美國
證券交易委員會
華盛頓特區20549
形式
(馬克一)
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根據1934年“證券交易法”第13或15(D)節規定的季度報告 |
關於截至的季度期間
或
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根據1934年證券交易所法令第13或15(D)條提交的過渡報告 |
由_至_的過渡期
委託文件編號：
(註冊人的確切姓名，詳見其約章)
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(州或其他司法管轄區) 公司或組織) |
(I.R.S.僱主 識別號碼) |
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(主要行政機關地址) |
(郵政編碼) |
註冊人電話號碼，包括區號：(
S根據該法第12(B)節登記的證書：
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每一類的名稱 |
交易代碼 |
每間交易所的註冊名稱 |
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用複選標記表示註冊人(1)是否在過去12個月內(或註冊人被要求提交此類報告的較短期限內)提交了1934年證券交易法第13條或第15(D)節要求提交的所有報告，以及(2)在過去90天內是否符合此類提交要求。.
用複選標記表示註冊人是否在過去12個月內(或註冊人被要求提交此類文件的較短時間內)以電子方式提交了根據S-T條例第405條(本章232.405節)要求提交的每個交互數據文件。
用複選標記表示註冊人是大型加速申報公司、加速申報公司、非加速申報公司、較小的報告公司還是新興的成長型公司。請參閲“交易法”第12b-2條中“大型加速申報公司”、“加速申報公司”、“較小報告公司”和“新興成長型公司”的定義。
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大型加速文件管理器 |
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非加速文件管理器 |
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規模較小的新聞報道公司 |
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新興成長型公司 |
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如果是一家新興的成長型公司，用複選標記表示註冊人是否選擇不使用延長的過渡期來遵守根據交易法第13(A)條提供的任何新的或修訂的財務會計準則。
用複選標記表示註冊人是否是空殼公司(如交易法第12b-2條所定義)。
截至2020年10月30日，註冊人擁有
Unity生物技術公司
表格10-Q季度報告
目錄
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第一部分財務信息 |
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項目1 |
簡明財務報表 |
2 |
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截至2020年9月30日(未經審計)和2019年12月31日的濃縮資產負債表 |
2 |
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三家公司的簡明經營報表和全面虧損 截至9月的9個月 30、2020和2019年(未經審計) |
3 |
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這三家公司的股東權益簡明報表 截至2020年9月30日和2019年9月30日的九個月(未經審計) |
4 |
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截至2020年9月30日和2019年9月30日的9個月現金流量表簡明表(未經審計) |
6 |
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簡明財務報表附註(未經審計) |
7 |
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項目2 |
管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析 |
27 |
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項目3 |
關於市場風險的定量和定性披露 |
37 |
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項目4 |
管制和程序 |
37 |
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第二部分：其他資料 |
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項目1 |
法律程序 |
38 |
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第1A項 |
危險因素 |
38 |
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項目2 |
未登記的股權證券銷售和收益的使用 |
83 |
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項目3 |
高級證券違約 |
83 |
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項目4 |
礦場安全資料披露 |
83 |
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項目5 |
其他資料 |
83 |
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項目6 |
陳列品 |
84 |
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簽名 |
86 |
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1
第一部分財務信息
項目1.簡明財務報表
Unity Biotechnology，Inc.
濃縮資產負債表
(單位：千，不包括股票金額和麪值)
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九月三十日， 2020 |
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十二月三十一號， 2019 |
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(未經審計) |
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資產 |
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流動資產： |
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現金和現金等價物 |
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短期有價證券 |
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戰略投資 |
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預付費用和其他流動資產 |
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流動資產總額 |
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財產和設備，淨額 |
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經營性租賃使用權資產 |
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長期有價證券 |
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限制性現金 |
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其他長期資產 |
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總資產 |
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負債與股東權益 |
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流動負債： |
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應付帳款 |
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應計補償 |
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應計負債和其他流動負債 |
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或有對價負債 |
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流動負債總額 |
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經營租賃負債，扣除當期部分後的淨額 |
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遞延租金，扣除當前部分後的淨額 |
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長期債務，淨額 |
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總負債 |
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承擔和或有事項(附註6) |
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股東權益： |
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可轉換優先股，$ 未獲授權的； |
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普通股，$ 授權日期為2020年9月30日和2019年12月31日； 分別截至2020年9月30日和2019年12月31日 |
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額外實收資本 |
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購買普通股的關聯方本票 |
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購買普通股的員工本票 |
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累計其他綜合收入 |
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累積赤字 |
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股東權益總額 |
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總負債和股東權益 |
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見簡明財務報表附註。
2
Unity Biotechnology，Inc.
簡明經營報表和全面虧損
(以千元為單位，不包括每股和每股金額)
(未經審計)
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三個月 九月三十日， |
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截至9個月 九月三十日， |
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2020 |
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2019 |
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2020 |
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2019 |
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業務費用： |
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研究與發展 |
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一般和行政 |
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或有對價公允價值變動 |
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長期資產減值 |
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業務費用共計 |
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運營損失 |
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利息收入 |
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利息支出 |
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其他收入(費用)，淨額 |
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淨損失 |
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其他綜合損失 |
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可出售債務的未實現收益(虧損) 美國證券公司 |
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綜合損失 |
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每股基本和攤薄淨虧損 |
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加權-使用的平均股份數 *計算每股淨虧損，基本虧損和攤薄虧損 |
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見簡明財務報表附註。
3
Unity Biotechnology，Inc.
股東權益簡明報表
(以千元為單位，不包括股份金額)
(未經審計)
截至2020年9月30日的9個月
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普通股 |
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附加 實繳 |
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關聯方 本票 用於購買 |
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用於購買的員工本票 |
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累積 其他 綜合 |
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累積 |
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總計 股東的 |
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股份 |
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金額 |
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資本 |
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普通股 |
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普通股 |
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得(損) |
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赤字 |
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權益 |
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2019年12月31日的餘額 |
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普通股發行，扣除發行成本， 在市場上(“ATM”)股權發行計劃下的投資者 |
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行使股票期權時發行普通股 |
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早期行使的股票期權的歸屬 |
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以股票為基礎的薪酬 |
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為服務發行的普通股 |
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可供銷售未實現收益變動 *發行可出售的債務證券 |
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淨損失 |
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2020年3月31日的餘額 |
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普通股發行，扣除發行成本， 在ATM機股權發行計劃下的銀行 |
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行使股票期權時發行普通股 |
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從限制性股票單位發行普通股 |
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早期行使的股票期權的歸屬 |
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以股票為基礎的薪酬 |
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按員工股發行普通股 採購計劃(《2018年ESPP》) |
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從以下位置償還員工的本票 --購買普通股 |
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可供出售未實現虧損變動 *發行可出售的債務證券 |
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淨損失 |
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2020年6月30日的餘額 |
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普通股發行，扣除發行成本， 在ATM機股權發行計劃下的銀行 |
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行使股票期權時發行普通股 |
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以股票為基礎的薪酬 |
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發行普通股以結算或有事項 *考慮里程碑 |
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從以下位置償還員工的本票 --購買普通股 |
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通過以下方式償還員工的本票 *回購提前行使的股份 |
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可供出售未實現虧損變動 *發行可出售的債務證券 |
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2020年9月30日的餘額 |
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4
截至2019年9月30日的9個月
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普通股 |
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附加 實繳 |
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關聯方 本票 用於購買 |
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用於購買的員工本票 |
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累積 其他 綜合 |
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累積 |
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總計 股東的 |
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金額 |
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資本 |
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普通股 |
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普通股 |
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得(損) |
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赤字 |
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權益 |
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2018年12月31日的餘額 |
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行使股票期權時發行普通股 |
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早期行使的股票期權的歸屬 |
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以股票為基礎的薪酬 |
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可供銷售未實現收益變動 *可交易的債務證券，扣除税收後的淨額 |
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2019年3月31日的餘額 |
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行使股票期權時發行普通股 |
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早期行使的股票期權的歸屬 |
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以股票為基礎的薪酬 |
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根據2018年ESPP發行普通股 |
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為獲得許可證而發行給第三方的普通股 |
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可供銷售未實現收益變動 *可交易的債務證券，扣除税收後的淨額 |
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2019年6月30日的餘額 |
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根據自動櫃員機股權發行計劃，發行普通股，扣除發行成本 |
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行使股票期權時發行普通股 |
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早期行使的股票期權的歸屬 |
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以股票為基礎的薪酬 |
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可供出售未實現虧損變動 *可交易的債務證券，扣除税收後的淨額 |
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2019年9月30日的餘額 |
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見簡明財務報表附註。
5
Unity Biotechnology，Inc.
現金流量表簡明表
(單位：萬人)
(未經審計)
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截至9個月 九月三十日， |
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2020 |
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2019 |
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經營活動 |
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對淨虧損與經營活動中使用的現金淨額進行調整： |
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溢價和折扣的淨增值和攤銷 *發行有價證券 |
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以股票為基礎的薪酬 |
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戰略投資公允價值變動 |
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增加租客改善津貼 |
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營業資產和負債變動情況： |
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應計負債和其他流動負債 |
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遞延租金，扣除當前部分後的淨額 |
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經營活動中使用的現金淨額 |
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根據自動櫃員機發售計劃發行普通股的收益 *扣除發行成本後的淨額 |
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根據2018年ESPP發行普通股的收益 |
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行使股票期權發行普通股所得款項 扣除回購後的淨額 |
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長期債務收益，扣除貸款人的發行成本 |
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償還僱員本票所得款項 |
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支付長期債務非貸款人發行成本 |
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資本租賃義務的付款 |
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融資活動提供的現金淨額 |
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現金、現金等價物和限制性現金淨增加 |
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期初現金、現金等價物和限制性現金 |
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期末現金、現金等價物和限制性現金 |
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現金流量信息的補充披露： |
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支付利息的現金 |
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非現金投融資的補充披露 活動 |
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應付賬款中包含的財產和設備 |
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發行普通股以解決或有對價里程碑 |
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發行股份以清償基於股份的責任 |
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出租人出資的租賃獎勵包括在租户改善應收賬款中 |
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見簡明財務報表附註。
6
Unity Biotechnology，Inc.
簡明財務報表附註
(未經審計)
1.組織機構
業務説明
Unity Biotechnology，Inc.(以下簡稱“公司”)是一家生物技術公司，致力於研究和開發延緩、阻止或逆轉衰老疾病的療法。該公司將其幾乎所有的時間和精力都投入到研發、籌集資金和招聘人員上。該公司總部設在加利福尼亞州舊金山南部。該公司於2009年在特拉華州註冊成立，並在
2020年8月，該公司宣佈了UBX0101在中度至重度膝關節疼痛骨關節炎(OA)患者中進行的UBX0101第二階段研究的第一個12周臨牀結果。在研究的第一個12周的主要終點，UBX0101的任何一組與安慰劑之間都沒有統計學上的顯著性差異。鑑於這些結果，該公司預計UBX0101不會進入關鍵研究，並將把近期重點放在正在進行的眼科和神經疾病計劃上。
流動資金
由於不斷努力開發候選藥物，包括進行臨牀前和臨牀試驗，併為這些業務提供一般和行政支持，該公司出現了運營虧損和累計虧損。該公司的累計赤字為#美元。
該公司擁有現金、現金等價物和有價證券#美元。
2.重要會計政策摘要
陳述的基礎
這些簡明財務報表是根據美國公認的會計原則(“GAAP”)和美國證券交易委員會(“SEC”)的中期報告規則和規定編制的。
按照公認會計原則編制的年度財務報表中通常包含的某些信息和腳註披露已被精簡或省略。因此，未經審計的簡明財務報表應與本公司提交給SEC的截至2019年12月31日的Form 10-K年度報告中包含的已審計財務報表及其相關附註一併閲讀。
7
未經審計的簡明財務報表
隨附的截至2020年和2019年9月30日的三個月和九個月的財務信息未經審計。未經審計的簡明財務報表已按與年度經審計財務報表相同的基準編制，管理層認為，它們反映了所有調整，其中僅包括正常的經常性調整，以公平地反映本公司截至2020年9月30日的財務狀況、截至2020年和2019年9月30日的三個月和九個月的運營業績以及截至2020年和2019年9月30日的九個月的現金流量，這些調整是公平地反映公司截至2020年9月30日的財務狀況和截至2019年9月30日的九個月的現金流量所必需的。中期的結果不一定代表整個會計年度或任何其他期間的預期結果。
預算的使用
簡明財務報表是根據GAAP編制的，該準則要求管理層做出影響簡明財務報表和附註中報告的金額和披露的估計和假設。該公司根據歷史經驗和其認為在當時情況下合理的特定市場或其他相關假設作出估計。本公司簡明資產負債表中報告的資產和負債額以及報告的每個期間的支出和收入金額受用於(但不限於)確定資產和負債、或有對價負債和基於股票的薪酬的公允價值的估計和假設的影響，這些估計和假設用於(但不限於)確定資產和負債、或有對價負債和基於股票的薪酬的公允價值。實際結果可能與這樣的估計或假設不同。
現金、現金等價物和限制性現金
自購買之日起，所有原始到期日為90天或以下的高流動性投資均被視為現金等價物。現金等價物主要包括投資於按公允價值列報的美國國債的貨幣市場基金。
本公司已根據租賃協議簽發信用證，並以此為抵押。這些現金在資產負債表上根據基礎租賃的期限被歸類為非流動限制性現金。
下表提供了資產負債表內現金、現金等價物和限制性現金的對賬，這些現金的總和與簡明現金流量表中顯示的相同金額的總和(以千為單位)相同。
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九月三十日， 2020 |
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十二月三十一號， 2019 |
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現金和現金等價物 |
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現金總額、現金等價物和限制性現金 |
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有價證券
該公司一般將多餘的現金投資於投資級、短期到中期的固定收益證券。這類投資被認為是可供出售的債務證券，並按公允價值報告，未實現損益包括在股東權益中。自購買之日起原始到期日大於90日但自資產負債表日起一年內可轉換為現金為當前業務提供資金的有價證券，歸類為短期有價證券；而自資產負債表日起一年或一年以上到期日的有價證券，歸類為長期有價證券。債務證券的攤餘成本根據溢價的攤銷和到期折價的增加進行調整，這些費用計入營業報表和全面虧損的利息收入。非暫時性有價證券的已實現損益和價值下降(如果有的話)計入其他收益(費用)淨額。出售證券的成本是使用特定的識別方法確定的。.
該公司定期評估其有價證券的公允價值低於賬面價值的下降是否是暫時的。這項評估由幾個定性和定量因素組成，涉及未實現虧損的嚴重程度和持續時間，以及公司持有有價證券直至預期恢復的能力和意圖。此外，該公司還評估它是否有出售證券的計劃，或者它更有可能被要求在收回其攤銷成本基礎之前出售任何有價證券。考慮的因素包括市場報價、最近的財務業績和經營趨勢、最近任何受投資證券交易或要約的隱含價值、債務工具發行人的信用質量、
8
其他可能影響有價證券價值、價值下跌的持續時間和嚴重程度、管理層持有有價證券的策略和意圖的公開信息。到目前為止，該公司還沒有對其有價證券記錄任何與非暫時性市值下降有關的減值費用。
戰略投資
本公司此前曾對戰略合作伙伴進行過投資，未來可能還會這樣做。但本公司在進行這些戰略投資時，並不打算擁有控股權或重大影響力。公允價值易於確定的戰略合作伙伴的股權證券投資按市場報價計量，變動通過其他收入(費用)、營業報表淨額和全面虧損記錄。本公司持有Ascentage Pharma Group International(“Ascentage International”)普通股的非控股股權投資，Ascentage International是總部設在香港的臨牀階段生物製藥公司Ascentage Pharma Group Corp.Limited(“Ascentage Pharma”)的聯屬公司，Ascentage Pharma Group Corp.Limited(“Ascentage Pharma”)是根據與Ascentage Pharma達成的若干商業協議而收購的。請參閲註釋5，“許可協議”。2019年10月，Ascentage International完成其普通股在香港聯交所的首次公開發行(IPO)。在截至以下三個月的期間內2020年9月30日，公司出售其在Ascentage International的剩餘持股.
風險集中
可能使公司面臨高度集中信用風險的金融工具主要包括現金、現金等價物、限制性現金和有價證券。該公司幾乎所有的現金和現金等價物以及限制性現金都存入管理層認為具有高信用質量的金融機構的賬户。這類存款已經並將繼續超過聯邦保險的限額。本公司在經認可的金融機構持有現金，因此，此類資金的信用風險最小。該公司的現金存款沒有出現任何虧損。
該公司的投資政策將有價證券的投資限制在由美國政府、其機構和具有投資級信用評級的機構發行的某些類型的證券上，並按類型和發行人對到期日和集中度進行了限制。如果持有本公司現金、現金等價物、受限現金和有價證券的金融機構以及有價證券的發行人違約，本公司將面臨信用風險。
本公司依賴第三方供應商提供其製造過程中使用的關鍵原材料，並面臨與失去這些第三方供應商或他們無法向本公司供應足夠的原材料相關的某些風險。
2020年3月，世界衞生組織宣佈全球新型冠狀病毒(“新冠肺炎”)爆發為大流行。到目前為止，該公司的運營還沒有受到新冠肺炎疫情的重大影響。然而，該公司目前無法預測新冠肺炎疫情對其財務狀況和經營結果(包括正在進行和計劃中的臨牀研究)的具體程度、持續時間或全部影響。新冠肺炎疫情對公司財務業績的影響將取決於未來的發展，包括新冠肺炎疫情的持續時間和蔓延，以及相關的政府建議和限制。這些事態發展以及新冠肺炎對金融市場和整體經濟的影響具有很大不確定性。如果金融市場和/或整體經濟受到較長時間的影響，公司的業務、財務狀況、經營業績和前景可能會受到不利影響。
研究與開發費用和應計項目
與候選藥物的研究、設計和開發有關的費用在發生時計入研究和開發費用。研發成本包括但不限於為研發活動做出貢獻的人員的工資和人事費用、實驗室用品、外部服務、獲得用於研發的許可證、臨牀材料製造、臨牀前測試和顧問以及分配的管理費用，包括租金、設備、折舊和水電費。除非將來在其他研究和開發項目中有其他用途，否則研究和開發成本按已發生的費用計入費用。在收到將用於研究和開發的貨物或服務之前支付的款項將遞延，並在收到相關貨物或提供服務期間確認為費用。根據何時兑現，對此類付款進行當前或長期分類評估。
9
作為準備過程的一部分它的 凝縮財務報表，公司是估計因下列原因而產生的費用所需的費用它的與供應商和顧問簽訂的合同以及與臨牀試驗相關的臨牀場地協議規定的義務。這些合同的財務條款需要根據不同的合同進行談判，並可能導致付款流量與根據這些合同提供材料或服務的期限不符。本公司的目標是反映在以下方面的適當費用它的凝縮通過將這些費用與服務和努力支出的期間相匹配，編制財務報表。“公司”(The Company)帳目s根據生產臨牀試驗材料的進度或根據臨牀試驗的進展(以病人進展和試驗各方面的時間來衡量)來支付這些費用。“公司”(The Company)確定s應計制估算，考慮到與適用人員和外部服務提供商就貨物和服務的完成進度或狀態或完成的服務進行的討論。在臨牀試驗過程中，“公司”(The Company)調整s如果實際結果與以下情況不同，費用認知率它的估計數。“公司”(The Company)製作s年每個資產負債表日期的應計費用估計數它的凝縮 根據當時已知的事實和情況編制的財務報表。本公司的臨牀試驗的收益在一定程度上取決於合同研究機構、合同製造商和其他第三方供應商的及時和準確的報告。儘管“公司”(The Company)做Es不期望的它的估計與實際發生的金額有實質性差異，本公司的對所執行服務的狀態和時序相對於所執行服務的實際狀態和時序的理解可能會有所不同它可能導致在任何特定時期報告估計的變化。對上期估計的調整對於九截至的月份九月 30、2020年和2019年。
或有對價負債
本公司已經並可能繼續簽訂獲取和使用某些技術的許可協議。在每種情況下，該公司都會評估許可協議是否導致資產或業務的收購。到目前為止，該公司的所有許可協議都被視為資產收購，沒有一項被視為收購企業。對於被認為是資產收購的許可協議，如果其他研發項目的權利在未來沒有其他用途，該許可的預付款以及在產品批准之前支付的任何未來里程碑付款在到期時立即確認為研發費用。該公司的一些許可協議還包括以義務的形式進行的或有對價，即在實現某些里程碑的基礎上增發公司普通股。本公司持續評估(I)該等或有代價是否符合衍生工具的定義，及(Ii)是否可歸類於股東權益。在達到股權分類標準或里程碑期滿之前，或有對價被歸類為負債。與該或有對價相關的衍生工具在每個資產負債表日按公允價值計量，公允價值的相關變動反映在營業費用中。當重估事件導致或有代價不再符合衍生工具的定義及/或符合權益分類標準時，該工具的公允價值最終變動記入營運費用內，而負債則重新分類為股東權益。
租約
在2020年1月1日之前，本公司根據不可撤銷的經營租賃協議對其辦公空間和實驗室設施的租賃進行會計處理，並在租賃期內以直線法確認相關租金支出。根據本公司的設施租賃給予的獎勵，包括為租賃改善和租賃假期提供資金的津貼，被確認為在租賃期內直線基礎上租金費用的減少。尚未收到的出租人出資改善租賃獎勵計入簡明資產負債表中的預付費用和其他流動資產。本公司在釐定租賃期時並無承擔續期，除非該等租約在租賃開始時被視為獲得合理保證，並於其取得使用及控制租賃空間的法定權利之日開始確認租金開支。遞延租金包括現金支付和確認的租金費用之間的差額。本公司確認，當實體停止使用合同所轉讓的權利時，即空間完全騰出時，根據租賃合同將在其剩餘期限內繼續產生的費用的負債，而不會產生按其公允價值計算的經濟利益。公司還簽訂了某些設備的資本租賃協議，租賃期為#年。
在2020年1月1日之後，本公司將確定該安排在安排開始時是否為租約或包含租約，如果是，則該等租約是歸類為融資租約還是經營租約。經營租賃包括經營租賃使用權資產(“ROU資產”)、經營租賃負債、扣除當前部分後的淨額以及公司壓縮資產負債表上的應計負債和其他流動負債。“公司”(The Company)
10
已選擇不在簡明資產負債表上確認期限為一年或以下的租賃。經營租賃ROU資產代表公司在租賃期內使用標的資產的權利和在確認、確認和衡量減值時被視為長期資產。經營租賃負債代表本公司支付租賃所產生的租賃款項的義務。經營租賃ROU資產和經營租賃負債是根據以下各項的租賃付款現值確認的預期租期。由於該公司的租約不提供隱含利率，因此該公司使用其遞增借款利率，即在類似經濟環境下，以抵押方式在類似期限內借入等同於租賃費的金額所產生的利率，即以抵押方式在類似期限內借入相當於類似經濟環境下的租賃付款的利率，在確定租賃付款的現值時。經營租賃ROU資產還包括任何租賃付款製造 或收到的獎勵和減損費用，如果“公司”(The Company)確定sROU資產已減值，並且不包括租賃獎勵。本公司的租賃條款可包括在合理確定本公司將行使該等選擇權以延長或終止租約時延長或終止租約的選擇權。租賃付款的租賃費用在租賃期內以直線方式確認。
本公司已選擇不將其租賃資產的租賃和非租賃組成部分分開，並將其協議的所有租賃和非租賃組成部分作為單一租賃組成部分進行核算。*導致ROU資產的租賃組成部分已記錄在簡明資產負債表上，並在租賃期內按直線攤銷為租賃費用。
本公司並無任何重大融資租賃。
長期資產減值
只要發生事件或環境變化表明資產的賬面價值可能無法完全收回，本公司就評估長期資產的減值。如果存在減值指標，且資產預期產生的未貼現未來現金流量低於資產的賬面價值，本公司將通過減值費用將資產的賬面價值減少至基於折現現金流量法的估計公允價值，或在可用且適當的情況下降至可比市場價值。在2020年第一季度，考慮到當前的經濟環境、對轉租活動的影響以及位於加利福尼亞州布里斯班的前總部的撤離，本公司評估了ROU資產的減值指標和相關的租賃改善。該公司得出結論認為，這些資產的賬面價值不能完全收回，並記錄了#美元的減值費用。
為進行減值分析而確定估計的貼現現金流，要求公司對轉租收入的金額和時間作出估計和假設。轉租辦公室和實驗室空間的意向往往存在風險和不確定因素。因此，最終實現的分租收入可能與減值測試日期的估計不同，並可能在未來期間進行調整。.此外，本公司的轉租假設可能會受到新冠肺炎事件的進一步影響。
重組
該公司確認與管理層承諾的重組計劃有關的重組費用，並在發生債務時確認這些費用。與這些活動相關，本公司按公允價值記錄重組費用，用於：(A)合同僱員離職福利，當義務與已經提供的服務相關，該等福利的權利已歸屬，且福利支付可能且可以合理估計時；及b)一次性員工離職福利，當管理層已承諾終止計劃，該計劃確定了員工及其預期的離職日期，離職福利的細節已完成，不太可能改變計劃或撤回該計劃，並已與該等員工進行溝通。
當溝通已經發生時，一次性員工解僱福利被全部確認，不需要未來的服務。合同解除時，在剩餘合同期內發生的無經濟效益的合同終止費用全部入賬。
確認重組費用需要本公司對與計劃重組計劃相關的成本的性質、時間和金額作出某些判斷和估計。*在每個報告期末，本公司評估剩餘的應計重組餘額，以確保不保留超額應計項目，並根據制定的重組計劃將撥備用於預期目的。
11
所得税
2020年3月18日，“家庭第一冠狀病毒反應法”(“FFCR法案”)和2020年3月27日“冠狀病毒援助、救濟和經濟安全法”(“CARE法案”)分別為應對新冠肺炎大流行而頒佈。FFCR法案和CARE法案包含許多與税收相關的條款，涉及可退還的工資税抵免、推遲僱主方的社會保障支付、淨運營虧損結轉期、替代最低税收抵免退款、修改淨利息扣除限制，以及對合格裝修物業的税收折舊方法進行技術更正。
2020年6月29日，加利福尼亞州議會通過了第85號法案(“預告片法案”)，暫停使用2020、2021年和2022年納税年度的加州淨營業虧損(NOL)扣除和某些税收抵免，包括研發税收抵免。
截至2020年9月30日，FFCR法案、CARE法案和拖車法案對公司的簡明財務報表沒有實質性影響；但是，公司繼續審查FFCR法案、CARE法案和拖車法案可能對其業務、經營結果、財務狀況和流動性產生的影響。
最近採用的會計公告
2019年12月，財務會計準則委員會(“FASB”)發佈會計準則更新(“ASU”)第2019-12號, 所得税(主題740)：簡化所得税會計該條刪除了專題740中與期間內税收分配辦法、過渡期所得税計算方法以及確認外部基差的遞延税項負債有關的一般原則的某些例外情況。新的指導方針還簡化了特許經營税的會計方面，並頒佈了税法或税率的變化，並澄清了導致商譽税基上升的交易的會計處理。本ASU從2022年1月1日起對公司所有中期和年度有效，並允許提前採用。公司提前採用了ASU 2019-12，從2020年1月1日開始，具有前瞻性。採納本準則對其簡明財務報表及相關披露並無實質性影響，但ASU 2019-12目前適用於本公司的唯一方面是取消了與期內税收分配相關的例外。該公司於2020年開始採用税費期內分配的一般方法。採用ASU 2019-12年後，在公司持續經營虧損的期間，持續經營應佔税額的確定將不考慮其他項目的税收影響，包括與有價證券相關的未實現收益的變化。
2018年11月，FASB發佈了ASU第2018-18號，協作安排(主題808)：澄清主題808和主題606之間的交互(ASU 2018-18)，其中澄清，當協作安排參與者是記賬單位範圍內的客户時，協作安排參與者之間的某些交易應在與客户的合同指導下作為收入入賬(主題606)。該標準在2020年12月15日之後開始的中期和年度期間有效，允許提前採用，包括在尚未發佈財務報表的任何過渡期內對公共業務實體採用。本公司於2020年1月1日採用本標準。採用這種ASU並沒有對公司的簡明財務報表產生實質性影響。
2018年8月，FASB發佈了ASU第2018-13號，公允價值計量(主題820)：披露框架-公允價值計量披露要求的變化。本會計準則取消、修改和增加了公允價值計量的披露要求。本ASU中的修正案在允許提前採用的情況下，在2019年12月15日之後的財年和這些財年內的過渡期內有效。本公司於2020年1月1日採用本準則。本ASU的採用並未對其簡明財務報表產生實質性影響，但增加了與經常性第3級公允價值計量相關的披露。
2018年6月，FASB發佈了ASU第2018-07號，補償- 股票薪酬(主題718)：非員工股份支付會計的改進. 本ASU中的修正案擴大了主題718的範圍，以包括從非僱員那裏獲得商品和服務的基於股份的支付交易。此新指導在2019年12月15日之後的財年以及2020年12月15日之後的財年內的過渡期內對公司有效。允許提前收養。本公司於2020年1月1日採用本準則，但本ASU的採用並未對其簡明財務報表產生實質性影響。
12
2016年2月，FASB發佈了ASU No.2016-02，租賃(主題842)，以及取代以前ASC 840租約中的指導的相關修訂。華碩隨後就這一問題進行了修訂，新標準要求承租人採用雙重方法，根據租賃是否實際上是承租人融資購買的原則，將租賃分類為融資租賃或經營性租賃。這一分類將決定租賃費用是基於有效利息法還是基於租賃期內的直線基礎確認。承租人還被要求記錄所有租期超過12個月的租約的使用權資產和租賃負債，無論其分類如何。租期為12個月或以下的租約將與目前的經營租約指導類似。2019年11月15日，FASB發佈ASU 2019-10，推遲本標準生效日期，成功了在2020年12月15日之後的年度報告期和2021年12月15日之後的年度期間內的過渡期內對公司有效，並允許提前採用。
本公司於2020年1月1日採用修改後的追溯法採用本標準，並對採納期開始時的累計虧損(如果有)進行累計效果調整。公司選擇了主題842中過渡指導允許的一攬子實際權宜之計，允許公司延續歷史租賃分類，保留採用該標準之前存在的任何租賃的初始直接成本，而不重新評估在採用該標準之前簽訂的任何合同是否為租賃。該公司還選擇在其租賃協議中將租賃和非租賃組成部分作為確定租賃資產和負債的單一租賃組成部分進行核算。此外，本公司選擇不確認租賃條款為#年的租賃的使用權資產和負債。
在採用主題842之後，該公司記錄了$
最近發佈的尚未採用的會計公告
2020年8月，美國財務會計準則委員會發布了ASU2020-06號，債務-帶轉換和其他選項的債務(小主題470-20)和衍生工具和套期保值-實體自有權益的合同。亞利桑那州立大學2020-06年度取消了可轉換工具的有益轉換和現金轉換會計模式。它還修改了實體自有權益中的某些合同的會計處理，這些合同目前由於特定的結算條款而被計入衍生品。此外，美國證券交易委員會2020-06年度的修正案修改了特定的可轉換工具和某些可能以現金或股票結算的合同對稀釋每股收益計算的影響。美國證券交易委員會2020-06年度的修正案對美國證券交易委員會定義的2023年12月15日之後的幾個財年(包括這些財年內的過渡期)的較小報告公司有效。允許提前採用，但不得早於2020年12月15日之後開始的財年。公司目前正在評估2020-06年亞利桑那州立大學對其簡明財務報表的影響。
2018年8月，FASB發佈了ASU第2018-15號，無形資產(話題350)： 客户對雲計算安排(即服務合同)中發生的實施成本的核算, 其使在作為服務合同的託管安排中產生的實現成本資本化的要求與對開發或獲得內部使用軟件所產生的實現成本資本化的要求一致。這一新標準還要求客户支付託管安排的資本化實施成本，該託管安排是託管安排期限內的服務合同。本標準適用於2020年12月15日之後的年度報告期和2021年12月15日之後的年度期間內的中期。這一新標準可以追溯或前瞻性地適用於在通過之日之後發生的所有實施費用。該公司目前正在評估採用該技術對其簡明財務報表的影響。
2016年6月，FASB發佈了ASU No.2016-13，金融工具--信貸損失 (主題326), 金融工具信用損失的計量，如隨後的修正案所闡明的那樣。ASU 2016-13改變了某些金融工具的減值模式。新模型是前瞻性預期損失模型，將適用於受信貸損失影響的金融資產，並按攤銷成本和某些表外信貸敞口計量。這包括貸款、持有至到期的債務證券、貸款承諾、財務擔保和租賃淨投資，以及貿易應收賬款。對於有未實現損失的可供出售債務證券，信用損失將以與今天類似的方式計量，不同之處在於這些損失將被確認為津貼。
13
而不是降低證券的攤銷成本。 在……裏面2019年10月，財務會計準則委員會投票表決推遲本標準生效日期.主題326將是有效的為“公司”(The Company) 12月15日、20日之後開始的財政年度22. 允許提前收養。公司目前正在評估這一ASU將對其凝縮財務狀況、經營結果和披露情況。
3.
