根據第 424 (b) (3) 條提交

註冊號 333-239576

招股説明書補充文件第 1 號

(至日期為2020年9月1日的招股説明書)

招股説明書

PainReform Ltd

2,500,000 個單元,每套包括
一股普通股和
購買一股普通股的認股權證

本招股説明書補充文件第 1 號補充 並修訂了日期為 2020 年 9 月 1 日的招股説明書。潛在投資者應仔細閲讀招股説明書和本 招股説明書補充文件第 1 號。

本招股説明書補充文件第 1 號根據招股説明書進行了限定 ,但本招股説明書補充文件第 1 號中的信息更新或取代了招股説明書中包含的信息 ,包括其任何補編。沒有招股説明書,包括其任何補編,本招股説明書第1號補充文件就不完整 ,除非與招股説明書有關,否則不得交付或使用。

我們已授予承銷商選擇權 ,在招股説明書發佈之日起45天內,以公開發行價格( 減去承銷折扣)向我們額外購買最多37.5萬股普通股和/或最多37.5萬股認股權證,僅用於支付超額配股。單位中包含的認股權證 可立即行使,行使價為每股8.80美元。我們的普通股在納斯達克資本市場上市 ,代碼為 “PRFX”。

投資 招股説明書提供的證券涉及很高的風險。請參閲招股説明書第10頁開頭的 “風險因素”,瞭解在購買我們的任何普通股之前應考慮的 因素,因為招股説明書補充文件中可能會更新同樣的因素。

美國證券交易委員會和 任何州證券委員會都沒有批准或不批准這些證券,也沒有透露本 招股説明書或本招股説明書補充材料的充分性或準確性。任何相反的陳述均為刑事犯罪。

本招股説明書補充文件的日期為2020年9月 30日。

美國

證券交易委員會

華盛頓特區 20549

6-K 表格

外國私人發行人的報告

根據規則 13a-16 或 15d-16

1934 年《證券交易法》

在 2020 年 9 月份

委員會檔案編號:001-39481

PainReform Ltd

(將註冊人姓名 翻譯成英文)

60C Medinat Hayehudim

Herzliya,4676670

以色列

(主要行政辦公室地址)

用複選標記表示註冊人 是在 20-F 表格或 40-F 表格封面下提交年度報告。

表格 20-F 表格 40-F ☐

用複選標記表示註冊人 是否按照法規 S-T 規則 101 (b) (1) 的允許以紙質形式提交 6-K 表格:____

用複選標記表示註冊人 是否按照法規 S-T 規則 101 (b) (7) 的允許以紙質形式提交 6-K 表格:____

PainReform 有限公司

解釋性説明

隨函附上以下展品:

99.1 截至2020年6月30日的未經審計的簡明財務報表
99.2 管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析

1

簽名

根據1934年《證券 交易法》的要求,註冊人已正式安排下列簽署人代表其簽署本報告,並獲得正式授權。

日期:2020 年 9 月 30 日 PAINEROBOT
來自: /s/ Eli Hazum
Eli Hazum 首席執行官

2

展品索引

展品編號 描述
99.1 截至2020年6月30日的未經審計的中期簡明合併財務報表
99.2 截至2020年6月30日的運營和財務回顧與展望

3

附錄 99.1

PAINREFORM LTD

簡明財務報表

自 2020 年 6 月 30 日起

未經審計

以千美元計 美元

索引

頁面
簡明資產負債表 2
綜合損失簡明陳述 3
可轉換優先股變動和股東赤字簡明表 4
簡明的現金流量表 5
簡明財務報表附註 6 - 12

- - - - - - - - - - - - - - -

1

PAINREFORM LTD

簡明資產負債表(未經審計)

美元 美元(以千美元計)(股票和每股數據除外)

截至6月30日, 截至
十二月三十一日
注意 2020 2019
資產
流動資產:
現金和現金等價物 $544 $941
限制性現金 6 6
其他流動資產 14 25
流動資產總額 564 972
財產和設備,淨額 (*) (*)
其他非流動資產 274 192
總資產 $838 $1,164
負債和股東赤字
流動負債:
貿易應付賬款 $13 $-
其他應付賬款 62 166
2019 年 8 月和 12 月的可轉換票據 5b 1,452 1,032
可轉換票據 5a 5,342 5,141
流動負債總額 6,869 6,339
非流動負債:
衍生權證責任 4 1,512 447
非流動負債總額 1,512 447
臨時權益:
可轉換優先股,面值為0.03新謝克爾;授權:18,300,000股;已發行和流通:2,954,267股;截至2020年6月30日和2019年12月31日,清算優先權總額分別為15,846美元和15,250美元 6,621 6,621
股東赤字:
普通股,面值0.03新謝克爾;授權:4,700,000股;已發行和流通:576,556股; 5 5
額外的實收資本 222 180
累計赤字 (14,391) (12,428)
股東赤字總額 (14,164) (12,243)
總負債、臨時權益和股東赤字 $838 $1,164

