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本Form 10-Q季度報告包含某些前瞻性陳述，該陳述符合“財務報告”第27A節的定義。美國經修訂的1933年證券法和“美國證券法”第21E條美國經修訂的1934年證券交易法，那都受到這些區域所創造的安全港的影響。有關詳細信息，請參閲“關於以下事項的警示説明前瞻性陳述。“

如本報告中所使用的，除上下文另有所指外，所提及的“Diamedica”、“公司”、“我們”、“我們”或“我們”指的是Diamedica治療公司及其子公司，所有這些公司都合併在Diamedica的凝縮合併財務報表。本報告中提到的“普通股”是指我們有表決權的普通股，沒有每股面值。

我們擁有各種未經註冊的商標和服務標誌，包括我們的公司標誌。僅為方便起見，本報告中提及的商標和商號沒有使用®和™符號，但此類提及不應被解釋為此類商標和商號的所有者不會根據適用法律最大限度地主張其權利的任何指示。我們不打算使用或展示其他公司的商標和商號，以暗示與任何其他公司的關係，或任何其他公司對我們的支持或贊助。

有關前瞻性陳述的警示説明

本報告中不描述歷史事實的陳述屬於“1995年美國私人證券訴訟改革法案”所指的前瞻性陳述。這些陳述基於管理層目前的預期，受風險和不確定性的影響，這些風險和不確定性可能對我們的業務、經營業績、財務狀況和股價產生負面影響。我們試圖通過包括“預期”、“相信”、“可以”、“繼續”、“可能”、“估計”、“預期”、“打算”、“可能”、“計劃”、“潛在”、“預測”、“應該”、“將會”、“將會”、這些術語或其他類似術語的否定意義以及未來日期的使用等術語來識別前瞻性陳述。

本報告中的前瞻性陳述包括有關以下內容的陳述：

這些前瞻性陳述會受到許多風險、不確定性和假設的影響，包括下文所述的風險、不確定性和假設。“第I部第1A項。危險因素”在截至2019年12月31日的財年Form 10-K年度報告中“部分II.項目1A風險因素“在這份報告中。此外，我們的經營環境競爭激烈，瞬息萬變。新的風險時有出現。我們的管理層不可能預測所有風險，也不能評估所有因素對我們業務的影響，或任何因素或因素組合可能導致實際結果與我們可能做出的任何前瞻性陳述中包含的結果大不相同的程度。鑑於這些風險、不確定性和假設，本報告中討論的前瞻性事件和情況可能不會發生，實際結果可能與前瞻性陳述中預期或暗示的結果大不相同。你不應該依賴前瞻性陳述作為對未來事件的預測。雖然我們認為前瞻性陳述中反映的預期是合理的，但我們不能保證前瞻性陳述中反映的未來結果、活動水平、業績或事件和情況將會實現或發生。除非法律(包括美國證券法)要求，否則我們不打算更新任何前瞻性陳述，以使這些陳述與實際結果或我們預期的變化相一致。

Diamedica治療公司

簡明綜合資產負債表

(單位為千，份額除外)

見簡明合併財務報表附註。

Diamedica治療公司

簡明合併經營報表與全面虧損

(以千為單位，不包括每股和每股金額)

(未經審計)

見簡明合併財務報表附註。

Diamedica治療公司

股東權益簡明合併報表

截至2020和2019年9月30日的9個月

(以千為單位，不包括每股和每股金額)

(未經審計)

見簡明合併財務報表附註。

Diamedica治療公司

簡明現金流量表合併表

(單位：千)

(未經審計)

見簡明合併財務報表附註。

Diamedica治療公司
簡明合併財務報表附註

(未經審計)

以下管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析以美利堅合眾國普遍接受的會計原則為基礎，討論Diamedica治療公司及其子公司截至2020年9月30日和2019年9月30日的三個月和九個月的財務狀況和經營結果。

本討論應與本報告其他部分包括的簡明合併財務報表和相關注釋以及截至2019年12月31日的年度Form 10-K年度報告一起閲讀，其中包括有關我們的關鍵會計政策和實踐以及風險因素的其他信息。以下討論包含涉及許多風險和不確定性的前瞻性陳述。由於這些風險和不確定性，我們的實際結果可能與前瞻性陳述大不相同。參見“有關前瞻性陳述的注意事項“獲取更多警示信息。

