ALGN-20200930
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表格：10-Q
____________________________ 
(馬克一)
☒根據1934年“證券交易法”第13或15(D)節規定的季度報告
關於截至的季度期間2020年9月30日
或
☐根據1934年“證券交易法”第13或15(D)節提交的過渡報告
對於從中國到日本的過渡期，中國從日本到日本的過渡時期，日本和日本之間的過渡期將持續到兩年前。
委託文件編號：000-32259
____________________________
Align Technology，Inc.
(章程中規定的註冊人的確切姓名)
____________________________ 
特拉華州94-3267295
(州或其他司法管轄區)
公司或組織)
(I.R.S.僱主
標識號)
果園大道2820號
聖何塞, 加利福尼亞95134
(主要行政機關地址)
(408) 470-1000
(註冊人電話號碼，包括區號)
 ____________________________
根據該法第12(B)節登記的證券：

每一類的名稱商品代號每間交易所的註冊名稱
普通股，面值0.0001美元ALGN納斯達克股票市場有限責任公司
(納斯達克全球市場)
用複選標記表示註冊人(1)是否在過去12個月內(或註冊人被要求提交此類報告的較短期限內)提交了1934年證券交易法第(13)或15(D)節要求提交的所有報告，以及(2)在過去90天內是否一直遵守此類提交要求。是  ☒*☐
用複選標記表示註冊人是否已在過去12個月內(或註冊人被要求提交此類文件的較短時間內)以電子方式提交了根據S-T規則第405條(本章232.405節)要求提交的每個交互數據文件。是  ☒*☐
用複選標記表示註冊人是大型加速申報公司、加速申報公司、非加速申報公司、較小的報告公司還是新興的成長型公司。請參閲《交易法》規則第312B-2條中對“大型加速申報公司”、“加速申報公司”、“較小的報告公司”和“新興成長型公司”的定義。(勾選一項)：
大型加速濾波器☒加速的文件管理器☐
非加速文件管理器☐規模較小的新聞報道公司☐
新興成長型公司☐
如果是新興成長型公司，請用複選標記表示註冊人是否已選擇不使用延長的過渡期來遵守根據“交易所法案”第13(A)節提供的任何新的或修訂的財務會計準則。
用複選標記表示註冊人是否是空殼公司(如交易法規則第312b-2條所定義)。☐*☒
註冊人普通股的流通股數量，面值為0.0001美元截至2020年10月23日，華盛頓州s 78,850,392.


1
目錄

Align Technology，Inc.
索引
 
第I部分
財務信息
3
第(1)項。
財務報表(未經審計)：
3
簡明合併操作報表
3
簡明綜合全面收益表
4
壓縮合並資產負債表
5
股東權益簡明合併報表
6
簡明合併現金流量表
8
簡明合併財務報表附註
9
第二項。
管理層對財務狀況和經營成果的探討與分析
28
第三項。
關於市場風險的定量和定性披露
41
第四項。
控制和程序
42
第II部
其他信息
42
第(1)項。
法律程序
43
項目71A。
危險因素
43
第二項。
未登記的股權證券銷售和收益的使用
59
第三項。
高級證券違約
59
第四項。
礦場安全資料披露
59
第五項。
其他信息
59
項目6.
展品
60
簽名
61

InvisAlign、Align、InvisAlign徽標、ClinCheck、Made to Move、InvisAlign Assist、InvisAlign Teen、InvisAlign Go、Vivera、SmartForce、SmartTrack、SmartStage、SmileView、iTero、iTero Element、Orthocad、iCast、iRecord和Exocad等是Align Technology，Inc.或其子公司或附屬公司的商標和/或服務標誌，可能在美國和/或其他國家註冊。
2
目錄
第一部分-財務信息
項目1財務報表
Align Technology，Inc.
簡明合併操作報表
(單位為千，每股數據除外)
(未經審計)

三個月
九月三十日，		截至9個月
九月三十日，
 2020201920202019
淨收入$734,144 $607,341 $1,637,421 $1,757,009 
淨收入成本200,056 169,787 484,649 485,070 
毛利534,088 437,554 1,152,772 1,271,939 
業務費用：
銷售、一般和行政312,492 277,514 852,365 792,572 
研究與發展44,527 39,680 126,420 116,034 
減值和其他(收益)費用— (6,792)— 22,990 
訴訟和解收益— — — (51,000)
業務費用共計357,019 310,402 978,785 880,596 
營業收入177,069 127,152 173,987 391,343 
利息收入和其他收入(費用)，淨額：
利息收入329 3,478 2,788 9,576 
其他收入(費用)，淨額7,147 (2,211)(12,368)5,935 
**扣除利息收入總額和其他收入(費用)，淨額7,476 1,267 (9,580)15,511 
扣除所得税撥備(受益於)和被投資人權益損失前的淨收入184,545 128,419 164,407 406,854 
所得税撥備(受益於)45,174 25,895 (1,452,493)77,812 
被投資人損失中的權益，税後淨額— — — 7,528 
淨收入$139,371 $102,524 $1,616,900 $321,514 
淨收入 每股：
基本型
$1.77 $1.29 $20.54 $4.03 
稀釋
$1.76 $1.28 $20.45 $4.00 
用於計算每股淨收益的股票：
基本型
78,824 79,332 78,729 79,709 
稀釋
79,163 79,825 79,078 80,397 

附註是這些未經審計的簡明綜合財務報表的組成部分。
3
目錄

Align Technology，Inc.
簡明綜合全面收益表
(千)
(未經審計)
 
三個月
九月三十日，		截至9個月
九月三十日，
 2020201920202019
淨收入$139,371 $102,524 $1,616,900 $321,514 
扣除税後的外幣換算調整變動15,810 (92)25,793 530 
扣除税後的投資未實現收益(虧損)變動— 41 (194)317 
其他綜合性的收入(虧損)
15,810 (51)25,599 847 
綜合收益$155,181 $102,473 $1,642,499 $322,361 

附註是這些未經審計的簡明綜合財務報表的組成部分。
4
目錄
Align Technology，Inc.
壓縮合並資產負債表
(單位為千，每股數據除外)
(未經審計)

九月三十日，
2020		十二月三十一號，
2019
資產
流動資產：
現金和現金等價物$615,532 $550,425 
短期有價證券— 318,202 
應收賬款，扣除壞賬準備淨額#美元13,716及$6,756，分別
626,046 550,291 
盤存123,093 112,051 
預付費用和其他流動資產108,576 102,450 
流動資產總額1,473,247 1,633,419 
財產、廠房和設備、淨值703,657 631,730 
經營性租賃使用權資產淨額83,386 56,244 
商譽和無形資產淨額555,946 75,692 
遞延税項資產1,566,227 64,007 
其他資產32,628 39,610 
總資產$4,415,091 $2,500,702 
負債和股東權益
流動負債：
應付帳款$119,184 $87,250 
應計負債318,471 319,958 
遞延收入684,139 563,762 
流動負債總額1,121,794 970,970 
應付所得税108,669 102,794 
經營租賃負債65,518 43,463 
其他長期負債85,639 37,306 
總負債1,381,620 1,154,533 
承付款和或有事項(附註9和10)
股東權益：
優先股，$0.0001面值(5,000授權股份；無已發出)
— — 
普通股，$0.0001面值(200,000授權股份；78,849和78,433分別發行和未償還)
8 8 
額外實收資本951,740 906,937 
累計其他綜合收益(虧損)淨額24,911 (688)
留存收益2,056,812 439,912 
股東權益總額3,033,471 1,346,169 
總負債和股東權益$4,415,091 $2,500,702 

附註是這些未經審計的簡明綜合財務報表的組成部分。
5
目錄
Align Technology，Inc.
股東權益簡明合併報表
(千)
(未經審計)


普通股額外實收資本累計其他綜合收益(虧損)，淨額留存收益總計
截至2020年9月30日的三個月股份金額
截至2020年6月30日的餘額78,781 $8 $918,495 $9,101 $1,917,441 $2,845,045 
淨收入— — — — 139,371 139,371 
外幣換算調整淨變動— — — 15,810 — 15,810 
發行與員工股權補償計劃相關的普通股68 — 9,652 — — 9,652 
與股權獎勵的股份淨結算相關的預扣税款— — (1,636)— — (1,636)
以股票為基礎的薪酬— — 25,229 — — 25,229 
截至2020年9月30日的餘額78,849 $8 $951,740 $24,911 $2,056,812 $3,033,471 



普通股
附加
實繳
資本
累積
其他
綜合
淨收益(虧損)
留存收益總計
截至2020年9月30日的9個月股份金額
截至2019年12月31日的餘額78,433 $8 $906,937 $(688)$439,912 $1,346,169 
淨收入— — — — 1,616,900 1,616,900 
投資未實現收益(虧損)淨變化— — — (194)— (194)
外幣換算調整淨變動
— — — 25,793 — 25,793 
發行與員工股權補償計劃相關的普通股416 — 20,314 — — 20,314 
與股權獎勵的股份淨結算相關的預扣税款— — (48,674)— — (48,674)
以股票為基礎的薪酬— — 73,163 — — 73,163 
截至2020年9月30日的餘額78,849 $8 $951,740 $24,911 $2,056,812 $3,033,471 

附註是這些未經審計的簡明綜合財務報表的組成部分。

















6
目錄
Align Technology，Inc.
股東權益簡明合併報表(續)
(千)
(未經審計)

普通股額外實收資本累計其他綜合收益(虧損)，淨額留存收益總計
截至2019年9月30日的三個月股份金額
截至2019年6月30日的餘額79,865 $8 $874,275 $(1,876)$501,275 $1,373,682 
淨收入— — — — 102,524 102,524 
投資未實現收益(虧損)淨變化— — — 41 — 41 
外幣換算調整淨變動— — — (92)— (92)
發行與員工股權補償計劃相關的普通股76 — 8,293 — — 8,293 
與股權獎勵的股份淨結算相關的預扣税款— — (3,075)— — (3,075)
回購並註銷普通股(1,132)— (11,360)— (188,640)(200,000)
以股票為基礎的薪酬— — 24,176 — — 24,176 
截至2019年9月30日的餘額78,809 $8 $892,309 $(1,927)$415,159 $1,305,549 



普通股
附加
實繳
資本
累積
其他
綜合
淨收益(虧損)
留存收益總計
截至2019年9月30日的9個月股份金額
截至2018年12月31日的餘額79,778 $8 $877,514 $(2,774)$378,143 $1,252,891 
淨收入— — — — 321,514 321,514 
投資未實現收益(虧損)淨變化— — — 317 — 317 
外幣換算調整淨變動
 
— — — 530 — 530 
發行與員工股權補償計劃相關的普通股529 — 17,907 — — 17,907 
與股權獎勵的股份淨結算相關的預扣税款— — (55,793)— — (55,793)
回購並註銷普通股(1,498)— (15,006)— (284,498)(299,504)
以股票為基礎的薪酬— — 67,687 — — 67,687 
截至2019年9月30日的餘額78,809 $8 $892,309 $(1,927)$415,159 $1,305,549 

附註是這些未經審計的簡明綜合財務報表的組成部分。







7
目錄
Align Technology，Inc.
簡明合併現金流量表
(千)
(未經審計)
 截至9個月
九月三十日，
 20202019
來自經營活動的現金流：
淨收入$1,616,900 $321,514 
調整以將淨收益調整為淨現金提供經營活動：
遞延税金(1,502,459)1,470 
折舊攤銷68,769 57,194 
以股票為基礎的薪酬73,163 67,687 
非現金經營租賃成本16,819 13,600 
壞賬準備條文13,090 4,084 
股權投資減值3,787 3,975 
長期資產減值— 28,498 
租賃終止收益— (6,792)
出售權益法投資的收益— (15,769)
被投資人損失中的權益— 7,528 
其他非現金經營活動10,402 13,342 
扣除收購影響後的資產和負債變動：
應收帳款(101,888)(95,566)
盤存(11,774)(40,775)
預付費用和其他資產(28,251)(14,826)
應付帳款21,837 1,343 
應計負債和其他長期負債(28,343)31,089 
長期應付所得税119 13,425 
遞延收入128,585 138,072 
提供的現金淨額 按經營活動分類
280,756 529,093 
投資活動的現金流：
收購，扣除收購的現金後的淨額(420,788)— 
購置房產、廠房和設備(101,757)(107,157)
購買有價證券(5,341)(588,805)
有價證券到期日收益42,641 211,829 
出售有價證券所得款項278,817 194,677 
無擔保本票的償還17,828 13,185 
其他投資活動1,760 (14,062)
投資活動所用現金淨額(186,840)(290,333)
融資活動的現金流：
發行普通股所得款項20,314 17,907 
普通股回購— (299,504)
授予股權獎勵時支付的工資税(48,674)(55,793)
購買融資租賃— (45,773)
用於融資活動的現金淨額(28,360)(383,163)
外匯匯率變動對現金、現金等價物和限制性現金的影響(568)(2,098)
現金、現金等價物和限制性現金淨增(減)額64,988 (146,501)
期初現金、現金等價物和限制性現金551,134 637,566 
期末現金、現金等價物和限制性現金$616,122 $491,065 
附註是這些未經審計的簡明綜合財務報表的組成部分。
8
目錄
Align Technology，Inc.
簡明合併財務報表附註
(未經審計)

注1。重要會計政策摘要

陳述的基礎

隨附的未經審計的簡明合併財務報表由Align Technology，Inc.(“我們”、“我們的”或“Align”)根據美國證券交易委員會(“SEC”)的規則和規定編制，包含所有必要的調整，包括正常的經常性調整，以公平陳述我們截至2020年9月30日和2019年9月30日的三個月和九個月的運營業績、截至2020年和2019年9月30日的三個月和九個月的全面收入、截至2020年9月30日的財務狀況、截至2020年9月30日和2019年9月30日的三個月和九個月的股東權益，這些調整都是必要的，以公平陳述我們的經營業績、截至2020年和2019年9月30日的三個月和九個月的全面收入、截至2020年9月30日的三個月和九個月的財務狀況、截至2019年9月30日和2019年9月30日的三個月和九個月的股東權益。以及我們截至2020年9月30日和2019年9月30日的9個月的現金流。截至2019年12月31日的簡明綜合資產負債表來源於2019年12月31日經審計的財務報表。它不包括美國(“美國”)普遍接受的會計原則所要求的所有披露。

截至2020年9月30日的三個月和九個月的運營結果不一定表明截至2020年12月31日的年度或任何其他未來期間可能預期的結果，我們不做任何相關陳述。本季度報告中包含的Form 10-Q表中包含的信息應與我們截至2019年12月31日的年度報告Form 10-K中包含的綜合財務報表及其註釋一起閲讀。

預算的使用

根據美國公認會計原則(“GAAP”)編制財務報表要求我們的管理層做出估計和假設，這些估計和假設會影響合併財務報表和附註中報告的金額。實際結果可能與這些估計大不相同。*我們會持續評估我們的估計，包括與收入確認、無形資產和財產和設備的使用壽命、長期資產和商譽、所得税和或有負債、金融工具的公允價值、基於股票的補償、無擔保本票應收賬款以及私人持股公司投資估值等相關的估計。我們的估計是基於歷史經驗和各種其他被認為合理的假設，這些假設的結果構成了對資產和負債賬面價值的判斷的基礎。

重大會計政策

我們的重要會計政策在合併財務報表附註1“重要會計政策摘要”包括在我們的Form 10-K年度報告中。作為我們收購Exocad Global Holdings GmbH(“Exocad”)的結果，我們增加或修訂了相關的重要會計政策，如下所述. 參考附註4“業務合併”簡明合併財務報表附註之我見有關Exocad收購的更多詳細信息，請參閲我們的成像系統和CAD/CAM服務(“系統和服務”)可報告的段。

業務合併

我們根據收購日的估計公允價值，將購買對價的公允價值分配給收購的資產和承擔的負債。在確定收購的資產和承擔的負債的公允價值時，管理層需要做出某些估計和假設，特別是關於無形資產的估計和假設。評估無形資產時使用的估計和假設包括，但不限於，預計未來現金流量的數額和時間，用於確定這些現金流量現值的貼現率，以及對資產壽命的確定，這些估計和假設包括但不限於，預計未來現金流量的數量和時間，用於確定這些現金流量的現值的貼現率，以及資產壽命的確定。周而復始。企業合併中記錄的金額可能會在計量期間發生變化，這是一個自收購之日起不超過一年的時期，因為有了關於收購日存在條件的更多信息。

收入確認-系統和服務

我們通過直銷團隊和分銷合作伙伴銷售口腔內掃描儀和計算機輔助設計/計算機輔助製造(“CAD/CAM”)服務。口腔掃描儀的銷售價格包括一年保修和無限掃描服務。客户還可以選擇超出初始一年的延長保修和無限制掃描服務，以收取額外費用。當口腔內掃描儀銷售時附帶無限制掃描服務協議和/或
9
目錄
如果您在購買或延長保修時，我們會根據掃描儀和訂閲服務各自的獨立售價(“SSP”)來分配收入。我們估計每個元素的SSP，考慮到歷史價格以及我們的折扣策略。然後，隨着時間的推移，收入會隨着每月服務的提供和掃描儀的發貨而確認，因為那時我們認為客户已經獲得了控制權。單獨銷售的CAD/CAM服務包括初始軟件許可以及維護和支持。我們根據軟件許可證以及維護和支持的相應SSP來分配收入。我們使用歷史價格估算每個元素的SSP。與軟件許可證相關的收入是預先確認的，與維護和支持相關的收入是隨着時間的推移確認的。對於掃描儀和服務銷售，大部分對價都是預先收取的，在有付款計劃的情況下，對價是在一年內收取的，因此沒有重要的融資部分。

某些風險和不確定性

由於新冠肺炎的流行，我們在應用我們的重大會計政策所需的判斷和估計時，受到比平常更大程度的不確定性。由於新冠肺炎疫情仍是一個全球性問題，我們可能會改變這些估計和判斷，這可能會對我們未來的財務報表產生有意義的影響。新冠肺炎大流行對我們業務的影響程度和持續時間高度不確定和難以預測，應對大流行的措施正在迅速演變。新冠肺炎疫情對我們業務的影響的嚴重程度將取決於一系列因素，包括但不限於疫情的持續時間和嚴重程度，以及對我們客户的影響程度和嚴重程度，所有這些都是不確定和無法預測的。我們未來的運營和流動性結果可能會受到超出正常付款條件的未償還應收賬款的延遲支付、供應鏈中斷或限制、需求不均勻或快速變化導致的生產效率和產能限制的變化，以及我們可能採取的任何應對我們或我們客户面臨的財務和運營挑戰的計劃或計劃的影響。此外，未來業績和現金流的不確定性可能會影響我們的重要假設和估計，包括賬款和其他應收賬款的可收回性以及我們遞延税項資產的變現。由於上述所有原因以及與病毒及其控制傳播的努力直接或間接相關的許多其他原因，新冠肺炎疫情可能會在多大程度上繼續對我們的財務狀況、流動性或運營結果產生實質性影響尚不確定。

近期會計公告

(I)最近採用的新會計更新

2016年6月，美國財務會計準則委員會(FASB)(“FASB”)發佈ASU 2016-13，“金融工具--信貸損失”(主題326)至向財務報表使用者提供更多決策有用的信息，説明預期的金融工具信貸損失和其他承諾，以延長報告實體在每個報告日期持有的信貸。本次更新中的修訂取代了現有的已發生損失減值方法的指導，採用了一種反映預期信貸損失的方法，並要求考慮更廣泛的合理和可支持的信息，以告知信貸損失估計。2018年11月，FASB發佈了ASU 2018-19，“對主題326的編碼改進，金融工具--信貸損失”它澄清了ASU 2016-13年的指導範圍。更新後的指導對2019年12月15日之後開始的年度期間有效，包括這些財年內的過渡期。我們在2020財年第一季度採用了這一標準，這對我們的精簡合併財務報表和相關披露沒有產生實質性影響。

2017年1月，FASB發佈了ASU 2017-04，“無形資產-商譽和其他(主題350)：簡化商譽減損測試，” 通過剔除商譽減值測試中的第二步，簡化後續商譽的計量。根據本次更新中的修訂，實體將就賬面價值超過公允價值的金額確認減值費用。更新的指導方針對2019年12月15日之後開始的財年和這些年度內的中期有效，具有前瞻性。我們在2020財年第一季度採用了這一標準，這對我們的精簡合併財務報表和相關披露沒有任何影響。

2018年8月，FASB發佈了ASU 2018-13，公允價值計量(主題820)：披露框架-公允價值計量披露要求的變化為了修改主題820中關於公允價值計量的披露要求，公允價值計量。更新的指導方針對2019年12月15日之後開始的財年和這些年度內的中期有效，具有前瞻性。我們在2020財年第一季度採用了這一標準，這對我們的精簡合併財務報表和相關披露沒有任何影響。

2018年8月，FASB發佈了ASU 2018-15，無形資產-商譽和其他-內部使用軟件(子主題350-40)客户對作為服務合同的雲計算安排中發生的實施成本的核算，澄清關於實施作為服務合同的雲計算託管安排的成本的指導意見。根據本次更新中的修訂，實體需要遵循小主題350-40中的指導，內部使用
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軟體，以確定服務合同下的哪些實施成本要資本化為資產，以及哪些成本要支出。更新的指導方針對2019年12月15日之後開始的財年和這些年度內的中期有效，無論是追溯性的還是前瞻性的。我們在2020財年第一季度採用了這一標準，這對我們的簡明綜合財務報表和相關披露沒有任何影響。

(Ii)最近的會計更新尚未生效

2019年12月，FASB發佈了ASU 2019-12，“所得税(主題740)簡化所得税會計，” 加強和簡化各方面對所得税會計的指導。修正案刪除了專題740中一般原則的某些例外情況，還澄清和修訂了現有指導方針，以改進一致的適用。這些修正案在2020年12月15日之後的財政年度和這些財政年度內的過渡期內有效。我們目前正在評估這一指導方針對我們的綜合財務報表和相關披露的影響，然而，我們預計該指導意見的採納不會對我們的綜合財務報表和相關披露產生實質性影響。

注2。(注2)投資與公允價值計量

有價證券

截至2020年9月30日，我們沒有短期或長期有價證券。

截至2019年12月31日，我們分類為可供出售的短期有價證券的估計公允價值如下(以千為單位)：
2019年12月31日攤銷
成本		毛
未實現
收益		毛
未實現
損失		公允價值
公司債券$210,891 $142 $(27)$211,006 
美國政府國債70,587 65 (2)70,650 
美國政府機構債券22,085 17 (1)22,101 
商業票據14,426 — — 14,426 
存單19 — — 19 
短期有價證券總額$318,008 $224 $(30)$318,202 

截至2019年12月31日，我們沒有長期有價證券。

現金等價物不包括在上表中，因為未實現損益總額不是實質性的。截至2019年12月31日，我們沒有處於連續重大未實現虧損頭寸超過12個月的短期有價證券。在截至2020年9月30日和2019年9月30日的三個月和九個月裏，重新歸類為累計其他全面收益(虧損)、與未實現損益相關的淨額的金額並不重要。在截至2019年9月30日、2020年和2019年9月30日的三個月和九個月裏，實現的收益或虧損並不重要。

我們的固定收益證券投資組合允許最高有效期限為40在任何個人安全上都要花上幾個月的時間。根據主要評級機構的信用評級，我們投資的證券通常被認為是低風險的。這些證券的存續期越長，就越容易受到市場利率和債券收益率變化的影響。隨着利率的上升，那些以較低收益率購買的證券顯示出按市值計價的未實現虧損，這主要是由於利率和信用利差的變化。我們希望在到期或出售時實現所有這些投資的全部價值。這些證券的加權平均剩餘存續期約為七個月截至2019年12月31日。

由於賬面價值接近上表所示我們短期有價證券的公允價值，截至2019年12月31日，我們的短期有價證券的公允價值有一年或更短的合同到期日。
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公允價值計量

