INSM-20200930
錯誤2020Q30001104506--12-310.025538400011045062020-01-012020-09-30Xbrli：共享00011045062020-10-26Iso4217：美元00011045062020-09-3000011045062019-12-31Iso4217：美元Xbrli：共享00011045062020-07-012020-09-3000011045062019-07-012019-09-3000011045062019-01-012019-09-300001104506美國-GAAP：CommonStockMember2019-06-300001104506US-GAAP：AdditionalPaidInCapitalMember2019-06-300001104506美國-GAAP：RetainedEarningsMember2019-06-300001104506Us-gaap:AccumulatedOtherComprehensiveIncomeMember2019-06-3000011045062019-06-300001104506美國-GAAP：RetainedEarningsMember2019-07-012019-09-300001104506Us-gaap:AccumulatedOtherComprehensiveIncomeMember2019-07-012019-09-300001104506美國-GAAP：CommonStockMemberINSM：StockOptionsAndESPPSharesMember2019-07-012019-09-300001104506US-GAAP：AdditionalPaidInCapitalMemberINSM：StockOptionsAndESPPSharesMember2019-07-012019-09-300001104506INSM：StockOptionsAndESPPSharesMember2019-07-012019-09-300001104506US-GAAP：AdditionalPaidInCapitalMember2019-07-012019-09-300001104506美國-GAAP：CommonStockMember2019-07-012019-09-300001104506美國-GAAP：CommonStockMember2019-09-300001104506US-GAAP：AdditionalPaidInCapitalMember2019-09-300001104506美國-GAAP：RetainedEarningsMember2019-09-300001104506Us-gaap:AccumulatedOtherComprehensiveIncomeMember2019-09-3000011045062019-09-300001104506美國-GAAP：CommonStockMember2020-06-300001104506US-GAAP：AdditionalPaidInCapitalMember2020-06-300001104506美國-GAAP：RetainedEarningsMember2020-06-300001104506Us-gaap:AccumulatedOtherComprehensiveIncomeMember2020-06-3000011045062020-06-300001104506美國-GAAP：RetainedEarningsMember2020-07-012020-09-300001104506Us-gaap:AccumulatedOtherComprehensiveIncomeMember2020-07-012020-09-300001104506美國-GAAP：CommonStockMemberINSM：StockOptionsAndESPPSharesMember2020-07-012020-09-300001104506US-GAAP：AdditionalPaidInCapitalMemberINSM：StockOptionsAndESPPSharesMember2020-07-012020-09-300001104506INSM：StockOptionsAndESPPSharesMember2020-07-012020-09-300001104506US-GAAP：AdditionalPaidInCapitalMember2020-07-012020-09-300001104506美國-GAAP：CommonStockMember2020-07-012020-09-300001104506美國-GAAP：CommonStockMember2020-09-300001104506US-GAAP：AdditionalPaidInCapitalMember2020-09-300001104506美國-GAAP：RetainedEarningsMember2020-09-300001104506Us-gaap:AccumulatedOtherComprehensiveIncomeMember2020-09-300001104506美國-GAAP：CommonStockMember2018-12-310001104506US-GAAP：AdditionalPaidInCapitalMember2018-12-310001104506美國-GAAP：RetainedEarningsMember2018-12-310001104506Us-gaap:AccumulatedOtherComprehensiveIncomeMember2018-12-3100011045062018-12-310001104506美國-GAAP：RetainedEarningsMember2019-01-012019-09-300001104506Us-gaap:AccumulatedOtherComprehensiveIncomeMember2019-01-012019-09-300001104506美國-GAAP：CommonStockMemberINSM：StockOptionsAndESPPSharesMember2019-01-012019-09-300001104506US-GAAP：AdditionalPaidInCapitalMemberINSM：StockOptionsAndESPPSharesMember2019-01-012019-09-300001104506INSM：StockOptionsAndESPPSharesMember2019-01-012019-09-300001104506美國-GAAP：CommonStockMember2019-01-012019-09-300001104506US-GAAP：AdditionalPaidInCapitalMember2019-01-012019-09-300001104506美國-GAAP：CommonStockMember2019-12-310001104506US-GAAP：AdditionalPaidInCapitalMember2019-12-310001104506美國-GAAP：RetainedEarningsMember2019-12-310001104506Us-gaap:AccumulatedOtherComprehensiveIncomeMember2019-12-310001104506美國-GAAP：RetainedEarningsMember2020-01-012020-09-300001104506Us-gaap:AccumulatedOtherComprehensiveIncomeMember2020-01-012020-09-300001104506美國-GAAP：CommonStockMemberINSM：StockOptionsAndESPPSharesMember2020-01-012020-09-300001104506US-GAAP：AdditionalPaidInCapitalMemberINSM：StockOptionsAndESPPSharesMember2020-01-012020-09-300001104506INSM：StockOptionsAndESPPSharesMember2020-01-012020-09-300001104506美國-GAAP：CommonStockMember2020-01-012020-09-300001104506US-GAAP：AdditionalPaidInCapitalMember2020-01-012020-09-300001104506US-GAAP：FairValueMeasurementsRecurringMemberUs-gaap:CarryingReportedAmountFairValueDisclosureMember2020-09-300001104506US-GAAP：FairValueMeasurementsRecurringMemberUs-gaap:EstimateOfFairValueFairValueDisclosureMemberUS-GAAP：公允價值輸入級別1成員2020-09-300001104506US-GAAP：FairValueMeasurementsRecurringMemberUs-gaap:EstimateOfFairValueFairValueDisclosureMemberUS-GAAP：公允價值輸入級別2成員2020-09-300001104506US-GAAP：FairValueMeasurementsRecurringMemberUs-gaap:EstimateOfFairValueFairValueDisclosureMemberUS-GAAP：公允價值輸入級別3成員2020-09-300001104506US-GAAP：FairValueMeasurementsRecurringMemberUs-gaap:CarryingReportedAmountFairValueDisclosureMember2019-12-310001104506US-GAAP：FairValueMeasurementsRecurringMemberUs-gaap:EstimateOfFairValueFairValueDisclosureMemberUS-GAAP：公允價值輸入級別1成員2019-12-310001104506US-GAAP：FairValueMeasurementsRecurringMemberUs-gaap:EstimateOfFairValueFairValueDisclosureMemberUS-GAAP：公允價值輸入級別2成員2019-12-310001104506US-GAAP：FairValueMeasurementsRecurringMemberUs-gaap:EstimateOfFairValueFairValueDisclosureMemberUS-GAAP：公允價值輸入級別3成員2019-12-31INSM：安全性Xbrli：純0001104506Insm:OnePointSevenFivePercentConvertibleSeniorNoteDue2025MemberUS-GAAP：可轉換節點PayableMember2020-09-300001104506US-GAAP：FairValueMeasurementsRecurringMemberUS-GAAP：公允價值輸入級別2成員Us-gaap:Carryin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美國
證券交易委員會
華盛頓特區20549
表格：10-Q
(馬克一)
☒    根據1934年“證券交易法”第13或15(D)節規定的季度報告
關於截至的季度期間2020年9月30日
或
☐    根據1934年“證券交易法”第13或15(D)節提交的過渡報告
對於從美國到日本的過渡期，中國從美國到日本的過渡時期，美國和日本之間的過渡期將從兩國過渡到另一國。
佣金檔案編號000-30739
Insmed Inc.ORPORATED，ORPORATED
(章程中規定的註冊人的確切姓名)
維吉尼亞54-1972729
(成立為法團或組織的州或其他司法管轄區)(税務局僱主身分證號碼)
700號美國202/206號高速公路,
 
橋水, 新澤西
08807
(主要行政機關地址)(郵政編碼)
(908) 977-9900
(註冊人的電話號碼包括區號)
不適用
(前姓名、前地址和前財政年度，如果自上次報告以來發生變化)
根據該法第12(B)條登記的證券：
每一類的名稱交易符號每間交易所的註冊名稱
普通股，每股面值0.01美元INSM納斯達克全球精選市場
用複選標記表示註冊人(1)是否在過去12個月內(或註冊人被要求提交此類報告的較短時間內)提交了1934年證券交易法第(13)或15(D)節要求提交的所有報告，以及(2)在過去90天內是否一直遵守此類提交要求。是 x*否？☐
用複選標記表示註冊人是否在過去12個月內(或註冊人被要求提交此類文件的較短時間內)以電子方式提交了根據S-T規則第405條(本章232.405節)要求提交的每個交互數據文件。是 x*否？☐
用複選標記表示註冊人是大型加速申報公司、加速申報公司、非加速申報公司、較小的報告公司還是新興的成長型公司。請參閲“交易法”規則第312b-2條中“大型加速申報公司”、“加速申報公司”、“較小報告公司”和“新興成長型公司”的定義。
大型加速濾波器 x
加速文件管理器o
非加速文件管理器o
規模較小的報告公司。☐

新興成長型公司☐


如果是新興成長型公司，用複選標記表示註冊人是否選擇不使用延長的過渡期來遵守根據交易法第2913(A)節提供的任何新的或修訂的財務會計準則。☐
用複選標記表示註冊人是否是空殼公司(如交易法規則第312b-2條所定義)。*是。☐*否？x
截至2020年10月26日，有101,867,707註冊人已發行普通股的股份。


目錄
Insmed公司
表格310-Q
截至2020年9月30日的季度
 
索引
第一部分：財務報告信息
 
項目1
合併財務報表
 
截至2020年9月30日(未經審計)和2019年12月31日的合併資產負債表
3
 
截至2020年9月30日和2019年9月30日的三個月和九個月的綜合全面損失表(未經審計)
4
截至2020年9月30日和2019年9月30日的三個月和九個月的合併股東權益報表(未經審計)
5
 
截至2020年9月30日和2019年9月30日的9個月合併現金流量表(未經審計)
7
 
合併財務報表附註(未經審計)
8
項目2
管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析
19
第3項
關於市場風險的定量和定性披露
36
項目4
管制和程序
36
第二部分：其他信息
項目1
法律程序
36
第1A項
危險因素
36
項目2
未登記的股權證券銷售和收益的使用
37
第6項
陳列品
38
簽名
39
 
除非上下文另有説明，否則本表格10-Q中提及的“Insmed InCorporation”指的是弗吉尼亞州的Insmed公司，而“Company”、“Insmed”、“We”、“Us”和“Our”指的是Insmed InCorporation及其合併子公司。Insmed、Arikayce和Convert是Insmed公司的商標。此10-Q表格還包含第三方的商標。在10-Q表格中出現的另一家公司的每個商標都是其所有者的財產。

2
目錄
第一部分：財務信息
 
項目1.合併財務報表
 
Insmed公司
合併資產負債表
(單位為千，面值和共享數據除外) 
自.起自.起
2020年9月30日2019年12月31日
 (未經審計) 
資產  
流動資產：  
現金和現金等價物$588,753 $487,429 
應收帳款15,196 19,232 
盤存43,483 28,313 
預付費用和其他流動資產19,717 20,220 
流動資產總額667,149 555,194 
無形資產，淨值49,937 53,682 
固定資產，淨額55,314 60,180 
融資租賃使用權資產10,603 15,256 
經營性租賃使用權資產32,505 37,673 
其他資產25,207 20,314 
總資產$840,715 $742,299 
負債和股東權益  
流動負債：  
應付帳款$22,147 $13,184 
應計費用35,149 40,375 
應計補償16,283 19,140 
融資租賃負債582 1,221 
經營租賃負債9,741 11,040 
其他流動負債— 280 
流動負債總額83,902 85,240 
長期債務，長期債務351,127 335,940 
長期融資租賃負債15,003 19,529 
長期經營租賃負債23,198 29,308 
其他長期負債10,424 10,608 
總負債483,654 480,625 
股東權益：  
普通股，$0.01票面價值；500,000,000授權股份，101,803,701和89,682,387已發行和流通股分別於2020年9月30日和2019年12月31日。
1,018 897 
額外實收資本2,084,305 1,797,286 
累積赤字(1,728,376)(1,536,499)
累計其他綜合收益(虧損)114 (10)
股東權益總額357,061 261,674 
總負債和股東權益$840,715 $742,299 
見合併財務報表附註
3
目錄
Insmed公司
綜合全面損失表(未經審計)
(單位為千，每股數據除外)
 截至9月30日的三個月，截至9月30日的9個月，
 2020201920202019
收入，淨額$43,643 $38,885 $122,998 $90,759 
產品收入成本(不包括無形資產攤銷)10,622 6,437 29,010 15,506 
毛利33,021 32,448 93,988 75,253 
業務費用：    
研究與發展41,411 34,340 113,343 99,081 
銷售、一般和行政46,585 53,347 147,594 160,590 
無形資產攤銷1,248 1,249 3,745 3,745 
業務費用共計89,244 88,936 264,682 263,416 
營業虧損(56,223)(56,488)(170,694)(188,163)
投資收益70 2,885 1,677 7,879 
利息支出(7,185)(6,846)(22,065)(20,357)
其他費用，淨額(4)(85)(14)(255)
所得税前虧損(63,342)(60,534)(191,096)(200,896)
所得税撥備317 148 781 453 
淨損失$(63,659)$(60,682)$(191,877)$(201,349)
每股基本和攤薄淨虧損$(0.63)$(0.68)$(2.00)$(2.43)
已發行的加權平均基本普通股和稀釋普通股
101,615 89,245 96,029 82,907 
淨損失$(63,659)$(60,682)$(191,877)$(201,349)
其他全面收益(虧損)：    
外幣折算收益(虧損)212 (1)124 1 
全面損失總額$(63,447)$(60,683)$(191,753)$(201,348)
 
見合併財務報表附註

4
目錄
Insmed公司
合併股東權益報表(未經審計)
(千)

 普通股附加
實繳
資本		累積
赤字		累積
其他
綜合
收入(虧損)		總計
股份金額
2019年6月30日的餘額89,207 $892 $1,778,517 $(1,422,829)$(7)$356,573 
綜合損失：
淨損失(60,682)(60,682)
其他綜合損失(1)(1)
股票期權和ESPP股票的行使103 1 1,460 1,461 
發行普通股的淨收益(104)(104)
發行普通股以歸屬RSU1 — — 
股票補償費用6,794 6,794 
2019年9月30日的餘額89,311 $893 $1,786,667 $(1,483,511)$(8)$304,041 
2020年6月30日的餘額101,434 $1,014 $2,069,119 $(1,664,717)$(98)$405,318 
綜合損失：
淨損失(63,659)(63,659)
其他綜合損失212 212 
股票期權和ESPP股票的行使369 4 6,324 6,328 
發行普通股的淨收益(47)(47)
發行普通股以歸屬RSU1 — — 
股票補償費用8,909 8,909 
2020年9月30日的餘額101,804 $1,018 $2,084,305 $(1,728,376)$114 $357,061 

見合併財務報表附註



5
目錄

Insmed公司
合併股東權益報表(未經審計)
(千)

