0q
美國
證券交易委員會
華盛頓特區20549
表格10-Q
(馬克一)
|
根據1934年“證券交易法”第13或15(D)節規定的季度報告 |
截至2020年9月30日的季度
或
|
☐ |
根據1934年證券交易所法令第13或15(D)條提交的過渡報告 |
在從中國到日本的過渡期內，中國從中國到日本，從中國到日本，從中國到中國，從中國到日本的過渡期，都是從中國到中國的過渡時期。
委託檔案第001-34375號
PLUS Treeutics，Inc.
(章程中規定的註冊人的確切姓名)
|
特拉華州 |
|
33-0827593 |
|
(州或其他司法管轄區 指公司或組織) |
|
(I.R.S.僱主 識別號碼) |
|
|
|
|
|
德克薩斯州奧斯汀馬拉鬆大道4200號，200套房 |
|
78756 |
|
(主要行政機關地址) |
|
(郵政編碼) |
(737) 255-7194
(註冊人電話號碼，包括區號)
根據該法第12(B)條登記的證券：
|
每一類的名稱 |
交易代碼 |
每間交易所的註冊名稱 |
|
普通股，每股票面價值0.001美元 |
PSTV |
納斯達克資本市場 |
用複選標記表示註冊人(1)是否在過去12個月內(或在要求註冊人提交此類報告的較短期限內)提交了1934年證券交易法第13條或第15(D)條要求提交的所有報告，以及(2)在過去90天內一直符合此類提交要求。☐：是，不是。
用複選標記表示註冊人是否已在過去12個月內(或在要求註冊人提交此類文件的較短時間內)以電子方式提交了根據S-T規則第405條(本章232.405節)要求提交的每個交互數據文件。*☐：是，不是：
用複選標記表示註冊人是大型加速申報公司、加速申報公司、非加速申報公司、較小的報告公司還是新興的成長型公司。見“交易法”第12b-2條中“大型加速申報公司”、“加速申報公司”、“較小報告公司”和“新興成長型公司”的定義。
|
大型加速文件服務器 |
☐ |
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加速文件管理器 |
☐ |
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非加速文件管理器 |
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小型報表公司 |
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新興成長型公司 |
☐ |
如果是新興成長型公司，用複選標記表示註冊人是否選擇不使用延長的過渡期來遵守根據“交易所法案”第13(A)節提供的任何新的或修訂的融資會計準則。☐
用複選標記表示註冊人是否是空殼公司(如交易法第12b-2條所定義)。*是，☐：*
截至2020年10月14日，註冊人的普通股流通股為4779,584股。
PLUS Treeutics，Inc.
索引
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頁 |
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|
第一部分 |
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|
第1項 |
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|
4 |
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|
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|
|
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|
4 |
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|
|
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|
5 |
|
|
|
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|
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|
|
|
|
6 |
|
|
|
|
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|
|
|
|
7 |
|
|
|
|
|
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|
|
|
|
|
|
|
|
8 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
第二項。 |
|
|
|
19 |
|
|
|
|
|
|
|
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|
|
項目3. |
|
|
|
25 |
|
|
|
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|
|
|
|
|
|
|
項目4. |
|
|
|
25 |
|
|
|
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|
|
|
|
第二部分 |
|
|
|
|
||
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|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
第1項 |
|
|
|
26 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
第1A項 |
|
|
|
26 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
第二項。 |
|
|
|
31 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
第五項。 |
|
|
|
31 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
第6項 |
|
|
|
33 |
2
關於前瞻性陳述的警告性聲明
本報告包含可能被視為美國證券法定義內的“前瞻性陳述”的陳述.“本報告中的所有陳述，除歷史事實陳述外，均為前瞻性陳述.”這些前瞻性陳述可以通過諸如“打算”、“預期”、“相信”、“預期”、“將會”、“應該”、“將會”、“可能”、“可能”、“設計”、“潛在”以及類似的表述或此類表述的否定來識別。該等陳述乃基於我們管理層根據他們的經驗以及他們對歷史趨勢、現狀、預期未來發展及他們認為適當的其他因素的看法而作出的某些假設及評估。
這些陳述包括但不限於以下陳述：我們的預期支出，包括研發、銷售和營銷，以及一般和行政費用；我們從美國國立衞生研究院/美國國立衞生研究院頒發的針對複發性膠質母細胞瘤的rnl™持續臨牀開發獎中受益的能力；rnl™安全有效地將大劑量輻射直接照射到腫瘤的能力；使用rnl™的任何治療的持續時間；我們將rnl™的測試擴大到更多地點的能力；我們產品的潛在市場規模；我們產品和療法在我們市場的未來開發和/或擴展；我們產生產品或開發收入的能力以及這些收入的來源；根據許可協議我們將有義務支付的金額；我們有效管理毛利率的能力；我們獲得並保持監管批准的能力；對我們未來業績的預期；本報告“流動性和資本資源”部分的部分；我們對額外融資的需求及其可用性；我們根據與林肯公園資本基金簽訂的購買協議的條款向林肯公園資本基金有限責任公司出售普通股的能力，以及我們登記和維護根據該協議發行和發行的股票的能力；我們預期將我們的普通股出售給林肯公園資本基金所得淨收益的預期用途, 這些因素包括：我們的利息支出的任何變化；我們繼續經營下去的能力；我們繼續在納斯達克資本市場上市的能力；我們償還或再融資部分或全部未償債務的能力以及我們未來籌集資金的能力；我們對最近發佈或採用的會計準則的影響的預期；我們對新冠肺炎疫情對我們的業務和經營業績的影響的預期；我們對任何法律訴訟可能產生的任何債務影響的信念；以及通過開發、營銷和許可安排可能增強我們的現金狀況。由於各種因素，包括但不限於：我們的候選產品和療法的早期階段，我們的研究和開發活動的結果，包括與我們候選產品和療法的臨牀試驗相關的不確定性，我們的實際結果可能與這些前瞻性陳述中預期的結果存在實質性差異；這些因素包括：我們籌集額外現金的需求和能力、我們合作/許可努力的結果、與適用於我們的法律或法規要求相關的風險、市場狀況、產品性能、潛在的訴訟、再生醫學領域的競爭以及新冠肺炎疫情。本報告中包含的前瞻性陳述還會受到許多其他重大風險和不確定因素的影響，包括但不限於我們截至2019年12月31日的年度報告Form 10-K中“第I部分-第1A項-風險因素”和“第II部分”中描述的風險。, 本季度報告表格10-Q中的第1A項-風險因素“。這些風險和不確定因素可能導致實際結果與預期或這些前瞻性陳述中所表達的大不相同。我們鼓勵您仔細閲讀這些風險。我們告誡您不要過度依賴本報告中包含的前瞻性陳述。與本報告中的所有陳述一樣，這些陳述只在本報告的日期發表(除非指明瞭更早的日期)，除非法律要求，否則我們沒有義務更新或修改這些陳述。“
3
第一部分財務信息
項目1.財務報表
PLUS Treeutics，Inc.
合併壓縮資產負債表
(未經審計)
(以千為單位，股票和麪值數據除外)
|
|
|
截至9月30日， 2020 |
|
|
截至12月31日， 2019 |
|
||
|
資產 |
|
|
|
|
|
|
|
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|
流動資產： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
現金和現金等價物 |
|
$ |
7,626 |
|
|
$ |
17,552 |
|
|
應收帳款 |
|
|
— |
|
|
|
1,169 |
|
|
限制性現金 |
|
|
— |
|
|
|
40 |
|
|
庫存，淨額 |
|
|
107 |
|
|
|
107 |
|
|
其他流動資產 |
|
|
916 |
|
|
|
957 |
|
|
流動資產總額 |
|
|
8,649 |
|
|
|
19,825 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
財產和設備，淨額 |
|
|
1,943 |
|
|
|
2,179 |
|
|
經營性租賃使用權資產 |
|
|
671 |
|
|
|
781 |
|
|
其他資產 |
|
|
18 |
|
|
|
72 |
|
|
商譽 |
|
|
372 |
|
|
|
372 |
|
|
總資產 |
|
$ |
11,653 |
|
|
$ |
23,229 |
|
|
負債與股東權益 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
流動負債： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
應付賬款和應計費用 |
|
$ |
2,083 |
|
|
$ |
3,279 |
|
|
經營租賃負債 |
|
|
140 |
|
|
|
147 |
|
|
定期貸款債務，扣除貼現後的淨額 |
|
|
6,181 |
|
|
|
11,060 |
|
|
流動負債總額 |
|
|
8,404 |
|
|
|
14,486 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
非流動經營租賃負債 |
|
|
545 |
|
|
|
646 |
|
|
認股權證法律責任 |
|
|
83 |
|
|
|
6,929 |
|
|
其他非流動負債 |
|
|
— |
|
|
|
8 |
|
|
總負債 |
|
|
9,032 |
|
|
|
22,069 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
承擔和或有事項(附註9) |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
股東權益： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
優先股，面值0.001美元；授權5,000,000股；分別於2020年9月30日和2019年12月31日發行和發行1,954股和1,959股 |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
普通股，面值0.001美元；授權發行1億股；分別於2020年9月30日和2019年12月31日發行和發行4,591,415股和3,880,588股 |
|
|
5 |
|
|
|
4 |
|
|
額外實收資本 |
|
|
432,540 |
|
|
|
426,426 |
|
|
累積赤字 |
|
|
(429,924 |
) |
|
|
(425,270 |
) |
|
股東權益總額 |
|
|
2,621 |
|
|
|
1,160 |
|
|
總負債和股東權益 |
|
$ |
11,653 |
|
|
$ |
23,229 |
|
請參閲這些合併彙總財務報表的附註
4
PLUS Treeutics，Inc.
合併簡明經營報表和全面虧損
(未經審計)
(以千為單位，不包括每股和每股數據)
|
|
|
截至9月30日的三個月， |
|
|
截至9月30日的9個月， |
|
||||||||||
|
|
|
2020 |
|
|
2019 |
|
|
2020 |
|
|
2019 |
|
||||
|
開發收入： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
政府合約及其他 |
|
$ |
— |
|
|
$ |
4,771 |
|
|
$ |
303 |
|
|
$ |
5,810 |
|
|
業務費用： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
研究與發展 |
|
|
336 |
|
|
|
921 |
|
|
|
1,604 |
|
|
|
3,636 |
|
|
從NanoTx獲得的正在進行的研究和開發 |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
781 |
|
|
|
— |
|
|
銷售及市場推廣 |
|
|
104 |
|
|
|
94 |
|
|
|
319 |
|
|
|
305 |
|
|
一般和行政 |
|
|
956 |
|
|
|
1,076 |
|
|
|
3,788 |
|
|
|
3,313 |
|
|
業務費用共計 |
|
|
1,396 |
|
|
|
2,091 |
|
|
|
6,492 |
|
|
|
7,254 |
|
|
營業收入(虧損) |
|
|
(1,396 |
) |
|
|
2,680 |
|
|
|
(6,189 |
) |
|
|
(1,444 |
) |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
其他收入(費用)： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
利息收入 |
|
|
2 |
|
|
|
6 |
|
|
|
47 |
|
|
|
20 |
|
|
利息支出 |
|
|
(253 |
) |
|
|
(366 |
) |
|
|
(854 |
) |
|
|
(1,477 |
) |
|
認股權證公允價值變動 |
|
|
(81 |
) |
|
|
(561 |
) |
|
|
2,342 |
|
|
|
(69 |
) |
|
權證發行成本 |
|
|
— |
|
|
|
(1,233 |
) |
|
|
— |
|
|
|
(1,233 |
) |
|
其他收入(費用)合計 |
|
|
(332 |
) |
|
|
(2,154 |
) |
|
|
1,535 |
|
|
|
(2,759 |
) |
|
持續經營的收入(虧損) |
|
|
(1,728 |
) |
|
|
526 |
|
|
|
(4,654 |
) |
|
|
(4,203 |
) |
|
停產損失 |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
(7,568 |
) |
|
淨收益(虧損) |
|
$ |
(1,728 |
) |
|
$ |
526 |
|
|
$ |
(4,654 |
) |
|
$ |
(11,771 |
) |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
持續經營的收入(虧損) |
|
$ |
(1,728 |
) |
|
$ |
526 |
|
|
$ |
(4,654 |
) |
|
$ |
(4,203 |
) |
|
可轉換優先股的受益轉換功能 |
|
|
— |
|
|
|
(554 |
) |
|
|
— |
|
|
$ |
(554 |
) |
|
可分配給普通股股東的淨虧損-持續運營 |
|
$ |
(1,728 |
) |
|
$ |
(28 |
) |
|
$ |
(4,654 |
) |
|
$ |
(4,757 |
) |
|
可分攤給普通股股東的淨虧損-非持續經營 |
|
$ |
— |
|
|
$ |
— |
|
|
$ |
— |
|
|
$ |
(7,568 |
) |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
普通股股東每股基本和稀釋後淨虧損--持續經營 |
|
$ |
(0.39 |
) |
|
$ |
(0.03 |
) |
|
$ |
(1.13 |
) |
|
$ |
(8.78 |
) |
|
普通股股東每股基本和稀釋後淨虧損--非持續經營 |
|
$ |
— |
|
|
$ |
— |
|
|
$ |
— |
|
|
$ |
(13.97 |
) |
|
每股基本和攤薄淨虧損 |
|
$ |
(0.39 |
) |
|
$ |
(0.03 |
) |
|
$ |
(1.13 |
) |
|
$ |
(22.75 |
) |
|
用於計算普通股股東每股淨虧損的基本和稀釋加權平均股份 |
|
|
4,402,221 |
|
|
|
826,548 |
|
|
|
4,113,928 |
|
|
|
541,777 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
請參閲這些合併彙總財務報表的附註
5
PLUS Treeutics，Inc.
