根據第424(B)(4)條提交的文件
註冊號碼第333-239705及333-249582
招股説明書
Astrotech公司
$18,000,000
由7,826,086股普通股組成
和配售代理認股權證購買最多469,565股普通股
我們正在盡最大努力提供7826,086股我們的普通股,每股票面價值0.001美元,收購價為每股2.3美元。“
本次發行沒有最低證券數量或最低總收益金額。本證券的發售將於我行訂立證券購買協議出售本證券的第一日終止。
我們的普通股在納斯達克資本市場上市,代碼為“ASTC”。2020年10月20日,納斯達克資本市場報道的收盤價為每股1.66美元。目前,配售代理權證並沒有既定的公開交易市場,我們預計市場不會發展。如果沒有活躍的交易市場,權證的流動性將受到限制。此外,我們不打算將配售代理的權證在納斯達克資本市場、任何其他國家證券交易所或任何其他交易系統上市。
投資我們的普通股涉及很高的風險。見本招股説明書第8頁開始的“風險因素”。
證券交易委員會和任何州證券委員會都沒有批准或不批准這些證券,也沒有確定本招股説明書是否真實或完整。任何與此相反的陳述都是刑事犯罪。
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每股 |
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總計 |
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公開發行價 |
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2.300 |
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18,000,000 |
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配售代理費(1) |
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0.161 |
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$ |
1,260,000 |
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扣除費用前給我們的收益(2) |
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$ |
2.139 |
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16,740,000 |
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1. |
我們已同意償還H.C.Wainwright&Co.,LLC(“配售代理”)與發售有關的某些費用,包括總收益0.6%的管理費。此外,我們還同意向配售代理髮行認股權證,以相當於普通股公開發行價125%的行使價購買最多相當於普通股發售數量6.0%的普通股。有關支付給安置代理的補償的詳細信息和説明,請參閲“分配計劃”。 |
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2. |
我們估計,不包括配售代理費,本次發行應支付的總費用約為194,700美元。 |
我們預計有價證券的交割將於2020年10月23日左右進行。
1
H.C.温賴特公司(H.C.Wainwright&Co.)
招股説明書日期:2020年10月21日
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目錄
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招股説明書摘要 |
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供品 |
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危險因素 |
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關於前瞻性陳述的警告性聲明 |
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稀釋 |
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收益的使用 |
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業務 |
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某些關係和關聯交易與董事獨立性 |
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某些實益擁有人的擔保所有權和管理層及相關股東事宜 |
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我們的普通股和優先股説明 |
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配送計劃 |
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法律事項 |
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專家 |
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在那裏您可以找到更多信息 |
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以引用方式將文件成立為法團 |
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吾等及配售代理並無授權任何人提供任何資料或作出任何陳述,但本招股章程或由吾等或代表吾等擬備的任何免費書面招股章程或吾等向閣下推薦的任何免費書面招股章程所載或以引用方式併入本招股章程以外的資料或陳述除外。我們對他人可能提供給您的任何其他信息的可靠性不承擔任何責任,也不能提供任何保證。本招股説明書是一項僅出售在此提供的股票的要約,但僅限於在合法的情況下和在司法管轄區內。本招股説明書中包含的信息或以引用方式併入本招股説明書的信息僅在其日期是準確的,無論本招股説明書的交付時間或任何普通股的出售時間。
一方面,如果本招股説明書中包含的信息與在本招股説明書日期之前提交給美國證券交易委員會(“證券交易委員會”)的任何以引用方式併入的文件中包含的信息之間存在衝突,另一方面,您應依賴本招股説明書中的信息。如果以引用方式併入的文件中的任何語句與另一以引用方式併入的日期較晚的文件中的語句不一致,則日期較晚的文件中的語句將修改或取代較早的語句。
我們和配售代理均未在任何需要為此採取行動的司法管轄區(美國除外)進行任何允許本次發行或擁有或分發本招股説明書的行為。在美國以外的司法管轄區擁有本招股説明書和任何免費寫作招股説明書的人必須告知自己並遵守有關本次發售和分發本招股説明書以及適用於該司法管轄區的任何免費寫作招股説明書的任何限制。
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本招股説明書和通過引用併入本招股説明書的文件包含基於獨立行業出版物和其他公開信息的市場數據、行業統計和預測。雖然我們相信這些來源是可靠的,但我們不保證這些信息的準確性或完整性,我們也沒有獨立核實這些信息。雖然吾等並不知悉有關本招股説明書所載或以參考方式併入本招股説明書的市場及行業數據有任何失實陳述,但該等估計涉及風險及不確定因素,並可能會因各種因素(包括在“風險因素”標題下討論的因素及任何相關的免費撰寫招股説明書)而有所變動。因此,投資者不應過度依賴這些信息。
4
招股説明書摘要
本摘要重點介紹了本招股説明書中其他地方和通過引用併入的文檔中包含的有關我們、本次發售和精選信息的某些信息。此摘要不完整,不包含您在決定是否投資我們的證券之前應考慮的所有信息。為了更全面地瞭解我們的公司和本次發售,我們鼓勵您仔細閲讀和考慮本招股説明書中包含的或以引用方式併入本招股説明書中的更詳細的信息,包括本招股説明書第8頁開始的“風險因素”標題下包含的信息,以及我們授權與本次發售相關的任何自由寫作招股説明書中包含的信息。
在本招股説明書中,除非上下文另有要求,否則術語“我們”、“我們”、“我們”和“我們的公司”均指特拉華州的Astrotech公司及其合併子公司。
公司概況
Astrotech Corporation成立於1984年,當時是一家華盛頓公司,是一家科技開發和商業化公司,以創新技術為基礎推出、管理和建立可擴展的公司,以實現股東價值最大化。2017年,我們重新組建為特拉華州公司。
我們的業務部門
Astrotech Technology,Inc.
Astrotech Technology,Inc.(“ATI”)擁有並許可Astrotech質譜技術™(“AMS技術™”),該平臺質譜技術最初由1ST檢測公司(“1ST檢測“)。這些知識產權包括37項已授權專利和5項正在處理的額外專利。由於核心技術有許多不同的市場機會,ATI為不同的使用領域授權知識產權。ATI目前將知識產權授權給%1ST提供給AgLab Inc.(“AgLAB”)用於農業市場,並提供給BreathTech Corporation(“BreathTech”)用於呼氣分析。巴塞羅那
1ST檢測公司
1STATI的許可證獲得者Detect公司開發了Tracer1000ETD,這是世界上第一個獲得歐洲民航會議認證的基於質譜儀(MS)的爆炸物痕跡檢測器,旨在取代世界各地機場、安全設施和邊境使用的爆炸物痕跡檢測器。
AgLab Inc.
美國農業技術研究所的授權公司AgLab正在開發用於農業市場的AgLab-1000型™系列質譜儀。這些系統是為大麻和大麻市場的應用而設計的,以最大限度地提高加工效率,並檢測微量溶劑和殺蟲劑。
呼吸科技公司
呼吸科技是一家獲得ATI許可的公司,該公司正在開發呼吸測試-1000VOC,這是一種呼吸分析工具,用於篩選在人的呼吸中發現的揮發性有機化合物(™)代謝物,這些代謝物可能表明他們可能患有感染,包括冠狀病毒肺病2019年(“新冠肺炎”)或肺炎。
我們的主要行政辦公室位於本懷特大道東2028號。德克薩斯州奧斯汀,郵編:78741,我們的電話號碼是512485-9530。
我們的普通股在納斯達克資本市場交易,代碼為“ASTC”。
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可用的信息
我們的主要互聯網地址是www.astertechcorp.com。*我們在以電子方式向SEC提交或向SEC提供這些材料後,將在合理可行的情況下儘快在www.astertechcorp.com上免費提供我們的年度、季度和當前報告以及對這些報告的修訂。您也可以在美國證券交易委員會的公共資料室閲讀和複製我們向美國證券交易委員會提交的任何材料,地址為華盛頓特區20549,NE.100F Street。你可以撥打證券交易委員會的電話1-800-SEC-0330獲取公共資料室的運作信息。美國證交會維護着一個互聯網站,其中包含報告、委託書和信息聲明,以及其他有關以電子方式向證交會提交文件的發行人的信息,網址為http://www.sec.gov.。
近期發展
正如我們之前在截至2020年6月30日的財年的10-K表格中所指出的那樣,我們沒有遵守納斯達克上市規則5550(B)(1)中關於繼續在納斯達克資本市場上市的最低股東權益要求,因為我們的股東權益在2020年6月30日低於要求的最低250萬美元。2020年9月11日,我們收到納斯達克證券市場有限責任公司(“納斯達克”)上市資格部的通知,指出我們沒有遵守250萬美元的股東權益要求。
該通知對我們在納斯達克資本市場的上市沒有立竿見影的效果。該公司最初必須在2020年10月26日之前提交一份計劃,以重新遵守最低股東權益要求;然而,納斯達克批准將提交計劃的最後期限延長至2020年11月2日。如果我們恢復合規的計劃被接受,納斯達克可能會批准從通知之日起最多延長180個日曆日至證據合規(“合規期”)。
我們目前正在評估恢復遵守的各種行動方案,並打算及時向納斯達克提交一份計劃,以重新遵守納斯達克最低股東權益要求。但是,不能保證我們的計劃將被接受,或者如果被接受,我們將能夠在合規期結束前重新獲得遵守。如果我們重新獲得合規的計劃不被接受,或者如果我們在合規期間沒有重新獲得合規,或者如果我們未能滿足納斯達克繼續上市的另一項要求,納斯達克可以發出通知,我們的普通股將被摘牌。在這種情況下,納斯達克規則將允許我們向納斯達克聽證會小組上訴拒絕我們提出的恢復合規計劃或任何退市決定的決定。
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供品
本次發行前發行的已發行普通股 |
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7843,770股。 |
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已發行普通股 |
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7826,086股。 |
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本次發行後將發行的普通股 |
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15,669,856股,假設沒有行使向配售代理髮行的認股權證(“配售代理認股權證”)。 |
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收益的使用 |
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我們估計,我們此次發行的淨收益約為1630萬美元。這是基於每股2.30美元的公開發行價,扣除我們估計的配售代理費和佣金以及估計應支付的發售費用。 |
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我們打算將此次發行的淨收益用於持續的運營費用和營運資金。 |
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危險因素 |
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請參閲本招股説明書第8頁開始的“風險因素”,以及本招股説明書中包含的其他信息,瞭解您在投資我們的證券之前應仔細閲讀和考慮的因素。 |
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納斯達克資本市場代碼 |
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我們的普通股在納斯達克資本市場上市,代碼為“ASTC”。 |
如上所示,本次發行後我們普通股的流通股數量是基於截至2020年9月30日的7843,770股流通股,不包括截至該日期的流通股:
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265,035股我們的普通股,在行使未償還期權時可發行,加權平均行權價為每股5.33美元; |
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85,913股在行使已發行認股權證時可發行的普通股,加權平均行權價為每股5.14美元; |
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280,898股D系列優先股轉換後可發行的普通股;以及 |
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根據Astrotech Corporation 2011股票激勵計劃(“該計劃”),我們將預留2,129,775股普通股用於未來的潛在發行。 |
除非本招股説明書另有説明,否則本招股説明書中的所有信息均假定不行使根據我們的計劃發行的期權或上述認股權證,包括配售代理權證。
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危險因素
投資我們的證券涉及很高的風險。這份招股説明書包含對投資我們證券的風險的討論。在決定投資我們的證券之前,您應該仔細考慮本招股説明書中討論的具體因素。我們所描述的風險和不確定性並不是我們面臨的唯一風險和不確定性。我們目前不知道或我們目前認為無關緊要的其他風險和不確定因素也可能影響我們的運營。任何這些已知或未知風險的發生都可能導致您在所提供證券上的全部或部分投資損失。
我們自成立以來已蒙受重大損失,並預計在可預見的將來還將繼續蒙受損失。
截至2020年6月30日,我們的累計赤字約為1.998億美元,2020財年報告淨虧損為830萬美元。我們無法預測未來虧損的程度,也無法預測我們何時會盈利(如果有的話)。如果我們無法實現並保持盈利,我們普通股的市值可能會大幅下降。
我們可能面臨與SEC調查的潛在結果相關的風險,包括可能的監管行動或私人訴訟,可能對我們施加的懲罰、損害或其他補救措施,鉅額法律成本和支出,嚴重的管理分心,以及我們可能因任何SEC調查的不利結果而遭受的潛在聲譽損害。
自2020年4月以來,美國證券交易委員會沃斯堡地區辦事處的工作人員一直在就我們於2020年3月發佈的某些新聞稿進行調查,這些新聞稿涉及我們目前正在開發的呼吸測試-1000型™肺部疾病篩查設備。美國證券交易委員會建議我們,這種非正式、非公開的實況調查不應被解釋為我們或任何其他人違反了法律,或證券交易委員會對任何個人、實體或安全有任何負面意見。關於本次調查,美國證券交易委員會已告知我們,這一非正式、非公開的實況調查不應被解釋為我們或任何其他人違反了法律,或證券交易委員會對任何個人、實體或安全有任何負面意見。SEC工作人員已要求我們自願提供與Breathtest-1000的開發有關的某些信息和文件,我們在2020年3月完成的普通股發行,以及某些相關事宜。“我們一直在與SEC工作人員就此次調查進行合作,並應SEC工作人員的要求提供了信息和文件。”
2020年10月20日,公司收到美國證券交易委員會沃斯堡地區辦事處工作人員的來信,通知公司證券交易委員會工作人員已結束本次調查。這封信告知該公司,SEC工作人員不打算建議對該公司採取執法行動。
我們的業務部門正處於發展階段。他們獲得的收入有限,未來是否會獲得任何收入,或者其中是否最終會實現盈利,目前還不確定。
我們的業務部門處於早期階段,運營歷史有限。他們未來的經營受到建立新業務所固有的所有風險的影響,包括但不限於與資本要求有關的風險、未能建立業務關係以及相對於規模更大、更成熟的公司的競爭劣勢。這些業務部門將需要大量資金才能繼續將其產品商業化。如果這種融資是以股權融資的形式進行的,那麼這種股權融資可能會涉及對現有股東的大幅稀釋。即使有資金,我們的產品也可能無法有效或對市場具有吸引力,或者缺乏成功所需的財政或其他資源或關係。