本公司根據市場參與者於計量日在市場參與者之間有序交易中為資產或負債定價時將使用的假設來確定金融和非金融資產及負債的公允價值。市場參與者假設的確定為確定每項資產或負債的定價使用什麼投入提供了基礎。已經建立了公允價值等級，使使用可觀測投入計算的公允價值計量優先於使用不可觀測投入計算的公允價值計量。此層次結構將輸入劃分為三個大致級別，如下所示：
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級別1：相同工具在活躍市場的報價 |
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第2級：其他重要的可觀察到的投入(包括類似工具在活躍市場的報價) |
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第三級：重大的不可觀察的投入(包括確定某些投資的公允價值的假設) |
由於現金及現金等價物、限制性現金、預付費用及其他流動資產、應付賬款、應計補償、應計及其他流動負債等金融工具的到期日較短，該等金融工具的賬面價值與相關公允價值相近。由於長期債務是最近才發行的，未償還本金以定期重置的市場利率為基礎的浮動利率，考慮到2級投入，本公司相信長期債務的賬面價值接近其公允價值。
公司定期進行公允價值計量的金融資產和負債以及此類計量中使用的投入水平如下(以千計)：
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2020年9月30日 |
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總計 |
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美國國債 |
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現金等價物合計 |
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短期有價證券： |
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美國和外國商業票據 |
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美國和外國公司債務證券 |
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美國政府債務證券 |
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美國國債 |
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短期有價證券總額 |
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須按公允價值計量的總資產 在經常性的基礎上增加成本 |
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14
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2019年12月31日 |
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總計 |
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資產： |
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美國和外國商業票據 |
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美國政府債務證券 |
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現金等價物合計 |
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短期有價證券： |
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美國國債 |
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美國和外國商業票據 |
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美國和外國公司債務證券 |
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美國政府債務證券 |
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短期有價證券總額 |
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外國股權證券 |
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戰略投資總額 |
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長期有價證券 |
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美國國債 |
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長期有價證券總額 |
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須按公允價值計量的總資產 在經常性的基礎上增加成本 |
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負債： |
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或有對價負債 |
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按公允價值計算的負債總額 在重複的基礎上進行更多的測量 |
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該公司通過考慮從第三方定價服務獲得的估值來估計其貨幣市場基金、美國和外國商業票據、美國和外國公司債務證券、資產支持證券、美國國債、美國政府債務證券和外國股本證券的公允價值。定價服務使用行業標準估值模型，包括收入和基於市場的方法，對於這些模型，所有重要的投入都可以直接或間接地觀察到，以估計公允價值。這些輸入包括相同或類似證券的報告交易和經紀/交易商報價、發行人信用利差、基準證券、基於歷史數據的預付款/違約預測，以及其他可觀察到的輸入。
本公司此前曾與Ascentage Pharma Group Corp.Limited(“Ascentage Pharma Group Corp.Limited”)(“Ascentage Pharma”)(“Ascentage Pharma”)錄得與三份協議(“商業協議”)有關的或有對價負債。請參閲註釋5，“許可協議”。截至2019年12月31日的或有對價負債的公允價值包括市場上無法觀察到的投入，因此屬於3級計量。實現商業協議項下定義的里程碑事件的可能性由公司管理層使用概率加權估值方法模型按季度估計，該模型利用當前股價並反映了未來發行股票的可能性和時間。由於商業協議的和解和變更，於2020年9月30日並無或有對價負債。
下表列出了公司在2020年9月30日和2019年9月30日使用重大不可觀察到的投入(第3級)定期按公允價值計量的財務負債對賬(以千計)：
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金額 |
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2019年12月31日的餘額 |
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安置點 |
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公允價值變動 |
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2020年9月30日的餘額 |
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金額 |
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2018年12月31日的餘額 |
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加法 |
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2019年9月30日的餘額 |
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有
該公司持有Ascentage國際公司的股權投資，Ascentage國際公司是Ascentage製藥公司的附屬公司。股權代表了被投資方的微不足道的所有權水平，並記錄在公司壓縮資產負債表的戰略投資中。請參閲註釋5，“許可協議”。2019年10月，Ascentage International在香港聯交所完成普通股首次公開發行(IPO)。首次公開發售後，本公司的相關投資改為股權證券，其公允價值可隨時釐定，按公允價值按香港聯交所報價(被視為可觀察的投入(第1級))按經常性基準計量。在截至2020年9月30日的9個月內，公司出售了其在Ascentage International的股權投資，現金收益為#美元。
有關該公司金融工具賬面價值的更多信息，請參閲附註4，“有價證券”。
4.有價證券
被歸類為可供出售的有價證券，截至2020年9月30日由以下內容組成(以千為單位)：
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攤銷 成本基礎 |
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未實現 收益 |
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未實現 損失 |
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公平 價值 |
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短期有價證券： |
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美國和外國商業票據 |
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美國和外國公司債務證券 |
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美國政府債務證券 |
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美國國債 |
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短期有價證券總額 |
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總計 |
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$ |
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16
歸類為可供出售的有價證券，截至二零一一年十二月三十一日由以下證券組成9(千):
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攤銷 成本基礎 |
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未實現 收益 |
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未實現 損失 |
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公平 價值 |
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現金等價物： |
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美國和外國商業票據 |
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美國政府債務證券 |
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現金等價物合計 |
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短期有價證券： |
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美國和外國商業票據 |
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美國和外國公司債務證券 |
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美國政府債務證券 |
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美國國債 |
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短期有價證券總額 |
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長期有價證券 |
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美國國債 |
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長期有價證券總額 |
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總計 |
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$ |
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截至2020年9月30日，可供出售證券的剩餘合同到期日少於
有關公司金融工具公允價值的詳細信息，請參閲附註3，“公允價值計量”。
5.許可協議和戰略投資
許可、複合庫和選項協議
該公司與Ascentage Pharma簽署了三項協議：(A)於#年簽署的一份複合庫和期權協議
上述商業協議包括最高#美元的現金付款。
17
2018年12月，該公司選擇將第二種化合物推進到正式的臨牀前開發,這導致了根據複合庫和期權協議有義務發行133,334股普通股贈予Ascentage Pharma和學術機構。這些股票分別於2019年1月和2019年3月分別向Ascentage Pharma和學術機構發行。
2020年6月，本公司簽訂了對Bcl許可協議的第三次修訂。根據最初的Bcl許可協議條款，Ascentage Pharma授予本公司一種名為UBX1967的Ascentage Bcl抑制劑化合物的獨家開發和商業化權利以及非獨家制造權，以及繼續其與另一種Ascentage控制的Bcl抑制劑化合物UBX第1325的臨牀前開發工作的權利。UBX第1325是抗凋亡Bcl-2家族成員Bcl-2家族成員的小分子抑制劑Bcl-XL，作為UBX1967的後備。根據Bcl許可協議第三次修訂的條款，Ascentage Pharma有權繼續其臨牀前開發工作，UBX第1325是抗凋亡Bcl-2家族成員Bcl-2家族成員的小分子抑制劑Bcl-XL，作為UBX1967的後備。UBX1967和UBX第1325的地位發生了變化，UBX第1325成為許可的院落，而UBX1967成為《反興奮劑許可協議》下的後備院落。
2020年7月，該公司為UBX第1325的第一階段臨牀研究提交了IND，這導致了根據Bcl許可協議有義務發佈額外的
截至2020年9月30日，本公司已發佈
商業協議包括根據特定里程碑的實現情況以額外發行公司普通股股票的形式進行的或有對價。基於上述APG1252許可的終止，本公司確定或有事項不再適用，並將或有對價負債的公允價值調整為
戰略投資
於二零一六年四月，就商業協議而言，本公司購入Ascentage Pharma一間聯屬公司的權益，總購買價為#美元。
2019年10月，Ascentage International完成了其普通股在香港聯交所的首次公開募股(IPO)，發行價為港元。
該公司同意向Ascentage Pharma提供資金 以高達$的成本進行的研究和開發工作
與研究機構簽訂的其他許可協議
於2019年5月，本公司代表其舊金山校區(統稱為“加州大學舊金山分校”)與加州大學董事會簽訂了一項許可協議，該協議賦予本公司製造、使用、銷售、提供銷售和進口某些產品以及實踐某些用於人類療法開發的方法的權利，但不包括向第三方提供用於人類療法開發的服務。
18
任何形式的考慮。授予該公司的許可證受加州大學舊金山分校保留的用於教育和非商業研究目的的許可知識產權的保留權利，以及在美國大量生產任何許可產品的要求。本公司有義務竭盡全力開發至少一種根據本協議商業化的產品並獲得監管部門的批准，並且必須達到某些監管和開發里程碑。*2019年6月，作為本許可協議的一部分，公司頒發了
該公司還與其他多家研究機構簽訂了許可協議，這些機構向該公司提供了專利，在某些情況下還提供了研究“訣竅”和專有研究工具，以研究、開發候選藥物並將其商業化。除了向這些不同的研究機構支付現金或公司普通股股票的預付對價外，公司可能有義務在某些特定的臨牀開發和/或銷售事件完成後，以現金或發行公司普通股的方式支付里程碑式的付款。被認為是與這些許可協議相關的潛在普通股發行相關的衍生品的或有對價負債在2020年9月30日或2019年12月31日並不重大。到目前為止，這些事件都沒有發生過，
6.承擔和或有事項
租約
2016年5月，本公司簽署了加利福尼亞州布里斯班辦公和實驗室空間的不可取消租賃協議，該協議於2016年5月開始，一直持續到
本公司的經營租賃包括各種契諾、賠償、違約、終止權、保證金和此類租賃交易慣用的其他條款。
19
下表彙總了租賃費用的構成，這些費用包括在公司簡明經營報表和綜合虧損中的營業費用中(單位：千)：
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三個月 |
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截至9個月 |
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2020年9月30日 |
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2020年9月30日 |
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經營租賃成本 |
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$ |
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可變租賃成本 |
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經營性租賃使用權資產減值 |
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總租賃成本 |
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$ |
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可變租賃付款包括與公共區域維護、房地產税和保險有關的金額，並在簡明運營報表和發生的全面損失中確認。截至2019年9月30日的9個月的租金費用為$
下表彙總了與租賃相關的補充信息(以千為單位)：
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截至9個月 |
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2020年9月30日 |
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為計入租賃負債的金額支付的現金 |
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來自營業租賃的營業現金流 |
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加權-平均剩餘租賃年限(年) |
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經營租賃 |
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加權平均貼現率(百分比) |
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經營租賃 |
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% |
下表彙總了截至2020年9月30日的租賃負債到期日(以千為單位)：
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金額 |
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2020(剩餘3個月) |
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2021 |
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2022 |
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2023 |
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2024 |
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此後 |
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未來最低租賃付款總額 |
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減去：代表利息的數額 |
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未來最低租賃付款現值 |
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減去：經營租賃負債的當前部分 |
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( |
) |
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經營租賃負債的非流動部分 |
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$ |
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採用主題842對公司截至2020年1月1日的壓縮資產負債表的累積影響如下(單位：千)：
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2019年12月31日 |
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主題842調整 |
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2020年1月1日 |
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經營性租賃使用權資產 |
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應計負債和其他流動負債 |
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經營租賃負債，流動部分 |
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遞延租金，扣除當前部分後的淨額 |
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經營租賃負債，扣除當期部分後的淨額 |
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2020年2月，該公司完成了搬入舊金山南部的新辦公和實驗室空間，退出了以前位於加利福尼亞州布里斯班的辦公室和實驗室空間，並開始積極營銷該空間轉租。在採取這一舉措的同時，考慮到房地產市場狀況，特別是由於2020年3月新冠肺炎疫情的影響，本公司確定了相關資產組的減值指標，其中包括租賃的淨資產收益率和與租賃相關的租賃改進。這個
20
其後的公司評估並比較了以下各項的賬面淨值這個將資產組添加到估計的未貼現未來現金流在租約的剩餘期限內，該公司並未發現減值，並得出了減值已發生的結論。貼現的估計未來現金流包括轉租租金的估計。一直到租賃期結束，它以O結束2022年9月31日，使用的貼現率為
賠償
本公司就某些事件或事件向其每位高級職員及董事作出賠償，但須受某些限制，而該高級職員或董事現時或過去是應本公司的要求，以特拉華州法律及本公司經修訂及重述的公司註冊證書及附例所允許的身分服務。補償期的期限與高級人員或董事因其身分的作為或不作為而可受任何法律程序規限的時間一樣長。
未來潛在賠償的最高金額是無限制的；但是，公司目前持有董事和高級管理人員責任保險。該保險允許轉移與公司風險敞口相關的風險，並可能使公司能夠收回未來支付的任何金額的一部分。本公司認為，這些賠償義務的公允價值是最低的。因此，在列報的任何期間，本公司均未確認與這些義務相關的任何負債。
7.定期貸款安排
2020年8月3日，本公司與Hercules Capital，Inc.(“Hercules”)簽訂了貸款和擔保協議(“貸款協議”)。根據貸款協議，Hercules為公司提供了一筆本金總額高達#美元的定期貸款。
本公司可在任何時間根據貸款協議預付全部或部分預付款，但預付費用最高可達
定期貸款的利息按年利率計算，等於(I)《華爾街日報》最優惠利率加
根據貸款協議的條款，公司授予公司幾乎所有知識產權的優先留置權和擔保權益，作為債務的抵押品。在那下面。該公司還授權Hercules有權自行決定參與任何單一後續融資的完成，總金額最高可達$
21
截至2020年9月30日，定期貸款的賬面價值包括$
與定期貸款有關的利息支出，包括在簡明經營報表和全面虧損表中的利息支出為#美元。
長期債務的未來本金支付如下(以千為單位)：
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2020年9月30日 |
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2020年(餘下3個月) |
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2021 |
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2022 |
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2023 |
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2024 |
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本金支付總額 |
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期末費用將於2024年到期 |
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本金和期末費用支付總額 |
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未攤銷貼現和發債成本 |
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長期債務，淨額 |
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8.股權融資
I2019年6月，該公司提交了一份S-3表格的註冊説明書(“貨架註冊説明書”)，內容包括最高可達$
於2019年6月3日，本公司亦與Cowen and Company，LLC(“Cowen”)訂立銷售協議(“2019年6月銷售協議”)，不時出售本公司普通股股份，總銷售收益最高可達$
I2020年7月，本公司提交了一份額外的招股説明書補充書架登記聲明。本招股説明書補充資料包括髮售、發行及出售最高達$
於二零二零年七月三十一日，本公司與考恩訂立第二份銷售協議(“二零二零年七月銷售協議”)，不時出售本公司普通股股份，總銷售收益總額最高可達$
22
9.企業重組
在……裏面，公司董事會實施了公司重組，在進一步擴大運營資本的同時，將其在眼科和神經科的細胞衰老項目上的資源進行了整合。重組預計將導致大約
10。基於股票的薪酬
股票期權和限制性股票單位活動
截至2020年9月30日的9個月，公司在2013年股權激勵計劃、2018年激勵計劃和2020年就業激勵計劃下的股票期權活動摘要如下：
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數量 股份 |
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加權的- 平均值 鍛鍊 價格 |
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2019年12月31日的餘額 |
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授與 |
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已行使 |
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取消 |
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2020年9月30日的餘額 |
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公司截至2020年9月30日的9個月的限制性股票單位(“RSU”)和績效股票單位(“PSU”)活動摘要如下：
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數量 股份 |
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加權的- 平均值 授予日期 公允價值 |
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未授權日期為2019年12月31日 |
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授與 |
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既得 |
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取消 |
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( |
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在2020年9月30日未授權 |
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對於授予基於服務的授予員工的股票期權，授予員工的股票期權的公允價值是在授予之日使用Black-Scholes期權定價模型和利用如下確定的假設估計的：
預期期限-預期期限代表授予的期權預計未償還的期限，使用簡化方法(基於歸屬日期和合同期限結束之間的中間點)確定，因為公司得出結論，其股票期權行使歷史沒有提供合理的基礎來估計預期期限。
23
預期波動率-由於歷史數據有限，本公司基於綜合加權估計股價波動-本公司歷史平均波動率和生物技術和製藥行業內選定的可比上市公司同業集團的平均波動率，這些公司被認為代表了獎項預期期限內的未來股價趨勢。
無風險利率-該公司基於截至授予日類似到期日的美國國債的恆定到期率，在期權預期期限內的無風險利率。
預期股息--公司從未派發過任何股息，在可預見的未來也不打算派發股息。因此，預期股息收益率為零。
2020年3月，董事會授予公司新聘首席執行官以股票為基礎的獎勵，涉及的總金額為
這個
PSU被授予
對於PSU獎勵，公司使用蒙特卡洛期權定價模型來確定獎勵在授予之日的公允價值。蒙特卡羅期權定價模型使用了與Black-Scholes模型類似的輸入假設，但是，它進一步在公允價值確定中納入了市場條件可能不滿足的可能性。無論最終是否滿足市場條件，都會確認與基於市場條件的獎勵相關的補償成本。如果沒有達到市場條件，補償成本不會倒轉。PSU獎勵的總授予日期公允價值被確定為$
2020年9月，董事會授予員工以留任股票為基礎的獎勵，涉及的總金額為
在截至2020年9月30日的9個月內，公司發行了
24
基於股票的薪酬費用
下表列出了授予員工和非員工的所有期權的基於股票的補償費用總額，包括通過發行被視為會計目的期權的無追索權本票出售的股票，以及與公司2018年員工股票購買計劃(“2018年ESPP”)相關的成本，這些成本包括在公司的簡明運營報表和全面虧損(以千為單位)中：
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三個月 九月三十日， |
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截至9個月 九月三十日， |
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2020 |
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2019 |
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2020 |
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2019 |
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研究與發展 |
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一般和行政 |
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總計 |
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截至2020年9月30日的9個月的股票薪酬包括$
11.普通股每股淨虧損
每股基本淨虧損的計算方法是將淨虧損除以當期的加權平均流通股數。每股攤薄淨虧損的計算方法是將淨虧損除以當期已發行普通股和潛在攤薄普通股等價物的加權平均數，如果影響是攤薄的，則每股攤薄淨虧損的計算方法是將淨虧損除以加權平均普通股和潛在攤薄普通股等價物。
在計算每股攤薄收益(虧損)時，還要求在期內滿足或有事項，並推定發行額外股份作為或有對價稀釋期內每股收益(虧損)時，需要對計算中使用的淨收益或淨虧損進行調整，以消除期內或有對價負債的公允價值變化。同樣，需要對分母進行調整，以反映相關的稀釋股份。在呈交的所有期間，本公司的已發行股票期權、RSU(包括PSU)、提前行使的普通股(須接受未來歸屬)、計入期權的限制性股票、受2018年ESPP約束的股份以及推定發行額外股份作為或有對價，均不計入每股攤薄淨虧損，因為它們的影響是反攤薄的。
用於計算每股持續經營淨虧損的分子和分母的對賬如下(單位：千，不包括每股和每股金額)：
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三個月 九月三十日， |
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截至9個月 九月三十日， |
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2020 |
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2019 |
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2020 |
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2019 |
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分子： |
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淨損失 |
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( |
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( |
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分母： |
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加權平均股數 未完成的-基本的和稀釋的 |
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每股淨虧損-基本和攤薄 |
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( |
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$ |
( |
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25
由於本公司在報告的所有期間都處於淨虧損狀態，每股普通股的基本淨虧損與稀釋後的每股淨虧損相同，因為包括所有潛在的已發行普通股將是反稀釋的。
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九月三十日， |
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2020 |
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2019 |
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購買普通股的選擇權 |
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提前行使的普通股，以未來為準 *歸屬問題 |
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RSU |
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受2018年ESPP約束的股票 |
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總計 |
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至.為止
12.後續活動
2020年10月，該公司啟動了UBX第1325在糖尿病黃斑水腫患者中的一期安全性和耐受性研究。
由於UBX第1325研究中的第一名患者接受了藥物治療，該公司觸發了一筆里程碑式的付款，金額為#美元
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項目2.管理層對財務狀況和經營成果的討論和分析
您應閲讀以下管理層對我們的財務狀況和經營結果的討論和分析，以及我們未經審計的簡明財務報表及其附註(包括在本季度報告的第一部分10-Q表第1項中)，以及我們截至2019年12月31日的已審計財務報表及其附註。
概述
我們是一家生物技術公司，致力於研究和開發延緩、阻止或逆轉衰老疾病的療法。我們最初的重點是創造抗衰老藥物，選擇性地消除衰老細胞，從而治療衰老疾病，如眼科和神經疾病。
2020年7月，我們提交了一份新藥研究申請(IND)，開始了UBX第1325在糖尿病性黃斑水腫(DME)患者中的第一階段研究。UBX第1325是抗凋亡Bcl-2家族成員Bcl-XL的敏感小分子抑制劑。我們啟動了UBX133的一期臨牀研究給第一個病人下了藥這項研究將於2020年10月完成，預計在2021年上半年獲得初步結果。整個臨牀計劃針對多種與年齡相關的眼部疾病，包括糖尿病視網膜病變和年齡相關的黃斑變性，以及DME。然而，由於形勢的快速演變性質，很難評估新冠肺炎大流行對學習招生、訪問遵守和完成的時間的影響，而且學習註冊、訪問遵守和完成可能會推遲。
2020年8月17日，我們宣佈了我們對UBX0101進行的第二階段研究的第一個12周的結果，該研究針對患有中到重度疼痛的骨關節炎患者，或 膝蓋骨關節炎。在研究的第一個12周的主要終點，UBX0101的任何一組與安慰劑之間都沒有統計學上的顯著性差異。鑑於這些結果，我們預計UBX0101不會進入關鍵研究，並將把近期重點放在我們正在進行的眼科和神經疾病項目上。
2020年9月，我們的董事會實施了一項公司重組，以調整我們在眼科和神經科細胞衰老項目上的資源，同時進一步擴大運營資本。到2020年12月31日，重組將導致大約33個職位的裁員，約佔我們員工總數的32%。我們估計，在截至2020年12月31日的財年，我們將產生約180萬美元的一次性員工福利和遣散費。我們預計這些措施將把我們的現金跑道延長到2022年年中，我們預計當前的現金和現金等價物將為UBX第1325的關鍵臨牀數據讀數提供資金，併為UBX1967提供任何必要的啟用IND的臨牀研究。
自開始運營以來，我們在研發活動上投入了大量的精力和財力，自成立以來每年都出現淨虧損。截至2020年和2019年9月30日的9個月，我們的淨虧損分別為7430萬美元和6420萬美元。我們沒有任何獲準銷售的產品，我們也從未從與客户的合同中獲得任何收入。截至2020年9月30日，我們的累計赤字為3.197億美元。 我們預計，在可預見的未來，運營不會產生正現金流。我們預計至少在未來幾年內，隨着我們繼續我們的研究和開發努力，推動我們的候選藥物進行臨牀前和臨牀開發，尋求監管部門的批准，準備並在獲得批准後開始商業化，我們將繼續出現淨運營虧損。“
2020年8月，我們與Hercules Capital，Inc.簽訂了一項貸款和擔保協議，或稱貸款協議，在執行貸款協議時，我們獲得了2500萬美元的預付款。剩餘部分的里程碑尚未達到，截至2020年9月30日，預計不會達到，因為它們全部或部分依賴於UBX0101在膝骨性關節炎患者的臨牀開發方面的持續進展。從2021年7月開始，我們將遵守一項流動性契約，要求我們保持至少1500萬美元的無限制現金。我們將只支付利息至2022年9月1日，或在滿足某些里程碑後延長至2023年3月1日，然後將在2024年8月1日之前按月等額償還本金餘額和利息。
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在.之前進入貸款協議，w我們在歷史上我們的運營資金主要來自發行和出售可轉換優先股和可轉換本票。，以及公開發行股票. 2019年6月3日，我們簽訂了銷售協議或2019年6月與考恩公司(Cowen and Company，LLC)或考恩公司(Cowen)簽訂的銷售協議，通過考恩擔任銷售代理的市場股權發行計劃，不時出售我們普通股的股票，總銷售收入最高可達7500萬美元，或自動取款機優惠計劃。在截至2020年9月30日的9個月內，我們通過自動櫃員機發售計劃發行和出售了5,002,257股普通股，扣除130萬美元的佣金和其他發售費用後，淨收益約為3730萬美元。7月3日1，2020年，我們簽訂了第二份銷售協議，或2020年7月的銷售協議，與考恩再賣50美元.0通過額外的市場股權發行計劃，我們的普通股增加了100萬股，或附加自動櫃員機優惠計劃其中考恩會擔任銷售代理。
在我們獲得監管部門對一種或多種候選藥物的批准並將我們的產品商業化或與第三方達成合作協議之前，我們預計不會從我們開發的任何候選藥物中獲得收入。我們幾乎所有的淨虧損都是由與我們的研究和開發計劃相關的成本以及與我們的運營相關的一般和行政成本造成的。 因此，我們將需要籌集額外的資本。我們可能無法以可接受的條件獲得足夠的資金，或者根本無法獲得足夠的資金，特別是考慮到目前的新冠肺炎疫情以及相關的經濟不確定性和當地和/或全球經濟衰退的可能性。如果在需要時不能以可接受的條件獲得足夠的資金，我們可能會被要求大幅降低運營費用，並推遲、縮小或取消我們的一個或多個開發計劃。
我們依賴第三方進行我們的臨牀前研究和臨牀試驗，並生產和供應我們的候選藥物。我們沒有內部製造能力，我們將繼續依賴第三方，其中許多是單一來源的供應商，為我們的臨牀前和臨牀試驗材料，以及我們產品的商業供應。此外，我們還沒有營銷或銷售組織或商業基礎設施。因此，在產生任何產品銷售之前，我們將產生大量費用來發展營銷和銷售組織以及商業基礎設施。
新冠肺炎更新
新冠肺炎大流行給醫療服務提供者帶來了壓力，包括醫療機構、臨牀研究組織和機構審查委員會，我們在這些機構的支持下進行臨牀試驗。這些菌株導致新臨牀試驗的啟動受到限制，現有試驗的登記速度放緩或停止，臨牀試驗的現場監測活動受到限制。在我們完成2期和1bUBX0101期臨牀研究之前，我們修改了臨牀研究方案，以便能夠遠程收集臨牀站點的數據，這些臨牀站點出於站點或患者安全的原因，親自進行研究訪問的能力受到限制。我們還制定了遠程數據源驗證程序，以限制需要現場監控的程度。
雖然我們UBX0101供應鏈中的一家制造商在2020年4月因新冠肺炎事件而停工兩週，並且由於整體航班減少導致發貨延遲，但在我們停止開發此類項目之前，這兩個因素都沒有影響UBX0101的供應。我們進行臨牀試驗所需的藥品製造商供應鏈沒有其他中斷，我們相信我們有足夠的藥品庫存來完成我們對UBX第1325在眼科疾病中的第一階段研究。“
為我們提供臨牀前服務的幾家CRO位於中國和印度，由於政府的要求，它們在2月和3月經歷了臨時關閉。但在每一種情況下，我們都能夠將剩餘的活動重新分配給其他CRO，關閉沒有影響我們的臨牀前時間表。總部設在美國的提供臨牀前服務的CRO面臨着巨大的需求，這可能會影響他們開始新研究的能力，並可能導致我們臨牀前研究的開始延遲。我們在美國的幾個學術研究合作伙伴也經歷了關閉，這減緩了幾個早期項目的進展，但這些都沒有影響臨牀前的時間表。
2020年2月下旬，我們成立了一個跨職能的內部新冠肺炎響應團隊，以密切監控事態的發展並管理我們的應對措施。為了與旨在減緩新冠肺炎傳播的公共衞生指導保持一致，從2020年3月中旬開始，我們實施了精簡的現場人員配備模式，並過渡到除提供基本服務的員工以外的所有員工的遠程工作計劃。為我們的現場工作提供支持
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對於員工，我們實施了強化的健康和安全措施，旨在遵守適用的聯邦、州和地方指南，以應對新冠肺炎大流行。我們通過利用虛擬會議技術並鼓勵員工遵循當地衞生當局的指導，進一步支持我們的所有員工。如果適用法律或法規要求，或者我們認為最符合員工利益，我們可能需要採取可能影響我們運營的額外行動。
我們運營結果的組成部分
研發費用
研究和開發費用主要包括開發我們的候選藥物所發生的成本，其中包括：
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與人員有關的費用，包括工資、福利、遣散費和對研發活動作出貢獻的人員的股票薪酬； |
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實驗室費用，包括用品和服務； |
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臨牀試驗費用； |
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與第三方代工機構、合同研究機構、研發服務商、學術研究機構、顧問簽訂協議發生的費用； |
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與許可和贊助研究協議有關的費用；以及 |
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設施和其他分攤費用，包括租金和設施維護費用以及折舊和攤銷費用。 |
一般和行政費用
我們預計，隨着我們推動候選藥物進入和通過臨牀前和臨牀試驗，並尋求監管部門批准候選藥物，我們的研究和開發費用將會增加。進行獲得監管部門批准所需的臨牀試驗的過程既昂貴又耗時。隨着臨牀試驗進入後期階段，進行的臨牀試驗通常會變得更大，成本也更高，我們需要對與臨牀試驗費用相關的費用應計費用進行估計。我們候選藥物的實際成功概率可能會受到各種因素的影響，包括：我們候選藥物的安全性和有效性、早期臨牀數據、對我們臨牀計劃的投資、合作者(如果有的話)成功開發我們許可給他們的任何候選藥物的能力、競爭、製造能力和商業可行性。我們可能永遠不會成功地使我們的任何候選藥物獲得監管部門的批准。作為直接外部費用的計劃成本在進入臨牀研究後會逐個計劃進行跟蹤。*由於上面討論的不確定性，我們無法確定我們的研發項目的持續時間和完成成本，也無法確定我們將在何時以及在多大程度上從我們候選藥物的商業化和銷售中獲得收入。
我們的一般和行政費用主要包括人員成本、分配的設施成本和其他用於外部專業服務的費用，包括法律、審計和會計服務，以及與財產和設備相關的折舊和攤銷費用。人事成本包括工資、福利、遣散費和股票薪酬。我們預計將繼續產生與上市公司運營相關的額外費用，包括與遵守美國證券交易委員會(Securities And Exchange Commission)的規則和法規以及適用於在全國性證券交易所上市的公司的標準有關的費用，額外的保險費，投資者關係活動以及其他行政和專業服務。
或有對價的公允價值變動
我們的某些許可協議包括根據某些里程碑的實現，以額外發行普通股的形式進行或有對價。對於資產收購，我們評估或有對價義務是否符合衍生品的定義和/或是否可以進行股權分類，直到
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符合或有或有權益分類標準或到期的時間。在之前的幾個時期裏，我們記錄了與或有代價相關的負債，因為衍生品定義的淨結算標準已得到滿足，而股權分類標準並未得到滿足。與該或有對價相關的衍生產品在每個資產負債表日按公允價值計量，公允價值的相關變動反映在經營業績中。或有對價費用的收益或虧損是由負債估計公允價值的變化驅動的，該估計公允價值是使用反映我們普通股未來發行的可能性和時間的概率加權估值方法模型確定的。
利息收入
利息收入主要與我們的有價證券在截至2020年9月30日和2019年9月30日的9個月中賺取的利息有關。
利息支出
利息開支指截至二零二零年九月三十日止三個月內訂立的貸款協議利息。
其他收入(費用)，淨額
我們對一家名為Ascentage Pharma Group International或Ascentage International的實體進行了股權投資，Ascentage International是總部位於香港的臨牀階段生物製藥公司Ascentage Pharma Group Corp.Limited的附屬公司。2019年10月，Ascentage International完成了其普通股在香港證券交易所的首次公開募股(IPO)。首次公開招股後，我們對Ascentage International的投資的基本性質發生了變化，符合對股權證券的投資的定義，該證券的公允價值隨時可以確定，將根據香港聯交所的報價按公允價值經常性計量。在截至2020年9月30日的三個月內，我們出售了我們在Ascentage International的剩餘股權投資。其他收入(費用)，淨額，包括出售該股權證券投資所產生的確認收益和虧損，以及之前公允價值的變化。
運營結果
截至2020年和2019年9月30日的三個月和九個月的比較
下表列出了我們運營結果的重要組成部分(以千計)：
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三個月 九月三十日， |
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截至9個月 九月三十日， |
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2020 |
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2019 |
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變化 |
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2020 |
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2019 |
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變化 |
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運營數據摘要： |
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業務費用： |
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研究與發展 |
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$ |
18,830 |
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$ |
17,777 |
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$ |
1,053 |
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$ |
54,218 |
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$ |
52,750 |
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$ |
1,468 |
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一般和行政 |
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6,530 |
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5,692 |
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838 |
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18,803 |
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15,139 |
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3,664 |
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或有對價公允價值變動 |
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(718 |
) |
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(1,115 |
) |
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397 |
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(33 |
) |
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(1,327 |
) |
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1,294 |
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長期資產減值 |
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— |
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— |
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— |
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2,159 |
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— |
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2,159 |
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業務費用共計 |
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24,642 |
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22,354 |
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2,288 |
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75,147 |
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66,562 |
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8,585 |
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運營損失 |
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(24,642 |
) |
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(22,354 |
) |
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(2,288 |
) |
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(75,147 |
) |
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(66,562 |
) |
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(8,585 |
) |
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利息收入 |
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226 |
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756 |
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(530 |
) |
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1,093 |
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2,663 |
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(1,570 |
) |
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利息支出 |
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(499 |
) |
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— |
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(499 |
) |
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(499 |
) |
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— |
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(499 |
) |
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其他收入(費用)，淨額 |
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(2,637 |
) |
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(112 |
) |
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(2,525 |
) |
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296 |
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(251 |
) |
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547 |
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淨損失 |
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$ |
(27,552 |
) |
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$ |
(21,710 |
) |
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$ |
(5,842 |
) |
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$ |
(74,257 |
) |
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$ |
(64,150 |
) |
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$ |
(10,107 |
) |
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研究與發展
截至2020年9月30日的三個月，研發費用增加了100萬美元，從截至2019年9月30日的三個月的1780萬美元增加到1880萬美元。這一增長主要是由於人員成本淨增加130萬美元，主要是由於我們的公司重組應計遣散費，與設施相關的成本增加了40萬美元，但直接研究和開發費用淨減少70萬美元，部分抵消了這一增加。
截至2020年9月30日的9個月，研發費用增加了150萬美元，從截至2019年9月30日的9個月的5280萬美元增加到5420萬美元。增加的主要原因是與人事相關的成本增加了300萬美元，其中160萬美元與非現金股票薪酬支出有關，130萬美元與公司重組導致的應計遣散費有關，270萬美元與設施相關的成本被直接研發費用淨減少280萬美元和實驗室用品減少150萬美元所抵消。
一般事務和行政事務
截至2020年9月30日的三個月，一般和行政費用增加了80萬美元，從截至2019年9月30日的三個月的570萬美元增加到650萬美元。增加的主要原因是專業和顧問費增加了30萬美元，人事成本增加了20萬美元，這主要是因為我們的公司重組應計遣散費，以及與設施有關的成本增加了20萬美元。
截至2020年9月30日的9個月，一般和行政費用增加了370萬美元，從截至2019年9月30日的9個月的1510萬美元增加到1880萬美元。增加的主要原因是與人事有關的費用增加了230萬美元，其中180萬美元與基於非現金股票的薪酬有關，30萬美元與公司重組應計的遣散費有關，60萬美元與設施相關的費用，40萬美元的保險費用和30萬美元的專業費用有關。
或有對價的公允價值變動
在截至2020年9月30日的3個月裏，或有對價的公允價值變化為70萬美元，而在截至2020年9月30日的9個月裏，或有對價的公允價值變化並不重要。在第三季度，由於達到了合同里程碑，我們發行了股票。此外，我們對相關合同進行了更改，導致在2020年9月30日沒有或有對價負債。截至2019年9月30日的三個月和九個月，或有對價的公允價值變動分別為110萬美元和130萬美元。截至2019年9月30日的三個月和九個月內，或有對價公允價值的變化主要是由於假設的變化，包括用於計算負債公允價值的概率和我們的股價。
長期資產減值
截至2020年9月30日的9個月的減值費用包括長期資產的減值。2020年2月1日，我們評估了位於加利福尼亞州布里斯班的前總部遷出後的使用權資產和相關租賃改善，並記錄了220萬美元的減值費用。
利息收入
截至2020年9月30日的三個月，我們的利息收入為20萬美元，而截至2019年9月30日的三個月的利息收入為80萬美元。利息收入來自我們投資於現金等價物和有價證券的基金。截至2020年9月30日的三個月的下降主要是由於公司現金等價物和有價證券的市場收益率下降。
截至2020年9月30日的9個月，我們的利息收入為110萬美元，而截至2019年9月30日的9個月的利息收入為270萬美元。截至2020年9月30日的9個月的下降主要是由於公司現金等價物和有價證券的市場收益率下降。
利息支出
截至2020年9月30日的三個月，我們與貸款協議相關的利息支出為50萬美元。
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其他收入(費用)，NET
截至2020年9月30日的三個月，其他費用淨額為260萬美元，而截至2019年9月30日的三個月為10萬美元。250萬美元的變動主要是由於我們的股權投資在出售之日重新計量為公允價值造成的損失。。我們從出售股權投資中獲得600萬美元的收益，而我們最初的成本基礎是100萬美元。
截至2020年9月30日的9個月，其他收入淨額為30萬美元，而截至2019年9月30日的9個月，其他支出淨額為30萬美元。這一變化主要是由於我們的公允價值發生了變化。Ascentage International的股權投資.