合併股東權益簡明報表
(未經審計)
(千)
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
累積 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|||||||||||||
|
|
|
敞篷車 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
附加 |
|
|
|
其他 |
|
|
|
|
|
|
|
|
總計 |
|
|||||||||
|
|
|
優先股 |
|
|
普通股 |
|
|
|
付清 |
|
|
|
全面 |
|
|
|
累積 |
|
|
|
股東的 |
|
||||||||||||||||
|
|
|
股份 |
|
|
|
金額 |
|
|
股份 |
|
|
|
金額 |
|
|
|
資本 |
|
|
|
收入 |
|
|
|
赤字 |
|
|
|
權益 |
|
||||||||
|
2018年12月31日的餘額 |
|
|
4,606 |
|
|
$ |
|
— |
|
|
|
296,609 |
|
|
$ |
|
— |
|
|
$ |
|
418,390 |
|
|
$ |
|
1,218 |
|
|
$ |
|
(414,383 |
) |
|
$ |
|
5,225 |
|
|
股份薪酬 |
|
|
— |
|
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
|
— |
|
|
|
|
49 |
|
|
|
|
— |
|
|
|
|
— |
|
|
|
|
49 |
|
|
出售普通股，淨額 |
|
|
— |
|
|
|
|
— |
|
|
|
139,855 |
|
|
|
|
— |
|
|
|
|
1,873 |
|
|
|
|
— |
|
|
|
|
— |
|
|
|
|
1,873 |
|
|
B系列可兑換優先股的轉換 將股票轉為普通股 |
|
|
(66 |
) |
|
|
|
— |
|
|
|
1,653 |
|
|
|
|
— |
|
|
|
|
— |
|
|
|
|
— |
|
|
|
|
— |
|
|
|
|
— |
|
|
外幣換算調整和 累計其他綜合收益 |
|
|
— |
|
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
|
— |
|
|
|
|
— |
|
|
|
|
(140 |
) |
|
|
|
— |
|
|
|
|
(140 |
) |
|
淨損失 |
|
|
— |
|
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
|
— |
|
|
|
|
— |
|
|
|
|
— |
|
|
|
|
(3,150 |
) |
|
|
|
(3,150 |
) |
|
2019年3月31日的餘額 |
|
|
4,540 |
|
|
$ |
|
— |
|
|
|
438,117 |
|
|
$ |
|
— |
|
|
$ |
|
420,312 |
|
|
$ |
|
1,078 |
|
|
$ |
|
(417,533 |
) |
|
$ |
|
3,857 |
|
|
股份薪酬 |
|
|
— |
|
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
|
— |
|
|
|
|
28 |
|
|
|
|
— |
|
|
|
|
— |
|
|
|
|
28 |
|
|
出售普通股，淨額 |
|
|
— |
|
|
|
|
— |
|
|
|
5,000 |
|
|
|
|
— |
|
|
|
|
64 |
|
|
|
|
— |
|
|
|
|
— |
|
|
|
|
64 |
|
|
外幣換算調整和 累計其他綜合收益 |
|
|
— |
|
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
|
— |
|
|
|
|
— |
|
|
|
|
(1,078 |
) |
|
|
|
— |
|
|
|
|
(1,078 |
) |
|
淨損失 |
|
|
— |
|
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
|
— |
|
|
|
|
— |
|
|
|
|
— |
|
|
|
|
(9,147 |
) |
|
|
|
(9,147 |
) |
|
2019年6月30日的餘額 |
|
|
4,540 |
|
|
$ |
|
— |
|
|
|
443,117 |
|
|
$ |
|
— |
|
|
$ |
|
420,404 |
|
|
$ |
|
— |
|
|
$ |
|
(426,680 |
) |
|
$ |
|
(6,276 |
) |
|
股份薪酬 |
|
|
— |
|
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
|
— |
|
|
|
|
29 |
|
|
|
|
— |
|
|
|
|
— |
|
|
|
|
29 |
|
|
出售普通股、預籌資助權證和普通股認股權證，扣除發售成本60萬美元后的淨額 |
|
|
— |
|
|
|
|
— |
|
|
|
2,000,510 |
|
|
|
|
3 |
|
|
|
|
4,594 |
|
|
|
|
— |
|
|
|
|
— |
|
|
|
|
4,597 |
|
|
B系列和C系列可轉換優先股轉換為普通股 |
|
|
(2,581 |
) |
|
|
|
— |
|
|
|
332,546 |
|
|
|
|
— |
|
|
|
|
— |
|
|
|
|
— |
|
|
|
|
— |
|
|
|
|
— |
|
|
認股權證的行使 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
65,415 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
490 |
|
|
|
|
— |
|
|
|
|
— |
|
|
|
|
490 |
|
|
因行使認股權證而重新分類為權益的權證衍生負債 |
|
|
— |
|
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
|
— |
|
|
|
|
794 |
|
|
|
|
— |
|
|
|
|
— |
|
|
|
|
794 |
|
|
與C系列可轉換優先股相關的有益轉換功能 |
|
|
— |
|
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
|
— |
|
|
|
|
554 |
|
|
|
|
— |
|
|
|
|
— |
|
|
|
|
554 |
|
|
與C系列可轉換優先股相關的受益轉換特徵的增加 |
|
|
— |
|
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
|
— |
|
|
|
|
(554 |
) |
|
|
|
— |
|
|
|
|
— |
|
|
|
|
(554 |
) |
|
淨收入 |
|
|
— |
|
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
|
— |
|
|
|
|
— |
|
|
|
|
— |
|
|
|
|
526 |
|
|
|
|
526 |
|
|
2019年9月30日的餘額 |
|
|
1,959 |
|
|
$ |
|
— |
|
|
|
2,841,588 |
|
|
$ |
|
3 |
|
|
$ |
|
426,311 |
|
|
$ |
|
— |
|
|
$ |
|
(426,154 |
) |
|
$ |
|
160 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
2019年12月31日的餘額 |
|
|
1,959 |
|
|
$ |
|
— |
|
|
|
3,880,588 |
|
|
$ |
|
4 |
|
|
$ |
|
426,426 |
|
|
$ |
|
— |
|
|
$ |
|
(425,270 |
) |
|
$ |
|
1,160 |
|
|
股份薪酬 |
|
|
— |
|
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
|
— |
|
|
|
|
12 |
|
|
|
|
— |
|
|
|
|
— |
|
|
|
|
12 |
|
|
淨損失 |
|
|
— |
|
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
|
— |
|
|
|
|
— |
|
|
|
|
— |
|
|
|
|
(1,087 |
) |
|
|
|
(1,087 |
) |
|
2020年3月31日的餘額 |
|
|
1,959 |
|
|
$ |
|
— |
|
|
|
3,880,588 |
|
|
$ |
|
4 |
|
|
$ |
|
426,438 |
|
|
$ |
|
— |
|
|
$ |
|
(426,357 |
) |
|
$ |
|
85 |
|
|
發行普通股以行使認股權證 |
|
|
— |
|
|
|
|
— |
|
|
|
162,500 |
|
|
|
|
— |
|
|
|
|
366 |
|
|
|
|
— |
|
|
|
|
— |
|
|
|
|
366 |
|
|
認股權證負債的重新分類 |
|
|
— |
|
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
|
— |
|
|
|
|
4,264 |
|
|
|
|
— |
|
|
|
|
— |
|
|
|
|
4,264 |
|
|
發行從NanoTx治療公司獲得的用於正在進行的研究和開發的普通股 |
|
|
— |
|
|
|
|
— |
|
|
|
230,769 |
|
|
|
|
— |
|
|
|
|
381 |
|
|
|
|
— |
|
|
|
|
— |
|
|
|
|
381 |
|
|
股份薪酬 |
|
|
— |
|
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
|
— |
|
|
|
|
43 |
|
|
|
|
— |
|
|
|
|
— |
|
|
|
|
43 |
|
|
淨損失 |
|
|
— |
|
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
|
— |
|
|
|
|
— |
|
|
|
|
— |
|
|
|
|
(1,839 |
) |
|
|
|
(1,839 |
) |
|
2020年6月30日的餘額 |
|
|
1,959 |
|
|
$ |
|
— |
|
|
|
4,273,857 |
|
|
$ |
|
4 |
|
|
$ |
|
431,492 |
|
|
$ |
|
— |
|
|
$ |
|
(428,196 |
) |
|
$ |
|
3,300 |
|
|
發行普通股以行使認股權證 |
|
|
— |
|
|
|
|
— |
|
|
|
317,521 |
|
|
|
|
1 |
|
|
|
|
714 |
|
|
|
|
— |
|
|
|
|
— |
|
|
|
|
715 |
|
|
認股權證負債的重新分類 |
|
|
— |
|
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
|
— |
|
|
|
|
240 |
|
|
|
|
— |
|
|
|
|
— |
|
|
|
|
240 |
|
|
B系列可轉換優先股轉換為普通股 |
|
|
(5 |
) |
|
|
|
— |
|
|
|
37 |
|
|
|
|
— |
|
|
|
|
— |
|
|
|
|
— |
|
|
|
|
— |
|
|
|
|
— |
|
|
股份薪酬 |
|
|
— |
|
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
|
— |
|
|
|
|
94 |
|
|
|
|
— |
|
|
|
|
— |
|
|
|
|
94 |
|
|
淨損失 |
|
|
— |
|
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
|
— |
|
|
|
|
— |
|
|
|
|
— |
|
|
|
|
(1,728 |
) |
|
|
|
(1,728 |
) |
|
2020年9月30日的餘額 |
|
|
1,954 |
|
|
$ |
|
— |
|
|
|
4,591,415 |
|
|
$ |
|
5 |
|
|
$ |
|
432,540 |
|
|
$ |
|
— |
|
|
$ |
|
(429,924 |
) |
|
$ |
|
2,621 |
|
請參閲這些合併彙總財務報表的附註
6
PLUS Treeutics，Inc.
合併簡明現金流量表
(未經審計)
(千)
|
|
|
截至9月30日的9個月， |
|
|||||
|
|
|
2020 |
|
|
2019 |
|
||
|
經營活動中使用的現金流： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
淨損失 |
|
$ |
(4,654 |
) |
|
$ |
(11,771 |
) |
|
對淨虧損與經營活動中使用的現金淨額進行調整： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
折舊攤銷 |
|
|
273 |
|
|
|
778 |
|
|
遞延融資成本攤銷和債務貼現 |
|
|
428 |
|
|
|
354 |
|
|
從NanoTx治療公司獲得的正在進行的研究和開發 |
|
|
781 |
|
|
|
— |
|
|
非現金租賃費用 |
|
|
2 |
|
|
|
22 |
|
|
認股權證公允價值變動 |
|
|
(2,342 |
) |
|
|
69 |
|
|
基於股份的薪酬費用 |
|
|
149 |
|
|
|
106 |
|
|
出售業務的虧損 |
|
|
— |
|
|
|
6,508 |
|
|
與權證相關的發行成本的分配 |
|
|
— |
|
|
|
1,233 |
|
|
經營性資產和負債變動引起的現金增加(減少)： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
應收帳款 |
|
|
1,169 |
|
|
|
(4,851 |
) |
|
盤存 |
|
|
— |
|
|
|
274 |
|
|
其他流動資產 |
|
|
516 |
|
|
|
252 |
|
|
其他資產 |
|
|
54 |
|
|
|
298 |
|
|
應付賬款和應計費用 |
|
|
(1,586 |
) |
|
|
(297 |
) |
|
遞延收入 |
|
|
— |
|
|
|
29 |
|
|
其他長期負債 |
|
|
— |
|
|
|
54 |
|
|
經營活動中使用的現金淨額 |
|
|
(5,210 |
) |
|
|
(6,942 |
) |
|
由投資活動提供(用於)的現金流： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
購買財產和設備 |
|
|
(37 |
) |
|
|
(8 |
) |
|
從NanoTx治療公司獲得的正在進行的研究和開發 |
|
|
(400 |
) |
|
|
— |
|
|
出售業務所得收益 |
|
|
— |
|
|
|
5,637 |
|
|
投資活動提供(用於)的現金淨額 |
|
|
(437 |
) |
|
|
5,629 |
|
|
用於融資活動的現金流： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
長期債務的本金支付 |
|
|
(5,307 |
) |
|
|
(3,490 |
) |
|
支付融資租賃債務 |
|
|
(93 |
) |
|
|
(75 |
) |
|
行使認股權證所得收益 |
|
|
1,081 |
|
|
|
491 |
|
|
出售普通股所得款項淨額 |
|
|
— |
|
|
|
15,964 |
|
|
融資活動提供(用於)的現金淨額 |
|
|
(4,319 |
) |
|
|
12,890 |
|
|
匯率變動對現金及現金等價物的影響 |
|
|
— |
|
|
|
(4 |
) |
|
現金及現金等價物淨增(減)額 |
|
|
(9,966 |
) |
|
|
11,573 |
|
|
期初現金、現金等價物和限制性現金 |
|
|
17,592 |
|
|
|
5,301 |
|
|
期末現金、現金等價物和限制性現金 |
|
|
7,626 |
|
|
|
16,874 |
|
|
補充披露現金流信息： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
在此期間支付的現金用於： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
利息 |
|
$ |
470 |
|
|
$ |
1,071 |
|
|
非現金投融資活動補充日程表： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
以普通股支付的發行成本 |
|
$ |
463 |
|
|
$ |
— |
|
|
為支付正在進行的研究和開發而發行的普通股 |
|
$ |
381 |
|
|
$ |
— |
|
|
認股權證支付的要約費用 |
|
$ |
— |
|
|
$ |
213 |
|
|
未支付的發售費用 |
|
$ |
12 |
|
|
$ |
403 |
|
請參閲這些合併彙總財務報表的附註
7
PLUS Treeutics，Inc.
