CORT-20200930
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美國
證券交易委員會
華盛頓特區20549
_______________________________________________________
形式10-Q
_______________________________________________________
☒根據1934年“證券交易法”第13或15(D)節規定的季度報告
關於截至的季度期間2020年9月30日
或
☐根據1934年證券交易所法令第13或15(D)條提交的過渡報告
在從中國到日本的過渡期內，中國將從中國過渡到中國。
委託文件編號：
000-50679
_______________________________________________________
科塞特治療公司(Corcept Treateutics Inc.)ORPORATED，ORPORATED
(公司章程所指明的公司準確名稱)
_______________________________________________________
特拉華州77-0487658
(州或其他司法管轄區)
公司或組織)		(I.R.S.僱主
識別號碼)
英聯邦大道149號
門洛帕克, 鈣94025
(主要執行機構地址，包括郵政編碼)
_______________________________________________________
(650) 327-3270
(註冊人電話號碼，包括區號)+
_______________________________________________________
根據該法第12(B)條登記的證券：

每一類的名稱交易代碼每間交易所的註冊名稱
普通股，面值0.001美元CORT納斯達克股票市場
用複選標記表示註冊人(1)是否在過去12個月內(或在要求註冊人提交此類報告的較短期限內)提交了1934年證券交易法第F13或15(D)節要求提交的所有報告，以及(2)在過去90個月內一直遵守此類提交要求。是**☒*☐
用複選標記表示註冊人是否在過去12個月內(或在註冊人被要求提交此類文件的較短時間內)以電子方式提交了根據S-T規則405規定必須提交的每個互動數據文件。是**☒*☐
用複選標記表示註冊人是大型加速申報公司、加速申報公司、非加速申報公司、較小的報告公司還是新興的成長型公司。請參閲“交易法”第12b-2條中“大型加速申報公司”、“加速申報公司”、“較小報告公司”和“新興成長型公司”的定義。
大型加速濾波器☒加速的文件管理器☐
非加速文件管理器☐  規模較小的新聞報道公司☐
新興市場成長型公司☐
如果是新興成長型公司，用複選標記表示註冊人是否選擇不使用延長的過渡期來遵守根據交易法第13(A)節提供的任何新的或修訂的財務會計準則。-☐
用複選標記表示註冊人是否是空殼公司(如交易法第12b-2條所定義)。☐*☒
2020年10月28日，有116,172,927已發行普通股，每股面值0.001美元。


目錄
第一部分財務信息
3
第二項1.財務報表
3
壓縮合並資產負債表
3
簡明綜合全面收益表
4
簡明合併現金流量表
5
股東權益簡明合併報表
6
簡明財務報表附註
8
第二項：管理層對財務狀況和經營成果的討論和分析
15
第三項關於市場風險的定量和定性披露
20
項目4.控制和程序
20
第二部分：其他資料
21
項目2.法律程序
21
項目71A。危險因素
22
第二項未登記的股權證券銷售和收益的使用
37
第293項優先證券違約
37
第294項礦山安全信息披露
37
項目5.其他信息
37
項目6.展品
38
簽名
39

2
第一部分財務信息
項目1.報告財務報表
Corcept Treateutics公司
壓縮合並資產負債表
(單位為千，每股數據除外)
九月三十日，
2020		十二月三十一號，
2019
 (未經審計)(見注1)
資產  
流動資產：  
現金和現金等價物$30,560 $31,269 
短期有價證券398,233 244,693 
貿易應收賬款，扣除津貼後的淨額21,957 19,928 
盤存4,817 5,424 
預付費用和其他流動資產7,926 6,044 
流動資產總額463,493 307,358 
戰略庫存12,075 11,981 
經營性租賃使用權資產2,993 3,446 
財產和設備，扣除累計折舊後的淨額1,311 1,050 
長期有價證券15,425 39,352 
其他資產5,010 3,448 
遞延税項資產，淨額33,818 45,677 
總資產$534,125 $412,312 
負債和股東權益
流動負債：
應付帳款$6,510 $7,537 
應計臨牀費用15,532 6,477 
應計負債和其他負債18,972 23,269 
短期經營租賃負債2,034 1,558 
流動負債總額43,048 38,841 
長期經營租賃負債997 1,903 
長期應計所得税400 386 
總負債44,445 41,130 
承擔和或有事項(附註5)
股東權益：
優先股— — 
普通股121 120 
額外實收資本496,489 457,060 
庫存股(63,969)(62,704)
累計其他綜合收入577 261 
留存收益(累計虧損)56,462 (23,555)
股東權益總額489,680 371,182 
總負債和股東權益$534,125 $412,312 
附註是這些簡明綜合財務報表的組成部分。
3
Corcept Treateutics公司
簡明綜合全面收益表
(未經審計)
(單位為千，每股數據除外)
截至9月30日的三個月，截至9月30日的9個月，
 2020201920202019
產品收入，淨額$86,327 $81,505 $268,139 $218,591 
業務費用：
銷售成本1,216 1,451 4,328 4,068 
研究與發展33,869 22,805 86,489 64,705 
銷售、一般和行政26,523 24,245 79,630 73,228 
業務費用共計61,608 48,501 170,447 142,001 
營業收入24,719 33,004 97,692 76,590 
利息和其他收入622 1,348 3,103 3,626 
所得税前收入25,341 34,352 100,795 80,216 
所得税費用(3,716)(8,012)(20,778)(15,416)
淨收入$21,625 $26,340 $80,017 $64,800 
其他全面收益(虧損)：
可供出售投資未實現(虧損)淨收益，扣除税收影響淨額#美元109, $1, $(81)和$(123)，分別
(347)(2)259 389 
外幣折算損失，税後淨額84 (5)57 (5)
綜合收益總額$21,362 $26,333 $80,333 $65,184 
每股基本淨收入$0.19 $0.23 $0.70 $0.57 
稀釋後每股淨收益$0.17 $0.22 $0.65 $0.53 
加權平均流通股，用於計算每股淨收益
基本型115,734 113,875 115,107 114,349 
稀釋124,464 121,762 123,337 122,478 
附註是這些簡明綜合財務報表的組成部分。
4
Corcept Treateutics公司
簡明合併現金流量表
(未經審計)
(單位：千)
 截至9月30日的9個月，
 20202019
來自經營活動的現金流：  
淨收入$80,017 $64,800 
將淨收入與業務產生的淨現金進行調整：
以股票為基礎的薪酬25,109 21,703 
遞延所得税11,778 11,731 
利息收入攤銷(增值)404 (1,413)
財產和設備的折舊和攤銷447 474 
使用權資產非現金攤銷1,228 1,136 
其他148 — 
營業資產和負債變動情況：
貿易應收賬款(2,029)(4,817)
盤存694 (654)
預付費用和其他流動資產(1,882)(58)
其他資產(1,562)(100)
應付帳款(988)(2,424)
應計臨牀費用9,055 600 
應計負債和其他負債(4,315)(2,207)
經營租賃負債(1,205)(1,108)
經營活動提供的淨現金116,899 87,663 
投資活動的現金流量：
購買財產和設備(807)(953)
有價證券到期日收益193,418 168,445 
購買有價證券(323,094)(223,331)
投資活動所用現金淨額(130,483)(55,839)
籌資活動的現金流量：
行使期權時發行普通股的收益，扣除發行成本13,240 6,643 
普通股回購(275)(30,975)
為滿足無現金期權行使淨結算的法定扣繳要求而支付的現金(90)(4,169)
融資活動提供(用於)的現金淨額12,875 (28,501)
現金及現金等價物淨(減)增(709)3,323 
期初的現金和現金等價物31,269 41,625 
期末現金和現金等價物$30,560 $44,948 
補充披露：
無現金期權行權淨結算投標股份行權價$900 $931 
使用權資產和租賃負債的確認$775 $1,878 
附註是這些簡明綜合財務報表的組成部分。
5
Corcept Treateutics公司
股東權益簡明合併報表
(未經審計)
(以千為單位)。
普通股附加
實繳
資本		庫存股累積
其他
綜合
收入(虧損)		留存收益(累計
赤字)		總計
股東的
權益
股份金額
2018年12月31日的餘額115,031 $117 $417,228 $(23,657)$(70)$(117,736)$275,882 
行使期權時發行普通股1,497 1 3,365 — — — 3,366 
為滿足無現金期權行使淨結算的成本和法定扣繳要求而投標的股票(428)— — (5,100)— — (5,100)
與員工和董事期權相關的股票薪酬— — 6,724 — — — 6,724 
其他綜合收益，扣除税後的淨額— — — — 164 — 164 
購買庫存股(1,168)— — (13,555)— — (13,555)
淨收入— — — — — 18,274 18,274 
2019年3月31日的餘額114,932 118 427,317 (42,312)94 (99,462)285,755 
行使期權時發行普通股317 — 1,514 — — — 1,514 
與員工和董事期權相關的股票薪酬— — 7,791 — — — 7,791 
其他綜合收益，扣除税後的淨額— — — — 227 — 227 
購買庫存股(1,612)— — (17,420)— — (17,420)
淨收入— — — — — 20,186 20,186 
2019年6月30日的餘額113,637 118 436,622 (59,732)321 (79,276)298,053 
行使期權時發行普通股473 1 2,696 — — — 2,697 
與員工和董事期權相關的股票薪酬— — 7,293 — — — 7,293 
其他綜合虧損，税後淨額— — — — (7)— (7)
淨收入— — — — — 26,340 26,340 
2019年9月30日的餘額114,110 $119 $446,611 $(59,732)$314 $(52,936)$334,376 
2019年12月31日的餘額114,549 $120 $457,060 $(62,704)$261 $(23,555)$371,182 
行使期權時發行普通股67 — 480 — — — 480 
與員工和董事期權相關的股票薪酬— — 7,988 — — — 7,988 
其他綜合收益，扣除税後的淨額— — — — 49 — 49 
購買庫存股(20)— — (275)— — (275)
淨收入— — — — — 30,065 30,065 
2020年3月31日的餘額114,596 120 465,528 (62,979)310 6,510 409,489 
行使期權時發行普通股1,011 1 7,638 — — — 7,639 
為滿足無現金期權行使淨結算的成本和法定扣繳要求而投標的股票(54)— — (835)— — (835)
與員工和董事期權相關的股票薪酬— — 8,548 — — — 8,548 
其他綜合收益，扣除税後的淨額— — — — 530 — 530 
淨收入— — — — — 28,327 28,327 
2020年6月30日的餘額115,553 121 481,714 (63,814)840 34,837 453,698 
6
行使期權時發行普通股626 — 6,020 — — — 6,020 
為滿足無現金期權行使淨結算的成本和法定扣繳要求而投標的股票(11)— — (155)— — (155)
與員工和董事期權相關的股票薪酬— — 8,755 — — — 8,755 
其他綜合收益，扣除税後的淨額— — — — (263)— (263)
淨收入— — — — — 21,625 21,625 
2020年9月30日的餘額116,168 $121 $496,489 $(63,969)$577 $56,462 $489,680 
附註是這些精簡綜合財務報表不可分割的一部分。
7
Corcept Treateutics公司
未經審計的簡明合併財務報表附註
1. 主要會計政策的列報和彙總依據
業務描述和呈報依據
Corcept Treateutics Inc.是一家商業階段的製藥公司，致力於通過調節激素皮質醇的效果來發現和開發治療嚴重代謝、腫瘤和精神疾病的藥物。2012年，美國食品和藥物管理局(FDA)批准了Korlym®米非司酮(“米非司酮”)300 mg片劑，每日口服一次，用於治療患有2型糖尿病或葡萄糖耐受不良且手術失敗或不適合手術的內源性庫欣綜合徵成人患者繼發於高皮質醇血癥的高血糖。我們已經發現並申請了專利。四結構獨特的選擇性皮質醇調節劑系列，由1000多種化合物組成。我們正在開發這些系列的化合物，作為治療一系列嚴重疾病的潛在藥物。
我們於1998年5月在特拉華州註冊成立。我們的總部設在加利福尼亞州的門洛帕克。
陳述的基礎
我們已根據美國中期財務信息公認會計原則(“GAAP”)以及形成10-Q表和S-X條例第10條的説明編制了以下內容：(I)截至2020年9月30日的簡明綜合資產負債表，(Ii)截至2020年和2019年9月30日的三個月和九個月的全面收益表和股東權益表，以及(Iii)截至2020年和2019年9月30日的九個月的現金流量表。這些並不包括GAAP要求的完整財務報表的所有信息和腳註。管理層認為，所有被認為是公平列報所必需的調整(在適用期間只包括正常的經常性調整)都已包括在內。截至2020年9月30日的3個月和9個月的經營業績不一定表明2020年剩餘時間或任何其他時期的業績。這些財務報表和附註應與我們的Form 10-K年度報告中包含的截至2019年12月31日的年度財務報表一併閲讀。2019年12月31日的資產負債表來源於該日經審計的財務報表。
我們截至2019年12月31日的年度報告Form 10-K中描述的重大會計政策沒有實質性變化，只是採用了以下會計聲明。
最近採用的會計公告
2016年6月，FASB發佈了ASU No.2016-13，“金融工具-信貸損失(主題326)，金融工具信用損失的衡量”，改變了衡量金融工具信用損失和確定何時記錄此類損失的方法。本標準適用於2019年12月15日之後的會計年度和這些年度內的過渡期。我們於2020年1月1日採用了這一標準，採用了修改後的回溯法，採用的累積影響記錄為留存收益的調整。這對我們的精簡合併財務報表沒有影響。
2018年8月，FASB發佈了ASU第2018-13號“公允價值計量(主題820)”，其中取消或修改了公允價值計量的某些披露要求，並要求披露更多信息。本標準適用於2019年12月15日之後的會計年度和這些年度內的過渡期。我們於2020年1月1日採用了這一標準，採用了修改後的回溯法，採用的累積影響記錄為留存收益的調整。這對我們的精簡合併財務報表沒有影響。
最近發佈的尚未採用的會計公告
2019年12月，FASB發佈了ASU第2019-12號(ASC主題740)，《簡化所得税會計處理》。這一標準通過刪除一般原則的某些例外並澄清現有的指導方針，簡化了所得税的會計處理。本標準將在2020年12月15日之後的會計年度和這些年度內的過渡期內生效。允許提前收養。我們正在評估這一標準對我們合併財務報表的影響。
8
2. 某些資產負債表項目的組成
預付費用和其他流動資產
截至2020年9月30日，預付費用和其他流動資產包括$1.8為美國聯邦和州所得税支付的估計税款中，超過估計的當前應繳所得税的百萬美元。截至2019年12月31日，沒有超額預估繳税。
盤存
九月三十日，
2020		十二月三十一號，
2019
 (千)
原料$1,516 $1,389 
正在進行的工作9,284 10,086 
成品6,092 5,930 
總庫存16,892 17,405 
分類為非流動的戰略庫存較少(12,075)(11,981)
分類為當前庫存的總庫存$4,817 $5,424 
由於高麗公司的活性藥物成分(“原料藥”)依賴於一家制造商，因此我們購買並持有大量原料藥。我們將資產負債表日起12個月內不會出售的存貨歸類為“戰略性存貨”，一種長期資產。
財產和設備
九月三十日，
2020		十二月三十一號，
2019
(千)
傢俱和設備$531 $304 
軟體1,441 1,541 
租賃權的改進1,115 533 
3,087 2,378 
減去累計折舊(1,776)(1,328)
$1,311 $1,050 
9
應計負債和其他負債
九月三十日，
2020		十二月三十一號，
2019
 (千)
政府退税$8,972 $8,209 
應計補償7,671 12,331 
律師費876 1,087 
應計銷售和營銷成本611 491 
專業費用421 367 
應計製造成本172 33 
應付所得税— 472 
其他249 279 
應計負債和其他負債總額$18,972 $23,269 
其他資產
截至2020年9月30日和2019年12月31日，其他資產包括美元4.8300萬美元和300萬美元3.3分別為臨牀試驗存款1.8億美元。
3. 可供出售證券和公允價值計量
我們簡明綜合資產負債表中可供出售的證券如下：
九月三十日，
2020		十二月三十一號，
2019
(千)
現金等價物$21,064 $18,461 
短期有價證券398,233 244,693 
長期有價證券15,425 39,352 
總有價證券$434,722 $302,506 
下表顯示了我們按資產類型分組的可供出售證券：
 公允價值
等級
水平		2020年9月30日2019年12月31日
攤銷成本未實現毛利未實現虧損總額估計公允價值攤銷成本未實現毛利未實現虧損總額估計公允價值
  (千)
公司債券2級$103,882 $196 $(3)$104,075 $109,780 $136 $(6)$109,910 
商業票據2級116,726 — — 116,726 41,237 — — 41,237 
資產支持證券2級33,520 33 — 33,553 57,195 63 (5)57,253 
回購協議2級— — — — 18,000 — — 18,000 
美國國債1級159,014 291 — 159,305 75,574 71 — 75,645 
貨幣市場基金1級21,063 — — 21,063 461 — — 461 
總有價證券$434,205 $520 $(3)$434,722 $302,247 $270 $(11)$302,506 
我們使用從商業定價服務獲得的這些或類似投資的報價市場價格來估計歸類為1級的有價證券的公允價值。我們使用可能包括基準收益率、報告的交易、經紀商/交易商報價和發行人利差的投入來估計歸類為2級的有價證券的公允價值。
10
我們定期審查我們的債務證券，以確定是否有任何投資因信貸相關或其他問題而受損。如果我們投資於任何債務證券的公允價值低於我們的攤餘成本基礎，我們將通過評估定量和主觀因素來確定信用損失撥備是否合適，這些因素包括但不限於證券的性質、信用評級的變化、關於證券發行人和行業的分析師報告、利率波動和一般市場狀況。
截至2020年9月30日，我們的可供出售債務證券的未實現虧損並不大，主要是由於利率的變化，而不是信用風險的增加。因此，我們沒有記錄與這些投資相關的信貸損失。
我們不打算出售處於未實現虧損狀態的投資，而且我們極不可能需要在其全部攤銷成本基礎(很可能是到期)之前出售這些投資。
我們將我們有價證券的應計利息歸類為#美元。1.6百萬美元和$1.0截至2020年9月30日和2019年12月31日，分別為我們濃縮合並資產負債表上的預付和其他流動資產。
截至2020年9月30日，我們所有的有價證券原始到期日均低於兩年。我們所持資產的加權平均到期日為五個月。截至2020年9月30日，我們的長期有價證券剩餘到期日為13月份。在截至2020年9月30日的三個月和九個月內，我們的有價證券都沒有從一個公允價值層次改變到另一個公允價值層次.