下表彙總了我們截至2020年9月30日和2019年12月31日按公允價值經常性計量的金融資產(單位：千)：
描述截止日期的餘額
2020年9月30日		1級

2級
第3級
現金等價物：
貨幣市場基金$285,228 $285,228 $— $— 
預付費用和其他流動資產：
以色列基金3,399 — 3,399 — 
本期無擔保本票14,505 — — 14,505 
$303,132 $285,228 $3,399 $14,505 

描述截至2019年12月31日的餘額1級2級第3級
現金等價物：
貨幣市場基金$236,923 $236,923 $— $— 
短期投資：
公司債券211,006 — 211,006 — 
商業票據14,426 — 14,426 — 
美國政府國債70,650 70,650 — — 
美國政府機構債券22,101 — 22,101 — 
存單19 — 19 — 
預付費用和其他流動資產：
以色列基金3,226 — 3,226 — 
本期無擔保本票25,005 — — 25,005 
其他資產：
長期無擔保本票7,328 — — 7,328 
$590,684 $307,573 $250,778 $32,333 

2019年簽訂的無擔保本票SmileDirectClub，LLC(“SDC”)在我們的公允價值層次中被歸類為第3級，因為第三方的財務信息可能不能及時獲得，因此吾等根據計量日期的最佳可用信息估計公允價值。這張鈔票原來的金額是$。54.2300萬美元，由於收到的付款而減少。參考附註6簡明合併財務報表附註“權益法投資”以獲取更多信息。

對私人持股公司的投資

我們對公允價值不容易確定的私人持股公司股權證券的投資為$。2.1300萬美元和300萬美元5.9截至2020年9月30日和2019年12月31日分別為2.5億美元，並在我們的簡明合併資產負債表中報告為其他資產中的非經常性投資。我們對股權證券的投資被認為是公允價值等級中的第三級，因為投資於沒有市場報價的私人公司，我們根據可觀察到的價格變化調整賬面價值。s. 在截至2020年9月30日和2019年9月30日的9個月內，我們記錄了減值虧損美元。3.8300萬美元和300萬美元4.0分別是由於可觀察到的價格變化造成的。

未被指定為對衝工具的衍生工具

經常性外幣遠期合約

我們簽訂外幣遠期合約是為了將外幣匯率波動對某些貿易和公司間應收賬款和應付賬款的短期影響降至最低。這些遠期合約被歸類在公允價值等級的第2級。由於外幣遠期合約的結算，在截至2020年和2019年9月30日的三個月內，我們確認淨虧損為$12.1百萬美元，淨收益為$10.1分別為1000萬美元，在截至2020年和2019年9月30日的9個月內，我們確認淨收益為800萬美元0.6300萬美元和300萬美元10.5三千萬，
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分別。截至2020年9月30日和2019年12月31日，未平倉外匯遠期合約的公允價值並不重大。

下表列出了截至2020年9月30日和2019年12月31日我們所有未平倉外匯遠期合約的名義總值(單位：千)：
2020年9月30日
本幣金額名義合同金額(美元)
中國元¥1,075,000$158,198 
歐元€127,000148,852 
加元C$77,00057,570 
英磅£29,20037,524 
日圓¥3,385,00032,042 
巴西里亞爾R$112,50019,899 
以色列ShekelILS53,00015,441 
墨西哥比索M$140,0006,266 
澳元A$6,9004,925 
瑞士法郎瑞士法郎4,0004,343 
$485,060 

2019年12月31日
本幣金額名義合同金額(美元)
歐元€97,000$108,870 
中國元¥431,00060,702 
加元C$52,00039,802 
英磅£28,00036,770 
巴西里亞爾R$130,00032,185 
日圓¥3,000,00027,604 
以色列ShekelILS63,70018,439 
墨西哥比索M$140,0007,398 
澳元A$3,0002,101 
$333,871 

其他外幣遠期合約

在2020年4月1日Exocad收購完成之前，我們簽訂了一份名義合同金額為歐元的歐元外幣遠期合同376.02000萬。在截至2020年9月30日的9個月內，我們確認了一美元10.2在我們的簡明綜合經營報表中，其他收入(費用)中的淨虧損為80萬美元。

注3。資產負債表組成部分

庫存由以下內容組成(以千為單位)： 
九月三十日，
2020		十二月三十一號，
2019
原料$70,659 $54,947 
在製品26,167 30,974 
成品26,267 26,130 
總庫存$123,093 $112,051 

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預付費用和其他流動資產包括以下內容(以千為單位)：
九月三十日，
2020		十二月三十一號，
2019
涉税應收賬款$55,162 $41,252 
應收本票及相關利息1
14,552 25,005 
預付費軟件和維護13,598 7,128 
其他25,264 29,065 
預付費用和其他流動資產總額$108,576 $102,450 

1參考附註6簡明合併財務報表附註“權益法投資”點擊瞭解更多信息。

應計負債包括以下內容(以千計)： 
九月三十日，
2020		十二月三十一號，
2019
應計工資總額和福利$126,112 $162,486 
應計費用63,117 55,529 
應計財產、廠房和設備25,597 9,167 
流動經營租賃負債20,674 15,737 
應計專業費用19,112 10,410 
應計所得税15,539 14,130 
其他48,320 52,499 
應計負債總額$318,471 $319,958 

我們定期檢查累計保修餘額，並根據歷史保修趨勢進行更新。實際發生的保修成本與應計保修成本沒有實質性差異；但是，未來的實際保修成本可能與估計金額不同。我們還保證我們的CAD/CAM軟件在一年內按照商定的產品規格運行。由於我們在歷史上沒有產生任何物質保修成本，因此我們不會為這些軟件保修累計任何費用。保修應計包括以下活動(以千為單位)：
截至9個月
九月三十日，
 20202019
期初餘額$11,205 $8,551 
計入淨收入成本8,047 9,429 
實際保修費用(8,229)(7,178)
期末餘額$11,023 $10,802 

遞延收入包括以下內容(以千為單位)：
九月三十日，
2020		十二月三十一號，
2019
遞延收入--當期$684,139 $563,762 
遞延收入--長期 1
$46,986 $35,503 

1計入我們簡明綜合資產負債表內的其他長期負債

在截至2020年9月30日和2019年9月30日的三個月內，我們確認了734.1百萬美元和$607.3分別為百萬美元的收入，其中99.6百萬美元和$70.12019年12月31日和2018年12月31日的遞延收入餘額中分別包括100萬美元。

在截至2020年9月30日和2019年9月30日的9個月內，我們確認了1.610億美元和1.8分別為20億美元的收入，其中263.3百萬美元和$207.02019年12月31日和2018年12月31日的遞延收入餘額中分別包括100萬美元。

截至2020年9月30日，我們的未履行業績義務，包括遞延收入和積壓，是$744.7百萬這些履約義務預計將在接下來的幾年中得到確認。一至五年.
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注4.企業合併

於2020年4月1日(“收購日期”)，我們完成了對私人持股的Exocad的收購，總收購對價為$430.02000萬美元，Exocad成為一家全資子公司。Exocad是一家德國牙科CAD/CAM軟件公司，為牙科實驗室和牙科診所提供完全集成的工作流程。我們相信，收購帶來的協同效應將通過增加Exocad在修復牙科、植入學、引導手術和微笑設計方面的專業知識來加強我們的數字平臺，以擴展我們的數字解決方案，併為實驗室和主席端新的無縫跨學科牙科鋪平道路。

購買總對價包括以下內容(以千為單位)：

支付給Exocad股東的現金$412,287 
為清償Exocad銀行債務而支付的現金
17,691 
已支付的購買對價總額$429,978 

在計量期內可能發生變化的購進資產和承擔負債的初步分配如下(單位：千)：

商譽$340,181 
已確認的無形資產118,700 
現金和現金等價物9,190 
遞延税項負債(35,419)
其他資產(負債)，淨額(2,674)
總計$429,978 

商譽代表購買價格超過相關有形和可識別無形資產淨值的公允價值，代表交易的預期協同效應以及現有勞動力的知識和經驗。所有這些商譽都不能在納税時扣除。根據適用的會計指導，商譽將不會攤銷，但將按年度進行減值測試，或在存在某些指標的情況下進行更頻繁的測試。我們分配了大約$296.7向我們的系統和服務報告部門(在2020年第二季度更名之前的前身為“掃描儀和服務”報告部門)提供約100萬美元的商譽43.5向我們的Clear Alignment er報告單位提供100萬美元的商譽(請參閲合併財務報表附註5“商譽及無形資產”有關更多詳細信息，請參見). 我們的報告單位與我們的運營部門相同。與收購相關的成本從業務合併中單獨確認，並在發生時計入費用。

下表列出了已確定的購置無形資產的詳細情況(千年除外)：
加權平均攤銷期限(年)公允價值
應攤銷的無形資產：
利用現有技術
10$87,000 
改善客户關係
1021,500 
三個商號
79,800 
不需攤銷的無形資產：
一項正在進行的研究與開發(“IPR&D”)
不適用400 
無形資產總額$118,700 

吾等相信上述所記錄的購入無形資產金額代表公允價值，與市場參與者於收購日為該等無形資產支付的金額大致相同。

現有技術代表了已達到技術可行性的Exocad核心技術的估計公允價值。在收益法下，我們使用多期超額收益法對現有技術進行估值。現有技術的經濟使用年限是通過考慮技術的生命週期和相關現金流來確定的。

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客户關係代表將從向現有客户銷售產品中獲得的未來預計收入的公允價值。在收益法下，使用有無方法對客户關係進行了評估。客户關係的經濟使用年限是基於歷史客户流失率的。

商標名與行業內公認的Exocad商標名有關。公允價值採用收益法下的特許權使用費寬免法確定。商號的經濟使用年限是通過與同行公司進行的類似交易進行基準比較來確定的。

知識產權研發是指尚未完成但對公司有潛在價值的項目的公允價值。

遞延税項負債以重大基差入賬，主要是反映於購置日對無形資產及遞延收入的期初餘額所作的公允價值調整的税務影響(請參閲附註13合併財務報表附註“所得税會計”瞭解更多詳細信息)。

我們的簡明綜合財務報表包括從收購之日起Exocad的經營結果。此次收購的單獨收購後運營結果和預計運營結果尚未公佈，因為這對我們的財務業績沒有實質性影響。

注5.請注意：商譽與無形資產

商譽

截至2020年9月30日的9個月商譽賬面價值變動情況如下(單位：千)，按可報告分部分類：
清除對齊器系統和服務總計
截至2019年12月31日的餘額$63,924 $— $63,924 
收購Exocad帶來的額外收益1
43,500 296,681 340,181 
調整數 2
2,695 20,542 23,237 
截至2020年9月30日的餘額$110,119 $317,223 $427,342 

1 包括測算期內的商譽調整(自收購之日起至多一年)。參考附註4“業務合併” 簡明合併財務報表附註之我見瞭解更多細節。
2測算期內與外幣換算相關的調整

在2019財年第四季度，我們進行了年度商譽減值測試，發現不是的減值是因為我們的清晰調整器報告單位的公允價值大大超過賬面價值。

無形長壽資產

收購的無形長期資產攤銷情況如下(以千計)： 
加權平均攤銷期
(以年為單位)		截至2020年9月30日的賬面總額
累積
攤銷
累積
減值損失
淨載客量
截止日期的價值
2020年9月30日
商標和商號10$16,900 $(2,849)$(4,179)$9,872 
現有技術1099,600 (10,603)(4,328)84,669 
客户關係1155,000 (20,876)(10,751)23,373 
其他1
514,913 (11,885)— 3,028 
$186,413 $(46,213)$(19,258)120,942 
外幣折算7,662 
無形資產總額2
$128,604 

1 包括重新獲得的權利、專利和其他無形資產
2 參考附註4“業務合併” 簡明合併財務報表附註之我見有關我們收購Exocad的無形資產的更多詳細信息。

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目錄
加權平均攤銷期
(以年為單位)		毛重運輸
截至的金額
2019年12月31日
累積
攤銷
累計減值損失淨載客量
截止日期的價值
2019年12月31日-2019年12月31日
商標15$7,100 $(2,045)$(4,179)$876 
現有技術1312,600 (5,831)(4,328)2,441 
客户關係1133,500 (18,405)(10,751)4,344 
重新獲得的權利37,500 (7,059)— 441 
專利86,796 (3,165)— 3,631 
其他2618 (583)— 35 
無形資產總額$68,114 $(37,088)$(19,258)$11,768 

截至2020年9月30日，這些收購的無形資產的估計年度未來攤銷費用總額如下(單位：千)：
截至12月31日的財年，

攤銷
2020年剩餘時間$3,907 
202115,622 
202214,366 
202313,745 
202412,805 
此後60,497 
總計$120,942 

截至2020年9月30日和2019年9月30日的三個月的攤銷費用為美元4.1百萬美元和$1.5分別為100萬美元，截至2020年和2019年9月30日的9個月的攤銷費用為美元9.5百萬美元和$4.5分別為百萬美元。

注6。(注6)權益法投資

2016年7月25日，我們獲得了17在完全攤薄的基礎上，SDC的股權百分比，為$46.7百萬在投資的同時，我們還簽訂了一項供應協議，為SDC製造透明對準器，該協議於2019年12月31日到期。向SDC出售ALIGNER和來自供應協議的收入在我們的Clear ALIGNER業務部門中進行了報告。2017年7月24日，我們額外購買了2$在SDC中的%股權12.8百萬這項投資被計入權益法投資，並記錄在我們的簡明綜合資產負債表中。在我們的簡明綜合經營報表中，我們將SDC的虧損按比例計入權益中的被投資人虧損(扣除税金)。

由於仲裁員於2019年3月5日宣佈了關於SDC的決定，我們被勒令在2019年4月3日之前投標我們的SDC股權，購買價格相當於投資條款下截至2017年10月31日的“資本賬户”餘額。2019年4月，根據SDC提供的“資本賬户”價值，我們與SDC簽訂了一張無擔保本票，獲得#美元。54.2到2021年2月1日，以投標我們的會員權益為交換條件。因此，我們取消確認權益法投資餘額#美元。38.4百萬美元換取一張#美元的無擔保本票54.2百萬美元，我們記錄了差額$15.82019年第二季度，我們的簡明綜合運營報表中的其他收入增加了100萬美元。雖然我們根據仲裁員的決定提交了我們的會員權益，但各方沒有就截至2017年10月31日的“資本賬户”餘額金額或會員單位的適當回購價格達成一致。在……上面2019年7月3日，我們就SDC計算資本賬户餘額提出了仲裁請求。仲裁程序仍然懸而未決。(請參閲附註9“簡明合併附註”的“法律程序”TED財務報表供SDC法律程序討論之用)。截至2020年9月30日，無擔保本票的當前餘額為1美元。14.5百萬

注7。(注7)信貸安排

2020年7月21日，我們簽訂了一項新的信貸安排，金額為$300.0600萬美元的無擔保循環信貸額度，50.02000萬信用證昇華，到期日為2023年7月21日(“2020信貸安排”)，取代了我們以前提供的#美元的信貸安排。200.02000萬美元的循環信貸額度50.0700萬份信用證。2020信貸安排要求我們遵守具體的財務條件和業績要求。2020年信貸安排下的貸款根據我們的選擇，按適用利息期內準備金調整後的libor利率計息，或
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基本費率，在每種情況下加保證金。基本利率是信貸機構公開宣佈的最優惠利率中最高的，即聯邦基金利率加0.50%和一個月期倫敦銀行同業拆借利率(LIBOR)加1.0%。保證金範圍從1.50%至2.25LIBOR貸款和0.50%至1.25基本利率貸款的利率為%。就基本利率貸款而言，貸款利息每季度支付一次，如果是倫敦銀行同業拆借利率貸款，則在利息期結束時支付利息(如果利息期超過3個月，則每隔3個月支付一次)。未償還本金連同應計和未付利息在到期日到期。截至2020年9月30日，我們有不是的在2020年信貸安排下的未償還借款，並符合條件和履約要求。

注8。(注8)減值和其他(收益)費用

2019年3月5日，我們宣佈了關於SDC的仲裁結果(請參閲附註9簡明合併財務報表附註的“法律程序”對於SDC法律程序討論)，要求Align在2019年4月3日之前關閉其InvisAlign門店，並投標Align在SDC的股權。因此，Align根據ASC 360評估了InvisAlign門店的經營租賃使用權資產和相關租賃改進及其他固定資產的持續價值。物業、廠房及設備。根據評估，Align確定這些資產的賬面價值不可收回。Align根據ASC820評估了這些資產的公允價值，公允價值計量，我們還考慮了市場參與者通過以最高和最佳的方式使用這些資產或將其出售給另一個將以最高和最佳的方式使用該資產的市場參與者來產生經濟效益的能力。 因此，在2019年第一季度，我們記錄了減值虧損$14.2經營租賃使用權資產百萬美元和美元14.3百萬美元的租賃改進和其他固定資產。此外，我們還記錄了$1.3百萬員工遣散費和其他費用。在2019年第三季度，我們通過談判提前終止了我們的Invisalign門店租約，並記錄了美元的租賃終止收益6.82000萬。

注9.法律程序

2018年證券集體訴訟

2018年11月5日，針對Align和我們的三名高管的集體訴訟在2018年7月25日至2018年10月24日期間代表我們普通股的據稱購買者羣體向加利福尼亞州北區地區法院提起。起訴書一般指控根據聯邦證券法提出的索賠，並尋求金額不詳的貨幣損害賠償，以及訴訟中產生的成本和費用。2018年12月12日，在2018年4月25日至2018年10月24日期間，代表我們普通股的一個所謂類別的購買者向同一法院提起了類似的訴訟。2019年11月29日，主要原告對Align和我們的兩名高管提出了修改後的合併起訴書，聲稱與2018年5月23日和2018年10月24日代表我們普通股的一類據稱購買者的初步投訴類似。2020年9月9日，被告的 駁回經修訂的合併申訴的動議部分獲得批准，部分被駁回。2020年9月24日，法院擱置了此案，直到另有命令，讓當事人有時間進行私人調解。Align認為這些剩餘的索賠是沒有根據的，並打算積極為自己辯護。Align目前無法預測這些訴訟的結果，因此無法確定損失的可能性，也無法估計可能的損失範圍。

2019年股東派生訴訟

2019年1月，三派生訴訟是在美國加州北區地區法院提起的，後來被合併，據稱是代表Align提起的，將我們的董事會成員以及我們的某些高管列為被告。起訴書中的指控與2018年證券集體訴訟中的指控類似，但這些起訴書斷言了各種州法律的訴訟理由，包括違反受託責任、內幕交易和不當得利。訴狀代表Align尋求未指明的金錢損害賠償，以及歸還以及與訴訟相關的成本和支出(包括律師費)。Align僅被點名為名義上的被告，不尋求賠償。這起合併訴訟已被擱置，等待2018年證券集體訴訟的最終處置。

2019年4月12日，聖克拉拉縣加州高等法院也提起了衍生品訴訟，據稱是代表Align提起的，將我們的董事會成員以及我們的某些高管列為被告。起訴書中的指控與上述衍生品訴訟中的指控類似。此事同樣被擱置，等待2018年證券集體訴訟的最終處置。

Align目前無法預測這些訴訟的結果，因此無法確定損失的可能性，也無法估計可能的損失範圍。.

2020年證券集體訴訟
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目錄

2020年3月2日，Align和我們的兩名高管代表據稱在2019年4月24日至2019年7月24日期間購買我們普通股的一類人向美國紐約南區地區法院(後來轉移到美國加利福尼亞州北區地區法院)提起集體訴訟。起訴書指控根據聯邦證券法提出索賠，並尋求金額不詳的貨幣損害賠償，以及訴訟中產生的成本和費用。主要原告於2020年8月4日對Align和我們的三名高管提出了修改後的起訴書，聲稱在2019年4月25日至2019年7月24日期間代表我們普通股的據稱一類購買者提出了與最初起訴書中類似的索賠。2020年9月18日，提出了駁回修改後的申訴的動議。Align認為這些説法沒有根據，並打算積極為自己辯護。Align公司目前無法預測這起訴訟的結果，因此無法確定損失的可能性，也無法估計可能的損失範圍。

2020年股東派生訴訟

2020年5月4日，美國加州北區地區法院提起衍生品訴訟，據稱是代表Align提起的，將我們的董事會成員以及我們的某些高管列為被告。起訴書中的指控與2020年證券集體訴訟中提出的指控類似，但這起起訴書主張州法律對違反受託責任和內幕交易的索賠。起訴書代表Align尋求未指明的金錢賠償，Align的名字僅為NO不尋求賠償的主要被告，以及歸還和與訴訟相關的費用和費用，包括律師費。這起訴訟已被擱置，等待2020年證券集體訴訟的最終處置。Align公司目前無法預測這起訴訟的結果，因此無法確定損失的可能性，也無法估計可能的損失範圍。

3形狀訴訟

2017年11月14日，Align對丹麥公司3Shape和一家相關的美國公司實體提起多項專利侵權訴訟，聲稱3Shape的Trios口腔內掃描系統和Dental System軟件侵犯了Align專利。

這些訴訟包括四美國特拉華州地區法院單獨投訴3Shape的Trios口腔內掃描系統和Dental System軟件侵犯專利。其中三起案件正在審理中，一起被Align自願駁回。Align在特拉華州的訴訟中聲稱的某些專利被地區法院法官認定為無效。

2018年5月9日和2018年6月14日，3Shape分別向美國特拉華州地區法院提起訴訟，指控Align的iTero Element掃描儀侵犯了3Shape的兩項專利。2019年8月19日，法院合併了這兩起訴訟，2019年8月30日，3Shape提交了一份修改後的訴狀，指控侵犯了第三項專利。

2018年12月，Align提交三額外的專利侵權訴訟聲稱10針對3Shape的額外專利。2018年12月10日，Align向ITC提出了一項337條款的申訴，指控3Shape為進口而銷售和進口侵權的Trios口腔內掃描系統、Trios Lab掃描儀和Trios軟件、Trios Module軟件、牙科系統軟件和Ortho系統軟件，違反了美國貿易法。2020年4月30日，一名行政法法官(ALJ)發佈了3Shape侵權的初步裁決7中的9Align聲稱的專利主張，發現有效6中的9Align聲稱的索賠，並發現違反了第337條，原因是3Shape侵犯了4在以下項目中提出索賠2Align主張的專利。行政法法院建議對3Shape的非法進口發出排除令和停止令。最初的決定現在由國際貿易中心的委員們審查。目前完成調查的最後期限是2020年11月2日。

除了2018年12月10日ITC的投訴外，Align還於2018年12月11日提交了二在美國特拉華州地區法院的單獨投訴中，指控3Shape的Trios口腔內掃描系統、實驗室掃描儀以及牙科和矯形系統軟件侵犯了專利。地區法院的一起案件被擱置，等待國貿中心的平行調查。餘下的一宗區域法院案件現正處於證據開示和預審程序的早期階段。

2020年10月19日，Align向美國德克薩斯州西區地區法院提起訴訟，指控3Shape侵犯專利的口腔內掃描儀及相關軟件產品。3Shape尚未對投訴做出迴應。

3Shape試圖通過申請各方之間的審查程序來使Align的某些專利無效。Align對3Shape的立場提出異議，並打算大力捍衞其專利權的有效性。

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目錄
每個地區法院專利侵權投訴都尋求金錢賠償和/或針對進一步侵權的禁制令救濟。鑑於目前的大流行，地區法院案件的審判日期尚不確定。

2018年8月28日，3Shape向美國特拉華州地區法院起訴Align，指控其違反反壟斷行為，並尋求與Align在所謂的Clear Align和口腔內掃描市場中涉嫌的市場活動(包括Align對其專利組合的主張)相關的金錢損害賠償和禁令救濟。法院經許可駁回3Shape的訴狀後，3Shape於2019年10月28日提出修改後的訴狀。2020年5月20日，地方法官建議駁回Align提出的駁回修改後的申訴的動議。Align對裁判官的報告和建議的反對意見已向地方法院作了充分簡報，各方正在等待裁決。

