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美國
證券交易委員會
華盛頓特區20549
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形式10-Q
☒根據1934年“證券交易法”第13或15(D)節規定的季度報告
關於截至的季度期間2020年9月30日
或
☐根據1934年“證券交易法”第13或15(D)節提交的過渡報告
從2010年開始的過渡期 要實現的目標是
佣金文件編號:000-19319
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Vertex製藥公司
(章程中規定的註冊人的確切姓名)
馬薩諸塞州
(成立為法團或組織的州或其他司法管轄區)
北方大道50號, 波士頓, 馬薩諸塞州
(主要行政機關地址)
04-3039129
(國際税務局僱主識別號碼)
02210
(郵政編碼)
註冊人的電話號碼,包括區號(617) 341-6100
____________________________________________
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根據該法第12(B)條登記的證券: |
每一類的名稱 | | 商品代號 | | 每間交易所的註冊名稱 |
普通股,每股面值0.01美元 | | VRTX | | 納斯達克全球精選市場 |
用複選標記表示註冊人是否:(1)在過去12個月內(或註冊人被要求提交此類報告的較短期限內),(1)已提交了1934年證券交易法第(13)或15(D)節要求提交的所有報告;以及(2)在過去90天內,註冊人一直遵守此類提交要求。他説:是 ☒沒有。☐
用複選標記表示註冊人是否已在過去12個月內(或註冊人被要求提交此類文件的較短時間內)以電子方式提交了根據S-T法規(本章232.405節)第405條規則要求提交的每個交互數據文件。是 ☒ 沒有。☐
用複選標記表示註冊人是大型加速申報公司、加速申報公司、非加速申報公司、較小的報告公司還是新興的成長型公司。請參閲“交易法”規則第312b-2條中“大型加速申報公司”、“加速申報公司”、“較小報告公司”和“新興成長型公司”的定義。
大型加速濾波器☒加速文件管理器☐非加速文件管理器☐小型報表公司☐新興成長型公司☐
如果是新興成長型公司,請通過複選標記表明註冊人是否選擇不使用延長的過渡期來遵守根據“交易法”第13(A)條規定的任何新的或經修訂的財務會計準則。他説:☐
用複選標記表示註冊人是否是空殼公司(如交易法規則第312b-2條所定義)。是☐不是的☒
註明截至最後實際可行日期,發行人所屬各類普通股的流通股數量。
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普通股,每股面值0.01美元 | 260,037,894 | 在2020年10月23日未償還 |
Vertex製藥公司
表格10-Q
截至2020年9月30日的季度
目錄
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| | 頁 |
第一部分金融信息 |
第(1)項。 | 財務報表 | 2 |
| 簡明合併財務報表(未經審計) | 2 |
| 簡明綜合運營報表-截至2020年9月30日和2019年9月30日的三個月和九個月 | 2 |
| 簡明全面收益表-截至2020年9月30日和2019年9月30日的三個月和九個月 | 3 |
| 簡併資產負債表--2020年9月30日和2019年12月31日 | 4 |
| 股東權益簡明綜合報表--截至2020年和2019年9月30日的三個月和九個月 | 5 |
| 現金流量簡明合併報表-截至2020年和2019年9月30日的三個月和九個月 | 6 |
| 簡明合併財務報表附註 | 7 |
第二項。 | 管理層對財務狀況和經營成果的探討與分析 | 24 |
第三項。 | 關於市場風險的定量和定性披露 | 37 |
第四項。 | 管制和程序 | 38 |
第二部分:其他信息 |
第1項 | 法律程序 | 38 |
第1A項 | 危險因素 | 39 |
第二項。 | 未登記的股權證券銷售和收益的使用 | 41 |
第6項 | 陳列品 | 41 |
簽名 | | 42 |
本10-Q表格季度報告中使用的“我們”、“我們”、“頂點”和“公司”是指馬薩諸塞州的Vertex製藥公司及其子公司。
“頂點”(Vertex),“卡萊德科”(Kalydeco)®,“”Orkambi®,“”SYMDEKO®,“”SYMKEVI®“和”TRIKAFTA®“是Vertex的註冊商標。“KAFTRIO”的商標TM“在美國懸而未決,在歐盟註冊。本季度報告Form 10-Q中包含的其他品牌、名稱和商標均為其各自所有者的財產。
當我們提及已獲批准的產品以及經批准的標籤上的指示時,我們使用產品的品牌名稱。否則,包括在我們囊性纖維化發展計劃的討論中,我們通過它們的科學(或通用)名稱或VX開發名稱來引用我們的化合物。
第一部分:財務信息
第1項:財務報表
Vertex製藥公司
簡明合併操作報表
(未經審計)
(以千為單位,每股金額除外)
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至9月30日的三個月, | | 截至9月30日的9個月, |
| 2020 | | 2019 | | 2020 | | 2019 |
收入: | | | | | | | |
產品收入,淨額 | $ | 1,536,271 | | | $ | 949,828 | | | $ | 4,575,863 | | | $ | 2,747,461 | |
協作和特許權使用費收入 | 2,000 | | | — | | | 2,000 | | | 2,095 | |
總收入 | 1,538,271 | | | 949,828 | | | 4,577,863 | | | 2,749,556 | |
成本和費用: | | | | | | | |
銷售成本 | 186,182 | | | 131,914 | | | 533,199 | | | 362,746 | |
研究開發費用 | 493,497 | | | 555,948 | | | 1,362,953 | | | 1,274,529 | |
銷售、一般和行政費用 | 184,551 | | | 159,674 | | | 558,613 | | | 463,221 | |
或有對價公允價值變動 | 1,800 | | | 2,959 | | | 12,600 | | | 2,959 | |
總成本和費用 | 866,030 | | | 850,495 | | | 2,467,365 | | | 2,103,455 | |
營業收入 | 672,241 | | | 99,333 | | | 2,110,498 | | | 646,101 | |
利息收入 | 3,100 | | | 17,628 | | | 19,919 | | | 51,319 | |
利息支出 | (13,856) | | | (14,548) | | | (41,863) | | | (44,253) | |
其他收入(費用),淨額 | 84,386 | | | (31,747) | | | 139,621 | | | 64,802 | |
所得税撥備前收入 | 745,871 | | | 70,666 | | | 2,228,175 | | | 717,969 | |
所得税撥備 | 78,437 | | | 13,148 | | | 120,718 | | | 124,393 | |
淨收入 | $ | 667,434 | | | $ | 57,518 | | | $ | 2,107,457 | | | $ | 593,576 | |
| | | | | | | |
每股普通股淨收入: | | | | | | | |
基本型 | $ | 2.56 | | | $ | 0.22 | | | $ | 8.10 | | | $ | 2.32 | |
稀釋 | $ | 2.53 | | | $ | 0.22 | | | $ | 7.98 | | | $ | 2.28 | |
每股計算中使用的股份: | | | | | | | |
基本型 | 260,392 | | | 256,946 | | | 260,313 | | | 256,289 | |
稀釋 | 264,079 | | | 260,473 | | | 264,031 | | | 260,182 | |
附註是這些簡明綜合財務報表的組成部分。
Vertex製藥公司
簡明綜合全面收益表
(未經審計)
(千)
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至9月30日的三個月, | | 截至9月30日的9個月, |
| 2020 | | 2019 | | 2020 | | 2019 |
淨收入 | $ | 667,434 | | | $ | 57,518 | | | $ | 2,107,457 | | | $ | 593,576 | |
其他綜合(虧損)收入: | | | | | | | |
未實現持有(虧損)有價證券收益,淨額 | (1,132) | | | 64 | | | 818 | | | 1,111 | |
外幣遠期合約未實現(虧損)收益,税後淨額#美元7.61000萬,$2.21000萬,$7.3300萬美元和300萬美元5.5分別為600萬美元和1000萬美元 | (26,313) | | | 12,812 | | | (27,211) | | | 6,814 | |
外幣折算調整 | 584 | | | 9,172 | | | (12,616) | | | 10,263 | |
其他綜合(虧損)收入合計 | (26,861) | | | 22,048 | | | (39,009) | | | 18,188 | |
綜合收益 | $ | 640,573 | | | $ | 79,566 | | | $ | 2,068,448 | | | $ | 611,764 | |
附註是這些簡明綜合財務報表的組成部分。
Vertex製藥公司
簡明綜合資產負債表
(未經審計)
(以千為單位,每股金額除外)
| | | | | | | | | | | |
| 九月三十日, | | 十二月三十一號, |
| 2020 | | 2019 |
資產 | | | |
流動資產: | | | |
現金和現金等價物 | $ | 5,358,087 | | | $ | 3,109,322 | |
有價證券 | 792,971 | | | 698,972 | |
應收帳款,淨額 | 791,917 | | | 633,518 | |
盤存 | 245,460 | | | 167,502 | |
預付費用和其他流動資產 | 270,021 | | | 213,515 | |
流動資產總額 | 7,458,456 | | | 4,822,829 | |
財產和設備,淨額 | 920,913 | | | 745,080 | |
商譽 | 1,002,158 | | | 1,002,158 | |
無形資產 | 400,000 | | | 400,000 | |
遞延税項資產 | 1,147,816 | | | 1,190,815 | |
其他資產 | 372,290 | | | 157,583 | |
總資產 | $ | 11,301,633 | | | $ | 8,318,465 | |
負債與股東權益 | | | |
流動負債: | | | |
應付帳款 | $ | 107,786 | | | $ | 87,610 | |
應計費用 | 1,703,699 | | | 1,116,912 | |
其他流動負債 | 192,541 | | | 130,305 | |
流動負債總額 | 2,004,026 | | | 1,334,827 | |
長期融資租賃負債 | 546,514 | | | 538,576 | |
長期或有對價 | 189,100 | | | 176,500 | |
其他長期負債 | 428,520 | | | 183,318 | |
總負債 | 3,168,160 | | | 2,233,221 | |
承諾和或有事項 | — | | | — | |
股東權益: | | | |
優先股,$0.01票面價值;1,000授權股份;無已發行和未償還 | — | | | — | |
普通股,$0.01票面價值;500,000授權股份,260,174和258,993分別發行和發行的股份 | 2,601 | | | 2,589 | |
額外實收資本 | 7,917,375 | | | 7,937,606 | |
累計其他綜合損失 | (40,982) | | | (1,973) | |
留存收益(累計虧損) | 254,479 | | | (1,852,978) | |
股東權益總額 | 8,133,473 | | | 6,085,244 | |
總負債和股東權益 | $ | 11,301,633 | | | $ | 8,318,465 | |
附註是這些簡明綜合財務報表的組成部分。
Vertex製藥公司
股東權益簡明合併報表
(未經審計)
(千)
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 三個月 |
| 普通股 | | 額外實收資本 | | 累計其他綜合收益(虧損) | | 留存收益(累計虧損) | | 總股東權益 |
| 股份 | | 金額 | | | | |
2019年6月30日的餘額 | 256,671 | | | $ | 2,565 | | | $ | 7,564,331 | | | $ | (3,201) | | | $ | (2,493,730) | | | $ | 5,069,965 | |
其他綜合收益,扣除税後的淨額 | — | | | — | | | — | | | 22,048 | | | — | | | 22,048 | |
淨收入 | — | | | — | | | — | | | — | | | 57,518 | | | 57,518 | |
普通股回購 | (71) | | | — | | | (12,001) | | | — | | | — | | | (12,001) | |
因員工納税義務而預扣的普通股 | — | | | — | | | (104) | | | — | | | — | | | (104) | |
福利計劃項下普通股的發行 | 665 | | | 6 | | | 30,006 | | | — | | | — | | | 30,012 | |
基於股票的薪酬費用 | — | | | — | | | 85,956 | | | — | | | — | | | 85,956 | |
2019年9月30日的餘額 | 257,265 | | | $ | 2,571 | | | $ | 7,668,188 | | | $ | 18,847 | | | $ | (2,436,212) | | | $ | 5,253,394 | |
| | | | | | | | | | | |
2020年6月30日的餘額 | 260,124 | | | $ | 2,601 | | | $ | 7,943,717 | | | $ | (14,121) | | | $ | (412,955) | | | $ | 7,519,242 | |
其他綜合虧損,税後淨額 | — | | | — | | | — | | | (26,861) | | | — | | | (26,861) | |
淨收入 | — | | | — | | | — | | | — | | | 667,434 | | | 667,434 | |
普通股回購 | (403) | | | (4) | | | (108,003) | | | — | | | — | | | (108,007) | |
因員工納税義務而預扣的普通股 | (141) | | | (1) | | | (40,527) | | | — | | | — | | | (40,528) | |
福利計劃項下普通股的發行 | 594 | | | 5 | | | 21,699 | | | — | | | — | | | 21,704 | |
基於股票的薪酬費用 | — | | | — | | | 100,489 | | | — | | | — | | | 100,489 | |
2020年9月30日的餘額 | 260,174 | | | $ | 2,601 | | | $ | 7,917,375 | | | $ | (40,982) | | | $ | 254,479 | | | $ | 8,133,473 | |
| | | | | | | | | | | |
| 截至9個月 |
| 普通股 | | 附加 實收資本 | | 累計其他綜合收益(虧損) | | 留存收益(累計虧損) | | 總計 股東權益 |
| 股份 | | 金額 | | | | |
2018年12月31日的餘額 | 255,172 | | | $ | 2,546 | | | $ | 7,421,476 | | | $ | 659 | | | $ | (2,989,478) | | | $ | 4,435,203 | |
採用新會計準則的累積效果調整 | — | | | — | | | — | | | — | | | (40,310) | | | (40,310) | |
其他綜合收益,扣除税後的淨額 | — | | | — | | | — | | | 18,188 | | | — | | | 18,188 | |
淨收入 | — | | | — | | | — | | | — | | | 593,576 | | | 593,576 | |
普通股回購 | (904) | | | (9) | | | (162,009) | | | — | | | — | | | (162,018) | |
因員工納税義務而預扣的普通股 | (27) | | | — | | | (5,936) | | | — | | | — | | | (5,936) | |
福利計劃項下普通股的發行 | 3,024 | | | 34 | | | 144,523 | | | — | | | — | | | 144,557 | |
基於股票的薪酬費用 | — | | | — | | | 270,134 | | | — | | | — | | | 270,134 | |
2019年9月30日的餘額 | 257,265 | | | $ | 2,571 | | | $ | 7,668,188 | | | $ | 18,847 | | | $ | (2,436,212) | | | $ | 5,253,394 | |
| | | | | | | | | | | |
2019年12月31日的餘額 | 258,993 | | | $ | 2,589 | | | $ | 7,937,606 | | | $ | (1,973) | | | $ | (1,852,978) | | | $ | 6,085,244 | |