合併簡明財務報表附註
2020年9月30日
(未經審計)
|
1. |
列報依據與新會計準則 |
隨附的截至2020年9月30日的合併簡明財務報表以及截至2020年9月30日和2019年9月30日止三個月和九個月的合併簡明財務報表是按照美國公認的中期財務信息會計原則編制的。因此，它們不包括美國普遍接受的會計原則對年度財務報表要求的所有信息和附註。*2019年12月31日的綜合簡明資產負債表是從12月31日的經審計財務報表衍生而來的。2019年，但不包括美利堅合眾國普遍接受的會計原則要求的完整財務報表所需的所有信息和腳註。*管理層認為，為公平呈現Plus Treateutics，Inc.及其子公司(統稱為“公司”)的財務狀況和運營結果，所有被認為是必要的調整(包括正常的經常性調整)都已包括在內。截至2020年9月30日的三個月和九個月的運營結果不一定表明截至12月31日的年度可能預期的結果，但這些信息和腳註並不包括截至2020年9月30日的會計原則要求的所有信息和腳註。管理層認為，為公平呈現Plus Treeutics，Inc.及其子公司(統稱為“公司”)的財務狀況和運營結果，所有被認為是必要的調整(包括正常的經常性調整)都已包括在內。這些財務報表應與本公司於2020年3月30日提交給美國證券交易委員會(Securities And Exchange Commission)的截至2019年12月31日的Form 10-K年度報告中包含的合併財務報表和附註一併閲讀。
於2019年3月30日，本公司與勞倫血管私人有限公司訂立資產及股份買賣協議(“勞倫購買協議”)。據此，Lorem同意購買公司的英國子公司Cytori Ltd.(“英國子公司”)和公司的細胞治療資產，不包括在日本使用的或與公司與美國衞生與公眾服務部的生物醫學高級研究和發展局(“BARDA”)簽訂的合同有關的該等資產。公司和Lorem均在Lorem購買協議中做出了慣例陳述、保證和契諾，但不包括與公司在日本使用的或與公司與美國衞生與公眾服務部的生物醫學高級研究與開發機構(“BARDA”)簽訂的合同有關的資產，其中包括同意購買公司的英國子公司Cytori Ltd.(“英國子公司”)。交易於2019年4月24日完成，本公司獲現金收益400萬美元，其中170萬美元用於支付與Oxford Finance，LLC(“Oxford”)於2015年5月29日訂立的貸款及擔保協議(“貸款及擔保協議”)(附註5)項下的本金、利息及手續費。
於2019年4月19日，本公司與白濱精機ō訂立資產及股份買賣協議(“白濱購買協議”)，據此，(其中包括)白濱先生同意收購本公司之日本附屬公司Cytori Treeutics K.K.(“日本附屬公司”)及本公司在日本使用之幾乎所有細胞治療資產。本公司及白濱先生均於白濱購買協議中作出慣常陳述、保證及契諾。交易於2019年4月25日完成，公司獲得300萬美元現金收益，其中140萬美元用於支付貸款和擔保協議項下的本金、利息和手續費。
公司註冊證書的修訂
2019年7月29日，該公司修改了其在特拉華州的註冊證書，將其公司名稱從Cytori Treateutics，Inc.改為Plus Treateutics，Inc.。該公司還將其在納斯達克資本市場的普通股交易代碼改為“PSTV”。
最近發佈的會計公告
2016年9月，FASB發佈了ASU 2016-13，金融工具-信貸損失(主題326)，關於金融工具的信貸損失衡量。該標準修正了減值模型，要求實體使用基於預期損失的前瞻性方法，通過淨收入估計大多數金融資產和某些其他工具的信貸損失，這些工具沒有按公允價值計量。對於可供出售的債務證券，實體將被要求確認信貸損失撥備，而不是資產賬面價值的減少。在評估何時應確認信貸損失時，實體將不再被允許考慮公允價值小於攤銷成本的時間長度。這一新的指導方針將於2023年第一季度對截至一次性確定日期為較小報告公司的日曆年SEC備案人員生效。從2019年開始，允許提前收養。該公司計劃於2023年1月1日採用新的指導方針，預計採用該準則不會對其合併財務報表和相關披露產生實質性影響。
2020年8月，財務會計準則委員會發布了ASU2020-06號，債務-帶有轉換和其他期權的債務(分主題470-20)和實體自有股權的衍生品和對衝合約(分主題815-40)(“ASU2020-06”)。ASU2020-06取消了可轉換工具的有益轉換和現金轉換會計模式。它還修改了實體自有權益中的某些合同的會計處理，這些合同目前由於特定的結算條款而被計入衍生品。此外，ASU 2020-06還修改了特定的可轉換工具和某些合同的結算方式
8
現金或股票會影響稀釋後每股收益的計算。ASU 2020-06中的修正案對SEC定義的2023年12月15日之後開始的財年(包括這些財年內的過渡期)的較小報告公司有效。允許提前採用，但不得早於2020年12月15日之後開始的財年。本公司目前正在評估ASU 2020-06年度對其財務報表的影響。
最近採用的會計公告
2018年8月，FASB發佈了ASU第2018-13號(ASU 2018-13)，對公允價值計量的披露要求進行了修改。作為其披露框架項目的一部分，本ASU取消、增加和修改了公允價值計量的某些披露要求。該標準適用於所有實體，適用於2019年12月15日之後發佈的財年以及這些財年內的中期財務報表。截至2020年1月1日，公司採用ASU 2018-13年度，對公司財務報表沒有實質性影響。
|
2. |
預算的使用 |
按照美國公認會計原則編制綜合財務報表，要求管理層對財務報表日期的資產和負債報告金額、或有資產和負債的披露以及報告期內收入和費用的報告金額產生影響的估計和假設，而公司最重要的估計和關鍵會計政策涉及確認收入、審查資產減值、確定用於計量基於股份的補償費用、對認股權證進行估值、以及對可疑賬户計提撥備時所使用的假設。(注：本公司最重要的估計和關鍵會計政策涉及確認收入、審查減值資產、確定用於計量以股份為基礎的補償費用、對權證進行估值以及對可疑賬户計提準備的假設)。
實際結果可能與這些預估不同，管理層的預估和假設會定期檢視，修訂的影響會在確定需要的期間反映在合併財務報表中。
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3. |
流動性和持續經營 |
在截至2020年9月30日的三個月和九個月，該公司分別發生了170萬美元和470萬美元的淨虧損。截至2020年9月30日，該公司的累計赤字為4.299億美元。此外，該公司使用520萬美元的淨現金為截至2020年9月30日的9個月的經營活動提供資金。這些因素使人對該公司作為一家持續經營的公司繼續經營的能力產生了極大的懷疑。
到目前為止，這些營業虧損的資金主要來自外部投資資本來源、從貸款和擔保協議籌集的收益和毛利潤。該公司一直有並將繼續有從外部來源籌集額外現金的持續需要，以資助其未來的臨牀開發計劃和其他業務。公司預計將利用2020年9月30日與林肯公園資本基金有限責任公司(“林肯公園”)簽訂的新股權額度安排(附註11)籌集額外現金。該公司無法籌集更多現金將對其業務和運營產生重大和不利的影響，並將導致其拖欠貸款。
該公司繼續通過戰略交易和其他融資選擇尋求額外資本。如果沒有額外的資本，公司目前的營運資金將不能提供足夠的資金來償還債務，或支持其研究、銷售和營銷努力以及產品開發活動達到目前的水平。如果沒有籌集足夠的額外資本，公司將至少需要大幅減少或縮減其研發和其他業務，這將對其實現公司增長目標的能力產生負面影響。
隨附的綜合簡明財務報表乃假設本公司將繼續以持續經營方式經營，該等綜合簡明財務報表考慮在正常業務過程中變現資產及清償負債，並不包括任何調整，以反映未來可能對資產的可回收性及分類的影響，或因與持續經營能力有關的不確定性而可能導致的負債金額及分類。
|
4. |
公允價值計量 |
公允價值計量是基於市場的計量，而不是特定於實體的計量。因此，公允價值計量是根據市場參與者在為資產或負債定價時使用的假設來確定的。*公司遵循三級層次結構，對估值技術中使用的輸入進行優先排序，以得出公允價值。*該層次結構內每個級別的公允價值計量基礎如下：
|
|
• |
第1級：相同資產或負債在活躍市場的報價。 |
|
|
• |
第2級：活躍市場中類似資產或負債的報價；不活躍市場中相同或類似工具的報價；以及所有重要投入在活躍市場中均可觀察到的模型衍生估值。 |
|
|
• |
第3級：從估值技術得出的估值，其中一個或多個重要的投入在活躍的市場中看不到。 |
9
本公司就首次於2018年4月根據表格S-1註冊聲明提交的供股發行(“T系列認股權證”)及於2019年9月在包銷公開發售中發行的認股權證(“U系列認股權證”)最初於發行時被分類為負債工具。*由於對本公司估值模型的部分投入要麼不可觀察，要麼主要不是通過相關或其他方式從可觀察市場數據中得出或由可觀察市場數據證實，因此權證負債在公允價值層次中被歸類為3級。
截至2020年9月30日和2019年12月31日，T系列權證的估計公允價值是通過使用期權定價模型在以下假設下確定的。T系列認股權證將在每個資產負債表日起按市價計價，直到它們被行使或到期，公允價值的變化在營業報表和全面虧損中記錄為營業外收益或虧損。
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|
|
截至2020年9月30日 |
|
|
自.起 十二月三十一號， 2019 |
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|
預期期限 |
|
0.55歲 |
|
|
1.1年 |
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|
普通股市場價格 |
|
$ |
2.56 |
|
|
$ |
2.40 |
|
|
無風險利率 |
|
|
0.11 |
% |
|
|
1.59 |
% |
|
預期波動率 |
|
|
128 |
% |
|
|
168 |
% |
|
由此產生的公允價值(每份認股權證) |
|
$ |
1.04 |
|
|
$ |
1.47 |
|
該公司根據布萊克·斯科爾斯模型估算了U系列權證的公允價值，其假設如下。未經修訂的U系列認股權證(注11)將在每個資產負債表日起按市價計價，直至它們被行使或到期，公允價值的變化在營業報表和全面虧損中記錄為營業外收益或虧損。
|
|
|
截至2020年9月30日 |
|
|
自.起 十二月三十一號， 2019 |
|
||
|
預期期限 |
|
4年 |
|
|
4.75年 |
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|
普通股市場價格 |
|
$ |
2.56 |
|
|
$ |
2.40 |
|
|
無風險利率 |
|
|
0.22 |
% |
|
|
1.68 |
% |
|
預期波動率 |
|
|
146 |
% |
|
|
135 |
% |
|
由此產生的公允價值(每份認股權證) |
|
$ |
2.21 |
|
|
$ |
1.94 |
|
下表彙總了3級認股權證債務值的變化(以千為單位)：
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|
三個月 |
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截至9個月 |
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|
認股權證法律責任 |
2020年9月30日 |
|
2019年9月30日 |
|
|
2020年9月30日 |
|
2019年9月30日 |
|
||||
|
期初餘額 |
$ |
242 |
|
$ |
424 |
|
|
$ |
6,929 |
|
$ |
916 |
|
|
發行 |
|
— |
|
|
10,215 |
|
|
|
— |
|
|
10,215 |
|
|
演練/結算 |
|
— |
|
|
(794 |
) |
|
|
— |
|
|
(794 |
) |
|
公允價值變動 |
|
81 |
|
|
561 |
|
|
|
(2,342 |
) |
|
69 |
|
|
重新分類為股權 |
|
(240 |
) |
|
— |
|
|
|
(4,504 |
) |
|
— |
|
|
期末餘額 |
$ |
83 |
|
$ |
10,406 |
|
|
$ |
83 |
|
$ |
10,406 |
|
10
|
5. |
定期貸款義務 |
本公司於二零一五年五月二十九日訂立貸款及擔保協議，根據該協議，本公司提供本金總額1,770萬美元(“定期貸款”)，惟須受貸款及擔保協議所載條款及條件規限。定期貸款的應計利息年利率至少為8.95釐，其中包括3個月期倫敦銀行同業拆息，下限為1.00釐加7.95釐。根據經修訂的貸款及擔保協議，本公司須在2021年5月1日前只支付利息，其後須按月等額分期支付本金和應計利息，足以攤銷至2024年9月1日(到期日)為止的定期貸款。在定期貸款到期時，或在自願預付款或加速還款後提前全額償還時，公司需要支付總額約為320萬美元的最後一筆款項。關於定期貸款，2015年5月29日，本公司向牛津發行認股權證，以每股5,175美元的行使價購買總計188股本公司普通股。這些認股權證自2015年11月30日起可行使，將於2025年5月29日到期，並在權威會計指導下進行股權分類，其各自的公允價值計入債務折讓。
自二零一七年九月至二零一九年三月，本公司共對定期貸款訂立七項修訂，其中包括延長只計息期限、要求使用附註1所述出售本公司前英國及日本附屬公司所得款項償還310萬美元、增加末期付款、提高到期或提前償還定期貸款的最後付款費用，以及將最低流動資金契約水平提高至200萬美元。
2020年3月29日，本公司簽訂了貸款與擔保協議第九修正案(“第九修正案”)，根據該修正案，牛津同意將還本起始日期從2020年5月1日延後至2021年5月1日，並將定期貸款期限從2021年9月1日延長至2024年9月1日。此外，根據第九修正案，本公司於2020年4月1日在執行第九修正案時償還本金500萬美元，並支付相關尾款30萬美元。根據貸款協議，尚有430萬元未償還本金。此外，將於到期日較早時，就修訂、加快貸款及支付若干預付款，支付修訂費用100萬元。所有其他主要條款都保持一致。
在權威指導下，第九修正案不符合作為問題債務重組入賬的標準。此外，本公司進行了定量分析，並確定新債務工具的條款與原有債務工具的條款沒有實質性差異。因此，第九修正案被解釋為債務修改。一個新的實際利率將修訂後的現金流量等同於原始債務的賬面金額，並進行前瞻性計算和應用。
經修訂的定期貸款以本公司幾乎所有現有及其後收購的資產(包括其知識產權資產)的擔保權益作抵押，惟須受經修訂的貸款及擔保協議所載若干例外的規限。*當貸款與擔保協議項下未償還本金總額低於300萬美元時，將在公司達到一定流動性水平時釋放知識產權資產抵押品。截至2020年9月30日，定期貸款項下未償還本金金額為430萬美元，公司遵守了貸款和擔保協議項下的所有債務契諾。
本公司截至2020年和2019年9月30日止三個月的利息支出分別為30萬美元和40萬美元。本公司截至2020年和2019年9月30日止九個月的利息支出分別為90萬美元和150萬美元。利息支出使用有效利息法計算，因此包括截至2020年9月30日和2019年9月30日的三個月的10萬美元和10萬美元的非現金攤銷，以及截至2020年9月30日和2019年9月30日的九個月的40萬美元和40萬美元，與債務折扣攤銷、資本化貸款成本和末期付款的增加有關。
經修訂的貸款及擔保協議包含慣常的賠償義務及慣常的違約事件，包括(但不限於)本公司未能履行經修訂的定期貸款項下的某些義務，以及發生重大不利變化(定義為本公司的業務、營運或狀況(財務或其他方面)出現重大不利變化)、償還任何部分貸款的前景受到重大損害。倘若本公司違約或其貸款人宣佈重大不利變化，根據定期貸款，貸款人將有權行使其根據定期貸款作出的補救措施，包括加速償還債務的權利，屆時本公司可能須償還定期貸款項下所有當時未償還的款項，而該等款項可能會對本公司的財務狀況造成重大損害。截至2020年9月30日，本公司尚未收到牛津大學關於援引重大不利變化條款的任何通知或指示。然而，由於公司目前的現金流狀況，以及對其持續經營能力的重大懷疑，這筆定期貸款的全部本金都以短期形式列報。公司將繼續按季度對債務分類進行評估，並在未來財務狀況改善時進行重新分類評估。
11
|
6. |
收入確認 |
發展收入
該公司根據與政府機構(如BARDA)的研究和開發協議執行的任務獲得收入，這不在新的收入確認指南的範圍內。報銷與政府合同相關的研究費用的直接自付費用所得的收入記為政府合同，其他收入記入開發收入。政府合同收入記入報銷總額。與這些報銷相關的成本作為研究和開發費用的一個組成部分反映在公司的綜合簡明經營報表和全面虧損中。
美國衞生與公眾服務部於2019年12月終止了BARDA合同，合同結束過程在截至2020年9月30日的三個月內完成。在截至2020年9月30日的三個月和九個月內，公司確認了合同終止前與未報銷成本相關的開發收入和相關成本分別為0美元和30萬美元。
|
7. |
停產運營 |
如附註1所述，本公司於2019年4月24日及2019年4月25日分別完成向Lorem及白濱先生出售細胞治療業務，下表彙總出售細胞治療業務的虧損計算，並於2019年第四季度敲定(單位：千)：
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收到的對價 |
|
$ |
7,000 |
|
|
交易成本 |
|
|
(1,363 |
) |
|
現金淨收益淨額 |
|
|
5,637 |
|
|
更少： |
|
|
|
|
|
出售的業務和資產的賬面價值 |
|
|
12,145 |
|
|
出售業務淨虧損 |
|
$ |
(6,508 |
) |
截至2020年9月30日或2019年12月31日，沒有與停止運營相關的資產或負債。
下表彙總了截至2019年9月30日的9個月的停產結果(單位：千)。在截至2019年9月30日止三個月內，或截至2020年9月30日止三個月及九個月內，中斷經營對本公司的經營業績並無影響。
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|
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|
||||||
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|
|
截至2019年9月30日的9個月 |
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|||
|
|
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|
|
|
|||
|
產品收入 |
|
|
|
|
|
$ |
901 |
|
|
|
收入成本 |
|
|
|
|
|
|
857 |
|
|
|
毛利 |
|
|
|
|
|
|
44 |
|
|
|
業務費用： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
研究與發展 |
|
|
|
|
