美國 個國家
證券交易委員會
華盛頓， 華盛頓特區20549
表單
(標記 一)
| 根據1934年“證券交易法”第13或15(D)節的季度 報告 |
對於
截至的季度期間
或
| 根據1934年“證券交易法”第13或15(D)節的過渡 報告 |
對於 ，從_到_的過渡期
佣金
文件號：
VBI 疫苗公司
(註冊人在其章程中規定的確切名稱 )
| 不適用 | ||
| (州 或其他司法管轄區 | (I.R.S. 僱主 | |
| 公司 或組織) | 標識 編號) |
| (主要執行機構地址 ) | (zip 代碼) |
註冊人的
電話號碼，包括區號：
根據該法第12(B)條登記的證券 ：
| 每節課的標題 | 交易 個符號 | 註冊的每個交易所的名稱 | ||
用複選標記表示註冊人(1)是否在過去12個月內(或註冊人需要提交此類報告的較短期限內)提交了1934年《證券交易法》第13或15(D)節要求提交的所有報告， 和(2)在過去90天內是否符合此類提交要求。
用複選標記表示註冊人是否在過去12個月內(或在要求註冊人提交此類文件的較短時間內)以電子方式提交了 根據S-T法規(本章232.405節)第405條規則要求提交的每個交互數據文件。
用複選標記表示註冊人是大型加速申報公司、加速申報公司、非加速申報公司、較小的報告公司 還是新興的成長型公司。請參閲交易法規則12b-2中的“大型加速申報公司”、“加速申報公司”、 “較小的報告公司”和“新興成長型公司”的定義。
| 大型 加速文件服務器☐ | 已加速 文件服務器☒ |
| 非加速 文件服務器☐ | 較小的
報告公司 |
| 新興
成長型公司 |
如果
是新興成長型公司，請用複選標記表示註冊人是否已選擇不使用
的延長過渡期，以遵守根據交易法第13(A)節提供的任何新的或修訂的財務會計準則。
用複選標記表示註冊人是否是空殼公司(如交易法規則12b-2所定義)。是的，☐
註明 截至最後實際可行日期，發行人所屬各類普通股的流通股數量。
| 普通股 股，每股無面值 | ||
| (班級) | 2020年10月30日的未償還 |
VBI 疫苗公司
截至2020年9月30日的季度表格 10-Q
目錄表
| 頁 | ||
| 第一部分-財務信息 | 6 | |
| 項目 1。 | 簡明合併財務報表 | 6 |
| 簡明合併資產負債表-2020年9月30日(未經審計)和2019年12月31日 | 6 | |
| 截至2020年9月30日和2019年9月30日的三個月和九個月的簡明合併經營報表和全面虧損(未經審計) | 7 | |
| 截至2020年9月30日和2019年9月30日止三個月和九個月股東權益簡明合併報表(未經審計) | 8 | |
| 截至2020年9月30日和2019年9月30日的9個月簡明合併現金流量表(未經審計) | 9 | |
| 簡明合併財務報表附註(未經審計) | 10 | |
| 項目 2. | 管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析 | 24 |
| 第 項3. | 關於市場風險的定量和定性披露 | 37 |
| 第 項4. | 管制和程序 | 37 |
| 第II部分-其他資料 | 38 | |
| 項目 1。 | 法律程序 | 38 |
| 項目 1A。 | 危險因素 | 38 |
| 項目 2. | 未登記的股權證券銷售和收益的使用 | 42 |
| 第 項3. | 高級證券違約 | 42 |
| 第 項4. | 煤礦安全信息披露 | 42 |
| 第 項5. | 其他資料 | 42 |
| 第 項6. | 陳列品 | 42 |
| 簽名 | 44 | |
| 2 |
有關前瞻性陳述和其他信息的特別
説明
本報告中包含的
本10-Q表格季度報告(“10-Q表格”)包含符合1995年“私人證券訴訟改革法案”和修訂後的“1933年證券法”(“證券 法案”)第27A節和修訂後的“1934年證券交易法”第21E節(“交易法”)規定的前瞻性陳述。前瞻性 陳述提供我們對未來事件的當前預期或預測。您可以通過以下事實來識別這些陳述：它們 與歷史或當前事實並不嚴格相關。您可以通過搜索單詞 找到許多(但不是全部)這樣的陳述，例如“近似”、“相信”、“希望”、“期望”、“預期”、“ ”估計、“”項目“”、“打算”、“計劃”、“將會”、“應該”、“ ”可能、“”將“”、“”可能“”或其他類似的10-Q形式的表達。具體而言，這些 包括與未來行動有關的陳述；預期的產品、應用、客户和技術；未來的性能 或預期產品的結果；預期費用；以及預計的財務結果。我們的這些前瞻性 陳述主要基於我們目前對未來事件和財務趨勢的預期和預測，我們認為這些事件和財務趨勢可能會影響我們的業務、財務狀況和運營結果。這些前瞻性陳述僅説明截至本 Form 10-Q季度報告的日期，受許多風險、不確定性和假設的影響，這些風險、不確定性和假設可能會導致實際結果與我們的歷史經驗和我們目前的預期大不相同 , 或本季度報告中題為“風險因素”和“管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析”的章節 以及我們於2020年3月5日提交給美國證券交易委員會的2019年年報中題為“風險因素”和“管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析”的章節中描述的預測。 提交給美國證券交易委員會(Securities And Exchange Commission)的2019年年報 。可能導致實際結果與前瞻性陳述中討論的 不同的因素包括但不限於：
| ● | 臨牀試驗、產品和流水線候選項目獲得和維護監管批准的時間以及我們的能力； |
| ● | 我們正在進行的和計劃中的產品和流水線候選臨牀試驗的時間和結果； |
| ● | 我們需要為我們的傳染病和免疫腫瘤學候選項目提供的 金額的資金； |
| ● | 戰略夥伴關係協議的潛在好處以及我們達成戰略夥伴關係安排的能力； |
| ● | 最近的新冠肺炎大流行對我們的臨牀研究、研究計劃、製造、商業計劃和全球經濟的影響 ； |
| ● | 我們 有效執行和交付與商業化、營銷和製造能力及戰略相關的計劃的能力 ； |
| ● | 我們 與員工保持良好關係的能力； |
| ● | 我們辦公室、製造和研究設施的適宜性和充分性，以及我們確保延長租期或 擴展租賃空間的能力； |
| ● | 我們 根據監管機構的標準和要求開發的任何產品的製造或已經制造的能力； |
| ● | 我們的供應商製造和交付符合監管機構以及我們的標準和要求的材料的能力 以滿足計劃的時間表和里程碑； |
| ● | 我們生產所有臨牀和商業用品Sci-B-Vac和臨牀用品VBI-2601的製造設施的任何 運行中斷； |
| ● | 我們 遵守適用於我們業務和產品的所有法律、規則和法規； |
| ● | 我們 持續經營的能力； |
| 3 |
| ● | 我們的 損失歷史； |
| ● | 我們 創造收入和實現盈利的能力； |
| ● | 我們行業中正在出現的 競爭和快速發展的技術，可能會超過我們的技術； |
| ● | 客户 對我們的產品和管道候選產品的需求； |
| ● | 競爭或替代產品、技術和定價的影響； |
| ● | 一般 經濟狀況和事件及其可能對我們和我們的潛在客户造成的影響； |
| ● | 我們 有能力在未來需要時以合理的條件獲得充足的融資； |
| ● | 我們 能夠實施有效防止網絡攻擊、惡意軟件入侵、惡意 病毒和勒索軟件威脅的網絡系統和控制； |
| ● | 我們 保護和維護我們知識產權的能力； |
| ● | 我們 能夠向知識產權許可人維護現有許可證，或獲得新的知識產權許可證 ； |
| ● | 更改 生物相似審批和營銷的法律和法規流程，以縮短我們產品的市場獨佔期 ； |
| ● | 我們 成功管理上述項目中涉及的風險； |
| ● | 我們 保持符合納斯達克資本市場上市標準的能力；以及 |
| ● | 本表格中討論的其他 因素10-Q. |
| 4 |
由於 前瞻性表述固有地受到風險和不確定性的影響，其中一些風險和不確定性無法預測或量化 ，而有些風險和不確定性不在我們的控制範圍之內，因此您不應依賴這些前瞻性表述作為對未來事件的預測。 我們的前瞻性表述中反映的事件和情況可能無法實現或發生，實際結果可能與前瞻性表述中預測的結果 大不相同。此外，我們在不斷髮展的環境中運營。新的 風險因素和不確定因素可能會不時出現，我們無法預測所有風險因素和不確定因素。 除非適用法律要求，否則我們不打算公開更新或修改本文中包含的任何前瞻性聲明， 無論是由於任何新信息、未來事件、情況變化還是其他原因。
除非 另有説明或上下文另有要求，否則術語“VBI”、“我們”、 和“公司”均指VBI疫苗公司及其子公司。
除非 另有説明，否則所有對美元、美元或美元的提及均指美利堅合眾國的法定貨幣美元，所有對歐元的提及均指歐盟的法定貨幣歐元。我們還可以參考 NIS，它是以色列的法定貨幣新以色列謝克爾，以及加拿大的法定貨幣加拿大元或加元 。
除 股票和每股金額或另有規定以百萬為單位外，提交的金額以千為單位。
| 5 |
第 部分i-財務信息
第 項1.簡明合併財務報表
VBI 疫苗公司及其子公司
壓縮 合併資產負債表
(單位： 千，份額除外)
| 2020年9月30日 | 十二月三十一號， 2019 | |||||||
| (未經審計) | ||||||||
| 流動資產 | ||||||||
| 現金和現金等價物 | $ | $ | ||||||
| 短期投資 | - | |||||||
| 應收帳款，淨額 | ||||||||
| 庫存，淨額 | ||||||||
| 預付費用 | ||||||||
| 其他流動資產 | ||||||||
| 流動資產總額 | ||||||||
| 非流動資產 | ||||||||
| 其他長期資產 | ||||||||
| 財產和設備，淨額 | ||||||||
| 使用權資產 | ||||||||
| 無形資產，淨額 | ||||||||
| 商譽 | ||||||||
| 非流動資產共計 | ||||||||
| 總資產 | $ | $ | ||||||
| 流動負債 | ||||||||
| 應付帳款 | $ | $ | ||||||
| 其他流動負債 | ||||||||
| 遞延收入的當期部分 | ||||||||
| 租賃負債的當期部分 | ||||||||
| 長期債務的當期部分，扣除債務貼現 關聯方 | - | |||||||
| 流動負債總額 | ||||||||
| 非流動負債 | ||||||||
| 租賃負債，扣除當期部分後的淨額 | ||||||||
| 長期債務，扣除債務貼現後的淨額 | - | |||||||
| 遣散費的法律責任 | ||||||||
| 遞延收入，扣除當期部分後的淨額 | ||||||||
| 非流動負債共計 | ||||||||
| 承付款和或有事項(附註13) | ||||||||
| 股東權益 | ||||||||
| 普通股(授權的； | ||||||||
| 額外實收資本 | ||||||||
| 累計其他綜合損失 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 累積赤字 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 股東權益總額 | ||||||||
| 總負債和股東權益 | $ | $ | ||||||
參見 合併財務報表附註
| 6 |
VBI 疫苗公司及其子公司
壓縮 合併經營報表和全面虧損
(未經審計)
(以 千為單位，不包括每股和每股金額)
三個
個月 九月
三十號， | 三個
個月
結束
九月三十日， 2019 | 九個
個月 九月
三十號， | 九個
個月
結束
九月三十日， 2019 | |||||||||||||
| 營業收入 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
| 業務費用： | ||||||||||||||||
| 收入成本 | ||||||||||||||||
| 研究與發展 | ||||||||||||||||
| 一般和行政 | ||||||||||||||||
| 業務費用共計 | ||||||||||||||||
| 運營損失 | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ||||||||
| 利息支出，扣除利息收入後的淨額(包括關聯方-見附註8) | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ||||||||
| 匯兑(損)利 | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||
| 所得税前虧損 | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ||||||||
| 所得税費用 | - | - | - | - | ||||||||||||
| 淨虧損 | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||||
| 其他綜合收益(虧損) | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||
| 綜合損失 | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||||
| 普通股基本和稀釋後每股淨虧損 | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||||
| 加權-已發行普通股、基本普通股和稀釋後普通股的平均數 | ||||||||||||||||
參見 合併財務報表附註
| 7 |
VBI 疫苗公司及其子公司
精簡 股東權益合併報表
(未經審計)
(單位： 千，份額除外)
| 數量
，共
個 普普通通 股份 | 分享 資本 | 附加 實收 資本 | 累計
其他 綜合 收入(虧損) | 累積 赤字 | 總計 股東的 | |||||||||||||||||||
| 截至2019年12月31日的餘額 | $ | $ | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | |||||||||||||||
| 基於股票的 薪酬 | - | - | ||||||||||||||||||||||
| 淨虧損 | - | - | - | - | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||||||
| 幣種 換算調整 | - | - | - | ( | ) | - | ( | ) | ||||||||||||||||
| 截至2020年3月31日的餘額 | $ | $ | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | |||||||||||||||
| 截至2020年4月1日的餘額 | $ | $ | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | |||||||||||||||
| 融資交易中發行的普通股 扣除發行成本 | - | - | - | |||||||||||||||||||||
| 與融資交易相關而發行的認股權證 | ( | ) | - | - | ||||||||||||||||||||
| 債務融資交易中發佈的轉換 功能 | - | - | - | - | ||||||||||||||||||||
| 基於股票的 薪酬 | - | - | ||||||||||||||||||||||
| 淨虧損 | - | - | - | - | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||||||
| 幣種 換算調整 | - | - | - | - | ||||||||||||||||||||
| 截至2020年6月30日的餘額 | $ | $ | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | |||||||||||||||
| 截至2020年7月1日的餘額 | $ | $ | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | |||||||||||||||
| 融資交易中發行的普通股 扣除發行成本 | - | - | - | |||||||||||||||||||||
| 行使認股權證後發行的普通股 | - | - | - | |||||||||||||||||||||
| 行使期權後發行的普通股 | - | - | - | |||||||||||||||||||||