4. 租約
我們在加利福尼亞州門洛帕克租用辦公設施。2019年1月1日，我們確認了一項使用權資產和相應的租賃負債#美元。1.92000萬。自2019年10月1日起，我們修改了租約，將租期從2020年3月31日延長至2022年3月31日，並從2020年4月1日起增加更多空間。作為這項修訂的結果，我們確認了額外的使用權資產和相應的租賃負債#美元。3.02000萬。從2020年6月17日起，我們將額外空間的租賃開始日期修改為2020年6月15日。作為這項修訂的結果，我們確認了額外的使用權資產和相應的租賃負債#美元。0.82000萬。確認的使用權資產和租賃負債等於根據我們修訂的租賃到期的剩餘付款的現值。
由於我們設施的經營租賃不包括明確規定的利率，我們使用的貼現率等於我們按月支付的貸款利率，期限等於我們的租賃月付款和剩餘期限，計算了剩餘租賃付款的現值。我們使用直線法將經營租賃付款確認為租賃期內的費用。
截至2020年9月30日的3個月和9個月，每個月的運營租賃費用約為$0.5百萬美元和$1.3分別為2000萬人。
對於未來的任何經營租賃交易，我們將確認經營租賃使用權資產和負債等於租賃開始日預期租賃付款的現值。
我們的使用權資產和相關租賃負債如下：
截至9月30日的三個月，截至9月30日的9個月，
2020201920202019
(千)
為經營租賃負債支付的現金$514 $391 $1,326 $1,160 
為換取新的經營租賃負債而獲得的使用權資產$— $— $775 $1,878 
截至2020年9月30日，我們的經營租賃加權平均剩餘租期為18月，加權平均貼現率為4.8百分比。
11
截至2020年9月30日，不可取消經營租賃項下的未來最低租賃付款如下(單位：千):
2020(剩餘)$527 
20212,109 
2022530 
3,166 
扣除的計入利息(135)
租賃總負債$3,031 

5. 承諾和或有事項
在2020年3月，為了確保我們有足夠的API來滿足未來對Korlym平板電腦的需求，我們承諾額外購買一臺400從Producits Chimiques Audiiliaire et de Synthes SA(“PCAS”，塞琴集團的成員)獲得的千克原料藥，總價為#美元。5.92000萬。截至2020年9月30日，仍有1美元4.4與這一購買承諾相關的1000萬美元債務。
在截至2019年12月31日的年度報告中，我們在Form 10-K表格中描述的合同協議下的義務沒有其他實質性變化。
在正常業務過程中，我們可能會受到法律索賠和監管行動的影響，這可能會對我們的業務或財務狀況產生重大不利影響。在這種情況下，我們通過分析各種訴訟、監管和和解策略下的潛在後果來評估我們的潛在責任。/如果我們確定損失是可能的，並且其金額可以合理估計，我們將累積與估計損失相等的金額。
不是的虧損和虧損不是的到目前為止，已記錄了或有損失準備金。
6. 股東權益
股票期權計劃
我們有二股票期權計劃-2004年股權激勵計劃(“2004計劃”)和2012年激勵計劃(“2012計劃”)。4.6根據2012年計劃，可供授予的股份增加100萬股。
在截至2020年9月30日的三個月和九個月內，我們發佈了0.61000萬美元，並且1.7行使股票期權時，分別為我們普通股的1000萬股，而0.51000萬美元，並且2.32019年同期分別為300萬股。
下表彙總了我們的基於股票的薪酬：
截至9月30日的三個月，截至9月30日的9個月，
 2020201920202019
 (千)(千)
按存貨資本化的股票薪酬$53 $22 $182 $105 
銷售成本13 22 51 105 
研究與發展2,958 2,350 8,357 6,834 
銷售、一般和行政5,731 4,899 16,701 14,764 
股票薪酬總額$8,755 $7,293 $25,291 $21,808 
關聯方交易
2020年2月26日，我們從首席執行官處購買了$0.31000萬股我們的普通股，價格為$13.54每股，這是購買之日在納斯達克資本市場上最後一次報價的每股價格。我們購買這些股票是為了為他提供流動性，以滿足他在2019年淨(無現金)行使即將到期的股票期權所產生的納税義務。
12
7. 每股淨收益
我們計算每股基本和稀釋淨收入的方法是將淨收入除以該期間已發行普通股的加權平均數量。我們使用庫存股方法來確定由於潛在的股票期權行使而產生的普通股稀釋股份的數量。簡明綜合綜合收益表顯示每期每股淨收益的計算，包括加權平均流通股數量。
下表顯示了各期間每股淨收益的計算方式：
截至9月30日的三個月，截至9月30日的9個月，
 2020201920202019
 (以千為單位，每股金額除外)
分子：  
淨收入$21,625 $26,340 $80,017 $64,800 
分母：
用於計算每股基本淨收入的加權平均股票115,734 113,875 115,107 114,349 
員工股票期權的稀釋效應8,730 7,887 8,230 8,129 
加權平均數-用於計算稀釋後每股淨收益的股票124,464 121,762 123,337 122,478 
每股淨收益
基本型$0.19 $0.23 $0.70 $0.57 
稀釋$0.17 $0.22 $0.65 $0.53 
截至2020年9月30日和2019年9月30日，我們有26.0百萬和24.1分別有100萬份未償還的股票期權。
因為計入它們會減少稀釋，所以我們在加權平均的基礎上，從每股稀釋淨收入的計算中剔除了。10.5百萬和12.7在截至2020年9月30日的三個月和九個月內，分別有100萬份未償還股票期權和10.4百萬和10.1截至2019年9月30日的三個月和九個月內分別有100萬份未償還股票期權.
8. 所得税
我們記錄的所得税費用為#美元。3.7百萬美元和$20.8截至2020年9月30日的三個月和九個月的百萬美元，扣除與股票期權行使和處置相關的離散收益$1.0百萬美元和$2.1分別為2000萬人。截至2020年9月30日的三個月和九個月的所得税支出主要包括我們遞延税項資產的減少#美元。1.8百萬美元和$11.8百萬美元，分別是由於使用我們的聯邦和州淨營業虧損和研究税收抵免，以及所得税費用#美元。2.0百萬美元和$9.0聯邦政府和沒有淨營業虧損結轉的州分別為100萬美元。
在截至2019年9月30日的三個月和九個月，我們的所得税支出為8.0百萬美元和$15.4分別為100萬美元，主要由減少#美元組成5.9百萬美元和$11.7在我們的遞延税項資產中，分別有100萬美元是由利用我們的聯邦和州淨營業虧損造成的，以及#美元的所得税支出。2.1百萬美元和$3.7在我們沒有結轉淨運營虧損的州，分別為100萬美元。
由於州所得税和不可抵扣的基於股票的薪酬，我們的有效税率與聯邦法定税率不同，這增加了我們的税費，但被研發税收抵免和員工股票期權行使產生的超額減税所抵消，這降低了我們的税費。
每個季度，我們都會評估我們產生足夠的應税收入以使用我們的聯邦和州遞延税金資產的可能性。如果我們認為收回這些遞延税項資產的可能性不大，我們將設立估值免税額。在確定針對遞延税項資產記錄的任何估值備抵時，需要作出重大判斷。在評估是否需要估值免税額時，我們會考慮所有現有證據，包括最近的經營業績、對未來應課税收入的預測、我們利用淨營業虧損和税收抵免結轉的能力，以及税務籌劃策略的可行性。除了我們加州淨遞延税項資產的估值津貼外，我們已經確定，我們更有可能實現與所有其他遞延税項資產相關的好處。如果我們增加估值免税額，
13
吾等將於釐定期間於簡明綜合全面收益表計入等額開支。
2020年3月27日，特朗普總統將CARE法案簽署為美國聯邦法律，該法案為受新冠肺炎疫情影響的個人、家庭和企業提供緊急援助和醫療保健。根據我們的初步分析，減免條款不會對我們的精簡綜合財務報表產生實質性影響。
2020年6月29日，加利福尼亞州州長簽署了議會第85號法案(“AB 85”)，使之成為法律。AB 85限制商業激勵税收抵免的使用，並暫停對應税收入在100萬美元或以上的公司使用2020、2021年和2022年加州淨營業虧損。AB 85不會對我們的精簡合併財務報表產生實質性影響。
9. 後續事件
2020年11月3日，我們宣佈董事會批准了一項回購計劃，回購金額最高可達200公司普通股1,900萬股(“股票回購計劃”)。除非在到期前終止或暫停，否則股票回購計劃將一直有效到2021年9月30日。根據該協議進行的任何回購的時間和金額將根據市場狀況、股價和其他因素確定。股票回購計劃不要求我們購買任何特定數量的股票，我們可以隨時修改、暫停或終止該計劃，恕不另行通知。根據股票回購計劃的回購可以通過各種方式進行，包括公開市場購買、私下協商的交易、大宗交易、加速股票回購交易或這些方法的任何組合。
14
第二項：財務管理人員對財務狀況和經營成果的討論分析
前瞻性陳述
本管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析應與本報告中的財務報表和附註一併閲讀。本節中的陳述屬於聯邦證券法所指的“前瞻性”，會受到已知和未知的風險和不確定因素的影響，這些風險和不確定因素可能會導致實際結果與陳述所表達或暗示的結果大不相同。有關此類風險和不確定因素的討論，請參閲本10-Q表格中的“風險因素”部分以及本管理層的“財務狀況和經營結果的討論與分析”中的“概述”和“流動性和資本資源”部分。
概述
我們是一家商業階段的公司，致力於通過調節激素皮質醇的效果來發現和開發治療嚴重新陳代謝、腫瘤和精神疾病的藥物。自2012年以來，我們一直在營銷Korlym®(米非司酮)用於治療內源性庫欣綜合徵的患者，這是一種由皮質醇活性過高引起的疾病。
我們已經發現了4個結構不同系列的1000多種專有的選擇性皮質醇調節劑。我們的先導化合物已經進入臨牀，作為各種嚴重疾病的潛在治療藥物-庫欣綜合徵、實體瘤(包括晚期、高級別漿液性卵巢癌、轉移性胰腺癌和去勢抵抗前列腺癌)、抗精神病藥物引起的體重增加和非酒精性脂肪性肝炎(“NASH”)。
庫欣綜合徵
科林市。我們在美國銷售Korlym，使用經驗豐富的銷售代表呼籲醫生照顧內源性庫欣綜合徵(皮質醇亢進症)患者。由於許多庫欣綜合徵患者沒有得到診斷或沒有得到適當的治療，我們已經制定並繼續完善和擴大了教育醫生和患者有關皮質醇過多症的篩查以及Korlym在治療這種疾病中所起的作用的計劃。我們還有一支以實地為基礎的醫學聯絡部隊。
我們使用一家專業藥店和一家專業分銷商來分銷Korlym，併為醫生和患者提供後勤支持。我們的政策是庫欣綜合症患者不會因為經濟原因被拒絕進入高林。為了幫助我們實現這一目標，我們為自己的患者支持計劃提供資金，並向獨立的慈善基金會捐款，這些基金會幫助患者支付庫欣綜合徵治療的所有方面的費用，無論這種治療是否包括服用Korlym。
我們持有FDA批准的具有治療等效性評估的藥物產品(“橙皮書”)中列出的14項使用方法專利，涵蓋Korlym在庫欣綜合徵患者治療中的各種用途，並根據美國專利商標局(“USPTO”)的規定，擁有其他可能適合列入橙冊的專利申請。我們的橙書專利的到期日從2028年到2038年不等。
相對人我們正在進行我們專有的選擇性皮質醇調節劑Relacorilant的兩個3期試驗，作為治療皮質醇亢進症的方法。
“GRACE”試驗預計將在美國、加拿大、歐洲和以色列招募130名患者。格蕾絲的每位患者將接受為期22周的治療。那些在高血壓或葡萄糖代謝方面表現出預先規定的改善的患者將進入為期12周的雙盲“隨機停藥”階段，其中一半的患者將繼續接受Relacorant治療，其餘的患者將接受安慰劑治療。GRACE的主要終點是接受安慰劑治療的患者與繼續接受相關藥物治療的患者相比的複發率和複發率。如果成功，我們預計GRACE將為Relacorilant治療所有病因的庫欣綜合徵患者的新藥申請(“NDA”)提供基礎。
這項雙盲、安慰劑對照的“梯度”試驗正在測試相關藥物對庫欣綜合徵由腎上腺腫瘤引起的患者的潛在治療作用。庫欣綜合徵的這種病因的患者通常病程較慢，儘管他們的健康狀況很差。梯度預計將招募130名患者，其中一半將接受相對有效的治療，另一半將接受為期26周的安慰劑治療。梯度的主要終點是改善高血壓和葡萄糖代謝。GRACE的許多臨牀站點都參與了GRIDATE。
FDA和歐洲委員會(“EC”)已經將Relacrelant指定為治療庫欣綜合徵的孤兒藥物。在美國，Relacorilant的孤兒稱號可以提供税收抵免，降低監管費用，如果我們獲得批准，還可以獲得治療庫欣綜合徵患者的七年獨家營銷權。
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歐共體指定孤兒藥物的好處是相似的，但也包括來自歐洲藥品管理局(“EMA”)的協議援助，進入歐盟的集中營銷授權程序，以及(如果我們獲得批准)在歐盟(“歐盟”)治療庫欣綜合徵患者的十年獨家營銷權。
在美國和歐盟，孤兒藥物指定都沒有縮短藥物審批過程，使批准的可能性更大，也沒有阻止競爭對手銷售其他治療庫欣綜合徵的藥物。
FKBP5基因表達分析用於診斷皮質醇增多症患者並優化其治療的測試並不精確，而且往往無法識別出病情不那麼嚴重的患者。臨牀資料表明，由皮質醇活性刺激的FKBP5基因在皮質醇亢進(即皮質醇活性過高)患者中高表達，但在成功治療後表達減弱。我們正在GRACE和GRIDATE試驗中驗證這一假設，並開發了一種檢測FKBP5基因表達的方法。我們相信，這項試驗的成功開發將使醫生能夠更容易地識別新的皮質醇過多患者，並更好地治療那些已經在他們護理中的患者。