|
|
656 |
|
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|
銷售及市場推廣 |
|
|
|
|
|
|
411 |
|
|
|
一般和行政 |
|
|
|
|
|
|
185 |
|
|
|
業務費用共計 |
|
|
|
|
|
|
1,252 |
|
|
|
營業虧損 |
|
|
|
|
|
|
(1,208 |
) |
|
|
其他收入(費用) |
|
|
|
|
|
|
140 |
|
|
|
停產損失 |
|
|
|
|
|
$ |
(1,068 |
) |
|
在截至2019年9月30日的9個月中，來自停產業務的收入與醫療細胞治療業務相關。由於將細胞療法業務出售給Lorem和白濱先生，這些時期的所有產品收入和產品收入成本都記錄在綜合簡明經營報表和全面虧損的中斷業務的虧損中。
現金流量表中包括以下與非持續經營有關的非現金調整(以千計)：
|
|
|
截至9月30日的9個月， |
|
|||||
|
|
|
2020 |
|
|
2019 |
|
||
|
折舊攤銷 |
|
$ |
— |
|
|
$ |
467 |
|
12
|
8. |
每股虧損 |
每股基本數據是通過將適用於普通股股東的淨收益或虧損除以該期間已發行普通股的加權平均數來計算的。稀釋每股數據的計算方法是，將適用於普通股股東的淨收益或虧損除以當期已發行普通股的加權平均數，該加權平均數增加到包括使用庫存股方法計算的額外已發行普通股的數量(如果稀釋)。潛在普通股與已發行但未行使的期權、多系列優先股和所有提交的認股權證有關。
以下項目不包括在本報告所述期間的稀釋每股虧損計算中，因為它們的影響將是反稀釋的：
|
|
|
截至9月30日的9個月， |
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|
2020 |
|
|
2019 |
|
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|
未償還股票期權 |
|
|
531,336 |
|
|
|
254,000 |
|
|
未清償認股權證 |
|
|
3,121,125 |
|
|
|
3,637,000 |
|
|
優先股 |
|
|
422,985 |
|
|
|
298,000 |
|
|
總計 |
|
|
4,075,446 |
|
|
|
4,189,000 |
|
|
9. |
承諾和或有事項 |
租約
在合約安排開始時，本公司通過評估是否存在已識別資產以及合同是否轉讓已識別資產的使用權以換取一段時間內的對價來確定合同是否包含租賃。如果這兩個標準都滿足，本公司在租賃開始時使用基於租賃隱含利率的貼現率或與租賃期限相稱的遞增借款利率來計算相關租賃負債和相應的使用權資產。
本公司根據與租賃付款相關的時間長度，將租賃負債記錄在流動負債或長期負債中。本公司將其經營租賃使用權資產計入長期資產。融資租賃的使用權資產計入資產負債表中的財產和設備淨額內。初始期限為12個月或以下的租賃不計入資產負債表。相反，本公司在租賃期內按直線原則確認這些租約的租賃費用。他説：
根據將於2028年到期的經營租賃協議，該公司租賃了德克薩斯州聖安東尼奧的實驗室、辦公室和存儲設施。該公司還根據按月經營租賃協議租賃德克薩斯州奧斯汀的某些辦公空間。此外，公司還根據各種經營租賃和融資租賃租賃某些設備。租賃協議一般會規定定期加租，以及續簽和終止選擇。本公司的租賃協議不包含任何重大可變租賃付款、剩餘價值擔保或重大限制性契諾。
某些租約要求公司繳納税款、保險費和維護費。公共區域維修費和水電費等貨物或服務的轉讓付款屬於非租賃部分。該公司選擇了一攬子實用的權宜之計，因此沒有將非租賃組成部分與租賃組成部分分開。
13
下表彙總了本公司的租賃負債和相應的使用權資產(除年份和差餉外，單位為千)：
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|
截至2020年9月30日 |
|
|
|
資產 |
|
|
|
|
操作 |
$ |
671 |
|
|
融資 |
39 |
|
|
|
租賃資產總額 |
$ |
710 |
|
|
|
|
|
|
|
負債 |
|
|
|
|
目前： |
|
|
|
|
操作 |
$ |
140 |
|
|
融資 |
39 |
|
|
|
非當前： |
|
|
|
|
操作 |
545 |
|
|
|
融資 |
|
— |
|
|
租賃總負債 |
$ |
724 |
|
|
|
|
|
|
|
加權-平均剩餘租賃期限(年)-經營租賃 |
6.53 |
|
|
|
加權-平均剩餘租賃期限(年)-融資租賃 |
0.37 |
|
|
|
加權平均貼現率-營業租賃 |
|
7.9 |
% |
|
加權平均貼現率-融資租賃 |
|
5.0 |
% |
下表彙總了公司在截至2020年9月30日的三個月和九個月期間來自綜合簡明營業報表和全面虧損的租賃成本，以及來自綜合簡明現金流量表的現金支付(單位：千)：
|
|
三個月 |
|
|
截至9個月 |
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||||||||
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|
2020年9月30日 |
|
2019年9月30日 |
|
|
2020年9月30日 |
|
2019年9月30日 |
|
||||
|
租賃費： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
經營租賃費用 |
$ |
52 |
|
$ |
56 |
|
|
$ |
160 |
|
$ |
169 |
|
|
融資租賃費用： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
使用權資產折舊 |
|
32 |
|
32 |
|
|
95 |
|
85 |
|
|||
|
租賃負債利息支出 |
1 |
|
2 |
|
|
4 |
|
7 |
|
||||
|
租賃總費用 |
$ |
85 |
|
$ |
90 |
|
|
$ |
259 |
|
$ |
261 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
現金支付信息： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
用於經營租賃的營運現金 |
$ |
56 |
|
$ |
38 |
|
|
$ |
155 |
|
$ |
147 |
|
|
用於融資租賃的融資現金 |
42 |
|
1 |
|
|
93 |
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75 |
|
||||
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為計入租賃負債的金額支付的現金總額 |
$ |
98 |
|
$ |
39 |
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|
$ |
248 |
|
$ |
222 |
|
截至2020年9月30日的三個月和九個月的總租金支出分別為48,000美元和177,000美元，其中包括上表中的租賃、按月運營租賃和公共區域維護費。
14
截至2020年9月30日，公司在經營和融資租賃項下的未來最低年度租賃付款如下(千)：
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融資租賃 |
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經營租約 |
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剩餘的2020年 |
|
$ |
32 |
|
|
$ |
49 |
|
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2021 |
|
7 |
|
|
183 |
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||
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2022 |
|
— |
|
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123 |
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||
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2023 |
|
— |
|
|
100 |
|
||
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此後 |
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— |
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447 |
|
||
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最低租賃付款總額 |
|
$ |
39 |
|
|
$ |
902 |
|
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減去：代表利息的數額 |
|
|
— |
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(217 |
) |
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租賃項下債務的現值 |
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39 |
|
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685 |
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減：當前部分 |
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39 |
|
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(140 |
) |
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非流動租賃義務 |
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$ |
— |
|
|
$ |
545 |
|
其他承諾
該公司已經與各種研究機構簽訂了臨牀前和臨牀開發研究協議，其中有取消的條款。根據這些協議的條款，供應商提供各種服務，包括進行研究、招募和招募患者、監測研究和數據分析。根據這些協議支付的款項通常包括服務費和費用報銷。根據這些協議的到期付款時間是根據目前的研究進展估計的。截至2020年9月30日，該公司沒有與其臨牀研究協議相關的義務。
本公司受到與法律程序有關的各種索賠和或有事項的影響。由於其性質，這類法律程序涉及固有的不確定因素，包括但不限於法院裁決、受影響各方之間的談判和政府行動。管理層評估該等或有事項的損失可能性，並計提負債及/或披露相關情況(視乎情況而定)。管理層相信，因目前懸而未決的法律程序而可能對本公司產生的任何責任，不會對本公司的財務狀況、流動資金或整體經營業績產生重大不利影響。
|
10. |
NanoTx許可協議 |
2020年3月29日，公司與美國NanoTx公司(“NanoTx”)簽訂了一項專利和專有技術許可協議(“NanoTx許可協議”)，根據該協議，NanoTx授予公司不可撤銷的、永久的、獨家的、全額支付的許可，有權再許可和授權制造、開發、商業化和以其他方式利用與開發放射性標記納米脂質體相關的某些專利、訣竅和技術。
2020年5月7日，NanoTx許可協議下的所有成交條件都得到了滿足，公司預付了40萬美元的現金，並向NanoTx發行了230,769股普通股。現金和已發行普通股的公允價值總計781,000美元，並在截至2020年9月30日的3個月和9個月的綜合簡明營業報表和全面虧損中記錄為正在進行的研究和開發費用。根據NanoTx許可協議的條款，該公司可能被要求支付最高1.365億美元的開發和銷售里程碑付款，以及美國和歐洲銷售的分級個位數特許權使用費。
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11. |
股東權益 |
優先股
公司已批准發行500萬股優先股，每股票面價值0.001美元。公司董事會有權指定公司發行的任何優先股的條款和條件，而不需要普通股股東採取進一步行動。*截至2020年9月30日或2019年12月31日，沒有3.6%的A系列可轉換優先股流通股。截至2020年9月30日和2019年12月31日，分別有1,016股和1,021股B系列可轉換優先股流通股。截至2020年9月30日和2019年12月31日，C系列優先股流通股為938股。
15
截至2020年9月30日，共有938股C系列優先股流通股可轉換為總計416,889股普通股，有1,016股B系列可轉換優先股可轉換為總計6,096股普通股。2020年4月，與權證修訂(定義見下文)相關，C系列優先股的換股價格從每股3.2132美元降至每股2.25美元。
權證
根據最初於2018年4月27日提交併於2018年7月17日生效的S-1表格註冊説明書和相關招股説明書(經補充)，公司註冊並向其普通股和B系列可轉換優先股的持有人免費分發不可轉讓認購權，以每單位1,000美元購買總計20,000個單位。每個這樣的單位包括一股C系列優先股和1050份認股權證(“T系列認股權證”)。根據2018年7月25日結束的2018年配股發行，公司總共出售了6723個單位，為公司帶來的淨收益總額約為570萬美元。2020年4月，根據權證修訂(定義見下文)，T系列認股權證的行權價進一步調整，使每50份認股權證可行使為一股普通股，價格為2.25美元。
截至2020年9月30日，已發行的T系列認股權證有3787,350股，可以行使為總計75,747股普通股。
2019年9月25日，公司完成承銷公開發行。該公司發行了28.9萬股普通股，以及購買271.1萬股普通股的預融資認股權證和以每股5.00美元的價格購買3450000股普通股的U系列認股權證。U系列認股權證的有效期為五年，自發行之日起計算。此外，公司還向作為承銷商代表的H.C.Wainwright&Co.，LLC發行了認股權證，以U系列認股權證(“代表認股權證”)的形式，以每股6.25美元的價格購買75,000股普通股，有效期為5年。
根據權威指引，預資權證歸類為股權。U系列認股權證和代表認股權證在發行時被歸類為負債，這是由於公司在控制權發生某些變化時用現金結算U系列認股權證的或有義務。
於2020年4月至9月期間，本公司與3,447,500份U系列認股權證持有人訂立經修訂認股權證協議(“認股權證修訂”)。作為將認股權證的執行價格降至每股2.25美元的回報，認股權證持有人同意修改一項基本交易的結算條款，以使認股權證符合歸類為股東權益的要求。於2020年9月，本公司就代表認股權證訂立經修訂的認股權證協議，將認股權證的行使價降至每股2.81美元，而認股權證持有人同意在一項基本交易後修訂結算條款，使代表認股權證符合歸入股東權益的要求。因此，大約450萬美元的權證負債在相應的權證修訂生效日重新歸類到資產負債表的股東權益部分。此外，大約70萬美元的其他收入，即從2020年4月1日到認股權證修訂各自生效日期的修訂認股權證的公允價值變化，記錄在截至2020年9月30日的9個月的綜合簡明運營和全面虧損報表中。
截至2020年9月30日，已發行的U系列認股權證有3,045,000股，可行使的普通股總數為3,045,000股。
普通股
2018年9月21日，本公司與林肯公園訂立購買協議(“2018年購買協議”)，根據該協議，本公司有權向林肯公園出售，林肯公園有義務在2018年10月15日之後的24個月內購買最多500萬美元的本公司普通股，截至2018年12月31日，本公司通過2018年購買協議出售了總計約128.02億股普通股，收益約為30萬美元。在此期間，本公司與林肯公園訂立了一項購買協議(“2018年購買協議”)，根據該協議，本公司有權向林肯公園出售，林肯公園有義務在2018年10月15日之後的24個月內購買最多500萬美元的本公司普通股。在截至2019年12月31日的年度內，本公司共出售了32,170股股票，收益約為30萬美元。本公司認為，截至2020年9月30日，該融資安排下已沒有剩餘金額。
2020年9月30日，本公司簽訂了一項新的購買協議(“2020購買協議”)和註冊權協議，根據該協議，林肯公園已承諾購買至多2500萬美元的本公司普通股。根據2020年購買協議的條款和條件，公司有權利但沒有義務向林肯公園出售，林肯公園有義務購買最多2500萬美元的公司普通股。本公司出售普通股(如有)將受若干限制，並可能在證券交易委員會宣佈生效及提交與此相關的最終招股説明書之日起的36個月期間內不時發生，該期間由本公司全權酌情決定，自涉及根據2020年購買協議已發出及可能發出的普通股轉售的登記聲明之日起計。截至2020年9月30日，本公司未根據2020年購買協議出售任何普通股股份。
16
2020年購買協議規定，公司在定期購買的任何一個工作日向林肯公園出售的股票數量為50,000股，但這一金額可能增加到100,000股，這取決於出售時公司普通股的市場價格，每次定期購買的最高限額為500,000美元。每次此類定期收購的每股收購價將基於緊接出售時間之前根據2020年購買協議計算的本公司普通股的現行市場價格。除了定期購買，公司還可以指示林肯公園公司購買其他金額的加速購買，或者如果普通股的收盤價超過2020年購買協議中規定的某些門檻價格，則作為額外的加速購買。林肯公園購買協議下沒有交易量要求或限制。根據常規購買或加速購買，林肯公園公司必須為普通股支付的每股價格沒有上限，在任何情況下，當公司普通股收盤價低於每股0.25美元時，股票都不會出售給林肯公園公司。
2020年6月16日，根據納斯達克上市規則5635(A)、5635(B)和5635(D)，本公司獲得股東批准，允許根據2020年購買協議向林肯公園發行本公司普通股(包括髮行超過本公司普通股的19.99%)。根據本公司普通股於2020年3月16日的收市價每股1.05美元(納斯達克網站報導的本公司自2020年1月1日以來的最低收市價)，本公司根據2020年購買協議可發行及出售的最高股份數目約為2,380萬股，據此，本公司請求並獲股東批准根據2020年購買協議發行最多2,380萬股本公司普通股。在發行超過2380萬股之前，該公司將尋求額外的股東批准。