流動性、資本資源和資本要求
流動資金的來源
自成立以來，我們每年都出現淨虧損。我們沒有任何獲準銷售的產品，也從未從產品銷售中獲得任何收入。從歷史上看，由於不斷努力開發我們的候選藥物，包括進行正在進行的研究和開發、臨牀前研究以及為這些業務提供一般和行政支持，我們已經出現了運營虧損。截至2020年9月30日，我們的累計赤字為3.197億美元，我們預計在可預見的未來不會有來自運營的正現金流。我們預計，至少在未來幾年內，隨着我們繼續我們的研究和開發活動，推動我們的候選藥物通過臨牀前和臨牀測試，進入更晚和更昂貴的藥物開發階段，招聘人員，併為提交監管文件和我們候選藥物的商業化做準備，我們的運營虧損和用於經營活動的淨現金將會增加。
我們歷來主要通過私募優先股和期票、公開發行股票以及最近通過我們的自動櫃員機發售計劃為我們的業務提供資金，並將繼續依賴股權和/或債務融資，直到我們能夠從我們的業務中產生正的現金流。
2020年8月3日，我們與Hercules Capital，Inc.根據定期貸款簽訂了貸款協議，但須遵守某些條款和條件。在貸款協議簽署之日，我們收到了2500萬美元的預付款。剩餘部分的里程碑尚未達到，截至2020年9月30日，預計不會達到，因為它們全部或部分依賴於UBX0101在膝骨性關節炎患者的臨牀開發方面的持續進展。我們將只支付利息至2022年9月1日，或在滿足某些里程碑後延長至2023年3月1日，然後將按月等額償還本金餘額和利息，直至2024年8月1日。.
2019年6月，我們提交了S-3表格註冊聲明或貨架註冊聲明，涵蓋提供高達2.5億美元的普通股、優先股、債務證券、權證和單位。貨架註冊聲明包括一份初始招股説明書，其中包括不時通過自動櫃員機發售計劃發售、發行和出售高達7500萬美元的我們的普通股。SEC宣佈貨架註冊聲明於2019年6月生效。此外，在2019年6月，我們還與考恩簽訂了銷售協議或2019年6月銷售協議，根據該協議，我們可以隨時通過考恩擔任銷售代理的自動櫃員機服務計劃(ATM Offering Program)出售至多7500萬美元的普通股。在截至2020年9月30日的9個月中，我們通過自動櫃員機發售計劃發行和出售了5,002,257股普通股，扣除佣金和其他發售費用130萬美元后，淨收益約為3730萬美元。截至2020年9月30日，根據我們的自動櫃員機發售計劃，仍有價值約900萬美元的普通股可供出售。
2020年7月，我們向《貨架登記聲明》提交了一份額外的招股説明書附錄，涵蓋了根據修訂後的1933年證券法或額外的自動取款機發售計劃(Additional ATM Offering Program)不時額外發行、發行和出售高達5000萬美元的公司普通股的招股説明書。2020年7月31日，我們與考恩簽訂了第二份銷售協議，即2020年7月的銷售協議，通過額外的自動取款機額外出售5000萬美元的普通股
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產品計劃其中考恩擔任銷售代理。 截至2020年9月30日，尚未根據額外的自動櫃員機發售計劃出售任何股票。
未來資金需求
到目前為止，我們還沒有從與客户的合同中獲得任何收入，並收到了來自第三方組織的捐款，用於某些研發活動，以支持他們的慈善使命。我們預計在可預見的未來將繼續遭受重大損失，隨着我們繼續開發我們的候選藥物並尋求監管部門的批准，並開始將任何批准的產品商業化，我們預計損失將會增加。我們受制於所有與新藥候選藥物開發相關的風險，我們可能會遇到不可預見的費用、困難、併發症、延誤和其他可能對我們的業務產生不利影響的未知因素。此外，自從成為一家上市公司以來，我們繼續招致與上市公司運營相關的額外持續成本。我們預計，我們將需要大量額外資金與我們的持續運營相關。
在我們能夠從候選藥物的商業化或與第三方的合作協議中獲得足夠的收入(如果有的話)之前，我們預計將通過各種方式為我們未來的現金需求提供資金。額外的資本可能通過出售我們的股權證券、產生債務、與合作伙伴簽訂許可或合作協議、接受研究捐款、贈款或其他資金來源來籌集，為我們的運營提供資金。不能保證我們將以有吸引力的條件或根本不能保證有足夠的資金可供我們使用，特別是考慮到目前的新冠肺炎疫情以及相關的經濟不確定性和當地和/或全球經濟衰退的可能性。如果我們無法從這些或其他來源獲得額外資金，可能有必要通過裁員和推遲、縮減或停止某些研發計劃來大幅降低我們的支出速度。流動性不足也可能要求我們在研發的早期階段或以比我們原本選擇的條件更差的條件放棄對候選藥物的權利。
自我們成立以來，我們的運營出現了重大虧損和負現金流。截至2020年9月30日，我們的累計赤字為3.197億美元。我們預計，隨着我們進行和擴大我們的研究和開發活動，未來將招致大量的額外損失。我們相信，我們現有的現金、現金等價物和有價證券將足以使我們能夠在至少未來12個月內為我們計劃的業務提供資金。根據我們目前的運營計劃，我們預計現有的資本資源將為我們計劃的運營費用提供資金2022年年中, 預計這將是為UBX第1325的關鍵臨牀數據讀數和UBX1967的任何所需的啟用IND的臨牀研究提供資金.
我們對運營資本需求的預測是基於可能被證明是不正確的假設，我們可能會比預期更快地使用所有可用的資本資源。由於與生物技術產品的研究、開發和商業化相關的眾多風險和不確定性，我們無法估計我們運營資本需求的確切金額。我們未來的撥款需求將視乎多項因素而定，包括但不限於：
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研究和開發我們的候選藥物以及進行臨牀前研究和臨牀研究的範圍、進度、結果和成本，包括我們最近啟動的正在進行的UBX第1325第一階段安全性和耐受性研究，以及我們眼科計劃中計劃的其他臨牀研究； |
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為我們的主要候選藥物或任何未來候選藥物獲得監管批准的時間和涉及的成本； |
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由於新冠肺炎大流行，我們正在進行或計劃中的臨牀前研究或臨牀試驗可能出現延誤或成本增加； |
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我們開發或獲得的任何額外候選藥物的數量和特徵； |
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根據我們的許可協議，我們需要支付的任何里程碑付款的時間和金額； |
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製造我們的主要候選藥物或任何未來候選藥物以及我們成功商業化的任何產品的成本； |
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建立一支預期產品商業化的銷售隊伍的成本； |
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如果我們的主要候選藥物或任何未來候選藥物被批准銷售，商業化活動的成本，包括營銷、銷售和分銷成本； |
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我們有能力建立和維持戰略合作、許可或其他安排以及任何此類協議的財務條款，包括任何此類協議規定的任何未來里程碑、特許權使用費或其他付款的時間和金額； |
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任何與我們產品相關的產品責任或其他訴訟； |
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吸引、聘用和留住技能人才所需的費用； |
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與上市公司相關的成本； |
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準備、提交、起訴、維護、辯護和執行我們的知識產權組合所涉及的成本；以及 |
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任何未來批准或批准的產品(如有)的銷售時間、收據和銷售金額。 |
現金流
下表概述了以下各期間現金、現金等價物和限制性現金的主要來源和用途(以千計)：
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截至9個月 九月三十日， |
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2020 |
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2019 |
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用於經營活動的現金 |
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$ |
(61,619 |
) |
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$ |
(56,730 |
) |
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投資活動提供的現金 |
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9,367 |
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72,425 |
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融資活動提供的現金 |
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63,360 |
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6,570 |
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現金、現金等價物和限制性現金淨增加 |
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$ |
11,108 |
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$ |
22,265 |
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經營活動
截至2020年9月30日的9個月，經營活動中使用的現金為6160萬美元，主要包括淨虧損7430萬美元，經1500萬美元的非現金費用淨額和230萬美元的淨營業資產和負債變化調整後。我們的非現金費用主要包括1110萬美元的基於股票的補償，260萬美元的折舊和攤銷，220萬美元與公司前辦事處的租賃改善和使用權資產有關的減值費用，20萬美元的債務發行成本以及有價證券的溢價和折扣攤銷，部分被60萬美元的非現金租金支出和我們戰略投資的公允價值變化所抵消。我們營業資產和負債的淨變化主要包括應付帳款減少100萬美元，應計和其他流動負債減少40萬美元，預付費用和其他流動資產增加150萬美元，但被其他長期資產減少60萬美元所抵消。
截至2019年9月30日的9個月，運營活動中使用的現金5670萬美元，主要包括6420萬美元的淨虧損，經740萬美元的非現金淨費用調整後，部分被淨運營資產和負債的無形減少所抵消。我們的非現金費用主要包括780萬美元的股票補償，190萬美元的折舊和攤銷，以及授予第三方的100萬美元的普通股，被100萬美元的有價證券溢價和折扣攤銷所抵消，我們的租户改善津貼增加了90萬美元，以及與我們的兩個許可協議和我們的複合庫和期權協議相關的或有對價負債的公允價值變化130萬美元。營業資產和負債的淨變化主要包括應付帳款、應計補償、應計和其他流動負債的合計減少100萬美元，而本集團的營業資產和負債淨變化主要是由於應付賬款、應計補償以及應計和其他流動負債合計減少了50萬美元。
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預付費用和其他流動資產，減去本期部分，由遞延租金增加140萬美元抵消。
投資活動
截至2020年9月30日的9個月，投資活動提供的940萬美元現金與9680萬美元的有價證券到期日和我們戰略投資銷售的600萬美元有關，這些現金被9300萬美元的有價證券購買以及50萬美元的房地產和設備購買所抵消。
截至2019年9月30日的9個月，投資活動提供的現金為7240萬美元，與1.636億美元的有價證券到期日有關，但因購買9020萬美元的有價證券和購買100萬美元的財產和設備而被抵消。
籌資活動
截至2020年9月30日的9個月，融資活動提供的現金為6,340萬美元，主要與通過我們的自動櫃員機發售計劃出售普通股所得的3730萬美元(扣除發行成本)、扣除發行成本的長期債務收益2,420萬美元、行使股票期權時發行普通股的120萬美元(扣除回購後)、根據2018年ESPP發行普通股的收益40萬美元以及一名員工償還追索權票據的收益40萬美元有關。
截至2019年9月30日的9個月，融資活動提供的現金660萬美元與通過我們的自動櫃員機發售計劃出售普通股的收益540萬美元(扣除發行成本)、行使股票期權時發行普通股的收益80萬美元(扣除回購後)和根據2018年ESPP發行普通股的收益40萬美元相關。
合同義務和其他承諾
我們的合同義務和承諾主要涉及我們在正常業務過程中與各種研發組織和供應商達成的協議項下的貸款協議、經營租賃和不可撤銷的購買義務。2019年2月，我們在加利福尼亞州舊金山南部簽訂了新辦公和實驗室空間的租賃協議。有關詳細信息，請參閲我們簡明財務報表的附註6“承付款和或有事項”和附註7“定期貸款安排”。
我們是各種許可協議的締約方，根據這些協議，我們擁有各種技術的內許可權，包括專利、研究“訣竅”和專有研究工具，用於發現、研究、開發和商業化治療衰老疾病的候選藥物。根據許可協議，我們有義務支付與特定臨牀開發和銷售里程碑事件相關的某些里程碑式的付款，以及基於許可產品銷售額的低至個位數的分級版税。有關更多信息，請參閲我們的簡明財務報表的附註5，“許可協議”。
賠償
在正常的業務過程中，我們簽訂合同和協議，其中包含各種陳述和保證，並規定一般賠償。我們在這些協議下的風險敞口是未知的，因為它涉及未來可能對我們提出但尚未提出的索賠。到目前為止，我們沒有支付任何索賠，也沒有被要求為任何與我們的賠償義務有關的訴訟辯護。但是，我們將來可能會因為這些賠償義務而記錄費用。
根據我們的公司註冊證書和章程，我們對我們的高級管理人員和董事負有潛在的賠償義務，當他們以我們的身份應我們的要求服務時，對特定的事件或事件負有潛在的賠償義務，但有一定的限制。到目前為止還沒有索賠，我們有董事和高級管理人員保險，可以讓我們收回未來潛在索賠所支付的任何金額的一部分。
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表外安排
我們沒有達成任何表外安排。
關鍵會計政策和估算
與我們截至2019年12月31日的年度報告Form 10-K中披露的那些相比，在截至2020年9月30日的9個月中，我們的關鍵會計政策和估計沒有實質性變化，但我們的簡明財務報表附註2“重大會計政策摘要”中規定的情況除外。
近期會計公告
有關信息，請參閲我們的簡明財務報表附註2，“重要會計政策摘要”。
就業法案會計選舉
根據《就業法案》(JOBS Act)的定義，我們是一家新興的成長型公司。根據就業法案，新興成長型公司可以推遲採用在就業法案頒佈後發佈的新的或修訂的會計準則，直到這些標準適用於私營公司。我們已不可撤銷地選擇豁免遵守新的或修訂的會計準則，因此，我們不會與其他非新興成長型公司的公眾公司一樣，遵守相同的新或修訂的會計準則。我們還依賴就業法案提供的其他豁免，包括但不限於，根據薩班斯-奧克斯利法案第404(B)節提供關於我們財務報告內部控制系統的審計師證明報告。我們將一直是一家新興的成長型公司，直到(1)IPO完成五週年後的最後一天，(2)我們的總毛收入至少達到10.7億美元的一年的最後一天，(3)根據《交易法》第12b-2條的規定，我們被視為“大型加速申報公司”的那一年的最後一天，(3)我們將一直是一家新興的成長型公司，直到(1)IPO完成五週年後的最後一天，(2)我們的年總收入至少達到10.7億美元的那一年的最後一天，如果非關聯公司持有的普通股的市值在本年度第二財季的最後一個工作日超過7.00億美元，或者(4)我們在前三年期間發行了超過10億美元的不可轉換債務證券，就會發生這種情況。(4)非關聯公司持有的普通股市值超過7.00億美元，或者(4)我們在之前三年期間發行了超過10億美元的不可轉換債務證券。即使我們不再有資格成為一家新興成長型公司，我們仍有資格成為一家“較小的報告公司”，這可能允許我們利用許多相同的披露要求豁免，包括不需要遵守薩班斯-奧克斯利法案(Sarbanes-Oxley Act)第404(B)節的審計師認證要求。
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項目3.關於市場風險的定量和定性披露
我們在正常的業務過程中面臨着市場風險。這些風險主要與利率敏感度有關，利率敏感度受到利率變動的影響，包括新冠肺炎疫情影響導致的利率變動。截至2020年9月30日，我們擁有1.322億美元的現金、現金等價物和有價證券，其中包括銀行存款、貨幣市場基金和有價證券。我們投資活動的主要目標是保存資本，為我們的運營提供資金。我們還尋求在不承擔重大風險的情況下從投資中獲得最大收益。由於我們的投資主要是短期的，我們認為我們對利率風險的敞口並不大，市場利率每變動1%，不會對我們的投資組合的總價值產生重大影響。
作為截至2020年9月30日，定期貸款的未償還本金金額為2,500萬美元。我們定期貸款項下的利息支付可能會受到利率風險的影響，如果市場利率上升，我們的利息支出可能會增加。定期貸款的利息按(I)華爾街日報最優惠利率加6.10%和(Ii)9.35%中較大者的年利率應計。因此，提高這些公佈的利率將增加我們在定期貸款項下的利息支付。2020年9月30日的利率為9.35%。假設利率變化1%，每年將增加約80萬美元的支出，不會對我們的運營業績產生實質性影響。
項目4.控制和程序
對披露控制和程序的評價
我們的管理層在首席執行官和財務官的參與下，評估了截至2020年9月30日，我們披露控制程序和程序的有效性，這些控制和程序符合“交易法”規則13a-15(E)和15d-15(E)的定義。“交易法”規則13a-15(E)和15d-15(E)中定義的“披露控制和程序”一詞是指公司的控制和其他程序，旨在確保公司在根據“交易法”提交或提交的報告中要求披露的信息在證券交易委員會的規則和表格規定的時間內得到記錄、處理、彙總和報告。披露控制和程序包括但不限於旨在確保公司根據“交易法”提交或提交的報告中要求披露的信息被積累並傳達給公司管理層(包括其主要高管和主要財務官)的控制和程序，以便及時做出關於要求披露的決定。管理層認識到，任何控制和程序，無論設計和操作得多麼好，都只能為實現其目標提供合理的保證，管理層在評估可能的控制和程序的成本-效益關係時必須運用其判斷。根據對我們截至2020年9月30日的披露控制和程序的評估，我們的首席執行官和首席財務官得出結論，截至該日期，我們的披露控制和程序在合理的保證水平下是有效的。
財務報告內部控制的變化
管理層認定，截至2020年9月30日，我們對財務報告的內部控制在截至那時的財政季度內沒有發生任何對我們的財務報告內部控制產生重大影響或合理地可能對其產生重大影響的變化。
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第II部分：其他R信息
項目1.法律訴訟
我們目前不是任何重大訴訟或其他重大法律程序的一方。
第1A項危險因素
這份Form 10-Q季度報告包含基於我們當前預期的前瞻性信息。由於我們的業務受到許多風險的影響，我們的實際結果可能與我們所作或代表我們所作的任何前瞻性陳述大不相同，因此本節將討論可能影響我們的業務、經營業績、財務狀況和我們普通股交易價格的重要因素。新冠肺炎疫情及其導致的全球商業和經濟環境惡化，正在並將加劇以下許多風險和不確定因素。本討論應與我們截至2020年9月30日的簡明財務報表和截至2019年12月31日的我們的截至2019年12月31日的財務報表(包含在截至2019年12月31日的年度Form 10-K年度報告中)以及這些財務報表的附註一起閲讀。
與我們有限的運營歷史、財務狀況和資本要求相關的風險
我們是一家臨牀階段的生物製藥公司，運營歷史有限，沒有任何產品獲準商業化銷售。自成立以來，我們已遭受重大虧損，我們預計在可預見的未來，我們將繼續蒙受虧損，再加上我們有限的運營歷史，使得評估我們未來的生存能力變得困難。
我們是一家臨牀階段的生物製藥公司，運營歷史有限。生物製藥產品開發是一項投機性很強的工作，涉及很大程度的風險。我們尚未尋求任何產品的商業銷售批准，因此沒有任何產品獲準商業銷售，也沒有從與客户的合同中產生任何收入，自2009年3月成立以來每年都出現虧損。我們的經營歷史有限，您可以根據它來評估我們的業務和前景。此外，我們的經驗有限，還沒有證明有能力成功克服公司在新的和快速發展的領域中經常遇到的許多風險和不確定因素，特別是在生物製藥行業。我們完成了UBX0101的1期和2期臨牀研究，UBX0101是MDM2/p53蛋白-蛋白相互作用的一種敏感小分子抑制劑，用於骨關節炎(OA)患者。2020年8月17日，我們宣佈了UBX0101在中度到重度膝關節疼痛OA患者中的2期研究的12周結果。在12周的主要終點，UBX0101的任何一組與安慰劑相比，WOMAC-A的變化沒有統計學意義，WOMAC-A是一種已建立的OA疼痛測量方法。鑑於這些結果，我們預計UBX0101不會進入關鍵研究，並將把近期重點放在我們正在進行的眼科和神經疾病項目上。在2020年第三季度，我們啟動了UBX第1325在糖尿病黃斑水腫患者中的1期研究。
自我們成立以來，我們已經出現了嚴重的運營虧損。截至2020年9月30日和2019年9月30日的9個月，我們的淨虧損分別約為7430萬美元和6420萬美元。截至2020年9月30日，我們的累計赤字為3.197億美元。我們幾乎所有的虧損都是由與我們的研究和開發計劃相關的費用以及與我們的運營相關的一般和行政成本造成的。我們預計在可預見的未來將繼續蒙受損失，我們預計隨着我們繼續開發我們的候選藥物、進行臨牀研究和開展研究和開發活動，這些損失將會增加。即使我們在未來實現盈利，我們在隨後的時期也可能無法維持盈利。我們之前的虧損，加上預期的未來虧損，已經並將繼續對我們的股東權益和營運資本產生不利影響。
我們將需要大量的額外資金來實現我們的目標，如果不能在需要時以可接受的條件獲得這筆資金，或者根本不能獲得這筆資金，可能會迫使我們推遲、限制、減少或終止我們的產品開發、其他運營或商業化努力。
自成立以來，我們在研發活動上投入了大量的精力和財力。我們候選藥物的臨牀前研究和臨牀研究，以及發現和開發新候選藥物的額外研究和開發活動將需要大量資金才能完成。自.起
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九月 30,2020年，我們擁有由現金、現金等價物和有價證券組成的資本資源為$132.2百萬我們相信，在可預見的未來，我們將繼續投入大量資源，用於候選藥物的臨牀前和臨牀開發，以及我們可能選擇進行的任何其他候選藥物的發現和/或開發。這些支出將包括與進行臨牀前研究和臨牀研究、獲得監管部門批准、製造和供應以及營銷和銷售任何獲準銷售的產品相關的成本。此外，還可能產生其他意想不到的成本。由於任何臨牀前研究或臨牀研究的結果高度不確定，我們無法合理估計成功完成我們的主要候選藥物或任何未來候選藥物的開發和商業化所需的實際數量。
我們相信，我們現有的現金、現金等價物和有價證券將足以使我們能夠在至少未來12個月內為我們計劃的業務提供資金。然而，由於許多我們目前未知的因素，我們的運營計劃可能會發生變化，我們可能需要比計劃更早地尋求額外的資金，通過公共或私人股本或債務融資或其他來源，如戰略合作。這樣的融資可能會導致股東股權稀釋，強加沉重的債務契約和償還義務，或者其他可能影響我們業務的限制。我們可能無法以可接受的條件獲得足夠的資金，或者根本無法獲得足夠的資金，特別是考慮到目前的新冠肺炎疫情以及相關的經濟不確定性和當地和/或全球經濟衰退的可能性。此外，由於有利的市場條件或戰略考慮，我們可能會尋求額外的資本，即使我們認為我們目前或未來的運營計劃有足夠的資金。
我們未來的資本需求取決於許多因素，包括：
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研究和開發我們的候選藥物以及進行臨牀前研究和臨牀研究的範圍、進度、結果和成本，包括我們最近啟動的UBX第1325正在進行的第一階段安全性和耐受性研究， 以及我們眼科項目中計劃進行的額外臨牀研究； |
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為我們的主要候選藥物或任何未來候選藥物獲得監管批准的時間和涉及的成本； |
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由於新冠肺炎大流行，我們正在進行或計劃中的臨牀前研究或臨牀試驗可能會延遲或增加與之相關的成本； |
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我們開發或獲得的任何額外候選藥物的數量和特徵； |
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根據我們的許可協議，我們需要支付的任何里程碑付款的時間和金額； |
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製造我們的主要候選藥物或任何未來候選藥物以及我們成功商業化的任何產品的成本； |
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吸引、聘用和留住技能人才所需的費用； |
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建立一支預期產品商業化的銷售隊伍的成本； |
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如果我們的主要候選藥物或任何未來候選藥物被批准銷售，商業化活動的成本，包括營銷、銷售和分銷成本； |
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我們維持現有和建立新的戰略合作、許可或其他安排的能力，以及任何此類協議的財務條款，包括根據任何此類協議應支付的任何未來里程碑、特許權使用費或其他付款的時間和金額； |
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任何與我們產品相關的產品責任或其他訴訟； |
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與上市公司相關的成本； |
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準備、提交、起訴、維護、辯護和執行我們的知識產權組合所涉及的成本；以及 |
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未來任何經批准的產品(如有)的銷售時間、收據和銷售金額。 |
當我們需要額外的資金時，按照我們可以接受的條件，或者根本沒有，我們可能無法獲得這些資金。如果我們不能及時獲得足夠的資金，我們可能需要：
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推遲、限制、減少或終止我們的主要候選藥物或任何未來候選藥物的臨牀前研究、臨牀研究或其他開發活動； |
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延遲、限制、減少或終止我們的研究和開發活動；或 |
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推遲、限制、減少或終止我們建立製造、銷售和營銷能力的努力，或其他可能是將我們的主要候選藥物或任何未來候選藥物商業化所必需的活動，或者降低我們在制定或維持我們的銷售和營銷戰略方面的靈活性。 |
我們還可以選擇或被要求通過與合作者或其他人的安排尋求資金，這些安排可能要求我們放棄一些我們本來會自己追求的技術或候選藥物的權利。我們預計在可預見的將來不會實現產品銷售收入或許可產品的特許權使用費收入(如果有的話)，除非和直到我們的候選藥物經過臨牀測試、批准商業化併成功上市。到目前為止，我們主要通過出售債務和股權證券來為我們的運營提供資金。我們未來將被要求尋求額外的資金，目前打算通過合作、公開或私募股權發行或債務融資、信貸或貸款安排或一個或多個這些資金來源的組合來做到這一點。我們籌集額外資金的能力將取決於金融、經濟和其他因素，其中許多因素是我們無法控制的。例如，金融市場受到新冠肺炎大流行及其相關經濟不確定性的負面影響，隨着新冠肺炎大流行的演變或其他不可預見的事件或公共衞生突發事件，這種影響可能會加劇。在可接受的條件下，我們可能無法獲得額外的資金，或者根本不能獲得額外的資金。如果我們通過發行股權證券來籌集額外資金，我們的股東將受到稀釋，任何融資條款都可能對我們股東的權利產生不利影響。此外，作為向我們提供額外資金的條件，未來的投資者可能會要求並可能被授予比現有股東更高的權利。債務融資如果可行，很可能涉及限制性契約，限制我們在未來開展業務活動時的靈活性，以及在破產情況下的靈活性。, 債券持有人將在我們的股權證券持有人收到我們公司資產的任何分配之前得到償還。
由於開發我們的候選藥物需要大量資源，我們必須優先開發某些候選藥物和/或某些疾病適應症。我們可能會將有限的資源花在不能產生成功產品的候選藥物或適應症上，而不是利用可能更有利可圖或成功可能性更大的候選藥物或適應症。
我們計劃繼續開發一條候選藥物管道，以減緩、阻止或逆轉衰老疾病。我們的臨牀發展戰略最初專注於開發設計用於局部給藥到病變組織的抗過敏藥物，目前我們正在推進眼科疾病的計劃。我們還處於開發抗衰老藥物的早期階段，這些藥物可以系統地用於治療額外的衰老疾病，如神經退行性疾病。
我們尋求在我們的計劃之間保持優先順序和資源分配的過程，以在積極推進已確定適應症的主導計劃和探索與衰老疾病相關的其他適應症和/或機制之間保持平衡。然而，由於我們的候選藥物的開發需要大量資源，我們必須把重點放在特定的疾病和疾病途徑上，並決定研究哪些候選藥物以及分配給每個候選藥物的資源數量。為了應對新冠肺炎疫情，我們在2020年3月中旬實施了減少現場人員配備的模式，隨着新冠肺炎疫情的發展，我們可能需要採取其他行動，影響適用法律或法規所要求的計劃優先順序，或我們認為最符合員工利益的行動。
我們的近期目標是在我們的臨牀研究中證明使用感覺神經分子的局部治療可以改變衰老疾病的進程。為了實現這一目標，我們在2020年第三季度完成了UBX第1325的研究性新藥申請，或IND使能的非臨牀毒理學研究。UBX第1325是一種抗凋亡Bcl-2家族成員Bcl-XL的感受性小分子抑制劑。我們於2020年10月啟動了UBX第1325的第一階段臨牀研究，假設臨牀站點能夠招聘和留住研究人員和研究人員，並繼續招募患者，患者能夠完成所有研究訪問，我們預計將在2021年上半年收到第一階段臨牀研究的初步安全性數據結果。不過，新冠肺炎的影響
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在學習開始時間，招生時間，v由於形勢的迅速演變，很難評估其遵守情況和完成情況，而且有可能招收研究人員, 參觀堅持而且完工時間可能會推遲。
我們關於將研究、開發、合作、管理和財政資源分配給特定候選藥物或治療領域的決定可能不會導致任何可行的商業產品的開發，並可能從更好的機會中轉移資源。同樣，我們在某些項目上延遲、終止或與第三方合作的潛在決定也可能隨後被證明是次優的，並可能導致我們錯失寶貴的機會。如果我們對我們的任何計劃或候選藥物的可行性或市場潛力做出不正確的判斷，或者誤讀生物製藥行業的趨勢，特別是那些專注於老齡化的領域，我們的業務、財務狀況和運營結果可能會受到實質性的不利影響。因此，我們可能無法利用可行的商業產品或有利可圖的市場機會，被要求放棄或推遲與其他候選藥物或其他疾病和疾病途徑(這些疾病和疾病途徑後來可能被證明具有比我們選擇的途徑更大的商業潛力)的機會，或者在對我們可能更有利的情況下，通過合作、許可或其他特許權使用費安排，向這些候選藥物放棄寶貴的權利。