業務概述

我們是一家臨牀階段的生物製藥公司，主要專注於開發新型重組或合成蛋白質。我們的目標是利用我們的專利和許可技術，使我們的公司成為開發和商業化利用新型重組蛋白進行治療的領先者。我們目前的重點是慢性腎臟疾病(CKD)和急性缺血性中風(AIS)的治療。我們計劃推動我們的主要候選藥物DM199通過所需的臨牀試驗，通過確立其作為治療CKD和AIS的臨牀和商業潛力來創造股東價值。

DM199是人組織激肽釋放酶-1(KLK1)的重組形式。KLK1是一種絲氨酸蛋白酶(蛋白質)，主要在腎臟、胰腺和唾液腺產生，在調節體內局部血流和血管擴張(血管擴張可降低血壓)，以及在炎症和氧化應激(體內潛在的破壞性活性氧或自由基和抗氧化劑之間的失衡)中發揮重要作用。我們相信DM199具有治療多種疾病的潛力，在這些疾病中，健康的功能需要KLK1及其系統(激肽釋放酶-激肽系統)有足夠的活性。

我們的DM199候選產品正在進行臨牀開發，具體如下：

Redux臨牀試驗

2019年10月，美國食品和藥物管理局(FDA)接受了我們的第二階段臨牀試驗方案，用於治療由罕見或重大未治療疾病引起的CKD。這項名為REDUX(拉丁語中RESTORE的意思)的試驗是一項多中心的開放標籤調查，對大約90名患有輕度或中度CKD(II或III期)和蛋白尿的參與者進行了調查，他們將被納入三個隊列(每個隊列30名參與者)。這項研究正在美國的14個地點進行，重點是CKD的參與者：隊列I關注的是非糖尿病、高血壓的非裔美國人，他們的CKD階段為II或III。非洲裔美國人比高加索人患CKD的風險更大，那些攜帶APOL1基因突變的非洲裔美國人的風險更高。這項研究旨在捕捉APOL1基因突變，作為該隊列中的一個探索性生物標記物。隊列II的重點是患有IgA腎病(IgAN)的參與者。Cohort III是在我們2020年8月公開募股完成後增加的，主要針對患有CKD、高血壓和蛋白尿的II型糖尿病患者。這項研究將評估每個隊列中DM199的兩個劑量水平。研究參與者將在95天內每週兩次皮下注射DM199。主要研究終點包括安全性、耐受性、血壓、蛋白尿和腎功能，這些指標將通過估計腎小球濾過率(EGFR)和蛋白尿(尿白蛋白/肌酐比)較基線的變化來評估。本研究的參與者登記和劑量於2019年12月開始。

截至2020年10月30日，我們招募了49名受試者，包括11名非裔美國人進入Redux研究的I隊列，13名IgAN患者進入II隊列，25名II型糖尿病、高血壓和蛋白尿患者進入Redux研究的III隊列。由於我們的臨牀研究地點實施了抗擊新冠肺炎大流行的行動，我們在REDUX試驗的前兩個隊列中的登記速度繼續低於預期。我們認為這是由於我們的臨牀研究地點的活動減少或暫停，因為它們解決了工作人員和患者的安全問題，以及由於新冠肺炎大流行而訪問臨牀研究地點的患者問題。我們已經增加了兩個額外的學習地點，以提高這些隊列的入學率。第三批學生的入學率要快得多，這可能是因為潛在科目的數量很大。我們預計新冠肺炎疫情可能會繼續對我們招募或招收受試者的能力造成不利影響，我們不能保證臨牀站點何時能夠恢復正常比率的隊列I和II的招生，也不能提供關於我們何時完成研究招生的任何指導。Diamedica預計第三隊列的註冊工作將於今年年底完成，背線結果將於2021年上半年公佈。

Re梅德y臨牀試驗

補救研究的招生從2018年2月開始，2019年10月結束。我們招募了92名參與者來評估DM199對經歷了AIS的參與者的治療效果。研究藥物(DM199或安慰劑)在中風症狀出現後24小時內作為靜脈(IV)輸注，然後在當天晚些時候進行皮下注射，每3天一次，共21天。這項研究的目的是測量安全性和耐受性，同時進行多項測試，以調查DM199的治療潛力，包括基於血漿的生物標記物和中風後90天評估的標準功能性中風測量。標準的功能性中風測量包括改良的Rankin量表、美國國立衞生研究院中風量表、Barthel指數和C反應蛋白(一種衡量炎症的指標)。2020年5月13日宣佈了積極的頂線結果，包括實現了主要安全性和耐受性終點，沒有發生與DM199相關的嚴重不良事件。此外，根據頂級II期結果，在登記前接受組織型纖溶酶原激活劑(TPA)治療的參與者中也有證明的治療效果，但在登記前接受機械性血栓切除術的參與者中沒有顯示出治療效果。