腫瘤學
許多類型的實體腫瘤表達GR，是皮質醇調節治療的潛在靶點，其中包括胰腺癌、卵巢癌、去勢抵抗的前列腺癌和腎上腺皮質癌。
實體瘤患者的相關藥物在2020年7月，我們完成了Relacorant聯合Abraxane治療晚期高級別漿液性卵巢腫瘤患者的2期對照試驗。這項試驗在美國和歐洲的地點招募了178名患者。三分之二的患者接受Relacorilant加Abraxane治療，其餘的患者單獨接受Abraxane治療。根據實體瘤的反應評估標準，主要終點是無進展生存期。我們預計這項試驗的數據將在2021年上半年公佈。
我們還在對轉移性胰腺癌患者進行Relacorilant加Abraxane的3期試驗(“Repant”)。Relant預計將招募80名患者，所有患者都將接受Relacorilant加Abraxane治療。我們計劃對前40名患者的數據進行中期分析。
我們已經在20名晚期腎上腺皮質癌患者中啟動了一項開放標籤的1b期相關藥物加PD-1檢查點抑制劑pembrolizumab的試驗。由於腎上腺皮質腫瘤會產生皮質醇，這些患者還患有庫欣綜合徵。我們的試驗將評估Relacorilant是否可以通過減少過量皮質醇活性的影響來治療這些患者的庫欣綜合徵，並通過逆轉皮質醇誘導的免疫抑制來幫助pembrolizumab達到最大效果。
Relacorilant在美國和歐盟都被指定為治療胰腺癌的孤兒藥物。此外，我們擁有涵蓋Relacorilant物質組成的美國和國際專利，以及涵蓋其用於治療胰腺癌和卵巢癌患者的美國專利。
抗去勢前列腺癌(“CRPC”)患者皮質醇調節劑的研究。我們正在對我們的專利、選擇性皮質醇調節劑激動劑與Xtandi聯合用於轉移性CRPC患者進行一項開放標籤的劑量發現試驗。芝加哥大學的研究人員正在同一患者羣體中進行一項Relacorilant聯合Xtandi的劑量發現試驗。我們正在提供相關的產品。
我們擁有涵蓋iciorilant物質組成的美國和國際專利，以及涵蓋其用於治療前列腺癌的美國專利。我們還從芝加哥大學獲得了使用皮質醇調節劑治療前列腺癌(特別是CRPC)和三陰性乳腺癌的美國獨家專利許可。
代謝性疾病
抗精神病藥物導致的體重增加。 廣泛的臨牀前和臨牀數據表明，我們合適的、選擇性的皮質醇調節劑微創藥物可以防止奧氮平和利培酮等抗精神病藥物引起的體重增加和其他代謝副作用。在我們的雙盲、安慰劑對照的1b期試驗中，98名健康受試者每天服用奧氮平(10毫克)、奇蹟藥物(600毫克或900毫克)或安慰劑14天。與接受安慰劑的受試者相比，接受奇蹟療法的研究參與者體重增加較少。此外，在接受Miricorilant治療的受試者中，在奧氮平治療開始時暫時上升的肝損傷標誌物增加得不那麼明顯，這表明Miricorilant可能對肝臟有保護作用。
我們正在進行一項2期雙盲安慰劑對照試驗(“感恩”)，以逆轉近期抗精神病藥物引起的體重增加。感恩計劃預計將在美國20個地點招收100名精神分裂症患者。研究參與者將接受他們已經確定的抗精神病藥物，並將使用奇蹟藥物或
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在他們的治療方案中增加了12周的安慰劑。試驗的主要終點是減輕體重。我們還在對患有長期精神分裂症的肥胖患者進行一項雙盲、安慰劑對照的2期試驗(“感恩II”)。 抗精神病藥物導致的體重增加。感恩II將在美國的35箇中心進行。試驗的主要終點是減輕體重。
肝病。微孔菌素在脂肪肝和肝纖維化的動物模型中是有效的。我們計劃進行一項雙盲、安慰劑對照的2期試驗，評估奇蹟藥物治療NASH的效果。
持續的發現和發展
我們正在進行我們專有的選擇性皮質醇調節劑CORT113176的1期試驗，該藥已在肌萎縮側索硬化症(或“ALS”)動物模型中顯示出希望。我們計劃繼續鑑定選擇性皮質醇調節劑，並將其中最有希望的藥物推向臨牀。
新冠肺炎大流行
由於新冠肺炎大流行，居民受到公共衞生命令的限制，他們在我們總部所在的加利福尼亞州以及我們大多數臨牀專家和醫學聯絡人居住的州的活動受到限制。我們在一些司法管轄區免除了一些檢疫要求，因為製藥公司通常被認為是擁有更廣泛經營自由的“基本業務”。儘管如此，為了保護公眾健康和員工的健康，我們通過視頻、電話會議和電子郵件的方式開展了很大一部分業務。我們的大多數第三方製造商、分銷商(包括分發Korlym的專業藥房)、信息技術服務提供商、法律和會計公司、臨牀研究組織和其他機構也受到與大流行相關的限制。醫生、醫療機構和患者對這場大流行的反應因州與州之間和州內的不同而有很大不同，隨着當地報告的新冠肺炎病例數量的上升和下降，他們的反應往往會或多或少地變得嚴格起來。
新冠肺炎疫情對我們2020年收入和支出的影響尚不確定。許多醫生、醫院和醫療診所已經採取措施，在執業過程中降低冠狀病毒感染的風險，包括暫停製藥公司代表的辦公室訪問，這降低了我們銷售和營銷工作的有效性。在教育醫生了解庫欣綜合徵和Korlym使他們的患者受益的潛力時，與我們的臨牀專家密切聯繫是很重要的，特別是與剛接觸藥物的醫生。為了保持醫生的參與度，我們實施了電話會議和視頻會議的計劃，這很有用，但不如面對面會議有效。此外，許多醫生減少了患者就診的頻率，再加上與大流行相關的實驗室設施和成像中心的關閉，以及一些患者不願離開家，使得庫欣綜合徵患者的診斷和最佳治療變得更加困難。所有這些因素都將使我們更難增加接受Korlym治療的患者數量，儘管仍有許多患者可以從藥物中受益，但尚未接受治療。
這場大流行對我們的臨牀開發項目的影響很難估計。我們的一些臨牀網站已經停止招募新患者，或者減少了醫生看研究參與者的頻率。一些網站已經暫停或停止了新的臨牀試驗的啟動。在其他情況下，新患者登記和新研究啟動仍在繼續，但速度較慢。這些變化將延長我們完成發展計劃所需的時間，儘管與大流行相關的影響的大小取決於正在研究的適應症。對患有直接危及生命的疾病(如晚期癌症)的患者進行的試驗經歷了較少的中斷和延遲。
請參閲本季度報告第1A項下的風險因素，“新冠肺炎疫情或其他突發公共衞生事件、自然災害、恐怖主義或其他災難可能會擾亂我們的活動，使我們自己或我們供應商的設施和設備無法操作或無法使用，並要求我們減少或停止運營。”
運營結果
產品淨收入– 淨產品收入是銷售給客户的產品總收入減去估計的政府回扣和退款的扣除額。
截至2019年9月30日的三個月和九個月，淨產品收入分別為8,630萬美元和268.1美元，而2019年同期分別為8,150萬美元和218.6美元。截至2020年9月30日的3個月，Korlym平均價格的上漲佔收入增長的全部，截至2020年9月30日的9個月，收入增長的60.8%，其餘的增長是由於Korlym出貨量的增加。Korlym的平均價格上漲是因為：(I)2019年8月1日和2020年1月1日進行的價格上漲，(Ii)服用Korlym的患者比例下降，這些患者得到了醫療補助計劃的覆蓋(醫療補助計劃按一定比例報銷Korlym的費用
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保險費率低於私營保險公司和其他政府計劃)和(Iii)法律規定的某些政府計劃支付的價格增加。
銷售成本– 銷售成本包括原料藥、壓片、包裝、人員、管理費用、穩定性測試和分銷成本。
截至2020年9月30日的三個月和九個月的銷售成本分別為120萬美元和430萬美元，而2019年同期分別為150萬美元和410萬美元。截至2020年9月30日的三個月和九個月，銷售成本佔收入的百分比分別為1.4%和1.6%，而2019年同期分別為1.8%和1.9%。由於Korlym的平均價格上漲以及製造成本降低，銷售成本佔收入的百分比下降。
研究開發費用-研發費用包括(1)臨牀試驗，(2)招聘和補償開發人員，(3)支持臨牀試驗和監管提交的藥物產品和臨牀前研究，(4)藥物配方和製造工藝的開發，以及(5)發現研究的費用。
截至2020年9月30日的三個月，研發費用從2019年同期的2,280萬美元增加到3390萬美元，截至2020年9月30日的9個月從2019年同期的6,470萬美元增加到8,650萬美元。截至2020年9月30日的三個月和九個月的增長主要是由於在推進我們的腫瘤學和內分泌學開發計劃以及招聘和補償開發人員方面的支出增加。
截至9月30日的三個月，截至9月30日的9個月，
 2020201920202019
(千)(千)
發展計劃：  
腫瘤學$9,048 $4,270 $27,336 $14,392 
內分泌學14,351 10,158 34,932 25,730 
臨牀前和早期臨牀活動1
4,651 3,077 7,494 9,106 
未分配的活動，包括製造和監管活動1,780 2,950 7,289 8,643 
以股票為基礎的薪酬4,039 2,350 9,438 6,834 
研發費用總額$33,869 $22,805 $86,489 $64,705 
1截至2020年9月30日的9個月，與臨牀前和早期臨牀活動相關的費用的一部分在他們各自的開發計劃之間分配。
很難預測開發活動的時間和成本，這些活動受到許多不確定因素和風險的影響，包括試驗延遲和新冠肺炎大流行的其他影響、不確定或陰性結果、患者登記緩慢、不良副作用以及研究藥物的配製或製造困難，以及候選藥物缺乏療效。此外，臨牀開發受到嚴格的政府監督和監管，這些監管可能會在沒有通知的情況下發生不可預測的變化。隨着我們臨牀項目的推進，我們2020年的研發費用將高於2019年。未來幾年的研發支出將取決於我們臨牀前和臨牀試驗的結果以及我們的發展計劃。
銷售、一般和行政費用-銷售、一般和行政費用包括(1)從事商業和行政活動的員工、顧問和承包商的補償，(2)法律和會計費用，以及(3)供應商支持商業活動的費用。
截至2020年9月30日的三個月的銷售、一般和行政費用從2019年同期的2420萬美元增加到2650萬美元，截至2020年9月30日的9個月從2019年同期的7320萬美元增加到7960萬美元。截至2020年9月30日的三個月和九個月的增長主要是由於員工招聘和薪酬支出增加，法律成本增加，與數量相關的藥房和其他分銷成本以及專業服務費增加。
我們的銷售、一般和行政費用在2020年將高於2019年，這是由於銷售量增加、訴訟和支持增加研發而導致的商業和行政活動增加
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活動。未來幾年的銷售、一般和行政活動將取決於我們商業活動的成本和程度、我們研發計劃的範圍以及我們訴訟的進展和規模。“
利息和其他收入-截至2020年9月30日的三個月的利息和其他收入從2019年同期的130萬美元降至60萬美元。截至2020年9月30日的9個月，利息和其他收入從2019年同期的360萬美元降至310萬美元。這些下降主要是由於整個市場都降低了利率。
所得税費用-截至2020年9月30日的三個月和九個月的所得税支出分別為370萬美元和2080萬美元，而截至2019年9月30日的三個月和九個月的所得税支出分別為800萬美元和1540萬美元。所得税支出增加的主要原因是，與2019年同期相比，截至2020年9月30日的三個月和九個月，行使非合格股票期權的離散收益減少。
流動性與資本資源
自2015年以來，我們一直依賴出售Korlym的收入為我們的運營提供資金。
基於我們目前的計劃和預期，包括為我們的商業運營提供全額資金，推動我們專有的皮質醇調節劑在庫欣綜合徵、某些實體腫瘤、抗精神病藥物誘導的體重增加和NASH中的應用，我們預計將在不需要籌集額外資金的情況下為我們的運營提供資金，儘管我們可能會因為其他原因選擇籌集額外資金。如果我們籌集資金，股權融資將被稀釋。債務融資可能涉及限制性契約。通過與其他公司合作籌集的資金可能需要我們放棄候選產品的某些權利。
截至2020年9月30日，我們擁有約444.2美元的現金、現金等價物和有價證券，包括3,060萬美元的現金和現金等價物以及413.7美元的有價證券，而截至2019年12月31日，我們的現金和現金等價物為3,130萬美元，有價證券為284.0美元。
如果持有銀行賬户和有價證券的金融機構倒閉或公共或私人債務證券市場出現嚴重不利條件，我們銀行賬户和有價證券中的現金可能會受到影響。我們從未經歷過損失或無法獲得現金的情況。
截至2020年9月30日的9個月，運營活動提供的淨現金為116.9美元，而2019年同期為8,770萬美元。這一增長主要是由於收入增加，因為我們將Korlym運送給了更多的患者。
截至2020年9月30日的9個月，投資活動中使用的淨現金為130.5美元，而2019年同期為5,580萬美元。這一增長主要是由於用我們的經營活動產生的現金購買了更多的有價證券。
截至2020年9月30日的9個月，融資活動提供的淨現金為1290萬美元，而2019年同期融資活動使用的淨現金為2850萬美元。在截至2020年9月30日的9個月裏，股票期權行使提供了1320萬美元，而2019年同期為660萬美元。2020年第一季度，我們以當前市場價格從首席執行官手中購買了30萬美元的普通股，為他提供流動性，以滿足他在2019年淨(無現金)行使即將到期的股票期權所產生的納税義務。
在截至2019年9月30日的9個月中，我們根據現已終止的股票回購計劃，回購了總計3100萬美元的普通股，並額外支付了420萬美元，以滿足2019年3月無現金期權行使淨結算的法定預扣要求。
截至2020年9月30日，我們的留存收益為5650萬美元。
合同義務和採購承諾