其他綜合虧損,税後淨額 | — | | | — | | | — | | | (39,009) | | | — | | | (39,009) | |
淨收入 | — | | | — | | | — | | | — | | | 2,107,457 | | | 2,107,457 | |
普通股回購 | (1,807) | | | (18) | | | (408,015) | | | — | | | — | | | (408,033) | |
因員工納税義務而預扣的普通股 | (727) | | | (7) | | | (179,768) | | | | | | | (179,775) | |
福利計劃項下普通股的發行 | 3,715 | | | 37 | | | 232,042 | | | — | | | — | | | 232,079 | |
基於股票的薪酬費用 | — | | | — | | | 335,510 | | | — | | | — | | | 335,510 | |
2020年9月30日的餘額 | 260,174 | | | $ | 2,601 | | | $ | 7,917,375 | | | $ | (40,982) | | | $ | 254,479 | | | $ | 8,133,473 | |
附註是這些簡明綜合財務報表的組成部分。
Vertex製藥公司
簡明現金流量表合併表
(未經審計)
(千)
| | | | | | | | | | | |
| 截至9月30日的9個月, |
| 2020 | | 2019 |
來自經營活動的現金流: | | | |
淨收入 | $ | 2,107,457 | | | $ | 593,576 | |
將淨收入與經營活動提供的現金淨額進行調整: | | | |
基於股票的薪酬費用 | 332,434 | | | 268,898 | |
折舊費 | 80,160 | | | 80,685 | |
增加或有對價的公允價值 | 12,600 | | | 2,959 | |
遞延所得税 | 65,110 | | | 94,175 | |
權益證券收益 | (140,866) | | | (68,862) | |
其他非現金項目,淨額 | 52,371 | | | (4,024) | |
營業資產和負債變動情況: | | | |
應收帳款,淨額 | (151,191) | | | (41,444) | |
盤存 | (94,907) | | | (45,280) | |
預付費用和其他資產 | (264,909) | | | (23,709) | |
應付帳款 | 16,153 | | | (12,210) | |
應計費用 | 451,084 | | | 255,699 | |
其他負債 | 296,477 | | | 22,859 | |
經營活動提供的淨現金 | 2,761,973 | | | 1,123,322 | |
投資活動的現金流量: | | | |
購買可供出售的債務證券 | (246,937) | | | (381,739) | |
可供出售債務證券的到期日 | 184,419 | | | 375,145 | |
出售股權證券 | 149,595 | | | — | |
收購業務的付款,扣除收購的現金後的淨額 | — | | | (245,824) | |
財產和設備支出 | (212,109) | | | (58,690) | |
股權證券投資 | (19,327) | | | (27,219) | |
投資活動所用現金淨額 | (144,359) | | | (338,327) | |
籌資活動的現金流量: | | | |
福利計劃項下普通股的發行 | 234,854 | | | 144,630 | |
普通股回購 | (408,033) | | | (150,017) | |
與為員工納税義務預扣的普通股相關的付款 | (179,775) | | | (5,936) | |
融資租賃的付款方式 | (31,378) | | | (28,879) | |
與融資租賃有關的收益 | 8,642 | | | 1,002 | |
來自協作者的進階 | 5,000 | | | 10,000 | |
償還預付資金 | (2,741) | | | (4,316) | |
其他融資活動 | (6,658) | |
| (1,132) | |
用於融資活動的現金淨額 | (380,089) | | | (34,648) | |
匯率變動對現金的影響 | 2,779 | | | (4,009) | |
現金及現金等價物淨增加情況 | 2,240,304 | | | 746,338 | |
現金、現金等價物和限制性現金-期初 | 3,120,681 | | | 2,658,253 | |
現金、現金等價物和限制性現金-期末 | $ | 5,360,985 | | | $ | 3,404,591 | |
| | | |
補充披露現金流信息: | | | |
支付利息的現金 | $ | 40,769 | | | $ | 41,704 | |
繳納所得税的現金 | $ | 81,684 | | | $ | 22,838 | |
應收員工福利計劃普通股發行 | $ | 45 | | | $ | 13 | |
應計股份回購負債 | $ | — | | | $ | 12,001 | |
附註是這些簡明綜合財務報表的組成部分。
目錄
Vertex製藥公司
簡明合併財務報表附註
(未經審計)
A.列報依據和會計政策
陳述的基礎
隨附的簡明綜合財務報表未經審計,由Vertex製藥有限公司(“Vertex”或“本公司”)根據美國公認的會計原則(“美國公認會計原則”)編制。
簡明綜合財務報表反映了本公司及其全資子公司的經營情況。所有重要的公司間餘額和交易均已沖銷。該公司在以下地區運營一分部,製藥。該公司對上一年精簡綜合財務報表中的某些項目進行了重新分類,以符合本年度的列報方式。
本公司截至2019年12月31日的財政年度Form 10-K年度報告(“2019年Form 10-K年報”)中通常包含的某些信息和腳註披露已被精簡或遺漏。管理層認為,這些中期財務報表反映了公平呈現截至2020年9月30日和2019年9月30日的中期財務狀況和運營結果所需的所有正常經常性調整。
過渡期的經營結果不一定表明整個會計年度預期的經營結果。這些中期財務報表應與截至2019年12月31日的年度經審計財務報表一併閲讀,這些財務報表包含在公司2019年年報Form 10-K中。
預算的使用
根據美國公認會計原則編制簡明綜合財務報表要求管理層作出某些估計和假設,這些估計和假設會影響在簡明綜合財務報表之日報告的資產和負債額、或有資產和負債的披露,以及報告期內的收入和費用。這些簡明合併財務報表在(I)確定收入的交易價格和(Ii)無形資產和或有對價的會計方面做出了重大估計。該公司的估計基於歷史經驗和各種其他假設,包括在某些情況下管理層認為在這種情況下合理的未來預測。實際結果可能與這些估計不同。估計的變化反映在報告的結果中,這段時間是已知的。
最近採用的會計準則
租約
2019年1月1日,公司通過會計準則編纂(“ASC”)842,租約(“ASC 842“)採用修訂追溯法,修訂了租賃會計的若干方面,並要求公司在資產負債表上確認使用權資產和負債。截至2019年1月1日,公司錄得累計效果調整,將“累計虧損”增加$40.3這與其租賃有關,根據先前的會計指導,這些租賃被計入建築到訴訟租賃。
內部使用軟件
2018年,財務會計準則委員會(FASB)發佈了2018-15年度會計準則更新(ASU),無形資產-商譽和其他-內部使用軟件(子主題350-40):客户對作為服務合同的雲計算安排中發生的實施成本的核算(“ASU 2018-15”),明確了雲計算安排中實施成本的核算。ASU 2018-15於2020年1月1日生效。採用ASU 2018-15年度導致在公司的精簡綜合資產負債表上記錄的額外資產微不足道。
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Vertex製藥公司
簡明合併財務報表附註
(未經審計)
公允價值計量
2018年,FASB發佈了ASU 2018-13,公允價值計量(主題820):披露框架-公允價值計量披露要求的變化(“ASU 2018-13”),修改了公允價值計量的披露要求。ASU 2018-13於2020年1月1日生效。採用ASU 2018-13導致了與公司3級投入相關的額外披露。有關詳細信息,請參閲附註E,“公允價值計量”。
信用損失
2016年,FASB發佈了ASU 2016-13,金融工具.信用損失(主題326):金融工具信用損失的測量(“ASU 2016-13”),其中要求實體記錄某些金融工具(包括應收貿易賬款)的預期信貸損失,作為反映實體目前對預計將發生的信貸損失的估計的津貼。對於未實現虧損頭寸的可供出售債務證券,ASU 2016-13要求記錄津貼,而不是降低投資的攤銷成本。ASU 2016-13於2020年1月1日生效。採用ASU 2016-13年度並未對本公司的簡明綜合財務報表產生重大影響。
近期發佈的會計準則
所得税
2019年,FASB發佈了ASU 2019-12,所得税(話題740)(“ASU 2019-12年”),簡化了所得税的核算。ASU 2019-12將於2021年1月1日生效。本公司正在評估採用ASU 2019-12可能對其簡明合併財務報表產生的影響。
有關近期其他會計聲明的討論,請參閲公司2019年年報Form 10-K中的附註A,“業務和會計政策的性質”。
重要會計政策摘要
公司的重要會計政策在其2019年年報Form 10-K的附註A“業務和會計政策的性質”中進行了描述。
B.收入確認
收入的分類
按產品分類的收入
產品收入淨額包括以下內容:
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至9月30日的三個月, | | 截至9月30日的9個月, |
| 2020 | | 2019 | | 2020 | | 2019 |
| (千) |
TRIKAFTA/KAFTRIO | $ | 960,308 | | | $ | — | | | $ | 2,773,256 | | | $ | — | |
SYMDEKO/SYMKEVI | 156,178 | | | 403,714 | | | 501,066 | | | 1,085,821 | |
奧爾坎比 | 225,919 | | | 296,711 | | | 692,038 | | | 906,159 | |
卡萊德科 | 193,866 | | | 249,403 | | | 609,503 | | | 755,481 | |
產品總收入(淨額)* | $ | 1,536,271 | | | $ | 949,828 | | | $ | 4,575,863 | | | $ | 2,747,461 | |
* 上表不包括協作和版税收入。
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(未經審計)
按地理位置劃分的收入
產品淨收入根據客户所在的國家/地區進行歸類。美國以外的合作和特許權使用費收入歸因於基於公司子公司所在地的國家/地區,這些子公司與與此類收入相關的合作安排相關。按地理區域劃分的外部客户和協作者的總收入包括:
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至9月30日的三個月, | | 截至9月30日的9個月, |
| 2020 | | 2019 | | 2020 | | 2019 |
| (千) |
美國 | $ | 1,224,565 | | | $ | 710,323 | | | $ | 3,622,467 | | | $ | 2,052,044 | |
在美國以外的地方 | | | | | | | |
歐洲 | 251,366 | | | 184,845 | | | 766,438 | | | 532,809 | |
其他 | 62,340 | | | 54,660 | | | 188,958 | | | 164,703 | |
美國以外的總收入 | 313,706 | | | 239,505 | | | 955,396 | | | 697,512 | |
總收入 | $ | 1,538,271 | | | $ | 949,828 | | | $ | 4,577,863 | | | $ | 2,749,556 | |
合同責任
該公司的合同負債為#美元。94.8百萬美元和$62.3截至2020年9月30日和2019年12月31日,分別與與國際市場上政府所有和支持的客户簽訂的年度合同有關,這些合同限制了公司可以獲得的年度報銷金額。超過年度報銷額度後,免費提供產品,這是一項物質權利。這些合同包括預付款和手續費。公司將收到的部分發貨對價作為“其他流動負債”的一部分推遲到年度報銷限額。遞延金額在免費產品發貨時確認為收入。該公司的產品收入合同包括一年或一年以下的履約義務。
公司在每個會計年度結束時的合同負債涉及在國際市場上有年度償還限額的合同,其中與合同相關的年度期間與公司的會計年度不同。在這些市場,公司確認與前幾年履行的業績義務有關的收入;然而,這些收入不涉及在本年度開始前12個月之前履行的任何業績義務。
C.協作安排
該公司已經簽訂了許多協議,根據這些協議,它與第三方在研究、開發和商業化項目上進行合作,包括許可證內和許可證外協議。
以下介紹了本公司在截至2020年9月30日和2019年9月30日的三個月和九個月內對其財務報表產生重大影響的許可內和許可外協議,或者在截至2020年9月30日的三個月和九個月內進行了新的或以其他方式修訂的許可內和許可外協議。其他許可內和許可外協議在公司2019年年報Form 10-K的附註B“協作安排”中進行了描述。
許可內協議
該公司已經簽訂了一些許可協議,以促進和獲得與其研究和早期開發活動相關的技術和服務。公司通常需要在簽署許可協議時支付預付款;在實現某些產品研究、開發和商業化目標時支付開發、監管和商業化里程碑付款;以及就合作產生的商業產品的未來銷售(如果有)支付特許權使用費。
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(未經審計)
根據其許可證內協議的條款,該公司的合作者通常領導發現工作,該公司領導與推進任何候選藥物相關的所有臨牀前、開發和商業化活動,併為所有費用提供資金。
該公司通常可以通過向其合作者提供提前通知來終止其許可內協議;所需的通知時長取決於根據許可協議開發的任何產品是否已獲得市場批准。本公司的許可協議可由任何一方因另一方的重大違約而終止,但須遵守通知和補救條款。除非提前終止,否則這些許可協議通常保持有效,直到所有國家/地區的所有產品的版税期限和所有付款義務到期之日為止。
CRISPR治療公司
2015年,公司與CRISPR治療股份公司及其附屬公司(“CRISPR”)簽訂了一項戰略合作、選擇權和許可協議(“CRISPR協議”),利用CRISPR-Cas9基因編輯技術合作發現和開發針對人類疾病潛在遺傳原因的潛在新療法。該公司擁有許可某些目標的獨家權利。2019年第四季度,公司選擇獨家授權三根據CRISPR協議,包括囊性纖維化在內的目標。對於每個三公司選擇許可的目標,CRISPR有可能獲得額外的$410.0開發、監管和商業里程碑以及產品淨銷售額的特許權使用費為100萬美元。
於二零一七年,本公司根據CRISPR協議的條款與CRISPR訂立共同開發及共同商業化協議,根據該協議,本公司與CRISPR正共同開發CTX001,並將共同商業化CTX001(“CTX001共同商業化協議”),以治療血紅蛋白疾病,包括治療鐮狀細胞病及β地中海貧血。作為合作的一部分,該公司和CRISPR平分與潛在的血紅蛋白病治療相關的所有開發成本和潛在的全球收入。該公司的結論是,CTX001合作協議是一項成本分攤安排,這導致該安排的淨影響在其簡明綜合運營報表的“研究和開發費用”中記錄。在截至2020年9月30日的三個月和九個月內,與CTX001共同合作協議相關的淨支出為$14.3百萬美元和$33.4分別為2000萬人。在截至2019年9月30日的三個月和九個月內,與CTX001共同合作協議相關的淨支出為$7.7300萬美元和300萬美元22.3分別為百萬美元。
2019年7月,本公司與CRISPR簽訂了單獨的戰略協作和許可協議(“CRISPR DMD/DM1協議”)。根據這項協議,公司獲得了CRISPR現有和未來Duchenne肌營養不良症(“DMD”)和強直性肌營養不良1型(“DM1”)知識產權的全球獨家許可,公司預付了#美元。175.02000萬美元給CRISPR。本公司的結論是,收購的正在進行的研發在未來沒有任何替代用途,並於2019年第三季度記錄了“研發費用”的預付款。在2020年第一季度,公司記錄了$25.0與CRISPR根據CRISPR DMD/DM1協議賺取的臨牀前里程碑相關的“研究和開發費用”為100萬美元。CRISPR有可能獲得高達美元的額外資金。800.0DMD和DM1計劃的研究、開發、監管和商業里程碑以及產品淨銷售額的特許權使用費。CRISPR可以選擇在全球範圍內共同開發和共同商業化所有DM1產品,並放棄與DM1計劃相關的里程碑和版税。公司為與合作相關的所有費用提供資金,但CRISPR進行的特定指南RNA研究的研究費用除外,該費用由公司和CRISPR平分。
莫德納公司(Modelna,Inc.)
2016年,該公司與現代公司(“現代”)簽訂了一項戰略合作和許可協議,根據該協議,雙方正在尋求確定和開發治療囊性纖維化的信使核糖核酸(“mRNA”)療法。
2020年9月,該公司與莫德納簽訂了一項新的戰略合作和許可協議(“2020莫德納協議”),旨在發現和開發脂質納米顆粒和mRNA,這些納米顆粒和mRNA可以為肺細胞提供基因編輯療法,用於治療囊性纖維化。根據2020年“現代納協定”,現代納收到了#美元的預付款。75.01000萬美元,並有資格獲得最高$380.02000萬美元用於開發、監管和商業里程碑,以及產品淨銷售額的特許權使用費。該公司確定,基本上所有的展會
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Vertex製藥公司
簡明合併財務報表附註
(未經審計)
2020年“現代協定”的價值歸因於正在進行的研究和開發,沒有獲得構成業務的實質性進程。本公司的結論是,收購的正在進行的研究和開發在未來沒有任何替代用途,並於2020年第三季度記錄了“研究和開發費用”的預付款。
超出許可協議
該公司已經簽訂了許可協議,根據該協議,該公司擁有將某些候選藥物的許可權授予第三方合作者的權利。根據這些外部許可協議,該公司的合作者將承擔與這些候選藥物的持續開發相關的所有費用,並獲得這些候選藥物的開發和商業化權利。根據協議的條款,公司的合作者可能被要求支付預付款、在實現某些產品研究和開發目標時的里程碑付款以及D還可能需要為合作產生的商業產品的未來銷售(如果有)支付版税。與這些協作相關的終止條款通常與上述與公司許可內協議相關的條款相同。在截至2020年9月30日和2019年9月30日的三個月和九個月期間,本公司的外許可協議均不會對本公司的簡明綜合經營報表產生重大影響。
揚森製藥公司(Janssen PharmPharmticals,Inc.)
