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阿爾克梅斯公司(Alkermes 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DebtSecuritiesMemberUS-GAAP：FairValueMeasurementsRecurringMember2019-12-310001520262美國-GAAP：Corporation DebtSecuritiesMemberUS-GAAP：公允價值輸入級別2成員US-GAAP：FairValueMeasurementsRecurringMember2019-12-310001520262美國-GAAP：Corporation DebtSecuritiesMemberUS-GAAP：公允價值輸入級別3成員US-GAAP：FairValueMeasurementsRecurringMember2019-12-310001520262美國-GAAP：外國政府債務證券成員US-GAAP：FairValueMeasurementsRecurringMember2019-12-310001520262美國-GAAP：外國政府債務證券成員US-GAAP：公允價值輸入級別2成員US-GAAP：FairValueMeasurementsRecurringMember2019-12-310001520262US-GAAP：公允價值輸入級別3成員US-GAAP：FairValueMeasurementsRecurringMember2019-12-310001520262US-GAAP：公允價值輸入級別2成員US-GAAP：FairValueMeasurementsRecurringMember2019-12-310001520262ALKS：FairValueOfContingentConsiderationMember2020-01-012020-09-30ALKS：項目0001520262US-GAAP：MeasurementInputDiscountRateMember2020-09-300001520262US-GAAP：MeasurementInputDiscountRateMember2019-12-3100015202622020-08-1700015202622020-08-012020-08-310001520262SRT：ScenarioForecastMember2020-12-200001520262SRT：ScenarioForecastMember2021-06-200001520262ALKS：TwentyTwentyThreeTerm LoansMember2020-09-300001520262ALKS：TwentyTwentyThreeTerm LoansMember2019-12-310001520262美國-GAAP：本土成員2020-09-300001520262美國-GAAP：本土成員2019-12-310001520262US-GAAP：構建和構建改進成員2020-09-300001520262US-GAAP：構建和構建改進成員2019-12-310001520262ALKS：傢俱固定和設備成員2020-09-300001520262ALKS：傢俱固定和設備成員2019-12-310001520262美國-GAAP：租賃改進成員2020-09-300001520262美國-GAAP：租賃改進成員2019-12-310001520262US-GAAP：建築施工進度成員2020-09-300001520262US-GAAP：建築施工進度成員2019-12-310001520262US-GAAP：許可協議成員2020-01-012020-09-300001520262ALKS：納米晶體技術成員2020-01-012020-09-300001520262ALKS：OCRTechnologyMember2020-01-012020-09-300001520262US-GAAP：許可協議成員2020-09-300001520262ALKS：納米晶體技術成員2020-09-300001520262ALKS：OCRTechnologyMember2020-09-30UTR：SQFT00015202622018-03-3100015202622018-03-012018-03-310001520262US-GAAP：SubequentEventMember2020-10-070001520262ALKS：BasePremisesMemberUS-GAAP：SubequentEventMember2020-10-070001520262ALKS：AdditionalPremisesMemberUS-GAAP：SubequentEventMember2020-10-070001520262ALKS：BasePremisesMemberUS-GAAP：SubequentEventMember2020-10-072020-10-070001520262ALKS：AdditionalPremisesMemberUS-GAAP：SubequentEventMember2020-10-072020-10-070001520262US-GAAP：SubequentEventMember2020-10-072020-10-070001520262ALKS：TwentyTwentyThreeTerm LoansMember2020-01-012020-09-300001520262ALKS：TwentyTwentyThreeTerm LoansMemberUS-GAAP：倫敦銀行間同業拆借利率LIBOR成員2020-01-012020-09-300001520262美國-GAAP：成本OfSalesMember2020-07-012020-09-300001520262美國-GAAP：成本OfSalesMember2019-07-012019-09-300001520262美國-GAAP：成本OfSalesMember2020-01-012020-09-300001520262美國-GAAP：成本OfSalesMember2019-01-012019-09-300001520262美國-GAAP：研究和開發費用成員2020-07-012020-09-300001520262美國-GAAP：研究和開發費用成員2019-07-012019-09-300001520262美國-GAAP：研究和開發費用成員2020-01-012020-09-300001520262美國-GAAP：研究和開發費用成員2019-01-012019-09-300001520262Us-gaap:SellingGeneralAndAdministrativeExpensesMember2020-07-012020-09-300001520262Us-gaap:SellingGeneralAndAdministrativeExpensesMember2019-07-012019-09-300001520262Us-gaap:SellingGeneralAndAdministrativeExpensesMember2020-01-012020-09-300001520262Us-gaap:SellingGeneralAndAdministrativeExpensesMember2019-01-012019-09-300001520262ALKS：庫存成員2020-01-012020-09-300001520262ALKS：庫存成員2019-01-012019-12-310001520262Alks:PerformanceBasedRestrictedStockUnitsMember2020-01-012020-09-300001520262美國-GAAP：EmployeeStockOptionMember2020-07-012020-09-300001520262美國-GAAP：EmployeeStockOptionMember2019-07-012019-09-300001520262美國-GAAP：EmployeeStockOptionMember2020-01-012020-09-300001520262美國-GAAP：EmployeeStockOptionMember2019-01-012019-09-300001520262US-GAAP：RestrictedStockUnitsRSUMember2020-07-012020-09-300001520262US-GAAP：RestrictedStockUnitsRSUMember2019-07-012019-09-300001520262US-GAAP：RestrictedStockUnitsRSUMember2020-01-012020-09-300001520262US-GAAP：RestrictedStockUnitsRSUMember2019-01-012019-09-30ALKS：位置00015202622019-10-012019-10-310001520262Us-gaap:AccountsPayableAndAccruedLiabilitiesMember2020-09-300001520262Us-gaap:AccountsPayableAndAccruedLiabilitiesMember2019-12-310001520262美國-GAAP：其他非當前責任成員2020-09-300001520262美國-GAAP：其他非當前責任成員2019-12-31

 

 

 

美國證券交易委員會

華盛頓特區20549

 

表格：10-Q

 

(馬克一)

 

 

☒

根據1934年“證券交易法”第13或15(D)節規定的季度報告

 

關於截至的季度期間2020年9月30日

 

或

 

 

☐

根據1934年“證券交易法”第13或15(D)節提交的過渡報告

 

佣金檔案編號001-35299

阿爾克梅斯公共有限公司

(章程中規定的註冊人的確切姓名)

 

 

 

 

愛爾蘭

 

98-1007018

(成立為法團或組織的州或其他司法管轄區)

 

(國際税務局僱主識別號碼)

 

康樂大廈

伯靈頓路1號

都柏林4, 愛爾蘭, D04 C5Y6

(主要行政機關地址)

 

+ 353-1-772-8000

(註冊人電話號碼，包括區號)

 

根據該法第12(B)條登記的證券：

 

每一類的名稱

 

交易代碼

 

每間交易所的註冊名稱

普通股，面值0.01美元

 

ALKS

 

納斯達克全球精選市場

 

用複選標記表示註冊人(1)是否在過去12個月內(或註冊人被要求提交此類報告的較短期限內)提交了1934年證券交易法第13條或第15(D)節要求提交的所有報告，以及(2)在過去90天內是否符合此類提交要求。是 ☒不是，不是。☐

 

用複選標記表示註冊人是否在過去12個月內(或註冊人被要求提交此類文件的較短時間內)以電子方式提交了根據S-T規則第405條(本章232.405節)要求提交的每個交互數據文件。是 ☒沒有。☐

 

用複選標記表示註冊人是大型加速申報公司、加速申報公司、非加速申報公司、較小的報告公司還是新興的成長型公司。請參閲“交易法”第12b-2條中“大型加速申報公司”、“加速申報公司”、“較小報告公司”和“新興成長型公司”的定義。

 

 

 

 

大型加速濾波器☒

 

加速文件管理器☐

非加速文件管理器☐

 

小型報表公司☐

 

 

新興成長型公司☐

 

如果是新興成長型公司，請通過複選標記表明註冊人是否選擇不使用延長的過渡期來遵守根據“交易法”第13(A)條規定的任何新的或經修訂的財務會計準則。☐

 

用複選標記表示註冊人是否是空殼公司(如交易法規則第312b-2條所定義)：是。☐不是，不是。☒

 

截至2020年10月23日，註冊人的普通股數量，面值0.01美元，已發行159,149,785分享。

 

 

 

 

 

 

 

Alkermes PLC及其子公司

Form 10-Q季度報告

截至2020年9月30日的季度

 

 

 

 

 

頁碼

第一部分-財務信息

 

第(1)項。

簡明合併財務報表(未經審計)：

 

 

簡併資產負債表--2020年9月30日和2019年12月31日

5

 

簡明綜合經營報表和全面虧損-截至2020年9月30日和2019年9月30日的三個月和九個月

6

 

簡明現金流量表-截至2020年9月30日和2019年9月30日的9個月

7

 

簡明股東權益綜合報表-截至2020年9月30日和2019年9月30日的三個月和九個月

8

 

簡明合併財務報表附註

10

第二項。

管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析

24

第三項。

關於市場風險的定量和定性披露

37

第四項。

管制和程序

38

 

 

第II部分-其他資料

 

第(1)項。

法律程序

39

第1A項

危險因素

39

第二項。

未登記的股權證券銷售和收益的使用

39

第五項。

其他資料

39

項目6.

陳列品

40

簽名

41

 

2

 

有關前瞻性陳述的注意事項

本文件包含並引用了“1933年證券法”(“證券法”)第227A節(“證券法”)和1934年“證券交易法”(“交易法”)第21E節(“交易法”)所指的“前瞻性陳述”。在某些情況下，可以通過使用“可能”、“將會”、“可能”、“應該”、“將會”、“預期”、“預期”、“繼續”、“相信”、“計劃”、“估計”、“打算”或其他類似詞彙來識別這些陳述。這些陳述討論了未來的預期，包含對經營結果或財務狀況的預測，或對國家趨勢和已知不確定性或其他前瞻性信息的預測。本季度報告中關於Form 10-Q(本“Form 10-Q”)的前瞻性陳述包括但不限於以下陳述：

 

•

我們對財務業績的預期，包括收入、費用、流動性、資本支出和所得税；

 

•

我們對我們產品的期望，包括與產品開發、監管備案、監管批准和監管時間表、治療和商業範圍和潛力以及與此類活動相關的成本和費用相關的期望；

 

•

我們對產品臨牀試驗的啟動、時間和結果的期望；

 

•

我們對與我們產品相關的競爭、付款人和立法、法規和政策格局的預期，以及這些變化，包括來自我們產品的仿製形式或競爭產品和競爭發展計劃的競爭，進入或覆蓋我們產品的障礙和產品報銷方面的變化，以及可能限制我們產品定價和報銷以及獲得我們產品的法律、法規、行政命令、指導或其他措施；

 

•

我們對貨幣匯率波動和估值的財務影響的預期；

 

•

我們對無形資產未來攤銷的預期；

 

•

我們對與第三方的合作、許可安排和與我們的產品相關的其他重要協議(包括我們的開發計劃)的期望；

 

•

我們對新法律、規章制度和採用新會計公告的影響的預期；

 

•

我們對市場風險敞口性質或管理層管理此類敞口的目標和戰略的近期變化的預期；

 

•

我們對我們遵守債務限制性契約的能力的期望，以及我們為償債義務提供資金的能力；

 

•

我們對未來資本需求和資本支出的預期，以及我們為運營和資本需求融資的能力；

 

•

我們對與我們的產品和知識產權(“IP”)(包括我們的專利)相關的行政、法規、法律和其他訴訟的時間、結果和影響的預期；

 

•

我們對持續的新型冠狀病毒(“新冠肺炎”)大流行對我們的業務和運營的影響的預期；以及

 

•

本表格10-Q中其他地方討論的其他因素。

實際結果可能與這些前瞻性陳述明示或暗示的結果大不相同。這些前瞻性陳述會受到風險、假設和不確定性的影響。鑑於這些風險、假設和不確定性，本10-Q表中討論的前瞻性事件可能不會發生。謹提醒您不要過度依賴本10-Q表格中的前瞻性陳述，這些前瞻性陳述僅説明截至本10-Q表格日期為止的情況。關於本10-q表中所述事項的所有後續書面和口頭前瞻性陳述，歸因於我們或代表我們行事的任何人，其全部內容均受警告性聲明的明確限定。

3

 

本節所載或所指的。除非適用的法律或法規要求，否則我們不承擔任何義務公開更新或修改任何前瞻性陳述，無論是由於新信息、未來事件或其他原因。有關風險的更多信息，請參閲，假設以及我們業務的不確定性，見“第一部分，第1A項-風險因素“在……裏面我們截至2011年12月31日的Form 10-K年度報告9(“年報”)及“第II部，第1A項—風險因素“在……裏面我們的Form 10-Q季度報告截至2020年6月30日。

本10-Q表格可能包括我們從行業出版物和第三方研究、調查和研究中獲得的數據。行業出版物和第三方研究、調查和研究一般表明，他們的信息是從被認為可靠的來源獲得的，儘管它們不保證此類信息的準確性或完整性。這份10-Q表格還可能包括基於我們自己的內部估計和研究的數據。我們的內部估計和研究沒有得到任何獨立來源的核實，雖然我們相信行業出版物和第三方研究、調查和研究是可靠的，但我們沒有獨立核實這些數據。由於各種因素，這些第三方數據以及我們的內部估計和研究必然會受到高度不確定性和風險的影響，包括我們在截至2020年6月30日的10-Q季度報告中的“第一部分，第1A項-風險因素”和“第二部分，第1A項-風險因素”中描述的那些因素。這些因素和其他因素可能會導致我們的結果與本表格10-Q中表達的結果大不相同。

關於公司和產品參考的説明

Alkermes plc(與本報告中使用的子公司“Alkermes”、“公司”、“我們”、“我們”和“我們的”)是一家完全整合的全球生物製藥公司，它應用其科學專業知識和專有技術，與合作伙伴和自己合作研究、開發和商業化藥物產品，旨在滿足患者在主要治療領域未得到滿足的醫療需求。我們擁有多元化的市場產品組合，專注於中樞神經系統(“CNS”)障礙，如成癮和精神分裂症，並在神經科學和腫瘤學領域推出了一系列候選產品。除上下文另有暗示外，(A)本表格10-Q中提及的“產品”或“我們的產品”包括我們的市場產品、使用我們專有技術的市場產品、我們的候選產品和使用我們專利技術的候選產品；(B)本表格10-Q中對“生物製藥行業”的提及旨在包括對“生物技術行業”和/或“製藥行業”的提及；以及(C)本表格10-Q中對“被許可人”的提及與對“合作伙伴”的提及可互換使用。

關於商標的説明

我們是各種美國(“美國”)的所有者。聯邦商標註冊(“®“)和其他商標(”TM“)，包括Alkermes®、刺蔘屬(Aristada)®，Aristada Initio®，LinkeRx®，納米晶®和VIVITROL®.