 普通股附加
實繳
資本		累積
赤字		累積
其他
綜合
收入(虧損)		總計
股份金額
2018年12月31日的餘額77,308 $773 $1,489,664 $(1,282,162)$(9)$208,266 
綜合損失：      
淨損失(201,349)(201,349)
其他綜合收益1 1 
股票期權和ESPP股票的行使1,266 12 14,953 14,965 
發行普通股的淨收益10,658 107 260,967 261,074 
發行普通股以歸屬RSU79 1 1 
股票補償費用21,083 21,083 
2019年9月30日的餘額89,311 $893 $1,786,667 $(1,483,511)$(8)$304,041 
2019年12月31日的餘額89,682 $897 $1,797,286 $(1,536,499)$(10)$261,674 
綜合損失：      
淨損失(191,877)(191,877)
其他綜合損失124 124 
股票期權和ESPP股票的行使841 9 13,886 13,895 
發行普通股的淨收益11,155 111 245,754 245,865 
發行普通股以歸屬RSU126 1 1 
股票補償費用27,379 27,379 
2020年9月30日的餘額101,804 $1,018 $2,084,305 $(1,728,376)$114 $357,061 

見合併財務報表附註
6
目錄
Insmed公司
合併現金流量表(未經審計)
(千)
 截至9月30日的9個月，
 20202019
經營活動  
淨損失$(191,877)$(201,349)
對淨虧損與經營活動中使用的現金淨額進行調整：  
折舊6,829 3,249 
無形資產攤銷3,745 3,745 
基於股票的薪酬費用27,379 21,083 
債務發行成本攤銷1,048 1,047 
債務貼現的增加14,139 13,398 
融資租賃攤銷費用809 — 
非現金經營租賃費用5,168 6,938 
營業資產和負債變動情況：  
應收帳款4,036 (9,831)
盤存(15,116)(16,281)
預付費用和其他流動資產631 (10,156)
其他資產(4,786)(15,305)
應付帳款9,120 1,410 
應計費用及其他(10,613)4,061 
應計補償(3,068)(8,254)
經營活動中使用的現金淨額(152,556)(206,245)
投資活動  
固定資產購置(5,307)(29,230)
投資活動所用現金淨額(5,307)(29,230)
融資活動  
行使股票期權、ESPP和RSU歸屬的收益13,896 14,966 
發行普通股所得款項淨額245,865 261,074 
支付融資租賃本金(769)— 
融資活動提供的現金淨額258,992 276,040 
匯率對現金和現金等價物的影響195 (5)
現金及現金等價物淨增加情況101,324 40,560 
期初現金及現金等價物487,429 495,072 
期末現金和現金等價物$588,753 $535,632 
現金流量信息的補充披露：  
支付利息的現金$8,847 $7,880 
繳納所得税的現金$780 $320 
 見合併財務報表附註

7
目錄
Insmed公司
未經審計的合併財務報表附註
 
1.                                    公司及呈報依據

Insmed是一家全球性生物製藥公司，其使命是改變嚴重和罕見疾病患者的生活。該公司的第一個商用產品Arikayce在美國被批准為Arikayce
阿米卡星脂質體吸入混懸液)和歐盟市場上的Arikayce®脂質體590毫克霧化分散體。Arikayce於2018年9月在美國獲得加速批准，用於治療禽類分枝桿菌複雜(MAC)肺部疾病作為聯合抗菌藥物方案的一部分，用於在難治性環境中有有限或沒有替代治療選擇的成人患者。2020年10月，歐盟委員會(EC)批准Arikayce用於治療由MAC引起的非結核分枝桿菌(NTM)肺部感染，這些成年人的治療選擇有限，沒有囊性纖維化。由MAC引起的NTM肺病(該公司稱之為MAC肺病)是一種罕見的、通常是慢性感染，可導致不可逆轉的肺損傷，並可能致命。該公司的臨牀階段流水線包括BrensocatIB(以前稱為INS1007)和Treprostinil Palmil吸入粉(TPIP)(以前稱為INS1009)。Brensocatib是一種新型口服、可逆的二肽基肽酶1抑制劑，具有治療支氣管擴張和其他炎症性疾病的潛力。TPIP是曲前列丁前體藥物曲普替尼棕櫚醇的吸入製劑，它可能為肺動脈高壓和其他罕見的肺部疾病提供一種不同的產品類型。

該公司於1999年11月29日在弗吉尼亞州聯邦註冊成立，其主要執行辦事處設在新澤西州布里奇沃特。該公司在美國、法國、德國、愛爾蘭、意大利、荷蘭、英國、瑞士、日本和百慕大設有法人實體。
 
隨附的未經審計的中期合併財務報表是根據表格10-Q的報告規則和規定編制的。因此，美國普遍接受的會計原則要求完整的合併財務報表所需的某些信息和披露不包括在本報告中。未經審計的中期綜合財務報表應與已審計的綜合財務報表及其附註一併閲讀，該附註載於本公司的截至2019年12月31日的年度Form 10-K年報.
 
任何過渡期的經營業績不一定代表全年的經營業績。本文提供的未經審計的中期綜合財務信息反映了管理層認為對所列示期間的財務狀況、經營結果和現金流量進行公允陳述所需的所有正常調整。所有公司間交易和餘額已在合併中取消，某些前一年的金額已重新分類，以符合本年度的列報方式。
 
公司有$588.8截至2020年9月30日的現金和現金等價物為100萬美元，報告淨虧損美元191.9截至2020年9月30日的9個月為100萬美元。從歷史上看，該公司通過公開發行股權證券和債務融資來為其運營提供資金。該公司於2018年10月開始阿里凱斯的商業發貨。在資助Arikayce、Brensocatib、TPIP及其其他管道項目的研發活動、繼續和開始Arikayce在美國和歐洲的商業化活動、繼續投資Arikayce的商業化前和監管活動的同時，該公司預計其美國和某些國際實體的運營虧損將繼續存在，同時為Arikayce、Brensocatib、TPIP和其他管道項目的研究和開發(R&D)活動提供資金在……裏面日本，並資助其他一般和行政活動。

該公司預計其未來的現金需求將是巨大的，公司可能需要籌集更多的資金來支持運營，包括Arikayce的繼續商業化和與Arikayce相關的更多臨牀試驗，以開發Brensocatib和TPIP，並開發、收購、授權或共同推廣其他產品或候選產品，包括那些針對孤兒或罕見疾病的產品或候選產品。未來任何融資或其他交易的來源、時間和可用性將主要取決於公司商業、監管和開發活動的持續進展。任何股權或債務融資也將取決於當時的股權和債務市場狀況和利率。如果本公司無法在需要時獲得足夠的額外資金，本公司可能被迫推遲、限制或取消其全部或部分開發計劃或商業化努力。該公司相信，它目前有足夠的資金來滿足至少未來12個月的財務需求。

風險和不確定性-關於新型冠狀病毒(新冠肺炎)的大流行存在許多不確定性，該公司正在密切監測大流行對其業務的各個方面的影響，包括大流行將如何影響其患者、員工、供應商、供應商、業務夥伴和分銷渠道。雖然疫情並未對本公司截至2020年9月30日止九個月的財務業績及業務營運造成重大影響，但本公司無法預測新冠肺炎日後會對其財務狀況及經營業績造成何種影響。
8
目錄
由於許多不確定因素的影響，這一時期。本公司將繼續評估新冠肺炎疫情的不斷演變的影響，並將在必要時對其運營進行調整。

2.                                      重要會計政策摘要
 
以下是本公司綜合財務報表附註2所述本公司主要會計政策所需的中期披露更新。截至2019年12月31日的年度Form 10-K年報:
 
公允價值計量-該公司根據與用於計量其公允價值的投入相關的判斷水平，對其在財務報表中按公允價值計量和報告的金融資產和負債進行經常性分類。與用於確定金融資產和負債公允價值的投入相關的主觀量直接相關的層級如下：
 
•第1級-投入是在測量日期相同資產或負債的活躍市場上未經調整的報價。
 
•第2級-可直接或間接觀察資產或負債的投入(第1級所包括的報價除外)，方法是與計量日期的市場數據和工具預期壽命的持續時間相關聯。
 
•第3級-輸入反映管理層對市場參與者在測量日期將使用什麼為資產或負債定價的最佳估計。考慮到估值技術中固有的風險和模型輸入中固有的風險。
 
按公允價值按經常性計量的每一主要金融資產及負債類別均根據估值中重大投入的最低水平進行分類。公允價值等級還要求一個實體在計量公允價值時最大限度地利用可觀察到的投入，最大限度地減少使用不可觀察到的投入。一級金融工具一般包括活躍市場上市的美國國債和共同基金。
 
截至2020年9月30日和2019年12月31日，公司唯一按公允價值計量的金融資產和負債是由現金和現金等價物組成的一級資產。該公司的現金和現金等價物允許每日贖回，這些投資的公允價值基於控股金融機構提供的活躍市場的報價。下表顯示了按公允價值經常性計量的資產和負債及其賬面價值(單位：百萬)：

截至2020年9月30日
公允價值
賬面價值1級2級第3級
現金和現金等價物$588.8 $588.8 $— $— 

截至2019年12月31日
公允價值
賬面價值1級2級第3級
現金和現金等價物$487.4 $487.4 $— $— 

公司在每個季度末確認公允價值層次內各級別之間的轉移(如果有的話)。有不是的分別在截至2020年9月30日和2019年9月30日的9個月內調入或調出1級、2級或3級。

截至2020年9月30日和2019年12月31日，本公司持有不是的處於未實現損益狀態的證券。

該公司審查每個證券季度的狀況，以確定是否發生了非臨時性的減損。在作出決定時，煤氣公司會考慮多項因素，包括：(1)
9
目錄
(2)證券評級是否低於投資級；(3)證券處於未實現虧損狀態的時間有多長；以及(4)公司將投資保留足夠長時間以使其收回的能力和意圖。

本公司負債部分的估計公允價值1.75截至2020年9月30日，2025年到期的可轉換優先票據(可轉換票據)(公允價值計量目的歸類為2級負債)百分比為$505.5根據當前市場因素和本公司按可轉換票據可比條款獲得債務的能力確定。$351.1截至2020年9月30日的可轉換票據賬面價值百萬美元不包括美元92.9百萬美元和$6.0債務貼現和發行成本的未攤銷部分分別為100萬歐元。
 
每股淨虧損--每股基本淨虧損以期內已發行普通股加權平均數除以淨虧損計算，每股攤薄淨虧損以期內已發行普通股及其他稀釋性證券加權平均數除以每股攤薄淨虧損計算。來自股票期權、限制性股票、限制性股票單位(RSU)和可轉換債務證券的潛在攤薄證券將是反攤薄的，因為公司發生了淨虧損。假設行使已發行股票期權和假設轉換可轉換票據產生的潛在攤薄普通股基於庫存股方法確定。
 
下表列出了用於計算截至2020年9月30日和2019年9月30日的三個月和九個月的基本和稀釋後每股淨虧損的普通股加權平均數的對賬情況：
 
 截至9月30日的三個月，截至9月30日的9個月，
 2020201920202019
 (以千元為單位，不包括每股淨額)
分子：    
淨損失$(63,659)$(60,682)$(191,877)$(201,349)
分母：    
用於計算每股基本淨虧損的加權平均普通股：101,615 89,245 96,029 82,907 
稀釋證券的影響：    
普通股期權— — — — 
限制性股票和RSU— — — — 
可轉換債務證券— — — — 
計算稀釋每股淨虧損時使用的加權平均已發行普通股101,615 89,245 96,029 82,907 
每股淨虧損：    
基本的和稀釋的$(0.63)$(0.68)$(2.00)$(2.43)
 
以下潛在稀釋證券已被排除在截至2020年9月30日和2019年9月30日的稀釋加權平均流通股計算之外，因為它們的影響將是反稀釋的(以千計)：
 
截止到九月三十號，
 20202019
普通股期權13,047 10,773 
未歸屬的限制性股票和RSU853 460 
可轉換債務證券11,492 11,492 
 
信用風險集中-可能使公司面臨集中信用風險的金融工具主要包括現金和現金等價物。該公司將其現金等價物存放在高信用質量的金融機構，並可能將其短期投資投資於美國國債、共同基金和政府機構債券。該公司已經建立了與信用評級和到期日相關的指導方針，以尋求保持安全性和流動性。
該公司面臨與向客户提供與產品銷售相關的信貸相關的風險。該公司不需要抵押品來確保從客户那裏獲得到期金額。該公司使用預期損失法來計算應收貿易賬款的備抵。公司對預期信用損失的計量是基於過去事件的相關信息，包括歷史經驗、現狀以及合理和可支持的
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目錄
影響報告金額可收集性的預測。本公司目前沒有應收貿易應收賬款的實質性撥備。下表顯示了截至2020年9月30日和2019年9月30日止的九個月，公司三大客户代表的生產總值總額的百分比。
2020年9月30日2019年9月30日
客户A28%31%
客户B26%21%
客户C23%28%

該公司依靠第三方製造商和供應商製造和供應其產品。供應商或製造商無法滿足公司的供應要求可能會對未來的經營業績產生重大影響。與供應商或製造商關係的改變，或其業務的不利變化，都可能對未來的經營業績產生重大影響。

收入確認-根據會計標準編纂(ASC)606，與客户簽訂合同的收入，當客户獲得對承諾的貨物或服務的控制權時，公司確認收入，數額反映公司預期從所提供的貨物或服務交換中獲得的對價。為了確定ASC 606範圍內安排的收入確認，公司執行以下五個步驟：(1)確定與客户的合同；(2)確定合同中的履約義務；(3)確定交易價格；(4)將交易價格分配給合同中的履約義務；以及(5)在實體履行履約義務時確認收入。在合同開始時，公司評估每份合同中承諾的貨物或服務，確定屬於履約義務的貨物或服務，並評估每一項承諾的貨物或服務是否不同。然後，該公司確認在履行履行義務時或作為履行義務時分配給相應履行義務的交易價格的金額為收入。對於屬於ASC 606範圍內的所有合同，該公司都確定了一項履約義務：向其客户出售Arikayce。本公司尚未產生任何與與客户簽訂合同相關的增量成本或將其資本化。

產品收入主要來自Arikayce在美國的銷售。產品收入在公司完成並滿足上述所有五個步驟後確認。該公司在美國的客户包括專業藥店和專業分銷商。

收入按淨銷售價(交易價)記錄，其中包括為(A)客户積分(如即時付款和專業藥店費用的發票折扣)、(B)估計的政府回扣(如Medicaid和Medicare Part D部分報銷)和估計的管理護理回扣、(C)估計的按存儲容量使用計費和(D)估計的共付援助費用建立的可變對價的估計。這些準備金是基於從相關銷售中賺取或索賠的金額，並被歸類為應收賬款的減少(即時支付折扣和按存儲容量使用計費)、預付費用(共付援助)或流動負債(回扣)。在適當的情況下，這些估計考慮了一系列可能的結果，這些結果是對相關因素進行概率加權的，例如公司的歷史經驗、當前的合同和法律要求以及預測的客户購買和支付模式。總體而言，這些準備金反映了該公司根據適用合同條款對其有權獲得的對價金額的最佳估計。交易價格中包含的可變對價金額可能受到限制，只有在確認的累計收入金額很可能不會在未來期間發生重大逆轉的情況下，才會包括在淨銷售價格中。最終收到的實際對價金額可能與公司的估計不同。如果未來的實際結果與預期不同，公司將調整這些估計，這將影響這些差異已知期間的產品淨收入和收益。

客户信用：公司向客户提供各種形式的對價，包括增強服務的費用和及時付款折扣。向專業藥店銷售以獲得及時付款、折扣和服務費的付款條件是基於與各專業藥店商定的合同費率。該公司預計其客户將獲得這些折扣和費用，因此，在確認這些收入時，這些折扣和費用將從總產值中扣除全部金額。