我們截至2019年12月31日的合同付款義務和購買承諾在截至2019年12月31日的年度報告Form 10-K中披露。除了增加向PCAS購買590萬美元原料藥的承諾外，在截至2020年9月30日的9個月中，我們的付款義務和購買承諾沒有實質性變化。有關我們的購買承諾的更多信息，請參見我們的未經審計的簡明合併財務報表附註5。
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表外安排
沒有。
關鍵會計政策和估算
我們根據公認會計原則編制財務報表，這要求我們對我們的資產、負債和費用進行估計。我們的估計是基於我們認為合理的假設。如果我們的假設是不正確的，或者我們開展業務的條件發生了意想不到的變化，那麼實際結果可能會有所不同。我們的關鍵會計政策和估計在截至2019年12月31日的財年的Form 10-K年度報告中進行了討論。在本報告所涵蓋的會計季度內，沒有發生任何重大影響或合理地可能對我們財務報告的內部控制產生重大影響的變化。
第三項：關於市場風險的定量和定性披露
我們截至2020年9月30日的市場風險在我們截至2019年12月31日的年度報告Form 10-K中披露。儘管新冠肺炎疫情顯著增加了股票市場的波動性，但與我們的現金、現金等價物和有價證券(完全由原始到期日低於18個月的債務工具組成)相關的市場風險在截至2020年9月30日的9個月內沒有實質性變化。
項目4.安全控制和程序
對披露控制和程序的評價。我們的管理層在首席執行官和首席財務官的監督下，在首席財務官的參與下，評估了截至2020年9月30日的披露控制和程序，這些控制和程序由交易法規則13a-15(E)和15d-15(E)定義。基於這一評估，我們的首席執行官和首席財務官得出結論，我們的披露控制和程序提供了合理的保證，確保本季度報告中要求以Form 10-Q格式披露的信息(I)在SEC規則指定的時間段內進行記錄、處理、彙總和報告，以及(Ii)傳達給我們的管理層，包括首席執行官和首席財務官，以便及時做出有關要求披露的決定。我們的披露控制和程序旨在提供合理的、而不是絕對的保證，即我們的披露是準確和及時的。
財務報告內部控制的變化我們的首席財務官和其他管理層成員評估了我們在截至2020年9月30日的季度內財務報告內部控制的變化，並得出結論，本季度沒有發生對我們的財務報告內部控制產生重大影響或合理地可能產生重大影響的變化。
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第二部分：其他資料
項目1.提起法律訴訟
Teva Anda訴訟.
2018年2月，我們收到一封第四段通知信，通知Teva已向FDA提交了一份簡短的新藥申請(ANDA)，尋求授權在我們與Korlym相關的某些專利到期之前在美國製造、使用或銷售Korlym的仿製藥版本-美國專利No.8,921,348(“‘348專利”)和美國專利No.9,829,495(“’495專利”)-這兩項專利列在橙皮書中。Teva 2018年2月5日的通知信聲稱，到期日為2028年8月的‘348號專利和到期日為2036年8月的’495號專利不會受到Teva提出的產品的侵犯，是無效和/或不可強制執行的。2018年3月15日，我們向美國新澤西州地區法院提起訴訟，指控Teva侵犯了這些專利。2018年10月12日，Teva獲得了FDA對其ANDA的初步批准。然而，根據哈奇-瓦克斯曼法案，由於及時對Teva提起訴訟，FDA對Teva的ANDA的最終批准被推遲了30個月，直到2020年8月1日。
2018年7月6日，我們對Teva提出了修改後的起訴書，聲稱侵犯了美國第9,943,526號專利(“‘526專利”)。2019年2月8日，我們對Teva提起第二起訴訟，聲稱侵犯了美國專利第10,166,242號(“ʼ242專利”)、10,166,243號(“ʼ243專利”)和10,195,214號(“ʼ214專利”)。2019年12月13日，我們對梯瓦提起第三起訴訟，指控其侵犯了美國第10,500,216號專利(簡稱ʼ216專利)。地區法院將我們對Teva的訴訟合併為單一訴訟，並將審判日期定為2021年2月2日。2020年9月24日，法院騰出2021年2月2日庭審日期，責令當事人在2021年3月17日前完成庭審準備工作。新的審判日期尚未確定。
由於提交了修改後的申訴或新的訴訟，沒有新的30個月的暫緩執行。
2019年5月7日，Teva向PTAB提交了對‘214專利進行授權後審查(PGR)的請願書，我們對此表示反對。2019年11月20日，PTAB批准了Teva的請願書。PTAB於2020年9月2日在PGR聽取了口頭辯論。PTAB的裁決預計將於2020年11月19日左右做出，可能會向美國聯邦巡迴上訴法院(United States Court Of Appeals For The Federal Circuit)提出上訴。
我們將大力執行與Korlym相關的知識產權，但不能預測這些事情的結果。
Sun Anda訴訟
2019年6月10日，我們收到了一封第四段通知函，通知Sun已向FDA提交了一份簡短的新藥申請(“ANDA”)，尋求授權在橙皮書中列出的與Korlym相關的某些專利(“Korlym專利”)到期之前在美國製造、使用或銷售Korlym的仿製藥版本。
這封通知信聲稱，高麗公司的專利不會受到Sun有限公司建議的產品的侵犯，是無效的和/或不可執行的。2019年7月22日，我們向美國新澤西州地區法院提起訴訟，指控Sun Pharma Global FZE(“Sun FZE”)、Sun Pharma Global Inc.(“Sun Pharma”)、Sun Pharmtics Industries，Inc.(“Sun Inc.”)和Sun Ltd.(統稱“Sun”)侵犯‘348、’214和‘495項專利。2020年1月23日，我們對Sun提出了一份修改後的訴狀，稱其侵犯了‘216號專利。Sun否認了我們的指控。
根據“哈奇-瓦克斯曼法案”(Hatch-Waxman Act)，由於及時對Sun提起訴訟，FDA對Sun Ltd.的ANDA的批准將暫緩至(I)自我們2019年6月10日收到Sun Ltd.第四段通知函之日起30個月，或(Ii)地區法院裁定‘348、’214和‘495專利無效、不可強制執行或未被侵犯的較早者。
我們將大力執行與Korlym相關的知識產權，但無法預測此事的結果。
其他事項
2019年3月14日，尼古拉斯·梅盧奇(Nicholas Melucci)向美國加州北區地區法院提起了據稱的證券集體訴訟。Melucci訴Corcept治療公司等人案。，案件編號5：19-cv-01372-lhk)。起訴書將我們和我們的某些高管列為被告，聲稱違反了交易法第10(B)和20(A)條及其頒佈的第10b-5條，並聲稱被告做出了虛假和重大誤導性的陳述，未能披露有關我們的業務、運營和前景的不利事實。起訴書聲稱，假定的上課時間為2017年8月2日至2019年2月5日，並尋求未指明的貨幣救濟、利息和
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律師費。2019年10月7日，法院任命了一名首席原告和首席律師。首席原告的合併訴狀於2019年12月6日提起。
我們在2020年1月27日採取行動駁回了合併投訴。2020年3月20日，主要原告沒有反對我們的駁回動議，而是提交了第二份修改後的起訴書。2020年5月11日，我們採取行動駁回了第二次修改後的申訴。我們在2020年6月25日收到了原告對我們的動議的反對意見，並於2020年7月27日提交了答覆。我們的駁回動議的口頭辯論定於2020年10月8日進行，但法院取消了口頭辯論，並將根據各方已經提交的案情摘要來決定此事。最高法院沒有説明它預計何時做出裁決。
我們將積極迴應原告的要求，但不能預測此事的結果。
2019年9月30日，勞倫·威廉姆斯(Lauren Williams)向特拉華州地區美國地區法院提起了據稱的股東衍生品訴訟，並配上了標題勞倫·威廉姆斯訴G·倫納德·貝克等人案。，民事訴訟編號1：19-cv-01830。起訴書將我們的董事會點名，包括我們的首席執行官和首席財務官作為被告，我們作為名義上的被告。起訴書指控違反受託責任、違反交易法第14(A)條、內幕銷售、挪用內幕信息和浪費公司資產，並要求賠償金額有待審判證明。2019年10月23日，這一行動被擱置，等待我們駁回Melucci訴訟的動議得到解決。我們將對這一投訴作出積極迴應，但無法預測此事的結果。
2019年12月19日，第二起據稱的股東衍生品訴訟由珠寶養老金計劃向特拉華州地區法院提起，標題為珠寶養老金計劃訴詹姆斯·N·威爾遜等人案。，民事訴訟編號1：19-cv-02308。起訴書將我們的董事會，包括我們的首席執行官，以及我們的首席財務官列為被告，將Corcept治療公司列為名義被告。起訴書尋求指控違反受託責任、違反交易法第14(A)條、浪費公司資產、貢獻和賠償、協助和教唆以及嚴重管理不善的訴訟原因。起訴書要求在審判中證明的損害賠償金額。2020年4月6日，這一行動被擱置，等待我們駁回梅盧奇訴訟的動議得到解決。我們將對這一投訴作出積極迴應，但無法預測此事的結果。
除上述事項外，我們在日常業務過程中亦不時涉及其他法律程序。雖然任何未決事項的結果及我們對該等事項的最終責任金額(如有)不能確切預測，但我們不相信該等事項的最終結果會對本公司的業務、經營業績或財務狀況造成重大不利影響。
項目1A：各種風險因素
投資我們的普通股有很大的風險。在投資之前，請仔細考慮以下描述的風險和本季度報告中的其他信息，包括我們的簡明綜合財務報表和相關附註。下面描述的風險和不確定性是我們認為可能會對我們產生重大影響的風險和不確定性。他們中的許多人已經或可能因新冠肺炎大流行而惡化。可能還有我們不知道的其他情況，可能會對我們的業務或財務狀況造成實質性損害，並導致我們的股票價格下跌，在這種情況下，您可能會損失全部或部分投資。
與我們的商業活動相關的風險
如果不能從出售Korlym中獲得足夠的收入，將損害我們的財務業績，並可能導致我們的股價下跌。
我們創造收入以及為我們的商業運營和發展計劃提供資金的能力取決於出售Korlym治療庫欣綜合徵患者。醫生只會在確定Korlym比其他治療方法更可取的情況下才會開Korlym，即使這些治療方法沒有被批准用於庫欣綜合徵。由於庫欣綜合症很罕見，大多數醫生在診斷或護理這種疾病的患者方面缺乏經驗，可能很難説服他們找到合適的患者並用Korlym治療他們。
許多因素可能會限制我們的Korlym收入，包括：
•一些醫生傾向於庫欣綜合徵的非標籤治療，如酮康唑；
•來自手術和放射等非醫療治療的競爭；
•自然災害或其他災難，如新冠肺炎大流行，降低了醫生看病或患者承擔離家就醫風險的能力或意願；
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•引入競爭性治療，包括仿製版本的Korlym；
•缺乏政府或私人保險，如果(I)美國最高法院推翻了“平價醫療法案”(Affordable Care Act)，該法案極大地增加了擁有醫療保險的美國人的數量，或(Ii)失業率大幅上升，導致患者失去僱主提供的私人醫療保險，或者轉向醫療補助(Medicaid)，後者以低得多的價格報銷Korlym，或者變得沒有保險，這將增加我們的財政援助和免費藥物計劃以及我們支持的獨立慈善機構的負擔，這可能會加劇這種情況；以及
•對Korlym的活性成分米非司酮的負面宣傳和政治擔憂，米非司酮被批准用於另一種終止妊娠的藥物。
如果Korlym不能產生足夠的收入，可能會阻止我們為計劃中的商業和臨牀活動提供全部資金，並可能導致我們的股票價格下跌。
新冠肺炎疫情或其他突發公共衞生事件、自然災害、恐怖主義或其他災難可能會擾亂我們的活動，使我們自己或我們供應商的設施和設備無法操作或無法使用，並要求我們減少或停止運營。
自2019年12月首次報道以來，新冠肺炎這一嚴重、有時甚至致命的疾病已經在全球蔓延，包括美國的每個州。許多國家，包括美國的大多數州，已經作出反應，對休閒活動、工作和旅行設立了隔離、“封鎖”和其他公共衞生限制。在我們總部所在的加利福尼亞州，以及我們的臨牀專家和醫學聯絡員居住和工作的州，居民受到嚴格的公共衞生限制。一些州試圖取消這些限制，導致新的新冠肺炎感染人數急劇增加，這反過來又導致一些州重新實施限制，以及關心自己健康的居民自願減少公共活動。雖然這些訂單中有許多將製藥公司指定為擁有廣泛經營自由的“基本業務”，但我們一直主要通過視頻會議、電話會議和電子郵件來管理我們的業務，因為我們相信為了公共利益和員工的安全需要這樣做。我們依賴第三方製造商、分銷商(包括分發Korlym的專業藥房)、信息技術和軟件服務提供商、法律和會計公司、臨牀研究組織和顧問，他們受到或可能受到與大流行相關的控制。如果這些第三方不能及時提供我們需要的服務，而我們又不能成功實施更換或解決辦法，我們的業務、運營結果和財務狀況可能會受到損害。
新冠肺炎讓與治療庫欣綜合徵患者的醫生互動變得更加困難。醫生已採取措施降低執業中新冠肺炎感染的風險，包括減少就診頻率和禁止第三方(包括我們的臨牀專家和醫學聯絡人)就診。與大流行相關的臨牀實驗室和成像中心的關閉，以及患者不願離開安全的家，使得許多醫生很難識別可能從Korlym受益的患者，開始他們的治療，滴定到最佳劑量，並維持他們的治療方案。如果醫生不給新患者或已經停止接受Korlym治療的患者開Korlym，我們的收入將會減少。