| 基於股票的 薪酬 | - | - | ||||||||||||||||||||||
| 淨虧損 | - | - | - | - | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||||||
| 未實現 持有短期投資收益 | - | - | - | - | ||||||||||||||||||||
| 幣種 換算調整 | - | - | - | - | ||||||||||||||||||||
| 截至2020年9月30日的餘額 | $ | $ | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | |||||||||||||||
| 截至2018年12月31日的餘額 | $ | $ | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | |||||||||||||||
| 基於股票的 薪酬 | - | - | ||||||||||||||||||||||
| 與債務修改相關的授權 修改 | - | - | - | - | ||||||||||||||||||||
| 淨虧損 | - | - | - | - | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||||||
| 幣種 換算調整 | - | - | - | - | ||||||||||||||||||||
| 截至2019年3月31日的餘額 | $ | $ | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | |||||||||||||||
| 截至2019年4月1日的餘額 | $ | $ | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | |||||||||||||||
| 基於股票的 薪酬 | - | - | ||||||||||||||||||||||
| 淨虧損 | - | - | - | - | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||||||
| 幣種 換算調整 | - | - | - | - | ||||||||||||||||||||
| 截至2019年6月30日的餘額 | $ | $ | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | |||||||||||||||
| 截至2019年7月1日的餘額 | $ | $ | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | |||||||||||||||
| 融資交易中發行的普通股 股 | - | - | - | |||||||||||||||||||||
| 基於股票的 薪酬 | - | - | ||||||||||||||||||||||
| 淨虧損 | - | - | - | - | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||||||
| 幣種 換算調整 | - | - | - | ( | ) | - | ( | ) | ||||||||||||||||
| 截至2019年9月30日的餘額 | $ | $ | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | |||||||||||||||
參見 合併財務報表附註
| 8 |
VBI 疫苗公司及其子公司
壓縮 現金流量表合併表
(未經審計)
(單位： 千)
對於
九 九月
三十號， | 對於
九 九月
三十號， | |||||||
| 經營活動的現金流 | ||||||||
| 淨損失 | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||
| 調整淨虧損與經營活動中使用的現金和現金等價物 ： | ||||||||
| 折舊攤銷 | ||||||||
| 以股票為基礎的薪酬 | ||||||||
| 債務貼現攤銷 | ||||||||
| 商譽減值 | - | |||||||
| 短期投資應計利息 | ( | ) | - | |||||
| 營運資金項目淨變動： | ||||||||
| 應收賬款變動 | ( | ) | ||||||
| 庫存變動 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 預付費用的變動 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 其他流動資產變動 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 其他長期資產的變動 | ( | ) | ||||||
| 經營性使用權資產變更 | ||||||||
| 應付帳款的變動 | ( | ) | ||||||
| 遞延收入的變化 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 其他流動負債變動 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 就經營租賃負債支付的款項 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 用於經營活動的現金流量淨額 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 投資活動 | ||||||||
| 購買短期投資 | ( | ) | - | |||||
| 購置房產和設備 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 用於投資活動的淨現金流量 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 融資活動 | ||||||||
| 發行普通股換取現金所得款項 | ||||||||
| 股票發行成本 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 行使認股權證時發行普通股換取現金所得款項 | - | |||||||
| 行使股票期權後，發行普通股換取現金的收益 | - | |||||||
| 債務融資收益 | - | |||||||
| 發債成本 | ( | ) | - | |||||
| 償還長期債務 | ( | ) | - | |||||
| 融資活動提供的淨現金流量 | ||||||||
| 匯率對現金和現金等價物的影響 | ( | ) | ||||||
| 當期現金及現金等價物變動 | ( | ) | ||||||
| 期初現金和現金等價物 | ||||||||
| 期末現金和現金等價物 | $ | $ | ||||||
| 補充信息： | ||||||||
| 已付利息 | $ | $ | ||||||
| 非現金投融資活動： | ||||||||
| 與債務修訂相關的手令修改 | - | |||||||
| 與融資活動相關而發行的認股權證 | - | |||||||
| 與融資活動相關的K2轉換功能 | - | |||||||
| 資本支出計入應付帳款和其他流動負債 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 計入其他流動負債的股票發行成本 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 短期投資的未實現持有收益 | ( | ) | - | |||||
參見 合併財務報表附註
| 9 |
VBI 疫苗公司及其子公司
簡明合併財務報表附註
(未經審計)
(以 千為單位，不包括每股和每股金額)
1. 業務性質及業務的延續
企業 概述
VBI Vaccines Inc.(“公司”或“VBI”)於1965年4月9日根據加拿大不列顛哥倫比亞省的法律註冊成立。
公司及其全資子公司，VBI Vaccines(特拉華)公司，特拉華州公司(“VBI DE”)；VBI DE的 全資子公司，Variation BioTechnologies(US)，Inc.，特拉華州公司(“VBI US”)；Variation BioTechnologies Inc.，一家加拿大公司，VBI美國公司的全資子公司(“VBI CDA”)；本公司是一家以色列公司 (“本公司”)和本公司香港有限公司(“本公司”)，統稱為“公司”、“我們”或“VBI”。
公司註冊辦事處位於温哥華伯拉德大街666Park Place 1700Suit1700V6C2X8，主要辦事處位於馬薩諸塞州劍橋市02142,2241號第三街222號。
主體 操作
VBI是一家商業化階段的生物製藥公司， 正在開發下一代疫苗，以滿足傳染病和免疫腫瘤學方面尚未得到滿足的需求。 我們正在推進乙肝的預防和治療，包括：(1)唯一的3抗原乙肝疫苗Sci-B-Vac，該疫苗 已獲準在以色列使用，並於最近在美國、歐洲和加拿大完成了關鍵的第三階段計劃；和(2)VBI-2601(BRII-179)，這是一種與Brii Biosciences Limited(“Brii Bio”)合作開發的免疫治療候選藥物，用於功能性治療慢性乙型肝炎。我們的包膜病毒樣顆粒(“EVLP”) 平臺技術使EVLP疫苗的開發非常接近目標病毒，以引發強大的免疫反應。 我們主要的EVLP計劃候選包括VBI-1901，一種膠質母細胞瘤(GBM)疫苗免疫治療候選藥物，VBI-1501， 我們的泌乳細胞鉅細胞病毒(“CMV”)候選疫苗，以及VBI-2900候選疫苗。 我們的主要EVLP計劃候選包括VBI-1901，一種膠質母細胞瘤(GBM)疫苗免疫治療候選藥物， 我們的泌乳鉅細胞病毒(“CMV”)候選疫苗，以及VBI-2900我們的預防冠狀病毒疫苗計劃包括：(1)表達SARS-CoV-2 (新冠肺炎)、SARS-CoV(SARS)和MERS-CoV(MERS)刺突蛋白的三價泛冠狀病毒候選疫苗Vbi-2901vbi-2901Vbi-2901VBI2901是表達SARS-CoV-2 (新冠肺炎)、SARS-CoV(SARS)和MERS-CoV(MERS)刺突蛋白的三價泛冠狀病毒候選疫苗；(2)表達SARS-CoV-2(新冠肺炎)刺突蛋白的單價候選疫苗VBI2902VBI2902VBI2902是表達SARS-CoV2(新冠肺炎)刺突蛋白的單價候選疫苗。我們總部設在馬薩諸塞州劍橋市，在加拿大渥太華設有研究機構。 我們在以色列雷霍沃特的生產基地生產Sci-B-Vac和VBI-2601，而我們的EVLP候選疫苗是由位於美國和加拿大的合同開發和製造機構生產的 。
正在進行的新冠肺炎大流行對全球經濟產生了實質性的負面影響，並將繼續影響全球經濟。 大流行的影響持續時間和強度仍存在嚴重不確定性。因此，本公司的業務 和經營業績也受到不利影響，並可能繼續受到新冠肺炎的不利影響，這使得 有必要在任何給定的時間點限制本公司研究實驗室和製造設施的人員數量 ，並放慢了臨牀試驗的招聘速度。新冠肺炎疫情會在多大程度上繼續影響我們的業務，將取決於未來的事態發展，這些事態發展具有很高的不確定性，無法預測。我們 尚不知道對我們的業務、我們的臨牀研究、我們的研究計劃、我們資產的可回收性和我們的製造的潛在延遲或影響的全部程度；但是，新冠肺炎疫情可能會擾亂或延遲我們的業務運營， 包括與潛在業務開發交易相關的努力，它可能會擾亂 市場，從而可能對我們的運營產生不利影響。
| 10 |
流動性 和持續經營
公司面臨許多風險，包括但不限於，有關其產品開發和商業化成功的不確定性 ，對公司產品的需求和市場接受度，以及對主要客户的依賴。本公司預計 其產品開發將繼續產生重大運營成本和虧損。
公司的累計赤字為$
該公司將需要大量額外資金來進行臨牀和非臨牀試驗，獲得監管部門的批准，並 在獲得批准的情況下將其產品商業化推出。公司計劃用現有的 現金和現金等價物儲備為近期的未來運營提供資金。可通過發行股權證券、發行 額外債務、結構性資產融資、政府撥款或其他補貼和/或潛在業務開發交易的收入(如果有)獲得額外融資。 如果有，則可通過發行額外債務、結構性資產融資、政府撥款或其他補貼和/或潛在業務開發交易的收入 獲得額外融資。如果需要，不能保證本公司將設法獲得這些融資來源。 上述條件令人對本公司作為持續經營企業的持續經營能力產生很大懷疑。合併 財務報表不包括任何調整，以反映未來可能對資產的可回收性和分類 或公司無法繼續經營時可能導致的負債金額和分類造成的影響 。
2020年4月，本公司完成了承銷的公開發行普通股，價格為$每股總收益為
$
於2020年5月，本公司與感知信貸控股有限公司(Perceptive Credit Holdings，LP)對其現有定期貸款進行再融資，並與K2 HealthVentures LLC訂立貸款及
擔保協議(“貸款協議”)，淨收益為$
在
2020年7月21日，我們發佈了
本公司於2020年7月31日簽訂公開市場銷售協議SM與Jefferies LLC(“Jefferies”)，
據此，公司可以提供和出售總價高達$的普通股。
2020年7月3日，公司與加拿大國家研究委員會(“NRC”)簽署了一項以其工業研究援助計劃(“IRAP”)為代表的捐款協議，根據該協議，NRC同意向加拿大國家研究委員會(“NRC”)提供最高達1加元的捐款。
2020年9月16日，本公司與由工業部長代表的加拿大女王陛下
簽署了一份出資協議
(“出資協議”)，由戰略創新基金(“SIF”)出資。根據該協議，ised
同意出資最高可達加元$。
簡明綜合資產負債表中確認的財務工具包括現金和現金等價物、短期投資、應收賬款、其他流動資產、應付賬款和其他流動負債。本公司相信，由於該等金融工具的短期性質，其現行金融工具的賬面值與其公允價值相若。 公司不持有任何衍生金融工具。
本公司長期資產的 賬面價值接近其各自的公允價值。
2. 重大會計政策
列報和合並的基礎
公司的會計年度在每個日曆年的12月31日結束。隨附的未經審計的簡明合併財務報表 已以美元(“USD”)編制，並根據證券交易委員會的規則和規定進行臨時 報告。因此，按照美國公認會計原則(“美國公認會計原則”) 編制的財務報表中通常包含的某些信息和腳註披露已根據該等規則和規定予以精簡 或省略。本文檔中的2019年12月31日綜合資產負債表來源於經審計的綜合財務報表 。本 Form 10-Q季度報告(本“Form 10-Q”)中包含的簡明綜合財務報表和註釋不包括美國GAAP要求的所有披露， 應與公司於2020年3月5日提交給證券交易委員會的Form 10-K年度報告(“2019年10-K”)中包含的財務報表和註釋一起閲讀。
簡明綜合財務報表包括本公司及其全資附屬公司的賬目：VBI DE、VBI US、VBI CDA、SciVac和SciVac HK。本公司與其附屬公司之間的公司間結餘及交易 在簡明綜合財務報表中註銷。
在 管理層的意見中，該等簡明綜合財務報表包括正常 及經常性的所有調整及應計項目，以公平陳述呈列各期間的結果。所示期間的結果 不一定表示全年或任何未來期間的預期結果。
| 11 |
重要的 會計政策
編制這些簡明合併財務報表時使用的重要會計政策在2019年10-K報告中披露，在截至2020年9月30日的9個月內，除下文討論的政策 外，公司的重要會計政策沒有任何變化 。
現金 和現金等價物
現金 和現金等價物包括計息賬户和定期存款中的現金投資，這些存款可以隨時贖回 現金或從收購之日起發行期限不超過3個月的現金。
短期投資
短期投資包括可贖回的 在附表1加拿大銀行持有的到期期限大於3個月但不到一年的短期投資，自收購之日起 。短期投資最初分類為可供出售， 按公允價值計量，因此這些投資的未實現持有損益在其他綜合 損益中列報，應計利息收入在簡明綜合經營表 中扣除利息收入和全面虧損後確認。
2020年9月30日，我們重新評估了我們的短期投資的 分類，我們決定將短期投資歸類為持有至到期。 2020年9月30日的轉移以公允價值進行，未實現的持有收益留在其他綜合收益中 或虧損。未實現的持有收益將在證券的剩餘壽命內攤銷，直至2021年4月。
我們的短期投資在公允價值層次結構中被視為 2級。短期投資的公允價值採用市場法 確定，投入包括2020年9月30日的可比市場利率。
政府撥款
政府撥款於 經營及全面虧損報表 中確認，與相關開支同期符合協議規定，作為相關開支的減少 或減少所收購資產的賬面價值。
3. 新會計公告
最近 採用了會計公告
無形資產 -商譽和其他內部使用軟件
2018年8月，FASB發佈了ASU 2018-15：無形資產-商譽和其他-內部使用軟件(子主題350-40)： 客户對作為服務合同的雲計算安排中發生的實施成本進行核算。此 ASU使託管安排(服務合同)中產生的實施成本資本化要求與開發或獲取內部使用軟件所產生的實施成本資本化要求保持一致。因此， 修訂要求作為服務合同的託管安排中的實體(客户)遵循子主題 350-40中的指導，以確定將哪些實施成本作為與服務合同相關的資產進行資本化，以及哪些成本用於支出。 我們採用此ASU(自2020年1月1日起生效)是前瞻性應用的，不會對我們的精簡 合併財務報表和相關腳註披露產生實質性影響。