2020年第三季度,揚森製藥公司(“揚森”)根據吡莫地韋的第三階段臨牀試驗結果,行使權利終止其從該公司獲得的開發和商業化治療流感的某些候選藥物的全球獨家許可。楊森自2014年以來一直在開發吡莫地夫。
囊性纖維化基金會
該公司有一項研究、開發和商業化協議,該協議最初於2004年與囊性纖維化基金會(“CFF”)簽訂,作為囊性纖維化基金會治療公司的利益繼承人。該協議最近一次修改是在2016年。根據經修訂的協議,公司同意就2014年3月1日至2016年8月31日期間首次合成和/或測試的某些化合物(包括ELEXAFTOR)的潛在銷售支付從低至個位數到中位數的特許權使用費,並就2014年2月28日或之前首次合成和/或測試的涵蓋化合物支付個位數至十幾歲的分級特許權使用費,包括Kalydeco(Ivacaftor)、Orkambi(Lumacaftor與ivacaftor的組合)和SYMDEKO/SYMKEVI(Tezacaftor與ivacaftor的組合)。對於Orkambi、SYMDEKO/SYMKEVI和TRIKAFTA/KAFTRIO(elexaftor/tezacaftor/ivacaftor和ivacaftor)等組合產品,銷售額平均分配給組合產品中的每種活性藥物成分。
D.每股收益
每股普通股的基本淨收入以已發行普通股的加權平均數為基礎。採用庫存法稀釋後的每股普通股淨收入是根據當期已發行普通股的加權平均數量加上影響稀釋期間已發行的額外加權平均普通股等值股票計算得出的。
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(未經審計)
下表列出了截至該期間的每股普通股基本和稀釋後淨收入的計算方法:
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至9月30日的三個月, | | 截至9月30日的9個月, |
| 2020 | | 2019 | | 2020 | | 2019 |
| (以千為單位,每股金額除外) |
淨收入 | $ | 667,434 | | | $ | 57,518 | | | $ | 2,107,457 | | | $ | 593,576 | |
| | | | | | | |
基本加權平均已發行普通股 | 260,392 | | | 256,946 | | | 260,313 | | | 256,289 | |
潛在稀釋證券的影響: | | | | | | | |
*股票期權 | 1,887 | | | 2,080 | | | 1,936 | | | 2,297 | |
限售股和限售股單位(含PSU) | 1,788 | | | 1,434 | | | 1,765 | | | 1,582 | |
*員工購股計劃 | 12 | | | 13 | | | 17 | | | 14 | |
稀釋加權平均已發行普通股 | 264,079 | | | 260,473 | | | 264,031 | | | 260,182 | |
| | | | | | | |
每股普通股基本淨收入 | $ | 2.56 | | | $ | 0.22 | | | $ | 8.10 | | | $ | 2.32 | |
稀釋後每股普通股淨收入 | $ | 2.53 | | | $ | 0.22 | | | $ | 7.98 | | | $ | 2.28 | |
在計算普通股每股淨收益時,公司沒有將下表中的證券包括在內,因為這樣做的效果在每個時期都是反稀釋的:
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至9月30日的三個月, | | 截至9月30日的9個月, |
| 2020 | | 2019 | | 2020 | | 2019 |
| (千) |
股票期權 | 23 | | | 3,303 | | | 303 | | | 3,116 | |
未歸屬限制性股票和限制性股票單位(包括PSU) | 252 | | | 13 | | | 229 | | | 7 | |
E.公允價值計量
以下公允價值等級用於根據可觀察到的投入和不可觀察到的投入對資產和負債進行分類,以確定公司金融資產和負債的公允價值:
| | | | | |
第1級: | 相同資產或負債在活躍市場上的報價。資產或負債的活躍市場是指資產或負債的交易發生的頻率和數量足以持續提供定價信息的市場。 |
第二級: | 可觀察到的輸入,而不是一級輸入。二級投入的例子包括活躍市場中類似資產或負債的報價,以及不活躍市場中相同資產或負債的報價。 |
第三級: | 基於公司對市場參與者將用於為資產或負債定價的假設的評估,無法觀察到的輸入。 |
公司的投資策略以保本為重點。本公司投資於符合本公司投資政策中概述的信用質量標準的工具。這項政策還限制了任何一種發行或類型的票據的信用敞口金額。該公司的戰略投資與管理其其它現金、現金等價物和有價證券的投資政策分開進行,如附註F“可銷售證券和股權投資”中所述。此外,該公司使用外幣遠期合約,旨在減輕外匯匯率變化對其簡明綜合經營報表的影響。
截至2020年9月30日及2019年9月30日止三個月及九個月內,本公司並無記錄任何與其金融資產相關的非暫時性減值費用。
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簡明合併財務報表附註
(未經審計)
下表列出了公司的金融資產和負債,這些資產和負債須按公允價值層次結構內的級別進行公允價值計量(不包括#美元)。2.210億美元和2.3截至2020年9月30日和2019年12月31日的現金10億美元):
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至2020年9月30日 | | 截至2019年12月31日 |
| 總計 | | 1級 | | 2級 | | 第3級 | | 總計 | | 1級 | | 2級 | | 第3級 |
| (千) |
按公允價值列賬的金融工具(資產頭寸): |
現金等價物: | | | | | | | | | | | | | | | |
貨幣市場基金 | $ | 3,130,364 | | | $ | 3,130,364 | | | $ | — | | | $ | — | | | $ | 791,039 | | | $ | 791,039 | | | $ | — | | | $ | — | |
公司債務證券 | — | | | — | | | — | | | — | | | 6,070 | | | — | | | 6,070 | | | — | |
商業票據 | 5,001 | | | — | | | 5,001 | | | — | | | 29,472 | | | — | | | 29,472 | | | — | |
有價證券: | | | | | | | | | | | | | | | |
公司股權證券 | 312,682 | | | 216,142 | | | 96,540 | | | — | | | 282,084 | | | 261,797 | | | 20,287 | | | — | |
政府支持的企業證券 | 91,283 | | | 91,283 | | | — | | | — | | | 12,733 | | | 12,733 | | | — | | | — | |
公司債務證券 | 276,610 | | | — | | | 276,610 | | | — | | | 301,799 | | | — | | | 301,799 | | | — | |
商業票據 | 112,396 | | | — | | | 112,396 | | | — | | | 102,356 | | | — | | | 102,356 | | | — | |
預付費用和其他流動資產: | | | | | | | | | | | | | | | |
外幣遠期合約 | 673 | | | — | | | 673 | | | — | | | 9,725 | | | — | | | 9,725 | | | — | |
金融資產總額 | $ | 3,929,009 | | | $ | 3,437,789 | | | $ | 491,220 | | | $ | — | | | $ | 1,535,278 | | | $ | 1,065,569 | | | $ | 469,709 | | | $ | — | |
| | | | | | | | | | | | | | | |
按公允價值列賬的金融工具(負債頭寸): |
其他流動負債: | | | | | | | | | | | | | | | |
外幣遠期合約 | $ | (29,554) | | | $ | — | | | $ | (29,554) | | | $ | — | | | $ | (5,533) | | | $ | — | | | $ | (5,533) | | | $ | — | |
長期或有對價 | (189,100) | | | — | | | — | | | (189,100) | | | (176,500) | | | — | | | — | | | (176,500) | |
其他長期負債: | | | | | | | | | | | | | | | |
外幣遠期合約 | (3,254) | | | — | | | (3,254) | | | — | | | (1,821) | | | — | | | (1,821) | | | — | |
金融負債總額 | $ | (221,908) | | | $ | — | | | $ | (32,808) | | | $ | (189,100) | | | $ | (183,854) | | | $ | — | | | $ | (7,354) | | | $ | (176,500) | |
請參閲附註F,“有價證券和股權投資”,瞭解按投資類型劃分的賬面金額和相關的未實現收益(虧損)。
公司股權證券的公允價值
該公司對公司股本證券的戰略投資與管理其其他現金、現金等價物和有價證券的投資政策是分開的。該公司將其在上市公司的投資歸類為“有價證券”,列在其壓縮的綜合資產負債表上。一般來説,該公司對這些上市公司普通股的投資是基於一級投入進行估值的,因為它們具有容易確定的公允價值。然而,由於與這些投資相關的轉讓限制,公司在上市公司的某些投資已經或繼續基於二級投入進行估值。有關這些投資的更多信息,請參閲附註F,“有價證券和股權投資”。
或有對價的公允價值
2019年,該公司收購了Exonics治療公司(“Exonics”),這是一傢俬人持股公司,專注於創造變革性的基因編輯療法,以修復導致DMD和包括DM1在內的其他嚴重神經肌肉疾病的突變。公司的3級或有對價負債涉及#美元。678.3可能支付給Exonics前股權持有人的數百萬個開發和監管里程碑。該公司根據可歸因於罕見疾病的行業數據對實現與或有付款公允價值相關的里程碑的可能性進行估計。或有付款估值模型中使用的貼現率,介於0.6%和1.9截至2020年9月30日的%,代表與清償債務相關的信用風險和市場風險的衡量標準。重大判斷用於確定這些假設在每個報告期的適當性。由於不確定因素的影響
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(未經審計)
由於製藥行業候選藥物的開發和商業化,以及包括貼現率在內的其他假設變化的影響,公司預計其對或有對價公允價值的估計在未來將發生變化,導致對公司或有對價負債的公允價值進行調整,任何此類調整的影響都可能是重大的。
下表是公司或有對價負債的公允價值的前滾:
| | | | | | | | | | | |
| 截至2020年9月30日的9個月 | | | | | | |
| (千) | | | | | | |
2019年12月31日的餘額 | $ | 176,500 | | | | | | | |
增加或有付款的公允價值 | 12,600 | | | | | | | |
2020年9月30日的餘額 | $ | 189,100 | | | | | | | |
上表中的“或有付款公允價值增加”主要是由於市場利率的變化。
F.有價證券和股權投資
按公允價值記錄的公司現金等價物和有價證券摘要(不包括#美元2.210億美元和2.3截至2020年9月30日和2019年12月31日的現金(分別為2019年9月30日和12月31日)如下所示:
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至2020年9月30日 | | 截至2019年12月31日 |
| 攤銷成本 | | 毛 未實現 收益 | | 毛 未實現 損失 | | 公允價值 | | 攤銷成本 | | 毛 未實現 收益 | | 毛 未實現 損失 | | 公允價值 |
| (千) |
現金等價物: | | | | | | | | | | | | | | | |
貨幣市場基金 | $ | 3,130,364 | | | $ | — | | | $ | — | | | $ | 3,130,364 | | | $ | 791,039 | | | $ | — | | | $ | — | | | $ | 791,039 | |
公司債務證券 | — | | | — | | | — | | | — | | | 6,070 | | | — | | | — | | | 6,070 | |
商業票據 | 5,000 | | | 1 | | | — | | | 5,001 | | | 29,470 | | | 3 | | | (1) | | | 29,472 | |
現金等價物合計 | $ | 3,135,364 | | | $ | 1 | | | $ | — | | | $ | 3,135,365 | | | $ | 826,579 | | | $ | 3 | | | $ | (1) | | | $ | 826,581 | |
有價證券: | | | | | | | | | | | | | | | |
政府支持的企業證券 | $ | 91,256 | | | $ | 33 | | | $ | (6) | | | $ | 91,283 | | | $ | 12,689 | | | $ | 44 | | | $ | — | | | $ | 12,733 | |
公司債務證券 | 275,554 | | | 1,067 | | | (11) | | | 276,610 | | | 301,458 | | | 391 | | | (50) | | | 301,799 | |
商業票據 | 112,159 | | | 242 | | | (5) | | | 112,396 | | | 102,240 | | | 121 | | | (5) | | | 102,356 | |
可交易債務證券總額 | 478,969 | | | 1,342 | | | (22) | | | 480,289 | | | 416,387 | | | 556 | | | (55) | | | 416,888 | |
公司股權證券 | 103,463 | | | 209,219 | | | — | | | 312,682 | | | 113,829 | | | 168,255 | | | — | | | 282,084 | |
總有價證券 | $ | 582,432 | | | $ | 210,561 | | | $ | (22) | | | $ | 792,971 | | | $ | 530,216 | | | $ | 168,811 | | | $ | (55) | | | $ | 698,972 | |
可供出售的債務證券在公司的簡明綜合資產負債表中按公允價值分類如下:
| | | | | | | | | | | |
| 截至2020年9月30日 | | 截至2019年12月31日 |
| (千) |
現金和現金等價物 | $ | 3,135,365 | | | $ | 826,581 | |
有價證券 | 480,289 | | | 416,888 | |
總計 | $ | 3,615,654 | | | $ | 1,243,469 | |
目錄
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簡明合併財務報表附註
(未經審計)
按合同到期日分列的可供出售債務證券如下:
| | | | | | | | | | | |
| 截至2020年9月30日 | | 截至2019年12月31日 |
| (千) |
在一年內到期 | $ | 3,514,474 | | | $ | 1,137,942 | |
一年到五年後到期 | 101,180 | | | 105,527 | |
總計 | $ | 3,615,654 | | | $ | 1,243,469 | |
截至2020年9月30日,該公司可供出售的債務證券數量有限,處於微不足道的虧損狀態,它不打算出售這些證券,並已得出結論,在收回到期投資的攤銷成本之前,它將不需要出售。“公司”做到了不是的在截至2020年9月30日和2019年9月30日的三個月和九個月裏,不記錄可供出售債務證券公允價值或已實現損益總額暫時下降以外的任何費用。
截至2020年9月30日和2019年12月31日,公司對上市公司普通股的戰略投資總公允價值為1美元。312.7百萬美元和$282.1分別為600萬美元,並在其精簡的綜合資產負債表上被歸類為“有價證券”。
該公司在其精簡的綜合經營報表中將其公司股本證券投資的公允價值變動記錄為“其他收入(費用)淨額”。在截至2020年9月30日的三個月和九個月內,公司錄得未實現淨收益$69.8300萬美元和300萬美元102.3截至2020年9月30日持有的公司股權證券分別為100萬美元。截至2019年9月30日止三個月及九個月內,本公司錄得未實現淨虧損$31.2百萬美元,未實現淨收益$68.9截至2019年9月30日持有的公司股權證券分別為2000萬美元。在截至2020年9月30日的9個月內,公司收到收益$149.6與出售上市公司普通股有關的100萬美元,原始加權平均總成本基數為#美元。51.3百萬有不是的截至2019年9月30日的9個月內上市公司普通股的銷售情況。