回扣：本公司與政府機構和管理醫療組織，或集體與第三方付款人簽訂合同，因此Arikayce將有資格獲得此類第三方付款人的購買或部分或全部退款。該公司估計它將提供給第三方付款人的回扣，並在確認收入時從總產值收入中扣除這些估計金額。這些準備金記錄在確認收入的同一時期，導致產品收入減少並建立流動負債。當前負債計入合併資產負債表的應計費用。該公司估計它將獲得的回扣
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目錄
根據(I)公司與這些第三方付款人的合同，(Ii)適用於政府資助項目的政府強制折扣，(Iii)估計付款人組合的概率加權的一系列可能結果，以及(Iv)從公司的專業藥店獲得的信息，向第三方付款人提供信息。

按存儲容量使用計費：按存儲容量使用計費是某些簽約客户(目前是公共衞生服務機構和聯邦政府實體)通過聯邦供應時間表直接從公司的專業分銷商購買時發生的折扣。簽約客户一般以折扣價購買產品，專業經銷商反過來向公司收取專業經銷商最初支付的價格與簽約客户支付的折扣價格之間的差額。該公司估計提供給專業經銷商的退款，並在確認收入時從生產總值和應收賬款中扣除這些估計金額。

共同支付援助：擁有商業保險並符合一定資格要求的患者可以獲得共同支付援助。根據該計劃的條款和關於為類似的特種藥品提供的計劃的信息，該公司估計平均自付緩解金額和它預計將參加該計劃的患者的百分比，以便建立自付援助的應計項目。這些準備金在確認相關收入的同期入賬，導致產品收入減少。該公司根據實際贖回活動和對與本期銷售相關的未來贖回的估計，調整其共同支付援助的應計項目。

如果本公司的任何或全部實際經驗與其估計不同，本公司可能需要調整前期應計項目，從而影響調整期內的收入。
該公司還確認了與歐洲某些早期接入計劃(EAP)相關的收入，其中包括對法國國家藥品和保健品安全局的銷售。法國國家藥品和保健品安全局授予Arikayce臨時使用授權(Autorization Temporaire d‘Utilization，簡稱ATU)，以及來自德國和其他國家和地區的指定患者計劃的收入。EAP的目的是根據當地法規，在產品商業化之前，在指定患者的基礎上提供產品。
存貨和產品收入成本(不包括無形資產攤銷)-存貨按成本和可變現淨值兩者中較低者列報。在FDA於2018年9月批准Arikayce後，該公司開始將庫存成本資本化。庫存以先進先出(FIFO)的方式出售。公司定期檢查庫存是否過期和過時，並在必要時進行相應的減記。如果在製造過程中不符合質量規範，則在確定的期間內將此類庫存註銷到產品收入成本(不包括無形資產的攤銷)。

產品收入成本(不包括無形資產的攤銷)主要包括與所售Arikayce的製造相關的直接和間接成本，包括第三方製造成本、包裝服務、運費和管理費用的分配，以及特許權使用費和基於收入的里程碑付款。成本是使用標準成本法確定的，該方法近似於實際成本，並假定為先進先出(FIFO)貨流。

在FDA批准Arikayce之前，該公司在發生的期間內支出了所有與庫存相關的成本。用於臨牀開發目的的庫存在消耗時計入研發費用。

租約-2016年2月，FASB發佈了ASU 2016-02，租賃(主題842)，目的是通過在資產負債表上確認根據先前公認的會計原則歸類為經營租賃的租賃資產和租賃負債，以提高組織之間的透明度和可比性。ASU 2016-02要求承租人在資產負債表上確認支付租賃款項的負債(租賃負債)和代表其在租賃期內使用標的資產的權利的使用權(ROU)資產。

租賃是一種合同或合同的一部分，它傳達了控制使用明示或隱含標識的財產、廠房或設備的權利，以換取對價。如果公司獲得獲得資產的實質所有經濟利益的權利或指導資產使用的權利，則將資產的控制權轉讓給公司。本公司在租賃開始日根據安排期限內未來固定租賃付款的現值確認ROU資產和租賃負債。如果這種方法更能代表預期從標的資產中獲得利益的模式，則在租賃期內按直線法攤銷淨資產或基於消費攤銷淨資產。租賃負債增加收益，並在向賣方支付租賃款時減少。變動租賃付款在導致付款的事件發生時確認，並在全面收益表中與固定租賃付款產生的費用在同一行項目中確認。

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根據主題842，使用租賃中隱含的利率來測量租賃的現值，或者如果隱含利率不可確定，則使用承租人的隱含借款利率來測量租賃。由於隱含利率通常不可用，本公司根據租賃開始日可獲得的信息使用其隱含借款利率來確定未來租賃付款的現值。隱含借款利率接近本公司在類似期限內以抵押方式借款所需支付的利率，金額相當於租賃付款。

參考附註7-租契有關公司租賃組合的詳細信息，包括主題842所需披露的信息。

最近採用的會計公告-2016年6月，FASB發佈了ASU 2016-13年度金融工具-信貸損失，其中要求按攤餘成本基礎計量的金融資產以預計收取的淨額列報。本ASU修訂減值模型，以使用預期損失法取代金融工具(包括應收貿易賬款)的已發生損失法。該公司對預期信貸損失的計量是基於過去事件的相關信息，包括歷史經驗、當前狀況以及影響報告金額可收回性的合理和可支持的預測。本公司採用ASU 2016-13，自2020年1月1日起生效。指南的不同方面需要修改、回顧或預期採用。該標準的採用並未對公司的合併財務報表產生實質性影響。

新會計公告(尚未採納)-2020年8月，FASB發佈了ASU 2020-06，債務-可轉換工具的會計，以降低將美國公認會計原則(GAAP)應用於某些具有負債和股權特徵的金融工具的複雜性。對於可轉換工具，可轉換債務工具的會計模型數量減少，這導致與現行GAAP相比，從宿主合同中單獨確認的嵌入式轉換特徵更少。只有符合衍生工具定義或發行有可觀溢價的可轉換票據，才會繼續受分離模式規管。ASU 2020-06將在2021年12月15日之後的財年生效。修改的追溯和完全追溯的過渡方法都是允許的。本公司目前正在評估採用ASU 2020-06對其綜合財務報表的影響。
 
3.            盤存

截至2020年9月30日和2019年12月31日，公司庫存餘額由以下部分組成(單位：千)：
2020年9月30日2019年12月31日
原料$18,937 $16,048 
在製品14,546 6,420 
成品10,000 5,845 
$43,483 $28,313 

存貨以成本和可變現淨值中的較低者表示，由原材料、在製品和產成品組成。在FDA於2018年9月批准Arikayce後，該公司開始將庫存成本資本化。該公司目前使用數量有限的第三方合同製造組織(CMO)來生產其庫存。

4.                                      無形資產，淨值
 
截至2020年9月30日，由於FDA於2018年9月批准Arikayce，公司的可識別無形資產包括收購的Arikayce研發和支付給PAI的使用Pari的Lamira®霧化器系統向患者交付Arikayce的許可證的里程碑。無形資產總額，淨額為美元49.9百萬美元和$53.7分別截至2020年9月30日和2019年12月31日。

公司於2018年10月開始攤銷其無形資產，超過Arikayce最初的監管排他期12好多年了。未來五年每年的無形資產攤銷估計約為美元。5.0每年百萬美元。該公司截至2020年9月30日的9個月的無形資產前滾如下(單位：千)：
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目錄
2020
無形資產1月1日加法攤銷
九月三十日，
收購Arikayce研發公司$52,139 $— $(3,638)$48,501 
FDA批准後的PAI里程碑1,543 — (107)1,436 
$53,682 $— $(3,745)$49,937 

每當事件或環境變化顯示該等資產的賬面價值可能無法收回時，本公司便會檢討該等壽命有限的無形資產的可收回程度。本公司認定於2020年9月30日不存在有限年限無形資產減值指標。
 
5.    固定資產，淨額

固定資產按成本列報，折舊採用直線法，使用年限如下(以千計)：

資產描述估計數
使用年限(年)		截至2020年9月30日截至2019年12月31日
實驗室設備7$10,219 $9,634 
傢俱和固定裝置75,917 5,908 
計算機硬件和軟件
3-5
7,267 6,806 
辦公設備789 154 
製造設備71,567 1,567 
租賃權的改進租期35,200 33,852 
在建工程(CIP)—21,087 21,526 
81,346 79,447 
減去：累計折舊(26,032)(19,267)
固定資產，淨額$55,314 $60,180 

6.                                      應計費用
 
截至2020年9月30日和2019年12月31日，公司應計費用餘額由以下部分組成(單位：千)：
2020年9月30日2019年12月31日
應計臨牀試驗費用$9,984 $5,598 
應計專業費用9,643 12,581 
應計技術運營費用6,153 6,446 
應計特許權使用費和里程碑付款2,094 3,117 
應計應付利息1,663 3,631 
應計銷售免税額和相關費用4,993 5,267 
應計建造成本130 2,689 
其他應計費用489 1,046 
 $35,149 $40,375 
 
7.                                    租約

該公司的租賃組合主要包括辦公空間、製造設施和車隊車輛。本公司的所有租賃均分類為經營租賃，但本公司的公司總部租賃除外，該租賃被分類為融資租賃。該公司已開始簽訂的租賃協議條款由一年至十年零十個月。在評估每份該等租約的年期時，由於其租賃協議缺乏經濟誘因，本公司並無包括任何延長或終止租約的選擇。有資格作為
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短期租賃在發生時計入費用。這些短期租約對公司的財務狀況並不重要。此外，本公司沒有為所有類別的標的資產分開租賃和非租賃組成部分。本公司的租約並不包含剩餘價值擔保，亦不會轉租其任何租賃資產。

該公司將其製造業務外包給CMO。在審查了與其CMO的協議後，該公司確定這些合同包含專用製造設施的嵌入租賃。本公司從使用製造設施中獲得幾乎所有的經濟利益，有權指示設施在整個使用期間的使用方式和目的，供應商無權更改設施的操作説明。與製造設施相關的經營租賃ROU資產和相應的租賃負債是生產合同有效期內最低保證金的總和。

下表彙總了公司合併財務報表中包括的總租賃成本，以及其他所需的量化披露(以千計)。
三個月截至9個月
2020年9月30日2020年9月30日
融資租賃成本
使用權資產攤銷$88 $809 
租賃負債利息91 962 
融資租賃總成本$179 $1,771 
經營租賃成本1,393 8,279 
總租賃成本$1,572 $10,050 
其他信息：
為計量租賃負債所包括的金額支付的現金：
融資租賃的營業現金流$91 $962 
營業租賃的營業現金流$1,458 $8,371 
融資租賃帶來的現金流融資$179 $769 
加權平均剩餘租賃期限-融資租賃9.8年份
加權平均剩餘租賃期-經營租賃4.5年份
加權平均貼現率-融資租賃8.6 %
加權平均貼現率-經營租賃7.4 %

除了上述披露的經營租賃成本外，公司還記錄了超過固定費用或最低擔保的可變租賃付款的可變對價。與公司租賃安排有關的可變對價為#美元。6.0百萬美元和$7.1截至2020年9月30日的三個月和九個月分別為100萬美元。與CMO製造協議相關的可變成本在公司綜合資產負債表的存貨中分類，而與其他租賃安排相關的可變成本在公司的綜合全面損失表中歸類在營業費用中。

下表彙總了公司合併財務報表中包含的租賃的補充性非現金披露(單位：千)。
截至9月30日的三個月，截至9月30日的9個月，
2020201920202019
為以租賃義務交換而獲得的使用權資產融資$— $— $— $— 
以租賃換取的經營性使用權資產$513 $— $718 $47,389 

除了本公司先前已經開始並反映在綜合財務報表中的租賃協議外，本公司還簽訂了尚未開始的額外租賃協議。該公司與Patheon公司就提高Arikayce商業庫存的長期生產能力達成了某些協議。該公司已確定，與Patheon的這些協議包含
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製造設施及其包含的專用設備。公司根據該等額外協議招致的費用為$23.6100萬美元歸類於公司綜合資產負債表中的其他資產。自開始之日起，預付成本和協議中規定的最低擔保將合併，以建立經營租賃ROU資產和經營租賃負債。

8.                                    債款
 
2018年1月，公司完成了可轉換票據的包銷公開發行，其中公司出售了$450.0百萬可換股票據本金總額，包括全數行使承銷商購買額外可換股票據#美元的選擇權50.0百萬扣除承銷折扣和佣金及其他發售費用$後，本公司的發售所得款項淨額14.2百萬美元，大約是$435.8百萬可轉換票據從2018年7月15日開始，每半年支付一次利息，從2018年7月15日開始，每年1月15日和7月15日拖欠一次。這些可轉換票據將於2025年1月15日到期，除非提前轉換、贖回或回購。

在2024年10月15日或之後，直到緊接2025年1月15日之前的第二個預定交易日的交易結束為止，持有人可以隨時轉換他們的可轉換票據。在轉換後，持有者可以根據公司的選擇，獲得現金、公司普通股的股票或現金和公司普通股的股票的組合。初始轉換率為每1,000美元可轉換票據本金25.5384股普通股(相當於初始轉換價格約為1,000美元)。39.16每股普通股)。轉換率將在某些情況下進行調整，但不會針對任何應計和未支付的利息進行調整。

持有人可以在2024年10月15日之前轉換其可轉換票據，但必須在下列情況下進行，前提是符合本公司與富國銀行(Wells Fargo)作為受託人、日期為2018年1月26日的契約(日期為2018年1月26日)的契約中規定的條件，以及本公司與富國銀行(補充後的契約)於2018年1月26日簽訂的第一份補充契約所補充的條件：(I)在五緊接以下任何一項的營業日期間五連續交易日期間(測算期)，在測算期內的每個交易日，按可轉換票據持有人的要求確定的每1,000美元可轉換票據本金的交易價低於98(Ii)本公司選擇向所有或實質上所有普通股持有人派發(A)任何權利、期權或認股權證(只要根據該計劃發行的權利尚未脱離相聯普通股)有權向所有或實質上所有普通股持有人派發任何權利、選擇權或認股權證(但與該計劃有關的權利除外)，而該等權利、期權或認股權證的期限不超過：(Ii)本公司選擇向所有或實質上所有普通股持有人派發任何權利、期權或認股權證(只要根據該計劃發行的權利尚未脱離有關的普通股)，而該等權利、期權或認股權證的期限不超過45自宣佈該項分派之日起計天，認購或購買普通股股份，每股價格低於該公司最近一次呈報的普通股銷售價格的平均數。10(B)本公司的資產、債務證券或購買本公司證券的權利，其每股價值由董事會合理釐定，超過(A)本公司的資產、債務證券或購買本公司證券的權利；或(B)在緊接該項分派的宣佈日期前一個交易日結束的連續交易日期間，按董事會合理釐定，該等分派的每股價值超過10在緊接該項分配的宣佈日期前一個交易日，普通股最後報告銷售價格的%，(Iii)如果發生了構成根本改變或完全根本改變的交易或事件，或者如果本公司是(A)合併、法定或有約束力的股票交換或類似交易的一方，根據該交易，普通股將轉換為現金、證券或其他財產或資產，或(B)任何出售、轉讓、在本公司及其附屬公司的全部或實質全部綜合資產的一次交易或一系列交易中的租賃或其他轉讓或類似交易，全部或任何部分可換股票據可由持有人自以下日期起或之後的任何時間交出以供轉換30交易預期生效日期之前的預定交易日，(Iv)如果在2018年3月31日結束的日曆季度之後開始的任何日曆季度內(且僅在該日曆季度內)，至少20在以下期間的交易日(不論是否連續)30在上一個日曆季度的最後一個交易日結束的連續交易日大於或等於130(V)如本公司發出贖回通知，持有人可於適用的贖回通知發出當日或之後的任何時間，將其與贖回通知有關的全部或任何部分可換股票據交回，以供兑換，直至(A)緊接相關贖回日期前的第二個營業日，或(B)如本公司沒有在該贖回通知所指定的贖回日期(該較後日期為支付贖回價格的較後日期)的營業時間結束為止。
 