最近 發佈了會計準則，尚未採用
無
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4. 庫存，淨額
存貨 以成本或市場中的較低者為準，包括以下內容：
| 2020年9月30日 | 十二月三十一號， 2019 | |||||||
| 成品 | $ | $ | ||||||
| 在製品 | ||||||||
| 原料 | ||||||||
| $ | $ | |||||||
5. 無形資產和商譽
本公司的無形資產(包括正在進行的研發(“IPR&D”) 和商譽)被確定為具有不確定的使用壽命，每年都會進行減值測試，如果事件或情況表明資產可能會 減值，則會更頻繁地進行減值測試。此類情況可能包括但不限於：(1)法律因素或商業環境的重大不利變化，(2)意外競爭，或(3)監管機構的不利行動或評估。本公司已將 8月31日定為其知識產權研發和商譽年度減值測試的日期。
在資產收購中獲得的知識產權研發項目的權利成本 在合併運營報表中計入 ，除非該項目將來有其他用途。這些成本包括在監管部門批准 與研發協議(提供開發、製造、營銷和/或銷售藥品 產品的權利)相關的初始付款。
由CMV和GBM計劃組成的
知識產權研發資產是在業務合併中收購的，將
作為無形資產資本化，並至少每年進行減值測試，直到商業化，之後知識產權研發
將在其預計使用壽命內攤銷。減值測試將知識產權研發資產的賬面價值
與其公允價值進行比較。如果賬面值超過資產的公允價值，超出的部分將計入減值損失。
本公司於2020年8月31日進行的年度測試沒有確定知識產權研發減值。計入減值測試的知識產權研發資產的公允價值
採用收益法確定，在公允價值層次中被視為
3級。知識產權研發資產公允價值的估計中固有的一些更重要的估計和假設
包括將知識產權研發開發為可行產品的成本金額和時間、未來現金流入的金額和時間
、貼現率以及適用於現金流的技術和監管成功的可能性。
| 2020年9月30日 | ||||||||||||||||||||
毛 攜載 | 累計攤銷 | 累積 減損 收費 | 累積 幣種 翻譯 | 上網本 價值 | ||||||||||||||||
| 專利 | $ | $ | ( | ) | $ | $ | $ | |||||||||||||
| 知識產權研發資產 | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||||||
| $ | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ||||||||||
| 2019年12月31日 | ||||||||||||||||||||
| 毛 攜載 金額 | 累積 攤銷 | 累積 損損 收費 | 累積 通貨 翻譯 | 上網本 價值 | ||||||||||||||||
| 專利 | $ | $ | ( | ) | $ | $ | $ | |||||||||||||
| 知識產權研發資產 | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||||||
| $ | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ||||||||||
公司按估計使用壽命直線攤銷有限壽命的無形資產。
從2019年12月31日起知識產權研發資產賬面價值的變化與貨幣換算調整有關，該調整使
減少了$
商譽 表示收購價格超過在企業合併中收購的有形和可識別無形資產淨值的公允價值 。在評估商譽減值時，我們可以先定性地評估報告單位的賬面金額是否更有可能超過其公允價值，稱為“零步” 方法。隨後(如有必要，在步驟0之後)，如果報告單位的賬面價值超過其公允價值，將記錄減值 。我們將通過將報告單位的公允價值與其賬面金額進行比較來執行商譽減值測試。並無因本公司於2020年8月31日進行年度測試而確定的商譽減值。減值測試中包含單個報告單位的本公司的 公允價值是使用VBI截至2020年8月31日的收盤價 確定的。
| 2020年9月30日 | ||||||||||||||||
毛 攜載 金額 | 累積 損損 | 累積 翻譯 | 賬面淨值 | |||||||||||||
| 商譽 | $ | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ||||||||
| 2019年12月31日 | ||||||||||||||||
| 毛 攜載 金額 | 累積 損損 | 累積 翻譯 | 賬面淨值 | |||||||||||||
| 商譽 | $ | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ||||||||
商譽賬面價值從2019年12月31日起的變化與貨幣換算調整有關，減少了#美元。
| 13 |
6. 其他流動負債
其他 流動負債包括：
| 2020年9月30日 | 十二月三十一號， 2019 | |||||||
| 應計研發費用(含臨牀試驗應計費用) | $ | $ | ||||||
| 應計專業費用 | ||||||||
| 工資總額和與員工相關的成本 | ||||||||
| 其他流動負債 | ||||||||
| $ | $ | |||||||
基本 每股虧損的計算方法為：適用於普通股股東的淨虧損除以各期間已發行普通股的加權平均數 。每股攤薄虧損包括認股權證和股票期權等證券的潛在行使或轉換 可能導致增發普通股的影響 ，除非該影響是反攤薄的。在計算適用於普通股股東的每股基本淨虧損和攤薄淨虧損時， 兩次計算的加權平均股數保持不變，因為當淨虧損存在時，稀釋性 股票不包括在計算中，因為它們的影響將是反攤薄的。這些潛在的攤薄證券在附註9，股東權益和額外實收資本中有更詳細的描述。
| 九月
三十號， 2020 |
2019年09月30日 | |||||||
| 權證 | ||||||||
| 股票 期權和股權獎勵 | ||||||||
| K2 轉換功能 | ||||||||
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8. 長期債務
截至2020年9月30日和2019年12月31日的 ，長期債務如下：
| 九月
三十號， 2020 |
2019年12月31日 * | ||||||||
| 長期 債務，扣除債務貼現後的淨額 | $ | $ | |||||||
| 減去： 當期部分，扣除債務貼現 | - | ||||||||
| $ | $ | ||||||||
| * |
於2020年5月22日，本公司(連同其附屬公司VBI CDA)與K2 HealthVentures LLC
及任何其他貸款人(“貸款人”)訂立貸款協議，據此，吾等收到首批
美元有擔保定期貸款。
關於貸款協議，本公司於2020年5月22日向貸款人發出認股權證，最多可購買
歸屬於K2認股權證的總收益為$
在
收到貸款協議項下的額外資金後，
截至2020年9月30日，貸款協議項下未償還貸款的本金總額
，包括$
| 15 |
在
違約事件發生時，以及在違約事件持續期間，上述
所述的適用利率將增加
貸款協議項下的 義務以本公司 及其子公司除知識產權以外的幾乎所有資產的留置權作為優先擔保。除VBI CDA及SciVac HK外，本公司的附屬公司為本公司及VBI CDA在貸款協議項下責任的擔保人。貸款協議還包含慣例的 違約事件。
大約
$
2016年5月6日，公司通過VBI US承擔了與Perceptive的定期貸款安排，金額為$
2018年7月17日，本公司修訂了修訂後的信貸安排(“第二修正案”)，將本公司
只需支付貸款利息的期限從
2019年1月31日，本公司進一步修改了
與貸款協議有關的總債務折扣為$
在
2020年9月30日和2019年12月31日，我們未償債務的公允價值(在公允價值層次中被視為第3級)估計約為$
利息 截至2020年9月30日和2019年9月30日的三個月和九個月記錄的利息收入淨額如下：
| 2020 | 2019 | 2020 | 2019 | |||||||||||||
| 截至9月30日的三個月 | 截至9個月 9月 30 | |||||||||||||||
| 2020 | 2019 | 2020 | 2019 | |||||||||||||
| 利息支出 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
| 債務貼現攤銷 | ||||||||||||||||
| 利息收入 | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ||||||||
| 利息支出總額，扣除利息收入後的淨額 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
截至2020年9月30日的三個月債務貼現的利息、費用和攤銷不包括對關聯方產生的任何金額 。
截至2020年9月30日的9個月債務貼現的利息支出和攤銷包括$
截至2019年9月的三個月和九個月的債務貼現的利息、費用和攤銷已全額發生給關聯方。
下表彙總了長期債務項下未來到期的本金：
| 主體
付款日期 貸款協議 和最終付款 |
||||
| 剩餘 2020 | $ | |||
| 2021 | - | |||
| 2022 | ||||
| 2023 | ||||
| 2024 | ||||
| 總計 | $ | |||
| 16 |
9. 股東權益和額外實收資本
股票 期權計劃
公司的股票期權計劃由公司董事會及其薪酬委員會批准和管理。 董事會根據薪酬委員會的建議，指定符合條件的參與者納入該計劃，並指定新期權的期權數量、行使價格和授予期限。
2006 VBI美國股票期權計劃
根據2006 VBI美國股票期權計劃(“2006計劃”)，不會再發行 其他期權。截至2020年9月30日， 有2006年計劃下未完成的選項。
2013 股權激勵計劃
根據2013股權激勵計劃(“2013計劃”)，不會再發放 其他選項。截至2020年9月30日，有 2013年計劃下未完成的選項。
2014 股權激勵計劃
根據2014股權激勵計劃(“2014計劃”)，不會再發放 其他選項。截至2020年9月30日，有 2014年計劃下尚未完成的選項。
2016 VBI激勵計劃
2016 VBI股權激勵計劃(“2016計劃”)是一項滾動激勵計劃，將2016計劃下可發行的普通股數量
與公司任何其他基於擔保的薪酬安排一起設定為最高
在根據2016計劃授予任何股份時，按非攤薄基礎發行和發行的普通股總數的百分比。
根據2016計劃可供獎勵的剩餘普通股總數二零二零年九月三十日 三十號。
| 17 |
| 庫存數量 選項 | 加權 平均值 行使價 | |||||||
| 截至2019年12月31日的未償還餘額 | $ | |||||||
| 授與 | $ | |||||||
| 已行使 | ( | ) | ||||||
| 沒收 | ( | ) | $ | |||||
| 截至2020年9月30日的未償還餘額 | $ | |||||||
| 可於2020年9月30日行使 | $ | |||||||
有關RSU的信息 如下：
| 數量 股票 獎項 | 加權 平均公平 值位於 授予日期 | |||||||
| 截至2019年12月31日已發行的未歸屬股票 | $ | |||||||
| 授與 | $ | |||||||
| 既得 | ( | ) | ||||||
| 沒收 | ( | ) | $ | |||||
| 截至2020年9月30日已發行的未歸屬股票 | $ | |||||||
| 2020 | 2019 | |||||||
| 波動率 | % | % | ||||||
| 無風險利率 | % | % | ||||||
| 預期期限(以年為單位) | ||||||||
| 預期股息收益率 | % | % | ||||||
| 每個期權的加權平均公允價值 | $ | $ | ||||||
截至 個月的三個月 9月 30 | 截至9個 個月 9月 30 | |||||||||||||||
| 2020 | 2019 | 2020 | 2019 | |||||||||||||
| 研究與發展 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
| 一般和行政 | ||||||||||||||||
| 收入成本 | ||||||||||||||||
| 基於股票的薪酬總費用 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
| 18 |
權證
在
2020年4月，該公司聘請National提供與此次發行相關的財務諮詢服務。作為此類服務的對價
，公司向National或其指定人員發出認股權證，最多可購買
於2020年5月22日，關於貸款協議，如附註8所述，本公司發行了認股權證K2認股權證
，以購買最多
2020年7月21日，公司發佈行使認股權證時的普通股，行使價為$對於$的毛收入 .
| 國家認股權證 | K2保證 | |||||||
| 波動率 | % | % | ||||||
| 無風險利率 | % | % | ||||||
| 預期期限(以年為單位) | ||||||||
| 預期股息收益率 | % | % | ||||||
| 每份認股權證的公允價值 | $ | $ | ||||||
與認股權證相關的活動 如下：
| 數量 權證 | 加權 平均值 行使價 | |||||||
| 截至2019年12月31日的未償還餘額 | $ | |||||||
| 已發佈 | ||||||||
| 已行使 | ( | ) | $ | |||||
| 截至2020年9月30日的未償還餘額 | $ | |||||||
| 19 |
10. 收入和遞延收入
收入 由以下內容組成：
截至 個月的三個月 9月 30 | 截至9個 個月 9月 30 | |||||||||||||||
| 2020 | 2019 | 2020 | 2019 | |||||||||||||
| 產品收入 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
| 研發服務收入 | ||||||||||||||||
| 總收入 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
下表顯示了根據當前 估計，在2020年9月30日未滿足的與績效義務相關的未來預期確認的收入：
| 總計 | 電流 部分 至 九月
三十號， | 剩餘 部分 此後 | ||||||||||
| 產品收入 | $ | $ | $ | |||||||||
| 研發服務收入 | ||||||||||||
| 總計 | $ | $ | $ | |||||||||
下表顯示了截至2020年9月30日的9個月遞延收入餘額的變化情況：
| 2019年12月31日的餘額 | $ | |||
| 開票金額和遞延收入 | ||||
| 遞延收入確認 | ( | ) | ||
| 貨幣換算 | ( | ) | ||
| 2020年9月30日的餘額 | $ | |||
| 短期 | $ | |||
| 長期 | $ |
協作 和許可協議-Brii Bio
2018年12月4日，我們與Brii Bio簽訂了協作和許可協議(“協作和許可協議”)， 據此：
| ● | 公司和Brii Bio同意在由中國大陸、香港、臺灣和澳門(統稱為“許可地區”)組成的許可地區 合作開發乙肝重組蛋白免疫治療劑 ，並進行Ib/IIa期合作臨牀試驗，以比較VBI-2601(BRII-179)，VBI-2601(BRII-179)是VBI開發的用於治療慢性乙型肝炎的重組蛋白免疫治療劑。具有與Brii Bio合作開發的新組合物 (或者是“授權產品”)；和, | |
| ● | 公司授予Brii Bio獨家版税許可 ，以進行研究、監管和其他活動，以獲得和保持許可產品在許可地區的營銷批准，並將許可產品商業化，用於在許可地區診斷和治療乙型肝炎。 許可地區 需要進行研究、監管和其他活動，以獲得和維持許可產品在許可地區的營銷批准，並將許可產品商業化以用於診斷和治療乙型肝炎。 |
| 20 |
根據 合作與許可協議，公司負責研發服務，Brii Bio負責與許可區域的臨牀試驗相關的 費用。
協作和許可協議的
初始考慮因素包括$
此外，公司還有資格獲得額外的$
2018年12月4日，公司在授予VBI-2601(BRII-179)許可證時認可了該許可證，因為該許可證被確定為獨一無二的
，Brii Bio能夠使用該許可證並從中受益。隨着時間的推移，研發服務將得到滿足，因為服務是使用“成本比”輸入法
提供的，因為此方法最準確地描述了基於預期發生的成本類型的服務轉移