我們不時宣佈或公佈的臨牀試驗的臨時、“一線”和初步數據可能會隨着更多患者數據的出現而發生變化，並受到審計和驗證程序的制約，這可能會導致最終數據發生實質性變化。
我們可能會不時公開披露我們臨牀試驗的主要數據或初步數據，這些數據基於對當時可用數據的初步分析，在對與特定研究或試驗相關的數據進行更全面的審查後，結果以及相關的發現和結論可能會發生變化。我們也會做出假設、估計、計算和結論，作為我們數據分析的一部分，我們可能沒有收到或沒有機會全面和仔細地評估所有數據。因此，一旦收到更多數據並進行充分評估，我們報告的主要或初步結果可能與相同研究的未來結果不同，或者不同的結論或考慮因素可能會使這些結果合格。頂線或初步數據仍需接受審計和核實程序，這可能會導致最終數據與我們之前公佈的頂線或初步數據有很大不同。因此，在最終數據可用之前，應謹慎看待營收和初步數據。
我們還可能不時披露我們的臨牀前研究和臨牀試驗的中期數據。我們可能進行的臨牀試驗的中期數據可能面臨這樣的風險，即隨着患者登記的繼續和更多患者數據的獲得，一個或多個臨牀結果可能會發生實質性變化。中期數據和最終數據之間的不利差異可能會嚴重損害我們的業務前景。此外，我們或我們的競爭對手披露中期數據可能會導致我們普通股價格的波動。
此外，包括監管機構在內的其他人可能不接受或同意我們的假設、估計、計算、結論或分析，或者可能以不同的方式解釋或權衡數據的重要性，這可能會影響特定計劃的價值、特定候選產品或產品的批准或商業化、我們對產品提出某些聲明的能力，以及我們公司的總體情況。此外，我們選擇公開披露的有關特定研究或臨牀試驗的信息是基於通常廣泛的信息，您或其他人可能不同意我們確定的重大或其他適當信息包括在我們的披露中。
如果我們報告的中期、頂線或初步數據與實際結果不同，或者其他人(包括監管部門)不同意得出的結論，我們獲得批准並將我們的候選產品商業化的能力可能會受到損害，這可能會損害我們的業務、經營業績、前景或財務狀況。
我們的經營業績可能會大幅波動，這使得我們未來的經營業績難以預測，並可能導致我們的經營業績低於預期。
我們的季度和年度經營業績可能會大幅波動，使我們很難預測未來的經營業績。這些波動可能是由多種因素引起的，其中許多因素是我們無法控制的，可能很難預測，包括：
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與我們的候選藥物相關的研究、開發和商業化活動的投資時間、成本和水平，如果獲得批准，這些投資可能會不時變化； |
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我們臨牀研究的註冊時間和狀態； |
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製造我們的候選藥物的成本，以及建立我們的供應鏈的成本，這可能會根據生產數量和我們與製造商協議的條款而有所不同； |
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我們可能產生的獲取、開發或商業化更多候選藥物和技術的支出； |
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根據任何協作或許可協議到期的任何里程碑、特許權使用費或其他付款的時間和金額； |
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未來會計公告或會計政策變更； |
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我們的候選藥物或競爭候選藥物的臨牀前研究和臨牀研究的時機和成功或失敗，或我們行業競爭格局的任何其他變化，包括我們的競爭對手或合作伙伴之間的整合； |
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我們的候選藥物從美國、美國和國際監管機構獲得批准的時間； |
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有關我們的候選藥物(如果獲得批准)以及與我們產品競爭的潛在未來藥物的保險和報銷政策； |
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對我們產品的需求水平，如果獲得批准，可能會隨着時間的推移而變化很大；以及 |
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新冠肺炎疫情或其他突發事件和突發公共衞生事件可能造成的破壞。 |
這些因素的累積影響可能導致我們季度和年度經營業績的大幅波動和不可預測性。因此，對我們的經營業績進行逐期比較可能沒有意義。投資者不應依賴我們過去的業績作為我們未來業績的指標。
這種變化性和不可預測性也可能導致我們無法滿足行業或金融分析師或投資者對任何時期的預期。如果我們的收入或經營業績低於分析師或投資者的預期，或低於我們可能向市場提供的任何預測，或者如果我們向市場提供的預測低於分析師或投資者的預期，我們普通股的價格可能會大幅下跌。即使我們已經達到了我們可能提供的任何先前公開公佈的收入或收益指引，這樣的股價下跌也可能發生。
與我們的業務相關的風險
我們延緩、阻止或逆轉衰老疾病的核心治療方法是基於我們對細胞衰老的理解。利用感受性分子治療衰老疾病是一種新的治療方法，它使我們暴露在不可預見的風險中，使我們很難預測藥物開發的時間和成本以及監管批准的可能性。
我們正在開發一條治療衰老疾病的候選藥物管道。我們的基礎科學和主要候選藥物都是以衰老生物學為基礎的。我們相信，當局部使用時，我們可以開發出能夠消除或調節積累的衰老細胞的候選藥物。在我們的開發努力中，我們打算探索使用多種方式的抗衰老藥物。然而，我們治療衰老疾病的方法是新穎的，形成我們努力開發抗衰老藥物的基礎的科學研究正在進行中。我們最近才開始在人類身上測試我們的衰老分子，目前支持我們關於衰老生物學假設的大部分數據僅限於臨牀前的動物模型和離體細胞株，其結果可能不會轉化為人類。我們目前還沒有確鑿的證據表明，衰老細胞的積累或調節是與許多衰老疾病相關的組織損傷和功能障礙的根本原因。例如，在2020年8月，我們宣佈了UBX0101在膝關節中重度疼痛性骨關節炎(OA)患者中進行的為期12周的UBX0101研究結果。在12周的變化終點，服用UBX0101和安慰劑的任何一組患者在統計學上沒有顯著差異。
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從WOMAC-A的基線開始，這是一種已建立的OA疼痛測量方法。鑑於這些結果，我們預計UBX0101不會進入關鍵研究階段，並決定不再進一步開發該候選產品。我們將把近期重點放在正在進行的眼科和神經疾病項目上。
雖然細胞衰老是一個自然發生的生物過程，但使用抗衰老藥物來消除或導致人體內積累的衰老細胞的消除或調節還沒有得到廣泛的測試，可能會潛在地損害健康組織或導致不可預見的安全事件，或者無法完全達到預期的治療目的。我們還可能最終發現，我們的感光分子並不具備治療效果所需的某些特性，或者即使發現在一種類型的組織中有效，這些分子在其他組織中也會有效。此外，考慮到這種治療方法的新穎性，設計臨牀前和臨牀研究來證明抗過敏藥物的效果是複雜的，並將我們暴露在不可預見的風險中。此外，支持開發系統抗過敏藥物可行性的科學證據主要基於臨牀前數據，而不是人體臨牀試驗。我們可能會花費大量資金試圖開發這些候選藥物，但永遠不會成功。
目前還沒有監管機構批准使用抗衰老藥物。因此，我們認為美國食品和藥物管理局(FDA)在衰老方面的經驗有限，這可能會增加我們候選藥物的臨牀開發和監管審批過程的複雜性、不確定性和長度。我們可能永遠不會批准任何候選藥物上市和商業化。即使我們獲得了監管部門的批准，批准的對象、疾病適應症或患者羣體也可能不像我們預期或期望的那樣廣泛，或者可能需要包括重大使用或分銷限制或安全警告在內的標籤。我們可能被要求進行額外的或意想不到的臨牀研究以獲得批准，或接受上市後測試要求以維持市場授權。如果我們的其他感官分解分子被證明是無效的、不安全的或商業上不可行的，我們的整個感官分解平臺和管道將幾乎沒有價值(如果有的話)，這將對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生實質性的不利影響。
我們的業務依賴於我們候選藥物的成功開發、監管批准和商業化，所有這些都處於開發的早期階段，沒有一種藥物在人體試驗中顯示出明確的療效。
我們沒有獲準銷售的產品，我們所有的候選藥物都處於早期開發階段。此外，在我們對患有中度到重度膝關節疼痛的膝關節骨關節炎患者進行的UBX0101第二階段研究的12周結果顯示，UBX0101和安慰劑在改變的主要終點方面沒有統計學差異，我們決定不再進一步開發這種候選產品。為了推進我們的眼科項目，我們完成了IND使能研究，並在2020年7月，我們為我們的主要候選藥物UBX第1325提交了IND。我們在2020年10月啟動了UBX第1325的一期臨牀研究。然而，新冠肺炎疫情對入學時間、參觀遵守時間和完成時間的影響很難評估，因為形勢變化迅速，有可能推遲學習登記、參觀堅持和完成學習。
UBX0101和UBX第1325是我們僅有的給人類使用的候選藥物，因此，我們的候選藥物面臨重大的翻譯風險。FDA或類似的外國監管機構也可能要求我們進行額外的臨牀前研究，而不是那些計劃支持開始額外臨牀試驗的研究。例如，在臨牀前研究中，我們觀察到UBX1967在玻璃體內注射後持續暴露在感興趣的眼組織中。在與FDA就UBX1967啟用IND研究的設計進行接觸後，我們確定，由於暴露範圍延長，此類臨牀前研究的持續時間將比最初預期的更長，從而推遲了我們針對年齡相關眼病的初始第一階段研究的開始。在2020年第二季度，我們決定開始使用UBX第1325進行眼科疾病的初步第一階段臨牀研究，部分原因是它的暴露時間較短。
我們業務的成功，包括我們為公司提供資金並在未來創造任何收入的能力，將主要取決於我們的抗衰老藥物流水線候選藥物的成功開發、監管批准和商業化。然而，考慮到我們的早期開發階段，如果我們真的成功了，可能需要很多年才能證明一種候選藥物的安全性和有效性足以保證其商業化。
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在未來，我們可能還會依賴於我們可能開發或獲得的其他候選藥物。我們的候選藥物和未來候選藥物的臨牀和商業成功將取決於以下幾個因素：
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我們有能力在可接受的條件下籌集任何額外的所需資本，或者根本不能； |
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我們有能力完成IND-Enabling研究，並在國外司法管轄區成功提交IND或類似申請； |
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及時完成我們的臨牀前研究和臨牀研究，這些研究可能比我們目前預期的要慢得多或成本更高，並將在很大程度上取決於第三方承包商的表現，其中一些承包商可能會受到流行病和突發公共衞生事件(如新冠肺炎疫情)等不可預見事件的不利影響； |
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FDA或類似的外國監管機構是否要求我們進行額外的臨牀研究或其他研究，而不是那些計劃支持我們的候選藥物或任何未來候選藥物的批准和商業化的研究； |
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FDA和類似的外國監管機構接受我們的建議適應症和與我們候選藥物的建議適應症相關的主要終點評估； |
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我們有能力向FDA和類似的外國監管機構證明我們的主要候選藥物或任何未來候選藥物的安全性、有效性和可接受的風險收益概況； |
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我們的候選藥物或未來批准的產品(如果有)的潛在副作用或其他安全問題的流行率、持續時間和嚴重程度； |
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及時收到FDA和類似外國監管機構必要的上市批准； |
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實現和維護，並在適用的情況下，確保我們的第三方承包商實現並保持遵守我們的合同義務以及適用於我們的主要候選藥物或任何未來候選藥物或批准的產品(如果有)的所有法規要求； |
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醫生、專業協會、診所經營者、醫院經營者和患者願意推薦、使用或採用我們未來的任何候選藥物來治療衰老疾病； |
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與我們簽約的第三方有能力生產我們的主要候選藥物或任何未來候選藥物的充足臨牀研究和商業供應，保持與監管機構的良好信譽，並開發、驗證和維護符合當前良好製造實踐或cGMP的商業上可行的製造工藝； |
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我們有能力成功地制定商業戰略，然後將我們的候選藥物或任何未來的候選藥物在美國和國際上商業化，如果批准在這些國家和地區進行營銷、報銷、銷售和分銷，無論是單獨還是與其他人合作； |
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我們治療或給藥方案的方便性； |
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醫生、付款人和患者接受我們的候選藥物或任何未來候選藥物(如果獲得批准)的益處、安全性和有效性，包括與替代療法和競爭療法相關的益處、安全性和有效性； |
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患者對我們候選藥物的需求(如果獲得批准)； |
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我們在我們的候選藥物或任何未來候選藥物中建立和實施知識產權的能力；以及 |
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我們有能力避免第三方專利干涉、知識產權挑戰或知識產權侵權索賠。 |
這些因素，其中許多是我們無法控制的，可能會導致我們遭遇重大延誤，或者無法獲得監管部門的批准，或者無法將我們的候選藥物商業化。此外，新冠肺炎疫情造成的幹擾可能會增加我們在開發、獲得監管部門批准或將我們的候選產品商業化方面遇到此類困難或延誤的可能性。即使獲得了監管部門的批准，我們也可能永遠不會成功地將我們的候選藥物商業化。因此，我們不能保證我們能夠通過出售我們的候選藥物或任何未來的候選藥物來創造足夠的收入，以繼續我們的業務或實現盈利。
新冠肺炎冠狀病毒可能會對我們的業務產生不利影響，包括我們的臨牀試驗和財務狀況。
2019年12月，據報道，一種新的冠狀病毒株新冠肺炎在中國武漢出現。從那時起，新冠肺炎冠狀病毒已經蔓延到包括美國在內的多個國家，我們在這些國家有計劃或正在進行的臨牀試驗地點。疫情和政府採取的應對措施也對企業和商業產生了直接和間接的重大影響，因為出現了勞動力短缺，供應鏈中斷，設施和生產暫停，對醫療服務和用品等某些商品和服務的需求激增，而對旅行等其他商品和服務的需求下降。為了應對COVID-19的傳播，截至2020年3月中旬，我們已過渡到減少現場人員配備模式，併為除提供基本服務的員工(如實驗室員工)以外的所有員工實施了遠程工作計劃。對於這些現場員工，我們實施了強化的安全措施，以符合適用的聯邦、州和地方指導方針。如果適用法律或法規要求，或者如果我們確定符合員工的最佳利益，我們可能會被要求採取可能影響我們運營的額外行動。
在完成我們的2期和1b期UBX0101臨牀研究之前，我們修改了臨牀研究方案，以便能夠為出於站點或患者安全原因親自進行研究訪問能力有限的臨牀站點進行遠程數據收集。對於UBX第1325的第一階段安全性和耐受性臨牀研究，我們修改了臨牀研究方案和標準操作程序，以實現一些適應，例如：可能時臨牀站點的遠程數據收集；限制現場監測的遠程數據源驗證程序的選項；患者用於研究訪問依從性的運輸選項；選擇和使用不需要核實來源數據的中央閲讀中心和中央實驗室；靈活的訪問窗口，以提高研究訪問的遵從性；以及地點的地理分佈，以減少地方限制的差異。
如果患者遵守研究訪問計劃，這些操作可以收集所有主要終點。一些或所有患者可能會錯過需要現場檢查的評估，包括實驗室評估、臨牀檢查或影像學檢查。
雖然我們的ubx0101供應鏈中的一家制造商在2020年4月因為與新冠肺炎有關的事件而關閉了兩週，並且由於整體航班減少而出現了一些發貨延誤，但在我們決定關閉該產品的進一步臨牀進展之前，這兩個因素都沒有影響我們的ubx0101的供應。 程序。我們的藥品製造商供應鏈沒有出現進行我們正在進行的臨牀試驗所需的其他中斷，包括我們最近啟動的眼科疾病第一階段研究。“
為我們提供臨牀前服務的幾家合同研究機構(CRO)位於中國和印度，由於政府的要求，它們在2月和3月經歷了臨時關閉。但在每種情況下，我們都能夠將剩餘的活動重新分配給其他CRO，關閉沒有影響我們的臨牀前時間表。總部設在美國的提供臨牀前服務的CRO面臨着巨大的需求，這可能會影響它們開始新研究的能力，並可能導致我們臨牀前研究的開始延遲。我們在美國的幾個學術研究合作伙伴也經歷了關閉，這減緩了幾個早期項目的進展，這些項目都沒有影響我們的臨牀前時間表。
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隨着新冠肺炎冠狀病毒繼續在全球傳播，我們可能會遇到可能嚴重影響我們的業務和臨牀試驗的中斷，包括：
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延遲或難以招募患者參加我們的臨牀試驗； |
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臨牀站點啟動的延誤或困難，包括招聘臨牀站點調查員和臨牀站點工作人員的困難； |
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將醫療資源從進行臨牀試驗中分流，包括將用作我們臨牀試驗地點的醫院和支持我們進行臨牀試驗的醫院工作人員分流； |
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由於聯邦或州政府、僱主和其他人強加或建議的旅行限制或臨牀試驗受試者訪問和研究程序中斷，如臨牀試驗地點監測等關鍵臨牀試驗活動的中斷，這些情況的發生可能影響臨牀試驗數據的完整性； |
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參加我們臨牀試驗的參與者在臨牀試驗進行期間感染新冠肺炎冠狀病毒的風險，這可能會影響臨牀試驗的結果，包括增加觀察到的不良事件的數量； |
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員工資源的限制，否則將專注於我們的臨牀試驗，包括因為員工或他們的家人生病或員工希望避免與大羣人接觸； |
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延遲從當地監管部門獲得啟動我們計劃的臨牀試驗的授權； |
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臨牀地點延遲接收進行臨牀試驗所需的物資和材料； |
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全球運輸中斷，可能會影響臨牀試驗材料的運輸，例如我們臨牀試驗中使用的研究藥物產品； |
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作為對新冠肺炎冠狀病毒大流行的反應的一部分，當地法規的變化可能要求我們改變進行臨牀試驗的方式，這可能會導致意想不到的成本，或者完全停止此類臨牀試驗； |
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由於我們研發實驗室設施的操作受限或有限，導致臨牀前研究中斷或延遲； |
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由於員工資源有限或政府僱員被迫休假，延誤了與當地監管機構、道德委員會和其他重要機構和承包商的必要互動；以及 |
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FDA拒絕接受美國以外受影響地區的臨牀試驗數據。 |
新冠肺炎冠狀病毒的全球大流行繼續快速演變。新冠肺炎冠狀病毒可能在多大程度上影響我們的業務，包括我們的臨牀試驗和財務狀況，將取決於未來的事態發展，這些事態發展具有高度的不確定性，無法充滿信心地預測，例如疾病的最終地理傳播、大流行的持續時間、美國和其他國家的旅行限制和社會距離、企業關閉或業務中斷，以及美國和其他國家採取的控制和治療疾病的行動的有效性。
在適用的監管要求下，我們可能無法獲得監管部門對我們候選藥物的批准。拒絕或推遲任何此類批准將推遲我們候選藥物的商業化，並對我們的創收潛力、我們的業務和我們的運營結果產生不利影響。
為了獲得上市我們的候選藥物的批准，我們必須向FDA和外國監管機構提供臨牀數據，充分證明候選藥物在適用的監管申報文件中申請的預期適應症的安全性和有效性。對於我們的抗衰老藥物，我們也必須證明
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消除或導致衰老細胞的消除和調節相關的SASP因子將導致明確和可測量的終點的改善。
我們以前沒有向FDA提交過新藥申請(NDA)或生物製品許可證申請(BLA)，也沒有向類似的外國監管機構提交過類似的批准文件。NDA、BLA或其他相關監管申報文件必須包括廣泛的臨牀前和臨牀數據以及支持信息，以確定候選藥物是安全有效的，或者生物候選藥物對於每個所需的適應症都是安全、純淨和有效的。NDA、BLA或其他相關監管文件還必須包括有關該產品的化學、製造和控制的重要信息。
在美國和其他國家，藥品和生物製品的研究、測試、製造、標籤、批准、銷售、營銷和分銷都受到FDA和其他監管機構的廣泛監管，這些監管規定因國家而異。我們不允許在美國或任何外國銷售我們的候選藥物，直到它們獲得這些司法管轄區適用監管機構的必要批准。
FDA或任何外國監管機構可以出於多種原因推遲、限制或拒絕批准我們的候選藥物，包括：
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我們無法向FDA或適用的外國監管機構證明我們的任何候選藥物對於所要求的適應症是安全有效的； |
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FDA或適用的外國監管機構不同意我們的試驗方案或對臨牀前研究或臨牀研究數據的解釋； |
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我們無法證明我們的任何候選藥物的臨牀和其他益處超過任何安全性或其他感知風險； |
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FDA或適用的外國監管機構對額外的臨牀前研究或臨牀研究的要求； |
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FDA或適用的外國監管機構未能批准UBX第1325、UBX1967或我們未來的任何候選藥物的配方、標籤或規格； |
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FDA或適用的外國監管機構未能批准我們所依賴的第三方製造商的製造工藝或設施；或 |
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FDA或適用的外國監管機構的批准政策或法規可能會發生重大變化，導致我們的臨牀數據不足以獲得批准。 |
在大量正在開發的生物製藥和製藥產品中，只有一小部分成功地完成了FDA或其他監管批准程序，並已商業化。
即使我們最終完成臨牀試驗並獲得FDA或適用的外國機構對我們的任何候選藥物的批准，FDA或適用的外國監管機構也可能會根據批准後可能需要的昂貴的額外臨牀研究的表現而給予批准。FDA或適用的外國監管機構還可能批准我們的主要候選藥物用於有限的適應症或比我們最初要求的患者羣體更窄，並且FDA或適用的外國監管機構可能不會批准我們的候選藥物，其標籤為我們認為對於此類候選藥物的成功商業化是必要的或可取的。
在獲得或無法獲得適用的監管批准方面的任何延誤都將推遲或阻止我們候選藥物的商業化，並將對我們的業務和前景產生重大不利影響。
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由於資金短缺或全球健康擔憂導致的食品和藥物管理局和其他政府機構的中斷可能會阻礙他們招聘、保留或部署關鍵領導層和其他人員的能力，或者以其他方式阻止新的或修改的產品及時或根本無法開發、批准或商業化，這可能會對我們的公事公辦。
美國食品藥品監督管理局(FDA)審查和/或批准新產品的能力可能會受到各種因素的影響，包括政府預算和資金水平、法定、監管和政策變化，FDA聘用和留住關鍵人員以及接受用户費用支付的能力，以及其他可能影響FDA履行常規職能的能力的事件。因此，FDA的平均審查時間近年來一直在波動。此外，政府對資助研究和開發活動的其他政府機構的資助也受到政治過程的影響，這一過程本質上是不穩定和不可預測的。美國食品藥品監督管理局和其他機構的中斷也可能會減緩新藥和生物製品被必要的政府機構審查和/或批准所需的時間，這將對我們的業務產生不利影響。例如，在過去的幾年裏，包括2018年12月22日開始的35天內，美國政府已經多次關閉，某些監管機構，如美國食品和藥物管理局，不得不讓FDA的關鍵員工休假，並停止關鍵活動。
另外，為應對新冠肺炎疫情，美國食品藥品監督管理局於2020年3月10日宣佈有意推遲外國對製造設施的大部分檢查，並於2020年3月18日暫時推遲對國內製造設施的例行監督檢查。隨後，2020年7月10日，FDA宣佈打算恢復對國內製造設施的某些現場檢查，這取決於基於風險的優先制度。FDA打算使用這一基於風險的評估系統來確定在給定地理區域內可能發生的監管活動的類別，範圍從關鍵任務檢查到恢復所有監管活動。針對新冠肺炎疫情，美國以外的監管部門可能會採取類似的限制或其他政策措施。如果美國政府長期停擺，或者如果全球健康擔憂繼續阻止FDA或其他監管機構進行定期檢查、審查或其他監管活動，可能會嚴重影響FDA或其他監管機構及時審查和處理我們提交的監管文件的能力，這可能會對我們的業務產生實質性的不利影響。
臨牀開發涉及一個漫長而昂貴的過程，結果不確定，早期研究和試驗的結果可能不能預測未來的試驗結果。
臨牀測試費用昂貴，可能需要數年時間才能完成，而且其結果本身也不確定。在臨牀研究過程中，任何時候都可能發生失敗或延遲。臨牀前研究和早期臨牀研究的成功並不能保證以後的臨牀研究也會成功。生物技術和製藥行業的一些公司在臨牀研究方面遭遇了重大挫折，即使在早期的臨牀前研究或臨牀研究中取得了積極的結果。這些挫折是由臨牀研究進行期間的臨牀前發現以及在臨牀研究中進行的安全性或有效性觀察(包括以前未報告的不良事件)等引起的。我們的臨牀前動物研究結果或離體人體組織可能不能預測人類臨牀研究的結果。例如，我們的感覺性分子可能在患者身上表現出與實驗室研究不同的化學和藥理學特性，或者可能以不可預見的或有害的方式與人類生物系統相互作用。
此外，對於我們候選抗過敏藥物的初步臨牀試驗，我們可能無法準確預測是否或以何種方式能夠測量候選藥物對相關SASP因子和疾病生物標記物的影響。例如，在我們第一階段OA研究的初始單次遞增劑量(SAD)部分，我們打算從膝關節收集滑液；然而，我們無法從許多患者那裏獲得足夠數量的液體來分析生物標記物。因此，我們擴大了研究範圍，將生物標記物評估的第二部分包括在內。這第二部分涉及額外的患者隊列，並使用另一種程序-生理鹽水灌洗，旨在為SASP和疾病生物標記物評估提供更多足夠的樣本量。
儘管在臨牀前研究和初步臨牀研究中取得了進展，但在臨牀研究的後期階段，候選藥物可能無法顯示出所需的藥理特性或安全性和有效性特徵。儘管早前的研究取得了可喜的結果，但我們不能肯定我們不會面臨類似的挫折。即使我們能夠啟動並完成臨牀研究，結果也可能不足以獲得監管部門對我們候選藥物的批准。
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雖然我們啟動了我們的第一階段安全性和耐受性臨牀研究為UBX第1325英寸十月2020年，我們可能會在獲得FDA授權或反饋以啟動對UBX1325的進一步研究方面遇到延誤。或在完成我們的正在進行的關於UBX第1325的研究。我們不能確定我們的候選藥物的研究或試驗是否會按時開始，不需要重新設計，登記按時或按時完成足夠數量的科目(如果有的話)。新冠肺炎疫情可能導致或加劇這些因素。例如，對於我們正在進行的UBX第1325第一階段研究臨牀站點可能無法招聘和留住研究人員和研究人員,篩選和登記患者，患者可能無法遵守研究訪問計劃，和這項研究的完成時間可能會推遲。臨牀研究可能因各種原因而延長、推遲或終止，包括：
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FDA或類似的外國監管機構不同意或要求改變我們臨牀研究的設計或實施； |
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拖延獲得監管部門批准以開始或繼續審判的； |
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與未來的合同研究組織(CRO)和臨牀研究地點就可接受的條款達成協議，這些條款可以進行廣泛的談判，不同的CRO和試驗地點的條款可能會有很大差異； |
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在每個試驗點獲得機構審查委員會(IRB)的批准； |
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招募足夠數量的合適患者參與試驗； |
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讓受試者完成試驗或返回治療後隨訪； |
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在從患者那裏收集全面評估候選藥物影響所需的一系列生物學數據方面遇到困難，例如，在我們的第一階段臨牀研究中，在從OA患者那裏收集單次遞增劑量部分時遇到的挑戰； |
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臨牀站點偏離試驗方案或者退出試驗的； |
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處理試驗過程中出現的受試者安全問題； |
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增加足夠數量的臨牀研究場地；或 |
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從第三方供應商那裏獲得足夠的候選藥物的產品供應，以用於臨牀前研究或臨牀研究，其中一些供應商可能會受到流行病和突發公共衞生事件(如新冠肺炎大流行)等不可預見事件的不利影響。 |
我們可能會在臨牀前研究和臨牀研究期間或因此而經歷許多不利或不可預見的事件，這些事件可能會推遲或阻礙我們獲得上市批准或將我們的候選藥物商業化的能力，包括：
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我們候選藥物的臨牀研究可能會產生否定或不確定的結果，我們可能決定，或監管機構可能要求我們修改臨牀研究設計，進行額外的臨牀研究，或放棄藥物開發計劃，包括我們所有的抗衰老計劃； |