2020年10月5日，我們向FDA提交了IND前會議申請。我們已要求與FDA舉行初步會議，以審查我們建議的戰略和計劃，以進行安全性/毒理學研究和人體臨牀試驗，以批准DM199用於治療AIS。

從戰略角度看，我們仍然相信，與我們的DM199候選產品相關的戰略選擇，包括與其他地區和全球製藥和生物技術公司的許可證和業務合作，對於推動DM199的臨牀開發可能非常重要。因此，我們理所當然地會不時與第三者商討這些事宜。

財務概述

我們沒有從產品銷售中獲得任何收入。自我們成立以來，我們通過公開和私人出售股票、行使認股權證和股票期權、可供投資的基金的利息收入和政府撥款來為我們的運營提供資金。自成立以來，我們每年都虧損。截至2020年9月30日和2019年9月30日的9個月，我們的淨虧損分別為810萬美元和820萬美元。截至2020年9月30日，我們的累計赤字為6470萬美元。我們幾乎所有的運營虧損都來自與開發我們的DM199候選產品相關的費用、我們的主要研發(R&D)活動以及與我們的運營相關的一般和行政(G&A)支持成本。

2020年8月10日，我們以每股5.00美元的公開發行價發行和出售了總計460萬股普通股，扣除承銷折扣和發行費用後，獲得毛收入2300萬美元和淨收益約2120萬美元。

我們預計2020年將繼續產生重大費用和持續的運營虧損，我們認為這將比2019年略有上升。如果我們在未來幾年內進入臨牀開發的晚期階段，我們的費用將進一步增加。在短期內，我們預計我們的費用將會增加，因為我們：

雖然我們未來每月負現金流的速度會因支出時間的不同而有所不同，但我們預計我們目前的現金資源將足以讓我們完成CKD患者Redux第二階段研究中的所有三個隊列，並以其他方式為我們計劃中的手術提供資金，至少在這些財務報表發佈之日起的未來12個月內。然而，未來資金需求的數額和時間將取決於許多因素，包括我們正在進行的開發工作的時間和結果，包括我們正在進行的臨牀試驗的登記、我們當前開發計劃的潛在擴展、潛在的新開發計劃、相關的G&A支持以及新冠肺炎疫情的影響。我們可能需要比目前預期更早的大量額外資金，而且不能保證在此之前我們不需要或不尋求額外資金。如果市場條件有利於籌集額外資金，我們甚至可以在需要之前就選擇籌集額外資金。

費用構成概覽

研發費用

研發費用主要包括支付給合同研究機構等外部服務提供商的費用；臨牀開發的合同義務，包括臨牀現場、外部護理服務和實驗室測試以及臨牀前試驗；製造工藝的開發，生產成本為DM199；工資、福利和基於股份的補償以及其他人員成本。

目前，由於臨牀開發過程和我們產品開發計劃的臨牀階段的固有風險，我們無法確定地估計繼續開發DM199或我們的任何臨牀前開發計劃將產生的成本。我們已經經歷了延遲，預計由於新冠肺炎大流行，Redux試驗產生的費用的時間將繼續延遲。不過，我們預計整體成本不會大幅上升。我們打算通過監測新冠肺炎病毒的傳播和為抗擊該病毒而採取的行動，繼續評估大流行對我們的REDUX試驗的影響。我們預計，如果我們成功地將DM199或我們的任何臨牀前項目推進到臨牀開發的高級階段，我們的研發費用在未來將會增加。進行必要的臨牀試驗以獲得監管部門的批准和擴大生產規模以支持擴大開發和潛在的未來商業化的過程是昂貴和耗時的。我們的任何失敗或延遲完成臨牀試驗、擴大生產規模或獲得監管批准都可能導致研發費用增加，進而對我們的運營結果產生重大不利影響。

一般和行政費用

併購費用主要包括工資和相關福利，包括與我們的高管、財務、業務發展和支持職能相關的基於股份的薪酬。其他併購費用包括保險、租金和水電費、差旅費以及審計、税務和法律服務的專業費用。我們預計，隨着我們開發和運營活動的擴大，未來我們的G&A費用將會增加。

為了應對新冠肺炎疫情，我們已經制定了一系列與保護員工健康和安全相關的程序改革。在2020年第三季度，我們的辦公室仍然關閉，我們的員工遠程工作。此外，所有非必要的旅行仍被擱置。我們鼓勵員工通過音頻和視頻會議與彼此和供應商互動。我們在2020年第三季度沒有招致與這些變化相關的重大額外費用，我們預計未來也不會產生重大額外費用。在可預見的未來，我們預計將繼續遠程工作，並限制非必要的旅行。

