美國

證券交易委員會

華盛頓特區20549

表格10-K

(標記一)

根據1934年“證券交易法”第13或15(D)節提交的年度報告

截至2020年7月31日的財年

或

☐ 根據1934年《證券交易法》第13或15(D)節提交的過渡報告

由_的過渡期

委員會檔案第001-09974號

根據該法第 12(B)節登記的證券：

如果註冊人是證券法規則405中定義的知名經驗豐富的 發行人，請用複選標記表示。

是 ☐否

用複選標記表示註冊人是否不需要根據該法第13條或第15條(D)提交報告。

是 ☐否

用複選標記表示註冊人 是否在過去12個月內(或註冊人 需要提交和發佈此類文件的較短時間內)以電子方式提交了需要提交和發佈的每個互動數據文件 ，並根據S-T規則405進行了發佈。

是 否☐

用複選標記表示註冊人(1)是否已在過去12個月內提交了 1934年證券交易法第13或15(D)節要求提交的所有報告(或 在註冊人被要求提交此類報告的較短期限內)，以及(2)在過去90天內是否符合此類提交要求 。

是 否☐

用複選標記表示註冊人是大型加速申請者、加速申請者、非加速申請者、較小的報告公司還是新興的成長型公司。請參閲交易法規則12b-2中的定義 “大型加速申報公司”、“加速申報公司”、“較小的報告公司”和“新興的 成長型公司”。

如果是新興成長型公司，請用複選標記表示 註冊人是否已選擇不使用延長的過渡期來遵守根據交易法第13(A)節提供的任何新的或修訂的財務會計準則 。☐

用複選標記表示註冊人是否已提交報告 ，以證明其管理層根據《薩班斯-奧克斯利法案》(美國法典第15編，第7262(B)節)第404(B)條對其財務報告進行的內部控制有效性的評估，該評估是由編制或發佈其 審計報告的註冊會計師事務所完成的。☐

用複選標記表示註冊人是否為空殼公司(如1934年法案第12b-2條所定義)。是☐ 否

截至2020年1月31日，註冊人的非附屬公司持有的註冊人有表決權股票的總市值約為110,441,000美元。

截至2020年10月12日，該公司普通股的流通股數量為47,895,050股，面值為0.01美元。

以引用方式併入的文件

將於2021年1月4日或大約於2021年1月4日召開的股東年會向 股東提交的最終委託書的部分內容通過引用 併入本年度報告的第III部分。

目錄表

第一部分

項目1.業務

概述

Enzo Biochem，Inc.(“公司”，“我們”， “我們”或“Enzo”)是一家集診斷、臨牀實驗室和生命科學為一體的公司，專注於提供 並應用先進的技術能力來生產負擔得起的可靠產品和服務，使我們的客户能夠 滿足其臨牀需求。通過與市場的聯繫，我們向全球社會提供先進的生物技術解決方案 作為價格實惠且靈活的優質產品和服務。我們向全球的臨牀實驗室、專科診所、研究人員和醫生開發、製造和銷售我們的專有技術解決方案和平臺。恩佐的結構和業務 戰略代表了多年廣泛規劃和工作的頂峯。該公司擁有為診斷測試提供 低成本、高性能產品和服務的獨特能力，這使我們處於有利地位，可以利用診斷實驗室面臨的報銷壓力 。我們在基因組分析方面的開創性工作，再加上我們廣泛的專利權 和支持平臺，使公司能夠繼續在快速增長的分子醫學 市場中發揮重要作用。

恩佐開發低成本診斷平臺產品和相關 服務。我們的平臺開發包括自動化兼容的試劑系統和相關產品，用於樣品採集 和通過分析進行處理。我們開發負擔得起的產品和服務來改善醫療保健，這是當今最大的挑戰之一 。恩佐將40多年的技術開發專業知識與分析開發能力和診斷測試 服務相結合，創建高性能、高性價比和開放式的分析解決方案。將這些資產合併到一家公司的能力是獨一無二的 。憑藉我們強大的知識產權組合與化驗開發技術、生產、分銷、 驗證和服務能力相結合，我們為面臨越來越大的 成本和報銷壓力的市場提供了可持續的產品和服務。

Enzo技術解決方案和平臺以及獨特的運營 結構旨在降低政府和私營保險公司的整體醫療成本。我們的專有技術 平臺減少了客户對多種專業儀器的需求，並提供各種高通量功能 以及經過驗證的高精度和重複性。我們的基因測試小組專注於巨大且不斷增長的 市場，主要集中在個性化醫療、婦女健康、傳染病和遺傳疾病等領域。

例如，我們的GENFLEX™平臺是一款高通量、自動化和可擴展的儀器，用於在臨牀生產環境中處理分子診斷測試。雖然 最初專注於新冠肺炎和婦女健康檢測，但它可以導致整個分子產品系列的開發， 可以讓實驗室以讓他們 享受可接受的利潤的成本，為這個70多億美元的不斷增長的市場提供完整的服務菜單。這些產品包括檢測樣本採集、分子和抗體檢測，以及儀器， 所有這些都是在全球範圍內進行的。我們的解決方案為醫生、臨牀醫生和其他醫療保健提供者提供工具，以改進對各種疾病和狀況的檢測、 治療和監控。此外，患者到醫生辦公室就診次數的減少 轉化為更低的醫療處理成本和更好的患者服務。

在我們的研發活動過程中，我們 建立了大量的知識產權資產組合，包括全球475項已頒發的專利和超過63項未決的 專利申請，以及廣泛的使能技術和平臺。

運營區段

我們由三個相互關聯的運營部門 組成，這三個部門從我們的核心能力演變而來，涉及使用核酸作為信息分子和使用化合物 進行免疫調節，並在之前收購了一些相關公司後得到了增強。有關截至2020年7月31日、2019年7月31日和2018年7月31日的年度按地理區域和業務部門劃分的銷售額的信息位於合併財務報表附註 的附註17中。

以下是我們每個運營部門的簡要説明：

恩佐臨牀實驗室是一個臨牀參考實驗室 ，為醫生、醫療中心、其他臨牀實驗室和製藥公司提供廣泛的臨牀服務。 公司相信，擁有1988年臨牀實驗室改進修正案(“CLIA”)認證和位於紐約的美國病理學家學會(“CAP”)認可的醫療實驗室為我們提供了更快地 向臨牀市場推出尖端產品和服務的機會。恩佐臨牀實驗室提供豐富的分子 和其他臨牀實驗室測試和程序菜單，供醫生在患者護理中使用，以確定或支持診斷、監控 治療或用藥，以及搜索其他未診斷的情況。我們的實驗室配備了最先進的通信 和連接解決方案，能夠快速傳輸、分析和解釋生成的數據。我們在紐約州法明代爾經營着一個提供全方位服務的 臨牀實驗室，在紐約、新澤西和康涅狄格州擁有30多個患者服務中心網絡，在紐約市和康涅狄格州有兩個獨立的“STAT”或快速反應實驗室，一個內部 物流部門和一個信息技術部門。根據我們在紐約州的執照，我們可以向全國範圍內的臨牀實驗室和醫生提供檢測 服務。

恩佐生命科學為世界各地的臨牀研究、藥物開發和生物科學研究客户製造、開發和銷售產品和工具。憑藉 廣泛的技術能力，恩佐生命科學公司已開發出專有產品，供世界各地的實驗室用於識別基因組信息 。有關我們技術的信息可以在“核心技術”部分找到。 我們在眾多產品的開發、製造、驗證和商業化方面都是國際公認和公認的領先者 這些產品不僅服務於臨牀研究市場，而且服務於細胞分析和藥物發現等領域的生命科學市場 。我們的運營得到全球運營的支持，從而可以在世界各地高效營銷和交付我們的產品 。

恩佐治療公司是一家生物製藥企業 ，在胃腸道、傳染病、眼科和代謝性疾病領域開發了多種新方法，其中許多 源自恩佐生命科學的開創性工作。恩佐治療公司致力於開發治療 方案，用於目前的治療方案無效、昂貴和/或造成不想要的副作用的疾病和條件。 這一重點已經產生了臨牀和臨牀前流水線，以及100多項專利和專利申請。

公司的主要收入來源歷來來自為醫療保健社區提供的臨牀實驗室服務，以及全球客户使用的恩佐生命科學產品的產品收入、版税和許可。下表彙總了截至2020年7月31日、2019年7月31日和2018年7月31日的 財年的收入來源(單位為千，但百分比除外)：

市場

臨牀診斷學

據行業 來源報道，美國臨牀診斷市場在全國每年超過250億美元，在全球超過600億美元。它包括廣泛的 基於臨牀化學、微生物學、免疫分析、基因組學、蛋白質組學、基因表達譜、血庫、 和通過組織學的癌症篩查分析以及較新的基於體液的方法的檢測。

其中許多測試使用傳統技術，如 細胞培養技術。

免疫分析基於使用針對特定目標或抗原的抗體生物標記物 來檢測患者樣本中的該抗原。細胞培養技術包括微生物的生長、分離和目視檢測，通常還包括微生物對FDA批准的藥物的敏感性。

這些更傳統的技術有幾個缺點。 免疫檢測不能及早發現疾病，因為它們需要 微生物產生最低水平的抗原才能被識別。這些水平因微生物不同而不同，所涉及的延遲可能是幾天或幾個月，如艾滋病毒/艾滋病所見。細胞培養是緩慢的，勞動密集型的，並不是所有的微生物都能適應。例如，淋病和衣原體很難培養。

與傳統的 技術相比，分子診斷技術具有許多優勢。由於基於基因的診斷側重於在分子水平上識別疾病，它們可以在疾病在體內表現的最早階段識別疾病的存在。這些測試提供結果的速度更快，適用於範圍廣泛的微生物，並且可以在多路平臺中輕鬆實現自動化。

幾項技術進步正在加速臨牀實驗室採用基於基因的診斷 。這些進步包括可將人工成本降至最低的高通量自動化格式 、操作安全的非放射性探針和試劑，以及可提高此類診斷靈敏度的放大技術 。

根據業內人士的説法，分子診斷工具、化驗和其他產品的市場目前每年超過70億美元，被公認為體外診斷行業中增長最快的 細分市場之一，增長速度是傳統診斷的兩倍多。推動 這一增長的因素包括：

診斷產品

生物醫學和 製藥公司對促進和加速生物信息生成的研究和診斷工具有着巨大且不斷增長的需求。 基於基因和蛋白質靶標的診斷可以滿足這一需求，已為其開發了各種格式和工具 ，使研究人員能夠研究生物途徑。這些工具可以識別可能導致疾病的基因序列突變和基因 表達水平的變化，或者它們可以量化生物標記物，從而深入瞭解疾病和潛在的治療性 解決方案。這些技術使用諸如DNA測序和基因分型設備、微陣列、熒光顯微鏡、 高含量篩選平臺、流式細胞儀和平板閲讀器等儀器。在這些儀器中，常見的是需要 允許識別、量化和表徵特定基因或核酸序列、蛋白質、 細胞和其他細胞結構和細胞器的相互作用的試劑。

我們相信，由於以下原因，這個市場將繼續增長：

治療學

我們相信我們的核心技術具有廣泛的診斷和治療應用 。我們一直致力於發現如何最好地治療與生長或代謝控制相關的病理以及免疫介導的疾病，包括自身免疫性疾病和癌症。儘管克羅恩病、自身免疫性葡萄膜炎和非酒精性脂肪性肝炎(NASH)等疾病的病因尚不清楚，但各種特徵表明免疫系統參與了它們的發病機制。

我們繼續測試我們認為可以使 平臺能夠開發基因靶向和抑制病毒功能的藥物，以及調節 免疫反應的藥物的技術。除此類治療產品外，我們還繼續利用我們的核酸標記、靶標和信號 放大以及檢測技術和知識產權來開發各種疾病的診斷和監測測試。

我們相信，我們在開發和獲得新平臺技術批准方面的專業知識 將使我們能夠縮短開發時間並奪取有意義的市場份額。

戰略

我們的戰略重點是為大批量細分市場提供高質量、經濟實惠的測試解決方案 這些細分市場中的報銷壓力給我們的客户帶來了挑戰。 我們的客户需要節省商品成本。為了實現這一目標，我們採用了通用的工作流程，並將恩佐的創新技術 專業知識應用於每個平臺部件，以實現具有成本效益的綜合解決方案。

我們的目標是使用我們的專有技術開發和製造高價值、經濟實惠 和可靠的診斷產品和服務，使我們的客户能夠滿足他們的臨牀 需求。我們的專有技術平臺如果成功，將改變現有的業務模式並提高整個醫療保健行業的經濟效益。 我們強大的知識產權為您提供了在快速增長的分子診斷醫療市場中運營和競爭的自由 。

我們相信，我們在開發和營銷專有 技術平臺方面的專業知識使Enzo能夠提供將改變 分子診斷公司和臨牀實驗室之間基本關係的產品和服務。我們的技術平臺將提供經濟和市場選擇 以使用恩佐的產品和服務來提高利潤率。因此，臨牀實驗室將能夠進入並參與市場競爭 到目前為止，由於分子診斷公司安排的試劑和設備租賃成本高，加上政府付款人和商業醫療保險公司的報銷較低，導致經濟狀況不佳，這些市場一直遙不可及 。 這是因為分子診斷公司安排的試劑和設備租賃成本較高，加上政府付款人和商業醫療保險公司的報銷較低 。

我們的目標是允許臨牀實驗室購買低成本的試劑和試劑盒，以在其實驗室已在使用的開放系統平臺上運行，或者將Enzo用作低成本的參考實驗室。 Enzo的集成業務模式不僅為臨牀實驗室帶來好處，也為保險提供商帶來好處，他們 將受益於更多的臨牀實驗室能夠與國家實驗室競爭檢測服務。

除了銷售這些高效且兼容的 平臺及其分析外，我們主要通過提供 較低成本的參考服務，將自己定位為全國獨立實驗室的參考實驗室。

我們承諾利用我們的專有技術 開發與臨牀相關的診斷，同時幫助減輕獨立實驗室承受的成本壓力 是我們戰略的核心。這突顯了我們在利用Enzo的集成 結構生產與當今充滿活力和挑戰性的醫療保健市場相關的診斷產品和服務的戰略方面取得的進展。

通過開發廣泛的技術基礎，我們為 強大的產品和服務流做好了定位，這些產品和服務將提供易於適應臨牀實驗室工作流程的醫療相關、經濟高效的解決方案 ，其能力取決於幾個因素，包括：

增加研發和產品開發的投入

我們正在加大研發力度，在快速增長的分子診斷市場以及解剖 病理學、細胞學和免疫組織化學的重要領域開發 新的前沿解決方案。

我們的開發活動針對 臨牀測試過程的每個步驟，從樣本收集、處理到分析。我們的目標是製造診斷過程中每個步驟所需的 組件，以便集成到開放平臺中。恩佐的System 解決方案將使臨牀實驗室能夠更有效地參與當前普遍存在的不斷下降的 報銷和供應商剛性成本的診斷市場。

目前正在開發的技術平臺包括：

恩佐的專有平臺和開發的相關檢測 可以提供更敏感的診斷信息，成本低於目前市場上的許多其他檢測。該公司將 其產品設計為能夠使用較小的樣本體積進行工作，這不僅允許實驗室對單個 臨牀樣本進行更多測試，還可以減少患者提交額外樣本的需要，從而減少不必要的醫生 就診次數。該公司新批准的檢測是恩佐 開發的全面診斷解決方案系列的先驅，旨在滿足臨牀實驗室的關鍵需求，這些實驗室通常與 分子診斷供應商簽訂封閉式系統合同，這些供應商在報銷不斷減少的情況下，會降低甚至消除運營利潤率。

新型分子診斷平臺

恩佐開發並驗證了一種新的分子診斷 平臺-GENFLEX™分子系統，與目前的封閉式系統平臺不同，該平臺具有開放訪問功能、靈活性 並與完整的臨牀工作流程兼容。它的獨特特點是自動化、臨牀兼容、 開放平臺，可使用多種試劑和樣本類型操作，從而節省成本和實驗室開發的測試(LDT)， 同時保持與FDA批准的產品的可比性。它已經過優化，可以完全解決現有的臨牀工作流程，同時 還可以靈活地開發和合並新的工作流程。臨牀診斷行業面臨着 報銷下降和與禁止使用第三方試劑 的“封閉系統”診斷平臺相關的高昂試劑成本的挑戰。新的ENZO“開放系統”分子診斷平臺與現有的樣本採集 設備兼容。它採用標準化、簡化的樣本處理(液體處理和核酸分離)和放大/檢測工作流程 ，旨在為現有實驗室工作流程提供高性能、適應性強的解決方案，同時滿足對低成本解決方案的關鍵 需求。該平臺兼容高達1毫升的全血、血清、血漿、 尿液、婦科和非婦科標本的樣本輸入能力，並在不到 4小時的運行時間內提供高通量、96孔板分子檢測。在滿負荷的情況下，對於公司的大部分測試，該平臺可以在大約8 小時內處理多達3個96孔板(總共268個樣品)。使用我們久經考驗的AMPIPROBE®技術，恩佐開發了針對新的自動化、開放系統平臺進行優化的多目標病毒負載分析和基於DNA的多目標婦女健康分析, 目前正在開發HPV致癌形式的篩查試驗。該平臺目前與Enzo開發的十六(16)多個臨牀測試兼容，涉及的領域包括性健康(STI)、女性健康、病毒學、上呼吸道感染以及其他，並具有運行新的或深奧的實驗室開發測試的內置功能。

繼續通過多個渠道將分子診斷的新平臺商業化

我們已經開發了幾種使能平臺技術， 在開發新一代分子診斷產品方面可能會有用武之地，旨在滿足當前臨牀市場的需求 。我們的領先解決方案是AMPIPROBE®Platform，這是我們專有的靶擴增和檢測 技術，與基於聚合酶鏈反應(PCR)的產品等傳統方法相比，該技術需要的起始材料要少得多。有了GENFLEX™平臺，可以增加從單個臨牀樣本中檢測的分析物數量，這反過來可能會減少醫生召回患者以獲取額外 臨牀材料進行檢測的需要。此外，通過增加在單一臨牀製劑中測試的分析物數量，GENFLEX™ 平臺可能能夠以比傳統分析低得多的成本生產診斷測試。此外，對 較少起始材料的需求還可能導致具有更高靈敏度的診斷測試，從而允許檢測存在於低於常規分析的檢測極限的微量的某些分析物 。隨着幾種GENFLEX™檢測方法已經開發和驗證，我們將繼續投資開發一系列穩定的附加檢測方法。

FLOWSCRIPT®基因表達平臺是另一種獨特的 技術轉換，提供了普通分子分析的額外選擇。我們已經推出了第一個產品 ，使用我們的FLOWSCRIPT®平臺技術來鑑定臨牀樣本中的基因表達，特別是檢測人乳頭狀瘤病毒(HPV)E6和E7癌基因的mRNA 。這些HPV癌基因的過表達促進了惡性細胞的生長，導致宮頸癌的發生。FLOWSCRIPT®技術平臺是恩佐跨職能團隊 開發的基於流式細胞儀的專有分子檢測系統，用於細胞功能和身份的多路分析。HPVE6/E7檢測是利用這一新平臺的第一個產品。分析是在小體積的液體細胞學標本上進行的，因此可以很容易地合併為異常巴氏塗片結果之後的反射測試措施。 分析及其所基於的平臺允許同時分析給定樣本中每個 細胞中表達的幾個不同基因。以這種方式，可以在單細胞水平上產生臨牀相關數據。與研究mRNA表達的其他 分析不同，FLOWSCRIPT®分析使用均質系統執行，無需洗滌步驟 ，可減少結果的波動。此外，該分析使用外部對照提高了運行到運行的一致性。 因此，既減少了上手時間，又減少了步驟數量，從而提高了經濟性。在意大利2015年 病理學會議上提交的數據中，Enzo的分析被證明在接近分析 檢測極限的情況下產生了可靠和一致的結果。更有甚者, 恩佐預計將該平臺用於多種應用，例如研究其他癌症和 評估個人的免疫狀態以及針對藥物開發市場的產品等。

FLOWSCRIPT®平臺用於幫助指導提供者評估進展為宮頸癌的風險，以及是否應首選陰道鏡檢查或後續篩查。此檢測表明恩佐致力於 利用我們的專有技術，提出臨牀相關的診斷方法，為患者和醫生 決策提供信息，有可能減少與晚期疾病相關的支出。此外，它還表明 我們利用我們的集成結構來生產與當今不斷髮展的醫療保健市場相關的產品的戰略執行情況如何。

將平臺開發擴展到其他重要但財務上有壓力的診斷領域

恩佐的PolyView PLUS®增強免疫組織化學 平臺通過優化的分析提供解剖病理學領域內的解決方案，以實現清晰、一致的免疫組織化學 和原位雜交結果，將病理學推向下一代。該平臺已與經過驗證的 生物標記物一起用於檢測癌症及其進展，特別是在婦女健康領域。

通過與 治療研究和商業化活動中的其他人合作，最大限度地利用我們的資源

我們與領先的學術 和其他研究中心進行研究合作，以增強我們在特定項目上的核心專業知識。

我們的OPTIQUEL®臨牀試驗是 研究合作的直接結果；我們獲得了該候選藥物和技術的權利和知識產權，旨在使用 治療自身免疫性葡萄膜炎。恩佐與美國和國外的科學家和醫生合作，將藥物開發繼續進行到臨牀試驗階段。

我們與包括以色列耶路撒冷哈大沙大學醫學中心在內的其他機構 開展了與我們的免疫調節技術相關的研究和臨牀合作。通過這樣的合作 和其他許可協議，我們繼續開發刺激和增強骨骼 形成和血糖控制等方面的新療法。這項技術產生的產品可以為骨骼疾病提供潛在的治療方法， 包括骨質流失、骨折、牙周炎、糖尿病和其他適應症。不能保證這些 個協作項目中的任何一個都會成功。

同樣，我們可能會尋求通過與特定領域的營利性企業合作來充分利用我們技術的商業價值 ，以便抓住可以為我們加快發展計劃的努力 帶來的機會。

利用我們的營銷和分銷基礎設施

恩佐生命科學公司與世界各地的學術和商業團體在採購和商業化領先研究人員開發的高價值試劑方面保持着合作關係。我們還 開發了銷售和營銷基礎設施，直接為臨牀實驗室、研究人員和 製藥公司等最終用户提供服務，同時定位公司進行有針對性的產品線擴展。我們的全球銷售、市場營銷、 製造、產品開發和分銷基礎設施集成並整合為一項全球業務。 恩佐生命科學公司通過全資子公司(位於美國、瑞士、德國比荷盧、 和英國)、法國分支機構以及全球大多數其他重要市場的第三方分銷商網絡，以自己的名義在全球運營。我們的 全面的產品組合使我們能夠向全球的基礎研究人員、藥物開發人員和臨牀研究人員提供集成的解決方案 。我們的研究使我們能夠在所有關鍵研究領域提供解決方案，包括：基因組學、細胞生物學、生物標記物 檢測，以及眾多應用研究市場，包括：生物過程、個人護理、癌症研究和神經科學 等等。

擴大和保護我們的知識產權

自成立以來，我們一直遵循在生命科學和治療領域創建涵蓋廣泛的專利地位的戰略 。我們已將獲得專利保護作為 中心戰略政策，無論是就我們的專有平臺技術和產品而言，還是在我們的研究活動的廣泛領域 。在2020財年，我們獲得了55項專利，並在核苷酸、 擴增、標籤和檢測等領域擴大了我們的專利權。

產品開發和流水線

恩佐致力於提供一系列強大的產品和 服務，這些產品和服務將提供與醫學相關、經濟高效的解決方案，這些解決方案可輕鬆適應臨牀實驗室的工作流程。 公司的綜合生命科學-臨牀實驗室結構繼續發揮重要作用，使其能夠 通過我們的臨牀實驗室無縫地 開發和推進產品，從我們生命科學部門的創新和製造到驗證和商業化。

該公司的開發流程包括廣泛的 系列化驗，用於檢測多種女性健康感染物，特別是性健康感染(STI) 以及識別其他病原體。該公司還在開發一系列專有產品，旨在幫助病理學家從活檢標本中區分各種腫瘤的特徵。該公司的分子 產品和服務面向目前估計每年超過70億美元的市場。

自2015年以來，我們已收到紐約州衞生部提交的10份關於基於Enzo的 專有技術平臺進行臨牀分析的實驗室開發測試(LDT)的提交和 批准，以及FDA的一份緊急使用授權(EUA)。綜合計劃包括16個分析物 和多個樣本源和收集設備。