林肯公園無權要求公司向林肯公園出售任何普通股，但林肯公園有義務按照公司的指示進行購買，但須遵守某些條件。
根據2020年購買協議向林肯公園實際出售普通股將取決於本公司將不時確定的各種因素，其中包括市場狀況、普通股的交易價格以及本公司對本公司及其運營的適當資金來源的決定。
根據2020年購買協議，本公司的淨收益將取決於本公司向林肯公園出售其股票的頻率和價格。2020年10月2日，該公司向林肯公園發行了180,701股普通股，作為簽訂2020年購買協議的承諾費。截至2020年9月30日，承諾費股票的50萬美元公允價值被記錄為其他流動資產，公司預計將在截至2020年12月31日的三個月內根據2020年購買協議出售其普通股。
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12. |
基於股票的薪酬 |
2020年2月6日，公司修訂了公司2015年新員工激勵計劃(“2015計劃”)，將根據該計劃預留供發行的普通股總數增加25萬股，獎勵只能根據2015計劃授予之前不是本公司員工或董事的員工，或經過一段真正的非受僱期間後，作為進入本公司就業的物質激勵。截至2020年9月30日，根據2015年計劃，剩餘普通股有210,389股，可供未來發行。
2020年6月16日，本公司股東批准了本公司2020年度股權激勵計劃(“2020計劃”)，取代了本公司2014年度股權激勵計劃。2020年計劃規定授予或出售普通股(包括限制性股票)，授予股票單位和股票增值權，並授予購買普通股的兩種激勵性股票期權。2020計劃規定最多發行550,000股普通股，可供發行的股票數量將增加至根據2020計劃和本公司2014年股權激勵計劃授予的獎勵被沒收或到期的程度(2020計劃中另有規定的除外)。截至2020年9月30日，根據2020年計劃，仍有159,939股普通股可供未來發行。
17
截至2020年9月30日的9個月活動摘要如下：
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選項 |
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加權 平均值 行權價格 |
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集料 內在價值 |
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截至2019年12月31日的未償還金額 |
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1,865 |
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$ |
2,968.22 |
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授與 |
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530,000 |
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$ |
2.12 |
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取消/沒收 |
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(529 |
) |
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$ |
2,486.82 |
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截至2020年9月30日的未償還款項 |
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531,336 |
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$ |
10.01 |
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$ |
233,000 |
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自2020年9月30日起授予 |
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39,114 |
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|
$ |
106.86 |
|
$ |
17,500 |
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已歸屬且預計將於2020年9月30日歸屬 |
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482,121 |
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$ |
10.66 |
|
$ |
211,500 |
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截至2020年9月30日，與公司計劃中尚未確認的非既得性股票期權相關的總補償成本約為78.6萬美元，預計將在2.99年的加權平均期限內因服務條件下的歸屬而得到確認。
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13. |
“新冠肺炎流行病與關懷法” |
一種新的冠狀病毒株(新冠肺炎)於2020年3月被世界衞生組織宣佈為全球大流行。新冠肺炎帶來了巨大的公共衞生和經濟挑戰，並正在影響世界各地的經濟、金融市場和商業運營。受影響地區的國際和美國政府當局已經採取行動，試圖減緩新冠肺炎的傳播，包括髮布各種形式的“呆在家裏”的命令，限制外出商務活動。作為迴應，該公司對員工出差和在其執行辦公室工作施加了限制，許多員工遠程繼續工作。雖然該公司已經實施了額外的健康和安全預防措施和協議，以應對大流行和政府的指導方針，但該公司尚未對其業務和運營產生重大影響。然而，該公司可能會遇到中斷，這可能會對其業務運營以及臨牀前研究和臨牀試驗產生不利影響。該公司目前正在美國各地繼續進行臨牀試驗，雖然到目前為止還沒有產生重大影響，但該公司預計新冠肺炎的預防措施可能會直接或間接影響其一些臨牀試驗的時間表。該公司的一些臨牀試驗地點，包括那些位於受大流行嚴重影響的地區的地點，已經暫停了臨牀試驗的新患者登記，或者對於從外州旅行的患者，在預約之前實施了14天的自我隔離。此外, 一些臨牀試驗地點已強制限制進入現場進行臨牀監測和培訓。本公司考慮新冠肺炎對編制其綜合簡明財務報表所使用的假設及估計的影響，並確定不會對本公司於2020年9月30日的經營業績及財務狀況造成重大不利影響。新冠肺炎疫情將在多大程度上直接或間接影響其業務、運營結果和財務狀況，將取決於高度不確定的未來事態發展，包括可能出現的有關新冠肺炎的新信息以及採取的遏制或治療措施，以及對當地、地區、國內和國際市場的經濟影響。
為應對新冠肺炎疫情，《冠狀病毒援助、救濟和經濟安全法》(簡稱《CARE法》)於2020年3月27日簽署成為法律。除其他事項外，CARE法案包括與可退還工資税抵免、推遲僱主的社會保障支付、淨營業虧損利用和結轉期、修改淨利息扣除限制以及對合格裝修物業(QIP)的税收折舊方法進行技術更正等相關的税收條款。CARE法案對公司截至2020年9月30日的三個月和九個月的所得税規定沒有實質性影響。該公司繼續評估CARE法案對其財務狀況、經營結果和現金流的影響。
18
第二項：財務管理部門對財務狀況和經營成果的討論分析
以下討論和分析應與本文中包含的未經審計的綜合簡明財務信息及其附註以及我們於2020年3月30日提交的截至2019年12月31日的Form 10-K年度報告中包含的“管理層對財務狀況和經營結果的討論與分析”及其附註一併閲讀。本討論包含涉及風險和不確定性的前瞻性陳述。由於幾個因素的影響，我們的實際結果和事件的發生時間可能與這些前瞻性聲明中預期的結果有實質性差異，包括本報告中“關於前瞻性聲明的告誡”標題下闡述的那些因素，以及我們在截至2019年12月31日的10-K表格年度報告中“第I部分-1A項-風險因素”項下、在提交給證券交易委員會的其他文件中以及本10-Q表格季度報告其他部分中陳述的那些因素。與本報告中的所有陳述一樣，這些陳述僅説明截至本季度報告10-Q表格的日期(除非指明其他日期)，我們沒有義務根據未來的發展更新或修改這些陳述。
我們管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析包括以下幾個部分：
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概述，討論我們的業務和一些相關趨勢。 |
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運營結果，包括對我們收入和費用的詳細討論。 |
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流動資金和資本資源，討論我們現金流量表的主要方面、我們財務狀況的變化和我們的財務承諾。 |
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自我們最近的Form 10-K年度報告以來，關鍵會計政策和重大估計發生了重大變化，我們認為這些變化對於理解我們財務報表背後的假設和判斷很重要。 |
概述
PLUS治療公司是一家臨牀階段的製藥公司，專注於為與癌症和其他危及生命的疾病作鬥爭的患者開發、製造複雜和創新的治療方法，並將其商業化。“
我們的專利納米技術平臺目前圍繞使用新型脂質體封裝技術的各種藥物的強化輸送展開。自首次開發以來，脂質體膠囊已經得到了廣泛的探索，並在技術和商業上取得了重大進展。我們的平臺旨在促進安全有效的注射藥物的新給藥方法和/或配方，潛在地提高患者和醫療保健提供者的安全性、有效性和便利性。
我們計劃利用我們的納米技術平臺和專業知識，使用一種簡單的多步驟模式，使我們能夠解決未得到滿足的需求或服務不足的條件，同時通過以下方式管理風險並將開發成本降至最低：(1)繪製當前和預期的市場格局圖，以清楚地瞭解臨牀和商業機會，並定義納米技術選項；(2)利用新的納米技術重新設計已知、安全和有效的活性藥物成分；(3)重新配方藥物的按規模生產以及關鍵的非臨牀(即實驗台、動物)分析。(4)早期臨牀效用評估，重點是證明安全性和定義療效，超過當前的護理標準，以及(5)與晚期臨牀試驗、監管批准和商業推出的創新治療合作。
Plus目前的流水線包括三種臨牀階段藥物：
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錸納米脂質體(rnl-™)是一種新型的脂質體放射治療藥物，其先導適應症為複發性膠質母細胞瘤，目前正在美國國立衞生研究院/美國國立衞生研究院支持的多中心™期劑量發現臨牀試驗中評估； |
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Docplus™，一種新型脂質體化療藥物，已完成美國一期臨牀試驗；以及 |
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DoxoPLUS™是一種新型脂質體化療藥物，在卵巢癌患者中的臨牀生物等效性與楊森的CAELYX®相當。 |
BMEDA螯合錸納米脂質體(RNL™)是我們的主要藥物資產，最初正在開發用於治療復發的膠質母細胞瘤。RNL™是我們於2020年5月7日從NanoTx公司(“NanoTx”)收購的獲得許可的放射治療產品組合的一部分。獲得許可的放射性標記納米脂質體平臺包括用於幾種癌症靶點的納米脂質體包裹的放射性核苷酸，由德克薩斯州梅斯癌症中心/德克薩斯大學健康聖安東尼奧MD安德森癌症中心的一個多機構財團開發，該財團由安德魯·布倫納博士領導，他是科利茨神經腫瘤學研究的主席和實驗和開發治療計劃的聯合負責人，醫學博士安德魯·布倫納博士是科利茨神經腫瘤學研究的主席和實驗和開發治療計劃的聯席領導，安德魯·布倫納博士是科利茨神經腫瘤學研究的主席和實驗和開發治療計劃的聯合負責人。這項獲得許可的技術之前由美國國立衞生研究院/國家癌症研究所(NIH/NCI)和德克薩斯州癌症預防和研究所(CPRIT)共同資助。Brenner博士的RNL研究項目從NIH/NCI獲得了300萬美元的積極獎勵，這將為RNL治療複發性膠質母細胞瘤的持續臨牀開發提供資金支持。
19
在治療復發的膠質母細胞瘤時，rnl™通過精確的腦成像和對流增強輸送技術直接注入到腦瘤中，這使得那些在最初的手術切除和化療放射治療後癌症復發的患者可以輸送非常高劑量的輻射。RNL™的目的是安全和有效地將高達15-20倍的放射劑量直接輸送到腫瘤，該劑量是目前使用外部射線放射治療的患者所接受的劑量的15-20倍。
此外，與標準的體外放射治療(EBRT)不同的是，為了達到可耐受的累積劑量，標準的體外放射治療(EBRT)需要在數週內每天進行，而rnl™是在4天的住院期間通過單一程序給予患者的。RNL™有許多技術特點，使其在治療膠質母細胞瘤和潛在的其他腫瘤方面比其他方法更具優勢。首先，會提供非常高劑量的Reβ輻射，可能比EBRT高出15-20倍。其次，錸-186同位素是雙能量發射體。它是在核反應堆中製造的，可以發射β粒子或高能自由電子來殺死快速分裂的癌細胞，但它也會發射一種伽馬粒子用於成像，所以醫生可以精確地知道治療期間和治療後的任何時候輻射的位置。第三，它的半衰期很長，或者説在腫瘤上的時間大約為90小時。第四，利用新的遞送和成像技術，rnl™可超越血腦屏障直接輸送至腫瘤。第五，它有腫瘤微場，使每個錸的原子再增加2到4毫米，以幫助到達殘留的無強化腫瘤。第六，它在腎臟中的代謝是安全的，不會對局部結構和放射敏感器官(如骨髓)造成附帶損害，這與甲狀腺癌的I-131非常相似。
複發性膠質母細胞瘤是一種癌症，在美國每年大約有12000人受到影響，目前幾乎沒有批准的治療方法，這些治療方法總體上只提供了邊際生存益處。值得注意的是，基本上所有的原發性腫瘤在最初治療後都會復發。即使在今天，EBRT仍然是用於治療膠質母細胞瘤的標準多模式治療方案中最有效的組成部分。多項隨機研究顯示，接受EBRT治療的患者存活率提高了5個月，而加化療後存活率增加了2.5個月，腫瘤治療區域增加了3個月。
通過將rnl™藥物直接注入腫瘤，繞過血腦屏障，正常的大腦和外部組織免受輻射損傷。在這些藥物的情況下，作用機制是明確的。我們相信，如果能有效地提供足夠的劑量，高能電子形式的放射治療膠質母細胞瘤是有效的。作為比較，目前治療複發性膠質母細胞瘤的EBRT方案通常建議總最大劑量約為35Gy。與最近接受放射治療的患者相比，在我們的臨牀試驗中，™接受了超過500Gy的治療，到目前為止沒有顯着的不良反應。
就目前的臨牀試驗狀態而言，我們目前正在進行美國FDA批准的第一階段劑量發現研究，這項研究在德克薩斯州的兩個地點進行，分別是德克薩斯州的聖安東尼奧分校健康中心和達拉斯的德克薩斯大學西南醫學中心，計劃擴大到德克薩斯州的另外一個地點，即休斯頓的MD Anderson。到目前為止，我們已經完成了第五次劑量升級隊列。目前隊列中的輻射劑量現在大約是EBRT典型劑量的15倍。
目前與DocPLUS和DoxoPLUS有關的活動僅限於確定這兩種藥物的潛在合作伙伴。
近期發展
林肯公園購買協議
2020年9月30日，我們簽訂了購買協議(“2020購買協議”)和註冊權協議，根據該協議，林肯公園資本基金有限責任公司(“林肯公園”)承諾購買至多2500萬美元的我們的普通股。根據2020年購買協議的條款和條件，我們有權利但沒有義務向林肯公園出售，林肯公園有義務購買最多2500萬美元的普通股。吾等出售普通股(如有)將受若干限制，並可能在證券交易委員會宣佈生效及提交相關的最終招股説明書之日起的36個月期間內不時發生，該期間由吾等全權酌情決定，自涉及根據2020年購買協議已發出及可能發出的普通股轉售登記聲明之日起計。在定期購買中，我們在任何一個工作日可以向林肯公園出售的股票數量為50,000股，但這一金額可能會增加到100,000股，這取決於出售時我們普通股的市場價格，每次定期購買的最高限額為500,000美元。每次此類定期購買的每股收購價將基於緊接出售時間之前根據2020年購買協議計算的我們普通股的現行市場價格。除了定期購買外，如果普通股的收盤價超過2020年購買協議中規定的某些門檻價格，我們還可以指示林肯公園購買其他金額的加速購買或作為額外的加速購買。我們同意向林肯公園發行180,701股普通股，作為與簽訂2020年購買協議相關的承諾費。
快速通道指定
2020年9月4日，我們獲得了美國食品和藥物管理局(FDA)對我們的主要研究藥物錸納米脂質體(RNL)的快速通道認證™)，用於治療復發的膠質母細胞瘤患者。正如之前報道的那樣，我們還獲得了FDA指定的用於治療膠質母細胞瘤患者的RNL的孤兒藥物。巴塞羅那
快速通道指定給藥物開發計劃帶來了幾個好處，包括1)更頻繁地與FDA開會討論藥物的開發計劃，2)FDA更頻繁地就藥物的設計等事情進行書面溝通
20
建議的臨牀試驗和生物標記物的使用，3)如果符合相關標準，是否有資格獲得加速批准和優先審查，以及4)滾動審查，這意味着製藥公司可以提交其新藥申請(NDA)的完整部分供FDA審查，而不是等到NDA的每一部分完成後才可以審查整個申請。NDA審查通常在製藥公司向FDA提交整個申請之前不會開始。
新冠肺炎的衝擊
一種新的冠狀病毒株(新冠肺炎)於2020年3月被世界衞生組織宣佈為全球大流行。新冠肺炎帶來了巨大的公共衞生和經濟挑戰，並正在影響世界各地的經濟、金融市場和商業運營。受影響地區的國際和美國政府當局已經採取行動，試圖減緩新冠肺炎的傳播，包括髮布各種形式的“呆在家裏”的命令，限制外出商務活動。作為迴應，我們對員工出差和在我們的執行辦公室工作進行了限制，許多員工都在遠程繼續工作。雖然我們已經實施了額外的健康和安全預防措施和協議，以應對大流行和政府指導方針，但我們尚未經歷對我們的業務和運營的重大影響。然而，我們可能會遇到中斷，這可能會對我們的業務運營以及我們的臨牀前研究和臨牀試驗產生不利影響。我們目前正在美國各地繼續進行臨牀試驗，我們預計新冠肺炎的預防措施可能會直接或間接影響我們一些臨牀試驗的時間表。我們的一些臨牀試驗地點，包括那些位於受大流行嚴重影響的地區的地點，已經暫停了新患者參加臨牀試驗，或者對於來自外州的患者，在預約之前實施了14天的自我隔離。此外，一些臨牀試驗地點已強制限制進入現場進行臨牀監測和培訓。我們考慮了新冠肺炎對用於編制財務報表的假設和估計的影響，並確定不會對我們於2020年9月30日的經營業績和財務狀況造成重大不利影響。