可換股票據可由本公司選擇以現金、普通股或現金與普通股的組合結算，因此，本公司決定可換股票據內含的換股選擇權無須作為衍生工具單獨入賬。然而，由於可轉換票據屬於現金可轉換工具會計指引的範圍，因此本公司須將可轉換票據分為負債和權益部分。截至發行日的負債組成部分的賬面金額是通過計量沒有相關權益組成部分的類似負債的公允價值來計算的，該負債組成部分的賬面價值是通過計量沒有相關權益組成部分的類似負債的公允價值來計算的。公允價值基於以下數據
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容易獲得的定價來源，利用市場可觀察到的投入和類似類型工具的其他特徵。代表嵌入轉換選擇權的權益部分的賬面金額是通過從可轉換票據的總收益中減去負債部分的公允價值來確定的。負債部分本金金額超過賬面金額的部分，按實際利息法攤銷為沒有相關權益部分的類似負債在預期年限內的利息支出。只要權益部分繼續符合實體自有權益合同會計準則中的權益分類條件，就不會重新計量。可換股票據的負債部分於發行日的公允價值估計為#美元。309.1300萬美元，實際利率為7.6%，因此，發行日的剩餘權益部分為#美元。140.92000萬。折價在可轉換票據期限內攤銷為利息支出，剩餘期限約為4.29好多年了。下表列出了該公司債務餘額的賬面價值(單位：千)：
 
2020年9月30日2019年12月31日
 1.752025年到期的可轉換優先票據百分比
$450,000 $450,000 
*債務發行成本，未攤銷(5,995)(7,043)
債務貼現(92,878)(107,017)
長期債務，長期債務$351,127 $335,940 
 
截至2020年9月30日，截至到期日每一年的債務未來本金償還情況如下(以千為單位)：
 
截至12月31日的年度： 
2020$— 
2021— 
2022— 
2023— 
2024— 
2025450,000 
 $450,000 
 
利息支出

截至2020年9月30日及2019年9月30日止三個月及九個月的可轉換票據相關利息支出，包括每半年以現金支付的合約息票、發行成本攤銷、債務貼現累加及融資租賃利息支出如下(單位：千)：

三個月
九月三十日，		截至9個月
九月三十日，
2020201920202019
合同利息支出$1,968 $1,971 $5,916 $5,912 
債務發行成本攤銷350 349 1,048 1,047 
債務貼現的增加4,776 4,526 14,139 13,398 
可轉換債務利息支出總額7,094 6,846 21,103 20,357 
融資租賃利息支出91 — 962 — 
利息支出總額$7,185 $6,846 $22,065 $20,357 

 
9.                                      股東權益
 
普通股-截至2020年9月30日，公司擁有500,000,000授權面值為$的普通股0.01每股及101,803,701已發行和已發行的普通股。此外，截至2020年9月30日，本公司已預留13,047,241行權時發行的普通股股份
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未償還股票期權和853,434在歸屬RSU時發行的普通股股票。本公司還保留了11,492,280 轉換可轉換票據時發行的普通股，可根據契約進行調整。

在第二季度到2020年，本公司完成了承銷的公開發行11,155,000公司普通股，包括1,455,000根據行使承銷商向本公司購買額外股份的全部選擇權而發行的股份，aT公開發行價為$#。23.25每股。本公司出售股份所得款項淨額，扣除承銷折扣及發售費用$13.5百萬美元，是$245.9百萬

在第二季度於2019年，本公司完成包銷公開發行10,657,692公司普通股，包括1,042,307因行使承銷商可悉數購買額外股份a的選擇權而發行的股份T公開發行價為$#。26.00每股。本公司出售股份所得款項淨額，扣除承銷折扣及發售費用$16.0百萬美元，是$261.1百萬該產品還包括 400,000公司董事長和首席執行官出售的股票，公司沒有從這些股票中獲得收益.

優先股-截至2020年9月30日，公司擁有200,000,000面值為$的授權優先股股份0.01每股及不是的發行併發行了優先股。

10.                                  基於股票的薪酬
 
2019年5月16日，公司現行股權薪酬計劃--2019年股權激勵計劃在公司年度股東大會上獲得股東批准。2019年激勵計劃由公司董事會薪酬委員會管理。根據2019年激勵計劃條款，公司有權以其普通股為基礎授予多種激勵獎勵，包括股票期權(包括激勵性股票期權和不合格股票期權)、RSU、業績期權/股票等股票獎勵給符合條件的員工和非員工董事。2019年5月16日在股東批准2019年激勵計劃後，3,500,000根據該計劃，股票被授權發行，加上根據2017年激勵計劃、2015年激勵計劃和2013年激勵計劃當時未償還的任何股票，這些股票隨後被取消、終止、未賺取、到期、被沒收、因任何原因失效或在沒有交付股票的情況下以現金結算。2020年5月12日，在公司2020年年度股東大會上，公司股東通過了對《2019年激勵計劃》的修訂，規定增發4,500,000該計劃下的股份。截至2020年9月30日，5,250,338根據2019年激勵計劃，股票仍供未來發行。2019年激勵計劃將於2029年5月16日終止，除非根據其條款提前延長或終止。此外，公司還不時向新員工發放股票期權獎勵，獎勵是根據納斯達克的獎勵獎勵例外情況進行的，股東批准授予股權補償的要求除外。截至2020年9月30日止九個月內，本公司授予誘導性股票期權，涵蓋890,290向新員工發放公司普通股。
 
2018年5月15日，2018年員工購股計劃(2018年ESPP)在公司2018年年度股東大會上獲得股東通過。本公司已根據2018年ESPP預留以下內容供發行：(I)1,000,000普通股，自2019年1月1日起至2023年12月31日止，於每個歷年的第一天增加相當於(A)較小者的額外股數，加1(Ii)股，自2019年1月1日起至2023年12月31日止1,200,000普通股股份，(B)2在該日普通股流通股數量的百分比和(C)由管理人確定的數額。

股票期權-截至2020年9月30日，有美元63.4與未歸屬股票期權相關的未確認薪酬支出，預計將在加權平均期限內確認。f 1.9好多年了。截至2020年9月30日，有不是的未完成的性能條件選項。
  
限售股單位 -截至2020年9月30日，有美元16.8與未歸屬RSU獎勵相關的未確認補償支出1.8億美元，預計將在加權平均期間確認2.6好多年了。
 
下表彙總了截至2019年9月30日、2020年和2019年9月30日止的三個月和九個月與股票期權和RSU相關的綜合綜合損失表中記錄的基於股票的補償費用合計(單位：百萬)：
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 截至9月30日的三個月，截至9月30日的9個月，
 2020201920202019
研究與發展$3.0 $2.2 $8.8 $6.6 
銷售、一般和行政5.9 4.6 18.6 14.5 
總計$8.9 $6.8 $27.4 $21.1 
 
11.                                 所得税
 
該公司的所得税準備金為#美元。0.3百萬美元和$0.1截至2020年9月30日和2019年9月30日的三個月分別為百萬美元和0.8百萬美元和$0.5截至2020年9月30日和2019年9月30日的9個月分別為3.5億美元。所有期間的所得税撥備主要是由於公司的某些國際子公司，這些子公司在截至2020年9月30日和2019年9月30日的三個月和九個月期間擁有應納税所得額。此外，該公司還受到某些州税收的影響，這些税收實際上對修改後的毛收入徵收所得税。在公司有淨虧損的司法管轄區，有針對公司遞延税項資產記錄的全額估值津貼，因此不是的記錄了税收優惠。

本公司須繳納美國聯邦和州所得税，税務審計訴訟時效適用於本公司截至2016年及以後年度的聯邦納税申報單，一般適用於某些州2015年及以後年度。本公司自成立以來，除截至2009年12月31日的年度外，均出現淨營業虧損。該等虧損結轉將在使用該等虧損的任何課税年度接受審計，不論其來源為何。截至2020年9月30日及2019年12月31日，本公司已在美國就若干遞延税項資產記錄了未確認所得税優惠準備金。然而，鑑於本公司的估值津貼狀況，該等準備金不會對截至2020年9月30日及2019年12月31日的資產負債表或截至2020年9月30日及2019年9月30日的三個月及九個月的損益表造成影響。不是的沒有記錄任何與不確定的税收狀況有關的應計利息或罰款。該公司預計未來12個月未確認的税務頭寸金額不會有任何重大變化。

2020年3月27日，美國政府頒佈了冠狀病毒援助、救濟和經濟安全法案(CARE Act)，其中包括對所得税條款的大量修改，包括對商業利息支出和淨營業虧損條款的限制，以及加快替代最低税收抵免。鑑於該公司的虧損歷史，CARE法案預計不會對其所得税狀況產生實質性影響。
 
12.                               承諾和或有事項
 
向運營部門收取的租金費用為$0.7百萬美元和$0.4截至2020年9月30日和2019年9月30日的三個月分別為100萬美元和2.6百萬美元和$2.0截至2020年和2019年9月30日的9個月分別為100萬美元。
 
法律程序
 
本公司不時參與日常業務過程中出現的各種訴訟、索賠和其他法律程序。雖然這些問題的結果不確定，但管理層預計解決這些問題的最終成本不會對公司的綜合財務狀況、經營業績或現金流產生重大不利影響。

第二項：管理層對財務狀況和經營成果的討論和分析
 
有關前瞻性陳述的注意事項
 
這份關於Form 10-Q的季度報告包含涉及重大風險和不確定因素的前瞻性陳述。1995年“私人證券訴訟改革法”、“證券法”第27A條和“交易法”第21E條中定義的“前瞻性陳述”是非歷史事實的陳述，涉及許多風險和不確定因素。“前瞻性陳述”在1995年“私人證券訴訟改革法”、“證券法”第27A條和“交易法”第21E條中有定義。諸如“可能”、“將”、“應該”、“可能”、“將會”、“預期”、“計劃”、“預期”、“相信”、“估計”、“項目”、“預測”、“打算”、“潛在”、“繼續”以及類似的表述(以及涉及未來事件、條件或情況的其他詞語或表述)都是前瞻性表述。
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              前瞻性表述基於我們目前的預期和信念，涉及已知和未知的風險、不確定性和其他因素，這些風險、不確定因素和其他因素可能會導致我們的實際結果、業績和成就以及某些事件的時間與任何前瞻性表述中討論、預測、預期或表明的結果、業績、成就或時間大不相同。這些風險、不明朗因素及其他因素，除其他外，包括：
•未能成功將Arikayce(阿米卡星脂質體)商業化或維持美國或歐盟對Arikayce(阿米卡星脂質體)的批准吸入混懸劑和脂質體590毫克霧化分散劑)，我們唯一批准的產品；
•醫生、患者、第三方付款人和醫療保健社區中的其他人對Arikayce的市場接受程度存在不確定性；
•我們無法獲得美國食品和藥物管理局(FDA)對Arikayce的完全批准，包括我們無法及時和成功地完成驗證患者報告結果(PRO)工具的研究以及完全批准Arikayce所需的驗證性上市後臨牀試驗；
•我們、Pari Pharma GmbH(PAI)或我們的其他第三方製造商無法遵守與Arikayce或Lamira相關的法規要求®霧化系統(Lamira)；
•我們無法從政府或第三方付款人那裏獲得Arikayce的足夠補償或Arikayce的可接受價格；
•開發與Arikayce或我們的候選產品相關的意想不到的安全性或有效性問題；
•我們對Arikayce或我們的候選產品的潛在市場規模的估計不準確，或者在我們用來識別醫生、預期的患者吸收率、預期的治療持續時間或預期的患者依從率或停用率的數據中不準確；
•我們無法創建有效的直銷和營銷基礎設施，也無法與為分銷Arikayce或我們未來批准的任何候選產品提供此類基礎設施的第三方合作；
•未能獲得監管部門的批准，無法將Arikayce的適應症擴大到更廣泛的患者羣體；
•在正在進行的和未來的臨牀研究中，包括Aspen和Stop-COVID19研究，Brensocatib沒有證明對患者有效或安全的風險；
•f由於我們在進行監管批准所需的臨牀前開發活動和臨牀試驗方面的經驗有限，以及我們可能無法招募或留住足夠的患者來進行並完成試驗或產生監管批准所需的數據等原因，我們無法成功地進行Arikayce、Brensocatib、Treprostinil Palmitil吸入粉(TPIP)和我們其他候選產品的未來臨牀試驗;
•我們的臨牀研究將被推遲或在藥物開發過程中發現嚴重副作用的風險；
•未能獲得或延遲獲得美國或歐洲以外的Arikayce的監管批准EAN並集或針對我們在美國的候選產品美國、歐洲、日本或其他市場，包括因英國退出歐盟而進入的英國；
•我們所依賴的第三方未能生產足夠數量的Arikayce或我們的候選產品以滿足商業或臨牀需求，未能進行我們的臨牀試驗，或未能遵守影響我們的業務或與我們的協議的協議或法律法規；
•我們無法吸引和留住關鍵人員，或無法有效管理我們的增長；
•我們無法適應我們競爭激烈和不斷變化的環境；
•災難或其他事件(包括自然災害或公共衞生危機)造成的商業或經濟中斷；
•新型冠狀病毒(新冠肺炎)大流行的影響和努力減少其對我們的業務、員工(包括關鍵人員、患者、合作伙伴和供應商)的傳播；
•我們無法充分保護我們的知識產權或阻止披露我們的商業祕密和其他專有信息，以及與此類事項相關的訴訟或其他訴訟程序的相關費用；
•與Arikayce或我們的候選產品相關的協議對我們施加的限制或其他義務，包括我們與PAI和阿斯利康AB(阿斯利康)的許可協議，以及未能履行我們在此類協議下的義務；
•我們是或可能成為當事人的訴訟造成的成本和潛在的聲譽損害，包括產品責任索賠；
•國際化經營經驗有限；
•適用於我們業務的法律法規的變化，包括任何價格改革，以及不遵守這些法律法規；
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•無力償還我們現有的債務，以及我們獲得未來資本的能力存在不確定性；以及
•延遲執行經適當監管機構批准的額外第三方製造設施的計劃，以及與這些計劃相關的意外費用。

我們告誡讀者不要過度依賴任何這樣的前瞻性陳述，這些陳述只説到發表之日。任何前瞻性陳述均以截至本季度報告10-Q表格日期的當前信息為基礎，且僅在該陳述發表之日發表。由於各種因素的影響，實際事件或結果可能與這些前瞻性陳述中預期的結果、計劃、意圖或預期大不相同，其中許多因素是我們無法控制的。有關可能導致實際結果與預期結果大不相同的因素的更多信息，將不時包括在我們提交給美國證券交易委員會(SEC)的報告中，包括但不限於本季度報告中題為“風險因素”和“管理層對財務狀況和運營結果的討論和分析”的部分所描述的信息，幷包括在我們的截至2019年12月31日的財年Form 10-K年度報告。除非美國證券交易委員會的法律和規則明確要求，否則我們不承擔任何義務，公開更新或修改任何此類陳述，以反映我們的預期或任何此類陳述可能基於的事件、條件或情況的任何變化，或可能影響實際結果與前瞻性陳述中陳述的可能性不同的任何變化。
 
以下討論應與我們的合併財務報表及其相關附註一起閲讀，這些合併財務報表及相關附註包含在本季度報告10-Q表格的其他地方，以及我們的綜合財務報表及其相關附註截至2019年12月31日的年度Form 10-K年報.
 