Align公司目前無法預測這些訴訟的結果，因此無法確定損失的可能性(如果有的話)，也無法估計可能的損失範圍。

西蒙和西蒙

2020年6月5日，一家名為Simon and Simon，PC d/b/a City Smiles的牙科診所代表自己和一類可能的類似做法在美國加利福尼亞州北區地區法院提起反壟斷訴訟，尋求與Align在所謂的Clear Aligner和口腔內掃描市場的所謂市場活動有關的金錢損害賠償和禁令救濟。在向加利福尼亞州北區提起訴訟之前，2020年5月4日，在治安法官建議駁回原告的申訴後，原告自願駁回了美國特拉華州地區法院的類似訴訟。原告於2020年8月14日提交了修改後的起訴書，並增加了VIP Dental Spas作為原告。2020年9月9日，Align採取行動駁回原告的 修改後的起訴書。一個Lign認為原告的主張毫無根據，並打算大力為自己辯護。Align當前無法預測因此無法確定損失的可能性(如果有的話)，也無法估計可能的損失範圍。

SDC爭端

2018年4月，SDC Financial LLC、SmileDirectClub LLC和本公司以外的SDC Financial LLC成員(統稱為“SDC實體”)對Align提起保密仲裁程序。2018年12月期間，雙方參加了具有約束力的仲裁程序，並於2019年1月23日提交了結案陳詞。在2019年3月4日的裁決中，一名仲裁員發現Align違反了限制性契約，Align濫用了SDC實體的機密信息，並違反了對SDC Financial LLC的受託責任。*作為裁決的一部分，Align被禁止在實體零售機構開設新的InvisAlign門店或提供與Clear Align營銷和銷售相關的某些服務，並被禁止使用SDC實體的機密信息。仲裁員將限制性公約特定方面的到期日延長至2022年8月18日。仲裁員還命令Align將其SDC Financial LLC會員權益提交給SDC實體，收購價相當於截至2017年10月31日的“資本賬户”餘額，將根據SDC運營協議的適用條款確定。沒有判給SDC實體任何經濟損害賠償。伊利諾伊州庫克縣巡迴法院於2019年4月29日確認了該裁決。

根據該獎項的要求，Align以SDC聲稱是Align的“資本賬户”餘額的購買價格提交了其會員權益。Align的爭議是，SDC實體根據SDC運營協議和獎勵的要求，正確確定了Align截至2017年10月31日的“資本賬户”餘額的價值。因此，Align於2019年7月3日提交了一份保密的仲裁要求，對SDC實體的裁決的適當性提出質疑。該仲裁程序仍懸而未決，目前預計將於2020年12月舉行聽證會。與此相關的是，SDC實體向確認該獎項的伊利諾伊州法院提交了藐視法庭的請願書，聲稱Align無權對SDC實體做出的“資本賬户”決定提出異議。2019年9月4日，伊利諾伊州法院全面駁回了SDC實體提交的藐視法庭請願書。SDC實體已就駁回藐視法庭請願書提出上訴，上訴仍懸而未決。

2019年8月19日，SDC實體單獨提起保密仲裁程序，指控Align違反了適用於SDC實體成員的限制性公約，因為Align涉嫌與聲稱是SDC實體競爭對手的第三方進行交易。2020年4月27日，SDC實體提交了一份修改後的仲裁要求，其中還聲稱Align涉嫌與第三方進行的交易構成了對該裁決的藐視。Align否認並打算針對所有斷言的指控積極為自己辯護。2020年9月30日，SDC宣佈撤回在本仲裁程序中的損害賠償要求，轉而尋求禁制令和公平救濟。該仲裁程序仍懸而未決，目前預計將於2021年3月舉行聽證會。

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2020年8月27日，Align公司在加利福尼亞州聖何塞的美國仲裁協會對SDC實體提起了一項保密的仲裁程序。本仲裁涉及雙方於2016年簽訂的戰略供應協議(“供應協議”)。起訴書稱，SDC實體違反了供應協議。’的條款，導致損害金額一致，數額待定。

Align公司目前無法預測這些糾紛的結果，因此無法確定損失或成功的可能性，也無法估計可能的損失或成功的範圍(如果有的話)。

此外，在Align的運營過程中，Align還參與了各種索賠、訴訟、調查和訴訟，包括與知識產權索賠、專利侵權索賠、政府調查、勞工和僱傭索賠、違約索賠、税收和其他事項有關的訴訟。無論結果如何，這些訴訟程序可能會因為辯護費、管理資源轉移和其他因素而對我們產生不利影響。儘管複雜法律程序的結果很難預測，而且Align公司對這些問題的看法未來可能會隨着訴訟和相關事件的展開而改變；Align公司目前不認為這些問題單獨或總體上會對Align公司的財務狀況、經營結果或現金流產生重大影響。

注10.(注10)承諾和或有事項

其他承諾

2019年10月3日，我們與NFL Properties LLC簽訂了一項價值$的促銷權協議(“協議”)36.01000萬美元，其中包括某些廣告和m媒體報道。截至2020年9月30日，我們有剩餘的承諾為$32.5預計到2023年將支付100萬美元。

表外安排

截至2020年9月30日，我們沒有重大的表外安排對我們的綜合財務狀況、運營結果、流動性、資本支出或資本資源產生當前或未來的重大影響，但下列披露的某些項目除外 注10“合併財務報表附註中的“承付款和或有事項”包括在我們10-K表格的年度報告中。

彌償條文

在正常的業務過程中，為了促進我們的服務和產品的交易，我們會就某些事項對特定各方：客户、供應商、出租人和其他各方進行賠償，包括但不限於我們將提供的服務和第三方提出的知識產權侵權索賠。此外，我們已與我們的董事和行政人員簽訂賠償協議，其中包括要求我們就他們作為董事或高級管理人員的身份或服務而可能產生的某些責任進行賠償。這些協議中有幾個限制了可以提出賠償要求的時間和索賠金額。

由於每個特定協議涉及的獨特事實和情況，不可能對這些賠償協議下的最高潛在金額做出合理估計。此外，我們以前提出賠償要求的歷史有限，我們根據此類協議支付的款項沒有對我們的運營結果、現金流或財務狀況產生實質性的不利影響。然而，如果未來出現有效的賠償要求，我們未來的付款可能會很大，並可能對我們在特定時期的運營業績或現金流產生實質性的不利影響。截至2020年9月30日，我們沒有收到任何可能或合理可能的重大賠償要求。

注11.(注11)股東權益

股票薪酬費用匯總表

截至2020年9月30日，2005年獎勵計劃(經修訂)總儲備為27,783,379其股份4,617,148股票可供發行。

基於股票的薪酬是基於獎勵的估計公允價值，扣除估計的沒收，並在必要的服務期內確認的。估計的沒收是基於授予時的歷史經驗，如果實際的沒收與這些估計不同，可能會在隨後的時期內進行必要的修訂。截至2020年9月30日和2019年9月30日的三個月和九個月，與我們的股票獎勵和員工股票購買計劃相關的股票薪酬如下(單位：千)： 
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 三個月
九月三十日，		截至9個月
九月三十日，
 2020201920202019
淨收入成本$1,247 $1,354 $3,485 $3,744 
銷售、一般和行政19,951 19,394 58,284 54,321 
研究與發展4,031 3,428 11,394 9,622 
股票薪酬總額$25,229 $24,176 $73,163 $67,687 

限制性股票單位(“RSU”)

RSU的公允價值是以我們在授予日的收盤價為基礎的。截至2020年9月30日的9個月摘要如下：
股份數
潛在的內部RSU
(千)
加權平均授予日期公允價值加權平均剩餘
合同期限(年)
集料
內在性
淨值
(千)
截至2019年12月31日未授權696 $190.60 
授與
298 266.07 
已歸屬並獲釋(308)150.22 
沒收(34)233.59 
截至2020年9月30日未授權652 $241.90 1.4$213,410 

截至2020年9月30日，我們預計將確認$113.4在#年加權平均期間，未攤銷補償費用總額(扣除估計沒收)中與RSU相關的百萬美元2.4好多年了。

基於市場表現的限制性股票單位(“MSU”)

我們將MSU授予我們的高管。每個MSU代表獲得Align普通股的一股權利。有資格授予的MSU的實際數量將基於Align的股價相對於股票市場指數在歸屬期內的表現，某些MSU的授予也基於Align在業績期末的股價。有資格授予範圍fR的最大MSU數量奧姆250%至300初始授予MSU的%，並且歸屬期限為三年.

截至2020年9月30日的9個月摘要如下： 
股票數量為股
潛在的MSU
(千)
加權平均授予日期公允價值
加權平均
剩餘
合同期限(年)
集料
內在價值
價值
(千)
截至2019年12月31日未授權244 $331.35 
授與156 242.04 
已歸屬並獲釋(173)120.39 
截至2020年9月30日未授權227 $430.50 1.4$74,391 

截至2020年9月30日，我們預計將確認$39.0在#年加權平均期間，與MSU有關的未攤銷補償總成本(扣除估計沒收)的百萬美元1.4好多年了。

員工購股計劃(“ESPP”)

2010年5月，我們的股東批准了2010員工股票購買計劃(“2010購買計劃”)，該計劃將一直持續到董事會或其管理人終止為止。根據2010年購買計劃，可購買的最大股票數量為2,400,000股票。截至2020年9月30日，我們有325,665可供未來發行的股票。

2010年購買計劃股票的期權部分的公允價值是在授予日使用Black-Scholes期權定價模型在以下加權平均假設下估計的：
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 三個月
九月三十日，		截至9個月
九月三十日，
 2020201920202019
預期期限(以年為單位)1.01.51.01.4
預期波動率71.7 %52.0 %55.0 %50.1 %
無風險利率0.1 %1.8 %0.9 %2.2 %
預期股息— — — — 
授權日的加權平均公允價值$117.32 $80.42 $96.94 $86.02 

截至2020年9月30日，有美元4.9與購買員工股票有關的未攤銷薪酬成本總額的百萬美元，我們預計這些成本將在加權平均期間確認0.5年。

注12。(注12)普通股回購計劃

2018年5月，我們宣佈我們的董事會已經批准了一項計劃，回購最高可達$600.0百萬股我們的普通股(“2018年5月回購計劃”)。

2018年，我們在公開市場回購T約為T0.1百萬股我們的普通股，平均價格為$356.54每股，包括佣金，總收購價約為$50.0百萬2018年，我們簽訂了加速股票回購協議(ASR)，回購美元50.0我們普通股的100萬美元，於2018年12月完成。我們總共收到了大約0.2百萬股，平均股價為$213.18.

在2019年，我們在公開市場上回購了大約0.8百萬股我們的普通股，平均價格為$264.93每股(包括佣金)，總購買價為$200.0百萬我們還簽訂了一項ASR，回購了$200.0我們普通股的100萬美元，於2019年9月完成。我們總共收到了一封信。1.1100萬股，平均股價為美元。176.61.

截至2020年9月30日，我們有$100.0根據2018年5月的回購計劃，可回購1.8億美元。

注13.所得税會計核算

在.期間截至2020年9月30日的9個月，我們完成了某些知識產權和固定資產的實體內轉移到我們的瑞士子公司，在那裏我們的歐洲、中東和非洲(“EMEA”)地區總部位於2020年1月1日。知識產權轉讓沒有帶來應税收益；但是，它確實提高了轉讓資產的瑞士可抵扣税基，因此，在這種知識產權的賬面基礎和税基之間造成了暫時的差異。因此，這筆交易導致確認了一項遞延税項資產和大約#美元的相關一次性税收優惠。1,493.5在截至2020年9月30日的9個月內，這是由於轉讓資產中額外的瑞士可抵扣基礎以及與固定資產和庫存轉移相關的某些成本而確認的遞延税項資產的淨影響。

我們的收入撥備是軸數為$45.2百萬美元和$25.9百萬美元，用於三截至2020年9月30日和2019年9月30日的月份，代表24.5%和20.2%。o我們從所得税中獲得的收益是$1,452.5截至2020年9月30日的9個月為100萬美元，我們的所得税撥備為$77.8截至2019年9月30日的9個月，有效税率為(883.5)%和19.1%。我們的有效税率與截至2020年9月30日的三個月21%的法定聯邦所得税税率不同，主要是因為確認了美國州税和不可抵扣費用造成的額外税費，美國國税局(IRS)結算後，因發放某些未確認的税收優惠而確認的税收優惠，部分抵消了這一影響(“國税局”)2015年和2016年的所得税審計。我們的有效税率與法定的聯邦所得税21%的税率不同。九截至2020年9月30日止月，主要由於確認與上述若干知識產權及固定資產實體內轉讓有關的税項優惠所致。我們的有效税率與法定的聯邦所得税21%的税率不同，在截止的三個月和九個月。2019年9月30日主要是由於某些外國收入，主要是來自荷蘭和哥斯達黎加的收入，按較低的税率徵税，以及確認與股票薪酬相關的超額税收優惠，部分由不可扣除的官員抵消。‘補償.

我們的實際税率的提高三截至的月份2020年9月30日與2019年同期相比，主要原因是某些外國收入的税收優惠減少，税率較低，以及去年記錄的與前幾年的某些訴訟時效到期和調整有關的税收優惠，這些税收優惠在2020年沒有再次出現，部分被本季度記錄的某些未獲承認的税收優惠在2015年和2016年美國國税局所得税審計結算之後。我們在截至九個月的實際税率的降低
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2020年9月30日與2019年同期相比，主要是由於在截至2020年9月30日的9個月內確認了與實體內轉讓某些知識產權相關的遞延税項資產。

我們在確定所得税撥備和評估我們利用遞延税項資產的任何未來利益的能力時，對未來市場增長的估計、預測的收益和預計的應税收入做出了重大判斷。我們繼續評估遞延税項資產的變現能力，同時考慮到新的信息。

我們提交美國聯邦、美國各州和非美國的所得税申報單。我們的主要税收管轄區包括美國聯邦、加利福尼亞州和瑞士。我們在2017年前不再接受美國聯邦税務審查，在2015年前不再接受美國州税務審查。除了極少數例外，我們在2013年前的幾年內都不再接受外國税務機關的審查。

我們未確認的税收優惠總額(不包括利息和罰款)為#美元。47.0百萬美元和$46.7分別截至2020年9月30日和2019年12月31日，其中大量資金如果得到確認，將影響我們的有效税率。截至2020年9月30日，累計的利息和罰款總額並不重要。我們已經選擇將與未確認的税收優惠相關的利息和罰款確認為所得税的一個組成部分。所得税審查的時間和解決方案是不確定的，在税務機關提出的問題得到解決後最終支付的金額(如果有的話)可能與每年的應計金額存在重大差異。在截至2020年9月30日的三個月內，我們確認了$8.7由於美國國税局(IRS)2015和2016納税年度審計的結算，通過我們的有效税率獲得了之前未確認的税收優惠。我們預計未確認的税收優惠總額在未來12個月內不會因為審計結算或訴訟時效到期而發生重大變化。

我們的遞延税金負債總額為#美元。36.8截至2000萬美元2020年9月30日，這主要與我們收購Exocad的無形資產有關。截至我們的遞延税項負債2019年12月31日都不是實質性的。

截至2019年12月31日，我們海外子公司的未分配收益總計為美元。452.6之前被確定不能無限期再投資的收益已被匯回國內，且幾乎所有收益都已匯回國內。根據減税和就業法案中的全球無形低税收入條款，美國已經對無限期再投資於我們國際業務的未分配收益徵收所得税；因此，税收對分配的影響主要限於州收入和預扣税，並不顯著。

注14.每股淨收益

每股基本淨收入是使用期內已發行普通股的加權平均股數計算的。每股稀釋後的淨收入是使用普通股的加權平均股數計算的，並根據潛在普通股的任何稀釋效應進行了調整。使用庫存股方法計算的潛在普通股包括RSU、MSU和我們的ESPP。

下表列出了普通股的每股基本淨收益和稀釋後淨收益的計算方法(單位為千，每股金額除外)： 
 三個月
九月三十日，		截至9個月
九月三十日，
 2020201920202019
分子：
淨收入$139,371 $102,524 $1,616,900 $321,514 
分母：
加權平均已發行普通股，基本股78,824 79,332 78,729 79,709 
潛在普通股的稀釋效應339 493 349 688 
總股份，稀釋後79,163 79,825 79,078 80,397 
基本每股淨收益$1.77 $1.29 $20.54 $4.03 
稀釋後每股淨收益$1.76 $1.28 $20.45 $4.00 
反稀釋潛在普通股1
65 398 66 25 

1 表示不包括在每股稀釋淨收入計算中的RSU和MSU，因為其影響將是反稀釋的。

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目錄
注15。補充現金流信息

補充現金流信息由以下內容組成(以千為單位)：
 截至9個月
九月三十日，
 20202019
非現金投融資活動：
用應付賬款或應計負債取得的固定資產$43,147 $14,331 
發行期票以換取權益法投資的出售$— $54,154 
為計量租賃負債所包括的金額支付的現金：
來自營業租賃的營業現金流$19,384 $21,186 
投資融資租賃的現金流1
$— $10,896 
融資租賃帶來的現金流融資$— $45,773 
以租賃義務換取的使用權資產：
經營租賃$44,915 $26,395 
融資租賃$— $51,064 

1 融資租賃購買付款的一部分涉及將建築物的一部分租賃給作為出租人的第三方。這一數額包括在我們的簡明現金流量表中的其他投資活動中。

注16。(注16)細分市場和地理信息

段信息

運營部門被定義為擁有單獨財務信息的企業的組成部分，這些信息由首席運營決策者(“CODM”)或決策小組定期評估，以決定如何分配資源和評估業績。我們的首席執行官是我們的首席執行官。我們根據管理方法報告分部信息。管理方法指定CODM用於決策和業績評估的內部報告作為確定我們的可報告部門的基礎。我們可報告部門的業績衡量標準包括淨收入、毛利潤和運營收入。每個部門的運營收入包括所有地理收入、淨收入的相關成本和直接歸因於該部門的運營費用。某些運營費用可歸因於運營部門，每個分配都根據分配成本的具體事實和情況進行不同的計量。未具體分配給運營部門收入的成本包括各種公司支出，如基於股票的薪酬，以及與IT、設施、人力資源、會計和財務、法律和監管相關的成本，以及運營部門以外的其他單獨管理的一般和行政成本。

我們把我們的業務分成二可報告的細分市場：透明對齊器細分市場和成像系統以及CAD/CAM服務(“系統和服務”)細分市場。在我們於2020年4月1日收購Exocad之前，系統和服務部門的前身是掃描儀和服務部門(請參閲附註4簡明合併財務報表附註的“業務合併”有關收購Exocad的更多詳細信息)。

•我們的Clear Alignment er細分市場由綜合產品、非全面產品和非案例收入組成，定義如下：

▪綜合產品包括但不限於InvisAlign Complete和InvisAlign First。

▪非全面性產品包括但不限於InvisAlign Medium、Lite和Express套餐以及Invisalign Go。

▪非病例包括但不限於Vivera固位器，以及我們用於治療錯(牙合)的培訓和輔助產品。

•我們的系統和服務部門由iTero口腔內掃描系統組成，該系統包括單一硬件平臺和修復體或正畸軟件選項、OrthoCAD服務和輔助產品，以及Exocad’的CAD/CAM軟件解決方案，將工作流程集成到牙科實驗室和牙科診所。

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目錄
這些可報告的運營部門基於我們的CODM如何看待和評估我們的運營以及資源分配。以下信息與這些細分市場相關(以千為單位)：

 三個月
九月三十日，		截至9個月
九月三十日，
2020201920202019
淨收入
清除對齊器$620,764 $516,265 $1,400,716 $1,482,172 
系統和服務113,380 91,076 236,705 274,837 
總淨收入$734,144 $607,341 $1,637,421 $1,757,009 
毛利
清除調整器$463,747 $379,202 $1,007,605 $1,096,702 
系統和服務70,341 58,352 145,167 175,237 
毛利總額$534,088 $437,554 $1,152,772 $1,271,939 
營業收入
清除調整器$261,774 $211,952 $467,078 $614,622 
系統和服務34,912 32,760 52,194 100,286 
未分配的公司費用(119,617)(117,560)(345,285)(323,565)
營業總收入$177,069 $127,152 $173,987 $391,343 
折舊攤銷
清除調整器
$10,413 $9,306 $30,231 $27,851 
系統和服務
5,092 1,987 11,882 5,349 
未分配的公司費用
8,981 8,413 26,656 23,994 
折舊及攤銷總額$24,486 $19,706 $68,769 $57,194 
減值和其他(收益)費用
清除調整器
$— $(6,792)$— $22,990 
總減值和其他(收益)費用$— $(6,792)$— $22,990 
訴訟和解收益
清除對齊器
$— $— $— $(51,000)
訴訟和解收益總額$— $— $— $(51,000)

下表將上表中業務部門的總收入與扣除(受益於)被投資人所得税和股權損失前的淨收入(單位：千)進行了核對：

 三個月
九月三十日，		截至9個月
九月三十日，
2020201920202019
運營部門總收入$296,686 $244,712 $519,272 $714,908 
未分配的公司費用(119,617)(117,560)(345,285)(323,565)
營業總收入177,069 127,152 173,987 391,343 
利息收入329 3,478 2,788 9,576 
其他收入(費用)，淨額7,147 (2,211)(12,368)5,935 
扣除所得税撥備(受益於)和被投資人權益損失前的淨收入$184,545 $128,419 $164,407 $406,854 
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目錄

地理信息

以下是按地理區域列出的淨收入(以千為單位)：
 三個月
九月三十日，		截至9個月
九月三十日，
 2020201920202019
淨收入 1:
美國$332,414 $286,050 $744,978 $861,710 
11.瑞士 2
219,910 — 512,681 — 
荷蘭2
— 173,926 — 540,858 
中國76,825 63,636 142,927 151,075 
其他國際組織104,995 83,729 236,835 203,366 
總淨收入$734,144 $607,341 $1,637,421 $1,757,009 

1 淨收入根據我們的法人實體確認收入的地點歸屬於國家/地區。
2 2020年第一季度，我們實施了新的國際化企業結構。這改變了我們國際採購和銷售業務的結構，從荷蘭轉向瑞士。

有形長期資產，包括財產、廠房和設備、淨資產和經營租賃使用權資產，淨額按地理面積顯示如下(以千為單位)：
 九月三十日，
2020		2019年12月31日
長期資產 1:
11.瑞士 2
$241,782 $7,755 
美國178,767 164,451 
中國107,042 73,174 
哥斯達黎加99,000 82,083 
荷蘭 2
855 226,286 
其他國際組織159,597 134,225 
長期資產總額$787,043 $687,974 
 
1 長期資產根據我們擁有或租賃資產的實體的位置歸屬於國家/地區。
2 由於新的國際公司結構變化，大部分長期資產在2020年第一季度從我們的荷蘭實體轉移到我們的瑞士實體。.