以下是各自上市公司的商標：ANJESOTM-Baudax Bio，Inc.；Invega SUSTENNA®，Invega TRINZA®、TREVICTA®, 表達式®和Risperdal Consta®-強生(或其附屬公司)；VUMERITY®-Biogen MA Inc.(及其附屬公司“Biogen”)；以及再普樂®—禮來公司。本表格10-Q中出現的其他商標、商號和服務標記均為其各自所有者的財產。僅為方便起見，本表格10-Q中的商標和商號名稱不含®和TM這種提及不應被解釋為它們各自的所有者不會根據適用法律最大限度地主張其權利的任何指標，但這種提及不應被解釋為其各自所有者不會根據適用法律最大限度地主張其權利的任何指示。

4

 

第一部分：財務信息

第二項1.簡明合併財務報表：

Alkermes PLC及其子公司

壓縮合並資產負債表

(未經審計)

 

 

 

2020年9月30日

 

2019年12月31日-2019年12月31日

 

 

(以千元為單位，不包括每股和每股收益)

資產

 

 

 

 

流動資產：

 

 

 

 

現金和現金等價物

 

$240,866

 

$203,771

投資--短期投資

 

328,516

 

331,208

應收賬款淨額

 

265,644

 

257,086

合同資產

 

14,395

 

8,386

盤存

 

122,823

 

101,803

預付費用和其他流動資產

 

52,697

 

59,716

流動資產總額

 

1,024,941

 

961,970

財產、廠房和設備、淨值

 

355,215

 

362,168

無形資產淨額

 

121,108

 

150,643

使用權資產

 

106,681

 

12,379

商譽

 

92,873

 

92,873

遞延税項資產

 

86,336

 

96,558

投資--長期投資

 

27,774

 

79,391

或有對價

 

46,200

 

32,400

其他資產

 

15,692

 

17,021

總資產

 

$1,876,820

 

$1,805,403

負債和股東權益

 

 

 

 

流動負債：

 

 

 

 

應付賬款和應計費用

 

$354,780

 

$373,037

經營租賃負債-短期

 

13,375

 

8,466

合同負債--短期負債

 

7,153

 

6,766

長期債務-短期債務

 

2,843

 

2,843

流動負債總額

 

378,151

 

391,112

長期債務

 

272,663

 

274,295

經營租賃負債--長期

 

96,717

 

5,342

合同負債--長期負債

 

18,635

 

22,068

其他長期負債

 

26,296

 

27,144

總負債

 

792,462

 

719,961

承擔和或有負債(附註15)

 

 

 

 

股東權益：

 

 

 

 

優先股，面值，$0.01每股；50,000,000授權股份；零分別於2020年9月30日和2019年12月31日發行和發行未償還債券

 

—

 

—

普通股，面值，$0.01每股；450,000,000授權股份；162,208,145和160,489,888已發行股份；159,105,433和157,779,002分別於2020年9月30日和2019年12月31日發行的股票

 

1,619

 

1,602

庫存股，按成本計算(3,102,712和2,710,886分別於2020年9月30日和2019年12月31日的股票)

 

(125,993)

 

(118,386)

額外實收資本

 

2,659,699

 

2,586,030

累計其他綜合損失

 

(760)

 

(1,816)

累積赤字

 

(1,450,207)

 

(1,381,988)

股東權益總額

 

1,084,358

 

1,085,442

總負債和股東權益

 

$1,876,820

 

$1,805,403

 

附註是這些未經審計的簡明綜合財務報表的組成部分。

5

 

Alkermes PLC及其子公司

簡明合併經營報表和全面虧損

(未經審計)

 

 

 

三個月

 

 

截至9個月

 

 

 

9月30日，

 

 

9月30日，

 

 

 

2020

 

 

2019

 

 

2020

 

 

2019

 

 

 

(以千人為單位，每股金額除外)

 

收入：

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

產品銷售，淨額

 

$

142,658

 

 

$

138,774

 

 

$

402,799

 

 

$

374,890

 

製造業和特許權使用費收入

 

 

120,351

 

 

 

103,783

 

 

 

353,107

 

 

 

340,595

 

研發收入

 

 

953

 

 

 

12,686

 

 

 

1,805

 

 

 

41,732

 

許可證收入

 

 

1,050

 

 

 

—

 

 

 

1,050

 

 

 

1,000

 

總收入

 

 

265,012

 

 

 

255,243

 

 

 

758,761

 

 

 

758,217

 

費用：

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

製造和銷售商品的成本(不包括以下所示收購無形資產的攤銷)

 

 

43,129

 

 

 

42,319

 

 

 

135,394

 

 

 

133,903

 

研究與發展

 

 

94,980

 

 

 

107,671

 

 

 

282,481

 

 

 

314,676

 

銷售、一般和行政

 

 

127,653

 

 

 

148,701

 

 

 

393,049

 

 

 

444,996

 

已取得無形資產的攤銷

 

 

9,917

 

 

 

10,173

 

 

 

29,535

 

 

 

30,187

 

總費用

 

 

275,679

 

 

 

308,864

 

 

 

840,459

 

 

 

923,762

 

營業虧損

 

 

(10,667

)

 

 

(53,621

)

 

 

(81,698

)

 

 

(165,545

)

其他收入(費用)，淨額：

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

利息收入

 

 

1,376

 

 

 

3,509

 

 

 

5,924

 

 

 

10,785

 

利息支出

 

 

(1,811

)

 

 

(3,385

)

 

 

(6,790

)

 

 

(10,405

)

或有對價的公允價值變動

 

 

3,926

 

 

 

1,300

 

 

 

16,626

 

 

 

(27,800

)

其他收入(費用)，淨額

 

 

9,368

 

 

 

(1,664

)

 

 

11,047

 

 

 

(1,534

)

其他收入(費用)合計(淨額)

 

 

12,859

 

 

 

(240

)

 

 

26,807

 

 

 

(28,954

)

所得税前收入(虧損)

 

 

2,192

 

 

 

(53,861

)

 

 

(54,891

)

 

 

(194,499

)

所得税撥備(福利)

 

 

2,326

 

 

 

(983

)

 

 

13,328

 

 

 

(3,233

)

淨虧損

 

$

(134

)

 

$

(52,878

)

 

$

(68,219

)

 

$

(191,266

)

普通股每股虧損：

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

基本的和稀釋的

 

$

(0.00

)

 

$

(0.34

)

 

$

(0.43

)

 

$

(1.22

)

已發行普通股加權平均數：

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

基本的和稀釋的

 

 

159,062

 

 

 

157,199

 

 

 

158,685

 

 

 

156,845

 

綜合損失：

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

淨損失

 

$

(134

)

 

$

(52,878

)

 

$

(68,219

)

 

$

(191,266

)

未實現(虧損)收益，扣除税收(利益)撥備$(193), $(15), $303及$479，分別

 

 

(659

)

 

 

(24

)

 

 

1,056

 

 

 

1,642

 

綜合損失

 

$

(793

)

 

$

(52,902

)

 

$

(67,163

)

 

$

(189,624

)

 

附註是這些未經審計的簡明綜合財務報表的組成部分。

6

 

Alkermes PLC及其子公司

簡明合併現金流量表

(未經審計)

 

 

 

截至9個月

 

 

 

9月30日，

 

 

 

2020

 

 

2019

 

 

 

(單位：千)

 

來自經營活動的現金流：

 

 

 

 

 

 

 

 

淨損失

 

$

(68,219

)

 

$

(191,266

)

調整以調節淨虧損與經營活動的現金流量：

 

 

 

 

 

 

 

 

基於股份的薪酬費用

 

 

65,279

 

 

 

79,590

 

折舊攤銷

 

 

61,525

 

 

 

59,901

 

遞延所得税

 

 

9,939

 

 

 

(3,025

)

或有對價的公允價值變動

 

 

(16,626

)

 

 

27,800

 

其他非現金收費

 

 

2,105

 

 

 

90

 

資產負債變動情況：

 

 

 

 

 

 

 

 

應收賬款

 

 

(8,551

)

 

 

41,988

 

合同資產

 

 

(6,009

)

 

 

3,207

 

盤存

 

 

(20,748

)

 

 

(10,324

)

預付費用和其他資產

 

 

5,597

 

 

 

2,120

 

使用權資產

 

 

13,251

 

 

 

6,306

 

應付賬款和應計費用

 

 

(6,222

)

 

 

20,542

 

合同責任

 

 

(3,045

)

 

 

292

 

經營租賃負債

 

 

(11,910

)

 

 

(6,845

)

其他長期負債

 

 

(867

)

 

 

(369

)

經營活動提供的現金流

 

 

15,499

 

 

 

30,007

 

投資活動的現金流：

 

 

 

 

 

 

 

 

物業、廠房及設備的增建

 

 

(36,780

)

 

 

(58,972

)

出售設備所得收益

 

 

61

 

 

 

900

 

或有對價收益

 

 

2,819

 

 

 

10,000

 

Fountain Healthcare Partners II，L.P.投資回報

 

 

2,751

 

 

 

—

 

購買投資

 

 

(151,324

)

 

 

(141,749

)

投資的銷售和到期日

 

 

206,089

 

 

 

149,459

 

投資活動提供(用於)的現金流

 

 

23,616

 

 

 

(40,362

)

融資活動的現金流：

 

 

 

 

 

 

 

 

根據股份補償安排發行普通股所得款項

 

 

7,719

 

 

 

16,381

 

與股權獎勵的淨股份結算相關的已支付員工税

 

 

(7,607

)

 

 

(9,230

)

長期債務的本金支付

 

 

(2,132

)

 

 

(2,132

)

融資活動提供的現金流(用於)

 

 

(2,020

)

 

 

5,019

 

現金及現金等價物淨增(減)額

 

 

37,095

 

 

 

(5,336

)

現金和現金等價物-期初

 

 

203,771

 

 

 

266,762

 

現金和現金等價物--期末

 

$

240,866

 

 

$

261,426

 

補充現金流披露：

 

 

 

 

 

 

 

 

非現金投融資活動：

 

 

 

 

 

 

 

 

購進資本支出計入應付賬款和應計費用

 

$

2,169

 

 

$

14,664

 

 

附註是這些未經審計的簡明綜合財務報表的組成部分。

 

 

7

 

Alkermes收購PLC及其子公司

簡明合併股東權益表

(未經審計)

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

累積

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

附加

 

 

其他

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

普通股

 

 

實繳

 

 

綜合

 

 

累積

 

 

國庫券和股票

 

 

 

 

 

 

 

股份

 

 

金額

 

 

資本

 

 

損失

 

 

赤字

 

 

股份

 

 

金額

 

 

總計

 

 

 

(單位為千，共享數據除外)

 

餘額-2019年12月31日

 

 

160,489,888

 

 

 

1,602

 

 

 

2,586,030

 

 

 

(1,816

)

 

 

(1,381,988

)

 

 

(2,710,886

)

 

 

(118,386

)

 

 

1,085,442

 

根據員工股票計劃發行普通股

 

 

258,137

 

 

 

3

 

 

 

3,068

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

3,071

 

收到Alkermes股票用於行使股票期權或履行與股票獎勵有關的最低預扣税款義務

 

 

1,020,510

 

 

 

10

 

 

 

(10

)

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

(372,846

)

 

 

(7,283

)

 

 

(7,283

)

基於股份的薪酬費用

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

20,125

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

20,125

 

未實現的有價證券收益，扣除税金撥備$87

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

317

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

317

 

淨損失

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

(38,654

)

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

(38,654

)

餘額-2020年3月31日

 

 

161,768,535

 

 

$

1,615

 

 

$

2,609,213

 

 

$

(1,499

)

 

$

(1,420,642

)

 

 

(3,083,732

)

 

$

(125,669

)

 

$

1,063,018

 

根據員工股票計劃發行普通股

 

 

327,251

 

 

 

3

 

 

 

3,845

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

3,848

 

收到Alkermes股票，用於購買股票期權或履行與股票獎勵有關的最低預扣税義務

 

 

24,175

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

(7,874

)

 

 

(123

)

 

 

(123

)

基於股份的薪酬費用

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

23,136

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

23,136

 

未實現的有價證券收益，扣除税金撥備$409

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

1,398

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

1,398

 

淨損失

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

(29,431

)

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

(29,431

)

餘額-2020年6月30日

 

 

162,119,961

 

 

$

1,618

 

 

$

2,636,194

 

 

$

(101

)

 

$

(1,450,073

)

 

 

(3,091,606

)

 

$

(125,792

)

 

$

1,061,846

 

根據員工股票計劃發行普通股

 

 

53,509

 

 

 

—

 

 

 

800

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

800

 

收到Alkermes股票，用於購買股票期權或履行與股票獎勵有關的最低預扣税義務

 

 

34,675

 

 

 

1

 

 

 

(1

)

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

(11,106

)

 

 

(201

)

 

 

(201

)

基於股份的薪酬費用

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

22,706

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

22,706

 

扣除税收優惠後的有價證券未實現虧損(193)

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

(659

)

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

(659

)

淨損失

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

(134

)

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

(134

)

餘額-2020年9月30日

 

 

162,208,145

 

 

$

1,619

 

 

$

2,659,699

 

 

$

(760

)

 

$

(1,450,207

)

 

 

(3,102,712

)

 

$

(125,993

)

 

$

1,084,358

 

 

8

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

累積

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

附加

 

 

其他

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

普通股

 

 

實繳

 

 

綜合

 

 

累積

 

 

國庫券和股票

 

 

 

 

 

 

 

股份

 

 

金額

 

 

資本

 

 

損失

 

 

赤字

 

 

股份

 

 

金額

 

 

總計

 

 

 

(單位為千，共享數據除外)

 

餘額-2018年12月31日

 

 

158,180,833

 

 

$

1,579

 

 

$

2,467,323

 

 

$

(3,280

)

 

$

(1,185,368

)

 

 

(2,423,489

)

 

$

(108,969

)

 

$

1,171,285

 

根據員工股票計劃發行普通股

 

 

656,352

 

 

7

 

 

 

10,547

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

10,554

 

收到Alkermes股票用於行使股票期權或履行與股票獎勵有關的最低預扣税款義務

 

 

740,689

 

 

7

 

 

 

93

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

(269,357

)

 

 

(8,980

)

 

 

(8,880

)

基於股份的薪酬費用

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

24,810

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

24,810

 

未實現的有價證券收益，扣除税金撥備$229

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

770

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

770

 

淨損失

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

(96,398

)

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

(96,398

)

餘額-2019年3月31日

 

 

159,577,874

 

 

$

1,593

 

 

$

2,502,773

 

 

$

(2,510

)

 

$

(1,281,766

)

 

 

(2,692,846

)

 

$

(117,949

)

 

$

1,102,141

 

根據員工股票計劃發行普通股

 

 

197,953

 

 

2

 

 

 

2,052

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

2,054

 

收到Alkermes股票，用於購買股票期權或履行與股票獎勵有關的最低預扣税義務

 

 

20,289

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

(6,397

)

 

 

(194

)

 

 

(194

)

基於股份的薪酬費用

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

28,261

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

28,261

 

未實現的有價證券收益，扣除税金撥備$265

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

896

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

896

 

淨損失

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

(41,990

)

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

(41,990

)

餘額-2019年6月30日

 

 

159,796,116

 

 

$

1,595

 

 

$

2,533,086

 

 

$

(1,614

)

 

$

(1,323,756

)

 

 

(2,699,243

)

 

$

(118,143

)

 

$

1,091,168

 

根據員工股票計劃發行普通股

 

 

383,957

 

 

3

 

 

 

3,770

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

3,773

 

收到Alkermes股票，用於購買股票期權或履行與股票獎勵有關的最低預扣税義務

 

 

23,375

 

 

 

1

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

(7,215

)

 

 

(157

)

 

 

(156

)

基於股份的薪酬費用

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

26,301

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

26,301

 

扣除税收優惠後的有價證券未實現虧損(15)

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

(24

)

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

(24

)

淨損失

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

(52,878

)

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

(52,878

)

餘額-2019年9月30日

 

 

160,203,448

 

 

$

1,599

 

 

$

2,563,157

 

 

$

(1,638

)

 

$

(1,376,634

)

 

 

(2,706,458

)

 

$

(118,300

)

 

$

1,068,184

 

 

附註是這些未經審計的簡明綜合財務報表的組成部分。

 

 

 

9

Alkermes PLC及其子公司

簡明綜合財務報表附註-(未經審計)

 

1.公司

Alkermes plc是一家完全整合的全球生物製藥公司，它應用其科學專業知識和專有技術，與合作伙伴和自己合作，研究、開發和商業化旨在解決患者在主要治療領域未得到滿足的醫療需求的藥物產品。Alkermes擁有多樣化的市場產品組合，專注於成癮和精神分裂症等中樞神經系統障礙，並在神經科學和腫瘤學領域有一系列候選產品。該公司總部設在愛爾蘭都柏林，在馬薩諸塞州沃爾瑟姆設有研發(R&D)中心，在愛爾蘭阿斯隆設有研發和製造工廠，在俄亥俄州威爾明頓設有製造工廠。

2.重要會計政策摘要

陳述的基礎

隨附的本公司截至2020年及2019年9月30日止三個月及九個月的簡明綜合財務報表未經審核，並已按與截至2019年12月31日止年度經審核財務報表實質一致的基準編制。年終簡明綜合資產負債表數據是出於比較目的，取自經審計的財務報表，但不包括美國普遍接受的會計原則(通常稱為“GAAP”)所要求的所有披露。管理層認為，簡明綜合財務報表包括為公平陳述報告期經營業績所需的所有正常經常性調整。

該等財務報表應與年報所載本公司經審計的綜合財務報表及其附註一併閲讀。公司在任何中期的經營業績不一定代表公司在任何其他中期或任何整個會計年度的經營業績。

鞏固原則

簡明合併財務報表包括Alkermes plc及其全資子公司的賬目，如附註2所披露。重要會計政策摘要，在年報隨附的“合併財務報表附註”中。公司間賬户和交易已被取消。

預算的使用

根據公認會計原則編制公司的簡明綜合財務報表要求管理層作出可能影響資產、負債、收入和費用的報告金額以及或有資產和負債的相關披露的估計、判斷和假設。該公司持續評估其估計、判斷和方法，包括與客户的合同收入及相關津貼、無形資產和長期資產的減值和攤銷、基於股票的薪酬、所得税(包括遞延税項資產的估值準備)、投資估值、或有對價和訴訟有關的估計、判斷和方法。本公司根據過往經驗及相信合理的其他各種假設作出估計，其結果構成對資產及負債賬面值作出判斷的基礎。在不同的假設或條件下，實際結果可能與這些估計不同。