我們已獲準 定量檢測丙型肝炎的AMPIPROBE®HCV檢測和定量檢測乙肝的AMPIPROBE®HBV檢測。這些檢測 基於專有的核酸擴增和檢測技術平臺，該平臺是恩佐將開發的一系列產品 中的第一個，旨在滿足分子診斷市場的關鍵需求，並驗證了恩佐的 獨特的業務戰略和結構。我們獲得了AMPIPROBE®念珠菌病檢測的最終批准。這種多重化驗 旨在從單個陰道拭子中鑑定出五種最常見的念珠菌。業界估計，僅在美國，每年為鑑定念珠菌而進行的測試數量就超過1000萬次。據估計，70%以上的婦女在生殖期間會感染念珠菌。雖然它是一項獨立的檢測，但它也將作為一個全面的婦女健康小組的組成部分。我們最終批准了另外三項女性 健康相關分子診斷測試，用於該公司多功能且經濟的AMPIPROBE®平臺。 批准了一種基於PCR的實時定性檢測方法奈瑟氏菌淋病, 沙眼衣原體和 陰道毛滴蟲在陰道拭子樣本中。該公司基於AMPIPROBE®的管道包括廣泛的 系列檢測，用於識別其他女性健康傳染病以及量化血清或血漿樣本中的病毒載量。此專有技術平臺是我們為臨牀實驗室不斷增加的 醫學相關、經濟高效且易於適應的解決方案系列的基礎。我們獲得了另一個女性健康傳染病診斷小組的有條件批准 ，該小組與公司之前批准的 小組相結合，將成為當今市場上最全面、最高效、最實惠的診斷產品和服務之一 。通過本公司專有、多功能且經濟實惠的AMPIPROBE®平臺，可從單個陰道拭子採集 中檢測到各種感染，包括性傳播感染。2019年7月，我們宣佈紐約州衞生局批准AmpiProbe奈瑟菌淋病(NG)和沙眼衣原體(CT)DNA檢測採用口腔(咽部)和直腸標本。這擴大了公司的產品範圍，使恩佐能夠提供最全面的 STI測試面板之一，不僅適用於女性，也適用於男性，他們在此類測試中佔據着快速增長的細分市場。這些檢測 是恩佐不斷擴大的女性保健品系列的重要補充，同時也有助於鞏固恩佐作為領先的全方位服務女性健康實驗室的 地位。

2020年7月，我們的檢測冠狀病毒SARS-CoV-2的專有產品獲得了FDA的緊急使用授權(EUA)。EUA使其他實驗室能夠在三個不同的平臺上使用此產品 ，而無需進一步驗證。這些平臺包括我們專有的GENFLEX™自動化 高通量平臺、啟元的QIAsymphony®SP低吞吐量平臺和恩佐的手動工作流程。AMPIPROBE®SARS-CoV-2檢測系統包括三個部分：用於樣品處理的AMPIXTRACT™SARS-CoV-2提取試劑盒和用於檢測和分析的AMPIPROBE®SARS-CoV-2檢測試劑盒。

2020年2月，我們獲得紐約州批准，在我們專有的GENFLEX™平臺上使用液基細胞學樣本採集進行CT/NG/TV測試。GENFLEX™是一個商用的樣品到結果分子診斷平臺，包括樣品採集、樣品處理、擴增和檢測。GENFLEX™開放式系統提供高吞吐量、高容量、工作流程效率和靈活性，價格比現有系統高得多 。該平臺將提供具有成本效益的、全面的分子診斷產品和服務菜單 ，並突出我們提供高性能、開放、靈活、適應性強和 經濟高效的產品、設備和服務的持續能力。與主導診斷測試市場的所有其他專有平臺相比，我們的GENFLEX™平臺比目前的封閉式系統節省了30-50%的成本，並滿足了每年4.5億美元的全球CT/NG/TV診斷市場和13億美元的女性健康市場。我們目前正在開發的GENFLEX™ 平臺的擴展最終可以滿足整個價值70億美元的分子診斷市場。

2018年1月，我們驗證了p16，一種被廣泛使用的標誌物 ，作為幾種癌症的關鍵診斷和預後生物標誌物。恩佐經過驗證的p16可清晰檢測癌症診斷領域的組織異常 ，包括宮頸癌的進展。其他經過驗證的化合物 包括原位HPV探針和抗體標記物，如CD138、Ki-67、p53、Vimentin和前列腺癌標記物。P16補充了我們的PolyView®免疫化學檢測 。在當前不斷增加的成本和報銷壓力下，恩佐的新p16測試 提供了一個極具成本效益的替代方案。最近，由於試劑成本的增加超過了平均報銷，市場上的其他p16檢測已經變得負擔不起了。當將p16與Enzo的PolyView®檢測系統 減少假陽性結合使用時，經濟效益將大大提高。這種化合物和其他類似化合物構成了2億美元的 市場。

2016年，我們獲得了PLAQPRO™ LP-PLA的有條件批准₂ 化驗。這是一種生化活性分析，旨在確定脂蛋白相關磷脂酶A2，這是一種與冠心病潛在風險相關的標記物。PLAQPRO™LP-PLA₂ 對於患有冠心病的中高風險個體來説，化驗可以作為心臟測試小組的一部分。及早發現患冠心病風險增加 提供了調整患者生活方式或利用醫療幹預降低風險的機會 。該化驗是利用該公司在化驗開發、抗體生產、小分子化學和檢測技術方面的強大專業知識開發的。此心臟分析提供更高的一致性，設計用於開放式 平臺臨牀分析儀器。Enzo繼續支持開放平臺配置，將其作為 貢獻價值和成本效益的幾個因素之一，這對目前面臨報銷縮水的臨牀實驗室至關重要。

該公司正在開發的產品包括 一系列廣泛的檢測方法，用於檢測多種女性健康感染劑，以及用於鑑定其他市場的病原體 。該公司還報告説，它預計將推出一系列產品，旨在利用恩佐科學家開發的技術，幫助病理學家從活檢樣本中區分各種腫瘤的特徵。

恩佐致力於提供一系列強大的產品和 服務，這些產品和服務將提供與醫學相關、經濟高效的解決方案，這些解決方案可輕鬆適應臨牀實驗室的工作流程。 公司的綜合生命科學和臨牀實驗室結構繼續發揮着重要作用，使其能夠通過我們的臨牀實驗室無縫地 開發和推進我們生命科學部門的創新和製造以及驗證和商業化 。我們的產品開發活動和流水線包括以下產品：

核心技術

我們開發了一系列專有技術， 應用於各種研究、診斷和治療。

基因分析技術

所有基於基因的檢測都是以DNA 形成一個雙螺旋結構為前提的，該雙螺旋結構由兩條相互匹配並相互結合的互補鏈組成。如果將互補的DNA片段 (探針)引入包含其匹配DNA的樣本中，它將與該DNA結合或雜交形成雙螺旋結構。基於基因的測試通過以下方式執行：

我們開發了AMPIPROBE®，作為標記、檢測、放大和分析核酸的廣泛技術基礎 ，這得到了我們在這些領域的重要專利地位的支持 。這項技術和其他專有技術是我們GENFLEX™分子系統和其他 分子診斷平臺的基石。

放大

在感染的早期階段，病原體可能以非常少量的數量存在，因此可能很難檢測到。使用DNA擴增技術，可以對樣本進行處理，使病原體的DNA複製或放大到可檢測的水平。我們開發了用於多拷貝核酸生產的專有放大工藝 ，以及用於放大探針信號以進一步提高靈敏度的專有技術 。我們的擴增技術對於早期檢測非常少量的目標DNA特別有用 。我們還開發了可以在恆温下進行的等温擴增程序；與聚合酶鏈式反應(PCR)不同，PCR是最常用的靶核酸擴增方法。因此，這些平臺技術可能會 潛在地導致比基於PCR的檢測更具優勢的檢測，後者需要昂貴的加熱和冷卻系統或專門的耐熱酶 。此外，我們的AMPIPROBE®核酸擴增平臺減少了分析所需的起始 材料量，可能會帶來新一代分子診斷技術，與目前可用的分析方法相比，這種技術可以提供更高的靈敏度，而成本更低。

流式細胞術

我們使用我們專有的 FLOWSCRIPT®平臺開發並推出了我們的第一個產品，使用流式細胞術分析混合 細胞羣體中單個細胞的信使RNA(MRNA)轉錄表達。通過研究一個基因或一組基因是否打開或關閉，可以在單細胞水平上獲得臨牀相關的 信息。我們的第一個產品，FLOWSCRIPT®HPV E6/E7化驗，檢測了多種高危類型的E6/E7 mRNA 轉錄本的水平，這些類型佔宮頸癌的95%以上。我們計劃在未來開發和推出 基於此平臺技術的其他產品，用於免疫介導的疾病、代謝紊亂 患者監測和其他癌症等應用。

非放射性標記與檢測

傳統上，核酸探針是用放射性 同位素標記的。然而，放射性標記探針有一些缺點：它們不穩定，因此保質期有限，並且具有潛在的危險性，因此在製備、 使用和處置方面有嚴格的許可要求和安全預防措施。最後，放射性元件價格昂貴。我們的技術允許進行基因分析，而不會出現與放射性標記探針 相關的問題，並且適用於多種格式。

格式

執行基於探測的 測試有多種流程或格式。在某些格式中，探針被引入到固定在固體基質上的目標樣品中；在其他格式中，探針與溶液中的樣品相結合(均相化驗)。固體基質分析包括：原地探針反應 直接在顯微鏡載玻片上進行的分析；斑點印跡分析(將目標DNA固定在膜上)；以及微孔板和 微陣列分析(其中DNA固定在固體表面，反應可以通過儀器進行定量)。

治療平臺開發

細胞信號通路

鞘氨醇途徑是一種細胞信號通路，與腫瘤細胞生長和病理性炎症有關。鞘氨醇激酶1(Sphingosine Kinase1)是這一途徑中的關鍵酶，它通過將細胞脂質鞘氨醇磷酸化為鞘氨醇1-磷酸(S1P)來發揮作用，S1P是多種癌症中腫瘤細胞增殖和耐藥的重要生物介質，也是免疫功能的重要介質。化合物SK1-I是恩佐公司擁有專利的鞘氨醇激酶1小分子抑制劑，該公司目前正在開發該藥物用於治療最常見的肝癌--肝細胞癌(HCC)。SK1-I在這兩種藥物中都顯示出抗肝癌的活性。離體細胞培養 實驗和在體內人肝癌異種移植動物模型的建立。

化合物SK1-I和相關化合物及其在腫瘤學和其他治療領域的用途 由Enzo和弗吉尼亞聯邦大學(VCU)共同擁有並由VCU獨家授權給Enzo的一系列美國專利涵蓋。外國專利家族成員也已經頒發或被允許。

WNT細胞信號通路

恩佐治療平臺開發的一個領域 與影響蛋白質相互作用的藥劑開發有關。在過去的幾年裏，我們的 科學家和合作者已經揭開了一個主要細胞信號通路的祕密，從而產生了一種在許多生理系統中改變生物 活動的方法。

對該系統設計和控制的進一步研究 使我們的科學家和他們的合作者能夠確定關鍵調控蛋白的結構，並確定活性 位點，這些位點隨後可以成為Enzo專有技術生成系統的目標。我們的技術能夠產生 活性化合物，範圍從口服小分子到肽、寡核苷酸和抗體。我們在脂蛋白受體相關蛋白(LRP)及其配體的結構和功能方面進行了 開創性工作，開發了鑑定活性化合物的篩選技術，併合成了能夠在基於細胞的 系統和疾病動物模型中產生生物效應的專有分子。

通過這項工作，我們已經鑑定出能夠逆轉硬化素介導的Wnt信號抑制的小分子和 肽。對幾種候選小分子進行的臨牀前動物研究產生了以下結果：通過新骨形成顯著增加總骨密度和股骨骨密度；顯著減少牙槽骨丟失；顯著減少骨吸收。

口服免疫調節

我們繼續探索一種基於免疫調節的新的治療方法。我們的免疫調節技術旨在控制個體對體內特定抗原的免疫反應 。抗原是一種身體認為是外來的物質，因此，身體會對其產生免疫反應。這一平臺技術正在開發中，作為管理克羅恩病的一種手段。

不能保證我們能夠獲得專利 ，也不能保證這些計劃會成功。如果成功，我們正在開發的潛在療法可以用於各種疾病的治療，包括骨質疏鬆、骨壞死和其他骨骼病理、糖尿病、自身免疫性葡萄膜炎和炎症性腸道疾病，包括克羅恩病和潰瘍性結腸炎等。 我們正在開發的潛在療法可以用於各種疾病的治療，包括骨質疏鬆、骨壞死和其他骨骼病理、糖尿病、自身免疫性葡萄膜炎和炎症性腸道疾病，包括克羅恩病和潰瘍性結腸炎等。

臨牀實驗室服務

我們運營着一個地區性臨牀實驗室，為紐約、新澤西和康涅狄格州的醫療界提供廣泛的診斷服務。作為我們正在進行的戰略增長計劃的一部分，我們 最近將服務擴展到康涅狄格州和其他新英格蘭各州。我們的臨牀實驗室檢測被醫生 用作提供醫療服務的基本要素。醫生使用實驗室測試來協助檢測、診斷、評估、監測和治療疾病和其他醫療條件。臨牀實驗室檢測通常被歸類為臨牀檢測或解剖病理學檢測。臨牀檢測是對體液進行的，例如血液和尿液。解剖學 病理學測試是對組織和其他樣本(如人體細胞)進行的。許多臨牀實驗室測試被認為是常規的，大多數商業臨牀實驗室都可以進行。

非常規且需要更復雜的 設備和高技能人員的測試被視為深奧測試，其執行頻率可能低於常規測試。

我們提供全面而廣泛的常規深奧、 和分子診斷臨牀實驗室測試或程序。醫生經常在一般病人護理中使用這些測試 來確定或支持診斷，監控治療或用藥水平，或搜索其他未診斷的情況。

我們位於紐約州法明代爾的全方位服務臨牀實驗室 包含一個基礎設施，包括全面的信息技術應用、物流、客户服務和計費 部門。我們有一個由三十多個戰略位置的患者服務中心和一個提供全方位服務的靜脈採集科組成的網絡。 患者服務中心根據醫生的要求向患者收集標本。我們還在紐約市和康涅狄格州運營兩個設備齊全的STAT 實驗室。“STAT”實驗室能夠快速執行某些常規測試 並立即向醫生報告結果。

患者樣本主要由我們的後勤部門連同檢測申請表一起送到我們的實驗室設施 。這些表格由訂購醫生 填寫，指明要執行的測試和患者人口統計信息，在大多數情況下通過我們專有的基於計算機的訂購和結果交付系統EnzoDirect發送給我們。將信息輸入實驗室 計算機系統後，將在相應的實驗室測試儀器上執行測試，並主要通過來自實驗室測試儀器的界面 上傳結果，或在某些情況下手動輸入實驗室計算機 系統。大多數例行檢查在第二天一大早就完成了，並將檢查結果報告給點餐醫生。這些 檢測結果要麼通過EnzoDirect以電子方式報告給醫生辦公室的電子醫療記錄(EMR)系統，要麼由我們的物流部門 直接送到訂購醫生的辦公室。我們的客户服務人員會相應地通知要求以特定結果呼叫他們的醫生 。

在截至2020年7月31日、2019年和2018年7月31日的財年中，公司約65%、63%和70%的收入來自臨牀實驗室服務部門。在截至2020年7月31日、2019年 和2018年7月31日的一年中，聯邦醫療保險計劃下的直接賬單的收入(扣除合同調整後)分別約佔臨牀實驗室服務部門總收入的23%、21%和16%。 合同調整是根據毛賬單費率進行的估計，將毛收入減少到預計需要批准和報銷的金額 。我們根據重大假設和判斷估計合同調整，例如 承擔變更風險的付款人報銷政策的解釋。估算過程基於 批准為可報銷並最終由付款人結算的金額的經驗，而不是向各自付款人開出的相應總金額。除聯邦醫療保險計劃外，UnitedHealthcare和Oxford Health Plan的收入分別約佔截至2020年7月31日、2019年和2018年7月31日的財年臨牀實驗室服務部門淨收入的24%、36%和39%。

截至2020年7月31日和2019年7月31日，公司應收賬款淨額的約68%和63%分別來自其臨牀實驗室業務。本公司認為，為個人提供保險的第三方付款人的多樣性緩解了與臨牀實驗室應收賬款相關的 集中信用風險。為降低風險，本公司定期評估這些付款人的財務實力，因此， 認為其對這些付款人的應收賬款信用風險敞口是有限的。雖然本公司還有 聯邦醫療保險計劃的應收賬款到期，但本公司不認為這些應收賬款構成信用風險 ，因為聯邦醫療保險計劃由聯邦政府資助，付款主要取決於我們提交適當的 文檔。

毛賬單基於我們為 自助付款人、所有第三方付款人(包括Medicare、醫療保健組織(“HMO‘s)和管理式醫療 提供者)設置的標準費用時間表，並通過直接開單擴展機構關係。我們每季度調整合同調整預估， 基於我們對付款人當前和歷史結算經驗、行業報銷趨勢和其他相關因素的評估 。影響我們合同調整的其他相關因素包括：1)每月和每季度審查：1)當前 付款人的毛賬單和應收賬款以及報銷情況，2)第三方安排的當前變化，以及3)我們公司特定的網絡內提供者安排和管理式護理計劃的增長 。臨牀實驗室行業的特點是存在大量無法收回的應收賬款，原因是無法收到準確、及時的賬單信息 以便將其轉發給第三方付款人進行報銷，以及從所覆蓋的 個別患者那裏收到的未報銷未付金額的不準確信息。

實驗室服務的賬單很複雜。根據 賬單安排和適用法律，我們必須向不同的付款人(如患者、保險公司和聯邦醫療保險計劃)開具賬單，所有這些付款單位都有不同的要求。在紐約州和新澤西州，法律禁止公司 向訂購醫生開具賬單。遵守適用的法律法規以及內部合規政策和程序 進一步增加了計費流程的複雜性。我們依賴訂購醫生及時、準確地向我們提供賬單統計數據 和診斷編碼信息。使計費流程複雜化的其他因素包括：

我們因參加聯邦醫療保險而產生大量額外費用 ，因為臨牀實驗室檢測的開單和報銷要遵守相當複雜和嚴格的 聯邦和州法規，包括與承保、開單和報銷相關的法規。法規 未來的更改可能會使我們的計費進一步複雜化，並增加我們的計費費用。這些額外成本包括與以下因素相關的成本：(1)增加了我們的賬單流程的複雜性 和報銷變更；(2)員工和客户的培訓和教育；(3) 合規和法律成本；以及(4)除其他因素外，與醫療必要性拒絕和預先受益人通知相關的成本。 醫療保險和醫療補助服務中心(CMS)建立程序，並持續評估和實施報銷流程中的變更 。

聯邦政府在過去幾年中多次降低了臨牀實驗室服務的既定醫療保險報銷費率 。2010年3月，美國聯邦 立法頒佈，以改革醫療保健。立法規定，從2010年開始的五年內，聯邦醫療保險臨牀實驗室費用表 降低1.9%，還包括降低消費物價指數(“CPI”)的生產率調整 從2011年開始的市場籃子更新。

診斷產品

我們是從DNA到全細胞分析的標籤和檢測技術 的製造商。恩佐的產品以創新技術平臺和豐富的專利組合為後盾。 憑藉40多年的經驗，恩佐繼續為藥物開發、流水線基礎研究、 藥物發現、藥物開發和診斷的質量控制提供集成解決方案。恩佐生命科學提供範圍廣泛的高質量產品 來推進研究，包括蛋白質、抗體、肽、小分子、標記探針、染料和工具包。Enzo在競爭激烈且對價格敏感的市場中運營 ，並正在通過縮小產品組合以集中 提高盈利能力，同時增加在運營方面更有經驗的員工來重新定位自己。我們已成為專業化驗供應商 ，這是我們綜合戰略計劃的一部分，目的是提供高效、經濟實惠的化驗供我們自己使用，並銷售給獨立的 實驗室。恩佐生命科學在美國、瑞士、德國、英國、法國和比荷盧設有直銷業務，並通過全球專用經銷商網絡為其產品提供支持。

懷着對基因組學的熱情，恩佐率先開發了用於核酸非放射性標記的產品 。這項技術對今天基因組分析市場的發展起到了重要作用。我們在基因修飾醫學方面的開創性研究首次認識到核酸可以用作 療法。我們在檢測溶液和固體基質中的核酸方面的創新推動了技術 平臺的發展，如混合捕獲以及熒光和顯色原地雜交。在檢測感染源、癌症標記物和基因分型方面，Enzo始終處於目標擴增技術的前沿 。我們在基因組空間的工作已經產生了基因表達和免疫系統調節技術，這為今天使用的著名的 分子診斷分析打開了大門。

我們生產和提供的產品包括小分子、 蛋白質、抗體、肽、探針、免疫分析、生化分析和定製服務。我們在關鍵研究領域的高 高質量試劑和試劑盒的全面產品組合出售給以下領域的科學專家：

我們維護收購品牌 的技術和產品，包括Alexis、Bibiol International、Assay Designs和Stressgen。恩佐戰略性地使用這些品牌來完善我們的產品組合 ，使我們能夠為所有領域的研究人員提供完整的解決方案。這些品牌與我們在基因組學和分子生物學方面的核心專業知識 相輔相成。本公司打算保留收購的具有悠久產品歷史的品牌的權利。 本公司相信，對Enzo生命科學品牌的重視將帶來更強、更清晰的品牌認知度，並使 本公司能夠銷售更高價值的產品，並將更多產品推向藥物開發、臨牀研究和診斷市場。

Axxora.com-“試劑市場”，數千種試劑，一個市場Axxora.com是創新研究試劑原創制造商的成熟分銷平臺 。越來越多的研究人員使用我們獨特的市場與40多家專業製造商聯繫，並 獲得100,000多種產品的訪問權限。

研究與發展

鑑於我們的製造和分銷能力，我們的主要研究和開發工作 旨在開發創新的新臨牀研究和診斷平臺，並選擇性地擴展我們的研究產品線。我們已經發展了我們在生命科學領域的核心研究專長 ，這是40多年專注於這一領域的結果。我們通過 內部研究和協作關係進行研究和其他產品開發工作。

在截至2020年7月31日、2019年7月31日和2018年7月31日的財年中， 公司用於研發活動的成本分別約為440萬美元、320萬美元和320萬美元。 從2018財年開始，公司的研發計劃將重點重新放在分子診斷和免疫化學領域有更多 機會的領域，以實現收入最大化。

內部研究計劃

我們的專業人員，包括33名擁有研究生學位的人員， 執行我們的內部研發活動。我們的產品開發項目融合了各種科學領域的專業知識，包括重組DNA、單克隆抗體開發、酶學、微生物學、生物化學、分子生物學、有機化學、免疫學、流式細胞術和發酵。此外，我們還持續審查與新技術相關的許可內機會 。

外部研究合作

我們一直並將繼續探索與知名公司和尖端研究機構的合作關係 ，以便最大限度地將我們的技術應用於我們相信這種關係將有利於我們技術發展的領域 。

銷售及市場推廣

我們的銷售和營銷戰略是通過以下方式銷售我們的生命科學 產品：(I)以Enzo生命科學的名義直接銷售給最終用户，並直接認可我們收購的品牌 (Ii)以Axxora電子市場名稱直接銷售給最終用户(Iii)與製造商和(Iv)主要地理市場的分銷商簽訂供應協議。我們在瞭解當地市場和全球範圍內運作良好的分銷網絡系統的情況下運營 。世界各地認可這些品牌的科學家(Alexis、Assay Designs、Bibiol、Enzo和 Stressgen)現在直接從恩佐生命科學公司獲得產品，在那裏我們以創新的高質量產品而受到認可， 我們的合格技術人員直接提供支持。我們通過我們的Axxora電子市場銷售相同的產品， 該市場也是來自40多家原始製造商的生命科學研究試劑的來源。我們的直接營銷和銷售網絡 包括全資子公司(美國、瑞士、德國、比荷盧和英國)、法國分公司和全球大多數其他重要市場的第三方分銷商網絡 。

對於臨牀實驗室服務，我們的銷售重點是獲取和保留有利可圖的客户 。我們通過我們的直銷團隊向紐約、新澤西和康涅狄格州大都會地區的眾多訂購醫生推銷這些服務，他們由客户服務和患者服務代表提供支持。 我們監控並在適當的情況下更改服務級別，並終止訂購 無利可圖的醫生帳户。我們正在集中精力吸引和留住與我們簽訂了 地區合同的提供商一起參與的客户，並始終希望在我們的菜單中添加更高價值的分子測試和深奧測試(包括內部開發的測試和與合作伙伴的 測試)，以幫助銷售人員進行新客户滲透，並提高我們對現有客户的服務水平。

分銷安排

我們還通過經銷商網絡在國際上分銷我們的生命科學產品 。通過這些安排，我們能夠利用這些公司在某些市場的成熟營銷和分銷 基礎設施。

競爭

我們與其他生命科學和生物技術公司以及製藥、化工和其他公司競爭。我們行業的競爭非常激烈。其中許多公司正在進行 針對相同技術、應用和市場的研究。這些競爭對手中的許多都比我們 大得多，擁有更多的資源。我們行業的主要競爭因素是能夠創造科學先進的 技術，向目標細分市場提供處於技術開發前沿的創新產品，成功開發 並及時將產品商業化，建立和維護知識產權，吸引和保留廣泛的 和深度的人力資源。