截至2020年9月30日,本公司沒有隨時確定公允價值的股權投資的賬面價值為#美元,這些投資記錄在其簡明綜合資產負債表上的“其他資產”中。20.8百萬
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簡明合併財務報表附註
(未經審計)
G.累計其他綜合收益(虧損)
下表彙總了按組成部分劃分的累計其他綜合收益(虧損)變動情況:
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | | 未實現持有收益(虧損),税後淨額 | | |
| 外幣折算調整 | | 論可供出售的債務證券 | | 淺談外幣遠期合約 | | 總計 |
| (千) |
2019年12月31日的餘額 | $ | (895) | | | $ | 503 | | | $ | (1,581) | | | $ | (1,973) | |
改敍前的其他綜合(虧損)收入 | (12,616) | | | 818 | | | (20,913) | | | (32,711) | |
從累計其他全面虧損中重新分類的金額 | — | | | — | | | (6,298) | | | (6,298) | |
本期淨額其他綜合(虧損)收入 | (12,616) | | | 818 | | | (27,211) | | | (39,009) | |
2020年9月30日的餘額 | $ | (13,511) | | | $ | 1,321 | | | $ | (28,792) | | | $ | (40,982) | |
| | | | | | | |
2018年12月31日的餘額 | $ | (11,227) | | | $ | (536) | | | $ | 12,422 | | | $ | 659 | |
改敍前其他綜合收益 | 10,263 | | | 1,111 | | | 26,663 | | | 38,037 | |
從累計其他全面收益中重新分類的金額 | — | | | — | | | (19,849) | | | (19,849) | |
本期淨其他綜合收益 | 10,263 | | | 1,111 | | | 6,814 | | | 18,188 | |
2019年9月30日的餘額 | $ | (964) | | | $ | 575 | | | $ | 19,236 | | | $ | 18,847 | |
H.套期
外幣遠期合約-指定為對衝工具
該公司維持着一項套期保值計劃,旨在減輕外匯匯率變化對公司以某些外幣計價的部分預測產品收入的影響。該計劃包括根據美國GAAP指定為現金流對衝的外幣遠期合約,合同期限為一至18個月。在確認受套期匯率變動影響的產品收入的同時,該公司在其精簡綜合經營報表中的“產品收入,淨額”中確認了此類合同有效部分的已實現損益。
公司正式記錄外幣遠期合約(套期保值工具)與預計產品收入(套期保值項目)之間的關係,以及公司進行各種套期保值活動的風險管理目標和戰略,包括將所有被指定為現金流對衝的外幣遠期合約與預測交易相匹配。本公司亦於對衝開始時及持續進行正式評估,以前瞻性及追溯性方式評估外幣遠期合約在抵銷對衝項目現金流變化方面是否非常有效。倘本公司確定(I)外幣遠期合約作為現金流對衝並非高度有效,(Ii)外幣遠期合約已不再是高度有效的對衝,或(Iii)預期交易不再可能發生,本公司將於預期終止對衝會計處理。本公司根據遠期合約的公允價值變動及條款符合被對衝風險關鍵條款的假設外幣遠期合約的公允價值來計量有效性。截至2020年9月30日,所有對衝均被確定為高效。
本公司考慮交易對手的信用風險對外幣遠期合約公允價值的影響。截至2020年9月30日及2019年12月31日止,信用風險並未改變本公司外幣遠期合約的公允價值。
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簡明合併財務報表附註
(未經審計)
下表彙總了根據美國公認會計原則被指定為現金流量對衝的公司未償還外幣遠期合約的名義金額:
| | | | | | | | | | | |
| 截至2020年9月30日 | | 截至2019年12月31日 |
外幣 | (千) |
歐元 | $ | 632,621 | | | $ | 501,197 | |
英鎊,英鎊 | 166,707 | | | 87,032 | |
澳元 | 92,524 | | | 89,705 | |
加元 | 74,749 | | | 50,452 | |
外幣遠期合約總額 | $ | 966,601 | | | $ | 728,386 | |
外幣遠期合約-非指定為對衝工具
公司還簽訂合同到期日以下的外幣遠期合同。一個月,旨在減輕外匯匯率變化對貨幣資產和負債(包括公司間餘額)的影響。根據美國公認會計原則,這些合約不被指定為對衝工具。該公司在每個時期的簡明綜合經營報表中,在“其他收入(費用)淨額”中確認此類合同的已實現損益。截至2020年9月30日,本公司未償還外幣遠期合約的名義金額為美元,其中未應用美國公認會計準則下的對衝會計。609.9百萬
在截至2020年9月30日和2019年9月30日的三個月和九個月內,公司在其精簡綜合經營報表中確認了以下與外幣遠期合約相關的內容:
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至9月30日的三個月, | | 截至9月30日的9個月, |
| 2020 | | 2019 | | 2020 | | 2019 |
| (千) |
指定為對衝工具-從AOCI重新分類 | | | | | | | |
產品收入,淨額 | $ | (7,249) | | | $ | 10,304 | | | $ | 8,039 | | | $ | 25,381 | |
未指定為對衝工具 | | | | | | | |
其他收入(費用),淨額 | $ | 25,897 | | | $ | (8,812) | | | $ | 15,724 | | | $ | (10,874) | |
| | | | | | | |
簡明綜合業務報表中報告的總額 | | | | | | |
產品收入,淨額 | $ | 1,536,271 | | | $ | 949,828 | | | $ | 4,575,863 | | | $ | 2,747,461 | |
其他收入(費用),淨額 | $ | 84,386 | | | $ | (31,747) | | | $ | 139,621 | | | $ | 64,802 | |
下表彙總了該公司簡明綜合資產負債表中根據美國公認會計原則指定為現金流量對衝的未償還外幣遠期合約的公允價值:
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
截至2020年9月30日 |
資產 | | 負債 |
分類 | | 公允價值 | | 分類 | | 公允價值 |
(千) |
預付費用和其他流動資產 | | $ | 673 | | | 其他流動負債 | | $ | (29,554) | |
其他資產 | | — | | | 其他長期負債 | | (3,254) | |
總資產 | | $ | 673 | | | 總負債 | | $ | (32,808) | |
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
截至2019年12月31日 |
資產 | | 負債 |
分類 | | 公允價值 | | 分類 | | 公允價值 |
(千) |
預付費用和其他流動資產 | | $ | 9,725 | | | 其他流動負債 | | $ | (5,533) | |
其他資產 | | — | | | 其他長期負債 | | (1,821) | |
總資產 | | $ | 9,725 | | | 總負債 | | $ | (7,354) | |
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簡明合併財務報表附註
(未經審計)
截至2020年9月30日,該公司預計在“預付費用和其他流動資產”和“其他流動負債”中記錄的與根據美國公認會計原則指定為現金流量對衝的外匯遠期合同有關的金額將在12個月內重新分類為收益。
下表彙總了根據美國公認會計原則(GAAP)被指定為現金流量對衝的金融工具類型抵銷衍生品對公司簡明綜合資產負債表的潛在影響:
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至2020年9月30日 |
| 已確認的總金額 | | 總金額抵銷 | | 已提交的總金額 | | 未抵銷的總金額 | | 法定抵銷 |
外幣遠期合約 | (千) |
總資產 | $ | 673 | | | $ | — | | | $ | 673 | | | $ | (673) | | | $ | — | |
總負債 | (32,808) | | | — | | | (32,808) | | | 673 | | | (32,135) | |
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至2019年12月31日 |
| 已確認的總金額 | | 總金額抵銷 | | 已提交的總金額 | | 未抵銷的總金額 | | 法定抵銷 |
外幣遠期合約 | (千) |
總資產 | $ | 9,725 | | | $ | — | | | $ | 9,725 | | | $ | (7,354) | | | $ | 2,371 | |
總負債 | (7,354) | | | — | | | (7,354) | | | 7,354 | | | — | |
| | | | | | | | | |
I.盤存
庫存包括以下內容:
| | | | | | | | | | | |
| 截至2020年9月30日 | | 截至2019年12月31日 |
| (千) |
原料 | $ | 42,542 | | | $ | 26,247 | |
在製品 | 135,220 | | | 107,021 | |
成品 | 67,698 | | | 34,234 | |
總計 | $ | 245,460 | | | $ | 167,502 | |
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簡明合併財務報表附註
(未經審計)
J.基於股票的薪酬費用和股票回購計劃
基於股票的薪酬費用
在截至2020年9月30日和2019年9月30日的三個月和九個月內,公司確認了以下基於股票的薪酬支出:
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至9月30日的三個月, | | 截至9月30日的9個月, |
| 2020 | | 2019 | | 2020 | | 2019 |
| (千) |
按獎勵類型劃分的股票薪酬費用: | | | | | | | |
限制性股票和限制性股票單位(包括PSU) | $ | 84,043 | | | $ | 61,175 | | | $ | 279,611 | | | $ | 185,651 | |
股票期權 | 13,221 | | | 21,737 | | | 47,334 | | | 76,053 | |
ESPP股票發行 | 3,225 | | | 3,044 | | | 8,565 | | | 8,430 | |
與存貨相關的基於庫存的薪酬費用 | (950) | | | (536) | | | (3,076) | | | (1,236) | |
包含在成本和費用中的基於股票的薪酬費用總額 | $ | 99,539 | | | $ | 85,420 | | | $ | 332,434 | | | $ | 268,898 | |
| | | | | | | |
按行項目列出的基於庫存的薪酬費用: | | | | | | | |
銷售成本 | $ | 1,250 | | | $ | 1,337 | | | $ | 3,998 | | | $ | 4,178 | |
研究開發費用 | 60,770 | | | 52,504 | | | 203,732 | | | 167,851 | |
銷售、一般和行政費用 | 37,519 | | | 31,579 | | | 124,704 | | | 96,869 | |
包含在成本和費用中的基於股票的薪酬費用總額 | 99,539 | | | 85,420 | | | 332,434 | | | 268,898 | |
所得税效應 | (35,295) | | | (21,996) | | | (130,692) | | | (87,638) | |
基於股票的薪酬費用總額,扣除税收後的淨額 | $ | 64,244 | | | $ | 63,424 | | | $ | 201,742 | | | $ | 181,260 | |
下表按獎勵類型和預計確認該費用的加權平均期間列出了公司截至2020年9月30日的未確認的基於股票的薪酬支出:
| | | | | | | | | | | |
| 截至2020年9月30日 |
| 未確認費用 | | 加權平均 認證期 |
| (千) | | (以年為單位) |
獎勵類型: | | | |
限制性股票單位(包括PSU) | $ | 487,254 | | | 2.06 |
股票期權 | $ | 76,261 | | | 1.95 |
ESPP股票發行 | $ | 3,265 | | | 0.44 |
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Vertex製藥公司
簡明合併財務報表附註
(未經審計)
下表彙總了截至2020年9月30日已發行和可行使的股票期權信息:
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 未完成的期權 | | 可行使的期權 |
範圍: 行權價格 | | 數 出類拔萃 | | 加權平均 剩餘 合同期限 | | 加權平均 行權價格 | | 數 可操練的 | | 加權平均 行權價格 |
| | (千) | | (以年為單位) | | (每股) | | (千) | | (每股) |
$36.28–$40.00 | | 62 | | | 1.09 | | $ | 38.06 | | | 62 | | | $ | 38.06 | |
$40.01–$60.00 | | 157 | | | 1.98 | | $ | 47.13 | | | 157 | | | $ | 47.13 | |
$60.01–$80.00 | | 105 | | | 3.49 | | $ | 74.82 | | | 104 | | | $ | 74.82 | |
$80.01–$100.00 | | 1,029 | | | 5.66 | | $ | 88.91 | | | 919 | | | $ | 89.20 | |
$100.01–$120.00 | | 129 | | | 4.39 | | $ | 109.27 | | | 128 | | | $ | 109.21 | |
$120.01–$140.00 | | 282 | | | 4.98 | | $ | 129.42 | | | 281 | | | $ | 129.43 | |
$140.01–$160.00 | | 740 | | | 7.36 | | $ | 155.49 | | | 369 | | | $ | 155.41 | |
$160.01–$180.00 | | 599 | | | 7.76 | | $ | 168.34 | | | 282 | | | $ | 165.74 | |
$180.01–$200.00 | | 1,252 | | | 8.14 | | $ | 185.31 | | | 422 | | | $ | 184.85 | |
$200.01–$286.27 | | 23 | | | 9.67 | | $ | 286.27 | | | 23 | | | $ | 286.27 | |
總計 | | 4,378 | | | 6.63 | | $ | 140.26 | | | 2,747 | | | $ | 123.22 | |
股份回購計劃
2018年,公司董事會批准了一項股份回購計劃(“2018年股份回購計劃”),根據該計劃,公司回購了$500.02018年和2019年其普通股的100萬美元。截至2019年9月30日止九個月內,本公司回購832,186根據2018年股票回購計劃,其普通股總金額為$150.0百萬美元,包括佣金和手續費。截至2019年6月30日,本公司已回購全部美元500.0根據2018年的股票回購計劃,它被授權回購其普通股。
2019年,公司董事會批准了一項新的股份回購計劃(“2019年股份回購計劃”),根據該計劃,公司有權回購最高不超過美元的股份。500.0在2019年8月1日至2020年12月31日期間,其普通股為100萬美元。在截至2020年9月30日的9個月內,本公司回購了:1,806,587根據2019年股票回購計劃購買其普通股,總金額為美元408.0300萬美元,包括佣金和手續費。截至2020年9月30日,總共有美元。56.0根據2019年股票回購計劃,仍有800萬美元用於回購。該公司預計將通過手頭現金和運營產生的現金相結合,為進一步回購普通股提供資金。