段信息

本公司的運營方式為一業務部門，即藥品的開發、製造和商業化業務。公司的首席決策者、首席執行官兼公司董事會主席對公司的經營業績進行綜合審查，並將公司的運營作為一個單一的運營實體進行管理。

10

Alkermes PLC及其子公司

簡明綜合財務報表附註-(未經審計)(續)

 

風險和不確定性

2020年3月，新冠肺炎被世界衞生組織宣佈為全球大流行。到目前為止，新冠肺炎幾乎出現在世界所有地區，並導致受影響地區的旅行限制和業務放緩和/或關閉。美國所有州，以及包括愛爾蘭在內的世界各地的許多地方司法管轄區和國家，在疫情大流行期間，有時都會發布“原地避難”命令、隔離命令、行政命令和類似的政府命令，並建議當地居民控制新冠肺炎的傳播。這種命令、限制和建議，以及可能出現更多命令、限制或建議的看法，已導致企業廣泛關閉，包括為阿片依賴、酒精依賴和精神分裂症患者提供服務的醫療系統、停工、減速和(或)延誤、在家工作政策和旅行限制等影響。雖然公司已經開始觀察到患者和醫療保健提供者的做法逐漸正常化，但這種正常化的影響和程度尚不清楚，而且仍然很難預測大流行將對這些做法以及因此對公司業務產生的未來影響的性質和程度。

公司繼續密切關注新冠肺炎對員工、社區和業務運營的持續影響，並迅速做出反應。由於圍繞正在發生的新冠肺炎疫情的諸多不確定性，本公司無法預測新冠肺炎疫情可能繼續對本公司未來財務狀況和經營業績造成的影響程度。這些不確定因素除其他外包括：疫情的最終嚴重程度和持續時間；針對疫情已經、正在或將要採取的政府、企業或其他行動，包括對旅行和流動的限制、企業關閉和經營限制以及社會疏遠措施的實施；疫情對公司供應鏈中的銷售商或分銷渠道以及公司繼續生產其產品的能力的影響；流行病對公司臨牀試驗的進行的影響，包括在註冊率、研究人員和臨牀試驗地點的可用性以及數據監測方面的影響；大流行對為阿片依賴、酒精依賴和精神分裂症患者提供服務的保健系統的影響；大流行對公司在其藥品的開發、審查、批准和商業化過程中與之互動的管理機構的影響；大流行對公司產品的報銷(包括公司的醫療補助回扣負債)以及與使用其產品相關的服務的影響；以及大流行對美國、愛爾蘭和更廣泛的全球經濟的影響。

該公司業務的許多方面都依賴於第三方，包括提供與其臨牀產品及其及其合作伙伴的銷售產品的生產相關的商品和服務，進行其臨牀試驗，以及銷售銷售的產品，該公司從這些產品中獲得製造和特許權使用費收入。對本公司所依賴的第三方造成的任何長期重大中斷都可能對本公司按照目前計劃的方式和時間表開展業務的能力造成負面影響，這可能會對本公司的業務、運營結果和財務狀況產生重大不利影響。

該公司獲得收入的市場產品，包括製造和特許權使用費收入，主要是由醫療保健專業人員管理的注射藥物。鑑於迄今已經出現並可能繼續出現的應對大流行的事態發展，包括實施“就地避難所”政策、社會距離要求和其他限制措施，這些市場產品的商業銷售受到不同程度的不利影響，該公司預計，在大流行持續期間，這些市場產品的商業銷售將繼續受到不利影響。

由於與公司專有營銷產品有關，儘管新冠肺炎事件繼續對醫療保健提供者設施的使用和患者流量造成影響，但在截至2020年9月30日的三個月中，公司看到22與截至2020年6月30日的三個月相比，VIVITROL的銷量增長了%。截至2020年9月30日的三個月內售出的Aristada單位有所增加7與截至2020年6月30日的三個月相比。在截至2020年9月30日的三個月內，該公司繼續採取行動，支持不間斷地訪問其專有市場產品。然而，該公司目前預計，其市場產品的商業銷售，特別是威特隆，在未來幾個季度將繼續受到新冠肺炎疫情的影響，包括威特隆，這是因為前兩個季度患者數量的減少預計將對2020年第四季度及以後的整體設備需求產生影響。這些項目在本表格10-Q“第一部分第2項-管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析”的“經營結果”一節中有更詳細的討論。

11

Alkermes PLC及其子公司

簡明綜合財務報表附註-(未經審計)(續)

 

該公司繼續運營其生產設施並供應其藥品。雖然該公司繼續進行研發活動，包括其正在進行的臨牀試驗，但新冠肺炎疫情已經並可能繼續影響其某些早期發現工作和臨牀試驗的時間表. T該公司正在與其內部團隊、臨牀研究人員、研發供應商和關鍵供應鏈供應商合作，不斷評估和緩解，任何潛力逆序影響s新冠肺炎關於其製造業務和研發活動的情況.

新會計公告

自指定生效日期起，財務會計準則委員會(“FASB”)或公司採用的其他準則制定機構會不時發佈新的會計聲明。除非另有討論，否則本公司相信，最近發佈的尚未生效的準則在採用後不會對其財務狀況或經營結果產生實質性影響。

2016年6月，FASB發佈了2016-13年度會計準則更新(ASU)，金融工具信用損失的計量，為財務報表使用者提供更多決策有用的信息，説明預期的金融工具信貸損失和其他承諾，以延長報告實體在每個報告日期持有的信貸。為了實現這一目標，本ASU中的修訂將現行GAAP中的已發生損失減值方法替換為反映預期信貸損失的方法，並需要考慮更廣泛的合理和可支持的信息來告知信貸損失估計。這一標準主要影響公司如何核算信用損失，並要求基於預期損失而不是已發生損失的減值模型，即當前預期信用損失模型。公司必須為大部分債務工具(公允價值債務工具除外)、貿易應收賬款、應收租賃賬款、再保險應收賬款、財務擔保合同和貸款承諾計入預期信貸損失撥備。對於有未實現虧損的可供出售債務證券，該標準現在要求記錄撥備，而不是降低投資的攤銷成本。該標準將可供出售債務證券需要確認的信用損失金額限制為賬面價值超過公允價值的金額，並要求如果公允價值增加，必須沖銷之前確認的信用損失。該公司的投資組合主要由按公允價值列賬的可供出售證券組成。此外，本公司的應收貿易賬款沒有異常長的期限，而且本公司歷來很少註銷應收貿易賬款。本公司在以下方面採用了本標準2020年1月1日該準則的採用並未對公司的合併財務報表產生實質性影響。

2018年8月，FASB發佈了ASU 2018-13，披露框架-更改公允價值計量的披露要求旨在提高公允價值計量披露的有效性。本ASU的修正案根據FASB Concepts聲明中的概念修改了公允價值計量的披露要求，財務報告概念框架-第8章：財務報表附註包括成本和效益的考量。本公司在以下方面採用了本標準2020年1月1日採用這一標準對公司的財務報表披露沒有影響。

2018年8月，FASB發佈了ASU 2018-15，客户對雲計算安排(即服務合同)中發生的實施成本的核算它使作為服務合同的託管安排中產生的實施費用資本化的要求與為開發或獲得內部使用軟件(以及包括內部使用軟件許可證的託管安排)而產生的實施費用資本化的要求相一致。本ASU還要求實體支付託管安排的資本化實施成本，該託管安排是託管安排期限內的服務合同，其中包括合理的某些續訂。本公司在以下方面採用了本標準2020年1月1日使用預期過渡方法，將要求應用於通過後產生的任何符合條件的成本。在截至2020年9月30日的9個月內，本公司並無產生任何符合條件的重大成本。

2019年12月，FASB發佈了ASU 2019-12，簡化所得税的核算通過刪除會計準則編纂一般原則(“ASC”)740的某些例外，簡化了所得税的會計核算，所得税(“主題740”)。修正案還通過澄清和修改現有指南，改進了公認會計準則在主題740的其他領域的一致應用，並簡化了這一做法。本公司在以下方面採用了本標準2020年1月1日採用這一標準對公司的綜合財務報表沒有實質性影響。

12

Alkermes PLC及其子公司

簡明綜合財務報表附註-(未經審計)(續)

 

在202年3月0，FASB發佈了ASU 2020-04，參考匯率改革它在有限的時間內提供可選的指導，以減輕在核算(或認識到)參考匯率改革對財務報告的影響方面的潛在負擔。這項修訂適用於所有實體，在符合某些標準的情況下，其合同、套期保值關係以及參考LIBOR或其他參考利率的其他交易預計將因參考匯率改革而停止。此ASUvbl.變成有效立即生效，並可能適用於在2022年12月31日或之前訂立或評估的合同修改和套期保值關係。該公司目前正在評估該ASU可能在其合併財務報表上.

3.與客户簽訂合同的收入

根據FASB ASC 606，與客户簽訂合同的收入(“主題606”)，當其客户獲得承諾的商品或服務的控制權時，公司確認收入，其金額反映了公司預期從這些商品或服務的交換中獲得的對價。該公司按照第606主題規定的五步模式確認收入：(I)確定與客户的合同;(Ii)確定合同中的履約義務;(Iii)確定交易價格;(Iv)將交易價格分配給合同中的履約義務;和(V)在公司履行履約義務時確認收入。

 

產品銷售，淨額

該公司的產品銷售淨額包括VIVITROL和Aristada(連同Aristada Initio)在美國的銷售，主要面向批發商、專業分銷商和專業藥店。產品銷售額、淨值在客户獲得產品控制權時確認，也就是當產品已被客户收到時確認。

在截至2020年9月30日和2019年9月30日的三個月和九個月內，公司記錄的產品銷售額淨額如下：

 

 

 

截至9月30日的三個月，

 

 

截至9月30日的9個月，

 

(單位：千)

 

2020

 

 

2019

 

 

2020

 

 

2019

 

Vivitrol

 

$

80,258

 

 

$

85,164

 

 

$

230,673

 

 

$

242,546

 

Aristada/Aristada Initio

 

 

62,400

 

 

 

53,610

 

 

 

172,126

 

 

 

132,344

 

產品總銷售額(淨額)

 

$

142,658

 

 

$

138,774

 

 

$

402,799

 

 

$

374,890

 

 

製造業和特許權使用費收入

在截至2020年9月30日和2019年9月30日的三個月和九個月內，公司記錄的製造和特許權使用費收入如下：

 

 

 

截至2020年9月30日的三個月

 

 

截至2020年9月30日的9個月

 

(單位：千)

 

製造業收入

 

 

專營權使用費收入

 

 

總計

 

 

製造業收入

 

 

專營權使用費收入

 

 

總計

 

Invega：SUSTENNA/XEPLION&INVEGA TRINZA/TREVICTA

 

$

—

 

 

$

73,366

 

 

$

73,366

 

 

$

—

 

 

$

197,678

 

 

$

197,678

 

利培酮持續狀態

 

 

10,993

 

 

 

3,517

 

 

 

14,510

 

 

 

44,769

 

 

 

10,786

 

 

 

55,555

 

其他

 

 

14,312

 

 

 

18,163

 

 

 

32,475

 

 

 

46,088

 

 

 

53,786

 

 

 

99,874

 

 

 

$

25,305

 

 

$

95,046

 

 

$

120,351

 

 

$

90,857

 

 

$

262,250

 

 

$

353,107

 

 

 

 

截至2019年9月30日的三個月

 

 

截至2019年9月30日的9個月

 

(單位：千)

 

製造業收入

 

 

專營權使用費收入

 

 

總計

 

 

製造業收入

 

 

專營權使用費收入

 

 

總計

 

Invega：SUSTENNA/XEPLION&INVEGA TRINZA/TREVICTA

 

$

—

 

 

$

68,382

 

 

$

68,382

 

 

$

—

 

 

$

188,968

 

 

$

188,968

 

利培酮持續狀態

 

 

4,520

 

 

 

3,813

 

 

 

8,333

 

 

 

42,948

 

 

 

12,266

 

 

 

55,214

 

其他

 

 

11,562

 

 

 

15,506

 

 

 

27,068

 

 

 

42,460

 

 

 

53,953

 

 

 

96,413

 

 

 

$

16,082

 

 

$

87,701

 

 

$

103,783

 

 

$

85,408

 

 

$

255,187

 

 

$

340,595

 

13

Alkermes PLC及其子公司

簡明綜合財務報表附註-(未經審計)(續)

 

 

研究和開發收入

該公司記錄的研發收入為#美元。1.0百萬美元和$1.8在截至2020年9月30的3個月和9個月內分別為100,000,000美元，其中0.1百萬美元和$0.3分別與其與Biogen for VUMERITY的許可和合作協議有關。該公司記錄的研發收入為#美元。12.7百萬美元和$41.7在截至2019年9月30日的三個月和九個月內分別為100萬美元，其中12.1百萬美元和$39.5分別與其與Biogen for VUMERITY的許可和合作協議有關。

該公司預計收入將低於$0.1根據與Biogen達成的這項協議，到2020年底，公司將獲得100萬美元的額外研發收入。

合同資產

合同資產包括公司與客户簽訂的某些合同下的未開票金額，這些合同中的收入是隨着時間的推移確認的。截至2020年9月30日的合同總資產包括14.4在隨附的簡明綜合資產負債表中被歸類為“流動資產”的百萬資產，因為它們與在以下時間完成的製造過程有關十天至八週，及$5.0在隨附的簡明綜合資產負債表中被歸類為“其他資產”的百萬美元，因為它包括公司與生物遺傳公司合作與VUMERITY有關的對價，公司預計大約在兩年.

截至2020年9月30日的合同總資產如下：

 

(單位：萬人)

 

合同資產

 

2019年12月31日的合同資產

 

$

13,386

 

加法

 

 

36,569

 

已轉入應收款，淨額

 

 

(30,560

)

2020年9月30日的合同資產

 

$

19,395

 

 

合同責任

 

合同負債包括與遞延收入有關的合同義務。

合同負債總額為2020年9月30日具體情況如下：

 

(單位：萬人)

 

合同和負債

 

截至2019年12月31日的合同負債

 

$

28,834

 

加法

 

 

—

 

確認為收入的金額

 

 

(3,046

)

2020年9月30日的合同負債

 

$

25,788

 

 

14

Alkermes PLC及其子公司

簡明綜合財務報表附註-(未經審計)(續)

 

4.投資

投資包括以下內容(以千計)：

 

 

 

 

 

 

 

未實現總額

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

損失

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

攤銷

 

 

 

 

 

 

低於

 

 

大於

 

 

免税額：

 

 

估計數

 

2020年9月30日

 

成本

 

 

收益

 

 

一年多

 

 

一年多

 

 

信貸損失和損失

 

 

公允價值

 

短期投資：

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

可供出售的證券：

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

公司債務證券

 

$

163,511

 

 

$

1,484

 

 

$

(2

)

 

$

—

 

 

$

(977

)

 

$

164,016

 

美國政府和機構債務證券

 

 

85,207

 

 

 

535

 

 

 

(1

)

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

85,741

 

國際政府機構債務證券

 

 

76,264

 

 

 

659

 

 

 

(8

)

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

76,915

 

 

 

 

324,982

 

 

 

2,678

 

 

 

(11

)

 

 

—

 

 

 

(977

)

 

 

326,672

 

持有至到期證券：

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

定期存款賬户

 

 

1,668

 

 

 

176

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

1,844

 

短期投資總額

 

 

326,650

 

 

 

2,854

 

 

 

(11

)

 

 

—

 

 

 

(977

)

 

 

328,516

 

長期投資：

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

可供出售的證券：

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

公司債務證券

 

 

10,505

 

 

 

—

 

 

 

(21

)

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

10,484

 

美國政府和機構債務證券

 

 

8,584

 

 

 

—

 

 

 

(1

)

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

8,583

 

國際政府機構債務證券

 

 

6,899

 

 

 

—

 

 

 

(12

)

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

6,887

 

 

 

 

25,988

 

 

 

—

 

 

 

(34

)

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

25,954

 

持有至到期證券：

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

存單

 

 

1,820

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

1,820

 

長期投資總額

 

 

27,808

 

 

 

—

 

 

 

(34

)

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

27,774

 

總投資

 

$

354,458

 

 

$

2,854

 

 

$

(45

)

 

$

—

 

 

$

(977

)

 

$

356,290

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

2019年12月31日-2019年12月31日

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

短期投資：

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

可供出售的證券：

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

公司債務證券

 

$

144,161

 

 

$

676

 

 

$

—

 

 

$

—

 

 

$

—

 

 

$

144,837

 

美國政府和機構債務證券

 

 

112,948

 

 

 

434

 

 

 

(1

)

 

 

(1

)

 

 

—

 

 

 

113,380

 

國際政府機構債務證券

 

 

72,753

 

 

 

248

 

 

 

(10

)

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

72,991

 

*短期投資總額

 

 

329,862

 

 

 

1,358

 

 

 

(11

)

 

 

(1

)

 

 

—

 

 

 

331,208

 

長期投資：

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

可供出售的證券：

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

公司債務證券

 

 

51,070

 

 

 

—

 

 

 

(45

)

 

 

(7

)

 

 

—

 

 

 

51,018

 

國際政府機構債務證券

 

 

20,806

 

 

 

—

 

 

 

(18

)

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

20,788

 

美國政府和機構債務證券

 

 

4,000

 

 

 

—

 

 

 

(4

)

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

3,996

 

 

 

 

75,876

 

 

 

—

 

 

 

(67

)

 

 

(7

)

 

 

—

 

 

 

75,802

 

持有至到期證券：

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

存單

 

 

1,820

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

1,820

 

定期存款賬户

 

 

1,667

 

 

 

102

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

1,769

 

 

 

 

3,487

 

 

 

102

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

3,589

 

長期投資總額

 

 

79,363

 

 

 

102

 

 

 

(67

)

 

 

(7

)

 

 

—

 

 

 

79,391

 

總投資

 

$

409,225

 

 

$

1,460

 

 

$

(78

)

 

$

(8

)

 

$

—

 

 

$

410,599

 

 

2020年9月30日，該公司審查了其投資組合，以評估其可供出售投資的未實現虧損是臨時性的還是非臨時性的。有未實現虧損的投資主要包括公司債務證券。在釐定該等證券的公允價值下跌是否暫時性時，本公司考慮了多項因素，包括但不限於：每份證券處於未實現虧損的時間長短；公允價值低於成本的程度；該等證券發行人的財務狀況及近期前景；本公司不出售該等證券的意向；以及評估該等證券是否

15

Alkermes PLC及其子公司

簡明綜合財務報表附註-(未經審計)(續)

 

該公司很可能不會被要求在收回其攤銷成本基礎之前出售這些證券。在2020年9月30日，公司決定那它的一種公司債務證券的損失是其他-比-t臨時工，並記錄了$1.0在隨附的簡明綜合經營報表和全面虧損中的“其他收入(費用)淨額”內減值百萬美元.