我們的臨牀實驗室服務業務與眾多 個國家、地區和地方實體競爭，其中一些比我們規模更大，擁有比我們更多的財務資源。我們的 實驗室的競爭主要基於其檢測、報告和信息服務的質量和專業性、 其在醫學界的聲譽、其執行診斷測試的可靠性和速度，以及其僱用合格 實驗室人員的能力。

知識產權

我們認為我們的知識產權計劃是一項關鍵資產 ，是執行我們業務戰略的重要戰略組成部分。廣泛的已發行專利和待批專利組合 支持我們的核心技術平臺。我們的政策是為我們的核心技術平臺 以及支持這些平臺並提供競爭優勢的輔助技術尋求專利保護。

2020年6月，我們宣佈頒發了一項名為 鞘氨醇通路調節化合物用於治療癌症的專利。本專利涉及使用我們的專利化合物SK1-I治療肝細胞癌(HCC)的方法，HCC是人類最常見的肝癌。

2020年5月，我們宣佈頒發一項名為 磺化硬化素、抗體、表位及其識別和使用方法的美國專利。該專利針對的是生產針對人類硬化素特定區域的單克隆抗體的方法 ，硬化素是一種負向調節骨骼生長的蛋白質。使用單克隆抗體抑制硬化素可用於促進骨骼生長，以治療骨質疏鬆症。 本專利是更廣泛的美國和國際專利家族的成員，該家族包括針對抗體及其在抑制硬化素和小合成肽的用途以及它們在治療骨質疏鬆症等骨病中的應用的已發佈專利和正在申請的專利申請 。 這項專利是更廣泛的美國和國際專利家族的成員，該家族包括針對抗體及其在抑制硬化素 治療骨質疏鬆症中的用途的專利申請

2020年4月，我們宣佈頒發名為 鞘氨醇激酶1類抑制劑及其用途的美國專利。本專利針對使用該公司專利化合物SK1-I和相關鞘氨醇激酶1抑制劑的患者抑制鞘氨醇激酶1的方法。基於在狼瘡模型中獲得的結果，以及之前在其他免疫疾病動物模型和分離的人類血細胞上證明SK1-I的抗炎活性的前期工作，該公司正在探索SK1-I作為新冠肺炎潛在治療 的開發途徑。

2019年8月，我們宣佈頒發名為 原位雜交核酸探針的美國專利。本專利與Enzo開發的新探針技術和使用探針的變革性 測試方法有關，這些方法允許更具成本效益、簡單和可擴展的過程。這些新的 探針可用於檢測從患者 獲取的細胞樣本和活檢組織中高靈敏度的臨牀相關基因組靶點。

在2020財年結束時，我們擁有或許可了475項專利，這些專利與我們內部或贊助的研究項目產生的產品、方法和程序 相關。不能保證 將在待處理的申請上授予專利，或不保證任何已頒發的專利不會受到挑戰(請參閲第3項，法律訴訟)， 也不能保證它們將獲得商業利益。我們不打算將專利保護作為保護我們專有 技術的唯一基礎。

我們還依賴於我們的商業祕密和持續的技術 創新。我們要求每位員工簽署保密協議，禁止員工泄露有關我們的任何 機密信息，包括我們的技術或商業祕密。

我們的知識產權組合可分為三個主要類別的專利 ，如下所述：

核酸化學

我們目前在核酸化學領域擁有廣泛的專利覆蓋面。我們在核酸的標記方面做了大量的工作，目的是為了產生一種可以追溯到20多年前的信號。恩佐擁有多項已頒發的專利，涵蓋了核酸的糖位點和磷酸位點的修飾 。這些專利中包含的權利要求涵蓋為了核酸檢測或定量(包括測序和實時核酸擴增)而將信號部分合併到附着在糖或磷酸上的核酸中的產品。恩佐還擁有專利染料，可用於標記核酸的糖、鹼或磷酸位置 。

信號傳遞

我們在使用非放射性信號實體檢測分析物 方面也有着悠久的創新歷史。在信令實體本身，有幾項Enzo專利涵蓋了此結構的 形成。2006年批准的一項專利涵蓋了通過核酸的磷酸部分附着信號分子，這就是信號產生酶的結合方式。

核酸分析格式

我們還擁有專利，其權利要求涵蓋使用 個單鏈核酸陣列，這些單鏈核酸陣列以雜交形式固定或固定在非多孔固體載體上。這些專利 涵蓋任何使用核酸陣列進行分子分析的產品。在某些情況下，我們可能會與合作研究方簽訂版税協議 ，以供我們將其聯合研究的開發成果用於商業用途。 在其他情況下，協作方可能會獲得專利，但我們會獲得使用專利主題的許可。 在這種情況下，我們將尋求獲得獨家許可。在其他情況下，我們可能有義務向第三方支付特許權使用費或 與第三方達成特許權使用費安排，以考慮我們使用該第三方的開發項目。

影響我們業務的法規

臨牀實驗室服務

臨牀實驗室行業受到聯邦和州的嚴格監管，包括政府機構的檢查和審計。政府當局可以處以罰款、刑事 處罰或採取其他行動來執行法律法規，包括但不限於吊銷臨牀實驗室的 證書和/或運營臨牀實驗室的許可證。法規的更改還可能增加執行臨牀 實驗室測試的成本，增加管理要求，和/或減少報銷金額。我們的臨牀實驗室和 適用的患者服務中心(PSC)按照法律要求獲得許可和認證。

CLIA(1988年臨牀實驗室改進修正案 及其實施條例)管理着美國幾乎所有的臨牀實驗室。除其他事項外，CLIA 要求非豁免臨牀實驗室獲得聯邦政府的認證，並遵守旨在確保其臨牀實驗室檢測服務準確、可靠和 及時的各種運營、 人員和質量要求。CLIA不會先發制人，因為州法律比聯邦法律更嚴格。因此，某些臨牀實驗室還必須 滿足國家特定標準，包括檢查、能力測試和人員要求。臨牀實驗室 各種州和地方法律也要求頒發證書、許可證或執照，包括某些司法管轄區，要求 州外的臨牀實驗室在接受來自該州的樣本時必須獲得許可證/許可證。恩佐已在紐約州、新澤西州、加利福尼亞州、賓夕法尼亞州、馬裏蘭州和羅德島州獲得許可證 。恩佐還在康涅狄格州經營着一家臨牀 實驗室。

CLIA根據複雜性(放棄、中等複雜性和高複雜性)將測試服務分配到 三個類別之一，並根據所執行測試的 複雜性類別確定不同的要求。執行高複雜性測試的實驗室必須滿足比僅執行中等複雜性測試的實驗室更嚴格的要求 ，而那些只執行豁免測試的實驗室可以申請 豁免證書，如果授予該證書，該實驗室將不受大多數CLIA要求的約束。我們位於紐約州法明代爾的實驗室獲得了執行高複雜性測試的認證。一般而言，美國衞生部和公共服務部(“HHS”)頒佈的法規要求執行高度或中度複雜性測試的臨牀實驗室實施 體系，以確保測試結果的準確性能和報告，建立質量控制和質量保證體系， 確保人員符合指定標準，由經批准的機構進行熟練程度測試，並接受每兩年一次的檢查，以及其他要求 。

臨牀實驗室也受州監管。 CLIA規定，一個州可以採用與聯邦法律不同或更嚴格的法規，如果HHS確定該州的實驗室法律與CLIA相同或比CLIA更嚴格，則允許各州申請豁免CLIA。紐約州的臨牀實驗室法規包含比聯邦法律更嚴格的規定，紐約州已獲得CLIA的豁免。因此，只要紐約維持CLIA豁免的許可證計劃，紐約的實驗室 就可以通過確定它們符合紐約 法律對臨牀實驗室的要求來遵守CLIA要求。恩佐的兩個紐約實驗室在紐約州獲得許可，並有持續的計劃，以確保他們的操作 符合所有適用的法規要求，包括要求獲得批准才能執行某些 特定分析物測試或其他未被FDA審查為實驗室開發測試(LDT)的方法。

對不遵守適用法規的制裁可能 包括但不限於暫停、吊銷或限制實驗室的CLIA證書和/或國家許可證， 以及罰款和刑事處罰。證書或執照的丟失或不利行動、罰款、 處罰或其他制裁，或聯邦、州或地方實驗室法律法規(或當前法律法規的解釋 )未來的變化可能會對我們的業務產生重大不利影響。

臨牀實驗室檢測的賬單和報銷 受複雜的聯邦和州法律、規則和法規的約束，違反行為可能包括但不一定限於：(1)被排除在聯邦醫療保健計劃(包括Medicare和Medicaid)之外；(2)資產沒收； (3)民事罰款；(4)刑事罰款和處罰；以及(5)喪失經營部分或全部臨牀實驗室業務所需的執照、證書和/或授權 。

醫療保健行業正在經歷重大變化 因為醫療保險、醫療補助、醫療保健組織和商業保險公司等第三方付款人加大了控制醫療保健服務的成本、利用和交付的力度 。為了解決不斷增加的醫療成本問題，聯邦和州兩級都提出或頒佈了立法，以規範一般的醫療保健提供，特別是臨牀實驗室。 醫療費用增加的問題已經在聯邦和州兩級提出或頒佈，以規範一般的醫療保健提供，特別是臨牀實驗室。未來可能會提出更多的醫療改革努力。特別值得一提的是， 我們相信，降低醫療保險服務的報銷金額將繼續不時實施。其他第三方付款人、商業保險公司和醫療保健組織的報銷費率也可能 降低 。我們無法預測當前和未來的醫療改革措施如果實施會對我們的 業務產生什麼影響，也不能保證此類改革如果實施，不會對我們的業務 和運營產生實質性的不利影響。

控制醫療費用，包括臨牀實驗室服務的報銷，一直是政府正在進行的活動的重點。通常，臨牀實驗室必須為向聯邦醫療保險受益人提供的服務直接向聯邦醫療保險 開具賬單，並且只能收取聯邦醫療保險臨牀 實驗室費用明細表允許的金額。根據患者保護和平價醫療法案，保險範圍的擴大可能會擴大臨牀診斷測試的市場，同時，旨在降低成本或捆綁醫療的各種政策可能會 降低此類服務的費率；這些因素對我們服務市場的淨影響尚不清楚。 2014年4月，國會通過了2014年保護獲得醫療保險法案(PAMA)，其中包括對根據聯邦醫療保險支付臨牀實驗室服務的方式進行重大改革。從2018年開始，臨牀實驗室服務的聯邦醫療保險付款 根據全美某些臨牀實驗室報告的私人付款人費率的數量加權中值進行支付， 取代了以前的系統，該系統基於從20世紀80年代中期的測試歷史收費得出的費率表。

由於恩佐的臨牀實驗室從B部分臨牀實驗室費用明細表(CLFS)和醫生費用明細表中獲得超過50%的醫療保險總收入 ，並且每年獲得超過12,500美元的聯邦醫療保險CLFS收入，因此我們被視為“適用的實驗室”，因此， 需要向CMS報告私人付款人費率信息。Enzo在2017年第一季度首次報告了2016財年前兩個季度的數據，此信息(與其他相關實驗室的數據一起)用於計算2018-2022財年的醫療保險報銷費率 。本報告週期要求我們在2022年第一季度向CMS報告2019年1月1日至2019年6月30日期間費用報銷的私人付款人費率。這些合併的數據(以及來自其他實驗室的數據)將被再次彙總和利用 ，作為預計將於2022年11月最終確定的2023-2025年Medicare CLF的基礎。

未來聯邦、州和地方法規(或當前法規的解釋)中影響政府臨牀實驗室檢測報銷的變化可能會對我們的業務產生重大 不利影響。不過，我們不能預測會否及會制定甚麼類型的法例成為法律。此外， (1)第三方付款人、商業保險公司和健康維護組織拒絕報銷，(2)降低或延遲確定報銷費率，(3)承運人對本公司服務的保險範圍進行限制 ，以及(4)將本公司用作服務提供商可能會對本公司未來的收入產生負面影響。 在2016財年和2017財年，聯邦醫療保險報銷費率與2015年的水平保持不變。然而，從2018年1月開始，基於PAMA的聯邦醫療保險 某些服務報銷的削減影響了2018財年的業績。某些服務在2019年實施了PAMA削減 ，這也影響了我們2020財年和2019財年的財務業績。2020日曆年要求進行額外的削減 ，預計將對我們的2021財年業績產生負面影響。目前尚不清楚後續調整聯邦醫療保險 費率的影響。

反欺詐和濫用法律

現有的聯邦和州法律還規範醫療保健提供者(包括臨牀實驗室)及其轉介來源(即醫生、 醫院、其他實驗室等)之間關係的某些方面 。這些法律之一，稱為聯邦“反回扣條例”，包含廣泛的 禁止明知和故意提供、支付、索取(即索要)或接受任何形式的報酬(即，任何有價值的報酬)(例如，現金、禮物、某些折扣、當事人之間的交叉推薦等)，無論是直接還是間接的， 誘使或作為回報，推薦個人提供或安排提供任何可由聯邦醫療保健計劃支付全部或部分費用的項目或服務 。或購買、租賃、訂購或安排 購買、租賃或推薦購買、租賃或訂購可由聯邦醫療保健計劃支付全部或部分費用的任何商品、設施、項目或服務 。

違反“反回扣條例”可能導致刑事定罪、鉅額罰款以及被排除在聯邦醫療保健計劃(包括聯邦醫療保險和醫療補助)之外。任何涉及被禁止交易的個人或實體都可能受到刑事和民事處罰。 實驗室如果要求為反回扣法規產生的業務付款，也可能會因違反另一項民事法規--聯邦虛假索賠法案而受到起訴 。

2018年10月頒佈的聯邦物質濫用立法 (2018年恢復法案中的消除回扣或EKRA)包含一項所有付款人的反回扣條款，根據其條款，該條款適用於實驗室 。我們正試圖澄清該立法的適用範圍。

聯邦虛假索賠法案也是一項廣泛的法規， 政府經常利用它來打擊醫療保健環境中的欺詐和濫用行為。除其他事項外，任何人故意提交或導致提交虛假或欺詐性的付款或批准申請， 故意製作、使用或導致製作或使用虛假或欺詐性索賠的重要虛假記錄或聲明， 合謀實施上述(或其他指定的)違規行為，均違反了本法規。 任何人故意提交或導致提交虛假或欺詐性付款或批准申請， 違反法規； 故意製作、使用或導致製作或使用虛假或欺詐性索賠的虛假記錄或陳述；合謀實施上述(或其他指定的)違規行為；或故意製作、使用或導致製作或使用與向政府支付或轉移金錢或財產的義務具有重大意義的虛假記錄或陳述 ，或故意隱瞞或故意不正當地 逃避或減少向政府支付或轉移金錢或財產的義務。聯邦虛假索賠法案還規定 私人當事人可以代表美國(並以美國的名義)提起訴訟，起訴違反聯邦虛假索賠法案的行為 。這些私人當事人(稱為“Qui Tam Relator”)可以分享聯邦虛假索賠法案訴訟或和解所產生的收益的一定比例。被發現違反聯邦虛假索賠法案的個人或實體可能 被要求承擔每次索賠的民事處罰責任。對於2020年6月19日之後評估的罰金，其相關違規發生在2015年11月2日之後，每次虛假索賠的罰金從11,665美元到23,331美元不等，外加政府賠償金額的3倍 。每次索賠的最低和最高罰款金額會因通貨膨脹而每年增加。 違反聯邦虛假索賠法案的人還應承擔民事訴訟的費用，以追回任何此類罰款或損害賠償 。違反聯邦虛假申報法或類似的州法律也可能導致其他後果。例如, 紐約州也通過了自己的虛假索賠法案法規，這與聯邦政府的法規非常相似。

另一項聯邦法律，通常稱為“Stark” 法律，禁止與提供醫療保險覆蓋的“指定醫療服務”(包括臨牀實驗室服務(包括解剖病理 和臨牀化學服務)的實體有財務關係(或其直系親屬有財務關係)的醫生推薦醫療保險受益人到該實體接受“指定醫療服務” ，除非有特殊例外。

此外，實驗室不得向聯邦醫療保健計劃( )或任何其他付款人收取根據禁止轉診提供的服務的費用。違反斯塔克法律不僅可能導致 拒絕支付基礎測試服務費用，還可能導致民事罰款，並可能導致虛假的 索賠法案責任。斯塔克法律還禁止州政府接受聯邦醫療補助匹配資金，用於根據 向被禁止的轉介提供的服務。斯塔克法律的這一條款尚未通過法規實施，但一些法院認為， 根據斯塔克法律針對聯邦醫療保險的自我推薦將被禁止的向醫療補助提交索賠可能會牽連 聯邦虛假索賠法案。包括紐約州在內的許多州都通過了類似於聯邦斯塔克法律的法律， 包含類似的禁令和處罰，無論付款人是誰都適用。

各種聯邦和州法律，包括斯塔克法和紐約州法律，也可能適用於對實驗室可免費向其客户提供的用品和其他物品施加限制的方式。 例如，在斯塔克定律的情況下，實驗室可以向客户提供僅用於為實驗室收集、運輸或存儲樣本或傳達結果或測試的物品、設備 或用品，而不涉及法律，但不能向客户提供外科物品、設備或用品。公司已實施程序以確保 遵守這些法律和限制。

1997年，衞生與公眾服務部(Department Of Health And Human Services)監察長辦公室(OIG)發佈了臨牀實驗室行業的合規模式計劃，並於1998年發佈了實驗室自願性合規計劃指南。OIG指南的一個關鍵方面是強調實驗室 有責任通知醫生，聯邦醫療保險只涵蓋醫療必要的服務。OIG通知指南側重於化學測試， 尤其是常規測試，而不是解剖病理服務或非自動化測試，後者以淨收入衡量佔公司業務的大部分 。然而，該通知可能會更廣泛地影響醫生 的測試訂購習慣。本公司無法預測通知是否或在多大程度上影響或可能影響本公司服務的利用率 。

2010年3月通過的聯邦醫療改革立法，即“患者保護和平價醫療法案”(Patient Protection And Affordable Care Act)，包含要求提供者建立合規 計劃作為參加聯邦醫療保險(Medicare)、醫療補助(Medicaid)和州兒童健康保險計劃(State Children‘s Health Insurance Program)的條件。醫療保險和醫療補助服務中心尚未針對臨牀實驗室實施 法規和指導。 此外，紐約州已對某些指定提供者採用強制性合規計劃要求，包括那些每年直接或間接開具醫療補助付款或收取超過500,000美元費用的 提供者，以及分別根據公共衞生法和精神衞生法特定 條款獲得許可的實體。本公司已根據OIG示範計劃指南和紐約州的要求採用了自己的企業合規計劃 。

本公司的合規計劃側重於 建立明確的合規標準；審核和監控公司的賬單和編碼實踐；培訓 人員有關合規標準、政策和程序；防止和發現欺詐、浪費和濫用；執行不報復和不恐嚇的政策 以真誠參與合規計劃；以及建立誠信報告 實際或疑似合規違規行為 。(##*_)。

本公司尋求按照聯邦和州反回扣法律、斯塔克法律、虛假索賠法案和其他適用的 法律、規則和法規與醫生 和其他客户安排安排，並及時瞭解有關其應用於本公司的最新進展，包括諮詢 法律顧問。但是，公司無法預測此類法律法規在未來將如何解釋和應用 ，因此不能保證其安排或流程不會受到政府 機構的審查。

電子醫療交易和隱私標準， 安全和違規通知要求

經2009年“健康信息技術促進經濟和臨牀健康法案”(“HITECH法案”)(統稱為“HIPAA”)修訂的1996年“醫療保險可攜帶性和責任法案” 包括“行政簡化”條款，旨在標準化醫療保健中常見的電子交易並保護醫療信息的安全和隱私。國會頒佈HIPAA的目的是提高醫療保健交易的效率，同時保護患者信息的機密性。HIPAA的實施條例規定了進行某些電子交易的標準，以及適用於某些健康信息的隱私、安全和違規通知要求 。作為其 電子交易標準的一部分，HIPAA要求在電子醫療交易中使用國家提供者標識符。國家 提供者標識符是取代當前使用或醫療保健交易的所有其他標識符(例如， UPIN、醫療補助提供者編號、由商業保險公司分配的標識符)的標識符。根據HIPAA頒佈的條例具有非常廣泛的適用性，包括專門適用於從事某些標準電子交易的醫療保健提供者， 其中可能包括醫生和臨牀醫生。此類醫療服務提供者與醫療計劃和醫療信息交換機構 一起作為“承保實體”受到HIPAA的約束。HIPAA也適用於承保實體的“業務夥伴” 實體，通常是在為承保實體或代表承保實體執行某些功能或服務時創建、接收、維護、傳輸、使用或披露受保護健康信息的個人或實體。

電子交易標準條例為某些常見的醫療保健交易創建了指南 。除某些例外情況外，這些標準要求，當我們以電子方式與其他醫療服務提供者、醫療信息交換所或健康計劃進行某些交易 時，我們必須遵守條例中規定的 標準。條例規定了提交電子索賠和其他行政健康交易的標準數據內容和格式要求 。醫療保健提供者和健康計劃在 以電子方式傳輸索賠、推薦、授權和某些其他交易時，必須使用標準格式。公司相信其符合這些標準 。但是，如果公司從事的電子標準不符合HIPAA中適用的標準 ，則可能會延遲或拒絕向公司付款。

遵守HIPAA的隱私、安全和違規通知要求 需要廣泛的合規基礎設施。我們需要維護許多政策和程序，以 來遵守這些要求。此外，我們還需要持續確保有保護 以任何形式(例如口頭、書面或電子)傳輸或維護的PHI隱私的機制。不遵守 這些要求可能會導致刑事和民事處罰。此外，為了特別遵守HIPAA安全法規， 我們必須確保我們創建、接收、 維護或傳輸的所有電子PHI(“EPHI”)的機密性、完整性和可用性。我們有一定的靈活性來制定我們自己的安全措施來實現這些目標。安全法規 強烈強調，我們必須定期對EPHI的機密性、完整性和可用性的潛在風險和漏洞進行準確和徹底的評估 ，然後根據該評估記錄我們對各種安全法規的響應 。

根據HITECH法案(“綜合規則”)發佈的最終法規， HIPAA下的隱私、安全和違規通知法規上一次修改是在2013年。 HITECH法案要求涵蓋實體醫療服務提供者(可能包括實驗室)，通知 患者違反不安全PHI，與其業務夥伴簽訂滿足某些 要求的業務夥伴協議，以及採取其他步驟遵守HITECH法案的隱私、安全和違規通知要求， 其中包括對其現有的許多隱私政策和程序進行必要的修訂。此外，HITECH法案 要求Business Associates直接向聯邦政府負責遵守隱私、安全 和違反通知規定的某些方面。此外，根據綜合規則的實施，代表業務助理創建、接收、維護或傳輸PHI的業務 助理的下游分包商本身也被視為業務 助理。

承保實體和業務夥伴可能因違反HIPAA而受到 重大民事和刑事處罰。根據綜合規則，受HIPAA覆蓋實體約束的醫療保健提供者，如實驗室， 也因其代理人(包括Business Associates)的行為或不作為而對違反HIPAA承擔替代責任，當代理人在該機構的範圍內行事時。要遵守電子交易、隱私、安全和違規通知規則，幾乎所有以電子方式進行醫療保健交易和處理PHI的實體 都需要付出巨大的努力和費用。

我們還可能受制於未被HIPAA搶先 的州法律，條件是州法律比HIPAA更嚴格，為個人提供更多有關其 受保護健康信息的權利，或者範圍比HIPAA更廣。美國每個州還頒佈了自己的違規通知 法律，要求受監管實體向受影響的個人、州監管機構和其他各方報告某些數據違規行為。 不遵守適用的州隱私、安全或違規通知法律可能會導致民事或刑事責任， 個人的私人訴訟原因，州監管機構提起的行政訴訟，或可能對我們的業務或聲譽造成不利 影響的其他後果。

醫療管制廢物

我們受聯邦、州 和當地法律的許可和監管，這些法律與醫療樣本、傳染性和危險廢物的處理以及實驗室員工的安全和健康有關。我們的所有實驗室必須按照適用的聯邦和州 與所有設施標本生物危害處置相關的法律法規進行操作。我們使用外部供應商處理此類標本。 儘管我們認為我們在所有方面都遵守此類聯邦、州和地方法律，但如果我們不遵守這些法律 ，我們可能會被剝奪經營業務的權利、罰款、刑事處罰和/或其他執法行動。

職業安全

除了對工作場所的安全進行全面監管外，美國聯邦職業安全與健康管理局(“OSHA”)還為醫療保健僱主(包括臨牀實驗室)制定了與工作場所安全相關的廣泛要求 ，這些僱主的員工可能暴露在血液傳播的 病原體中，如HIV和乙肝病毒。除其他事項外，這些規定還要求工作實踐控制、防護性衣物和設備、培訓、醫療隨訪、接種疫苗和其他旨在最大限度減少血液傳播病原體接觸和傳播的措施。聯邦藥品監督管理局監管在測試濫用藥物時使用受控物質 。我們還遵守OSHA的要求，要求使用危險化學品的僱主將這些化學品的性質和危害告知其員工。我們相信我們遵守了這些OSHA要求。 我們不遵守這些規定和要求可能會使我們面臨侵權責任、民事罰款、刑事處罰 和/或其他執法行動。