預計這些業務部門將繼續出現運營虧損,直到它們能夠產生足夠的收入來支付運營成本。此外,這些業務部門可能無法在未來開發、製造或銷售更多產品,未來的收入會很高,任何銷售都會盈利,或者業務部門將有足夠的資金來完成其商業化努力。
我們業務部門開發和製造的任何產品和技術在製造、銷售、銷售和使用之前可能需要獲得監管部門的批准。任何產品都可能得不到監管部門的批准。特別是,需要FDA的批准才能在美國銷售呼吸最好的1000。獲得FDA的批准是一個複雜而漫長的過程,FDA對呼吸測試-1000的批准可能不會及時批准,或者根本不會批准。
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我們的任何業務部門的商業成功在一定程度上將取決於為其開發的任何產品中包含的技術獲得專利和其他知識產權保護。此外,我們的業務部門可能需要許可知識產權才能將未來的產品商業化或避免侵犯他人的知識產權。許可證可能無法按可接受的條款和條件提供(如果有的話)。如果任何許可證終止,如果許可人未能遵守許可證條款或未能防止第三方侵權,如果被許可的專利或其他權利被發現無效,或者如果我們各自的業務部門無法以可接受的條款進入必要的許可證,我們的業務部門可能會受到影響。如果該業務單位或者向其許可知識產權的第三方對其產品的知識產權沒有獲得足夠的專利或者其他知識產權保護,或者減少或者取消保護,其他人可能會使用該產品的知識產權,從而損害該業務單位的競爭業務地位。此外,專利和其他知識產權保護可能不會為我們的業務部門提供相對於競爭對手的競爭優勢,這些競爭對手設計出在不侵犯該業務部門擁有或擁有權利的任何專利的情況下製造有競爭力的產品的方法。這種競爭可能會對任何產品的價格或我們任何業務部門的市場份額產生不利影響,並可能對其運營結果和財務狀況產生重大不利影響。
我們的現金和現金等價物可能不足以支付我們的運營費用、資本設備要求和其他預期的流動性要求。
我們未來的資本需求將取決於一系列因素,包括我們成功地為我們的產品開發和擴大市場,根據未來可能的戰略安排支付的款項,我們潛在產品的研發持續進展,獲得新技術許可證的需要,與增加我們的製造和開發設施相關的成本,與戰略收購相關的成本(包括整合成本和承擔的責任),訴訟費用,競爭產品的狀況,以及與保護和捍衞我們的知識產權相關的潛在成本。此外,由於正在對我們的業務進行內部評估而採取的行動可能會導致目前沒有考慮到的支出。除了上面列出的因素外,可能影響我們資本需求的因素還包括與我們的歷史經驗和我們管理產品開發努力的能力相一致的持續應收賬款。
我們可能無法成功開發呼吸測試-1000型™或任何其他新產品或服務。
我們的業務戰略概述瞭如何利用我們積累的數十年經驗來擴大我們向美國政府機構和商業行業提供的服務和產品。這些服務和產品處於開發階段,涉及未經測試的新技術和商業模式。這些技術和商業模式可能不會成功,這可能會導致我們在開發這些技術和商業模式上所做的任何投資的損失,包括開發呼吸測試-1000。
此外,我們還面臨以下風險,包括但不限於與呼吸測試-1000的開發相關的風險:
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政府的審批過程可能宂長、耗時,而且本質上是不可預測的,我們不能保證我們的產品所需的批准,包括FDA的批准,將及時或根本不會獲得批准,或者我們將永遠擁有適銷對路的產品; |
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必須説服客户,使用我們的產品是新冠肺炎現有其他檢測方法的有效替代,以便我們的產品在商業上取得成功; |
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如果我們不遵守醫療保健法規,我們可能面臨實質性的執法行動,包括民事和刑事處罰,我們的業務、運營和財務狀況可能會受到不利影響。 |
產品開發涉及高度的風險和不確定性,我們的潛在產品可能無法成功開發,無法實現預期的效益,無法獲得完全的市場授權,也可能無法在商業上取得成功。此外,隨着新冠肺炎大流行的持續和進一步信息的不斷髮展,我們正在瞭解到,在這種前所未有的不斷變化的情況下,開發和商業化新產品和服務的風險和不確定性增加。
9
我們面臨着與衞生流行病、流行病和類似疫情相關的各種風險,這些風險可能會對我們的業務、財務狀況、運營結果和/或現金流產生實質性的不利影響。
我們面臨着與衞生流行病、大流行和類似疫情有關的各種風險,包括新冠肺炎在全球範圍內的爆發。新冠肺炎疫情大大減少了航空公司的客運量,這降低了對我們某些安檢產品和服務的需求。為了減緩和限制新冠肺炎的傳播,世界各國政府實施了嚴格的航空旅行限制,企業和個人取消了航空旅行計劃。這些限制和取消減少了全球機場檢查站對安檢產品和相關服務的需求,因為需要安檢的航空公司乘客數量有所下降。大流行還阻礙了我們與我們的客户和潛在客户會面的能力。新冠肺炎的持續蔓延也導致了近期全球資本市場的混亂和波動,這增加了資金成本,並對資金獲取產生了不利影響。如果我們的大部分勞動力無法有效工作,包括因為疾病、隔離、政府行動、設施關閉或其他與新冠肺炎疫情有關的限制,我們的運營很可能會受到影響。由於新冠肺炎事件的爆發,我們可能無法完全履行合同,我們的成本可能會增加。這些費用可能無法收回,也可能無法由保險支付足夠的費用。
新冠肺炎的持續傳播可能還會進一步擾亂我們的供應鏈;導致延遲或限制客户的履行能力,包括及時向我們付款;導致我們工具的監管認證測試延遲;以及導致其他不可預測的事件。如果我們的任何供應鏈階段被中斷或終止,我們的產品開發可能會出現延誤,包括臨牀測試產品的可用性。其中一個或多個項目的發生可能會對我們的業務、流動性、財務狀況和/或經營結果產生重大不利影響。新冠肺炎疫情的影響可能會對生產力造成負面影響,擾亂我們的業務,並推遲我們的臨牀計劃和時間表,其程度在一定程度上將取決於限制的長度和嚴重程度,以及我們在正常過程中開展業務的能力受到的其他限制。我們運營中的這些以及類似的、可能更嚴重的中斷可能會對我們的業務、運營業績和財務狀況產生負面影響。
此外,未來的任何臨牀試驗都可能受到新冠肺炎大流行的影響。由於醫院資源優先用於新冠肺炎大流行,臨牀站點啟動和患者登記可能會延遲。此外,如果隔離阻礙患者的行動或中斷醫療服務,一些患者可能無法遵守臨牀試驗方案。同樣,我們有能力招聘和留住患者、首席研究人員和現場工作人員,他們作為醫療保健提供者,可能會增加對新冠肺炎的接觸,並對我們的臨牀試驗運營產生不利影響。
如果我們不遵守納斯達克資本市場有限責任公司的持續上市要求,我們的普通股可能會被摘牌,我們普通股的價格和我們進入資本市場的能力可能會受到負面影響。
正如我們之前在截至2020年6月30日的財年的10-K表格中所指出的那樣,我們沒有遵守納斯達克上市規則5550(B)(1)中關於繼續在納斯達克資本市場上市的最低股東權益要求,因為我們的股東權益在2020年6月30日低於要求的最低250萬美元。2020年9月11日,我們收到納斯達克證券市場有限責任公司(“納斯達克”)上市資格部的通知,指出我們沒有遵守250萬美元的股東權益要求。
該通知對我們在納斯達克資本市場的上市沒有立竿見影的效果。該公司最初必須在2020年10月26日之前提交一份計劃,以重新遵守最低股東權益要求;然而,納斯達克批准將提交計劃的最後期限延長至2020年11月2日。如果我們恢復合規的計劃被接受,納斯達克可能會批准從通知之日起最多延長180個日曆日至證據合規(“合規期”)。
我們目前正在評估恢復遵守的各種行動方案,並打算及時向納斯達克提交一份計劃,以重新遵守納斯達克最低股東權益要求。但是,不能保證我們的計劃將被接受,或者如果被接受,我們將能夠在合規期結束前重新獲得遵守。如果我們重新獲得合規的計劃不被接受,或者如果我們在合規期間沒有重新獲得合規,或者如果我們未能滿足納斯達克繼續上市的另一項要求,納斯達克可以發出通知,我們的普通股將被摘牌。在這種情況下,納斯達克規則將允許我們向納斯達克聽證會小組上訴拒絕我們提出的恢復合規計劃或任何退市決定的決定。
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我們不能保證在需要時或根本不能以合理的條件提供額外的融資,這可能會嚴重損害我們的業務。
我們在最近幾個時期的運營中出現了淨虧損和負現金流,未來我們可能無法實現或保持盈利。我們截至2020年6月30日的手頭現金預計將為我們在2021財年第二季度的運營提供資金。因此,我們可能需要額外的資金來執行我們的業務計劃。我們可能會通過各種融資來源尋求額外的資金,包括額外的公開發行、發行債務證券、與我們的部分或全部技術許可相關的費用、與資本合作伙伴的合資企業和項目類型融資。如果有需要,我們是否有能力獲得額外的融資,將取決於投資者的需求、我們的經營業績、資本市場的狀況和其他因素。因此,我們可能需要籌集額外的資金,我們不能向投資者保證,當需要時,或者根本不會有額外的融資以優惠的條件提供給我們。如果我們通過發行股票、股權掛鈎證券或債務證券籌集額外資金,這些證券可能擁有高於我們普通股權利的權利、優惠或特權,我們現有的股東可能會受到稀釋。如果不能以令人滿意的條款獲得融資,我們可能無法進一步執行我們的業務計劃,我們可能無法繼續運營,在這種情況下,您可能會損失部分或全部投資。
我們是否有能力繼續經營下去,實在令人懷疑,這顯示我們將來可能無法繼續經營。我們的獨立註冊會計師事務所的報告還包括一段説明,説明我們作為一家持續經營的公司是否有能力繼續經營。
截至2020年6月30日,我們的營運資金為30萬美元。2020財年,我們報告淨虧損830萬美元,運營活動中使用的現金淨額為690萬美元。在截至2019年的財年,我們報告淨虧損750萬美元,運營活動中使用的現金淨額為850萬美元。這使人對我們作為一家持續經營的公司繼續經營的能力產生了極大的懷疑。我們作為一家持續經營的公司繼續經營的能力取決於其他因素,其中包括出售我們普通股的股票或獲得替代融資。
2020年4月14日,我們根據冠狀病毒援助、救濟和經濟保障法(“關注法”)與一家商業銀行簽訂了54.2萬美元的Paycheck保護計劃本票和協議(“PPP本票”)PPP本票的利息年利率為1.0%。從2020年11月10日開始,每月支付一次。PPP本票的剩餘本金連同任何未付利息將於2022年4月1日到期。如果收益用於PPP本票條款定義的可原諒目的,並且我們已將PPP本票收益用於PPP本票條款定義的可原諒目的,則本金和利息可以免除。我們已根據CARE法案的規定申請寬恕,並將還款代管給貸款人。寬恕須經美國小企業管理局(Small Business Administration)單獨批准,它可能會全部或部分拒絕我們的寬恕申請。
我們仍會堅定不移地找出解決流動資金問題的最佳方案。我們目前正在評估幾個潛在的額外流動性來源。這些包括但不限於出售公司或其部分、債務融資、股權融資、合併或參與戰略合作伙伴關係。我們目前正在評估普通股、優先股、債務證券、購買普通股、優先股或債務證券的認股權證或上述任何組合的潛在發行,無論是單獨發行還是作為一個或多個其他證券組成的單位。然而,在需要時或在我們可以接受的條件下,可能無法獲得額外的資金。*如果我們無法在合理的時間框架內產生資金,我們可能不得不推遲、減少或終止我們的研發計劃,限制戰略機會,或削減我們的業務活動。*Astrotech截至2020年6月30日的合併財務報表不包括這種不確定性可能導致的任何調整。
我們的成功在很大程度上取決於與客户建立和維持成功的關係。
我們的客户羣是有限的,因此,我們繼續努力使我們的客户羣多樣化,同時不遺餘力地滿足我們現有客户羣的需求。由於客户數量有限,如果我們的任何客户終止與我們的關係,可能會對我們的業務和經營結果造成實質性的損害。
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第三方可能會聲稱我們侵犯了他們的知識產權,我們可能會遭受鉅額訴訟或許可費用,或者被阻止銷售產品。
當我們推出任何具有潛在前景的新產品或服務,或使用新功能或組件改進現有產品或服務時,擁有競爭技術的公司或擁有專利或其他知識產權的其他公司可能會主動提出侵權索賠,以產生版税收入、延遲或減少潛在銷售額,並挑戰我們營銷此類產品或服務的權利。即使成功地抗辯了這類索賠,專利和其他與知識產權相關的訴訟也是昂貴和耗時的。此外,為了保護我們的專利或其他知識產權,我們可能會發現有必要提起訴訟,即使索賠是有充分依據並最終成功的,此類訴訟通常也是昂貴和耗時的,並可能使我們面臨反索賠,包括侵犯知識產權、反壟斷或其他此類索賠。第三方也可以獲得專利或其他知識產權,這可能需要我們重新設計產品,或者在可能的情況下,與這些第三方協商許可。任何此類訴訟中的不利裁決可能會導致對第三方的重大責任或禁令,或者可能要求我們向第三方尋求許可,如果此類許可不是以商業合理的條款獲得的,則會阻止我們製造、進口、分銷、銷售或使用某些產品,其中任何一項都可能對我們產生實質性的不利影響。此外,一些許可可能是非獨家的,這可能會使我們的競爭對手能夠訪問相同的技術。在上述任何一種情況下,我們都可能招致鉅額費用。
我們的持續成功有賴於某些關鍵員工的持續存在。
在我們的運營中,我們依賴於員工服務的持續可用性,他們中的許多人是我們目前和未來成功的關鍵,以及是否有新員工來實施我們的增長計劃。熟練員工的市場競爭非常激烈,特別是對技術領域的員工來説。雖然我們的薪酬計劃旨在吸引和留住我們成功所需的員工,但最終,我們可能無法留住所有關鍵員工的服務,也可能無法留住足夠數量的員工來執行我們的計劃。此外,我們可能無法繼續按要求吸引新員工。
競爭加劇可能會對我們的經營業績產生不利影響。
我們通常在競爭加劇的行業銷售我們的產品,這些行業通過頻繁推出新產品和服務、快速技術變革和不斷變化的行業標準。如果不及時推出新的產品、服務和增強功能,隨着時間的推移,我們的產品和服務將在技術上變得過時,在這種情況下,我們的收入和運營業績將受到影響。我們新產品和服務的成功將取決於幾個因素,包括我們實現以下目標的能力:
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正確識別客户需求並預測未來需求; |
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創新開發新技術、新服務、新應用; |
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及時成功地將新技術商業化; |
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及時、足量地生產和交付我們的產品; |
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將我們的產品與競爭對手的產品區分開來; |
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我們的產品價格有競爭力; |
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預見我們的競爭對手在新產品、服務或技術創新方面的發展;以及 |
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在我們的生產過程中控制產品質量。 |
我們的保險範圍可能不足以承保所有重大風險。
我們所承擔的責任是我們提供的產品和服務所獨有的。我們為某些風險投保,我們相信我們的保險範圍與我們行業內的一般做法是一致的。然而,我們的保險金額可能不能涵蓋所有索賠或債務,我們可能會被迫承擔大量費用。
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不斷增加的網絡安全要求、漏洞、威脅以及更復雜、更有針對性的計算機犯罪可能會對我們的系統、網絡、產品、服務和數據構成風險。
全球網絡安全漏洞和威脅的增加,以及與網絡相關的更復雜和更有針對性的攻擊,都會對我們和我們的客户、供應商和第三方服務提供商的產品、系統和網絡的安全,以及我們和我們客户數據的機密性、可用性和完整性構成風險。雖然我們已經實施了政策、程序和控制措施來防範、檢測和緩解這些威脅,但我們仍然可能容易受到其他已知或未知威脅的影響。我們還可以訪問受隱私和安全法律、法規以及客户強制控制的敏感、機密或個人數據或信息。儘管我們努力保護敏感、機密或個人數據或信息,但我們仍可能容易受到重大安全漏洞、盜竊、錯位或丟失數據、編程錯誤、員工錯誤和/或瀆職行為的影響,這些情況可能會導致敏感、機密或個人數據或信息泄露、不當使用我們的系統或網絡、未經授權訪問、使用、披露、修改或破壞信息、缺陷產品、生產停機和運營中斷。此外,與網絡相關的攻擊可能導致其他負面後果,包括損害我們的聲譽或競爭力和補救或增加保護成本,並可能使我們面臨罰款、損害賠償、訴訟和執法行動。
我們位於休斯頓的設施容易受到颶風或其他自然災害的破壞。
我們的%1ST休斯頓的探測設施容易受到颶風或其他自然災害的破壞。雖然我們為我們的財產投保,並維持業務中斷保險,但不能保證承保範圍是否足夠或索賠是否會得到履行。自然災害可能導致我們的業務暫時或永久關閉,從而影響我們未來的財務業績。
如果我們無法預見商業和政府市場的技術進步和客户需求,我們的業務和財務狀況可能會受到不利影響。
我們的業務戰略利用我們員工數十年的經驗來擴展我們為客户提供的服務和產品。我們相信,我們的增長和未來的財務業績取決於我們預見技術進步和客户需求的能力。我們可能無法實現保持競爭力所需的技術進步。我們未能預見到技術和市場要求的變化或對此做出充分反應,或者其他產品開發或推出的延遲,可能會對我們的業務和財務業績產生重大不利影響。此外,為這些業務提供資金的成本可能需要稀釋股東。
我們的呼吸測試-1000™產品可能會出現重大的安全問題,這可能會對我們未來的收入和財務狀況產生實質性的不利影響。
如果呼吸測試-1000的開發成功完成,將需要獲得FDA的批准,才能在美國上市。保健產品通常根據在有限期限的對照臨牀試驗中獲得的數據獲得監管批准。在監管部門批准後,這些產品將在許多患者的更長時間內使用。調查人員還可能進行額外的,也許更廣泛的研究。如果報告了新的安全問題,我們可能會被要求修改使用條件。例如,我們可能會被要求在呼吸測試-1000標籤上提供額外的警告,或者縮小其批准的預期用途,這兩種情況都可能會降低產品的市場接受度。如果呼吸測試-1000產品出現嚴重的安全問題,我們或監管機構可能會暫停該產品的銷售。影響供應商或競爭對手產品的安全問題也可能降低市場對我們產品的接受度。
我們在準備投標合同的建議書或接受可能得不到獎勵的研究和發展補助金時,會產生大量的前期不可報銷的費用。
準備投標合同或獲得研究和開發撥款的提案是勞動密集型的,並導致發生通常無法收回的大量成本。此外,雖然我們可能會獲得合同或撥款,但在投標過程完成後的幾個月內不會開始工作。如果授予合同或授予的一方的資金問題或其他事項進一步延誤了我們的工作開始,這些延誤可能會降低合同或授予的價值,或者可能使其無利可圖。
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關鍵信息技術系統、流程或站點的故障可能會對我們開展業務的能力產生重大不利影響。