其他(收入)費用

其他(收入)支出主要包括政府資助研究獎勵、利息收入和外匯匯兑損益。

關聯方交易

有關關聯方交易的討論，請參閲本文所包括的本公司簡明合併財務報表附註13。

運營結果

比較THREE 和九個月告一段落 九月 30, 2020和2019

下表彙總了我們截至2020年9月30日和2019年9月30日的三個月和九個月的未經審計的運營結果(單位：千)：

研發費用

截至2020年9月30日的三個月，研發費用增加到220萬美元，高於截至2019年9月30日的三個月的160萬美元，增加了60萬美元，這主要是由於與Redux第二階段CKD試驗相關的成本，包括啟動第三個隊列。截至2020年9月30日的9個月，研發費用降至520萬美元，而截至2019年9月30日的9個月的研發費用為610萬美元，減少了90萬美元。9個月比較減少的主要原因是，在截至2019年9月30日的9個月裏，DM199藥物新一輪生產產生的非經常性成本約為130萬美元，以及同比臨牀研究成本的淨減少。臨牀研究費用的減少是由於治療性中風研究結束時發生的費用減少，以及在上一年期間開始並完成的1b期CKD研究的非重複性費用的共同作用。這些減少被2019年底啟動的Redux II期CKD研究產生的成本、製造開發成本增加和基於非現金份額的薪酬成本增加部分抵消。

一般和行政費用

截至2020年9月30日的三個月，併購費用為110萬美元，高於截至2019年9月30日的三個月的100萬美元。截至2020年9月30日的9個月，併購費用增至320萬美元，比截至2019年9月30日的9個月的270萬美元增加了50萬美元。與9個月相比增加的主要原因是基於非現金股份的薪酬成本增加以及專業服務成本增加。

總計其他(收入)費用

截至2020年9月30日的三個月，其他收入總額降至12.8萬美元，低於去年同期的22.5萬美元。截至2020年9月30日的9個月，其他收入總額降至35.9萬美元，而截至2019年9月30日的9個月為68.3萬美元。與前9個月相比減少的主要原因是，在截至2020年9月30日的9個月裏，與治療中風研究成本降低相關的研發激勵減少，但被本年度確認的外幣交易收益部分抵消。

流動性與資本資源

下表彙總了截至2020年9月30日和2019年12月31日的我們的流動性和資本資源，以及截至2020年9月30日和2019年9月30日的9個月期間每個月的現金來源和使用情況，旨在補充以下更詳細的討論(以千為單位)：

週轉金

截至2020年9月30日，我們的現金及現金等價物為980萬美元，有價證券為2080萬美元，流動負債為140萬美元，營運資本為2970萬美元，而截至2019年12月31日，我們的現金及現金等價物為390萬美元，有價證券為400萬美元，流動負債為130萬美元，營運資本為750萬美元。我們合併後的現金、現金等價物和有價證券以及營運資本的增加主要是由於我們2020年2月和8月的公開發行。

2019年12月27日，我們與Legist Fund II，L.P.(The Funder.)簽訂了一項訴訟資金協議，以資助我們目前懸而未決的針對Pharmtics Research Associates Group B.V.的訴訟，該訴訟在“第二部分.其他信息--項目1.法律訴訟.“根據訴訟資金協議的條款，Funders同意支付總計100萬美元，用於支付我們與訴訟相關的合理法律費用、法庭費用和其他費用。然而，這些款項是以訴訟地點從特拉華州轉移到明尼蘇達州為條件的；如果地點沒有轉移，根據協議，我們沒有資格獲得任何款項。更詳細地描述在“第二部分.其他信息--項目1.法律訴訟在這份報告中，2020年9月21日，特拉華州地區美國地區法院做出裁決，駁回了我們提出的移交訴訟的動議，表明我們沒有達到支持場地轉移的所需標準。由於這一裁決，訴訟資金協議終止。

現金流

經營活動

截至2020年9月30日的9個月，運營活動中使用的淨現金為620萬美元，而截至2019年9月30日的9個月為720萬美元。這一減少主要涉及淨虧損的減少和基於非現金股份的補償的增加。

投資活動

投資活動主要包括在相應期間購買有價證券以及財產和設備。截至2020年9月30日的9個月，投資活動中使用的淨現金為1680萬美元，而截至2019年9月30日的9個月為490萬美元。這一增長是由於將2020年8月公開發售收到的淨收益的一部分進行了投資，但部分被本年度期間有價證券到期日的增加所抵消。