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目錄
第二項：報告包括管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析。

除歷史信息外，這份Form 10-Q季度報告還包含符合1933年證券法第27A節和1934年證券交易法第21E節含義的前瞻性陳述。中的這些語句除其他事項外，還包括我們對我們的戰略目標和實現這些目標的手段的期望和意圖，我們對技術創新的總體影響的信念，特別是對我們的解決方案和產品對目標市場的影響的信念，我們對數字牙科及其對我們業務的潛在影響的信念，我們對收購Exocad的影響的預期，我們對臨牀解決方案的潛力及其利用來增加我們Invisalign系統以及互補產品和解決方案本身銷售的信念，我們對產品組合和產品採用的期望，我們對我們產品利用率的期望，包括營銷對這些費率的影響和費率週期性波動的原因，我們對季節性存在和影響的預期，我們對國際市場口腔內掃描儀銷售增長的預期，我們對額外銷售代表將對我們的銷售產生的生產率影響的預期，以及這些代表在銷售渠道中專業化的影響，我們對國際市場繼續擴大的預期，包括我們對國際收入在可預見的未來將以比美洲更快的速度增長的預期，我們對客户和消費者購買行為的預期，包括與中國消費者需求環境相關的預期，特別是與美國產品和服務相關的預期，我們對競爭的預期，我們對新冠肺炎疫情的影響以及由此帶來的健康、安全和經濟復甦的預期，對全球經濟、我們客户的業務和我們，包括我們對不斷變化的環境和整體收入做出反應的準備, 這些表述包括：經營業績和財務狀況，特別是我們對開支和資本支出的預期，我們將採取的控制開支和投資的行動，我們對國際運營收益投資的意圖，我們對現金餘額和借款能力是否充足的信念，我們對與SDC Financial LLC和某些附屬公司就“資本賬户”餘額和其他事項可能發生的額外訴訟的預期，我們的運營費用和毛利率水平以及其他我們無法控制的因素，以及關於我們未來運營、財務狀況和前景以及業務戰略的其他陳述。這些聲明可能包含諸如“預期”、“預期”、“打算”、“計劃”、“相信”、“估計”等詞，或其他表示未來結果的詞。這些前瞻性陳述會受到某些風險和不確定因素的影響，這些風險和不確定因素可能導致實際結果與前瞻性陳述中反映的結果大不相同。可能導致或導致這種差異的因素包括但不限於第2項“管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析”中討論的因素，特別是下文第2部分第1A項“風險因素”中討論的風險。我們沒有義務修改或更新這些前瞻性陳述。鑑於這些風險和不確定性，提醒讀者不要過度依賴此類前瞻性陳述。

以下對我們財務狀況和運營結果的討論和分析應與我們在本季度報告中其他地方的Form 10-Q中包含的簡明綜合財務報表和相關注釋一起閲讀，並與我們提交給美國證券交易委員會(Securities And Exchange Commission)的Form 10-K年度報告中包含的經審計的綜合財務報表一起閲讀。

概述

Align Technology，Inc.(“We”，“Our”，“Align”)是一家全球性醫療設備公司，致力於為牙科實驗室和牙科從業者設計、製造和營銷InvisAlign®Clear Aligers、iTero®口腔內掃描儀和服務，以及修復和美容牙科，以及Exocad®計算機輔助設計和計算機輔助製造(“CAD/CAM”)軟件。Align公司的產品主要用於治療咬合不良或牙齒錯位，旨在幫助牙科專業人員實現他們預期的臨牀結果和患者所希望的結果。我們的目標是將CLEAR矯正器確立為治療錯牙合的主要解決方案，並將我們的InvisAlign Clear矯正器確立為全球正畸醫生、普通牙科醫生和患者的首選治療解決方案。到目前為止，全世界已有超過900萬人接受了我們的InvisAlign系統的治療。

為了鼓勵消費者在註冊牙科專業人員的指導和監督下使用CLEAR ALIGNER治療錯牙合，我們向市場推出了我們相信將加強我們面向醫生、實驗室和合作夥伴的數字牙科平臺的解決方案，包括建立iTero口腔內掃描儀及相關服務作為首選的3D數字掃描解決方案，並將新收購的CAD/CAM解決方案和工作流程整合到CLEAR ALIGNER正畸和牙科修復治療市場。我們打算通過實施我們的戰略增長動力，繼續專注於這些努力。有關我們戰略增長動力的進一步描述，請查看我們於2020年2月28日提交給美國證券交易委員會(SEC)的Form 10-K年度報告中的業務戰略部分。

我們業務策略的成功執行可能受到多個因素的影響，包括：

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•新技術、新產品和新功能增強。我們相信，技術創新使牙科專業人員能夠更快、更準確地診斷、規劃和治療從簡單到複雜的各種病例，結合新的和改進的產品，可以提高我們服務的牙科專業人員的治療可預測性、臨牀適用性和易用性，從而支持在他們的實踐中採用InvisAlign治療。此外，我們相信，牙科領域的數字革命是我們的客户和他們的患者體驗的一個重要方面，它鼓勵使用我們的InvisAlign解決方案，因此構成了我們數字方法的一個重要組成部分。

▪InvisAlign透明對齊器：自2018年以來，我們擴大了我們的產品組合，並推出或宣佈了各種新產品，包括我們的InvisAlign下頜前移治療、Invisalign Go、InvisAlign First和InvisAlign Medium。我們還在繼續提高我們產品的臨牀療效和適用性，最近InvisAlign G8與SmartForce Aligner Activation的發佈就是例證。在每一種情況下，我們都擴大和加強了對我們戰略計劃核心的關鍵市場和人口結構的影響。

▪Itero掃描儀：在過去的兩年裏，我們擴展了我們的口腔內數字掃描解決方案，並推出或宣佈了幾個新產品，包括iTero Element、iTero Element Foundation和iTero Element 5D成像系統M，我們在2020年3月宣佈，我們已經獲得了美國FDA 501(K)的批准，我們繼續在更多的國家發佈，最近的一次是墨西哥。ITero Element 5D成像系統在美國市場的批准以及在其他國家的發佈使我們能夠銷售這一獨特的解決方案，將3D數據、口腔內彩色照片和NIRI圖像組合到單個集成掃描中改善醫生體驗和改善與患者的接觸機會和溝通。ITero Element 5D可在不使用有害輻射的情況下，幫助檢測和監測牙齦上方的近端齲損。

•Exocad：2020年4月1日，我們完成了對私人持股的Exocad Global Holdings GmbH(“Exocad”)的收購，該公司是一家德國牙科CAD/CAM軟件公司，為牙科實驗室和牙科診所提供全面集成的工作流程。我們相信，此次收購通過增加Exocad在修復性牙科、種植學、引導外科和微笑設計方面的專業知識，加強了我們的數字平臺，以擴展我們的數字牙科解決方案，並擴大Align數字平臺，使Align數字平臺朝着實驗室和主席端到端牙科的完全跨學科端到端工作流方向發展。Exocad還擴大了我們在數字牙科領域的覆蓋範圍，在全球範圍內擁有近200個合作伙伴和超過3.5萬個許可證。

為了進一步將牙科和正畸實踐從過時的手動和模擬實踐轉變為端到端的數字工作流程，我們最近推出了InvisAlign等虛擬解決方案®虛擬預約和InvisAlign®虛擬醫療；通過在整個治療計劃中方便地連接醫生和患者，促進對患者進行安全、有效和成功的治療的解決方案。

•InvisAlign採用。我們的目標是將InvisAlign CLEAR ALIGNER確定為治療錯牙合的首選療法，最終推動牙科專業人員增加產品採用率和使用頻率，也稱為“使用率”。

•2020年第三季度，美洲地區使用數字掃描儀提交的InvisAlign案例總數從2019年第三季度的78.8%增加到83.2%，國際掃描從2019年第三季度的62.6%增加到72.1%。2020年第三季度，北美正畸醫生提交的InvisAlign案例中有94.9%是以數字方式提交的。我們過去五個季度的季度使用率如下：
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https://www.sec.gov/Archives/edgar/data/1097149/000109714920000052/algn-20200930_g1.jpg
* InvisAlign利用率的計算方法是將運送的病例數除以運送病例的醫生數。我們的國際地區包括歐洲、中東和非洲(“EMEA”)和亞太地區(“APAC”)。拉丁美洲(“LATAM”)被排除在上述圖表之外，原因是該地區對本季度的重要性不大。

•2020年第三季度的總使用率從每名醫生6.1例增加到7.1例2019年第三季度的博士。

▪北美：北美正畸醫生客户的使用率從2019年第三季度的每名醫生19.1例增加到2020年第三季度的24.1例，我們北美全科醫生客户的使用率從每名醫生3.5例增加到2020年第三季度的4.2例2019年第三季度每位醫生的病例數。

▪國際：國際醫生使用率Wa2020年第三季度每位醫生6.4例，而 5.5卡司2019年第三季度的ES。

我們預計全球使用率將穩步提高，因為隨着產品和技術的進步，以及患者和醫生對通過減少辦公室就診和更少侵入性和更快的治療來強調方便和安全的治療的需求增加，醫生對Invisign Clear Aligers使用的臨牀信心增加。此外，青少年和年輕人市場佔每年大約1200萬個正畸病例總數的75%，隨着我們繼續通過銷售和營銷計劃推動青少年和年輕患者的採用，我們預計使用率將提高羅夫。然而，我們的使用率會因各種因素而波動，這些因素可能包括我們業務的季節性趨勢、新冠肺炎相關的預防措施以及新產品和功能的採用率。

•接受培訓的新Invisalign醫生數量。我們繼續通過培訓新醫生來擴大我們的InvisAlign客户羣s. 在截至2020年9月30日的9個月內，我們獲得14,650名新Invisalign醫生，其中6,525名在美洲地區接受培訓，8,125名在國際再培訓中心接受培訓吉昂。2019年，我們共培訓了22,275名Invisalign新醫生，其中美洲地區培訓了9,765名，國際地區培訓了12,510名。

•國際Invisign Growth。我們未來的增長有賴於Invisalign產品在國際市場的持續滲透和擴大使用。因此，我們將繼續致力於增加國際上牙科專業人員對InvisAlign Clear Aliger的採用率。從2020年第一季度新冠肺炎的爆發和蔓延開始，我們的業務、員工、醫生執業以及他們的患者和消費者的模式和習慣都經歷了重大的中斷和不確定性。雖然最嚴重的中斷持續到2020年第二季度，但其嚴重性在最近幾個月開始減弱，儘管重大不確定性仍在繼續。有關新冠肺炎及其對我們業務的影響的進一步討論，請參閲下面標題為“新冠肺炎動態”的部分。在新冠肺炎的影響之前，我們在中國經歷了比前幾個時期更慢的增長率，我們認為這主要是由於美中貿易戰和隨之而來的經濟
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不確定性造成消費者需求，特別是奢侈品消費的逆風，並考慮購買。我們還相信，來自清晰的校正器供應商的競爭活動已經增加。儘管在中國存在這些問題，但我們繼續看到國際正畸醫生和全科醫生客户的增長機會，特別是數字牙科平臺的採用者，以及我們繼續專門圍繞每個客户渠道細分我們的銷售和營銷資源和計劃。我們通過有針對性地投資於銷售覆蓋範圍和專業營銷和教育計劃，以及在選定的國家/地區市場進行消費者營銷，繼續在現有市場進行擴張。例如，我們在2020年上半年增加了在亞太地區的銷售，並將繼續對Regi進行戰略投資我們認為適合長期成功的ONS。我們預計，在可預見的未來，由於我們對國際市場拓展的持續投資、市場機會的規模以及我們在這些地區相對較低的市場滲透率，國際收入的增長速度將快於美洲。

•競爭加劇。從2019年第二季度開始，我們開始經歷北美正畸醫生成人病例增長放緩的情況，反映出競爭更激烈的環境，特別是對於年輕人來説。此外，這些公司對直接面向消費者的清晰調整器的認識不斷增強，以及大量的廣告支出，可能已經將業務從傳統的牙科實踐中轉移出來。我們還認為，醫生可能會選擇樣品替代產品和/或利用電線和托架捆綁，基本上免費或以較低的價格贈送清晰的矯正器。2019年第三季度，我們開始增加投資，目標是從北美新的廣告活動開始，創造更大的消費者需求。在2020年第三季度，我們的營銷和消費者參與包括通過社交媒體影響力針對青少年和母親的社交媒體活動，成為美國國家橄欖球聯盟(National Football League)的官方Clear Align贊助商，以及推出InvisAlign粘貼劑，患者可以將其應用於矯正器，作為一種有趣而簡單的方式，讓自己和我們的產品在競爭中脱穎而出。我們預計將進行進一步的投資，以創造對Invisign治療的額外需求；推動更多的消費者向牙科專業人士尋求這些治療。

我們還相信，投資於我們的銷售團隊對我們的成功非常重要。2020年在亞太地區增加銷售代表之前，2019年在美國增加了其他銷售代表。我們相信，重新調整我們的銷售團隊，將重點放在他們所服務的渠道上，使我們能夠以更有意義的方式與醫生合作，使我們能夠評估他們的具體需求，併為大流行後的成功量身定做計劃，以鼓勵更多地採用和參與各種產品和服務。

然而，如果我們不能有效地與現有產品競爭，或對新的或現有競爭對手開發的任何產品做出有效的反應，我們的業務可能會受到損害。

新冠肺炎更新

自2020財年第一季度以來，我們的銷售額和運營業績首先受到為減緩新冠肺炎傳播而實施的預防措施的顯著影響，包括完全關閉或大幅減少牙科業務，以及最近各個市場復甦速度和規模不一致。到2020年第二季度末，每個地區的牙科診所基本上重新開業，並正在接診患者，儘管與大流行前相比，能力有所不同，正畸渠道的恢復引領了全科醫生渠道。截至2020年第三季度末，牙科診所繼續恢復，儘管能力低於大流行前的水平。此外，在幾乎所有的實踐中，新冠肺炎的影響都會持續存在，典型的形式是額外的預防性安全措施，如增加消毒要求，增加個人防護設備的成本，以及旨在降低交叉感染風險的交錯就診，每一項都導致每天就診的患者減少。

為了幫助醫生度過大流行，並在復甦期間刺激對我們產品和服務的需求，我們修改了現有計劃，並從2020年第二季度開始實施新的促銷活動，其中一些活動一直持續到2020年第三季度的全部或部分時間，目前可能仍然有效。例如，為了在關閉期間幫助醫生並在他們開始重新開業時加快恢復，我們暫時暫停了與iTero掃描儀相關的某些訂閲使用費，沒有對我們的各種Clear Aligner產品實施年度漲價、鼓勵有電線和支架患者的醫生改用InvisAlign Clear Aliger產品、推遲應收賬款收款工作、允許醫生在銷售下滑的情況下保持其促銷地位、增加廣告和發起新媒體活動、實施新的促銷活動和修改其他內容，所有這些都是為了幫助我們的客户，並加速我們共同恢復正常運營。由於這些努力，截至2020年9月30日的9個月，我們錄得淨收入16億美元，與2019年同期相比下降了6.8%。截至2020年9月30日的三個月，Clear Aligner案例數量為49.61萬例，與2019年同期相比增長了28.7%；截至2020年9月30日的三個月，系統和服務淨收入與2019年同期相比增長了24.5%。

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短期內，我們的業務仍然容易受到新冠肺炎疫情的影響。一方面，我們的產品可能被視為非必需品，因此更容易受到失業或消費需求下降影響特定行業或一般經濟體時可能發生的任何全球或地區性衰退的影響。此外，對病毒進一步爆發的擔憂，以及減緩或防止其再次傳播的任何努力，都可能繼續造成市場的混亂和不確定因素，在不確定的時間內對我們的客户和他們的患者造成不利影響。這反過來可能會影響我們的運營，因為採購決策被推遲或丟失，與需求不均勻或快速變化相關的物流複雜性、銷售和營銷努力被推遲或被證明無效，以及由於銷售波動或不可預測的銷售導致製造運營效率低下。另一方面，我們認為，與傳統的實踐方法相比，這種流行病強調了數字牙科和虛擬預約的好處，傳統的實踐方法需要在辦公室更頻繁地探望患者，比如手動調整電線和託槽。我們進一步相信，這將反過來激勵醫生使用更多的數字解決方案，如Align公司的產品和服務，包括iTero掃描儀和InvisAlign系統。

在我們評估新冠肺炎疫情對我們的收入、運營和財務狀況未來可能產生的短期和長期影響時，我們正在持續評估宏觀經濟以及特定行業的因素。例如，在我們持續關注的眾多因素中，包括政府和社會對病毒的反應、全球和地區經濟活動、失業及其對可自由支配支出和醫療保險覆蓋的潛在影響、患者因去牙科或牙科診所就診而不願或擔心暴露在風險之中、對員工、供應商、客户和他們的患者施加的旅行限制，以及與新冠肺炎相關的其他我們無法控制的外部因素。此外，如果出現新冠肺炎病進一步蔓延的威脅，或者牙科診所的恢復速度隨意或不一致，可能會對我們的員工或供應商、我們的運營產生重大影響，包括我們及時獲得生產產品所需的材料並生產和交付給客户的能力；這些情況中的任何一種都可能導致我們的運營結果、財務狀況和整體財務業績受到損害。此外，如果我們的員工或他們的家人因新冠肺炎而生病，我們應對或減輕新冠肺炎影響的能力可能會受到負面影響。

此外，我們為保護員工免受病毒傳播而實施的許多措施仍然有效。例如，我們在全球的許多辦公室(包括我們的公司總部)仍然沒有得到充分利用，因為員工繼續在家工作。我們還在對我們的員工進行篩查，為他們提供個人防護設備，並改變工作環境，以促進社會距離，這在過去和未來可能會損害生產力。

此外，我們繼續努力減輕社交距離對我們的客户和他們的患者的影響。這些措施包括將我們大部分對醫生參與至關重要的臨牀教育計劃轉移到網上，推出我們的InvisAlign虛擬預約工具，以及推出InvisAlign虛擬護理計劃。

新冠肺炎疫情繼續以前所未有的方式影響着我們的員工、客户和全球經濟。我們相信，我們服務的市場將繼續以不同的速度和時間從新冠肺炎的預防措施中恢復過來，與地區的爆發和復甦相對應。然而，新冠肺炎預防性措施在我們的一個或多個主要市場的戰略重新實施，失業，對國內和國際經濟的威脅以及其他我們無法控制的事件仍然存在。如果上述任何一項或多項事件或情況，或其他事件或情況發生，或實質上不利增加，或出現其他未知情況，可能在2020年第四季度及以後對我們的業務和運營結果產生重大影響。

關於新冠肺炎疫情對我們業務的影響，請參考“風險因素”進行進一步討論。

2020年費用

總體而言，我們預計2020年的費用將比2019年的水平增加；然而，由於新冠肺炎的財務影響，我們預計將控制我們的可自由支配支出，如差旅和會議相關費用，並將投資集中在以下關鍵領域：

•製造能力和設施，以提升我們的區域能力；
▪銷售和營銷，包括增加直銷人員和消費者營銷；以及
▪產品和技術創新，以提高產品效率和運營生產率。

我們相信，從長遠來看，這些投資將使我們能夠利用正在復甦的市場，增加我們的收入和市場份額，但它們可能會對我們的運營結果產生負面影響，特別是在短期內。

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運營結果

按可報告部門劃分的淨收入

WE將我們的業務分成兩個可報告的部門：Clear Aligner部門和成像系統以及CAD/CAM服務(“系統和服務”)段。

•我們的Clear Alignment er細分市場由綜合產品、非全面產品和非案例收入組成，定義如下：

▪綜合產品包括但不限於InvisAlign Complete和InvisAlign First。

▪非全面性產品包括但不限於InvisAlign Medium、Lite和Express套餐以及Invisalign Go。

▪非病例包括但不限於Vivera固位器，以及我們用於治療錯(牙合)的培訓和輔助產品。

•我們的系統和服務部門由iTero口腔內掃描系統組成，該系統包括單一硬件平臺和修復體或正畸軟件選項、OrthoCAD服務和輔助產品，以及Exocad’的CAD/CAM軟件解決方案，將工作流程集成到牙科實驗室和牙科診所。

截至2019年9月30日、2020年和2019年9月30日的三個月和九個月，我們的Clear Aligner以及按地區劃分的系統和服務部門的淨收入如下所示(以百萬為單位)：
 三個月
九月三十日，		截至9個月
九月三十日，
淨收入20202019
網
變化
%
變化
20202019
網
變化
%
變化
Clear Alignment er收入：
美洲$304.1 $259.8 $44.4 17.1 %$683.0 $753.6 $(70.6)(9.4)%
國際281.2 226.0 55.2 24.4 %632.3 637.4 (5.1)(0.8)%
非大小寫35.4 30.5 4.9 16.2 %85.4 91.2 (5.8)(6.3)%
Clear Alignment er淨收入合計$620.8 $516.3 $104.5 20.2 %$1,400.7 $1,482.2 $(81.5)(5.5)%
系統和服務淨收入113.4 91.1 22.3 24.5 %236.7 274.8 (38.1)(13.9)%
總淨收入$734.1 $607.3 $126.8 20.9 %$1,637.4 $1,757.0 $(119.6)(6.8)%

更改和百分比基於實際值。由於四捨五入的原因，某些表可能無法求和或重新計算。

清除按區域對齊Case Volume By Region

代表截至2019年9月30日、2020年和2019年9月30日的三個月和九個月的清晰Aligner案例出貨量數據如下(以千為單位)：
 三個月
九月三十日，		截至9個月
九月三十日，
區域20202019
網
變化
%
變化
20202019
網
變化
%
變化
美洲269.0 215.4 53.5 24.8 %583.5 641.3 (57.8)(9.0)%
國際227.1 170.0 57.1 33.6 %493.9 482.0 11.9 2.5 %
總病例量496.1 385.4 110.6 28.7 %1,077.4 1,123.3 (46.0)(4.1)%

更改和百分比基於實際值。由於四捨五入的原因，某些表可能無法求和或重新計算。

截至2020年9月30日的三個月，與2019年同期相比，總淨收入增加了1.268億美元。主要是因為所有地區的清晰度更高的協調器以及系統和服務量更高。在截至2020年9月30日的9個月中，與2019年同期相比，總淨收入減少了1.196億美元，這主要是由於美洲地區的明確協調器銷量下降，以及大多數地區的系統和服務淨收入下降。

Clear Alignment er-美洲
33
目錄

截至2020年9月30日的三個月，與2019年同期相比，美洲淨收入增加了4440萬美元，主要原因是更高的清晰度調整器銷量，使淨收入增加了6460萬美元。交易量的增加被部分抵消了較低的ASP，De淨收入增加了$20.2 百萬ASP降低的主要原因是更高的促銷折扣使淨收入減少了900萬美元，不利的匯率使淨收入減少了540萬美元，此外，更高的淨延期和不利的產品組合轉向了價格更低的產品。

截至2020年9月30日的9個月，與2019年同期相比，美洲淨收入減少了7060萬美元，主要原因是較低的Clear Alignment er成交量，除了ASP略有下降外，淨收入減少了6800萬美元。ASP略低，原因是更高促銷折扣使淨收入減少2880萬美元，不利的匯率使淨收入減少940萬美元；然而，這些減少主要被2019年7月的價格上漲所抵消，2019年7月的價格上漲除了淨延期和減税外，還為淨收入貢獻了1870萬美元。產品組合轉向ASP較高的產品，主要是由於SDC收入減少，從而導致ASP較低.