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我們候選藥物的臨牀研究所需的患者數量可能比我們預期的要多，參加這些臨牀研究的人數可能比我們預期的要慢，或者參與者退出這些臨牀研究的比率可能比我們預期的要高； |
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我們的第三方承包商可能不遵守法規要求，不能保持足夠的質量控制，或者不能向我們提供足夠的產品供應，以便及時進行和完成我們候選藥物的臨牀前研究或臨牀研究，或者根本不能； |
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我們或我們的研究人員可能因為各種原因不得不暫停或終止對我們候選藥物的臨牀研究，包括不遵守法規要求，發現我們的候選藥物有不良的副作用或其他意想不到的特徵，這一發現表明參與者正在 |
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暴露於不可接受的健康風險，或由於大流行和突發公共衞生事件等不可預見的事件，比如新冠肺炎大流行， |
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我們候選藥物的臨牀研究費用可能比我們預期的要高； |
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我們候選藥物的質量或對我們候選藥物進行臨牀前研究或臨牀研究所需的其他材料可能不充分； |
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監管機構可能會修改批准我們候選藥物的要求，或者這些要求可能與我們預期的不同；以及 |
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未來的合作者可能會以他們認為對自己有利但對我們不利的方式進行臨牀研究。 |
如果我們被要求對候選藥物進行超出我們目前預期的額外臨牀研究或其他測試，如果我們無法成功完成候選藥物的臨牀研究或其他測試，如果這些試驗或測試的結果不呈陽性或僅呈中度陽性，或者如果存在安全問題，我們可能會：
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招致計劃外費用； |
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我們的候選藥物遲遲沒有獲得上市批准或者根本沒有獲得上市批准的； |
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在一些國家獲得上市批准，而在另一些國家則沒有； |
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獲得市場批准的適應症或患者羣體並不像預期或期望的那樣廣泛； |
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通過包括重大使用或分銷限制或安全警告(包括盒裝警告)的標籤獲得市場批准； |
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接受額外的上市後測試要求；或 |
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在獲得上市批准後，將該治療從市場上撤下。 |
如果臨牀研究被我們、正在進行此類試驗的機構的IRBs、用於此類試驗的數據安全監測委員會(DSMB)或FDA或其他監管機構暫停或終止，我們也可能會遇到延誤。此類機構可能會因多種因素而暫停或終止臨牀研究，這些因素包括未能按照法規要求或我們的臨牀規程進行臨牀研究、FDA或其他監管機構對臨牀研究操作或試驗地點的檢查導致實施臨牀暫停、不可預見的安全問題或不良副作用、未能證明使用藥物的益處、政府法規或行政措施的變化或缺乏足夠的資金來繼續臨牀研究。
此外，在國外進行臨牀研究，就像我們可能對某些候選藥物所做的那樣，會帶來額外的風險，可能會延誤我們的臨牀研究的完成。這些風險包括在外國登記的患者由於醫療服務或文化習俗的差異而未能遵守臨牀方案，管理與外國監管制度相關的額外行政負擔，以及與這些國家相關的政治和經濟風險，包括由流行病和類似新冠肺炎疫情的突發公共衞生事件造成的風險。
我們臨牀研究的首席研究員可能會不時擔任我們的科學顧問或顧問，並可能獲得與此類服務相關的現金或股權補償。如果這些關係和任何相關的補償導致感知的或實際的利益衝突，或者監管機構得出結論認為財務關係可能影響了對試驗的解釋，則在適用的臨牀研究地點產生的數據的完整性可能會受到質疑，臨牀研究本身的效用可能會受到威脅，這可能會
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導致我們提交的營銷申請延遲或被拒絕。任何這樣的延遲或拒絕都可能阻止或延遲我們目前或未來的候選藥物商業化。
如果我們的候選藥物的任何臨牀前研究或臨牀研究終止或延遲完成，我們候選藥物的商業前景可能會受到損害，我們從這些候選藥物中獲得收入的能力將被推遲或無法實現。此外，完成臨牀研究的任何延誤都可能增加我們的成本，減緩我們的候選藥物開發和審批過程，並危及我們開始產品銷售和創造收入的能力。任何這些情況都可能嚴重損害我們的業務、財務狀況和前景。此外，許多導致或導致臨牀研究延遲開始或完成的因素，最終也可能導致我們的候選藥物被拒絕獲得監管部門的批准。如果我們的一個或多個候選藥物或我們的老化技術普遍被證明無效、不安全或在商業上不可行，我們的平臺和管道的價值將大幅下降，這將對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生重大和不利的影響。
我們繼續開發候選藥物或開發商業上成功的產品的努力可能不會成功。如果我們不能成功地發現和開發更多的候選藥物，我們的商業機會可能會受到限制。
我們致力於開發延緩、阻止或逆轉衰老疾病的抗衰老藥物，目前我們正在開發多種抗衰老分子，以治療各種衰老疾病，包括眼科和神經疾病。由於抗衰老藥物並不侷限於單一作用模式或分子靶點的幹預，我們相信我們可以調節許多生物途徑，以觸發有益的衰老細胞的消除。然而，我們的核心治療方法是基於我們的信念，即衰老細胞驅動衰老疾病，這一假設尚未得到證實。此外，我們不知道我們是否能夠開發出選擇性地消除衰老細胞的藥物，或者消除這種衰老細胞是否會減輕或有效地治療任何疾病。
此外，確定、開發、獲得監管部門的批准並將治療衰老疾病的候選藥物商業化，將需要大量額外資金，而且容易出現藥物開發固有的失敗風險。確定候選藥物的研究計劃也需要大量的技術、財政和人力資源，無論最終是否確定了任何候選藥物，即使我們的臨牀前研究計劃最初在識別潛在候選藥物方面顯示出希望，它們也可能無法產生用於臨牀開發的候選藥物。
雖然我們有一些正在進行的針對衰老細胞的藥物發現計劃，但我們不知道這些計劃是否會成功，或者我們是否能夠識別出新的衰老機制來繼續建立我們的管道。我們也不能保證我們能夠成功地識別或獲得額外的候選藥物、在開發過程中推進任何這些額外的候選藥物、成功地將任何此類額外的候選藥物商業化(如果獲得批准)，或者聚集足夠的資源來識別、獲得、開發或(如果獲得批准)將額外的候選藥物商業化。如果我們不能成功地識別、獲得、開發和商業化更多的候選藥物，我們的商業機會可能會受到限制。
我們可能需要很多年(如果有的話)才能開發出能夠全身給藥來治療系統性衰老疾病的抗衰老藥物。
許多衰老疾病可能需要開發可以系統給藥的抗衰老藥物。我們目前還沒有開發中的全身性感光藥物，我們也不知道全身性感光療法是否可行。我們最初的重點是開發可以通過局部治療手段治療的衰老疾病的感覺性分子，並打算繼續研究全身感覺性藥物的開發。然而，我們仍處於開發當地使用的抗衰老藥物的非常早期的階段，在開發系統使用的抗衰老藥物之前，我們必須在人體上建立局部治療的概念驗證。我們在開發本地化治療方面仍然面臨重大風險。因此，我們可能需要很多年的時間才能有足夠的人體數據和科學理解來有效地尋求系統管理的解感藥物(如果有的話)。
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如果我們在臨牀研究中招募患者遇到困難，我們的臨牀開發活動可能會被推遲或受到其他不利影響。
臨牀研究能否按照他們的方案及時完成，除了其他因素外，還取決於我們是否有能力招募足夠數量的病人留在研究中，直到研究結束為止。由於各種原因，我們在臨牀研究中可能會遇到病人登記的困難。患者入選取決於許多因素，其中一些因素可能會因新冠肺炎疫情而加劇，包括：
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方案中規定的患者資格標準； |
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分析試驗主要終點所需的患者羣體大小； |
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患者與試驗地點的距離； |
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在新冠肺炎大流行期間，患者害怕參觀或旅行到試驗地點； |
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試驗的設計； |
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我們有能力招聘具有適當能力和經驗的臨牀研究調查員； |
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臨牀醫生和患者對正在研究的候選藥物相對於其他現有療法的潛在優勢的看法，包括可能被批准用於我們正在研究的適應症的任何新藥；以及 |
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我們獲得和維持病人同意的能力。 |
此外，我們的臨牀研究可能會與其他臨牀研究爭奪與我們的候選藥物在同一治療領域的候選藥物，而這項競爭會減少我們可供選擇的病人的數目和類型，因為一些可能選擇參加我們的試驗的病人，可能會轉而選擇參加由我們的競爭對手進行的試驗。由於合格臨牀研究人員的數量有限，我們可能會在一些競爭對手使用的相同臨牀研究地點進行我們的一些臨牀研究，這將減少我們可以在這些臨牀研究地點進行臨牀研究的病人數量。
此外，使用旨在消除或導致消除衰老細胞從而調節其相關SASP的抗衰老藥物可能會導致不可預見的事件，包括通過損害健康組織。因此，安全問題可能會對我們打算治療的患者羣體中的患者登記產生負面影響，包括那些死亡風險較低的適應症患者。患者登記的延遲可能會導致成本增加，或者可能會影響計劃的臨牀研究的時間或結果，這可能會阻止這些試驗的完成，並對我們推進候選藥物開發的能力產生不利影響。
我們的候選藥物可能會導致不良副作用或具有其他可能延遲或阻礙其監管批准、限制已批准標籤的商業形象或在上市批准(如果有的話)後導致重大負面後果的特性。
我們的候選藥物引起的不良副作用可能會導致我們或監管機構中斷、推遲或暫停臨牀研究，並可能導致更嚴格的標籤，或者FDA或類似的外國監管機構推遲或拒絕監管批准。除了我們對UBX0101的臨牀研究，以及我們於2020年10月啟動的UBX第1325的第一階段臨牀研究外，旨在消除或導致消除衰老細胞的抗衰老藥物從未在人體上進行過測試。因此，儘管在我們已完成的UBX0101第1期和第2期臨牀研究中，UBX0101的耐受性一般良好，但我們啟動的任何臨牀研究都可能顯示副作用的嚴重程度和盛行率很高且不可接受，而且參加此類臨牀研究的患者可能會以意想不到的方式做出反應。例如，在臨牀前階段體內動物和離體在人體組織研究中，我們的衰老分子已經顯示出對衰老細胞的清除，然而，累積的衰老細胞的清除可能會導致不可預見的事件，包括損害健康的細胞或組織。此外，細胞進入衰老狀態是一個自然的生物過程，我們認為這可能具有保護作用，例如阻止受損細胞的增殖。用感光分子處理組織可能會干擾這種保護過程。
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如果我們的候選藥物在開發過程中出現不可接受的副作用，我們，FDA，我們研究機構的IRBs，或者DSMB可以暫停或終止我們的臨牀研究，FDA或類似的外國監管機構可以命令我們停止臨牀研究，或者拒絕批准我們的候選藥物的任何或所有目標適應症。與治療相關的副作用也可能影響患者招募或入選患者完成任何臨牀研究的能力，或導致潛在的產品責任索賠。此外，治療醫務人員可能沒有適當地認識或處理這些副作用。我們希望對使用我們的候選藥物的醫務人員進行培訓，以瞭解我們的臨牀研究以及任何候選藥物商業化後的副作用情況。在認識或管理候選藥物的潛在副作用方面培訓不足，可能會導致患者受傷或死亡。這些情況中的任何一種都可能嚴重損害我們的業務、財務狀況和前景。
此外，即使我們成功地將我們的任何候選藥物推進到臨牀研究中並通過臨牀研究，這樣的試驗可能只包括有限數量的受試者和與我們的候選藥物接觸的有限時間。因此，我們不能保證，當更多的患者接觸到候選藥物時，我們不能保證不會發現候選藥物的不良影響。此外，臨牀研究可能不足以確定在多年期間服用我們的候選藥物的效果和安全後果。不能保證它會在隨後的臨牀試驗中表現出同樣有利的安全性。
如果我們的任何候選藥物獲得上市批准，而我們或其他人後來發現此類產品引起的不良副作用，可能會導致一些潛在的重大負面後果，包括：
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監管部門可以撤銷對該產品的批准； |
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我們可能會被要求召回一種產品或改變給患者服用該產品的方式； |
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可對特定產品的銷售或該產品或其任何組件的製造工藝施加額外限制； |
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監管部門可能會要求添加標籤聲明，例如“黑匣子”警告或禁忌； |
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我們可能被要求實施風險評估和緩解策略，或REMS，或創建一份藥物指南，概述此類副作用的風險，分發給患者； |
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我們可能會被起訴，並對給患者造成的傷害承擔責任； |
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產品的競爭力可能會下降；以及 |
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我們的聲譽可能會受損。 |
上述任何事件都可能阻止我們實現或維持市場對特定候選藥物的接受程度(如果獲得批准)，並導致我們損失大量收入，這將對我們的運營和業務業績產生重大不利影響。此外，如果我們的一個或多個候選藥物或我們的老化方法普遍被證明是不安全的，我們的整個平臺和管道可能會受到影響，這將對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生實質性的不利影響。
即使我們的主要候選藥物或任何未來的候選藥物獲得監管部門的批准，他們也可能無法實現商業成功所需的醫生和患者廣泛採用和使用。
即使我們的一個或多個候選藥物獲得FDA或其他監管部門的批准，我們目前或未來的任何候選藥物的商業成功將在很大程度上取決於醫生和患者在批准的適應症上對結果產品的廣泛採用和使用。我們的候選藥物在商業上可能不會成功，原因有很多，包括：競爭因素、定價或醫生偏好、保險公司的報銷、醫生和患者採用我們當前或未來候選藥物的程度和比率。如果獲得批准，我們候選藥物的商業成功將取決於許多因素，包括：
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該產品獲得批准的臨牀適應症以及患者對治療這些適應症的批准產品的需求； |
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與其他現有療法相比，我們產品的安全性和有效性； |
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管理保健計劃、保險公司和其他醫療付款人為我們可能批准的任何候選藥物提供保險和足夠的補償； |
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醫生、診所經營者和患者接受該產品為安全有效的治療方法； |
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醫生和患者願意採用一種新的療法，而不是其他可用的療法來治療批准的適應症； |
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克服醫生或患者對經批准的適應症治療的特定療法可能存在的任何偏見； |
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由醫生和醫務人員對我們的候選藥物進行適當的培訓和管理； |
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公眾對我們療法的使用的誤解，或者公眾對“抗衰老”公司的偏見； |
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患者對我們候選藥物的結果和給藥以及整體治療經驗感到滿意，例如，包括任何劑量方案的便利性； |
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我們候選藥物的治療費用與替代療法和報銷水平(如果有)有關，以及保險公司和其他第三方付款人、醫生和患者是否願意為產品付費(如果獲得批准)； |
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如果獲得批准，患者是否願意為我們的某些產品買單； |
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與替代療法相比，我們的產品可能為醫生提供的收入和盈利能力； |
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副作用的發生率和嚴重程度； |
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FDA批准的產品標籤中包含的限制或警告； |
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醫生、診所經營者和患者是否願意使用或採用我們的產品作為解決方案； |
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FDA要求進行REMS的任何要求； |
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我們的銷售、營銷和分銷努力的有效性； |
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對本公司產品的負面宣傳或對競爭產品的正面宣傳； |
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潛在的產品責任索賠。 |
我們不能向您保證，我們目前或未來的候選藥物如果獲得批准，將在醫生和患者中獲得廣泛的市場接受。如果我們的候選藥物未能獲得監管部門的批准，無法獲得市場認可或商業成功，將對我們的運營結果產生不利影響。
我們依賴第三方供應商生產我們候選藥物的臨牀前和臨牀供應品，我們打算繼續依賴第三方生產此類臨牀前和臨牀供應品以及任何批准產品的商業供應品。失去這些供應商，或他們未能遵守適用的法規要求，或未能以可接受的質量水平或價格向我們提供足夠的數量，或根本沒有，都將對我們的業務造成實質性的不利影響。
我們內部沒有基礎設施或能力來生產我們候選藥物的供應品或生產用於我們臨牀研究的候選藥物所需的材料，我們缺乏內部資源和能力來生產任何臨牀或商業規模的候選藥物。我們的合同製造商用來生產我們的候選藥物的設施受到各種監管要求的約束，並可能受到FDA或其他監管機構的檢查。我們不控制我們的合同製造合作伙伴的製造過程，並且完全依賴於這些合作伙伴。
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遵守法規要求，稱為cGMP。如果我們的合同製造商不能成功地生產出符合我們的規格和FDA或外國司法管轄區類似監管機構嚴格監管要求的材料，我們可能無法依賴他們的製造設施來生產或我們的候選藥物。此外，我們對我們的合同製造商維持足夠的質量控制、質量保證和合格人員的能力的控制也是有限的。如果FDA或類似的外國監管機構發現這些設施不足以生產我們的候選藥物，或者如果這些設施在未來受到執法行動或其他方面的不足，我們可能需要尋找替代的生產設施，這將嚴重影響我們開發、獲得監管機構批准或營銷我們的候選藥物的能力。
我們目前打算為我們計劃的臨牀開發計劃在所有地區供應我們所有的候選藥物。我們目前在供應鏈的關鍵階段依賴第三方。例如，我們主要候選藥物的供應鏈涉及幾家專門從事製造過程特定操作的製造商，特別是原材料製造、藥品製造和藥品製造。因此，我們候選藥物的製造供應鏈是複雜的，我們預計隨着候選藥物在臨牀試驗過程中的進展，與我們供應鏈相關的後勤挑戰將變得更加複雜。其中一些第三方還可能受到新冠肺炎或其他不可預見的事件和突發公共衞生事件的不利影響。例如，我們UBX0101供應鏈中的一家制造商在2020年4月因新冠肺炎事件而停工兩週。雖然這樣的事件沒有影響我們為2020年4月進行的臨牀研究提供UBX0101，但不能保證我們任何候選人和臨牀試驗的供應鏈在未來都不會因為新冠肺炎疫情而中斷。
我們對製造商採購或製造材料的過程或時間沒有任何控制。此外，我們還沒有聘請任何製造商為我們目前的候選藥物提供商業供應。雖然我們打算在我們的任何候選藥物商業化投放市場之前達成此類協議，但我們可能無法達成任何此類協議或以商業上合理的條款這樣做，這可能會對我們的業務產生重大不利影響。我們一般不會開始臨牀前研究，我們也不打算啟動任何臨牀研究，除非我們相信我們有足夠的候選藥物供應來完成此類研究或試驗。此外，為正在進行的研究或試驗供應候選藥物或其原材料成分方面的任何重大延誤或質量控制問題，都可能大大推遲我們的臨牀前研究或未來臨牀研究、產品測試以及我們候選藥物的潛在監管批准的完成。
此外，如果我們的一個或多個第三方製造商或供應商的相關業務中斷，或者如果我們無法達成候選藥物的商業供應安排，我們將沒有其他手段生產我們的候選主要藥物，直到他們恢復受影響的設施或我們或他們獲得替代製造設施或供應來源。如果我們依賴的任何第三方供應商因財務困難或破產等問題、與其他客户相關的問題(如監管或質量合規性問題)或其他財務、法律、監管或聲譽問題而遭遇重大業務挑戰、中斷或失敗，我們推進臨牀前和臨牀項目的能力可能會受到實質性和不利的影響。
此外，對我們的第三方製造商或供應商的設施或設備的任何損壞或破壞都可能嚴重削弱我們及時生產我們的候選藥物的能力。
此外，為了按照我們認為滿足預期市場需求所需的數量生產我們的主要候選藥物，我們的第三方製造商可能需要增加製造能力，在某些情況下，我們需要確保替代的商業供應來源，這可能涉及重大挑戰，可能需要額外的監管批准。此外，發展商業規模的製造能力可能需要我們和我們的第三方製造商投入大量額外資金，並聘用和留住具有必要製造經驗的技術人員。我們和我們的第三方製造商都不能及時成功地完成對現有製造能力的任何所需的增加，或者根本不能成功完成。如果我們的製造商或我們無法以可接受的條款、足夠的質量水平或足夠的數量購買生產我們的候選藥物所需的原材料(如果有的話)，我們的主要候選藥物或任何未來候選藥物的商業推出將會推遲，或者會出現供應短缺，這將削弱我們從銷售這些候選藥物中獲得收入的能力(如果獲得批准)。
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如果我們不能吸引和留住高級管理人員和關鍵科學人員，我們可能無法成功開發我們的主要候選藥物或任何未來的候選藥物，進行我們的臨牀研究，並將我們目前或任何未來的候選藥物商業化。
我們的成功在一定程度上取決於我們繼續吸引、留住和激勵高素質的管理、臨牀和科學人員的能力。我們高度依賴我們的高級管理層和資深科學家。2020年3月，我們的前任董事長兼首席執行官Keith R.Leonard辭去首席執行官一職，由Anirvan Ghosh博士接任。此外，2020年7月，我們的首席財務官Robert C.Goeltz II宣佈有意辭去首席財務官一職，由Lynne Sullivan接任。此外，在UBX0101的第二階段臨牀試驗結果公佈後，我們實施了公司重組，導致裁員很大一部分。這些事件造成了額外的人員損失，既有計劃外的，也有計劃外的。由於過渡或我們高級管理團隊的任何其他成員或我們的資深科學家失去持續服務而導致的持續中斷，可能會延遲或阻止我們的產品線的成功開發、我們計劃的臨牀研究的啟動或完成，或者我們的主要候選藥物或任何未來候選藥物的商業化。
生物技術和製藥領域對合格人才的競爭非常激烈，因為擁有我們行業所需技能和經驗的個人數量有限。當我們擴大我們的臨牀開發和啟動商業活動時，我們將需要招聘更多的人員。我們可能無法以可接受的條件吸引和留住優秀人才，甚至根本無法吸引和留住人才。此外，如果我們從競爭對手那裏僱傭人員，我們可能會受到指控，稱他們被不當徵集，或泄露了專有或其他機密信息，或他們的前僱主擁有他們的研究成果。
我們在製造過程中使用的關鍵原材料依賴第三方供應商，失去這些第三方供應商或他們無法向我們提供足夠的原材料可能會損害我們的業務。
我們依賴第三方供應商提供生產我們的候選藥物所需的原材料。我們對這些第三方供應商的依賴，以及我們在獲得充足的原材料供應方面可能面臨的挑戰，涉及幾個風險，包括對定價、供應、質量和交貨時間表的有限控制。作為一家小公司，我們的談判籌碼是有限的，我們可能會獲得比我們規模更大的競爭對手更低的優先級。我們不能確定我們的供應商是否會繼續向我們提供我們需要的這些原材料的數量，或者滿足我們預期的規格和質量要求。有限或獨家來源的原材料的任何供應中斷都可能嚴重損害我們生產候選藥物的能力，直到找到新的供應來源(如果有的話)並使其合格。我們可能無法在合理的時間或商業上合理的條件下找到足夠的替代供應渠道。我們供應商的任何表現不佳都可能推遲我們候選藥物的開發和潛在商業化，包括限制臨牀研究和監管批准所需的供應，這將對我們的業務產生重大不利影響。
我們依賴第三方進行我們臨牀前研究的關鍵部分，並打算依賴第三方進行我們未來臨牀研究的關鍵部分。如果這些第三方未能成功履行其合同職責、未能遵守適用的法規要求或未能在預期的最後期限內完成，我們可能無法為我們的候選藥物獲得監管部門的批准。其中一些第三方還可能受到新冠肺炎或其他不可預見的事件和突發公共衞生事件的不利影響。
我們目前沒有能力獨立進行符合監管要求的臨牀前研究，這些要求被稱為良好實驗室實踐或GLP要求。我們目前也沒有能力獨立進行任何臨牀研究。FDA和其他司法管轄區的監管機構要求我們遵守進行、監測、記錄和報告臨牀研究結果的法規和標準(通常稱為良好臨牀實踐或GCP)，以確保數據和結果在科學上可信和準確，並確保試驗對象充分了解參與臨牀研究的潛在風險。我們依賴醫療機構、臨牀研究人員、合同實驗室和其他第三方，如CRO，對我們的候選藥物進行符合GLP標準的臨牀前研究和符合GCP標準的臨牀研究。雖然我們對他們的活動有協議，但我們只控制他們活動的某些方面，對他們的實際表現影響有限。與我們簽約執行我們符合GLP標準的臨牀前研究和符合GCP標準的臨牀研究的第三方在這些研究和試驗以及隨後的數據收集和分析中發揮着重要作用。這些第三方不是我們的員工，除了我們與
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對於這樣的第三方，我們控制他們投入我們項目的資源的數量或時間的能力是有限的。雖然我們依賴這些第三方進行符合GLP的臨牀前研究和符合GCP的臨牀研究，但我們仍有責任確保我們的每項GLP臨牀前研究和臨牀研究都按照其研究計劃和方案以及適用的法律法規進行，並且我們對CRO的依賴不會減輕我們的監管責任。
與我們簽約的許多第三方也可能與其他商業實體有關係，可能包括我們的競爭對手，他們可能還在為這些實體進行臨牀研究或其他藥物開發活動，這可能會損害我們的競爭地位。如果進行我們臨牀前研究或臨牀研究的第三方未充分履行其合同職責或義務，遇到重大業務挑戰、中斷或故障，未達到預期截止日期，終止與我們的協議或需要更換，或者他們獲得的數據的質量或準確性因他們未能遵守我們的協議或GCP，或由於任何其他原因而受到影響，我們可能需要與替代第三方訂立新的安排。這可能是困難的、昂貴的或不可能的，我們的臨牀前研究或臨牀研究可能需要延長、推遲、終止或重複。因此，我們可能無法及時獲得監管部門的批准，或者根本無法獲得適用候選藥物的批准，我們的財務業績和候選藥物的商業前景將受到損害，我們的成本可能會增加，我們的創收能力可能會延遲。
我們目前正在進行，並將繼續進行臨牀前試驗，並與外國的第三方製造商簽訂合同，這可能會使我們面臨可能對我們業務的成功產生實質性不利影響的風險。
我們過去已經進行過，目前正在美國、加拿大和中國進行臨牀前試驗，並與美國、中國和丹麥的第三方供應商簽訂了合同。因此，我們面臨與在全球做生意相關的風險，包括商業、政治和金融風險。此外，我們還面臨軍事衝突造成的潛在破壞；潛在的不穩定政府或法律制度；國內或政治動亂或動亂；當地勞工政策和條件；可能被徵用、國有化或沒收資產；匯回外匯收益的問題；經濟或貿易制裁；對進口關閉市場；反美情緒；恐怖主義或美國境內外其他類型的暴力；衞生流行病；以及重大的新冠肺炎疫情可能會擾亂我們的第三方服務提供商的能力，包括無錫AppTec(香港)有限公司或無錫AppTec，根據我們2016年簽訂的一項服務協議，無錫AppTec根據我們在2016年簽訂的一項服務協議，在中國對我們的候選藥物進行某些臨牀前研究，為我們提供對我們候選藥物的開發至關重要的服務。例如，2020年2月，無錫AppTec被要求關閉其位於中國武漢的設施，無錫AppTec應政府命令在那裏為我們提供藥物化學研究服務。我們的成功在一定程度上將取決於我們克服在這些風險和其他影響全球業務的美國公司方面遇到的挑戰的能力。如果我們的全球臨牀試驗或外國第三方供應商由於這些風險或其他原因發生重大中斷，可能會對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生重大不利影響。
在技術和科學快速變化的環境中，我們面臨着激烈的競爭，我們的候選藥物如果獲得批准，將面臨激烈的競爭，如果我們不能有效競爭，可能會阻礙我們實現重大的市場滲透。我們的大多數競爭對手比我們擁有明顯更多的資源，我們可能無法成功競爭。
特別是生物技術和製藥行業，其特點是技術進步迅速，競爭激烈，並非常重視發展專有療法。許多公司從事保健產品的開發、專利、製造和營銷，與我們正在開發的產品競爭。我們面臨着來自多個來源的競爭，如製藥公司、仿製藥公司、生物技術公司和學術和研究機構，其中許多公司比我們擁有更多的財力、營銷能力、銷售力量、製造能力、研發能力、臨牀研究專業知識、知識產權組合、為候選藥物獲得專利和監管批准的經驗以及其他資源。一些提供競爭產品的公司還擁有廣泛的其他產品、龐大的直銷隊伍以及與我們的目標醫生的長期客户關係，這可能會阻礙我們的市場滲透努力。製藥行業的合併和收購可能會導致更多的資源集中在我們的少數競爭對手身上。規模較小或處於早期階段的公司也可能被證明是重要的競爭對手，特別是通過與大型和成熟公司的合作安排。這些競爭對手也在與我們競爭
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招聘和留住合格的科學和管理人員，建立臨牀研究地點和臨牀研究患者登記，以及獲取補充我們計劃或為其提供必要技術的技術。此外，我們的某些候選藥物如果獲得批准，可能會與其他治療疾病的產品競爭。老齡化的影響包括非處方藥或非處方藥治療，以分擔一些患者的可自由支配預算，並在臨牀實踐中引起醫生的注意。
我們知道其他公司正在尋求通過各種生物途徑(包括印花布)來開發預防或治療衰老相關疾病的治療方法。在我們眼科疾病的領先抗衰老計劃中，我們的候選藥物將與來自廣泛公司和技術的現有療法競爭，包括目前標準的護理治療，如抗血管內皮生長因子抗體(貝伐單抗、雷尼貝珠單抗、阿弗利塞特、布魯珠單抗)、玻璃體內類固醇(地塞米松)和激光E全視網膜光凝。此外，還有幾家製藥和生物技術公司正在開發潛在的疾病修飾療法，包括羅氏/基因泰克和reg.