(*)表示 金額低於 1 美元

附註是簡明財務報表(“財務報表”)不可分割的一部分。

2

PAINREFORM LTD

簡明的 綜合虧損表(未經審計)

美元 美元(以千美元計)(股票和每股數據除外)

截至6月30日的六個月
注意 2020 2019
運營費用:
研究和開發費用 $(65) $(31)
一般和管理費用 (215) (210)
營業虧損 (280) (241)
財務費用,淨額 9 (1,683) (185)
淨虧損和綜合虧損 $(1,963) $(426)
基本和攤薄後的每股淨虧損 6 $(4.44) $(1.69)
用於計算基本和攤薄後每股淨虧損時使用的普通股加權平均數 576,556 576,556

隨附的 附註是簡明財務報表(“財務報表”)不可分割的一部分。

3

PAINREFORM LTD

簡明的 可轉換優先股變動聲明以及

股東赤字(未經審計)

以千美元計 美元(股票數據除外)

可轉換優先股 普通股 額外
付費
累積的

總計

股東們

數字 金額 數字 金額 首都 赤字 赤字
截至 2020 年 1 月 1 日的餘額 2,954,267 $6,621 576,556 $5 $180 $(12,428) $(12,243)
基於股份的薪酬 - - - - 26 - 26
控股股東提供的經營租賃 - - - - 16 - 16
淨虧損和綜合虧損 - - - - - (1,963) (1,963)
截至2020年6月30日的餘額 2,954,267 $6,621 576,556 $5 $222 (14,391) $(14,164)

可轉換優先股 普通股 額外
付費
累積的

總計

股東們

數字 金額 數字 金額 首都 赤字 赤字
截至2019年1月1日的餘額 2,954,267 $6,621 576,556 $5 $66 $(11,149) $(11,078)
基於股份的薪酬 - - - - 24 - 24
淨虧損和綜合虧損 - - - - - (426) (426)
截至2019年6月30日的餘額 2,954,267 $6,621 576,556 $5 $90 $(11,575) $(11,480)

(*)表示 金額低於 1 美元

隨附的 附註是簡明財務報表(“財務報表”)不可分割的一部分。

4

PAINREFORM LTD

簡明的 現金流量表(未經審計)

美元 美元(以千計)

截至6月30日的六個 個月,
2020 2019
來自運營活動的現金 流量
淨虧損 $(1,963) $(426)
調整 以調節淨虧損與經營活動中使用的淨現金:
折舊 (* ) (*)
基於股份的 薪酬 26 24
可轉換票據的應計 利息和折現攤銷 621 184
衍生權證負債的重估 1,065 -
控股股東提供的經營 租約 16 -
將 改為:
其他 流動資產 11 14
交易 應付賬款 13 (2)
其他 應付賬款 (104) 13
用於經營活動的淨額 現金 (315) (193)
來自投資活動的現金 流量
投資活動提供的 淨現金 - -
來自融資活動的現金 流量
支付與首次公開募股相關的融資費用 (82) -
發行可轉換票據的收益 - 241
融資活動提供的 淨現金 (82) 241
更改 現金、現金等價物和限制性現金 (397) 48
年初現金、 現金等價物和限制性現金 947 46
期末現金、 現金等價物和限制性現金 $550 $94

(*)表示 金額低於 1 美元

附註是簡明財務報表(“財務報表”)不可分割的一部分。

5

PAINREFORM LTD

簡明財務報表附註 (未經審計)

美元 美元,股票和每股數據除外

注意 1: 將軍

a.