截至本報告日期，新冠肺炎疫情的全面影響仍在繼續演變。例如，由於美國某些州和地區已經放鬆了對企業和其他活動的各種限制，聯邦、州或地方政府是否以及在多大程度上可以恢復額外的限制和安全協議，以應對新冠肺炎案件的增加，這是不確定的。因此，不確定大流行將對我們的業務產生多大影響，包括我們的臨牀前研究和臨牀試驗、財務狀況、流動性和未來的業務結果。管理層正在積極監測全球形勢及其對我們的臨牀計劃和時間表、財務狀況、流動性、運營、供應商、行業和員工隊伍的影響。我們將繼續評估新冠肺炎事件造成的延誤將在多大程度上影響我們生產臨牀試驗候選產品的能力，以及開展其他研發業務和維護適用時間表的能力。鑑於新冠肺炎疫情的每日演變和全球遏制其蔓延的反應，我們無法估計新冠肺炎疫情對我們2020年財年的運營業績、財務狀況或流動性的影響。
為應對新冠肺炎疫情，《冠狀病毒援助、救濟和經濟安全法》(簡稱《CARE法》)於2020年3月27日簽署成為法律。除其他事項外，CARE法案包括與可退還工資税抵免、推遲僱主的社會保障支付、淨營業虧損利用和結轉期、修改淨利息扣除限制以及對合格裝修物業(QIP)的税收折舊方法進行技術更正等相關的税收條款。CARE法案對我們截至2020年9月30日的三個月和九個月的所得税規定沒有實質性影響。我們繼續評估CARE法案對我們的財務狀況、運營結果和現金流的影響。
運營結果
發展收入
根據我們與BARDA簽訂的政府合同，在截至2020年9月30日的三個月和九個月，我們確認了總計0美元和30萬美元的收入，以及這些時期的合格支出為0美元和30萬美元。BARDA合同於2019年12月終止，合同結清過程在截至2020年9月30日的三個月內完成。
截至2019年9月30日的9個月的開發收入包括根據BARDA合同確認的460萬美元收入，這是根據2012至2019年財年間接成本率的追溯變化確定的。
研究開發費用
研發費用包括與我們產品的設計、開發、測試和增強相關的成本、支付監管費用、實驗室用品、臨牀前研究和臨牀研究。
21
下表彙總了截至2020年9月30日和2019年9月30日的三個月和九個月的研發費用構成(單位：千)：
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截至9月30日的三個月， |
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截至9月30日的9個月， |
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||||||||||
|
|
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2020 |
|
|
2019 |
|
|
2020 |
|
|
2019 |
|
||||
|
研究與發展 |
|
$ |
325 |
|
|
$ |
911 |
|
|
$ |
1,585 |
|
|
$ |
3,604 |
|
|
股份薪酬 |
|
|
11 |
|
|
|
10 |
|
|
|
19 |
|
|
|
32 |
|
|
研發費用總額 |
|
$ |
336 |
|
|
$ |
921 |
|
|
$ |
1,604 |
|
|
$ |
3,636 |
|
與2019年同期相比，截至2020年9月30日的三個月和九個月的研發費用減少，主要是由於出售我們以前的細胞治療業務後停止生產導致專業服務減少，以及與DOcean plus和Doxoplus相關的研發費用減少。
我們預計，由於從NanoTx獲得的RNL™療法的預期開發成本，2020年剩餘時間內總的研發支出將會增加。
從NanoTx獲得的正在進行的研究和開發
正在進行的研究和開發從NanoTx收購的781,000美元是根據許可協議條款向NanoTx發行的230,769股普通股的預付現金支付和公允價值，每股公允價值為1.65美元。
銷售和營銷費用
銷售和營銷費用包括營銷人員、活動和商展、一級和二級市場研究以及產品和服務推廣的成本。以下表格彙總了我們截至2020年9月30日和2019年9月30日的三個月和九個月的銷售和營銷費用的組成部分(單位：千)：
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截至9月30日的三個月， |
|
|
截至9月30日的9個月， |
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||||||||||
|
|
|
2020 |
|
|
2019 |
|
|
2020 |
|
|
2019 |
|
||||
|
銷售及市場推廣 |
|
$ |
100 |
|
|
$ |
92 |
|
|
$ |
313 |
|
|
$ |
296 |
|
|
股份薪酬 |
|
|
4 |
|
|
|
2 |
|
|
|
6 |
|
|
|
9 |
|
|
銷售和營銷費用總額 |
|
$ |
104 |
|
|
$ |
94 |
|
|
$ |
319 |
|
|
$ |
305 |
|
與2019年同期相比，截至2020年9月30日的三個月和九個月的銷售和營銷費用總體保持一致。
我們預計，與截至2020年9月30日的季度相比，2020年剩餘時間的銷售和營銷支出將在季度基礎上保持大體一致。
一般和行政費用
一般和行政費用包括行政人員成本、法律和其他專業費用以及一般公司費用。以下表格彙總了截至2020年9月30日和2019年9月30日的三個月和九個月的一般和行政費用(單位：千)：
|
|
|
截至9月30日的三個月， |
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|
截至9月30日的9個月， |
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||||||||||
|
|
|
2020 |
|
|
2019 |
|
|
2020 |
|
|
2019 |
|
||||
|
一般和行政 |
|
$ |
877 |
|
|
$ |
1,059 |
|
|
$ |
3,664 |
|
|
$ |
3,248 |
|
|
股份薪酬 |
|
|
79 |
|
|
|
17 |
|
|
|
124 |
|
|
|
65 |
|
|
一般和行政費用總額 |
|
$ |
956 |
|
|
$ |
1,076 |
|
|
$ |
3,788 |
|
|
$ |
3,313 |
|
與2019年同期相比，截至2020年9月30日的三個月的一般和行政費用減少了10萬美元，原因是截至2020年9月30日的三個月減少了10萬美元的法律和專業費用。與2019年同期相比，截至2020年9月30日的9個月的一般和行政費用增加了50萬美元，原因是截至2020年9月30日的9個月增加了50萬美元的法律和專業費用。
我們預計，與截至2020年9月30日的季度相比，2020年剩餘時間的一般和行政支出將在季度基礎上保持大體一致。
22
基於股份的薪酬費用
基於股票的薪酬支出包括與向員工、董事和非員工發放的期權和限制性股票獎勵有關的費用。“我們根據授予員工的任何獎勵的授予日期公允價值來衡量基於股票的薪酬支出。此類費用在必要的服務期內確認。
下表彙總了截至2020年9月30日和2019年9月30日的三個月和九個月的基於股份的薪酬支出的組成部分(單位：千)：
|
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|
截至9月30日的三個月， |
|
|
截至9月30日的9個月， |
|
||||||||||
|
|
|
2020 |
|
|
2019 |
|
|
2020 |
|
|
2019 |
|
||||
|
研究與發展 |
|
$ |
11 |
|
|
|
10 |
|
|
$ |
19 |
|
|
|
32 |
|
|
銷售及市場推廣 |
|
|
4 |
|
|
|
2 |
|
|
|
6 |
|
|
|
9 |
|
|
一般和行政 |
|
|
79 |
|
|
|
17 |
|
|
|
124 |
|
|
|
65 |
|
|
基於股份的總薪酬 |
|
$ |
94 |
|
|
$ |
29 |
|
|
$ |
149 |
|
|
$ |
106 |
|
2020年6月16日，我們的股東批准了2020年度股權激勵計劃(“2020計劃”)。2020計劃取代了我們2014年的股權激勵計劃。根據2020年計劃，我們預留了550,000股普通股供未來獎勵，並向我們的員工、董事以及視情況向非員工服務提供商授予了444,000份期權。此外，之前授予的期權將繼續按照其原始條款授予。截至2020年9月30日，與我們所有計劃尚未確認的非既得股票期權和股票獎勵相關的總薪酬成本約為786,000美元，預計將在2.99年的加權平均期限內因服務條件下的歸屬而得到確認。
融資項目
下表彙總了截至2020年9月30日和2019年9月30日的三個月和九個月的利息收入、利息支出和其他收支(單位：千)：
|
|
|
截至9月30日的三個月， |
|
|
截至9月30日的9個月， |
|
||||||||||
|
|
|
2020 |
|
|
2019 |
|
|
2020 |
|
|
2019 |
|
||||
|
利息收入 |
|
$ |
2 |
|
|
$ |
6 |
|
|
$ |
47 |
|
|
$ |
20 |
|
|
利息支出 |
|
|
(253 |
) |
|
|
(366 |
) |
|
|
(854 |
) |
|
|
(1,477 |
) |
|
認股權證公允價值變動 |
|
|
(81 |
) |
|
|
(561 |
) |
|
|
2,342 |
|
|
|
(69 |
) |
|
權證發行成本 |
|
|
— |
|
|
|
(1,233 |
) |
|
|
— |
|
|
|
(1,233 |
) |
|
總計 |
|
$ |
(332 |
) |
|
$ |
(2,154 |
) |
|
$ |
1,535 |
|
|
$ |
(2,759 |
) |
與2019年同期相比，截至2020年9月30日的三個月和九個月的利息支出減少，主要是由於償還了2019年4月的310萬美元和2020年4月的500萬美元的債務本金。我們認股權證負債的公允價值變動主要是由於認股權證的估值投入波動所致。有關我們認股權證負債的披露及討論，請參閲本文其他地方的綜合簡明財務報表附註4。
我們預計2020年的利息支出將比2019年減少，因為2020年4月1日將償還500萬美元的本金。於二零二零年四月、六月、七月及九月，我們與3,447,500份U系列認股權證持有人訂立經修訂認股權證協議，並於二零二零年九月與75,000份代表認股權證訂立經修訂認股權證協議。作為降低權證執行價的回報，權證持有人同意修改基本面交易的結算條款。修訂後的U系列權證符合權威會計指導下的股權分類要求，不再受按市值計價的會計崗位修訂的約束。
流動性與資本資源
短期和長期流動性
以下為我們在2020年9月30日和2019年12月31日的重要流動性措施摘要(單位：千)：
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|
|
截至9月30日， |
|
|
截至12月31日， |
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||
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2020 |
|
|
2019 |
|
||
|
現金和現金等價物 |
|
$ |
7,626 |
|
|
$ |
17,552 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
流動資產 |
|
$ |
8,649 |
|
|
$ |
19,825 |
|
|
流動負債 |
|
|
8,404 |
|
|
|
14,486 |
|
|
營運資金 |
|
$ |
245 |
|
|
$ |
5,339 |
|
23
截至2020年9月30日的9個月，我們淨虧損470萬美元。截至2020年9月30日，我們的累計赤字為4.299億美元。此外，我們使用了520萬美元的淨現金為截至2020年9月30日的9個月的運營活動提供資金。這些因素使人對我們作為一家持續經營的公司繼續經營的能力產生了極大的懷疑。
到目前為止，這些營業虧損的資金主要來自我們普通股投資資本的外部來源、從貸款和擔保協議籌集的收益以及毛利潤。我們已經並將繼續有從外部來源籌集額外資金的持續需求，以資助我們未來的臨牀開發計劃和其他操作。我們無法籌集更多現金將對運營產生實質性的不利影響，並將導致我們拖欠貸款。
2020年9月30日，我們簽訂了2020年購買協議和註冊權協議，根據該協議，林肯公園承諾購買至多2500萬美元的我們的普通股。根據2020年購買協議的條款和條件，我們有權利但沒有義務向林肯公園出售，林肯公園有義務購買最多2500萬美元的普通股。吾等出售普通股(如有)將受若干限制，並可能在證券交易委員會宣佈生效及提交相關的最終招股説明書之日起的36個月期間內不時發生，該期間由吾等全權酌情決定，自涉及根據2020年購買協議已發出及可能發出的普通股轉售登記聲明之日起計。根據2020年購買協議，淨收益將取決於我們向林肯公園出售普通股的頻率和價格。我們預計，出售給林肯公園的任何收益都將用於營運資金和一般企業用途。
2020年3月29日，我們簽署了第九修正案，根據該修正案，牛津大學除其他外，同意將本金償還的開始日期從2020年5月1日推遲到2021年5月1日。此外，在2020年4月1日，我們在執行第九修正案時償還了500萬美元的本金。由於這項第九修正案，定期貸款的期限從2021年9月1日延長到2024年9月1日，其他所有主要條款保持不變。
2019年9月，我們最終敲定了BARDA協議下2012至2019年發生的間接成本的間接成本率，從而在截至2019年12月31日的年度內確認了約460萬美元的收入。BARDA合同於2019年12月終止，合同結清過程在截至2020年9月30日的三個月內完成。
於2019年9月，吾等與以承銷商(“承銷商”)為代表的H.C.Wainwright&Co.，LLC(“代表”)訂立承銷協議，據此吾等以承銷公開發售方式出售合共(I)289,000個A類單位，每股包括一股我們的普通股，每股面值0.001美元，以及一份U系列認股權證以購買一股普通股，及(Ii)2,711,000個B類單位。每個包括一個購買一股普通股的預融資系列V認股權證和一個購買一股普通股的U系列認股權證，公開發行價分別為每A類單位5美元和每B類單位4.9999美元(“2019年9月發售”)。此外，我們授予承銷商45天的選擇權，可以按公開發行價減去承銷折扣和佣金，額外購買最多45萬股我們的普通股和/或U系列認股權證，而承銷商行使了購買額外45萬股U系列認股權證的選擇權。我們還向代表發行了認股權證(以U系列認股權證的形式)，以每股普通股6.25美元的行使價購買7.5萬股普通股(“代表認股權證”)。於2020年9月，我們就代表認股權證訂立經修訂的認股權證協議，將認股權證的執行價格降至每股2.82美元。
2019年4月24日，我們收到了與出售英國子公司和我們的細胞治療資產(不包括在日本使用的或與我們與BARDA的合同有關的資產)相關的330萬美元現金淨收益，其中170萬美元用於支付貸款和安全協議的本金、利息和費用，2019年4月25日，我們收到了與出售我們的日本子公司Cytori Treeutics，K.K.相關的240萬美元現金淨收益，以及我們幾乎所有在日本使用的細胞治療資產，其中140萬美元用於償還本金。貸款和擔保協議的利息和費用。
我們繼續通過戰略交易和其他融資選擇尋求額外資本。*如果沒有額外資本，目前的營運資金和銷售產生的現金將不能為研究、銷售和營銷努力以及產品開發活動提供足夠的資金，以目前的水平。如果不能籌集到足夠的資金，我們將至少需要大幅減少或縮減我們的研發和其他業務，這將對我們實現企業增長目標的能力產生負面影響。雖然股市和我們的股價在最近幾周有所回升，但由於大流行或其他事件，可能會有持續的市場波動，這可能會導致我們的股價下跌。這反過來可能會對我們通過股權相關融資籌集資金的能力產生負面影響。此外，全球經濟持續低迷可能會削弱我們通過其他方式獲得額外融資的能力，例如戰略交易或債務融資。新冠肺炎疫情導致的信貸和金融市場的全面惡化可能會普遍降低我們獲得額外資金為我們的運營提供資金的能力。
如果我們不能從外部籌集更多的現金，或者我們不能及時地或按商業上合理的條件這樣做，這將對我們的運營產生重大的不利影響。
24
截至2020年9月30日和2019年9月30日的9個月，運營、投資和融資活動提供(用於)的現金摘要如下(以千為單位)：
|
|
|
截至9月30日的9個月， |
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|||||
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|
|
2020 |
|
|
2019 |
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||
|
經營活動中使用的現金淨額 |
|
$ |
(5,210 |
) |
|
$ |
(6,942 |
) |
|
投資活動提供(用於)的現金淨額 |
|
|
(437 |
) |
|
|
5,629 |
|
|
融資活動提供(用於)的現金淨額 |
|
|
(4,319 |
) |
|
|
12,890 |
|
|
匯率變動對現金及現金等價物的影響 |
|
|
— |
|
|
|
(4 |
) |
|
現金及現金等價物淨增(減)額 |
|
$ |
(9,966 |
) |
|
$ |
11,573 |
|
經營活動
截至2020年9月30日的9個月，運營活動中使用的淨現金為520萬美元，而2019年同期為690萬美元。總體而言，與2019年同期相比，截至2020年9月30日的9個月，我們的運營現金使用量有所下降，這主要是由於為運營資產和負債支付現金的時間。
投資活動
截至2020年9月30日的9個月，投資活動中使用的淨現金主要與NanoTx為正在進行的研究和開發資產支付的現金以及固定資產的購買有關。截至2019年9月30日的9個月，投資活動提供的淨現金與出售細胞治療業務有關，毛收入為560萬美元。
籌資活動
截至2020年9月30日的9個月，用於融資活動的現金淨額與2020年4月償還500萬美元定期貸款和我們融資租賃的現金支付有關，但被行使認股權證收到的110萬美元現金收益所抵消。截至2019年9月30日的9個月，融資活動中使用的現金淨額主要涉及2019年9月根據林肯公園購買協議發售和出售普通股時收到的淨收益1600萬美元，行使認股權證所得的50萬美元，被350萬美元的長期債務本金支付所抵消。
關鍵會計政策和重大估計
按照美國普遍接受的會計原則編制財務報表要求我們作出影響資產、負債、收入和費用報告金額的估計和假設，並影響我們對或有資產和負債的確認和披露。
雖然我們的估計是基於假設，但我們認為在作出估計時是合理的，但我們的實際結果可能與我們的估計不同，可能會很大。“如果結果與我們的估計有重大差異，我們將在意識到調整的必要性後，前瞻性地對我們的財務報表進行調整。
商譽的減值每年審查一次，如果存在減值指標，則進行更頻繁的審查。我們在第四季度每年進行減值測試。我們在單一的運營部門和報告單位運營。我們監測我們股價的波動，並在這一年中經歷了重大的波動。