此外，我們認為，潛在的競爭對手可能能夠利用成熟的分子和途徑開發抗衰老藥物，這可能使利用相同的細胞衰老生物學理論開發具有競爭力的候選藥物成為可能。
競爭對手提供的某些替代療法可能價格較低，並可能提供更高的療效或更好的安全性。此外，目前批准的產品可能被發現普遍應用於治療衰老疾病，這可能使此類產品比我們的任何候選藥物具有顯著的監管和市場時機優勢。我們的競爭對手還可能比我們更快地獲得FDA、EMA或其他監管機構對其產品的批准，並可能獲得FDA對我們候選藥物的指示的孤立產品獨家經營權，這可能會導致我們的競爭對手在我們能夠進入市場之前建立強大的市場地位。新開發的系統性或非系統性療法取代了目前僅用於患有嚴重疾病的患者的現有療法，與目前的療法相比，副作用也可能減少或價格降低，這使得它們對患有輕中度疾病的患者更具吸引力。即使仿製藥或非處方藥的效果不如我們的候選藥物，基於成本或方便性，它也可能比我們競爭的候選藥物更快地被醫生和患者採用。
我們候選藥物的成功商業化在一定程度上將取決於政府當局和健康保險公司在多大程度上建立了足夠的保險、報銷水平和定價政策。如果我們的候選藥物未能獲得或維持承保範圍並獲得足夠的報銷，如果獲得批准，可能會限制我們營銷這些產品的能力，並降低我們創造收入的能力。
假設FDA批准，政府醫療保健計劃(如Medicare和Medicaid)、私人健康保險公司和其他第三方付款人提供的保險和報銷範圍的可用性和充分性對於大多數患者能夠負擔得起我們的候選藥物等處方藥至關重要。我們能否實現政府當局、私人健康保險公司和其他組織對產品的可接受覆蓋和報銷水平，將影響我們成功將候選藥物商業化的能力。假設我們通過第三方付款人為我們的候選藥物獲得保險，由此產生的報銷付款率可能不夠高，或者可能需要患者認為不可接受的高得令人無法接受的共同支付。我們不能確定我們的候選藥物或我們可能開發的任何產品是否可以在美國、歐盟或其他地方獲得保險和報銷，未來可能會減少或取消任何可能獲得的報銷。
第三方付款人越來越多地挑戰藥品和服務的價格，當有同等的仿製藥、生物相似或更便宜的療法可用時，許多第三方付款人可能會拒絕為特定藥物或生物製品提供保險和報銷。第三方付款人可能會認為我們的候選藥物是可替代的，並且只提出向患者報銷價格較低的產品的費用。即使我們對我們的候選藥物表現出更好的療效或更好的給藥便利性，現有第三方療法的定價可能會限制我們對我們的候選藥物收取的費用。這些付款人可能拒絕或撤銷特定產品的報銷狀態，或者將新產品或現有市場產品的價格設定在太低的水平，使我們無法從我們對候選藥物的投資中實現適當的回報。如果不能獲得報銷或只能獲得有限的報銷，我們可能無法成功地將我們的候選藥物商業化，也可能無法從我們對候選藥物開發的投資中獲得令人滿意的財務回報。
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與新的保險覆蓋範圍和報銷有關的重大不確定性 批准的產品。在美國，第三方付款人，包括私人和政府付款人，如聯邦醫療保險(Medicare)和醫療補助(Medicaid)計劃，在決定新藥和生物製品的覆蓋範圍方面發揮着重要作用。在美國，聯邦醫療保險(Medicare)和醫療補助(Medicaid)計劃越來越多地被用作私人支付者和其他政府支付者如何制定藥品和生物製品的保險和報銷政策的典範。一些第三方付款人可能需要預先批准新的或創新的設備或藥物療法的承保範圍，然後才會向使用此類療法的醫療保健提供者報銷。我們目前無法預測第三方付款人將就我們候選藥物的承保範圍和報銷做出什麼決定。
在美國，第三方付款人之間沒有統一的產品承保和報銷政策。因此，產品的承保和報銷可能因付款人而異。因此，承保範圍的確定過程通常是一個耗時且昂貴的過程，需要我們分別向每個付款人提供使用我們的候選藥物的科學和臨牀支持，而不能保證承保範圍和足夠的報銷將得到始終如一的應用或首先獲得足夠的補償。此外，有關報銷的規章制度經常變化，在某些情況下是在短時間內通知的，我們認為這些規章制度很可能會發生變化。
在美國以外，國際業務通常受到廣泛的政府價格控制和其他市場監管，我們相信，歐洲和其他國家對成本控制倡議的日益重視已經並將繼續給我們候選藥物的定價和使用帶來壓力。在許多國家，作為國家衞生系統的一部分，醫療產品的價格受到不同的價格控制機制的制約。其他國家允許公司固定自己的醫療產品價格，但監控公司的利潤。
額外的外國價格管制或定價法規的其他變化可能會限制我們能夠向我們的候選藥物收取的金額。因此，在美國以外的市場，與美國相比，我們候選藥物的報銷可能會減少，可能不足以產生商業上合理的收入和利潤。
此外，美國和國外的政府和第三方付款人加大力度限制或降低醫療成本，可能會導致這些組織限制新批准產品的覆蓋範圍和報銷水平，因此，他們可能無法為我們的候選藥物提供足夠的保險或支付足夠的款項。我們預計，由於管理醫療保健的趨勢、醫療保健組織越來越大的影響力以及額外的立法變化，我們將面臨與銷售我們的候選藥物有關的定價壓力。總體上，醫療成本的下降壓力變得很大，特別是處方藥和生物製品以及外科手術和其他治療。其結果是，對新產品的進入設置了越來越高的壁壘。
我們目前沒有銷售組織。如果我們不能自己或通過第三方建立銷售能力，如果獲得批准，我們可能無法在美國和外國司法管轄區有效地營銷和銷售我們的候選藥物，也無法產生產品收入。
我們目前沒有營銷或銷售組織。為了將我們的候選藥物在美國和其他司法管轄區商業化，我們必須建立我們的營銷、銷售、分銷、管理和其他非技術能力，或者與第三方安排提供這些服務，但我們這樣做可能不會成功。如果我們的任何候選藥物獲得監管部門的批准，我們預計將建立一個擁有技術專長和支持分銷能力的銷售組織，將每一種候選藥物商業化，這將是昂貴和耗時的。我們之前在醫藥產品的營銷、銷售和分銷方面沒有經驗，建立和管理銷售組織存在重大風險，包括我們有能力聘用、留住和激勵合格的人員，產生足夠的銷售線索，為銷售和營銷人員提供充分的培訓，以及有效管理分散在不同地理位置的銷售和營銷團隊。我們內部銷售、營銷和分銷能力發展的任何失敗或延誤都將對這些產品的商業化產生不利影響。我們可以選擇與擁有直接銷售隊伍和建立分銷系統的第三方合作，以增強我們自己的銷售隊伍和分銷系統，或者代替我們自己的銷售隊伍和分銷系統。如果我們不能以可接受的條件或完全不能達成這樣的安排，我們可能不能成功地將我們的候選藥物商業化。如果我們不能成功地將我們的候選藥物或任何未來的候選藥物商業化，無論是我們自己還是通過與一個或多個第三方的安排，我們可能無法在未來產生任何產品收入，我們將招致重大的額外損失。
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我們將需要擴大我們組織的規模，而且我們在管理增長方面可能會遇到困難。
截至2020年9月30日，我們有76名全職員工。我們將需要繼續擴大我們的管理、運營、財務和其他資源，以便管理我們的運營和臨牀研究，繼續我們的開發活動，並將我們的主要候選藥物或任何未來的候選藥物商業化。我們目前的管理和人員、系統和設施可能不足以支持未來的增長。我們需要有效地執行我們的增長戰略，這就要求我們：
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有效管理我們的臨牀研究； |
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識別、招聘、留住、激勵和整合更多的員工，包括銷售人員； |
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有效地管理我們的內部研究、開發和運營工作，同時履行我們對第三方的合同義務；以及 |
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繼續改進我們的運營、財務和管理控制、報告系統和程序。 |
如果對我們提起產品責任訴訟，我們可能會招致重大責任，並可能被要求限制我們當前或未來候選藥物的商業化。
由於我們候選藥物的臨牀測試，我們面臨固有的產品責任風險，如果我們將任何產品商業化，我們將面臨更大的風險。例如，如果我們開發的任何產品據稱在產品測試、製造、營銷或銷售過程中造成傷害或被發現不適合，我們可能會被起訴。任何此類產品責任索賠可能包括對製造缺陷、設計缺陷以及未能警告產品固有危險、疏忽、嚴格責任和違反保修的指控。根據州消費者保護法，索賠也可以主張。如果我們不能成功地在產品責任索賠中為自己辯護，我們可能會承擔重大責任，或者被要求限制我們候選藥物的商業化。
即使是成功的防守也需要大量的財政和管理資源。無論是非曲直或最終結果如何，責任索賠可能會導致：
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對我們當前或未來候選藥物的需求減少； |
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損害我們的聲譽； |
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臨牀研究參與者退出； |
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相關訴訟的辯護費用； |
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轉移管理層的時間和資源； |
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對試驗參與者或患者給予鉅額金錢獎勵； |
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監管調查、產品召回、撤回或標籤、營銷或促銷限制； |
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收入損失；以及 |
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無法將我們目前或任何未來的候選藥物商業化。 |
我們無法以可接受的成本和承保範圍獲得並維持足夠的產品責任保險，以防範潛在的產品責任索賠，這可能會阻止或阻礙我們目前或未來開發的任何候選藥物的商業化。我們目前承保的產品責任保險涵蓋我們的臨牀研究。雖然我們維持這樣的保險，但任何針對我們的索賠都可能導致法院判決或和解的金額不在我們保險的全部或部分承保範圍內，或者超過我們的保險範圍。我們的保險單也有各種免賠額和免賠額，我們可能會受到產品責任索賠的影響，而我們沒有承保範圍。我們將不得不支付任何由法院裁決或通過和解協議達成的超出我們承保範圍限制或不在我們保險覆蓋範圍內的金額，而我們可能沒有或無法獲得足夠的資金來支付這些金額。而且將來我們可能不能
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將保險範圍維持在合理的費用或足夠的金額，以保護我們免受損失。如果我們獲準銷售我們的任何候選藥物，我們打算擴大我們的保險範圍，將該候選藥物的銷售包括在內；但是，我們可能無法以商業合理的條款獲得這一責任保險，或者根本無法獲得這一責任保險。
我們現有的合作以及未來可能達成的其他合作安排可能不會成功，這可能會對我們開發候選藥物並將其商業化的能力產生不利影響。
我們利用外部合作，目前保持着大約五個活躍的早期研究和發現合作。未來，我們可能會尋求更多的合作安排，用於我們某些候選藥物的商業化或潛在的開發，這取決於與達成合作安排相比，為我們保留商業化權利的好處。如果我們決定在未來簽訂更多的合作協議，我們在尋找合適的合作者方面可能會面臨激烈的競爭。此外，協作安排的協商、記錄、實施和維護既複雜又耗時，管理起來也頗具挑戰性。如果我們選擇謹慎地管理現有的合作或進入新的合作，我們的努力可能不會成功。新合作的條款或我們可能建立的其他安排可能對我們不利。
我們協作安排的成功將在很大程度上取決於我們的合作者和合作夥伴的努力和活動。協作面臨許多風險，其中可能包括以下風險：
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協作者和合作夥伴在確定他們將應用於協作的努力和資源方面有很大的自由裁量權，他們可能不會投入我們期望的努力或資源水平； |
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合作者可能不會對我們的候選藥物進行開發和商業化，或者可能會根據臨牀研究結果、由於收購競爭產品或內部開發競爭產品而導致戰略重點的變化、資金的可用性或其他外部因素(例如轉移資源或創造競爭優先級的業務合併)選擇不繼續或更新開發或商業化計劃； |
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合作者可以推遲臨牀研究，為臨牀研究項目提供資金不足，停止臨牀研究，放棄候選藥物，重複或進行新的臨牀研究，或者要求新的候選藥物配方進行臨牀試驗； |
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合作者可以獨立開發或與第三方開發直接或間接與我們的產品或候選藥物競爭的產品； |
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對一個或多個產品擁有營銷、製造和分銷權利的合作者可能不會投入足夠的資源進行這些活動，或者不能令人滿意地執行這些活動； |
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我們可以將獨家權利授予我們的合作者，這將阻止我們與其他人合作； |
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合作者可能無法正確維護或捍衞我們的知識產權，或可能以某種方式使用我們的知識產權或專有信息，從而導致實際或威脅的訴訟，從而危及或破壞我們的知識產權或專有信息，或使我們承擔潛在責任； |
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我們與合作者之間可能會發生糾紛，導致我們當前或未來候選藥物的研究、開發或商業化的延遲或終止，或者導致昂貴的訴訟或仲裁，從而轉移管理層的注意力和資源； |
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合作可能被終止，導致需要額外的資金來進一步開發或商業化適用的當前或未來候選藥物； |
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合作者可能擁有或共同擁有我們與他們合作產生的產品的知識產權，在這種情況下，我們沒有開發或商業化該知識產權的專有權； |
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根據我們的合作開發的任何知識產權的所有權可能會產生爭議； |
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合作者的銷售和營銷活動或其他操作可能不符合適用的法律，從而導致民事或刑事訴訟；以及 |
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合作者可能會受到新冠肺炎或其他不可預見的事件和突發公共衞生事件的不利影響。 |
不利的全球經濟或政治環境可能會對我們的業務、財務狀況或經營結果產生不利影響。
我們的經營業績可能會受到全球經濟和全球金融市場總體狀況的不利影響。此外，具有治療老年病潛力的產品的市場，特別是那些影響到廣泛地理位置的大量人口的產品，可能特別容易受到不利經濟條件的影響。全球金融危機或全球或地區政治動盪，包括最近的新冠肺炎疫情，已經並可能繼續造成資本和信貸市場的極端波動。嚴重或長期的經濟低迷或政治動盪可能會給我們的業務帶來各種風險，包括對我們的主要候選藥物或任何未來候選藥物(如果獲得批准)的需求減弱，以及我們在需要時以可接受的條件籌集額外資金的能力(如果有的話)。疲軟或衰退的經濟或政治動盪也可能給我們的製造商或供應商帶來壓力，可能導致供應中斷，或導致我們的客户推遲支付我們的服務。經濟狀況的疲軟或下降可能是由許多因素造成的。上述任何一項都可能損害我們的業務，我們無法預見政治或經濟氣候和金融市場狀況可能對我們的業務產生不利影響的所有方式。
我們或我們所依賴的第三方可能會受到地震、其他自然災害或不可預見的流行病和突發公共衞生事件(如新冠肺炎疫情)的不利影響，而我們的業務連續性和災難恢復計劃可能無法充分保護我們免受嚴重災難的影響。
我們的公司總部和其他設施位於舊金山灣區，那裏過去經歷了嚴重的地震和野火。雖然我們投保地震險，但範圍有限。地震、野火或其他自然災害可能會嚴重擾亂我們的運營，並對我們的業務、運營結果、財務狀況和前景產生實質性的不利影響。
如果發生自然災害、停電或其他事件，使我們無法使用全部或很大一部分總部，損壞關鍵基礎設施(如我們的企業財務系統或製造資源規劃和企業質量系統)，或者以其他方式中斷運營，我們可能很難，甚至在某些情況下，不可能在相當長的一段時間內繼續我們的業務。我們目前實施的災難恢復和業務連續性計劃是有限的，不太可能在發生嚴重災難或類似事件時證明是足夠的。由於我們的災難恢復和業務連續性計劃的性質有限，我們可能會產生大量費用，特別是當這些計劃與我們缺乏地震保險結合在一起時，可能會對我們的業務產生實質性的不利影響。為應對疫情而採取的措施，例如引發突發公共衞生事件的新冠肺炎疫情，也可能擾亂我們的運營，並對我們的業務、運營結果、財務狀況和前景產生實質性的不利影響。例如，2020年3月中旬，為了配合聯邦、州和地方旨在減緩新冠肺炎疫情蔓延的指導方針，我們過渡到減少現場人員配備模式，併為所有不能在家工作的員工(如我們的實驗室、運營和設施員工)制定遠程工作計劃。隨着新冠肺炎疫情的發展，我們採取了減少現場人員配備的模式，併為所有不能在家工作的員工(如我們的實驗室、運營人員和設施人員)制定了遠程工作計劃。隨着新冠肺炎疫情的發展，我們開始減少現場人員配備，併為所有不能在家工作的員工(如我們的實驗室、運營人員和設施人員)提供遠程工作計劃。如果適用的法律或法規要求我們採取可能影響我們運營的額外行動，或者如果我們認為最符合我們員工的利益，我們可能會被要求採取額外的行動。
此外，我們供應鏈中不可或缺的各方同樣容易受到自然災害或其他突如其來的、不可預見的嚴重不良事件的影響。如果這樣的事件影響到我們的供應鏈，可能會對我們的業務產生實質性的不利影響。
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信息技術系統的重大中斷或數據安全的破壞可能會對我們的業務、運營結果和財務狀況產生重大不利影響。
我們收集和維護開展業務所需的數字形式的信息，我們越來越依賴信息技術系統和基礎設施來運營我們的業務。在我們的正常業務過程中，我們收集、存儲和傳輸大量的機密信息，包括知識產權、專有業務信息和個人信息。我們必須以安全的方式這樣做，以保持此類機密信息的機密性和完整性，這一點至關重要。我們已經建立了物理、電子和組織措施來保護和保護我們的系統，以防止數據泄露，並依靠商業上可用的系統、軟件、工具和監控來為我們的信息技術系統以及數字信息的處理、傳輸和存儲提供安全性。我們還將我們的信息技術基礎設施的組成部分外包出去，因此，一些第三方供應商可能或可能會訪問我們的機密信息。我們的內部信息技術系統和基礎設施，以及我們當前和未來的任何合作者、承包商和顧問以及我們所依賴的其他第三方的系統和基礎設施，都容易受到計算機病毒、惡意軟件、自然災害、恐怖主義、戰爭、電信和電氣故障、互聯網上的網絡攻擊或網絡入侵、電子郵件附件、組織內部人員或能夠訪問組織內部系統的人員的破壞。
隨着來自世界各地的未遂攻擊和入侵的數量、強度和複雜性增加，安全漏洞或破壞的風險普遍增加，特別是通過網絡攻擊或網絡入侵，包括計算機黑客、“網絡釣魚”攻擊、外國政府和網絡恐怖分子。此外，訪問機密信息的移動設備的普遍使用增加了數據安全漏洞的風險，這可能導致機密信息或其他知識產權的損失。由於新冠肺炎，我們可能面臨更多的網絡安全風險，因為我們對互聯網技術的依賴，以及我們遠程工作的員工數量，這可能會為網絡罪犯利用漏洞創造更多機會。我們緩解網絡安全問題、錯誤、病毒、蠕蟲、惡意軟件程序和安全漏洞的成本可能很高，雖然我們已經實施了安全措施來保護我們的數據安全和信息技術系統，但我們解決這些問題的努力可能不會成功，這些問題可能會導致意外中斷、延遲、停止服務以及對我們的業務和我們的競爭地位造成其他損害。如果發生這樣的事件，並導致我們的運營中斷，可能會導致我們的產品開發計劃受到實質性的破壞。例如，已完成或正在進行或計劃中的臨牀研究中的臨牀研究數據丟失可能會導致我們的監管審批工作延遲，並顯著增加我們恢復或複製數據的成本。
此外，如果計算機安全漏洞影響我們的系統，或影響我們當前和未來的任何合作者、承包商和顧問以及我們所依賴的其他第三方的系統，或者導致未經授權發佈個人身份信息，我們的聲譽可能會受到重大損害。此外，此類違規行為可能需要根據各種聯邦和州隱私和安全法律(如果適用)通知政府機構、媒體或個人，這些法律包括經2009年“健康信息技術促進經濟和臨牀健康法案”修訂的1996年“醫療保險可攜帶性和責任法案”及其實施細則和條例，以及聯邦貿易委員會頒佈的法規和州違規通知法。我們還將面臨損失或訴訟的風險和潛在的責任，這可能會對我們的業務、運營結果和財務狀況產生重大不利影響。
我們的員工和獨立承包商，包括首席調查人員、顧問、商業合作者、服務提供商和其他供應商，可能會從事不當行為或其他不當活動，包括不遵守監管標準和要求，這可能會對我們的運營結果產生不利影響。
我們面臨員工和獨立承包商(包括首席調查人員、顧問、任何未來的商業合作者、服務提供商和其他供應商)可能從事不當行為或其他非法活動的風險。這些各方的不當行為可能包括故意、魯莽和/或疏忽的行為或違反FDA和其他類似監管機構法律法規的其他未經授權的活動，包括要求向此類監管機構報告真實、完整和準確信息的法律；製造標準；美國聯邦和州醫療保健欺詐和濫用、數據隱私法和其他類似的非美國法律；或要求真實、完整和準確報告財務信息或數據的法律。受這些法律約束的活動還包括不當使用或歪曲在臨牀研究過程中獲得的信息，在我們的臨牀前研究或臨牀研究中創造虛假數據，或非法挪用產品，這些都可能導致監管制裁，並對我們的聲譽造成嚴重損害。它
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我們並不總是能夠識別和阻止員工和其他第三方的不當行為，我們為檢測和防止此類活動所採取的預防措施可能無法有效控制未知或無法管理的風險或損失，或保護我們免受因未遵守此類法律或法規而引起的政府調查或其他行動或訴訟。此外，我們還面臨這樣的風險，即一個人或一個政府可能會指控此類欺詐或其他不當行為，即使沒有發生。如果對我們提起任何此類訴訟，而我們未能成功為自己辯護或維護我們的權利，這些訴訟可能會對我們的業務和財務結果產生重大影響，包括但不限於施加重大的民事、刑事和行政處罰、損害賠償、罰款、交出、可能被排除在參加Medicare、Medicaid和其他美國醫療保健計劃之外、個人監禁、其他制裁、合同損害、聲譽損害、利潤減少和未來收益減少以及我們的業務縮減，其中任何一項都可能對我們的業務運營能力和運營結果產生不利影響。
我們的業務涉及使用危險材料，我們和我們的第三方製造商和供應商必須遵守環境法律和法規，這可能是昂貴的，並限制了我們的業務方式。
我們的研發活動以及我們的第三方製造商和供應商的活動涉及我們擁有的危險材料的受控儲存、使用和處置，包括我們產品和候選藥物的成分以及其他危險化合物。我們和我們僱傭的任何第三方製造商和供應商都必須遵守眾多聯邦、州和地方環境、健康和安全法律、法規和許可要求，包括那些管理實驗室程序；危險和受監管的材料和廢物的產生、處理、使用、儲存、處理和處置；向地面、空氣和水排放和排放危險物質；以及員工的健康和安全的法律、法規和許可要求。我們的行動涉及使用危險和易燃材料，包括化學品、生物和放射性材料。我們的業務還會產生危險廢物。在某些情況下，這些危險材料和使用它們產生的各種廢物被儲存在我們和我們製造商的設施中，等待使用和處置。我們一般與第三方簽訂合同，處理這些材料和廢物。我們不能消除污染風險，污染風險可能導致我們的商業化努力、研發努力和業務運營中斷，環境破壞導致昂貴的清理，以及管理這些材料和指定廢物的使用、儲存、處理和處置的適用法律和法規規定的責任。
雖然我們相信我們的第三方製造商在處理和處置這些材料時使用的安全程序大體上符合這些法律法規規定的標準，但我們不能保證情況確實如此，也不能消除這些材料意外污染或傷害的風險。根據某些環境法，我們可能要對與我們當前或過去設施以及第三方設施的任何污染相關的費用負責。在這種情況下，我們可能要對由此產生的任何損害承擔責任，該責任可能超出我們的資源範圍，州、聯邦或其他適用機構可能會減少我們對某些材料的使用和/或中斷我們的業務運營。此外，環境法律法規復雜，變化頻繁，並有變得更加嚴格的趨勢。我們不能預測這些變化的影響，也不能確定我們未來的合規性。
遵守適用的環境法律和法規可能代價高昂，當前或未來的環境法律和法規可能會損害我們的研究、產品開發和製造努力。此外，我們不能完全消除這些材料或廢物造成意外傷害或污染的風險。雖然我們維持工傷賠償保險以支付我們的費用和開支，但我們可能會因使用危險材料而導致員工受傷，但該保險可能不能為潛在的責任提供足夠的保險。我們不承保特定的生物或危險廢物保險，我們的財產、意外傷害和一般責任保險明確不包括因生物或危險廢物暴露或污染而產生的損害和罰款。因此，如果發生污染或傷害，我們可能被要求承擔損害賠償責任，或被處以超出我們資源的罰款，我們的臨牀研究或監管審批可能被暫停，這可能會對我們的業務、運營結果和財務狀況產生實質性的不利影響。
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與知識產權相關的風險
我們的抗衰老藥物平臺和我們商業化的任何未來產品都可能被指控侵犯了第三方的專利權和其他專有權，這可能需要代價高昂的訴訟，如果我們不成功，可能會導致我們支付鉅額損害賠償金和/或限制我們將產品商業化的能力。
我們的商業成功取決於我們開發、製造和銷售我們的抗過敏藥物和未來候選藥物的能力，以及在不侵犯第三方專利和其他專有權利的情況下使用我們的專有技術的能力。知識產權糾紛的辯護成本可能很高，並可能導致我們的業務、經營業績和財務狀況受到影響。我們所在的行業存在廣泛的知識產權訴訟。隨着生物製藥和製藥行業的擴張和更多專利的頒發，可能會有與我們的產品和技術相關的專利頒發給第三方的風險增加，而我們並不知道這些專利，或者我們可能需要挑戰才能繼續目前設想的運營。
無論是否值得，我們都可能面臨侵犯第三方商標、版權、專利和其他知識產權的指控，包括我們的競爭對手或非執業實體持有的專利。我們還可能面臨員工盜用前僱主或其他第三者知識產權的指控。
訴訟可能使我們有必要通過確定第三方專有權的範圍、可執行性和有效性來為自己辯護，或者確立我們的專有權。無論我們侵犯專利或其他知識產權的指控是否具有可取之處，這些指控都可能非常耗時，分散管理層的注意力和財政資源，而且評估和辯護成本高昂。任何此類訴訟的結果都很難預測，可能要求我們在開發非侵權替代產品時停止治療某些條件、獲得許可證或修改我們的產品和功能，或者可能導致鉅額和解費用。例如，訴訟可能涉及侵權的實質性損害賠償(如果法院認定侵權是故意的，我們可能被勒令支付三倍的損害賠償金和專利權所有人的律師費)，法院可以禁止我們銷售或許可我們的產品，除非第三方將權利許可給我們，而第三方不需要以商業合理的價格或根本不需要這樣做。如果有來自第三方的許可，我們可能需要為我們的產品支付大量版税、預付費用或授予知識產權交叉許可。我們還可能不得不重新設計我們的產品，使其不侵犯第三方知識產權，這可能是完全不可能的，或者可能需要大量的金錢支出和時間，在此期間，我們的產品可能無法制造、使用或銷售。
此外，美國和許多國際司法管轄區的專利申請通常在某些優先權文件提交後18個月才發表(或者，在某些情況下，直到它們作為專利發佈後才發表)，科學文獻中的出版物往往落後於實際發現。因此，我們不能確定其他公司沒有就我們的技術或我們預期的技術提交專利申請或公開披露。第三方可能已經提交，並可能在未來提交專利申請，涵蓋我們與我們類似的產品或技術。任何此類專利申請可能優先於我們的專利申請或專利，這可能進一步要求我們獲得涵蓋此類技術的已頒發專利的權利。如果另一方就與我們類似的發明提交了美國專利申請，這取決於提交日期的時間是否符合某些專利法，我們可能不得不參加美國專利商標局宣佈的優先權競賽(如干擾程序)，以確定發明在美國的優先權。專利和其他訴訟的成本可能很高，如果確定對方在我們的發明之前獨立獲得了相同或類似的發明，則此類努力可能不會成功。導致我們在這類發明方面失去了美國的專利地位。
在日常業務過程中，我們可能會不時受到有關知識產權的法律訴訟和索賠。雖然我們現時沒有收到第三者提出侵犯其知識產權的索償，但將來我們可能會收到第三者提出侵犯其知識產權的索償。未來的訴訟可能有必要確立我們的知識產權，或者通過確定第三方知識產權的範圍、可執行性和有效性來為自己辯護。我們不能保證目前或將來由我們提起或針對我們提起的任何訴訟的結果，任何此類訴訟的結果都可能對我們的業務、經營業績和財務狀況產生重大不利影響。訴訟本質上是不可預測的，結果也是不確定的。此外，由於這些類型的索賠和訴訟的費用和結果可能有很大差異，因此很難估計可能發生的潛在損失。因此，我們目前無法估計這些潛在的未來訴訟對我們的財務狀況、運營或現金流的影響。
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我們的一些競爭對手可能比我們更有效地承受複雜專利訴訟的費用，因為他們擁有更多的資源。即使解決方案對我們有利，與知識產權索賠相關的訴訟或其他法律程序也可能導致我們產生鉅額費用，並可能分散我們的技術和管理人員的正常責任。此外，可能會公開宣佈聽證會、動議或其他臨時程序或事態發展的結果，如果證券分析師或投資者認為這些結果是負面的，可能會對我們普通股的價格產生實質性的不利影響。最後，任何訴訟的發起和繼續產生的任何不確定因素都可能對我們籌集繼續運營所需資金的能力產生實質性的不利影響。
如果我們不能獲得、維護和執行鍼對我們的抗衰老藥物平臺和我們開發的任何未來技術的知識產權保護，其他人可能能夠製造、使用或銷售與我們基本相同的產品，這可能會對我們在市場上的競爭能力產生不利影響。