根據2019年股份回購計劃,公司有權不時通過公開市場或私下協商的交易購買股份。此類收購是根據規則10b5-1計劃或公司管理層決定的其他方式,並根據美國證券交易委員會的要求進行的。
K.所得税
該公司需繳納美國聯邦、州和外國所得税。截至2020年9月30日的三個月和九個月,公司記錄的所得税撥備為#美元。78.4百萬美元和$120.7分別為百萬美元。截至2019年9月30日止三個月及九個月,本公司記錄所得税撥備為#美元。13.1百萬美元和$124.4分別為百萬美元。
該公司2020年第三季度的有效税率低於美國法定税率,這主要是因為與英國公司税率提高相關的單獨税收優惠。該公司截至2020年9月30日的9個月的有效税率也低於美國法定税率,這是因為與實體內向英國轉讓知識產權相關的離散税收優惠,以及與基於股票的薪酬相關的長期公司間應收賬款的註銷,以及與股票薪酬相關的超額税收優惠。本公司的實際税率
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(未經審計)
截至9月30日的三個月和九個月,2019年低於美國法定税率,主要是由於與股票薪酬相關的超額税收優惠。
在2020年第二季度,該公司完成了向英國轉讓知識產權的實體內轉讓,從而獲得了#美元的遞延税收優惠。209.0百萬本公司期望能夠利用實體內轉讓產生的遞延税項資產。
該公司公佈了截至2018年12月31日的大部分淨營業虧損和其他遞延税項資產的估值津貼。從2019年開始,公司開始使用接近法定税率的有效税率記錄税前收入的所得税撥備。該公司預計將在2020年利用其先前受益的剩餘美國淨營業虧損。因此,公司税收撥備的較大部分將代表未來期間應繳的現金税款。
該公司維持了#美元的估值津貼。205.2截至2019年12月31日,100萬主要與美國州和外國税收屬性有關。本公司會定期重新評估其對遞延税項資產維持的任何估值免税額,權衡正面及負面證據以評估遞延税項資產的可收回程度。
2020年3月,“冠狀病毒援助、救濟和經濟安全法案”(“CARE法案”)簽署成為法律。CARE法案包括與公司所得税的幾個方面有關的規定。該公司目前預計CARE法案不會對其所得税規定產生重大影響,但它將繼續監督CARE法案中與其運營相關的條款。
本公司已就目前可供税務機關審核的所有課税年度的報税表內已採取或將採取的税務立場進行檢討。未確認的税收優惠代表納税申報頭寸與財務報表中確認的福利之間的差異所產生的綜合税收影響。截至2020年9月30日和2019年12月31日,公司擁有73.8百萬美元和$33.9未確認的税收優惠總額分別為100萬美元,如果確認將影響本公司的税率。該公司預計其未確認的税收優惠在未來12個月內不會發生重大變化。作為所得税撥備的一部分,該公司計入與未確認的税收優惠相關的利息和罰款。在截至2020年9月30日和2019年9月30日的三個月和九個月期間,公司沒有確認任何與不確定税收狀況相關的重大利息或罰款。
截至2020年9月30日,外國收益並不顯著,已由外國子公司保留進行無限期再投資。當這些收益以股息或其他形式匯回國內時,該公司可能需要預扣應付給各個外國的税款。
該公司在各個州、地方和外國司法管轄區提交美國聯邦所得税申報單和所得税申報單。在2011年前的幾年內,公司不再接受美國或任何其他主要税務管轄區所得税審查的任何納税評估,除非公司有2011年前產生的淨營業虧損或税收抵免結轉。該公司在世界各地隨時進行各種所得税審計。
L.承諾和或有事項
循環信貸安排
本公司及其若干附屬公司已訂立二與作為行政代理的美國銀行和其中所指的貸款人(“貸款人”)簽訂的信貸協議(“信貸協議”)。信貸協議於成交時並未動用,本公司至今亦未動用該等款項。根據信貸協議提取的金額(如果有)將用於一般公司用途。根據信貸協議借入的任何金額將根據公司的選擇,按基本利率或歐洲貨幣利率計息,在每種情況下,再加上基於公司綜合槓桿率(公司最近結束的四個會計季度的綜合資金負債總額與公司綜合EBITDA的比率)的適用保證金。
於2019年9月,本公司與其若干附屬公司訂立一項500.0與貸款人之間的百萬無擔保循環融資(“2019年信貸協議”),將於2024年9月17日到期。2019年信貸協議
目錄
Vertex製藥公司
簡明合併財務報表附註
(未經審計)
取代本公司於2016年與美國銀行(Bank of America,N.A.)以相同身份訂立的信貸協議。根據2019年信貸協議,基本利率貸款的適用保證金範圍為0.125%至0.500%,歐洲貨幣貸款的適用保證金範圍為1.125%至1.500%。2019年信貸協議提供了$的昇華50.0一百萬美元的信用證。
2020年9月,本公司與其若干子公司簽訂了一項2.0與貸款人的無擔保循環融資(“2020信貸協議”),將於2022年9月18日到期。根據2020年信貸協議,基本利率貸款的適用保證金範圍為0.500%至0.875%,歐洲貨幣貸款的適用保證金範圍為1.500%至1.875%。2020年的信貸協議不包括信用證的昇華。
在某些條件得到滿足的情況下,公司可要求將每份信貸協議的借款能力額外增加$。500.0百萬除某些例外情況外,根據信貸協議借款的任何金額均由本公司某些現有和未來的國內子公司提供擔保。
信貸協議包含慣例陳述和擔保以及肯定和否定契約,包括維持(X)在某些有限例外情況下的綜合槓桿率的財務契約。3.50至1.00,但須增加至4.00在重大收購後降至1.00,以及(Y)綜合利息覆蓋率為2.50至1.00,每種情況下均按季度計算。截至2020年9月30日,本公司遵守上述公約。信貸協議還包含常規違約事件。在持續發生違約事件的情況下,行政代理人將有權行使各種補救措施,包括加快未償還貸款項下的到期金額。
與信貸協議有關的直接成本(對本公司的財務報表並不重要)已在信貸協議的期限內遞延並記錄。
擔保及彌償
在馬薩諸塞州法律允許的情況下,公司的組織章程和章程規定,公司將賠償其某些高級管理人員和董事在擔任高級管理人員或董事期間對他們提出的某些索賠。根據這些賠償條款,公司未來可能被要求支付的最高潛在金額是無限的。然而,公司已經購買了董事和高級管理人員的責任保險單,這可能會減少其貨幣風險,並使其能夠收回未來支付的任何金額的一部分。不是的目前的賠償要求尚未解決,該公司認為這些賠償安排的估計公允價值微乎其微。
在正常業務過程中,該公司通常同意與臨牀試驗研究人員和藥物開發項目現場達成的協議、與學術和非營利機構的贊助研究協議、涉及為公司提供服務的各方的各種可比協議以及房地產租賃中的賠償條款。該公司還習慣上同意其藥物發現、開發和商業化合作協議中的某些賠償條款。關於公司的臨牀試驗和贊助研究協議,這些賠償條款通常適用於針對研究人員或研究機構提出的任何索賠,這些索賠涉及因公司化合物或候選藥物的研究或臨牀測試而導致的人身傷害或財產損失、違法或違反公司合同義務的某些情況。在租賃協議方面,賠償條款通常適用於就公司造成的人身傷害或財產損失向業主提出的索賠,適用於公司違法或違反公司某些合同義務的索賠。該公司的合作協議中出現的賠償條款與上述其他協議的賠償條款類似,但另外在第三方指控侵犯知識產權的情況下,還為其合作者提供了一些有限的賠償。在上述每種情況下,賠償義務通常在協議終止後一段較長的時間內仍然有效。, 儘管本公司認為該義務通常在合同期限內及之後的一段短時間內具有最大的相關性。根據這些規定,該公司未來可能支付的最高金額一般是無限制的。該公司已經購買了人身傷害、財產損失和一般責任保險,以減少其賠償風險,並在許多情況下使其能夠收回未來支付的全部或部分金額。該公司從未支付過任何實質性金額來為訴訟辯護
目錄
Vertex製藥公司
簡明合併財務報表附註
(未經審計)
或解決與這些賠償條款有關的索賠。因此,本公司認為這些賠償安排的估計公允價值微乎其微。
其他或有事項
本公司有某些在其正常業務活動過程中產生的或有負債。公司在未來有可能發生支出時,應計提或有負債準備金,且此類支出可以合理估計。有不是的截至2020年9月30日或2019年12月31日應計的重大或有負債。
M.其他現金流信息
公司簡明合併現金流量表中每期期初和期末的現金、現金等價物和限制性現金包括以下內容:
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至9月30日的9個月, |
| 2020 | | 2019 |
| 期初 | | 期末 | | 期初 | | 期末 |
| (千) |
現金和現金等價物 | $ | 3,109,322 | | | $ | 5,358,087 | | | $ | 2,650,134 | | | $ | 3,397,941 | |
預付費用和其他流動資產 | 8,004 | | | 2,898 | | | 4,910 | | | 6,650 | |
其他資產 | 3,355 | | | — | | | 3,209 | | | — | |
每份現金流量表的現金、現金等價物和限制性現金 | $ | 3,120,681 | | | $ | 5,360,985 | | | $ | 2,658,253 | | | $ | 3,404,591 | |
N.設施
細胞和遺傳療法租賃
於2019年,本公司訂立協議,租賃約269,000位於馬薩諸塞州波士頓的公司總部附近有一平方英尺的辦公和實驗室空間。租賃協議的初始期限為15年,外加安裝租賃改進的期限,並可選擇將租賃期延長至多二附加十年期經期。該公司預計基本租金支付將於2021年第四季度開始。本公司以大廈入夥後於二零二零年第三季開始的初期租期作為租賃期。截至2020年9月30日,公司記錄的使用權資產為256.82000萬美元和經營租賃負債#美元268.5與其精簡綜合資產負債表上的租賃協議相關的1.6億美元。
波士頓連續製造設施
2020年第三季度,該公司從其前房東手中以#美元的價格購買了位於其位於馬薩諸塞州波士頓公司總部附近的連續製造設施。155.32000萬美元現金。截至2020年9月30日,本公司調整其簡明綜合資產負債表,以(I)將建築物歸入“財產和設備淨額”,並40(Ii)取消確認先前記錄的該設施的使用權資產及經營租賃負債,及(Iii)記錄該設施所在土地的融資租賃。先前確認的與該土地相關的使用權資產和經營租賃負債以及新確認的融資租賃對本公司於所述期間的簡明綜合資產負債表並不重要。
第二項:財務管理部門對財務狀況和經營成果的討論分析
概述
我們投資於科學創新,以專業市場為重點,為嚴重疾病患者創造變革性藥物。我們有四種已獲批准的藥物用於治療囊性纖維化(CF),這是一種威脅生命的遺傳病,我們正專注於擴大符合我們藥物條件的CF患者的數量。我們正在通過內部研究努力拓寬我們進入更多疾病領域的渠道,並通過業務發展交易獲得外部創新。
2019年10月,我們的三聯療法TRIKAFTA(elexaftor/tezacaftor/ivacaftor和ivacaftor)獲得美國食品和藥物管理局(FDA)的批准,用於治療12歲及以上至少有一種F508del囊性纖維化跨膜電導調節因子(CFTR)基因突變。在2020年8月,我們的歐盟委員會批准了針對CFTR基因特定突變的12歲及以上CF患者的三聯療法。我們在歐盟以KAFTRIO或歐盟的形式銷售我們的三聯療法。TRIKAFTA和KAFTRIO的批准使符合我們藥物條件的CF患者增加了多達16,000人,併為許多有資格使用我們以前批准的產品之一的患者提供了額外的治療選擇。總體而言,我們的藥物目前被批准用於治療北美、歐洲和澳大利亞的大多數CF患者。我們正在評估我們的三聯療法在年齡較小的兒童中的應用,目標是為高達90%的CF患者提供小分子治療。我們還在尋求基因療法來解決剩下的10%的CF患者。
除了CF,我們的小分子項目還包括專注於開發α-1抗胰蛋白酶或AAT、缺乏症、APOL1介導的腎臟疾病和疼痛治療的項目。我們正在與CRISPR治療股份公司(CRISPR Treeutics AG)合作,在1/2期臨牀試驗中評估CTX001(一種基因療法)作為治療鐮狀細胞病(SCD)和輸血依賴性β地中海貧血(TDT)的潛在療法。2019年,通過一系列戰略交易,我們收購了臨牀前計劃,以開發針對1型糖尿病(T1D)的細胞療法,以及針對杜氏肌營養不良(DMD)和強直性肌營養不良1型(DM1)的臨牀前基因治療計劃。
財務要聞
營業收入
2020年第三季度,由於TRIKAFTA於2019年底獲得批准,以及在完成幾項重要的報銷協議後,我們的藥品在美國以外市場獲得採用,我們的淨產品收入繼續增長。
費用
我們的研發和SG&A費用總額從2019年第三季度的7.156億美元降至2020年第三季度的6.78億美元。2020年第三季度,銷售成本佔我們產品淨收入的12%。
業務動態
囊性纖維化
TRIKAFTA/KAFTRIO(elexaftor/tezacaftor/ivacaftor和ivacaftor)
•2020年8月,歐盟委員會授予KAFTRIO營銷授權,可以用一種藥物治療12歲及以上的CF患者F508del突變和一個或兩個最小函數突變F508del突變。
•歐洲藥品管理局(EMA)為KAFTRIO批准了第二類變異營銷授權申請(MAA),我們認為該申請支持將歐盟標籤擴展到擁有一份F508del突變。
•我們報告了我們3期臨牀試驗中的陽性數據,評估了我們的三聯療法在6至11歲患有CF的兒童中的使用情況,這些兒童有兩份F508del突變或有突變的人F508del突變和一個最小的功能突變。我們計劃向FDA提交一份針對6至11歲兒童的補充新藥申請,或稱sNDA,至少有一份F508del2020年第四季度發生突變。
•FDA接受了TRIKAFTA,SYMDEKO和Kalydeco的三個sNDA。這些監管文件旨在擴大TRIKAFTA、SYMDEKO和Kalydeco的標籤,以包括具有罕見CFTR突變的CF患者。
•我們正在啟動一項3期臨牀試驗,評估我們的三聯療法在2至5歲患有CF的兒童中的使用情況,這些兒童有兩份F508del突變或該基因的一個副本F508del突變和一個最小的功能突變。
SYMDEKO/SYMKEVI(tezacaftor和ivacaftor)
•EMA的人用藥品委員會,或CHMP,通過了積極的意見,將SYMKEVI的標籤擴展到治療6至11歲的CF兒童,有兩個F508del突變或一種F508del突變與某些剩餘函數突變.
卡萊德科(Ivacaftor)
•2020年9月,FDA批准Kalydeco治療4個月至6個月以下患有CF的嬰兒,這些嬰兒的CFTR基因至少有一個突變對Kalydeco有反應。
•EMA的CHMP對Kalydeco的標籤延長採取了積極的意見,用於治療4個月至6個月以下患有CF的嬰兒,這些嬰兒的CFTR基因至少有一個突變對Kalydeco有反應。
遺傳療法
•我們與現代公司進行了一項新的合作,旨在發現和開發脂質納米顆粒和mRNA,這些納米顆粒和mRNA可以向肺細胞輸送基因編輯療法,用於治療CF。
管道
β地中海貧血與鐮刀細胞病
•我們和我們的合作者CRISPR正在評估使用一種體外CRISPR基因編輯療法治療TDT和SCD。這種方法旨在編輯患者的造血幹細胞,以產生紅細胞中的胎兒血紅蛋白,這有可能減少或消除與疾病相關的症狀。
•我們和我們的合作者CRISPR此前宣佈,截至2020年6月,已有7名患者在研究中的CRISPR/Cas9基因編輯療法CTX001的兩個1/2期臨牀試驗中接受了劑量治療,並在歐洲血液學協會大會上提交了來自兩名TDT患者和一名嚴重SCD患者的數據。在TDT和SCD 1/2期臨牀試驗中,已經招募了更多的患者並給予了劑量。在2020年第四季度,我們預計將報告更多接受CTX001治療的患者的臨牀數據和更長時間隨訪的患者的數據。
•EMA授予CTX001治療嚴重SCD的優先藥物稱號。CTX001已獲得FDA授予的再生醫學高級療法、快速通道、孤兒藥物和罕見兒科疾病稱號,以及歐盟委員會授予的TDT和SCD孤兒藥物稱號。
α-1抗胰蛋白酶缺乏症
•我們致力於發現和開發多種候選藥物,這些候選藥物有可能糾正肝臟中Z-AAT蛋白的錯誤摺疊,從而提高血液中功能性AAT的水平。錯誤摺疊的Z-AAT蛋白是AAT缺乏的根本原因。
•Z-AAT校正器VX-864的第二階段概念驗證臨牀試驗正在進行中。我們預計這項臨牀試驗的數據將在2021年上半年公佈。
•2020年10月,基於在第二階段臨牀試驗中觀察到的VX-814的安全性和藥代動力學特徵,我們停止了VX-814的開發。
載脂蛋白1介導的腎臟疾病
•我們正在評估APOL1功能抑制劑,以減少患有包括局灶性節段性腎小球硬化(FSGS)在內的嚴重腎病患者的蛋白尿。
•第二階段概念驗證臨牀試驗正在進行中,該試驗旨在評估使用VX-147治療後APOL1介導的FSGS患者蛋白尿的減少情況。我們預計2021年來自這項臨牀試驗的數據。
1型糖尿病
•我們正在開發一種細胞療法,旨在取代T1D患者中產生胰島素的胰島細胞。我們正在進行兩個計劃來將這些功能性胰島移植到患者體內:單獨移植胰島細胞,使用免疫抑制劑保護植入的細胞,以及將胰島細胞植入新型免疫保護裝置內。
•我們已經完成了必要的非臨牀研究和生產工作,以支持在2020年第四季度向FDA提交第一個項目(僅胰島細胞移植)的研究性新藥(IND)申請。
新冠肺炎
我們繼續關注新冠肺炎全球大流行對我們業務的影響。新冠肺炎沒有影響我們的供應鏈或對我們藥品的需求,我們相信我們將能夠繼續向全球患者供應我們所有批准的藥品。我們根據新冠肺炎的要求調整了業務運營,我們的大部分員工繼續遠程工作。我們繼續監測當地的新冠肺炎趨勢和政府對我們每個地點的指導,我們已經開始使用分階段的、特定於地點的方法重新開放我們的某些地點。為了給我們的現場員工提供安全的工作環境,我們限制了現場員工的人數,並加強了安全措施,包括加強清潔和衞生規程,要求所有現場員工使用個人防護設備,在整個現場設立手部衞生站,並在現場實施各種社交距離措施。
研究