PainReform Ltd.(以下簡稱 “公司”)於 2007 年 11 月 成立並開始運營。該公司是一家臨牀階段的專業製藥公司,專注於現有療法的重新配方。該公司專有的延長釋放 藥物遞送系統延長了API(活性藥物成分)的體內活性, 從而增加了患者治療的治療窗口。

截至2020年9月1日 ,該公司的普通股在納斯達克資本市場上市,代碼為PRFX(另見 Note 10e)。

b. 正在進行 關注和管理計劃

隨附的 財務報表是在持續經營的基礎上編制的,其中考慮了在正常業務過程中變現資產和 償還負債。自成立以來,該公司將 的全部精力都投入到研發、臨牀試驗和籌資活動上。該公司仍處於臨牀前研究 和開發階段,尚未產生收入。在截至2020年6月30日的六個月中 ,公司蒙受了1,963美元的虧損。截至2020年6月30日,該公司的累計赤字為14,391美元。迄今為止,該公司的運營資金主要來自股權融資和可轉換票據的發行。

需要額外的 資金才能完成公司的研發活動、臨牀試驗的進行、 以獲得監管部門的批准、開始公司產品的商業化努力以及達到足以支持公司成本結構的 銷售水平。

儘管該公司迄今為止 成功籌集了融資,但無法保證它能夠及時成功獲得額外融資 。

管理層 預計,公司將繼續因其產品的開發、臨牀開發和監管活動 而蒙受損失,這將導致運營活動產生的現金流為負。公司的財務報表 並未反映這種不確定性可能導致的任何調整。

c. 2020年7月6日,公司股東批准對公司普通股 股和可轉換優先股進行3比1的反向拆分,自2020年7月6日起生效。財務報表中包含的所有已發行和流通的普通股和可轉換 優先股以及相關的每股金額均已追溯調整,以反映 所有期間的反向股票分割。

6

PAINREFORM LTD

簡明財務報表附註 (未經審計)

美元 美元,股票和每股數據除外

注意 1: GENERAL (續)

d.

公共的 健康流行病或疫情可能會對公司的業務產生不利影響。 2019 年底,中國 武漢報告了一種新型的 COVID-19 菌株,也稱為冠狀病毒。雖然疫情最初主要集中在中國,但現在已蔓延到其他幾個國家,包括以色列,全球都報告了感染。 冠狀病毒對公司運營的影響程度將取決於 未來的發展,這些發展高度不確定,無法自信地預測, 包括疫情的持續時間和嚴重程度,以及 為遏制冠狀病毒或應對其影響可能需要採取的行動。特別是,冠狀病毒 在全球的持續傳播可能會對公司的運營和員工產生不利影響, 包括其他公司的研究和臨牀試驗及其籌集 資本的能力,這反過來又可能對公司的業務、財務 狀況和經營業績產生不利影響。

注意 2: 重要的 會計政策

這些未經審計的 財務報表應與 公司根據規則 424 (b) (4) 於2020年9月2日向美國證券交易委員會提交的招股説明書中包含的截至2019年12月31日的經審計的財務報表和附註一起閲讀。截至2019年12月31日,公司年度財務報表 中適用的重要會計政策始終適用於這些簡明財務報表,但以下情況除外:

2018 年 8 月 ,財務會計準則委員會發布了 ASU 2018-13 年度《公允價值衡量——披露框架》(主題820)。更新後的指南改進了 公允價值計量的披露要求。更新的指導方針如果在 2019 年 12 月 15 日之後開始的財政年度以及這些財政年度內的過渡期 生效。更新後的指導方針的實施對公司的簡明財務報表沒有顯著影響 。

注意事項 3: 未經審計 簡明財務報表

截至2020年6月30日的附帶資產負債表、截至2020年6月30日和2019年6月30日的六個月的綜合虧損表、現金流量表以及 可轉換優先股和股東權益變動表未經審計。

隨附的 未經審計的財務報表以簡明格式編制,包括公司截至2020年6月30日以及截至該日止的六個月期間的未經審計的財務運營 ,根據美國公認會計原則,與中期財務報表的編制 有關。

因此, 隨附的未經審計的財務報表不包括公認的整套財務報表的會計原則所要求的所有信息和腳註。這些未經審計的財務報表應與截至2019年12月31日的經審計的財務報表和隨附的公司附註一起閲讀 2 2日公司根據第424 (b) (4) 條向美國證券交易委員會提交的招股説明書中。管理層認為, 公平列報所必需的所有調整(包括正常的經常性應計費用)均已包括在內。截至2020年6月30日的六個月的經營業績不一定代表截至2020年12月31日止年度的預期業績。

7

PAINREFORM LTD

簡明財務報表附註 (未經審計)