籌資活動

融資活動主要包括本年度出售普通股的淨收益。截至2020年9月30日的9個月，融資活動提供的淨現金為2890萬美元，而截至2019年9月30日的9個月為71,000美元。這一增長是由於我們2020年2月和8月的公開發行。

2020年2月13日，我們以每股4.00美元的公開發行價發行和出售了總計2125,000股普通股，扣除承銷折扣和發售費用後，我們獲得的淨收益約為770萬美元。

2020年8月10日，我們以每股5.00美元的公開發行價發行和出售了總計460萬股普通股，扣除承銷折扣和發售費用後，獲得毛收入2300萬美元和淨收益約2120萬美元。

資本要求

自成立以來，我們在推進候選產品開發的同時也蒙受了損失。我們沒有從產品銷售中獲得任何收入，而且預計在未來幾年內也不會這樣做。我們不知道何時或是否能夠許可和/或營銷和銷售我們的DM199候選產品或任何未來的候選產品。我們預計，獲得監管部門批准所需的開發工作可能至少需要額外的3至5年時間。在未來的任何產品銷售、特許權使用費、許可費和/或里程碑付款足以產生收入為我們的持續運營提供資金之前，我們可能會繼續遭受重大運營虧損。我們預計我們的運營虧損在短期內將繼續下去，如果我們進入臨牀開發的後期階段，並且我們尋求監管部門批准我們的DM199候選產品，我們的運營虧損將會增加。然而，受新冠肺炎疫情的影響，我們預計截至2020年12月31日的年度的運營費用將與截至2019年12月31日的年度的運營費用相當或略低於我們的Redux試驗的註冊人數。從長遠來看，如果我們的DM199候選產品或任何其他未來候選產品獲得監管部門的批准，我們預計將在產品銷售、營銷、製造和分銷方面產生鉅額商業化費用。

我們已經經歷了延遲，並預計由於新冠肺炎大流行，Redux試驗產生的費用的時間將繼續延遲。不過，我們預計整體成本不會大幅上升。我們打算通過監測新冠肺炎病毒的傳播和為抗擊該病毒而採取的行動，繼續評估大流行對我們的REDUX試驗的影響。

因此，儘管我們最近的公開募股已經完成，我們預計仍將需要大量額外資金來推進我們的研發活動、計劃中的臨牀試驗、監管活動，並以其他方式開發我們的候選產品DM199或任何未來的候選產品，直到它們可以商業化銷售。雖然我們正在努力實現這些計劃，但不能保證這些戰略和其他戰略會實現，也不能保證會以有利的條件或根本不能獲得額外的資金。雖然我們未來每月負現金流的速度會因支出時間的不同而有所不同，但我們預計我們目前的現金資源將足以讓我們完成CKD患者Redux第二階段研究中的所有三個隊列，並以其他方式為我們計劃中的手術提供資金，至少在這些財務報表發佈之日起的未來12個月內。然而，未來資金需求的數額和時間將取決於許多因素，包括我們正在進行的開發工作的時間和結果，包括我們臨牀試驗的登記情況，我們當前開發計劃的潛在擴展，潛在的新開發計劃，以及相關的G&A支持。我們可能需要比目前預期更早的大量額外資金，而且不能保證在此之前我們不需要或不尋求額外資金。如果市場條件有利於籌集額外資金，我們甚至可以在需要之前就選擇籌集額外資金。

自我們成立以來，我們通過公開和私人出售股權、行使認股權證和股票期權、可供投資的基金的利息收入和政府獎勵撥款來為我們的運營提供資金，我們預計在可預見的未來將繼續這種做法。我們沒有任何現有的信貸安排可以讓我們借到資金。我們可能會尋求通過各種渠道籌集更多資金，如股權或債務融資，或者通過戰略合作和許可協議。我們不能保證我們能夠獲得額外的資金來源來支持我們的運營，或者如果我們有這些資金，我們不能保證這些額外的資金足以滿足我們的需要，或者按照我們可以接受的條件。如果我們的臨牀數據不是積極的，或者經濟和市場狀況惡化，情況尤其如此。