此外，其他天災人禍可能會損害我們的業務、經營業績和財務狀況。我們的總部設在經歷過地震的舊金山灣區。我們的專業藥店、平板電腦製造商和倉庫都在遭受颶風和龍捲風襲擊的地區。與米非司酮相關的政治考慮使我們和我們的製造商面臨更大的抗議和破壞性事件的風險。如果發生災難，我們可能無法經營我們的業務。我們的保險，如果有的話，很可能不足以賠償災難或其他業務中斷造成的損失。
如果Korlym的仿製藥獲得批准併成功商業化，我們的業務、運營結果和財務狀況將受到不利影響。
Korlym的孤兒藥物指定提供的市場排他性於2019年2月到期，這意味着其他公司可能會尋求引入Korlym的仿製藥來治療庫欣綜合徵，前提是它們獲得了FDA的批准，並可以證明它們不會侵犯我們的適用專利，或者這些專利是無效或不可強制執行的。如果我們的專利被成功挑戰，並推出Korlym的仿製藥，我們的Korlym平板電腦的銷量及其價格可能會迅速大幅下降，這將減少我們的收入，並對我們的運營業績和財務狀況造成實質性損害。來自Korlym仿製藥的競爭也可能導致我們的收入大大低於我們提供的公開指導，這可能會導致我們普通股的價格下降。
我們已經就Teva和Sun提議的Korlym仿製版本在聯邦地區法院提起訴訟。此外，Teva在專利審判和上訴委員會的訴訟中對我們的一項專利的有效性提出了質疑。法律訴訟
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執行或保護知識產權是複雜的、昂貴的，而且涉及大量的管理時間。不能保證會有成功的結果。請參閲“第二部分，第1項，法律程序”。此外，“哈奇-瓦克斯曼法案”規定的30個月期限已於2020年8月2日到期，這意味着Teva現在已獲得FDA的最終批准，可以銷售其仿製版本的Korlym，並可以隨時選擇這樣做，儘管與我們之間存在任何正在進行的訴訟或行政糾紛。即使我們在法律訴訟中獲勝，Teva撤回其產品並向我們支付損害賠償，暫時提供Korlym的仿製版本也會對我們的運營結果和財務狀況造成實質性損害。
其他公司提供或正在嘗試開發不同的藥物來治療庫欣綜合徵患者。競爭療法的可用性可能會限制我們從Korlym獲得的收入。
自2012年以來，意大利製藥公司Recordati S.p.A.擁有的一種名為生長抑素類似物Signifor®(Psireotic)注射劑的藥物已經在美國和歐盟上市，用於庫欣病(庫欣綜合徵的一個子集)的成年患者。2020年3月6日，FDA批准Recordati上市另一種皮質醇合成抑制劑Isturisa®(Osilodrostat)片劑，用於治療庫欣病患者。Osilodrostat在歐盟被批准用於治療庫欣綜合徵患者。Osilodrostat在歐盟和美國都被指定為孤兒藥物。
Strongbridge Biophma plc(“Strongbridge”)因使用皮質醇合成抑制劑左旋酮康唑治療庫欣綜合徵患者而獲得美國和歐盟的孤兒藥物稱號。左旋酮康唑是通用抗真菌藥物酮康唑的一種對映體，酮康唑是標籤外開給庫欣綜合徵患者的處方藥。Strongbridge已經完成了兩個3期試驗，這兩個試驗達到了減少皮質醇合成的主要終點，預計將在2021年第一季度向FDA提交新藥申請(“NDA”)。
如果我們不能繼續為Korlym獲得可接受的價格或足夠的保險覆蓋和補償，我們將無法產生可觀的收入。
Korlym的商業成功取決於是否有足夠的保險覆蓋和補償。包括聯邦醫療保險(Medicare)、醫療補助(Medicaid)和退伍軍人管理局(Veterans Administration)在內的政府支付者，以及私營保險公司和健康維護組織，越來越多地試圖通過限制藥品報銷來控制醫療成本。如果政府或私人付款人停止為Korlym提供足夠和及時的保險和補償，醫生可能不會開出藥物，患者也可能不會購買，即使開了處方也是如此。此外，個別患者的保險延遲可能會減少我們的收入。
新冠肺炎疫情造成的全球經濟萎縮可能會持續很長一段時間。大流行導致的失業率大幅上升可能會導致一些患者失去僱主贊助的保險，該保險為Korlym支付的費用遠遠高於州醫療補助計劃，並可能增加患者對醫療補助、我們的財政援助和免費藥物計劃以及我們支持的獨立慈善機構的依賴。此外，由於患者從一家新的保險公司獲得了Korlym治療的授權，保險範圍可能會延遲。如果大流行造成其中任何一種影響，我們的收入將會下降，我們的慈善捐贈支出將會增加。
在許多國外市場，藥品價格和處方藥的盈利能力都受到政府的控制。在美國，我們預計將繼續有聯邦和州政府提出類似的管制建議。此外，美國管理醫療保健的趨勢，以及最近旨在提高公眾對藥品價格的可見度並降低政府和私人保險計劃成本的法律和立法，可能會對醫療保健服務和產品的購買產生重大影響，並可能導致高麗製藥的價格更低。
在美國，已經並將繼續有許多立法倡議來控制醫療成本。2010年通過的“患者保護和平價醫療法案”(“PPACA”)極大地改變了政府和私營保險公司為醫療提供資金的方式。PPACA除其他外，擴大了醫療補助計劃的資格和獲得商業醫療保險的機會，提高了醫療補助藥品返點計劃下製造商所欠的最低醫療補助回扣，並將回扣計劃擴大到參加醫療補助管理的醫療保健組織的個人，對某些品牌處方藥的製造商建立了年費和税收，並推廣了新的聯邦醫療保險D部分覆蓋缺口折扣計劃。PPACA還撥款進行臨牀有效性比較研究，儘管目前尚不清楚該研究將如何影響醫療保險覆蓋和報銷，也不清楚新信息將如何影響其他第三方支付者政策。
自頒佈以來，PPACA的某些方面一直受到司法和國會的挑戰，我們預計未來將對PPACA提出更多挑戰和修正案。例如，頒佈了減税和就業法案(“税法”)，除其他事項外，取消了對不遵守個人強制購買醫療保險的處罰。2018年12月14日，德克薩斯州北區的一名美國地區法院法官裁定，這名個人
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授權是PPACA的一個關鍵和不可分割的特徵，因此，由於它作為税法的一部分被廢除，PPACA的其餘條款也是無效的。2019年12月18日，美國第五巡迴上訴法院維持了地區法院的裁決，即個人強制令違憲，但將此案發回地區法院，以確定《平價醫療法案》的其餘條款是否也無效。2020年3月2日，美國最高法院批准了要求移審令複審此案的請願書，儘管尚不清楚何時會做出決定，也不清楚這些決定、隨後的上訴(如果有)以及最高法院將如何裁決。此外，可能還有其他努力來挑戰、取代或廢除PPACA，這可能會影響法律或我們的業務。對個人參加政府報銷計劃或其他第三方付款人保險計劃的能力的任何新限制、更改或不確定性都可能減少高麗的銷售額，這反過來可能會影響我們成功開發和商業化新產品的能力。
自PPACA頒佈以來，美國還提出並通過了其他立法和監管改革。這些變化包括每財年向提供商支付的醫療保險總額減少2%，這一規定於2013年4月1日生效，並將一直有效到2030年，但從2020年5月1日至2020年12月31日暫停支付除外，除非國會採取額外行動。此外，2012年的《美國納税人救濟法》進一步減少了對包括醫院、影像中心和癌症治療中心在內的多家醫療服務提供者的醫療保險支付，並將政府向提供者追回多付款項的訴訟時效期限從三年延長至五年。此外，聯邦政府和美國各州越來越積極地制定提案、通過立法和實施旨在控制藥品定價的法規，包括價格或患者報銷限制、折扣、處方靈活性、營銷成本披露和透明度措施。
這些新的法律和實施它們的法規和政策，以及未來可能採取的其他與醫療保健相關的措施，可能會大大降低我們開發和商業化我們候選產品的能力。
公眾對米非司酮的負面看法可能會限制我們銷售Korlym的能力。
高林的有效成分米非司酮是FDA批准的另一種終止早孕的藥物。因此，米非司酮在美國和其他地方引起了相當大的爭論。公眾對米非司酮的認知可能會限制患者和醫生對Korlym的接受。儘管我們已經採取措施將意外給孕婦開高麗的可能性降到最低，但醫生可能會選擇不給女性開高麗，僅僅是為了避免終止妊娠的風險。
我們依賴供應商生產Korlym的有效成分，將其製成片劑，包裝並分發給患者。我們還依賴供應商為我們的候選產品生產原料藥和膠囊或片劑。如果我們的供應商不能或不願意履行這些職能，而我們不能及時將這些活動轉移給替代供應商，我們的業務將受到損害。
一家名為PCAS的第三方製造商在高林提供API。另外兩家第三方製造商生產和灌裝Korlym平板電腦。我們與PCAS的協議自動續簽兩個一年的期限，除非任何一方提供12個月的書面通知，表明其不打算續簽。只有一家專業藥店Optime Care，Inc.(“Optime”)直接向患者配發Korlym，並從保險公司收取款項，約佔我們收入的99%。如果Optime不遵守與付款人的協議，它可能無法收取部分或全部應付給我們的款項。我們與Optime的協議期限為五年，並在雙方書面同意的情況下續簽，但須遵守慣例終止條款，包括Optime有權在我們收到書面通知後未在合理時間內糾正的重大違約情況下終止該協議。另外，為了方便起見，我們可以終止協議。如果這些供應商中的任何一家未能履行其對我們的合同義務，或由於新冠肺炎疫情或任何其他原因，其業績受到實質性影響，我們的供應鏈可能會中斷和延誤，我們向患者交付Korlym的能力可能會受到影響，這將對我們的業務、運營結果和財務狀況產生不利影響。
我們的供應商用來為Korlym和我們的候選產品生產和包裝原料藥和藥品的設施必須得到FDA的批准，在某些情況下，還必須得到歐洲藥品管理局(EMA)的批准。我們不控制這些供應商的活動，包括他們是否保持足夠的質量控制和僱用合格的人員。我們依賴他們遵守被稱為當前良好製造規範(“cGMP”)的法規要求。如果我們的供應商不能生產符合我們的規格和FDA或其他機構嚴格要求的材料，他們將無法維持對其設施的監管授權，我們可能會被禁止使用他們提供的原料藥或藥物產品。如果FDA、EMA或其他監管機構撤回對這些設施的監管授權，我們可能需要尋找替代供應商或設施，這將是耗時、複雜和昂貴的，並可能嚴重阻礙我們開發、獲得監管批准和營銷我們產品的能力。可能會對我們施加制裁，包括罰款、禁令、民事處罰、監管機構拒絕批准我們的候選產品、延誤、
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暫停或撤回審批、扣押或召回產品、經營限制和刑事起訴，其中任何一項都可能損害我們的業務。
我們可能沒有足夠的保險來覆蓋我們對產品責任索賠的風險。
我們可能會因為Korlym或我們的候選產品之一傷害了患者的指控而受到產品責任或其他索賠的影響。這樣的説法可能會引起對Korlym或我們的候選產品安全性的質疑，從而損害我們的聲譽，並可能阻止或幹擾產品開發或商業化。藥品不太常見的副作用有時要在該產品被批准上市很久之後才知道。由於Korlym中的活性成分用於終止妊娠，在臨牀試驗中使用Korlym的臨牀醫生和給女性開這種藥的醫生必須採取嚴格的預防措施，以確保不會給孕婦使用。如果不遵守這些預防措施，可能會導致重大的產品責任索賠。
我們的保險可能不能完全覆蓋我們潛在的產品責任。無法獲得足夠的保險範圍可能會阻礙我們候選產品的開發，或導致重大的未投保責任。為訴訟辯護可能代價高昂，並將管理從生產性活動中分流出來。
如果我們不能保持監管部門批准Korlym用於治療庫欣綜合徵患者，或者如果我們不遵守其他要求，我們將無法產生收入，並可能受到處罰。
對於我們的研究、測試、製造、標籤、分銷、不良事件報告、儲存、廣告、促銷、記錄保存以及銷售和營銷活動，我們都受到FDA和美國和其他地方的其他監管機構的監督。這些要求包括提交安全信息、每年更新生產活動以及繼續遵守FDA的法規，包括cGMP、良好的實驗室操作規範和良好的臨牀操作規範(“GCP”)。FDA通過檢查我們以及我們使用的實驗室、製造商和臨牀場所來執行這些規定。外國監管機構有類似的要求和執行機制。如果發現產品或候選產品存在以前未知的問題，例如製造過程或管理中出現意想不到的嚴重或頻繁的不良事件或存在缺陷，以及未能遵守FDA或其他美國或外國的監管要求，可能會導致我們面臨實質性的民事和刑事處罰、禁令、暫停臨牀試驗、產品扣押、拒絕允許產品進出口、限制產品營銷、從市場上撤回產品、產品召回、全部或部分暫停生產、拒絕批准待批准的NDA或補充NDA，以及暫停或撤銷產品批准。
如果我們的Korlym營銷違反了FDA的規定或醫療欺詐和濫用法律，我們可能會受到民事或刑事處罰。
我們必須遵守FDA關於藥品促銷和銷售的規定。儘管醫生被允許為他們選擇的任何適應症開藥，但製造商只能推廣FDA批准的用途的產品。所有其他用途都稱為“標籤外”。在美國，我們銷售Korlym用於治療患有內源性庫欣綜合徵的成年患者繼發於皮質醇增多症的高血糖，這些患者患有2型糖尿病或葡萄糖不耐受，對他們來説，手術已經失敗或不是一種選擇。我們向醫生提供宣傳材料和培訓計劃，介紹如何使用Korlym治療這一適應症。FDA可能會在任何時候改變政策或頒佈新的法規來限制我們推銷產品的能力。此外，如果FDA確定我們從事的是標籤外的促銷活動，FDA可能會要求我們改變做法，並對我們採取監管執法行動，包括髮布公開“警告信”、禁制令、扣押、民事罰款或刑事處罰。如果其他聯邦或州執法當局認為，被指控的不當促銷導致提交和支付未經批准的使用索賠，這可能導致根據其他法定權力(如禁止虛假報銷的法律)的鉅額罰款或處罰，他們可能會採取行動。即使確定我們沒有觸犯這些法例，我們也可能受到負面宣傳，招致鉅額開支，被迫投入管理時間來維護我們的地位。
除了限制標籤外促銷的法律外，我們還受到旨在防止欺詐、回扣、自我交易和其他濫用行為的聯邦和州醫療欺詐和濫用法律法規的約束。可能影響我們運營能力的美國醫療法律法規包括但不限於：