其他規例

我們的業務現在和將來將繼續受到各種州和聯邦環境、安全和健康法律的監管 ，包括《職業安全和健康法案》、《資源保護和回收法案》和《原子能法案》或其州法律類似法律。這些法律和其他法律規範我們使用、處理 和處置在我們的行動中使用的各種生物、化學和放射性物質以及我們的行動產生的廢物。 我們必須持有有關處理 醫學樣本、傳染性和危險廢物以及放射性材料的聯邦和州法規的許可證，或在其他方面受這些法規的約束。

我們相信我們遵守了美國和國際上適用的環境、 安全和健康法律，我們繼續遵守這些法律不會 對我們的業務產生實質性的不利影響。我們的所有實驗室均按照適用的聯邦和州 與危險物質和廢物相關的法律法規運營，我們使用合格的第三方供應商來處理生物 樣本和其他危險廢物。雖然我們認為我們在所有方面都遵守此類聯邦、州和地方法律，但 如果我們不遵守這些法律，我們可能會被剝奪經營業務的權利、民事罰款、刑事處罰 和/或其他執法行動。因泄漏或處置我們的運營產生的危險物質而造成的環境污染 ，即使是由第三方承包商造成或發生在偏遠地點，也可能導致材料責任。

對診斷產品的監管

年2月4日，衞生部部長確定 有可能嚴重影響國家安全或居住在國外的美國公民的健康和安全的突發公共衞生事件，這與導致新冠肺炎的病毒有關。根據這一確定，局長 隨後宣佈，存在授權緊急使用體外診斷方法檢測和/或診斷導致新冠肺炎的病毒的情況。

由我們的合作者 或我們開發的診斷產品可能會作為醫療設備受到FDA的監管。除非適用豁免，否則醫療器械必須經過上市前 審查(並獲得“510(K)許可”，從頭510(K)授權或上市前批准(“PMA”) (視情況而定)，然後才能在美國上市。FDA的上市前審查過程 可能既昂貴又耗時，但獲得PMA批准的過程通常是最昂貴、最漫長和最不確定的， 其次是從頭510(K)過程，然後是510(K)過程。無論將 應用於特定產品的售前審查路徑如何，我們都不能確保對我們建議上市的任何產品 成功完成FDA的售前審查流程。

FDA根據法定標準決定適用於 特定設備的售前審查流程。這些標準包括機構認為與該設備相關聯的風險級別 ，以及確定該產品是否屬於與已合法 銷售的設備類似的設備類型。被認為風險相對較小的設備被歸入I類或II類，這要求製造商提交 請求510(K)許可的售前通知，除非適用豁免。在上市前通知中，申請人 必須證明所建議的設備在預期用途、安全性和有效性方面與FDA尚未要求提交PMA申請的合法銷售的“修正前”III類設備(即，在1976年5月之前合法用於商業分銷的設備)或者 已從III類重新分類為II類或I類的設備(通過 510(K)過程發現實質上等效的設備)“基本相等” 。 在上市前通知中，申請人 必須證明提議的設備在預期用途、安全性和有效性方面與合法銷售的III類設備(即，在1976年5月之前合法用於商業分銷的設備)“實質上相等”， 該設備已從III類重新分類為II類或I類設備，該設備通過 510(K)過程被發現實質上等效。或通過從頭 未免除售前通知要求的分類流程。

設備獲得510(K)許可後， 可能會顯著影響其安全性或有效性的任何修改，或者會對其預期用途構成重大更改的任何修改，都需要 新的510(K)許可，或者可能需要 新的510(K)許可，或者可能需要 新的510(K)許可從頭510(K)授權或PMA批准(如適用)。FDA要求每個 製造商在第一個 實例中確定修改是否觸發新提交的要求，但FDA可以審查任何此類決定。如果FDA不同意製造商不為修改後的設備尋求售前 審查的決定，該機構可以追溯性地要求製造商這樣做。FDA還可以要求製造商 在成功完成上市前審查過程之前停止銷售和/或召回修改後的設備。

FDA認為風險最大的設備，如維持生命的、維持生命的或可植入的設備，或被認為與合法上市的I類或II類謂詞設備或修改前的III類設備實質上不等同的設備(未調用PMAS)，均被歸入III類。 此類設備必須經過PMA審批程序，在此過程中，製造商必須提供足夠的有效科學證據證明設備的安全性和有效性。 這類設備必須經過PMA審批流程，在此過程中，製造商必須提供足夠的有效科學證據證明設備的安全性和有效性。 這類設備必須經過PMA審批流程，製造商必須提供充分的有效科學證據證明設備的安全性和有效性。PMA應用通常需要收集大量的臨牀前 和臨牀試驗數據，以及有關設備及其組件的信息，其中包括設備設計、 製造和標籤。PMA獲得批准後，如果修改 設備、其標籤或其製造流程，則需要新的PMA或PMA補充物。

雖然許多設備的臨牀研究均受 研究設備豁免(“IDE”)要求的約束，但某些體外診斷 (“IVDS”)測試的臨牀研究可免除IDE要求，前提是該測試是非侵入性的，不需要具有重大風險的侵入性 採樣程序，不會因設計或意圖向受試者引入能量，並且 在未經其他醫學公認的測試或程序確認的情況下，不會將其用作診斷程序。

儘管如上所述，如果某些IVD產品旨在用於開發的實驗室研究階段 ，而不是作為有效的IVD(即，標記為僅用於研究用途(RUO))或在完全商業營銷 之前用於產品測試(即，僅用於研究用途(IUO))，則可以在 無需經過售前審查流程的情況下銷售這些產品。由於帶有RUO和IUO標籤的產品不受適用於醫療設備的大多數法規 要求的約束，因此不將其分發用於臨牀診斷 非常重要。僅僅在IVD產品上放置RUO或IUO標籤並不能使該設備免於遵守其他適用的法規要求 ；事實上，FDA可能會根據其他證據(包括設備的銷售方式)確定該設備旨在用於臨牀診斷 。FDA建議製造商評估其RUO和IUO標籤產品分銷的總體情況，以確保他們沒有從事與其標籤相沖突的做法。 FDA在2013年的最終指導文件中表示，將加強對未經FDA批准、授權或批准而不正當商業化的IUO和RUO設備的執法力度。

我們已經開發了目前在 美國以RUO為基礎分銷的產品。不能保證FDA會同意我們經銷的這些產品符合 RUO經銷要求。此外，如果我們不遵守有關銷售和分銷RUO設備的法規限制 ，可能會導致FDA採取執法行動，包括對我們分銷這些 產品施加限制。

儘管FDA長期以來一直聲稱它對實驗室開發的測試擁有管轄權 ，但該機構歷來對大多數此類測試行使自由裁量權，而不要求提供這些測試的實驗室 遵守FDA對醫療器械的監管要求。然而，最近幾年，FDA已經表示，它打算結束執法自由裁量權，並將某些LDT作為醫療設備進行監管。2014年10月， FDA正式發佈了一份指導文件草案，其中提出了一個擬議的基於風險的監管框架，該框架將對LDT應用不同級別的FDA監管。FDA已表示，在 指導文件草案最終確定之前，它不打算修改其執法自由裁量權政策。隨後，在2017年1月，FDA發表了一份“討論文件” ，該機構概述了對LDT的監督進行了大幅修訂的“可能的方法”。討論文件 明確指出，它不是2014年指南草案的最終版本，也不代表該機構的“正式 立場”；相反，該討論文件描述了該機構對低成本技術的想法的演變，該機構 發佈該文件是為了“促進進一步的對話”。值得注意的是，在討論文件中，該機構表示願意考慮 將目前市場上銷售的LDT從大多數或全部FDA監管要求中剔除。目前尚不清楚FDA何時或是否會最終確定其結束執法自由裁量權的計劃，即使到那時，新的監管要求預計 將隨着時間的推移逐步實施。儘管如此，FDA可能會在任何時候根據具體情況決定對某些LDT進行監管。

解決FDA對LDT的監管的立法提案已在前幾屆國會中提出，我們預計將不時提出新的立法提案 。國會通過此類立法的可能性以及此類立法可能在多大程度上影響FDA將某些LDT作為醫療器械進行監管的 計劃目前很難預測。

如果我們生產或分銷的產品 作為醫療器械受監管，則許多額外的監管要求可能會超出售前審查要求， 包括機構註冊、器械上市、質量體系法規(要求製造商遵循詳細的 設計、測試、控制、文檔和其他質量保證程序)、醫療器械報告法規( 要求製造商向FDA報告涉及其產品的某些類型的不良事件)、標籤法規 以及FDA一般禁止宣傳產品用於未經批准或“標籤外”的用途。II類設備 還可能受到特殊控制，例如不適用於I類設備的性能標準、上市後監控、患者登記和FDA指南 。現有法規要求的意外更改或採用新要求 可能會損害我們的業務、財務狀況和運營結果。

我們接受FDA的檢查和市場監督，以確定是否符合法規要求。如果FDA發現我們未能遵守適用的要求， 該機構可以採取各種執法行動，從公開警告信到更嚴厲的制裁，如罰款、禁令、民事處罰、召回或扣押我們的產品、經營限制、部分暫停或完全停產 、拒絕我們510(K)批准或PMA批准新產品的請求、撤回已經批准的PMA批准，以及刑事起訴。

FDA還有權要求維修、更換 或退還我們製造或分銷的任何醫療器械的費用。我們未能遵守適用要求 可能會導致執法行動，這可能會對我們的財務狀況和運營結果產生不利影響。

現有法規要求的意外變化、我們 未能遵守此類要求或採用新要求可能會對我們產生重大不利影響。我們有員工 加快FDA審批、授權和批准所需文件的準備和歸檔，以及 專利頒發和許可協議。我們不能向您保證，我們或我們的 合作者開發的未來臨牀診斷產品將不會要求FDA根據更昂貴、更耗時的上市前審批程序進行審查。

對藥品的監管

新藥和生物藥產品受聯邦食品、藥物和化粧品法案的監管 ，生物製品也受公共衞生服務法的監管。 我們相信，我們或我們的合作者開發的某些產品將作為生物製品或新藥 進行監管。在此基礎上頒佈的法律和法規，除其他事項外，還對涉及生物製品或新藥的檢測、許可、製造、 營銷、分銷、安全和功效要求、標籤、儲存、出口、記錄保存、廣告和其他 促銷活動進行管理。生物製品和藥物在臨牀試驗之前、生產和上市前必須 獲得FDA審查或批准或其他許可。在FDA，生物評價和研究中心(“CBER”)負責生物藥物的監管，藥物評估和研究中心(“CDER”)負責非生物藥物的監管。生物藥物已獲得許可， 其他藥物在商業化之前已獲得批准。

我們開發的任何治療產品都需要在臨牀試驗之前進行監管 審查，並在商業化之前獲得額外的監管批准。新的人類基因藥物產品 和免疫調節產品作為治療藥物，都受到FDA和其他國家類似機構的監管。 FDA目前根據具體情況審查每個方案。此外，美國國立衞生研究院(“NIH”) 也參與了基因療法的監督，FDA要求遵守NIH的某些要求。聯邦 要求在聯邦法規法典(21 CFR)的標題21中有詳細説明。此外，FDA還發布了有關治療方案開發的指導文件 。

從歷史上看，獲得FDA批准是一個既昂貴又耗時的過程 。通常，要獲得FDA的批准，開發人員必須首先在實驗室進行臨牀前研究，評估產品的化學、配方和穩定性，如果合適，還必須在動物模型系統中進行評估，以獲得有關安全性和 有效性的初步信息。

臨牀前安全測試必須由符合FDA管理良好實驗室操作規範(“GLP”)的實驗室 進行。這些研究的結果與描述產品及其製造工藝和對照的信息一起提交，作為研究新藥申請的一部分 (“IND”)，FDA必須在研究藥物的人體臨牀試驗 開始之前審查和批准該申請。IND申請包括將進行的臨牀調查的詳細説明，以及有關該產品的其他 相關信息，包括任何以前人類經驗的説明和該公司未來 研究該藥物的計劃。

為了將我們的藥品商業化，我們(作為贊助商)將向FDA提交IND申請，並將負責發起和監督臨牀研究 ，以證明任何此類產品獲得FDA上市批准所需的安全性和有效性。對於我們贊助的IND， 我們將被要求選擇合格的臨牀站點(通常是附屬於醫療機構的醫生)來監督 研究產品的管理。贊助商有責任確保調查 按照FDA法規、良好臨牀操作規範(“GCP”)以及IND中包含的一般調查計劃和協議進行 和監控。這可以使用內部經過培訓的人員或外部合同研究機構 (“CRO”)來完成。

每項臨牀研究也由機構審查委員會(“IRB”)審查、批准和監督 。在考慮進行臨牀試驗的申請時，IRB將考慮倫理因素和參與試驗的人類受試者的安全等因素 。臨牀試驗通常分三個階段進行，儘管這三個階段可能會重疊。第一階段試驗主要涉及藥物的安全性和耐受性， 及其藥代動力學(或它在體內的行為，包括吸收和分佈)，通常涉及不到 100名受試者。第二階段試驗通常涉及數百名患者，主要是為了證明初步療效 以及治療或診斷藥物所針對的疾病或狀況的最合適劑量或暴露水平， 但也可能檢查健康受損人羣的短期副作用和風險。第三階段試驗是擴大的， 患者數量更多、充足且控制良好的臨牀試驗，旨在收集更多信息 ，以便對藥物進行適當的劑量和標籤。臨牀試驗可能需要幾年時間才能完成，但週期可能會有所不同。FDA 會收到每個階段臨牀測試進度的報告，如果給患者帶來了不必要的風險，可能會要求修改、暫停或終止臨牀試驗 。不能保證臨牀 試驗期的長度、FDA為確定人類基因藥物產品的 有效性、安全性、純度和/或效力而要求參加臨牀試驗的患者數量，也不能保證所生成的臨牀和其他數據 是否可被FDA接受以支持上市批准。

如果開發人員獲得FDA指定的生物 或其他藥物作為特定用途的“孤兒”，開發人員可以向聯邦政府申請撥款，以 支付與該藥物開發相關的合格測試費用。針對罕見疾病(包括許多遺傳性疾病)的藥物可以 指定為孤兒藥物，這意味着該藥物適用於在美國患病率低於200,000名患者的疾病。獲得孤兒藥物指定並獲得該藥物上市申請的批准 的第一個申請者獲得該藥物在七年 期間的獨家營銷權，除非隨後的藥物可以證明具有臨牀優勢。因此，任何其他公司都不允許 在FDA批准後七年內銷售含有相同活性成分的相同孤兒藥物用於FDA批准的用途，除非 證明具有臨牀優勢。某些快速路徑可能可用，如果某些危及生命的疾病缺乏可用的替代治療，則會縮短時間週期並減少 需要檢測的患者數量。

在完成研究產品的臨牀試驗後， 必須獲得FDA的市場批准，然後該產品才能在美國銷售。如果產品被作為新的 生物製品進行監管，CBER要求在生物製品的商業營銷 之前提交併批准生物製品許可證申請(“BLA”)。如果該產品被歸類為新藥，我們必須向CDER提交新藥申請(“NDA”)並獲得批准，然後才能將該藥物投入商業市場。NDA或BLA必須包括產品開發結果、 臨牀前研究和臨牀試驗。測試和審批流程需要大量的時間和精力， 不能保證是否會及時批准任何批准(如果有的話)。向FDA提交後獲得新產品批准的中位數時間 約為10個月，優先審查的時間約為6個月。如果在FDA審查過程中出現問題 ，審批可能需要更長時間。在完成審查之前，FDA可能會在公開或非公開會議上向外部專家諮詢小組尋求指導 。雖然這些委員會的建議對FDA沒有約束力，但它經常被遵循。儘管 提交了相關數據，FDA仍可能最終決定NDA或BLA不符合其 批准的監管標準，因此拒絕申請，拒絕批准，或要求進行額外的臨牀、臨牀前或化學研究。 即使在FDA監管部門批准或許可之後，上市的藥物產品也要接受FDA的持續審查。

此外，如果發現以前未知的問題或 我們未能遵守適用的法規要求，我們可能會被限制銷售產品，我們可能會被要求 將產品從市場上撤回，我們可能會受到扣押、禁令、自願召回或民事、 金錢或刑事制裁。此外，FDA可能會以進行特定的上市後研究為條件來批准上市，以進一步評估安全性和有效性。

要將我們的生物或其他藥物產品商業化， 我們的保密協議或BLA中描述的製造流程必須獲得FDA的批准，並且製造設施必須成功 通過檢查，然後才能批准或許可在美國境內銷售的產品。審批前檢查 評估工廠是否符合FDA當前的良好製造規範(“cGMP”) 法規。這些規定詳細説明瞭必須滿足的測試、控制、文檔、人員、記錄保存和其他質量保證 程序要求。

一旦FDA批准我們的生物製品或其他藥品 上市，我們必須繼續遵守cGMP規定。FDA定期檢查生物和其他藥品生產設施，以確保符合適用的cGMP要求。未能遵守法律和法規要求 製造商將面臨可能的法律或法規行動，例如暫停生產、扣押產品或自願召回產品 。

製造和研究設施

我們的三個 部門的綜合實驗室和科學工作目前主要在紐約州法明代爾的兩個相鄰設施進行。一個設施的主要部分 由生命科學產品公司用作其全球總部，還用於具有特殊處理能力的研究和製造 以及適合我們運營的潔淨室。生命科學部門將其在美國的物流、試劑和套件生產 集中在密歇根州安娜堡的工廠，並在瑞士洛森設有歐洲物流業務。我們於2020年7月開始翻新 在紐約州法明代爾收購的設施，該設施毗鄰其他兩個設施。此設施將用於製造 操作和一些管理功能。我們還與合格的第三方承包商簽訂合同，在我們認為合適的情況下 生產我們的產品，例如，當我們自己生產產品不符合成本效益時，或者我們尋求 利用其他製造商在特定領域的專業知識的情況下，我們也會與合格的第三方承包商簽約生產我們的產品 。

僱員

截至2020年7月31日，我們僱傭了408名全職員工和40名兼職員工 。在全職員工中，111人從事研究產品的研發、製造和營銷， 252人從事臨牀實驗室服務的測試、營銷和計費，45人從事財務、信息技術、 行政和行政職能。我們的科研人員，包括33名擁有研究生學位的個人，在重組DNA、核酸化學、分子生物學和免疫學領域擁有廣泛的經驗和專業知識。 我們相信我們已經與我們的員工建立了良好的關係。

信息系統

信息系統幾乎廣泛應用於我們業務的各個方面 。在我們的臨牀實驗室服務業務中，我們的信息系統在實驗室 測試、賬單、應收賬款、客户服務、物流和醫療數據管理方面至關重要。我們的成功在一定程度上取決於我們的信息技術系統的持續和不間斷的性能。計算機系統容易受到各種來源的損壞 ，包括電信或網絡故障、惡意人為行為和自然災害。

此外，儘管採取了網絡安全措施，我們的一些服務器 可能容易受到物理或電子入侵、計算機病毒和類似破壞性問題的攻擊。我們已投入大量資金 升級我們的信息和電信系統，以提高我們 業務的質量、效率和安全性。此外，為了補充我們專有的醫生連接解決方案EnzoDirect，我們還提供了一個門户網站版本 ，使醫生可以通過瀏覽器和互聯網連接從任何個人計算機接收實驗室結果。

儘管我們已採取預防措施來防止 可能影響我們信息技術系統的意外問題，但持續或反覆的系統故障中斷了我們處理測試訂單、交付測試結果或及時執行測試的能力，可能會對我們的聲譽 造成不利影響 並導致客户和淨收入的損失。

質量保證

我們認為我們的臨牀實驗室測試的質量至關重要，因此，我們保持全面的質量保證計劃，旨在幫助確保準確和及時的測試結果 。除了聯邦醫療保險計劃 和其他監管機構要求的強制性外部檢查和熟練程度計劃外，我們的臨牀實驗室還建立了強調和監控質量保證的系統。

除了我們自己的內部質量控制計劃外，我們的 實驗室還參與許多外部管理的盲目質量監督計劃，包括美國病理學家學會(“CAP”)水平測試計劃和紐約州調查計劃的現場評估 。 盲目計劃是對所有其他質量保證程序的補充，使我們的管理層有機會從客户的角度審查我們的技術 和服務表現。

CAP認證計劃既包括對我們實驗室的現場檢查 ，也包括參與我們實驗室獲得CAP認證的所有類別的CAP水平測試計劃 。CAP是一個獨立的非政府組織，由委員會認證的病理學家組成，它提供實驗室可以自願訂閲的 認證計劃。實驗室獲得CAP認可 符合參加由外部來源管理的能力測試計劃的醫療保險要求。我們的臨牀 實驗室設施已通過CAP認證。

前瞻性和警告性陳述

本年度報告包含1995年“私人證券訴訟改革法案”中定義的“前瞻性陳述” 。除歷史事實以外的所有表述，包括但不限於“管理層對財務狀況和經營成果的討論與分析”中的表述均為“前瞻性表述”。前瞻性陳述可能包括“相信”、 “預期”、“計劃”、“打算”、“預期”、“繼續”或其他 類似表述。這些陳述是基於公司目前對未來事件的預期，會受到 許多風險和不確定因素的影響，這些風險和不確定因素可能會導致公司的實際結果與前瞻性陳述中描述的大不相同 。如果這些風險或不確定性中的一個或多個成為現實，或者潛在的假設被證明是不正確的 ，實際結果可能與預期、估計或預測的結果大不相同。除法律要求外，公司不承擔任何義務 以任何理由修改或更新任何前瞻性陳述。

該公司向美國證券交易委員會(“證券交易委員會”)提交年度、季度和當前報告、代理 聲明和其他信息。這些文件可通過互聯網在證券交易委員會的網站上 向公眾查閲，網址為：http://www.sec.gov.您還可以在證券交易委員會的公共資料室閲讀和複製任何文件 該公司向證券交易委員會提交的文件位於華盛頓特區20549，NE.F Street 100F Street。 有關更多信息，請致電證券交易委員會，電話：1-800-SEC-0330。

該公司的網站位於www.enzo.com。 該公司在其網站上提供了它向證券交易委員會提交的所有文件的鏈接。您可以通過以下地址或電話向我們免費索取公司向證券交易委員會提交的 文件副本(不包括證物)：

恩佐生物化工公司(Enzo Biochem，Inc.)