我們廣泛依賴信息技術系統與員工和客户互動。這些互動包括但不限於從供應商訂購和管理材料、將材料轉換為成品、向客户發貨、處理交易、彙總和報告運營結果、傳輸我們的服務人員以及我們的人員和設施使用的數據、遵守法規、法律和税收要求,以及管理我們業務所需的其他流程。如果我們的系統因各種原因(從第三方服務提供商故障到災難性事件、停電、安全漏洞)損壞或停止正常運行,並且我們的業務連續性計劃沒有及時有效地補償,我們管理運營的能力可能會中斷,這可能會對我們的運營結果和/或財務狀況產生不利影響。
出售大量普通股可能會導致我們普通股的價格下跌。
如果我們的股東出售,或者市場認為我們的股東出於各種原因打算出售,我們在公開市場上的大量普通股可能會使我們在未來以我們認為合理或適當的時間和價格出售股本或與股本相關的證券變得更加困難。
我們是一家規模較小的報告公司,由於適用於這類公司的披露和治理要求降低,我們的普通股對投資者的吸引力可能會降低。
我們是一家較小的報告公司(即公眾流通股低於2.5億美元的公司),我們有資格利用適用於其他上市公司的各種報告要求的某些豁免。我們已選擇採納這些減少披露的規定。我們無法預測投資者是否會因為我們利用這些豁免而發現我們的普通股吸引力下降。如果一些投資者因為我們的選擇而發現我們的普通股吸引力下降,我們的普通股交易市場可能會變得不那麼活躍,我們的股價可能會更加波動。
我們被要求每年評估我們對財務報告的內部控制的有效性,並公開披露我們控制中的任何重大弱點。此類評估的任何不利結果都可能導致投資者對我們的財務報告失去信心,併產生鉅額補救費用,最終可能對我們的股價產生不利影響。
2002年“薩班斯-奧克斯利法案”(Sarbanes-Oxley Act)第404條要求我們的管理層評估我們對財務報告的內部控制的有效性,並披露此類控制是否無法保證能夠及時防止或發現重大錯誤。我們有一個持續的計劃來審查我們的內部控制框架的設計,以與業務需求的變化保持一致,對我們的控制設計進行必要的更改,並測試符合這些要求所需的系統和流程控制。由於所有控制系統的固有限制,任何控制評估都不能絕對保證不會發生因錯誤或欺詐而導致的錯誤陳述,或我們公司內的所有控制問題和欺詐實例(如果有)都將被檢測到。
如果我們或我們的獨立註冊會計師事務所發現我們的內部控制存在重大弱點,披露這一事實,即使很快得到補救,也可能導致投資者對我們的財務報表失去信心,我們的股價可能會下跌。補救重大弱點可能需要我們招致鉅額費用,如果我們不能補救任何重大弱點,我們及時準確報告財務業績的能力可能會受到不利影響,我們進入資本市場的機會可能會受到限制,我們的股價可能會下跌,我們可能會受到包括SEC或Nasdaq在內的監管機構的制裁或調查。我們還可能被要求重述我們之前幾個時期的財務報表。重述的執行給我們的內部資源帶來了巨大的壓力,並可能導致我們提交季度或年度財務業績的延遲,增加我們的成本,並導致管理層分心。重述也可能以不利的方式顯著影響我們的股價。
我們可以在不諮詢股東和不向現有股東提供股票的情況下出售額外的普通股,這將導致股東在公司的利益被稀釋,並可能壓低我們的股價。
我們的公司註冊證書授權發行50,000,000股普通股,其中截至2020年9月30日已發行的普通股有7,843,770股,我們的董事會被授權發行額外的普通股。此外,我公司註冊證書授權發行2,500,000股“空白支票優先股”。
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本公司董事會已指定300,000股A系列次級優先股為A系列次級優先股,但均無流通股。董事會亦已指定C系列及D系列優先股,截至2020年9月30日,C系列及D系列優先股分別無股份及280,898股流通股。
雖然我們的董事會打算利用其合理的商業判斷,就未來發行我們的股本履行其對當時現有股東的受信義務,但未來增發我們股本的股份將對我們的現有股東造成立即的、潛在的重大稀釋,這也可能對股票的市值產生重大影響。此外,本公司董事會可授權發行一系列優先股,賦予持有人在清算時對本公司資產的優先權利、在向普通股持有人派發股息之前收取股息的權利,以及在贖回普通股之前贖回股份連同溢價的權利。此外,我們的董事會可以授權發行一系列優先股,這些優先股比普通股擁有更大的投票權,或者可以轉換為我們的普通股,這可能會降低普通股的相對投票權,或者導致對我們現有股東的稀釋。
我們的公司註冊證書規定,特拉華州衡平法院將是我們與我們的股東之間許多糾紛的唯一和獨家法庭,這可能會限制股東獲得有利的司法論壇處理與我們或我們的董事或高級管理人員的糾紛的能力。
吾等的公司註冊證書規定,除非吾等書面同意選擇替代法院,否則特拉華州衡平法院是股東提出的索賠(包括公司權利的索賠)的唯一獨家法院,(I)基於現任或前任董事或高管或股東以該身份違反職責,或(Ii)特拉華州公司法(“DGCL”)賦予特拉華州衡平法院管轄權。該條款指出,如果衡平法院沒有管轄權,那麼特拉華州高級法院,或者如果這種其他法院沒有管轄權,特拉華州地區法院將是此類行動的獨家論壇。
這種論壇條款的選擇可能會限制股東在司法論壇上提出其認為有利於與我們或我們的董事或高級管理人員發生糾紛的索賠的能力,這可能會阻止針對我們和我們的董事和高級管理人員的此類訴訟。或者,如果法院發現我們選擇的法院條款在訴訟中不適用或不可執行,我們可能會因在其他司法管轄區解決此類訴訟而產生額外費用,這可能會損害我們的業務、運營結果和財務狀況。
我們的產品和運營受到廣泛的政府監管,如果不遵守適用的要求,可能會導致我們的業務受到影響。
醫療技術行業受到政府機構(主要是FDA)和州監管機構的廣泛監管,對藥品和器械的分銷、銷售和使用的各個方面進行監督。這些規定非常複雜,隨着時間的推移變得更加嚴格,並受到快速變化和不同解釋的影響。監管限制或變化可能會限制我們繼續或擴大業務的能力,或導致高於預期的成本或低於預期的銷售額。FDA和其他聯邦和州政府機構監管我們業務的眾多要素,包括:
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產品設計與開發; |
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臨牀前和臨牀試驗; |
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產品安全; |
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設立登記和產品上市; |
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標籤和儲存; |
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營銷、製造、銷售和分銷; |
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上市前的審批或批准; |
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維修和上市後監測,包括報告死亡或重傷和故障,如果這些情況再次發生,可能導致死亡或重傷; |
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廣告和促銷; |
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上市後批准研究; |
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產品進出口;以及 |
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召回和現場安全糾正措施。 |
在我們可以在美國銷售或銷售新的受監管產品或對現有產品進行重大修改之前,我們必須根據FDCA第510(K)條獲得許可,批准從頭分類請求,或者批准FDA的上市前批准或PMA申請,除非適用上市前審查豁免。在510(K)批准過程中,FDA必須確定建議的設備在預期用途、技術以及安全性和有效性方面與合法上市的“謂語”設備(大多數情況下為II類設備)“基本相等”,以便批准建議的設備上市。根據PMA流程批准的III類設備不能用作謂詞。有時需要臨牀數據來支持實質上的等效性。在從頭開始的過程中,FDA必須確定一般控制和特殊控制足以對低到中等風險且沒有謂詞的設備的安全性和有效性提供合理保證(換句話説,申請人必須證明將新產品類型“降級”為I類或II級是合理的,否則該新產品類型將自動歸入III類,但風險較低)。PMA流程要求申請者根據大量數據證明該設備的安全性和有效性,這些數據包括但不限於技術、臨牀前、臨牀試驗、製造和標籤數據。PMA過程通常需要用於被認為構成最大風險的設備,例如維持生命的、支持生命的或可植入的設備。通過PMA申請獲得批准的產品通常需要FDA批准才能進行修改。同樣,對通過510(K)批准的產品進行的一些修改可能需要新的510(K)。510(K),從頭開始, 除非申請豁免,否則PMA過程可能既昂貴又漫長,需要支付大量費用。FDA的510(K)審批過程通常需要3到12個月的時間,但可能需要更長的時間。FDA聲明的目標是在150天內重新審查分類申請,50%的時間,但實際上對許多申請者來説,這一過程通常需要更長的時間,最長可達一年或更長時間。獲得PMA的過程比510(K)批准過程的成本和不確定性要高得多,通常需要一到三年,或者更長的時間,從申請提交到FDA獲得批准。獲得監管許可、批准和緊急使用授權將醫療設備推向市場的過程可能既昂貴又耗時,而且我們可能無法及時獲得這些許可、批准或授權,或者根本無法為我們建議的產品獲得這些許可、批准或授權。
如果FDA要求我們接受比我們預期更長、更嚴格的呼吸測試-1000的市場授權或未來對呼吸測試-1000的修改,我們的產品推出或修改可能會被推遲或取消,這可能會導致我們的銷售額下降或與我們的預測不符。此外,FDA可能會確定,未來的產品將需要更昂貴、更漫長和更不確定的PMA過程。雖然我們不銷售PMA下的任何設備,但FDA可能會要求我們在銷售某些未來產品之前獲得PMA。此外,即使對於那些未來不需要PMA的產品,我們也不能向您保證我們能夠獲得關於這些產品的510(K)許可。
FDA可以出於多種原因延遲、限制或拒絕批准、批准或授權設備,包括:
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我們可能無法證明我們的產品對其預期用户是安全有效的; |
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我們臨牀試驗的數據可能不足以支持批准、批准或授權;以及 |
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我們使用的製造工藝或設備可能不符合適用要求。 |
此外,FDA可能會改變其審批政策,採用額外的法規或修訂現有法規,或採取其他行動來阻止或推遲我們正在開發的產品的審批或審批。我們正在開發的產品的任何延遲或未能獲得或維護、批准或批准都可能阻止我們從這些產品中產生收入,並對我們的業務運營和財務業績產生不利影響。此外,FDA和其他監管機構擁有廣泛的執法權力。對我們的監管執行或詢問,或其他更嚴格的審查,可能會勸阻一些客户使用我們的產品,並對我們的聲譽和我們產品的安全性和有效性產生不利影響。不遵守適用的法規可能會危及我們銷售產品的能力,並導致執行行動,如罰款、民事處罰、禁令、警告函、產品召回、產品推向市場的延遲、FDA或其他監管機構拒絕給予未來的許可或批准,以及FDA或其他監管機構暫停或撤回現有的許可或批准。這些制裁中的任何一項都可能導致高於預期的成本或低於預期的銷售額,並對我們的聲譽、業務、財務狀況和經營業績產生負面影響。此外,在美國以外的任何業務或產品應用都將使我們受到適用法律法規的各種附加法規和法律要求的約束
我們進入國際市場。這些額外的監管要求可能涉及巨大的成本和支出,如果我們不能遵守任何此類要求,我們的國際擴張和業務可能會受到嚴重損害。
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無法獲得呼吸測試-1000的許可或授權,或呼吸測試-1000開發過程中的其他延遲,將對我們的業務增長能力產生不利影響。
呼吸測試-1000的商業化可能需要緊急使用授權(EUA),FDA批准510(K)上市前通知提交,或授權從頭提交。提交和獲得FDA批准的510(K)、從頭提交的授權或EUA的過程可能既昂貴又漫長。FDA的審查過程可能需要幾個月或更長時間,我們可能無法及時獲得FDA的批准、從頭授權或呼吸測試-1000的緊急使用授權(如果有的話)。FDA拒絕或重大延誤獲得510(K)批准、從頭開始授權或呼吸測試-1000的緊急使用授權,將對我們擴大業務的能力產生不利影響。到目前為止,我們還沒有對呼吸測試-1000進行任何臨牀測試,這可能是該設備上市前所需的。即使臨牀試驗完成,也不能保證在臨牀試驗期間產生的數據將達到安全性和有效性終點,或以其他方式產生將導致FDA批准上市、批准或授權的結果。此外,呼吸測試-1000開發過程中的任何其他延誤,例如產品驗證過程中不可預見的問題,都將對我們將呼吸測試-1000商業化的能力產生不利影響。
FDA關於緊急使用授權的政策正在演變,可能會限制醫療產品(包括呼吸測試-1000)在緊急使用授權下有資格商業化的能力。
我們打算向FDA提交呼吸測試-1000的緊急使用授權(EUA)申請。FDA有權授予緊急使用授權,允許未經批准的醫療產品在緊急情況下使用,以診斷、治療或預防嚴重或危及生命的疾病或情況,而沒有足夠、批准和可用的替代品。如果我們獲得用於診斷新冠肺炎的呼吸測試-1000的緊急使用授權,我們將能夠在美國食品和藥物管理局批准或授權分別提交510(K)或從頭提交之前,將用於診斷新冠肺炎的呼吸測試-1000商業化。然而,FDA對此類提交沒有審查截止日期,因此,任何批准EUA提交的時間都是不確定的。我們不能保證FDA會及時審查我們的數據,也不能保證FDA在審查時會接受這些數據。FDA可能會認為我們的數據不足以用於EUA,需要額外的臨牀前、臨牀或其他研究,並拒絕批准我們的申請。此外,FDA可以在確定基本的醫療緊急情況不再存在或需要此類授權的情況下撤銷緊急使用授權,並且我們無法預測緊急使用授權將保留多久(如果有的話)。此外,食品和藥物管理局關於新冠肺炎相關EUA的政策正在不斷演變,未來可能會限制醫療產品,包括呼吸最好的-1,000,有資格獲得EUA。如果我們不能及時或根本不能獲得令人歎為觀止的1000歐元協議,或者如果任何已批准的歐元協議在短時間後被撤銷,這可能會對我們未來的業務、財務狀況、經營業績和現金流產生重大不利影響。
對我們產品的修改可能需要新的510(K)許可、從頭提交或上市前批准,或者可能要求我們在獲得許可之前停止營銷或召回修改後的產品。
對通過510(K)許可的設備進行的任何修改,如果可能嚴重影響其安全性或有效性,或者會對其預期用途、設計或製造構成重大改變,則需要新的510(K)許可,或者可能需要從頭開始或PMA。FDA要求每個製造商首先做出這一決定,併為決策提供一些指導,但FDA可以隨時審查任何製造商的決定。FDA可能不同意我們關於是否需要新的許可或批准的決定。如果FDA不同意我們的決定,並要求我們提交新的510(K)通知、從頭提交或PMA,以修改我們之前獲得批准或批准的產品,而我們得出結論認為沒有必要對其進行新的批准或批准,我們可能會被要求停止營銷或召回修改後的產品,直到我們獲得批准或批准,我們可能會受到鉅額的監管罰款或處罰。
如果我們或我們的第三方供應商未能遵守FDA的良好製造規範,或未能充分、及時或充分迴應FDA表格483或隨後的警告信,這可能會削弱我們以經濟高效和及時的方式營銷我們產品的能力,並可能導致FDA採取執法行動。
我們和我們的第三方供應商必須遵守FDA的質量體系法規(QSR)和當前的良好製造規範(CGMP),其中包括我們產品的設計、測試、生產、控制、質量保證、標籤、包裝、滅菌、儲存和運輸的方法和文檔。FDA審核合規性
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根據QSR、cGMP和相關法規,通過定期公告和突擊檢查生產設施和其他設施。FDA可以隨時進行這些檢查或審計。如果FDA在檢查過程中發現根據FDA的判斷可能構成違反“聯邦食品、藥品和化粧品法”或FDA法規的問題,FDA檢查員可以出具FDA表格483,列出這些觀察結果。
請注意,如果實體沒有解決FDA表格483中發現的意見,使FDA滿意,FDA可以採取執法行動,包括以下任何制裁:
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無標題信件、警告信、罰款、禁令、同意法令和民事處罰; |
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客户通知或修理、更換、退款、召回、扣留或扣押我們的產品; |
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限產、部分停產、全面停產的; |
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拒絕或推遲我們對新產品或修改產品的510(K)審批或上市前審批的請求; |
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撤回已經批准的510(K)許可或上市前批准; |
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拒絕批准我公司產品出口的; |
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刑事起訴。 |
上述任何行為都可能對我們的聲譽、業務、財務狀況和經營業績產生重大不利影響。
召回我們的產品,或者發現我們的產品存在嚴重的安全問題,都可能對我們產生重大的不利影響。
FDA有權要求在設計或製造中存在重大缺陷或缺陷的情況下,或在產品對健康構成不可接受的風險的情況下,召回商業化產品。
如果發現設備有任何重大缺陷,製造商可以主動召回產品。由於健康風險不可接受、組件故障、製造錯誤、設計或標籤缺陷或其他缺陷和問題,我們或我們的某個分銷商可能會發生政府強制或自願召回。召回我們的產品將轉移管理和財務資源,並對我們的聲譽、財務狀況和經營業績產生不利影響,這可能會削弱我們以經濟高效和及時的方式生產產品的能力。
此外,根據FDA的醫療器械報告或MDR法規,我們必須向FDA報告我們的產品可能導致或促成死亡或嚴重傷害的任何事件,或者我們的產品發生故障的任何事件,如果故障再次發生,很可能會導致或導致死亡或嚴重傷害。反覆的產品故障可能會導致自願或非自願的產品召回,這可能會轉移管理和財務資源,削弱我們以經濟高效和及時的方式生產產品的能力,並對我們的聲譽、財務狀況和經營業績產生不利影響。根據我們採取的糾正產品缺陷或缺陷的糾正措施,FDA可能要求,或者我們可能決定,我們需要獲得該設備的新批准或許可,然後才能銷售或分銷糾正後的設備。尋求此類批准或許可可能會延誤我們及時更換召回設備的能力。此外,如果我們沒有充分解決與我們的設備相關的問題,我們可能會面臨額外的監管執法行動,包括FDA警告信、產品扣押、禁令、行政處罰或民事或刑事罰款。我們還可能被要求承擔其他成本或採取可能對我們的銷售產生負面影響並面臨重大負面宣傳或監管後果的其他行動,這可能會損害我們的業務,包括我們未來營銷產品的能力。
涉及我們產品的任何不良事件都可能導致未來的自願糾正行動,如召回或客户通知,或監管機構的行動,其中可能包括檢查、強制召回或其他執法行動。任何糾正行動,無論是自願的還是非自願的,都將需要我們投入時間和資金,分散管理層運營我們業務的注意力,並可能損害我們的聲譽和財務業績。