•聯邦反回扣條例“，除其他事項外，禁止故意直接或間接索取、接受、提供或支付報酬，以換取或誘使個人推薦或購買、訂購或推薦根據聯邦醫療保險(Medicare)和醫療補助(Medicaid)等聯邦醫療保健計劃可支付的任何商品或服務，或購買、訂購或推薦根據聯邦醫療保險(Medicare)和醫療補助(Medicaid)等聯邦醫療保健計劃支付的任何商品或服務。個人或實體不需要實際瞭解法規或違反法規的具體意圖即可實施違規；
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•聯邦虛假索賠法律，包括但不限於“虛假索賠法案”，該法律禁止任何人在知情的情況下向聯邦政府提交或導致提交虛假索賠，或在知情的情況下做出或導致做出虛假陳述以獲得虛假索賠的賠償。此外，政府可以斷言，根據“虛假索賠法”的目的，包括因違反聯邦“反回扣法令”而產生的物品或服務的索賠構成虛假或欺詐性索賠。根據這些法律，製藥公司因各種促銷和營銷活動而被起訴，例如涉嫌向客户免費提供產品或與客户達成“虛假”諮詢安排，誘使這些客户購買、訂購或推薦公司的產品，違反了“反回扣法令”和聯邦虛假索賠法律法規；向定價服務機構報告抬高了平均批發價，然後某些政府計劃利用這些價格設定報銷率；參與推廣“標籤外”用途，導致客户就非涵蓋的“標籤外”用途向政府支付者提交索賠並獲得補償；並向醫療補助藥品回扣計劃提交誇大的最佳價格信息；政府可以斷言，根據虛假索賠法案的目的，包括因違反聯邦反回扣法規而產生的項目和服務的索賠構成虛假或欺詐性索賠；
•聯邦民事貨幣懲罰法，除其他事項外，禁止向聯邦醫療保健受益人提供或轉移報酬，如果某人知道或應該知道這可能會影響受益人從特定提供者或供應商訂購或接受政府應報銷的項目或服務的決定；
•1996年的聯邦健康保險攜帶和責任法案(“HIPAA”)，它創建了聯邦刑法，禁止執行欺詐任何醫療福利計劃的計劃或做出與醫療保健事項有關的虛假陳述；類似於聯邦“反回扣法令”，一個人或實體不需要實際瞭解該法令或違反該法令的具體意圖，即可實施違法行為；
•聯邦“陽光”法律，包括聯邦醫生支付陽光法案，要求與醫療保健提供者的財務安排的透明度，例如PPACA對藥品製造商做出或分發給醫生(定義為包括醫生、牙醫、視光師、足科醫生和脊椎按摩師)的任何“價值轉移”的報告和披露要求、從2022年開始的某些醫療保健專業人員、教學醫院以及醫生及其直系親屬持有的所有權或投資權益。製造商必須在每個歷年的第90天前提交詳細説明這些財務安排的報告；
•聯邦消費者保護和不正當競爭法，廣泛監管市場活動和可能損害消費者的活動；以及
•州法律相當於上述每一項聯邦法律，例如反回扣和虛假索賠法律，可能適用於任何第三方付款人(包括商業保險公司)報銷的項目或服務；州法律要求製藥公司遵守制藥業的自願合規指南和聯邦政府頒佈的相關合規指南，或以其他方式限制向醫療保健提供者付款；以及州法律要求藥品製造商報告與向醫生和其他醫療保健提供者支付和其他價值轉移有關的信息，或營銷支出和定價信息。
其中許多法律法規沒有得到監管部門或法院的明確解釋，其條款可以有多種解釋，這增加了被發現違反這些法律法規的風險。由於這些法律的廣度，以及它們提供的法定例外和避風港的狹窄，我們的一些業務活動，包括我們與醫生和其他醫療保健提供者(他們中的一些人推薦、購買和/或開出我們的產品)的關係，以及我們推廣產品的方式，可能會受到挑戰。我們還面臨員工、獨立承包商、主要調查員、顧問、供應商、分銷商和合同研究組織(“CRO”)可能從事欺詐或其他非法活動的風險。雖然我們有禁止此類活動的政策和程序，但並不總是能夠識別和阻止不當行為，我們採取的預防措施可能無法有效控制未知風險，或保護我們免受因未能遵守適用法律和法規而引起的政府調查或其他行動或訴訟。
如果我們違反上述任何法律或任何其他政府法規，我們可能會受到民事和刑事處罰、損害賠償、罰款、被排除在政府醫療保健計劃之外、公司誠信協議或其他協議，以解決有關違規、個人監禁以及削減或重組我們業務的指控，任何這些都可能對我們的財務業績和運營能力產生不利影響。
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我們在很大程度上依賴信息技術系統來開展業務。如果這些系統出現故障或被破壞，或者我們未能保護與我們的業務、患者或員工有關的機密信息，可能會中斷我們的業務運營，並使我們承擔責任。
我們將與我們的業務、患者和員工相關的有價值的機密信息存儲在我們的計算機網絡和供應商的網絡上。此外，在新冠肺炎疫情期間，我們嚴重依賴互聯網技術，包括視頻會議、電話會議和文件共享服務來開展業務。儘管實施了安全措施，我們的網絡和我們供應商的網絡仍面臨網絡攻擊、“網絡釣魚”攻擊、計算機黑客、服務提供商或供應商錯誤，或第三方和不良行為者(包括供應商、計算機病毒、未經授權的訪問、自然災害、恐怖主義、戰爭、互聯網和電氣故障)的瀆職或其他故意或無意行為的風險。它們也可能被試圖實施欺詐或盜竊的犯罪分子操縱。
新冠肺炎可能會增加我們的網絡安全風險，因為我們對互聯網技術的依賴和我們遠程工作的員工數量，這可能會為網絡罪犯創造更多利用漏洞的機會。此外，系統故障可能會由於我們的員工、獨立承包商或與我們合作或代表我們工作的其他人的意外、錯誤或瀆職行為而導致寶貴的臨牀試驗數據丟失、被盜、暴露或未經授權訪問或使用，或者以其他方式擾亂我們的臨牀和商業活動，補救起來既昂貴又耗時。我們的服務器和系統以及我們的供應商的服務器和系統可能容易受到計算機惡意軟件、入侵、拒絕服務攻擊以及未經授權篡改我們的計算機系統造成的類似中斷，這可能會導致有人未經授權訪問我們的機密信息，包括我們的臨牀數據，或者我們患者或員工的機密信息。
管理我們一項早期臨牀試驗的CRO的計算機系統被攻破，機密信息，包括一些參與我們試驗的患者的信息，被泄露。根據適用的法律，這一違規行為是CRO的責任，CRO已經通知了受影響的患者，並正在與監管和執法當局密切合作。我們預計這一漏洞不會對我們的開發計劃或財務業績產生任何影響。
我們經歷過“網絡釣魚”攻擊、黑客事件和其他對某些數據和信息的未經授權的訪問，不能保證我們的網絡安全系統和程序在未來將有效地防止未經授權的訪問。此外，由於用於未經授權訪問或破壞系統的技術經常變化，而且通常在針對目標啟動之前不會被識別，因此我們可能無法預測這些技術或實施足夠的預防措施。我們還可能遇到在很長一段時間內未被發現的安全漏洞。
導致機密或專有信息泄露的中斷或安全漏洞可能會導致我們承擔責任，並延遲或以其他方式損害我們的研究、開發和商業化努力。如果患者或員工或其他個人的機密信息因破壞我們或第三方和我們的供應商存儲這些信息的系統的安全性而被竊取，我們可能會對其遭受的損失承擔責任，任何此類責任都可能是實質性的。即使我們對此類損失不負責任，任何違反這些系統的行為都可能使我們在通知受影響的個人時面臨重大成本，以及監管罰款或處罰。此外，任何違反這些系統的行為都可能擾亂我們的正常業務運營，並使我們面臨聲譽損害和損害我們的業務、經營業績和財務狀況的風險。我們針對這類損失的風險投保的任何保險可能不足以彌補實際損失，或者可能不適用於與任何特定損失相關的情況。
我們受政府監管和其他與隱私和數據保護相關的法律義務的約束。遵守這些要求既複雜又昂貴。如果不遵守，可能會對我們的業務造成實質性的損害。
我們和我們的合作伙伴可能要遵守有關數據隱私和安全的聯邦、州和外國法律法規，包括HIPAA和歐盟一般數據保護條例(“GDPR”)。隨着新規則的頒佈和現有規則的更新和更加嚴格，這些和其他監管框架正在迅速演變。
在美國，管理健康相關信息和其他個人信息的收集、使用、披露和保護的眾多聯邦和州法律法規(包括州數據泄露通知法、州健康信息隱私法以及聯邦和州消費者保護法律法規(如“聯邦貿易委員會法案”第5條)可能適用於我們的運營或我們合作伙伴的運營。此外，我們可能會從受HIPAA隱私和安全要求約束的第三方(包括我們從其獲得臨牀試驗數據的研究機構)獲取健康信息。根據事實和情況，如果我們在知情的情況下以未經HIPAA授權或允許的方式獲取、使用或披露由HIPAA覆蓋的實體維護的可單獨識別的健康信息，我們可能會受到刑事處罰。
根據聯邦貿易委員會(Federal Trade Commission)或聯邦貿易委員會(FTC)的説法，即使在HIPAA不適用的情況下，侵犯消費者隱私或未能採取適當措施保護消費者個人信息安全，也可能在或
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違反“聯邦貿易委員會法”第5(A)節或“美國聯邦法典”第15編第45(A)節影響商業的行為。聯邦貿易委員會預計，考慮到公司持有的消費者信息的敏感性和數量，業務的規模和複雜性，以及可用於提高安全性和減少漏洞的工具的成本，公司的數據安全措施將是合理和適當的。個人可識別的健康信息被認為是敏感數據，應該得到更強有力的保護。
此外，某些州的法律在某些情況下管理健康信息的隱私和安全，其中一些法律比HIPAA更嚴格，其中許多法律在很大程度上彼此不同，可能不會產生相同的效果，從而使合規工作複雜化。在適用的情況下，如果不遵守這些法律，可能會造成重大的民事和/或刑事處罰以及私人訴訟。例如，“加州醫療信息保密法”對健康信息和其他個人身份信息的使用和披露提出了限制性要求。此外，2018年6月28日，加利福尼亞州頒佈了加州消費者隱私法(California Consumer Privacy Act，簡稱CCPA)，並於2020年1月1日生效。CCPA為加州消費者創造了個人隱私權，並增加了處理某些個人信息的實體的隱私和安全義務。CCPA規定了對違規行為的民事處罰，以及對數據泄露的私人訴權，預計這將增加數據泄露訴訟。CCPA可能會增加我們的合規成本和潛在責任。聯邦一級和其他州也提出了類似的法律。
GDPR於2018年生效，對所有歐洲經濟區成員國具有約束力。它對個人數據的控制器和處理器提出了嚴格的要求，特別是在臨牀試驗方面。GDPR規定，EEA成員國可以制定自己的進一步法律法規來限制健康數據的處理，這可能會限制我們使用和共享個人數據的能力，或者可能導致我們的成本增加並損害我們的業務和財務狀況。此外，GDPR還加強了審查，即位於歐洲經濟區的臨牀試驗地點應適用於將個人數據從此類地點轉移到被認為缺乏足夠數據保護水平的國家，如美國。最近的法律發展也造成了從歐洲經濟區到美國的某些信息傳輸的複雜性和合規性不確定性。例如，2020年6月16日，歐盟法院(“CJEU”)宣佈歐盟-美國隱私盾牌框架無效。因此，隱私盾牌不再是將個人數據從歐盟轉移到美國的有效機制。此外，標準合同條款是否也會被歐洲法院或立法機構宣佈無效，這一點還不確定。GDPR對違反數據保護要求的行為處以鉅額罰款，罰款金額最高可達上一財年全球收入的4%或2000萬歐元，以金額較大者為準，它還授予違反數據保護要求的數據主體私人訴訟權。遵守歐洲數據保護法是一個嚴格和耗時的過程，可能會增加我們的業務成本，儘管我們做出了這些努力，但我們可能會受到罰款和處罰的風險。, 與我們的歐洲活動有關的訴訟和聲譽損害。此外，在英國退出歐盟後，我們必須遵守GDPR和英國實施的GDPR，每個制度都有能力處以最高2000萬歐元/GB 1750萬歐元或全球營業額的4%的罰款。英國和歐盟在數據保護法的某些方面的關係仍然不清楚，例如關於如何在每個司法管轄區之間合法轉移數據，這將使我們面臨進一步的合規風險。
遵守美國和外國的隱私和安全法律法規是複雜和昂貴的。我們或我們的供應商如果不遵守，可能會使我們面臨訴訟、政府執法行動以及鉅額罰款和罰款，這可能會損害我們的業務。
我們依賴於FDA和其他聯邦機構的持續運作。這些工具的資金不足、部分或完全關閉、它們在處理與大流行有關的問題上的資源分配，或者它們無法聘用和留住有才華的專業人員，都可能對我們的業務造成實質性損害。
政府履行授權職能的能力受到多種因素的影響，包括政府資金充足，聘用和留住關鍵人員的能力，法律、法規和政策的變化，可能的資源分流，以及新冠肺炎疫情或其他可能降低政府履行日常職能能力的事件造成的有限的運營能力和資源分流。FDA和其他機構的中斷可能會減緩審查新藥申請和迴應其他詢問的時間。美國證券交易委員會(SEC)的中斷可能會暫時停止其審查和批准擬議融資交易的能力。在過去幾年中，包括2018年12月22日開始的35天內，美國政府多次關門，包括FDA和SEC在內的許多監管機構不得不讓員工休假並停止關鍵活動。如果政府長期停擺，可能會嚴重削弱FDA、SEC和其他當局處理我們提交的材料的能力，這可能會對我們的業務造成實質性損害。
另外，為應對新冠肺炎疫情，美國食品藥品監督管理局於2020年3月10日宣佈有意推遲對外國製造設施的大部分檢查，並於2020年3月18日暫時推遲對國內製造設施的例行監督檢查。隨後，2020年7月10日，FDA宣佈打算恢復對國內製造設施的某些現場檢查，這取決於基於風險的優先制度。FDA打算
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使用此基於風險的評估系統來確定給定地理區域內可能發生的監管活動類別，範圍從關鍵任務檢查到恢復所有監管活動。針對新冠肺炎疫情，美國以外的監管部門可能會採取類似的限制或其他政策措施。如果政府長期停擺，或者如果全球健康問題繼續阻礙FDA或其他監管機構進行定期檢查、審查或其他監管活動，可能會嚴重影響FDA或其他監管機構及時審查和處理我們提交的監管文件的能力，這可能會對我們的業務產生實質性的不利影響。