如果我們通過出售股權或可轉換債務證券來籌集額外資本，我們股東的所有權利益將被稀釋。債務融資可能涉及的協議包括轉換折扣或契諾，限制或限制我們採取具體行動的能力，如招致額外債務、進行資本支出或宣佈股息。如果我們通過政府或其他第三方資金、營銷和分銷安排或其他合作，或與第三方的戰略聯盟或許可安排來籌集額外資金，我們可能不得不放棄對我們的技術、未來收入流、研究計劃或候選產品的寶貴權利，或者以可能對我們不利的條款授予許可證。融資的可得性將受到以下因素的影響：我們的臨牀數據和其他科學和臨牀研究結果；獲得監管批准的能力；市場對我們候選產品的接受程度；資本市場的總體狀況，特別是製藥、生物技術和醫療公司的狀況；戰略聯盟協議的狀況；以及其他相關的商業考慮因素。

如果在需要時沒有足夠的資金可用，我們可能需要通過採取行動來縮減我們的運營規模，其中可能包括減少使用外部專業服務提供商，減少我們的員工數量或員工薪酬，或實施其他成本降低戰略；大幅修改或推遲我們DM199候選產品的開發；向第三方許可將我們的DM199候選產品商業化的權利，用於CKD、AIS或其他指示，否則我們將尋求追求或以其他方式放棄對我們的技術、未來收入流、研究項目或候選產品的重要權利，或者以對我們不利的條款授予許可；和/或通過公司的合併、出售或清算剝離資產或停止運營。

表外安排

我們沒有可能對我們的財務狀況、經營結果、流動性、資本支出或資本資源產生當前或未來重大影響的表外安排(根據美國證券交易委員會適用法規的定義)，也沒有合理地可能對我們的財務狀況、經營結果、流動性、資本支出或資本資源產生當前或未來重大影響的表外安排。

關鍵會計政策和估算

根據中提供的信息，我們的關鍵會計政策和估計沒有發生實質性變化。第二部分項目7，管理層對財務狀況和經營成果的討論和分析--關鍵會計政策，“包含在我們截至2019年12月31日的財政年度Form 10-K年度報告中。

作為一家較小的報告公司，我們不需要根據這一項提供信息。

對披露控制和程序的評價

我們維持披露控制和程序(如1934年修訂後的《美國證券交易法》(Exchange Act)第13a-15(E)和15d-15(E)條規定)，旨在提供合理保證，確保我們在根據《交易法》提交或提交的報告中要求披露的信息，在SEC規則和表格規定的時間內得到記錄、處理、彙總和報告，並將這些信息積累並傳達給我們的管理層，包括我們的首席執行官和首席財務官，或執行類似職能的人員。我們的管理層在首席執行官和首席財務官的參與下，評估了截至本報告所述期間結束時，我們的披露控制和程序的設計和運作的有效性。基於這一評估，我們的首席執行官和首席財務官得出結論，我們的披露控制和程序在上述期限結束時是有效的，以提供合理的保證，確保我們根據交易所法案提交或提交的報告中要求披露的信息在SEC規則和表格中指定的時間段內得到記錄、處理、彙總和報告，並且這些信息被積累並傳達給我們的管理層，包括我們的首席執行官和首席財務官(視情況而定)，以便及時做出有關必要披露的決定。

財務報告內部控制的變化

儘管大多數員工因新冠肺炎疫情而遠程工作，但在截至2020年9月30日的三個月內，我們對財務報告的內部控制沒有發生重大影響或有合理可能對我們的財務報告內部控制產生重大影響的變化。

2013年3月，我們與英國藥物研究協會集團(PRA荷蘭)簽訂了一項臨牀研究協議，進行一項雙盲、安慰劑對照、單劑量和多劑量研究，以評估DM199在健康人和2型糖尿病患者中的安全性、耐受性、藥代動力學、藥效學和概念驗證。在這項研究的一組中，我們招募了36名2型糖尿病患者，他們在28天的時間裏接受了兩種皮下劑量的DM199治療。這項研究達到了它的主要終點，並證明瞭DM199的耐受性很好。然而，這項研究的次要終點沒有達到。次要療效終點被混淆，因為我們認為是臨牀試驗現場發生的無法協調的方案偏差導致的重大執行錯誤。到目前為止，我們還無法從PRA荷蘭獲得完整的研究記錄，並生成最終的研究報告。2017年11月14日，我們在紐約南區美國地區法院與PRA荷蘭公司提起訴訟，以迫使PRA荷蘭公司遵守臨牀研究協議的條款，包括提供完整的研究記錄和追回損害賠償。在PRA荷蘭對個人管轄權和地點提出反對後，2018年8月24日，我們在特拉華州地區的美國地區法院重新對PRA荷蘭及其美國母公司PRA Health Sciences，Inc.(以下簡稱PRA USA)和PRA荷蘭(PRA)重新提起訴訟。PRA再次反對地點和個人管轄權。起訴書稱，除其他事項外，PRA沒有按照研究方案和進行此類臨牀試驗的公認標準進行研究，PRA還拒絕向我們提供所有數據。, 根據臨牀試驗研究協議，與研究相關的記錄和文件，和/或對其的訪問。起訴書旨在迫使PRA遵守臨牀試驗研究協議的條款，包括提供完整的研究記錄並追回損害賠償。2018年11月19日，PRA荷蘭和PRA美國提出駁回訴訟的動議。2019年2月20日，我們提交了一項動議，尋求將特拉華州的訴訟移交給明尼蘇達州地區的美國地區法院。PRA荷蘭和PRA美國對我們的動議提出了反對意見。2020年9月21日，地方法院法官做出裁決，駁回了我們的轉移動議，表明Diamedica沒有達到支持場館轉移所需的標準。我們認為，根據意見中使用的理由，此案很可能會因對PRA荷蘭公司缺乏個人管轄權而被駁回。我們正在努力獲得最終的可上訴判決，並正在評估在適當的時間對該決定提出上訴的備選方案。