。截至2020年9月30日，與Brii Bio
相關的研發服務仍未令人滿意的為$
在 期限結束前終止協作和許可協議時，不存在退款義務，與未履行履行義務相關的任何 遞延收入金額將立即確認。
11. COLLABORATON安排
葛蘭素史克(GlaxoSmithKline) 生物製品公司(“GSK”)
2019年9月10日，我們簽訂了臨牀和支持研究合作協議(“合作協議”)，根據該協議，我們將調查 葛蘭素史克專有AS01的使用情況B我們正在進行的VBI-1901研究中的佐劑系統。作為合作 協議的結果，第二個研究分支被添加到正在進行的I/IIa期臨牀研究的B部分，以納入AS01B 佐劑。
此
關係被認為是協作關係而不是客户關係，因此在
ASC主題606的範圍之外考慮。與第二個研究分支相關的成本將作為研發費用支出
；截至2020年9月30日的三個月和九個月的成本為$
加拿大國家 研究委員會(“NRC”)
2020年3月31日，我們宣佈與加拿大最大的聯邦研發機構國家研究委員會 合作，開發針對新冠肺炎、非典和中東呼吸綜合徵的泛冠狀病毒候選疫苗。NRC和該公司正在合作 評估和選擇有前途的冠狀病毒候選疫苗。此次合作將該公司的病毒疫苗專業知識、EVLP技術平臺和改良的冠狀病毒抗原與NRC專有的SARS-CoV-2 抗原和檢測開發能力相結合，以選擇免疫原性最強的候選疫苗進行進一步開發。
此
關係被認為是協作關係而不是客户關係，因此在
ASC主題606的範圍之外考慮。與協作相關的成本將作為研發費用支出；
截至2020年9月30日的三個月和九個月的成本為$
Brii 生物科學有限公司
如附註10所述，我們於2018年12月4日與Brii Bio簽訂了協作和許可協議。
12. 所得税
公司在美國、以色列和加拿大的税務轄區開展業務。其收入適用不同的税率，在一個司法管轄區發生的損失 不能用來抵消在另一個司法管轄區應繳的所得税。
公司根據年初至今的結果在每個過渡期結束時確定其年度有效税率。
由於公司是在加拿大註冊成立的，因此需要使用加拿大法定税率
公司截至2020年9月30日的三個月和九個月的税前虧損有效税率
公司對其所有遞延税項資產保持估值津貼。如果根據對各種因素(包括最近的經營虧損歷史、預期未來收益和審慎合理的納税籌劃策略)的評估，部分遞延税項資產更有可能無法變現，則需要計入估值撥備。
| 21 |
13. 承諾和或有事項
法律訴訟 訴訟
本公司可能不時涉及因正常業務過程和行為而引起的某些索賠和訴訟。 管理層評估此類索賠，如果其認為資產很可能已減值或負債 已發生，並且可以合理估計損失金額，則根據管理層對最可能結果的評估 計提損失撥備。 管理部門會對此類索賠進行評估。 如果管理層認為資產很可能已受損或負債已 發生，則會根據管理層對最可能結果的評估 來計提損失撥備。
2018年9月13日，以色列中心區地區法院提起兩起訴訟，將我們的子公司SciVac
列為被告。在一項索賠中，兩名未成年人通過其父母聲稱，除其他事項外，2015年7月發現的某些批次的Sci-B-Vac
存在缺陷；Sci-B-Vac在沒有足夠證據證明其安全性的情況下被批准用於以色列的兒童和嬰兒；SciVac未能向消費者提供關於Sci-B-Vac的準確信息，每個兒童都遭受疫苗的副作用
。這項索賠是與一項動議一起提交的，該動議尋求批准代表
SciVac 認為這些問題毫無根據，並打算積極為這些主張辯護。
地區法院已接受本協會的動議，在 確定民事訴訟責任之前，暫停就批准集體訴訟作出決定。民事訴訟審理預審於二零二零年一月十五日開始 ，二零二零年五月十三日舉行第二次預審，討論文件披露事宜。下一次預審定於2020年12月3日 舉行。
運營 個租賃
公司已就其辦公、實驗室和製造設施簽訂了各種不可取消的租賃協議，
將其歸類為運營租賃。美國寫字樓設施租賃協議將於
生效
2020年4月30日，
延長期權 不被確認為租賃負債的一部分，也不被確認為資產使用權。沒有剩餘價值 擔保，沒有可變的租賃付款，也沒有租約施加的限制或契約。用於衡量 租賃負債和使用權資產的貼現率是通過審查我們在初始計量日期的遞增借款利率確定的 。
| 租賃費： | ||||
| 運營租賃成本： | ||||
| 截至2020年9月30日的三個月 | $ | |||
| 截至2020年9月30日的9個月 | ||||
| 其他信息： | ||||
| 加權平均剩餘租期 | ||||
| 加權平均貼現率 |
營業 租賃成本在營業報表和綜合 虧損中計入一般和行政(“G&A”)費用。
| 22 |
下表彙總了與租賃負債對賬的未來未貼現現金付款：
| 截至十二月三十一日止的年度 | ||||
| 剩餘的2020年 | $ | |||
| 2021 | ||||
| 2022 | ||||
| 2023 | ||||
| 總計 | $ | |||
| 貼現的效果 | ( | ) | ||
| 租賃總負債 | $ | |||
| 減：當前部分(至2021年9月30日) | ( | ) | ||
| 長期租賃負債 | $ | |||
14. 細分市場信息
公司的首席執行官(“CEO”)已被確定為首席運營決策者。首席執行官 根據公司內部 管理系統提供的綜合信息評估公司業績並分配資源。該公司已確定其只有一個運營部門。
來自外部客户的收入 根據簽約客户的位置歸因於地理區域：
截至 個月的三個月 9月 30 | 截至9個 個月 9月 30 | |||||||||||||||
| 2020 | 2019 | 2020 | 2019 | |||||||||||||
| 以色列 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
| 中國/香港 | ||||||||||||||||
| 歐洲 | ||||||||||||||||
| 總計 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
有
15. 後續事件
自2020年9月4日起生效
，
2020年10月21日，該公司在荷蘭註冊成立了VBI疫苗公司(VBI Vaccines B.V.)。
2020年10月22日，本公司發佈根據2016年計劃向現有員工提供選擇權。
在2020年10月期間，公司發佈了
| 23 |
項目 2.管理層對財務狀況和經營成果的討論和分析
您 應閲讀以下關於我們財務狀況和運營結果的討論，同時閲讀本10-Q表格其他部分包含的合併財務報表和相關注釋，以及提交給SEC的2019年10-K報表中包含的經審核的合併財務報表 。
除 股票和每股金額或另有規定以百萬為單位外，提交的金額以千為單位。
概述
我們是一家處於商業階段的生物製藥公司， 正在開發下一代疫苗，以滿足傳染病和免疫腫瘤學方面未得到滿足的需求。 我們正在推進乙肝的預防和治療，包括：(1)唯一的3抗原乙肝疫苗Sci-B-Vac，該疫苗 已獲準在以色列使用，並於最近在美國、歐洲和加拿大完成了一項關鍵的第三階段計劃；和(2)VBI-2601(BRII-179)，這是一種與Brii Biosciences Limited(“Brii Bio”)合作開發的免疫治療候選藥物，用於功能性治療慢性乙型肝炎。我們的包膜病毒樣顆粒(“EVLP”) 平臺技術使EVLP疫苗的開發非常接近目標病毒，以引發強大的免疫反應。 我們主要的EVLP計劃候選包括VBI-1901，一種膠質母細胞瘤(GBM)疫苗免疫治療候選藥物，VBI-1501， 我們的泌乳細胞鉅細胞病毒(“CMV”)候選疫苗，以及VBI-2900候選疫苗。 我們的主要EVLP計劃候選包括VBI-1901，一種膠質母細胞瘤(GBM)疫苗免疫治療候選藥物， 我們的泌乳鉅細胞病毒(“CMV”)候選疫苗，以及VBI-2900我們的預防冠狀病毒疫苗計劃包括：(1)表達SARS-CoV-2 (新冠肺炎)、SARS-CoV(SARS)和MERS-CoV(MERS)刺突蛋白的三價泛冠狀病毒候選疫苗Vbi-2901vbi-2901Vbi-2901VBI2901是表達SARS-CoV-2 (新冠肺炎)、SARS-CoV(SARS)和MERS-CoV(MERS)刺突蛋白的三價泛冠狀病毒候選疫苗；(2)表達SARS-CoV-2(新冠肺炎)刺突蛋白的單價候選疫苗VBI2902VBI2902VBI2902是表達SARS-CoV2(新冠肺炎)刺突蛋白的單價候選疫苗。我們總部設在馬薩諸塞州劍橋市，在加拿大渥太華設有研究機構。 我們在以色列雷霍沃特的生產基地生產Sci-B-Vac和VBI-2601，而我們的EVLP候選疫苗是由位於美國和加拿大的合同開發和製造組織(CDMO)生產的 。
產品 渠道-潛在客户計劃候選人
| 計劃： 指示 | 當前 發展階段 | ||
| 乙肝 產品組合： | |||
| ● | SCI-B-Vac： 預防性乙肝 | 第三階段已完成 | |
| ● | VBI-2601： 治療性乙型肝炎 | 第 Ib/IIa期 | |
| EVLP 平臺產品組合： | |||
| ● | VBI-1901： 治療性鉅細胞病毒相關癌症(GBM) | 階段 I/IIa | |
| ● | VBI-2900： 預防性冠狀病毒 | 臨牀前 | |
| ● | VBI-1501： 預防性CMV | 階段 我已完成 | |
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以下是這些計劃和最新發展的摘要。
乙肝 組合
SCI-B-Vac： 3抗原乙肝預防性疫苗
SCI-B-Vac 是一種3抗原預防性乙肝疫苗，已獲準在以色列使用並投入商業銷售，最近 在美國、歐洲和加拿大完成了其關鍵的第三階段計劃。與僅含有一種乙肝表面抗原(S抗原)的其他商用乙肝疫苗不同，Sci-B-Vac包含所有三種乙肝表面抗原：S抗原、前S1抗原和前S2抗原。已發表的數據 表明，T細胞對前S1和前S2抗原的反應可以進一步增強對S抗原的反應，從而導致更具免疫原性的反應。此外，Sci-B-Vac與其他商用乙肝疫苗不同，因為它是在哺乳動物細胞(中國倉鼠卵巢“CHO”細胞)而不是酵母中產生的。
SCI-B-Vac尚未獲得美國食品和藥物管理局(FDA)、歐洲藥品管理局(EMA)、英國藥品和保健產品管理局(MHRA)或加拿大衞生部 的批准使用 。最近完成的 全球第三階段臨牀計劃旨在支持分別向FDA、EMA、MHRA和加拿大衞生部申請在美國、歐洲、英國和加拿大進行Sci-B-Vac商業銷售的申請 。我們位於以色列雷霍沃特的全資子公司， SciVac Ltd.生產和銷售Sci-B-Vac。
2019年6月17日，我們宣佈了隨機、雙盲、對照的關鍵第三階段研究PROTECT的正面結果，該研究旨在評估10µg劑量的Sci-B-Vac與20µg標準劑量的護理疫苗Engerix-B的療效和安全性。 該研究旨在評估10µg劑量的Sci-B-Vac與20µg劑量的標準護理疫苗Engerix-B的療效和安全性。這項研究總共招募了1,607名成年人，其中81%是45歲的≥，滿足了它的兩個共同主要終點：(1)在所有年齡為≥18歲的受試者中，SCI-B-VAc的血清保護率(91.4%)與Engerix-B的血清保護率(76.5%) 在3歲後4周內均不遜色。 在所有受試者中，SCI-B-VAc的血清保護率(91.4%)與Engerix-B的血清保護率(76.5%) 均符合研發疫苗接種(SPR差異：14.9%；95%置信區間(“CI”)) [11.2%, 18.5%](2)在≥年齡45歲、3周後4周的受試者中，SCI-B-VAc的SPR(89.4%)優於Engerix-B(73.1%)。 在3周後，SCI-B-VAc的SPR優於Engerix-B(73.1%研發疫苗接種(SPR差異：16.4%；95%CI[12.2%, 20.7%])。此外，在對18歲的≥成年人進行的所有關鍵亞組分析中，SCI-B-VAc的SPR值均高於Engerix-B ，包括年齡、性別、體重指數、糖尿病狀況和吸煙狀況，3周後的四周內，SCI-B-VAc的SPR值高於Engerix-B 研發接種疫苗。
2020年1月9日，我們報告了Constant的正面結果，這是第二個關鍵的第三階段研究，旨在評估Sci-B-Vac的批次生產一致性，並比較Sci-B-Vac與Engerix-B的安全性和免疫原性。這項研究是第二個關鍵的第三階段研究，旨在評估Sci-B-Vac的批次生產一致性，並比較Sci-B-Vac與Engerix-B的安全性和免疫原性。這項恆定的第三階段研究，招募了2838名年齡在18-45歲的成年人，同時滿足了主要和次要終點。恆定研究的主要終點 是評估Sci-B-Vac的生產一致性，該研究評估了疫苗 的免疫應答，即在第三次接種四周後，通過三個獨立的、連續生產的 批次的Sci-B-Vac的抗體幾何平均濃度(“GMC”)來衡量免疫反應。恆定研究的次要終點顯示，在完成全程疫苗接種一個月後，Sci-B-Vac(99.3%)與Engerix-B(94.8%)的SPR不遜色 (SPR差異： 4.49%；95%CI[2.90%, 6.63%]-在只接種兩次疫苗後，Sci-B-Vac的SPR從168天的90.4%和Engerix-B的51.6%上升。 除了證明不遜色之外，Sci-B-Vac比Engerix-B在兩次和三次接種後的SPR更高。 和3次接種後，Sci-B-Vac和Engerix-B的SPR都更高。連同PROTECT第三階段研究的陽性安全性和免疫原性結果， 我們預計這些數據將構成美國、歐洲和加拿大法規提交的基礎。
恆定探索性分析還比較了兩次Sci-B-Vac治療後的SPR(90.4%)和三次Engerix-B治療後的SPR(94.8%)(SPR差異：-4.3%；95%CI[-6.48%, -1.90%] 根據乙肝疫苗常用的非劣化統計邊際(定義為95%CI在-10%以上的下限)，本分析顯示兩劑Sci-B-Vac(第168天)與三劑Engerix-B(第196天)的非劣化程度相比，該分析顯示了非劣化現象。 這項分析表明，在兩劑Sci-B-Vac(第168天)與三劑Engerix-B(第196天)相比，這項分析顯示了非劣勢。 定義為95%CI的下限。同樣，在這些時間點，對18-45歲的受試者進行保護性和常量研究的綜合免疫原性分析的初步數據顯示，SPR的差異為-4.2%；95%的可信區間[-6.38%, -1.99%]。 兩種劑量與三種劑量的比較不是監管審批過程的一部分，也不會包括在我們將尋求的預期適應症 中，但我們相信它有助於Sci-B-Vac強大的免疫原性。
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在常量和保護性研究中觀察到的安全性和耐受性與Sci-B-Vac的已知安全性相一致。沒有發現新的 安全風險，在兩個研究隊列中都沒有觀察到安全信號。來自Protect和Constant研究的綜合安全數據分析 正在進行中。
已完成的第三階段研究預計將支持向FDA提交生物製品許可證申請(“BLA”)、向EMA和英國MHRA提交營銷 授權申請(“MAA”)，以及向加拿大衞生部提交新藥提交(“NDS”) 。根據分別在2020年第二季度和第三季度與FDA和EMA進行的BLA前討論 ，我們計劃從2020年第四季度開始在美國、歐洲、英國和加拿大提交監管審批申請 。
VBI-2601： 乙肝免疫治療候選
VBI-2601 (BRII-179)是我們正在開發的基於蛋白質的新型重組免疫治療候選藥物，用於治療慢性乙型肝炎 B感染，這種疾病影響着全球超過2.5億人。慢性乙型肝炎感染可導致肝硬化、肝細胞癌和其他肝病，使其成為威脅生命的全球健康問題。VBI-2601(BRII-179) 是用來誘導廣泛的抗乙肝病毒免疫，包括T細胞免疫，它在控制乙肝感染方面起着重要作用。
2018年12月6日，我們宣佈已與Brii Bio簽訂合作與許可協議(“許可協議”) ，根據該協議，除其他事項外，根據許可協議中規定的條款和條件，我們和Brii Bio同意在中國、香港、臺灣和澳門(“許可地區”)合作開發基於乙肝重組蛋白的候選免疫療法。並進行Ib/IIa期協作臨牀試驗 ，目的是將VBI-2601(BRII-179)與與Brii Bio聯合開發的一種新組合物進行比較。
2019年11月14日，我們宣佈啟動VBI-2601(BRII-179)在慢性乙型肝炎患者中的Ib/IIa期研究。VBI-2601(BRII-179)的Ib/IIa期臨牀研究是一項隨機對照研究，旨在評估VBI-2601(BRII-179)的安全性、耐受性、抗病毒和免疫學活性。該研究設計為兩部分劑量遞增研究 評估不同劑量水平的VBI-2601(BRII-179)在使用和不使用免疫調節佐劑的情況下，預計將招募多達65名患者。來自臨牀研究的初步人體概念驗證數據預計將在2020年第四季度 。這項研究由Brii Bio贊助，目前正在新西蘭、澳大利亞、泰國、韓國、香港特別行政區和中國的多個研究地點進行。
EVLP 平臺產品組合
我們的 專有EVLP技術能夠合成製造“被包裹”的類似病毒的顆粒，或稱“EVLP”。許多病毒被“包裹”，因為它們被脂質雙層膜包圍。這類病毒在其“包膜”的表面顯示抗原蛋白 ，可作為疫苗開發的靶標。人工製造“被包裹”的病毒樣顆粒的能力 不同於以前開發的不包括脂質雙層膜的VLP技術，因此這些技術 無法在自然界中的“包膜”內表達抗原蛋白。