 

2014年5月，該公司簽訂了一項協議，承諾向7.4該基金向愛爾蘭合夥企業Fountain Healthcare Partners II，L.P.(“Fountain”)提供了100萬美元的資金，該合夥企業成立的目的是專門投資於醫療保健、製藥和生命科學領域的公司和企業。“噴泉”是一家愛爾蘭合夥企業，專門投資於醫療保健、製藥和生命科學領域的公司和企業。該公司對噴泉公司的承諾代表着大約7噴泉基金總資金的%。截至2020年9月30日，公司已投資歐元5.8噴泉裏有一百萬美元。本公司對噴泉的投資採用權益法核算。

 

在截至2020年9月30日的三個月內，二噴泉投資組合中的公司中有一半被第三方收購。該公司在這些交易所得收益中的比例份額為#美元。11.1百萬美元，其中$10.42020年9月收到100萬美元，0.7百萬美元由第三方託管。這些交易是按照累計收益法核算的，即投資回報#美元。8.3百萬美元在隨附的簡明綜合經營報表中記為“其他收入(費用)、淨額”內的收益、綜合虧損和投資回報#美元。2.8本公司對噴泉公司的淨投資減少了100萬美元。該公司對噴泉的淨投資為#美元。4.7百萬美元和$5.9分別於2020年9月30日及2019年12月31日止，並計入隨附的精簡合併資產負債表中的“其他資產”。

 

使用特定識別方法確定並主要用於再投資的有價證券的銷售收益和到期日如下：

 

 

 

截至9月30日的9個月，

 

(單位：萬人)

 

2020

 

 

2019

 

有價證券的銷售收益和到期日

 

$

206,089

 

 

$

149,459

 

已實現收益

 

$

8,336

 

 

$

—

 

已實現虧損

 

$

977

 

 

$

497

 

 

該公司於2020年9月30日的可供出售證券和持有至到期證券的合同到期日如下：

 

 

 

可供出售

 

 

持有至到期

 

 

 

攤銷

 

 

估計數

 

 

攤銷

 

 

估計數

 

(單位：萬人)

 

成本

 

 

公允價值

 

 

成本

 

 

公允價值

 

1年內

 

$

221,539

 

 

$

221,770

 

 

$

3,488

 

 

$

3,664

 

在1年到5年之後

 

 

129,431

 

 

 

130,856

 

 

 

—

 

 

 

—

 

總計

 

$

350,970

 

 

$

352,626

 

 

$

3,488

 

 

$

3,664

 

 

5.公允價值

下表列出了公司在2020年9月30日和2019年12月31日的資產和負債信息，這些資產和負債是按公允價值經常性計量的，並顯示了公司用來確定此類公允價值的估值技術的公允價值層次：

 

 

 

9月30日，

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

(單位：萬人)

 

2020

 

 

1級

 

 

2級

 

 

第3級

 

資產：

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

現金等價物

 

$

43,089

 

 

$

43,089

 

 

$

—

 

 

$

—

 

美國政府和機構債務證券

 

 

94,324

 

 

 

61,880

 

 

 

32,444

 

 

 

—

 

公司債務證券

 

 

174,500

 

 

 

—

 

 

 

173,523

 

 

 

977

 

國際政府機構債務證券

 

 

83,802

 

 

 

—

 

 

 

83,802

 

 

 

—

 

或有對價

 

 

46,200

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

46,200

 

總計

 

$

441,915

 

 

$

104,969

 

 

$

289,769

 

 

$

47,177

 

 

16

Alkermes PLC及其子公司

簡明綜合財務報表附註-(未經審計)(續)

 

 

 

12月31日，

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

2019

 

 

1級

 

 

2級

 

 

第3級

 

資產：

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

現金等價物

 

$

8,064

 

 

$

8,064

 

 

$

—

 

 

$

—

 

美國政府和機構債務證券

 

 

117,376

 

 

 

73,795

 

 

 

43,581

 

 

 

—

 

公司債務證券

 

 

195,855

 

 

 

—

 

 

 

193,902

 

 

 

1,953

 

國際政府機構債務證券

 

 

93,779

 

 

 

—

 

 

 

93,779

 

 

 

—

 

或有對價

 

 

32,400

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

32,400

 

總計

 

$

447,474

 

 

$

81,859

 

 

$

331,262

 

 

$

34,353

 

 

公司在每個報告期末將其按公允價值經常性計量的金融資產和負債在公允價值層次之間轉移。

有不是的在截至2020年9月30日的9個月內，在公允價值層次之間轉移任何證券。下表是公司資產公允價值的前滾，這些資產的公允價值是在2020年9月30日使用第3級投入確定的：

 

(單位：萬人)

 

公允價值

 

平衡，2020年1月1日

 

$

34,353

 

或有對價的公允價值變動

 

 

16,626

 

公司收到的與或有對價有關的付款

 

 

(2,819

)

應付公司與或有對價相關的款項

 

 

(6

)

公司債務證券減值

 

 

(977

)

平衡，2020年9月30日

 

$

47,177

 

 

該公司對美國政府和機構債務證券、國際政府機構債務證券和公允價值等級中被歸類為2級的公司債務證券的投資最初按交易價格估值，隨後在每個報告期結束時利用市場可觀察到的數據進行估值。市場可觀察的數據包括可報告的交易、基準收益率、信用利差、經紀商/交易商報價、出價、報價、當前現貨匯率以及其他行業和經濟事件。該公司通過從其他定價來源獲得市場價值，分析某些情況下的定價數據，並確認相關市場活躍，從而驗證了使用市場觀察數據制定的價格。

公司的或有對價涉及公司於2015年4月出售其位於佐治亞州蓋恩斯維爾的製造設施，與該設施生產的某些產品相關的製造和特許權使用費收入，以及向Recro Pharma，Inc.(“Recro”)和Recro Pharma LLC獲得IV/IM和非注射形式的美洛昔康(統稱為“Gainesville交易”)的權利。作為蓋恩斯維爾交易的一部分，該公司獲得了在美洛昔康產品達到某些監管和銷售里程碑以及該美洛昔康產品未來淨銷售的特許權使用費後獲得或有付款的權利。關於蓋恩斯維爾交易的更多細節可以在注5中找到，公允價值，在年度報告的合併財務報表附註中。

2019年11月，Recro完成了對其急性護理部門的剝離，成立了一家名為Baudax Bio，Inc.(簡稱Baudax)的新實體，這是一家上市制藥公司。作為這項交易的一部分，Recro支付蓋恩斯維爾交易的某些或有對價的義務被轉讓和/或轉移到Baudax。

2020年2月20日，ANJESO(前身為美洛昔康IV/IM)獲得美國食品和藥物管理局(FDA)的批准。於2020年9月30日及2019年12月31日，本公司釐定或有對價價值為$46.2百萬美元和$32.4分別為百萬美元。該公司錄得增加$。3.9百萬美元和$16.6在截至2020年9月30日的三個月和九個月內分別為1.3百萬美元，減少了$27.8在截至2019年9月30日的三個月和九個月內，分別在隨附的簡明綜合經營報表和全面虧損表中的“或有對價公允價值變動”內，計入或有對價的公允價值變動。或有對價的公允價值是使用附註5所述的相同估值方法編制的。公允價值，在年度報告的合併財務報表附註中，使用的貼現率為16在2020年9月30日和2019年12月31日的所有三種估值方法中的百分比。

17

Alkermes PLC及其子公司

簡明綜合財務報表附註-(未經審計)(續)

 

2020年8月17日，公司和Baudax同意修改支付美元的時間5.0由於ANJESO的新藥申請(“NDA”)獲得批准，應於2020年8月支付給公司的里程碑式付款(“NDA”)使公司收到了$2.5將於2020年8月獲得100萬美元，並將獲得：(I)$1.1在2020年12月20日或該日後；及(Ii)$1.4在2021年6月20日或該日前發出的儲税券。考慮到修改這一里程碑付款的時間，Baudax向公司額外支付了#美元。0.3到2020年8月，這一數字將達到100萬。

綜合資產負債表中反映的現金及現金等價物、應收賬款、合同資產、其他流動資產、應付賬款及應計費用的賬面金額因其短期性質而接近公允價值。

根據經修訂和重述的信貸協議(此類債務，“2023年定期貸款”)，公司長期債務的估計公允價值為#美元，該債務基於報價市場價格指標(公允價值等級中的第2級)，可能不能代表未來可能實現或將實現的實際價值。274.0百萬美元和$277.9分別於2020年9月30日和2019年12月31日達到100萬。請參閲附註11，長期債務請在本表格10-Q中的“簡明合併財務報表附註”中查閲更多信息。

6.庫存

存貨按成本和可變現淨值兩者中較低者列報。成本是使用先進先出的方法確定的。庫存包括以下內容：

 

 

 

9月30日，

 

 

12月31日，

 

(單位：萬人)

 

2020

 

 

2019

 

原料

 

$

42,163

 

 

$

34,577

 

在製品

 

 

53,336

 

 

 

54,061

 

成品(1)

 

 

27,324

 

 

 

13,165

 

總庫存

 

$

122,823

 

 

$

101,803

 

 

 

(1)

截至2020年9月30日和2019年12月31日，公司擁有27.2百萬美元和$7.6分別在其第三方倉庫和運輸服務提供商處的產成品庫存為100萬美元。

 

截至2020年9月30日和2019年12月31日，存貨賬面價值包括美元15.3百萬和無分別與該公司的ALKS 3831開發計劃有關，該計劃在潛在的監管部門批准之前已經資本化。

7.物業、廠房及設備

財產、廠房和設備包括以下內容：

 

 

 

9月30日，

 

 

12月31日，

 

(單位：萬人)

 

2020

 

 

2019

 

土地

 

$

6,560

 

 

$

6,560

 

建築和改善

 

 

178,193

 

 

 

177,087

 

傢俱、固定裝置及設備

 

 

362,936

 

 

 

340,146

 

租賃權的改進

 

 

52,438

 

 

 

20,737

 

在建

 

 

103,917

 

 

 

134,683

 

小計

 

 

704,044

 

 

 

679,213

 

減去：累計折舊

 

 

(348,829

)

 

 

(317,045

)

財產、廠房和設備合計，淨額

 

$

355,215

 

 

$

362,168

 

 

18

Alkermes PLC及其子公司

簡明綜合財務報表附註-(未經審計)(續)

 

8.商譽及無形資產

 

商譽和無形資產包括以下內容：

 

 

 

 

 

2020年9月30日

 

(單位：萬人)

 

加權攤銷壽命(年)

 

總賬面金額

 

 

累計攤銷

 

 

淨賬面金額

 

商譽

 

 

 

$

92,873

 

 

$

—

 

 

$

92,873

 

有限壽命無形資產：

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

協作協議

 

12

 

$

465,590

 

 

$

(370,404

)

 

$

95,186

 

納米晶技術

 

13

 

 

74,600

 

 

 

(52,476

)

 

 

22,124

 

OCR(1)技術

 

12

 

 

42,560

 

 

 

(38,762

)

 

 

3,798

 

總計

 

 

 

$

582,750

 

 

$

(461,642

)

 

$

121,108

 

 

 

(1)

OCR是指該公司的口服控制釋放技術。

 

根據該公司的最新分析，截至2020年9月30日，其壓縮綜合資產負債表中包括的無形資產攤銷預計約為美元40.0百萬，$40.0百萬，$35.0百萬，$35.0百萬美元和$1.0在截至2020年12月31日至2024年的幾年中分別為100萬。儘管該公司認為這些可獲得的信息和假設是合理的，但考慮到其對此類未來收入的預期所藴含的固有風險和不確定因素，該公司的實際結果有可能與這些預期大不相同。如果收入預計發生變化，無形資產的相關攤銷將隨着收入的變化而按比例變化。

 

9.租契

 

於2018年3月，本公司訂立約220,000位於馬薩諸塞州沃爾瑟姆温特街900號(“温特街900號”)的辦公和實驗室面積為2平方英尺。冬街900號的初期經營租約於#年開始生效。2020年1月20日並在以下時間過期2035，並可選擇延長額外的10好多年了。本公司並未假設在計算其使用權資產和租賃負債金額時會行使這一選擇權。

 

本公司已確定，已確定的經營租賃不包含非租賃組成部分，不需要進一步分配總租賃成本。此外，現有的協議不包含確定租賃中隱含的費率的信息。

 

於2020年9月30日，本公司持有的所有經營租賃的加權平均增量借款利率和加權平均剩餘租賃期為5.58%和14.0分別是幾年。在截至2020年9月30日的三個月和九個月內，為計量租賃負債所包括的金額支付的現金為#美元。5.0百萬美元和$11.9分別為100萬，而不是$2.2百萬美元和$6.8在截至2019年9月30日的三個月和九個月內分別為100萬。公司記錄的經營租賃費用為#美元。4.7百萬美元和$13.3在截至2020年9月30日的三個月和九個月內，分別為100萬美元，而相比之下，2.1百萬美元和$6.3在截至2019年9月30日的三個月和九個月內分別為100萬。

 

19

Alkermes PLC及其子公司

簡明綜合財務報表附註-(未經審計)(續)

 

截至2020年9月30日和2019年12月31日，不可取消租賃項下的未來租賃付款包括以下內容：

 

 

 

9月30日，

 

 

12月31日，

 

(單位：萬人)

 

2020

 

 

2019 (1)

 

2020

 

$

4,335

 

 

$

9,053

 

2021

 

 

12,948

 

 

 

2,727

 

2022

 

 

10,788

 

 

 

500

 

2023

 

 

10,913

 

 

 

509

 

2024

 

 

11,040

 

 

 

520

 

此後

 

 

117,994

 

 

 

2,579

 

租賃付款總額

 

 

168,018

 

 

 

15,888

 

減去：推定利息

 

 

(57,926

)

 

 

(2,080

)

經營租賃負債總額

 

$

110,092

 

 

$

13,808

 

 

 

(1)

於2019年12月31日，温特街900號租約的期限尚未開始，本公司(A)無權在施工期間獲得或控制租賃物業；(B)無權就部分已建成資產支付款項，因此，部分已建成資產有可能被租賃給另一租户；及(C)在法律上沒有擁有或控制正在進行物業改善工程的土地。因此，租賃資產於2019年12月31日未計入使用權資產。上述未來租賃付款不包括截至2019年12月31日根據ASU 2016-02支付的900冬季街租賃付款，租約(“主題842”)。

 