我們繼續投資於我們的研究項目,並促進科學創新,以確定和開發變革性藥物。我們的戰略是將人類疾病理解方面的變革性進展與治療學相結合,以識別和開發新藥。我們認為,在不同領域進行研究使我們能夠平衡藥物開發固有的風險,並可能提供將在未來幾年形成我們管道的候選藥物。為了補充我們的內部研究計劃,我們收購技術和計劃,並根據需要與生物製藥和技術公司、領先的學術研究機構、政府實驗室、基金會和其他組織合作,以推進我們感興趣的治療領域的研究,並獲得執行我們戰略所需的技術。
藥物發現與開發
新醫藥產品的發現和開發是一個艱難而漫長的過程,需要大量的財政資源以及廣泛的技術和監管專業知識。潛在的候選藥物要接受嚴格的評估,部分原因是嚴格的監管考慮,旨在生成有關療效、副作用、適當劑量水平和各種其他物理和化學特性的信息,這些信息對於確定候選藥物是否應該被批准作為製藥產品上市是很重要的。大多數被調查為潛在候選藥物的化合物從未進入開發階段,而大多數進入開發階段的候選藥物從未獲得上市批准。由於我們對候選藥物的投資面臨相當大的風險,我們密切關注我們的發現、研究、臨牀試驗和非臨牀研究的結果,並經常根據新數據以及科學、商業和商業見解評估我們的藥物開發計劃,目的是平衡風險和潛力。隨着新信息的出現,以及我們對正在進行的計劃和潛在的新計劃以及競爭對手的計劃有了更多瞭解,這一過程可能會導致重點和優先事項的突然變化。例如,在2020年10月,基於在第二階段臨牀試驗中觀察到的VX-814的安全性和藥代動力學特徵,我們停止了VX-814的開發。
如果我們認為來自完整註冊計劃的數據支持候選藥物的批准,我們將向FDA提交保密協議,請求批准候選藥物在美國上市,並尋求美國以外司法管轄區可比監管機構的類似批准。要獲得批准,除其他事項外,我們必須利用在非臨牀研究和控制良好的臨牀試驗中收集的證據,證明候選藥物對其打算治療的疾病是安全和有效的,並且候選藥物的製造設施、工藝和控制是足夠的。FDA和前美國監管機構在根據候選藥物在治療特定疾病方面的好處和風險決定是否應該獲得批准方面有很大的自由裁量權,並可以推遲、限制或拒絕監管批准。如果監管延誤嚴重,或者監管審批受到限制或完全被拒絕,我們的財務業績和所涉候選藥物的商業前景將受到損害。
監管合規
我們的醫藥產品營銷受到廣泛而複雜的法律法規的約束。我們有一個企業合規計劃,旨在通過實施合規政策和系統以及通過促進合規文化來積極識別、預防和減輕風險。在其他法律、法規和標準中,我們必須遵守與醫療欺詐和濫用有關的各種美國聯邦和州法律以及其他司法管轄區的類似法律,包括反回扣和虛假聲明法,以及禁止推廣用於未經批准或標籤外用途的藥物的法律。反回扣法一般規定,處方藥製造商在知情和故意的情況下索取、提供、收受或支付任何報酬,以換取或誘導業務推薦,包括購買或開出由州或聯邦醫療保健計劃報銷的特定藥物,都是非法的。虛假索賠法律禁止任何人在知情或故意的情況下向第三方付款人(包括聯邦醫療保險和醫療補助)、虛假或欺詐性的報銷藥品或服務索賠、未按索賠提供的物品或服務索賠,或對醫療上不必要的物品或服務提出索賠。我們受制於規範藥品製造商銷售和營銷行為的法律和法規,以及美國“反海外腐敗法”(U.S.Foreign Corrupt Practices Act)等法律,這些法律規範着我們在向政府官員支付款項方面的國際商業行為。此外,我們還遵守美國、歐盟、英國、加拿大、澳大利亞和其他司法管轄區的各種數據保護和隱私法律法規。我們預計將繼續投入大量資源,在全球範圍內維護、管理和擴展這些合規計劃。
償還
我們產品的銷售在很大程度上取決於我們的產品在多大程度上由第三方付款人報銷,如政府健康計劃、商業保險和管理的醫療保健組織。我們投入大量的管理和其他資源,以便從第三方付款人(包括美國和前美國市場的政府組織)獲得並保持我們產品的適當報銷水平。
在美國,我們已經成功地與第三方付款人合作,以便迅速為我們的CF藥物獲得適當水平的報銷。我們計劃繼續與眾多商業保險公司和受管理的醫療保健組織以及通常由政府當局管理的政府醫療項目進行討論
每個州,以確保付款人認識到我們的藥品通過治療CF的根本原因而提供的重大好處,並繼續提供獲得我們藥品的途徑。
在歐洲和其他不包括美國的市場,我們逐個國家為我們的藥品尋求政府報銷。這對於每一種新藥以及我們在大多數國家的現有藥物的標籤擴展都是必要的。在獲得批准後的兩年內,我們成功地在每個重要的前美國市場獲得了Kalydeco的補償,但在某些前美國市場獲得Orkambi的補償時遇到了巨大的挑戰。隨着2019年在英國和法國完成報銷討論,我們在除美國以外的大多數重要市場都有Orkambi或SYMKEVI的報銷。此外,在幾個美國以外的市場,包括英國、愛爾蘭、丹麥和澳大利亞,我們的報銷協議包括創新安排,為未來某些CF藥物提供獲得和快速報銷的途徑。例如,我們在英格蘭、愛爾蘭和丹麥的現有補償協議已擴展到包括KAFTRIO。我們預計將繼續集中大量資源,使我們的產品在美國以外的市場獲得適當的報銷。
戰略交易
收購
作為我們商業戰略的一部分,我們尋求收購藥物、候選藥物以及其他有潛力補充我們正在進行的研究和開發工作的技術和業務。2019年,我們在旨在擴大我們渠道的業務發展交易上投入了大量資金,包括收購Semma Treeutics,Inc.或Semma,這是一家專注於使用幹細胞來源的人類胰島作為T1D潛在根治療法的私人持股公司,以及Exonics Treeutics,Inc.,或Exonics,一家專注於創造變革性基因編輯療法以修復導致DMD和其他嚴重神經肌肉疾病(包括DM1)的突變的私人持股公司。在對Semma的收購中,我們向Semma股權持有人支付了大約9.5億美元的現金。在對Exonics的收購中,我們向Exonics股權持有人預付了約2.45億美元,並同意在成功實現特定開發和監管里程碑的基礎上支付額外款項。我們預計將繼續識別和評估可能與我們之前從事的交易相似或不同的潛在收購。
我們2019年的兩筆收購都作為業務合併進行了會計處理。*截至每筆交易的收購日期,現金支付以及Exonics的或有對價公允價值主要分配給我們收購的幾項正在進行的研發資產的商譽和公允價值。*與Exonics相關的或有對價的公允價值被記錄為負債,並將在未來按季度進行調整。因此,這些收購主要反映在我們壓縮的合併資產負債表上的額外資產和負債中。請參閲附註C,“收購”和我們的關鍵會計政策,“收購”。在我們的2019年年度報告Form 10-K中,瞭解與我們2019年收購相關的重要判斷和估計的更多信息。
協作和許可安排
我們與第三方達成安排,包括合作和許可安排,以開發、製造和商業化藥物、候選藥物和其他有潛力補充我們正在進行的研究和開發工作的技術。我們希望繼續識別和評估可能與我們之前參與的協作和許可類似或不同的協作和許可機會。
許可內協議
我們已經與生物技術和製藥公司進行了合作,以便獲得權利或許可候選藥物或技術,以增強我們的流水線和/或我們的研究能力。在過去的幾年中,我們與許多公司簽訂了合作協議,包括Affinia Treateutics Inc.、Arbor BioTechnologies,Inc.、CRISPR、Kymera Treateutics,Inc.、Modern na和分子模板公司。通常,當我們向技術或候選藥物授予許可時,我們會向合作者預付款,承擔計劃費用和/或同意支付或有付款,這可能包括里程碑付款、特許權使用費和選項付款。這些協作付款大多作為研發費用支出;但是,根據許多因素,包括協作的結構、獲得許可的候選藥物對協作者運營的重要性以及我們的協作者從事的其他活動,這些交易的會計處理可能會有很大差異。在
截至2020年9月30日和2019年9月30日的9個月,我們的研發費用分別包括1.433億美元和2.616億美元,根據我們的合作協議,與預付款和里程碑付款相關。
超出許可協議
我們還將內部開發的計劃外包給領導這些計劃開發的合作者。這些外許可安排包括我們與德國達姆施塔特的默克KGaA公司達成的協議,後者在2017年初向我們授權了腫瘤學研發項目。根據這些外部許可安排,我們的合作者負責與這些計劃相關的研究、開發和商業化成本,我們有權獲得或有里程碑和/或版税付款。因此,我們預計與這些計劃相關的費用不會很大,並且有可能從這些計劃中獲得未來的協作和版税收入。
有關我們的許可內協議和許可外協議的詳細信息,請參閲註釋C“協作安排”。
戰略投資
在我們的業務開發活動中,我們定期對我們的合作者進行股權投資。截至2020年9月30日,我們持有上市公司和某些民營公司的戰略股權投資,未來我們計劃進行額外的戰略股權投資。雖然我們將我們的大部分現金、現金等價物和有價證券投資於符合特定信用質量標準的工具,並限制我們對任何一種發行或類型的工具的風險敞口,但我們的戰略投資是與我們的其他現金、現金等價物和有價證券分開維護和管理的。公允價值易於確定的股權投資(包括公開交易的證券)的公允價值的任何變化都記錄在我們的簡明綜合經營報表中的其他收入(費用)淨額中。對於公允價值不容易確定的股權投資,包括對私人公司的股權投資,我們需要在每個報告期重新評估投資的賬面價值,這可能會導致其他收入(費用)。
在截至2020年9月30日和2019年9月30日的9個月中,我們在其他收入(支出)中分別錄得1.409億美元和6890萬美元的淨收益,這與我們戰略投資的公允價值變化和某些股權投資的銷售有關。如果我們繼續持有戰略投資,特別是對上市公司的戰略投資,我們將按季度記錄與這些戰略投資相關的其他收入(費用)。由於全球市場的波動性增加,包括新冠肺炎的影響,以及生物技術行業股票的高度波動性,我們預計這些戰略投資的價值將會波動,這些戰略投資的公允價值的增減將繼續對我們的淨收入(費用)和我們季度和/或年度的盈利能力產生重大影響。
行動結果
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至9月30日的三個月, | | 增加/(減少) | | 截至9月30日的9個月, | | 增加/(減少) |
| 2020 | | 2019 | | $ | | % | | 2020 | | 2019 | | $ | | % |
| (以千為單位,百分比和每股金額除外) |
營業收入 | $ | 1,538,271 | | | $ | 949,828 | | | $ | 588,443 | | | 62 | % | | $ | 4,577,863 | | | $ | 2,749,556 | | | $ | 1,828,307 | | | 66 | % |
運營成本和費用 | 866,030 | | | 850,495 | | | 15,535 | | | 2 | % | | 2,467,365 | | | 2,103,455 | | | 363,910 | | | 17 | % |
營業收入 | 672,241 | | | 99,333 | | | 572,908 | | | 577 | % | | 2,110,498 | | | 646,101 | | | 1,464,397 | | | 227 | % |
其他營業外收入(費用),淨額 | 73,630 | | | (28,667) | | | 102,297 | | | ** | | 117,677 | | | 71,868 | | | 45,809 | | | 64 | % |
所得税撥備 | 78,437 | | | 13,148 | | | 65,289 | | | 497 | % | | 120,718 | | | 124,393 | | | (3,675) | | | (3) | % |
淨收入 | $ | 667,434 | | | $ | 57,518 | | | $ | 609,916 | | | 1,060 | % | | $ | 2,107,457 | | | $ | 593,576 | | | $ | 1,513,881 | | | 255 | % |
| | | | | | | | | | | | | | | |
稀釋後普通股每股淨收益 | $ | 2.53 | | | $ | 0.22 | | | | | $ | 7.98 | | | $ | 2.28 | | | | | |
每股計算中使用的稀釋股份 | 264,079 | | | 260,473 | | | | | | | 264,031 | | | 260,182 | | | | | |
| | | | | | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | | | **沒有意義 |
淨收入
與2019年第三季度相比,我們在2020年第三季度的淨收入有所增長,主要是因為2019年第四季度美國批准TRIKAFTA帶來的收入增加,以及我們的藥品在美國以外市場的持續吸收。與2019年第三季度相比,我們2020年第三季度的淨收入也有所增長,原因是我們的戰略投資公允價值增加,協作研發付款減少,但由於產品收入增加導致銷售成本增加,銷售增加,支持我們業務的一般和行政費用增加,以及我們的盈利能力提高導致所得税撥備增加,這部分抵消了這一增長。
與截至2019年9月30日的9個月相比,我們的淨收入在截至2020年9月30日的9個月中有所增長,這主要是因為收入的增加部分被運營成本和費用的增加所抵消。收入增加主要是由於美國在2019年第四季度批准了TRIKAFTA,以及我們的藥品繼續在美國以外的市場銷售。運營費用增加的主要原因是,隨着產品收入的增加、研發投資的增加以及支持我們業務的銷售、一般和行政費用的增加,銷售成本增加。
營業收入
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至9月30日的三個月, | | 增加/(減少) | | 截至9月30日的9個月, | | 增加/(減少) |
| 2020 | | 2019 | | $ | | % | | 2020 | | 2019 | | $ | | % |
| (以千為單位,百分比除外) |
產品收入,淨額 | $ | 1,536,271 | | | $ | 949,828 | | | $ | 586,443 | | | 62 | % | | $ | 4,575,863 | | | $ | 2,747,461 | | | $ | 1,828,402 | | | 67 | % |
協作和特許權使用費收入 | 2,000 | | | — | | | 2,000 | | | ** | | 2,000 | | | 2,095 | | | (95) | | | (5) | % |
總收入 | $ | 1,538,271 | | | $ | 949,828 | | | $ | 588,443 | | | 62 | % | | $ | 4,577,863 | | | $ | 2,749,556 | | | $ | 1,828,307 | | | 66 | % |
| | | | | | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | | | **沒有意義 |
產品收入,淨額
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至9月30日的三個月, | | 增加/(減少) | | 截至9月30日的9個月, | | 增加/(減少) |
| 2020 | | 2019 | | $ | | % | | 2020 | | 2019 | | $ | | % |
| (以千為單位,百分比除外) |
TRIKAFTA/KAFTRIO | $ | 960,308 | | | $ | — | | | $ | 960,308 | | | ** | | $ | 2,773,256 | | | $ | — | | | $ | 2,773,256 | | | ** |
SYMDEKO/SYMKEVI | 156,178 | | | 403,714 | | | (247,536) | | | (61) | % | | 501,066 | | | 1,085,821 | | | (584,755) | | | (54) | % |
奧爾坎比 | 225,919 | | | 296,711 | | | (70,792) | | | (24) | % | | 692,038 | | | 906,159 | | | (214,121) | | | (24) | % |
卡萊德科 | 193,866 | | | 249,403 | | | (55,537) | | | (22) | % | | 609,503 | | | 755,481 | | | (145,978) | | | (19) | % |
產品總收入(淨額) | $ | 1,536,271 | | | $ | 949,828 | | | $ | 586,443 | | | 62 | % | | $ | 4,575,863 | | | $ | 2,747,461 | | | $ | 1,828,402 | | | 67 | % |
| | | | | | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | | | **沒有意義 |
與截至2019年9月30日的第三季度和九個月相比,截至2020年9月30日的第三季度和九個月,我們的淨產品收入分別增加了5.864億美元和18.3億美元。2020年第三季度和截至2020年9月30日的9個月,產品總淨收入的增長主要歸功於TRIKAFTA的推出,該協議於2019年第四季度在美國獲得批准。我們其他產品收入的下降是美國患者從這些藥物轉向TRIKAFTA的結果,但部分被標籤擴展和擴大在美國以外市場獲得我們的藥物的機會所抵消。在截至2020年9月30日的第三季度和九個月,我們的淨產品收入分別包括來自美國以外市場的3.137億美元和9.554億美元。在截至2019年9月30日的第三季度和九個月,我們的淨產品收入分別包括來自美國以外市場的2.395億美元和6.976億美元。2020年第三季度,KAFTRIO在歐盟獲得批准,我們預計這將對我們未來的淨產品收入產生積極影響。
協作和版税收入