我們採用期權定價模型估計負債分類認股權證的公允價值。根據權威的會計準則，具有可變行使價特徵或可能有現金結算而不受公司控制的權證計入負債，公允價值變動計入營業費用。
我們相信，瞭解我們最關鍵的會計政策對您來説很重要。我們的關鍵會計政策和估計在截至2019年12月31日的財年的Form 10-K年度報告中進行了討論，在截至2020年9月30日的9個月中沒有重大變化。
項目3.關於市場風險的定量和定性披露
不適用。
項目4.控制和程序
對披露控制和程序的評價
我們堅持“披露控制和程序”，這一術語在“交易法”下的規則13a-15(E)和15d-15(E)中定義，旨在確保我們根據“交易法”提交或提供的報告中要求披露的信息在證券交易委員會的規則和表格指定的時間段內得到記錄、處理、彙總和報告，並積累這些信息並將其傳達給我們的管理層，包括我們的首席執行官。
25
在設計和評估披露控制和程序時，管理層認識到，任何控制和程序，無論設計和操作得多麼好，都只能為實現預期的控制目標提供合理的保證，管理層在評估可能的控制和程序的成本效益關係時，必然需要運用其判斷來評估可能的控制和程序的成本效益關係。
根據交易法下規則13a-15(B)的要求，我們在包括首席執行官(我們的首席執行官)和首席財務官(我們的主要財務官和首席會計官)在內的管理層的監督和參與下，根據根據交易法頒佈的規則13a-15(E)和15d-15(E)的定義，對我們的披露控制程序和程序的有效性進行了評估，截至本10-Q表季度報告所涵蓋的期間結束時，基於上述，我們的首席執行官(我們的首席執行官)和首席財務官(我們的主要財務官和首席會計官)的結論是，我們的披露控制和程序(如交易所法案下規則13a-15(E)和15d-15(E)所定義)在本季度報告所涵蓋的期間結束時的合理保證水平下有效。
財務報告內部控制的變化
在截至2020年9月30日的季度內，我們對財務報告的內部控制沒有發生重大影響或合理地可能對我們的財務報告內部控制產生重大影響的變化。
第二部分：其他資料
項目1.法律訴訟
有時，我們也會捲入與業務運作相關的例行訴訟。截至2020年9月30日，我們沒有參與任何重大法律程序。
第1A項危險因素
對於可能對我們的業務、財務狀況和經營結果產生重大影響，或可能導致實際結果與本Form 10-Q季度報告中的前瞻性陳述所描述或暗示的結果大不相同的某些因素的討論，除了標題為“關於前瞻性陳述的告誡聲明”一節中的信息外，您還應仔細查看和考慮我們截至2019年12月31日的Form 10-K年度報告中“第I部分，第1A項-風險因素”項下的信息。以下風險因素是對我們的Form 10-K年度報告中討論的風險因素的補充和補充(就某些事項而言，請更新)。除以下所述外，我們截至2019年12月31日的Form 10-K年度報告中包含的風險因素沒有實質性變化。
與我們的工商業有關的風險
我們可能需要額外的融資來維持我們的運營，如果沒有這些融資，我們可能無法繼續運營，後續融資的條款可能會對我們的股東產生不利影響。
我們可以指示林肯公園根據2020年購買協議在36個月內購買價值2500萬美元的我們普通股，金額一般不超過50,000股，根據出售時我們普通股的市場價格，可以增加到最多100,000股我們的普通股，但林肯公園根據此類定期購買承諾的義務不得超過500,000美元。
我們在多大程度上依賴林肯公園作為資金來源將取決於許多因素，包括我們普通股的現行市場價格，以及我們能夠從其他來源獲得營運資金的程度。如果從林肯公園獲得足夠的資金證明是不可用的，或者稀釋到令人望而卻步的程度，我們將需要獲得另一個資金來源，以滿足我們的營運資金需求。即使我們根據2020年購買協議將我們的2,500萬美元普通股全部出售給林肯公園，我們可能仍然需要額外的資本來為我們未來的生產計劃和營運資金需求提供資金，我們可能不得不通過發行股權或債務證券來籌集資金。根據我們尋求的任何融資的類型和條款，股東的權利和他們投資於我們普通股的價值可能會減少。融資可以涉及一種或多種證券，包括普通股、可轉換債券或收購普通股的認股權證。這些證券可以按當時我們普通股的現行市場價格發行，也可以低於當時的市價。此外，如果我們發行擔保債務證券，在債務償還之前，債務持有人將擁有優先於股東權利的對我們資產的權利。這些債務證券的利息將增加成本，並對經營業績產生負面影響。如果新證券的發行導致我們普通股持有者的權利減少，我們普通股的市場價格可能會受到負面影響。
如果我們維持營運資金需求所需的資金在我們需要時無法獲得或貴得令人望而卻步，
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後果可能是對我們的業務、經營業績、財務狀況和前景產生實質性的不利影響。
新冠肺炎疫情可能會對我們的業務、經營業績和財務狀況造成不利影響。
新冠肺炎疫情對我們業務的影響還在繼續演變，很難預測。到目前為止，新冠肺炎疫情對全球經濟造成了重大的負面影響，其影響的規模、嚴重程度和持續時間尚不清楚，難以評估。為了遏制新冠肺炎的蔓延，美國和我們開展業務的其他地方實施了隔離和“就地避難”命令等措施，限制了商業運營和旅行，要求個人在家工作，這影響了我們業務的方方面面，也影響了我們合作或依賴的第三方的業務和某些供應和服務。雖然美國一些州和地區後來放寬了對商業和其他活動的各種限制，但其中一些地區，包括我們總部所在的德克薩斯州，後來新冠肺炎的案件有所增加。目前還不確定聯邦、州或地方政府是否以及在多大程度上可以恢復額外的限制和安全協議，以應對新冠肺炎案件的任何增加。WFH和其他限制的持續時間過長可能會對我們的生產力、研發、運營、臨牀前研究、臨牀試驗、業務和財務業績產生負面影響。其中，新冠肺炎大流行可能會導致：
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全球經濟衰退或蕭條，可能對我們的業務或我們所依賴的服務和供應的第三方業務產生重大負面影響； |
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限制我們進行手術、臨牀前研究和臨牀試驗的能力； |
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限制我們與其他公司合作將我們的候選產品商業化的能力； |
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限制我們積極發展納米醫學平臺的業務戰略； |
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降低我們的業務運營、研發、市場營銷和其他活動的生產率； |
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中斷我們的第三方製造商和供應商； |
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由於周大福或我們努力減輕新冠肺炎的影響而增加的成本；以及 |
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由於信貸和金融市場惡化，為我們的運營提供資金的融資渠道減少。 |
新冠肺炎疫情的持續中斷可能會對我們的經營和財務經營業績產生負面和實質性的影響，包括我們的現金流。正常業務的恢復可能會延遲，新冠肺炎可能會捲土重來，這將導致我們或與我們有業務往來的第三方繼續受到幹擾。因此，新冠肺炎疫情的影響可能會對我們的業務、運營業績和2020年剩餘時間及以後的財務狀況產生實質性的不利影響。
全球經濟的嚴重或長期低迷可能會損害我們的業務。
新冠肺炎疫情使世界經濟大幅下滑，其嚴重程度、嚴重程度和持續時間尚不明朗。此外，信貸市場和金融市場的惡化可能會限制我們獲得外部融資為我們的運營和資本支出提供資金的能力。全球經濟低迷可能會對我們的業務、經營業績或財務狀況產生實質性的不利影響。
我們將需要大量的額外資金來開發我們的產品和開展未來的業務，並償還我們的未償債務，而新冠肺炎疫情對金融市場的影響可能會對我們籌集額外資金的能力產生負面影響。如果我們無法獲得這樣做所需的資金，我們可能會被要求推遲、縮減或取消我們的產品開發活動，或者可能無法繼續我們的業務運營。
我們目前認為，我們的現金資源不足以為在不久的將來實現盈利所需的開發和營銷努力提供資金，而不需要籌集額外的資本。我們還將繼續需要大量額外資本來繼續我們的臨牀開發和潛在的商業化活動，並償還我們的債務。因此，我們已經並將繼續需要從外部來源籌集更多資金，以繼續為我們的運營提供資金，包括我們持續的大量研發費用。我們未來所需撥款的數額和時間，將視乎很多因素而定，包括我們臨牀發展工作的步伐和成果。
我們歷來從贈款收入、合作收益以及債務和股權發行中獲得資本。為了獲得額外資本，我們可能會尋求債務和/或股權融資安排、戰略公司合作伙伴關係、州和聯邦發展計劃、許可安排，以及出售資產或債務或股權證券。2020年9月30日，我們與林肯公園簽訂了一項新的股權線設施，以提供額外的資本。我們不能確定是否會以我們可以接受的條件、及時或根本不能獲得額外的資金。如果我們籌集任何此類額外資本的努力不成功，我們可能需要採取可能對我們的業務造成重大不利影響的行動，包括可能大幅削減我們的研究、開發和行政運營(包括減少我們的員工基礎)、放棄我們對某些技術或產品機會的權利、推遲我們的臨牀試驗或監管和報銷努力，或者削減或停止運營。此外，如果我們不能籌集額外資本，我們可能無法履行公約或履行現有貸款協議下的還款義務。
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我們的股價受到負面影響，部分原因是新冠肺炎疫情引發的金融市場大幅波動和低迷。這反過來可能會對我們通過股權融資籌集資金的能力產生負面影響。此外，全球經濟下滑，信貸和金融市場惡化，可能會削弱我們通過其他方式獲得額外融資的能力，例如戰略協議或債務融資。此外，任何債務融資都可能包含限制性的契約，限制了我們的經營靈活性，而任何股權融資都可能導致現有股東的額外且可能嚴重稀釋。如果不能在需要時籌集足夠的資金，將對我們的財務狀況和我們開發候選產品的能力產生重大的負面影響。
全球資本市場的混亂和波動可能會影響我們獲得額外債務融資的能力，並可能限制我們修改現有債務安排的能力，並增加不遵守現有貸款協議下的契約的風險。
根據貸款及擔保協議，牛津向吾等提供本金總額為1,770萬美元的定期貸款(“定期貸款”)，惟須遵守協議所載的條款及條件。截至2020年9月30日，在根據貸款和擔保協議第九修正案於2020年4月1日償還500萬美元后，定期貸款的未償還本金餘額為430萬美元。
定期貸款按浮動利率計息，利率相當於3個月期LIBOR利率(下限為1.00%)加7.95%的年利率。2020年3月29日，我們和牛津修改了貸款和擔保協議，延長了僅限利息的期限。從2021年5月1日開始，我們將被要求以每月等額分期付款的方式支付本金和應計利息，以攤銷定期貸款，直至2024年9月1日，即新的到期日。
作為我們在貸款和擔保協議項下義務的擔保，除貸款和擔保協議中規定的某些例外情況外，我們對我們幾乎所有現有和之後收購的資產(不包括我們的知識產權資產)授予擔保權益。如果我們無法履行這些義務，牛津大學可能會取消這些資產的抵押品贖回權，這至少會對我們的業務運營能力產生嚴重的實質性不利影響。
我們欠牛津大學的債務可能會對我們的運營和流動性產生不利影響，其中包括：
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導致我們將更大比例的現金流用於支付利息和本金，減少了現金用於營運資本和資本支出以及其他業務活動的可用資金； |
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使我們更難把握重大商機，例如收購機會，以及對市場或行業情況的轉變作出反應；以及 |
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限制了我們未來借入更多資金以資助營運資本和資本支出以及用於其他一般公司目的的能力。 |
經修訂的貸款和擔保協議要求我們維持至少200萬美元的無限制現金和/或現金等價物，幷包括某些報告和其他契約，其中包括限制我們(I)處置資產，(Ii)改變我們進行的業務，(Iii)進行收購，(Iv)進行合併或合併，(V)招致額外債務，(Vi)設立資產留置權，(Vii)維持任何抵押品賬户，(Viii)支付股息，(Ix)進行投資、貸款或墊款，(X)與聯屬公司進行若干交易，及(Xi)預付若干其他債務或修訂其他融資安排。如果我們不遵守任何這些公約或限制，這種不遵守可能會導致違約事件，如果不治癒或放棄，可能會導致牛津大學導致未償還的貸款額立即到期和支付。如果我們的債務加速到期，我們可能沒有或無法及時獲得足夠的現金資源來償還我們的債務義務，這種加速將對我們的業務和財務狀況造成不利影響。
新冠肺炎疫情嚴重影響了全球經濟活動，造成金融市場大幅波動和負面壓力。這種波動和低迷可能會影響我們的業務、流動性狀況和財務業績。這反過來可能會對我們繼續遵守貸款和擔保協議下的財務和運營契約的能力造成負面影響，並可能限制我們獲得契約豁免、重組或修改現有債務條款或獲得額外債務融資的能力。如果我們的債務到期速度加快，或者如果我們無法修改條款或根據我們的債務安排獲得任何必要的豁免，或者無法獲得額外的債務或其他融資，這將對我們的流動資金狀況和為我們的運營提供資金的能力造成重大和不利的影響。這反過來又會對我們的業務和財務狀況造成實質性的損害。
我們的經營業績一直不穩定，而且很可能會繼續波動。
我們的前景必須根據新興公司，特別是這些公司在迅速發展和技術先進的生物技術、製藥和醫療設備領域經常遇到的風險和困難來評估。我們對未來經營結果和臨牀開發時間表的可見性可能會受到正在進行的新冠肺炎大流行的影響而進一步受到限制。我們不時地嘗試更新投資者對我們經營業績的預期。如果我們修改我們可能給出的臨牀試驗時間表，可能會嚴重損害我們的聲譽和市場對我們的看法，並可能導致我們的股價下跌。
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我們依賴第三方進行臨牀試驗、生產我們的候選產品以及提供其他服務。如果這些方由於新冠肺炎大流行的影響或其他原因而無法成功履行職責，我們可能無法成功完成臨牀開發、獲得監管部門的批准或將我們的候選產品商業化，我們的業務可能會受到實質性損害。
我們依賴第三方來履行許多臨牀試驗職能，包括合同研究機構，這些機構幫助執行我們的臨牀試驗、進行試驗的醫院和診所、試驗現場的臨牀研究人員以及其他第三方服務提供商。如果任何第三方服務提供商在進行我們的一項臨牀試驗時未能遵守適用的試驗協議、法律和法規，可能會對此類試驗的進行和結果產生不利影響(包括可能出現的數據完整性問題)，從而嚴重損害我們的業務。新冠肺炎疫情給醫院和診所、合同研究機構以及其他臨牀和醫療用品和設備供應商帶來了壓力。這反過來可能會影響第三方(如醫院)支持我們的臨牀試驗或執行其他服務以支持我們的臨牀計劃的能力。此外，由於新冠肺炎疫情的資源或其他限制，第三方可能不會相對於其他客户的臨牀試驗優先考慮我們的臨牀試驗。我們的某些臨牀試驗地點的登記速度可能比最初預期的要慢。此外，由於旅行限制、工作場所安全問題、檢疫、設施關閉和其他政府限制，我們的臨牀試驗地點可能被要求暫停登記。我們的一些臨牀試驗地點已經限制了進入現場進行臨牀監測和培訓的機會。因此，我們的臨牀試驗結果可能會被推遲，這反過來又會對我們的臨牀試驗計劃和時間表產生重大的不利影響，並損害我們成功完成臨牀開發、獲得監管部門批准的能力。, 或者將我們的候選產品商業化。這反過來又會嚴重損害我們的業務和運營。
我們依賴第三方供應商提供某些零部件和原材料，如果這些第三方無法提供足夠數量的此類零部件或原材料，或者由於新冠肺炎疫情或其他原因而無法以可接受的質量水平或價格提供給我們，我們的任何候選產品的開發和商業化都可能被停止、推遲或利潤下降。
我們的一些零部件和其他原材料是從獨家供應商處採購的。如果單一供應商的原材料供應中斷，我們不能保證能在合理的時間內或以商業上合理的價格獲得足夠數量的原材料。由於定價、時間、可獲得性、新冠肺炎疫情或我們獨家來源供應商的其他問題導致的供應中斷可能會對我們製造產品和候選產品的能力產生負面影響，這反過來又可能對我們候選納米藥物產品的開發和商業化產生不利影響，並導致我們可能違反我們與某些其他交易對手達成的協議下的供應或其他義務。
新冠肺炎疫情給製藥和醫療行業、臨牀用品製造商以及與醫療保健相關的用品和資源造成了巨大的壓力。例如，我們在獲得某些用於製造的材料方面遇到了越來越多的困難，這些材料也是COVID候選疫苗的組成部分。新冠肺炎疫情的影響加劇了我們因依賴第三方(在某些情況下是唯一來源)供應商而面臨的風險。此外，由於新冠肺炎疫情的影響，我們的供應商可能會遇到運營困難和資源限制。如果我們的第三方供應商遇到任何這些困難，或未能履行他們的合同義務，我們向臨牀試驗中的患者提供我們的候選產品的能力將受到威脅。臨牀試驗供應採購的任何延遲或中斷都可能推遲臨牀試驗的完成，增加與維持臨牀試驗計劃相關的成本，並根據延遲時間的不同，要求我們以額外費用開始新的臨牀試驗或完全終止臨牀試驗。
由於我們的員工數量有限，如果我們的任何人員的新冠肺炎檢測呈陽性，我們的運營可能會受到嚴重和不成比例的影響。
我們維持着一個非常小的管理團隊，員工數量有限。我們腫瘤學藥物資產的製造是一個高度複雜的過程，需要豐富的經驗和技術訣竅。我們還依靠我們的高級管理人員和科學人員的主要成員的個人努力和能力來提供戰略方向，管理我們的運營，並保持一個團結穩定的環境。特別是，我們高度依賴我們的高管，特別是我們的首席執行官馬克·海德里克醫學博士(Marc Hedrick，M.D.)。如果我們任何人員的新冠肺炎檢測呈陽性，很可能會嚴重影響我們的運營。我們的任何人員(包括Hedrick博士)的服務中斷，特別是由於新冠肺炎或其他原因造成的較長時間的服務中斷，可能會導致產品開發延遲或我們與當前和未來的合作者的合作失敗，這反過來可能會阻礙或延遲我們開發和商業化產品以及創造收入的能力。此外，這也可能導致難以為我們的產品開發和未來的運營獲得額外的資金。
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我們可能會面臨新冠肺炎疫情和特朗普總統援引國防生產法案造成的業務中斷和相關風險，這兩種情況都可能對我們的業務產生實質性的不利影響。
我們的發展計劃可能會受到新冠肺炎疫情的破壞和實質性不利影響。由於受影響地區的政府採取的措施，許多商業活動、企業和學校已經暫停，作為旨在控制疫情的隔離和其他措施的一部分。新冠肺炎在世界範圍內的傳播導致世界衞生組織國際衞生條例緊急委員會宣佈新冠肺炎的爆發為“國際關注的突發公共衞生事件”，世界衞生組織將新冠肺炎定性為大流行。國際股票市場也受到了重大影響，其波動性反映了與疫情潛在經濟影響相關的不確定性。道瓊斯工業平均指數自2020年2月底以來的波動在很大程度上歸因於新冠肺炎大流行的影響。作為對新冠肺炎流行病的迴應，特朗普總統援引了“國防生產法案”，該法案已編入“美國法典”第50編第4501節及其後。(“國防生產法”)。根據國防生產法，聯邦政府除其他事項外，可以要求國內工業提供國防所需的基本商品和服務。雖然我們沒有感受到新冠肺炎疫情對我們的業務造成的任何重大影響，但我們仍在繼續評估新冠肺炎和“國防生產法”的援引可能對我們有效地進行商業化努力和開發計劃以及以其他方式按計劃進行業務運營的能力產生的潛在影響。不能保證我們不會受到新冠肺炎大流行的進一步影響，也不能保證聯邦政府根據國防生產法案採取的任何行動不會進一步影響我們。, 包括商業情緒的普遍下滑，或特別是我們的行業和商業的下滑。