麥迪遜大道527號。

紐約，紐約10022

電話：(212)583-0100

注意：投資者關係

第1A項危險因素

業務風險

我們的經營業績可能會因時期而異。

我們的運營結果可能會因季度和年度的不同而大不相同，具體取決於多種因素，包括：

因此，任何中期或全年的結果可能不一定 指示後續期間的結果。

新冠肺炎疫情對我們的綜合運營業績、財務狀況和現金流產生了重大負面影響，並可能繼續受到影響，這取決於新冠肺炎疫情的嚴重程度和持續時間、疫情對美國醫療體系的影響以及聯邦、州和地方政府應對新冠肺炎疫情的時間、範圍和有效性 。

鑑於一種新型冠狀病毒株(“新冠肺炎”) 繼續傳播並嚴重影響美國和世界其他國家的經濟，公司已 投入巨資擴大新冠肺炎檢測量，目前正在其 得來速檢測設施提供直接檢測，並接受檢測在其臨牀實驗室進行處理。公司及其員工 致力於成為公共和私營部門協調應對這一前所未有的挑戰的一部分。公司 還在其設施中制定了準備計劃，以保持運營的連續性，同時還採取措施確保 同事和客户的健康和安全。

從2020年3月開始，由於患者減少了就診次數，本公司 經歷並預計將繼續經歷由於新冠肺炎大流行而導致的實驗室檢測量的大幅下降。此外，我們的產品客户已在全球範圍內減少或暫停購買 或暫時關閉和/或減少運營。這一下降在第四財季繼續，根據新冠肺炎未來複發的程度，可能會持續到2021年7月31日的財年。聯邦、州和地方 政府旨在減少新冠肺炎傳播的政策和倡議已導致上述 大幅減少就診次數，取消選擇性醫療程序，客户關閉 或嚴重縮減業務(自願或響應政府命令)，以及採取在家工作或 原地避難政策。本公司認為，新冠肺炎疫情可能會繼續對本公司的經營業績、現金流和財務狀況產生影響。大流行導致的全球供應鏈問題可能會阻礙生命科學部門的 產品製造以及臨牀實驗室服務部門的測試能力。 由於新冠肺炎疫情的影響，本公司可能會對客户、客户和付款人的現金收款造成不利影響。

本公司預計新冠肺炎相關的 產品和服務將部分抵消收入下降的影響。恩佐應用其在分子診斷學方面的技術專長， 開發了下一代新冠肺炎診斷和抗體檢測選項，並根據美國食品和藥物管理局緊急使用授權 (EUA)獲得批准。這一測試對2020財年第四季度的收入、盈利能力和現金流產生了積極影響。但是， 現在確定增加的新冠肺炎檢測和我們專有的 新冠肺炎產品對收入、盈利能力和現金流的任何積極影響的長期意義還為時過早。

我們認為，新冠肺炎疫情對其 綜合經營業績、財務狀況和現金流的不利影響將主要受到： 新冠肺炎疫情的嚴重性和持續時間；新冠肺炎疫情對美國醫療體系和美國經濟的影響；以及聯邦、州和地方政府應對新冠肺炎疫情的時機、範圍和有效性。這些主要驅動因素 超出了本公司的知識和控制範圍，因此，本公司目前無法合理估計新冠肺炎疫情對其業務、綜合經營業績、財務狀況和現金流將產生的不利影響 ，但不利影響可能是實質性的。即使新冠肺炎疫情已經緩解，商業和社會距離限制已經放鬆 ，我們仍可能繼續經歷可能持續的經濟衰退環境對我們的業務、綜合經營業績、財務狀況和現金流造成的類似不利影響。新冠肺炎疫情 將對我們的業務、綜合運營結果、財務狀況和現金流產生的影響可能會加劇下面確定的 其他風險。

我們產品收入的很大一部分來自 學術中心，由我們全球主要市場的政府撥款資助。

世界各國政府一直在審查生命科學研究的長期公共資助，以應對全球財政壓力帶來的問題。因此，根據可用的國家預算，市場間可自由選擇購買的 資金已設置上限或減少。研究人員撥款減少 可能會影響我們的業務，影響客户購買和使用的產品數量、價格和類型。

我們產品收入的很大一部分來自制藥和生物技術公司的 客户。

在全球範圍內，製藥公司正在挑戰內部 預算和研發支出的投資回報。這可能會影響我們的業務，影響客户購買和使用的 產品的數量、價格和類型。

我們未來的成功將在一定程度上取決於我們在快速變化的技術環境中 改進現有產品、開發和推出新產品並實現這些產品的商業接受的能力。

我們產品的市場特徵是快速變化的 技術、不斷髮展的行業標準和新產品的推出，這可能會使我們現有的產品過時。我們未來的 成功將在一定程度上取決於我們增強現有產品、開發和推出新產品以及實現這些產品的商業接受 的能力。

新產品或增強型產品的開發是一個複雜且 不確定的過程，需要準確預測技術和市場趨勢以及精確的技術執行。 此外，新產品的成功開發將取決於新技術的開發。我們將被要求 進行耗時且成本高昂的開發活動，併為這些新產品尋求監管部門的批准。我們可能會遇到 困難，這些困難可能會延遲或阻礙這些新產品的成功開發、推出和營銷。FDA、全州機構或外國監管機構可能不會及時 批准或根本不批准任何新產品的監管 ，並且新產品可能無法成功商業化。

我們可能無法識別、獲取和集成收購 目標。

我們的戰略設想，如果確定了機會主義目標， 通過收購和整合類似的運營和/或產品或服務線來實現未來的增長。不能保證 我們將能夠找到合適的收購候選者，並在確定後，以對我們有利的價格或條款和條件成功洽談收購事宜，或將此類被收購業務的運營與現有 運營進行整合。此外，我們還與其他實體競爭收購候選者，其中一些實體擁有比我們更多的財務資源 。如果不能成功實施我們的收購戰略，將限制我們的潛在增長。

我們無法執行某些營銷和銷售計劃 可能會使我們難以發展或維持業務。

生命科學產品細分市場延續了營銷計劃 ，旨在更直接地為最終用户服務，同時參照我們收購的品牌推廣Enzo生命科學品牌 。我們將繼續利用我們的直接現場銷售隊伍、內部業務團隊、 我們互動網站的持續增強、持續出席頂級行業貿易會議以及面向 客户的出版物和領先的科學期刊繼續接觸我們的客户。除了直銷之外，我們還通過全資子公司 (在美國、瑞士、比利時、德國和英國)、法國分支機構以及在大多數其他重要市場的第三方分銷商網絡在全球開展業務 。如果我們不能成功繼續這些計劃，我們可能無法發展，我們的業務 可能會受到影響。

我們面臨着激烈的競爭，這可能會導致我們 降低產品或服務的價格，或者使我們的產品不經濟或過時，任何這些都可能減少我們的 收入並限制我們的增長。

我們在美國和國外生物技術行業的競爭對手眾多，包括主要的製藥、能源、食品和化工公司，以及專業的基因工程公司 。我們的許多大型競爭對手擁有比我們大得多的資源，並且有能力開發與我們的產品直接競爭的 產品。其中許多公司都在與我們相同的領域進行研究。 我們產品的市場也面臨競爭風險，因為市場的價格競爭非常激烈。我們的競爭對手 過去曾通過降低某些產品的價格進行競爭。

臨牀實驗室服務業務高度分散 ，競爭激烈，我們與眾多國家和地方公司競爭。其中一些實體比我們 更大，擁有比我們更多的資源。我們的競爭主要基於我們的檢測、報告和信息服務的質量、我們在醫療界的聲譽、我們服務的定價以及我們僱用合格專業人員的能力。

除其他事項外，這些競爭條件可能：

有關使用遺傳信息的倫理、法律和社會問題 可能會減少對我們產品的需求。

基因檢測引發了有關隱私 和結果信息的適當使用的倫理問題。出於這些原因，政府當局可能會要求對基因檢測的使用進行限制或監管，或者禁止對某些情況進行基因易感性測試，特別是對於那些 無法治癒的情況。同樣，這種擔憂可能會導致個人拒絕使用基因測試，即使是允許的。這些 情況中的任何一種都可能減少我們分子診斷產品的潛在市場，這可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生重大不利影響 。

我們依賴分銷商、合同製造商和 供應商提供可能會削弱我們製造或分銷產品能力的材料。

我們生產和分銷自有品牌產品和第三方製造商和供應商的 產品。分銷商也銷售我們的品牌產品。如果我們無法 在合理的時間段內維護或更換總代理商，或者按商業上合理的條款進行維護或更換，我們的運營可能會 中斷。

外部分銷商、供應商和合同製造商提供 用於銷售和製造我們產品的關鍵成品、組件和原材料。儘管我們相信組件和原材料的替代來源 可用，但在確定併合格新的供應來源之前，任何有限或唯一來源的組件或原材料的供應中斷都會損害我們生產產品的能力 。此外，組件或原材料中未糾正的 缺陷或供應商的變化，無論是我們未知的還是與我們的製造 流程不兼容的，都可能損害我們製造產品的能力。我們可能無法在合理的 時間段內找到足夠的替代供應商，或者無法以商業上合理的條款(如果有的話)找到足夠的替代供應商。如果我們無法獲得產品組件的供應商， 我們的運營可能會中斷。

我們在業務中使用危險材料。任何與這些材料的不當處理、存儲或處置相關的索賠都可能代價高昂且耗時。

我們的製造、臨牀實驗室和研發流程 涉及危險物質的儲存、使用和處置，包括危險化學品、生物危險材料 和放射性化合物。我們受有關材料和廢品的使用、製造、儲存、搬運和處置的政府法規的約束 。儘管我們相信我們處理和處置這些危險材料的安全和環境管理實踐和程序 符合良好的行業慣例，並符合適用的法律、許可證、許可證和法規，但釋放或暴露危險材料造成意外環境或人員污染或傷害的風險無法完全消除 。如果發生事故，我們可能要對 造成的任何損害負責，包括環境清理或淨化費用，並且任何此類責任都可能超出或超出我們保險的承保範圍 。

我們可能無法按可接受的條款投保， 或者根本無法投保。我們可能會被要求支付鉅額費用來遵守當前或未來的環境、公共和工作場所安全和健康法律法規 。

對於我們正在開發的產品，我們需要花費大量資源進行研究 和開發，而這些產品可能無法成功開發。如果開發不成功 這些產品可能會阻止我們從研發支出中獲得回報。

我們正在開發的產品正處於不同的開發階段 和臨牀評估階段，可能需要進一步的技術開發和投資來確定是否可以進行商業應用 。不能保證我們的努力會產生有價值的商業應用的產品。由於我們研發計劃的結果、競爭性 和技術進步以及其他因素，我們的現金 需求可能與當前的估計有很大差異。無論如何，我們將需要大量資金來開展開發活動 和臨牀前和臨牀試驗，申請監管批准，並將開發的產品(如果有)商業化。

我們沒有獲得任何 額外融資的任何承諾或安排，也不能保證所需的融資將以可接受的條款(如果有的話)提供給我們。 即使我們在研發上花費大量資金，我們的潛在產品也可能無法成功開發。

如果我們在研發上花費了大量 金額的候選產品沒有商業化，我們的研發支出將得不到回報， 這可能會損害我們的業務。

我們依賴網絡和信息系統及其他技術 ，其故障或誤用可能導致服務中斷或個人數據、業務信息(包括知識產權)或其他機密信息的丟失或不當披露，從而增加成本、損失收入或對我們的業務造成其他損害 。

網絡和信息系統以及其他技術，包括與公司網絡管理相關的技術，對公司的業務活動非常重要。本公司還依賴 第三方提供商提供支持各種業務運營的特定技術和“基於雲”的系統和服務。 影響本公司系統或本公司業務所依賴的第三方系統的網絡和信息系統相關事件，例如計算機泄露、網絡威脅和攻擊、計算機病毒、蠕蟲或其他破壞性 或破壞性軟件、進程故障、拒絕服務攻擊、惡意社會工程或其他惡意活動， 或上述各項的任意組合，以及停電。可能影響此類系統的設備故障、自然災害(包括極端天氣)、 恐怖活動、戰爭、人為或技術錯誤或不當行為可能導致公司業務中斷和/或個人數據、業務信息(包括知識產權)或其他機密信息的丟失、損壞或不當披露。此外，公司開發或從第三方採購的硬件或軟件應用程序中的任何設計或製造缺陷，或不適當的 實施，都可能意外危及 信息安全。近年來，針對公司網絡和信息系統的網絡攻擊數量有所增加 ，此類攻擊變得更加複雜、針對性更強、更難檢測和防範。因此，與此類事件相關的 風險持續增加，特別是隨着公司數字業務的擴張。雖然 公司制定並實施了旨在保護個人數據、業務和信息的安全措施和內部控制 , 包括知識產權和其他機密信息，為了防止數據丟失以及防止或檢測 安全漏洞，此類安全措施不能提供絕對安全，可能無法成功阻止這些事件的發生 ，特別是考慮到用於訪問、禁用或降級服務或破壞系統的技術經常更改， 以及任何與網絡和信息系統相關的事件都可能需要公司花費大量資源來補救此類 事件。此外，隨着技術 的變化和克服安全措施的努力變得更加複雜，這些措施的開發和維護成本高昂，需要持續監測和更新。雖然本公司繼續投保網絡風險保險，但此 保險可能不足以覆蓋我們的系統未來遭受的任何入侵造成的所有損失。

公司或其業務所依賴的第三方系統發生重大故障、損害、破壞或中斷，可能會導致其運營中斷、客户、受眾或廣告商不滿、聲譽或品牌受損、監管調查和執法 訴訟、訴訟、補救成本、客户、廣告商或收入損失以及其他財務損失。 該公司的系統或其業務所依賴的第三方系統的重大故障、損害、破壞或中斷可能會導致其運營中斷、客户、受眾或廣告商不滿、其聲譽或品牌受損、監管調查和執法 訴訟、補救費用、客户、廣告商或收入損失以及其他財務損失。如果任何此類故障、 中斷或類似事件導致本公司的信息系統和網絡或其供應商的信息系統和網絡中維護的信息(包括財務、個人、信用卡、與 與本公司的人員、客户、供應商和本公司的業務(包括其知識產權)有關的機密和專有信息)披露不當，本公司還可能 根據相關合同義務和保護個人數據和隱私的法律法規承擔責任。此外，媒體或其他有關 公司業務所依賴的系統或第三方系統的安全漏洞的報告，即使沒有實際嘗試或發生任何事情，也可能對我們的品牌 和聲譽造成不利影響，並對我們的業務造成實質性影響。

與我們的知識產權和監管審批相關的風險

保護我們的專有權既困難又昂貴。 如果我們不能充分保護或強制執行我們的專有權，我們可能會損失來自許可和版税的潛在收入。

我們的潛在收入和成功在很大程度上取決於我們 獲得、維護和實施專利的能力。我們將任何產品成功商業化的能力將在很大程度上取決於我們是否有能力獲得和維護足夠範圍的專利，以防止第三方開發類似或有競爭力的產品 。在沒有專利保護的情況下，競爭對手可能會通過開發和營銷基本相同的 產品和技術來影響我們的業務。

專利糾紛頻繁，可能會阻礙產品的商業化 。我們過去、現在和將來都參與了重大專利訴訟，例如 本報告中“第一部分-第三項法律訴訟”項下討論的事項。專利保護訴訟非常耗時 ，我們已經並預計將繼續招致鉅額法律費用。此外，不利的決定可能會迫使我們 以高昂的成本獲得第三方許可，或者停止使用有爭議的技術或產品。

我們已提交了涵蓋我們技術某些方面的美國和外國專利申請 ，但不能保證正在申請的專利會頒發或任何已頒發專利可能承擔的保護程度 。

包括專利侵權在內的訴訟在生物技術 行業並不少見。如果我們捲入任何重大訴訟，我們將受到 管理層注意力轉移、訴訟費用和任何對我們不利的判決的影響。

除了知識產權侵權訴訟外， 其他重大、複雜或曠日持久的訴訟可能會導致我們的鉅額支出和我們管理的分心。專利 訴訟本身既耗時又昂貴，可能使我們對第三方承擔重大責任。此外， 不利的決定可能會迫使我們以高昂的成本獲得第三方許可，或者停止使用有爭議的技術或產品 。此外，員工、股東、合作者或分銷商提起的訴訟可能代價高昂，並嚴重 擾亂我們的業務。與公司或個人的糾紛在生物技術行業並不少見， 我們不能向您保證我們總是能夠在法庭外解決這些糾紛。

我們還使用某些非專利專有技術， 不能保證其他公司不會獨立開發基本上等效的專有技術，不能保證 該專有技術不會被披露，也不能保證我們可以有意義地保護我們對該專有技術的權利。

我們的業務受政府 法律法規的約束。FDA在開發、驗證和執行測試時管理試劑和其他消耗品的方式的改變，可能會導致將我們的測試推向市場或為我們的客户執行此類測試的延遲或額外費用 我們的客户在開發、驗證和執行測試時使用的其他消耗品可能會導致將我們的測試推向市場或為 我們的客户執行此類測試的延遲或額外費用. 我們可能無法獲得或保持對我們產品的監管批准，這可能會減少我們的收入 或阻止我們從研發支出中獲得回報。

我們的研究、臨牀前開發、臨牀試驗、產品 生產和銷售均受FDA和國外類似衞生部門的監管。FDA對臨牀 實驗室用於在美國執行診斷測試的儀器、軟件、測試套件、試劑和其他設備負有 監管責任。我們內部開發的測試作為實驗室開發的測試或LDT提供。 FDA聲稱對所有LDT擁有監管權，但表示它對 大多數由高複雜性CLIA認證的實驗室執行的LDT行使執法自由裁量權。隨着FDA採取行動規範更多的臨牀實驗室測試， 其監管方法正在影響行業實踐和參與者，新的競爭對手可能會進入該行業，競爭 可能會以新的形式出現。2018年末，國會提出立法，使FDA能夠監管LDT、體外診斷、軟件和其他用於疾病診斷的項目。如果這項立法成為法律，FDA可以監管診斷測試以及用作這些測試一部分的組件和平臺。如果這樣的立法成為法律，它可能會對臨牀實驗室檢測行業產生重大影響，包括以新的方式監管LDT，並在臨牀實驗室檢測方面創造 機會和競爭的途徑。新的競爭對手可能會進入該行業，競爭可能會以新的形式 出現。根據21世紀治療法案，FDA發佈了關於其對 臨牀決策軟件的監管立場的指導意見，該軟件可用於或與, LDTS。該指南試圖澄清是否需要FDA批准 某些軟件。2019年1月，FDA發佈了認證前試點計劃指南草案，以幫助軟件 開發人員更快、更少限制地審批其軟件。

我們 不能確保對於我們 正在開發或製造的任何產品，我們是否能及時獲得必要的監管批准(如果有的話)，或者我們能對現有產品保持必要的監管批准，並且以下所有 都可能對我們的業務產生重大不利影響：

對基因藥物和基因研究的負面看法和加強的監管審查可能會限制我們開展業務的能力。

倫理、 對基因藥物、基因測試和基因研究的社會和法律擔憂可能會導致額外的法規限制 或禁止我們或我們的合作者可能使用的技術。最近，基因醫學研究受到了越來越多的關注， 這推遲了正在進行的研究，並可能推遲未來的臨牀試驗和監管批准。聯邦和州機構、國會委員會和外國政府都表示有興趣進一步規範生物技術。更嚴格的法規或 聲稱我們的產品不安全或構成危險可能會阻止我們將任何產品商業化。

財務 風險

除 2019和2016財年外，我們在前五個財年和從 到 個季度的這些期間都經歷了重大虧損，我們的虧損導致運營中使用現金。如果此類虧損和現金使用持續下去， 您的投資價值可能會大幅縮水。

雖然 2019財年，當我們報告淨收益為250萬美元時，我們在截至2020年7月31日和2018年7月31日的財年分別淨虧損2850萬美元和1140萬美元。如果我們的收入沒有增加，或者如果我們的運營費用超出 預期或無法減少，我們將繼續遭受重大損失，並在運營中使用現金，這可能會對我們的業務產生 不利影響，並對您在我們公司的投資產生不利影響。

我們 可能需要額外的資金來支持增長，這可能無法以可接受的條款或根本無法獲得，並可能導致我們的 業務計劃受到限制並損害我們的業務。

我們 能否增加收入、提高盈利能力和流動性，在一定程度上將取決於我們是否有能力用利潤率更高的產品發展我們的產品業務 ，增加我們的市場份額，並通過報銷更高的新測試 繼續發展實驗室服務業務，並增加我們的服務量，這可能需要我們可能無法獲得的大量額外資本 。由於未來的發展、業務計劃的更改或當前業務計劃的失敗，我們可能需要額外的融資才能成功 這可能是由於營銷、分銷或研發成本增加所致。我們的實際資金需求 可能與我們當前的估計有很大不同。如果需要額外融資，我們可能無法以優惠條件 籌集到足夠的資金，甚至根本無法籌集到足夠的資金。如果我們將來發行普通股或可轉換為普通股的證券， 這樣的發行將導致當時的現有股東在我們已發行股本中的相對比例受到稀釋 。如果我們不能及時獲得任何必要的融資，那麼我們執行當前業務計劃的能力可能會受到限制 ，我們的業務、流動性和財務狀況可能會受到損害。

我們的 未償債務可能會損害我們的財務和運營靈活性，如果不能滿足 我們未償債務協議下的約定，可能會限制借款的可用性或導致此類協議下的違約事件。

截至2020年7月31日，該公司的資產負債表上有超過4860萬美元的現金、現金等價物和限制性現金。同樣在那個日期，我們大約 有1150萬美元的短期債務和2140萬美元的長期債務。短期債務主要涉及經營租賃 負債和CARE法案規定的一筆700萬美元的SBA薪資保護計劃貸款(“PPP貸款”)，SBA可在本公司提出申請後予以免除 。長期債務主要與經營租賃和與北卡羅來納州花旗銀行的約420萬美元的10年期抵押債務有關，該債務的固定利率為每年5.09%，幷包含 各種限制性契諾。這些限制可能會限制我們在其他業務領域使用運營現金流的能力 ，因為我們必須使用這些資金中的一部分來支付債務的本金和利息。我們遵守抵押債務協議中的 限制性財務比率和流動性契約的能力將取決於我們未來的表現和 各種其他因素，包括但不限於對我們業務的影響、綜合經營業績、財務狀況 和與新冠肺炎疫情相關的現金流、任何可能發展和競爭的長期衰退經濟環境 以及監管因素，其中許多因素是我們無法控制的。我們可能無法保持對所有 公約的遵守。在這種情況下，我們可能無法找到並訪問任何其他借款可用性，並且我們可能需要尋求對抵押協議契約或修訂的豁免 ，或者需要對抵押貸款進行再融資。不能保證 我們可以獲得抵押協議契約的額外豁免，或者能夠對其進行再融資，並且, 即使我們以後能夠 獲得豁免或者追加修改，這樣的減免可能也只是有限的一段時間。如果我們 不遵守我們抵押協議下的契諾，可能會導致該協議下的違約事件，這可能會允許貸款人 加快支付抵押貸款。如果我們的債權人加速償還我們的抵押貸款，我們不能保證 我們會有足夠的資產來償還。

我們 可能會對我們的商譽和無形資產產生減值費用，這將減少我們的收益。

我們 受財務會計準則ASC 350“無形資產-商譽和其他(”ASC 350“) 的約束，該聲明要求至少每年對壽命不確定的商譽和其他無形資產進行減值測試。 如果發生可能導致資產公允價值低於賬面價值的觸發事件，則也必須在年度測試之間對商譽和其他壽命不確定的無形資產進行減值測試。壽命有限的無形資產 在確定潛在減值指標時進行減值評估 。

截至2020年7月31日和2019年7月31日，商譽和無形資產分別約佔我們總資產的7%和8%。 如果我們確定存在減值，則相關期間的財務業績將減去 減值金額(如果有)。本公司沒有壽命無限期的無形資產。

與我們的臨牀實驗室服務部門相關的風險

臨牀檢測業務競爭激烈，如果我們不能提供價格合適的服務水平，或者 不能有效競爭，可能會對我們的收入和盈利能力產生重大不利影響。

臨牀檢測業務是一個分散且競爭激烈的行業。我們主要與三種類型的臨牀檢測提供商 競爭：其他商業臨牀實驗室、醫院附屬實驗室和醫生辦公室實驗室。我們還 與其他提供者競爭，包括解剖病理學實踐和大型醫生團體實踐。醫院通常 設有現場實驗室，對其患者(住院或門診)進行檢測。此外，許多醫院在外展(非醫院患者)檢測方面與商業臨牀實驗室競爭 。醫院可能會尋求利用他們與社區臨牀醫生的關係 ，並鼓勵臨牀醫生將他們的外展測試發送到醫院的實驗室。由於醫院和社區臨牀醫生之間的這種合作關係，我們主要在質量、服務範圍以及價格方面與醫院附屬實驗室 展開競爭。此外，擁有內科診所的醫院可能要求 診所將檢測提交給醫院的實驗室。近年來，醫院收購內科診所的趨勢越來越明顯，醫院擁有的內科診所的比例越來越高。增加醫院對醫生執業的所有權 可能會加強臨牀醫生與醫院附屬實驗室的聯繫，並可能加強他們的競爭地位。診斷信息 服務行業也面臨着不斷變化的技術和新產品的推出。競爭對手可能會使用先進的 技術進行競爭，包括能夠實現更方便或更具成本效益的測試的技術。競爭對手還可以在提供新服務的基礎上 進行競爭。競爭對手也可以提供在商業臨牀實驗室之外進行的測試。, 這樣的 例如(1)可由醫生在其辦公室執行的護理點測試；(2)可由醫院在其自己的實驗室 執行的高級測試；以及(3)無需外部 提供商服務即可執行的家庭測試。

我們的 臨牀實驗室服務業務受到廣泛的政府監管，我們丟失任何必需的認證 或執照可能會要求我們停止經營這部分業務，這將減少我們的收入並損害我們的聲譽。

臨牀實驗室行業受到聯邦、州和地方各級政府的嚴格監管。根據1967年的“臨牀實驗室改進法案”和1988年的“臨牀實驗室改進修正案”(統稱為“CLIA”修訂)，幾乎所有的臨牀實驗室，包括我們的臨牀實驗室，都必須經過聯邦政府的認證。許多臨牀 實驗室還必須符合其他政府標準，經過能力驗證並接受檢查。各種州和當地法律還要求獲得認證 或許可證。如果我們的臨牀實驗室未能根據這些法律獲得或保持此類 認證或執照，可能會中斷我們運營臨牀實驗室業務的能力，並損害我們的聲譽 。

我們的臨牀實驗室業務所依賴的第三方付款人(包括管理型醫療組織和聯邦醫療保險)的報銷 受到超出我們控制範圍的不同費率和覆蓋範圍以及立法改革的影響。任何降低覆蓋範圍 和費率的改革都可能減少我們的收益並損害我們的業務。

我們的 臨牀實驗室服務業務主要依賴於第三方付款人的報銷，例如Medicaid、Medicare (主要服務於65歲及以上患者)和商業保險公司。我們會受到 不同第三方付款人之間報銷費率的差異以及這些報銷費率的不斷重新協商的影響。政府和非政府付款人 過去曾尋求並將繼續尋求減少和限制醫療服務的使用和報銷，包括臨牀和基因檢測領域 。我們還接受聯邦醫療保險和商業保險公司的審計，這可能導致 退還根據這些計劃向我們支付的款項。報銷費率和審計結果的這些差異可能會 降低我們的利潤率，從而降低我們的收益。