VBI-1901： 候選腫瘤疫苗免疫治療
我們的癌症疫苗免疫治療計劃VBI-1901針對腫瘤細胞中存在的CMV蛋白。鉅細胞病毒與許多實體腫瘤有關，包括基底細胞瘤、乳腺癌和兒童髓母細胞瘤。我們在2018年1月開始了一項多中心I/IIa期臨牀研究，評估VBI-1901聯合粒細胞-巨噬細胞集落刺激因子(“GM-CSF”) 治療復發GBM的療效。這項研究A部分的招募於2018年12月完成。2019年4月， 獨立數據安全監測委員會完成了對我們在複發性GBM受試者中進行的 I/IIa階段試驗A部分的所有安全數據的審查，該試驗包括3個不同劑量隊列中的每組6名受試者。數據安全監測委員會一致建議繼續這項研究，不做任何修改，並且對VBI-1901的3個 劑量水平中的任何一個都沒有安全顧慮。2019年4月23日，我們宣佈，根據安全性和免疫原性數據，在正在進行的針對復發GBM患者的I/IIa期研究的A部分中測試的最高劑量 ，10µg被選為研究B部分中測試 的最佳劑量水平。A部分設計為劑量遞增階段，以評估安全性、耐受性並定義VBI-1901的最佳劑量水平，B部分是A部分定義的最佳劑量水平的後續擴展階段。
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2019年9月10日，我們與葛蘭素史克生物公司(“葛蘭素史克”)簽訂了“臨牀協作和支持研究協議”(“協作協議”) ，根據該協議，我們將調查葛蘭素史克的專利 AS01的使用情況。B 我們正在進行的VBI-1901研究中的佐劑系統。作為合作協議的結果，第二項研究 ARM被添加到正在進行的I/IIa期臨牀研究的B部分。B部分現在是一項雙臂開放研究，招募了20名首批 復發的GBM患者接受VBI-1901聯合粒細胞-巨噬細胞集落刺激因子(“GM-CSF”) 或AS01治療B 作為免疫調節佐劑。VBI-1901中使用GM-CSF ARM的10名患者的登記工作已於2020年3月完成 。VBI-1901中10名患者與AS01的登記B 於2020年10月完工。
在A部分的高劑量隊列中，疫苗應答與腫瘤應答相關，所有三名疫苗應答人員都顯示 病情穩定超過12周。A部分的高劑量隊列中有兩名患者原發腫瘤的大小縮小了60% 。VBI-1901還在這兩名患者中誘導和擴大了強大的T細胞反應。對於接種疫苗的患者 ，12個月的總存活率為83%(n=5/6)，而A部分的疫苗無應答患者的總存活率為33%(n=3/9)。類似地，在A部分可評估應答和存活的患者中，疫苗應答者的中位OS(14.0個月)比疫苗無應答的患者(7.75個月)改善了6.25個月。
2020年6月22日，我們宣佈了正在進行的VBI-1901 I/IIa期研究的更多新興數據，該數據表明 基線CD4+/CD8+T細胞比率正常的患者可能更有可能經歷進展延遲或腫瘤減少， 反映為腫瘤反應。到目前為止看到的6個腫瘤反應中有5個，包括最近確認的部分反應， 根據神經腫瘤學的反應評估標準定義為腫瘤減少超過50%，這表明生物標記物 可以預測患者最有可能對VBI-1901治療有反應，並從治療中獲得臨牀益處。
VBI-1901 在測試的所有劑量下仍然安全且耐受性良好，沒有觀察到安全信號。
基於到目前為止看到的數據，VBI正在探索下一階段開發的隨機、對照、註冊臨牀研究 ，如果獲得監管機構的批准，該研究可能於2021年開始。VBI-1901的第I/IIa期 B部分研究分支與葛蘭素史克的AS01B佐劑系統相結合的免疫學和腫瘤數據預計將於2020年第四季度公佈。
VBI-2900：預防冠狀病毒 疫苗接種計劃
2020年3月31日，我們宣佈與加拿大最大的聯邦研發機構加拿大國家研究委員會(“NRC”)合作開發一種冠狀病毒候選疫苗。此次合作將VBI的病毒疫苗專業知識、EVLP技術平臺和冠狀病毒抗原與NRC獨特設計的SARS-CoV-2抗原和化驗開發能力相結合，以選擇免疫原性最強的候選疫苗進行進一步開發。
我們於2020年8月5日宣佈，我們已從加拿大政府設立的戰略創新 基金(“SIF”)獲得高達5600萬加元的捐款，通過第二階段臨牀研究支持公司的冠狀病毒疫苗開發 計劃。本獎項受由工業部長 代表的加拿大女王陛下於2020年9月16日簽署的貢獻協議(“貢獻 協議”)條款的約束，根據該協議，我們的子公司Variation BioTechnologies Inc.有義務通過第二階段研究開發一種針對新冠肺炎、SARS和MERS的新型廣活性 冠狀病毒疫苗，和/或僅針對新冠肺炎的單價疫苗。 我們同意在2022年第一季度或之前完成該項目，該項目將僅在加拿大進行。除非 在某些情況下另行允許。
2020年8月26日，我們公佈了三項臨牀前研究的數據，這些研究旨在為公司的冠狀病毒疫苗計劃選擇優化的臨牀 候選方案。作為這些研究的結果，VBI選擇了兩種候選疫苗， 有可能是一劑或兩劑疫苗，用於適應I/II期人類臨牀研究：(1)表達SARS-CoV-2(新冠肺炎)、SARS-CoV(SARS)和MERS-CoV(MERS)尖峯蛋白的三價泛冠狀病毒候選疫苗Vbi-2901；以及 (2)表達SARS-CoV-2(新冠肺炎)尖峯蛋白的單價候選疫苗Vbi-2902。第一個候選者(VBI-2902)的初步臨牀研究 預計將在2020年底左右開始，有待監管部門的批准。
VBI-1501： 預防CMV候選疫苗
鉅細胞病毒可能導致新生兒嚴重感染 (先天性鉅細胞病毒)，也可能導致免疫系統減弱的人嚴重感染，如實體器官或骨髓移植接受者 。我們的預防性CMV候選疫苗使用EVLP平臺表達CMV糖蛋白 B(“gb”)抗原的修飾形式，並用明礬佐劑，明礬是FDA批准的產品中使用的一種佐劑。
在 2018年5月，我們宣佈了VBI-1501的隨機、安慰劑對照的I期研究的正面頂線結果。最終的I期研究結果顯示，VBI-1501在使用和不使用明礬佐劑的情況下，在所有劑量下都是安全和耐受性良好的。 添加明礬的最高劑量VBI-1501(2.0µg)在第三次接種後100%的受試者中產生抗成纖維細胞感染的CMV中和抗體，高於第二次接種後的81%，誘導的效價可與自然感染保護患者的效價相媲美。 最高劑量(2.0µg)的VBI-1501在第三次接種後可在100%的受試者中產生抗成纖維細胞感染的CMV中和抗體，而在第二次接種後的受試者中這一比例為81%。在第三次接種VBI-15012.0µg明礬後，31%的受試者也出現了抗上皮細胞感染的中和抗體 。數據還顯示，具有明礬增強抗體效價的疫苗配方 。經測試的最高劑量VBI-1501(含明礬2.0µg)含有的抗原含量比其他幾種基於VLP的疫苗或其他公司開發的以前的CMV候選疫苗中使用的抗原含量低約10倍 。
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在與加拿大衞生部進行積極討論後，我們於2018年12月20日宣佈了評估VBI-1501的第二階段臨牀研究計劃。 2019年7月，我們從FDA收到了類似的積極指導。第二階段研究預計將評估含明礬的VBI-1501劑量達20µg的安全性和免疫原性。我們現正評估第二期研究的時間安排。
我們 還可能尋求獲得臨牀階段疫苗或疫苗相關技術的許可，我們認為這些技術可以補充我們的產品和 流水線產品組合，此外還可以補充我們在免疫腫瘤學方面的治療性疫苗接種工作。
目前，我們的運營重點是：
| ● | 為Sci-B-Vac在美國、歐洲和加拿大準備 營銷授權申請； | |
| ● | 為Sci-B-Vac在美國、 歐洲和加拿大的商業化做準備，我們可能會在那裏獲得監管部門的批准； | |
| ● | 進行我們的GBM疫苗候選免疫治療藥物VBI-1901的I/IIa期臨牀研究； | |
| ● | 使用位於加拿大的CDMO繼續 我們的兩個預防性冠狀病毒候選疫苗VBI-2901和VBI-2902的開發和擴大生產流程； | |
| ● | 尋求監管部門批准進行VBI-2901和VBI-2902的臨牀試驗； | |
| ● | 與Brii Bio合作 開發VBI-2601(BRII-179)，這是我們治療慢性乙型肝炎的基於蛋白質的免疫治療候選藥物； | |
| ● | 確保我們最近在以色列雷霍沃特的現代化製造設施獲得所有必要的監管批准； | |
| ● | 為進一步開發我們的預防性CMV候選疫苗VBI-1501準備 ； | |
| ● | 繼續 我們候選管道的研發(“R&D”)，包括勘探和開發新的候選管道 ； | |
| ● | 實施 運營、財務和管理信息系統，包括通過第三方合作伙伴，以支持我們的商業化活動 ； | |
| ● | 維護、擴大和保護我們的知識產權組合；以及 | |
| ● | 為法規事務和合規性開發我們的內部系統和流程 。 |
VBI的創收活動 一直是在獲得批准的市場銷售Sci-B-Vac產品，或在未經批准的指定患者的基礎上銷售Sci-B-Vac產品， 儘管這些市場迄今產生的銷售、各種業務開發交易和研發 服務產生的費用有限。VBI自成立以來出現了重大淨虧損和負運營現金流，預計隨着我們開展與我們的Sci-B-Vac和新的候選管道相關的計劃中的臨牀、監管、研發、銷售和製造活動， 將繼續招致運營虧損和負現金流。截至2020年9月30日，VBI的累計赤字約為2.933億美元，股東權益約為165.8美元 百萬美元。我們能否保持運營公司的地位並實現我們對由CMV和GBM計劃組成的正在進行的研究和開發(“IPR&D”)資產的投資，取決於能否獲得足夠的 現金和現金等價物，為我們的臨牀開發、製造、管理費用以及我們的研究和 開發活動提供資金，並最終將我們的知識產權&D有利可圖地貨幣化。我們計劃用現有的 現金和現金等價物儲備為近期的未來運營提供資金。我們預計，我們將需要獲得額外的融資來為我們的業務 計劃提供資金，這些計劃可能是發行股票證券、發行額外債務、結構性資產融資、政府撥款或補貼以及潛在業務發展交易的收入(如果有)的組合。 不能保證我們將設法獲得這些資金來源, 如果需要的話。這些因素使人對我們作為持續經營企業的持續經營能力產生了極大的懷疑。 所附財務報表的編制假設我們將繼續 作為持續經營的企業。財務報表不包括任何調整，以反映如果我們無法繼續經營 ，可能對資產的可回收性和分類或可能導致的負債金額和分類產生的未來影響 。
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我們 自成立以來一直出現運營虧損，沒有產生顯著的產品銷售收入，也沒有實現盈利 運營。截至2020年9月30日的三個月和九個月，我們分別發生了12,997美元和30,868美元的淨虧損 我們預計未來將繼續出現重大虧損。我們預計，隨着我們繼續研發、臨牀研究以及採取措施將我們的產品商業化，我們將繼續產生可觀的 運營費用。 這些費用包括與以下方面相關的費用：
| ● | 為Sci-B-Vac在美國、歐洲和加拿大準備 營銷授權申請； | |
| ● | 準備 將Sci-B-Vac在美國、歐洲和加拿大商業化， 我們可以在那裏獲得批准； | |
| ● | 繼續 我們的候選流水線的研究和開發，包括進一步開發我們的癌症疫苗免疫治療候選VBI-1901，VBI-2601(BRII-179)，我們的乙肝免疫治療候選VBI-2900，我們的冠狀病毒疫苗計劃， 和我們的預防CMV候選疫苗VBI-1501； | |
| ● | 尋求監管部門批准進行VBI-2901和VBI-2902的臨牀試驗； | |
| ● | 開發和擴大VBI-2901和VBI-2902的生產工藝，以滿足臨牀試驗的供應需求； | |
| ● | 在我們最近在以色列雷霍沃特的現代化製造工廠製造科學-B-Vac，獲得並維護所需的監管批准。 我們最近在以色列雷霍沃特的現代化製造工廠製造科學-B-Vac，獲得並維護所需的監管批准； | |
| ● | 維護、擴大和保護我們的知識產權組合； | |
| ● | 僱用 額外的臨牀、製造和科學人員或承包商； | |
| ● | 實施 運營、財務和管理信息系統，並增加人力資源支持(包括增加人員) 以支持我們的產品開發；以及 | |
| ● | 為法規事務和合規性開發我們的內部系統和流程 。 |
此外，作為一家上市公司，我們已經並將繼續承擔鉅額費用，這要求我們遵守交易法、薩班斯-奧克斯利法案、納斯達克資本市場規則和法規以及加拿大證券監管機構的報告要求 。
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長期債務
於2020年5月22日 ，吾等(連同我們的附屬公司VBI CDA)與K2 HealthVentures LLC及不時與其任何其他貸款人(“貸款人”)訂立貸款及擔保協議(“貸款協議”) ，根據該協議，吾等獲得首批有擔保定期貸款2,000萬美元(“首批定期貸款”)。貸款人 同意根據以下條件和我們提交的貸款請求 提供以下額外部分：(1)在實現某些里程碑 (“第二批定期貸款”)後，在2021年1月1日至2021年4月30日期間提供最多1,000萬美元的可用資金，(2)在截止日期至2021年12月31日之間提供1,000萬美元，條件是 獲得美國FDA的特定批准，(“第三批定期貸款”)，以及(3)最多1,000萬美元的最後一批，可在2022年6月30日之前的任何時間提供，條件是預付第三批定期貸款，行政代理對我們的財務和運營計劃進行滿意的 審查，並獲得貸款人投資委員會的批准 (“第四批定期貸款”)。根據貸款協議，貸款人可按 貸款人的選擇權，將最多400萬美元的有擔保定期貸款轉換為本公司普通股，轉換價格為每股1.46 美元(“K2轉換功能”)。
關於貸款協議，我們於2020年5月22日向貸款人發出認股權證，以1.12美元(“認股權證價格”)的行使價購買最多625,000股普通股( “K2認股權證”)。在任何給定時間，根據K2認股權證可發行的普通股數量 由當時根據貸款協議墊付的貸款本金總額乘以3.5%再除以認股權證價格確定。如果根據貸款協議預付所有K2 部分可用的全部5000萬美元，根據K2認股權證，最多可發行1,562,500股普通股。 K2認股權證可以現金或無現金“淨行使”方式行使，2030年5月22日到期。
由於K2認股權證和K2轉換功能的結果，該債務以3,758美元的折扣發行。在截至2020年6月30日的 季度，我們還產生了1,021美元的債務發行成本，並被要求在定期貸款到期日或根據貸款協議提前預付 貸款時，支付相當於 未償還擔保定期貸款本金總額6.95%的最終付款，從而額外支付1,390美元的折扣。債務折扣總額為6,169美元。
截至2020年9月30日，貸款協議項下未償還貸款的本金總額 ，包括上文討論的1,390美元最終付款 ，為21,390美元。根據貸款協議發放的貸款本金按年利率 計息，等於(A)8.25%或(B)最優惠利率加5.00%兩者中較大者。截至2020年9月30日的利率為8.25%。我們需要 在2022年7月1日之前只支付利息。如果沒有違約事件(根據貸款協議的定義)，並且在達到特定里程碑時發放了第三批 1,000萬美元的定期貸款，則僅限利息期限將延長至 2023年1月1日。
在 收到貸款協議項下的額外資金後，將根據K2認股權證發行額外普通股 ，由額外預付資金本金乘以3.5%再除以認股權證價格確定，最終付款將增加預付資金的6.95%。
研究和開發服務
根據 與以色列創新機構(前以色列首席科學家辦公室)達成的協議，我們必須 為以色列的生物技術行業提供服務。這些服務包括根據國際標準和良好製造規範(“GMP”) 適合動物毒理學研究的質量水平開發和 治療性蛋白的相關活動。服務活動包括用於開發 的分析/生物分析方法，以及從候選克隆到製造的治療性蛋白質流程開發。
這些 研發服務主要面向以色列學術界的研究團體和生命科學 領域的以色列生物技術公司，它們缺乏開發和生產符合人體臨牀試驗所需標準和質量的治療性蛋白質的基礎設施或經驗。 這些服務主要面向以色列學術界和生命科學領域的以色列生物技術公司，它們在開發和生產治療性蛋白方面缺乏符合人類使用的臨牀試驗所需的標準和質量方面的基礎設施或經驗。2020年前9個月，我們為生物技術 公司提供了包括分析開發在內的服務。
此外，根據與Brii Bio簽訂的許可協議，我們 為Brii Bio提供研發服務，作為VBI-2601(BRII-179)開發的一部分。
我們製造設施的現代化 和產能增加
在 2018年，我們暫時關閉了位於以色列雷霍沃特的製造工廠，以實現現代化並提高產能。我們於2019年5月重新開始 運營，並於2019年12月對以色列衞生部(“IMOH”)的現代化和產能增加進行了審查 。我們於2020年1月27日收到IMOH頒發的GMP合規性證書。除 GMP合規性認證外，IMOH還需要審查和批准工藝驗證提交，並 批准我們銷售在現代化設施生產的Sci-B-Vac。我們增加了製造設施的產能 ，以便能夠根據FDA和/或EMA和/或MHRA和/或加拿大衞生部的批准提供商業數量的Sci-B-Vac 並提供VBI-2601(BRII-179)的臨牀供應。
第三方 許可和轉讓協議