美元 美元,股票和每股數據除外

注意事項 4: 公平 價值測量

2019年8月和12月,公司發行了與其可轉換票據相關的認股權證(參見附註5 (b))。由於認股權證 不符合美國公認會計原則的股票分類標準,因此它們被歸類為負債,在 發行日和每個報告日按公允價值計量,公允價值的變化在綜合 虧損表中確認為財務費用。該公司於2020年9月3日首次公開募股,認股權證的行使價變為 固定,沒有其他特徵導致負債分類,此後,認股權證被重新歸類為股權。

衡量截至2020年6月30日和2019年12月 31日發行的認股權證時使用的重大不可觀察輸入(3級輸入)的摘要如下:

2020 年 6 月 30 日 十二月三十一日
2019
行使價格 $6.72 $2.55-$4.74
預期波動率 75% 72.29%
無風險率 0.29% 1.5%-1.67%
預期壽命(年) 5 4.65-5
股息收益率 0% 0%

下表顯示了認股權證中記錄的 衍生權證負債公允價值的變化:

截至2019年12月31日的餘額 $447
公允價值的變化 1,065
截至2020年6月30日的餘額 $1,512

注意 5: 可轉換 票據

a.

從 2014 年到 2017 年,公司向現有 股東發行了金額為3,200美元的可轉換票據。在截至2020年6月30日的六個月和截至2019年12月31日的年度中, 公司分別向現有的 股東發行了金額為0美元和241美元的可轉換票據,截至2020年6月30日和2019年6月30日的六個月 記錄的利息支出分別為201美元和184美元。

截至2020年6月30日和2019年12月31日,可轉換票據的本金總額分別為3,929美元和3,929美元。

截至2020年6月30日和2019年12月31日,可轉換票據的總餘額分別為5,342美元和5,141美元,包括應計利息 。

可轉換票據的利率為8%,按365天的年利率複利。

票據可以轉換為公司的A系列優先股或按以下方式償還:

i.發生合格的 投資時自動轉換——合格投資結束後(如果第三方 方發行優先證券,則發行優先證券),票據應按照與這種 合格投資相同的條款和條件自動轉換為公司的證券。對話應遵循相同的條款和條件並擁有相同的權利,但每股轉換價格 等於根據合格投資支付的最低每股價格減去商定的百分比,等於3% 乘以自適用票據授予之日起的月數,最高為54%。

ii。可選 轉換——每位票據持有人有權自行決定通過書面通知將其持有的票據按原始轉換價格(根據公司 章程進行調整)將其持有的票據轉換為A系列優先股。

iii。視為 清算事件還款 — 如果發生視同清算事件(通常 是指公司合併或合併,或者出售 全部或幾乎全部 公司資產或已發行股本,導致第三方持有 超過 50% 的投票權或任命 50% 以上的董事會成員的權利) ,則在該事件完成之前,公司應向每人付款 票據持有人(之前未轉換)的總和等於 票據的本金乘以減去三倍,再加上截至還款之日的應計利息。

8

PAINREFORM LTD

簡明財務報表附註 (未經審計)

美元 美元,股票和每股數據除外

注意 5: 可轉換 票據(續)

如果 票據沒有提前轉換或支付,則公司將被要求 在2020年12月31日票據期限結束之前支付應計金額。

公司得出結論,根據ASC 470-20 “帶有轉換和其他期權的債務 ” 的規定,轉換功能不是一項有益的轉換功能。因此,在發行之日 ,所得款項全部記為負債。

在首次公開募股(“IPO”)之前,可轉換票據持有人立即向公司發出書面通知,要求按原始轉換價格將持有的 票據轉換為2415,022股A系列優先股。

b.

2019年8月和12月,公司發行了14.2個單位,包括可轉換票據 (“2019年8月和12月的可轉換票據”)和認股權證,總對價 為1420美元(相當於每單位100美元的對價),此前公司發行了10% 的折扣。

2019年8月和12月的可轉換票據的本金為每單位110美元,利率為5%, 的到期日為自發行之日起一年。這些票據可自動轉換為股票(或其他 單位),在首次公開募股(“IPO”)中發行,轉換價格相當於該首次公開募股中出售的股票(或其他單位)價格的30%折扣 。轉換價格不得超過相當於IPO股價的30%折扣的金額,按全面攤薄計算,公司估值為30,000美元(不包括為這些單位發行的對價而發行的 基金)。在這種首次公開募股中,承銷商可以合理地自行決定對此類30,000美元的估值進行某些調整。