清除校準器-國際

截至2020年9月30日的三個月，與2019年同期相比，國際淨收入增加了5520萬美元，主要原因是增加了清晰調整器的銷量，使收入增加了7590萬美元。銷量的增長部分被ASP下降所抵消，這使收入減少了2070萬美元。更低的位置ASP曾經是作為 結果是更高的促銷折扣使淨收入減少了2150萬美元，更高的淨延期使淨收入減少了720萬美元，同時產品組合轉向了價格更低的產品。淨收入的減少被有利的匯率和2019年7月大多數產品的價格上漲部分抵消，前者增加了670萬美元的淨收入，後者增加了淨收入。

在截至2020年9月30日的9個月裏，與2019年同期相比，國際淨收入減少了510萬美元，主要是由於ASP下降，淨收入減少了2070萬美元。較低的ASP是由於更高的促銷折扣導致淨收入減少3780萬美元，同時產品組合轉向價格更低的產品；然而，這些減少被2019年7月大多數產品的價格上漲以及在其他幾個國家直接銷售的好處部分抵消，因此我們現在認可完全ASP而不是折扣分銷商ASP的直銷，後者使淨收入增加了1830萬美元。由於ASP降低而導致的淨收入減少被較高的Clear Alignment er銷量部分抵消，這增加了1570萬美元的淨收入。

清除對齊器-非大小寫

在截至2020年9月30日的三個月裏，與2019年同期相比，非案例淨收入增加了490萬美元，這主要是由於所有地區的Vivera銷量都有所增加。截至2020年9月30日的9個月，與2019年同期相比，非案例淨收入減少了580萬美元，主要原因是De摺痕培訓收入橫跨所有地區。

系統和服務

對於三截至2020年9月30日的幾個月，系統和服務淨收入與2019年同期相比增加了2230萬美元，這主要是因為確認的掃描儀數量增加，使淨收入增加了2230萬美元16.6100萬，部分被較低的掃描儀ASP減少的淨收入所抵消增加了1010萬美元。ASP下降的主要原因是促銷折扣增加以及包括多年服務的掃描儀合同數量增加。ASP的下降部分被產品組合轉向價格更高的掃描儀所抵消。此外，iTero服務收入和我們收購帶來的Exocad CAD/CAM收入的增加使淨收入增加了1580萬美元。

在截至2020年9月30日的9個月中，系統和服務淨收入與2019年同期相比減少了3810萬美元，主要原因是已確認的掃描儀數量使淨收入減少4530萬美元，較低的掃描儀ASP使淨收入減少1660萬美元。ASP的下降主要是由於更高的促銷折扣，部分被產品組合轉向價格更高的掃描儀所抵消。這些減少被iTero服務收入的增加所部分抵消，這主要是由於掃描儀安裝基數的擴大以及我們收購帶來的Exocad CAD/CAM收入的增加，這兩個因素加在一起，淨收入增加了2380萬美元。
34
目錄
淨收入和毛利潤成本(單位：百萬)：
 三個月
九月三十日，		截至9個月
九月三十日，
 20202019變化20202019變化
清除對齊器
淨收入成本$157.0 $137.1 $20.0 $393.1 $385.5 $7.6 
部門淨收入的百分比25.3 %26.5 %28.1 %26.0 %
毛利$463.7 $379.2 $84.5 $1,007.6 $1,096.7 $(89.1)
毛利率%74.7 %73.5 %71.9 %74.0 %
系統和服務
淨收入成本$43.0 $32.7 $10.3 $91.5 $99.6 $(8.1)
部門淨收入的百分比38.0 %35.9 %38.7 %36.2 %
毛利$70.3 $58.4 $12.0 $145.2 $175.2 $(30.1)
毛利率%62.0 %64.1 %61.3 %63.8 %
淨收入總成本$200.1 $169.8 $30.3 $484.6 $485.1 $(0.4)
淨收入的%27.3 %28.0 %29.6 %27.6 %
毛利$534.1 $437.6 $96.5 $1,152.8 $1,271.9 $(119.2)
毛利率%72.7 %72.0 %70.4 %72.4 %

更改和百分比基於實際值。由於四捨五入的原因，某些表可能無法求和或重新計算。

我們的Clear Aligner和系統與服務部門的淨收入成本包括與人員相關的成本，包括參與生產過程的員工的工資和基於股票的薪酬、材料成本、包裝、運輸成本、生產過程中使用的資本設備和設施的折舊、收購無形資產的攤銷以及培訓成本。

清除對齊器

在截至2020年9月30日的三個月裏，與2019年同期相比，我們的毛利率百分比有所上升，這主要是由於製造效率的提高導致每個案例的成本降低和培訓利潤率提高，但這部分被較低的ASP所抵消。

截至2020年9月30日的9個月，與2019年同期相比，我們的毛利率百分比下降，主要是由於額外的校準器推動每個案例的校準器數量增加，部分由運營擴張活動推動的製造支出增加，以及部分被製造效率抵消的ASP下降。

系統和服務

截至2020年9月30日的三個月，與2019年同期相比，我們的毛利率百分比有所下降，主要原因是ASP下降和運費成本上升，這在一定程度上被產品結構轉向利潤率更高的產品以及更高的服務收入所抵消。

截至2020年9月30日的9個月，與2019年同期相比，我們的毛利率百分比下降，主要原因是ASP下降和製造量減少，但部分被更高的服務收入所抵消。

銷售、一般和行政管理(單位：百萬)：
 三個月
九月三十日，		截至9個月
九月三十日，
 20202019變化20202019變化
銷售、一般和行政$312.5 $277.5 $35.0 $852.4 $792.6 $59.8 
淨收入的%42.6 %45.7 %52.1 %45.1 %

更改和百分比基於實際值。由於四捨五入的原因，某些表可能無法求和或重新計算。

銷售、一般和行政費用包括與人事有關的費用，包括銷售人員的工資、佣金和基於股票的薪酬、營銷和行政費用、媒體和廣告費用、臨牀教育、貿易展和行業活動、產品營銷、設備和維護費用、法律和外部服務。
35
目錄
成本、折舊和攤銷費用以及包括設施和信息技術(“IT”)在內的公司間接費用的分配。

截至2020年9月30日的三個月，銷售、一般和行政費用與2019年同期相比有所增加，主要是由於員工人數增加導致工資支出、附帶福利和激勵薪酬增加，以及640萬美元的設備、軟件和維護費用以及590萬美元的廣告和營銷成本增加，導致與薪酬相關的成本增加3420萬美元。由於新冠肺炎的影響，差旅相關費用減少8,000,000美元，以及法律和外部服務費用減少3,500,000美元，部分抵銷了這些增加。

截至2020年9月30日的9個月，銷售、一般和行政費用與2019年同期相比有所增加，主要是由於薪酬相關成本增加4380萬美元，主要是由於員工人數增加導致工資支出、附帶福利和基於股票的薪酬增加，部分被較低的激勵薪酬所抵消。我們還產生了1970萬美元的設備、軟件和維護成本，660萬美元的廣告和營銷成本，以及600萬美元的法律和外部服務成本，其中包括與我們收購Exocad相關的交易成本。由於新冠肺炎的影響，與差旅有關的費用減少了1,750萬美元，部分抵消了這些增加。

研發(百萬)：
 三個月
九月三十日，		截至9個月
九月三十日，
 20202019變化20202019變化
研究與發展$44.5 $39.7 $4.8 $126.4 $116.0 $10.4 
淨收入的%6.1 %6.5 %7.7 %6.6 %

更改和百分比基於實際值。由於四捨五入的原因，某些表可能無法求和或重新計算。

研發費用包括與人員相關的成本，包括工資和基於股票的薪酬，以及與研發新產品和改進現有產品相關的外部諮詢費用，以及包括設施和IT在內的公司間接費用的分配。

截至2020年9月30日的三個月，研發費用與2019年同期相比有所增加，主要是由於薪酬成本上升，主要是由於員工人數增加導致工資支出和附帶福利增加，以及設備和材料成本上升。

截至2020年9月30日的9個月，研發費用與2019年同期相比有所增加，主要是由於薪酬成本上升，主要是由於員工人數增加導致工資支出和附帶福利增加，但這一增長被較低的激勵性薪酬部分抵消。我們也招致了更高的設備和材料成本。

減值和其他(收益)費用(以百萬為單位)：
 三個月
九月三十日，		截至9個月
九月三十日，
 20202019變化20202019變化
減值和其他(收益)費用$— $(6.8)$6.8 $— $23.0 $(23.0)
淨收入的%— %(1.1)%— %1.3 %

更改和百分比基於實際值。由於四捨五入的原因，某些表可能無法求和或重新計算。

在截至2019年9月30日的三個月裏，我們通過談判提前終止了我們的InvisAlign門店租賃，並記錄了680萬美元的租賃終止收益。

截至2019年9月30日的9個月，我們記錄了2300萬美元的減值和其他(收益)費用，其中包括1420萬美元的經營租賃使用權資產減值，1430萬美元的商店租賃改善和其他固定資產減值，以及130萬美元的員工遣散費和其他費用，部分被Invisalign商店租賃終止收益680萬美元所抵消(參見附註8“減值和其他(收益)費用”和附註9簡明合併財務報表附註的“法律程序”獲取更多信息)。

36
目錄
訴訟和解收益(單位：百萬)：
三個月
九月三十日，		截至9個月
九月三十日，
20202019變化20202019變化
訴訟和解收益$— $— $— $— $(51.0)$51.0 
淨收入的%— %— %— %(2.9)%

更改和百分比基於實際值。由於四捨五入的原因，某些表可能無法求和或重新計算。

對於九截至2019年9月30日的幾個月，由於與斯圖爾特蘭達成訴訟和解，我們錄得5100萬美元的收益。

營業收入(百萬)：
 三個月
九月三十日，		截至9個月
九月三十日，
 20202019變化20202019變化
清除對齊器
營業收入$261.8 $212.0 $49.8 $467.1 $614.6 $(147.5)
營業利潤率%42.2 %41.1 %33.3 %41.5 %
系統和服務
營業收入$34.9 $32.8 $2.2 $52.2 $100.3 $(48.1)
營業利潤率%30.8 %36.0 %22.1 %36.5 %
營業總收入 1
$177.1 $127.2 $49.9 $174.0 $391.3 $(217.4)
營業利潤率%24.1 %20.9 %10.6 %22.3 %

更改和百分比基於實際值。由於四捨五入的原因，某些表可能無法求和或重新計算。

1 參考簡明合併財務報表附註16“分部及地理信息”有關未分配的公司費用和對帳到運營綜合收入的詳細信息。

清除對齊器

在截至2020年9月30日的三個月裏，與2019年同期相比，我們的營業利潤率有所上升，這主要是由於清晰一致的毛利率更高。

在截至2020年9月30日的9個月中，我們的營業利潤率與2019年同期相比有所下降，主要是由於清晰一致的毛利率下降，以及去年同期與Struann達成的訴訟和解協議確認的5100萬美元收益。這些減少被截至2019年9月30日的9個月中確認的與InvisAlign門店關閉相關的2300萬美元淨減值費用部分抵消。

系統和服務

截至2020年9月30日的三個月和九個月，與2019年同期相比，我們的營業利潤率百分比下降，主要原因是毛利率下降。

利息收入(單位：百萬)：
 三個月
九月三十日，		截至9個月
九月三十日，
 20202019變化20202019變化
利息收入$0.3 $3.5 $(3.1)$2.8 $9.6 $(6.8)
淨收入的%— %0.6 %0.2 %0.5 %

更改和百分比基於實際值。由於四捨五入的原因，某些表可能無法求和或重新計算。

利息收入包括現金、現金等價物、投資餘額和我們的無擔保本票所賺取的利息。

為截至2020年9月30日的三個月和九個月，利息收入與2019年同期相比有所下降，主要原因是我們在2020年第一季度剝離了我們的有價證券投資組合，並降低了利率。
37
目錄

其他收入(費用)，淨額(百萬)：
 三個月
九月三十日，		截至9個月
九月三十日，
 20202019變化20202019變化
其他收入(費用)，淨額$7.1 $(2.2)$9.4 $(12.4)$5.9 $(18.3)
淨收入的%1.0 %(0.4)%(0.8)%0.3 %

更改和百分比基於實際值。由於四捨五入的原因，某些表可能無法求和或重新計算。

其他收入(費用)淨額包括匯兑損益、外幣遠期合約損益、利息支出、股權投資損益和其他雜項費用。

截至2020年9月30日的三個月，其他收入(支出)，與2019年同期相比淨增長，主要是由於截至2020年9月30日的三個月的淨外匯收益與2019年同期的淨外匯損失相比。

截至2020年9月30日的9個月，與2019年同期相比，其他收入(支出)淨額下降，主要是由於出售我們在SDC的投資獲得了1580萬美元的收益，這是在截至2019年9月30日的9個月裏記錄的，以及與Exocad收購相關的外幣遠期合同在本期間記錄的1020萬美元的虧損。與2019年同期的淨外匯虧損相比，截至2020年9月30日的9個月的淨外匯收益部分抵消了這些減少。

被投資人税後淨額中的被投資人損失的權益(以百萬為單位)：
 三個月
九月三十日，		截至9個月
九月三十日，
 20202019變化20202019變化
被投資人損失中的權益，税後淨額$— $— $— $— $7.5 $(7.5)
淨收入的%— %— %— %0.4 %

更改和百分比基於實際值。由於四捨五入的原因，某些表可能無法求和或重新計算。

在截至2020年9月30日的三個月和九個月裏，扣除税收後，被投資人的虧損中沒有股本。在2019年第二季度之後，我們在2019年4月3日投標我們的SDC股權時，不再發生被投資人的股權損失，扣除與SDC相關的税收(請參閲附註6簡明合併財務報表附註“權益法投資”有關權益法投資的詳細信息)。

所得税撥備(受益於)(百萬)：
 三個月
九月三十日，		截至9個月
九月三十日，
 20202019變化20202019變化
所得税撥備(受益於)$45.2 $25.9 $19.3 $(1,452.5)$77.8 $(1,530.3)
實際税率24.5 %20.2 %(883.5)%19.1 %
更改和百分比基於實際值。由於四捨五入的原因，某些表可能無法求和或重新計算。

在截至2020年9月30日的9個月內，我們完成了從2020年1月1日開始將某些知識產權和固定資產轉移到我們的歐洲、中東和非洲地區總部所在的瑞士子公司的實體內轉移。知識產權轉讓沒有帶來應税收益；但是，它確實提高了轉讓資產的瑞士可抵扣税基，因此，在這種知識產權的賬面基礎和税基之間造成了暫時的差異。因此，這項交易導致在截至2020年9月30日的9個月內確認遞延税項資產和相關的一次性税收優惠約14.935億美元，這是由於轉讓資產中額外的瑞士可扣除税基以及與固定資產和庫存轉移相關的某些成本而確認的遞延税項資產的淨影響。

截至2020年和2019年9月30日的三個月，我們的所得税撥備分別為4520萬美元和2590萬美元，實際税率分別為24.5%和20.2%。截至2019年9月30日的9個月，我們的所得税收益為14.525億美元，截至2019年9月30日的9個月，我們的所得税撥備為7,780萬美元，實際税率分別為(883.5)%和19.1%。我們的實際税率不同於
38
目錄
截至2020年9月30日的三個月的法定聯邦所得税税率為21%，主要是因為確認了美國州税和不可抵扣費用產生的額外税費，部分抵消了在國內收入結算後為釋放某些未確認的税收優惠確認的税收優惠電子服務(“美國國税局”)對2015年和2016年的所得税審計。我們的有效税率與截至2020年9月30日的9個月21%的法定聯邦所得税率不同，主要是由於確認了與上述某些知識產權和固定資產實體內轉讓相關的税收優惠。我們的有效税率與法定的聯邦所得税21%的税率不同。三個和九個截至2019年9月30日的幾個月，主要是由於某些外國收入，主要是來自荷蘭和哥斯達黎加的收入，按較低的税率徵税，以及確認與股票薪酬相關的超額税收優惠，但部分被不可扣除的官員薪酬所抵消。

與2019年同期相比，我們截至2020年9月30日的三個月的有效税率有所增加，主要是由於某些外國收入以較低的税率徵税的税收優惠減少，以及去年記錄的與某些訴訟時效到期和前幾年的税收優惠有關的税收優惠，這些税收優惠在2020年沒有重現，部分被本季度公佈的某些未獲承認的税收優惠在2015年和2016年美國國税局所得税審計結算之後。與2019年同期相比，我們截至2020年9月30日的9個月的有效税率有所下降，主要是由於在截至2020年9月30日的9個月中確認了與某些知識產權的實體內轉讓相關的遞延税項資產。

流動性與資本資源

我們的運營資金來自產品銷售。截至2020年9月30日和2019年12月31日，我們擁有以下現金和現金等價物以及短期有價證券(以千計)：
九月三十日，
2020		十二月三十一號，
2019
現金和現金等價物$615,532 $550,425 
短期有價證券— 318,202 
總計$615,532 $868,627 

現金等價物和有價證券由貨幣市場基金和高流動性債務工具組成，主要包括商業票據、公司債券、美國政府機構債券、美國政府國債和存單。

截至2020年9月30日，大約3.167億美元現金及現金等價物的總持有量由我們的海外子公司持有。我們的意圖是將我們從國際業務中獲得的收益永久性地再投資於未來，我們目前的計劃不需要我們將它們匯回國內為我們的美國業務提供資金，因為我們產生了足夠的國內運營現金流，並且可以獲得外部資金在我們的循環信貸額度下.

2020年4月1日，我們從手頭的現金中支付了4.208億美元，扣除收購的920萬美元現金，完成了對Exocad的收購。

從2020年第一季度開始，我們的業務受到新冠肺炎大流行以及全球和地區政府為緩解其蔓延所做的努力的實質性不利影響。雖然這些影響在2020年第三季度有所減輕，但我們的業務可能會繼續受到進一步的不利影響。 我們相信我們目前的現金餘額和借款能力在我們的 信用貸款，如有必要，將足以為我們的業務提供至少未來12個月的資金。此外，由於新冠肺炎疫情的影響，我們可能會遇到由於收入減少和應收賬款收回速度放緩而導致的運營現金流減少的情況。有關新冠肺炎對我們流動性和資本資源的影響的更多信息，請參閲項目1A“風險因素”。

39
目錄
現金流 (以千為單位)：
 截至9個月
九月三十日，
 20202019
淨現金流由(用於)：
經營活動$280,756 $529,093 
投資活動(186,840)(290,333)
融資活動(28,360)(383,163)
匯率變動對現金、現金等價物和限制性現金的影響(568)(2,098)
現金、現金等價物和限制性現金淨增(減)額$64,988 $(146,501)

經營活動

在截至2020年9月30日的9個月中，來自運營的現金流為2.808億美元，主要來自我們約16億美元的淨收入以及以下各項：

重大非現金活動

•遞延税款15億美元，與實體內銷售某些知識產權相關的一次性税收優惠有關；
•7320萬美元的股票薪酬，與發放給僱員和董事的股權獎勵有關；
•折舊和攤銷6880萬美元，與我們對房地產、廠房和設備以及無形資產的投資有關；
•非現金經營租賃費1,680萬美元；以及
•壞賬準備1,310萬美元，用於新冠肺炎影響收款速度較慢。

營運資金的重大變化

•遞延收入增加1.286億美元，主要是因為根據我們的額外調整政策和收入確認時間，符合條件的案例增加；
•應收賬款增加1.019億美元，主要是由於淨收入增加；以及
•由於付款和活動的時間安排，應計負債和其他長期負債減少2830萬美元，預付費用和其他資產增加2830萬美元。

投資活動

截至2020年9月30日的9個月，投資活動使用的淨現金為1.868億美元，其中主要包括收購Exocad支付的現金4.208億美元，扣除收購的現金淨額，購買物業和廠房及設備1.018億美元，以及購買有價證券530萬美元。這些資金外流被3.215億美元的有價證券到期和銷售以及SDC發行的無擔保本票付款所收到的1780萬美元部分抵消，以換取將我們的股票投標給他們。

在2020年剩下的時間裏，我們預計將額外投資7000萬至8000萬美元，用於與建築改進相關的資本支出，以及支持額外的製造能力我們的國際擴張。

籌資活動

截至2020年9月30日的9個月，用於融資活動的淨現金為2,840萬美元，其中包括通過扣留股票為股權獎勵支付的工資税4,870萬美元，其中部分被髮行普通股的收益2,030萬美元所抵消。

普通股回購

截至2020年9月30日，根據我們董事會於2018年5月批准的6.0億美元回購計劃，我們有1.00億美元可供回購(請參閲附註12合併財務報表附註“普通股回購計劃”有關我們股票回購計劃的詳細信息，請訪問)。

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合同義務

自2019年12月31日以來，我們的合同義務沒有發生重大變化，正如我們在Form 10-K年度報告中披露的那樣，除了這裏的Form 10-Q中描述的義務，包括中披露的項目附註10“簡明合併財務報表附註”的“承擔和或有事項”。我們相信，如果有必要，我們目前的現金餘額和信貸安排下的借款能力將足以為我們的業務提供至少未來12個月的資金。此外，由於新冠肺炎疫情的影響，我們可能會遇到運營現金流減少的情況，這是由於收入下降和應收賬款收回速度放緩造成的。如果我們無法產生足夠的運營現金流，並且需要我們現有的流動投資和信貸安排之外的更多資金，我們可能需要暫停股票回購計劃，或者通過股權或債務融資、與其他公司的合作或其他安排尋求額外的資金來源。銀行融資和其他來源，以實現我們的目標並繼續我們的運營。“不能保證我們將能夠以我們可以接受的條款獲得額外的債務或股權融資，或者根本不能。”如果沒有足夠的資金可用，我們可能需要做出可能對我們的經營業績產生不利影響的業務決定，如修改我們的定價政策、業務結構或運營。因此，如果在需要時不能以可接受的條件獲得足夠的資金，可能會對我們的業務、經營業績和財務狀況產生實質性的不利影響。

表外安排

截至2020年9月30日，我們沒有表外安排對我們的綜合財務狀況、運營結果、流動性、資本支出或資本資源產生當前或未來的重大影響，但下列披露的某些項目除外合併財務報表附註10“承擔和或有事項”包括在我們10-K表格的年度報告中。

關鍵會計政策和估算

管理層對我們財務狀況和經營結果的討論和分析是以我們的簡明綜合財務報表為基礎的，這些簡明綜合財務報表是根據美國普遍接受的會計原則編制的。編制簡明綜合財務報表要求管理層做出影響財務報表日期報告的資產和負債、收入和費用以及披露的估計和判斷。我們持續評估我們的估計，包括與收入確認、基於股票的補償、商譽和有限壽命資產和相關減值以及所得税有關的估計。我們使用權威聲明、歷史經驗和其他假設作為估計的基礎。實際結果可能與這些估計不同。

除新增業務合併政策及修訂系統及服務(前稱“掃描儀”)收入確認政策外，與截至2019年12月31日止年度我們管理層對財務狀況及經營業績的討論及分析中“關鍵會計政策及估計”一節所提供的資料相比，我們的關鍵會計政策及估計並無重大改變。中討論了企業合併政策的增加和系統和服務收入確認政策的修訂。附註1“簡明合併財務報表附註”的“重要會計政策摘要”.