如果FDA或其他美國執法機構認定我們參與了產品的標籤外促銷,或者散佈了虛假或誤導性的標籤或促銷材料,我們可能會承擔責任。
我們的促銷材料和培訓方法必須符合fda和其他適用的法律法規,包括禁止宣傳我們的產品在標籤外使用或製造虛假或虛假的營銷聲明的法律法規。
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誤導性的陳述。醫療保健提供者可以在標籤外使用我們的產品,因為FDA不會限制或規範醫生在行醫過程中對治療的選擇。如果FDA確定沒有足夠的非臨牀和/或臨牀數據支持這種説法,它還可以得出結論認為績效索賠具有誤導性。如果FDA確定我們的宣傳材料或培訓材料宣傳標籤外使用,或做出虛假或誤導性聲明,它可以要求我們修改我們的培訓或宣傳材料,或要求我們採取監管或執法行動,包括髮布無標題信函、警告信、禁令、扣押、民事罰款和刑事處罰。如果其他聯邦、州或外國執法機構確定我們的宣傳或培訓材料宣揚未經批准的使用,或者做出虛假或誤導性的聲明,可能會導致鉅額罰款或處罰,他們也可能採取行動。雖然我們的政策是避免發表可能被認為是對我們產品的標籤外促銷或虛假或誤導性的聲明,但FDA或其他監管機構可能不同意。違反FDCA還可能導致指控違反聯邦和州醫療欺詐和濫用法律以及州消費者保護法的調查,這可能會導致高昂的罰款,並可能對我們的業務產生不利影響。根據第一修正案的考慮,最近的法院裁決影響了FDA關於標籤外促銷的執法活動;然而,這一領域仍然存在重大風險,部分原因是可能暴露於虛假索賠法案。此外, 在標籤外使用我們的產品可能會增加產品責任索賠的風險。產品責任索賠的辯護成本很高,可能會導致對我們的鉅額損害賠償,並損害我們的聲譽。
立法或監管醫療改革可能會使我們更難獲得我們產品的報銷或監管部門對我們未來產品的批准或批准,並在獲得批准或批准後生產、營銷和分銷這些產品,這可能會增加我們獲得報銷的難度和成本。
最近的政治、經濟和監管影響正在使醫療保健行業發生根本性變化。美國聯邦和州政府以及外國政府繼續提出並通過旨在控制或降低醫療成本的新立法和法規。這樣的法律法規可能會導致我們產品的報銷減少,這可能會進一步加劇整個行業要求降低我們產品價格的壓力。這可能會損害我們營銷產品和創造銷售的能力。此外,FDA經常修訂或重新解釋FDA的法規和指南,其方式可能會對我們的業務以及我們當前的產品和未來的產品產生重大影響。任何新的規定或對現有規定的修訂或重新解釋都可能增加我們產品的成本或延長審查時間。延遲收到或未能獲得任何未來產品的監管許可或批准將對我們的長期業務戰略產生負面影響。
在美國,關於限制或規範審批後活動的醫療保健系統,已經進行了許多立法和監管方面的改革和擬議的改革,這可能會影響我們銷售我們獲得市場批准的候選產品的能力,這可能會影響我們有利可圖地銷售候選產品的能力。政府採取的這種改革措施可能會對美國或國際上醫療產品和服務的定價以及第三方付款人提供的報銷金額產生不利影響。
我們的財務業績可能會受到醫療改革法中醫療器械税條款的不利影響。
“患者保護和平價醫療法案”(“PPACA”)對任何生產或進口在美國出售的醫療器械的實體徵收2.3%的消費税。根據這些規定,國會研究服務處(Congressional Research Service)預測,醫療器械行業的總成本可能在十年內高達200億美元。2012年12月,美國國税局(Internal Revenue Service)發佈了實施這項税收的最終規定,其中要求每兩個月支付一次税,並每季度報告一次。2016年綜合撥款法案(Pub.L.(114-113)於2015年12月簽署成為法律,其中包括暫停徵收醫療器械消費税兩年。第二次暫停徵收醫療器械消費税兩年於2018年1月簽署成為法律,作為延長2018年繼續撥款法案的一部分(Pub.L.(115-120),並將禁令延長至2019年12月31日。2019年12月20日,特朗普總統將永久廢除PPACA下的醫療器械税簽署為法律,但不能保證國會或總統未來不會改弦易轍。如果對我們產品在美國的銷售徵收這樣的消費税,可能會對我們的業務、經營結果和財務狀況產生實質性的不利影響。
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與本次發行和我們的普通股相關的風險
你將立即感受到你購買的普通股每股有形賬面淨值的稀釋。
我們普通股的公開發行價格大大高於我們普通股每股有形賬面淨值。因此,基於每股2.30美元的公開發行價,投資者在此次發行中購買股票將立即導致每股有形賬面淨值1.22美元的稀釋。這個攤薄數字從公開發行價中扣除了預計費用和預計應付的發售費用。參見第22頁的“稀釋”。
由於我們將在如何使用此次發行的淨收益方面擁有廣泛的自由裁量權和靈活性,因此我們可能會以您不同意的方式使用淨收益。
我們打算將出售股份所得款項淨額用作持續營運開支和營運資金。參見第23頁“收益的使用”。我們沒有將本次發行所得淨額的具體金額分配給上述任何目的。因此,我們的管理層在運用此次發售的淨收益時將擁有很大的酌處權和靈活性。您將依賴我們管理層對這些淨收益使用的判斷,作為您投資決策的一部分,您將沒有機會評估淨收益是否得到了適當的使用。淨收益可能會以一種不會給我們帶來有利回報或任何回報的方式進行投資。如果我們的管理層不能有效地使用這些資金,可能會對我們的業務、財務狀況、經營業績和現金流產生實質性的不利影響。
我們普通股的市場價格可能會波動,並受到幾個因素的不利影響。
我們普通股的市場價格可能會因各種因素和事件而大幅波動,包括:
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冠狀病毒對我們的商業模式和整個市場的影響; |
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我們整合運營、技術、產品和服務的能力; |
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我們執行商業計劃的能力; |
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經營業績; |
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我們發行額外的證券,包括債務或股權或兩者的組合,這將是為我們的運營費用提供資金所必需的; |
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我們或競爭對手發佈的技術創新或新產品公告; |
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失去任何戰略關係; |
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行業發展,包括但不限於醫療保健政策或做法或第三方報銷政策的變化; |
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經濟等外部因素; |
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我們財務業績的期間波動;以及 |
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我們的普通股交易市場是否保持活躍,我們是否遵守納斯達克上市規則。 |
此外,證券市場不時經歷與特定公司經營業績無關的重大價格和成交量波動。這些市場波動也可能對我們普通股的市場價格產生實質性的不利影響。
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關於前瞻性陳述的警告性聲明
本招股説明書包含前瞻性陳述,反映了我們管理層對未來事件和財務業績的看法。這些前瞻性陳述會受到許多不確定因素和其他因素的影響,這些因素可能會導致實際結果與這些陳述大不相同。前瞻性陳述通過諸如“預期”、“相信”、“估計”、“預期”、“打算”、“計劃”、“項目”、“目標”等詞語來識別。此類前瞻性陳述可能包含在本招股説明書的“風險因素”和“業務”等部分。告誡讀者不要過度依賴這些前瞻性陳述,這些前瞻性陳述是基於管理層目前可獲得的信息,並且僅説明截至目前為止的情況。我們沒有義務更新或修改任何前瞻性陳述,無論是由於新信息、未來事件或其他原因。有關可能導致實際結果與前瞻性陳述建議的結果大不相同的一些因素的討論,請仔細閲讀“風險因素”項下的信息。
本文件中確定的可能影響未來業績和前瞻性陳述準確性的因素是説明性的,並不是詳盡無遺的。所有前瞻性陳述都應在瞭解其內在不確定性的情況下進行評估。您只能依賴本招股説明書中包含的信息。
我們沒有授權任何人提供與本招股説明書中包含的信息不同的信息。本招股説明書的交付和我們普通股的出售都不意味着本招股説明書中包含的信息在本招股説明書日期之後是正確的。本招股説明書在任何情況下都不是出售或招攬購買這些證券的要約,在任何情況下,要約或招攬都是非法的。
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稀釋
如果您在本次發行中購買我們普通股的股票,您在此次發行中支付的每股價格與本次發行後我們普通股的每股有形賬面淨值之間的差額將被稀釋。截至2020年6月30日,我們普通股的有形賬面淨值約為60萬美元,或每股約0.08美元。每股有形賬面淨值等於我們的總有形資產減去總負債,再除以我們已發行普通股的總股數。
在實現我們在此次發行中以每股普通股2.30美元的公開發行價出售我們普通股的假設後,在扣除配售代理費和我們應支付的估計發售費用後,截至2020年6月30日,我們的調整後有形賬面淨值約為1690萬美元,或每股普通股約1.08億美元。這對現有股東來説意味着每股有形賬面淨值立即增加約1.00美元,對於在此次發行中購買我們普通股股票的新投資者來説,這意味着每股立即稀釋約1.22億美元。下表説明瞭這種每股攤薄情況:
每股公開發行價 |
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2.30 |
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截至2020年6月30日的每股有形賬面淨值 |
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0.08 |
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可歸因於此次發行的新投資者的每股增長 |
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1.00 |
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本次發售生效後,截至2020年6月30日的調整後每股有形賬面淨值 |
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1.08 |
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向參與本次發行的投資者攤薄每股收益 |
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1.22 |
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上述討論及表格並未考慮於行使每股行權價低於本次發售中每股公開發售價格的未行使購股權及認股權證時,本次發售對投資者的進一步攤薄可能出現的情況。
本次發行後我們普通股的流通股數量以截至2020年9月30日的7843,770股流通股為基礎,不包括截至該日的流通股:
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265,035股我們的普通股,在行使未償還期權時可發行,加權平均行權價為每股5.33美元; |
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85,913股在行使已發行認股權證時可發行的普通股,加權平均行權價為每股5.14美元; |
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我們D系列優先股轉換後可發行的普通股280,898股; |
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2,129,775股我們的普通股,將根據Astrotech Corporation 2011股票激勵計劃(“該計劃”)預留用於未來的潛在發行;以及 |
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在行使認股權證時可發行的普通股,作為與發行相關的補償發行給配售代理,如“分配計劃”一節所述。 |
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收益的使用
我們估計,基於2.30美元的公開發行價,我們此次發行的淨收益約為1630萬美元。
我們打算將此次發行的淨收益用於持續的運營費用和營運資金。
我們還可能將此次發行的淨收益的一部分用於投資或收購補充業務、產品或技術,或獲得使用該等補充技術的權利。我們沒有關於任何收購或投資的承諾,我們目前也沒有參與任何此類交易的談判。
截至本招股説明書日期,我們不能確定本次發行完成後將收到的淨收益的所有特定用途。我們實際支出的金額和時間將取決於許多因素,包括我們產品開發工作的狀況、銷售和營銷活動、技術進步、在運營中產生或使用的現金數量以及競爭。因此,我們的管理層將在淨收益的應用方面擁有廣泛的酌處權,投資者將依賴我們管理層對此次發行收益的應用做出的判斷。
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生意場
業務概述
Astrotech Corporation(納斯達克股票代碼:ASTC)(以下簡稱“Astrotech”,“公司”、“我們”、“我們”或“我們的”)成立於1984年,是一家科技開發和商業化公司,以創新技術為基礎推出、管理和建立可擴展的公司,以實現股東價值最大化。
我們的努力集中在通過我們的全資子公司將其平臺質譜技術商業化:
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Astrotech Technology,Inc.(“ATI”)擁有並許可與AstroTech質譜儀技術™(“AMS技術”)相關的知識產權。 |
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1ST檢測公司(“1ST檢測“)是一家生產爆炸物和毒品痕跡探測器的公司,開發的產品用於世界各地的機場、安全設施和邊境。1個STDETECT公司擁有ATI為機場安檢應用提供的獨家AMS技術許可證。 |
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AgLAB,Inc.(“AgLAB”)正在開發一系列質譜儀,用於農業市場的過程控制和微量溶劑和殺蟲劑的檢測。AgLAB擁有ATI為農業應用提供的獨家AMS技術許可證。 |
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呼吸科技公司(“呼吸科技”)正在開發一種呼吸分析工具,以篩選在一個人的呼吸中發現的揮發性有機化合物(“揮發性有機化合物”)代謝物,這些代謝物可能表明他們可能患有感染,包括新冠肺炎或肺炎。BreathTech持有ATI為呼吸分析應用提供的獨家AMS技術許可證。 |
我們的業務部門
Astrotech Technology,Inc.
ATI擁有並許可AMS技術,該平臺質譜技術最初由1ST我們檢測不到。這些知識產權包括37項已授予的專利和5項正在處理的額外專利,以及廣泛的商業祕密。由於核心技術有許多不同的市場機會,ATI的結構是為不同的使用領域許可知識產權。ATI目前將AMS技術授權給Astrotech的三家全資子公司,其中包括1ST這些公司包括用於安全和檢測市場的AgLab,用於農業市場的AgLab,以及用於呼氣分析的BreathTech。
1ST檢測公司
1ST作為安防和偵測市場的ATI許可證獲得者,™Detect開發了Tracer1000ETD,這是世界上第一款通過歐洲民航會議認證的基於質譜儀(MS)的爆炸物痕跡檢測器(ETD),旨在取代世界各地機場、貨運設施、安全設施和邊境使用的ETD。我們相信ETD客户對目前部署的由離子遷移率光譜(IMS)驅動的ETD技術並不滿意。我們認為,基於IMS的ETD充滿了誤報,因為它們經常將個人護理產品和其他常見的家用化學品誤認為爆炸物,導致不必要的延誤、沮喪和嚴重的安全資源浪費。此外,還有數百種不同類型的炸藥,但基於IMS的ETDS的威脅檢測庫非常有限,僅為那些最令人擔憂的幾種炸藥預留。將額外的化合物添加到基於IMS的ETD的檢測庫中,從根本上降低了儀器的性能,進一步增加了錯誤報警的可能性。相反,添加額外的化合物不會降低追蹤器1000的檢測能力,因為它實際上有一個無限且容易擴展的威脅庫。隨着恐怖主義威脅變得越來越多、越來越複雜、越來越致命,安全專業人士一直在尋找更好的儀器,特別是質譜儀器,以應對不斷變化的威脅,但長期以來,質譜技術過於昂貴、過於繁瑣,在Tracer 1000推出之前,對於安全應用來説並不實用。
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為了向歐盟的機場和貨運安全客户銷售Tracer 1000,需要獲得ECAC認證。某些其他國家也接受ECAC認證。在2019年2月21日獲得Tracer 1000的ECAC認證後,我們現在正在向接受ECAC認證的美國以外的機場和貨運設施進行營銷。
2019年6月26日,我們宣佈正式發佈Tracer 1000,2019年11月22日,我們宣佈首次將Tracer 1000商業化銷售給一家全球航運物流公司。
在美國,我們正在與TSA和TSA Air Cargo合作,爭取獲得認證。2018年3月27日,我們宣佈Tracer 1000被接受參加TSA的航空貨物篩查技術資格考試(ACSQT),並於2018年4月4日宣佈Tracer 1000開始與TSA一起測試機場旅客篩查。2019年11月14日,我們宣佈Tracer 1000被TSA的創新特別工作組(ITF)選中,在邁阿密國際機場進行現場篩查。通過與ECAC測試類似的協議,我們收到了來自所有程序的寶貴反饋。隨着ECAC認證和公司在貨運市場的早期發展,旅客檢查站和貨物安全的測試仍在運輸安全管理局繼續進行,但重點是獲得貨物安全批准。隨着新冠肺炎疫情的爆發,運輸安全管理局內部的所有測試都被擱置。然而,貨物未檢測測試在今年夏天重新開始,我們於2020年9月9日宣佈,Tracer1000通過了運輸安全管理局的航空貨物篩查技術資格測試(“ACSQT”)的非檢測測試。檢測測試是TSA審批過程中的下一步也是最後一步,預計很快就會開始。一旦追蹤器1000通過檢測測試,它將被列入航空貨物檢查技術名單(“ACSTL”),作為經批准的貨物檢查設備,從而獲準在美國銷售。鑑於大流行造成的空中交通惡化,針對旅客檢查站安全的TSA認證測試已被無限期擱置。
AgLab Inc.