轉換時要發行的股票(或其他單位)數量是通過將每單位110美元的本金(包括應計利息)除以票據的轉換價格來確定的。

如果不進行首次公開募股, 票據可能無法兑換。

認股權證的期限為自發行之日起5年,可行使 的多股普通股,方法是將110美元(每單位)除以0.8475美元(須進行某些調整),行使價為每股0.8475美元( 需進行某些調整)。

由於首次公開募股是在發行之日起一年內完成的,因此認股權證可以行使 個單位(包括一股普通股和一份認股權證),計算方法是將110美元(每單位)除以 票據的轉換價格,行使價等於票據轉換價格的120%。

收益首先根據發行日的公允價值分配給認股權證負債(參見附註4),剩餘金額分配給2019年8月和12月可轉換票據中記錄的折扣。由於票據的 轉換功能取決於未來的事件(IPO),公司得出結論,根據ASC 470-20 “帶有轉換的債務和其他 期權” 的規定,轉換功能 不是有益的轉換功能。

可轉換票據的 總折扣在票據期限內攤銷以支付費用。

關於 2019年8月可轉換票據的延期協議,另見附註9d。

就在首次公開募股之前,這些票據在首次公開募股中以6.30美元的轉換價格 自動轉換為312,170個單位(包括一股普通股和一份認股權證)。

在 公司首次公開募股之後,認股權證的行使價是固定的, 沒有其他特徵導致負債分類,此後,認股權證從非流動負債重新歸類為權益。

9

PAINREFORM LTD

簡明財務報表附註 (未經審計)

美元 美元,股票和每股數據除外

注意事項 6: 每股虧損

基本 每股虧損是根據每個時期內已發行普通股的加權平均數計算得出的。

所有 已發行股票期權、可轉換票據和認股權證均已排除在攤薄後每股 股淨虧損的計算之外,因為所有此類證券在所有年份均具有反稀釋性。

虧損以及用於計算基本和攤薄後每股淨虧損的加權平均股數如下:

截至 6 月 30 日的六個月,
2020 2019
分子:
適用於普通股股東的淨虧損 $(1,963) $(426)
優先股應計利息 (597) (549)
歸因於普通股的總虧損 (2,560) (975)
分母:
用於計算基本和攤薄後每股淨虧損的普通股股份 576,556 576,556
普通股每股淨虧損,基本虧損和攤薄後虧損 $(4.44) $(1.69)

注意事項 7: 相關方

a.從2014年1月開始,公司轉租了辦公室 空間,並接受了隸屬於公司控股股東Medica Venture Partners的私營公司Zori Medica 2010 Ltd. 的管理服務。公司的辦公空間年租金為33美元,季度管理費為20美元。管理服務一直持續到 2018 年 3 月底。

轉租自2019年8月 起停止,此後,Medica Venture Partners免費向公司提供了辦公空間。在截至2020年6月30日的六個月中,公司記錄了16美元的租賃費用和相應的額外實收資本增加, 代表其控股股東的出資。

b.關於2020年7月與董事會主席 達成的協議,見附註10a。

注意 8: 股東 赤字

截至2020年6月30日和2019年12月31日,根據2008年計劃,員工和董事可行使的股份 期權如下:

數字

的期權

加權

平均的

運動

價格

加權

平均的

剩餘

合同的

生命

截至2019年12月31日的未償期權 153,882 $0.24 4.25
截至2020年6月30日未償還的期權 153,882 $0.24 3.75
截至2020年6月30日可行使的期權 153,882 $0.24 3.75

10

PAINREFORM LTD

簡明財務報表附註 (未經審計)

美元 美元,股票和每股數據除外

注意 8: 股東 赤字(續)

截至2020年6月30日和2019年12月31日,根據2019年計劃,員工和董事可行使的股份 期權如下:

截至2020年6月30日

數字

的期權

加權

平均的

運動

價格

加權

平均的

剩餘

合同的

生命

截至2020年6月30日未償還的期權 219,456 $2.62 9.06
截至2020年6月30日可行使的期權 187,478 $2.49 9.06

截至2019年12月31日

數字

的期權

加權

平均的

運動

價格

加權

平均的

剩餘

合同的

生命

已授予 219,456 $2.62 10
截至2019年12月31日的未償期權 219,456 $2.62 9.56
截至2019年12月31日可行使的期權 147,235 $2.26 9.56