概述
他説：我們是一家全球生物製藥公司，使命是改變嚴重和罕見疾病患者的生活。我們的第一個商用產品Arikayce在美國被批准為Arikayce®(阿米卡星脂質體吸入混懸液)，在歐盟被批准為Arikayce®脂質體590 mg霧化分散體。Arikayce於2018年9月在美國獲得加速批准，用於治療鳥分枝桿菌複合體(MAC)肺部疾病，作為聯合抗菌藥物方案的一部分，適用於在難治環境中有有限或沒有替代治療選擇的成年患者，根據多藥背景方案治療至少連續六個月後痰培養未呈陰性的患者的定義。2020年10月，歐共體批准Arikayce用於治療由MAC引起的非結核分枝桿菌(NTM)肺部感染，這些成年人的治療選擇有限，沒有囊性纖維化。由MAC引起的NTM肺病(我們稱為MAC肺病)是一種罕見的慢性感染，可導致不可逆轉的肺損傷，並可致命。
我們的臨牀階段產品線包括Brensocatib(以前稱為INS1007)和TPIP(以前稱為INS1009)。Brensocatib是一種新型口服、可逆的二肽基肽酶1(DPP1)抑制劑，具有治療支氣管擴張和其他炎症性疾病的潛力。TPIP是一種吸入型曲前汀前體藥物曲普替尼棕櫚醇，它可以為肺動脈高壓(PAH)和其他罕見的肺部疾病提供一種不同的產品類型。
下表總結了Arikayce和我們的候選產品Brensocatib和TPIP的現狀和預期里程碑。

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主要產品/產品候選人 狀態 下一步是預期的里程碑
Arikayce治療MMAC肺病 
·我們將繼續關注Arikayce在美國成功商業化的執行情況。該產品被FDA加速批准用於治療難治性MAC肺病，作為成年患者有限或沒有替代治療選擇的聯合抗菌藥物方案的一部分。我們於2018年10月開始商業運輸Arikayce。

2020年3月，我們向日本厚生勞動省(MHLW)提交了新藥申請(JNDA)，用於治療先前治療效果不佳的MAC肺病患者。

·2020年6月，向厚生勞動省提交了一份日本醫療器械通知(JMDN)，用於拉米拉(Lamira)，這是Arikayce的指定管理設備。JMDN被接受，Lamira被授權在日本使用。

·FDA已將Arikayce指定為治療NTM肺部疾病的孤兒藥物和合格傳染病產品(QIDP)，歐盟委員會已批准Arikayce為治療NTM肺部疾病的孤兒。

·2020年10月，FDA批准了Arikayce的補充新藥申請，在Arikayce標籤上增加了關於培養轉換的持久性和可持續性的重要療效數據。來自Arikayce的第三階段轉換研究的數據表明，與單獨使用GBT相比，將Arikayce添加到基於指南的治療(GBT)中與治療結束後持續的文化轉換以及治療後3個月的持久文化轉換有關。

·2020年10月，歐共體批准Arikayce用於治療非囊性纖維化成人中由MAC引起的NTM肺部感染，治療選擇有限。

 
·我們計劃將Arikayce在歐洲某些國家商業化。我們正計劃在德國推出我們的第一個歐洲產品，隨後是英國和其他歐洲國家，取決於當地的報銷流程。

·如果我們的JNDA獲得相關監管機構的批准，我們預計Arikayce將成為日本第一個專門用於治療MAC肺病的吸入性療法。

·如果Arikayce獲得日本相關監管部門的批准，我們預計將於2021年年中在日本推出Arikayce。

·我們繼續在MAC肺病患者的一線環境中推進Arikayce的批准後驗證性臨牀試驗(Enore試驗)，並開發適當的PRO工具，以支持Arikayce治療NTM肺部疾病的評估(RISE試驗)。我們計劃在2020年底之前啟動RISE試驗和安可試驗，並同時進行這些全球研究。此外，我們正在評估對由以下原因引起的ntm肺部疾病患者進行單獨研究的可能性。膿腫分枝桿菌.
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主要產品/產品候選人 狀態 下一步是預期的里程碑
Brensocatib(用於梅莉被稱為INS1007)(口服可逆性DPP1抑制劑)治療非囊性纖維性支氣管擴張(NCFBE)和其他炎症性疾病

 
·2020年6月，我們公佈了我們的全球、隨機、雙盲、安慰劑對照的Willow第二階段研究的全部結果，評估了每天一次的Brensocatib對患有NCFBE的成年人的療效、安全性和藥代動力學。柳樹研究的最終結果於2020年9月在線發表在《新英格蘭醫學雜誌》(New England Journal Of Medicine)上。

·WILLOW研究的全部結果表明，與安慰劑相比，10毫克和25毫克劑量組的布倫沙坦在24周的治療期內達到了首次肺部惡化時間的主要終點(分別為p=0.027，p=0.044)。此外，使用10毫克布倫沙坦治療可顯著降低肺部惡化的發生率，這是一個關鍵的次要終點。接受Brensocatib治療的患者與安慰劑相比，10毫克組減少了36%(p=0.041)，25毫克組減少了25%(p=0.167)。

·2020年6月，FDA批准了Brensocatib的突破性治療指定，用於治療成年NCFBE患者，以減少病情惡化。FDA的突破性療法指定是為了加快旨在治療嚴重或危及生命的疾病的療法的開發和審查，初步臨牀證據表明，對於這些疾病，該藥物可能比現有療法有實質性的改善。

 
·我們計劃進行3期試驗(Aspen試驗)，通過該試驗，我們將尋求確認Willow研究中看到的積極結果。這項試驗將調查NCFBE中的Brensocatib，主要終點將是52周治療期間的肺惡化比率。我們預計在2020年底之前啟動這項試驗。

·我們還計劃推進Brensocatib治療囊性纖維化的臨牀開發計劃，並在2021年上半年與衞生當局討論該計劃。

·我們計劃在2021年探索Brensocatib在其他中性粒細胞介導的疾病中的潛力。

·2020年4月，我們宣佈將為STOP-COVID19(新冠肺炎蛋白酶抑制優勢試驗)試驗提供資金和臨牀藥物供應，該試驗是由鄧迪大學贊助的一項由安慰劑對照研究者發起的針對多達300名新冠肺炎住院患者的隨機、雙盲、安慰劑對照研究。這項研究已經被英國國家健康研究所優先考慮並指定為緊急公共衞生試驗，目前正在招募中。
TPIP(錯誤通常被稱為INS1009)(Treprostil前體藥物的吸入製劑)治療PAH和其他罕見的肺部疾病

 
·2016年9月，在歐洲呼吸學會國際大會上公佈了三尖杉酯棕櫚醇吸入液霧化第一階段研究的結果。

·2020年9月，我們在美國啟動了TPIP第一階段健康志願者試驗的第一批受試者劑量，以評估其藥代動力學和耐受性。

 
·我們預計2021年第一季度TPIP第一階段健康志願者試驗的主要數據。

·我們相信TPIP可能會為罕見的肺部疾病提供差異化的產品概況，並計劃在2021年初啟動一項針對PAH患者的2a期研究。
 
我們的早期流水線包括臨牀前化合物，我們正在對多種未滿足醫療需求的罕見疾病進行評估。D，包括NTM肺部疾病和涉及生物被膜的難治性局部感染。為了補充我們的內部研發，我們積極評估各種罕見疾病的授權內和收購機會。

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我們的戰略

我們的戰略側重於罕見疾病患者的需求。我們獲得了Arikayce的FDA的加速批准，用於治療選擇有限或沒有替代治療選擇的患者的難治性MAC肺病，目前主要專注於Arikayce的成功商業化。在歐盟，我們最近獲得了歐盟委員會的批准，Arikayce用於治療由MAC引起的NTM肺部感染，治療選擇有限，沒有囊性纖維化的成年人。我們還在尋求日本監管部門的批准。我們不知道北美、歐洲或日本是否有任何其他已批准的吸入療法專門用於治療MAC肺病。我們相信Arikayce有潛力證明對其他MAC患者以及其他感染是有益的。我們還在推進其他罕見肺部疾病的早期計劃。
 
我們目前優先處理的事項如下：
 
•繼續努力確保Arikayce成功商業化；
•開發和驗證NTM肺病的PRO工具，以用於除其他試驗外，FDA在MAC肺病患者中完全批准Arikayce所需的Enore試驗；
•繼續我們在歐洲將支持阿里凱斯在該地區的商業活動；
•繼續我們在日本的擴張努力，以支持該國的商業前活動；
•推進我們的渠道，旨在為患有嚴重和罕見疾病的患者帶來額外的治療方法，包括在NCFBE患者中進行的Brensocatib的Aspen 3期試驗；
•確保我們的產品供應鏈將支持Arikayce的全球商業化和潛在的未來生命週期管理計劃；
•開發核心價值檔案，以支持Arikayce在美國、歐洲和日本的付款人報銷；
•維護或獲得政府和其他第三方付款人對Arikayce在美國和歐洲的承保和報銷決定；
•支持Arikayce的進一步研究和生命週期管理戰略，包括可能將Arikayce用作一線多藥療法的一部分；
•將肺動脈高壓患者的TPIP推進到2a期研究，並從我們的早期計劃中產生臨牀前研究結果；以及
•通過公司發展擴大我們的渠道。
 
Arikayce治療MAC肺病
 
Arikayce是我們第一個獲得批准的產品。Arikayce於2018年9月在美國獲得加速批准，用於治療難治性MAC肺病，這是針對成人患者的聯合抗菌藥物方案的一部分，這些患者的替代治療選擇有限或沒有替代選擇。2020年10月，Arikayce在歐盟獲得批准，用於治療由MAC在沒有囊性纖維化的治療選擇有限的成年人中引起的NTM肺部感染。Mac肺病是一種罕見的慢性感染，可導致不可逆轉的肺損傷，並可能致命。阿米卡星注射液是一種公認的抗多種NTM的藥物；然而，由於需要靜脈給藥以及對聽力、平衡和腎功能的毒性，其使用受到限制。與靜脈給藥的阿米卡星溶液不同，我們的專利Pulmovance™技術使用電荷中性脂質體將阿米卡星直接輸送到肺部，在肺部，脂質體阿米卡星被MAC感染所在的肺巨噬細胞吸收。這項技術還延長了阿米卡星在肺部的釋放，同時最大限度地減少了全身暴露，從而提供了降低全身毒性的可能性。Arikayce通過使用我們的Pulmovance技術將高水平的阿米卡星直接輸送到肺部和MAC感染部位的能力，使其與靜脈注射阿米卡星有所不同。Arikayce使用由Pari開發和製造的吸入器Lamira每天給藥一次。Lamira是一種便攜式霧化器，可通過振動穿孔薄膜將液體藥物霧化，專為Arikayce輸送而設計。
 
FDA已將Arikayce指定為孤兒藥物和治療NTM肺部疾病的QIDP。孤兒指定藥物有資格獲得七年的孤兒適應症專營權。QIDP認證的特點是額外的五年
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指定適應症的排他性。FDA授予Arikayce被批准的適應症總共12年的排他性。

正如最近宣佈的那樣，Arikayce已被列入新的NTM肺部疾病國際治療指南。這份循證指南由美國胸科學會、歐洲呼吸學會、歐洲臨牀微生物學和傳染病學會以及美國傳染病學會發布，現在強烈建議將Arikayce用於治療MAC肺病，作為聯合抗菌藥物方案的一部分，用於那些在至少6個月的治療後痰培養呈陰性的有限或沒有替代治療選擇的成年患者。

2020年10月，FDA批准了Arikayce的補充新藥申請，在Arikayce標籤上增加了關於培養轉換的持久性和可持續性的重要療效數據。來自Arikayce的第三階段轉換研究的數據表明，與單獨使用GBT相比，將Arikayce添加到GBT中與治療結束後持續的文化轉換以及治療後三個月的持久文化轉換有關。

加速審批

2018年3月，我們向FDA提交了Arikayce的新藥申請(NDA)，要求加速批准。加速批准允許以下藥物獲得批准：(I)正在開發用於治療嚴重或危及生命的疾病或狀況的藥物，以及(Ii)提供比現有治療更有意義的治療益處的藥物，這些藥物基本上基於合理地可能預測臨牀益處的中間終點或替代終點獲得批准，而不是基於諸如存活率或不可逆轉的發病率等臨牀終點。2018年9月，FDA根據抗菌和抗真菌藥物有限人羣路徑(LPAD)加速批准Arikayce用於治療難治性MAC肺病，這是通過加速批准路徑為成人患者提供有限或沒有替代治療選擇的聯合抗菌藥物方案的一部分。LPAD是作為21世紀治療法的一部分頒佈的，旨在推動新的抗菌藥物的開發，以治療有限人羣中未得到滿足需求的嚴重或危及生命的感染。根據LPAD途徑批准的藥物的要求，Arikayce的標籤包括某些聲明，以傳達該藥物已被證明只在有限的人羣中使用是安全有效的。

作為加速批准的條件，我們必須進行批准後的驗證性臨牀試驗。所需的驗證性試驗(ENCORE試驗)將用於評估和描述Arikayce在MAC肺病患者中的臨牀益處。ENCORE試驗將評估Arikayce與適當對照相比，對MAC肺病患者的預期患者羣體中具有臨牀意義的終點的影響。我們繼續推進Arikayce在MAC肺病患者一線的批准後驗證性臨牀試驗，以及開發適當的PRO工具，使Arikayce能夠評估治療NTM肺部疾病。我們計劃在2020年底之前啟動安可試驗和一項驗證PRO(RISE試驗)的研究，並同時進行這些研究。此外，我們正在評估對由以下原因引起的ntm肺部疾病患者進行單獨研究的可能性。膿腫分枝桿菌。我們繼續與FDA合作制定時間表，並設計和驗證PRO以及安可和RISE試驗。Arikayce的完全批准將取決於在Enore試驗中對臨牀益處的核實和描述。

美國以外的監管途徑

2020年10月，歐盟委員會批准Arikayce用於治療由MAC在沒有囊性纖維化的治療選擇有限的成年人中引起的非結核分枝桿菌(NTM)肺部感染的營銷授權。我們正計劃在德國推出我們的第一個歐洲產品，隨後是英國和其他歐盟國家，取決於當地的報銷流程。