我們可能不時受到其他各種持續或威脅的法律行動和法律程序的影響，包括在正常業務過程中出現的法律行動和法律程序，其中可能包括僱傭問題和違約糾紛。這類問題受許多不確定因素和結果的影響，這些結果不能有把握地預測，也可能在很長一段時間內不為人所知。除上述PRA事項外，我們目前並未參與或知悉任何受威脅的法律行動。

雖然第1A項不適用於我們作為一家較小的報告公司，但我們在此披露以下附加和修訂的風險因素，這些因素已在我們於2020年8月5日提交給證券交易委員會的最新8-K表格報告中更新，該報告與我們2020年8月的公開募股相關：

新冠肺炎大流行已導致我們Redux試驗的註冊延遲，並可能繼續導致註冊延遲和可也嚴重擾亂了在其他方面，我們的Redux試驗或其他臨牀試驗這可能會延遲或阻止我們收到了必要的監管批准。

新冠肺炎大流行對許多候選藥物的臨牀試驗產生了嚴重影響。一些審判只是被推遲了，而另一些則被取消了。由於我們的臨牀研究地點實施了抗擊新冠肺炎大流行的行動，我們在REDUX臨牀試驗的前兩個隊列中的登記速度比預期的要慢。我們認為這是由於我們的臨牀研究地點的活動減少或暫停，因為它們解決了工作人員和患者的安全問題，以及由於新冠肺炎大流行而訪問臨牀研究地點的患者問題。我們已經增加了兩個額外的學習地點，以提高這些隊列的入學率，儘管不能保證這些地點的增加將有助於增加入學人數。雖然第三隊列的招生速度要快得多，這可能是因為潛在受試者的人數很多，但不能保證大流行不會對第三隊列的招生造成不利影響。我們預計新冠肺炎疫情可能會繼續對我們招募或招收受試者的能力造成不利影響，我們不能保證臨牀站點何時能夠恢復正常的第一和第二隊列的招生，也不能提供任何關於我們何時完成研究的指導。

新冠肺炎大流行可能在多大程度上影響我們正在進行和計劃中的臨牀試驗，將取決於未來的事態發展，這些事態發展具有高度的不確定性，不能有信心地預測，例如疫情的持續時間和地理範圍、新冠肺炎的嚴重程度以及遏制和治療新冠肺炎的行動的有效性。到目前為止，新冠肺炎疫情已經造成參與者報名的重大延誤。新冠肺炎的持續傳播可能會導致我們經歷額外的中斷，這可能會嚴重影響我們的業務和臨牀試驗，包括：

因此，我們的臨牀試驗和某些監管文件的預期數據讀數的預期時間表可能會受到負面影響，這將對我們啟動所需的第三階段研究、獲得監管部門對我們的候選產品的批准並將其商業化的能力產生不利影響，增加我們的運營費用，並對我們的財務業績產生重大不利影響。

我們已經並可能在美國以外的地方對我們的候選產品進行臨牀試驗，FDA可能不會接受此類試驗的數據。

我們已經在美國以外的地方對我們的候選產品進行了臨牀試驗，將來也可能進行。例如，我們在澳大利亞進行了Remedy第二期臨牀試驗。雖然FDA可以接受在美國境外進行的臨牀試驗的數據，但FDA接受這些研究數據是受某些條件的限制，不能保證FDA會接受我們在澳大利亞進行的臨牀試驗的數據，或者我們將來可能在美國以外進行的臨牀試驗的數據。例如，臨牀試驗必須按照良好臨牀實踐(GCP)的要求進行，如果FDA認為有必要進行現場檢查，它必須能夠通過現場檢查來驗證臨牀試驗的數據。此外，當研究僅在美國以外的地點進行時，FDA通常不會對研究的臨牀方案提供預先評論，因此存在一個額外的潛在風險，即FDA可能會確定非美國臨牀試驗的研究設計或方案不充分，這可能需要我們進行額外的臨牀試驗。