AgLab是ATI的許可證獲得者,並開發了AgLab-1000型™系列質譜儀,用於農業過程控制和檢測痕量溶劑和殺蟲劑。AgLAB產品系列是該公司核心AMS技術的衍生產品。AMS技術由於其體積小、設計堅固、分析快速、易於使用和價格實惠而提供了顯著的競爭優勢。這些屬性對於農業在加工設施和田間的應用都很有價值。
呼吸科技公司
呼吸科技公司正在開發呼吸測試-1000,這是一種呼吸分析工具,用於篩選在人的呼吸中發現的揮發性有機化合物代謝物,這些代謝物可能表明他們可能患有感染,包括新冠肺炎或肺炎。
在開發呼吸測試-1000型之前,我們在BreathDetect-1000型™的臨牀前試驗中取得了積極的結果,這是一種快速自助式呼吸測定儀,可以檢測呼吸道的細菌感染,包括肺炎。臨牀前試驗是與UT Health San Antonio於2017年合作進行的。
趨勢與不確定性--新冠肺炎
2020年3月,世界衞生組織宣佈新冠肺炎為全球大流行。
新冠肺炎大流行使我們面臨風險和不確定因素。新冠肺炎疫情對我們業務的影響程度是高度不確定和難以預測的,因為我們、其他企業和政府正在採取的應對措施正在繼續演變。新冠肺炎疫情大大減少了航空公司的客運量,這降低了對我們某些安檢產品和服務的需求。為了減緩和限制新冠肺炎的傳播,世界各國政府實施了嚴格的航空旅行限制,企業和個人取消了航空旅行計劃。這些限制和取消減少了全球機場檢查站對安檢產品和相關服務的需求,因為需要安檢的航空公司乘客數量有所下降。大流行還阻礙了我們與我們的客户和潛在客户會面的能力。此外,全球資本市場和經濟也受到新冠肺炎疫情的負面影響,有可能造成長期的
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全球經濟衰退。全球各地的政策制定者都以財政政策行動來應對,以支持整體經濟。這些行動的規模和總體效果仍不確定。
到目前為止,我們已經看到由於新冠肺炎的原因,運輸安全管理局的認證過程和我們的供應鏈部分出現了延誤。此外,整個歐洲的運營費用主要來自機票費用,隨着大流行導致的航空旅行減少,我們看到檢查站對ETD的短期需求正在減少。
新冠肺炎的持續傳播可能會導致我們供應鏈的進一步中斷;導致延遲或限制客户的履行能力,包括及時向我們付款;導致對我們工具的監管認證測試進一步延遲;影響投資業績;以及導致其他不可預測的事件。新冠肺炎疫情在未來可能對我們的財務狀況、流動性或經營結果產生多大程度的實質性影響尚不確定。
經營策略
1ST將檢測到
今天,現場部署了30,000多臺IMS儀器,其中許多已經接近使用壽命。隨着當前一代的IMS技術被取代,我們正在努力將自己定位為ETD市場的下一代解決方案,推出世界上第一臺由質譜儀驅動的ETD。由於質譜是化學檢測的黃金標準,MS-ETD大大提高了檢測能力,極大地減少了假陽性的數量和相關成本,並允許更廣泛的感興趣化合物庫,產生了一種我們認為遠遠優於目前部署的IMS儀器的儀器,具有類似的價位和更低的運營成本。
AgLab Inc.
最初對AgLAB-1000系列的興趣來自大麻和大麻行業。許多大麻和大麻衍生產品是利用植物中存在的大麻類物質製造的,主要是大麻的四氫大麻酚(“THC”)和大麻的大麻二醇(“CBD”)。提取設備用於從植物原料中去除大麻素,以產生一種用於許多製成品的油。AgLab已經推出了計劃中的第一個產品,AgLab-1000-D2™,旨在通過最大限度地提高最終產品質量和產量來協助提油和蒸餾過程。
目前的努力集中在美國市場,但隨着擁有合法娛樂或醫療用途的國家數量繼續擴大,國際市場提供了有吸引力的未來增長機會。
呼吸科技公司
目前正在開發的呼吸測試-1000產品旨在為新冠肺炎及其相關肺部疾病提供一種廉價、非侵入性和自助式篩查設備,可以在非常短的時間內提供現場結果,我們相信這可能只需要大約60秒。我們認為,市場對用於高密度和關鍵位置的快速、頻繁或每日的肺部疾病檢測有強烈的需求。目前可用的測試要麼耗時太長,要麼是侵入性的和痛苦的。在以下目標市場中,市場對快速和無痛測試的需求被認為是重要的:
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醫院 |
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療養院 |
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公司 |
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航空公司 |
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酒店 |
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軍事 |
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產品及服務
1ST將檢測到
我們相信1STDetect的Tracer 1000的表現明顯優於目前部署的競爭性痕跡檢測解決方案。Tracer 1000於2019年夏天發佈,在現場試驗期間的多次並排比較中,特別是在誤報率、檢測概率和單元正常運行時間方面,它的表現一直優於IMS-ETD。最初的興趣來自貨運安全行業,因為我們在2019年11月宣佈了我們對全球航運和物流公司的首次商業銷售。此外,一旦追蹤器1000通過TSA的檢測測試,它將被TSA列為批准的貨物篩查設備,並可在美國銷售。
AgLab Inc.
利用平臺AMS技術,AgLAB目前正在設計其產品線,以服務於大麻和大麻市場的應用。AgLAB推出了AgLAB-1000-D2,旨在提高提取和蒸餾過程中的一致性、效力和生產率。
呼吸科技公司
呼吸測試-1000型正在開發中,旨在為新冠肺炎及其相關肺部疾病提供一種廉價、非侵入性和自助式篩查設備。利用之前完成的使用呼氣樣本分析肺部疾病的工作,我們已經確定,醫療輔助診斷技術平臺可以用一次性採集管檢測在人的呼氣中發現的可能表明他們可能患有感染(包括新冠肺炎或肺炎)的揮發性有機化合物代謝物,並在我們認為可能在大約60秒內報告結果。
客户、銷售和營銷
1ST偵測
%1的營銷努力ST這些檢測目前集中在航空和貨運安全方面的外國機場和商業公司。該公司採用直銷和通過分銷商進行渠道銷售兩種方式。2020財年,我們在7個國家開展業務。雖然我們在直銷方面取得了一定程度的成功,但由於新冠肺炎疫情導致機場近期需求減少,大部分管道都出現了延誤。
AgLab Inc.
我們已經為大麻油加工市場推出了AgLAB-1000-D2,並計劃為大麻和大麻市場開發其他未來的產品。我們現在只使用直銷。我們正在與各種渠道合作伙伴進行談判,這些合作伙伴主要是在大麻和大麻市場擁有現有分銷渠道的公司,這將有助於將我們的產品銷售給目標客户。
呼吸科技公司
營銷工作目前集中在受新冠肺炎影響較大的組織。我們的目標是,隨着我們接近完成呼吸測試-1000的開發和監管批准申請,擁有一份最需要該公司解決方案的潛在客户的合格名單。
競爭
1ST將檢測到
追蹤器1000的競爭主要來自基於IMS的ETD。有幾個供應商與1直接競爭ST檢測不到;然而,我們認為追蹤器1000具有許多優於競爭產品的屬性。
IMS-ETD |
1STDETECT的示蹤劑1000 |
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·高度錯誤警報 ·較低的檢測概率 ·大量計劃外烘焙和校準 ·有限的感興趣化合物圖書館 ·添加新化合物可能需要更換硬件 ·造成安檢/檢查檢查站延誤 ·低價化學探測器 |
·近乎零的虛警率 ·更高的檢測概率 ·接近100%的正常運行時間 ·感興趣的化合物的無限圖書館 ·即時庫更新 ·提高檢查點的吞吐量 ·相對於IMS具有競爭力的價格 |
這些説法在與行業專家的多次討論中得到了證實,並在我們的許多現場試驗中得到了驗證。
AgLab Inc.
我們相信AgLAB-1000-D2是市場上唯一的解決方案,可以提供提取和蒸餾過程中收集的關鍵需要的數據,以優化設備設置,最大限度地提高效力和重量產量。據我們所知,所有其他比賽都太慢,需要進行全面的實驗室分析,這需要幾天的時間。我們相信,任何使用AgLAB-1000-D2的客户都將能夠生產出更高質量的產品,提高產量,改善他們的收入,從而證明他們在該儀器上的投資是合理的。
呼吸科技公司
目前正在開發的呼吸測試-1000型產品正在設計用於篩選在人的呼吸中發現的揮發性有機化合物代謝物,這些代謝物可能表明他們可能患有感染,包括新冠肺炎或肺炎。鑑於呼吸樣本快速、便宜、無痛,我們預計醫院、療養院、公司、航空公司、酒店、郵輪公司、軍事、體育賽事、表演藝術場所、會議中心、學校以及任何人口高度集中的地方都會對呼吸樣本-1000有需求。該產品預計不會與目前可用的分子檢測(如RT-PCR)競爭,但只打算作為一種篩查設備,一旦檢測呈陽性,將建議您去看醫生進行更徹底的評估。雖然我們知道其他研究人員正在為新冠肺炎研究一種呼氣篩查解決方案,但據我們所知,這些解決方案還沒有商業化。
研究與發展
1ST將檢測到
我們在內部研發職能上投入了大量資源。我們的大部分研發(“R&D”)投資都投入到跨平臺AMS技術上,因為研發團隊不斷致力於開發新的衍生產品、改進系統功能、優化設計、降低成本以及精簡和簡化軟件和用户體驗。然而,每個市場通常都需要獨特的樣本介紹技術、庫開發和對用户界面的定製調整。而1STDetect的Tracer1000已經完全商業化,我們確實在繼續投資於跨平臺改進。
AgLab Inc.
AgLAB-1000系列使用AMS核心技術,並正在繼續開發其大麻類、萜類、溶劑和殺蟲劑庫。此外,AgLAB計劃擴大其產品線,以包括大麻和大麻行業特有的其他有價值的產品。
呼吸科技公司
呼吸測試-1000採用了核心AMS技術。BreathTech的研發活動正致力於樣品引進和圖書館開發,這是識別呼吸中存在的指示肺部感染存在的特定化合物所必需的。
我們一直與美國食品和藥物管理局(FDA)就FDA將如何對呼吸測試-1000進行分類一事進行了通信,但分類尚未確定。分類將通知FDA所需的上市前提交和隨後的審查過程。如果需要上市前通知(510(K)提交),我們打算
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向FDA提交預提交請求。預提交是在提交醫療器械申請之前請求FDA反饋的正式機制。從提交前請求接收反饋的時間框架約為70個日曆天,但可能更短或更長。
同時,我們正在探索如何利用最初於2020年3月24日宣佈的與新冠肺炎有關的緊急使用授權來加快呼吸測試-1000的上市時間。緊急使用授權允許食品和藥物管理局授權使用未經批准和未經批准的體外診斷測試,這些測試沒有經過食品和藥物管理局的審查程序,以應對潛在的緊急情況,或者在涉及化學、生物、輻射或核毒劑或新出現的傳染病的實際緊急情況下使用。新冠肺炎的其他幾種診斷測試已經通過緊急使用授權程序獲得授權。在緊急情況下,我們正在探索如何加快呼吸測試-1000的上市時間。新冠肺炎的緊急使用授權最初是在2020年3月24日宣佈的,該授權與新冠肺炎有關。緊急使用授權允許食品和藥物管理局使用未經批准和未經批准的體外診斷測試,這些測試沒有經過食品和藥物管理局的審查程序,或者在涉及化學、生物、輻射或核劑或新出現的傳染病的實際緊急情況下使用。這種授權一直有效,直到衞生與公眾服務部(“HHS”)祕書宣佈公共衞生緊急情況終止或歐盟協議的條件未得到滿足為止。我們還沒有提交EUA的申請,但我們希望能夠根據EUA獲得授權,儘快將Breatest-1000推向市場。授權EUA的時間框架是高度可變的,其中取決於產品的複雜性、提交的完整性和FDA的技術要求。如果獲得授權,可能需要短短一個月或長達幾個月的時間。
某些規管事宜
我們受美國聯邦、州和地方法律法規的約束,這些法規旨在保護環境並規範向環境中排放材料。我們也有義務遵守某些旨在保護我們的國內技術免受外國無意剝削的法規,並規範某些商業行為。我們相信,我們的政策、做法和程序都經過了適當的設計,以防止不合理的環境破壞風險和隨之而來的財務責任。我們的運營還受到聯邦法律中關於國際技術轉讓的各種法規的約束,以及與商業運營相關的各種聯邦和州法律的約束。此外,我們還受到聯邦合同程序、審計和監督的約束。遵守環境法律法規和技術出口要求對我們的資本支出、收益或競爭地位沒有、也不會在未來產生實質性影響。
影響我們運營的聯邦法規包括:
“反海外腐敗法”。“反海外腐敗法”為美國公司在國際上開展業務制定了規則。遵守這些規則是通過建立和執行公司政策、文件化的內部程序和財務控制來實現的。
2000年伊朗核不擴散法案。該法案授權美國總統對已知向伊朗大規模殺傷性武器計劃提供物質援助的個人或組織採取懲罰性行動。
聯邦收購條例。我們向美國政府機構提供的商品和服務受聯邦採購條例(“FAR”)的約束。本條例規定了與此類實體簽約開具發票、記錄和開展業務的規則和程序。FAR還要求我們接受聯邦審計師的審計,以確認這種合規性。
談判中的真心話法案。制定“談判真相法案”的目的是為承包商在與美國政府進行談判時提供全面和公平的披露。談判真實性法案中包括的最重要的條款是要求承包商提交超過規定門檻的談判採購的認證成本和定價數據。
“出口管理法”。該法賦予監管出口的權力,提高出口監管的效率,並最大限度地減少對從事商業活動能力的幹擾。
出口管理條例。“出口管理條例”(“EAR”)規定個人或公司是否可以從美國出口商品,從外國再出口商品,或者將商品從一個人或一個公司轉移到外國的另一個人或公司。
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“醫療器械規例”
FDA上市前的審批要求。除非適用豁免,否則在美國商業分銷的每個醫療器械都需要FDA批准提交510(K)售前通知、批准從頭開始申請或批准售前申請(“PMA”)。根據FDA管理的聯邦食品藥品和化粧品法案(FDCA),醫療器械被分為三類之一,即I類、II類或III類,具體取決於與每個醫療器械相關的風險程度以及確保其安全性和有效性所需的製造商和監管控制的程度。I類包括對患者風險最低的設備,是那些可以通過遵守FDA對醫療設備的一般控制來確保安全性和有效性的設備,這些控制包括遵守質量體系法規(“QSR”)的適用部分、設施註冊和產品上市、不良醫療事件的報告,以及真實和非誤導性的標籤、廣告和宣傳材料。一些I類設備可能需要向FDA進行上市前通知。
II類設備屬於中等風險設備,受FDA的一般控制和FDA認為必要的特別控制,以確保設備的安全性和有效性。這些特殊控制可以包括性能標準、上市後監控、患者登記和FDA指導文件。雖然大多數I類設備不受510(K)售前通知要求的約束,但大多數II類設備的製造商必須根據FDCA的第510(K)節向FDA提交售前通知,請求允許商業銷售該設備。FDA允許商業銷售受510(K)上市前通知約束的設備通常被稱為510(K)許可。根據510(K)流程,製造商必須向FDA提交一份上市前通知,證明該設備與1976年5月28日(1976年醫療器械修正案頒佈之日)之前合法銷售的設備或通過510(K)或從頭開始流程獲得許可的另一種商用設備“基本等同”。
被FDA認為構成最大風險的設備,如維持生命的、維持生命的或一些植入式設備,或具有新的預期用途的設備,或使用與合法銷售的設備實質上不等同的先進技術的設備,都被歸入III類,需要獲得PMA的批准。對於默認為III類的設備(因為它是以前未分類且沒有謂詞的新型設備),設備製造商可以通過從頭開始請求FDA將該設備重新分類為II類或I類。
510(K)營銷許可。要獲得510(K)批准,必須向FDA提交上市前通知,證明建議的設備“基本上等同於”謂詞設備。謂詞設備是指不受售前批准的合法銷售設備,即1976年5月28日之前合法銷售的設備(修訂前設備),不需要PMA的設備,已從III類重新分類為II類或I類的設備(例如,通過從頭分類過程),或先前通過510(K)過程批准的設備。FDA的510(K)審查過程通常需要三到六個月的時間,但可能需要更長的時間。FDA可能需要額外的信息,包括臨牀數據,以確定實質上的等效性。如果FDA同意該設備實質上等同於謂詞設備,它將批准510(K)批准該設備上市。
在設備獲得510(K)營銷許可後,任何可能嚴重影響其安全性或有效性的修改,或可能對其預期用途構成重大更改或修改的任何修改,都將需要新的510(K)營銷許可,或者根據修改的不同,需要從頭開始申請或PMA批准。FDA要求每個製造商首先確定擬議的變更是否需要提交510(K)、從頭開始或PMA,但FDA可以審查這一決定,並不同意製造商的決定。如果FDA不同意製造商的決定,FDA可以要求製造商停止銷售和/或請求召回修改後的設備,直到FDA批准或批准510(K)、從頭開始或PMA進行更改。此外,在這些情況下,製造商可能會受到監管部門的鉅額罰款或處罰。