於二零二零年七月，本公司就其位於馬薩諸塞州沃爾瑟姆温特街852號的現有租約(經修訂為“852温特街租約”)訂立修訂。修正案於2020年10月7日生效。852温特街租約管理着大約180,000平方英尺的公司辦公空間、行政區域和實驗室。這項修正案的其中一個目的是將852冬街租約的租期延長約五年，開始於2021年3月並在以下時間過期2026年4月關於大約163,000温特街租賃物業(“基地物業”)的面積為852平方尺，並將於2021年9月並在以下時間過期2026年10月關於大約17,000温特街租賃房舍852平方英尺(“額外房舍”)。該公司預計每年支付約#美元的租賃費。5.7用於基本辦公場所的百萬美元和$0.5增加的房舍費用為100萬美元，但須按年增加。根據852温特街租約的條款，該公司將有權選擇延長額外的五年期學期。本公司認定，修訂並無授予額外使用權，因此不被視為獨立的新租約，而852冬街租約應於修訂生效日期重新評估及重新計量。該公司將對此次修訂進行前瞻性的説明。

 

 

10.應付帳款及應計費用

應付賬款和應計費用包括以下內容：

 

 

 

9月30日，

 

 

12月31日，

 

(單位：萬人)

 

2020

 

 

2019

 

應付帳款

 

$

82,835

 

 

$

54,261

 

應計補償

 

 

72,832

 

 

 

72,072

 

應計銷售折扣、津貼和準備金

 

 

145,347

 

 

 

153,902

 

應計其他

 

 

53,766

 

 

 

92,802

 

應付賬款和應計費用總額

 

$

354,780

 

 

$

373,037

 

 

20

Alkermes PLC及其子公司

簡明綜合財務報表附註-(未經審計)(續)

 

11.長期債務

長期債務包括以下內容：

 

 

 

9月30日，

 

 

12月31日，

 

(單位：萬人)

 

2020

 

 

2019

 

2023年定期貸款，2023年3月26日到期

 

$

275,506

 

 

$

277,138

 

減：當前部分

 

 

(2,843

)

 

 

(2,843

)

長期債務

 

$

272,663

 

 

$

274,295

 

 

2023年定期貸款的到期日為2023年3月26日和應付利息倫敦銀行同業拆借利率加2.25%，LIBOR下限為0%。截至2020年9月30日，該公司遵守了其債務契約。

 

12.以股份為基礎的薪酬

下表列出了包括在公司簡明綜合經營報表和綜合虧損中的基於股份的補償費用：

 

 

 

三個月

 

 

截至9個月

 

 

 

9月30日，

 

 

9月30日，

 

(單位：萬人)

 

2020

 

 

2019

 

 

2020

 

 

2019

 

製造和銷售商品的成本

 

$

2,344

 

 

$

2,912

 

 

$

6,324

 

 

$

7,395

 

研究與發展

 

 

6,762

 

 

 

8,195

 

 

 

19,400

 

 

 

24,076

 

銷售、一般和行政

 

 

13,514

 

 

 

15,622

 

 

 

39,555

 

 

 

48,119

 

以股份為基礎的薪酬費用總額

 

$

22,620

 

 

$

26,729

 

 

$

65,279

 

 

$

79,590

 

 

在2020年9月30日和2019年12月31日，$2.2百萬美元和$1.5以股份為基礎的薪酬支出分別為100萬美元，並在隨附的簡明綜合資產負債表中作為“存貨”入賬。

2017年2月，公司董事會薪酬委員會批准向公司2017年內聘用的所有員工授予限制性股票單位(“RSU”)，每種情況下均以在以下業績期間達到三個指定業績標準為條件。三年從授予之日起。

公司於2018年12月達到三項績效標準之一，從而獲得部分基於績效的RSU。2020年2月，公司董事會薪酬委員會承認，在期滿前，尚未達到剩餘的兩個業績標準。三年期表演期和獎勵的未授予部分已過期。

13.每股虧損

普通股每股基本虧損的計算依據是普通股持有人可獲得的淨虧損除以加權平均流通股數量。截至2020年9月30日及2019年9月30日止三個月及九個月，由於本公司處於淨虧損狀況，每股普通股攤薄虧損計算並未假設換股或行使購股權及限制性股票單位，因其將對每股普通股虧損產生反攤薄作用。

以下潛在的普通股等價物沒有包括在每股普通股虧損的計算中，因為這將是反稀釋的影響：

 

 

 

三個月

 

 

截至9個月

 

 

 

9月30日，

 

 

9月30日，

 

(單位：萬人)

 

2020

 

 

2019

 

 

2020

 

 

2019

 

股票期權

 

 

15,322

 

 

 

13,867

 

 

 

15,352

 

 

 

14,077

 

限制性股票單位

 

 

2,351

 

 

 

3,344

 

 

 

3,678

 

 

 

3,110

 

總計

 

 

17,673

 

 

 

17,211

 

 

 

19,030

 

 

 

17,187

 

 

21

Alkermes PLC及其子公司

簡明綜合財務報表附註-(未經審計)(續)

 

14.重組

 

在……裏面2019年10月，公司在對其運營、成本結構和增長機會進行審查後批准了重組計劃(“重組”)。重組包括裁員約160整個公司的員工。該公司記錄的費用為#美元。13.4重組導致2019年第四季度增加了100萬美元，其中包括員工遣散費、福利和相關成本的一次性解僱福利，所有這些預計都將導致現金支出，基本上所有這些都將在一年內支付。截至2020年9月30日的9個月內的重組活動如下：

 

(單位：萬人)

 

 

 

 

餘額，2019年12月31日

 

$

9,201

 

期內支付的金額：

 

 

 

 

遣散費

 

 

(6,714

)

再就業服務

 

 

(108

)

效益

 

 

(1,224

)

平衡，2020年9月30日

 

$

1,155

 

 

在2020年9月30日和2019年12月31日，$1.2百萬美元和$9.0重組應計項目的百萬美元分別計入“應付賬款和應計費用”和無及$0.2重組應計項目中分別有100萬美元包括在隨附的簡明綜合資產負債表中的“其它長期負債”中。

 

15.承擔及或有負債

訴訟

在正常業務過程中，公司可能會不時受到法律訴訟和索賠的影響。該公司每季度審查每一重大事項的狀況，並評估其潛在的財務風險。如果任何索賠、主張或未主張的索賠或法律程序的潛在損失被認為是可能的，且金額可以合理估計，本公司將對估計損失承擔責任。由於與索賠和訴訟相關的不確定性，應計費用基於公司的最佳估計，利用所有可用的信息。公司可能會定期重新評估與這些事項相關的潛在負債，並可能修訂這些估計，這可能會導致公司的經營業績出現重大不利調整，因此，隨着獲得更多信息，或基於訴訟或索賠和解等特定事件，本公司可能會重新評估與這些事項相關的潛在負債，並可能修訂這些估計。截至2020年9月30日，有不是的公司認定可能發生的索賠、索賠或非索賠或法律訴訟造成的潛在重大損失。

Invega SUSTENNA ANDA訴訟

繼Teva、Mylan Labs、Mylan PharmPharmticals Inc.和Mylan Inc.分別於2019年8月對Mylan實驗室有限公司(Mylan Labs)、Mylan製藥公司(Mylan PharmPharmticals Inc.)和Mylan Institution LLC提起訴訟後，2018年1月，Janssen PharmPharmticals NV和Janssen PharmPharmticals，Inc.在美國新澤西州地區法院(下稱“NJ地區法院”)對Teva製藥美國公司(“Teva”)和Teva製藥工業有限公司(“Teva Pi”)提起專利侵權訴訟，並於2019年12月分別對Pharmascience，Inc.(“Pharmascience”)、Mallkrodt plc和SpecGX LLC提起訴訟以及尋求FDA批准在美國專利號9,439,906到期之前銷售INVEGA SUSTENNA的仿製版本的簡化新藥申請(“ANDA”)的藥理學。在每起訴訟中請求的司法補救措施包括追回訴訟費用和禁令救濟。本公司不是這些訴訟中的任何一方。

Invega trinza和Invega Trinza訴訟

2020年9月，Janssen PharmPharmticals NV、Janssen PharmPharmticals，Inc.和Janssen Research&Development，LLC在新澤西州地區法院對Mylan Labs、Mylan和Mylan Institution LLC提起專利侵權訴訟，此前Mylan Labs提交了ANDA申請，尋求FDA批准在美國第10,143,693號專利到期前銷售INVEGA TRINZA的仿製藥。所要求的司法補救包括追討訴訟費用和禁制令救濟。本公司不是此訴訟的一方。

22

Alkermes PLC及其子公司

簡明綜合財務報表附註-(未經審計)(續)

 

Risperdal Consta歐洲反對黨論文集

2016年12月，南京綠葉藥業股份有限公司、Pharmaten SA、Teva Pi和Dehns Ltd(一家代表身份不明的競爭對手的律師事務所)就EP 2 269 577 B(簡稱EP‘577專利)向歐洲專利局(“EPO”)提交了反對通知，EP’577專利是針對某些利培酮微球組合物的專利，包括Risperdal Consta。在2019年1月就此事舉行聽證會後，歐洲專利局於2019年4月發佈了一項書面決定，撤銷了EP‘577專利。該公司於2019年6月向歐洲專利局的技術上訴委員會提交了關於該決定的上訴通知。PharmaThen SA於2019年11月5日提交了回覆，南京綠葉藥業有限公司和Teva藥業有限公司於2019年12月20日提交了回覆。公司將繼續大力捍衞EP‘577專利。

Vivitrol Anda訴訟

2020年9月，Alkermes公司和Alkermes製藥愛爾蘭有限公司向新澤西州地方法院對Teva和Teva Pi提起專利侵權訴訟，此前Teva提交了ANDA申請，要求FDA批准在該公司的7919,499號美國專利到期前從事VIVITROL(用於緩釋注射混懸劑的納曲酮)仿製藥的商業製造、使用或銷售。公司打算大力保護自己的知識產權。訴訟的提起引發了FDA對ANDA的批准暫緩至多30根據1984年“美國藥品價格競爭和專利期限恢復法”(“哈奇-瓦克斯曼法”)，我們將在三個月內對藥品價格進行調整。

政府事務

該公司已收到美國各州和聯邦政府當局的傳票和民事調查要求，要求提供與VIVITROL有關的文件。公司正在配合調查。

證券訴訟

2018年12月和2019年1月，公司據稱的股東向美國紐約東區地區法院(“EDNY地區法院”)提起了針對公司及其某些高管的假定集體訴訟，標題為Karimian訴Alkermes plc等人案，第1期：18-cv-07410和麥克德莫特訴阿爾克姆斯等人案，第1期：19-cv-00624分別為。2019年3月，EDNY地區法院合併了這兩起案件，並任命了一名首席原告。原告於2019年7月9日提交修改後的起訴書，將增加的一名公司高管和一名前公司高管列為被告。修正後的起訴書是在2014年7月31日至2018年11月1日期間代表Alkermes證券的一類假定購買者提起的，指控違反了交易法第10(B)和20(A)條，原因是有關公司的臨牀方法和監管機構提交的ALKS 5461以及FDA對該提交的審查和考慮存在據稱虛假或誤導性的陳述和遺漏。除其他事項外，這起訴訟還要求未指明的金錢損害賠償、判決前和判決後的利息、合理的律師費、專家費和其他費用。2019年8月，被告向EDNY地區法院提交了動議前信函(關於請求駁回歸檔的動議)，原告提交了回覆。2019年11月27日，被告向原告送達駁回動議，2019年12月27日，原告向被告送達對該動議的異議。2020年1月17日，被告向EDNY地區法院提交了全面簡報的動議，包括對原告反對意見的答覆。

產品責任和其他法律訴訟

 

該公司還參與了產品責任案件和其他與其正常業務活動相關的法律訴訟，包括產品責任案件，這些案件指控FDA批准的VIVITROL標籤不充分，導致產品使用者服用阿片類藥物過量和死亡。公司打算在這些問題上積極為自己辯護。雖然這些訴訟的任何結果都無法準確預測，但本公司不認為這些現有問題的最終解決會對本公司的業務或財務狀況產生重大不利影響。

 

 

23

 

第二項：管理層對財務狀況和經營成果的討論和分析

以下討論應與本10-Q表格第5頁開始的簡明綜合財務報表和相關説明、“管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析”以及包括在我們年度報告中的經審計財務報表及其説明一併閲讀。

執行摘要

截至2020年9月30日的三個月和九個月的淨虧損分別為10萬美元和6820萬美元，或每股普通股-基本和稀釋後淨虧損分別為0.00美元和0.43美元，而截至2019年9月30日的三個月和九個月的淨虧損分別為5290萬美元和1.913億美元，或每股普通股淨虧損0.34美元和1.22美元-基本和稀釋後的三個月和九個月。

與截至2019年9月30日的三個月相比，截至2020年9月30日的三個月的淨虧損減少，主要是由於收入增加了980萬美元，運營費用減少了3320萬美元。收入增加的主要原因是產品銷售淨額增加了390萬美元，製造和特許權使用費收入增加了1660萬美元，但研發收入減少了1170萬美元，部分抵消了這一增長。運營費用減少的主要原因是銷售、一般和行政費用減少了2100萬美元，研發費用減少了1260萬美元。

與截至2019年9月30日的9個月相比，截至2020年9月30日的9個月淨虧損減少，主要是由於運營費用減少了8330萬美元。運營費用減少的主要原因是銷售、一般和行政費用減少了5190萬美元，研發費用減少了3220萬美元。此外，研發收入減少3,990萬美元，部分被產品銷售增加所抵消，淨銷售額為2,790萬美元，製造和特許權使用費收入增加1,250萬美元。

這些項目稍後將在本表格10-Q的“第一部分第二項-管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析”的“經營結果”一節中進行更詳細的討論。

新冠肺炎更新

2020年3月，新冠肺炎被世界衞生組織宣佈為全球大流行。到目前為止，新冠肺炎幾乎出現在世界所有地區，並導致受影響地區的旅行限制和業務放緩和/或關閉。美國所有州以及包括愛爾蘭在內的世界各地的許多地方司法管轄區和國家，在疫情大流行期間，有時都會發布“原地避難所”命令、隔離、行政命令和類似的政府命令、限制措施和建議，要求當地居民控制新冠肺炎的傳播。這種命令、限制和建議，以及可能出現更多命令、限制或建議的看法，已導致企業廣泛關閉，包括為阿片依賴、酒精依賴和精神分裂症患者提供服務的醫療系統、停工、減速和(或)延誤、在家工作政策和旅行限制等影響。

我們繼續密切關注新冠肺炎對我們的員工、我們的社區和我們的業務運營的持續影響，並迅速做出反應。我們已經採取了一系列的預防措施，並將根據情況繼續這樣做，以努力保護我們的員工，並減少新冠肺炎在社區環境中的潛在傳播。例如，我們為能夠遠程工作的員工制定了全球遠程工作政策。從2020年7月開始，我們的外地員工根據具體地點的指導，在適當和自願的基礎上恢復面對面互動。

與此同時，我們一直致力於繼續我們的關鍵業務職能，包括繼續運營我們的製造設施和實驗室，並繼續進行我們的發現工作和供應我們的藥品。對於在我們的製造設施和實驗室工作的員工或以其他方式進入我們的任何工地的員工，我們已經制定並將繼續實施我們認為適當和需要的額外安全預防措施，包括加強我們設施的衞生、使用個人防護設備、實施每日健康篩查應用程序和物理距離做法，以幫助保護他們的健康和安全。我們還採取行動支持精神分裂症、阿片依賴和酗酒患者。

24

 

因此，兒童基金會依賴於幫助確保他們能夠獲得可能有助於其治療的信息、資源和藥物。

我們從中獲得收入的市場產品，包括製造和特許權使用費收入，主要是由醫療保健專業人員管理的注射藥物。鑑於迄今已經出現並可能繼續出現的事態發展，包括實施“就地避難所”政策、社會距離要求和其他限制措施，這些市場產品的商業銷售受到不同程度的不利影響，我們預計，隨着大流行的持續，這些市場產品的商業銷售將繼續受到不利影響。

由於與我們的專有營銷產品有關，儘管新冠肺炎事件對醫療服務提供者設施的使用和患者流量持續產生影響，但在截至2020年9月30日的三個月裏，我們看到威力特的銷量比截至2020年6月30日的三個月增長了22%。與截至2020年6月30日的三個月相比，截至2020年9月30日的三個月售出的Aristada單位增長了7%。在截至2020年9月30日的三個月內，我們繼續採取行動，支持不間斷地訪問我們的專有市場產品。然而，我們目前預計我們市場產品的商業銷售，特別是偉創樂，在未來幾個季度將繼續受到新冠肺炎疫情的影響，包括偉創樂，這是因為前兩個季度患者數量的減少預計將對2020年第四季度及以後的整體設備需求產生影響。這些項目稍後將在本表格10-Q的“第一部分第二項-管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析”的“經營結果”一節中進行更詳細的討論。

雖然我們繼續進行研發活動，包括我們正在進行的臨牀試驗，但新冠肺炎疫情已經並可能繼續影響我們某些早期發現工作和臨牀試驗的時間表。我們正在與我們的內部團隊、臨牀研究人員、研發供應商和關鍵供應鏈供應商合作，不斷評估和減輕新冠肺炎對我們製造業務和研發活動的潛在影響。