與我們普通股相關的風險
我們普通股的市場價格波動很大，可能會繼續大幅波動，這可能會給股東帶來重大損失。
我們普通股的市場價格一直並可能繼續受到重大波動的影響。在可能導致我們普通股市場價格波動的因素中，有“風險因素”部分描述的風險和其他因素，包括：
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我們的經營業績或我們競爭對手的經營業績的波動； |
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涉及使用我們產品的臨牀試驗結果，包括我們贊助的試驗； |
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證券分析師對我們財務業績的估計或建議的變化； |
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我們的財務業績與證券分析師的預期存在差異； |
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改變對我們未來市場規模和增長率的估計； |
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會計原則的改變或對現有原則的解釋的改變，這可能會影響我們的財務業績； |
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我們目前服務的或我們打算針對我們的候選產品的市場的狀況和趨勢； |
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總的經濟、產業和市場條件的變化； |
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新冠肺炎事件的影響，包括國內外經濟和金融市場低迷的幅度、嚴重程度、持續時間和不確定性； |
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有競爭力的產品和服務的成功； |
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我們競爭對手的市場估值或收益的變化； |
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宣佈我們或我們的競爭對手的重大新產品、合同、收購或戰略聯盟； |
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我們持續將我們的證券在既定市場或交易所上市的能力； |
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我們產品的監管審查和批准的時間和結果； |
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涉及我公司、本行業或兩者的訴訟的開始或結果； |
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我們資本結構的變化，例如未來發行證券或產生額外債務； |
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普通股持有者對我們普通股的實際或預期銷售；以及 |
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我們普通股的交易量。 |
此外，由於新冠肺炎的大流行，金融市場可能會經歷投資者信心的喪失，或者經歷持續的波動和惡化。投資者信心的喪失可能導致我們普通股的極端價格和成交量波動，這些波動與我們業務的經營業績、我們的財務狀況或經營結果無關或不成比例，這可能會對我們普通股的市場價格造成實質性損害，並導致股東的重大損失。
向林肯公園出售或發行我們的普通股可能會導致稀釋，出售林肯公園收購的普通股，或者認為可能會發生這種出售，可能會導致我們的普通股價格下跌。
2020年9月30日，我們與林肯公園簽訂了2020年的購買協議，根據該協議，林肯公園承諾購買最多2500萬美元的我們的普通股，但受某些限制。在2020年購買協議簽署後，我們向林肯公園發行了180,701股普通股作為承諾股，作為對其
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根據購買協議承諾購買我們普通股的額外股份。根據購買協議可能發行的剩餘普通股可由我們在2020年購買協議規定的某些條件(包括SEC已宣佈包括本招股説明書在內的註冊聲明生效且該註冊聲明仍然有效)後開始的36個月期間內不時由我們酌情出售給林肯公園。根據2020年購買協議，我們可能出售給林肯公園的股票的購買價格將根據我們普通股的價格波動。根據當時的市場流動性，出售這類股票可能會導致我們普通股的交易價格下降。
我們通常有權控制未來向林肯公園出售股票的時間和金額。向林肯公園額外出售我們的普通股(如果有的話)將取決於市場狀況和其他由我們決定的因素。我們可能最終決定向林肯公園出售所有、部分或不出售根據2020年購買協議可供我們出售的普通股的全部、部分或全部額外股份。如果我們真的向林肯公園出售股份，在林肯公園收購股份後，林肯公園可以隨時或不時酌情轉售全部或部分股份。因此，我們出售給林肯公園可能會導致我們普通股其他持有者的利益大幅稀釋。此外，將我們的大量普通股出售給林肯公園，或者預期這樣的出售，可能會使我們在未來更難在我們原本希望實現銷售的時間和價格出售股權或與股權相關的證券。
我們可能會從納斯達克退市，這將嚴重損害我們股票的流動性和我們籌集資金的能力。
由於新冠肺炎的大流行，納斯達克股票市場經歷了大幅波動，這也影響了我們的股價。此外，我們的公眾流通股有限，自2019年公司重組以來，我們的股價經歷了大幅下跌。在2020年1月1日至2020年9月30日期間，我們的收盤價從2020年9月16日的最高收盤價3.14美元波動到2020年3月23日的最低價1.05美元。此外，納斯達克要求上市發行人必須遵守某些標準，才能繼續在其交易所上市。
2019年8月19日，我們收到納斯達克工作人員的書面通知，指出，基於截至2019年6月30日我們的股東赤字630萬美元，我們不再符合納斯達克上市規則5550(B)(1)(“納斯達克規則”)下要求上市公司保持至少250萬美元股東權益的上市證券市值或繼續在納斯達克資本市場上市的淨收入的替代合規標準。2020年8月12日，我們收到了納斯達克員工的書面通知，指出根據我們提交給我們的2020年6月30日10-Q表格(證明股東權益為330萬美元)，納斯達克員工決定我們遵守納斯達克規則，事情已經結束。基於截至2020年9月30日我們的股東權益為260萬美元，我們繼續滿足根據納斯達克規則繼續在納斯達克資本市場上市的最低股東權益要求。然而，不能保證我們將繼續滿足納斯達克規則下的上市要求，如果我們未來不能滿足該要求，我們的普通股可能會從納斯達克退市，這將對我們普通股的流動性造成不利影響，並可能導致我們普通股的出價更低。
如果出於任何原因，納斯達克將我們的證券從其交易所退市，而我們無法在另一家信譽良好的國家證券交易所上市，則可能會發生以下部分或全部減持，每一種減持都可能對我們的股東造成實質性不利影響：
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我們普通股的流動性和可銷售性； |
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我們普通股的市場價格； |
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我們獲得繼續運營所需資金的能力； |
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將考慮投資於我們普通股的機構投資者和普通投資者的數量； |
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我們普通股中做市商的數量； |
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關於我們普通股的交易價格和交易量的信息的可用性；以及 |
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願意進行普通股交易的經紀自營商數量。 |
此外，如果我們不再有資格在納斯達克交易，我們可能不得不在認可度或認可度較低的市場(如場外交易市場)進行交易，我們的股票可能會被作為“細價股”進行交易，這將使我們的股票交易變得更加困難和繁瑣，我們可能無法以優惠的條款獲得資金，因為在另類市場交易的公司可能會被視為吸引力較低的投資，相關風險更高，從而現有或潛在的機構投資者可能對投資我們的普通股不那麼感興趣，或者被禁止投資我們的普通股。這也可能導致我們普通股的市場價格進一步下跌。
第二項未登記的股權證券銷售和收益的使用
沒有。
項目5.其他信息
我們已經並打算繼續使用我們的投資者關係網站和社交媒體網站，其中可能包括Facebook、Instagram、LinkedIn、StockTwits、Twitter、Yahoo和YouTube頁面，作為披露重大非公開信息和
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履行我們在FD法規下的披露義務。因此，我們鼓勵投資者、媒體和其他對我們公司感興趣的人審查我們在這些社交媒體渠道上發佈的信息。他説：
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項目6.展品
展品索引
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PLUS Treeutics，Inc. |
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展品編號 |
展品名稱 |
隨本表格10-Q提交 |
通過引用併入本文 |
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3.1 |
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001-34375 附件3.1 |
03/11/2016 |
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3.2 |
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001-34375 附件3.1 |
05/10/2016 |
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3.3 |
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001-34375 附件3.1 |
05/23/2018 |
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3.4 |
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001-34375 附件3.1 |
07/29/2019 |
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3.8 |
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001-34375 附件3.1 |
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001-34375 附件3.2 |
07/29/2019 |
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4.1 |
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001-34375 附件4.33 |
03/09/2018 |
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4.2 |
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POS AM |
333-224502 附件4.28 |
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4.3 |
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POS AM |
333-224502 附件4.36 |
07/09/2018 |
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4.4 |
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S-1/A |
333-229485 附件4.37 |
09/16/2019 |
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001-34375 附件4.1 |
04/23/2020 |
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4.6
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001-34375 附件4.1 |
10/5/2020 |
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8-K |
001-34375 附件10.1 |
10/6/2020 |
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10.2 |
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8-K |
001-34375 附件10.2 |
10/6/2020 |
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31.1 |
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X |
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33
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31.2 |
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X |
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32.1* |
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X |
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101.INS |
XBRL實例文檔 |
X |
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101.SCH |
XBRL架構文檔 |
X |
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101.CAL |
XBRL計算鏈接庫文檔 |
X |
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101.DEF |
XBRL定義鏈接庫文檔 |
X |
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101.LAB |
XBRL標籤鏈接庫文檔 |
X |
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101.PRE |
XBRL演示文稿鏈接庫文檔 |
X |
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根據S-K法規第601(B)(32)(Ii)項和美國證券交易委員會第34-47986號版本，本文附件32.1中提供的證明被視為隨本10-Q表格一起提交，不會被視為就交易法第18條而言是“存檔”的，也不會被視為通過引用被納入根據1933年“交易法”或“證券法”提交的任何文件中，除非本公司通過引用特別將其併入其中。 |
34
簽名
根據1934年證券交易法的要求，註冊人已正式促使本報告由正式授權的下列簽名人代表其簽署。
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PLUS Treeutics，Inc. |
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依據： |
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/s/Marc H.Hedrick |
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日期：2020年10月22日 |
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馬克·H·海德里克 |
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總裁兼首席執行官(正式授權的官員和首席執行官) |
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依據： |
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/s/Andrew Sims |
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日期：2020年10月22日 |
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安德魯·西姆斯 |
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首席財務官(正式授權幹事、首席財務官和首席會計官) |
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