我們目前的某些關鍵技術 依賴於第三方的許可，包括根據Savient PharmPharmticals Inc.和SCIgen Ltd於2004年6月簽訂並隨後修訂的協議(“Ferring許可協議”)授予的許可，以及來自L‘Universite Pierre et Marie Curie(現為索邦大學)、Institut National de la Sant et de la Recherche Médicale(“INSERM”)和L’Cole Normen Supérieure de Lyon的許可。根據Ferring許可協議， 我們承諾向Ferring支付相當於HBsAg“產品”(其中定義的)淨銷售額的7%的版税 。根據FDS製藥有限責任公司與SCIgen Ltd.於2012年2月14日簽訂的轉讓協議(“SCIgen轉讓 協議”)，我們必須向SCIgen Ltd.支付相當於產品淨銷售額(在Ferring License 協議中定義)5%的版税。根據Ferring許可協議和SCIgen轉讓協議，我們最初應按國家/地區支付版税 ，直至該 國家/地區的第一個特許權使用費年度開始後10年為止。2019年4月，我們行使選擇權，通過向Ferring一次性支付100美元，將仍然 構成領土的所有國家/地區的Ferring許可協議再延長7年。在延長的許可期內，將繼續支付Ferring許可證 協議和SCIgen轉讓協議項下的版税。根據我們與UPMC和與EVLP技術相關的其他許可方的 許可協議，我們擁有一系列專利的獨家許可 ，該系列專利預計將於2022年在美國和2021年在其他國家到期。根據本協議, 我們需要支付 UPMC淨銷售額的0.75%至1.75%以及某些一次性里程碑付款。UPMC也是涵蓋我們的VBI-1501 CMV疫苗的專利家族 的共同所有者，我們目前正在就延長我們的現有許可以涵蓋該專利家族進行談判。
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財務 概述
整體 績效
我們 截至2020年9月30日和2019年9月30日的三個月的淨虧損分別約為12,997美元和16,162美元， 截至2020年9月30日和2019年9月30日的9個月的淨虧損分別約為30,868美元和43,938美元。截至2020年9月30日，我們的累計赤字為293,256美元 。截至2020年9月30日，我們的現金和現金等價物為95,158美元，短期投資為25,220美元，淨營運資本 約為112,443美元。
收入成本
收入的成本 主要包括生產科學-B-Vac疫苗所發生的成本，其中包括材料成本、消耗品成本、供應成本、承包商成本和生產工資。在截至2019年9月30日的9個月內，與現代化和產能增加期間暫時關閉製造設施相關的收入成本約為348美元，分配給G&A費用 。截至2020年9月30日的9個月內，這些成本都不存在。
研究 和開發費用
研發費用主要包括開發Sci-B-Vac、我們的GBM候選疫苗VBI-1901、我們的CMV候選VBI-1501、 VBI-2601(BRII-179)和VBI-2900冠狀病毒疫苗計劃的費用 ，其中包括：
| ● | 購買、開發和製造臨牀研究材料以及我們臨牀前研究中使用的其他消耗品和實驗室用品的 成本； | |
| ● | 根據與承包商或CDMO或合同研究組織的協議而發生的費用 ，以推動疫苗進入並完成臨牀研究；以及 | |
| ● | 與員工相關的 費用，包括工資、福利、差旅和基於股票的薪酬費用。 |
當我們產生研發費用時，我們 會支付這些費用。
一般 和管理費
G&A 費用主要包括管理人員和其他行政人員以及顧問的工資和相關費用，包括 基於股票的薪酬、減損費用和差旅費用。其他一般和行政費用包括專業 法律、專利保護、諮詢和會計服務費用、商業化費用、差旅費和會議費、董事會 會議費用、科學和商業諮詢委員會會議費用、租金、設施維護、折舊、 辦公用品、信息技術成本和費用、保險和其他一般費用。G&A費用在發生時計入 。
我們 預計未來我們的一般和管理費用將會增加，原因是增加了員工並擴展了我們的 業務，使其與先進的臨牀候選人、產品商業化以及繼續支持上市公司 基礎設施相適應。 這些增長可能包括保險、增聘人員、董事會委員會、 外部顧問、投資者關係、律師和會計師等費用的增加。
利息 費用，扣除利息收入後的淨額
利息 費用與我們的長期債務相關，如簡明合併財務報表附註8所述。
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運營結果
截至2020年9月30日的3個月和9個月與截至2019年9月30日的3個月和9個月相比
除非另有説明，否則以下所有 美元金額均以千為單位。
| 截至9月30日的三個月 30 | ||||||||||||||||
| 2020 | 2019 | 更改$ | 更改% | |||||||||||||
| 營業收入 | $ | 298 | $ | 647 | $ | (349 | ) | (54 | )% | |||||||
| 費用： | ||||||||||||||||
| 收入成本 | 2,111 | 1,977 | 134 | 7 | % | |||||||||||
| 研究與發展 | 4,478 | 5,401 | (923 | ) | (17 | )% | ||||||||||
| 一般和行政 | 5,562 | 9,412 | (3,850 | ) | (41 | )% | ||||||||||
| 業務費用共計 | 12,151 | 16,790 | (4,639 | ) | (28 | )% | ||||||||||
| 運營損失 | (11,853 | ) | (16,143 | ) | 4,290 | (27 | )% | |||||||||
| 利息支出，扣除利息收入後的淨額 | (742 | ) | (626 | ) | (116 | ) | 19 | % | ||||||||
| 匯兑(損)利 | (402 | ) | 607 | (1,009 | ) | (166 | )% | |||||||||
| 所得税前虧損 | (12,997 | ) | (16,162 | ) | 3,165 | (20 | )% | |||||||||
| 所得税費用 | - | - | - | - | ||||||||||||
| 淨虧損 | $ | (12,997 | ) | $ | (16,162 | ) | $ | 3,165 | (20 | )% | ||||||
| 九個月結束 9月 30 | ||||||||||||||||
| 2020 | 2019 | 更改$ | 更改% | |||||||||||||
| 營業收入 | $ | 897 | $ | 1,647 | $ | (750 | ) | (46 | )% | |||||||
| 費用： | ||||||||||||||||
| 收入成本 | 6,747 | 5,319 | 1,428 | 27 | % | |||||||||||
| 研究與發展 | 10,035 | 21,989 | (11,954 | ) | (54 | )% | ||||||||||
| 一般和行政 | 13,520 | 16,570 | (3,050 | ) | (18 | )% | ||||||||||
| 業務費用共計 | 30,302 | 43,878 | (13,576 | ) | (31 | )% | ||||||||||
| 運營損失 | (29,405 | ) | (42,231 | ) | 12,826 | (30 | )% | |||||||||
| 利息支出，扣除利息收入後的淨額 | (2,006 | ) | (1,672 | ) | (334 | ) | 20 | % | ||||||||
| 匯兑損益 | 543 | (35 | ) | 578 | (1,651 | )% | ||||||||||
| 所得税前虧損 | (30,868 | ) | (43,938 | ) | 13,070 | (30 | )% | |||||||||
| 所得税費用 | - | - | - | - | ||||||||||||
| 淨虧損 | $ | (30,868 | ) | $ | (43,938 | ) | $ | 13,070 | (30 | )% | ||||||
營業收入
截至2020年9月30日的三個月的收入 由於截至2020年9月30日的三個月Sci-B-Vac的產品收入與截至2019年9月30日的三個月相比下降了349美元或54%。此外，我們與Brii Bio合作開發的乙肝免疫治療候選藥物VBI-2601的研發服務收入 下降了 ，因為與截至2019年9月30日的三個月相比，截至2020年9月30日的三個月需要的製造和非臨牀研究服務較少。
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截至2020年9月30日的9個月的收入 減少750美元或46%，主要原因是如上所述的研發服務收入減少 。
按地理區域劃分的收入
| 三個月結束 9月 30 | ||||||||||||||||
| 2020 | 2019 | $CHANGE | %變化 | |||||||||||||
| 在以色列的收入 | $ | 48 | $ | 134 | $ | (86 | ) | (64 | )% | |||||||
| 中國內地/香港地區的收入 | 250 | 467 | (217 | ) | (46 | )% | ||||||||||
| 在歐洲的收入 | - | 46 | (46 | ) | (100 | )% | ||||||||||
| 總收入 | $ | 298 | $ | 647 | $ | (349 | ) | (54 | )% | |||||||
| 九個月結束 9月 30 | ||||||||||||||||
| 2020 | 2019 | $CHANGE | %變化 | |||||||||||||
| 在以色列的收入 | $ | 198 | $ | 287 | $ | (89 | ) | (31 | )% | |||||||
| 中國內地/香港地區的收入 | 646 | 1,245 | (599 | ) | (48 | )% | ||||||||||
| 在歐洲的收入 | 53 | 115 | (62 | ) | (54 | )% | ||||||||||
| 總收入 | $ | 897 | $ | 1,647 | $ | (750 | ) | (46 | )% | |||||||
收入成本
截至2020年9月30日的三個月的收入成本 為2,111美元，而截至2019年9月30日的三個月的收入成本為1,977美元 。營收成本增加134美元或7%是因為勞動力成本增加。
截至2020年9月30日的9個月的收入成本 為6,747美元，而截至2019年9月30日的9個月的收入成本為5,319美元 。收入成本增加1,428美元或27%是由於在 我們位於雷霍沃特的製造設施於2019年5月臨時關閉之後重新開始生產，以及如上所述增加了勞動力成本 。
研究 和開發費用
截至2020年9月30日的三個月的研發費用為4478美元，而截至2019年9月30日的三個月的研發費用為5401美元。研發費用減少 923美元或17%主要是由於與Sci-B-Vac第三階段臨牀研究相關的成本降低所致。 在截至2020年9月30日的三個月內，兩項Sci-B-Vac第三階段臨牀研究均已完成，而在截至2019年9月30日的三個月期間，發佈了Protect Study背線數據(2019年6月中旬)，持續研究 接近完成。與截至2019年9月30日的三個月相比，與截至2019年9月30日的三個月相比，截至2020年9月30日的三個月與我們候選疫苗相關的分析開發 和製造相關費用增加，抵消了研發費用的減少。
截至2020年9月30日的9個月的研發 費用為10,035美元，而截至2019年9月30日的9個月的研發費用為21,989美元 。研發費用減少11,954美元或54%，主要是因為與Sci-B-Vac第三階段臨牀研究相關的成本降低。在截至2020年9月30日的9個月中，兩項Sci-B-Vac階段III 臨牀研究均已完成，而在截至2019年9月30日的9個月中，兩項研究都在進行中，Protect 背線數據將於2019年6月中旬發佈。如上所述，研發費用的減少被與我們的候選疫苗相關的分析開發和 生產的增加所抵消。
一般 和管理費
截至2020年9月30日的三個月的G&A 費用為5,562美元，而截至2019年9月30日的三個月為9,412美元 。G&A費用減少3,850美元或41%，這是由於截至2019年9月30日的三個月發生的與商譽相關的減值費用 在截至2020年9月30日的三個月沒有再次發生，但與截至2019年9月30日的三個月相比，與截至2019年9月30日的三個月相比，與截至2019年9月30日的三個月相比，與截至2019年9月30日的三個月相比，與截至2019年9月30日的三個月相比，與Sci-B-Vac相關的商業化活動 增加以及保險成本增加，抵消了G&A費用的減少。
截至2020年9月30日的9個月的G&A費用為13,520美元，而截至2019年9月30日的9個月的G&A費用為16,570美元。由於上述項目，G&A費用 減少了3050美元或18%。
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運營虧損
截至2020年9月30日的三個月的運營淨虧損為11,853美元，而截至2019年9月30日的三個月的運營淨虧損為16,143美元。由於上述項目，運營淨虧損減少了4,290美元 。
截至2020年9月30日的9個月的運營淨虧損為29,405美元，而截至2019年9月30日的9個月的淨運營虧損為42,231美元 。由於上述項目，業務淨虧損減少12826美元。
利息 費用，扣除利息收入後的淨額
與2019年9月30日相比，截至2020年9月30日的三個月和九個月的利息 費用(扣除利息收入)分別增加了116美元和334美元。這在很大程度上是由於在截至2020年9月30日的9個月內發生的債務融資 導致債務折扣的攤銷增加。
外匯 匯兑損益
截至2020年9月30日的三個月和九個月的 外匯損失分別為402美元和543美元，截至2019年9月30日的三個月和九個月的外匯 分別為607美元和35美元，這 是外幣交易計價的外幣匯率(NIS和CAD)變化的 結果 。
淨虧損
截至2020年9月30日的三個月和九個月的淨虧損分別為12,997美元和30,868美元，而截至2019年9月30日的三個月和九個月的淨虧損分別為16,162美元 和43,938美元，原因是上述項目。
流動性 與資本資源
| 2020年9月30日 | 十二月三十一號， 2019 | $CHANGE | %變化 | |||||||||||||
| 現金和現金等價物 | $ | 95,158 | $ | 44,213 | $ | 50,945 | 115 | % | ||||||||
| 流動資產 | 126,393 | 46,963 | 79,430 | 169 | % | |||||||||||
| 流動負債 | 13,950 | 29,757 | (15,807 | ) | (53 | )% | ||||||||||
| 週轉金 | 112,443 | 17,206 | 95,237 | 554 | % | |||||||||||
| 累計赤字 | $ | (293,256 | ) | $ | (262,388 | ) | $ | (30,868 | ) | 12 | % | |||||
截至2020年9月30日，我們的現金和現金等價物為95,158美元，而截至2019年12月31日，我們的現金和現金等價物為44,213美元。截至2020年9月30日，我們的營運資本為112,443美元，而截至2019年12月31日的營運資本為17,206美元。營運資金 是從流動資產中減去流動負債計算出來的。
我們的獨立註冊會計師事務所關於截至2019年12月31日的年度合併財務報表的 報告中包含一個關於我們作為持續經營企業的能力的説明性段落。VBI自成立以來出現了重大的 淨虧損和負運營現金流，預計隨着我們計劃中的臨牀、監管、研發、銷售和製造活動 的推進，我們的Sci-B-Vac和新的候選流水線將繼續遭受運營虧損和負現金流 。截至2020年9月30日，VBI的累計赤字約為2.933億美元，股東權益約為1.658億美元。我們能否保持運營公司的地位並實現對知識產權研發資產的投資取決於能否獲得足夠的現金和現金等價物 為我們的臨牀開發、製造、管理費用和研發活動提供資金。我們 計劃用現有的現金和現金等價物儲備為近期的未來運營提供資金。我們預計我們將需要獲得 額外的融資來為我們的業務計劃提供資金，這些融資可能是發行股票證券的收益、 發行額外債務、結構性資產融資、政府撥款或補貼以及來自潛在業務的收入 開發交易的收入(如果有)的組合。不能保證我們會設法獲得這些資金來源。隨附的 財務報表的編制假設我們將繼續作為一家持續經營的企業；但是, 上述情況使 對我們這樣做的能力產生了很大的懷疑。財務報表不包括任何調整，以反映未來可能對資產的可回收性和分類或可能導致的負債金額和分類產生的影響 如果我們無法繼續經營下去的話。我們的長期成功和持續經營的能力取決於 能否獲得足夠的資金來為我們的產品研發提供資金，實現成功的商業 發佈，創造收入，並最終實現盈利運營，或者，或者，將我們的產品和 技術提升到足以吸引行業其他公司收購的程度。