雖然我們已經開始觀察到患者和醫療保健提供者的做法逐漸正常化，但這種正常化的影響和程度尚不清楚。由於圍繞正在進行的新冠肺炎大流行的許多不確定性，我們無法預測大流行對我們的財務狀況和經營業績未來影響的性質和程度。這些不確定性包括，除其他事項外，大流行的最終嚴重程度和持續時間；已經、正在或將採取的應對大流行的政府、企業或其他行動，包括對旅行和流動的限制、企業關閉和經營限制以及實施社會疏遠措施；大流行對我們供應鏈中的供應商或分銷渠道以及我們繼續生產產品的能力的影響；大流行對我們臨牀試驗的進行的影響，包括對註冊率、研究人員和臨牀試驗地點的可用性以及數據監測的影響；這些影響包括：大流行對服務於阿片依賴、酒精依賴和精神分裂症患者的醫療系統的影響；大流行對我們在藥品開發、審查、批准和商業化過程中與之互動的監管機構的影響；大流行對我們產品的報銷(包括醫療補助退款責任)和與使用我們產品相關的服務的影響；以及大流行對美國、愛爾蘭和更廣泛的全球經濟的影響。有關新冠肺炎疫情可能影響我們的業務、財務狀況或經營業績的風險和不確定性的更多信息，請參見在我們截至2020年6月30日的季度報告Form 10-Q中，“Part II，Item 1A-Risk Functions”中的“Part II，Item 1A-Risk Faces”。

 

產品

上市產品

我們的市場產品組合旨在滿足患者在主要治療領域未得到滿足的醫療需求。請參閲以下上市產品的説明，並參閲我們年報中的“第I部分，第1A項-風險因素”和在截至2020年6月30日的季度報告Form 10-Q中，“第II部分，第1A項-風險因素”有關可能對我們的上市產品產生不利影響的重要因素。欲瞭解有關這些上市產品知識產權保護的信息，請參閲下面對上市產品的描述，並參閲我們的年報中“第一部分，第一項-業務”中的“專利和專有權利”部分，以及我們截至2020年6月30日的季度報告中“第一部分，第二項-管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析”中的“產品”部分。

25

 

 

下表提供了有關我們商業化的專有產品的摘要信息：

 

 

 

 

 

 

 

產品

 

指示

 

 

領土

 

 

 

 

 

 

 

啟動或重新啟動-

發起

Aristada for

的治療方法

精神分裂症

 

 

美國

 

精神分裂症

 

 

美國

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

酒精

依賴性和

阿片依賴

 

 

美國

 

 

26

 

以下內容表提供有關我們的鑰匙獲得許可的產品，以及鑰匙在許可下使用我們的專有技術的第三方產品，這些產品由我們的被許可方商業化：

 

使用我們專有技術的第三方產品

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

產品

 

指示

 

持牌人

 

領有執照的地區

 

 

 

 

 

 

 

利培酮持續狀態

 

精神分裂症

和雙極I

紊亂

 

詹森

製藥公司。

(“Janssen，Inc.”)和

詹森

藥劑學

國際，a

齊拉格分部

國際航空股份公司(“揚森”

國際“)

 

 

世界範圍

 

 

 

 

 

 

 

Invega SUSTENNA/XEPLION

 

Invega SUSTENNA(Invega SUSTENNA):

精神分裂症

和分裂情緒型

紊亂

 

表達式:

精神分裂症

 

詹森

製藥公司N.V.

(連同

Janssen，Inc.，Janssen

國際和

他們的附屬公司

“詹森”)

 

 

世界範圍

 

 

Invega trinza/TREVICTA

 

精神分裂症

 

詹森

 

世界範圍

 

 

我們的特許產品

 

產品

 

指示

 

持牌人

 

領有執照的地區

 

 

 

 

 

 

 

Vivitrol

 

酒依賴與阿片依賴

 

齊拉格股份有限公司

國際(“Cilag”)

 

俄羅斯和

英聯邦

獨立國家(“獨聯體”)

 

 

 

 

 

 

 

 

VUMERITY

 

多發性硬化

 

生物遺傳

 

世界範圍

 

專有產品

我們開發和商業化產品，旨在滿足阿片類藥物依賴、酒精依賴和精神分裂症患者未得到滿足的需求。有關我們專有產品背後的專有技術的更多信息，請參閲我們年度報告中“第一部分，第1項-業務”中的“專有產品平臺”部分。

阿里斯塔達

 

Aristada(阿立哌唑)是一種緩釋肌肉注射混懸劑，在美國被批准用於治療精神分裂症。Aristada是我們第一個使用我們專有LinkeRx技術的產品。

27

 

Aristada是一種前藥；一旦進入人體，Aristada很可能通過酶介導的水解轉化為N-羥甲基阿立哌唑，N-羥甲基阿立哌唑隨後水解為阿立哌唑。Aristada有四種劑量強度可供選擇，每月一次。選項(441毫克，662毫克和882毫克)、六週劑量選項(882毫克)和兩個月劑量選項(1064毫克)。Aristada採用即用、預填充的產品格式包裝。我們開發了Aristada和獨佔在美國製造並商業化。

 

2020年10月，與Aristada相關的美國專利No.10,813,928獲得授權。該專利要求通過快速和連續肌肉注射的治療方法，並將於2035年到期。

 

阿里斯塔達從頭算起

 

Aristada initio(阿立哌唑月桂醇)利用我們的專利納米晶體技術，提供了與Aristada相比粒徑更小的阿立哌唑月桂醇緩釋製劑，從而使阿立哌唑在體內更快地溶出，更快地達到相關水平。Aristada initio聯合單劑量口服阿立哌唑30毫克，用於成人精神分裂症的治療時，被認為是啟動Aristada的藥物。第一劑Aristada可以與Aristada Initio方案在同一天給藥，也可以在之後最多10天給藥。我們開發了Aristada Initio，並在美國獨家制造和商業化。

Vivitrol(美國)

 

Vivitrol(用於緩釋注射混懸劑的納曲酮)是美國、俄羅斯和獨聯體某些國家批准的每月一次的非麻醉性注射藥物，用於治療阿片類藥物戒毒後的酒精依賴和防止阿片依賴復發。Vivitrol使用我們的聚合物微球注射緩釋技術，通過每四周一次肌肉注射，在體內輸送和維持治療性藥物水平。我們開發並獨家生產VIVITROL，我們在美國將VIVITROL商業化。

 

有關VIVITROL相關法律程序的討論，見附註15，承擔和或有負債在本表格10-Q中的“簡明合併財務報表附註”部分，有關此類法律程序相關風險的信息，請參閲我們年度報告中的“第I部分，第1A項-風險因素”，包括標題為“-我們產品的專利保護是重要和不確定的”的部分，“-生物製藥行業中知識產權的不確定性一直是訴訟的根源，訴訟固有的代價高昂且不可預測，可能會顯著推遲或阻止我們產品的批准或商業化，並可能對我們的業務產生不利影響”-針對與我們的產品或Alkermes相關的監管機構提起的訴訟、仲裁或監管行動(如公民請願書)，“-針對與我們的產品或Alkermes相關的監管機構提起的訴訟、仲裁或監管行動(如公民請願書)，”-生物製藥行業的知識產權不確定性一直是訴訟的根源，這種訴訟成本高昂且不可預測，可能會顯著推遲或阻止我們產品的批准或商業化，並可能對我們的業務產生不利影響包括證券訴訟，可能導致財務損失、損害我們的聲譽、轉移管理資源、對我們產品的批准產生負面影響，或者以其他方式對我們的業務產生負面影響。“

 

特許產品和使用我們專有技術的產品

我們已將產品授權給第三方進行商業化，並已將我們的專有技術授權給第三方以使其能夠開發、商業化和/或製造產品。我們從這些產品的商業化中獲得版税和/或製造和其他收入。這些安排包括：

 

Invega SUSTENNA/XEPLION、INVEGA TRINZA/TREVICTA和Risperdal Consta

 

INVEGA SUSTENNA/XEPLION(帕利哌酮棕櫚酸酯)、INVEGA TRINZA/TREVICTA(帕利哌酮棕櫚酸酯3個月注射劑)和Risperdal Consta(利培酮長效注射液)是Janssen擁有並在全球商業化的長效非典型抗精神病藥物，採用了我們的專利技術。有關我們專有技術的更多信息，請參閲我們年度報告中“第一部分，第1項-業務”中的“專有產品平臺”部分。

 

28

 

Invega SUSTENNA在美國被批准作為單一療法或輔助療法用於治療精神分裂症和精神分裂情感障礙。帕利培酮棕櫚酸酯緩釋注射懸浮劑在歐盟(“EU”)和美國以外的其他國家獲得批准，用於治療精神分裂症，並以XEPLION的商標銷售和銷售。Invega SUSTENNA/XEPLION使用我們的納米可注射緩釋技術來提高溶出率，並能夠配製成每月一次肌肉注射的水懸浮液。Invega SUSTENNA/XEPLION由Janssen製造。

 

Invega TRINZA在美國被批准用於治療服用INVEGA SUSTENNA至少4個月的患者的精神分裂症。TREVICTA在歐盟被批准用於XEPLION後臨牀穩定的成年患者的精神分裂症的維持治療。Invega TRINZA/TREVICTA每三個月服用一次。Invega TRINZA/TREVICTA採用我們的專有技術，由Janssen製造。

 

Risperdal Consta在美國被批准用於治療精神分裂症，並作為鋰或丙戊酸鹽的單一療法和輔助療法用於雙相I型障礙的維持治療。Risperdal Consta在美國以外的許多國家被批准用於治療精神分裂症和雙相I型障礙的維持治療。Risperdal Consta使用我們的聚合物微球注射緩釋技術，每兩週只需肌肉注射一次，即可在體內輸送和維持治療性藥物水平。利培酮康斯塔微球是我們獨家生產的。

 

有關涉及INVEGA SUSTENNA、INVEGA TRINZA和/或Risperdal Consta的某些專利的法律程序的討論，請參見附註15，承擔和或有負債在本表格10-Q中的“簡明綜合財務報表附註”中，有關此類法律訴訟的風險信息，請參閲我們年度報告中的“第I部分，第1A項-風險因素”，包括標題為“-我們或我們的被許可人可能面臨涉及我們產品的知識產權索賠和來自仿製藥製造商的競爭”的章節。

 

維維特羅爾(俄羅斯和獨聯體)

 

有關VIVITROL的説明，包括其批准的適應症和劑量，請參閲本表格10-Q中上面的“專利產品”標題。我們為齊拉格開發並獨家生產VIVITROL。齊拉格公司在俄羅斯和某些獨聯體國家獨家銷售VIVITROL。

 

VUMERITY(富馬酸二羅辛酯)

 

VUMERITY(富馬酸二roximel)是一種新型的口服富馬酸鹽，具有獨特的化學結構，於2019年10月在美國獲得批准，用於治療成人複發性多發性硬化症，包括臨牀孤立綜合徵、復發緩解性疾病和活動性繼發性進展性疾病。

 

根據我們與生物遺傳公司的許可和合作協議，生物遺傳公司擁有開發VUMERITY並將其商業化的全球獨家許可。有關與Biogen的許可和合作協議的更多信息，請參閲我們年度報告中“第一部分，項目1-業務”中的“合作安排-Biogen”部分。

主要開發計劃

 

我們的研發重點是開發新的、具有競爭優勢的藥物，旨在提高患者的療效。作為我們持續研發工作的一部分，我們已經投入大量資源，並將繼續投入大量資源進行臨牀前工作和臨牀研究，以推動新藥物的開發。下面的討論突出了我們目前的主要研發計劃。藥物開發涉及高度的風險和投資，我們的開發計劃的地位、時間和範圍可能會發生變化。可能對我們的藥物開發工作產生不利影響的重要因素在我們的年度報告中的“第一部分，第1A項-風險因素”和我們在截至2020年6月30日的季度報告10-Q表格中的“第二部分，第1A項-風險因素”中進行了討論。請參閲我們年度報告中“第一部分，第1項-業務”中的“專利和專有權利”部分，瞭解有關我們主要開發候選公司的知識產權保護的信息。

29

 

ALKS 3831

 

ALKS3831是一種研究、新穎、每日一次的口服非典型抗精神病藥物候選藥物，用於治療成人精神分裂症和成人雙相I型障礙。ALKS3831由塞米諾芬組成，這是一種新的、新的分子實體，與已有的抗精神病藥物奧氮平共同配製成一個雙層片劑。

 

ALKS3831旨在提供奧氮平強大的抗精神病療效，同時減輕與奧氮平相關的體重增加。ALKS 3831的INSTUTEN臨牀開發計劃包括兩項針對精神分裂症患者的關鍵的第三階段研究：INITTEN-1，這是一項為期四周的研究，評估了ALKS 3831與安慰劑相比的抗精神病療效；以及INITTEN-2，這是一項為期6個月的研究，評估了使用ALKS 3831與Zyprexa(奧氮平)相比體重增加的情況。該計劃還包括評估ALKS 3831的藥代動力學(“PK”)、代謝概況和長期安全性的支持性研究，以及比較ALKS 3831和Zyprexa的PK橋接研究。

 

2019年5月，我們與FDA召開了NDA前會議，討論FDA對ALKS 3831的NDA的關鍵要求，包括與療效、安全性、體重和代謝狀況相關的要求，以及將NDA的範圍擴大到除了治療精神分裂症之外，還包括治療雙相I型障礙。2020年1月，FDA接受了ALKS 3831 NDA，並將處方藥使用費法案(PDUFA)的目標行動日期定為2020年11月15日。FDA於2020年10月9日召開了其精神藥理藥物諮詢委員會和藥品安全和風險管理諮詢委員會的聯席會議，以審查與ALKS 3831 NDA相關的問題。

 

ALKS 3831 NDA是505(B)(2)NDA，包括精神分裂症患者的啟蒙臨牀開發計劃的數據，以及比較ALKS 3831和再普樂的PK橋接數據。有關505(B)(2)NDA的更多信息，請參閲我們的年度報告中“Part I，Item 1-Business”中的“Regulatory，Hatch-Waxman Act”部分。“我們正在尋求批准ALKS 3831用於治療精神分裂症，治療與雙相I型障礙相關的躁狂和混合發作，作為鋰或丙戊酸鹽的單一療法或輔助藥物，以及用於維持治療雙相I型障礙的藥物，以及固定劑量的ALKS 3831，由10毫克的塞米德孤兒與5毫克、10毫克、15毫克或20毫克的奧氮平共同配製而成。

 

2020年7月，與ALKS 3831相關的美國專利No.10,716,785獲得授權。該專利擁有覆蓋ALKS3831的治療方法的權利，並將於2031年到期。

 

ALKS 4230

 

ALKS 4230是一種由修飾的白細胞介素-2(“IL-2”)和高親和力的IL-2α受體鏈組成的研究中的新型工程融合蛋白，旨在通過優先與中等親和力的IL-2受體複合物結合，選擇性地擴增殺傷腫瘤的免疫細胞，同時避免免疫抑制細胞的激活。ALKS 4230的選擇性旨在利用現有IL-2療法已證實的抗腫瘤效果，同時減輕某些限制。

 

ARTHISTY是我們的臨牀開發計劃，評估晚期實體腫瘤患者的ALKS4230。ARTISTY-1和ARTISTY-2是第1/2階段研究，評估ALKS 4230在難治性晚期實體腫瘤患者中的安全性、耐受性、有效性、藥代動力學和藥效學效應，包括與PD-1抑制劑pembrolizumab的單一治療和聯合治療。在ARTISTY-1中，ALKS 4230作為靜脈輸液每日注射，連續5天。在ARTISTY-2中，ALKS 4230是皮下注射，目前正在用每週一次和每三週一次的劑量計劃進行評估。

 

2020年8月，我們宣佈啟動ARTISTY-3，這是一項第2階段研究，評估靜脈注射ALKS 4230單一療法對各種晚期惡性實體腫瘤的腫瘤微環境的臨牀和免疫學效果。

 

30

 

運營結果

 

產品銷售，淨額

我們的產品銷售(NET)包括VIVITROL、Aristada和Aristada Initio在美國的銷售，主要面向批發商、專業分銷商和專業藥店。下表列出了在截至2020年9月30日和2019年9月30日的三個月和九個月內，VIVITROL、Aristada和Aristada Initio在美國的銷售從產品銷售額毛中扣除的調整，以達到產品銷售額淨額：

 

 

三個月

 

 

 

截至9個月

 

 

 

9月30日，

 

 

 

9月30日，

 

 

(單位為百萬，不包括銷售額的%)

2020

 

 

佔總銷售額的%

 

 

 

2019

 

 

佔總銷售額的%

 

 

 

2020

 

 

佔總銷售額的%

 