德諾沃工藝。如果以前未分類的新醫療設備因為無法識別與其基本等效的謂詞設備而不符合510(K)上市前通知流程,則該設備將自動歸類為III類。1997年的《食品和藥物管理局現代化法案》(Food And Drug Administration Monization Act)為低到中等風險的醫療設備建立了一條進入市場的新途徑,這些醫療設備由於缺少謂語設備而被自動歸入III類,稱為“自動III類指定評估請求”,或從頭開始分類程序。本程序允許其新型設備被自動歸類為III類的製造商根據其設備存在低或中等風險來請求將其醫療設備降級為I類或II類,而不需要提交和批准PMA。在食品和藥物管理局安全和創新法案(FDASIA)頒佈之前,
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2012年7月,醫療器械只有在製造商首先提交510(K)上市前通知並收到FDA認定該器械實質上不等同的情況下,才有資格重新分類。FDASIA簡化了從頭分類途徑,允許(根據FDCA第513(F)(2)節)製造商直接請求從頭分類,而無需首先向FDA提交510(K)上市前通知,並收到實質上不等同的確定。FDASIA為FDA設定了在收到從頭申請後120天的審查時間,但FDA並不總是遵守這一時間表,而且公開承諾只對50%的申請進行150天的審查。如果製造商尋求將其重新分類為II類,則製造商必須包括一份特別控制建議草案,這些建議草案對於合理保證醫療器械的安全性和有效性是必要的。如果FDA確定了一種合法上市的適用於510(K)的謂詞設備,或者確定該設備的風險不是低到中等,或者一般控制措施不足以控制風險,並且無法開發特殊控制措施,則FDA可能會拒絕重新分類申請。如果FDA同意降級,從頭申請人將獲得銷售該設備的授權,並將為該設備類型建立分類法規。然後,該設備可以用作製造商或競爭對手未來提交510(K)的謂詞設備。2018年12月,FDA發佈了管理從頭分類過程的擬議法規,如果最終敲定,將進一步影響這條進入市場的道路。
作為從頭開始程序的替代方案,公司也可以提交重新分類申請,或者FDA可以啟動這樣的程序,尋求根據FDCA第513(F)(3)條更改新的修改後設備的自動III類指定。
售前審批流程。III類設備需要通過上市前審批(PMA)程序提交,然後才能上市。PMA流程比510(K)售前通知流程要求更高。在PMA中,製造商必須證明設備是安全有效的,PMA必須有廣泛的數據支持,包括來自臨牀前研究和人體臨牀試驗的數據。PMA還必須包含設備及其組件的完整描述、用於製造的方法、設施和控制的完整描述,以及建議的標籤。在收到PMA提交後,FDA確定申請是否足夠完整,以允許進行實質性審查。如果FDA接受審查申請,根據FDCA,它有180天的時間來完成對PMA的審查,儘管在實踐中,FDA的審查通常需要更長的時間,可能需要長達幾年的時間。FDA以外的專家顧問團可能會被召集來審查和評估申請,並就該設備的批准向FDA提供建議。FDA可能接受也可能不接受專家小組的建議。此外,FDA通常會對申請人或其第三方製造商或供應商的製造設施進行批准前檢查,以確保符合QSR。
如果FDA確定PMA申請中的數據和信息構成有效的科學證據,並且有合理的保證該設備對於其預期用途是安全和有效的,則FDA將批准該新設備用於商業分銷。FDA可能會批准帶有批准後條件的PMA申請,旨在確保該設備的安全性和有效性,其中包括限制標籤、促銷、銷售和分銷,以及從支持PMA批准或要求在批准後進行額外臨牀研究的臨牀研究中的患者收集長期隨訪數據。FDA可能會以某種形式的上市後監測為條件,當認為有必要保護公眾健康,或在更大的人口中或更長時間的使用中為該設備提供額外的安全性和有效性數據時,FDA可能會以某種形式的上市後監測為條件。在這種情況下,製造商可能會被要求跟蹤某些患者羣體數年,並定期向FDA報告這些患者的臨牀狀況。不遵守批准條件可能會導致重大的不利執法行動,包括撤回批准。
對批准的設備的某些更改,如製造設施、方法或質量控制程序的更改,或設計性能規範的更改,影響設備的安全性或有效性,需要提交PMA補充材料。PMA補充劑通常需要提交與PMA相同類型的信息,只是該補充劑僅限於支持對原始PMA覆蓋的設備進行任何更改所需的信息,並且可能不需要廣泛的臨牀數據或召開諮詢小組。已批准設備的某些其他更改需要提交新的PMA,例如,當設計更改導致不同的預期用途、操作模式和操作技術基礎時,或者當設計更改如此重大以至於將開發新一代設備時,以及與原始PMA一起提交的數據不適用於該更改,以證明安全和有效性的合理保證。
緊急使用授權。FDA專員根據DHHS祕書的授權,在某些情況下可以頒發緊急使用授權(“EUA”),允許使用未經批准的
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醫療器械或未經批准使用經批准的醫療器械。在發出歐盟通行證之前,運輸司必須基於下列理由之一宣佈進入緊急狀態:
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國土安全部部長認定發生了國內緊急情況,或有很大可能發生國內緊急情況,涉及特定生物、化學、輻射或核劑襲擊的高風險; |
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國防部部長認定存在軍事緊急情況,或存在重大軍事緊急情況的可能性,涉及使用指定的生物、化學、輻射或核劑攻擊美國軍事力量的風險增加;或 |
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衞生與公眾服務部部長對影響或有重大潛在影響國家安全的突發公共衞生事件所作的決定,該突發公共衞生事件涉及一種或多種指明的生物、化學、輻射或核劑,或可歸因於該等製劑的指明疾病或狀況。 |
為了成為EUA的對象,FDA專員必須得出結論,根據現有的全部科學證據,有理由相信該產品在診斷、治療或預防可歸因於上述製劑的疾病方面可能有效,該產品的潛在益處大於其潛在風險,並且該產品沒有足夠的、經批准的替代品。
臨牀試驗。臨牀試驗幾乎總是需要支持從頭開始或PMA,有時還需要支持510(K)提交。所有用於確定安全性和有效性的研究設備的臨牀調查都必須根據FDA的調查設備豁免(“IDE”)法規進行,該法規管理研究設備標籤,禁止推廣研究設備,並規定了研究贊助商和研究調查人員的一系列記錄保存、報告和監測責任。如果按照FDA的定義,該設備對人類健康構成“重大風險”,FDA要求設備贊助商向FDA提交IDE申請,該申請必須在開始人體臨牀試驗之前生效。重大危險裝置是指對患者的健康、安全或福利構成嚴重危險的裝置,或者植入、用於支持或維持人類生命、在診斷、治癒、減輕或治療疾病或以其他方式防止損害人類健康方面非常重要的裝置,或者以其他方式對受試者構成嚴重危險的潛在危險。IDE應用程序必須有適當的數據支持,例如動物和實驗室測試結果,表明在人體上測試設備是安全的,並且測試協議是科學合理的。除非FDA通知製造商調查可能不會開始或處於臨牀擱置狀態,否則IDE將在FDA收到通知後30天自動生效。如果FDA確定IDE存在缺陷或其他需要修改的問題,FDA可能會允許臨牀試驗在有條件的批准下進行。
此外,每個臨牀地點的臨牀研究必須得到機構審查委員會(“IRB”)的批准並在其監督下進行。IRB負責IDE的初始和持續審查,並可能對試驗的進行提出額外要求。如果IDE應用程序獲得FDA和一個或多個IRBs的批准,人類臨牀試驗可以在FDA批准的特定數量的研究地點和特定數量的患者中開始。如果該設備對患者沒有重大風險,贊助商可以在獲得一個或多個IRBs對試驗的批准後開始臨牀試驗,而無需FDA的單獨批准,但仍必須遵循簡化的IDE要求,如監督調查、確保研究人員獲得知情同意,以及標籤和記錄保存要求。在贊助商或調查者可以更改研究計劃之前,IDE補充劑必須提交給FDA並得到FDA的批准。
在臨牀試驗期間,贊助商必須遵守FDA適用的要求,例如,包括試驗監測、選擇臨牀研究人員並向他們提供研究計劃、確保IRB審查、不良事件報告、記錄保存,以及禁止推廣研究設備或聲稱其安全性或有效性。臨牀研究中的臨牀研究人員還必須遵守FDA的規定,必須獲得患者的知情同意,嚴格遵循研究計劃和研究方案,控制研究設備的處置,並遵守所有報告和記錄保存要求。此外,在試驗開始後,我們、FDA或IRB可以出於各種原因隨時暫停或終止臨牀試驗,包括認為研究對象的風險大於預期收益。
上市後監管。在設備獲得批准或批准上市後,眾多且普遍存在的法規要求將繼續適用。這些措施包括:
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向美國食品藥品監督管理局(FDA)申請設立登記和設備清單; |
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國家對醫療器械生產和銷售的許可要求; |
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QSR要求,要求製造商(包括第三方製造商)在設計和製造過程的所有方面遵循嚴格的設計、測試、控制、文檔和其他質量保證程序; |
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標籤和營銷條例,要求促銷真實、不誤導、公平平衡,提供充分的使用説明,所有聲明都得到證實,並禁止宣傳產品用於未經批准的或“標籤外”用途,並對標籤施加其他限制;FDA關於標籤外傳播信息和迴應主動要求信息請求的指導方針; |
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批准或批准對510(K)批准設備的產品修改,這些修改可能會嚴重影響安全性或有效性,或者會對我們批准的設備之一的預期用途造成重大改變,或者批准對PMA設備進行某些修改的補充; |
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醫療器械報告條例,要求製造商向FDA報告其銷售的設備可能導致或促成死亡或嚴重傷害,或發生故障,並且如果故障再次發生,其銷售的設備或類似設備很可能導致或促成死亡或嚴重傷害; |
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更正、移除和召回報告條例,要求製造商在為降低設備對健康構成的風險或補救可能對健康構成風險的違反FDCA的情況下,向FDA報告現場更正和產品召回或移除; |
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遵守新的聯邦法律和法規,要求設備上有唯一的設備標識符,並要求向FDA的全球唯一設備標識數據庫提交有關每個設備的某些信息; |
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FDA的召回權力,根據這一權力,該機構可以命令設備製造商從市場上召回違反管理法律和法規的產品; |
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上市後監測活動和法規,當FDA認為有必要保護公眾健康或為設備提供額外的安全和有效性數據時,適用這些活動和法規; |
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聯邦醫生陽光法案和關於報告與醫療保健客户的報酬關係的各種州和外國法律; |
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聯邦反回扣法規(和類似的州法律)禁止索取、接受、提供或提供旨在誘導購買或推薦根據聯邦醫療計劃(如聯邦醫療保險或醫療補助)可報銷的項目或服務的報酬。個人或實體不必實際瞭解本法規或違反該法規的具體意圖即可實施違規;以及 |
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聯邦虛假申報法(和類似的州法律)禁止故意向聯邦政府提交或導致提交虛假或欺詐性的付款或批准索賠,明知而做出對向聯邦政府支付或轉移資金或財產的義務具有重大意義的虛假陳述,或故意隱瞞、或故意不正當地避免或減少向聯邦政府支付或轉移資金的義務。政府可以斷言,索賠包括因違反聯邦反回扣法規而產生的物品或服務,就虛假索賠法規而言,構成虛假或欺詐性索賠。 |
我們可能會受到類似的外國法律的約束,這些法律可能包括適用的上市後要求,如安全監督。我們的製造過程或我們所聘用的任何合同製造商的製造過程都必須遵守QSR的適用部分,其中包括設計、製造、測試、生產、過程、控制、質量保證、標籤、包裝、分銷、安裝和維修供人使用的成品設備的方法和設施、控制。QSR還要求維護設備主文件、設備歷史文件和投訴文件等。如果我們的任何產品發現以前未知的問題,包括意想不到的不良事件或日益嚴重或頻率越來越高的不良事件,無論是由於醫生在其許可範圍內或標籤外使用設備而導致的,都可能導致對設備的限制,包括將產品從市場上移除,或者自願或強制性的設備召回。
FDA擁有廣泛的法規遵從性和執行權。如果FDA確定我們未能遵守適用的監管要求,它可以採取各種合規或執法行動,這可能會導致以下任何一種制裁:
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警告函、無標題函、罰款、禁令、同意令和民事處罰; |
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召回、撤回、行政拘留或扣押我們的產品; |
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生產限制或部分停產或全部停產(由於違反QSR或其他適用規定),拒絕或推遲510(K)上市許可或PMA批准新產品或修改產品的請求; |
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撤回已經批准的510(K)許可或PMA批准; |
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拒絕批准我們產品的出口或進口;或 |
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刑事起訴。 |
歐洲經濟區對醫療器械的監管。歐洲經濟區市場上銷售的醫療器械,或EEA必須符合指令93/42/EEC(“醫療器械指令”)附件I中關於醫療器械的相關基本要求。最基本的要求是,醫療儀器的設計和製造,必須不會損害病人的臨牀情況或安全,或使用者和其他人的安全和健康。此外,該設備必須達到製造商預期的性能,並以適當的方式進行設計、製造和封裝。歐盟委員會通過了適用於醫療器械的各種標準。這些標準包括管理共同要求的標準,如醫療電氣設備的滅菌和安全,以及某些類型醫療設備的產品標準。在設計和製造方面也有統一的標準。雖然不是強制性的,但從實際情況來看,遵守這些標準被視為滿足基本要求的最簡單方法。遵守為實現基本要求而開發的標準也會產生一個可反駁的假定,即該設備滿足該基本要求。
為了證明醫療器械製造商符合“醫療器械指令”附件I所載的基本要求,醫療器械製造商必須接受合格評定程序,該程序因醫療器械的類型及其分類而異。符合性評估程序要求評估現有的臨牀證據、產品的文獻數據以及關於已經上市的類似產品的上市後經驗。除低風險醫療設備(I類非無菌、非測量設備)外,製造商可自行聲明其產品符合基本要求(與無菌或計量有關的任何部件除外),合格評估程序需要通知機構的幹預。被通知的機構通常是獨立的實體,並由政府當局授權或許可進行此類評估。被通知的機構通常會審計和檢查產品的技術檔案和製造商的質量體系。如果確認相關產品符合相關的基本要求,被通知機構將簽發合格證書,製造商將以此作為其自身合格聲明的基礎。然後,製造商可以將CE標誌應用於該設備,從而允許該設備在整個EEA期間投放市場。一旦產品在歐洲經濟區投放市場,製造商必須遵守與醫療設備相關的事故報告和現場安全糾正措施的要求。
為了證明其醫療器械的安全性和有效性,製造商必須按照“醫療器械指令”(“MDD”)附件X、“有源植入式醫療器械指令”(“AIMDD”)附件7以及歐洲經濟區成員國實施或採用的適用的歐洲和國際標準化組織標準的要求進行臨牀調查。醫療器械的臨牀試驗通常需要倫理審查委員會的批准,並得到國家監管當局的批准或通知。監管機構和倫理委員會還要求在研究期間提交嚴重不良事件報告,並可能要求提供最終研究報告的副本。