截至2020年9月30日，我們在美國和外國司法管轄區擁有、共同擁有或擁有某些使用領域的150多項專利和待決申請的獨家許可。這一組合分別包括43項已授權和允許的美國專利和申請以及24項已授權和允許的外國專利和申請。
在我們可能銷售產品的每個國家或地區，我們從未追求或維護過，將來也可能不會追求或維護我們產品的專利保護。此外，我們不能確定我們的任何未決專利申請或未決商標申請是否會發布，或者如果發佈，它們是否會以對我們有利的形式發佈。美國專利商標局或USPTO、國際專利局或司法機構可能會拒絕或大幅縮小根據我們的專利申請提出的權利要求，我們已頒發的專利可能會被成功挑戰，可能會被設計成不足以為我們的商業產品提供保護的範圍。此外，美國商標局、國際商標局或司法機構可能會拒絕我們的商標申請，即使發表或註冊，這些商標也可能無法有效保護我們的品牌和商譽。與專利一樣，商標也可能被成功對抗或挑戰。
我們不能確定我們所採取的步驟是否能防止未經授權使用或未經授權的反向工程使用我們的技術。此外，第三方可以獨立開發與我們競爭的技術，這些競爭技術可能會侵犯我們的知識產權，也可能不會侵犯我們的知識產權。我們的知識產權的執行也取決於我們在各自國家或論壇對這些侵權者採取的法律行動是否成功，但這些行動可能不會成功。與所有授予的知識產權一樣，此類知識產權可能會受到質疑、無效或規避，可能不會提供具體保護，和/或可能無法在針對特定被指控侵權者的訴訟中證明是可強制執行的。
生物製藥、藥品和老年病治療的市場競爭激烈，並受到快速技術變化的影響。我們的成功在一定程度上取決於我們在開發和保護這些領域使用的技術和產品方面保持競爭地位的能力，以及我們獲得、維護和執行與此相關的知識產權的能力。我們尋求獲得和維護專利和其他知識產權，以限制他人銷售盜用我們的技術和/或侵犯我們的知識產權的產品的能力，從而與我們的產品進行不公平和非法的競爭。如果我們不能保護我們的知識產權和專有權利，我們的競爭地位和我們的業務可能會受到損害，因為第三方可能能夠製造、使用或銷售與我們基本相同的產品，而不會招致我們所產生的鉅額開發和許可成本，這將對我們在市場上的競爭能力產生不利影響。
我們結合使用專利、商標、技術訣竅、保密程序和合同條款來保護我們的專有技術。然而，這些保護可能是不夠的，也可能不會為我們提供任何競爭優勢。例如，我們的任何當前待定或未來的專利申請可能不會頒發專利，我們已頒發的專利和任何未來可能頒發的專利可能無法通過對其範圍、有效性或可執行性的法律挑戰，或為我們提供重大保護。
如果我們或我們當前或未來的合作伙伴之一對第三方提起法律訴訟，以強制執行涵蓋我們的主要候選藥物之一或未來候選藥物的專利，被告可以反訴我們的專利無效和/或不可強制執行。在美國的專利訴訟中，被告聲稱無效和/或不可執行的反訴司空見慣。
質疑有效性的理由可能是據稱未能滿足幾項法定要求中的任何一項，包括缺乏新穎性、明顯或無法實施。不可執行性斷言的理由可能是一種指控
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與專利訴訟有關的人在起訴期間向美國專利商標局隱瞞了相關信息，或做出了誤導性的陳述。第三方也可以向美國專利商標局提出類似的索賠，即使在訴訟範圍之外也是如此。在法律上斷言無效和不可執行之後的結果是不可預測的。
例如，關於有效性問題，我們不能確定沒有無效的先前技術，而我們和專利審查員在起訴期間並不知道這一點。如果被告以無效和/或不可執行性的法律主張獲勝，我們將失去對候選藥物的至少部分甚至全部專利保護。這種專利保護的喪失將對我們的業務產生實質性的不利影響。
即使我們的專利被法院裁定為有效和可執行的，它們也可能不會被廣泛地解讀為足以阻止其他公司銷售與我們類似的產品或圍繞我們的專利進行設計。例如，第三方可能能夠製造與我們相似但不在我們專利權利要求範圍內的產品。第三方可能會斷言，我們或我們的許可人並不是第一個做出我們已頒發的專利或未決專利申請所涵蓋的發明的公司。我們已發佈的專利或專利申請的權利要求在發佈時可能不包括我們提議的商業技術或我們開發的未來產品。我們可能沒有不受他人專利權阻礙的商業化自由。第三方可能擁有我們不知道的支配、阻止或其他與我們的技術相關的專利。先前的公開披露或技術可能被視為使我們的一項或多項專利主張無效。此外，我們未來可能不會開發更多的專有技術，如果我們開發了，它們可能不會獲得專利。
專利法可能是高度不確定的，涉及複雜的法律和事實問題，其中的重要原則仍未解決。在美國和許多國際司法管轄區，關於專利中允許的權利要求的廣度的政策可能是不一致的。美國最高法院和聯邦巡迴上訴法院已經並可能繼續對美國專利法的解釋方式做出改變。同樣，國際法院已經並可能會繼續對其各自管轄範圍內的專利法的解釋方式做出改變。我們無法預測未來專利法解釋的變化或專利法可能由美國和國際立法機構頒佈成為法律的變化。這些變化可能會對我們的專利、我們獲得專利的能力或我們的許可人的專利和專利申請產生實質性影響。
美國的專利改革立法可能會增加圍繞我們專利申請的起訴以及我們頒發的專利的執行或保護的不確定性和成本。例如，2011年9月16日，“萊希-史密斯美國發明法”(Leahy-Smith America Invents Act)或“萊希-史密斯法案”(Leahy-Smith Act)簽署成為法律。Leahy-Smith法案包括對美國專利法的一些重大修改。這些條款包括影響專利申請起訴方式的條款，重新定義現有技術，可能影響專利訴訟，以及將美國專利制度從“先發明”制度轉變為“先申請”制度.在“先到申請”制度下，假設其他可專利性的要求都得到滿足，第一個提交專利申請的發明人通常將有權獲得一項發明的專利，而不管是否有另一位發明人較早地提出了該發明。美國專利商標局最近制定了管理《萊希-史密斯法案》(Leahy-Smith Act)管理的新法規和程序，與《萊希-史密斯法案》(Leahy-Smith Act)相關的專利法的許多實質性修改，特別是首次提交申請的條款，直到2013年3月16日才生效。“萊希-史密斯法案”及其實施可能會增加圍繞起訴我們的專利申請以及執行或保護我們已頒發的專利的不確定性和成本，這可能會對我們的業務和財務狀況產生實質性的不利影響。
此外，我們擁有許多國際專利和專利申請，預計將繼續在我們打算開展業務的許多重要市場尋求專利保護。某些國際司法管轄區的法律對知識產權的保護程度可能不如美國法律，許多公司在國際司法管轄區獲取、保護和捍衞此類權利時遇到了很大的困難。如果我們遇到這些困難，或無法在國際司法管轄區有效保障我們的知識產權，我們的商業前景可能會大受影響。
國際國家不同的申請日期也可能允許介入的第三方聲稱優先於某些技術。
例如，可以通過終止免責聲明、專利期限調整、補充保護證書和專利期限延長來縮短或延長專利期限。專利期限延長和補充保護證書等可能會受到監管過程的影響，並且可能不會顯著延長專利期限。不支付或延遲支付專利費或年金、延遲專利申請或延遲延期
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申請(包括任何專利期限延長或調整申請)，無論是有意還是無意，也可能導致對我們業務重要的專利權的喪失。某些國家有強制許可法，根據這些法律，專利權人可能會被強制向其他方授予許可。此外，許多國家限制專利對包括政府機構或政府承包商在內的其他各方的可執行性。在這些國家，專利權人的補救措施可能有限，這可能會大幅降低任何專利的價值。
除了專利提供的保護外，我們還依靠保密協議來保護機密信息和專有技術，包括無法申請專利或我們選擇不申請專利的技術訣竅、難以實施專利的方法以及我們候選藥物發現和開發過程中涉及專利未涵蓋的專有技術、信息或技術的任何其他要素。我們尋求通過與我們的員工、顧問、科學顧問和承包商簽訂保密協議來保護我們的專有技術和工藝。我們不能保證我們已經與可能或曾經接觸到我們的機密信息或專有技術和流程的每一方簽訂了此類協議。我們亦致力保障我們的資料和其他機密資料的完整性和保密性，方法是維持我們處所的實體安全，以及我們的資訊科技系統的實體和電子安全。雖然我們對這些個人、組織和系統有信心，但協議或安全措施可能會被違反，檢測到機密信息的泄露或挪用，並強制要求一方非法披露或挪用機密信息是困難、昂貴和耗時的，結果是不可預測的。此外，我們可能無法就任何違規行為獲得足夠的補救措施。此外，我們的機密信息可能會被競爭對手知道或獨立發現，在這種情況下，我們將無權阻止他們或他們傳達信息的人使用該技術或信息與我們競爭。我們將來可能會依賴於商業祕密保護，這將受到上述與機密信息有關的風險的影響。
監管未經授權使用我們的知識產權既困難又昂貴。我們會不時審查競爭對手的產品，並可能在未來尋求強制執行我們的專利或其他權利，以防潛在的侵權。然而，我們為保護我們的專有權利而採取的措施可能不足以防止我們的知識產權被盜用。我們可能無法檢測到未經授權使用我們的知識產權，或採取適當的步驟來執行我們的知識產權。我們的競爭對手也可能自主開發類似的技術。任何不能切實保護我們的知識產權的行為都可能導致競爭對手提供包含我們的產品或服務功能的產品，這可能會減少對我們產品的需求。此外，我們可能需要保護我們的專利免受第三方挑戰，例如(但不限於)幹擾、派生程序、複審程序、授權後複審、各方間複審、第三方提交、異議、無效訴訟或其他專利程序。我們可能需要發起侵權索賠或訴訟。
訴訟等不利程序可能昂貴、耗時，並可能分散我們技術和管理人員的精力，這反過來可能會損害我們的業務，無論我們是否收到對我們有利的裁決。此外，在侵權訴訟中，法院或其他司法機構可以裁定我們尋求執行的專利無效或不可強制執行，或者可以以相關專利不包括相關技術為由拒絕阻止另一方使用相關技術。任何訴訟中的不利結果都可能使我們的一項或多項專利面臨被宣佈無效或被狹義解釋的風險。我們的一些競爭對手可能會將更多的資源投入到知識產權訴訟中，如果我們向他們主張我們的權利，他們可能會擁有更廣泛的專利組合來對抗我們。此外，由於與知識產權訴訟有關的重大披露要求，我們的一些機密信息有可能在訴訟期間被泄露或以其他方式泄露。
我們可能無法正確估計或控制與獲取知識產權、執行知識產權和/或保護知識產權相關的未來運營費用，這可能會影響運營費用。我們的運營費用未來可能會因多種因素而大幅波動，包括準備、提交、起訴、辯護和執行專利和商標索賠的成本，以及其他與知識產權相關的成本，包括不利訴訟(如訴訟)成本。
我們與第三方的知識產權協議可能會在合同解釋上存在分歧，這可能會縮小我們對相關知識產權或技術的權利範圍，或增加我們對許可人的財務或其他義務。
我們的知識產權協議中的某些條款可能會受到多種解釋的影響。任何可能出現的合同解釋分歧的解決可能會影響我們對相關知識產權或技術的權利範圍，或影響相關協議下的財務或其他義務，
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這兩種情況中的任何一種都可能對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生實質性的不利影響。
此外，雖然我們的政策是要求我們可能參與知識產權概念或開發的員工和承包商簽署協議，將此類知識產權轉讓給我們，但我們可能無法與實際上構思或開發我們視為自己的知識產權的每一方簽署此類協議。我們的轉讓協議可能不是自動執行的或可能被違反，我們可能被迫向第三方提出索賠，或為他們可能對我們提出的索賠辯護，以確定我們認為是我們的知識產權的所有權。
我們可能會受到質疑我們的專利和其他知識產權的發明權或所有權的索賠。
我們還可能面臨前僱員、合作者或其他第三方對我們的專利或其他知識產權擁有所有權權益的索賠。訴訟可能是必要的，以對抗這些和其他挑戰庫存或所有權的索賠。如果我們不能為任何此類索賠辯護，除了支付金錢損害賠償外，我們還可能失去寶貴的知識產權。這樣的結果可能會對我們的業務產生實質性的不利影響。即使我們成功地反駁了這類索賠，訴訟也可能導致鉅額成本，並分散管理層和其他員工的注意力。
我們可能無法在世界各地保護我們的知識產權。
在全世界所有國家申請、起訴和保護候選藥物的專利將是昂貴得令人望而卻步的，而且我們在美國以外的一些國家的知識產權可能沒有美國的知識產權廣泛。此外，一些外國的法律沒有像美國的聯邦和州法律那樣保護知識產權。因此，我們可能無法阻止第三方在美國以外的所有國家實施我們的發明，或者在美國或其他司法管轄區銷售或進口使用我們的發明製造的產品。競爭對手可以在我們沒有獲得專利保護的司法管轄區使用我們的技術來開發他們自己的產品，還可以將其他侵權產品出口到我們擁有專利保護的地區，但執法力度沒有美國那麼強。這些產品可能與我們的產品競爭，我們的專利或其他知識產權可能不能有效或不足以阻止他們競爭。
許多公司在外國司法管轄區保護和捍衞知識產權方面遇到了重大問題。某些國家的法律制度，特別是某些發展中國家的法律制度，不支持專利和其他知識產權保護的執行，特別是與生物製藥有關的專利保護，這可能使我們很難阻止侵犯我們的專利或在總體上違反我們的專有權的競爭產品的營銷。在外國司法管轄區強制執行我們的專利權的訴訟可能會導致鉅額成本，並將我們的努力和注意力從我們業務的其他方面轉移出去，可能會使我們的專利面臨被無效或狹義解釋的風險，可能會使我們的專利申請面臨無法頒發的風險，並可能引發第三方對我們提出索賠。我們可能不會在我們發起的任何訴訟中獲勝，所判給的損害賠償或其他補救措施(如果有的話)可能沒有商業意義。
因此，我們在世界各地強制執行我們的知識產權的努力可能不足以從我們開發或許可的知識產權中獲得顯著的商業優勢。
如果我們的商標和商號沒有得到充分的保護，那麼我們可能無法在我們感興趣的市場上建立知名度，我們的業務可能會受到不利影響。
我們的註冊或未註冊商標或商號可能會受到挑戰、侵犯、規避、聲明通用或與第三方權利衝突。我們可能無法保護我們對這些商標和商品名稱的權利，我們需要這些權利來在我們感興趣的市場上建立潛在合作伙伴或客户的知名度。此外，第三方可能會先在某些國家/地區申請我們的商標。如果他們成功註冊了這些商標，而我們挑戰這些第三方權利不成功，我們可能無法使用這些商標在這些國家銷售我們的產品。在這種情況下，從長遠來看，如果我們不能根據我們的商標和商號建立名稱認知度，那麼我們的營銷能力可能會受到影響。
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如果我們不能保護我們的專有信息和專有技術的機密性，我們的技術和產品的價值可能會受到不利影響。
我們可能無法充分保護我們的專有信息和技術。儘管我們採取合理措施保護我們的專有信息、技術和專有技術，但我們的員工、顧問、承包商和外部科學顧問可能會無意或故意將我們的信息泄露給競爭對手。強制要求第三方非法獲取和使用我們的任何專有信息、技術或專有技術是昂貴和耗時的，結果是不可預測的。此外，美國以外的法院有時不太願意保護專有信息、技術和訣竅。我們在一定程度上依賴與我們的員工、顧問和其他各方簽訂的保密協議來保護我們的專有信息、技術和訣竅。這些協議可能會被違反，我們可能沒有足夠的補救措施來應對任何違反。此外，其他公司可能會獨立開發類似或同等的專有信息，第三方可能會以其他方式獲取我們的專有知識。
與政府監管相關的風險
即使我們獲得了候選藥物的監管批准，我們的產品仍將受到監管審查。
如果我們的候選藥物獲得批准，它們將受到持續的監管要求，包括生產、標籤、包裝、儲存、廣告、促銷、抽樣、記錄保存、進行上市後研究以及提交安全性、有效性和其他上市後信息，包括美國的聯邦和州要求以及可比的外國監管機構的要求。
製造商和製造商的設施必須符合FDA和類似的外國監管機構的廣泛要求，包括確保質量控制和製造程序符合cGMP法規。因此，我們和我們的合同製造商將接受持續的審查和檢查，以評估是否符合cGMP，以及是否遵守任何經批准的營銷申請中做出的承諾。因此，我們和其他與我們合作的人必須繼續在法規遵從性的所有領域花費時間、金錢和精力，包括製造、生產和質量控制。
我們必須遵守有關產品廣告和促銷的要求。有關處方藥和生物製品的促銷信息受到各種法律和法規的限制，必須與產品經批准的標籤上的信息一致。因此，我們不能將我們的產品用於未經批准的適應症或用途。獲得批准的申請的持有人必須提交新的或補充的申請，並獲得對獲得批准的產品、產品標籤或製造過程的某些更改的批准。我們也可以被要求進行上市後的臨牀研究，以驗證我們產品在一般或特定患者亞組中的安全性和有效性。不成功的上市後研究或未能完成此類研究可能導致撤回上市批准。
如果監管機構發現某種產品存在以前不為人知的問題，如意想不到的嚴重程度或頻率的不良事件，或生產該產品的設施存在問題，或不同意對該產品進行促銷、營銷或貼上標籤，該監管機構可能會對該產品或我們施加限制，包括要求該產品退出市場。如果我們未能遵守適用的監管要求，監管機構或執法機構可能會採取其他措施：
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發出警告信； |
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實施民事或者刑事處罰的； |
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暫停或者撤銷監管審批； |
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暫停我們的任何臨牀研究； |
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拒絕批准我們提交的待決申請或已批准申請的補充申請； |
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對我們的業務施加限制，包括關閉我們合同製造商的工廠；或 |
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扣押或扣留產品或要求召回產品。 |
任何政府對涉嫌違法的調查都可能需要我們花費大量的時間和資源來回應，並可能產生負面宣傳。任何不遵守現行法規要求的行為都可能對我們的產品商業化和創收能力產生重大不利影響。如果實施監管制裁或撤銷監管批准，我們公司的價值和我們的經營業績將受到不利影響。
此外，FDA和其他監管機構的政策可能會改變，可能會頒佈額外的政府法規，以阻止、限制或推遲對我們候選藥物的監管批准。我們無法預測美國或國外未來立法或行政或行政行動可能產生的政府監管的可能性、性質或程度。例如，特朗普政府的某些政策可能會影響我們的商業和行業。
也就是説，特朗普政府已經採取了幾項行政行動，包括髮布了一些行政命令，這可能會對FDA從事常規監督活動的能力造成重大負擔，或者以其他方式大幅推遲，例如通過制定規則、發佈指導意見以及審查和批准營銷申請來實施法規。很難預測這些命令將如何執行，以及它們將在多大程度上影響FDA行使其監管權力的能力。如果這些行政行動限制了FDA在正常過程中從事監督和執行活動的能力，我們的業務可能會受到負面影響。此外，如果我們緩慢或無法適應現有要求的變化或新要求或政策的採用，或者如果我們不能保持監管合規性，我們可能會失去我們可能獲得的任何營銷批准，我們可能無法實現或維持盈利。
如果我們的任何小分子候選藥物獲得監管部門的批准，更多的競爭對手可能會以此類藥物的仿製版本進入市場，這可能會導致受影響產品的銷售額大幅下降。
根據1984年的藥品價格競爭和專利期限恢復法案，或哈奇-瓦克斯曼法案，製藥製造商可以提交一份簡短的新藥申請，或ANDA，尋求批准獲得批准的小分子創新者產品的仿製藥版本。根據哈奇-瓦克斯曼法案，製造商還可以根據聯邦食品、藥物和化粧品法案第505(B)(2)條提交新藥申請，或NDA，該申請
引用FDA對小分子創新劑產品的事先批准。505(B)(2)保密協議產品可以是原始創新者產品的新版本或改進版本。《哈奇-瓦克斯曼法案》還規定了一定的監管排他期，這排除了FDA對ANDA或505(B)(2)NDA的批准(或在某些情況下，FDA的備案和審查)。除了監管排他性的好處外，創新的NDA持有者可能擁有聲稱該藥物的有效成分、產品配方或批准用途的專利，這些專利將與該產品一起列在FDA的出版物“已批准的具有治療等效性評估的藥物產品”中，也就是眾所周知的“橙皮書”(Orange Book)。如果有一項產品的專利列在橙皮書中，在專利到期前尋求銷售其產品的仿製藥或505(B)(2)申請人必須在其申請中包括所謂的“第四款”認證，以質疑所列一項或多項專利的有效性或可執行性，或聲稱其不受侵犯。認證通知必須發給專利所有人和保密協議持有人，如果在收到通知後45天內，專利所有人或保密協議持有人就專利侵權提起訴訟，ANDA或505(B)(2)保密協議的批准將被擱置長達30個月。
因此，如果我們的任何候選小分子藥物，如UBX0101或UBX1967獲得批准，競爭對手可以申請我們小分子藥物產品的仿製版本ANDA或引用我們小分子藥物產品的505(B)(2)NDA。如果我們的小分子藥物產品在橙色手冊中列出了專利，這些ANDA和505(B)(2)NDA將被要求在每一項列出的專利中包括一份證明，表明ANDA申請人是否打算挑戰該專利。我們無法預測我們目前的專利組合中的哪些(如果有的話)或我們未來可能獲得的專利有資格在橙皮書中上市，任何仿製藥競爭對手將如何處理這些專利，我們是否會就任何此類專利提起訴訟，或者任何此類訴訟的結果。
我們可能無法確保或維護我們開發或許可的產品和技術的專有專利保護。此外，如果Orange Book中列出的我們擁有或授權的任何專利通過第四段認證和隨後的訴訟成功受到挑戰，受影響的產品可能立即面臨仿製藥競爭，其銷售額可能會迅速大幅下降。
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我們打算尋求批准的任何生物或大分子候選藥物都可能比預期的更早面臨競爭。
如果我們成功地獲得了監管部門的批准，比我們的競爭對手更快地將任何生物候選藥物商業化，那麼這些候選藥物可能會面臨來自生物相似產品的競爭。在美國，大分子候選藥物作為生物製品受到FDA的監管，需要根據生物製品許可證申請(BLA)途徑獲得批准。2009年生物製品價格競爭和創新法案(BPCIA)為批准原始BLA之後批准生物相似和可互換的生物製品開闢了一條簡短的途徑。簡化的監管途徑為FDA建立了審查和批准生物相似生物製品的法律權威，包括根據生物相似物與現有品牌產品的相似性，可能將其指定為“可互換”的生物相似物。根據BPCIA，生物相似產品的申請只有在最初的品牌產品根據BLA獲得批准12年後才能獲得FDA的批准。這項法律很複雜，FDA仍在解釋和實施。因此，其最終影響、實施和意義都存在不確定性。
此外，一旦獲得批准，生物相似產品將在多大程度上取代我們的任何一種參考產品，其方式類似於傳統的非生物產品的非生物仿製藥替代，目前尚不清楚，這將取決於一些仍在發展中的市場和監管因素。此外，競爭對手可以決定放棄生物相似的審批程序，在完成自己的臨牀前研究和臨牀研究後提交完整的BLA。在這種情況下，根據BPCIA我們可能有資格獲得的任何獨家經營權都不會阻止競爭對手在其產品獲得批准後立即進行營銷。
如果競爭對手能夠獲得我們的大分子候選藥物生物仿製藥的市場批准，如果獲得批准，此類產品可能會受到此類生物仿製藥的競爭，隨之而來的是競爭壓力和潛在的不利後果。這些有競爭力的產品可能會在我們的候選藥物可能獲得批准的每一個適應症上立即與我們競爭。
我們可能會為某些未來的候選藥物申請孤兒藥物指定，但我們可能無法獲得此類指定，或無法保持與孤兒藥物指定相關的好處，包括市場排他性，這可能會導致我們的收入(如果有的話)減少。
我們可能會為某些未來的候選藥物尋求孤兒藥物的稱號。根據《孤兒藥品法》(Orphan Drug Act)，如果一種藥物或生物製品打算用於治療一種罕見的疾病或疾病，在美國的定義是患者人數不到20萬人，或者在美國的患者人數超過20萬人，而開發藥物的成本在美國沒有合理的預期將從美國的銷售中收回，FDA可以將該藥物或生物製品指定為孤兒藥物。在歐盟，EMA的孤兒藥物產品委員會(COMP)授予孤兒藥物指定，以促進針對這些疾病的產品的開發。在歐盟，EMA‘s Committee for Orphan Medicinal Products，簡稱COMP，授予孤兒藥物指定，以促進針對特定產品的開發或治療危及生命或慢性衰弱的疾病，其影響在歐洲聯盟中不超過萬分之五。此外，對於用於診斷、預防或治療危及生命、嚴重虛弱或嚴重和慢性疾病的產品，如果沒有激勵措施，該藥物在歐盟的銷售不太可能足以證明在開發藥物或生物製品方面的必要投資是合理的，或者沒有令人滿意的診斷、預防或治療方法，或者，如果存在這樣的方法，藥物必須對受該疾病影響的人有重大益處，則可被指定為該產品。
在美國，孤兒藥物指定使一方有權獲得財政激勵，如為臨牀研究費用提供贈款資金的機會、税收優惠和申請費減免。此外，如果一種產品獲得了FDA對其具有孤兒指定的適應症的第一次批准，該產品有權獲得孤兒藥物排他性，這意味着FDA可能在七年內不批准任何其他申請，在同一適應症下銷售相同的藥物，除非在有限的情況下，例如顯示出相對於孤兒排他性產品的臨牀優勢，或者製造商無法保證孤兒患者羣體有足夠的產品數量。在歐盟，孤兒藥物指定使一方有權獲得財政激勵，如降低費用或免除費用，以及在藥物或生物製品獲得批准後十年的市場排他性。如果孤兒藥物指定標準不再符合，包括證明該產品的利潤足夠高而不足以證明維持市場排他性是合理的，則這一期限可能縮短至6年。
即使我們獲得了孤兒藥物的稱號，我們也可能不是第一個獲得任何特定孤兒適應症上市批准的公司，因為與開發藥品相關的不確定性。此外，即使我們獲得候選藥物的孤兒藥物排他性，這種排他性也可能不能有效地保護產品不受
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競爭，因為具有不同活性部分的不同藥物可以被批准用於相同的條件。即使在孤兒藥物獲得批准後，如果FDA或EMA得出結論認為後一種藥物在臨牀上更安全、更有效，或者對患者護理做出了重大貢獻，則FDA或EMA隨後可以針對相同的情況批准具有相同活性部分的相同藥物。孤兒藥物指定既不會縮短藥物或生物的研發時間或監管審查時間，也不會在監管審查或批准過程中給藥物或生物帶來任何優勢。
頒佈和未來的醫療保健立法可能會增加我們獲得候選藥物的上市批准和商業化的難度和成本，並可能影響我們可能設定的價格。
在美國、歐盟和其他司法管轄區，已經並預計將繼續對醫療保健系統進行一些立法和監管方面的改變和擬議中的改變，這些改變可能會影響我們未來的運營結果。特別是，美國聯邦和州一級已經並將繼續採取一些舉措，尋求降低醫療成本和提高醫療質量。例如，2010年3月，經《醫療保健和教育和解法案》(或統稱《平價醫療法案》)修訂的《患者保護和醫療保險法案》(Patient Protection And ACA)頒佈，極大地改變了政府和私營保險公司為醫療保健提供資金的方式。在ACA的條款中，對製藥和生物技術行業最重要的條款包括：
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任何生產或進口某些品牌處方藥和生物製劑(被指定為孤兒藥品除外)的實體每年應支付的不可抵扣的費用，根據它們在某些政府醫療保健項目中的市場份額在這些實體之間分攤； |
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新的聯邦醫療保險D部分承保缺口折扣計劃，製造商必須同意在承保間隔期內向符合條件的受益人提供適用品牌藥品協議價格的70%的銷售點折扣，作為製造商的門診藥物在聯邦醫療保險D部分承保的條件； |
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根據醫療補助藥品退税計劃，製造商必須支付的法定最低退税分別提高到品牌和仿製藥平均製造商價格的23.1%和13.0%； |
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一種新的方法，用來計算製造商在醫療補助藥品回扣計劃下對吸入、輸液、滴注、植入或注射的藥品的回扣； |
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將製造商的醫療補助退税責任擴大到向參加醫療補助管理保健組織的個人分發的承保藥品； |
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擴大醫療補助計劃的資格標準，其中包括允許各州為收入低於聯邦貧困水平133%的某些個人提供醫療補助，從而潛在地增加製造商的醫療補助回扣責任； |
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一個新的以患者為中心的結果研究所，以監督、確定優先事項，並進行臨牀療效比較研究，以及為此類研究提供資金； |
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創建獨立支付諮詢委員會，一旦任命，該委員會將有權建議對醫療保險計劃進行某些改革，這些改革可能導致處方藥支付的減少，這些建議可能具有法律效力，除非被國會以絕對多數票否決；以及 |
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在醫療保險和醫療補助服務中心(CMS)建立醫療保險創新中心，以測試創新的支付和服務交付模式，以降低聯邦醫療保險和醫療補助支出，可能包括處方藥支出。 |
自頒佈以來，“平價醫療法案”的某些方面一直受到司法和國會的挑戰。例如，2017年減税和就業法案，或税法，包括一項條款，廢除了從2019年1月1日起生效的ACA對某些個人施加的基於税收的分擔責任付款，這些個人未能在一年的全部或部分時間內保持合格的醫療保險，也就是通常所説的個人
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授權“。此外，2018年12月14日，德克薩斯州的一名美國地區法院法官裁定，ACA法案整體違憲，因為作為税法的一部分，國會廢除了這一規定。2019年12月18日，美國第五巡迴上訴法院維持了地區法院的裁決，即個人強制令違憲，但將案件發回地區法院，以確定ACA的剩餘條款是否也無效。2020年3月2日，美國最高法院批准了要求移審令複核該案的請願書，儘管尚不清楚何時會做出決定，也不清楚最高法院將如何裁決。此外，可能還有其他可能影響我們業務或財務狀況的挑戰、廢除或取代ACA的努力.