截至2020年9月30日的第三季度和九個月,我們的協作和特許權使用費收入分別為200萬美元。我們在2019年第三季度沒有記錄任何協作和特許權使用費收入。在截至2019年9月30日的9個月中,我們的協作和版税收入為210萬美元。我們的協作收入在歷史上從一個時期到另一個時期都有很大波動,未來可能還會繼續波動。我們未來的特許權使用費收入將取決於我們的合作伙伴(包括德國達姆施塔特的默克KGaA公司)是否以及何時能夠成功開發出我們已向他們授予許可的候選藥物。
運營成本和費用
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
` | 截至9月30日的三個月, | | 增加/(減少) | | 截至9月30日的9個月, | | 增加/(減少) |
| 2020 | | 2019 | | $ | | % | | 2020 | | 2019 | | $ | | % |
| (以千為單位,百分比除外) |
銷售成本 | $ | 186,182 | | | $ | 131,914 | | | $ | 54,268 | | | 41 | % | | $ | 533,199 | | | $ | 362,746 | | | $ | 170,453 | | | 47 | % |
研究開發費用 | 493,497 | | | 555,948 | | | (62,451) | | | (11) | % | | 1,362,953 | | | 1,274,529 | | | 88,424 | | | 7 | % |
銷售、一般和行政費用 | 184,551 | | | 159,674 | | | 24,877 | | | 16 | % | | 558,613 | | | 463,221 | | | 95,392 | | | 21 | % |
或有對價公允價值變動 | 1,800 | | | 2,959 | | | (1,159) | | | (39) | % | | 12,600 | | | 2,959 | | | 9,641 | | | 326 | % |
總成本和費用 | $ | 866,030 | | | $ | 850,495 | | | $ | 15,535 | | | 2 | % | | $ | 2,467,365 | | | $ | 2,103,455 | | | $ | 363,910 | | | 17 | % |
| | | | | | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | |
銷售成本
我們的銷售成本主要包括生產與報告期內產品收入相對應的庫存的成本,加上我們產品淨銷售額應支付的第三方特許權使用費。根據我們與CFF的協議,我們對TRIKAFTA/KAFTRIO、SYMDEKO/SYMKEVI、Kalydeco和Orkambi的銷售收取的分級第三方特許權使用費,按淨銷售額的百分比計算,範圍從個位數到十幾歲以下,TRIKAFTA/KAFTRIO的銷售特許權使用費略低於我們的其他產品。在過去的幾年裏,由於產品淨收入的增加,我們的銷售成本一直在增加。2020年第三季度和2019年第三季度,我們的銷售成本佔我們淨產品收入的百分比分別約為12%和14%。在截至2020年9月30日和2019年9月30日的9個月裏,我們的銷售成本佔我們淨產品收入的百分比分別約為12%和13%。
研發費用
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至9月30日的三個月, | | 增加/(減少) | | 截至9月30日的9個月, | | 增加/(減少) |
| 2020 | | 2019 | | $ | | % | | 2020 | | 2019 | | $ | | % |
| (以千為單位,百分比除外) |
研究費用 | $ | 186,152 | | | $ | 302,418 | | | $ | (116,266) | | | (38) | % | | $ | 477,560 | | | $ | 537,509 | | | $ | (59,949) | | | (11) | % |
開發費用 | 307,345 | | | 253,530 | | | 53,815 | | | 21 | % | | 885,393 | | | 737,020 | | | 148,373 | | | 20 | % |
研發費用總額 | $ | 493,497 | | | $ | 555,948 | | | $ | (62,451) | | | (11) | % | | $ | 1,362,953 | | | $ | 1,274,529 | | | $ | 88,424 | | | 7 | % |
我們的研究和開發費用包括研究和開發我們的藥物和候選藥物所發生的內部和外部成本,以及與我們通過業務開發交易獲得或許可的某些技術相關的費用。我們不會將我們的內部成本(如工資和福利、基於股票的薪酬費用、實驗室用品和其他直接費用和基礎設施成本)分配給單個藥物或候選藥物,因為我們研發團隊中的員工通常部署在多個研發項目中。這些內部成本明顯高於我們的外部成本,如臨牀研究組織提供給我們的服務和其他外包研究的成本,這些成本是我們按個別計劃分配的。我們的藥物和候選藥物的所有研究和開發費用都是按發生的費用計算的。
自2018年1月以來,我們與藥物發現和開發相關的研發費用約為45億美元。我們候選藥物的成功開發是高度不確定的,並受到一些風險的影響。此外,根據候選藥物的類型、複雜性和新穎性以及所針對的疾病適應症,臨牀試驗的持續時間可能會有很大不同。FDA和外國的類似機構對引入治療性藥物產品提出了大量要求,通常需要宂長和詳細的實驗室和臨牀測試程序、抽樣活動和其他昂貴和耗時的程序。在測試過程的任何步驟中,從非臨牀和臨牀活動中獲得的數據可能是不利的,並可能導致開發活動的中斷或重新定向。從這些活動中獲得的數據也容易受到不同解釋的影響,這可能會推遲、限制或阻止監管部門的批准。發現、非臨牀研究和臨牀試驗的持續時間和成本在項目的生命週期中可能會有很大差異,並且很難預測。因此,無法準確和有意義地估計將我們的候選藥物推向市場的最終成本。
在2019年和截至2020年9月30日的9個月中,與我們CF計劃相關的成本佔我們開發成本的最大部分。關於我們候選藥物的開發和監管時間表的任何估計都是高度主觀的,可能會發生變化。在我們獲得3期臨牀試驗的數據之前,我們不能對臨牀開發計劃何時或是否會產生收入和現金流做出有意義的估計。
研究費用
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至9月30日的三個月, | | 增加/(減少) | | 截至9月30日的9個月, | | 增加/(減少) |
| 2020 | | 2019 | | $ | | % | | 2020 | | 2019 | | $ | | % |
| (以千為單位,百分比除外) |
研究費用: | | | | | | | | | | | | | | | |
薪金和福利 | $ | 32,145 | | | $ | 33,767 | | | $ | (1,622) | | | (5) | % | | $ | 97,513 | | | $ | 80,644 | | | $ | 16,869 | | | 21 | % |
基於股票的薪酬費用 | 15,301 | | | 16,170 | | | (869) | | | (5) | % | | 68,206 | | | 50,843 | | | 17,363 | | | 34 | % |
外包服務和其他直接費用 | 27,911 | | | 27,721 | | | 190 | | | 1 | % | | 79,837 | | | 78,707 | | | 1,130 | | | 1 | % |
協同支付 | 80,050 | | | 198,979 | | | (118,929) | | | (60) | % | | 143,300 | | | 251,179 | | | (107,879) | | | (43) | % |
基礎設施成本 | 30,745 | | | 25,781 | | | 4,964 | | | 19 | % | | 88,704 | | | 76,136 | | | 12,568 | | | 17 | % |
總研究費用 | $ | 186,152 | | | $ | 302,418 | | | $ | (116,266) | | | (38) | % | | $ | 477,560 | | | $ | 537,509 | | | $ | (59,949) | | | (11) | % |
| | | | | | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | |
我們希望繼續投資於我們的研究項目,重點是確定候選藥物,目標是創造治療嚴重疾病的變革性藥物。與2019年第三季度相比,我們的研究費用在2020年第三季度下降了38%,這主要是由於協作支付的減少。與截至2019年9月30日的9個月相比,我們的研究費用在截至2020年9月30日的9個月中下降了11%,這主要是因為協作支付的減少部分被支持我們的細胞和基因治療計劃的費用增加所抵消。
開發費用
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至9月30日的三個月, | | 增加/(減少) | | 截至9月30日的9個月, | | 增加/(減少) |
| 2020 | | 2019 | | $ | | % | | 2020 | | 2019 | | $ | | % |
| (以千為單位,百分比除外) |
開發費用: | | | | | | | | | | | | | | | |
薪金和福利 | $ | 73,698 | | | $ | 59,552 | | | $ | 14,146 | | | 24 | % | | $ | 221,828 | | | $ | 178,254 | | | $ | 43,574 | | | 24 | % |
基於股票的薪酬費用 | 45,469 | | | 36,334 | | | 9,135 | | | 25 | % | | 135,526 | | | 117,008 | | | 18,518 | | | 16 | % |
外包服務和其他直接費用 | 133,595 | | | 107,439 | | | 26,156 | | | 24 | % | | 374,926 | | | 298,908 | | | 76,018 | | | 25 | % |
協同支付 | — | | | 5,000 | | | (5,000) | | | ** | | — | | | 10,440 | | | (10,440) | | | ** |
基礎設施成本 | 54,583 | | | 45,205 | | | 9,378 | | | 21 | % | | 153,113 | | | 132,410 | | | 20,703 | | | 16 | % |
總開發費用 | $ | 307,345 | | | $ | 253,530 | | | $ | 53,815 | | | 21 | % | | $ | 885,393 | | | $ | 737,020 | | | $ | 148,373 | | | 20 | % |
| | | | | | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | **沒有意義 |
與2019年第三季度相比,我們的開發費用在2020年第三季度增長了21%,與截至2019年9月30日的9個月相比,在截至2020年9月30日的9個月中增長了20%,這主要是由於與我們多樣化渠道相關的費用增加,包括臨牀試驗、員工人數和基礎設施成本。
銷售、一般和行政費用
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至9月30日的三個月, | | 增加/(減少) | | 截至9月30日的9個月, | | 增加/(減少) |
| 2020 | | 2019 | | $ | | % | | 2020 | | 2019 | | $ | | % |
| (以千為單位,百分比除外) |
銷售、一般和行政費用 | $ | 184,551 | | | $ | 159,674 | | | $ | 24,877 | | | 16 | % | | $ | 558,613 | | | $ | 463,221 | | | $ | 95,392 | | | 21 | % |
與2019年第三季度相比,2020年第三季度的銷售、一般和行政費用增長了16%,與截至2019年9月30日的9個月相比,截至2020年9月30日的9個月增長了21%,這主要是由於對我們藥品的全球支持增加,包括支持推出我們的三聯療法的增量投資,以及對我們的CF管道產品和其他疾病領域的支持增加。
或有對價
在截至2020年9月30日的第三季度和九個月,可能支付給Exonics前股權持有人的或有對價的公允價值分別增加了180萬美元和1260萬美元。在截至2019年9月30日的第三季度和九個月中的每個季度,可能支付給Exonics前股權持有人的或有對價的公允價值增加了300萬美元。
其他營業外收入(費用),淨額
利息收入
利息收入分別從截至2019年9月30日的第三季度和9個月的1,760萬美元和5,130萬美元下降到截至2020年9月30日的第三季度和9個月的310萬美元和1,990萬美元,主要原因是現行市場利率下降。我們未來的利息收入將取決於我們的未償還現金等價物和有價證券的金額和現行市場利率。
利息支出
截至2020年9月30日的第三季度和9個月的利息支出分別為1390萬美元和4190萬美元,而截至2019年9月30日的第三季度和9個月的利息支出分別為1450萬美元和4430萬美元。這些期間我們的大部分利息支出與我們在波士頓租用的公司總部相關的估算利息支出有關。我們未來的利息支出將取決於我們是否以及在多大程度上從我們的信貸安排下借入金額。
其他收入(費用),淨額
其他收入(支出),截至2020年9月30日的第三季度和9個月的淨收入分別為8440萬美元和1.396億美元,而截至2019年9月30日的第三季度和9個月的支出和收入分別為3170萬美元和6480萬美元。我們在這些時期的其他收入(費用)淨額主要與我們戰略投資的公允價值變化以及某些投資的銷售實現收益有關。我們預計,由於生物技術公司股價的波動,我們的其他收入(費用),淨額將在未來一段時間內根據我們戰略投資的公允價值的增加或減少而波動。
所得税
截至2020年9月30日的第三季度和9個月,我們的所得税撥備分別為7840萬美元和1.207億美元,而截至2019年9月30日的第三季度和9個月的撥備分別為1310萬美元和1.244億美元。我們截至2020年9月30日的9個月的有效税率低於美國法定税率,主要是因為(I)與向英國轉讓2.09億美元知識產權相關的離散税收優惠,公司間長期應收賬款的註銷,以及英國公司税率的提高;(Ii)與基於股票的薪酬相關的額外税收優惠。截至2019年9月30日的9個月,我們的有效税率低於美國法定税率,主要原因是與股票薪酬相關的超額税收優惠。2018年第四季度,我們公佈了大部分淨營業虧損和其他遞延税項資產的估值津貼。從2019年開始,我們開始使用接近法定税率的有效税率對税前收入計提所得税撥備。我們預計2020年將利用我們之前受益的剩餘美國淨運營虧損。因此,我們的税收撥備中的較大部分將代表未來期間應繳納的現金税。
流動性和資本資源
下表彙總了截至2020年9月30日和2019年12月31日我們的財務狀況的組成部分:
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 九月三十日, | | 十二月三十一號, | | 增加/(減少) |
| 2020 | | 2019 | | $ | | % |
| (千) | | |
現金、現金等價物和有價證券 | $ | 6,151,058 | | | $ | 3,808,294 | | | $ | 2,342,764 | | | 62 | % |
週轉金 | | | | | | | |
流動資產總額 | 7,458,456 | | | 4,822,829 | | | 2,635,627 | | | 55 | % |
流動負債總額 | (2,004,026) | | | (1,334,827) | | | 669,199 | | | 50 | % |
總營運資金 | $ | 5,454,430 | | | $ | 3,488,002 | | | $ | 1,966,428 | | | 56 | % |
截至2020年9月30日,總營運資金為55億美元,比截至2019年12月31日的35億美元增加了20億美元。截至2020年9月30日的9個月,營運資本總額的增加主要涉及運營提供的28億美元現金,部分被根據我們在2019年7月宣佈的股票回購計劃用於回購普通股的4.08億美元現金以及2.121億美元的財產和設備支出所抵消。
流動資金的來源
截至2020年9月30日,我們擁有62億美元的現金、現金等價物和有價證券,比截至2019年12月31日的38億美元增加了23億美元。我們打算依靠我們現有的現金、現金等價物和有價證券,以及產品銷售的現金流作為我們的主要流動性來源。
根據兩項循環信貸安排,我們最多可借25億美元。我們可以根據這些循環信貸協議償還和再借入金額,而不受罰款。在符合某些條件的情況下,我們可以要求將每份信貸協議的借款能力額外增加5.0億美元,總計35億美元。
其他可能的未來流動性來源包括商業債務、公開和非公開發行我們的股權和債務證券、戰略性出售資產或業務以及金融交易。我們信用協議中的負面契約可能會禁止或限制我們獲得這些流動性來源的能力。
未來資本需求