2017年4月5日,歐洲議會通過了《醫療器械條例》(條例2017/745),廢除並取代了《歐盟醫療器械指令》和《主動植入式醫療器械指令》。與指令不同,指令必須在歐洲經濟區成員國的國家法律中實施,法規將直接適用於所有歐洲經濟區成員國,即不需要通過實施它們的歐洲經濟區成員國法律,旨在消除歐洲經濟區成員國之間目前在醫療器械監管方面的差異。醫療器械條例“的目的之一是在整個歐洲經濟區建立一個統一、透明、可預測和可持續的醫療器械監管框架,並在支持創新的同時確保高水平的安全和健康。醫療器械條例將於2021年5月生效。新規定:
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加強設備投放市場的規則,並在設備上市後加強監控; |
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明確規定製造商對投放市場的設備的質量、性能和安全的跟蹤責任; |
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通過唯一的標識號提高整個供應鏈中醫療器械對最終用户或患者的可追溯性; |
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建立一箇中央數據庫,為患者、醫療保健專業人員和公眾提供有關歐盟現有產品的全面信息; |
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加強了對某些高風險設備(如植入物)的評估規則,這些設備在投放市場之前可能需要接受專家的額外檢查。 |
在歐盟,成員國負責執行歐盟的醫療器械規則,並確保只有符合要求的醫療器械才能在其管轄範圍內投放市場或投入使用。他們有權暫停不安全或不符合規定的設備的營銷和使用,或要求召回。他們還有權對違反設備規則的公司或個人採取執法行動。不符合規定還可能導致通知機構吊銷他們為設備或製造商質量體系頒發的任何合格證書。
我們受許多外國法規和產品註冊要求的約束,我們可以在這些國家銷售我們的產品,包括在以下領域:
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設計、開發和製造; |
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產品標準; |
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產品安全; |
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產品安全報告; |
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市場營銷、銷售和分銷; |
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包裝和儲存要求; |
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標籤要求; |
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使用説明書的內容和語言; |
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臨牀試驗; |
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記錄保存程序; |
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廣告和促銷; |
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召回和現場糾正措施; |
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上市後監測,包括報告死亡或重傷和故障,如果這些情況再次發生,可能導致死亡或重傷; |
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進出口限制; |
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關税條例、關税和税收要求; |
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辦理報銷登記;以及 |
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分銷商為被許可方在國家/地區進行測試的必要性。 |
外國獲得許可所需的時間可能比FDA許可所需的時間長或短,而且在外國對產品的許可要求可能與FDA的要求有很大不同。
聯邦、州和外國欺詐、濫用和醫生支付透明法。除了FDA對藥品和設備的營銷和推廣的限制外,如果我們的產品在聯邦醫療保健計劃下可以報銷,其他聯邦和州法律可能會限制我們的商業行為。這些法律包括但不限於外國、聯邦和州的反回扣和虛假索賠法律,以及關於向醫療保健提供者提供的付款或其他價值項目的透明度法律。
聯邦反回扣法規禁止在知情和故意的情況下,直接或間接、公開或隱蔽地以現金或實物形式提供、支付、索要或接受任何報酬(包括任何回扣、賄賂或回扣),以誘導或作為購買、租賃、訂購、安排或推薦購買、租賃或安排或推薦購買、租賃或訂購根據聯邦醫療保險、醫療補助或其他聯邦醫療計劃可全部或部分報銷的任何商品、設施、物品或服務的回報。
違反聯邦反回扣法規的行為可能會導致每次違反行為最高可處以10萬美元的民事罰款,外加最高3倍的薪酬。根據聯邦虛假索賠法案,可以進一步評估對此類行為的民事處罰。違反行為還可能導致刑事處罰,包括最高10萬美元的刑事罰款和最高10年的監禁。同樣,違反規定可能導致被排除在參與政府醫療保健計劃之外,包括醫療保險和醫療補助。聯邦反回扣法規下的責任也可能因與我們有業務往來的各方的意圖或行為而產生。
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除其他事項外,聯邦民事虛假索賠法案禁止任何個人或實體故意向聯邦政府提交或導致提交虛假或欺詐性付款或批准索賠,或故意向聯邦政府提交、使用或導致製作或使用虛假記錄或陳述,這些虛假記錄或陳述對虛假或欺詐性索賠具有重要意義。索賠包括對提交給美國政府的金錢或財產的“任何請求或要求”。聯邦民事虛假申報法也適用於導致政府獲得低於其應得金額的虛假提交,如回扣。根據聯邦民事虛假索賠法案,欺詐意圖不是確定責任的必要條件。
此外,私人當事人可根據聯邦民事虛假索賠法案,以政府的名義對任何個人或實體提起舉報人訴訟,並分享訴訟收益。違反聯邦民事虛假索賠法案的處罰包括對每個虛假索賠處以罰款,外加高達聯邦政府承受的損害賠償額的三倍,最關鍵的是,這可能為將其排除在聯邦資助的醫療保健計劃之外提供基礎刑事虛假索賠法案禁止在明知此類索賠是虛假、虛構或欺詐性的情況下向政府提出索賠,而且與聯邦民事虛假索賠法案不同,刑事虛假索賠法案要求提供提交虛假索賠的意圖證據。當一個實體被確定違反了聯邦民事虛假索賠法案時,政府可以對每個虛假索賠處以11,181美元到22,363美元不等的民事罰款和罰款,外加三倍的損害賠償,並將該實體排除在聯邦醫療保險、醫療補助和其他聯邦醫療保健計劃之外。
1981年“民事貨幣懲罰法案”對任何個人或實體施加處罰,除其他事項外,該個人或實體被確定已向或導致向聯邦醫療保健計劃提出索賠,而該人知道或應該知道該索賠是針對未按聲稱提供的項目或服務或虛假或欺詐性的,或者向聯邦醫療保健受益人提供或轉移報酬,而該個人知道或應該知道該薪酬可能會影響受益人從特定提供者或供應商訂購或接受政府應報銷的項目或服務的決定。
1996年的“健康保險攜帶和責任法案”(“HIPAA”)還制定了額外的聯邦刑法,禁止明知和故意執行或試圖執行欺詐任何醫療福利計劃(包括私人第三方付款人)的計劃,明知和故意挪用或竊取醫療福利計劃,故意阻礙對醫療違規行為的刑事調查,以及明知和故意偽造、隱瞞或掩蓋重大事實,或作出任何與提供或支付醫療福利、項目或服務相關的重大虛假、虛構或欺詐性陳述。與聯邦反回扣法規類似,個人或實體不需要對法規有實際瞭解,也不需要有違反該法規的具體意圖就可以實施違規。
許多外國都有類似的法律與醫療欺詐和濫用有關。外國法律法規可能因國而異。例如,我們產品的廣告和促銷必須遵守歐盟關於誤導性和比較性廣告以及不公平商業行為的指令,以及管理醫療器械廣告和促銷的其他歐洲經濟區成員國立法。這些法律可能會限制或限制向普通公眾宣傳和推廣我們的產品,並可能對我們與醫療保健專業人員進行的促銷活動施加限制。此外,除了根據醫療補助和其他州計劃報銷的項目和服務外,美國許多州都有類似的欺詐和濫用法規或法規,這些法規或法規的範圍可能更廣,可能適用於無論付款人如何。
數據隱私和安全法律。將來,我們還可能受到各種聯邦、州和外國法律的約束,這些法律保護個人信息,包括某些患者的健康信息,例如歐盟的“一般數據保護條例”(GDPR)和加州消費者隱私法(“CCPA”),並限制使用和披露患者的健康信息,例如經美國“經濟與臨牀健康信息技術法案”(HITECH)修訂的HIPAA。
HIPAA建立了管理某些電子醫療交易行為的統一標準,並要求某些實體(稱為覆蓋實體)遵守包括受保護健康信息的隱私和安全(“PHI”)在內的標準。HIPAA還要求覆蓋實體的商業夥伴(例如,能夠訪問覆蓋實體的與向覆蓋實體或代表覆蓋實體提供服務相關的PHI的獨立承包商或代理)與覆蓋實體簽訂業務關聯協議,並保護覆蓋實體的PHI不會被不當使用和披露。
HIPAA隱私法規涵蓋承保實體和業務夥伴使用和披露PHI,其定義包括代表業務夥伴創建、接收、維護或傳輸PHI的分包商。它們還規定了個人對受覆蓋實體維持的其個人健康保險所擁有的某些權利,包括查閲或修改某些包含醫療保險的記錄的權利,或要求限制使用或披露醫療保險的權利。安全措施
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條例規定了保護電子傳輸或電子存儲的PHI的機密性、完整性和可用性的要求。除了其他事項外,HITECH還建立了某些健康信息安全違規通知要求。承保實體必須根據違反通知規則中規定的規範通知其PHI被違反的任何個人。HIPAA隱私和安全法規建立了一個統一的聯邦“下限”,並且不會取代更嚴格的州法律,也不會在包含PHI的記錄或此類州法律適用於比HIPAA定義的PHI範圍更廣的個人信息的情況下,為個人提供更大的隱私或安全訪問權利。
HIPAA要求在違反不安全PHI的情況下通知患者,並採取其他合規行動。如果需要向患者通知違規行為,則必須在發現違規行為後不遲於60個歷日提供此類通知,不得有不合理的延遲。此外,如果500人或以上的個人健康保險被不當使用或披露,我們將被要求向HHS報告不當使用或披露,HHS將在其網站上發佈違規行為,並向媒體報告。違反HIPAA隱私和安全標準可能導致每次違規的民事罰款高達58,490美元,不遵守相同條款的每歷年不超過175萬美元,在某些情況下,每次違規和/或監禁最高可處以250,000美元的刑事罰款。
HIPAA授權州總檢察長代表當地居民就違規行為提起訴訟。在這種情況下,法院可以判給與違反HIPAA有關的損害賠償、費用和律師費。雖然HIPAA沒有創建私人訴訟權利,允許個人就違反HIPAA向民事法院提起訴訟,但其標準已被用作州民事訴訟中注意義務案件的基礎,例如那些因濫用或違反PHI而疏忽或魯莽的案件。此外,HIPAA要求HHS祕書對HIPAA涵蓋的實體及其業務夥伴進行定期合規審計,以確保其遵守HIPAA隱私和安全標準。它還要求衞生和公眾服務部建立一種方法,根據這一方法,受傷害的個人如果是違反無擔保公共衞生設施的行為的受害者,可以獲得違規者支付的民事罰款的一定比例。
此外,加利福尼亞州頒佈了CCPA,從2020年1月1日起生效,其中包括為覆蓋的公司創造了新的數據隱私義務,併為加州居民提供了新的隱私權,包括選擇不披露其信息的權利。CCPA還為某些數據泄露創建了具有法定損害賠償的私人訴權,從而潛在地增加了與數據泄露相關的風險。雖然法律包括有限的例外,包括由覆蓋的實體或商業夥伴維護的“受保護的健康信息”,但它可能會根據上下文來規範或影響我們對個人信息的處理。
在歐洲經濟區,我們可能會受到法律的限制,這些法律限制我們收集、控制、處理和以其他方式使用個人數據(即與可識別的在世個人有關的數據),包括GDPR(以及實施GDPR的任何國家法律)。作為我們業務的一部分,我們處理屬於EEA數據對象的個人數據,包括員工、承包商、供應商、分銷商、服務提供商、客户、患者或臨牀試驗參與者。對於患者或臨牀試驗參與者,我們處理特殊類別的個人數據,如健康和醫療信息。我們需要確保在每個適用的歐洲經濟區轄區遵守GDPR(以及實施GDPR的任何適用的國家法律)。
醫療改革。美國和一些外國司法管轄區正在考慮或已經頒佈了一系列立法和監管建議,以改變醫療體系,其方式可能會影響我們銷售產品的盈利能力。在美國和其他地方的政策制定者和付款人中,有很大的興趣推動醫療系統的變革,以控制醫療成本、提高質量或擴大准入為既定目標。當前和未來進一步改革醫療保健或降低醫療成本的立法提案可能會限制與使用我們產品相關的程序的覆蓋範圍或降低報銷。付款人和提供者正在實施的成本控制措施,以及未來實施的任何醫療改革舉措的效果,都可能影響我們產品銷售的收入。
我們預計未來將採取更多的州和聯邦醫療改革措施,其中任何一項都可能限制聯邦和州政府為醫療產品和服務支付的金額,這可能導致對我們產品的需求減少或額外的定價壓力。
法規遵從性和風險管理
我們保持遵守法規要求,並通過合規、意識和保險計劃管理我們的風險,其中包括維持某些保險,並繼續強調安全以降低任何風險。
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僱員
截至2020年9月25日,我們僱傭了20名員工,這些員工都不在任何集體談判協議的覆蓋範圍內。
特性
Astrotech在得克薩斯州奧斯汀租賃了5219平方英尺的辦公空間,其中包括高管管理、財務和會計、銷售以及營銷和通信。租約始於2016年11月,最初於2023年12月到期。2020年8月11日,本公司終止本租約。
2013年5月,1ST檢測位於德克薩斯州韋伯斯特的一個16540平方英尺租賃的新研發和生產設施的竣工情況。這個新設施配備了最先進的實驗室、一個無塵室、一個生產車間和員工辦公室。租期為62個月,包括可以再延長兩個五年期的選項。2015年2月,1ST偵測公司對毗鄰的9138平方英尺的空間行使了優先購買權。原租約於2013年5月開始,將於2018年6月到期;這些日期在2014年10月進行了修訂,修訂後的租約從2015年2月1日開始,至2020年4月30日到期,規定續簽和延長整個房舍的租約,但不少於整個房舍,兩次續簽期限各為五年。2018年6月1日,我們對原租約進行了第三次修訂,從租賃空間中移除了8,118平方英尺,租賃房屋的總面積為17,560平方英尺。
我們相信,我們現有的設施和設備維護良好,狀況良好,足以滿足我們目前和可以預見的需要。
法律程序
我們會受到法律訴訟和商業糾紛的影響,這些訴訟和糾紛涉及普通的日常法律事務和與我們的業務相關的索賠。與該等事宜有關的最終法律及財務責任一般不能肯定地估計,因此需要使用估計數字來記錄針對我們的潛在訴訟和解或裁決的責任。訴訟損失的估計是在諮詢外部律師後做出的。如果未來對潛在損失的估計增加或相關事實和情況發生變化,我們可能需要記錄或多或少的訴訟費用。截至2020年6月30日,我們沒有捲入任何懸而未決或受到威脅的法律程序,我們合理地認為這些法律程序可能會對我們的財務狀況、運營結果或現金流產生實質性的不利影響。
38
某些關係和相關交易與董事獨立性
某些關係和相關交易
在2020財年,我們與我們的首席執行官兼董事會主席Thomas B.Pkins,III先生以擔保本票的形式進行了兩次私募交易,總額為250萬美元。該期票原於2020年9月5日到期;然而,在2020年8月24日,我們和皮肯斯先生同意將該期票的到期日延長至2021年9月5日。期票的利息為年息11%。
除上文所述外,吾等並無參與任何其他交易或一系列類似交易,而目前並無任何建議交易或一系列類似交易涉及的金額超過或將會超過(I)120,000美元或(Ii)吾等於過去兩個完整會計年度於年末的平均總資產的百分之一,而任何關連人士擁有或將擁有直接或間接重大權益的建議交易或系列類似交易所涉及的金額超過或將會超過(I)120,000美元或(Ii)吾等於過去兩個完整財政年度於年末的平均總資產的百分之一,而任何關連人士擁有或將擁有直接或間接重大權益。
董事獨立性
董事會已根據納斯達克上市規則第5605(A)(2)條規定,將下列董事和董事提名人選確定為“獨立董事”:
馬克·亞當斯
丹尼爾·T·羅斯勒(Daniel T.Russler,Jr.)