聯邦、州和地方税法的變化可能會減少我們的淨收益。
我們的收入要繳納聯邦、州和地方税。我們用淨營業虧損抵消了一部分收入，用研發税收抵免抵消了我們的税收，這減少了我們繳納的税額。有些司法管轄區要求我們按銷售額的百分比、工資費用或我們活動的其他標記來支付税款或費用。請參閲“第一部分，第一項，未經審計簡明合併財務報表附註-所得税”。我們無法控制或預測的現行税法的修改，可能會大幅增加我們必須繳納的税費。例如，所得税税率的提高或淨營業虧損和研發税收抵免的減少或消除可能會大幅增加我們的税費，這將減少我們的淨收入，並對我們的經營業績產生不利影響。
與我們的研發活動相關的風險
臨牀藥物開發是漫長、昂貴的，而且往往不成功。早期研究和試驗的結果往往不能預測以後的試驗結果。失敗可能發生在藥物開發的任何階段。我們發現、開發和商業化候選產品的努力可能不會成功。
臨牀開發費用昂貴、耗時長，而且往往不成功。來自臨牀試驗的數據容易受到不同解釋的影響，這可能會推遲、限制或阻止監管部門的批准。早期臨牀試驗的結果往往不能預測以後的臨牀試驗結果。儘管在臨牀前研究和初步臨牀試驗中取得了積極的結果，但候選產品可能無法顯示出所需的安全性和有效性特徵。許多公司在後期臨牀試驗中遭遇重大挫折，原因是缺乏療效，或者發生了意想不到的或意想不到的嚴重不良事件。
我們目前的臨牀試驗可能被證明不足以支持上市批准。即使是產生積極結果的試驗，也可能必須在規模更大、費用更高、時間更長的試驗中得到確認，然後我們才能現實地尋求監管部門對候選產品的批准。
臨牀試驗可能會因許多因素而延遲，包括：
•由於新冠肺炎疫情或其他因素，患者招募緩慢或臨牀試驗地點延遲激活；
•延遲獲得開始試驗的監管許可，改變試驗的規模或設計，或改變已經進行的試驗的監管要求；
•無法從供應商和適當數量的臨牀試驗地點獲得可接受的條款；
•在預期的試驗地點延遲或無法獲得機構審查委員會(“IRB”)的批准；
•患者或研究人員未能遵守臨牀試驗方案；
•不可預見的安全問題；以及
•我們、FDA或其他權威機構對臨牀場所或生產作業的檢查結果為陰性。
我們、試驗數據安全監控委員會、管理試驗地點的IRBs或FDA也可能因多種原因暫停或終止試驗，包括未能遵守法規要求或臨牀規程、FDA或其他機構對我們的臨牀試驗操作或試驗地點的檢查中的否定結果、不可預見的安全問題、未能證明療效或政府法規的變化。新冠肺炎大流行造成的中斷增加了我們計劃中的和正在進行的臨牀試驗的啟動或完成延遲的可能性。請看風險因素，“新冠肺炎的大流行使我們的臨牀開發項目的開展變得更加困難。”
在候選產品的開發期間，我們可能會決定，或者FDA或其他監管機構可能會要求我們進行更多的臨牀前或臨牀研究，或者改變已經在進行的試驗的規模或設計，這可能會推遲或阻止開發的完成，並增加其成本。即使我們進行了我們認為合適的所有臨牀試驗和支持性研究，結果也是積極的，我們也可能得不到監管部門的批准。
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新冠肺炎的大流行使我們的臨牀開發項目的實施變得更加困難。
我們在美國、加拿大、歐洲和以色列進行臨牀試驗。在所有這些地方，當局都實施了不同程度的重大公共衞生限制，這種限制可能會持續到新冠肺炎疫苗或有效治療可用之前。此外，醫生、患者和醫療機構已經改變了他們的行為，試圖降低感染風險，這使得臨牀試驗的啟動和進行變得更加昂貴、耗時和有風險。
我們正在進行臨牀試驗的一些網站已經停止招募新患者，或者減少了註冊患者看醫生的頻率。一些臨牀網站已經暫時停止啟動新的試驗。許多患者不願意參加我們的臨牀試驗方案所要求的程序，因為他們害怕感染。如果新冠肺炎仍然盛行，我們可能會經歷更多的中斷，這可能會對我們的臨牀試驗計劃和時間表產生實質性的不利影響，包括：
•延遲招募患者參加我們的臨牀試驗；
•臨牀地點啟動延遲，包括招聘臨牀調查人員和工作人員困難；
•延遲從當地監管部門和內部審查委員會獲得啟動臨牀試驗或修改現有方案的授權；
•由於當地和全球運輸中斷，臨牀地點接收必要用品和材料的延遲；
•當地法規的變化，要求我們改變臨牀試驗的進行方式，這可能會導致意外成本或導致我們在受影響的司法管轄區暫停或中止試驗；
•轉移醫療資源，包括設施、用品和工作人員，使其遠離進行臨牀試驗；
•由於旅行限制，可能影響臨牀試驗數據完整性的關鍵臨牀試驗活動中斷，如臨牀試驗場地監測、患者探視和隨訪、研究程序和數據收集；
•與新冠肺炎一起參加我們臨牀試驗的患者的感染，這可能會影響臨牀試驗的結果，包括增加觀察到的不良事件的數量或導致患者退出研究；
•因擔心新冠肺炎感染而中止治療的患者；
•由於實驗室設施的限制或有限的操作而中斷或延遲臨牀前研究；
•由於員工資源或政府僱員休假的限制，與當地監管機構、道德委員會和其他第三方和承包商的必要互動出現延誤；
•由於我們的員工或他們的家人生病或員工希望避免與大羣人接觸而造成的限制；以及
•FDA或其他監管機構可能拒絕接受受影響地區的臨牀試驗數據。
新冠肺炎大流行對我們的業務、臨牀前研究和臨牀試驗的影響程度將取決於未來的發展，這些發展具有高度的不確定性，無法有把握地預測。
供應商製造和分銷我們在試驗中使用的藥物產品，進行和管理我們的一些臨牀試驗，並執行數據收集和分析。如果這些供應商未能履行其職責或未能達到預期的時間期限，可能會阻止或推遲對我們的候選產品的審批。
第三方臨牀研究人員和臨牀站點招募患者和CRO管理我們的許多試驗，並執行數據收集和分析。雖然我們只控制這些第三方活動的某些方面，但我們有責任確保每項研究都遵守其協議，並符合監管和科學標準。如果我們的任何供應商未履行其職責、未能在預期期限內完成或未能遵守適用的GCP，或者如果其產生的數據的質量或準確性受到影響，受影響的臨牀試驗可能會被延長、延遲或終止，並且我們可能無法獲得對我們候選產品的批准。如果我們的製造商未能履行職責或遵守cGMP，我們可能需要召回藥物產品或重複臨牀試驗，這將延誤監管部門的批准。如果我們與這些供應商中的任何一個的協議終止，我們可能無法及時或以合理的條件達成替代安排。
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我們實地檢查供應商和臨牀場所的能力受到新冠肺炎大流行和相關公共衞生限制的限制，這增加了未能滿足適用要求而未被檢測到的風險。
我們可能無法獲得或保持對我們的產品或候選產品的監管批准。
除非FDA或類似的外國監管機構批准，否則我們不能推廣候選產品，但這可能不會發生。獲得一種藥物的監管批准是困難的、不確定的、漫長的和昂貴的。故障可能發生在任何階段。為了獲得FDA的批准，我們必須向FDA證明，新藥對於其預期用途是安全有效的，我們的生產工藝符合cGMP。我們無法或我們的供應商無法遵守適用的FDA和其他監管要求可能會導致新產品審批的延遲或拒絕、警告信、罰款、限制或暫停生產運營的同意法令、禁令、民事處罰、召回或扣押產品、完全或部分暫停產品銷售和刑事起訴。任何這些或其他監管行動都可能對我們的業務和財務狀況造成實質性損害。
如果我們獲得了候選產品的監管批准，我們將受到FDA持續的要求和監督，例如持續的安全和其他報告要求以及上市後的限制。如果我們不能保持法規遵從性，我們可能不被允許開發我們的候選產品或營銷我們的產品，並可能受到產品召回或扣押的影響。對我們的候選產品的任何監管批准都可能需要昂貴的上市後研究。未來的政府行動或FDA政策或人員的變化也可能導致NDA或補充NDA的延遲或拒絕。
在外國司法管轄區獲得候選產品的監管批准將是昂貴和困難的。如果不能獲得這樣的批准，我們將無法將我們的候選產品在美國以外的地方商業化。
我們可能會尋求將我們的產品在國際市場上商業化，這將要求我們從適當的監管機構獲得營銷授權，在許多情況下還需要獲得定價批准。這些審批流程包括與FDA審批流程相關的所有風險，在某些情況下甚至更多。批准程序因國家而異，可能需要額外的臨牀前或臨牀研究。獲得批准可能比在美國需要更長的時間。雖然FDA的批准不能確保其他國家的監管機構批准，一個外國監管機構的批准也不能確保其他國家的批准，但在一個國家未能或拖延獲得監管批准可能會對其他國家的監管過程產生負面影響。
我們的產品和候選產品可能會導致不良副作用，導致它們停止臨牀開發、阻止它們獲得監管批准、限制它們的商業潛力或導致我們承擔重大責任。
臨牀試驗中的患者向他們的研究醫生報告他們的健康變化，包括新的疾病、傷害和不適。通常，無法確定這些情況是否是由正在研究的候選藥物或其他原因引起的。當我們在更大、更長和更廣泛的臨牀試驗中測試我們的候選產品時，或者如果我們獲得監管部門的批准，它們的使用變得更廣泛，患者可能會報告在之前的試驗中沒有發生或沒有檢測到的嚴重不良事件。很多時候，只有在大規模的3期臨牀試驗中或在商業批准之後才能檢測到嚴重的副作用。
臨牀試驗中報告的不良事件可能會減緩或阻止患者招募，阻止登記的患者完成試驗，並可能引發責任索賠。監管機構可以通過中斷或停止我們的臨牀試驗，或者限制、推遲或拒絕上市批准的範圍來應對報告的不良事件。如果我們選擇或被當局要求推遲、暫停或終止任何臨牀試驗或商業化努力，這些候選產品或產品的商業前景可能會受到損害，我們從這些產品中創造產品收入的能力可能會被推遲或取消。
如果我們的一個候選產品獲得市場批准，而我們或其他人後來發現了不良副作用或不良事件，可能會導致潛在的重大負面後果，包括但不限於：
•監管部門可以暫停、限制或者撤銷對該產品的批准；
•監管部門可能要求在標籤上附加警告，包括“盒裝”警告，或發佈安全警報和其他有關產品的安全信息；
•我們可能會被要求改變產品的給藥方式，或者進行額外的研究或臨牀試驗；
•我們可能需要創建風險評估和緩解策略(REMS)，其中可能包括概述此類副作用風險的藥物指南以分發給患者、醫療保健提供者的溝通計劃和/或確保安全使用的其他要素；
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•產品可能會變得不那麼有競爭力；
•我們可能會被罰款、禁制令或施加刑事處罰；以及
•我們可能會被起訴，並對給病人造成的傷害承擔責任。
這些事件中的任何一個都可能嚴重損害我們的業務。
我們可能會面臨來自擁有比我們自己更多的財務、技術和營銷資源的公司的競爭。
製藥行業競爭激烈，容易受到快速技術變革的影響。我們的潛在競爭對手包括大型製藥公司，它們擁有比我們自己更多的臨牀、營銷和銷售資源，可能會開發和商業化比我們更好、更便宜的藥物，這可能會對我們的財務業績產生負面影響。
我們需要擴大組織規模，在管理增長方面可能會遇到困難。
我們的商業和研發努力受到我們有限的行政、運營和管理資源的限制。到目前為止，我們依靠的是一個小的管理團隊。增長將給管理層成員帶來巨大的額外責任，包括需要招聘和留住更多的員工。我們的財務業績和競爭能力將取決於我們有效管理增長的能力。為此，我們必須：
•有效管理我們的銷售和市場推廣、臨牀試驗、研究和生產活動；
•增聘管理、臨牀開發、行政、銷售和市場推廣人員；以及
•繼續發展我們的管理系統和控制。
如果不能完成這些任務中的任何一項，這在新冠肺炎疫情期間將更加困難，可能會損害我們的業務。
如果我們失去了關鍵人員，或者不能吸引更多的技術人員，我們就可能無法實現我們的產品開發和商業化目標。
我們成功運營和管理增長的能力取決於聘用和留住熟練的管理、科學、銷售、營銷和財務人員。人才的就業市場競爭激烈。我們依賴於我們的管理人員和科研人員的主要成員。任何管理人員或員工都可以隨時終止與我們的關係，為競爭對手工作。我們沒有為我們的任何人員投保就業保險。關鍵人員的流失可能會推遲我們的研究、開發和商業化努力。
與我們的資本需求和財務業績相關的風險
我們可能需要額外的資金來資助我們的運營或出於戰略原因。這樣的資本可能無法以可接受的條件獲得，或者根本不能獲得。
我們依靠出售Korlym的收入和我們的現金儲備為我們的商業運營和發展計劃提供資金。如果Korlym的收入大幅下降，我們可能需要縮減業務或籌集資金來支持我們的計劃。我們也可能出於戰略原因選擇籌集資金。我們不能肯定資金將以可接受的條件提供，或者根本不能。新冠肺炎疫情增加了波動性，可能會降低股市的流動性，這將使籌集額外資本變得更加困難和昂貴。股權融資會導致股權稀釋，債務融資可能會涉及限制性契約。這兩種類型的融資對我們來説都可能是有吸引力的條款，或者根本沒有。如果我們通過與其他公司合作獲得資金，我們可能不得不放棄一個或多個候選產品的權利。如果我們的收入下降，我們的現金儲備耗盡，如果沒有足夠的資金從其他來源獲得，我們可能不得不推遲、縮小或取消我們的一個或多個發展計劃。
如果我們獲得產品或候選產品，我們將產生巨大的成本，並且可能無法實現我們預期的收益。
我們可能會獲得與我們的戰略計劃相輔相成的產品或候選產品。這樣的收購可能會引起不可預見的困難和成本，並可能會引起管理層的極大關注。我們可能無法實現任何收購的預期收益，這可能會稀釋我們股東的所有權利益，或者導致我們招致鉅額費用和債務。
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如果我們不能獲得或保持我們候選產品的孤兒資格，我們的財務結果可能會受到負面影響。
在美國和歐盟，孤兒藥物指定提供了財政激勵，例如為臨牀試驗費用提供贈款資金的機會，税收優惠，以及降低或免除費用。儘管我們在美國和歐盟都獲得了治療庫欣綜合徵和胰腺癌患者的Relacorilant的孤兒藥物指定，但我們可能無法維持這些指定或獲得我們其他候選產品的指定，這可能會對我們的財務業績產生負面影響。
與我們的知識產權有關的風險