 

 

2019

 

 

佔總銷售額的%

 

 

產品銷售額，毛收入

$

304.8

 

 

 

100.0

 

%

 

$

269.5

 

 

 

100.0

 

%

 

$

824.0

 

 

 

100.0

 

%

 

$

726.7

 

 

 

100.0

 

%

對產品銷售額、毛收入的調整：

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

醫療補助回扣

 

(83.3

)

 

 

(27.3

)

%

 

 

(61.1

)

 

 

(22.7

)

%

 

 

(210.6

)

 

 

(25.6

)

%

 

 

(167.3

)

 

 

(23.0

)

%

按存儲容量使用計費

 

(28.7

)

 

 

(9.4

)

%

 

 

(23.8

)

 

 

(8.8

)

%

 

 

(72.0

)

 

 

(8.7

)

%

 

 

(61.0

)

 

 

(8.4

)

%

產品折扣

 

(23.3

)

 

 

(7.7

)

%

 

 

(20.7

)

 

 

(7.7

)

%

 

 

(64.1

)

 

 

(7.8

)

%

 

 

(56.3

)

 

 

(7.7

)

%

醫療保險D部分

 

(14.7

)

 

 

(4.8

)

%

 

 

(12.0

)

 

 

(4.5

)

%

 

 

(40.4

)

 

 

(4.9

)

%

 

 

(30.5

)

 

 

(4.2

)

%

其他

 

(12.1

)

 

 

(4.0

)

%

 

 

(13.1

)

 

 

(4.8

)

%

 

 

(34.1

)

 

 

(4.1

)

%

 

 

(36.7

)

 

 

(5.1

)

%

調整總額

 

(162.1

)

 

 

(53.2

)

%

 

 

(130.7

)

 

 

(48.5

)

%

 

 

(421.2

)

 

 

(51.1

)

%

 

 

(351.8

)

 

 

(48.4

)

%

產品銷售，淨額

$

142.7

 

 

 

46.8

 

%

 

$

138.8

 

 

 

51.5

 

%

 

$

402.8

 

 

 

48.9

 

%

 

$

374.9

 

 

 

51.6

 

%

 

截至2020年9月30日的三個月和九個月，我們VIVITROL的產品銷售額淨額分別為8030萬美元和2.307億美元，而截至2019年9月30日的三個月和九個月的淨銷售額分別為8520萬美元和2.426億美元。截至2020年9月30日的三個月和九個月，Aristada和Aristada Initio的產品淨銷售額分別為6240萬美元和1.721億美元，而截至2019年9月30日的三個月和九個月的產品銷售額分別為5360萬美元和1.323億美元。

與截至2019年9月30日的三個月相比，VIVITROL產品銷售總額在截至2020年9月30日的三個月增長了2%，這主要是由於VIVITROL於2020年6月生效的銷售價格上漲了6%，但被VIVITROL銷售數量減少3%(主要是由於新冠肺炎相關的中斷)所部分抵消。與截至2019年9月30日止九個月相比，VIVITROL產品銷售總額於截至二零一零年九月三十日止九個月下降3%，主要是由於VIVITROL銷售數量減少5%，主要原因是與新冠肺炎有關的中斷，但被上述VIVITROL售價上升部分抵銷。醫療補助回扣的增加，作為這兩個時期銷售額的百分比，主要是由於醫療補助回扣的增加，包括新冠肺炎疫情的結果。

與截至2019年9月30日的三個月和九個月相比，截至2020年9月30日的三個月和九個月的Aristada和Aristada Initio產品銷售總額分別增長了30%和43%，這主要是由於Aristada和Aristada Initio的銷量分別增長了20%和34%，以及2020年4月生效的Aristada和Aristada Initio的價格上漲了6%。

製造業和特許權使用費收入

下表比較了截至2020年9月30日和2019年9月30日的三個月和九個月的製造和特許權使用費收入：

 

 

三個月

 

 

 

 

 

 

截至9個月

 

 

 

 

 

 

9月30日，

 

 

 

 

 

 

9月30日，

 

 

 

 

 

(單位：百萬美元)

2020

 

 

2019

 

 

變化

 

 

2020

 

 

2019

 

 

變化

 

製造和特許權使用費收入：

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Invega SUSTENNA/XEPLIES&INVEGA TRINZA/TREVICTA

$

73.4

 

 

$

68.4

 

 

$

5.0

 

 

$

197.7

 

 

$

189.0

 

 

$

8.7

 

利培酮持續狀態

 

14.5

 

 

 

8.3

 

 

 

6.2

 

 

 

55.5

 

 

 

55.2

 

 

 

0.3

 

其他

 

32.5

 

 

 

27.1

 

 

 

5.4

 

 

 

99.9

 

 

 

96.4

 

 

 

3.5

 

製造業和特許權使用費收入

$

120.4

 

 

$

103.8

 

 

 

16.6

 

 

$

353.1

 

 

$

340.6

 

 

$

12.5

 

 

31

 

Invega SUSTENNA/EXPLEX和INVEGA TRINZA/TREVICTA的增加特許權使用費收入在……裏面這個截至2020年9月30日的3個月和9個月，與截至2019年9月30日的三個月和九個月這主要是由於揚森公司INVEGA SUSTENNA/XEPLION和INVEGA TRINZA/TREVICTA的終端市場銷售額增加。在.期間截至2020年9月30日的3個月和9個月，Janssen的Invega SUSTENNA/XEPLION終端市場銷售和Invega trinza/TREVICTA是$926.0百萬美元和$2,688.0百萬分別，相比於 $8512000萬美元和$2,459.0百萬在.期間這個截至2019年9月30日的三個月和九個月分別為。

 

根據我們與Janssen簽訂的有關INVEGA SUSTENNA/XEPLION和INVEGA TRINZA/TREVICTA的協議，我們賺取由專利特許權使用費和專有技術特許權使用費組成的分級特許權使用費，這兩項費用都是根據國家/地區確定的。專利使用費相當於淨銷售額的1.5%，在每個國家/地區都應支付，直到最後的版税負擔適用於該產品在該國家的有效權利要求的專利。專有技術特許權使用費是對不超過2.5億美元的日曆年淨銷售額收取3.5%的分級特許權使用費；對2.5億美元至5億美元的日曆年淨銷售額收取5.5%的分級特許權使用費；對超過5億美元的日曆年淨銷售額收取7.5%的分級特許權使用費。專有技術版税費率在每個日曆年開始時重置為3.5%，並在每個國家/地區首次商業銷售產品後15年內支付，但受許可協議到期的限制。

與截至2019年9月30日的三個月和九個月相比，Risperdal Consta在截至2020年9月30日的三個月和九個月的收入增加，這分別是由於製造收入分別增加了650萬美元和180萬美元，但分別被特許權使用費收入減少了30萬美元和150萬美元所部分抵消。與截至2019年9月30日的三個月相比，截至2020年9月30日的三個月的製造收入增加，主要是由於運往Janssen的Risperdal Consta數量增加了37%，但被單位平均售價下降9%所部分抵消。與截至2019年9月30日的9個月相比，截至2020年9月30日的9個月的製造收入增加，主要是由於運往Janssen的Risperdal Consta數量增加了11%，但被單位平均售價下降6%所部分抵消。特許權使用費收入的下降是由於Risperdal Consta的終端市場銷售額下降，截至2020年9月30日的三個月和九個月，Risperdal Consta的終端市場銷售額分別為1.52億美元和4.75億美元，而截至2019年9月30日的三個月和九個月的最終市場銷售額分別為1.67億美元和5.28億美元。

研究和開發收入

 

 

三個月

 

 

 

 

 

 

截至9個月

 

 

 

 

 

 

9月30日，

 

 

 

 

 

 

9月30日，

 

 

 

 

 

(單位：百萬)

2020

 

 

2019

 

 

變化

 

 

2020

 

 

2019

 

 

變化

 

研發收入

$

1.0

 

 

$

12.7

 

 

$

(11.7

)

 

$

1.8

 

 

$

41.7

 

 

$

(39.9

)

 

在截至2020年9月30日的三個月和九個月裏，根據我們與Biogen for VUMERITY的許可和合作協議獲得的研發收入分別為10萬美元和30萬美元，而截至2019年9月30日的三個月和九個月的研發收入分別為1210萬美元和3950萬美元。收入減少是由於FDA於2019年10月批准VUMERITY的NDA後，我們根據協議提供的服務減少。

成本和開支

製造和銷售商品的成本

 

 

三個月

 

 

 

 

 

 

截至9個月

 

 

 

 

 

 

9月30日，

 

 

 

 

 

 

9月30日，

 

 

 

 

 

(單位：百萬)

2020

 

 

2019

 

 

變化

 

 

2020

 

 

2019

 

 

變化

 

製造和銷售商品的成本

$

43.1

 

 

$

42.3

 

 

$

(0.8

)

 

$

135.4

 

 

$

133.9

 

 

$

(1.5

)

與截至2019年9月30日的9個月相比，截至2020年9月30日的9個月的製造和銷售商品成本上升，主要是由於為Aristada製造的商品成本增加，這主要是由於如上所述在此期間製造的單位數量增加。

32

 

研發費用

對於我們的每個研發項目，我們都會產生外部和內部費用。外部研發費用包括合同研究機構進行的臨牀和非臨牀活動的費用、諮詢費，以及與實驗室服務、購買藥品產品材料和第三方製造開發活動相關的成本。內部研發費用包括與員工相關的費用、佔用成本、折舊和一般管理費用。我們跟蹤每個開發計劃的外部研發費用；但是，單個計劃不會跟蹤內部研發費用，因為它們通常會使多個計劃或我們的技術受益。

下表列出了我們截至2020年9月30日和2019年9月30日的三個月和九個月的外部研發費用，這些費用與我們當時的關鍵開發計劃和所有其他開發計劃有關，以及我們的內部研發費用，按此類費用的性質列出：

 

 

 

三個月

 

 

 

 

 

 

截至9個月

 

 

 

 

 

 

 

9月30日，

 

 

 

 

 

 

9月30日，

 

 

 

 

 

(單位：百萬美元)

 

2020

 

 

2019

 

 

變化

 

 

2020

 

 

2019

 

 

變化

 

外部研發費用：

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

發展計劃：

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

ALKS 4230

 

$

16.9

 

 

$

9.4

 

 

$

(7.5

)

 

$

46.6

 

 

$

23.9

 

 

$

(22.7

)

ALKS 3831

 

 

7.5

 

 

 

7.1

 

 

 

(0.4

)

 

 

20.3

 

 

 

23.0

 

 

 

2.7

 

ALKS 5461

 

 

0.5

 

 

 

4.2

 

 

 

3.7

 

 

 

5.9

 

 

 

15.4

 

 

 

9.5

 

VUMERITY

 

 

0.1

 

 

 

7.0

 

 

 

6.9

 

 

 

0.1

 

 

 

25.2

 

 

 

25.1

 

其他外部研發費用

 

 

16.9

 

 

 

20.7

 

 

 

3.8

 

 

 

48.7

 

 

 

52.1

 

 

 

3.4

 

外部研發費用總額

 

 

41.9

 

 

 

48.4

 

 

 

6.5

 

 

 

121.6

 

 

 

139.6

 

 

 

18.0

 

內部研發費用：

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

與員工相關

 

 

39.5

 

 

 

45.6

 

 

 

6.1

 

 

 

120.2

 

 

 

137.0

 

 

 

16.8

 

入住率

 

 

5.8

 

 

 

3.3

 

 

 

(2.5

)

 

 

15.8

 

 

 

9.3

 

 

 

(6.5

)

折舊

 

 

4.1

 

 

 

3.6

 

 

 

(0.5

)

 

 

11.5

 

 

 

10.2

 

 

 

(1.3

)

其他

 

 

3.7

 

 

 

6.8

 

 

 

3.1

 

 

 

13.4

 

 

 

18.6

 

 

 

5.2

 

內部研發費用總額

 

 

53.1

 

 

 

59.3

 

 

 

6.2

 

 

 

160.9

 

 

 

175.1

 

 

 

14.2

 

研究開發費用

 

$

95.0

 

 

$

107.7

 

 

$

12.7

 

 

$

282.5

 

 

$

314.7

 

 

$

32.2

 

這些數額不一定是對未來研發費用的預測。為了最有效地分配我們的支出，我們根據這些產品在臨牀前和/或臨牀試驗中的表現、我們對它們獲得監管批准的可能性的預期以及我們對它們的商業可行性的看法等因素，不斷評估我們正在開發的產品。

與截至2019年9月30日的三個月和九個月相比，截至2020年9月30日的三個月和九個月與ALKS 4230相關的費用增加，主要是由於ALKS 4230的藝術性發展計劃的推進。與截至2019年9月30日的三個月和九個月相比，截至2020年9月30日的三個月和九個月與ALKS 3831相關的費用減少，主要是因為在2019年11月向FDA提交ALKS 3831 NDA後，整個ALKS 3831計劃的臨牀活動減少。與截至2019年9月30日的三個月和九個月相比，截至2020年9月30日的三個月和九個月與ALKS 5461相關的費用減少，主要是因為在2019年1月收到FDA關於我們的NDA尋求上市批准ALKS 5461用於輔助治療重大抑鬱性疾病的完整回覆信後，計劃內的活動減少。訂單，以及隨後逐步減少開發計劃中正在進行的臨牀活動。費用的減少與截至2019年9月30日的三個月和九個月相比，截至2020年9月30日的三個月和九個月與VUMERITY相關，主要是因為我們完成了選擇性、隨機、面對面的第三階段研究。FDA在2019年第四季度批准了VUMERITY的NDA。有關我們的關鍵開發計劃狀態的更多詳細信息，請參閲“關鍵開發計劃”本表格中“第一部分第二項-管理層對財務狀況和經營成果的討論與分析”部分10-Q.

與截至2019年9月30日的三個月和九個月相比，截至2020年9月30日的三個月和九個月的員工相關費用減少，主要是由於研發員工人數從2019年9月30日到2020年9月30日減少了25%。主要是由於重組。與截至2019年9月30日的三個月和九個月相比，截至2020年9月30日的三個月和九個月的入住費增加，主要是由於900温特街租約的開始。

33

 

銷售、一般和管理費用

 

 

 

三個月

 

 

 

 

 

 

截至9個月

 

 

 

 

 

 

 

9月30日，

 

 

 

 

 

 

9月30日，

 

 

 

 

 

(單位：百萬)

 

2020

 

 

2019

 

 

變化

 

 

2020

 

 

2019

 

 

變化

 

銷售和營銷費用

 

$

79.0

 

 

$

97.0

 

 

$

18.0

 

 

$

249.7

 

 

$

287.9

 

 

$

38.2

 

一般和行政費用

 

 

48.6

 

 

 

51.7

 

 

 

3.1

 

 

 

143.3

 

 

 

157.1

 

 

 

13.8

 

銷售、一般和行政費用

 

$

127.6

 

 

$

148.7

 

 

$

21.1

 

 

$

393.0

 

 

$

445.0

 

 

$

52.0

 

 

與截至2019年9月30日的三個月和九個月相比，截至2020年9月30日的三個月和九個月的銷售和營銷費用下降，主要是由於營銷費用分別減少1,240萬美元和3,010萬美元，與員工相關的費用分別減少660萬美元和590萬美元。營銷費用的減少主要是因為演講者計劃和演講者培訓的數量減少，以及與會議相關的支出減少。員工相關費用減少的主要原因是與新冠肺炎疫情相關的影響導致員工差旅減少。

 

與截至2019年9月30日的三個月和九個月相比，截至2020年9月30日的三個月和九個月的一般和行政費用減少，主要是由於與員工相關的費用分別減少了430萬美元和1450萬美元，以及專業服務費分別減少了340萬美元和830萬美元。員工相關費用的減少主要是由於2019年9月30日至2020年9月30日一般和行政員工人數減少了13%，從而減少了基於股份的薪酬支出以及工資和福利。專業服務費的下降主要是由於為應對新冠肺炎相關業務中斷而採取的費用管理措施。

已取得無形資產的攤銷

 

 

 

三個月

 

 

 

 

 

 

截至9個月

 

 

 

 

 

 

 

9月30日，

 

 

 

 

 

 

9月30日，

 

 

 

 

 

(單位：百萬)

 

2020

 

 

2019

 

 

變化

 

 

2020

 

 

2019

 

 

變化

 

已取得無形資產的攤銷

 

$

9.9

 

 

$

10.2

 

 

$

0.3

 

 

$

29.5

 

 

$

30.2

 

 

$

0.7

 

 

我們使用經濟使用法對我們的可攤銷無形資產進行攤銷，這反映了無形資產的經濟效益隨着相關專利或合同產生的收入而消耗的模式。根據我們的最新分析，在截至2020年12月31日至2024年的一年中，我們合併資產負債表中包括的無形資產攤銷預計分別約為4,000萬美元、4,000萬美元、3,500萬美元、3,500萬美元和100萬美元。