我們未來有重大的資本需求,包括:
•開展研究和開發活動以及運營我們組織所需的鉅額預期運營費用;以及
•承擔大量設施和資本租賃義務。
此外:
•我們已經與第三方簽訂了某些合作協議,其中包括為某些研究、開發和商業化努力提供資金,在實現預先設定的開發和監管目標和/或商業目標後,我們有可能支付未來的里程碑和特許權使用費,我們可能會進行需要額外資本的其他業務發展交易,包括收購、合作和股權投資。
•2019年,我們與法國政府達成協議,並同意根據與法國政府協議結構中反映的通過這些計劃分配的Orkambi最終金額與發票金額之間的差額,於2020年第四季度向法國政府償還我們在法國Orkambi Early Access計劃下收取的部分金額。
•就我們在2019年和2020年達成的信貸協議借入的金額而言,我們將被要求分別在2024年或2022年償還任何未償還的本金。
•截至2020年9月30日,根據我們的股票回購計劃,仍有5600萬美元可用於回購資金。
我們預計來自我們產品的現金流連同我們目前的現金、現金等價物和有價證券將足以為我們的運營提供資金,至少在未來12個月內,我們預計新冠肺炎不會對我們的流動性產生不利影響。我們的可用資金是否足夠來滿足我們未來的運營和資本需求將取決於許多因素,包括我們的產品未來產生的收入數額,以及我們的一種或多種其他候選藥物可能推向市場的可能性,我們業務開發活動的水平,以及我們研究和開發計劃的數量、廣度、成本和前景。
融資策略
我們可以通過根據信貸協議借款、通過公開發行或私募我們的證券或獲得新的合作協議或其他融資方式來籌集額外資本。我們將繼續管理我們的資本結構,並將考慮所有可能發生的融資機會,這可能會增強我們的長期流動性狀況。不能保證任何這樣的融資機會都會以可接受的條件提供(如果有的話)。
合同承諾和義務
我們的承諾和義務在截至2019年12月31日的年度報告Form 10-K中進行了報告,該報告於2020年2月13日提交給美國證券交易委員會(SEC)。與該年度報告中以前披露的10-K表格中披露的合同承諾和義務沒有實質性變化。
關鍵會計政策和估算
我們對我們的財務狀況和經營結果的討論和分析是基於我們按照美國公認的會計原則編制的簡明綜合財務報表。編制這些財務報表需要我們作出某些估計和假設,這些估計和假設會影響資產和負債的報告金額、簡明合併財務報表日期的或有資產和負債的披露以及報告期內的收入和費用的報告金額。管理層對這些項目進行監測和分析,以瞭解事實和環境的變化,這些估計在未來可能發生重大變化。估計的變化反映在發生變化的期間的報告結果中。我們的估計是基於歷史經驗和各種我們認為在這種情況下是合理的其他假設。如果過去的經驗或其他假設被證明不是實質上準確的,實際結果可能與我們的估計不同。在截至2020年9月30日的9個月內,我們的關鍵會計政策沒有發生實質性變化,這是我們在截至2019年12月31日的年度報告Form 10-K中報告的,該報告於2020年2月13日提交給SEC。
最近的會計聲明
有關最近會計聲明的討論,請參閲附註A,“列報基礎和會計政策”。
第三項:加強關於市場風險的定量和定性披露
作為我們投資組合的一部分,我們擁有對市場風險敏感的金融工具。投資組合是用來保存我們的資本的。這些對市場風險敏感的工具都不是出於交易目的持有的。我們的投資組合中沒有衍生金融工具。
利率風險
我們將現金投資於各種金融工具,主要是美國政府及其機構發行的證券、投資級公司債券和商業票據,以及貨幣市場基金。這些投資都是以美元計價的。我們所有的計息證券都面臨利率風險,如果利率波動,包括新冠肺炎帶來的潛在波動,可能會貶值。我們幾乎所有的投資組合都由二級或轉售市場活躍的有價證券組成,以幫助確保投資組合的流動性,我們已經實施了限制投資工具期限至到期日的指導方針。由於這些工具的保守性質,我們不認為我們有實質性的利率風險敞口。如果利率增加或減少1%,我們的投資組合的公允價值將增加或減少一個微不足道的數額。
我們在2019年和2020年各簽訂了信貸協議。這些信貸協議下的貸款根據我們的選擇,按基本利率或歐洲貨幣利率計息,每種情況下都加上基於我們的綜合槓桿率(最近結束的四個會計季度我們的綜合資金負債總額與我們的綜合EBITDA的比率)的適用保證金。根據我們在2019年達成的信貸協議,基準利率貸款的適用保證金為0.125%至0.500%,歐洲貨幣貸款的適用保證金為1.125%至1.500%。根據我們在2020年達成的信貸協議,基準利率貸款的適用保證金為0.500%至0.875%,歐洲貨幣貸款的適用保證金為1.500%至1.875%。我們不認為與這兩項信貸協議相關的利率變化會對我們的財務報表產生實質性影響。截至2020年9月30日,在我們現有的任何一項信貸安排下,我們都沒有未償還的本金或利息。2020年第四季度我們的“利息支出”的一部分將取決於我們是否以及在多大程度上從這些現有的貸款中借入金額。
外匯市場風險
由於我們的海外業務,我們面臨着外幣匯率變動的風險,主要是歐元和英鎊兑美元。全球市場的波動,包括新冠肺炎的波動,可能會對我們的外匯敞口產生積極或消極的影響。目前的風險主要來自現金、應收賬款、公司間應收賬款和應付賬款、應付賬款和應計項目以及存貨。匯率變動對我們國際產品銷售淨收入的正面和負面影響都被匯率對我們的國際運營成本和支出產生的自然的相反影響部分緩解。
我們有一個外匯管理計劃,目的是減少匯率波動對我們的經營業績和以外幣計價的預測收入和費用的影響。我們目前擁有歐元、英鎊、加元和澳元的現金流對衝,這些現金流對衝與我們預測的產品收入的一部分相關,這些收入符合美國公認會計原則(GAAP)下的對衝會計處理條件。我們不會為影響我們經營業績的與貨幣資產和負債相關的外幣遠期合約尋求對衝會計處理。截至2020年9月30日,我們持有被指定為現金流對衝的外匯遠期合約,名義金額總計9.66億美元,代表我們壓縮合並資產負債表上公允價值3210萬美元的淨負債。
雖然本質上不能預測,但我們認為假設的10%門檻反映了合理可能的近期匯率變化。假設2020年9月30日的匯率變化10%,截至2020年9月30日,我們與被指定為現金流對衝的外匯遠期合約相關的濃縮綜合資產負債表上記錄的公允價值將變化約9670萬美元。然而,由於這些合同對衝了我們以某些外幣計價的預測產品收入的特定部分,這些合同的公允價值的任何變化都記錄在我們的壓縮綜合資產負債表上的“累計其他全面虧損”中,並重新分類為基礎產品收入影響收益的同一時期的收益。因此,假設匯率變動10%所導致的這些合約公允價值的任何變動,將完全被與基礎對衝產品收入相關的價值變動所抵消。
因此不會影響我們未來的預期收益和與我們預測的產品收入的對衝部分相關的現金流。
股權價格風險
本節要求的信息參考本部分第2項“管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析”中“戰略投資”部分的討論。
項目4.管理控制和程序
對披露控制和程序的評價
我們的管理層(在我們首席執行官和首席財務官的監督下),在評估了截至本10-Q表格季度報告所涵蓋期間結束時,我們的披露控制和程序(如1934年證券交易法下的規則13a-15(E)和15d-15(E)所定義,經修訂)的有效性後,得出結論,根據此類評估,截至2020年9月30日,我們的披露控制和程序是有效的,旨在提供合理的保證,即需要披露的信息已被記錄、處理、在證券交易委員會的規則和表格規定的期限內彙總和報告。在設計和評估我們的披露控制和程序時,我們的管理層認識到,任何控制和程序,無論設計和操作多麼良好,都只能為實現預期的控制目標提供合理的保證,我們的管理層必須運用其判斷來評估可能的控制和程序的成本效益關係。
財務報告內部控制的變化
在截至2020年9月30日的三個月內,我們對財務報告的內部控制(根據1934年證券交易法修訂後的規則第13a-15(F)和15d-15(F)條的定義)沒有發生重大影響或合理地可能對我們的財務報告內部控制產生重大影響的變化。
第二部分:其他信息
項目1.法律訴訟
我們目前沒有受到任何實質性法律程序的影響。
第1A項危險因素
關於風險因素的信息見第一部分第1A項。我們於2020年2月13日提交給證券交易委員會的截至2019年12月31日的Form 10-K年度報告中的“風險因素”。除第II部分第1A項所述外,以前在表格10-K的年度報告中披露的風險因素沒有發生重大變化。風險因素“包括我們於2020年5月1日提交給證券交易委員會的10-Q表格季度報告中的”風險因素“,以及2020年7月31日提交給證券交易委員會的10-Q表格季度報告中的”風險因素“,該報告將於2020年7月31日提交給美國證券交易委員會,並將在下面進行更新。
我們受制於與新冠肺炎傳播相關的風險。
新冠肺炎廣泛影響了全球經濟,導致許多地區實施了嚴重的旅行和工作限制,並給醫療資源帶來了巨大的壓力。新冠肺炎已經並將繼續對我們的運營以及我們的合作者、第三方承包商和其他實體的運營產生影響,包括政府、政府機構和付款人,與我們互動的政府、政府機構和付款人。到目前為止,對我們業務運營影響最大的是要求我們的大多數員工遠程工作。“我們重新啟動了所有正在進行的臨牀試驗的登記和劑量,並啟動了新的臨牀試驗,儘管之前新冠肺炎導致了一些登記和劑量的暫停。
我們繼續監測當地的新冠肺炎趨勢和政府對我們每個地點的指導,並已開始採用分階段的、針對具體地點的方法重新開放我們的某些地點。不能保證這些重新開放的情況會繼續下去,也不能保證,由於感染增加的額外浪潮、更新的政府指導或其他考慮因素,我們不會被要求暫時關閉或縮減已經重新開放的網站,或者暫停臨牀試驗網站的註冊和劑量。任何網站的關閉或臨牀試驗的暫停都可能損害我們的運營,並延誤我們候選產品的開發。
未來,新冠肺炎疫情的經濟影響可能直接或間接影響我們的業務,包括由於美國失業率上升或醫療成本壓力增加導致我們的付款人結構發生變化,從而潛在地影響我們產品的淨價。對我們的研發、製造和商業化活動的影響將取決於但不限於新冠肺炎大流行的嚴重程度和持續時間,以及由此導致的全球經濟環境的惡化,以及此次大流行對我們的第三方製造商、供應商、分銷商、分包商和客户的影響。雖然新冠肺炎對我們業務的最終影響是高度不確定的,但任何出現的負面影響都可能對我們的運營、財務業績和股價產生實質性的不利影響。“新冠肺炎單獨或與其他人一起產生的任何負面影響,都可能加劇第一部分第1A項討論的其他風險因素”。風險因素“在我們截至2019年12月31日的年度報告Form 10-K中列出。新冠肺炎大流行將在多大程度上對我們的運營、財務業績和股票價格產生負面影響,將取決於高度不確定和無法預測的未來事態發展,包括大流行的範圍和持續時間,以及政府當局和其他第三方為應對大流行所採取的行動。
關於前瞻性陳述的特別説明
本“10-Q表格季度報告”,特別是“我們管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析”,載於第I部分,第(2)項,包含若干前瞻性陳述,符合修訂後的“1933年證券法”第(27A)節和修訂後的“1934年證券交易法”第(21E)節的含義,包括以下表述:
•我們對財務業績的數量、時間和趨勢的預期,包括收入、成本和費用以及其他損益,包括與產品淨收入相關的損益;
•我們對新冠肺炎對我們的財務業績、流動性、業務和運營(包括製造、供應鏈、研發活動和管道計劃)的影響的預期;
•我們對ivacaftor、lumacaftor、tezacaftor、elexaftor和任何聯合療法的臨牀試驗、開發時間表、監管機構備案、提交和潛在批准和標籤擴展的期望;
•我們的藥品在美國和美國以外市場獲得報銷的能力,以及我們推出、商業化和營銷我們的藥品或我們獲得監管批准的任何其他候選藥物的能力;
•我們對我們的藥物、候選藥物和其他流水線計劃的臨牀試驗的時間和結構的期望,以及我們從正在進行的和計劃的臨牀試驗中收到數據的預期時間;
•正在進行和計劃中的臨牀試驗將產生的數據,以及使用這些數據推進化合物、繼續開發或支持監管備案的能力;
•我們對我們候選藥物的臨牀試驗、臨牀前和非臨牀研究以及其他用於進一步研究、臨牀試驗或潛在用於治療的流水線計劃所提供的支持的信念;
•我們對候選產品的潛在益處和商業潛力的期望,包括治療特定疾病的潛在方法;
•我們計劃繼續投資於我們的研發計劃,包括我們計劃的預期時間表,以及我們單獨或與第三方合作者共同開發我們的流水線計劃的戰略;
•我們收購和合作的潛在未來利益;
•建立、發展和維護協作關係,包括潛在的里程碑付款或其他義務;
•潛在的業務發展活動,包括確定潛在的合作伙伴或收購目標;
•外幣匯率的潛在波動;
•我們對所得税撥備或受益以及遞延税金資產使用的預期,包括“冠狀病毒援助、救濟和經濟安全法”的影響;
•我們有能力利用我們的研究計劃來確定和開發新的候選藥物,以解決嚴重疾病和重大的未得到滿足的醫療需求;以及
•我們的流動性和我們對籌集額外資本的可能性的預期。
我們在這份10-Q表格季度報告中的任何或所有前瞻性陳述都可能被證明是錯誤的。有許多已知或未知的假設、風險和不確定因素可能會導致實際事件或結果與我們的前瞻性聲明中顯示的情況大不相同,包括我們於2020年2月13日提交給證券交易委員會的截至2019年12月31日的Form 10-K年度報告第1A項中“風險因素”項下描述的風險和不確定因素,以及我們於2020年5月1日提交給SEC的Form 10-Q季度報告,以及我們的Form 10-Q季度報告(截至2020年6月30日的季度報告)中描述的風險和不確定因素,這些風險和不確定因素可能會導致實際事件或結果與我們的前瞻性聲明中顯示的情況大不相同,包括我們於2020年2月13日提交給SEC的截至2019年12月31日的Form 10-K年度報告第1A項中在“風險因素”項下描述的風險和不確定因素,以及我們於2020年5月1日提交給SEC的Form 10-Q季度報告該報告於2020年7月31日提交給證券交易委員會,並在本季度報告Form 10-Q中提供。這些都是我們認為可能導致我們的實際結果與預期結果大不相同的因素和不確定性。除了那些列出的因素和不確定因素外,其他因素和不確定因素也可能對我們產生不利影響。
在不限制前述的情況下,“相信”、“預期”、“計劃”、“打算”、“預期”、“可能”、“可能”、“潛在”、“將會”、“估計”以及類似的表述旨在識別前瞻性陳述。本文中包含的前瞻性陳述僅代表我們在提交申請之日的估計,不應被視為代表我們在任何後續日期的估計。雖然我們可能選擇在未來某個時候更新這些前瞻性陳述,但我們明確表示不承擔任何這樣做的義務,以反映實際結果、假設的變化或影響此類前瞻性陳述的其他因素的變化。
第二項:禁止未登記的股權證券銷售和收益使用
發行人回購股權證券
2019年7月,我們的董事會批准了一項股份回購計劃(“2019年股份回購計劃”),根據該計劃,我們有權在2019年8月1日至2020年12月31日期間回購最多5.0億美元的普通股。下表顯示了我們在截至2020年9月30日的三個月內根據我們的2019年股票回購計劃回購的證券。
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期間 | 總數 所購股份的百分比 | 平均價格 按股支付 | 股份總數 作為以下項目的一部分購買 公開宣佈 計劃或計劃(1) | 根據計劃或計劃可能尚未購買的股票的近似美元價值(1) |
2020年7月1日至2020年7月31日 | — | | $— | — | | $164,001,989 |
2020年8月1日至2020年8月31日 | 310,562 | | $270.48 | 310,562 | | $80,002,649 |
2020年9月1日至2020年9月30日 | 92,157 | | $260.42 | 92,157 | | $56,003,011 |
總計 | 402,719 | | $268.17 | 402,719 | | $56,003,011 |
(1)根據我們的2019年股票回購計劃,我們被授權不時通過公開市場或私下談判的交易購買股票。此類購買可以根據規則10b5-1計劃或我們管理層決定的其他方式,並根據證券交易委員會的要求進行。
項目6.所有展品
| | | | | | | | |
展品編號 | 展品説明 | |
10.1 | 信貸協議,日期為2020年9月18日,由Vertex PharmPharmticals Inc.、美國銀行、N.A.和其他貸款人簽署。 | |
31.1 | 根據2002年薩班斯-奧克斯利法案第302節對首席執行官的認證。 | |
31.2 | 根據2002年薩班斯-奧克斯利法案第302節對首席財務官進行認證。 | |
32.1 | 根據2002年薩班斯-奧克斯利法案第906節對首席執行官和首席財務官進行認證。 | |
101.INS | XBRL實例-實例文檔不會顯示在交互式數據文件中,因為它的XBRL標籤嵌入在內聯XBRL文檔中。 | |
101.SCH | XBRL分類擴展架構 | |
101.CAL | XBRL分類可拓計算 | |
101.LAB | XBRL分類擴展標籤 | |
101.PRE | XBRL分類擴展演示文稿 | |
101.DEF | XBRL分類擴展定義 | |
104 | 封面交互數據文件--封面交互數據文件不會顯示在交互數據文件中,因為其XBRL標記嵌入在內聯XBRL文檔中。 | |
| | |
簽名
根據1934年證券交易法的要求,註冊人已正式促使本報告由正式授權的下列簽名人代表其簽署。
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| Vertex製藥公司 |
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2020年10月30日 | 依據: | /s/小查爾斯·F·瓦格納(Charles F.Wagner,Jr.) |
| | 小查爾斯·F·瓦格納(Charles F.Wagner,Jr.) |
| | 執行副總裁兼首席財務官 (首席財務官和 妥為授權的人員) |