隨着第三方付款人加大力度控制醫療保健服務的成本、使用和交付，醫療保健行業繼續發生重大變化。為了解決醫療保健成本增加的問題，聯邦和州兩級都提出或頒佈了立法 ，以規範普通實驗室和臨牀實驗室的醫療保健交付 。其中一些建議包括有管理的競爭、全球預算和價格控制。降低報銷 費率或覆蓋範圍或增加向第三方付款人開單的行政負擔的更改可能會減少我們的收入並增加我們的 費用。

由於 每個付款人自行決定是建立保單還是簽訂合同來覆蓋我們的測試，以及 他們將報銷的測試金額，因此尋求這些批准是一個既耗時又昂貴的過程。此外，付款人確定 支付的費用以及我們的測試報銷金額可能會在指示的基礎上做出決定。截至 日期，我們已從 一小部分商業第三方付款人那裏獲得了針對我們測試的某些適應症的政策級報銷批准或合同報銷，並且尚未獲得聯邦醫療保險或任何州醫療補助計劃的覆蓋。此外， 我們認為，從聯邦醫療保險獲得足夠的報銷是從醫療保健提供者那裏獲得採用的一個重要因素。 我們向商業付款人提出的報銷申請在提交後可能會被拒絕，我們必須對索賠提出上訴。上訴 流程既耗時又昂貴，可能不會導致付款。在沒有約定報銷費率的情況下， 患者通常會有更高的共同保險或共同支付要求，這可能會導致進一步延遲或降低收取的可能性 。

我們 預計將繼續集中大量資源，以增加我們當前測試 和我們未來可能開發的任何測試的採用率、覆蓋面和報銷範圍。我們認為可能需要幾年時間才能與大多數第三方付款人實現覆蓋範圍和充分的合同報銷 。但是，我們無法預測 付款人是否會在什麼情況下或在什麼付款水平上報銷我們的測試費用。如果我們不能建立並保持廣泛採用、覆蓋和報銷我們的測試 ，我們的創收能力可能會受到損害，我們的未來前景和業務可能會受到影響。

政府 付款人(如Medicare和Medicaid)已採取措施降低醫療服務的利用率和報銷，包括 臨牀測試服務。美國醫療改革立法可能會導致重大變化，如果我們不能適應，我們的業務可能會受到不利影響 。

我們 面臨政府付款人減少診斷信息服務的使用和報銷的努力。我們預計 減少報銷、實施更嚴格的成本控制和減少臨牀測試服務使用率的努力將會繼續。 根據2018年實施的《2014年醫療保險保護法》(PAMA)，聯邦醫療保險中心和 醫療補助服務(CMS)為聯邦醫療保險項下提供的臨牀實驗室 測試服務發佈了修訂後的2018至2020年報銷費率時間表。 根據2018年實施的《聯邦醫療保險法案》(PAMA)，聯邦醫療保險和醫療補助服務中心(CMS)公佈了修訂後的2018至2020年醫療保險下提供的臨牀實驗室測試服務的報銷費率時間表。2018年和2019年降低了臨牀實驗室檢測的報銷費率，2020年 再次降低了約10%。PAMA呼籲根據未來的市場費率調查，進一步修訂2020年後幾年的醫療保險臨牀實驗室費用時間表 ；PAMA將2021-23年的報銷費率降低上限設為每年15%。

私人 醫療計劃和其他第三方已採取措施減少醫療服務的使用和報銷，包括 臨牀檢測服務。

我們 面臨非政府第三方付款人的努力，包括醫療計劃，以減少臨牀檢測服務的使用和報銷 。例如，更多地使用預先授權要求和更多地拒絕服務承保。 自ACA通過以來，有關替代支付模式(包括捆綁支付模式)的市場活動增加。 我們預計第三方付款人將繼續努力(包括在其規則、實踐和政策中)減少報銷， 將實施更嚴格的成本控制並減少臨牀測試服務的使用率。醫療保健行業經歷了醫療保險計劃之間的整合趨勢，導致更少但更大的保險計劃具有與醫療保健提供商(包括臨牀測試提供商)談判費用安排的巨大討價還價能力 。這些健康計劃和獨立的 醫生協會可要求臨牀檢測提供者接受折扣的費用結構，或承擔與通過首字母付款安排向其成員提供檢測服務相關的全部或部分財務風險 。一些 醫療計劃還在審查測試編碼、評估覆蓋範圍決策，並要求對某些測試進行預先授權。 越來越多的患者註冊了消費者驅動的產品和涉及更大 患者費用分擔的高免賠額計劃。健康計劃之間更多的整合也增加了定價透明度和討價還價的能力 ，以及不再是任何此類保險公司的合同提供者的潛在不利影響。

提供商組合的變化 ，包括資金額管理成本醫療保健的持續增長以及某些第三方提供商協議的變化 可能會對公司的淨收入和盈利能力產生重大不利影響。

某些 第三方提供商公司已採用包括多種管理型醫療報銷模式的國家和地區計劃。 如果公司無法參加這些計劃或如果公司將失去一份重要合同，可能會對公司的淨收入和盈利能力造成重大 不利影響。

管理醫療合同或其他類似安排涵蓋的個人數量在過去幾年中不斷增長 ，未來可能還會繼續增長。此外，聯邦醫療保險和其他政府醫療保健計劃可能會繼續轉向 管理型醫療保健。提供託管醫療保險的實體通過多種方式減少了醫療服務(包括臨牀實驗室 服務)的支付，例如簽訂了向服務提供商支付費用的協議，將 測試限制為指定的程序，拒絕對未經事先授權執行的服務付款，以及拒絕增加指定服務的費用 。這些趨勢減少了我們的收入，限制了我們將成本增加轉嫁給客户的能力。此外， 如果這些或其他管理型醫療機構不選擇我們作為參與提供者，我們可能會失去部分或全部業務， 這可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生不利影響。

由於 競爭壓力、經濟對患者到我們的客户醫生所在地就診的影響，以及我們的臨牀實驗室服務業務中計費流程的複雜性和 費用，我們必須在獲得新客户的同時保持現有的 客户以發展我們的業務。

臨牀實驗室業務的激烈競爭、報銷流程管理負擔的增加、患者流量的減少 以及保險公司承保和支付的減少使得我們有必要增加實驗室服務量。 要做到這一點，我們必須在保留現有客户的同時獲得新客户。我們無法吸引新客户、失去 現有客户或這些客户的業務減少可能會顯著減少我們的收入，並阻礙我們的增長能力 。

遵守 聯邦醫療保險管理政策，包括與某些自動血液化學配置文件相關的政策，可能會減少我們收到的 報銷金額。

控制醫療成本(包括臨牀實驗室服務的報銷) 一直是政府持續活動的重點。 臨牀實驗室必須為向聯邦醫療保險受益人提供的服務直接向聯邦醫療保險收費，並且只能收取此費用明細表允許的 金額。根據聯邦醫療保險費用時間表向臨牀實驗室報銷的費用自開始以來一直在穩步下降 。由於我們的很大一部分成本是固定的，這些聯邦醫療保險報銷減少和 更改對我們的運營結果和現金流產生了直接的不利影響。

可以由我們的客户或患者執行的新的、更具成本效益的測試的開發，以及醫院或醫生對測試的持續內部化 ，可能會對我們的檢測量和收入產生負面影響。

診斷行業面臨不斷變化的技術和新產品的推出，包括能夠實現更方便的 或經濟高效的測試的技術。我們的一些競爭對手還可能提供在商業臨牀實驗室之外執行的測試， 例如可由醫生在其辦公室內執行的護理點測試；可由醫院在其自己的實驗室執行的複雜測試 ；以及無需外部提供商服務即可執行的家庭測試。

技術進步 也可能導致測試頻率降低。此外，FDA批准或批准的家用診斷測試將自動被視為CLIA下的“豁免”測試，並可由患者在家中執行； 檢測試劑盒製造商可尋求增加此類測試試劑盒對患者的銷售。開發此類技術並由我們的客户使用 將減少對我們基於實驗室的測試服務的需求，並對我們的收入產生負面影響。

我們的 業務可能會因吊銷或暫停執照或根據CLIA或受我們約束的州實驗室許可法實施罰款或處罰，或未來更改 或更改其解釋而受到損害。

臨牀實驗室檢測行業受到廣泛的聯邦和州監管，其中許多法規和法規 沒有得到法院的解釋。CLIA修正案是聯邦法規標準，幾乎適用於所有臨牀 實驗室(無論實驗室的位置、規模或類型)，包括由醫生在其辦公室操作的實驗室， 要求它們必須由聯邦政府或聯邦批准的認證機構認證。CLIA不會先發制人 州法律，州法律在某些情況下可能比聯邦法律更嚴格，並且需要額外的人員資格、質量控制、記錄維護和水平測試。未能遵守CLIA和國家要求的處罰可能是 暫停、吊銷或限制開展業務所必需的實驗室CLIA證書，以及 鉅額罰款和/或刑事處罰。幾個州都有類似的法律，我們可能會受到類似的處罰。

我們 不能保證檢察、監管或司法機構 不會以會對我們的業務產生不利影響的方式解釋或實施適用的法規和法規。對違反這些法律法規的潛在制裁 包括鉅額罰款以及暫停或丟失各種許可證、證書和授權，這可能會對我們的業務產生重大不利影響 。此外，遵守未來的法律可能會對我們提出額外要求 ，這可能代價高昂。

如果我們不遵守隱私法或信息安全政策，我們的 業務運營和聲譽可能會受到嚴重損害。

在我們的 業務中，我們收集、生成、處理或維護敏感信息，如患者數據和其他個人信息。 如果我們按照聯邦、州和 國際法的適用要求使用或未充分保護該信息，或者如果將其披露給不應訪問該信息的個人或實體，我們的業務可能會受到嚴重的 損害，我們的聲譽可能會受損，我們可能會受到罰款、處罰和訴訟。如果數據安全遭到破壞 ，我們可能會受到通知義務、訴訟和政府調查或制裁的約束，並可能遭受聲譽損害 ，這可能會對我們的業務產生不利影響。我們必須遵守有關保護 某些醫療保健和個人信息的安全和隱私的法律和法規，包括：(A)聯邦醫療保險便攜性 和責任法案(HIPPA)及其下的法規，它們建立了(I)複雜的監管框架，包括保護受保護的健康信息的要求 和(Ii)有關使用和披露受保護的 健康信息的全面聯邦標準；(B)州法律；以及(C)歐盟的一般數據保護條例。

FDA 對實驗室開發的測試、分析物特定試劑或基因測試的監管可能會導致引入新的基因測試的成本增加和延遲 。

FDA對臨牀 實驗室用於在美國執行診斷測試的儀器、測試套件、試劑和其他設備等負有監管責任。我們內部開發的許多測試都是作為實驗室開發的測試 (LDT)提供的。FDA聲稱對所有LDT擁有監管權力，但聲明它對由高複雜性CLIA認證的實驗室進行的大多數LDT行使執法自由裁量權。FDA已經發布了一份“討論文件” ，其中提供了FDA對管理LDT的立法的看法。新立法可能會對臨牀實驗室檢測業務產生重大影響 ，包括增加或修改LDT的法規，阻礙我們開發和營銷新服務的能力 ，導致我們服務成本的增加，推遲我們引入新測試的能力或阻礙我們執行測試的能力 。

我們 受到聯邦和州醫療欺詐和濫用以及其他法律法規的約束，如果我們不能完全遵守這些法律，可能會面臨重大處罰 。

作為臨牀實驗室檢測服務提供商，我們受到管理我們業務各個方面的廣泛且頻繁變化的聯邦、州和地方 法律法規的約束。例如，我們受制於醫療欺詐和濫用法規 以及聯邦政府和我們開展業務的州的執法。這些醫療法律法規 包括，例如：

我們 無法預測未來可能會針對我們的業務或醫療保健行業 頒佈哪些額外的聯邦或州立法或監管舉措，或者此類立法或法規可能對我們產生什麼影響。聯邦或 州政府可能會對可能對我們產生不利影響的現有法律施加額外限制或採取解釋 。

我們 在遵守這些法律法規時會產生巨大的成本。由於這些法律的廣度以及可用的法定和監管豁免的範圍較窄 ，我們的某些業務活動可能會受到一項或多項此類法律的挑戰 。如果我們的運營或我們的銷售技巧或產品植入策略被發現 違反或鼓勵或協助第三方違反上述任何法律或適用於我們的任何其他政府 法規，或者如果我們未能維護、續簽或獲得與我們的內部實驗室相關的必要許可證、許可證和批准，我們可能會受到懲罰，包括民事和刑事處罰、損害賠償、罰款、將其排除在Medicare和Medicaid計劃之外、退貨、合同損害賠償、聲譽損害、利潤減少和未來收益減少、 暫停或吊銷經營我們業務所需的認證或執照、禁令和其他相關的 補救措施、我們業務的縮減或重組、拒絕或撤回產品許可或個人舉報人以政府名義提起的私人“準 tam”訴訟，任何這些都可能對我們的業務產生不利影響 。如果我們或其他人確定我們的任何現有客户關係不符合適用的法律和法規，無論是由於此類法律法規的更改或對此類法律法規的不斷變化的解釋， 我們可能被要求重新協商或終止此類關係。任何處罰、損害賠償、罰款、免責條款, 削減或重組我們的業務 可能會對我們的業務運營能力和財務業績產生不利影響。我們被發現 違反這些法律的風險增加了，因為這些法律中的許多都很寬泛，它們的條款可以 有不同的解釋。任何針對我們違反這些法律的行為，即使我們成功地進行了辯護，也可能 導致我們招致鉅額法律費用，並將我們管理層的注意力從我們的業務運營上轉移開。

與我們業務相關的其他 風險

如果 我們不能維護或監控我們的信息系統，我們的業務可能會受到不利影響。

我們 依靠整個公司的信息系統來控制我們的生產、庫存、分銷和網站以及 臨牀實驗室服務流程：處理樣本、管理庫存、處理測試結果和提交索賠、 從保險公司和患者那裏收集、回覆查詢、為我們的整體內部控制流程做出貢獻、維護我們的財產、廠房和設備的 記錄，以及記錄和支付供應商和其他債權人的應付金額。如果我們的信息系統出現涉及與客户和供應商交互的長期中斷， 可能會 導致銷售和客户流失和/或成本增加，這可能會對我們的業務產生不利影響。

網絡 安全風險以及未能維護我們的計算機硬件、軟件和軟件的機密性、完整性和可用性 互聯網應用程序及相關工具和功能 可能會損害公司聲譽和/或使公司承擔 費用、罰款或訴訟。

我們自身及其客户和員工數據的完整性和保護對本公司的業務至關重要。 管理信息、安全和隱私法的監管環境越來越苛刻，並在繼續發展。 保持遵守適用的安全和隱私法規可能會增加本公司的運營成本和/或 對本公司向客户營銷其產品和服務的能力產生不利影響。雖然公司的計算機 和通信硬件通過物理和軟件保護措施進行保護，但它仍然容易受到火災、風暴、洪水、 斷電、地震、電信故障、物理或軟件入侵、軟件病毒和類似事件的影響。這些 事件可能導致未經授權訪問、披露和使用非公開信息。犯罪分子 用來攻擊計算機系統的技術複雜，變化頻繁，可能源自監管較少的偏遠地區 。因此，公司可能無法主動解決這些技術問題或無法實施足夠的預防措施。 如果公司的計算機系統受到攻擊，可能會受到罰款、損害賠償、訴訟和執法行動的影響， 客户可能會減少或停止使用其應用程序，並且公司可能會丟失商業機密，發生這種情況可能會 損害其業務。

如果 我們不能吸引和留住關鍵人員，包括我們的高級管理人員，我們的業務可能會受到不利影響。

我們的大多數產品和服務 本質上都是高度技術性的。一般來説，只有高素質和訓練有素的科學家和技術人員 才具備開發專有技術產品和營銷我們的產品、支持我們的研究和開發計劃以及提供我們的臨牀實驗室服務所需的技能。

此外，我們的一些與製造、質量控制、安全和合規、信息技術和電子商務相關的職位 也具有很高的技術性。此外，我們的銷售人員訓練有素，對保持和發展我們的業務非常重要。 我們的成功在很大程度上取決於我們識別、聘用、留住和激勵高技能專業人員的能力。

我們 面臨着來自競爭對手、客户、營銷合作伙伴和我們所在行業的其他公司對這些專業人員的激烈競爭 。自成立以來，我們成功地招聘並聘用了合格的核心員工。 如果我們未能招聘、培訓和留住足夠數量的合格專業人員，將嚴重損害我們的業務。

我們 嚴重依賴我們高級管理層的服務。我們相信，我們未來的成功有賴於此類管理層的持續服務 。我們的業務可能會因為在短時間內失去大量高級管理人員而受到損害 。

我們為承保潛在業務風險而購買的 保險可能不夠用。

雖然 我們相信我們目前的保險覆蓋範圍足以覆蓋我們目前估計的風險，但我們不能保證我們 不會招致超過保單限額的損失或責任。此外，雖然我們相信將能夠繼續 獲得足夠的保險，但我們不能保證我們能夠以可接受的費用做到這一點。

與我們的國際業務相關的風險

國外 貨幣匯率波動可能會對我們的業務造成不利影響。

由於 我們是在許多不同國家/地區銷售和採購產品的跨國公司，因此匯率變化 未來可能會對我們的現金流和運營結果產生不利影響。

此外， 報告了我們的國際業務以非美元貨幣進行的銷售和購買，在轉換為美元以進行 財務報告時，會因匯率變動而波動。由於涉及的貨幣數量、貨幣風險的可變性 以及貨幣匯率的潛在波動性，我們無法預測匯率波動對未來銷售和經營業績的影響 。

我們 受到與我們重要的國際業務相關的經濟、政治和其他風險的影響，這可能會對我們的財務業績產生不利的 影響。

我們 主要通過位於北美和歐洲的全資子公司在國際上運營。2020財年，美國以外的收入約佔總收入的16%。我們的銷售和收益可能會受到我們國際業務產生的各種因素的不利影響，包括

如果 這些風險中的任何一個成為現實，我們可能會面臨成本大幅增加、利潤減少和無法開展 業務的局面。

由於我們在美國以外的商業化活動 ，我們有可能不經意間以違反美國《反海外腐敗法》和類似法律的方式開展活動 。如果發生這種情況，我們可能會受到民事或刑事處罰 ，這可能會對我們的業務、財務狀況、運營結果和 增長前景產生實質性的不利影響。

我們 受美國“反海外腐敗法”(“FCPA”)的約束，該法案禁止公司和個人 向任何外國政府官員、政府工作人員、政黨或政治候選人 支付、提出支付或授權支付任何有價值的東西，以試圖獲取或保持業務或以其他方式影響以官方身份工作的人 。我們還受到英國反賄賂法案的約束，該法案禁止國內和國際 賄賂，以及公共和私營部門的賄賂。

在 建立和擴大我們的商業運營以及尋求美國以外的監管批准的過程中， 我們將需要與各種第三方建立和擴大業務關係，我們將更頻繁地與包括監管機構在內的 外國官員互動。維護此類法律合規性的擴展計劃成本高昂， 可能無效。與提供賠償的任何此類各方或個人的任何互動，如果被發現違反了此類法律，都可能導致鉅額罰款和處罰，並可能對我們的業務造成實質性損害。此外， 根據一個國家/地區的法律發現的任何違規行為都可能會增加我們被起訴並被發現 違反另一個國家/地區法律的可能性。如果我們在美國以外的業務行為被發現違反了《反海外腐敗法》、英國反賄賂法案或其他類似法律，我們可能會受到重大的民事和刑事處罰，這可能會 對我們的財務狀況和運營結果產生實質性的不利影響。

與我們普通股相關的風險

我們的 股價一直在波動，這可能會給投資者造成重大損失。

我們的 普通股在紐約證券交易所報價，我們的普通股 的市場價格曾出現過歷史波動。由於各種因素 ，我們普通股的交易價格一直並可能繼續大幅波動，包括：

此外，股票市場總體上經歷了極端的價格和成交量波動，影響了我們普通股的市場價格 ，以及我們行業中許多公司的股票。通常，價格波動與其股票受影響的特定公司的運營 業績無關。

在 過去，隨着公司股票市場價格的波動，曾發生針對發行公司的證券集體訴訟 。如果我們將來遭遇此類訴訟，我們可能會產生巨大的 成本，並轉移我們管理層的注意力和資源，這每一項都可能對我們的收入和收益產生實質性的不利影響 。這類訴訟中的任何不利裁決也可能使我們承擔重大責任。

因為 我們不打算為我們的普通股支付現金股息，所以我們普通股的投資者只有在增值 時才會受益。

我們 目前打算保留我們的留存收益和未來收益(如果有的話)，為我們的業務擴張提供資金， 在可預見的未來不會為我們的普通股支付任何現金股息。因此，對我們普通股的投資 的成功將完全取決於未來的任何升值。不能保證我們的普通股會升值 ，甚至不能保證投資者購買股票時的價格不變。

第三方可能很難收購我們，這可能會抑制股東實現股價溢價。

我們 受紐約州反收購法監管公司收購。這些反收購法禁止紐約公司與任何“有利害關係的股東”(通常是公司20% 或更多有表決權股份的實益所有人)之間的某些業務 在股東成為有利害關係的股東之後的五年內 ，除非公司董事會在該有利害關係的股東成為 有利害關係的股東之前批准了交易。

我們的 經修訂的公司證書和章程包含可能具有延遲、推遲或 阻止股東可能認為有利或有益的我們控制權變更的條款。這些規定可能會阻止 代理權競爭，並使股東更難選舉董事和採取其他公司行動。這些規定 還可能限制投資者未來可能願意為我們的普通股支付的價格。這些規定 包括：

未來 出售我們普通股的股票或發行優先於我們普通股的證券可能會對我們普通股的交易價格和我們通過新股發行籌集資金的能力產生不利影響 。

我們 不受發行額外普通股、優先股或可轉換為普通股或可交換為普通股的證券的限制 。未來在公開市場或 私下出售我們的大量普通股或股權相關證券，或認為此類出售可能會發生，可能會對我們普通股的現行交易價格產生不利影響， 並可能削弱我們通過未來發行股權或股權相關證券籌集資金的能力。無法 預測未來出售普通股或可供 未來出售的普通股股票對我們普通股交易價格的影響(如果有的話)。

我們的 未能建立和維護對財務報告和信息技術訪問的有效內部控制可能 導致我們的合併財務報表出現重大錯誤陳述，我們無法履行我們的報告義務，並導致 投資者對我們報告的財務信息失去信心，進而可能導致我們普通股的交易價格下跌 。

根據2002年“薩班斯-奧克斯利法案”(Sarbanes-Oxley Act)第404條和SEC頒佈的規則，公司必須對其財務報告的內部控制進行全面的 評估。作為這一過程的一部分，我們需要記錄和測試我們的財務報告內部控制 ；管理層需要評估併發布關於我們的財務報告內部控制的報告 ；我們的獨立註冊會計師事務所需要證明 我們的財務報告內部控制的有效性。我們對財務報告的內部控制可能無法防止或檢測錯誤陳述 ，因為其固有限制，包括人為錯誤的可能性、規避或凌駕控制或 欺詐。

在 時間內，可能會因為條件變化或政策或程序的合規性惡化而導致控制不充分 。由於具有成本效益的控制系統的固有限制，由於錯誤或欺詐而導致的錯誤陳述可能會 而無法及時預防或發現。即使對財務報告進行有效的內部控制，也只能為財務報表的編制和公平列報提供合理的 保證。

重大弱點的存在 可能會導致我們的財務報表中出現錯誤，從而導致重述財務報表， 這可能會導致我們無法履行報告義務，導致投資者信心喪失，並對我們普通股的交易價格產生負面影響 。

第 1B項。未解決的員工意見

無

項目 2.屬性

以下 是公司的主要設施：

我們 相信，目前的設施適合並足以滿足公司目前對其臨牀實驗室服務、生命科學產品和治療領域的運營需求，並且各個地點的生產能力 足以管理服務和產品需求。

第 項3.法律訴訟

公司已向美國特拉華州地區法院(“法院”)提起訴訟，指控 多家公司侵犯專利。2017年，法院裁定，在涉及雅培、貝頓·迪金森、Gen-Probe、霍洛奇和羅氏的案件中，‘180和’405 專利主張的權利要求無效。該裁決 於2019年6月得到美國聯邦巡迴上訴法院(“聯邦巡迴上訴法院”)的確認。恩佐 隨後於2020年2月就‘180和’405專利的無效裁決提交了移審申請 ；最高法院於2020年3月30日駁回了恩佐的申請。目前有兩個最初由本公司向法院提起的案件 。在這兩起案件中，恩佐分別指控貝頓·迪金森(Becton Dickinson)被告和羅氏 被告侵犯專利。這些案件中的權利要求涉及“197號專利”。這兩起案件都被擱置了。