近期會計公告

看見附註1“簡明合併財務報表附註”的“重要會計政策摘要”來討論最近的會計聲明。

第三項：加強關於市場風險的定量和定性披露。

在正常業務過程中，我們面臨外幣匯率和利率風險，這些風險可能會影響我們的財務狀況和經營業績。此外，我們還面臨着廣泛的市場風險，這些風險是由新冠肺炎大流行造成的全球市場混亂和不確定性造成的。請參閲項目61A“風險因素”進一步討論新冠肺炎疫情對我們業務的影響。

利率風險

利率的變化可能會影響我們的現金等價物和有價證券投資的預期利息收入。我們的投資是固定利率的短期和長期證券。固定利率證券的公平市場價值可能會因利率上升而受到不利影響，因此，我們未來的投資收入可能會不足。
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目錄
如果我們被迫出售因利率變化而市值下降的證券，我們可能會因為利率變化而失去預期，否則我們可能會遭受本金損失。*截至2020年9月30日，我們沒有可供出售的有價證券的投資。即時調整10%的利率，不會對我們未來的經營業績和現金流造成重大的不利影響。

我們不為交易或投機目的進行投資，也沒有使用任何衍生金融工具來管理我們的利率風險敞口。根據我們截至2020年9月30日的計息負債，我們不會受到立即加息的風險。

匯率風險

由於我們的國際業務活動，我們的財務業績可能會受到外幣匯率變化或外國市場經濟狀況等因素的影響，不能保證匯率波動不會在未來損害我們的業務，“我們一般以各自國家的本幣銷售我們的產品。這提供了一些自然的對衝，因為大多數子公司的運營費用通常都是以當地貨幣計價的。不管這種自然對衝，我們的經營結果可能會受到匯率波動的不利影響。

我們主要簽訂外幣遠期合約，將外幣匯率波動對現金和某些貿易及公司間應收賬款和應付賬款的短期影響降至最低。這些遠期合約不被指定為對衝工具，不會因外幣匯率波動而使我們面臨重大資產負債表風險。這些遠期合約的損益旨在抵消在經濟上對衝的基礎外幣貨幣資產和負債的損益。這些工具在每個時期和一般情況下都通過收益按市價計價。 原定期限為一個月。在2020年4月1日Exocad收購完成之前，我們簽訂了一份名義合同金額為3.76億歐元的歐元外幣遠期合同。在截至2020年9月30日的9個月中，我們確認了1020萬美元的其他收入(費用)中的虧損，這是我們簡明綜合運營報表中的淨額。我們沒有為交易或投機目的訂立外幣遠期合約。隨着我們國際業務的增長，我們將繼續重新評估我們管理與貨幣匯率波動相關的風險的方法。很難預測遠期合約可能對我們的運營結果產生的影響。

儘管我們將繼續監測我們對貨幣波動的敞口，並在適當的情況下可能使用遠期合約將這些波動的影響降至最低，但外幣兑美元匯率總計變化10%可能會對我們的運營業績和財務狀況產生重大影響。

第四項：監管、監管、控制和程序。

信息披露控制和程序的評估。

在我們管理層(包括我們的首席執行官和首席財務官)的監督和參與下，我們評估了截至本10-Q表格季度報告所涵蓋的期間結束時，我們的披露控制和程序(如規則13a-15(E)和15d-15(E)所定義)的設計和運行的有效性。基於該評估，我們的首席執行官和首席財務官得出結論，我們的披露控制和程序截至2020年9月30日有效。提供合理保證，確保我們根據交易法提交或提交的報告中要求我們披露的信息已積累並傳達給我們的管理層，包括我們的首席執行官和首席財務官(視情況而定)，以便及時做出有關要求披露的決定，並在美國證券交易委員會規則和表格中指定的時間段內記錄、處理、彙總和報告此類信息。

財務報告內部控制的變化。

在截至2020年9月30日的季度內，我們對財務報告的內部控制沒有發生任何變化，這些變化已經或合理地可能對我們的財務報告內部控制產生重大影響。


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目錄
第II部分-其他資料
 
第一項：訴訟程序不受限制，不能進行法律訴訟。

有關法律程序的討論，請參閲附註9本表格10-Q第I部分第1項簡明綜合財務報表附註的“法律程序”。

第1A項。危險因素

下面的討論分為兩個部分。第一個題為“與我們的業務相關的風險”，討論了可能影響我們的業務、經營結果和財務狀況的一些風險。第二個標題是“一般風險因素”，討論了一些普遍適用於公司的風險，特別是擁有我們的普通股。您應仔細閲讀這兩個部分，以及我們的合併財務報表及其附註，以及本Form 10-Q季度報告中顯示的其他信息，以瞭解有關這些風險和其他可能影響我們的風險的重要信息。我們選擇在另一個章節之前列出或在任何一個章節中比其他章節更早發現風險這一事實，不應被解讀為我們認為任何風險比其他章節更重要或更有可能發生，或者如果確實發生了任何風險，其影響可能比其他章節更小。在評估本報告所載前瞻性陳述時應考慮這些風險因素，因為它們可能導致我們的實際結果和條件與那些陳述大不相同。在您投資Align之前，您應該知道投資涉及風險，包括下面描述的風險。下面的風險並不是我們面臨的唯一風險。如果實際發生任何風險，我們的業務、財務狀況和經營結果可能會受到負面影響，我們普通股的交易價格可能會下降，您可能會損失全部或部分投資。

與我們業務相關的風險

我們的經營業績受到新冠肺炎疫情以及全球和地區各國政府減緩其蔓延的努力的實質性不利影響，我們預計我們的業務在未來將繼續受到未知方式和不同程度的影響。

新冠肺炎的最初傳播造成了重大、廣泛和前所未有的波動、不確定性和經濟不穩定，擾亂了全球經濟、我們的運營以及我們客户和供應商的業務，最近在歐洲和美洲再次爆發的疫情有可能損害正在恢復的消費者信心，並再次要求採取嚴厲的預防措施，以阻止或最大限度地減少其傳播。由於從2020年第一季度開始採取這些預防措施，許多商業活動、企業和學校都被暫停。由於新冠肺炎很容易通過鼻道和口腔通過氣道傳播，我們的主要客户，牙醫和正畸醫生及其患者，是許多預防性措施的重點，導致他們的手術完全或實質性關閉。由於我們客户的很大一部分手術僅限於基本的牙科手術，我們的銷售和銷售努力受到了實質性的不利影響。到2020年第三季度末，每個地區的牙科診所基本上已經重新開業，並正在接診病人，儘管其能力與以前的水平不同。

作為對新冠肺炎的迴應，我們採取了許多措施，為了我們員工、客户、患者和我們生活和工作的社區的健康和安全，並根據世界各地政府機構的指導方針、命令和法令，將其傳播降至最低。這些措施包括在我們的設施進行診斷性篩查，增加臨牀和製造設施的社會距離，暫時關閉實體辦公室，製造和治療計劃設施，包括我們在美國的公司總部以及在歐洲、美洲和亞洲的地區總部，要求我們的大部分全球員工遠程工作，禁止非必要的旅行，以及將我們的製造設施改造為生產個人防護設備。其中許多行動仍然有效。我們可能需要或選擇實施的行動和任何進一步的健康和安全措施都會對我們的業務造成嚴重幹擾，並可能最終被證明是不夠有效的；傷害員工及其親屬，並可能損害我們的運營。即使這些措施完全或部分有效，如果員工認為這些措施不充分，或者負擔過重，或者事實證明很難長時間保持這些措施，生產力可能會下降，或者我們可能會遇到員工騷亂、減速、停工或其他需求，我們可能無法及時滿足客户需求或履行現有訂單，維護或實施保護措施或交付產品的成本可能會增加，我們可能會面臨更多的訴訟，包括產品責任和工人安全與工作條件索賠。

隨着各種保護和預防措施的實施對經濟的影響繼續顯現，我們不斷評估宏觀經濟和特定行業的因素，包括我們的業務和財務業績以及我們的客户和供應商的業績受到或可能受到影響的方式和程度，企業和消費者的整體財務健康和穩定取決於眾多不斷變化的因素，其中許多我們無法控制或準確預測。示例包括：
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•大流行的持續時間、範圍和嚴重程度；
•未來政府強制採取的行動，或採取的商業和社會行動，以應對大流行；
•牙科診所重新開業的速度和時間框架，對我們產品的需求增加，以及我們及時有效地響應需求變化的能力；
•對全球經濟活動、就業率的影響以及中央銀行和政府採取的行動；
•對產品和服務的需求，特別是那些可能被認為是可自由支配的或可以推遲或取消的產品和服務的需求，特別是在高失業率的環境下；
•消費者、客户和患者的流動性和財務穩定性，包括他們是否願意以現有價格或任何價格購買我們的產品和服務，以及延遲支付產品或服務、延長付款期限的請求或付款違約，以及我們如何和在多大程度上滿足客户的需求；
•我們的供應商或供應鏈中的其他人代表我們及時提供材料和交貨的能力或意願；
•旅行限制，包括那些對患者拜訪醫生和我們的銷售人員與客户互動造成不利影響或禁止的限制；
•將重點放在大流行的短期和長期影響上，從而轉移管理的注意力；
•我們或我們的競爭對手採取的行動，如降價、積極的產品促銷、產品或產品線的變更或推出或終止，以及合併、合併和清算；
•讓我們的客户和患者相信我們的產品和解決方案是衞生和安全的；
•貿易限制和制裁；
•當政府命令或社會壓力限制與患者的物理互動時，我們的客户有效使用數字平臺和應用程序的能力受到限制或限制；以及
•我們的供應商、客户和我們新的或擴大使用遠程工作和/或遠程識別所帶來的數據隱私和網絡安全風險，包括新的或擴大使用在線服務平臺、產品和解決方案，例如視頻會議應用程序、不安全的計算網絡或服務器、偷聽的電話交談、可見的計算機屏幕、被盜的密碼或訪問信息、日益增加的網絡釣魚和其他在線網絡威脅。

任何經濟低迷也可能導致我們的商譽或其他無形資產的賬面價值，包括我們在2020年4月收購Exocad Global Holdings GmbH(“Exocad”)所產生的賬面價值，超過其公允價值，這可能需要我們確認該等資產的減值。

此次大流行的影響，包括員工的遠程工作安排，也可能影響到我們的財務報告系統和財務報告的內部控制，包括我們確保根據1934年“證券交易法”(經修訂)必須在當前、季度和年度報告中披露的信息在美國證券交易委員會規則和表格中指定的時間段內被記錄、處理、彙總和報告的能力，以及這些信息被積累並傳達給我們的管理層，包括我們的首席執行官和首席財務官，以便及時做出有關所需披露的決定。

大流行的影響繼續迅速發展，我們目前無法預測對我們的業務或運營結果的影響；但是，這場流行病或人們對其影響的看法可能會在未來繼續對我們的業務、財務狀況、運營業績、現金流和股票價格產生實質性的不利影響。以及我們的正畸醫生和牙醫客户的業務，以及一般的經濟活動。

我們的淨收入主要依賴於我們的InvisAlign系統和iTero掃描儀，這些產品的銷售額或平均售價因任何原因出現任何下降，都將對淨收入、毛利率和淨收入產生不利影響。

我們的淨收入在很大程度上依賴於我們的InvisAlign系統的Clear Align和迪特羅口腔內掃描儀。在這兩家公司中，我們預計在可預見的未來，來自銷售InvisAlign系統的淨收入，主要是我們的綜合產品，將繼續佔我們淨收入的絕大部分。續正畸醫生、全科醫生和消費者對InvisAlign系統的廣泛接受對我們未來的成功至關重要。我們的iTero掃描儀被牙科專業人員用於修復和正畸程序以及InvisAlign系統病例提交。我們的iTero掃描儀的銷售額有所增長，在我們總收入中所佔的比例越來越大，並且作為進一步採用數字牙科和Invisign系統的一種手段，我們預計收購Exocad將同樣補充我們的InvisAlign系統的銷售額。如果正畸醫生和全科醫生經歷了消費者對正畸服務需求的減少，如果事實證明消費者不願意按照我們預期的數量和所提供的價格迅速或按我們預期的數量採用Invisign系統治療，如果正畸醫生或全科醫生選擇使用電線和支架或競爭產品而不是Invisign，如果我們的iTero掃描儀的銷售額下降或未能充分或按照預期增長，如果收購Exocad沒有產生預期的結果，或者如果我們產品的平均銷售價格因任何原因而下降，特別是在我們的InvisAlign系統的情況下
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如果產品組合轉向低價產品，或由於促銷或競爭，我們的經營業績將受到損害。

我們產品的市場競爭正在加劇，我們預計來自現有競爭對手和未來可能引入新技術的其他公司的激烈競爭。

牙科行業正處於產品、技術、分銷渠道和商業模式的巨大而快速的變革時期，其中很大一部分是基於涉及信息技術、數據、人工智能、掃描、3D打印、軟件和算法的數字轉型。雖然我們的Clear Aligner和iTero掃描儀促進了這一過渡，但我們的技術是否會獲得市場認可，如果被採用，隨着新產品的推出，它們是否會過時以及何時會過時，目前尚不清楚。

目前，我們的透明矯正器與傳統的金屬託架和電線直接競爭，並且越來越多地與美國國內外的新市場進入者和傳統電線和支架製造商以及傳統醫療設備公司、實驗室、初創企業以及某些情況下的醫生自己製造和分銷的透明矯正器競爭。部分由於我們的某些關鍵專利將於2017年開始在國內到期，此後在國際上到期，Clear Alignment er市場的競爭繼續加劇。雖然競爭對手的數量和類型因細分市場、地理位置和客户而異，但我們的競爭對手是多樣化的，包括新的和成熟的地區性競爭對手，以及擁有強大銷售、營銷、研究和財務能力的大公司或大公司的部門，包括利用現有牙科市場渠道與我們直接競爭的能力。我們的競爭對手還包括直接面向消費者(“DTC”)的公司，這些公司使用遠程遠程識別模型提供清晰的校準器，只需要很少或根本不需要訓練有素的執業醫生和醫生自己的辦公室護理，他們可以使用現代3D打印技術在辦公室製造定製校準器。大型消費品公司也可能進入正畸供應市場。

牙齒和骨骼的操作和移動是一個微妙的過程，如果沒有適當的操作和監測，可能會產生痛苦和虛弱的結果。因此，我們仍然致力於主要通過訓練有素和熟練的醫生提供我們的解決方案。INVISALIGN治療需要醫生處方，並在開始治療前親自對患者的牙列進行體檢；然而，隨着DTC供應商的出現，並伴隨着重大的廣告宣傳活動，可能會影響我們主要銷售渠道的傳統做法已經發生了轉變。我們還認為，醫生正在嘗試替代產品和/或利用競爭性促銷和銷售機會。此外，我們可能會面對引進新科技的公司的競爭，我們可能無法與這些競爭對手競爭，又或這些競爭對手中有一個或多個會令我們的技術過時或在經濟上沒有吸引力。如果我們不能有效地與現有產品競爭或有效應對任何新技術，我們的業務可能會受到損害。競爭加劇已經導致過去和將來可能導致批量折扣和降價，毛利率、盈利能力和平均售價下降，失去市場份額，並導致牙科專業人員減少使用我們產品的努力和承諾，任何這些都可能對我們的淨收入、銷量增長、淨收入和股票價格產生重大不利影響。我們不能保證我們能夠成功地與目前或未來的競爭對手競爭，也不能保證競爭壓力不會對我們的業務、運營結果和財務狀況產生實質性的不利影響。

我們總收入的越來越大部分來自國際銷售，我們依賴於我們的國際業務，這使我們面臨着可能損害我們業務的外國運營、政治和其他風險。

我們通過海外直接和間接業務產生的國際銷售收入在我們總收入中所佔的比例越來越大。由於我們的增長戰略在一定程度上取決於我們打入國際市場並增加產品和服務本地化的能力，我們預計將繼續增加我們在美國以外的銷售和存在，特別是在我們認為具有高增長潛力的市場。此外，我們的許多關鍵生產步驟都是在美國境外的運營中執行的。例如，技術人員使用複雜的內部開發的計算機建模程序來準備數字臨牀治療計劃(“ClinCheck”)，然後將這些計劃以電子方式傳輸到我們的校準器製造工廠。這些數字文件構成ClinCheck治療計劃的基礎，並用於製造我們的矯正器。我們的數字治療計劃和校準器製造在多個國際地點進行，包括墨西哥、哥斯達黎加和中國，我們將繼續在更接近我們的國際客户的地方建立這些功能，以改善醫生和患者的體驗和我們的運營效率。此外，我們在包括美國、俄羅斯、以色列和德國在內的全球範圍內保持着重要的研發努力。我們對國際業務的依賴使我們面臨可能影響我們的業務或經營結果的風險和不確定因素，包括：

•管理國際業務的困難，包括對我們或我們的客户的任何旅行限制，比如最近為應對新冠肺炎疫情而在國內和全球實施的限制；
•貨幣匯率波動；
•進出口管制、許可證要求和限制；
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•控制生產過程的產量和質量；
•招聘和留住員工有困難，特別是那些執行我們操作的更多技術方面的必要技能；
•我們的員工、承包商、合作伙伴和代理人，特別是在發展中經濟體的國家，參與國際和當地貿易和勞動法以及其他禁止向政府官員行賄的法律(包括美國“反海外腐敗法”、英國“2010年反賄賂法”和出口管制法律)禁止的活動，儘管我們的政策和程序旨在確保遵守這些法律；
•增加我們產品的開發、測試和本地化版本的費用；
•政治、軍事、社會、經濟或商業不穩定、恐怖主義行為和戰爭行為，包括華雷斯、墨西哥、香港或中東暴力水平的增加。我們無法預測這些地區未來的任何武裝衝突、政治不穩定或暴力對我們的影響。此外，我們在以色列的一些僱員有義務履行以色列軍隊的年度預備役，在緊急情況下可能需要額外的現役。我們無法預測這些情況對我們的全部影響，特別是在緊急情況或政治局勢升級的情況下。如果我們的許多員工被要求現役，我們在以色列的業務和我們的業務可能無法充分發揮作用；
•一般地緣政治不穩定及其應對措施，如制裁、貿易限制和關税變化的可能性，包括最近對中國和俄羅斯的制裁以及美國和中國徵收的關税，以及美國與墨西哥或其他國家之間可能徵收額外關税或其他貿易限制；
•電信服務的中斷和限制；
•生產或物資運輸延誤或中斷，包括清關、暴力、抗議、勞動力騷亂、減速或停工、警察和軍事行動，或地震或火山噴發等自然災害和當前新冠肺炎大流行等流行病造成的；
•遵守各種各樣的地區性和地方性法律，包括競爭法和反賄賂法的負擔；
•政府主導的鼓勵購買或支持國內供應商的舉措的影響，這可能會影響客户從總部或主要業務不在國內的公司購買產品的意願，或與這些公司合作促進產品的互操作性；
•與公司改制相關的突發問題和費用；
•與美國法律提供的保護相比，減少了對知識產權的保護；
•付款週期較長，應收賬款收款難度較大；以及
•潛在的不利税收後果。

聯合王國(“U.K.”)2020年1月31日退出歐盟，也就是俗稱的“英國退歐”，以及英國和歐盟在2020年底之前可能真正或被認為沒有達成貿易協議的情況，加劇了並可能進一步加劇上述許多風險和不確定因素，這一點已經加劇，並可能進一步加劇上述許多風險和不確定因素，這些風險和不確定性可能會在2020年底之前真正或被認為無法達成貿易協議，從而加劇並可能進一步加劇上述許多風險和不確定性。除其他潛在後果外，英國退出歐盟可能會對我們在該地區的企業所受的税收、税收條約、貨幣、運營、法律和監管制度產生不利影響。除其他潛在後果外，英退還可能擾亂英國和歐盟之間的商品、服務和人員的自由流動，並嚴重擾亂英國與歐盟和其他各方之間的貿易。此外，圍繞這些和相關問題的不確定性可能會對英國、歐盟和我們所在的其他經濟體的經濟造成不利影響。

這些因素中的任何一個，無論是單獨的還是合併的，都可能對我們的國際業務產生重大影響，並對我們的整體業務產生不利影響。

由於各種因素，對我們產品的需求可能不會像我們預期的那樣快速增長，包括一般經濟狀況的疲軟和對非傳統治療方法的抵制。

消費者的消費習慣受流行病、當前經濟狀況、就業水平、薪金和工資率、消費者信心以及消費者對當前和未來經濟狀況的看法等因素的影響。美國或某些國際經濟的下滑或經濟前景的不確定性(這兩者都已經或正在由於新冠肺炎大流行而發生)將對消費者的消費習慣產生不利影響，其中可能會導致整體正畸病例開診數量減少，牙醫診所的就診量減少，消費者在可選、非緊急或更高價值程序上的支出減少，或者對牙科服務的總體需求減少，這些情況中的任何一項都將對我們的銷售和經營業績產生重大不利影響。全球經濟的疲軟導致牙科技術的銷售環境充滿挑戰，牙醫可能會推遲對口內掃描儀和CAD/CAM軟件等資本設備的投資。此外，Invisalign治療佔我們淨收入的絕大部分，與傳統的金屬託槽和鋼絲正畸治療相比，這是一個重大變化，客户和消費者可能不會發現它比傳統治療更具成本效益或更可取。例如，一些牙科專業人士仍然認為Invisign治療只適用於有限比例的患者。市場對我們產品的接受程度在一定程度上取決於牙科專業人員的建議，以及其他因素，包括與競爭產品和治療方法相比的有效性、安全性、易用性、可靠性、美觀性和價格。
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我們的成功可能取決於我們開發、成功推出新產品或提供的產品並獲得市場接受的能力。

我們的成功取決於我們有利可圖、快速開發、製造、營銷和獲得監管部門對新產品和現有產品改進的批准或許可的能力。我們不能保證我們能夠成功地開發、銷售和獲得市場對新的或改進的產品和服務的接受。新的或未來的產品或產品獲得市場接受和滲透的程度和速度取決於許多變量，包括我們的能力：

•正確預測，及時開發，經濟高效地製造或向市場推出滿足未來客户需求和偏好的解決方案，並提供他們想要或期望的特性和功能；
•將研發資金投向增長前景較好的產品；
•確保我們的計算機操作系統和硬件配置與客户的兼容；
•預見並迅速響應新的競爭產品、產品供應和技術創新；
•將我們的產品和提供的產品與我們的競爭對手以及我們自己的產品組合中的其他產品區分開來，併成功地向我們的客户闡明這些差異的好處；
•創新開發新技術、新應用；
•有資格獲得使用我們產品的程序的第三方報銷；
•獲取並充分保護我們的知識產權；以及
•鼓勵客户採用新技術。

如果我們不能準確預測客户的需求和偏好，或者不能生產出可行的技術，我們可能會在研發不會帶來顯著收入的產品上投入大量資金。即使我們成功地創新和開發了新產品和產品增強，也可能會招致鉅額成本，我們的盈利能力可能會受到影響。即使我們的新產品成功推出，也可能很難獲得市場份額和接受度，特別是如果醫生需要接受教育來了解新產品的好處，或者只有在治療患者所需的較長時間後才衡量其成功與否。例如，使用我們的Invisign系統治療患者可能需要長達24個月或更長的時間。同樣，我們在2018年推出了我們的下頜推進治療，預計我們將需要大量的時間和精力來教育醫生了解其好處。因此，醫生可能不願意迅速採用我們的新產品，直到他們成功地完成了一個或多個病例，或者直到有了更多的歷史臨牀結果。

我們營銷和銷售新產品的能力也可能受到政府監管，包括FDA和外國政府的批准或批准。任何不能成功開發和推出新產品或對現有產品進行改進或獲得市場認可的情況都可能對我們的經營業績產生重大不利影響，並導致我們的淨收入下降。

我們產品的平均售價可能會下降，這可能會減少我們的淨收入。

我們為我們的客户提供基於數量的折扣計劃。此外，我們以不同的標價銷售許多產品，這些標價可能會因地區或國家而有所不同。如果我們改變影響我們平均銷售價格的基於數量的折扣計劃；如果我們引入降價或消費者回扣計劃；如果我們實施新的或擴大現有的折扣計劃或參與這些計劃的人數增加；如果我們的關鍵會計估計與實際行為或結果有很大不同；或者如果我們的地理位置、渠道或產品組合轉向價格較低的產品或遞延收入比例較高的產品，我們的平均銷售價格將受到不利影響。此外，我們可能會發現一些項目並不成功，或者如果成功了，可能會以意想不到的方式推動需求。如果發生上述任何一種情況，我們的淨收入、毛利、毛利和淨收入都可能下降。

我們可能無法在預期的時間框架內實現我們最近收購Exocad的預期收益，或者根本無法實現，這可能會對我們的業務和我們的財務業績產生不利影響。

我們於2020年4月1日完成了對Exocad的收購。我們收購了Exocad的牙科CAD/CAM軟件技術和員工。我們相信Exocad的用於診斷、修復、種植和正畸工作流的工具和功能將要加強和擴展我們的數字解決方案；幫助在實驗室和實踐中為新的無縫跨學科牙科鋪平道路；擴展我們的InvisAlign和iTero解決方案，同時將我們在數字牙科領域的觸角擴大到Exocad現有和未來的客户羣。然而，由於各種原因(其中許多是我們無法控制或無法預測的)，不能保證此次收購將實現預期的效益和協同效應，或將導致InvisAlign或iTero解決方案的額外銷售，也不能保證Exocad CAD/CAM軟件將繼續在市場上取得成功。

此外，對於有收購歷史的公司來説，在正常情況下很難實現成功的收購後整合。作為一個組織，我們沒有重大收購和嘗試的歷史
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在新冠肺炎大流行中整合世博會帶來了挑戰。因此，我們可能會在實現收購的預期財務、技術或戰略利益方面遇到困難。我們可能遇到的潛在風險包括：