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我們 將需要額外的資金來進行臨牀和非臨牀試驗，獲得監管部門的批准，並在此類 批准後將我們的產品投入商業應用，未來還需要獲得額外的資金來支持我們的運營 並實現我們對知識產權研發資產的投資。我們的這一信念基於可能發生變化的假設，我們 可能會被要求比我們目前預期的更早使用可用的現金和現金等價物資源。我們未來的實際資本需求 將取決於許多因素，包括我們正在進行的臨牀試驗的進度和結果、我們候選管道的發現和臨牀前開發、實驗室測試和臨牀試驗的持續時間和 成本、我們產品監管審查的時間 和結果、我們最近在以色列雷霍沃特的現代化製造設施獲得監管批准 、以色列以外的產品銷售、準備、備案、起訴、維護、辯護、 以及實施專利主張和其他知識產權所涉及的成本、我們追求的其他候選管道的數量和開發要求，以及商業化活動的成本，包括產品營銷、銷售和分銷。
我們預計將通過公開或私募股權發行、貸款人根據貸款協議從長期債務中獲得的潛在額外收益、債務融資、政府贈款或補貼、結構性資產融資或業務發展交易為我們未來的現金需求 提供資金。 除了第一批定期貸款外，貸款人同意在符合上述條件的情況下提供資金， 在本公司提交貸款請求、第二批定期貸款、第三批定期貸款和第四批 定期貸款時，貸款人同意提供貸款。根據出資協議，我們將獲得高達55,976加元的政府撥款，通過第二期臨牀研究支持公司冠狀病毒疫苗計劃的發展。如果我們的一個或多個假設被證明是錯誤的，或者如果我們選擇以比目前預期更快的速度擴大產品開發工作 ，我們可能需要更快地籌集額外的 資金。如果募集資金的條件 是有利的，我們甚至可以在需要之前就決定募集額外的資金。其他股權、債務、結構性資產融資、政府撥款或補貼或業務發展交易可能無法以可接受的條款提供(如果有的話)。如果沒有足夠的資金，我們可能需要 推遲、縮小或取消我們的研發計劃，減少我們計劃的商業化努力，或者通過與合作者或其他人的安排獲得資金 ，這可能要求我們放棄對某些候選管道的權利，否則我們可能會尋求獨立開發或商業化。 如果沒有足夠的資金，我們可能會被要求 推遲、縮小或取消我們的研發計劃，或者通過與合作者或其他人的安排來獲得資金 。
對於 我們通過發行股權證券或獲得可轉換為股權的借款來籌集額外資本的程度，將導致現有股東的所有權被稀釋，未來的投資者可能被授予高於現有股東的權利。 負債或債務融資將導致固定債務增加，還可能導致約束我們運營的契約 。我們獲得額外資本的能力可能取決於當前的經濟狀況以及 財務、商業和其他我們無法控制的因素。持續的新冠肺炎疫情造成全球經濟環境不穩定 全球金融市場的中斷可能會對信貸的可用性和成本以及我們在資本市場籌集資金的能力產生不利影響。目前的經濟狀況一直是，並將繼續是不穩定的。 這些市場狀況的持續不穩定可能會限制我們獲得融資和發展業務所需的資本的能力。
在 2020年4月，我們以每股1.10美元的價格完成了52,272,726股普通股的承銷公開發行，總收益為57,500美元。我們產生了與此次發行相關的3606美元的股票發行成本，導致淨現金收益為53,894美元。
2020年5月，我們與感知信貸控股有限公司(Perceptive Credit Holdings，LP)對我們現有的期限 貸款安排進行了再融資，並與K2 HealthVentures LLC簽訂了貸款協議，淨收益 為450萬美元。
2020年7月21日，我們在行使認股權證時發行了550,000股普通股，行使價為3.34美元，總收益為 1,837美元。
2020年7月31日，我們簽訂了公開市場銷售協議SM與Jefferies LLC(“Jefferies”)合作，根據 ，我們可以不時通過擔任代理或委託人的Jefferies 提供和出售總價高達1.25億美元的普通股(“ATM計劃”)。普通股是根據銷售協議招股説明書 提供的，該招股説明書包括在我們於2020年7月31日提交給證券交易委員會的S-3表格中的自動貨架登記中。在2020年第三季度，公司根據自動取款機計劃發行了10,840,334股普通股，總收益為48,769美元，平均價格 為4.4988美元。該公司與發行的普通股相關的股票發行成本為1,606美元，淨收益 為47,163美元。截至2020年9月30日，根據 自動取款機計劃，仍有約76,231美元的普通股可供發行。
淨額 經營活動中使用的現金
我們 在截至2020年9月30日和2019年9月30日的9個月中分別淨虧損30,868美元和43,938美元。在截至2020年9月30日和2019年9月30日的9個月中，我們分別使用了30,555美元 和40,182美元現金用於運營活動。現金流出的減少 很大程度上是由於Sci-B-Vac第三階段臨牀研究的完成。
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淨額 用於投資活動的現金
用於投資活動的現金流 從截至2019年9月30日的9個月的3,487美元增加到截至2020年9月30日的9個月的25,468美元。我們從2020年4月發行普通股 收到的現金收益中購買了短期投資。
淨額 融資活動提供的現金
在截至2020年9月30日的9個月中，融資活動提供的現金淨額增加了69,373美元，這是由於根據貸款協議從發行普通股和定期貸款中收到的收益 ，這兩者都被髮行成本和償還與感知信貸控股有限公司的信貸安排 所抵消。截至2019年9月30日的9個月，融資活動收到的現金為37,494美元，與發行普通股相關。
我們的 長期成功和持續經營的能力有賴於獲得足夠的資金來資助其產品的研究和開發 ，實現其成功的商業發佈，創造收入，並最終 實現盈利運營，或者將我們的產品和技術提升到可以 成為行業內其他公司收購的有吸引力的候選對象的程度。
截至 日期，我們能夠在需要時獲得融資;但是，不能保證 將來是否可以獲得融資，或者如果可以，也不能保證以可接受的條款獲得融資。
表外安排 表內安排
截至2020年9月30日 ，我們與未合併實體或其他個人沒有表外交易、安排、債務(包括或有債務)、 或其他關係，這些關係對我們的財務 狀況、財務狀況、收入或費用的變化、運營結果、流動性、資本支出或資本 資源有或可能產生重大影響。
關鍵會計政策和估算
在截至2020年9月30日的9個月內，我們的關鍵會計政策沒有任何變化。關鍵會計 政策以及根據該等政策作出的重大會計估計定期與公司董事會審計 委員會進行討論。這些政策在“關鍵會計政策“ 在我們的”管理層對財務狀況和經營成果的探討與分析“將 包括在項目7中，以及我們的合併財務報表及其腳註中，包括在我們的2019年10-K報表中。
趨勢、 事件和不確定性
與正在將 新型醫藥產品商業化的其他公司一樣，我們需要成功地管理正常的業務和科學風險。新技術的研發 本質上是不可預測的。我們不能向您保證我們的技術將被採用，我們將永遠 獲得足以支持我們運營的收入，或者我們將永遠盈利。此外，持續的 新冠肺炎大流行及其死灰復燃的影響目前還不確定，而且發展迅速，已經並可能繼續 對我們的運營和全球經濟造成不利影響。此外，除本報告中討論的之外，我們沒有承諾的 資金來源，可能無法在需要時籌集資金以繼續運營。如果我們不能在需要時籌集資金 ，我們可能會被要求大幅縮減甚至停止運營。
| 36 |
除上文討論的和本10-Q表中的其他 之外，我們不瞭解任何可能 對我們的財務狀況產生重大影響的趨勢、事件或不確定性。
最近 會計聲明
見 合併財務報表附註3。
第 項3.關於市場風險的定量和定性披露
不適用 。
第 項4.控制和程序
披露 控制和程序
我們的 管理層在我們的首席執行官(我們的首席執行官 )以及我們的首席財務官和業務發展主管(我們的首席財務和會計官)的參與下，評估了截至本表格10-Q所涵蓋的期間結束時，我們的披露控制和程序的 有效性，如交易法規則 規則 13a-15(E)或規則15d-15(E)所定義。基於該評估，我們的首席執行官和首席財務官兼業務發展主管 得出結論，截至本10-Q表格所涵蓋的期間結束時，我們的披露 控制和程序有效，可確保(1) 交易所法案報告中要求披露的信息被及時記錄、處理、彙總和報告，以及(2)積累並傳達給我們的管理層，包括 我們的首席執行官以及我們的首席財務官和業務發展主管(視情況而定)，以便及時 做出有關所需披露的決定。
財務報告內部控制變更
在截至2020年9月30日的財季期間，根據交易法規則 13a-15(D)和15d-15(D)要求進行的評估，我們對財務報告的內部控制沒有發生任何變化， 對我們的財務報告內部控制產生了重大影響，或有合理的可能性對我們的財務報告內部控制產生重大影響。
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第 第二部分-其他信息
第 項1.法律訴訟
我們可能會不時涉及正常業務過程和操作過程中產生的某些索賠和訴訟。 管理層評估此類索賠，如果認為資產很可能已受損或負債已 發生，且損失金額可以合理估計，則會根據管理層對最可能結果的評估 計提損失撥備。 管理部門會對此類索賠進行評估。 如果管理層認為資產可能已受損或負債已 發生，則會根據管理層對最可能結果的評估 來計提損失撥備。
2018年9月13日，以色列中心區地區法院提起兩起訴訟，將我們的子公司SciVac 列為被告。在一項索賠中，兩名未成年人通過其父母聲稱，除其他事項外，2015年7月發現的某些批次的Sci-B-Vac 存在缺陷；Sci-B-Vac在沒有足夠證據證明其安全性的情況下被批准用於以色列的兒童和嬰兒；SciVac未能向消費者提供關於Sci-B-Vac的準確信息，每個兒童都遭受疫苗的副作用 。提交索賠的同時還提出了一項動議，要求批准從2011年4月起在以色列接種Sci-B-Vac疫苗的428,000名兒童 的集體訴訟，要求賠償總額為1,879,500,000新謝克爾(不是以千計) (546,207美元)。第二項索賠是兩名未成年人及其父母對SciVac和以色列衞生部提起的民事訴訟，指控除其他事項外，SciVac銷售了一種實驗性、有缺陷、危險或有害的疫苗；Sci-B-Vac 在沒有充分證據證明其安全性的情況下在以色列銷售；以及Sci-B-Vac未經西方監管機構批准在以色列生產和銷售 。索賠要求賠償過去和未來的損失和費用以及懲罰性賠償 。
SciVac 認為這些問題毫無根據，並打算積極為這些主張辯護。
地區法院已接受本協會的動議，在 確定民事訴訟責任之前，暫停就批准集體訴訟作出決定。民事訴訟審理預審於二零二零年一月十五日開始 ，二零二零年五月十三日舉行第二次預審，討論文件披露事宜。下一次預審定於2020年12月3日 舉行。
項目 1A。危險因素
以下對風險因素的説明 包括與我們的業務、財務狀況 以及之前在“項目1A”中披露的運營結果相關的風險因素的任何重大變化。風險因素“是我們截至2019年12月31日的財政年度Form 10-K年度報告中的”風險因素“，該報告於2020年3月5日提交給美國證券交易委員會(SEC)。我們的業務、財務狀況和經營結果 可能受到許多因素的影響，無論是目前已知的還是未知的，包括但不限於以下描述的因素， 任何一個或多個因素都可能直接或間接地導致我們的實際財務狀況和經營結果與過去或預期的未來、財務狀況和經營結果大不相同 。這些因素中的任何一個，全部或部分，都可能 對我們的業務、財務狀況、經營業績和股票價格產生實質性的不利影響。
下面關於風險因素的討論 包含前瞻性陳述。這些風險因素對於理解本表格10-Q中的其他陳述 可能很重要。以下信息應與本10-Q表第I部分第1項“財務報表”和第I部分第2項“管理層對財務狀況和經營成果的討論和分析”中的簡明合併財務報表和相關附註一併閲讀。 本表格第I部分第1項“財務報表”和第I部分第2項“管理層對財務狀況和經營成果的討論和分析”中的簡明合併財務報表和相關附註應一併閲讀。
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與我們的產品開發相關的風險
我們 對冠狀病毒候選疫苗的追求還處於早期階段。我們可能無法生產出能夠及時成功治療病毒的疫苗(如果有的話)。
為應對冠狀病毒在全球的流行， 我們於2020年3月30日與核管理委員會簽訂了合作研究協議，據此，我們在某些 活動上進行合作，以推進針對新冠肺炎、非典和中東呼吸綜合徵的三價泛冠狀病毒候選疫苗和針對新冠肺炎的單價 冠狀病毒候選疫苗的開發。我們對候選疫苗的開發處於臨牀前階段， 我們可能無法及時、安全地開發出針對病毒的疫苗。 此外，即使我們成功開發了疫苗，我們也可能在開發和擴大生產工藝方面遇到困難， 這些工藝適合為我們的臨牀試驗或商業化生產足夠的供應量。由於正在進行臨牀試驗的 新冠肺炎候選疫苗的數量較多，我們可能也很難找到有能力進行 臨牀試驗的臨牀地點，因此，我們可能會延遲啟動候選疫苗的臨牀試驗。我們還投入 財力和人員開發冠狀病毒疫苗，這可能會導致我們的其他開發計劃延遲或產生負面影響 ，儘管冠狀病毒的壽命和程度存在不確定性，這是一個全球健康問題 。我們為全球健康威脅分配大量資源可能會對我們的業務產生負面影響，這種威脅 不可預測，可能會迅速消散，或者我們的疫苗如果開發出來，可能不會對其部分或完全有效。 此外, 其他方可能成功為新冠肺炎生產更有效的疫苗或其他療法，這將 減少或消除我們候選疫苗的商業機會，還可能導致未來潛在的政府和半政府資金從我們轉向其他公司，這可能對我們的運營產生實質性的不利影響 。
我們依靠政府撥款或補貼 為我們的冠狀病毒疫苗開發計劃做出貢獻。如果我們無法履行合同義務 或無法在預期期限內完成，候選冠狀病毒疫苗的開發可能會被延長、推遲、修改或終止 ，並且我們可能被要求償還全部或部分撥款或補貼。
在2020年9月16日，我們與加拿大女王陛下籤署了“貢獻協議”，由工業部部長 代表，根據該協議，加拿大女王陛下同意從SIF出資5600萬加元，通過第二期臨牀研究(“項目”)支持我們的冠狀病毒疫苗計劃VBI-2900的開發。 我們同意在2022年第一季度或之前完成該項目，該項目將僅在加拿大進行，但在某些情況下允許的情況除外。如果發生違約，根據某些 情況下的整改期，部長可(I)暫停或終止對項目的捐款，(Ii)要求償還部長支付的全部或部分捐款，以及按捐款協議中規定的 利率從要求之日起支付的利息，(Iii)終止捐款協議，以及(Iv)在加拿大政府網站上張貼公告，披露違約事件 。(Iii)終止捐款協議，以及(Iv)在加拿大政府網站 上張貼公告，披露該違約事件， 要求償還全部或部分捐款，以及(Iii)終止捐款協議，以及(Iv)在加拿大政府網站上張貼公告，披露違約事件， 要求償還全部或部分捐款以及從要求之日起按捐款協議規定的利率支付利息。因此，如果我們違約《出資協議》規定的義務， 我們可能沒有足夠的資金來繼續開發我們的冠狀病毒疫苗計劃，並且我們不能確定 我們是否能夠獲得額外的資金來資助該計劃。此外，我們可能需要償還根據出資協議提供的撥款 ，這將損害我們的業務、財務狀況和運營結果。
此外， 在簽署出資協議方面，根據日期為2020年5月22日的貸款協議，我們獲得了K2 HealthVentures LLC的同意，作為貸款人和貸款人的行政 代理。根據此類同意， 某些違約事件導致根據出資協議支付的超過500,000美元的供款到期 並應支付，可能會導致貸款協議項下的違約事件。
政府 的介入可能會限制我們的冠狀病毒候選疫苗的商業成功。
冠狀病毒大流行已被公共衞生當局列為大流行，一個或多個政府 實體可能會採取直接或間接的行動，從而剝奪我們的一些權利或機會。尤其值得一提的是， 加拿大政府已宣佈，將根據 加拿大投資法加強審查對加拿大的外國投資，特別是對加拿大企業的外國直接投資，這些投資與公共衞生有關，或涉及向加拿大人或政府提供關鍵商品和服務的 。如果我們要開發冠狀病毒疫苗， 這種疫苗對我們的經濟價值可能會受到這些措施的影響。
包括美國、以色列和加拿大政府在內的各種 政府實體正在提供獎勵、贈款和合同，以 鼓勵商業組織對預防和治療冠狀病毒的藥物進行額外投資，這 可能會增加競爭對手的數量和/或為已知競爭對手提供優勢。因此，即使我們成功開發了冠狀病毒 疫苗， 也不能保證我們將能夠成功地為我們的冠狀病毒 疫苗建立具有競爭力的市場份額(如果有的話)。
此外， 政府撥款和補貼可能會限制我們以最有效的方式開發和生產我們的候選冠狀病毒疫苗的能力。例如，根據貢獻協議的條款，除非另有許可，否則我們必須在加拿大對我們的 冠狀病毒疫苗計劃進行第二階段研究。由於這些限制，我們可能無法 在開發我們的冠狀病毒疫苗計劃時尋求最有效或最有利可圖的途徑。
持續的冠狀病毒大流行已導致我們的業務計劃中斷或延遲，並可能對我們的業務產生重大不利影響 。