2020年3月，我們向日本厚生勞動省提交了JNDA。MHLW審查的主要焦點是第6個月之前的痰培養轉換(定義為連續三次痰培養)，次要考慮的是停止治療三個月後轉換的耐久性。2020年6月，向衞生部提交了用於Lamira的JMDN，Lamira是Arikayce的指定管理設備。JMDN被接受，Lamira被授權在日本使用。如果我們的JNDA獲得批准，我們預計將於2021年年中在日本推出Arikayce。

臨牀試驗

Arikayce的加速批准得到了CONVERT研究的初步數據的支持，CONVERT研究是一項評估Arikayce在成人難治性MAC肺病患者中的安全性和有效性的全球第三階段研究，使用ACENTIFICATION
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以6個月為主要終點的痰培養轉換率(定義為連續三個月痰培養陰性)。在第一次每月痰培養陰性後，第6個月實現痰培養轉換的患者繼續接受轉換研究，再治療12個月，以評估培養轉換的持久性，這是根據已經完成治療並在所有治療結束後繼續進行轉換研究3個月的患者所定義的。2019年5月，我們在美國胸科學會會議上公佈，服用Arikayce加GBT的患者中，41/65(63.1%)的患者在6個月前實現了培養轉換，在所有治療後的3個月內保持了持久的培養轉換，而只服用GBT的患者中只有0/10(0%)(p
在6個月前沒有培養轉換的患者可能有資格參加312研究，這是一項開放標籤的擴展研究，針對這些在轉換研究中完成6個月治療的未轉換的患者。312研究的主要目標是評估Arikayce與標準多藥療法相結合的長期安全性和耐受性。312研究的次要目標包括評估在第6個月前實現文化轉換(定義與轉換研究相同)的受試者的比例，以及在第12個月(治療結束)之前實現文化轉換的受試者比例。我們之前報告了312研究中患者截至2017年12月的中期數據，其中28.4%的患者在轉換研究中只接受了GBT(19/67)，12.3%的患者在轉換研究中接受了Arikayce加GBT(7/57)，在312研究的第6個月實現了文化轉換。312研究已經得出結論，關於文化轉換的最終療效數據與這些臨時數據一致。我們已經分析了312研究的安全性和有效性數據，我們沒有觀察到任何新的安全信號。

進一步研究和生命週期管理
 
我們目前正在探索和支持Arikayce Beyond治療難治性MAC肺病的研究和生命週期管理計劃，作為針對選擇有限或沒有治療選擇的成年患者的聯合抗菌療法的一部分。如上所述，在我們的Enore試驗中，我們繼續在MAC肺病患者的一線環境中推進Arikayce的批准後驗證性臨牀試驗，並開發適當的PRO工具，以在我們的Rise試驗中評估Arikayce治療NTM肺部疾病的效果，每個病例都納入了FDA的反饋。我們計劃在2020年底之前啟動安可和RISE試驗，並同時進行這些試驗。

後續的生命週期管理研究也可能使我們能夠接觸到更多的患者。目前正在評估使用Arikayce治療由非MAC非結核分枝桿菌引起的感染。。例如，我們正在評估對由以下原因引起的ntm肺部疾病患者進行單獨研究的可能性。膿腫分枝桿菌。這些倡議還包括研究人員發起的研究，這是由醫生或研究機構在我們的資助下發起和贊助的臨牀研究，也可能包括由我們贊助的新的臨牀研究。

產品管道

Brensocatib(前身為INS1007)
 
Brensocatib是一種小分子、口服、可逆的DPP1抑制劑，我們於2016年10月從阿斯利康獲得許可。我們正在開發治療支氣管擴張症患者的布倫西汀(Brensocatib)。DPP1是一種負責激活中性粒細胞中的絲氨酸蛋白酶(NSPs)的酶，當中性粒細胞在骨髓中形成時，DPP1負責激活中性粒細胞中的絲氨酸蛋白酶(NSPs)。中性粒細胞是最常見的白細胞類型，在病原體破壞和炎症調節中起着重要作用。中性粒細胞含有與多種炎症性疾病有關的NSP(包括中性粒細胞彈性蛋白酶、蛋白酶3和組織蛋白酶G)。在慢性炎症性肺部疾病中，中性粒細胞在氣道中積聚，導致過度活躍的NSP，從而導致肺破壞和炎症。Brensocatib可能通過抑制DPP1及其對NSPs的激活而減輕NCFBE等炎症性疾病的損傷作用。

NCFBE是一種嚴重的慢性肺部疾病，由於感染、炎症和肺組織損傷的循環，支氣管永久擴張。這種情況的特點是頻繁的肺部惡化，需要抗生素治療和/或住院。症狀包括慢性咳嗽、痰過多、呼吸急促和反覆呼吸道感染，這可能會使潛在的情況惡化。NCFBE在美國影響大約34萬到52萬名患者，報告表明NCFBE在法國、德國、意大利、西班牙和英國可能影響大約35萬到50萬名患者，在亞太地區可能影響100萬到500萬名患者。今天，在美國、歐洲或日本還沒有批准的治療NCFBE患者的方法。我們還在探索Brensocatib在各種中性粒細胞驅動的炎症條件下的潛力。

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由於下面討論的Willow研究的積極結果，我們正在計劃我們的3期試驗Aspen，該試驗將研究NCFBE中的brensocatib。我們預計在2020年底啟動Aspen試驗。Aspen研究的主要終點將是52周治療期內肺部惡化的比率。

2020年3月，阿斯利康根據我們2016年10月的許可協議行使了第一個選擇權，根據該協議，阿斯利康可以推進Brensocatib在慢性阻塞性肺疾病(COPD)或哮喘適應症的臨牀開發。根據協議條款，一旦行使這一選擇權，阿斯利康將獨自負責開發Brensocatib的所有方面，直至(包括)COPD或哮喘的2b期臨牀試驗。該協議還包括第二個也是最後一個選項，如果行使，將允許阿斯利康在2b期臨牀試驗之後進一步開發Brensocatib，一旦就雙方滿意的商業條款達成協議，進一步開發Brensocatib治療慢性阻塞性肺病或哮喘並將其商業化。我們保留Brensocatib在所有其他適應症和地理位置的完全開發權和商業化權利。

2020年6月，FDA批准了Brensocatib的突破性治療指定，用於治療成年NCFBE患者，以減少病情惡化。FDA的突破性療法指定是為了加快旨在治療嚴重或危及生命的疾病的療法的開發和審查，初步臨牀證據表明，對於這些疾病，該藥物可能比現有療法有實質性的改善。突破性治療指定的好處包括與FDA更頻繁的溝通和會議，符合滾動和優先審查的資格，對有效藥物開發計劃的密集指導，以及FDA涉及高級管理人員的組織承諾。
 
柳樹書房
 
Willow研究是一項隨機、雙盲、安慰劑對照、平行組、多中心、多國家的2期研究，目的是評估每天服用一次的brensocatib在NCFBE患者中的有效性、安全性和耐受性，以及持續24周的藥代動力學。Willow研究在116個地點進行，招募了256名被診斷為NCFBE的成年患者，他們在篩查前12個月內至少有兩次有記錄的肺惡化。患者以1：1：1的比例隨機接受10毫克或25毫克的布倫沙坦或匹配的安慰劑。與安慰劑組相比，主要的療效終點是在24周的治療期內布倫沙坦組首次肺部惡化的時間。

柳樹藥效數據

我們在2020年2月公佈了Willow研究的一線數據，並在2020年6月公佈了Willow研究的完整數據。2020年9月，Willow研究的最終結果在網上發表在新英格蘭醫學雜誌。數據表明，與安慰劑相比，威洛研究的10毫克和25毫克劑量組的布倫沙坦在24周的治療期內達到了首次肺部惡化的主要終點(分別為p=0.027，p=0.044)。在試驗期間的任何時候，10毫克組與安慰劑組相比，病情惡化的風險降低了42%(HR0.58，p=0.029)，25毫克組與安慰劑組相比降低了38%(HR0.62，p=0.046)。此外，與安慰劑相比，使用Brensocatib 10毫克的治療還顯著降低了肺部惡化的比率，這是一個關鍵的次要終點。具體地説，與安慰劑相比，接受Brensocatib治療的患者10毫克組減少了36%(p=0.041)，25毫克組減少了25%(p=0.167)。從基線到治療期末，痰液中活性去甲腎上腺素濃度與安慰劑相比的變化也有統計學意義(10毫克為p=0.034，25毫克為p=0.021)。

柳樹安全性和耐受性數據

在這項研究中，Brensocatib總體耐受性良好。服用安慰劑、布倫西布10毫克和布倫西布25毫克的患者中，導致停藥的不良事件(AEs)發生率分別為10.6%、7.4%和6.7%。接受Brensocatib治療的患者最常見的不良反應是咳嗽、頭痛、痰增多、呼吸困難、乏力和上呼吸道感染。分別接受安慰劑、布倫沙替布10 mg和布倫西替布25 mg治療的患者的特殊興趣不良事件(AESIs)的發生率如下：皮膚事件(包括角化過度)的發生率分別為11.8%、14.8%和23.6%；牙齒事件的發生率為3.5%、16.0%和10.1%；被認為是AESIs的感染率為17.6%、13.6%和16.9%。

進一步研究

2019年8月，我們收到FDA的通知，我們獲得了180萬美元的開發撥款，用於在未來兩年內在PRO工具上執行具體工作。這筆贈款資金用於開發一種新的PRO工具，用於臨牀試驗，以測量伴有和不伴有NTM肺部感染的NCFBE患者的症狀。

我們計劃推進Brensocatib治療囊性纖維化的臨牀開發計劃，並在2021年上半年與衞生當局討論這一計劃。
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重症新冠肺炎患者的研究者發起研究

2020年4月，我們宣佈將為STOP-COVID19試驗提供資金和臨牀藥物供應，這是由鄧迪大學贊助的一項由研究人員發起的關於英國新冠肺炎(SARS-CoV-2感染)住院患者使用布倫西坦的研究。這項研究已經被英國國家健康研究所優先考慮並指定為緊急公共衞生試驗，目前正在招募中。

STOP-COVID19試驗是一項前瞻性、隨機、雙盲、安慰劑對照的布倫索替布治療重症新冠肺炎患者的試驗。這項多中心研究預計將在10個地點招募多達300名患者到醫院就診的英國人確診為新冠肺炎，並面臨需要增加補充氧氣和/或通氣的風險。患者將被隨機分成1：1，每天接受一次布倫西汀25毫克，或在標準治療的基礎上接受匹配的安慰劑。根據世界衞生組織的定義，主要終點是臨牀改善，按7分順序分級。患者將接受長達28天的治療，一旦100名患者入選並接受治療，將進行樣本量重新評估。

曲普替尼棕櫚醇吸入粉(前稱INS1009)
 
屈前列尼棕櫚醇吸入粉(TPIP)是一種研究吸入型的屈前列尼前體藥物，有可能解決目前現有前列腺素治療的某些侷限性。我們認為，TPIP延長了作用持續時間，並可能隨着時間的推移為肺動脈高壓患者提供更一致的肺動脈壓降低。目前的吸入性前列腺素治療必須每天給藥4至9次才能治療PAH。降低劑量頻率有可能減輕患者負擔，提高依從性。此外，我們認為TPIP可能與較少的副作用有關，包括心率加快、低血壓、咳嗽的嚴重程度和/或頻率，以及使用當前吸入前列腺素治療時的高初始藥物水平和局部上呼吸道暴露。我們相信TPIP可以為PAH和其他罕見的肺部疾病提供不同的產品特徵。

我們已經在美國啟動了TPIP第一階段健康志願者試驗的第一批受試者的劑量。這項首次在人類進行的單次上升劑量和多次上升劑量研究的目的是評估TPIP的藥代動力學和耐受性。預計2021年第一季度將公佈營收數據。我們還計劃在2021年初啟動一項針對肺動脈高壓患者的2a期研究。

企業發展

我們計劃繼續開發、收購、許可或共同推廣其他產品和候選產品，包括那些針對罕見疾病的產品。我們廣泛關注罕見疾病治療，並優先考慮那些最符合我們核心能力的領域。


我們運營結果的關鍵組成部分

收入，淨額

產品收入主要由Arikayce在美國的淨銷售額組成。2018年10月，我們開始向我們在美國的客户發運Arikayce，其中包括專業藥店和專業分銷商。我們確認客户收到的產品的收入(扣除客户積分津貼)，包括即時工資折扣、服務費、估計回扣(包括政府回扣，如美國的Medicaid回扣和Medicare Part D覆蓋缺口報銷)、按存儲容量使用計費和退款。我們認為，我們第一季度的產品收入通常受到聯邦醫療保險D部分覆蓋缺口和Arikayce患者自付義務重置的影響。我們還開始在歐洲確認與某些早期獲取計劃(EAP)相關的收入，其中包括對法國國家藥品和保健品安全局(France National Agency For Medicines And Health Products Safety)的銷售，該機構已授予Arikayce臨時使用授權(Autorization Temporaire d‘Utilization)，以及來自德國和其他國家的指定患者計劃的收入。
產品收入成本(不包括無形資產攤銷)
產品收入成本(不包括無形資產的攤銷)主要包括與所售Arikayce的製造相關的直接和間接成本，包括第三方製造成本、包裝服務、運費和管理費用的分配，以及特許權使用費和以收入為基礎的里程碑。在FDA批准Arikayce後，我們開始將庫存資本化。在食品和藥物管理局批准之前，Arikayce的所有與庫存有關的成本都作為已發生的費用計入，因此不包括在產品收入成本中。
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目錄
研發(R&D)費用

研發費用主要包括工資、福利和其他相關成本，包括基於股票的薪酬，服務於我們研發職能的人員，包括醫療事務和項目管理。研發費用還包括其他內部運營費用、生產候選產品的成本(包括用於臨牀研究的藥物輸送醫療設備)、進行臨牀研究的成本以及開展臨牀前和研究活動的成本。此外，研發費用包括向第三方支付正在開發的產品(在上市批准之前)的許可權，如brensocatib。我們與生產用於臨牀研究的候選產品和醫療器械相關的研發費用主要與生產brensocatib和treprostinil palmil的合同製造組織(CMO)的活動有關。我們與臨牀試驗相關的研發費用主要與代表我們進行和管理臨牀試驗的合同研究組織(CRO)的活動有關。這些與CRO簽訂的合同規定了按每名登記病人的固定費用或金額完成的工作範圍。根據這些與CRO簽訂的合同支付的費用主要取決於績效標準，如患者的成功登記或臨牀試驗里程碑的完成，以及基於時間的費用。費用是根據合同金額應計的，適用於患者登記水平和根據臨牀試驗方案進行的活動。將用於未來研究和開發活動的商品或服務的預付款不予退還，並延期並資本化。然後，當相關貨物交付或服務執行時，或當預計不再提供貨物或服務時，這些金額被確認為費用。
銷售、一般和行政(SG&A)費用
SG&A費用主要包括我們的非僱員董事和執行、財務和會計、法律和合規、商業和商業前、公司發展、現場銷售、信息技術和人力資源職能部門的非僱員董事和人員的工資、福利和其他相關成本，包括基於股票的薪酬。SG&A費用還包括法律服務、諮詢服務(包括商業活動)、保險、董事會費用、税務和會計服務以及與Arikayce相關的某些里程碑的專業費用。