其他收入(費用)，淨額

 

 

 

三個月

 

 

 

 

 

 

截至9個月

 

 

 

 

 

 

 

9月30日，

 

 

 

 

 

 

9月30日，

 

 

 

 

 

(單位：百萬美元)

 

2020

 

 

2019

 

 

變化

 

 

2020

 

 

2019

 

 

變化

 

利息收入

 

$

1.4

 

 

$

3.5

 

 

$

(2.1

)

 

$

5.9

 

 

$

10.8

 

 

$

(4.9

)

利息支出

 

 

(1.8

)

 

 

(3.4

)

 

 

1.6

 

 

 

(6.8

)

 

 

(10.4

)

 

 

3.6

 

或有對價的公允價值變動

 

 

3.9

 

 

 

1.3

 

 

 

2.6

 

 

 

16.6

 

 

 

(27.8

)

 

 

44.4

 

其他收入(費用)，淨額

 

 

9.4

 

 

 

(1.7

)

 

 

11.1

 

 

 

11.1

 

 

 

(1.6

)

 

 

12.7

 

其他收入(費用)合計(淨額)

 

$

12.9

 

 

$

(0.3

)

 

$

13.2

 

 

$

26.8

 

 

$

(29.0

)

 

$

55.8

 

 

與截至2019年9月30日的三個月和九個月相比，截至2020年9月30日的三個月和九個月的或有對價公允價值增加，主要是由於FDA於2020年2月批准了ANJESO的NDA。由於該產品獲得批准，我們將公允價值分析的成功概率提高到100%。截至2019年9月30日的三個月和九個月分別錄得或有對價公允價值增加130萬美元和減少2,780萬美元，主要是由於Recro在2019年3月收到了FDA關於其對ANJESO的NDA的第二封完整回覆信。由於收到了完整的回覆信，我們推遲了FDA批准該產品的預期日期，導致估值模型中使用的預測銷售額相應減少。用於確定或有對價公允價值的估值方法在附註5中有更詳細的討論，公允價值，在我們年報的“合併財務報表附註”中。

 

34

 

與截至2019年9月30日的三個月和九個月相比，截至2020年9月30日的三個月和九個月的其他收入(費用)淨額增加，主要是因為收到我們按比例分攤的收益從出售噴泉投資組合中的兩家公司. 我們對噴泉的投資在附註4中有更詳細的討論，投資， 在本表格10-Q的“簡明綜合財務報表附註”內。

所得税撥備(福利)

 

 

 

三個月

 

 

 

 

 

 

截至9個月

 

 

 

 

 

 

 

9月30日，

 

 

 

 

 

 

9月30日，

 

 

 

 

 

(單位：百萬)

 

2020

 

 

2019

 

 

變化

 

 

2020

 

 

2019

 

 

變化

 

所得税撥備(福利)

 

$

2.3

 

 

$

(1.0

)

 

$

(3.3

)

 

$

13.3

 

 

$

(3.2

)

 

$

(16.5

)

 

截至2020年9月30日和2019年9月30日的三個月的所得税撥備(優惠)主要與美國聯邦和州税收有關。與截至2019年9月30日的三個月的所得税優惠相比，截至2020年9月30日的三個月所得税撥備的不利變化主要是由於員工股權活動的税費增加。

 

截至2020年9月30日的9個月的所得税撥備主要涉及在美國賺取的收入的510萬美元税費和與員工股權活動相關的800萬美元的離散税費。截至2019年9月30日的9個月的所得税優惠主要與840萬美元的離散税收優惠有關，以反映美國財政部和美國國税局(US Internal Revenue Service)在2019年3月發佈的外國衍生無形收入擬議法規。這一好處被員工股權活動460萬美元的離散税費部分抵消。

 

2020年3月27日，美國國會通過了《冠狀病毒援助、救濟和經濟安全法案》(簡稱《CARE法案》)，並由美國總統簽署成為法律。除其他事項外，CARE法案包括針對個人和公司的某些所得税條款；然而，這些福利並沒有對我們的所得税條款產生實質性影響。

 

我們將繼續評估税收立法的影響，並將在獲得更多信息和解釋性指導後更新我們的披露。

 

流動性與財務狀況

我們的財務狀況概述如下：

 

 

 

2020年9月30日

 

 

2019年12月31日-2019年12月31日

 

(單位：百萬)

 

美國

 

 

愛爾蘭

 

 

總計

 

 

美國

 

 

愛爾蘭

 

 

總計

 

現金和現金等價物

 

$

151.9

 

 

$

89.0

 

 

$

240.9

 

 

$

63.3

 

 

$

140.5

 

 

$

203.8

 

投資--短期投資

 

 

267.2

 

 

 

61.3

 

 

 

328.5

 

 

 

285.3

 

 

 

45.9

 

 

 

331.2

 

投資--長期投資

 

 

19.1

 

 

 

8.7

 

 

 

27.8

 

 

 

40.3

 

 

 

39.1

 

 

 

79.4

 

現金和投資總額

 

$

438.2

 

 

$

159.0

 

 

$

597.2

 

 

$

388.9

 

 

$

225.5

 

 

$

614.4

 

未償還借款-短期和長期

 

$

275.5

 

 

$

—

 

 

$

275.5

 

 

$

277.1

 

 

$

—

 

 

$

277.1

 

 

截至2020年9月30日，我們的投資包括以下內容：

 

 

 

 

 

 

 

毛

 

 

 

 

 

 

 

攤銷

 

 

未實現

 

 

估計數

 

(單位：百萬美元)

 

成本

 

 

收益

 

 

損失

 

 

公允價值

 

投資-短期可供出售

 

$

325.0

 

 

$

2.7

 

 

$

(1.0

)

 

$

326.7

 

投資-短期持有至到期

 

 

1.7

 

 

 

0.1

 

 

 

—

 

 

 

1.8

 

投資-長期可供出售

 

 

26.0

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

26.0

 

投資-長期持有至到期

 

 

1.8

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

1.8

 

總計

 

$

354.5

 

 

$

2.8

 

 

$

(1.0

)

 

$

356.3

 

 

我們的投資目標是保本、提供充足的流動資金以滿足經營要求和產生投資收益。我們通過保持一個多元化的投資組合來降低我們現金儲備中的信用風險，該投資組合限制了機構、到期日和投資類型的投資敞口。然而，這些證券的價值可能會受到全球金融市場不穩定的不利影響，進而可能產生不利影響。

35

 

影響我們的財務狀況和我們的整體流動性。我們可供出售的投資主要包括短期和長期美國政府和機構債務證券，公司債務證券和債務證券發行者：非美國代理機構，並由非美國各國政府。我們持有至到期的投資包括根據與我們的某些租賃協議相關的某些信用證限制和作為抵押品持有的投資。

我們將處於未實現虧損狀態的可供出售投資歸類為長期投資，這些投資在12個月內沒有到期。未實現收益頭寸的可供出售投資被歸類為短期投資，而不考慮到期日。我們有意圖和能力持有這些投資，直到可能到期的復甦，而且很可能不會要求我們在收回攤銷成本之前出售這些證券。在2020年9月30日，我們對我們有未實現減值損失的投資進行了分析，確定它們是暫時減值的。

現金的來源和用途

我們預計，我們現有的現金和投資餘額將足以支付我們預期的營運資本和其他現金需求，如資本支出、本金和利息支付，至少在本10-Q表格提交之日後的12個月內。視乎市況、利率及其他因素，我們日後可能會尋求獲得額外融資的機會，包括債務及股權發行、企業合作、銀行借款、債務再融資、與資產有關的安排或其他融資方式或結構。我們正密切關注與新冠肺炎疫情有關的持續發展，這可能會對我們的商業前景和預計的現金狀況產生不利影響。

關於我們現金流量的信息，按類別列於本表格10-Q中的“第一部分，第1項-現金流量簡明合併財務報表”。下表彙總了我們截至2020年9月30日和2019年9月30日的9個月的現金流：

 

 

 

截至9個月

 

 

 

9月30日，

 

(單位：百萬美元)

 

2020

 

 

2019

 

期初現金和現金等價物

 

$

203.8

 

 

$

266.8

 

經營活動提供的現金流

 

 

15.5

 

 

 

30.0

 

投資活動提供(用於)的現金流

 

 

23.6

 

 

 

(40.4

)

融資活動提供的現金流(用於)

 

 

(2.0

)

 

 

5.0

 

期末現金和現金等價物

 

$

240.9

 

 

$

261.4

 

 

與截至2019年9月30日的9個月相比，截至2020年9月30日的9個月經營活動提供的現金流減少，主要是因為我們從客户那裏收到的現金金額減少了8%，我們的運營租賃付款增加了74%，但這部分被附註4中描述的與噴泉相關的投資回報所抵消。投資，在本表格10-Q的“簡明綜合財務報表附註”部分，支付給我們供應商的現金減少了7%，支付給我們員工的現金減少了5%。

與截至2019年9月30日的9個月相比，截至2020年9月30日的9個月投資活動的現金流發生變化，主要是由於投資淨銷售額增加4710萬美元，為房地產、廠房和設備支付的現金減少2220萬美元，以及與附註4所述的噴泉相關的投資回報。投資, 在本表格10-Q的“簡明合併財務報表附註”部分。與截至2019年9月30日的9個月相比，截至2020年9月30日的9個月，我們收到的與蓋恩斯維爾交易的或有對價相關的付款減少了720萬美元，部分抵消了這些變化。

與截至2019年9月30日的9個月相比，截至2020年9月30日的9個月融資活動的現金流發生變化，原因是我們從員工那裏獲得的現金金額減少了700萬美元在行使股票期權時，扣除員工税後的淨額。

36

 

借款

截至2020年9月30日，我們的借款本金餘額包括2023年定期貸款項下的2.771億美元未償還貸款。見附註11，長期債務，請參閲本表格10-Q中的“簡明綜合財務報表附註”，以進一步討論我們的2023年定期貸款。

合同義務

關於我們的合同義務的討論，請參閲我們年度報告中“第二部分，第7項-管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析”中的“合同義務”一節。此外，2020年1月，我們在温特街900號的租賃開始，我們的運營租賃負債也因此增加。我們未來的經營租賃負債在附註9中披露，租約，在本表格10-Q的“簡明合併財務報表附註”內。

表外安排

截至2020年9月30日，我們沒有參與任何對我們的財務狀況、財務狀況、收入或支出、運營結果、流動性、資本支出或資本資源對投資者具有重大意義的當前或未來影響的表外安排。

關鍵會計估計

對我們的財務狀況和經營結果的討論和分析是以我們的財務報表為基礎的，這些報表是按照公認會計準則編制的。編制這些財務報表需要我們作出估計和假設，這些估計和假設會影響我們在財務報表日期報告的資產和負債額以及或有資產和負債的披露，以及報告期內報告的收入和費用。在不同的假設或條件下，實際結果可能與這些估計不同。有關我們的關鍵會計估計的討論，請參閲我們的年報中“第二部分，第7項-管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析”中的“關鍵會計估計”一節。

新會計準則

見附註2“新會計公告”一節，重要會計政策摘要在此表格10-Q中的“簡明綜合財務報表附註”中，討論適用於我們的某些最新會計準則。

第三項。關於市場風險的定量和定性披露

與我們投資組合相關的市場風險，以及我們管理此類風險的方式，在我們的年度報告中的“第二部分，7A項-關於市場風險的定量和定性披露”中進行了總結。我們定期檢討我們的有價證券持有量，並將我們的投資持有量轉移至最符合我們的投資目標，即保本、提供足夠流動資金以滿足經營要求及產生投資收益。除了對我們投資組合的此類調整外，自2019年12月31日以來，我們的市場風險沒有發生實質性變化，我們預計我們的市場風險敞口的性質或我們管理層在管理此類敞口方面的目標和戰略不會在短期內發生任何變化。

我們面臨着與我們某些產品的製造和特許權使用費收入相關的外匯兑換風險，部分抵消了與我們愛爾蘭業務相關的費用和應付賬款產生的某些運營成本，這些費用和應付款主要以歐元結算。這些外幣匯率風險在我們年報的“第二部分，7A項--關於市場風險的定量和定性披露”中進行了總結.自2019年12月31日以來，我們對外幣匯率風險敏感性的評估沒有實質性變化。

37

 

第四項。控制和程序

A)評價披露控制和程序

截至2020年9月30日，我們的管理層在我們的首席執行官和首席財務官的參與下，評估了我們的披露控制和程序(根據交易法第13a-15(E)條的定義)的設計和運營的有效性。基於這項評估，我們的首席執行官和首席財務官各自得出結論，我們的披露控制和程序截至2020年9月30日是有效的，以提供合理的保證，確保我們根據交易所法案提交的報告中要求披露的信息在SEC的規則和表格中指定的時間段內得到記錄、處理、彙總和報告，並且這些信息被積累並傳達給我們的管理層，包括我們的首席執行官和首席財務官(視情況而定)，以便及時做出關於要求披露的決定。在設計和評估我們的披露控制和程序時，我們的管理層認識到，任何控制和程序，無論設計和操作多麼良好，都只能為實現預期的控制目標提供合理的保證，我們的管理層必須運用其判斷來評估可能的控制和程序的成本效益關係。

B)改變財務報告的內部控制

本報告期內，我們對財務報告的內部控制並無重大影響或合理地可能對我們的財務報告內部控制產生重大影響的變化。

38

 

第二部分：其他資料

有關法律程序的信息，見附註15中關於法律程序的討論，承擔和或有負債在本表格10-Q中的“簡明合併財務報表附註”中，將討論內容納入本第二部分第1項，以供參考。

項目71A。 危險因素

與我們的年度報告中披露的風險因素和我們截至2020年6月30日的季度報告Form 10-Q中披露的額外風險因素相比，沒有實質性的變化。對我們風險因素的進一步討論見我們的年度報告中的“第I部分，第1A項-風險因素”和我們截至2020年6月30日的Form 10-Q季度報告中的“第II部分，第1A項-風險因素”。

第二項。 未登記的股權證券銷售和收益的使用

2011年9月16日，我們的董事會授權繼續Alkermes，Inc.的計劃，在公開市場或通過私下協商的交易，由管理層隨時酌情回購至多2.15億美元的普通股。在截至2020年9月30日的9個月內，我們沒有根據該計劃購買任何股票。截至2020年9月30日，我們在該計劃下總共購買了8866,342股，成本為1.14億美元。

在截至2020年9月30日的三個月內，我們收購了11,106股普通股，平均價格為每股18.09美元，與授予員工股權獎勵以履行預扣税義務。

第五項。 其他資料

沒有。

39

 

項目6. 陳列品

以下展品作為本表格10-Q的一部分存檔或提供：

展品索引

 

證物編號：

 

展品説明

  2.1 #

 

Alkermes Pharma愛爾蘭有限公司、Daravita Limited、Alkermes US Holdings，Inc.(作為Eagle Holdings USA，Inc.的權益繼承人)之間的買賣協議第三修正案，日期為2020年8月17日和Baudax Bio，Inc.(作為Recro Pharma，Inc.和Recro Gainesville LLC的利益繼承人)。

  10.1 #

 

Alkermes，Inc.和GI TC 850温特街，LLC之間租賃的第六修正案，日期為2020年7月24日。

  31.1 #

 

規則13a-14(A)/15d-14(A)關於認證。

  31.2 #

 

規則13a-14(A)/15d-14(A)關於認證。

  32.1 ‡

 

根據2002年“薩班斯-奧克斯利法案”第906節通過的“美國法典”第18篇第1350節的認證。

*101.SCH#

 

內聯XBRL分類擴展架構文檔。

*101.CAL#

 

內聯XBRL分類擴展計算鏈接庫文檔。

*101.LAB#

 

內聯XBRL分類擴展標籤Linkbase文檔。

*101.PRE#

 

內聯XBRL分類擴展演示文稿Linkbase文檔。

*101.DEF#

 

內聯XBRL分類擴展定義Linkbase文檔。

  104 #

 

封面交互數據文件(格式為內聯XBRL，包含在附件101中的適用分類擴展信息)

 

#

謹此提交。

‡

隨函提供。

†

表示管理合同或任何補償計劃、合同或安排。

40

 

簽名

根據1934年證券交易法的要求，註冊人已正式促使本報告由正式授權的下列簽名人代表其簽署。

 

 

 

 

 

 

Alkermes公司

 

 

 

 

 

 

(註冊人)

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

依據：

/s/理查德·F·波普斯

 

 

 

董事長兼首席執行官

 

 

 

(首席行政主任)

 

 

 

 

 

 

依據：

/s/詹姆斯·M·弗雷茨(James M.Frates)

 

 

 

高級副總裁兼首席財務官

 

 

 

(首席財務官)

 

 

日期：2020年10月29日

 

41