羅納德·W·坎特威爾
湯姆·威爾金森
董事會亦已決定,審核委員會、薪酬委員會及企業管治及提名委員會的每名成員於上一財政年度及下一財政年度的建議提名人均符合納斯達克上市規則及證券交易委員會規則所規定的委員會的獨立性要求。
39
若干實益擁有人的擔保擁有權、管理層及有關股東事宜
下表列出了截至2020年9月30日,以下人士持有的已發行普通股的實益所有權的某些信息:(I)我們所知的每位人士實益擁有超過5%的任何已發行類別的Astrotech股本,(Ii)我們的每位董事和董事被提名人,(Iii)在我們上一個完成的財政年度結束時的Astrotech首席執行官和兩名薪酬最高的高管,以及(Iv)Astrotech作為一個集團的所有董事和高管。除非下表另有説明,否則下表所列人士對每一方實益擁有的股份均有獨家投票權及投資權。
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普通股股份(#) |
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未歸屬限制性股票授予(#) |
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受2020年9月30日起60天內可行使期權約束的股票 |
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優先股,有權按1:1的比例轉換 |
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實益擁有的股份總數 |
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班級百分比(1) |
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某些實益擁有人 |
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哈克貝利投資有限責任公司(Huckleberry Investments LLP)(2) |
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488,050 |
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— |
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|
— |
|
|
— |
|
|
|
488,050 |
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6.2 |
% |
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永利實業有限公司(4) |
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654,284 |
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|
— |
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|
— |
|
|
— |
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|
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654,284 |
|
|
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8.3 |
% |
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非僱員董事:(3) |
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馬克·亞當斯 |
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109,670 |
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3,333 |
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17,000 |
|
|
— |
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130,003 |
|
|
|
1.7 |
% |
|
丹尼爾·T·拉斯勒(Daniel T.Russler) |
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17,467 |
|
|
|
3,333 |
|
|
|
17,000 |
|
|
— |
|
|
|
37,800 |
|
|
* |
|
||
羅納德·W·坎特威爾 |
|
|
13,332 |
|
|
|
6,667 |
|
|
|
8,000 |
|
|
— |
|
|
|
27,999 |
|
|
* |
|
||
湯姆·威爾金森 |
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|
10,952 |
|
|
|
10,000 |
|
|
— |
|
|
— |
|
|
|
20,952 |
|
|
* |
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|||
獲任命的行政主任:(3) |
|
|
|
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託馬斯·B·皮肯斯三世 |
|
|
1,575,018 |
|
|
|
23,333 |
|
|
|
82,500 |
|
|
|
280,898 |
|
|
|
1,961,749 |
|
|
|
23.9 |
% |
埃裏克·斯托伯 |
|
|
96,628 |
|
|
|
6,667 |
|
|
|
24,800 |
|
|
— |
|
|
|
128,095 |
|
|
|
1.6 |
% |
|
拉傑什·梅拉切魯武 |
|
|
49,866 |
|
|
|
23,333 |
|
|
|
67,671 |
|
|
— |
|
|
|
140,870 |
|
|
|
1.8 |
% |
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全體董事及行政人員為一組(7人) |
|
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1,872,933 |
|
|
|
76,666 |
|
|
|
216,971 |
|
|
|
280,898 |
|
|
|
2,447,468 |
|
|
|
29.3 |
% |
*表示實益擁有普通股流通股不到1%。
|
1. |
根據1934年證券交易法第13d-3(D)條計算。根據規則第13D-3(D)條,受可於60天內行使的購股權、認股權證、權利或轉換特權所規限的未發行股份,就計算一名人士擁有的數目及百分比而言,視為已發行股份,但就計算任何其他上市人士所擁有的數目及百分比而言,則不視為已發行股份。截至2020年9月30日,我們有7843,770股已發行普通股。 |
|
2. |
信息基於Huckleberry Investments LLP於2020年2月10日提交給SEC的13G/A表格。Huckleberry Investments LLP是一家總部設在英國的基金管理公司,其主要業務在英國SW13 8DA,倫敦Devereux Lane 28號進行。 |
|
3. |
所有非僱員董事和指定高管的適用地址是c/o Astrotech Corporation,地址:2028E.Ben White Blvd.,Suite240-9530Suit240-9530,德克薩斯州奧斯汀,郵編:78741。 |
|
信息基於截至我們的2019年財年代理記錄日期2020年5月8日擁有的股份,幷包括由於2020年5月12日C系列優先股轉換而額外持有的280,898股。 |
40
介紹我們的普通股和優先股
截至本招股説明書的日期,我們的法定股本包括5000萬股普通股,每股面值0.001美元,以及2500,000股優先股,每股面值0.001美元。我們的董事會可能會不時確定優先股的權利和優先權。截至2020年9月30日,我們的普通股流通股為7843,770股,流通股為280,898股。
普通股
我們普通股的持有者每股有一票投票權。我們的公司註冊證書沒有規定累積投票權。我們普通股的持有者有權按比例獲得董事會可能宣佈的從合法可用資金中支付的股息(如果有的話)。然而,我們董事會目前的政策是保留收益(如果有的話),用於公司的運營和擴張。在清算、解散或清盤時,我們普通股的持有者在支付或撥備所有債務後,有權按比例分享我們所有合法可供分配的資產。我們普通股的持有者沒有優先認購權、認購權、贖回權或轉換權。
優先股
我們可以發行A系列初級、B系列、C系列可轉換優先股和D系列可轉換優先股。C系列和D系列優先股都可以在一對一的基礎上轉換為普通股。我們不能要求優先C和優先D。優先股持有者有權在普通股支付股息的情況下,以與普通股實際支付的股息相同的形式,獲得並將支付等同於普通股實際支付的股息的股票股息,我們將支付此類股息。優先股不支付其他股息。優先股沒有投票權。在Astrotech清算、解散或清盤時,無論是自願的還是非自願的,優先股都有優先於普通股的權利。
吾等的公司註冊證書規定,除非吾等書面同意選擇替代法院,否則特拉華州衡平法院是股東提出的索賠(包括公司權利的索賠)的唯一獨家法院,(I)基於現任或前任董事或高管或股東以該身份違反職責,或(Ii)特拉華州公司法(“DGCL”)賦予特拉華州衡平法院管轄權。該條款指出,如果衡平法院沒有管轄權,那麼特拉華州高級法院,或者如果這種其他法院沒有管轄權,特拉華州地區法院將是此類行動的獨家論壇。
這種論壇條款的選擇可能會限制股東在司法論壇上提出其認為有利於與我們或我們的董事或高級管理人員發生糾紛的索賠的能力,這可能會阻止針對我們和我們的董事和高級管理人員的此類訴訟。或者,如果法院發現我們選擇的法院條款在訴訟中不適用或不可執行,我們可能會因在其他司法管轄區解決此類訴訟而產生額外費用,這可能會損害我們的業務、運營結果和財務狀況。
配售代理認股權證
此外,我們還同意向配售代理髮行配售代理認股權證,以購買本次發售中將出售的普通股總數的最多6%。配售代理認股權證的有效期為5年,行使價格相當於本次發售普通股每股收購價的125%。
證券交易所上市
我們的普通股在納斯達克資本市場上市,代碼為“ASTC”。
轉讓代理和註冊處
我們普通股的轉讓代理和登記處是美國股票轉讓信託公司,LLC。
41
配送計劃
根據日期為2020年7月23日的經修訂的聘用協議,我們已聘請H.C.Wainwright&Co.,LLC或配售代理作為我們的獨家配售代理,以合理的最大努力征求購買根據本招股説明書發售的證券的報價。聘任協議不會促使配售代理承諾購買我們的任何證券,根據聘任協議,配售代理將無權約束我們。配售代理不會購買或出售本招股説明書下我們提供的任何證券,也不需要安排購買或出售任何特定數量或金額的證券。配售代理不保證它將能夠在任何預期的發行中籌集新資本。配售代理可以聘請子代理或選定的交易商來協助發行。
我們將根據某些投資者的選擇,直接與某些機構投資者簽訂證券購買協議,這些機構投資者在此次發行中購買我們的證券。未簽訂證券購買協議的投資者在本次發行中購買我們的證券時應完全依賴本招股説明書。沒有最低證券數量或收益金額是本次發行結束的條件。
我們預計將於2020年10月23日左右交付根據本招股説明書發行的證券。
費用和開支
下表顯示了我們將支付的與此次發售的證券相關的每股配售代理費和總配售代理費。
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每股 |
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配售代理費 |
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$ |
0.161 |
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總計 |
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$ |
1,260,000 |
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我們已同意向配售代理支付相當於本次發行募集資金總額的7.0%的現金費用,以及相當於此次發行募集資金總額0.6%的管理費。此外,我們已同意向配售代理支付最高10萬元的法律費用及開支和其他自付費用,以及12,900元的結算費用。我們估計,不包括配售代理費和開支,本次發行將由我們支付的總髮售費用約為194,700美元。
配售代理認股權證
此外,我們已同意向配售代理或其指定人發行認股權證,購買最多469,565股普通股(相當於本次發售普通股總數的6.0%),行使價為每股2.875美元(相當於每股公開發行價的125%),可在本次發售開始銷售之日起五年內行使。配售代理權證在本招股説明書所屬的登記説明書上登記。配售代理權證的表格已包括在本註冊説明書的證物內,而本招股説明書亦為本註冊説明書的一部分。
尾
我們還同意向配售代理支付尾部費用,相當於本次發行中的現金和認股權證補償,如果任何投資者在配售代理的聘用期滿或終止後12個月內,由配售代理聯繫或介紹給我們,在任何公開或非公開發行或其他融資或融資交易中向我們提供資金。
42
禁售協議
我們的高級管理人員和董事已與代表達成協議,根據本招股説明書,自發售結束之日起,禁售期為90天。這意味着,在適用的禁售期內,這些人不得直接或間接要約出售、簽訂合同出售、出售、分銷、授予購買、質押、質押或以其他方式處置我們的任何普通股或可轉換為普通股或可行使或可交換為普通股的任何證券的任何期權、權利或認股權證,但習慣性例外情況除外。我們還同意在本次發行結束後30天內對我們的證券的發行和銷售實施類似的鎖定限制,但某些慣例例外情況除外。配售代理可全權酌情決定放棄這些鎖定協議的條款,而不另行通知。此外,我們已同意在本次發行結束後的一年內,不會發行任何根據我們普通股的交易價格或未來特定或或有事件進行價格重置的證券,或簽訂任何協議,以未來確定的價格發行證券,但例外情況除外。配售代理可全權酌情決定放棄這項禁令,而無須通知。
規例M
配售代理可被視為證券法第2(A)(11)條所指的承銷商,其收取的任何佣金以及在擔任委託人期間轉售其出售的證券所實現的任何利潤,均可被視為根據證券法承銷折扣或佣金。作為承銷商,配售代理將被要求遵守證券法和交易法的要求,包括但不限於規則10b-5和交易法下的M規則。這些規則和規定可能會限制作為委託人的配售代理購買和出售我們的證券的時間。根據這些規則和規定,配售代理(I)不得從事與我們的證券相關的任何穩定活動,(Ii)不得出價或購買我們的任何證券,或試圖誘使任何人購買我們的任何證券,除非根據“交易法”的允許,直到它完成參與分銷。
賠償
我們已同意賠償配售代理的某些責任,包括根據證券法產生的某些責任,或支付配售代理可能被要求為這些債務支付的款項。
公開發行價格與認股權證行權價格的確定
我們正在發行的證券的實際公開發行價已經在我們和發行中的投資者之間進行了談判,其中包括在發行之前我們的普通股的交易。在決定我們發售證券的公開發售價格時考慮的其他因素包括我們的歷史和前景、我們業務的發展階段、我們對未來的業務計劃及其實施程度、對我們管理層的評估、發售時證券市場的一般狀況以及其他被認為相關的因素。
證券的電子發售、銷售和分銷
電子形式的招股説明書可在參與此次發售的配售代理(如果有)維持的網站上提供,配售代理可以電子方式分發招股説明書。除電子形式的招股章程外,這些網站上的信息不是本招股章程或本招股章程所包含的註冊説明書的一部分,未經吾等或配售代理批准或認可,投資者不應依賴。
其他關係
配售代理或其聯營公司過去或將來會在正常業務過程中不時向我們提供各種諮詢、投資及商業銀行及其他服務,他們已收取並可能繼續收取慣常的費用及佣金。配售代理作為我們的獨家配售代理,與我們於2020年3月完成的兩次註冊的直接發行相關,並獲得了補償。然而,除本招股説明書所披露外,我們目前與配售代理並無任何進一步服務的安排。
43
上市
我們的普通股在納斯達克資本市場上市,代碼為“ASTC”。
44
法律事務:
謝潑德,穆林,Richter&Hampton LLP,紐約,紐約,將傳遞我們在此發售的普通股的股票的有效性。與此報價相關的某些法律問題將由紐約州紐約的Thompson Hine LLP為配售代理提供。
專家
Armanino LLP是一家獨立的註冊會計師事務所,已審計了我們的合併財務報表,這些報表包含在我們截至2020年6月30日的Form 10-K年度報告中,這份報告包括一個日期為2020年9月8日的關於我們作為持續經營企業的能力的説明性段落,該段落通過引用併入本招股説明書和註冊説明書的其他部分。我們的合併財務報表是根據Armanino LLP的報告合併的,該報告是基於會計和審計專家等公司的權威而編制的。
在那裏您可以找到更多信息。
我們已根據“證券法”向證券交易委員會提交了一份關於本招股説明書所提供證券的S-1表格註冊聲明。本招股説明書是註冊説明書的一部分,並不包含註冊説明書中列出的所有信息,其中一些信息包含在證券交易委員會規則和法規允許的註冊説明書的證物中。有關我們和我們的證券的更多信息,請參閲註冊聲明,包括作為註冊聲明的一部分提交的證物。本招股説明書中包含的關於任何合同或任何其他文件內容的陳述不一定完整。如果已將合同或文件作為登記聲明的證物存檔,請查看已存檔的合同或文件的副本。每一項聲明均為本招股説明書,與作為證物歸檔的合同或文件有關,在各方面均符合歸檔證物的要求。我們必須遵守“交易法”的信息要求,並根據該要求向證券交易委員會提交年度、季度和當前報告、委託書和其他信息。SEC維護着一個互聯網網站,其中包含以電子方式向SEC提交的報告、委託書和其他有關發行人(如我們)的信息。該網站的網址是www.sec.gov。註冊聲明和以下“通過引用併入文件”項下提及的文件也可在我們的網站www.Astertechcorp.com上找到。我們並沒有將網站上的資料以參考方式納入本招股説明書,閣下亦不應將其視為本招股説明書的一部分。
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以引用方式將文件成立為法團
本招股説明書是註冊説明書的一部分,但註冊説明書包括並通過引用併入附加信息和證物。SEC允許我們“引用”我們提交給SEC的文件中包含的信息,這意味着我們可以讓您參考這些文件,而不是將它們包含在本招股説明書中,從而向您披露重要信息。通過引用併入的信息被視為本招股説明書的一部分,您應該像閲讀本招股説明書一樣仔細閲讀。我們稍後向證券交易委員會提交的信息將自動更新並取代本招股説明書中包含的或通過引用合併的信息,並將自這些文件提交之日起被視為本招股説明書的一部分。我們已向證券交易委員會提交文件,並通過引用將其併入本招股説明書:
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目前提交給SEC的Form 8-K報告於2020年7月2日提交,2020年8月26日,2020年9月8日,2020年9月10日,2020年9月14日,以及2020年10月20日; |
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截至2020年6月30日的年度Form 10-K年報; |
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我們於2018年8月6日提交給委員會的8-A12b/A表格註冊聲明中包含的對我們的普通股和我們的A系列初級參與優先股的説明,以及提交的任何更新該説明的修訂或報告。 |
此外,吾等隨後根據1934年證券交易法(經修訂)第13(A)、13(C)、14或15(D)條在發售終止前提交的所有文件(不包括任何提供而非提交的信息)應視為通過引用方式併入本招股説明書。
儘管有前述各段的陳述,我們根據1934年“證券交易法”(經修訂)向證券交易委員會“提供”的任何文件、報告或展品(或任何前述內容的一部分)或任何其他信息均不得通過引用的方式納入本招股説明書。
應書面或口頭要求,我們將免費向您提供本招股説明書中以引用方式併入的任何或所有文件的副本,包括這些文件的證物。您應將任何索取文檔的請求直接發送至:
Astrotech公司
2028年東本·懷特大道。#240-9530
德克薩斯州奧斯汀,郵編:78741
電話:(512)485-9530
您也可以在我們的網站上訪問這些文件,網址為http://www.astrotechcorp.com.我們不會將我們網站上的信息合併到本招股説明書或本招股説明書的任何附錄中,您也不應考慮將我們網站上的任何信息或可以通過我們的網站訪問的任何信息作為本招股説明書或本招股説明書的任何補充的一部分(不包括我們通過引用特別納入本招股説明書或本招股説明書的任何附錄而提交給證券交易委員會的文件)。
就本招股説明書而言,通過引用納入或被視為納入本招股説明書的文件中包含的任何陳述將被視為修改、取代或替換,只要本招股説明書中包含的陳述修改、取代或替換了該陳述。就本招股章程構成一部分的註冊聲明而言,本招股章程所載的任何陳述,或以引用方式併入或當作加入為法團的任何文件內所載的任何陳述,均須當作已被修改或取代,但以亦以引用方式併入或被視為以引用方式併入的任何其他其後提交的文件所載的陳述修改或取代該陳述的程度而言,該陳述須當作已被修改或取代,而本招股章程是該註冊陳述的一部分。任何該等經如此修改或取代的陳述,除非經如此修改或取代,否則不得視為構成註冊説明書的一部分,而本招股章程亦屬該註冊説明書的一部分。
46
Astrotech公司
招股説明書
$18,000,000
由7,826,086股普通股組成
和配售代理認股權證購買最多469,565股普通股。
H.C.温賴特公司(H.C.Wainwright&Co.)
2020年10月21日