•難以在預期或預期的時間範圍內整合Exocad業務，並且不會對我們現有的業務或Exocad的運營造成不利影響；
•難以將我們的產品和服務統一起來，以生產與醫生、實驗室和其他市場參與者之間的工作流高效、有效地集成的解決方案；
•CAD/CAM軟件單獨或與其他快速發展的技術進步相結合，從根本上改變了牙科行業以及新的和現有的參與者營銷和向消費者提供產品和服務的方式；
•管理資源分流；
•不能留住或吸引關鍵人員；
•未能準確估計公司產品的潛在市場和市場份額、對收購的競爭反應的性質和程度以及實現或超過預期市場增長率的能力；
•以成本效益方式整合和處理國際業務特有的税收、就業、物流和其他相關問題的困難，特別是在旅行限制使合作努力更加困難的情況下；
•我們的盡職調查可能沒有發現與世博會相關的風險和潛在責任；
•消費者消費習慣的改變，除其他因素外，包括當時的經濟狀況、就業水平、薪金和工資以及消費者信心；
•未能成功管理與Align and Exocad的歷史客户、供應商和戰略合作伙伴的關係，並發展新的關係；
•產品開發延遲和錯誤；
•標準、內部控制、程序和政策可能不一致，這可能使全公司的財務報告、預測和預算、會計、帳單、信息技術和其他系統更加難以實施和協調；
•收購的預期協同效應和收益的全部或實質性部分可能會改變或消失，或者可能需要更長的時間才能實現，特別是如果大流行對整體經濟，或者更具體地説對正畸和牙科實踐的影響是漫長或重大的；
•收購相關成本、費用、無形資產攤銷和/或資產或商譽減值費用對我們GAAP和非GAAP運營結果、財務狀況和流動性的負面影響；
•在已知或尚未發現的監管執法、訴訟、反賄賂和腐敗或其他類似事項上單獨或總體上具有重大不利影響的結果或裁決；
•我們有能力保護我們的知識產權，保護我們的IT網絡免受網絡安全威脅，並確保客户和敏感的個人和健康數據保持安全；
•收購對我們未來税率的潛在影響；
•未能成功地向分析師和投資者宣傳合併後實體或其產品的利益或價值主張，從而可能損害我們普通股的市場價格；以及
•對我們國際市場持續增長的預期，以及難以預測客户和消費者的購買行為，特別是在新冠肺炎大流行期間和之後。

如果我們不能成功地將Exocad與我們現有的業務整合在一起，我們的運營結果和財務狀況可能會受到不利影響，可能會受到實質性的影響。

我們面臨貨幣匯率波動的風險，這可能會對我們的財務狀況和經營業績產生負面影響。

雖然美元是我們的報告貨幣，但我們越來越多的淨收入和淨收入是以外幣產生的。在美國以外運營的子公司產生的淨收入和淨收入使用不斷波動的(通常是大幅波動的)匯率換算成美元。因此，對美元匯率的負面變動已經並可能越來越不利地影響我們合併財務報表中的淨收入和淨收入。我們簽訂貨幣遠期合約交易是為了彌補我們對貨幣波動的部分風險敞口，但不能保證這些交易將完全或有效地對衝我們對貨幣波動的風險敞口，在某些情況下，這些交易可能會對我們的財務狀況產生不利影響。

隨着我們的持續增長，我們面臨着與增長相關的風險，包括與我們的製造和處理設施的產能過剩或受限以及運營效率低下相關的風險。

我們面臨與增長相關的風險，包括產能過剩或受限，以及我們內部系統和人員的壓力。為了有效地管理目前的業務和未來的增長，我們需要繼續實施和改進我們的業務、財務和管理信息系統，並招聘、培訓、激勵、管理和留住員工。
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目錄
員工。我們可能無法有效地管理這樣的增長。任何這樣的失敗都可能對我們的業務、運營和前景產生實質性的不利影響。我們繼續在離我們的國際客户更近的地方建立更多的訂單獲取、治療計劃和製造設施，以便為醫生提供更好的體驗，提高他們使用InvisAlign更頻繁地治療患者的信心，並在其他設施暫時或永久不可用的情況下提供宂餘。我們計劃、建造和裝備額外的訂單獲取、治療計劃和製造設施的能力受到重大風險和不確定性的影響，包括建立設施的風險，如招聘和留住員工，以及由於許多因素造成的延誤和成本超支，這些因素中的任何一個都可能超出我們的控制範圍，並可能對我們的毛利率產生負面影響。此外，與墨西哥和哥斯達黎加相比，這些設施可能位於成本更高的地區，這可能會對我們的毛利率產生負面影響。如果向附加設施的過渡明顯延遲或對我們產品的需求超出我們目前的預期，我們可能無法及時完成訂單，這可能會對我們的財務業績、聲譽和整體業務產生負面影響。此外，由於調整產能和相關成本結構以適應不斷變化的市場條件需要時間，我們的設施產能有時可能超過或低於我們的生產要求。例如，由於新冠肺炎疫情的影響，2020年第一季度最後幾周的銷售額大幅下降，此後不久，我們製造設施的運營也出現了下降。此後，隨着牙科診所重新開業，我們經歷了需求的快速增長，所有或部分需求可能與被壓抑的需求有關，利用率也有所增加, 或其他可能或不可持續的因素。如果產品需求的減少或增加超過預期，我們無法準確預測需求，或者如果我們被要求實施額外的保護措施來保護我們的員工，我們可能會被要求註銷庫存或記錄過剩的產能費用，生產率可能會下降，我們可能需要購買或租賃額外或更大的設施和額外的設備，或者我們可能無法在客户要求的時間框架內和數量內滿足客户需求，任何這些都可能需要時間來實現，降低我們的毛利率，抑制銷售或損害我們的聲譽。由於各種因素，我們口腔內掃描儀的生產可能還會受到產能限制的限制，包括除了有限的產量外，我們對關鍵部件的第三方供應商的依賴。任何或所有這些問題都可能導致客户流失，為競爭對手的產品提供獲得市場認可的機會，否則會損害我們的業務和財務業績。.

如果我們在未來一段時間內不能維持或提高盈利能力或收入增長，我們的盈利能力可能會下降。

如果我們要在未來保持或提高盈利能力，我們需要在控制開支的同時繼續增加淨收入。由於我們的業務正在發展，很難預測我們未來的經營業績或增長或下降的水平，我們過去沒有，將來也可能無法維持或恢復我們的歷史增長率，這可能會導致我們的盈利能力下降。

我們的經營業績過去有波動，未來也可能有波動，很難預測收入、成本和支出的時間和金額。

我們的經營業績在過去一直波動，我們預計未來的季度和年度經營業績將因各種原因而波動，特別是在我們專注於調整以適應對新冠肺炎的影響，以及在正常情況下，醫生和消費者對我們產品的需求不斷增加的情況下。可能導致我們的經營業績波動的一些因素包括：

•對我們客户實踐中的活動水平的可見性有限，難以從一個季度到另一個季度進行預測；
•地域、渠道或產品組合的變化；
•消費者支出和信心疲軟，或者全球、美國或其他經濟體放緩；
•較高的製造、交付和庫存成本；
•總體競爭和市場競爭發展；
•與我們的牙科支持組織和分銷商關係的變化，包括訂單的時間安排；
•收入確認時間的變化，包括由於收到產品訂單和發貨的時間、推出新產品和軟件版本、產品提供或促銷、修改我們的條款和條件(如付款條款)，或者由於新的會計聲明或關鍵會計估計的變化，包括但不限於基於我們預測使用額外校準器等事項的估計；
•我們客户的信譽、流動資金和償付能力，以及他們在到期時及時付款的能力；
•貨幣對美元匯率的波動；
•我們無法根據產品需求的變化擴大、暫停或減少生產；
•更多地參與我們的客户回扣或折扣計劃可能會對我們的平均售價產生不利影響；
•季節性波動，包括與患者人口統計有關的波動，如中國和歐洲的青少年購買習慣，以及他們辦公室裏的醫生數量和預約時間；
•我們的營銷計劃每個季度的成功或變化；
•我們依賴我們的合同製造商為我們的口腔內掃描儀生產組件；
•加大廣告或營銷力度，或與競爭對手展開激烈的價格競爭；
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目錄
•改變我們的實際税率；
•由於產能不足或原材料供應不足、勞動力流動或採用新的生產工藝、停電或自然災害或其他災難、流行病或影響我們供應鏈中供應商償付能力的一般經濟狀況而導致的製造過程中的意外延誤和中斷；
•生產和處理設施利用不足；
•現有技術或客户喜好的重大變化可能會導致我們當前提供的產品競爭力降低或過時；
•治療計劃和製造設施的設置、人員的聘用和調配、訴訟等方面的費用和支出；
•由於任何原因，我們接收通過口腔內掃描儀提供的患者記錄時出現意想不到的延遲；
•由於政治、經濟或其他社會不穩定或任何政府監管或類似行動造成的業務中斷，包括流行病和流行病(如新冠肺炎)的影響，其中任何一項都會導致消費者消費習慣的改變，限制或限制患者去看正畸醫生或全科醫生，以及對員工缺勤的任何影響；
•對淨收入、生產和其他運營成本的預測不準確；
•投資於研究和開發，以開發新產品和增強功能；
•商譽、長期資產或應收票據的重大減值；
•行業貿易展會的時間安排。

為了應對這些和其他因素，我們可能會做出對我們的經營結果產生不利影響的業務決策，例如修改我們的定價政策和支付條款、促銷、開發努力、產品發佈、業務結構或運營。我們的大部分費用，如員工補償和租賃義務，都是在短期內相對固定的。此外，我們的費用水平在一定程度上是基於我們對未來收入的預期。因此，如果我們某一特定時期的淨收入低於預期，我們可能無法足夠快地調整支出，以抵消淨收入的任何缺口。由於這些和其他因素，我們認為對我們的運營業績進行季度間的比較可能沒有意義。您不應該依賴我們任何一個季度的業績作為我們未來業績的指標。

我們主要貨運公司的運營中斷或運輸成本上升可能會導致我們的淨收入下降或我們的收益減少。

我們依賴商業貨運公司，主要是UPS來交付我們的產品。如果這些運營商的運營因任何原因而中斷，我們可能無法將我們的產品及時交付給我們的客户。例如，在國內和某些國際地點，運營商正在經歷顯著的需求增長，這是因為更多消費者的在線訂單因為新冠肺炎而就位。或者，運營商也正在經歷更多的關閉業務，這使得我們的產品很難交付給我們的客户。如果我們不能按時且經濟高效地交付我們的產品，我們的客户可能會選擇有競爭力的產品或創建他們自己的調整器，從而導致我們的淨收入和毛利率下降，可能會造成實質性的下降。在燃料成本不斷上漲的環境下，我們的運費將會增加。此外，我們從國際銷售中賺取的收入在總收入中所佔的比例越來越大。國際銷售帶來了更高的運輸成本，這可能會對我們的毛利率和運營結果產生負面影響。如果運費大幅增加，而我們由於任何原因無法將這一增長轉嫁給我們的客户，或以其他方式抵消我們淨收入成本的增加，我們的毛利率和財務業績可能會受到不利影響。

如果我們不能準確預測我們的銷量增長，未能在此類需求之前僱傭足夠數量的技術人員，或者僱傭技術人員的速度快於我們的實際增長預測，我們產品的交付時間可能會延遲，或者我們的成本可能會超過我們的收入，這每一點都可能對我們的運營結果產生不利影響。

治療計劃是通向我們的製造過程的關鍵一步，我們的製造過程依賴於複雜的計算機軟件。這需要新技術人員接受相對較長的培訓過程，通常是120天或更長時間。因此，如果我們不能準確預測我們的銷量增長，我們可能沒有足夠數量的訓練有素的技術人員在客户期望的時間範圍內交付我們的產品。這樣的延誤可能會導致我們失去現有客户或無法吸引新客户。這可能導致我們的淨收入和淨收入下降，並可能對我們的經營業績產生不利影響。相反，如果我們僱傭和培訓技術人員，因為預計數量增長沒有成為現實，以我們沒有預期的速度實現，或者如果數量下降，我們的成本和支出可能會超過我們的收入增長，從而損害我們的毛利率、運營費用和財務業績。

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我們的信息技術系統對我們的業務至關重要。系統集成和實施問題以及系統安全風險可能會擾亂我們的運營，這可能會對我們的業務和運營業績產生實質性的不利影響。

我們依賴複雜的資訊科技系統(“資訊科技系統”)有效而不間斷地運作。所有IT系統都容易受到各種來源的損壞或中斷。隨着我們業務規模和複雜性的增長，這種增長已經並將繼續對這類系統提出重大需求。為了有效地管理這一增長，我們的IT系統和應用程序需要持續投入大量資源來維護、保護和增強現有系統，並開發新系統，以跟上信息處理技術的持續變化、不斷髮展的行業和法規標準以及不斷變化的客户偏好。我們、我們的客户和供應商為了促進通過社交距離緩解新冠肺炎的傳播所做的努力，擴大了遠程工作，增加了客户對在線技術平臺的使用，這對我們的IT系統和人員提出了更高的要求。此外，我們正在繼續改造某些業務流程，將已建立的流程擴展到新的子公司和/或在我們的企業資源規劃(“ERP”)軟件系統中實施額外的功能，這會帶來某些風險，包括可能擾亂我們運營的業務流程變化帶來的困難，例如我們跟蹤訂單和及時發貨產品、管理供應鏈和彙總財務和運營數據的能力。

系統升級和增強需要大量支出並分配寶貴的員工資源。實施這些新的或升級的系統導致整合延遲或業務中斷，可能會對我們的財務狀況和經營業績產生重大不利影響。

此外，我們還不斷升級面向客户的軟件應用程序，特別是ClinCheck軟件、MyAligntech和InvisAlign Doctor站點。軟件應用程序經常包含錯誤或缺陷，特別是在首次引入或發佈新版本時。如果在我們的軟件應用程序或IT系統中發現缺陷或錯誤，與客户的計算機操作系統和硬件配置與新版本或升級版本不兼容，或者我們的主要IT系統出現故障，可能會導致各種後果，其中包括但不限於：收入延遲或損失或市場接受延遲、聲譽受損、市場份額因競爭而喪失或服務成本增加，任何這些情況都可能對我們的業務、財務狀況或運營結果產生重大不利影響。

如果我們經營業務所依賴的信息被發現不準確或不可靠，如果我們未能正確維護我們的IT系統和數據完整性，或者如果我們未能及時開發新的功能來滿足我們的業務需求，我們可能會遭受運營中斷、客户糾紛、無法及時和準確地生成報告、出現監管或其他法律問題、運營和行政費用增加、失去現有客户、難以吸引新客户或實施我們的增長戰略，或遭受其他不利後果。此外，經驗豐富的計算機程序員和黑客可能能夠侵入我們的網絡安全或我們由第三方託管的基於雲的軟件服務器，盜用我們或第三方的機密信息，造成系統中斷或導致關機。此外，我們內部開發或從第三方採購的複雜硬件、操作系統軟件和應用程序可能在設計和製造方面存在缺陷，包括“錯誤”和其他可能意外幹擾系統運行的問題。消除或緩解安全問題、病毒和漏洞的成本可能會很高，解決這些問題的努力可能會導致中斷，這可能會對我們的運營、淨收入和運營業績產生實質性的不利影響。

不能保證我們改善現有IT系統、開發新的IT系統以支持我們不斷擴大的運營、集成新的IT系統、保護機密的患者健康信息和提高服務級別的過程不會延遲，也不能保證將來不會出現更多的IT系統問題。如果不能充分保護和維護我們的IT系統和數據的完整性，可能會對我們的財務狀況、運營結果和現金流造成重大不利影響。

如果我們的客户和患者信息的安全受到損害，或者我們無法遵守數據保護法，患者護理可能會受到影響，我們可能會承擔相關損害的責任，我們的聲譽可能會受到損害。

我們在我們的處理中心保留機密的客户財務和患者健康信息。因此，至關重要的是，我們的設施和基礎設施必須保持安全，而且市場和我們的客户也認為我們是安全的。儘管我們實施了保安措施，但我們過去曾遭遇入侵，我們的基礎設施可能容易受到物理入侵、計算機病毒、編程錯誤或其他技術故障、第三方的黑客或網絡釣魚攻擊、員工錯誤或瀆職或類似的破壞性問題的影響。例如，一些公司經歷了與新冠肺炎大流行相關的來自第三方的網絡釣魚和社交工程攻擊的增加。如果我們未能滿足客户和患者對其信息安全的期望，我們可能會承擔損害賠償責任，我們的聲譽和競爭地位可能會受到損害。受影響的各方可能會對我們採取法律或監管行動，這可能會導致我們招致鉅額費用和責任，或者導致命令迫使我們
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修改我們的商業慣例。對我們隱私做法的擔憂可能會對其他人對我們的看法產生負面影響，並阻止客户、廣告商和合作夥伴使用我們的產品。此外，患者護理可能會受到影響，如果我們的IT系統不能及時提供正確的信息，我們可能會承擔責任。我們有與入侵事件相關的網絡安全保險，包括通知費用、信用監測費用、調查費用、危機管理費用、公關費用和法律諮詢費用。該政策還為監管行動辯護提供保險，包括罰款和罰款，潛在的支付卡行業罰款和罰款，以及與網絡敲詐勒索相關的費用；然而，此類事件引起的損害和索賠可能不在保險範圍內，或可能超過任何保險金額。

我們還受聯邦、州和外國法律法規的約束，包括與隱私、數據保護、內容監管和消費者保護相關的法規。我們可能或將受到數據本地化或數據駐留法律的約束，這些法律一般要求在一個國家內收集的某些類型的數據只能在該國家或經批准的國家內存儲和處理。包括俄羅斯和中國在內的一些國家已經頒佈，其他國家正在考慮制定數據本地化或數據駐留法律。如果我們的客户所在的國家/地區採用了數據本地化或數據駐留法律，我們可能需要實施新的或擴展現有的數據存儲協議，建造新的存儲設施，和/或投入更多資源來遵守這些法律的要求，這些法律中的任何一項都可能對成本產生重大影響。我們還可能受到數據出口限制或國際轉讓法律的限制，這些法律禁止或對將此類數據從一個國家轉移到另一個國家施加條件。這些法律和法規在不斷演變，可能會以可能對我們的業務產生不利影響的方式進行解釋、應用、創建或修改。

此外，我們必須遵守眾多數據保護要求，從美國的單個州和國家法律到歐盟的多國要求。在歐盟，我們必須遵守“一般數據保護條例”，該條例協調了歐盟的數據隱私法。我們相信，我們設計的產品和服務符合適用的數據保護法律和法規的要求。維持對這些法律法規的遵守代價高昂，可能需要我們在經營業務或向客户及其患者提供服務的方式上進行復雜的改變。此外，我們的成功可能取決於醫療保健提供商在管理數據保護要求方面的成功。

為了加深我們的市場滲透，提高我們品牌和產品的知名度，我們可能會增加在營銷活動上的支出，這最終可能證明不會成功或有效地利用我們的資源。

為了提高我們的產品和服務在國內和國際上的知名度，我們可以增加在營銷活動上的支出。我們的營銷努力和成本是巨大的，包括涉及電視、印刷媒體、社交媒體的全國性和地區性活動，以及最近與職業運動隊和其他戰略合作伙伴的聯盟。我們試圖以我們認為最有可能提高品牌知名度和採用率的方式來組織我們的廣告宣傳活動；然而，不能保證我們的廣告宣傳活動將獲得預期的廣告支出回報，或成功地充分提高品牌或產品知名度，以維持或提高我們的增長目標，這可能會對我們的毛利率和整體業務產生不利影響。

我們的成功部分有賴於我們的專有技術，如果我們不能成功地行使我們的知識產權，我們的競爭地位可能會受到損害。這種類型的訴訟索賠代價高昂，可能會分散我們的管理層的注意力，並導致我們的經營業績和股票價格下降。

我們的成功在一定程度上取決於我們在美國和其他國家維護現有知識產權(“IP”)的能力，以及為我們的產品獲得和保持進一步的知識產權保護的能力。我們無法做到這一點可能會損害我們的競爭地位。

我們打算依靠我們在美國和其他國家的已發佈和未決的專利申請組合來保護我們的大部分知識產權和我們的競爭地位；但是，我們目前正在提交或將來提交的專利申請可能不會導致專利的發放。此外，頒發給我們的任何專利可能會受到挑戰、無效、無法強制執行、規避，或者可能不夠廣泛，無法阻止第三方生產與我們的產品在設計上相似的競爭產品。此外，外國專利提供的任何保護可能比美國專利和知識產權法律提供的保護更為有限。我們的一些關鍵專利於2017年開始到期，導致競爭加劇，有競爭力的產品價格更低。我們還依賴於保護我們的版權、商業祕密、專有技術和專有信息。在開始與我們建立關係時，我們通常與我們的員工、顧問和我們的合作伙伴簽訂保密協議；但是，這些協議可能不會針對未經授權使用或披露我們的商業祕密或其他機密信息提供有意義的保護，如果發生未經授權的使用或披露，也可能沒有足夠的補救措施。我們無法通過專利、版權或商業祕密來維護我們技術的專有性質，這將損害我們的競爭優勢，並可能對我們的經營業績、財務狀況和未來增長前景產生重大不利影響。特別是，如果不能保護我們的專有權，可能會允許競爭對手抄襲我們的技術，這可能會對我們的定價和市場份額產生不利影響。此外，為了保護我們的知識產權，我們正在
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目前，他過去已經，將來可能會捲入訴訟。訴訟對我們的業務運營產生的潛在影響，無論最終是否做出對我們有利的裁決或由我們達成和解，都是代價高昂的，並分散了我們管理層和技術人員對正常業務運營的努力和注意力。

訴訟、干涉、異議、複審、各方間審查、授予後審查或其他程序在某些情況下是、過去是、將來可能是必要的，以確定我們的某些知識產權的有效性和範圍，在其他情況下確定第三方聲稱與我們的產品的製造、使用或銷售相關的某些專利權的有效性、範圍或不侵權。訴訟、幹擾、反對、複查、各方間審查、撥款後審查、行政挑戰或其他類似類型的訴訟都是不可預測的，可能會曠日持久、費用高昂，並會分散管理層的注意力。此類訴訟的結果可能會對我們的專利或其他專有權利的有效性和範圍產生不利影響，阻礙我們製造和營銷產品的能力，要求我們為被侵權的產品或技術尋求許可，或導致評估重大的金錢損失。不利的裁決可能包括金錢損害賠償，或者在尋求禁令救濟的情況下，禁止我們銷售產品的禁令。我們的訴訟結果中的任何一個都可能對我們的運營結果和股票價格產生不利影響。

獲得批准並遵守FDA和外國監管機構執行的法規既昂貴又耗時，任何未能獲得或維持對我們產品或服務的批准或未能遵守法規的行為都可能對我們的銷售造成實質性損害，導致重大處罰，並對我們的聲譽造成損害。

我們的產品被認為是醫療器械，在美國和國際上都受到廣泛而千差萬別的法規的約束。在我們可以在美國銷售新的醫療設備，或者銷售現有產品的新用途或聲明之前，我們必須獲得FDA的批准或批准，除非申請豁免。在國際上，類似的要求適用於每個國家。在美國，FDA的法規涉及面很廣，除其他事項外，還對以下各項進行了監管：

•產品設計、開發、製造和測試；
•產品標籤；
•產品倉儲；
•上市前的審批或批准；
•投訴處理和糾正措施；
•廣告和促銷；以及
•產品銷售和分銷。

要獲得和維持FDA對產品和服務的許可或批准，需要花費大量的時間、精力和費用。在其他國家，獲得和保持類似批准的要求可能與FDA的要求有很大不同。此外，不能保證我們在現在或將來開展業務的所有或任何國家都會成功獲得或保持批准。即使成功，所需的時間和精力也可能是巨大的和昂貴的。新冠肺炎對政府正常運作的影響可能會推遲我們獲得和保持批准的努力，可能會很嚴重。如果延遲批准銷售我們的產品或服務，無論是在美國還是其他國家，我們可能無法在我們認為對我們的業務重要的市場銷售我們的產品或服務。如果這些風險中的任何一個發生，我們的國內或國際業務可能會受到實質性的損害，我們的整個業務也會受到不利影響。

此外，如果我們未能遵守適用的法規要求，可能會在美國和其他國家採取執法行動。例如，FDA的執法行動可能包括以下一項或多項制裁：

•警告函、罰款、禁令、同意令和民事處罰；
•修理、更換、退款、召回或扣押我們的產品；
•限產、部分停產、全面停產的；
•拒絕我們對新產品、新的預期用途或對現有產品的修改進行510(K)審批或上市前批准的請求；
•撤回先前批出的清拆或上市前批准；以及
•刑事起訴。

我們還必須遵守FDA的設施註冊和產品上市要求，並遵守適用的質量體系法規。FDA通過定期突擊檢查來執行其質量體系法規。我們未能令人滿意地糾正不利檢查或不遵守適用的製造法規可能會導致執法行動，我們可能會被要求尋找替代製造商，這可能是一個漫長而昂貴的過程。FDA或外國政府的任何執法行動都可能對我們產生實質性的不利影響。