為了取得成功，我們必須確保並保持對我們專有的選擇性皮質醇調節劑的成分和使用方法以及使用Korlym治療庫欣綜合徵和其他疾病的充分專利保護。
專利是不確定的，涉及複雜的法律和事實問題，經常是訴訟的主題。向我們頒發或許可的專利可能隨時受到挑戰。競爭對手可能會採取我們認為侵犯了我們知識產權的行動，導致我們採取法律行動來捍衞我們的權利。知識產權訴訟時間長、費用高，需要管理層高度重視。結果是不確定的。如果我們不保護我們的知識產權，競爭對手可能會侵蝕我們的競爭優勢。請參閲“第二部分，第1項，法律程序”。
我們的專利申請可能不會導致頒發專利，向我們頒發的專利可能會受到挑戰、無效、不可強制執行或規避。我們的專利可能不會阻止第三方生產與之競爭的產品。我們有朝一日可能開展業務的外國可能不會像美國法律那樣保護我們的知識產權。如果我們不能在其他國家獲得足夠的專利保護，其他國家可能會基於我們的技術在那些國家生產產品。
第三方可能會聲稱我們的專利侵犯了他們的權利。針對這樣的指控進行辯護可能會導致代價高昂的訴訟，並可能要求我們獲得許可證或禁止我們將我們的候選產品或Korlym商業化以獲得新的適應症。
我們對Korlym或我們的選擇性皮質醇調節劑的開發和商業化可能會引起索賠，稱我們的專利或我們許可的專利侵犯了他人的權利，這可能需要我們進行昂貴、耗時甚至可能失敗的訴訟。如果確定我們的某個產品或候選產品侵犯了他人的專利權，當我們試圖圍繞被侵犯的專利進行設計時，我們可能不得不獲得這些權利的許可，或者延遲或暫停商業活動。如果我們的努力失敗，我們可能無法將侵權產品或候選產品商業化。我們沒有專利侵權責任保險。
我們不認為我們侵犯了任何專利或其他專有權。除向芝加哥大學支付知識產權使用費外，我們沒有義務支付與知識產權使用有關的使用費。為了保持我們在芝加哥大學的執照，我們必須支付里程碑費用和特許權使用費。如果我們不履行這些許可證下的義務，我們可能會失去將皮質醇調節劑(包括米非司酮)商業化用於治療TNBC和CRPC的權利。
如果我們不能保護我們的商業祕密和專有信息，我們的競爭能力可能會減弱。
除了專利，我們還依靠保密、保密和其他合同條款、保護商業祕密的法律和安全措施來保護我們的專有信息。這些措施可能不夠充分，在這種情況下，競爭對手可能會利用我們的專有信息對我們不利。如果員工、顧問或其他任何人違反了他們與我們就我們的專有信息達成的協議，我們可能沒有足夠的補救措施。
我們關於米非司酮的專利涵蓋了它的用途，而不是它的成分，這可能會使防止專利侵權變得更加困難。
我們擁有或已經獨家授權使用皮質醇調節劑(包括米非司酮)治療各種疾病的美國專利。使用方法專利只涉及化合物的特定用途，不包括其組合物。因為我們的專利不包括米非司酮的成分，我們不能阻止其他人將米非司酮商業化，以治療我們的使用方法專利沒有涵蓋的疾病。米非司酮治療這些疾病的可用性可能使患者能夠從其他公司獲得米非司酮，用於我們專利涵蓋的適應症。雖然這種“標籤外”使用會侵犯我們的專利，但有效地監控遵從性和執行我們的權利可能是困難和昂貴的。米非司酮由Danco實驗室在美國銷售，用於終止妊娠。如果Danco或另一家公司獲準銷售任何適應症的米非司酮，我們不能肯定庫欣綜合徵患者將無法從Danco或其他公司獲得米非司酮。
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與我們的股票相關的風險
我們普通股的價格波動很大，而且很可能會繼續這樣。在任何特定時間出售股票的機會都可能是有限的。
我們不能向投資者保證，我們普通股的流動性交易市場將在任何特定時間存在。因此，我們普通股的持有者可能無法快速或以當前市場價格出售股票。在截至2020年10月28日的52週期間，我們的平均日交易量約為1,502,203股，我們普通股在納斯達克股票市場的日內銷售價格從9.70美元到23.48美元不等。截至2020年10月28日，我們的高級管理人員、董事和主要股東實益擁有我們約17%的普通股。
我們的股票價格可能會經歷與我們的經營業績或前景無關或不成比例的極端價格和成交量波動。證券集體訴訟通常是在股市波動之後對公司提起的。這樣的訴訟代價高昂，分散了管理層對生產性工作的注意力。
可能導致我們普通股價格快速而廣泛波動的因素包括：
•我們競爭對手潛在開發計劃的預期或實際時間的變化，包括ANDA訴訟和PTAB訴訟的進展，以及ANDA申請尋求批准Korlym仿製藥的宣佈；
•一般市場和經濟狀況，包括新冠肺炎疫情造成的經濟、社會和情感代價和混亂；
•我們經營結果的實際或預期變化，或我們提供的任何公開指導的變化；
•我們臨牀試驗的實際或預期時間和結果；
•與專有權有關的爭議或其他發展，包括專利、訴訟事項和我們為我們的技術獲得專利保護的能力；
•賣空我們的普通股，發佈關於我們的業務的投機性意見或第三方的其他操縱市場活動，目的是降低我們的股價或增加其波動性；
•證券分析師的估計或建議的變化，或我們的業績未能達到這些分析師公佈的預期或我們提供的任何公開指導；
•對我們的候選產品或競爭產品的實際或預期的監管批准；
•我們的高級職員、董事或股東購買或出售我們的普通股；
•適用於我們的候選產品或競爭對手產品的法律或法規的變化；
•我們、我們的合作者或我們的競爭對手的技術創新；
•本公司普通股成交量變動情況；
•製藥行業的情況，包括與Corcept類似的公司的市場估值；
•關鍵人員的增減；
•我們或我們的競爭對手宣佈重大收購、戰略合作、合資企業、合作或資本承諾；
•額外的融資活動；以及
•我們的現金和短期投資頭寸。
如果我們的財務表現不符合我們向公眾提供的指導、研究分析師公佈的估計或其他投資者的預期，我們的股價可能會下跌。
我們就2020年的預期收入提供的指導只是對我們認為在我們給出這樣的指導時可以實現的估計。很難預測我們的收入，我們的實際結果可能與我們的指引大不相同。新冠肺炎疫情對我們業務的影響很難估計。此外，高林的醫生採用率
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政府和私人付款人的行為也是不確定的。我們可能會遇到來自Korlym仿製藥的競爭，這是我們的公共收入指導沒有預料到的。我們可能會因為其他原因而達不到我們的財務指導或其他投資者的期望，包括本報告和我們的其他公開申報文件和公開聲明中描述的風險和不確定因素所產生的那些原因。研究分析師根據他們自己的分析發佈了對我們未來收入和收益的估計。我們提供的收入指引可能是他們在確定估計時考慮的因素之一。
研究分析師可能不會繼續提供或發起對我們普通股的報道，或者可能會發布負面報告。
我們普通股的市場可能會受到金融分析師發佈的關於我們的報告的影響。如果任何跟蹤我們的分析師下調我們的評級或停止對我們股票的報道，我們普通股的價格可能會迅速而顯著地下跌。研究報道的缺乏也可能對我們的股票價格產生不利影響。
出售我們的大量普通股可能會導致其價格下跌。
在公開市場上出售我們的大量股票可能會降低其價格。隨着我們股票的額外股份可以公開轉售，無論是通過員工或董事行使股票期權，還是因為我們的股權融資，我們的股票供應將會增加，這可能會導致其價格下跌。根據適用的成交量和其他轉售限制，我們幾乎所有的股票都有資格出售。
我們的高級管理人員、董事和主要股東作為一個羣體，可能會對公司行為產生重大影響。
截至2020年10月28日，我們的高管和董事實益擁有我們約17%的普通股。這些股東一起行動，可能會對任何需要我們股東批准的事項產生重大影響，包括董事選舉和合並或其他業務合併的批准。這一集團的利益可能並不總是與我們的利益或其他股東的利益一致，可能會阻止或推遲控制權的變更。這種重大的股權集中可能會對我們普通股的交易價格產生不利影響，因為許多投資者認為擁有控股股東的公司的股票是不利的。
法律法規的變化可能會顯著增加我們的成本，這可能會損害我們的財務業績。
新的法律法規以及現有法律法規的變化，包括有關税收和藥品開發、批准和營銷的法規，PPACA中要求報告與醫療保健專業人員相關的總支出的條款，2002年“薩班斯-奧克斯利法案”的條款，以及美國證券交易委員會和納斯達克股票市場通過的規則，已經並將可能繼續增加我們的經營成本，並轉移管理層對創收活動的注意力。
我們可能無法履行我們的上市公司義務，包括證券法律和法規。這樣的合規性成本高昂，需要管理層高度關注。
聯邦證券法律和法規，包括2002年“薩班斯-奧克斯利法案”的公司治理和其他要求，對我們的運營和報告施加了複雜和不斷變化的監管要求。這些不斷髮展的要求將繼續增加我們的合規成本。2002年“薩班斯-奧克斯利法案”(Sarbanes-Oxley Act)第404條要求我們評估財務報告內部控制的有效性，並提供一份管理報告。它還要求審計我們合併財務報表的獨立註冊會計師事務所必須證明並報告我們對財務報告的內部控制的有效性。如果我們無法完成所需的評估和報告，或如果我們的獨立註冊會計師事務所無法就我們對財務報告的內部控制的有效性發表無保留意見，投資者可能會對我們的財務報告失去信心，我們的股價可能會下跌。
我們的章程和章程以及特拉華州法律中的反收購條款可能會使收購我們或更換我們的管理層變得更加昂貴或困難，即使收購或管理層變動對我們的股東有利。
我們章程和章程中的規定可能會延遲或阻止收購我們或更換我們的管理層。其中一些條款允許我們在沒有股東投票或進一步行動的情況下發行優先股，要求事先通知股東提議和提名當選為董事的候選人，並禁止股東在書面同意下行事。此外，修改我們的章程需要股東的絕對多數票。我們的章程規定，股東特別會議只能由我們的董事長、總裁或董事會召開，授權的董事人數只能通過董事會的決議才能改變。這些規定可能會阻止或推遲董事會任命的董事會或管理層的變動。此外，由於我們是在特拉華州註冊成立的，我們受特拉華州公司法第203節的規定管轄。第203條可能禁止大股東，特別是那些擁有我們已發行有表決權股票15%或更多的股東，
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與我們合併或合併。我們章程和章程以及特拉華州法律中的這些規定可以降低投資者願意購買我們普通股的價格。
第二項股權證券的未登記銷售和收益使用
在本報告所述期間，沒有未登記的股權證券銷售。
發行人購買股票證券
下表描述了我們在截至2020年9月30日的三個月內購買的普通股(單位為千，不包括每股數據)：
財務期
購買的股份總數1
每股平均支付價格股票的近似美元金額
2020年7月1日至2020年7月31日— $— $— 
2020年8月1日至2020年8月31日11 $13.70 155 
2020年9月1日至2020年9月30日— $— — 
總計11 $13.70 $155 
12020年8月13日，我們發行了16,413股普通股，作為無現金期權行使的淨股票結算的一部分，其中11,298股被投標給我們，以滿足相關的行使成本。
第三項：高級證券違約。
不適用。
項目4.公開煤礦安全信息
不適用。
第五項：提供其他信息
沒有。
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項目6.所有展品
陳列品
數		 文件説明
3.1 
經修訂的公司註冊證書，經修訂(通過參考2012年8月9日提交的註冊人的Form 10-Q季度報告的附件3.1併入)。
3.2 
修訂和重新修訂章程(通過引用附件3.1併入註冊人於2017年2月13日提交的當前表格8-K報告中)。
10.1
Exponent Realty，LLC和Corcept Treeutics Inc.之間的辦公租賃協議第六修正案，由Exponent Realty，LLC和Corcept Treeutics Inc.簽訂並於2020年7月22日簽訂的辦公租賃協議第六修正案。
31.1 
規則13a-14(A)/15d-14(A)註冊人首席執行官Joseph K.Belanoff，M.D.的證書。
31.2 
細則13a-14(A)/15d-14(A)登記人首席財務官Charles Robb的證明。
32.1 
18U.S.C.第1350條註冊人的行政總裁Joseph K.Belanoff，M.D.的證書。
32.2 
18U.S.C.第1350條註冊人首席財務官Charles Robb的證明。
101 以下材料來自注冊人截至2020年9月30日的Form 10-Q季度報告，格式為可擴展商業報告語言(XBRL)：(I)截至2020年9月30日和2019年12月31日的未經審計的簡明綜合資產負債表，(Ii)截至2020年9月30日和2019年9月30日的三個月和九個月的未經審計的簡明綜合全面收益表，(Iii)截至2020年9月30日和2019年9月30日的九個月的未經審計的簡明現金流量表，(Iv)未經審計的股東權益簡明綜合報表和(V)未經審計的綜合財務報表的附註。
104封面交互數據文件-封面XBRL標記嵌入在內聯XBRL文檔中。

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簽名
根據1934年證券交易法的要求，註冊人已正式促使本報告由正式授權的下列簽名人代表其簽署。
 Corcept Treateutics公司
  
日期：2020年11月3日/s/約瑟夫·K·貝蘭諾夫
 約瑟夫·K·貝蘭諾夫醫學博士
首席執行官
  
日期：
2020年11月3日/s/查爾斯·羅伯
 查爾斯·羅布
 首席財務官

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