在 美國專利商標局(其中包括Becton Dickinson)單獨進行的各方間複審程序中，專利審判和上訴委員會(“委員會”)發現‘197專利的某些權利要求如預期或明顯的那樣不可申請專利，並被 上訴委員會(“委員會”)取消。恩佐對這一決定向聯邦巡迴上訴。2019年8月16日，聯邦巡迴法院 確認了委員會的決定，發現每一項受到質疑的主張都是不可申請專利的。該公司於2019年10月30日提交了重新審理和重新審理EN BANC的請願書 ，聯邦巡迴法院於2019年12月4日予以否認。本公司於2020年3月3日向最高法院提交了 移送申請，目前正在審理中。

2019年4月，本公司與霍洛奇和Grifols達成協議，解決了本公司最初 向法院提起的四起案件引起的訴訟。因此，恩佐駁回了(1)法院關於‘180 和’197項針對霍洛奇的專利的擱置專利訴訟；(2)向法院提交的 兩個案件針對Gen-Probe和霍洛奇的聯合上訴；以及(3)公司在涉及‘581項專利的訴訟中的上訴，涉及 霍洛奇和Grifols。由於與霍洛奇達成協議，霍洛奇退出了恩佐的聯邦巡迴上訴 董事會在各方間由霍洛奇 提交併由上述Becton Dickinson加入的關於‘197專利的複審程序。

2020年2月5日，Harbert Discovery Fund，LP和Harbert Discovery Co-Investment Fund I，LP(“原告”)在美國紐約南區地區法院對本公司及其五名現任或前任董事Elazar Rabbani博士、Barry W.Weiner博士、Bruce A.Hanna博士、Dov Perlysky和Rebecca Fischer(“被告”)提起訴訟 。 2020年3月26日，原告對同一被告提交了修訂後的起訴書。Count I聲稱公司違反了1934年證券交易法第14(A)節及其規則14a-9，散佈代理材料，據稱做出了兩項據稱 虛假陳述：(A)2020年1月28日恩佐新聞稿[據説是因為]謊稱年會因董事會的行動將 推遲至2020年2月25日，而事實上，年會將按計劃在2020年1月31日召開 “，以及(B)”1月31日恩佐委託書“[據説是因為]謊稱擬議的附例 修正案[至第二條第9款]如果它收到了…，就會被批准多數選票….而不是憲章規定的所需的 絕對多數票。“第二號伯爵根據”交易法“第(br}209a)節向個別被告提出索賠，前提是恩佐涉嫌違反第14(A)節和規則14a-9。伯爵三聲稱， 個別被告基於同樣的行為並試圖鞏固自己，違反了他們的受託責任。Count IV 聲稱對第二條第2款的任何修改均需經Enzo 80% 股東批准的聲明提出派生索賠。2020年7月16日，也就是被告駁回動議到期的前一天，原告要求 法院在不妨礙他們的情況下駁回他們的請求。被告要求原告以偏見駁回這些指控，但他們 拒絕了。2020年7月17日，法院在沒有偏見的情況下駁回了這些索賠。如果原告再次提出索賠，被告打算 積極抗辯。

不能保證公司會在這些訴訟中勝訴。即使本公司不成功，管理層 也不認為會對本公司造成重大不利的資金影響。本公司是正常業務過程中出現的其他索賠、 法律訴訟、投訴和合同糾紛的一方。本公司相信，最終可能因解決這些問題而產生的任何 責任不會對其財務狀況或經營業績產生重大的 不利影響。

正如合併財務報表附註3中所述的 ，第三方付款人(包括政府項目)可能決定 拒絕付款或收回測試付款，因為他們認為測試收費不當或在醫療上沒有必要，違反他們的 承保範圍確定，或者他們認為他們在其他方面多付了費用(包括由於他們自己的錯誤)，並且 我們可能被要求退還已經收到的付款。在2019年第三財季，一家重要的第三方付款人 在其典型業務實踐之外通知我們，他們認為在2018財年的某些期間，該付款人向公司支付了過高的費用 。該公司對這些索賠提出異議，並正式向付款人發出法律上訴函。在2020財年期間，由於此付款人減少了對我們的報銷，我們 記錄了80萬美元的法律和相關費用。在2020年4月，我們和付款人達成和解協議，雙方同意付款人之前扣留的80萬美元 應完全、完全地解決爭議。

以下 法律和解包含在2019年期間生命科學分部內的法律和解淨額下的運營報表中 ：

公司及其子公司Enzo Life Sciences，Inc.於2019年2月5日與羅氏診斷有限公司和羅氏分子系統公司(統稱為“羅氏”)就公司與羅氏在紐約南區美國地區法院提起的訴訟(案件編號04-CV4046)達成和解協議( “協議”)。羅氏 同意根據該協議向該公司支付2100萬美元作為和解。公司收到了1940萬美元的淨律師 或有付款。這項和解不影響公司在美國特拉華州地區法院、恩佐生命科學公司訴羅氏分子系統公司等人的民事訴訟中對羅氏公司提起的專利侵權民事訴訟 第12 cv-00106號民事訴訟，該訴訟仍在上訴中。

公司及其子公司Enzo Life Sciences，Inc.於2019年4月16日 與霍洛奇公司(“霍洛奇”)、Grifols，S.A.和Grifols Diagnostic Solutions Inc.(統稱“Grifols”)簽訂和解和許可協議(“協議”)，以解決雙方之間所有懸而未決的專利糾紛。協議條款 包括向公司一次性支付總計1,400萬美元，以換取霍洛奇和Grifols的全額全球許可 。該公司收到了950萬美元的淨律師或有付款。

第 項4.礦山安全信息披露

不適用

第 項5.註冊人普通股市場、相關股東事項和發行人購買股權證券

該公司的普通股在紐約證券交易所交易(代碼：ENZ)。下表列出了公司普通股在紐約證券交易所報告所示期間的收盤價 最高和最低價格。

截至2020年9月30日，公司約有888名普通股股東。

公司沒有就其普通股支付現金股息，並打算繼續執行保留收益的政策，以供融資和 建立業務。因此，本公司預計在可預見的未來不會向普通股持有人支付現金股息 。

第 項6.選定的財務數據

下表取自公司2016財年至2020財年經審計的綜合財務報表 ，應與“管理層對財務狀況和經營業績的討論與分析”中的討論和公司的合併財務報表以及本年度報告10-K表格其他部分包括的 這些報表的附註一起閲讀。

選定財務數據的註釋 ：

項目 7.管理層對財務狀況和經營成果的討論和分析

有關截至2020年7月31日的會計年度，請參閲本表格10-K中的 第1部分。第1項。業務，用於前瞻性告誡聲明。

公司的Enzo臨牀實驗室服務和Enzo生命科學產品報告單位，如下所述，受到項目1A(風險因素)中包含的不同美國和全球經濟狀況的影響 。

隨着冠狀病毒大流行在地區和全球範圍內影響着人們 ，公司對新冠肺炎檢測產品和服務的市場需求做出了快速反應。恩佐正在為學校、機構、緊急護理機構和核心多州醫療實踐網絡提供 測試和實驗室服務。此外， 該公司的GENFLEX™平臺在7月份獲得了美國食品和藥物管理局 的緊急使用授權，其專有產品用於檢測SARS-CoV-2。FDA EUA展示了該公司在為新冠肺炎和其他疾病開發低成本、高通量敏感檢測平臺方面的獨特集成 內部能力。 該授權是一個全面的平臺，支持快速擴展測試，包括在恩佐的 臨牀實驗室內部使用，以及向其他診斷測試客户銷售儀器、耗材和試劑。授權 包括三個不同的平臺：恩佐專有的GENFLEX™自動化高通量平臺、中等吞吐量 行業標準平臺和恩佐的手動工作流程。在其專有的GENFLEX™分子診斷平臺上啟動新冠肺炎測試是公司能力的代表，因為該公司在該平臺上開發其他測試，包括 上呼吸道面板、性傳播疾病和擴大的女性健康面板。本公司有能力複製這一成功 以應對新出現的健康問題和需求，包括但不限於上呼吸道、性傳播疾病、病毒載量和女性健康。

我們 由三家運營公司組成，這三家公司已經發展出我們的核心能力：使用核酸作為信息性 分子，使用化合物進行免疫調節。這些全資運營公司和恩佐生命科學的外國子公司 通過三個可報告的部門進行運營。以下是 三個運營部門中每個部門的簡要説明(參見合併財務報表附註中的附註17)：

恩佐 臨牀實驗室服務是一家地區性臨牀實驗室，服務於大紐約和新澤西醫療界 並擴展到康涅狄格州。該公司相信，擁有臨牀診斷服務使我們能夠利用 我們廣泛的先進分子和細胞遺傳學能力以及預測性和個性化診斷方面的更廣泛趨勢。 我們提供了醫生在一般患者護理中使用的常規和深奧的臨牀實驗室測試或程序菜單，以 建立或支持診斷、監控治療或藥物，或搜索其他未診斷的情況。我們在紐約州法明代爾設有提供全方位服務的臨牀實驗室，在大紐約和新澤西設有34個患者服務中心網絡，在紐約市和康涅狄格州設有獨立的“STAT”或快速反應實驗室，並設有提供全方位服務的靜脈採血中心和內部後勤部門。 我們在紐約法明代爾設有全方位服務的臨牀實驗室，在大紐約和新澤西設有由34個患者服務中心組成的網絡，在紐約市和康涅狄格州設有獨立的“STAT”或快速反應實驗室。臨牀實驗室檢測服務的付款由Medicare 計劃、醫療保險公司和患者支付。

臨牀實驗室服務報告單位受到各種風險因素的影響，其中包括第三方付款人減少的檢測報銷 以及最近的醫療保健立法。儘管我們在前幾年經歷了增長 ，但不能保證未來能夠實現增長。引入新的分子和深奧測試 預計將增加我們每次測試的收入，並可能抵消上述因素的影響。該公司預計，隨着服務量的增加， 盈利能力將會提高。

恩佐 生命科學產品公司向世界各地的生命科學、藥物開發和臨牀 研究客户製造、開發和營銷產品和工具，並積累了大量專利和技術組合。恩佐生命科學公司在研究和診斷市場的標籤和檢測技術方面是公認的 領先者。我們強大的蛋白質、抗體、 肽、小分子、標記探針、染料和試劑盒產品組合為生命科學研究人員提供了用於目標識別/驗證、 高含量分析、基因表達分析、核酸檢測、蛋白質生物化學和檢測以及細胞分析的工具。 我們是全球公認的領先企業，在40,000多種產品的製造、許可和商業化方面處於領先地位。 我們的戰略重點是在基因組學、 免疫組織化學、免疫分析、細胞分析和小分子等主要關鍵研究領域中創新的高質量研究試劑和試劑盒。該細分市場是 面向癌症、心血管疾病、神經疾病、糖尿病和肥胖症、內分泌障礙、傳染病和自身免疫性疾病、肝毒性和腎臟損傷等領域的科學專家的全面產品組合的既定來源。

Enzo Treateutics是一家生物製藥企業，在胃腸、 傳染病、眼科和代謝性疾病領域開發了多種新方法，其中許多方法源自Enzo生命科學的開創性工作。本公司 已集中精力開發針對當前治療方案無效、 昂貴和/或造成不想要的副作用的疾病和條件的治療方案。這一重點已經產生了臨牀和臨牀前渠道，以及超過 100項專利和專利申請。

下表彙總了截至2020年7月31日、2019年7月31日和2018年7月31日的財政年度的收入來源(以美元和 百分比表示)：

運營結果

截至2020年7月31日的財年與2019年7月31日相比
(以2000為單位)

比較 截至7月31日的財政年度的財務數據，

** 沒有意義

合併 結果：

“2020年期間”和“2019年期間”分別是指截至2020年7月31日和2019年7月31日的財年。

2020年期間的臨牀服務收入為4950萬美元，而2019年期間為5110萬美元，減少了160萬美元 或3%。2020年期間的收入包括兩筆CARE法案救濟付款贈款，總額為150萬美元。由於新冠肺炎的努力，我們所有檢測服務的診斷 檢測量(以接入總數衡量)在此期間下降了7%，導致 在2020年期間的收入下降。新冠肺炎在2020年前四個月提供的檢測服務部分抵消了檢測總量下降的影響，也促進了清算率的提高。在我們第三季度的後半部分 ，雖然訪問量沒有恢復到去年的水平，但我們開始看到訪問量反彈。 由於新冠肺炎測試的增加，2019年7月份的訪問量超過了2019年7月份。在正常業務過程 中，估計的收款金額會受到第三方付款人賬單、報銷 規定和索賠處理的複雜性和模糊性的影響，以及聯邦醫療保險和醫療補助計劃特有的問題，要求我們在提供相關 服務期間的收入確認中估計可變對價時，考慮 調整的可能性。保護獲得聯邦醫療保險法案(“PAMA”)的影響繼續對聯邦醫療保險和第三方付款人的報銷產生負面影響 。

產品 2020和2019年的收入分別為2660萬美元和3010萬美元。減少三百五十萬美元，降幅為百分之十二 是國家和地方政府為減少新冠肺炎傳染而下達的政策和舉措的結果。這些政府政策對我們產品收入的負面影響在美國市場比在世界其他市場 更大，並從2020年第三季度後半段開始。

臨牀服務成本在2020年期間為3890萬美元，在2019年期間為4420萬美元，減少530萬美元， 這是由於檢測量的整體下降，導致試劑使用量和外部參考檢測費用的減少。 臨牀服務收入的毛利率(不包括2020年期間的贈款)在2020年期間為19.0%， 2019年期間為13.4%。在2020年期間，清算率的提高和新冠肺炎檢測的較高利潤率幫助 抵消了我們的遺傳學和核心檢測服務量減少的影響。

產品收入的 成本在2020年和2019年分別為1340萬美元和1370萬美元，由於收入下降，減少了30萬美元 或2%。產品毛利率在2020年期間為49.6%，在2019年期間為54.4% ，受新冠肺炎在美國市場更高利潤率銷售下降的負面影響。

研發費用在2020年 期間為440萬美元，在2019年期間為320萬美元，增長120萬美元或38%。這一增長完全歸功於臨牀 實驗室開發測試(LDT)服務部，包括基於我們專有的GENFLEX™平臺的LDT。在2020年 期間，我們的研究重點是實驗室開發的新冠肺炎檢測和新冠肺炎抗體檢測測試。 我們實驗室開發的檢測新冠肺炎的測試獲得了美國食品和藥物管理局緊急使用授權的批准。 其他基於GENFLEX™的測試獲得了紐約州衞生部的批准。

銷售、 一般和行政費用在2020年期間為4300萬美元，而在2019年期間為4430萬美元， 減少了130萬美元或3%。由於成本節約舉措和佣金降低，臨牀服務費用減少了70萬美元。 生命科學產品費用減少了140萬美元，原因是銷售、營銷和管理工資以及 相關成本、差旅費用和無形資產攤銷減少。其他部分增加了80萬美元，主要是因為自保醫療福利成本和入住費增加了 。

2020年期間，法律 及相關費用為670萬美元，而2019年期間為300萬美元，增加了370萬美元 。在2020年期間，我們為與2020年2月年度股東大會相關的有爭議的代理成本產生了410萬美元 。第三方付款人(包括政府計劃)可能決定拒絕付款或收回測試付款，如果他們 根據其承保範圍確定，或他們認為他們 在其他方面支付了過高的費用(包括由於他們自己的錯誤)，並且我們可能被要求退還已經收到的付款，則他們 認為測試收費不當或在醫療上不必要的測試付款。 在2019年第三財季，一位重要的第三方付款人通知我們，他們認為在2018財年的某些時期，他們向我們支付了過高的費用。 在他們的典型業務實踐之外 ，他們認為在2018財年的某些時間段，他們向我們支付了過高的費用。我們對這些索賠提出異議，並向付款人發送了法律上訴信函 。在2020年期間，由於此付款人減少了對我們的報銷，我們記錄了80萬美元的法律和相關費用 。在2020年的第三季度，我們與付款人達成和解協議並釋放了 雙方同意，付款人之前扣留的80萬美元完全完全滿足了爭議。 由於活動的時間安排，與其他法律活動相關的法律費用(包括與正在進行的訴訟和合同糾紛相關的費用)減少了120萬美元。

法律 和解，2019年期間淨額為2890萬美元，而2020年期間為零。在2019年期間，公司作為原告 與羅氏(淨額1940萬美元)和霍洛奇公司(淨額950萬美元)敲定並簽署了和解協議。

利息 收入，2020年期間淨額為50萬美元，2019年期間淨額為110萬美元，代表現金和現金等價物的利息 扣除利息支出後的淨額。在2020年期間，可投資現金的數量較低，存款利率也較低。 由於美聯儲為迴應新冠肺炎而將目標利率降至接近零的水平，我們預計在可預見的未來，我們的現金和現金等價物將基本上沒有利息。

生命科學產品部門在2020年期間確認的 外幣重估收益為90萬美元，而2019年期間為虧損70萬美元，這是160萬美元的有利差異。收益是由於截至2020年期末英鎊和瑞士法郎對美元的同比升值 ，而截至2019年期末英鎊和瑞士法郎對美元的同比貶值 。

運營結果

截至2019年7月31日的財年與2018年7月31日相比

(在 2000)

** 沒有意義

合併 結果：

“2019年期間”和“2018年期間”分別是指截至2019年7月31日和2018年7月31日的財年。

2019年期間的臨牀服務收入為5110萬美元，而2018年同期為7110萬美元，減少了2000萬美元 或28%。服務收入受到較低的基因檢測量(約880萬美元)的負面影響，這要歸因於競爭加劇 。服務收入受到980萬美元報銷費率降低的負面影響，其中 640萬美元是由於拒絕率上升以及醫療和程序要求變化導致基因測試報銷減少，340萬美元是由於第三方付款人的報銷費率下降以及 保護獲得醫療保險法案(“PAMA”)的影響。在2019年期間，對來自第三方付款人和HMO的估計 收款金額的調整也使服務收入減少了140萬美元。總診斷性 測試量(以材料數量衡量)減少了約1%。在正常業務過程中，估計的 收款金額受第三方付款人賬單、報銷規定和 索賠處理的複雜性和模糊性的影響，以及聯邦醫療保險和醫療補助計劃特有的問題，要求我們在估計相關服務提供期間收入確認的可變對價時考慮調整的可能性 。

產品 2019年和2018年的收入為3010萬美元，而2018年為2920萬美元。90萬美元或3%的增長是 由於美國市場的產品訂單量增加，但國際市場的產品訂單量下降和外匯轉換的負面影響部分抵消了這一增長 。2019年期間沒有特許權使用費收入，因為許可證 協議在2018年期間到期。2018年期間的特許權使用費收入為70萬美元。

與2018年的4600萬美元相比，2019年期間的臨牀服務成本 為4420萬美元，減少了180萬美元，降幅為4%，這主要是由於測試組合的變化，特別是基因檢測量的下降。減少的部分 是來自外部參考實驗室基因檢測成本下降的310萬美元，部分被試劑和其他檢測用品增加 70萬美元以及補償相關費用60萬美元所抵消。

產品收入的 成本在2019年期間為1370萬美元，在2018年期間為1440萬美元，由於銷售的產品組合和薪酬費用的減少，減少了60萬美元 或4%。2019年產品毛利率為54.4% ，2018年為51.0%。2019年的改善是由於有利的銷售產品組合和較低的折扣。

2019年和2018年期間的研究和開發費用為320萬美元。2019年期間生命科學產品的費用為220萬美元 ，2018年期間為230萬美元。恩佐治療公司的費用在這兩個時期都為90萬美元。

銷售， 2019年期間的一般和行政費用約為4430萬美元，而2018年 期間為4450萬美元，減少了20萬美元。臨牀服務費用減少了40萬美元，這主要是由於外部賬單和收集費用減少了80萬美元，但這部分被在全國營銷我們的新分子診斷 產品以供其他參考實驗室使用的成本增加了約20萬美元、支持我們的 客户的信息技術成本增加了10萬美元以及辦公租金和公用事業成本增加了10萬美元所抵消。由於更高的業務開發工資和相關成本，生命科學產品費用增加了 20萬美元。在這兩個 期間，其他細分市場費用保持不變。

與2018年期間的510萬美元相比，2019年期間的法律 費用支出為300萬美元，減少了210萬美元，原因是法律活動的時間安排以及與公司作為原告的正在進行的訴訟和合同糾紛相關的相關成本 。

法律 和解，2019年期間淨額為2890萬美元，而2018年期間為零。在2019年期間，公司作為原告 與羅氏(淨額1940萬美元)和霍洛奇公司(淨額950萬美元)敲定並簽署了和解協議。

利息 收入，2019年期間淨增加20萬美元，原因是現金和現金等價物的利率上升。

生命科學產品部門在2019年期間發生的 外幣損失為70萬美元，而2018年期間為30萬美元，這是40萬美元的不利差異。2019年期間，由於英鎊和歐元兑美元與2018年同期相比大幅貶值，出現了更大的重估損失 。

流動性 與資本資源

截至2020年7月31日，公司的現金及現金等價物為4790萬美元，其中90萬美元為外國賬户，而截至2019年7月31日，本公司的現金及現金等價物為6010萬美元，其中70萬美元為外國賬户。該公司 目前的意圖是將這些資金永久再投資到美國以外，其目前的計劃並不表明 需要將這些資金匯回國內為其美國業務提供資金。截至2020年7月31日，公司的營運資本為3600萬美元，而截至2019年7月31日的營運資本為6540萬美元。營運資本減少2,940萬美元，主要是由於確認截至2020年7月31日的財年淨虧損2,850萬美元 。

2020財年運營活動中使用的淨現金約為1720萬美元，而2019年運營活動提供的淨現金為480萬美元，運營中使用的淨現金增加了約2200萬美元。與2019年相比，2020年期間經營活動中使用的淨現金增加 ，這是由於淨虧損同比增加3100萬美元 ，部分原因是調整和運營資產及負債的正淨變化為900萬美元。2019年運營活動提供的淨現金 約為480萬美元，而2018財年運營活動使用的淨現金 為270萬美元，增加了約750萬美元。2019年期間經營活動提供的現金淨額較2018年期間增加 主要是由於2019年期間達成的法律和解 產生的淨收入增加了1280萬美元，但被調整和運營資產及負債淨變化530萬美元所抵消。

2020財年用於投資活動的現金淨額約為220萬美元，而2019年同期為810萬美元， 減少了590萬美元。2020年期間的減少主要是由於在該期間購買設施在2019年產生的影響 。2019年用於投資活動的淨現金約為810萬美元，而2018年同期為190萬美元 ，增加了620萬美元。2019年期間的增長主要是由於購買了我們的新設施。

2020財年融資活動提供的淨現金約為700萬美元，而2019財年為420萬美元。280萬美元的增長主要是由於 工商行政管理局Paycheck Protection Program小額貸款的收益。購買力平價貸款的利息為每年1%。SBA可以免除 PPP貸款的全部或部分(包括利息)，方法是申請寬恕並提供可接受的證明文件 ，證明資金是按照寬恕條款的要求和SBA的要求使用的。 由於貸款寬免計算和政府關於支出資格的聲明比較複雜， 截至2020年7月31日，我們不承認任何貸款寬免，並已將該貸款歸類為其他短期債務，因為我們預計 將在不到一年的時間內獲得大部分(如果不是全部)貸款寬免。參見合併財務 報表附註8。2019財年融資活動提供的淨現金約為420萬美元，而2018財年提供的現金為60萬美元。2019年增加360萬美元是由於 為購買我們的新設施而簽訂的10年期抵押貸款協議的收益，該協議的固定利率為每年5.09%，需要每月支付30美元的抵押貸款 。公司在抵押協議下的義務由新貸款和作為額外擔保的750美元現金 抵押品押金向抵押權人擔保。截至2020年7月31日，此受限現金包含在其他資產中。 截至2020年7月31日，該公司未遵守與此抵押相關的財務比率公約。自2020年10月19日起生效 , 公司和抵押權人同意契約重組，根據該契約重組，抵押權人放棄了截至2020年7月31日的財政期間公司的 財務比率契約，並修改了抵押貸款，以流動性 契約取代該契約。流動性契約要求我們在貸款的剩餘期限內始終擁有並保持至少2500萬美元的流動資產 定義為定期存款、貨幣市場賬户和由美國政府或其任何機構發行的債務 。現金抵押品協議還進行了修改，要求在將抵押品發放回我們之前，必須連續兩個會計年度遵守流動性契約 。

公司相信其目前的現金及現金等價物水平，以及在 必要時對受控股權發行計劃的利用(如綜合財務報表附註12所披露)，足以滿足其至少未來十二(12)個月的可預見流動資金 和資本資源需求，儘管不能保證未來事件 不會改變該觀點。雖然不能保證，但在需要額外資本的情況下，公司相信它 有能力通過股票發行或其他來源籌集額外資金。我們的流動資金計劃受到許多 風險和不確定性的影響，包括第1A項中描述的風險和不確定性。截至2020年7月31日的本10-K表格中的“風險因素”部分 ，其中一些因素不在我們的控制範圍之內。宏觀經濟狀況可能會限制我們成功 執行業務計劃的能力，因此對我們的流動性計劃產生不利影響。