2019年12月，中國武漢傳出冠狀病毒SARS-CoV-2株，2020年3月12日，世界衞生組織宣佈由SARS-CoV-2引起的新冠肺炎疫情大流行。為了遏制和緩解新冠肺炎的傳播 包括美國，加拿大，中國和以色列在內的許多國家對旅行，隔離和其他公共衞生安全措施實施了前所未有的限制 。我們和Brii Bio正在新西蘭、澳大利亞、泰國、韓國、香港特別行政區和中國大陸的多個研究地點進行VBI-2601(BRII-179)的Ib/IIa期臨牀研究 ，我們正在美國多家醫院進行我們的GBM腦癌疫苗免疫治療計劃VBI-1901的I/IIa期研究 。此外，我們在以色列的製造工廠生產SCI-B-VAC和VBI2601， 我們在加拿大渥太華的實驗室開展研究活動，這些實驗室以孤立的小組運行，以降低暴露風險 由於新冠肺炎大流行，現場員工較少。我們在以色列的製造工廠和CDMO僱用 生產我們的EVLP候選疫苗依賴於從第三方供應商那裏採購原材料。新冠肺炎疫情 影響了交付期和許多原材料的供應，這可能會對我們及時生產產品的能力造成不利影響 。大流行將在多大程度上繼續影響我們的業務將取決於未來的事態發展， 這些事態發展高度不確定，無法預測。我們研究中的一些臨牀站點的患者登記已暫停 ，並可能再次暫停, 由於新冠肺炎疫情 ，我們正在進行臨牀試驗的醫院 和診所重新分配資源，限制或關閉臨牀設施，其他臨牀地點的患者登記可能會暫停或延遲。此外，如果我們的試驗參與者由於新冠肺炎疫情導致的隔離或其他限制而無法前往或訪問我們的臨牀研究地點 ，我們的臨牀研究將面臨更高的輟學率 或延遲。政府實施的隔離和限制還可能要求我們暫時關閉我們的 臨牀站點、研究實驗室或製造設施。此外，如果我們確定我們的試驗參與者可能因參與我們的臨牀試驗而 暴露於新冠肺炎，作為安全措施，我們可能會自願關閉某些臨牀 場所，直到我們合理地相信暴露的可能性已經降低。因此，我們對VBI-2601(BRII-179)、VBI-1901、我們的候選冠狀病毒的預期 開發時間表，以及我們的 Sci-B-Vac的監管時間表可能會受到負面影響。我們無法預測新冠肺炎疫情的最終影響，因為這種 事件的後果是高度不確定的，可能會發生變化。我們尚不清楚對我們的 業務、我們的臨牀研究、我們的研究項目和我們的生產可能造成多大程度的潛在延誤或影響；但是，持續的新冠肺炎疫情可能會擾亂 或延遲我們的業務運營，進一步分散醫學界的注意力和精力來應對新冠肺炎，並 擾亂我們經營的市場，這可能會對我們的經營產生實質性的不利影響。
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此外， 世界各地許多政府當局為限制冠狀病毒傳播而採取的各種預防措施已經並可能繼續對全球市場和全球經濟產生不利影響，包括 員工的可用性和成本、資源、材料、製造和交付工作，以及 全球經濟的其他方面。在新冠肺炎嚴重爆發的國家，企業關閉，經濟活動大幅減少。新冠肺炎疫情對全球整體經濟的潛在影響仍然存在重大不確定性。目前無法預測大流行將持續多久，也無法預測經濟活動需要多長時間才能恢復到以前的水平。新冠肺炎疫情可能會擾亂我們的業務和運營，中斷我們的 供應來源，阻礙我們籌集額外資金或出售證券的能力，並繼續拖累全球經濟。
如果我們的原材料 和某些試劑的供應商不能向我們提供足夠的數量，我們可能無法在及時 或可接受的基礎上獲得替代供應。
我們的一些原材料和生產Sci-B-Vac和VBI-2601所需的某些試劑依賴於單一來源的 供應。我們與這些單一供應來源沒有 書面或口頭協議，因為所有訂單都是通過單個採購訂單 或逐個訂單處理的。我們可以從其他來源獲得大部分這些材料的供應。但是， 我們可能無法及時找到能夠以可接受的數量和價格供應這些原材料或試劑的替代供應商 (如果有的話)。這些材料供應的任何中斷都會破壞我們 生產Sci-B-Vac或VBI-2601以進行進一步開發、當前和未來的臨牀試驗以及商業化生產的能力， 可能會對我們的業務、Sci-B-Vac和VBI-2601的商業化以及未來的利潤率產生重大不利影響(如果 有的話)。
我們不生產任何原材料 ，也不打算開發任何產能。相反，我們依賴多種來源來提供我們的原材料，以便我們能夠 在以色列的製造廠生產足夠數量的Sci-B-Vac和VBI-2601，並在CDMO生產足夠數量的EVLP候選疫苗 。新冠肺炎疫情影響了交貨期和許多原材料 的供應，這可能會對我們及時生產產品的能力造成不利影響。我們原材料的某些原產地 與我們的藥品生產地點不同。合格 供應商的任何原材料供應中斷都可能導致我們的成品製造、臨牀試驗、BLA備案、BLA批准或商業銷售出現重大延誤 原因包括：合同延遲、需要製造新的原材料、超出規格的原材料、 需要進出口許可證，以及新採購的原材料無法達到 以前採購的原材料的標準。這些延遲可能會對我們的業務和未來的利潤率產生重大不利影響， 如果有的話。
如果我們成功生產了針對新冠肺炎和/或非典和/或中東呼吸綜合徵的疫苗，我們可能需要投入大量資源 用於擴大和開發疫苗，包括供加拿大或美國政府使用。
如果我們的候選冠狀病毒疫苗的臨牀前和臨牀試驗被認為是成功的，我們可能 需要通過各種美國政府機制(如擴大准入計劃或緊急使用授權計劃或加拿大政府計劃)努力實現這一潛在 疫苗的大規模技術開發、生產和更大規模的部署。在這種情況下，我們可能需要將大量資源轉移到此計劃，這將需要 從我們的其他計劃轉移資源。此外，由於任何針對冠狀病毒的疫苗獲得許可的途徑 尚不清楚，如果疫苗的使用是加拿大或美國政府強制要求的，我們可能會在全面驗證我們的疫苗平臺和技術的整體長期安全性和有效性情況 之前，在加拿大、美國或其他國家/地區 流通中廣泛使用的疫苗。在這些情況下，意外的安全問題可能會對我們和我們的技術平臺未來造成重大聲譽 損害，以及其他問題，包括我們其他計劃的延遲、需要 重新設計我們的臨牀試驗以及需要大量額外的財政資源。此外，根據貢獻協議， 如果我們無法從加拿大提供充足的新冠肺炎疫苗供應，部長可能會要求我們按商業合理條款授予 許可證，以便在確保供應所需的範圍內使用我們的知識產權。這項 規定可能會阻礙我們尋求更有利可圖的方式來生產和商業化我們的新冠肺炎疫苗。
與我們的業務相關的風險
我們的 內部計算機系統或我們的第三方供應商、合作者或其他承包商的系統可能受到美國和國外各種 聯邦和州保密和隱私法的約束，並可能遭受系統故障、安全 漏洞或其他中斷，其中任何一項都可能對我們的業務產生實質性的不利影響。
眾多國際、國家、聯邦、 省和州法律，包括州隱私法(如“加州消費者隱私法”或“CCPA”)、 州安全違規通知和信息安全法，以及管理個人信息收集、 使用和披露的聯邦和州消費者保護法。此外，大多數將來可能開出和分發我們在美國的產品的醫療保健提供者以及我們為我們贊助的臨牀 試驗與之合作的美國研究機構都是“承保實體”，受1996年“醫療保險和責任法案”(HIPAA)的隱私和安全要求的約束。 我們與這些研究機構合作進行我們贊助的臨牀 試驗，這些醫療服務提供者都是“承保實體”，受到1996年“醫療保險和責任法案”(HIPAA)的隱私和安全要求的約束。除其他事項外，“經濟和臨牀健康健康信息技術法案”(“HITECH”)使HIPAA的隱私和安全標準直接適用於接收或獲取與代表覆蓋實體提供服務相關的 受保護健康信息的業務夥伴、 獨立承包商或覆蓋實體的代理。HITECH還創建了四個新的民事罰款等級，修訂了HIPAA ，使民事和刑事處罰直接適用於商業夥伴，並賦予州總檢察長 向聯邦法院提起民事訴訟以要求損害賠償或禁制令的新權力，以執行聯邦HIPAA法律，並尋求律師的 費用和與提起聯邦民事訴訟相關的費用。根據HIPAA，我們的某些臨牀站點或合作者可能 受到廣泛的懲罰和制裁, 如果他們故意獲取或 披露承保實體以未經HIPAA授權或允許的方式維護的個人可識別健康信息，包括刑事處罰 。如果不遵守當前和未來的隱私法律法規，可能會導致政府執法 行動(包括施加重大處罰)、刑事和民事責任和/或負面宣傳，從而 對我們的業務造成負面影響。
此外，我們依賴內部和第三方 提供的信息技術系統和應用程序來支持我們的運營，並維護和處理公司信息 ，包括個人信息、機密業務信息和專有信息。此外，我們產生對業務未來成功至關重要的知識產權 ，並傳輸一定數量的機密信息。 此外，我們還收集、存儲和傳輸合作者、員工或其他第三方承包商的機密信息。 我們過去經歷過，將來也可能經歷過網絡安全事件、威脅和入侵。事件、 威脅和入侵可能需要補救措施，以保護敏感信息，包括我們的知識產權和個人 信息，以及我們的整體業務。當今不斷變化的網絡安全威脅格局使我們的系統潛在 容易受到服務中斷、系統錯誤或我們的員工、 合作伙伴和供應商的疏忽或故意行為造成的安全破壞，以及來自惡意第三方的攻擊，包括源自我們第三方 合作伙伴的供應鏈攻擊。這類攻擊的複雜程度在不斷提高。攻擊可能由擁有不同專業水平的個人或團體發起，其中一些是技術先進且資金雄厚的，包括但不限於國家、有組織犯罪集團和黑客組織。網絡安全遭到破壞、可用性中斷或 未經授權更改系統或數據可能會對我們的業務、運營結果和財務狀況產生不利影響， 或者導致我們或我們的合作者或第三方承包商的信息丟失、被盜、破壞、損壞或泄露 , (視何者適用而定)。
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雖然我們在網絡安全方面進行了投資，並實施了流程和程序控制來維護此類信息的機密性和完整性 ，但不能保證我們的努力將防止所有服務中斷或安全漏洞。 任何此類中斷或破壞我們的系統都可能對我們的業務運營產生不利影響，並導致關鍵或 敏感機密信息或知識產權的丟失，並可能對我們的 業務造成財務、法律和聲譽損害，包括法律索賠和訴訟、保護個人信息隱私的法律責任、政府 執法行動和監管處罰，以及補救費用。雖然我們尋求保護我們的信息技術 系統不受此類事件的影響，但醫療保健部門繼續看到網絡攻擊的高發頻率和日益複雜的 威脅因素，我們的系統和這些系統中維護的信息仍然存在潛在的易受數據安全事件影響的 漏洞。此外，此類事件造成的損失可能不在保險承保範圍內(或者根據具體情況，我們的任何保單可能根本不承保 )。此外，此保險可能不足以 覆蓋因中斷或破壞我們的系統而可能導致的財務、法律或聲譽損失。
上述任何 網絡或其他安全相關事件都可能觸發對受影響個人和政府機構的通知義務 、法律索賠或訴訟，以及根據保護個人信息隱私和安全的外國、聯邦、省和州法律承擔的責任 。我們的專有和機密信息也可能被訪問。 這些事件中的任何一個都可能導致我們的業務受到實質性損害，並可能對我們的運營結果產生不利影響。最後， 隨着網絡威脅的不斷髮展，以及隱私和網絡安全法律法規的不斷髮展，我們可能需要投入 額外的資源來實施新的合規措施，加強我們的信息安全態勢，或應對網絡威脅和事件 。
與我們的資本要求和融資相關的風險
我們的 財務報表是在持續經營的基礎上編制的；我們必須籌集額外的資本來支持我們的運營， 才能繼續作為持續經營的企業。
在其日期為2020年3月5日的報告中，我們的獨立註冊會計師事務所EisnerAmper LLP對我們是否有能力繼續作為一家持續經營的企業 表示嚴重懷疑，因為我們在運營中遭受了經常性虧損，沒有足夠的流動性為未來的運營提供資金。如果我們 無法改善我們的流動性狀況，我們可能無法繼續經營下去。隨附的合併財務 報表不包括任何可能導致的調整，如果我們無法繼續經營下去，因此需要 在正常業務過程之外變現我們的資產和償還負債，這可能會導致投資者 蒙受全部或大部分投資損失。截至2019年12月31日，我們擁有4420萬美元的現金 和現金等價物，截至2020年9月30日，我們擁有約9520萬美元的現金和現金等價物以及 2520萬美元的短期投資。為了有足夠的現金和現金等價物為我們未來的運營提供資金，我們將需要籌集額外的股本或債務資本，並且不能保證我們會成功 。
與我們普通股相關的風險
我們普通股的 價格一直不穩定，而且可能會繼續波動。新冠肺炎疫情導致金融 市場大幅波動，對全球經濟的影響尚不明朗。大流行的持續或惡化可能會對我們普通股的市場價格產生實質性的不利影響 。這可能會影響我們的投資者出售其 股票的能力，對我們普通股的投資價值可能會下降。
在截至2020年10月30的12個月期間，我們的普通股交易價格最高為每股6.93美元，最低為每股0.5311美元。我們普通股的市場價格可能會繼續波動，可能會因各種因素而大幅波動， 其中許多因素是我們無法控制的，包括以下因素：
| ● | 關於我們、我們的合作者或競爭對手的未來 公告，包括測試、技術創新或 新產品和服務的結果； | |
| ● | 臨牀 試驗結果； | |
| ● | 耗盡現金和現金等價物儲備 ； | |
| ● | 關鍵人員增加 或離職； | |
| ● | 運營 業績低於預期； | |
| ● | 我們發佈的與任何戰略關係相關的公告 ； | |
| ● | 出售股權證券或增發債務； | |
| ● | 行業發展 ； | |
| ● | 影響我們和我們行業的州、省或聯邦法規的變化 ； | |
| ● | 主要股市指數持續大幅波動，導致投資者拋售我們的普通股； | |
| ● | 經濟、政治和其他外部因素；以及 | |
| ● | 我們財務業績的週期波動 。 |
此外，一般的股票市場，特別是生物技術公司的市場，不時會經歷與受影響公司的經營業績無關或不成比例的極端 價格和成交量波動。 新冠肺炎疫情導致近幾個月金融市場大幅波動和不確定性。如果最近出現的市場混亂和波動水平持續或 惡化，可能會對我們獲得資本的能力 、我們的業務、運營結果和財務狀況以及我們普通股的市場價格產生不利影響。
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第 項2.股權證券的未登記銷售和收益的使用
A) 銷售未註冊證券
在本表格10-Q所涵蓋的期間內，沒有未在表格8-K的當前報告中報告的未註冊證券銷售 。在 本10-Q表格涵蓋的時間段內，我們沒有購買任何我們自己的證券。
C) 發行者購買股票證券
沒有。
第 項3.高級證券違約
沒有。
第 項4.礦山安全信息披露
不適用 。
項目 5.其他信息
沒有。
物品 6.展品
有關與本表格10-Q一起歸檔或提供的展品列表，請參閲本表格10-Q簽名頁後的 《展品索引》， 該展品索引通過引用併入本文。
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附件 索引
| 陳列品 否 |
描述 | |
| 1.1 | 公開市場售賣協議SMVBI Vaccines，Inc.和Jefferies LLC(通過引用S-3表格註冊聲明(SEC文件No.333-240266)的附件1.2併入，於2020年7月31日提交給證券交易委員會)，日期為2020年7月31日。 | |
| 10.1* | 2020年9月4日，310 Hunt Club Limited和Variant BioTechnologies Inc.之間的租賃協議。 | |
| 10.2*# | 由VBI疫苗公司、VARIATION生物技術公司和由工業部長代表的加拿大女王陛下之間簽署的、日期為2020年9月16日的捐款協議。 | |
| 31.1* | 根據1934年證券交易法規則13a-14(A)或規則15d-14(A)頒發的首席執行官證書。 | |
| 31.2* | 根據1934年證券交易法規則13a-14(A)或規則15d-14(A)認證首席財務和會計幹事。 | |
| 32.1** | 根據1934年“證券交易法”第13a-14(B)條或第15d-14(B)條和“美國法典”第18編第1350條對首席執行官的認證。 | |
| 32.2** | 根據1934年“證券交易法”第13a-14(B)條或第15d-14(B)條和“美國法典”第18編第1350條對首席財務會計官的認證。 | |
| 101.INS* | 內聯 XBRL實例文檔。 | |
| 101.SCH* | 內聯 XBRL分類擴展架構文檔。 | |
| 101.CAL* | 內聯 XBRL分類擴展計算鏈接庫文檔。 | |
| 101.DEF* | 內聯 XBRL分類擴展定義Linkbase文檔。 | |
| 101.LAB* | 內聯 XBRL分類擴展標籤Linkbase文檔。 | |
| 101.PRE* | 內聯 XBRL分類擴展演示文稿Linkbase文檔。 | |
| 104* | 封面 頁面交互數據文件(格式為內聯XBRL，包含在附件101中)。 |
* 隨函存檔。
** 隨函提供。
# 本展品的某些部分已根據S-K條例第601(B)(10)(Iv)項進行了編輯。遺漏的資料 (I)不具重大意義，及(Ii)如公開披露，可能會對本公司造成競爭損害。公司同意應SEC的要求向SEC補充提供 未經編輯的展品副本。
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簽名
根據 1934年證券交易法的要求，註冊人已正式促使本報告由其正式授權的簽名人代表其簽署。
| 日期： 2020年11月2日 | VBI 疫苗公司 | |
| 依據： | /s/ 傑弗裏·巴克斯特 | |
傑弗裏·巴克斯特 總裁 兼首席執行官 (首席執行官 ) | ||
| 依據： | /s/ 克里斯托弗·麥克納爾蒂 | |
| 克里斯托弗 麥克納爾蒂 | ||
| 首席財務官兼業務發展主管 | ||
| (負責人 財務會計官) | ||
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