如果FDA不接受我們在澳大利亞進行的臨牀試驗的數據，很可能會導致需要額外的臨牀試驗，這將是昂貴和耗時的，並會延誤我們業務計劃的各個方面，包括我們DM199候選產品的開發和商業發佈。此外，在美國境外進行臨牀試驗也使我們面臨額外的風險，包括與以下相關的風險：

近期出售的未註冊股權證券

2020年9月11日，我們向Craig-Hallum Capital Group LLC(Craig-Hallum Capital Group LLC)發行了認股權證，以相當於每股4.00美元的行使價購買最多1萬股普通股，以換取某些戰略諮詢服務。除非根據認股權證的條款提前終止，否則認股權證的有效期至2021年10月1日。認股權證包括一項無現金行使條款，使Craig-Hallum有權交出部分價值等於總行使價格的基礎普通股，而不是在行使時支付現金。認股權證是根據證券法第4(A)(2)條規定的免註冊規定向Craig-Hallum發行的，因為發行不涉及公開發行，接受者將證券用於投資而不是轉售，我們採取了適當的措施限制轉讓。

在截至2020年9月30日的季度裏，我們沒有出售我們公司的任何其他未註冊的股權證券。

公司購買股權證券

在截至2020年9月30日的季度裏，我們沒有購買我們公司的任何普通股或其他股權證券。

收益的使用從首次公開募股(IPO)開始

2018年12月11日，美國證券交易委員會宣佈，我們在美國首次公開募股(IPO)時提交的S-1表格(文件編號333-228313)上的註冊聲明生效。根據註冊説明書，我們在首次公開發行(IPO)中以每股4.00美元的價格向公眾發行和出售了總計410萬股普通股。作為此次發行的結果，我們獲得了大約1640萬美元的毛收入，扣除承銷商的折扣和佣金以及發售費用後，我們獲得的淨收益約為1470萬美元。與首次公開募股(IPO)相關的任何費用均未支付給董事、高級管理人員、持有任何類別股權證券10%或以上的人士、或他們的聯營公司或我們的聯屬公司。克雷格-哈勒姆資本集團(Craig-Hallum Capital Group LLC)擔任此次發行的唯一主承銷商。

截至2020年9月30日，我們已將首次公開募股(IPO)所得全部資金用於DM199的臨牀開發，用於開展研究活動，以及用於營運資金和一般企業用途。除在正常業務過程中支付給高級管理人員的薪金和獎金以及作為董事會和董事會委員會服務補償的非僱員董事外，我們沒有向擁有我們普通股百分之十或以上的董事、高級管理人員或個人或他們的聯繫人或我們的聯屬公司支付任何款項。與2018年12月6日提交給SEC的最終招股説明書(日期為2018年12月6日)中描述的用途相比，我們首次公開募股(IPO)收益的計劃用途沒有實質性變化。最終招股説明書於2018年12月10日根據修訂後的1933年證券法第424(B)(4)條提交給SEC。

沒有。

不適用。

2019年12月27日，我們與Legist Fund II，L.P.簽訂了一項訴訟資金協議，以資助我們目前懸而未決的針對Pharmtics Research Associates Group B.V.的訴訟，該訴訟在下文中有更詳細的描述。第二部分.其他信息--項目1.法律訴訟.“根據訴訟資金協議的條款，Funders同意支付總計100萬美元，用於支付我們與訴訟相關的合理法律費用、法庭費用和其他費用。然而，這些款項是以訴訟地點從特拉華州轉移到明尼蘇達州為條件的；如果地點沒有轉移，根據協議，我們沒有資格獲得任何款項。更詳細地描述在“第二部分.其他信息--項目1.法律訴訟在這份報告中，2020年9月21日，特拉華州地區美國地區法院做出裁決，駁回了我們提出的移交訴訟的動議，表明我們沒有達到支持場地轉移的所需標準。由於這一裁決，訴訟資金協議終止。

本季度報告以表格10-Q的形式提交或提供了以下證據：

簽名

根據1934年證券交易法的要求，註冊人已正式促使本報告由正式授權的下列簽署人代表其簽署。