注意 9: 財務 支出,淨額

截至 6 月 30 日的六個月,
2020 2019
利息支出和可轉換票據折扣的攤銷 621 184
銀行手續費 1 -
衍生權證負債公允價值的變化 1,065 -
匯率差異 (4) 1
財務支出總額,淨額 $1,683 $185

注意 10: 後續的 事件

a. 2020年1月26日,公司董事會批准一次性立即向董事會主席支付150美元,每季度向董事會主席支付37.5美元(服務合同仍在繼續),前提是 於2020年7月6日獲得股東批准,公司於2020年9月3日成功完成首次公開募股。

b. 2020年7月6日,公司股東批准對公司普通股和可轉換優先股進行3比1的反向拆分,自2020年7月6日起生效。財務報表中包含的所有已發行和流通的普通股和可轉換優先股以及相關的每股金額均已追溯調整,以反映所有報告期的反向股票分割。另見註釋 1c。

c. 2020年8月20日,公司與 Crescendo Communications, LLC(“Crescendo”)簽訂了公共關係和投資者關係諮詢和服務協議,根據該協議,Crescendo在首次公開募股結束時發行了152,110股普通股。

d. 2020年8月20日,公司與2019年8月的可轉換票據投資者簽訂了延期協議, 根據該協議,投資者同意將最初的期限延長60天,以換取票據本金增加10% 。因此,行使2019年8月認股權證時發行的單位數量也同樣增加了10% 。

11

PAINREFORM LTD

簡明財務報表附註 (未經審計)

美元 美元,股票和每股數據除外

注意 10: 後續的 事件(續)

e.

2020年9月3日,該公司以每單位8.00美元的價格完成了25萬套的首次公開募股。每個單位由一股普通股和一份購買 一股普通股的認股權證組成。普通股和認股權證可立即與單位分開,分開發行。 認股權證可立即行使,自發行之日起五年到期,行使價為每股8.80美元。 公司獲得的總收益約為20,000美元(扣除承銷 折扣和佣金以及其他發行費用後,淨收益約為1760萬美元)。Maxim Group LLC和Joseph Gunnar & Co., LLC擔任本次發行的聯席賬簿管理人 。

公司授予承銷商 45天的期權,允許其額外購買最多37.5萬股普通股和/或認股權證,以購買37.5萬股普通股或其任何 組合,以支付超額配股(如果有)。

在發行結束的同時,公司所有 可轉換票據以及2019年8月和12月的可轉換票據(包括2019年8月可轉換 票據本金增加10%(參見附註10d),包括所有未償還票據的應計利息)分別轉換為2415,022股普通股和312,170股(包括一股普通股和一股認股權證)。此外,公司所有已發行的 可轉換優先股均轉換為2,954,267股普通股,衍生權證負債 根據標的權證的行使價歸類為權益,首次公開募股完成後 將行使時發行的股票數量固定(詳情請參閲附註4)。

下表按預計 顯示了公司首次公開募股對某些簡明合併資產負債表項目的影響,就好像交易發生在2020年6月30日 一樣:

6月30日
2020
Pro forma
6 月 30 日,
2020
現金和現金等價物 $544 18,174
其他非流動資產 274 35
2019 年 8 月和 12 月的可轉換票據 1,452 -
可轉換票據 5,342 -
衍生權證責任 1,512 -
可轉換優先股 6,621 -
股東權益總額(赤字) (14,164) 18,153

12

附錄 99.2

經營 和財務回顧與展望

你 應該閲讀以下精選的財務數據,以及對我們的運營和財務狀況和前景的討論,以及 本6-K中其他地方包含的財務報表及其附註。我們的財務報表按照 和美國公認會計原則編制,並以美元報告。我們以美元維護會計賬簿和記錄,而我們的本位貨幣 是美元。由於四捨五入,此處列出的某些金額的總和可能不一致。除非上下文另有要求,否則本報告中提及 “PainReform”、“公司”、“我們” 和 “我們的” 指的是以色列公司 PainReform Ltd。“NIS” 是指新以色列謝克爾,“$”、“美元”、“美元” 和 “USD” 表示美元。