此外，自“平價醫療法案”頒佈以來，美國還提出並通過了其他立法修改。2011年8月，“2011年預算控制法案”(Budget Control Act Of 2011)等法案導致向醫療保險提供者支付的醫療保險金額每財年總計減少2%。這些削減於2013年4月生效，由於隨後對法規進行了立法修訂，除非國會採取額外行動，否則這些削減將一直有效到2030年，但從2020年5月1日到2020年12月31日暫時暫停除外。此外，2013年1月，2012年的《美國納税人救濟法》(American納税人救濟法)簽署成為法律，其中包括進一步減少了對包括醫院、影像中心和癌症治療中心在內的幾類提供者的醫療保險支付，並將政府追回向提供者多付款項的訴訟時效從三年延長到五年。
美國個別州在通過立法和實施旨在控制藥品和生物製品定價的法規方面也變得越來越積極，包括價格或患者報銷限制、折扣、對某些產品准入的限制以及營銷成本披露和透明度措施，在某些情況下，旨在鼓勵從其他國家進口和批量購買。法律規定的第三方付款人對付款金額的價格控制或其他限制可能會損害我們的業務、運營結果、財務狀況和前景。此外，地區醫療當局和個別醫院越來越多地使用招標程序來確定哪些藥品和哪些供應商將包括在他們的處方藥和其他醫療保健計劃中。這可能會降低對我們候選藥物的最終需求，或者給我們的產品定價帶來壓力。此外，支付方法可能會受到醫療保健立法和監管舉措的影響。例如，CMS可以開發新的支付和交付模式，例如捆綁支付模式。此外，最近政府對製造商為其市場產品定價的方式加強了審查。
在歐盟，如果獲得批准，類似的政治、經濟和監管發展可能會影響我們將候選藥物有利可圖地商業化的能力。除了價格和成本控制措施的持續壓力外，歐盟或成員國層面的立法發展可能會導致重大的額外要求或障礙，這可能會增加我們的運營成本。在歐盟提供醫療保健，包括醫療服務的建立和運營以及藥品的定價和報銷，幾乎完全是國家法律和政策的問題，而不是歐盟的法律和政策。在這方面，各國政府和衞生服務提供者在提供衞生保健以及產品定價和報銷方面有不同的優先事項和做法。然而，總的來説，大多數歐盟成員國的醫療預算限制導致相關醫療服務提供商在藥品定價和報銷方面受到限制。再加上歐盟和國家對那些希望開發和銷售產品的人不斷增加的監管負擔，這可能會阻止或推遲我們候選藥物的上市批准，限制或監管批准後的活動，並影響我們將候選藥物商業化(如果獲得批准)的能力。在美國和歐盟以外的市場，報銷和醫療保健支付系統因國家而異，許多國家對特定產品和療法設定了價格上限。
我們無法預測美國、歐盟或任何其他司法管轄區未來立法或行政行動可能產生的政府監管的可能性、性質或程度。如果我們或我們可能聘請的任何第三方緩慢或無法適應現有要求的變化或採用新的要求或政策，或者如果我們或該等第三方無法保持監管合規性，我們的候選藥物可能會失去可能已獲得的任何監管批准，我們可能無法實現或維持盈利。
我們的業務運營以及與調查人員、醫療專業人員、顧問、第三方付款人、患者組織和客户的當前和未來關係將受到適用的醫療監管法律的約束，這可能會使我們受到處罰。
我們的業務運營以及與調查人員、醫療保健專業人員、顧問、第三方付款人、患者組織和客户的當前和未來安排，可能會使我們面臨廣泛適用的欺詐和
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濫用和其他醫療法律法規。這些法律可能會限制我們開展業務的業務或財務安排和關係，包括我們如何研究、營銷、銷售和分銷我們的候選藥物(如果獲得批准)。
這些法律包括：
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美國聯邦反回扣條例“，除其他事項外，禁止個人或實體直接或間接、公開或隱蔽地以現金或實物索取、提供、收受或提供任何報酬(包括任何回扣、賄賂或某些回扣)，以誘導或獎勵個人推薦或購買、租賃、訂購或推薦任何商品、設施、物品或服務，並根據美國聯邦和州醫療保健計劃(如聯邦醫療保險和醫療補助)對其進行全部或部分支付。個人或實體不需要實際瞭解法規或違反法規的具體意圖即可實施違規； |
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美國聯邦虛假索賠和民事金錢懲罰法律，包括“民事虛假索賠法”，除其他外，對故意向美國聯邦政府提交或導致提交虛假或欺詐性付款或批准索賠，明知製作、使用或導致製作或使用虛假或欺詐性索賠材料的個人或實體實施刑事和民事處罰，包括通過民事舉報人或刑事訴訟對個人或實體施加刑事和民事處罰，或故意做出虛假聲明以避免、減少或隱瞞向美國聯邦政府支付金錢的義務。此外，政府可以斷言，根據“虛假索賠法”，違反美國聯邦“反回扣法規”而產生的包括物品和服務在內的索賠構成虛假或欺詐性索賠； |
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1996年美國聯邦健康保險攜帶和責任法案，或HIPAA，除其他事項外，對明知和故意執行或試圖執行欺詐任何醫療福利計劃的計劃，或明知和故意偽造、隱瞞或掩蓋重大事實或作出任何重大虛假陳述，與提供或支付醫療福利、項目或服務有關的行為，施加刑事和民事責任；與美國聯邦反回扣法規類似，個人或實體不需要實際瞭解該法規或具體意圖違反該法規，即可犯下違法行為； |
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FDCA，除其他事項外，禁止在藥品、生物製品和醫療器械上摻假或貼錯品牌； |
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美國《公共衞生服務法》(Public Health Service Act)禁止將生物製品引入州際商業，除非該產品的生物製品許可證有效； |
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美國醫生支付陽光法案及其實施條例，要求根據聯邦醫療保險(Medicare)、醫療補助(Medicaid)或兒童健康保險計劃(Children‘s Health Insurance Program)可報銷的某些藥品、設備、生物製品和醫療用品的製造商每年向政府報告與向醫生(定義為包括醫生、牙醫、視光師、足科醫生和脊椎按摩師)、從2022年開始的某些其他醫療保健提供者和教學醫院，以及上述醫生及其直系親屬持有的某些付款和其他價值轉移有關的信息； |
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類似的美國州法律和法規，包括：州反回扣和虛假索賠法律，可能適用於我們的商業實踐，包括但不限於研究、分銷、銷售和營銷安排以及涉及任何第三方付款人(包括私人保險公司)報銷的醫療項目或服務的索賠；州法律要求製藥公司遵守制藥行業的自願合規指南和美國聯邦政府頒佈的相關合規指南，或以其他方式限制可能向醫療保健提供者和其他潛在轉介來源支付的款項；國家法律法規要求藥品生產企業提交有關定價和營銷信息的報告，要求跟蹤向醫療保健專業人員和實體提供的禮物和其他報酬以及價值項目；以及 |
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歐盟和其他司法管轄區的類似醫療法律和法規，包括詳細説明與醫療保健提供者的互動和向其付款的報告要求。 |
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確保我們的內部運營和未來與第三方的業務安排符合適用的醫療法律和法規，這將涉及大量成本。政府當局可能會得出結論，認為我們的業務實踐不符合當前或未來涉及適用欺詐和濫用或其他醫療保健法律和法規的現行或未來法律、法規、機構指導或判例法。如果我們的運營被發現違反了上述任何法律或任何其他可能適用於我們的政府法律法規，我們可能會受到重大處罰，包括民事、刑事和行政處罰、損害賠償、罰款、被排除在政府資助的醫療項目(如聯邦醫療保險(Medicare)和醫療補助(Medicaid)或其他國家或司法管轄區的類似項目之外)、交還、個人監禁、合同損害、聲譽損害、利潤減少以及我們業務的縮減或重組。此外，防禦任何此類行動都可能是昂貴、耗時的，並且可能需要大量的人力資源。因此，即使我們成功地抵禦了任何針對我們的此類訴訟，我們的業務也可能會受到損害。
更改或未能遵守美國和外國隱私和數據保護法律、法規和標準可能會對我們的業務、運營和財務業績產生不利影響。
我們受眾多聯邦、州和外國法律法規以及管理個人信息收集、使用、披露、保留和安全的監管指南的約束或影響，例如我們收集的與美國和國外臨牀試驗相關的患者和醫療保健提供者的信息。全球數據保護格局正在迅速發展，在可預見的未來，實施標準和執法實踐可能仍不確定。這種發展可能會給我們的業務帶來不確定性，影響我們或任何服務提供商、承包商或未來的合作者在某些司法管轄區運營或收集、存儲、轉移、使用和共享個人信息的能力，使我們有必要接受合同中更繁重的義務，導致我們承擔責任或向我們施加額外成本。遵守這些法律、法規和標準的成本很高，而且未來可能會增加。我們或我們的合作者、服務提供商和承包商未能或認為未能遵守聯邦、州或外國的法律或法規、我們的內部政策和程序或我們處理個人信息的合同，都可能導致負面宣傳、轉移管理時間和精力，以及政府實體或其他人對我們提起訴訟。在許多司法管轄區，執法行動和不遵守規定的後果正在上升。
在美國，HIPAA對“承保實體”(健康計劃、醫療保健信息交換所和某些醫療保健提供者)及其各自的業務夥伴、創建、接收、維護或傳輸受保護健康信息的個人或實體(與為承保實體或代表其提供服務有關的個人或實體)規定關於單獨可識別的健康信息的隱私、安全和違規報告義務。HIPAA要求將某些健康信息泄露情況報告給HHS、受影響的個人，如果泄露的規模足夠大，還需要向媒體報告。因違反不安全的受保護健康信息、對隱私做法的投訴或HHS的審計而被發現違反HIPAA的實體，如果需要與HHS簽訂解決協議和糾正行動計劃，以了結HIPAA不遵守的指控，可能會受到重大的民事、刑事和行政罰款和/或額外的報告和監督義務。根據聯邦貿易委員會(Federal Trade Commission)或聯邦貿易委員會(FTC)的説法，即使HIPAA不適用，侵犯消費者隱私權或未能採取適當措施保護消費者個人信息安全，也可能構成違反FTC法案第5(A)條的不公平行為或做法，或影響商業。聯邦貿易委員會預計，考慮到公司持有的消費者信息的敏感性和數量，業務的規模和複雜性，以及可用於提高安全性和減少漏洞的工具的成本，公司的數據安全措施將是合理和適當的。個人可識別的健康信息被認為是敏感數據，應該得到更強有力的保護。
此外，某些州的法律在某些情況下管理個人信息(包括與健康相關的信息)的隱私和安全，其中一些法律比HIPAA更嚴格，其中許多法律在很大程度上彼此不同，可能不會產生相同的效果，從而使合規工作複雜化。在適用的情況下，如果不遵守這些法律，可能會造成重大的民事和/或刑事處罰以及私人訴訟。例如,加州於2018年6月28日頒佈了加州消費者隱私法(California Consumer Privacy Act，簡稱CCPA)，並於2020年1月1日生效。CCPA賦予加州居民更大的權利，可以訪問和刪除他們的個人信息，選擇不共享某些個人信息，並接收有關他們的個人信息如何使用的詳細信息。CCPA規定了對違規行為的民事處罰，以及對數據泄露的私人訴權，預計這將增加數據泄露訴訟。CCPA可能會增加我們的合規成本和潛在責任。一些觀察人士指出，CCPA可能標誌着美國更嚴格隱私立法趨勢的開始，這可能會增加我們的潛在責任，並對我們的業務產生不利影響。
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我們的海外業務也可能受到數據保護部門更嚴格的審查或關注。這些地區的許多國家已經或正在建立隱私和數據安全法律框架，我們、我們的合作者、服務提供商(包括我們的CRO)和承包商必須遵守這些法律框架。例如，歐盟一般數據保護條例(GDPR)於2018年5月生效，強加對受試者個人信息處理的嚴格要求在歐洲經濟區和英國內部，包括臨牀試驗數據。此外，適用的隱私法和法院裁決可能會影響我們在國際上傳輸個人數據的能力。R歐洲最近的法律發展造成了關於從歐洲經濟區轉移某些個人數據的複雜性和合規性不確定性。例如，2020年7月16日，歐盟法院(簡稱CJEU)宣佈歐盟-美國隱私盾牌框架(Privacy Shield Framework)或隱私盾牌無效，根據該框架，個人數據可以從歐洲經濟局轉移到根據隱私盾牌計劃進行自我認證的美國實體。因此，隱私盾牌不再是將個人數據從歐洲經濟區轉移到美國的有效機制。此外，標準合同條款是否也會被歐洲法院或立法機構宣佈無效還不確定。作為遵守歐盟數據傳輸數據保護要求的機制. GDPR已經並將繼續增加我們的合規負擔，包括強制執行可能繁重的文件要求，並授予個人某些權利，以控制我們如何收集、使用、披露、保留和處理有關他們的信息。處理敏感的個人數據，如健康數據，可能會增加GDPR下的合規負擔，這是外國監管機構積極感興趣的話題。
此外，GDPR規定了更強有力的監管執法和高達2000萬歐元或不合規公司全球年收入4%的罰款，以金額較大者為準。此外，隨着英國退出歐盟和歐洲經濟區，以及過渡期於2020年12月31日結束，我們將必須遵守納入英國國家法律的GDPR和GDPR，後者有權分別處以最高1750萬英鎊或全球營業額4%的罰款，以金額較大者為準。英國和歐盟在數據保護法的某些方面的關係仍然不清楚，例如關於如何在每個司法管轄區之間合法轉移數據，這將使我們面臨進一步的合規風險。 當我們擴展到其他國家和司法管轄區時，我們可能會受到額外的法律和法規的約束，這些法律和法規可能會影響我們開展業務的方式。
最近的美國税收立法和未來對適用的美國税收法律和法規的修改可能會對我們的業務、財務狀況和經營結果產生重大不利影響。
與税收有關的法律和政策的變化可能會對我們的業務、財務狀況和經營業績產生不利影響。例如，美國政府最近實施了重大税制改革，新法律中有關2017年12月31日後開始納税年度的某些條款可能會對我們產生不利影響。變化包括但不限於，聯邦公司税率降至21%，降低2017年12月31日後納税年度產生的淨營業虧損的最高扣除限額，消除淨營業虧損的結轉，併為2017年12月31日以後納税年度產生的虧損提供無限期結轉。這項立法在許多方面都不清楚，可能會進行潛在的修訂和技術更正，並將受到財政部和國税局的解釋和執行法規的影響，任何一項都可能減輕或增加立法的某些不利影響。此外，目前還不清楚美國聯邦所得税的這些變化將如何影響州和地方税收。一般來説，未來適用的美國税收法律和法規的變化，或其解釋和應用可能會對我們的業務、財務狀況和經營結果產生不利影響。
與我們普通股所有權相關的風險
我們的股價可能會波動，您可能無法以您支付的價格或高於您支付的價格轉售我們普通股的股票。
我們普通股的交易價格可能波動很大，可能會受到各種因素的影響而大幅波動，其中一些因素是我們無法控制的。
這些因素包括本報告這一“風險因素”部分討論的因素以及其他因素，如：
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我們的主要候選藥物的臨牀研究或任何其他未來臨牀開發計劃的結果，以及在開始、進行或完成我們的臨牀研究方面的任何延誤； |
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學術或其他第三方對我們治療疾病的基本前提提出質疑的聲明老齡化的影響和/或藥物開發； |
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宣佈監管部門批准或不批准我們目前或未來的候選藥物； |
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我們的任何研究和開發計劃失敗或中斷； |
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有關未來許可、協作或開發協議的公告； |
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延遲我們目前或任何未來候選藥物的商業化； |
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公眾對我們療法的使用的誤解，或者公眾對“抗衰老”公司的偏見； |
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收購和銷售新產品、新技術或新業務； |
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與我們用於臨牀研究的候選藥物或未來用於商業化的候選藥物相關的製造和供應問題； |
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我們的經營業績或我們未來競爭對手業績的季度變化； |
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改變證券分析師的盈利估計或推薦； |
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我們或我們的競爭對手宣佈新產品、重要合同、商業關係、收購或資本承諾； |
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知識產權方面的發展； |
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我們開始或參與訴訟； |
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財務估計或指導的變化，包括我們滿足未來收入和營業損益估計或指導的能力； |
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董事會或管理層發生重大變動； |
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美國關於藥品銷售或定價的新立法； |
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FDA或其他影響我們或我們行業的美國或外國監管行動； |
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產品責任索賠或其他訴訟或公眾對我們候選藥物安全性的擔憂； |
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製藥、生物製藥和生物技術行業的市場狀況；以及 |
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美國和國外的總體經濟狀況。 |
此外，一般股市，特別是醫藥、生物製藥和生物科技股市場，都因新冠肺炎疫情而出現劇烈波動，這可能與發行人的經營業績無關。這些廣泛的市場波動可能會對我們普通股的交易價格或流動性產生不利影響。過去，當一隻股票的市場價格波動時，該股票的持有者有時會對發行人提起證券集體訴訟。如果我們的任何股東對我們提起這樣的訴訟，我們可能會產生鉅額的訴訟辯護費用，我們管理層的注意力將從我們的業務運營中轉移出來。
一個活躍的、流動的、有序的普通股市場可能不會發展，也可能不會維持。
在我們2018年5月首次公開募股(IPO)之前，我們的普通股沒有公開市場。雖然我們的普通股在納斯達克全球精選市場上市，但我們普通股的活躍交易市場未來可能永遠不會在納斯達克全球精選市場或任何其他交易所持續下去。缺乏活躍的市場可能會削弱你在你想賣出股票的時候或以你認為的價格出售股票的能力。
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合情合理。不活躍的市場還可能削弱我們通過出售股票籌集資金的能力，並可能削弱我們以股票為對價收購其他業務、應用程序或技術的能力。
如果證券或行業分析師不發表關於我們業務的研究或報告，或者如果他們對我們的股票發表不利或誤導性的意見，我們的股價和交易量可能會下降。
我們普通股的交易市場受到行業或證券分析師發佈的關於我們或我們業務的研究和報告的影響。如果報道我們的任何分析師對我們、我們的商業模式、我們的知識產權或我們的股票表現發表了負面或誤導性的意見，或者如果我們的臨牀研究和運營結果沒有達到分析師的預期，我們的股票價格可能會下跌。如果其中一位或多位分析師停止對我們的報道，或未能定期發佈有關我們的報告，我們可能會失去在金融市場的可見度，這反過來可能會導致我們的股價或交易量下降。
我們是一家“新興成長型公司”，由於適用於新興成長型公司的披露和治理要求降低，我們的普通股對投資者的吸引力可能會降低。
根據“就業法案”的定義，我們是一家“新興成長型公司”，我們打算利用適用於其他非新興成長型公司的上市公司的各種報告要求的某些豁免，包括但不限於，不被要求遵守第404條的審計師認證要求，減少我們定期報告和委託書中關於高管薪酬的披露義務，以及免除就高管薪酬舉行非約束性諮詢投票的要求，以及免除股東批准之前未獲批准的任何黃金降落傘付款的要求。此外，作為一家“新興成長型公司”，“就業法案”(JOBS Act)允許我們推遲採納適用於上市公司的新的或修訂後的會計聲明，直到此類聲明適用於非上市公司。根據《就業法案》，我們選擇使用這一延長的過渡期。因此，我們的財務報表可能無法與發行人的財務報表相提並論，後者被要求遵守適用於上市公司的新會計準則或修訂後的會計準則的生效日期，這可能會使我們的財務狀況與其他上市公司的財務報表進行比較變得更加困難。
我們無法預測投資者是否會因為我們將依賴這些豁免而發現我們的普通股吸引力下降。如果一些投資者因此發現我們的普通股吸引力下降，我們的普通股交易市場可能會變得不那麼活躍，我們的股價可能會更加波動。我們可能會利用這些報告豁免，直到我們不再是一家新興的成長型公司。即使在我們不再符合新興成長型公司的資格之後，我們仍有資格成為一家“較小的報告公司”，這可能允許我們利用許多相同的披露要求豁免，包括不需要遵守薩班斯-奧克斯利法案(Sarbanes-Oxley Act)第404(B)節的審計師認證要求。我們將一直是一家新興的成長型公司，直到(1)IPO完成五週年後的一年中的最後一天，(2)我們的年度總收入至少為10.7億美元的一年中的最後一天，(3)根據“交易法”第12b-2條規則被定義為“大型加速申請者”的一年中的最後一天，之前，我們將一直是一家新興的成長型公司，直到(1)IPO完成五週年後的一年的最後一天，(2)我們的年度總收入至少為10.7億美元的一年的最後一天，如果非附屬公司持有的我們普通股的市值在本年度第二財季的最後一個工作日超過7.0億美元，或者(4)我們在前三年期間發行了超過10億美元的不可轉換債務證券的日期，就會發生這種情況。
如果我們在未來的融資中出售我們普通股的股份，股東可能會立即經歷稀釋，因此，我們的股票價格可能會下跌。
我們可能會不時以低於我們普通股當前交易價格的價格增發普通股。因此，我們的股東在購買以這樣的折扣價出售的普通股的任何股份後，將立即遭受稀釋。此外，當機會出現時，我們將來可能會進行融資或類似的安排，包括髮行債務證券、優先股或普通股。例如，2019年6月3日，我們提交了S-3表格的註冊聲明，涵蓋提供高達2.5億美元的普通股、優先股、債務證券、權證和單位的股票，並與Cowen and Company，LLC或Cowen簽訂了銷售協議或2019年6月的銷售協議，通過Cowen擔任我們的銷售代理的市場股權發行計劃，不時出售我們普通股的股票，總銷售收入高達7500萬美元。2020年7月31日，我們與考恩簽訂了2020年7月的銷售協議，通過考恩擔任我們銷售代理的額外ATM產品計劃，不時出售我們普通股的股票，總銷售收入高達5000萬美元。截至2019年12月31日，我們已根據2019年6月的銷售協議出售了3974,908股普通股，總淨收益為2610萬美元。如果我們發行普通股或可轉換為
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如果是普通股，我們的普通股股東將遭受額外的稀釋，因此，我們的股票價格可能會下跌。在.期間九截至的月份九月 30, 2020, 我們發行並出售了5,002,257 的股份我們的通過我們的自動櫃員機發售計劃獲得普通股，並獲得約$淨收益37.3百萬美元，扣除佣金和其他發售費用#美元1.3百萬 截至2020年9月30日，我們的附加自動櫃員機發售計劃下沒有出售任何股票。
我們的主要股東和管理層擁有我們很大比例的股份，並將能夠對股東批准的事項施加重大控制。
截至2020年9月30日，我們的高管、董事、5%或更多股本的持有人及其各自的附屬公司實益擁有我們約54.1%的有表決權股票。因此，這些股東有能力通過這種所有權地位來影響我們。這些股東或許能夠決定所有需要股東批准的事項。例如，這些股東可能能夠控制董事選舉、修改我們的組織文件或批准任何合併、出售資產或其他重大公司交易。這可能會阻止或阻止對我們普通股的主動收購提議或要約，因為您可能認為作為我們的股東之一，這些提議或要約符合您的最佳利益。
在公開市場上出售我們的大量普通股可能會導致我們的股票價格下跌。
在公開市場上出售我們的大量普通股隨時都有可能發生。這些出售，或者市場上認為大量股票持有者打算出售股票的看法，可能會降低我們普通股的市場價格。此外，持有約1200萬股我們普通股的持有者，在某些條件下，有權要求我們提交關於他們股票的登記聲明，或將他們的股票包括在我們可能為自己或其他股東提交的登記聲明中。我們已經登記，並打算繼續登記我們根據股權補償計劃可能發行的所有普通股。一旦我們登記了這些股票，它們就可以在發行時在公開市場上自由出售，但受到適用於附屬公司的數量限制。
作為一家上市公司，我們的運營成本增加了，我們的管理層在新的合規倡議上投入了大量時間。我們可能不遵守適用於上市公司的規則，包括2002年薩班斯-奧克斯利法案(Sarbanes-Oxley Act)第404條，這可能導致制裁或其他懲罰，損害我們的業務。
作為一家上市公司，我們已經並將繼續承擔大量的法律、會計和其他費用，包括根據交易法和有關公司治理實踐的法規規定的上市公司報告義務產生的成本。納斯達克全球精選市場(Nasdaq Global Select Market)的上市要求和美國證券交易委員會(SEC)的規則要求我們滿足與董事獨立性、提交年度和中期報告、股東大會、批准和投票、徵集委託書、利益衝突和行為準則相關的某些公司治理要求。我們的管理層和其他人員已經並將需要投入大量時間來確保我們遵守所有這些要求。此外，報告要求、規則和條例將增加我們的法律和財務合規成本，並將使一些活動更加耗時和成本更高。我們為履行這些義務所做的任何改變都可能不足以讓我們及時履行作為上市公司的義務，或者根本不足以讓我們履行義務。這些報告要求、規則和規定，再加上與上市公司相關的潛在訴訟風險增加，也可能使我們更難吸引和留住合格人士加入我們的董事會或董事會委員會，或擔任高管，或以可接受的條件獲得某些類型的保險，包括董事和高級管理人員保險。
我們必須遵守2002年“薩班斯-奧克斯利法案”(Sarbanes-Oxley Act)第404條或美國證券交易委員會(SEC)的相關規則，這些規則一般要求我們的管理層和獨立註冊會計師事務所報告我們對財務報告的內部控制的有效性。第404條要求管理層對我們財務報告內部控制的有效性進行年度評估。然而，只要我們仍然是JOBS法案中定義的新興成長型公司，我們就打算利用適用於非新興成長型公司的上市公司的各種報告要求的某些豁免，包括但不限於不需要遵守第404條的審計師認證要求。一旦我們不再是一家新興的成長型公司，或者如果在該日期之前，我們選擇不再利用適用的豁免，我們將被要求包括我們的獨立註冊會計師事務所對我們財務報告內部控制有效性的意見。
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在我們審查內部控制的過程中，我們可能會發現內部控制中的不足之處，我們必須加以補救。如果我們發現我們的財務報告內部控制存在重大缺陷，我們可能無法及時發現錯誤，我們的財務報表可能會出現重大錯報。我們或我們的獨立註冊會計師事務所可能無法持續地得出結論，即我們對財務報告進行了有效的內部控制，這可能會損害我們的經營業績，導致投資者對我們報告的財務信息失去信心，並導致我們股票的交易價格下跌。此外，作為一家上市公司，我們將被要求根據交易所法案向證券交易委員會提交準確和及時的季度和年度報告。為了準確及時地報告我們的運營結果和財務報表，我們將在一定程度上依賴CRO及時準確地通知我們他們的成本。任何未能準確和及時報告我們的財務業績的行為都可能導致制裁、訴訟、我們的股票從納斯達克全球精選市場退市或其他對我們的業務造成實質性損害的不利後果。
我們使用淨營業虧損結轉和某些其他税收屬性的能力可能是有限的。
在我們的歷史中，我們遭受了巨大的虧損，預計在不久的將來不會盈利，而且我們可能永遠也不會實現盈利。在我們繼續產生應税損失的情況下，未使用的損失將結轉以抵消未來應税收入的一部分(如果有的話)，直到這些未使用的損失到期(如果有的話)。根據修訂後的1986年“國內税法”第382和383條，如果一家公司經歷了“所有權變更”，通常定義為某些股東在三年內其股權所有權的變化(按價值計算)超過50個百分點，那麼該公司利用變更前淨營業虧損結轉(NOL)和其他變更前税收屬性(如研發税收抵免)來抵消變更後收入或税收的能力可能是有限的。我們可能在2019年12月31日之前經歷了所有權變更，並可能在未來由於我們股票所有權的後續變化(其中一些變化不在我們的控制範圍內)而經歷所有權變化。因此，如果我們賺取應税收入淨額，我們使用變動前的NOL來抵消此類應税收入的能力可能會受到限制。州税法的類似規定也可能適用。因此，即使我們實現了盈利，我們也可能無法使用我們的NOL和其他税收屬性的一大部分。此外，2017年12月22日頒佈的税法對該法進行了重大改革，包括對截至2017年12月31日的納税年度產生的淨營業虧損結轉規則進行了修改。對於淨營業虧損結轉，税法將納税人利用此類結轉的能力限制在應税收入的80%以內。此外，在截至2017年12月31日的課税年度產生的淨營業虧損結轉可無限期結轉。, 但一般情況下，攜帶行李是被禁止的。我們在2018年1月1日之前產生的淨營業虧損結轉將不受應税收入限制，並將繼續有20年的結轉期。然而，結轉期和結轉期的變化以及對使用淨營業虧損的新限制可能會對我們使用2017年12月31日之後產生的淨營業虧損結轉的能力以及任何此類使用的時間產生重大影響，並可能對我們的運營業績產生不利影響。
我們的章程文件和特拉華州法律中的條款可能會阻止股東可能認為有利的收購，並可能導致管理層的鞏固。
我們修訂和重述的公司註冊證書以及修訂和重述的章程中包含的條款可能會在未經董事會同意的情況下推遲或阻止控制權的變更或管理層的變更。這些規定包括：
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一個三年交錯任期的分類董事會，這可能會推遲股東更換大多數董事會成員的能力； |
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董事選舉沒有累計投票權，限制了中小股東選舉董事候選人的能力； |
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董事會選舉董事的專有權，以填補因董事會擴大或董事辭職、死亡或免職而導致股東無法填補董事會空缺的空缺； |
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我們的董事會有權授權發行優先股，並決定這些股票的價格和其他條款，包括優先股和投票權，無需股東批准，這可能被用來顯著稀釋敵意收購方的所有權； |
81
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董事會有能力在未經股東批准的情況下修改和重述公司章程； |
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必須獲得至少662/3%有權在董事選舉中投票的股份的批准，才能通過、修訂或廢除我們修訂和重述的章程或廢除我們修訂和重述的公司註冊證書中有關選舉和罷免董事的規定； |
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禁止股東在書面同意下采取行動，迫使股東在年度或特別股東大會上採取行動； |
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要求股東特別會議只能由首席執行官、總裁或董事會召開，這可能會推遲我們的股東強制考慮提案或採取行動(包括罷免董事)的能力；以及 |
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股東必須遵守的預先通知程序，以提名我們的董事會候選人或在股東大會上提出要採取行動的事項，這可能會阻止或阻止潛在的收購者進行委託選舉收購人自己的董事名單，或以其他方式試圖獲得對我們的控制權。 |
我們還必須遵守特拉華州公司法第203條中包含的反收購條款。根據第203條，一般情況下，公司不得與持有其股本15%或以上的任何股東進行業務合併，除非持有該股票的股東已持有該股票三年，或除其他例外情況外，董事會已批准該交易。
我們董事和高級管理人員的賠償要求可能會減少我們的可用資金，以滿足成功的第三方對我們的索賠，並可能減少我們的可用資金。
我們修訂和重述的公司註冊證書以及修訂和重述的章程規定，我們將在特拉華州法律允許的最大程度上對我們的董事和高級管理人員進行賠償。
此外，在特拉華州公司法第145條的允許下，我們與董事和高級管理人員簽訂的修訂和重述的章程以及我們的賠償協議規定：
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我們將在特拉華州法律允許的最大範圍內，對以這些身份為我們服務或應我們的要求為其他商業企業服務的董事和高級管理人員進行賠償。特拉華州法律規定，如果該人真誠行事，且該人合理地相信符合或不反對註冊人的最大利益，並且就任何刑事訴訟而言，沒有合理理由相信該人的行為是非法的，則公司可以對該人進行賠償。 |
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在適用法律允許的情況下，我們可以酌情對員工和代理人進行賠償。 |
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我們被要求墊付給我們的董事和高級職員與訴訟辯護相關的費用，但如果最終確定該人沒有資格獲得賠償，該等董事或高級職員應承諾償還該等墊款。根據我們修訂和重述的法律，我們將沒有義務就某人對我們或我們的其他受賠人提起的訴訟對其進行賠償，除非是我們董事會授權的訴訟或為執行賠償權利而提起的訴訟。 |
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我們修訂和重述的章程中所賦予的權利並不是排他性的，我們被授權與我們的董事、高級管理人員、僱員和代理人簽訂賠償協議，並獲得保險以賠償這些人。 |
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我們可能不會追溯修改和重述我們的法律規定，以減少我們對董事、高級管理人員、員工和代理人的賠償義務。 |
82
我們目前不打算為我們的普通股支付股息，因此，您實現投資回報的能力將取決於我們普通股價格的升值。
在可預見的未來，我們目前不打算為我們的普通股支付任何現金紅利。我們目前打算將未來的收益(如果有的話)用於投資，為我們的增長提供資金。因此，在可預見的未來，你不太可能從你的普通股上獲得任何股息。由於我們不打算支付股息，您是否有能力從您的投資中獲得回報，將取決於我們普通股未來的市場價值是否會升值。不能保證我們的普通股會升值，甚至維持持有者購買時的價格。
第二項未登記的股權證券銷售和收益的使用
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a) |
出售未註冊證券 |
在截至2020年9月30日的三個月內，我們根據商業協議向Ascentage Pharma和一家學術機構發行了133,334股普通股。根據1933年證券法(“證券法”)第4(2)節(“證券法”)和根據證券法頒佈的第506條，Ascentage根據第4(2)條豁免註冊，Ascentage向我們表明，它是證券法第501條所指的“認可投資者”。因此，這些股票沒有根據《證券法》進行登記，在登記之前，如果沒有登記或獲得適用的登記豁免，這些證券不得在美國發行或出售。與發行相關的承銷折扣或佣金或類似費用均不支付。
B)使用我們首次公開發行普通股的收益
2018年5月2日，美國證券交易委員會(U.S.Securities and Exchange Commission)宣佈，我們在與首次公開募股(IPO)相關的S-1表格(文件編號333-224163)上提交的註冊聲明(文件編號333-224163)生效。 與相關招股説明書中所描述的相比，我們首次公開募股所得資金的計劃用途沒有實質性變化。
C)回購股票或公司股權證券
沒有。
項目3.高級證券違約
沒有。
項目4.礦山安全披露
不適用。
項目5.其他信息
沒有。
83
第6項EXhibit
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陳列品 |
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展品説明 |
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以引用方式併入本文 |
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歸檔 |
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特此聲明 |
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3.1 |
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修改後的公司註冊證書。 |
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8-K |
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5/7/2018 |
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3.1 |
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3.2 |
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修訂及重訂附例。 |
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8-K |
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5/7/2018 |
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3.2 |
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4.1 |
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參考是根據展品3.1至3.2製作的。 |
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4.2 |
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普通股證書格式。 |
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S-1/A |
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4/23/2018 |
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4.2 |
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4.3 |
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修訂和重新簽署了投資者權利協議，日期為2018年3月15日，由Unity Biotechnology，Inc.及其投資者方之間簽署。 |
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S-1 |
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4/5/2018 |
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4.3 |
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4.4 |
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根據1934年證券交易法第12節註冊的Unity‘s證券説明。
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10-K |
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3/11/2020 |
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4.4 |
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10.1† |
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貸款和擔保協議，簽署日期為2020年8月3日，由Unity Biotechnology，Inc.和Hercules Capital，Inc.簽訂。 |
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8-K |
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8/4/2020 |
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10.1 |
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10.2#†† |
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聯合生物技術公司和林恩·沙利文之間於2020年8月1日簽訂的高管聘用協議 |
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10.3# |
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聯合生物技術公司和林恩·沙利文於2020年9月1日簽署的高管聘用協議修正案 |
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31.1 |
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根據根據2002年薩班斯-奧克斯利法案第302節通過的1934年證券交易法規則13a-14(A)和15d-14(A)對首席執行官進行認證。 |
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31.2 |
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根據根據2002年薩班斯-奧克斯利法案第302節通過的1934年證券交易法規則13a-14(A)和15d-14(A)對首席財務官進行認證。 |
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32.1* |
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首席執行官和首席財務官根據“美國法典”第18編第1350條(根據2002年“薩班斯-奧克斯利法案”第906節通過)的證明。 |
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101.INS |
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內聯XBRL實例文檔 |
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101.SCH |
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內聯XBRL分類擴展架構文檔 |
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101.CAL |
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內聯XBRL分類擴展計算鏈接庫文檔 |
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101.DEF |
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內聯XBRL分類擴展定義Linkbase文檔 |
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101.LAB |
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內聯XBRL分類擴展標籤Linkbase文檔 |
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X |
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101.PRE |
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內聯XBRL分類擴展演示文稿Linkbase文檔 |
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X |
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104 |
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公司截至2020年9月30日的三個月的Form 10-Q季度報告的封面已採用內聯XBRL格式。 |
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X |
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* |
本10-Q表格季度報告所附的認證作為附件32.1，不被視為已提交給證券交易委員會，也不得通過引用將其併入Unity Biotechnology，Inc.根據1933年證券法提交的任何文件中。 |
84
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經修訂的，或經修訂的1934年證券交易法，無論是在本表格10-Q的日期之前或之後制定的，無論該備案文件中包含的任何一般公司語言如何。 |
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# |
表示管理合同或補償計劃。 |
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† |
根據S-K條例第601(B)(10)項的規定，部分展品已被省略。這些遺漏的信息不是實質性的，如果公開披露，很可能會對註冊人造成競爭損害。 |
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†† |
附表已根據第601(A)(5)項略去。 |
85
簽名
根據1934年證券交易法的要求，註冊人已正式促使本報告由正式授權的下列簽名人代表其簽署。
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Unity Biotechnology，Inc. |
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日期：2020年11月4日 |
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依據：/s/Anirvan Ghosh Anirvan Ghosh博士 首席執行官 (首席行政主任) |
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日期：2020年11月4日 |
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依據：/s/林恩·沙利文(Lynne Sullivan) 林恩·沙利文 首席財務官 (首席財務會計官) |
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