無形資產攤銷

在Arikayce商業化後，我們的無形資產開始在其預計使用壽命內攤銷。分配給我們無形資產的公允價值是基於我們認為基於現有事實和情況的合理估計和假設。可能會發生意想不到的事件或情況，要求我們對資產進行減值審查。
投資收入和利息支出
投資收入包括從我們的現金和現金等價物上賺取的利息和股息收入。利息支出主要包括債務貼現的增加、合同利息成本和與債務增加相關的債務發行成本的攤銷。債務貼現增加，債務發行成本攤銷，在債務期限內採用有效利率法計入利息支出。我們的資產負債表反映的是債務，扣除債務貼現、支付給貸款人的債務發行成本和其他第三方成本。與清償債務相關的未攤銷債務發行成本在清償期間支出。
 
行動結果
 
新冠肺炎更新

2020年3月，我們實施了一系列企業舉措，以應對以新冠肺炎為代表的新型冠狀病毒(SARS-CoV-2)的全球大流行。這些舉措包括針對所有員工的遠程工作政策，以幫助全球遏制努力，並允許傳染病專家和肺病學家專門專注於治療病人和控制病毒。該政策包括所有現場治療專家和支持Arikayce處方者的員工。從2020年6月1日開始，我們某些支持Arikayce處方者的現場員工獲準返回現場。到目前為止，獲得處方者的機會一直受到限制，區域差異很大。我們的Arikares培訓師將繼續為開始使用Arikayce進行治療的患者提供遠程培訓。雖然我們繼續看到Arikayce的使用，包括增加新患者和繼續更新處方，但關於新冠肺炎對Arikayce患者羣體和醫生的影響仍然存在普遍的不確定性。患有難治性NTM肺部疾病的患者通常是患有潛在肺部疾病的老年人，通常由傳染病專家和肺科醫生進行治療。這些治療醫生在應對這一全球大流行的第一線，現在必須將注意力集中在新冠肺炎身上，這是可以理解的。

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目錄
到目前為止，我們還沒有觀察到Arikayce生產的供應鏈出現中斷。我們相信我們手頭有足夠的成品和在製品庫存來支持我們的商業努力。此外，我們在Arikayce使用了足夠的活性藥物成分，以滿足預期的全球需求，包括商業、臨牀和同情用途，到2022年底。

關於新冠肺炎大流行存在許多不確定性，我們正在密切關注大流行對我們業務各個方面的影響，包括它將如何影響我們的患者、員工、供應商、供應商、業務合作伙伴和分銷渠道。雖然疫情沒有對我們截至2020年9月30日的季度的財務業績和業務運營產生實質性影響，但由於許多不確定性，我們無法預測新冠肺炎在未來一段時間內將對我們的財務狀況和經營業績產生什麼影響。我們將繼續評估新冠肺炎疫情的演變影響，並將根據需要對我們的業務進行調整。

截至2020年9月30日的三個月與2019年9月30日的比較
 
概述-運營結果
我們截至2020年9月30日的季度的經營業績包括：
•由於Arikayce銷售額的增長，總收入比上年同期增加了480萬美元；
•產品收入成本(不包括無形資產攤銷)比上一年同期增加420萬美元，原因是在FDA批准Arikayce之前產生成本的存貨銷售減少，以及Arikayce的銷售額增加；
•增加的研發費用710萬美元與前一年同期相比，主要是由於與我們的新臨牀試驗相關的臨牀開發和研究費用以及補償和福利相關費用的增加；
•降低了以下項目的SG&A費用680萬美元與前一年同期相比，由於與Arikayce有關的專業費用和其他外部費用減少；
•120萬美元的無形資產攤銷與上年同期持平；以及
•與上一年同期相比，利息支出增加了30萬美元，這與我們公司總部的融資租賃利息支出有關。
收入，淨額
總收入包括Arikayce的淨銷售額。下表彙總了截至2020年9月30日和2019年9月30日的季度收入來源(單位：千)：
截至9月30日的季度，增加(減少)
20202019$%
淨產品收入，美國$42,040 $37,804 $4,236 11.2 %
淨產品收入，EAP1,603 1,081 522 48.3 %
**總收入，淨額$43,643 $38,885 $4,758 12.2 %

Arikayce的銷售收入從2019年同期的3890萬美元增加到4360萬美元，增長了12.2%。截至2020年9月30日的季度，Arikayce在美國的銷售收入比2019年同期的3780萬美元增加了420萬美元，增幅為11.2%。截至2020年9月30日的季度，Arikayce的EAP銷售收入比2019年同期的100萬美元增加了50萬美元，增幅為48.3%。

產品收入成本(不包括無形資產攤銷)
截至2020年9月30日和2019年9月30日的季度產品收入成本由以下內容組成(以千為單位)：
截至9月30日的季度，增加(減少)
20202019$%
產品收入成本(不包括無形資產攤銷)$10,622 $6,437 $4,185 65.0 %
產品收入成本，佔收入的百分比24.3 %16.6 %

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目錄
截至2020年9月30日的季度，產品收入成本(不包括無形資產攤銷)增加了420萬美元，增幅為65.0%，達到1060萬美元，而2019年同期為640萬美元。截至2020年9月30日的季度，產品收入成本(不包括無形資產攤銷)的增加直接歸因於在FDA批准Arikayce之前產生成本的庫存銷售減少，以及上文討論的總收入增加。在FDA於2018年9月批准Arikayce之前發生的所有產品成本都作為研發費用支出。
研發費用
 
截至2020年9月30日和2019年9月30日的季度研發費用包括以下內容(以千為單位)：
 
 截至9月30日的季度，加碼(減碼)
 20202019$%
外部費用    
臨牀開發與研究$13,613 $8,235 $5,378 65.3 %
製造業1,829 3,006 (1,177)(39.2)%
管理、質量保證和醫療事務4,079 4,778 (699)(14.6)%
小計--外部費用$19,521 $16,019 $3,502 21.9 %
內部費用    
薪酬和福利相關費用$15,769 $13,177 $2,592 19.7 %
以股票為基礎的薪酬2,958 2,218 740 33.4 %
其他內部運營費用3,163 2,926 237 8.1 %
小計-內部費用$21,890 $18,321 $3,569 19.5 %
總計$41,411 $34,340 $7,071 20.6 %
 
在截至2020年9月30日的季度裏，研發費用從2019年同期的3430萬美元增加到4140萬美元。710萬美元的增長主要是由於臨牀開發和研究成本增加了540萬美元，以及由於員工人數的增加，與薪酬和福利相關的費用和基於股票的薪酬增加了330萬美元。由於臨牀製造的減少，外部製造費用減少了120萬美元，這部分抵消了這些增長。我們預計，在我們啟動Brensocatib的Aspen 3期試驗和Arikayce的驗證性臨牀試驗後，針對MAC肺病患者的一線治療環境下的研發費用將會增加。根據我們與阿斯利康簽訂的許可協議，我們的下一筆或有里程碑付款1,250萬美元將在我們的第三階段試驗第一次劑量時支付。我們預計在2020年第四季度認識到這一臨時里程碑。

在截至2020年9月30日的季度裏，外部研發費用約為1950萬美元，其中與Arikayce相關的約為1240萬美元，與brensocatib有關的約620萬美元，以及與其他研究費用相關的約90萬美元。在截至2019年9月30日的季度裏，外部研發費用約為1600萬美元，其中與Arikayce相關的研發費用約為990萬美元，與brensocatib相關的研發費用約為500萬美元，與其他研究費用相關的研發費用約為110萬美元。

 預算SG&A費用 

截至2020年9月30日和2019年9月30日的季度SG&A費用包括以下內容(以千為單位)：
 
 截至9月30日的季度，增加(減少)
20202019$%
薪酬和福利相關費用$15,980 $14,836 $1,144 7.7 %
以股票為基礎的薪酬5,950 4,575 1,375 30.1 %
專業費用和其他外部費用18,920 26,935 (8,015)(29.8)%
與設施相關的費用和其他內部費用5,735 7,001 (1,266)(18.1)%
SG&A費用總額$46,585 $53,347 $(6,762)(12.7)%

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目錄
截至2020年9月30日的季度，SG&A費用從2019年同期的5330萬美元降至4660萬美元。680萬美元的減少主要是由於上一年與囊性纖維化基金會治療公司(CFFT)的協議有關的一個里程碑導致專業費用和其它外部開支減少了800萬美元。由於員工人數增加，薪酬和福利相關費用(包括基於股票的薪酬)增加了250萬美元，部分抵消了這一減少。
無形資產攤銷
截至2020年9月30日和2019年9月30日的季度無形資產攤銷為120萬美元，其中包括對收購的Arikayce研發的攤銷，以及為FDA批准Arikayce而支付給PAI的里程碑的攤銷。
利息支出
 
截至2020年9月30日的季度，利息支出為720萬美元，而2019年同期為680萬美元。與去年同期相比，截至2020年9月30日的季度利息支出增加了30萬美元，主要與我們公司總部的融資租賃利息支出有關。

截至2020年9月30日的9個月與2019年9月30日的比較
 
概述-運營結果
我們截至2020年9月30日的9個月的經營業績包括：
•由於Arikayce銷售額的增長，總收入比上年同期增加了3220萬美元；
•產品收入成本(不包括無形資產攤銷)比上一年同期增加1350萬美元，原因是在FDA批准Arikayce之前產生成本的存貨銷售減少，以及Arikayce的銷售額增加；
•研發費用比上年同期增加1430萬美元，主要原因是薪酬和福利相關費用、外部製造和管理、質量保證和醫療事務費用增加；
•與上年同期相比，SG&A費用減少1300萬美元，原因是與Arikayce相關的專業費用和其他外部費用;
•無形資產攤銷為370萬美元，與上年同期持平；以及
•與上一年同期相比，利息支出增加了170萬美元，這與我們公司總部的融資租賃利息支出有關。
收入，淨額
總收入包括Arikayce的淨銷售額。下表彙總了截至2020年9月30日和2019年9月30日的9個月的收入來源(單位：千)：
截至9月30日的9個月，增加(減少)
20202019$%
淨產品收入，美國$118,171 $87,751 $30,420 34.7 %
淨產品收入，EAP4,827 3,008 1,819 60.5 %
**總收入，淨額$122,998 $90,759 $32,239 35.5 %

Arikayce的銷售收入從2019年同期的9080萬美元增加到1.23億美元，增長了35.5%。在截至2020年9月30日的9個月裏，Arikayce在美國的銷售收入比2019年同期的8780萬美元增加了3040萬美元，增幅為34.7%。在截至2020年9月30日的9個月裏，Arikayce的EAP銷售收入比2019年同期的300萬美元增加了180萬美元，增幅為60.5%。

產品收入成本(不包括無形資產攤銷)
截至2020年9月30日和2019年9月30日的9個月的產品收入成本由以下內容組成(以千為單位)：
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目錄
截至9月30日的9個月，增加(減少)
20202019$%
產品收入成本(不包括無形資產攤銷)$29,010 $15,506 $13,504 87.1 %
產品收入成本，佔收入的百分比23.6 %17.1 %

截至2020年9月30日的9個月，產品收入成本(不包括無形資產攤銷)增至2900萬美元，而2019年同期為1550萬美元。截至2020年9月30日的9個月，產品收入成本(不包括無形資產攤銷)的增加直接歸因於在FDA批准Arikayce之前產生成本的庫存銷售減少，以及上文討論的總收入增加。在FDA於2018年9月批准Arikayce之前發生的所有產品成本都作為研發費用支出。我們預計，與2019年相比，2020年我們的產品收入成本(不包括無形資產攤銷)佔收入的百分比將更高。
研發費用
 
截至2020年9月30日和2019年9月30日的9個月的研發費用包括以下內容(以千為單位)：

 截至9月30日的9個月，加碼(減碼)
 20202019$%
外部費用    
臨牀開發與研究$27,190 $26,301 $889 3.4 %
製造業9,468 7,500 1,968 26.2 %
管理、質量保證和醫療事務11,526 10,033 1,493 14.9 %
小計--外部費用$48,184 $43,834 $4,350 9.9 %
內部費用    
薪酬和福利相關費用$45,412 $38,909 $6,503 16.7 %
以股票為基礎的薪酬8,779 6,580 2,199 33.4 %
其他內部運營費用10,968 9,758 1,210 12.4 %
小計-內部費用$65,159 $55,247 $9,912 17.9 %
總計$113,343 $99,081 $14,262 14.4 %
 
在截至2020年9月30日的9個月裏，研發費用從2019年同期的9910萬美元增加到1.133億美元。1430萬美元的增長主要是由於員工人數增加，與薪酬和福利相關的費用以及基於股票的薪酬增加了870萬美元。由於臨牀製造成本增加導致外部製造費用增加，研發費用也增加了200萬美元；由於監管、質量保證和醫療事務費用增加，研發費用也增加了150萬美元。

在截至2020年9月30日的9個月中，外部研發費用約4820萬美元，其中與Arikayce有關的費用約為2970萬美元，與brensocatib有關的費用約為1470萬美元，與其他研究費用相關的費用約為380萬美元。在截至2019年9月30日的9個月中，外部研發費用約4380萬美元，其中與Arikayce相關的研發費用約為2290萬美元，與brensocatib相關的研發費用約為1660萬美元，與其他研究費用相關的研發費用約為430萬美元。

 預算SG&A費用 

截至2020年9月30日和2019年9月30日的9個月的SG&A費用包括以下內容(以千為單位)：
 
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目錄
 截至9月30日的9個月，增加(減少)
20202019$%
薪酬和福利相關費用$51,278 $50,573 $705 1.4 %
以股票為基礎的薪酬18,599 14,503 4,096 28.2 %
專業費用和其他外部費用60,331 74,566 (14,235)(19.1)%
與設施相關的費用和其他內部費用17,386 20,948 (3,562)(17.0)%
SG&A費用總額$147,594 $160,590 $(12,996)(8.1)%

截至2020年9月30日的9個月中，SG&A費用從2019年同期的1.606億美元降至1.476億美元。減少1300萬美元的主要原因是專業費用和其他外部費用減少了1420萬美元，原因是上一年與CFFT達成的協議有關的里程碑以及本年度某些商業活動的推遲。此外，由於差旅和其他與辦公室有關的費用減少，與設施有關的費用和其他內部費用減少了360萬美元。這些減少部分抵消了基於股票的薪酬增加了410萬美元。
無形資產攤銷
截至2020年和2019年9月30日的9個月的無形資產攤銷為370萬美元，其中包括對收購的Arikayce研發的攤銷，以及為FDA批准Arikayce而支付給PAI的里程碑的攤銷。
利息支出
 
截至2020年9月30日的9個月，利息支出為2210萬美元，而2019年同期為2040萬美元。與去年同期相比，截至2020年9月30日的9個月的利息支出增加了170萬美元，主要與我們公司總部的融資租賃利息支出有關。

流動性和資本資源
 
概述
 
將潛在的醫藥產品開發到監管批准和商業化的程度需要相當長的時間和成本。我們於2018年10月開始阿里凱斯的商業發貨。我們預計我們在美國和某些國際實體的運營將繼續虧損，因為我們計劃為Arikayce、Brensocatib、TPIP和我們的其他管道項目的研發提供資金，繼續並開始Arikayce在美國和歐盟的商業化活動，繼續投資於Arikayce在美國和歐盟的商業化前和監管活動 日本，以及其他一般和行政活動。

在第二季度截至2020年，我們完成了11,155,000股普通股的包銷公開發行，其中包括根據全面行使承銷商購買額外股份的選擇權而發行的1,455,000股，a它的公開發行價是每股23.25美元。我們出售股票的淨收益，扣除承銷折扣和發行費用1350萬美元后，為2.459億美元。

在2019年第二季度，我們完成TED包銷公開發行10,657,692股普通股，包括根據行使承銷商購買額外股份選擇權而發行的1,042,307股，公開發行價為每股26.00美元。我們出售股票的淨收益，扣除承銷折扣和發售費用1600萬美元后，為2.611億美元。此次發行還包括我們的董事長兼首席執行官出售的40萬股票，我們沒有收到任何進展s.