新會計公告的效果

最近 採用了會計公告

於2019年8月1日，本公司採用財務會計準則委員會(“FASB”) 發佈的新會計準則，採用修訂後的追溯法核算租賃。新會計準則要求承租人在其資產負債表上確認 大多數租賃的資產和負債。本公司選擇了可選的過渡方法，允許 對2019年8月1日記錄的留存收益期初餘額進行累計效果調整，並且不會重述之前 在比較期間公佈的結果。該公司還選擇了一攬子實用的權宜之計，其中包括 允許其繼續進行其歷史租賃分類。

由於採用新標準，截至2019年8月1日，公司記錄的使用權資產和租賃負債分別約為2440萬美元 和2510萬美元。經營租賃負債是根據剩餘最低租金付款的現值 確定，使用權資產是根據租賃負債的價值確定的， 經遞延租金餘額調整後約為70萬美元，這些餘額以前已計入應計費用。累計赤字期初餘額沒有 累計效應調整。公司融資租賃的會計核算 基本保持不變。採用新標準並未對公司的綜合運營業績或現金流產生實質性影響 。採用這一新會計準則增加了有關租賃產生的現金流的數量、時間和不確定性的定性和定量披露 。

公司選出了三個實用的權宜之計。因此，公司沒有重新評估過期或現有合同 是否為租約或包含租約，也不需要重新評估租約分類或與過期或現有租約相關的初始直接成本 。本公司沒有選擇事後諸葛亮的實際權宜之計。此外，由於實際權宜之計不適用於本公司，因此土地地役權實際權宜性 權宜之計未予選擇。本公司選擇採取實際的 權宜之計，不將生效日期後進入或修改的所有資產類別的租賃和非租賃部分分開。 有關詳細信息，請參閲合併財務報表附註9

2018年8月1日，本公司採用FASB發佈的新會計準則，採用全追溯法進行收入確認 。本新會計準則概述了一個單一的綜合模型，用於核算與客户簽訂的合同所產生的收入 。該標準取代了現有的收入確認要求，並取消了大多數行業特定收入 美國公認會計原則(“GAAP”)的確認指導。收入確認標準的核心 原則是要求實體將反映商品或服務控制權轉讓給客户時預期有權獲得的對價 的金額確認為收入。

由於本公司採用此標準，在確定臨牀服務淨收入 時，歷史上被歸類為壞賬費用的大部分金額(主要與患者責任相關)現在被視為隱含的價格優惠。因此，本公司將與患者責任相關的估計應收餘額 報告為交易價格的減少，從而報告為淨收入的減少，而這些金額在歷史上被歸類為 ，並作為應收賬款準備金單獨報告。採用此標準不會影響生命科學產品報告的收入 。採用這一新會計準則導致披露增加，包括 定性和定量披露 與客户簽訂的合同產生的收入和現金流的性質、金額、時間和不確定性。詳情見合併財務報表附註3。

採用該標準對前期合併業務、現金流和資產負債表的 影響見下表 ：

2018年8月1日，本公司採用了FASB發佈的新會計準則，該準則就基於股份的支付獎勵的 條款或條件的哪些更改需要實體應用主題718中的修改會計提供指導。 採用本標準要求對採納日期或之後修改的獎勵進行前瞻性修訂。 在可預見的將來，股票薪酬產生的任何超額所得税收益或不足，將被確認為所得税支出中的離散項目，而不是以資本形式支付的額外項目，將被遞延税額估值免税額的等值調整 抵消。因此，採用該標準對我們報告的業務沒有影響。

已發佈但尚未通過的聲明

2016年6月，FASB發佈了ASU No.2016-13金融工具-信貸損失(主題326)。本準則經修訂後， 將包括應收貿易賬款在內的大多數金融工具的減值模型從已發生損失法改為基於預期損失的新的 前瞻性方法。對預期信貸損失的估計將要求各實體納入對歷史信息、當前信息以及合理和可支持的預測的 考慮。從2023年8月1日開始，我們的年度和中期需要採用此標準 ，並且必須採用修改後的追溯過渡 方法。我們目前正在評估採用此標準對我們的運營結果、財務狀況 和現金流的影響。

我們 審查了最近發佈的所有其他會計聲明，得出的結論是這些聲明不適用或預計不會 對我們運營的會計產生重大影響。

合同義務

公司與某些高管簽訂了各種房地產和設備運營租賃、試劑租賃協議和僱傭協議 。該公司的Farmingdale臨牀實驗室和研究設施的房地產租賃 是與關聯方簽訂的。有關這些租賃和債務的進一步説明，請參閲合併財務報表附註 中的第2項、屬性以及附註9和附註15。

管理層 不知道與第三方報銷有關的任何重大索賠、爭議或解決事項會對我們的財務報表產生重大 影響。

表外安排 表內安排

公司沒有任何“表外安排”，該術語在 S-K條例第303(A)(4)項中定義。

關鍵會計政策和估算

一般信息

公司對其財務狀況和經營結果的討論和分析基於Enzo Biochem，Inc.的 合併財務報表，該報表是根據 美國普遍接受的會計原則編制的。編制這些財務報表需要公司做出影響 報告的資產、負債、收入和費用金額的估計和判斷。這些估計和判斷也會影響或有資產和負債的相關披露 。

在 持續的基礎上，我們評估我們的估算，包括與合同費用、壞賬準備、 存貨、無形資產和所得税相關的估算。本公司根據經驗及相信在當時情況下屬合理的其他各種假設 作出估計，而這些假設的結果構成對資產及負債的 賬面值作出判斷的基礎，而這些資產及負債的賬面價值並不容易從其他來源顯現。在不同的假設或條件下，實際結果可能與這些 估計值不同。

偶然事件

意外事件 根據ASC 450-20“意外事件”進行評估，並在事件可能且合理 評估時記錄負債。在增益可實現或已實現之前，對增益或有可能發生的情況進行評估和確認。

產品 收入和特許權使用費收入

產品 收入包括用於識別基因組信息的一次性產品的銷售，並在此類產品的控制權移交給客户(通常發生在發貨時)後的 時間點確認。向最終用户和總代理商客户發貨的付款 期限從30天到90天不等。任何信用證或退貨索賠 一般可在收到後30天內提出。收入減少以反映預計的信用和回報，儘管從歷史上看 這些調整並不重要。從客户收取的與產品銷售相關並匯給政府 當局的税款不包括在收入中。向客户收取的運輸和搬運費用包括在收入中，而 相關的運輸和搬運成本反映在產品成本中。

版税 收入基於第三方對本公司許可產品的淨銷售額。我們確認 期間的特許權使用費收入銷售基於收到的第三方證據

收入 -臨牀實驗室服務

公司臨牀服務業務的淨收入 主要由大量相對較低的交易組成。 提供臨牀測試服務的服務業務履行了其履約義務，並在完成特定患者的測試流程並向訂購醫生報告後確認收入 。公司還可以為其他實驗室提供 臨牀測試服務，並將在向訂購 實驗室報告時確認這些服務的收入。本公司使用投資組合方法估計其預期從客户羣體獲得的對價金額。 這些預期對價的估計包括合同津貼和價格優惠對我們客户的影響 由醫療保險公司、政府付款人、客户付款人和患者組成的集團投資組合。根據服務履行 與收取對價之間通常有限的時間段，我們的實驗室服務業務與客户簽訂的合同不包含融資部分。交易價格包括合同 津貼和價格優惠形式的可變對價，以及基於患者意願和支付能力的交易可收集性。 公司採用期望值方法估算交易價格中包含的變動量。

合同 調整

公司對合同調整的估計基於重大假設和判斷，如其對付款人報銷政策的解釋 ，並承擔變更風險。估算過程基於 批准為可報銷並最終由付款人結算的金額的經驗，而不是向各自付款人開出的相應總金額。合同 調整是根據毛賬單費率將毛收入減少到預計可批准和報銷的金額的估計。 毛賬單基於我們為所有第三方付款人(包括Medicare、Health Maintenance 組織(“HMO‘s”)和Managed Care)設置的標準收費表。本公司根據對當前和歷史與付款人的結算經驗、行業報銷趨勢和其他相關因素的評估，按季度調整合同調整預估。 影響我們合同調整的其他相關因素包括： 每月和每季度審查： 1)當前總賬單和應收賬款以及付款人的報銷情況，2)第三方安排的當前變化，以及 我們公司特有的網絡內提供商安排和管理式護理計劃的增長。

我們的 臨牀實驗室服務業務主要依賴於第三方付款人的報銷，例如聯邦醫療保險( 主要服務於65歲及以上患者)和保險公司。我們會受到不同第三方付款人之間報銷費率的差異，以及報銷費率的不斷變化。 降低報銷費率或覆蓋範圍的更改將對我們的收入產生負面影響 。管理保健合同或其他類似安排覆蓋的個人數量在過去幾年中不斷增長，未來可能還會繼續增長。此外，聯邦醫療保險和其他政府醫療保健計劃 繼續轉向管理型醫療。這些趨勢將繼續減少我們的收入。

在截至2020年7月31日、2019年7月31日和2018年7月31日的年度內，使用當前和歷史 報銷統計數據確定的合同調整百分比分別約佔總賬單的88%、88%和85%。該公司認為，報銷費率的下降 或轉向管理式醫療或類似安排可能會被我們執行的測試數量增加 的積極影響所抵消。但是，不能保證我們可以增加我們執行的測試數量，也不能保證 如果我們確實增加了我們執行的測試數量，我們可以保持更高的測試數量，或者我們執行的測試數量增加 會增加收入。

公司(通過使用敏感性分析)估計，合同調整百分比每變化1%， 截至2020年7月31日、2019年和2018年7月31日的年度臨牀實驗室服務收入分別變化約390萬美元、440萬美元和500萬美元，截至2020年7月31日和2019年7月31日的應收賬款淨額分別變化約50萬美元和40萬美元 。

我們的 臨牀實驗室財務賬單系統使用所有付款人的標準費用明細表記錄總賬單，而不會 記錄付款時由付款人進行的合同調整。因此，我們無法量化本期記錄的合同 調整對上期收入的影響。但是，我們可以根據我們的季度審查流程，及時合理地 估計我們每月對收入的合同調整，其中包括：

應收賬款

應收賬款 按可變現價值報告，扣除壞賬準備後，在相關收入的 期間進行估計和記錄。

以下 是公司按部門劃分的應收賬款淨額表。臨牀實驗室服務部門的 應收賬款淨額按賬單類別和佔總應收賬款淨額的百分比進行了詳細説明。截至2020年7月31日和2019年7月31日，公司應收賬款淨額中分別約有68%和63%與其臨牀實驗室服務業務有關，該業務在紐約、新澤西和康涅狄格州醫療社區開展業務。截至2020年7月31日和2019年7月31日，生命科學產品部門的 應收賬款分別包括約100萬美元或34%和120萬美元或32%的外國應收賬款。

淨應收賬款 (千)

公司向第三方付款人收取未付應收賬款的能力對其經營業績和 現金流至關重要。主要收集風險在於未投保的患者或已支付主要保險的患者，但仍有一部分患者 尚未支付。本公司還評估其計費功能的當前狀態，以確定任何已知的收款或報銷問題，以便評估對津貼估算的影響(如果有)，這涉及判斷。 本公司認為其應收賬款的可收回性與其計費流程的質量直接相關，尤其是與獲取準確的患者信息以便有效地對所提供的服務進行計費相關的流程質量。 本公司認為，應收賬款的可收回性與其計費流程的質量直接相關，尤其是與獲取準確的患者信息以便有效地對所提供的服務進行計費相關的流程。如果 情況發生變化(例如付款人組合的變化、經濟狀況的下降或應收賬款賬齡的惡化)，我們對應收賬款可變現淨值的估計 可能會大幅減少。截至2020年7月31日，約11%的臨牀 實驗室應收賬款來自一個付款人。

實驗室服務的賬單 由於許多因素而變得複雜，特別是：我們針對所有付款人的標準毛費表 與我們與之打交道的不同付款人的報銷費率之間的差異，不同付款人之間的覆蓋範圍和信息要求 的差異，以及與付款人就由哪一方負責報銷存在爭議。

下表顯示了臨牀檢驗服務部門在調整應收賬款總額之前的付款組 所示期間的應收賬款總額(以千為單位)：1)合同調整，2)尚未 核銷的全額準備金餘額，3)其他收入調整。

所得税 税

公司按照所得税負債核算法核算所得税。根據負債法，遞延 税項資產和負債因現有資產和負債的賬面金額與各自税基之間的差異而產生的未來税項後果予以確認。負債法要求確認為淨營業虧損結轉和其他項目的任何税收 福利，在不太可能在可預見的將來實現的情況下，減去估值津貼。 如果收益在可預見的將來不太可能實現，則減去該税 福利。遞延税項資產和負債採用預計將適用於預計收回或結算這些臨時差額的年度的應納税所得額的制定税率來計量 。根據負債法，税率變動對遞延税項資產和負債的影響 在包括頒佈日期在內的期間的收入中確認。本公司的政策是根據管理層對税務機關審查後是否更有可能維持税收優惠 的評估，對不確定的 税收頭寸以及相關利息和罰款進行撥備。如果公司在有關 未確認税收優惠的責任已確定或需要支付的金額超過該責任的事項中佔上風， 公司在給定財務報表期間的有效税率可能會受到影響。

盤存

公司按成本(先進先出)或可變現淨值中的較低者對存貨進行估值。在製品和產成品 庫存由材料、人工和製造間接費用組成。庫存減記至可變現淨值的依據是： 對現有庫存數量的審核，以及基於銷售歷史記錄和預期未來需求的估計銷售預測。 需求的意外變化可能會對我們的庫存價值產生重大影響，並需要額外減記庫存 ，這將影響我們的運營結果。

商譽 與無形資產

商譽 代表收購成本超過收購淨資產公允價值的部分。無形資產(專利的獨家 )主要來自收購，主要由客户關係、商標、許可證、網站 和數據庫內容組成。有限年限無形資產根據其估計使用年限攤銷，使用年限從 4年至15年不等。專利是指追求專利申請所產生的資本化法律成本。當此類申請導致 已頒發專利時，相關資本化成本(如果有的話)將使用直線法在十年期間或專利壽命(以較短的時間為準)內攤銷。公司審查其已頒發的專利和未決的專利申請，如果 決定放棄專利申請或已頒發的專利不再具有經濟價值，則與該專利相關的延期 專利成本中的未攤銷餘額將立即計入費用。

公司自第四季度第一天起每年進行商譽測試，如果存在潛在減損指標，則進行更頻繁的商譽測試 。在評估減值商譽時，本公司可選擇首先進行定性評估，以確定 事件或情況的存在是否導致確定報告單位的公允價值 比其賬面價值更有可能低於其賬面價值。如果本公司確定報告單位的公允 價值不太可能低於其賬面價值，則本公司在評估 商譽減值時無需進行任何額外測試。然而，如果公司得出不同的結論或選擇不進行定性評估，則 公司將確定報告單位，並將每個報告單位的公允價值與其各自的賬面價值進行比較。 如果報告單位的賬面價值低於其公允價值，則不存在減值。如果報告單位的賬面金額高於其公允價值，減值費用為賬面金額超過其公允 價值的金額，不得超過分配給報告單位的商譽總額。

公司每年審查一項資產或資產組的長期資產(包括壽命有限的無形資產) 的賬面價值在會計年度末的減值可回收性，如果存在潛在的減值指標，則更頻繁地進行審查。 公司每年審查一項資產或資產組的減值賬面價值的可回收性，如果存在潛在的 減值指標，則進行更頻繁的審核。如果存在減值指標，資產的賬面價值將根據資產或資產組的經營業績和未來未貼現現金流進行評估。如果長期資產的預期未來未貼現現金流低於其賬面價值，則將其賬面淨值調整為公允價值。

2020財年、2019財年和2018財年，沒有商譽減值或長期資產減值。

第 7A項。關於市場風險的定量和定性披露

我們 面臨因在國外的活動而導致的外幣匯率變化帶來的市場風險(參見 第1A項)。合併財務報表附註中的風險因素和附註2)，這些因素可能會影響我們的運營結果 和財務狀況。我們目前不從事任何對衝或市場風險管理工具。

外幣匯率風險

我們非美國子公司的財務報告以美元以外的貨幣計價。由於我們非美國子公司的本位幣 是當地貨幣，因此外幣換算調整將累計為股東權益中累計的其他綜合收益的組成部分 。假設2020年7月31日外幣兑美元匯率 下降10%，我們的資產和負債將分別減少40萬美元 和10萬美元，我們的淨銷售額和淨收益(虧損)每年將分別減少80萬美元和10萬美元。

我們 還與不同當地貨幣的子公司保持公司間餘額和應收貸款。如果匯率波動，這些金額 將面臨匯兑損失的風險。假設2020年7月31日外幣兑美元匯率 增加10%，我們的税前收益(虧損)將受到不利影響，每年約為 170萬美元。

利率風險

截至2020年7月31日 ，我們擁有抵押債務和設備融資租賃的固定利率融資。

第 項8.財務報表和補充數據

對此項目的 答覆在本報告的單獨部分中提交。見第15(A)(1)和(2)項。

第 項9.會計和財務披露方面的變更和異議

沒有。

第 9A項。管制和程序

1.披露 控制和程序

我們 維護修訂後的1934年證券交易法規則13a-15(E)和15d-15(E)或交易法規則13a-15(E)和15d-15(E)所指的披露控制和程序(披露控制)。我們的披露控制旨在確保我們在根據交易法提交或提交的報告(如本10-K表格年度報告)中要求 披露的信息在證券交易委員會規則和 表格中指定的時間段內被記錄、 處理、彙總和報告。我們的披露控制還旨在確保積累此類信息並將其傳達給我們的管理層， 包括我們的首席執行官和首席財務官(視情況而定)，以便及時決定所需的 披露。在設計和評估我們的披露控制時，管理層認識到，任何控制和程序，無論設計和操作有多好，都只能提供實現預期控制目標的合理保證，管理層 在評估和實施可能的控制和程序時必須運用其判斷。

作為本Form 10-K年度報告所涵蓋期間結束時的 ，我們評估了我們的披露控制的設計和操作 的有效性，這是在我們的管理層(包括首席執行官 和首席財務官)的監督和參與下完成的。根據對我們的披露控制的評估，我們的首席執行官 和首席財務官得出的結論是，截至2020年7月31日，我們的披露控制是有效的，以確保我們根據交易所法案提交或提交的報告中要求我們披露的信息 在SEC規則和表格指定的時間段內被記錄、處理、彙總和 報告，並累積並傳達給我們的管理層， 包括我們的首席執行官和首席財務官，以便及時做出關於所需 披露的決定。

2. 財務報告內部控制變更

在截至2020年7月31日的年度內，我們的財務報告內部控制沒有發生任何變化， 對我們的財務報告內部控制產生了或合理地可能產生重大影響。

3.管理層關於財務報告內部控制的報告

我們的 管理層負責建立和維護對財務報告的充分內部控制。財務報告的內部控制 在根據交易法頒佈的規則13a-15(F)和15d-15(F)中定義為由公司主要高管和主要財務官 設計或在其監督下設計並由公司 董事會、管理層和其他人員實施的流程，以根據美國公認會計原則對財務報告 的可靠性和為外部目的編制財務報表提供合理保證。我們對財務報告的 內部控制包括以下政策和程序：(I)與維護記錄 有關，以合理詳細、準確和公平地反映我們資產的交易和處置；(Ii)提供合理的 保證，保證交易按需要記錄，以便根據公認的會計原則編制財務報表，並且我們的收入和支出僅根據 我們管理層和董事的授權進行；以及(Iii)就防止或及時發現可能對我們的合併財務報表產生重大影響的未經授權 收購、使用或處置我們的資產提供合理保證。

任何內部控制和程序系統的有效性都存在 固有的限制，包括 人為錯誤的可能性以及規避或凌駕控制和程序的可能性。此外，對未來期間進行任何有效性評估的預測 都有可能會因為條件的變化而導致控制措施不足，或者 對政策和程序的遵守程度可能會惡化。因此，即使是有效的內部控制和程序也只能為實現其控制目標提供合理的保證。

財務報告內部控制變更

管理層 評估了截至2020年7月31日我們財務報告內部控制的有效性。在進行此評估時，管理層 使用了特雷德韋委員會(“COSO”)贊助組織委員會 發佈的“內部控制-綜合框架(2013)”中確立的標準。根據這項評估，管理層得出結論，截至2020年7月31日，我們對財務報告的內部控制是有效的。

第 9B項。其他資料

無

第 第三部分

項目 10.董事、高管和公司治理

本項目要求的 信息將在公司於2020年11月27日或之前提交給證券和交易委員會的委託書中闡述，並在此併入作為參考。

第 項11.高管薪酬

本項目要求的 信息將在公司於2020年11月27日或之前提交給證券和交易委員會的委託書中闡述，並在此併入作為參考。

項目 12.某些受益所有者和管理層的擔保所有權及相關股東事項

本項目要求的 信息將在公司於2020年11月27日或之前提交給證券和交易委員會的委託書中闡述，並在此併入作為參考。

第 項13.某些關係和相關交易，以及董事獨立性

本項目要求的 信息將在公司於2020年11月27日或之前提交給證券和交易委員會的委託書中闡述，並在此併入作為參考。

第 項14.總會計師費用和服務

本項目要求的 信息將在預計於2020年11月27日或之前提交給證券和交易委員會的公司委託書中闡述，並在此併入作為參考。

第 第四部分

第 項15.展品、財務報表明細表

附表 II-估值和合格賬户

所有 其他時間表都被省略，因為合併財務報表或其 附註中包含了所需的信息，或者因為它們不是必需的。

以下文件以表格10-K作為本年度報告的證物存檔：

簽名

根據1934年證券交易法第13或15(D)節的要求，註冊人已正式促使本報告 由正式授權的下列簽名者代表其簽署。

根據 1934年證券交易法的要求，本報告已由以下人員代表註冊人 以指定的身份和日期簽署。

表格10-K，第15(A)(1)及(2)項

恩佐生物化工公司(Enzo Biochem，Inc.)

合併財務報表列表 和

財務報表明細表

以下是Enzo Biochem，Inc.的合併財務報表和財務 報表明細表，包含在項目15(A)中：

證券交易委員會適用的會計法規中規定的所有其他明細表在相關説明中不是必需的或不適用， 因此被省略。

獨立註冊會計師事務所報告

致以下公司的董事會和股東

恩佐生物化工公司(Enzo Biochem，Inc.)

關於財務報表的意見

我們審計了Enzo Biochem，Inc.及其子公司(“本公司”)截至2020年7月31日和2019年7月31日的隨附的 綜合資產負債表，以及截至2020年7月31日的三年期間各年度的相關 綜合經營報表、綜合收益(虧損)、股東權益和現金流量，以及 15項(統稱“財務報表”)中確定的相關附註和財務報表明細表。我們認為，財務報表在所有重大方面都公平地反映了本公司截至2020年7月31日和2019年7月31日的綜合財務狀況，以及截至2020年7月31日的三年期間各年度的綜合經營業績和現金流量，符合美國公認的會計原則 。

意見依據

這些財務報表由公司管理層負責 。我們的責任是根據我們的審計對公司的財務報表發表意見 。我們是在美國上市公司會計監督委員會(“PCAOB”)(“PCAOB”) 註冊的公共會計師事務所，根據美國聯邦證券法以及美國證券交易委員會和PCAOB適用的 規則和法規，我們必須與公司保持獨立。

我們按照 PCAOB的標準進行審核。這些標準要求我們計劃和執行審計，以合理保證 財務報表是否沒有重大錯報，無論是由於錯誤還是欺詐。本公司不需要對其財務報告的內部控制進行審計， 也沒有聘請我們進行審計。作為我們審計的一部分，我們需要 瞭解財務報告內部控制，但不是為了對公司財務報告內部控制的 有效性發表意見。因此，我們不表達這樣的意見。

我們的審計包括執行程序 以評估財務報表重大錯報的風險(無論是由於錯誤還是欺詐)，以及執行應對這些風險的程序 。這些程序包括在測試的基礎上檢查有關財務報表中的金額和披露的證據 。我們的審計還包括評估管理層使用的會計原則和作出的重大估計 ，以及評估財務報表的整體列報。我們相信，我們的審計為我們的意見提供了 合理的基礎。

/s/EisnerAmper LLP

自2013年以來，我們一直擔任本公司的審計師 。

EisnerAmper有限責任公司

紐約，紐約

2020年10月19日

恩佐生物化工公司(Enzo Biochem，Inc.)

綜合資產負債表

(以千為單位，不包括共享和每股 數據)

附註是這些合併財務報表的組成部分

恩佐生物化工公司(Enzo Biochem，Inc.)

合併業務報表

(單位為千，每股數據除外)

附註是這些合併財務報表的組成部分

恩佐生物化工公司(Enzo Biochem，Inc.)

綜合收益(虧損)合併報表

(千)

附註是這些合併財務報表的組成部分 。

恩佐生物化工公司(Enzo Biochem，Inc.)

股東權益合併報表

截至2020年7月31日、2019年7月31日和2018年7月31日的年度

(單位為千，共享數據除外)