可能用於製造我們產品或包含在我們產品中的金屬的來源和可用性可能會受到美國或國際上有關使用從美國或國際上某些地區獲得的礦物的法律和法規的影響
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在世界各地，如剛果民主共和國和毗鄰國家。這些法律和法規可能會減少能夠滿足我們對某些金屬的需求的供應商數量，從而對我們以足夠數量或具有競爭力的價格生產產品的能力產生負面影響。如果客户要求證明我們的產品是無衝突的，而我們無法交付，我們可能會進一步遭受財務和聲譽損害。無論如何，遵守這些法律和法規需要我們的人員和其他人員花費時間和精力，我們還會產生額外的成本。

如果我們侵犯了其他方的專利或知識產權，或者受到專利侵權索賠，我們發展業務的能力可能會受到嚴重限制。

在醫療器械行業，圍繞專利和其他知識產權的廣泛訴訟是司空見慣的。我們過去曾因侵犯第三方的專利而被起訴，未來我們可能會成為專利或其他訴訟的對象。我們定期收到第三方的來信，提醒我們注意他們的專利權。雖然我們不認為我們侵犯了我們已注意到的任何有效和可強制執行的權利，但可能還有其他我們目前不知道的更相關的權利。知識產權訴訟的辯護和起訴、幹預訴訟以及相關的法律和行政訴訟可能會給我們帶來大量費用，並嚴重分散我們的技術和管理人員的工作。對我們可能成為其中一方的任何訴訟或幹預程序的不利裁決可能會使我們承擔重大責任。這種性質的不利裁決也可能使我們的專利面臨被宣佈無效或被狹義解釋的風險，或者要求我們向第三方尋求許可。許可證可能無法以商業上合理的條款獲得，或者根本無法獲得，在這種情況下，我們的業務將受到實質性的不利影響。

我們對某些關鍵機器和材料保持單一供應關係，如果供應受到限制或終止或製造過程中使用的原材料價格上漲，我們的業務和運營結果可能會受到損害。

我們高度依賴專業掃描設備、快速成型機、樹脂和其他先進材料的製造商，以及我們口腔內掃描儀的光學、電子和其他機械部件。我們對其中許多機器和材料技術保持單一供應關係。特別是，我們在準直器製造中使用的CT掃描和立體光刻設備以及掃描儀光學的許多關鍵部件都是由單一供應商提供的。我們還致力於從單一來源購買絕大多數樹脂和聚合物，這是我們製造透明對準器過程中使用的主要原材料。此外，我們依賴第三方製造商為我們的iTero元素掃描儀提供關鍵子組件。如果這些或其他供應商遇到財務、運營或其他困難，無法招聘或維護人員，無法及時獲得供應，無法維持製造標準或控制，未能及時交付材料、零部件或組件，如果我們的關係或我們與任何供應商簽訂合同的條款發生變化，我們可能無法快速建立或鑑定替代供應來源，並可能面臨生產中斷、延誤和效率低下。尋找替代製造商可能是昂貴、耗時或不可能的，並可能導致一種或多種產品(包括我們的口腔內掃描儀)的供應嚴重中斷，導致我們損失收入並損害我們的客户關係。此外，我們供應商的技術更改可能會中斷對所需製造能力的訪問，或者需要昂貴的成本, 調整和集成新設備或流程的開發工作非常耗時。我們的增長可能會超過一個或多個這些製造商生產足夠數量的所需設備和材料以支持我們增長的能力。相反，為了確保產品生產的供應，我們有時與供應商簽訂不可取消的最低採購承諾，這可能會影響我們調整庫存以反映市場需求下降的能力。如果對我們產品的需求低於我們的預期，我們可能會遇到額外的過剩和陳舊的庫存，並被迫產生額外的費用，我們的盈利能力可能會受到影響。如果這些產品發生技術變化、交貨延遲、短缺或價格上漲，我們的業務和增長前景可能會受到影響。

我們主要依靠我們的直銷隊伍來銷售我們的產品，任何不培訓和維護我們的關鍵銷售隊伍人員的做法都可能損害我們的業務。

我們銷售產品和創造收入的能力主要取決於我們在美洲和國際市場的直銷隊伍。我們與我們的直銷團隊沒有任何長期僱傭合同，失去關鍵人員的服務可能會影響我們的業務。為了提供更全面的銷售和服務覆蓋，我們擴大了銷售隊伍的規模，以尋求現有地理市場內外的增長機會。此外，隨着我們專注於市場滲透，我們已經開始將銷售人員分開，以專注於特定的市場，如正畸醫生和全科醫生。培訓銷售代表可能需要長達12個月或更長的時間來成功地營銷和銷售我們的產品，並讓他們建立牢固的客户關係。因此，如果我們不能留住我們的關鍵銷售人員或迅速用具有同等技術專長和資質的人員取代他們，如果我們不能成功地向新的和現有的銷售代表灌輸技術專業知識，如果我們未能與客户建立並保持牢固的關係，或者如果我們專業化銷售技術的努力被證明是不成功的或不具成本效益的，我們的淨收入和保持市場份額的能力可能會受到實質性的損害。此外，由於我們的客户羣龐大且分散，我們可能無法在新產品發佈後立即為所有客户提供產品支持。
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因此，我們的客户採用新產品的速度可能比預期的慢，我們擴大市場份額和增加淨收入的能力可能會受到損害。

隨着遵守醫療保健法規對我們或我們的客户來説變得更加昂貴和困難，我們可能無法發展我們的業務。

醫療保健行業的參與者受到由不同政府實體管理的眾多聯邦、州、地方和外國法律的廣泛和頻繁變化的法規的約束，其中一些法律適用於我們的業務，而另一些法律可能適用於我們的業務。

此外，我們的醫療保健提供商客户還受到各種法律法規的約束，這些法律法規可能會影響他們與我們關係的性質和範圍。醫療保健市場本身受到高度監管，並受到不斷變化的政治、經濟和監管影響。根據“健康保險可攜帶性和責任法”(“HIPAA”)實施的法規，包括影響醫療保健提供者及其業務夥伴持有的患者醫療保健信息的安全和隱私的法規，可能要求我們對軟件應用程序或服務進行計劃外的重大增強，導致訂單延遲或取消，或者導致醫療保健參與者撤銷對我們產品和服務的認可。HIPAA和新實施的法規對我們業務的影響難以預測，不能保證我們將充分應對HIPAA及其實施帶來的業務風險，或者我們將能夠利用任何由此帶來的商機。

政府對醫療保健行業的廣泛和不斷變化的監管遵守起來可能代價高昂，並使我們面臨政府大幅處罰的風險。

除了醫療器械法律法規外，還有許多外國、州和聯邦醫療保健相關法律規範我們的業務，涉及的領域包括：

•醫療信息和醫療記錄的存儲、傳輸和披露；
•禁止提供、支付或接受報酬，以誘導向提供醫療保健服務或商品的實體推薦，或誘導訂購、購買或推薦我們的產品；以及
•我們產品的營銷和廣告。

遵守這些法律和法規可能是昂貴和耗時的，可能會增加我們的運營成本，或者減少或取消我們的某些銷售和營銷活動或收入。

我們的業務使我們面臨潛在的產品責任索賠，如果我們受到產品責任索賠或訴訟的影響，我們可能會招致鉅額費用。

醫療器械涉及產品責任索賠和相關的負面宣傳的固有風險。如果我們開發的任何產品或使用或採用我們的任何技術的任何產品造成傷害或被發現不健康或不適合，我們可能會承擔責任。雖然我們打算繼續維持產品責任保險，但在可接受的條件下，可能無法獲得足夠的保險，而且可能無法為潛在的責任提供足夠的保險。產品責任索賠，無論其價值或最終結果如何，都可能導致鉅額法律辯護費用，並損害我們的聲譽。這些成本會增加我們的開支，轉移管理層對我們業務運營的注意力，並可能損害我們的業務。

我們可能會遇到與公司結構重組相關的意想不到的問題和費用，包括將我們的歐洲、中東和非洲地區總部遷往瑞士。

我們在2020年1月重組了我們的公司結構和公司間關係，以努力更緊密地協調我們的國際業務活動，並實現財務和運營效率。這項重組計劃包括將我們的歐洲、中東和非洲地區總部從荷蘭遷至瑞士，這既耗時又昂貴，可能會擾亂我們的業務，而且未來可能不會更有效率或效果。這次搬遷伴隨着一些風險和不確定因素，這些風險和不確定因素可能會影響我們的經營業績和現金流量表，包括：

•未能留住擁有特定知識或專業知識的關鍵員工，而這些員工是我們及時和成功過渡所依賴的；
•在瑞士招聘具備必要技能和專業知識的員工有困難；以及
•由於業務轉移到瑞士，以及在瑞士開展業務的成本上升，成本增加。

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目錄
如果這些風險中的任何一個在未來成為現實，我們的經營業績、經營報表和現金流都可能受到不利影響。

我們受到與我們的戰略投資相關的風險的影響。我們投資和無擔保本票價值的減值可能會對我們的財務業績產生負面影響。

我們投資私人持股公司是出於戰略原因，也是為了支持關鍵的商業計劃，我們可能無法實現戰略投資的回報。其中許多公司產生淨虧損，其產品、服務或技術的市場可能發展緩慢。此外，由於缺乏現成的市場數據，私人持股公司的估值本身就很複雜。如果我們確定我們的投資經歷了價值下降，或者我們認為由於全球和國內經濟疲軟等事件和情況，我們與SmileDirectClub的無擔保本票等東西已經無法收回，我們可能需要記錄可能是實質性的減值，並可能對我們的財務業績產生不利影響。

一般風險因素

如果我們失去了關鍵人員，或者不能吸引和留住關鍵人員，我們就可能無法追求商機，也無法開發我們的產品。

我們高度依賴臨牀工程、技術開發、銷售、培訓和營銷人員以及管理團隊中的關鍵員工。失去這些個人提供的服務可能會嚴重延遲或阻礙我們產品開發和其他業務目標的實現，並可能損害我們的業務。我們未來的成功還取決於我們識別、招聘、培訓和留住更多合格人員的能力，包括我們治療計劃設施中的正畸醫生和生產技術人員。很少有正畸醫生習慣於在製造環境中工作，因為他們通常接受的培訓是在私人診所、大學和其他研究機構工作。因此，我們可能無法吸引和留住具備進一步發展業務所需的高級資歷的人員。此外，我們可能無法成功留住我們的關鍵人員或他們的服務。如果我們不能吸引和留住關鍵人員，我們的業務可能會受到實質性的損害。

業務中斷可能會嚴重損害我們未來的收入和財務狀況，並增加我們的成本和支出。

我們的全球運營可能會受到自然災害或人為災害的幹擾，包括地震、海嘯、洪水、乾旱、颶風、颱風、野火、極端天氣條件、電力短缺、電信故障、材料短缺和價格波動，以及醫療流行病或健康流行病。例如，新冠肺炎疫情及其隨後的恢復對我們的銷售和業務運營、我們客户的運營以及全球經濟整體產生了實質性影響。氣候變化可能會增加自然災害的頻率和嚴重程度，從而增加我們的運營和增長面臨的風險。業務中斷的發生可能會損害我們的增長和擴張，導致重大損失，嚴重損害我們的收入、盈利能力和財務狀況，對我們的競爭地位產生不利影響，增加我們的成本和支出，並需要大量支出和恢復時間才能完全恢復運營。我們的數字牙科模型主要是在我們位於哥斯達黎加聖何塞的設施中處理的。哥斯達黎加的運營團隊使用複雜的計算機軟件創建ClinCheck治療計劃。此外，我們面向客户的業務位於哥斯達黎加。我們的校準器模具和成品校準器是在墨西哥華雷斯製造的，我們在中國已經並正在建設更多的工廠。哥斯達黎加和墨西哥的兩個地點都在地震區，可能會受到其他自然災害的影響。如果這些設施之一所在的地區發生大地震或任何其他自然災害，我們創建ClinCheck治療計劃、響應客户查詢或製造和發運校準器的能力可能會受到影響，這可能會導致我們的客户在一段時間內遇到收到校準器的嚴重延誤和服務水平下降。更有甚者, 我們的公司總部和部分研發活動位於加州，那裏經常遭受地震、週期性乾旱和野火的影響，影響我們員工的健康和安全。任何此類業務中斷都可能對我們的業務、財務狀況和運營結果產生重大不利影響。

會計規則和條例的改變或解釋可能導致不利的會計費用。

我們按照美國公認會計準則編制合併財務報表。這些原則受到證券交易委員會和各種機構的解釋，這些機構是為了解釋和制定適當的會計政策而成立的。這些政策或我們或監管機構對這些政策的解讀方式的改變，可能會對我們報告的業績產生重大影響，甚至可能追溯影響之前報告的交易。

56
目錄
我們被要求每年評估我們對財務報告的內部控制，任何不利的評估結果都可能導致投資者對我們的財務報告失去信心，並對我們的股票價格產生不利影響。

我們已實施並定期評估、更新和完善我們對財務報告的內部控制，以確保其有效性。根據2002年的薩班斯-奧克斯利法案和證券交易委員會頒佈的規則和條例，我們必須在我們的10-K表格中提交一份關於我們財務報告內部控制有效性的管理層報告。該報告除其他事項外，包括評估截至本財政年度末我們對財務報告的內部控制的有效性，包括關於我們的財務報告的內部控制是否有效的聲明。這項評估必須包括披露管理層確定的財務報告內部控制中的任何重大弱點。我們的內部控制可能會因為條件的變化而變得不充分，這些變化包括人事變動、更新和升級現有的軟件(包括我們的ERP軟件系統)、會計準則的變化或對現有標準的解釋，因此，我們對財務報告的內部控制對現有政策或程序的遵守程度可能會變得無效。建立、測試和維護有效的財務報告內部控制系統需要我們的管理層和財務人員投入大量資源和時間，可能需要額外的人員配備和基礎設施投資，並增加我們的業務成本。如果我們不能斷言我們對財務報告的內部控制在未來任何時期都是有效的(或者如果我們的審計師無法對我們的內部控制的有效性發表意見或得出我們的內部控制無效的結論)，我們的財務報告的及時提交可能會被推遲，或者我們可能被要求重述過去的報告。, 並導致投資者對我們未來財務報告的準確性和完整性失去信心，這可能會對我們的股價產生不利影響。

如果我們不能成功地管理我們在全球金融和證券市場風險中的風險敞口，我們的經營業績和財務報表可能會受到重大影響。

我們投資活動的首要目標是保本。為了實現這一目標，我們的大多數可銷售投資是以美元計價的投資級、流動性強的固定收益證券和貨幣市場工具。如果我們投資的賬面價值超過公允價值，而公允價值的下降被視為非暫時的，我們將被要求減記我們投資的價值，這可能會對我們的經營業績和財務狀況造成重大損害。此外，我們投資組合中某些證券的表現與美國金融部門的信用狀況相關。在信用或經濟環境不穩定的情況下，如我們目前正經歷的新冠肺炎疫情，有必要更頻繁地評估我們投資的價值，我們可能會產生與這些投資相關的重大已實現、未實現或減值損失。

如果我們的商譽或長期資產受損，我們可能需要在收益中記錄一筆重大費用。

根據公認會計原則，當事件或環境變化顯示賬面值可能無法收回時，我們會審核我們的商譽和長期資產組的減值。此外，商譽需要至少每年進行減值測試。用於測試商譽的定性和定量分析依賴於各種假設，並反映了管理層的最佳估計。某些假設的變化，包括收入增長率、貼現率、市盈率和未來現金流，可能會導致表明商譽或資產集團的賬面價值可能受到損害的情況發生變化，但在快速變化和史無前例的經濟環境中，如我們正在經歷的新冠肺炎疫情，評估這些假設以及預測和預測未來事件可能會變得更加困難。大型收購，如我們最近對Exocad的收購，需要對商譽和購買的資產進行持續的公允價值評估，以確定它們是否已經減值。因此，我們可能需要在確定商譽或資產組任何減值的期間，在財務報表中記錄一筆重大的收益費用。

我們的實際税率在不同時期可能會有很大的不同。

各種內外部因素都可能對我國未來的有效税率產生有利或不利的影響。這些因素包括但不限於全球經濟環境的變化、法人實體結構和/或我們實體內活動的變化、税法、法規和/或税率的變化、會計聲明的新的或新的變化、對現有税法或法規的解釋的變化、我們開展業務的各個司法管轄區收入和税前收入相對比例的變化、法定税率不同的地區的税前收益總體水平的變化、股票補償的未來税收優惠水平、所得税審計的結算以及不可抵扣的商譽減值。例如，由於從2020年1月1日起將我們的歐洲、中東和非洲地區總部從荷蘭遷至瑞士，我們的有效税率在2020財年第一季度變化很大。我們的實際税率也在一定程度上取決於對全年業績的預測，並可能隨着新冠肺炎疫情對全球經濟環境的影響而發生重大變化。此外，我們可能會繼續經歷重大的變化
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目錄
我們的有效税率與股票薪酬的超額税收優惠有關，特別是在每年第一季度，因為我們的大部分股權獎勵屬於我們。

税法或税收規則的改變可能會對我們的所得税撥備和淨收入產生負面影響。

作為一家美國跨國公司，我們在美國境內和境外都受到税法變化的影響。税法或税收規則的變化，或現有税法解釋的變化，可能會影響我們的所得税撥備和淨收入，或者要求我們改變我們經營業務的方式。此外，政府税務部門正在越來越多地審查公司的税收狀況。歐洲許多國家，以及其他一些國家和組織，最近都提出或建議修改現有税法，或制定了新的法律。例如，經濟合作與發展組織(“經合組織”)一直致力於“基礎侵蝕和利潤轉移項目”，該項目側重於一系列問題，包括在不同税收管轄區的附屬實體之間轉移利潤。經濟合作與發展組織已經發布，並預計將繼續發佈指導方針和建議，這些指導方針和建議可能會改變我們在許多開展業務的國家確定納税義務的現有框架的各個方面。

我們未來可能會收購其他業務、產品或技術，這些業務、產品或技術可能需要管理層的高度關注，擾亂我們的業務，稀釋股東價值，並對我們的經營業績產生不利影響。

為了保持競爭力或實現長期業務目標，我們可能會收購或投資互補的公司、產品或技術。或者，我們未來可能找不到合適的收購目標，也可能無法以有利的條件完成收購，如果有的話。如果我們完成收購，我們可能最終無法加強我們的競爭地位或實現我們的目標或期望的協同效應，我們完成的任何收購都可能被我們的客户、證券分析師和投資者視為負面。此外，如果我們未能成功整合任何收購或收購的技術，我們的收入和運營結果可能會受到不利影響，或者當我們整合收購的產品和系統時，我們可能會繼承IT安全和隱私合規問題。任何整合過程都可能需要大量的時間和資源，我們可能無法成功評估或利用收購的技術或人員，或準確預測收購業務的財務影響，包括會計費用。我們可能不得不支付現金、產生債務或發行股權證券來支付任何收購，其中任何一項都可能對我們的流動性、財務狀況或我們普通股的價值產生不利影響。出售股權或發行債券為任何收購提供資金，可能會導致我們股東的股權被稀釋。負債的發生將導致固定債務增加，還可能包括阻礙我們管理業務能力的契約或其他限制。

此外，對其中一項收購的反對可能導致分析師或投資者的負面評級，引起一名或多名股東的反對，或導致股東行動主義，其中任何一項都可能損害我們的股價。收購還可能導致大量非現金費用，這可能會因為無形資產和商譽的未來減值或基於股票的薪酬記錄等項目的沖銷而對我們的經營業績產生不利影響。

從歷史上看，我們普通股的市場價格一直不穩定。

我們普通股的市場價格可能會因各種因素而受到廣泛的價格波動，其中許多因素是我們無法控制的。這些因素包括：

•新冠肺炎疫情對全球和區域經濟的影響；
•我們的經營業績和流動性的季度變化或我們的預測和指導的變化；
•改變投資界的建議或他們對我們淨收入或經營業績的估計；
•新聞界或投資界對我們的業務和經營結果的猜測；
•競爭者或新進入者的公告；
•我們或我們的競爭對手的戰略行動，如管理層變動、重大交易或收購；
•關於股票回購、出售普通股、信貸協議和債務發行的公告；
•我們、我們的客户或競爭對手發佈的技術創新或新產品或提供的產品的公告；
•懸而未決的訴訟中的關鍵決定
•我們、我們的高級職員或董事出售股票；以及
•一般的經濟市場狀況。

此外，股票市場，特別是科技和醫療設備公司的市場，經歷了極端的價格和成交量波動，這些波動往往與這些公司的經營業績無關或不成比例。這些廣泛的市場和行業因素可能會嚴重損害我們普通股的市場價格，無論我們的經營業績如何。從歷史上看，發行證券的公司在其證券市場價格出現波動後，往往會被提起集體訴訟，而我們也不能倖免於這類訴訟。
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目錄

我們不能保證我們將繼續回購我們的普通股，任何回購都可能無法實現我們的目標。

我們有旨在向投資者返還資金的經常性股票回購計劃的歷史。我們股票回購計劃的批准或繼續取決於各種因素，包括我們的財務狀況、經營業績、業務要求，以及我們的董事會對股票回購符合我們股東的最佳利益並符合所有適用法律和協議的持續決心。不能保證我們將繼續回購與歷史水平一致的股票，或者根本不能保證我們的股票回購計劃將對我們的股價產生有利影響。

未來大量出售我們的普通股可能會壓低我們的股價。

我們已發行普通股的很大比例目前由少數重要股東擁有。這些股東在過去和將來可能會在相對較短的時間內出售大量普通股。我們的現有股東在公開市場上出售大量我們的普通股可能會對我們普通股的市場價格產生不利影響。這樣的銷售可能會造成公眾對我們業務困難或問題的看法，並可能壓低我們的股價。

第二項：禁止未登記的股權證券銷售和收益使用

在截至2020年9月30日的三個月裏，沒有股票回購。截至2020年9月30日，根據我們董事會於2018年5月批准的6.0億美元回購計劃，我們有1.00億美元可供回購(請參閲附註12合併財務報表附註“普通股回購計劃”有關我們的股票回購計劃的詳細信息)。

第三項：高級證券的違約問題；高級證券的違約問題。

不適用。
 
第四項：礦場安全信息披露；礦場安全信息披露

不適用。
 
第5項：報告、報告、報告和其他信息

無
 
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目錄

項目6.展覽、展覽、展覽和展覽

(A)展品：
陳列品
數
描述歸檔日期
陳列品
數
已提交的文件
特此聲明
10.1
Align Technology，Inc.與貸款方不時與作為行政代理的北卡羅來納州花旗銀行簽訂的信貸協議，日期為2020年7月21日
*
31.1
根據2002年薩班斯-奧克斯利法案第302節通過的美國法典第18編第1350節對首席執行官的認證。
*
31.2
根據2002年薩班斯-奧克斯利法案第302節通過的美國法典第18編第1350節對首席財務官的認證。
*
32.1†
根據2002年“薩班斯-奧克斯利法案”第906節通過的“美國法典”第18篇第1350節的認證。
*
101.INS內聯XBRL實例文檔(該實例文檔不會顯示在交互式數據文件中，因為其XBRL標籤嵌入在內聯XBRL文檔中)。*
101.SCH內聯XBRL分類擴展架構文檔*
101.CAL內聯XBRL分類擴展計算鏈接庫文檔*
101.DEF內聯XBRL分類擴展定義Linkbase文檔*
101.LAB內聯XBRL分類擴展標籤Linkbase文檔*
101.PRE內聯XBRL分類擴展演示文稿Linkbase文檔*
104封面交互數據文件(格式為內聯XBRL，包含在附件101中)*

隨函提供†。

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目錄
簽名

根據修訂後的1934年證券交易法的要求，註冊人已正式促使本報告由正式授權的簽署人代表其簽署。
 
 Align Technology，Inc.
2020年10月30日依據：
/s/約瑟夫·M·霍根(Joseph M.Hogan)
約瑟夫·M·霍根
總裁兼首席執行官
依據：
/s/s約翰·F·莫里奇(John F.MORICI)
約翰·F·莫里奇
首席財務官兼全球財務高級副總裁

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