我們可能需要籌集更多的資金來資助我們的運營，包括Arikayce的持續商業化和未來與Arikayce相關的臨牀試驗，以設計和進行Brensocatib和TPIP的正在進行和未來的臨牀試驗，以及開發、收購、許可或共同推廣其他產品或候選產品，包括那些治療孤兒或罕見疾病的產品。我們相信，我們目前有足夠的資金來滿足至少未來12個月的財務需求。我們預計會機會主義地籌集額外資本，並可能通過股權或債務融資、戰略交易或其他方式實現這一目標。我們預計這些額外的資金(如果有的話)將用於繼續將Arikayce商業化，對Arikayce進行進一步的試驗，開發我們的候選產品，或者尋求許可或購買其他技術或產品和候選產品。在2020年內，我們計劃繼續支持
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目錄
我們將繼續為Arikayce、Brensocatib和TPIP的進一步臨牀開發提供資金，併為我們的全球擴張努力提供資金，以支持在歐盟的商業推出活動和在日本的商業前活動，包括獲得Arikayce在日本的監管批准。我們未來12個月的現金需求將受到許多因素的影響，我們預計其中最重要的因素是與Arikayce的商業化努力和標籤擴展相關的費用，與brensocatib的開發活動相關的費用，以及較少程度的TPIP的臨牀開發費用。

現金流
 
截至2020年9月30日，我們擁有5.88億美元的現金和現金等價物，而截至2019年12月31日的現金及現金等價物為4.874億美元。1.013億美元的增長主要是由於我們承銷的普通股公開發行的淨收益，但部分被經營活動中使用的現金所抵消。截至2020年9月30日，我們的營運資本為5.832億美元，而截至2019年12月31日，我們的營運資本為4.7億美元。
 
截至2020年和2019年9月30日的9個月，運營活動中使用的淨現金分別為1.526億美元和2.062億美元。截至2020年和2019年9月30日的9個月內，運營活動中使用的淨現金主要用於與Arikayce相關的商業、臨牀和製造活動，以及其他SG&A費用。此外，在截至2020年和2019年9月30日的9個月中，運營活動中使用的淨現金包括與brensocatib相關的臨牀試驗費用。與2019年同期相比，截至2020年9月30日的9個月經營活動中使用的現金減少，主要是由於毛利潤增加以及營運資本淨變化，這主要是由於應收賬款和預付款項以及其他流動資產的減少，其次是其他資產和應付賬款的增加。
 
截至2020年和2019年9月30日的9個月，投資活動中使用的淨現金分別為530萬美元和2920萬美元。截至2020年和2019年9月30日的9個月內，投資活動中使用的淨現金主要與我們在Patheon的長期產能投資有關。我們預計，在截至2020年12月31日的一年中，我們用於投資活動的現金將大幅減少，這是由於我們的公司總部在截至2019年12月31日的一年中完工，以及截至2020年12月31日的一年中Patheon設施的剩餘成本減少。
 
截至2020年和2019年9月30日的9個月，融資活動提供的淨現金分別為2.59億美元和2.76億美元。截至2020年和2019年9月30日的9個月，融資活動提供的淨現金主要來自我們承銷的普通股公開發行的現金收益，以及股票期權行使和我們的員工股票購買計劃。

合同義務
 
在截至2020年9月30日的9個月中，我們的合同義務與項目7“管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析-流動性和資本資源-合同義務”中披露的情況相比，在正常業務過程之外沒有發生實質性變化。截至2019年12月31日的年度Form 10-K年報.    

在正常的業務過程中，我們與一家合同研究機構簽訂了主服務協議，以執行臨牀開發服務根據與Arikayce的Enore和Rise試驗、NCFBE中的Aspen Brensocatib試驗和TPIP的2a期研究相關的工作指令。我們可以在提前30天書面通知的情況下，以任何理由終止主服務協議或根據主服務協議簽訂的任何工作訂單。任何一方在另一方發生重大違約或申請破產的情況下，或者如果監管機構的任何批准被撤銷、暫停或到期而不續簽，都可以終止協議。

表外安排
 
我們沒有任何表外安排，這些安排對我們的財務狀況、收入或支出、經營結果、流動性、資本支出或資本資源目前或未來可能會產生重大影響。我們在特殊目的實體、結構性融資實體或其他可變利益實體中沒有任何權益。

關鍵會計政策
 
我們的關鍵會計政策沒有重大變化，如我們的截至2019年12月31日的年度Form 10-K年報。有關與我們的會計政策有關的所需中期披露更新，請參閲
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目錄
附註2我們的合併財務報表-重要會計政策摘要在這份10-Q表格的季度報告中。

第三項。                                                關於市場風險的定量和定性披露
 
截至2020年9月30日，我們的現金和現金等價物在現金賬户和貨幣市場基金中。我們對貨幣市場基金的投資不受聯邦政府的保險。
 
截至2020年9月30日，我們有4.5億美元的未償還可轉換票據，票面利率為1.75%。如果利率在2020年9月30日發生10%的變化，就不會對我們截至該日的債務公允價值產生實質性影響，也不會對我們未來的收益或現金流產生實質性影響。
 
我們的大部分業務都是用美元進行的。不過，我們也有其他貨幣的交易，包括歐元、英鎊和日元。從歷史上看，外幣匯率波動對我們的經營業績沒有實質性影響，在截至2020年和2019年9月30日的9個月內，我們的經營業績沒有受到外幣匯率波動的實質性影響。
 
第四項。                                                控制和程序
 
對披露控制和程序的評價
 
我們的管理層在我們的首席執行官和首席財務官的監督下，在我們首席執行官和首席財務官的參與下，評估了截至2020年9月30日我們的披露控制和程序的有效性。根據修訂後的1934年《證券交易法》(The Exchange Act)，規則13a-15(E)和15d-15(E)中定義的術語“披露控制和程序”是指旨在確保我們在向SEC提交或提交的報告中要求披露的信息得到記錄、處理、彙總和報告的控制和其他程序，這些控制和程序旨在確保我們向SEC提交或提交的報告中要求披露的信息得到記錄、處理、彙總和報告，這些控制和程序旨在確保我們提交給SEC的報告中要求披露的信息得到記錄、處理、彙總和報告，這些控制和程序是在我們的首席執行官和首席財務官的參與下進行的。根據截至2020年9月30日的評估，我們的首席執行官和首席財務官得出的結論是，我們的披露控制和程序在合理的保證水平上是有效的，這是基於截至2020年9月30日的評估，我們的首席執行官和首席財務官得出的結論是，我們的披露控制和程序在合理的保證水平上是有效的，包括我們的首席執行官和首席財務官，以便及時做出關於所需披露的決定。*基於截至2020年9月30日的評估，我們的首席執行官和首席財務官得出結論，我們的信息披露控制和程序在合理的保證水平上是有效的。
 
財務報告內部控制的變化
 
在截至2020年9月30日的9個月內，我們對財務報告的內部控制(根據外匯法案規則13a-15(F)和15d-15(F)的定義)沒有發生任何變化，這些變化對我們的財務報告內部控制產生了重大影響，或有合理的可能性對我們的財務報告內部控制產生了重大影響。

 
第二部分：其他信息
 
第1項。                                                法律程序
 
我們不時地參與在我們正常業務過程中出現的各種訴訟、索賠和其他法律程序。雖然這些問題的結果不確定，但管理層預計解決這些問題的最終成本不會對我們的綜合財務狀況、經營業績或現金流產生重大不利影響。

第1A項。                                       危險因素

我們的業務有很大的風險和不確定性。在評估我們的業務時，您應仔細考慮以下列出的風險因素以及本Form 10-Q季度報告和我們的其他公開文件中包含的其他信息，包括我們於2020年2月25日提交給SEC的截至2019年12月31日的Form 10-K年度報告。下面和我們提交給證券交易委員會的其他文件中描述的任何風險和不確定因素，無論是單獨或合併在一起，都可能對我們的業務、財務狀況、經營結果、增長前景以及對我們普通股的投資價值產生實質性的不利影響。此外，這些風險和不確定因素可能導致實際結果與本10-Q表格中包含的前瞻性陳述所表達或暗示的結果大不相同(請閲讀本10-Q表格中有關前瞻性陳述的告誡説明)。

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目錄
新型冠狀病毒(新冠肺炎)大流行和減少其傳播的努力已經並可能繼續對我們的業務和運營產生負面影響。

我們的全球業務使我們面臨與公共衞生危機和流行病(包括新冠肺炎)相關的風險，特別是在我們尋求治療的患者患有可能使他們特別脆弱的嚴重和罕見疾病的情況下。新冠肺炎對我們的影響程度將取決於高度不確定和超出我們所知或控制的事態發展，包括但不限於大流行的持續時間和嚴重程度，為減少其傳播而採取的行動，以及恢復正常經濟和運營條件的速度和程度。

我們在2020年3月修改了我們的業務做法，以努力讓傳染病專家和肺科醫生專注於新冠肺炎的關鍵救援工作，並幫助全球遏制工作，包括通過實施針對所有員工的遠程工作政策。遠程工作政策包括我們所有的現場治療專家和支持Arikayce處方的員工。從2020年6月1日開始，我們某些支持Arikayce處方者的現場員工獲準返回現場。到目前為止，獲得處方者的機會一直受到限制，區域差異很大。如果我們的遠程工作政策繼續下去，肺科醫生和傳染病專家的注意力仍然集中在新冠肺炎身上，我們預計我們未來的業務和運營結果可能會受到負面影響。我們還可能根據政府當局的要求或我們認為符合我們的員工、患者、合作伙伴和供應商的最佳利益的進一步行動，在未來損害我們推廣Arikayce或支持開始使用Arikayce治療的患者的能力，這可能會對我們的業務和運營結果產生負面影響。

新冠肺炎還可能由於以下原因對我們的運營和供應鏈產生不利影響：(I)我們或我們的第三方製造商的員工或其他關鍵人員受到感染；(Ii)政府、我們和其他企業(包括我們的第三方製造商)正在採取的預防和預防措施，例如邊境關閉、長時間隔離和其他旅行限制；以及(Iii)阿里凱斯製造所需的用品短缺，包括由於政府命令要求徵用個人防護用品和其他醫療用品和設備。這些情況中的任何一種都可能影響我們生產Arikayce或其組件所依賴的第三方的能力，以及我們執行關鍵功能的能力，這可能會嚴重阻礙我們向患者供應Arikayce的能力。雖然到目前為止，我們的供應鏈沒有中斷，但如果我們在製造過程中遇到延誤或困難，擾亂了我們供應Arikayce的能力，我們可能無法滿足患者的需求，或者我們可能會遇到產品缺貨，這可能會對我們的業務產生實質性的不利影響。

新冠肺炎大流行還可能要求我們推遲新的臨牀試驗的開始，或者以其他方式削弱我們完成這些試驗的能力。例如，我們招募患者和留住主要調查人員和現場工作人員的能力可能會因為他們所在地區的爆發或醫院資源對爆發的優先順序而受到損害，或者由於隔離和其他中斷醫療服務的旅行限制的結果。此外，患者、研究人員或現場工作人員可能不願意或無法遵守臨牀試驗方案，原因是新冠肺炎生病、對大流行的擔憂，或者隔離或其他阻礙他們行動的旅行限制。此外，研究藥物供應的任何中斷都可能推遲我們開始或完成臨牀試驗的能力。我們臨牀試驗的時間和完成時間的重大延誤代價高昂，可能會對我們滿足Arikayce的上市後要求以及為我們的候選產品獲得監管部門批准並將其商業化的能力產生不利影響。

第二項。     未登記的股權證券銷售和收益的使用
 
截至2020年9月30日止季度，本公司並無未登記出售本公司權益證券。
     
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目錄
第六項。    展品
 
展品索引
3.1
Insmed InCorporation的公司章程，修訂至2012年6月14日(通過引用附件3.1併入Insmed InCorporation於2013年3月18日提交的Form 10-K年度報告中)。
3.2
修訂和重新修訂了Insmed InCorporation的章程(通過引用從附件3.1併入Insmed InCorporation於2020年3月30日提交的當前Form 8-K報告中)。
10.1*
Transave，Inc.與Pari Pharma GmbH於2008年4月25日簽署的許可協議及其第1-4號修正案。
10.2.1*
Insmed Inc.和Treature Biophma Inc.之間的合同製造協議，日期為2014年2月7日。
10.2.2*
Insmed Inc.和Treatation Biophma Inc.之間的修訂協議，日期為2014年3月13日。
31.1
根據1934年證券交易法頒佈的第13a-14(A)和15d-14(A)條規則，對Insmed Inc.董事長兼首席執行官(首席執行官)威廉·H·劉易斯(William H.Lewis)進行認證，該規則是根據2002年薩班斯·奧克斯利法案(Sarbanes Oxley Act)第302節通過的。
31.2
根據根據2002年薩班斯·奧克斯利法案第302節通過的1934年證券交易法頒佈的第13a-14(A)和15d-14(A)號規則，對Insmed Inc.的首席財務官(首席財務官和首席會計官)Sara Bonstein進行認證。
32.1
根據美國法典第18編第1350節，根據2002年薩班斯·奧克斯利法案第906節通過的Insmed Inc.董事長兼首席執行官(首席執行官)威廉·H·劉易斯(William H.Lewis)的認證。
32.2
根據“美國法典”第18編第1350節，根據2002年“薩班斯·奧克斯利法案”第906節通過的Insmed Inc.首席財務官(首席財務官和首席會計官)Sara Bonstein的認證。
101以下材料來自Insmed InCorporation截至2020年9月30日的季度報告Form 10-Q，格式為iXBRL(Inline EXtensible Business Reporting Language)：(I)截至2020年9月30日和2019年12月31日的合併資產負債表，(Ii)截至2020年9月30日和2019年9月30日的三個月和九個月的綜合全面虧損表，(Iii)截至2020年和2019年9月30日的三個月和九個月的股東權益合併報表，(Iv)截至2020年9月30日和2019年9月30日的三個月和九個月的合併現金流量表，(V)未經審計綜合財務報表附註，及(Vi)封面。
104截至2020年9月30日的季度Form 10-Q季度報告的封面，格式為iXBRL，包含在附件101中。
*本展覽的機密部分已根據S-K條例第601(B)(10)(Iv)項進行編輯。

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簽名
 
根據1934年證券交易法的要求，註冊人已正式促使本報告由正式授權的下列簽名人代表其簽署。
 
  Insmed公司
 
 
日期：2020年10月29日通過/s/Sara Bonstein
  莎拉·邦斯坦
  首席財務官
  (首席財務會計官)

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