轉發 看上去的陳述

以下討論包含 “前瞻性陳述”,包括有關期望、信念、 意圖或未來策略的陳述。這些陳述可能會確定可能導致我們的實際業績 與前瞻性陳述所顯示的結果存在重大差異的重要因素。鑑於這些不確定性,提醒讀者 不要過分依賴此類前瞻性陳述。可能導致我們的實際業績與此類前瞻性陳述中表達或暗示的業績存在重大差異的因素包括但不限於:

我們 的虧損歷史和對額外資金的需求為我們的運營提供資金,以及我們無法按照 可接受的條件獲得額外資本,或者根本無法獲得額外資本;
現金流的不確定性 以及無法滿足營運資金需求;
與冠狀病毒爆發相關的風險 ;
我們的臨牀前研究、臨牀試驗和其他候選產品開發工作的啟動、時機、進展和結果 ;

我們 有能力將我們的候選產品推向臨牀試驗或成功完成我們的臨牀前研究或臨牀 試驗;

我們 收到的候選產品的監管部門批准,以及其他監管申報和批准的時間;

我們的候選產品的 臨牀開發、商業化和市場接受度;

我們 建立和維持戰略合作伙伴關係和其他企業合作的能力;

為我們的業務和候選產品實施我們的商業模式和戰略計劃;

我們能夠為涵蓋候選產品的知識產權建立和維護的 保護範圍,以及我們在不侵犯他人知識產權的情況下經營業務的能力;

競爭激烈的 公司、技術和我們的行業;
與不滿足美國紐約證券交易所持續上市要求相關的風險 ;以及

關於以色列政治和安全局勢對我們業務影響的聲明 。

所有歸因於我們或代表我們行事的人的 前瞻性陳述僅代表截至本 討論所附的6-K之日,並且此處包含的警示性陳述對全部內容進行了明確限定。 我們沒有義務更新或修改前瞻性陳述以反映 發表之日之後發生的事件或情況,也沒有義務反映意外事件的發生。在評估前瞻性陳述時,您應該考慮這些風險 和不確定性。

概述

我們 是一家臨牀階段的專業製藥公司,專注於重新配製既定療法。我們專有的 緩釋藥物遞送系統旨在延長術後疼痛緩解時間,而無需 重複給藥,同時減少對阿片類藥物使用的潛在需求。我們的策略是將仿製藥 藥物與我們專有的緩釋藥物遞送系統相結合,以開發延期釋放藥物,並利用 美國食品藥品監督管理局(“FDA”)創建的505(b)(2)監管途徑。505 (b) (2) 新藥申請(“NDA”)程序規定,FDA批准新藥的部分依據是其他人開發的數據 ,包括已發表的文獻參考文獻和美國食品藥品管理局先前在批准單獨申請時審查的數據。 使用這種途徑可以顯著減少未來與臨牀開發相關的時間和成本。PRF-110 是我們的第一款 產品,基於局部麻醉劑羅哌卡因,面向術後止痛市場。PRF-110 是一種油基的 粘稠透明溶液,在閉合前直接沉積到手術傷口牀中,以提供局部和延長的術後鎮痛。

在 一項小型 15 名患者的疝氣療法(疝氣修復)第 2 期概念驗證臨牀研究中,PRF-110 在術後長達 72 小時內大幅減輕疼痛 。將這些結果與僅使用羅哌卡因的歷史數據進行比較表明,與單獨使用局部麻醉劑羅哌卡因相比, 有很大的優勢。PRF-110正如美國食品藥品管理局批准的羅哌卡因藥物 描述中所指出的那樣,這種藥物只能緩解疼痛2至6小時。參與 PRF-110 2 期試驗的外科醫生報告説,它很容易整合到手術中,並且不會干擾現有外科技術。Ropivacaine 是 PRF-110 中使用的活性藥物 ,是一種安全且特徵良好的局部麻醉劑,構成 PRF-110 配方剩餘 的其他成分被美國食品藥品管理局歸類為 GRAS(通常被認為是安全的),從而緩解了藥物開發中常見的許多潛在安全問題 。在以色列進行的 1 期安全研究中,健康志願者接受了皮下 PRF-110 治療。在該研究中,沒有發現任何嚴重的不良事件,當受試者接受 對輕度或中度疼痛刺激的反應測試時,PRF-110 顯示疼痛持續減輕。

我們 的首要任務是繼續推動 PRF-110 的商業化。隨着保密協議和 PRF-110 的批准,我們計劃迅速開始我們的 3 期臨牀 試驗。我們相信我們完全有能力實現這一目標,因為:

我們 已經積累了廣泛的 PRF-110 毒理學產品組合,這表明健康受試者或手術患者均未發生與 PRF-110 相關的嚴重不良事件 ;

基於廣泛的毒理學和藥代動力學研究以及 2 期的積極結果,美國食品藥品管理局已向我們公司授予 PRF-110 的 IND (研究性新藥),並批准啟動治療術後疼痛的 3 期試驗;

與 許多需要數月到數年才能完成、複雜且終點難以解釋的藥物試驗不同, 計劃中的試驗預計將持續很短的幾天,隨訪期為一個月,主要終點基於 以熟悉的1(無疼痛)到10(可以想象的最嚴重的疼痛)的測量值為基礎;

2

完成第 3 期研究後,如果成功,我們計劃申請用於管理術後 疼痛的新藥批准;以及

如果獲準進行商業銷售,我們打算 抓住機會,對許多其他手術適應症進行批准後試驗,包括:乳房 增大/縮小、減肥手術、子宮切除術、膽囊切除術以及包括關節置換術 和開放性骨折修復在內的骨科手術。我們打算利用這些機會,成為無阿片類藥物、長效局部 和區域鎮痛領域的領導者。

在術後疼痛市場 建立 PRF-110 之後,我們計劃在我們的平臺技術基礎上再接再厲,擴大我們的產品基礎。我們的緩釋藥物遞送 系統是一種非水性、粘稠的配方,可用於輸送許多目前難以長期、連續給藥的藥物 而沒有 iv獲取途徑,包括抗生素和化療藥物。我們打算使用我們的平臺技術開發 一種藥物管線,這些藥物可以一次交付,然後可以生物利用以延長釋放。 此外,如果成功,我們計劃通過開發、收購或許可產品或技術來進行擴張,我們認為 將與我們專注於外科和醫院市場的戰略契合。

獲得批准後,我們計劃自己或與在外科環境中營銷產品方面經驗豐富的戰略合作伙伴一起推出 PRF-110。這些環境 包括:

醫院

獨立外科中心

外科辦公室

我們 贊助了一項第 2 期概念驗證研究,旨在評估 PRF-110 在疝氣修復手術中的安全性和有效性。 研究是在位於以色列 的蘇拉斯基醫療中心、加利利醫療中心和阿薩夫·哈羅菲醫療中心進行的。該研究的主要目的是評估通過腹部切口進行疝氣修復手術 後PRF 110的安全性和耐受性。次要目標是評估疝氣手術後的疼痛強度和救援止痛藥 的使用情況,並在切口部位使用PRF 110。雖然這項研究無法確定統計學意義 ,但將這些結果與安慰劑歷史數據進行比較後發現,與單獨使用羅哌卡因相比,長達72小時的平均疼痛評分較低 ,羅哌卡因只能緩解疼痛2至6小時。在這項針對 15 名受試者的研究中, PRF-110 可在術後長達 72 小時內減輕疼痛。在進行 2 期研究之前,應美國食品藥品管理局的要求,PRF-110 在傷口癒合的臨牀前模型中進行了嚴格測試,結果證明它對癒合皮膚的強度 沒有影響,對骨骼沒有影響,對縫合線和手術網的完整性也沒有影響。根據廣泛的毒理學 和藥代動力學測量,以及 2 期的積極結果,FDA 已批准我們公司 PRF-110 的 IND(研究性新 藥物),並批准啟動治療術後疼痛的 3 期試驗。如果獲得 PRF-110 批准用於疝氣修復和拇囊炎切除術 ,我們預計這些適應症將成為我們最初商業化 工作的重點。

如果、 及何時獲準進行商業銷售,在收入為正值後,我們打算迅速抓住這個機會 ,在許多其他手術適應症中進行批准後的第 4 期臨牀試驗,包括隆胸/縮胸、 減肥手術、子宮切除術和膽囊切除術,以及包括關節置換術和開放式 骨折修復在內的骨科手術。

我們的 緩釋藥物遞送系統是一種非水性、粘稠的配方,我們相信它可用於輸送許多 藥物,以治療目前在沒有 永久或半永久靜脈注射的情況下難以長期、連續給藥的各種適應症。這是基於我們的藥物輸送系統 的物理化學特性,使其適用於不同類別和類型的注射藥物的輸送。這些潛在應用包括用於治療難以觸及的組織(例如骨骼或血管化不良的四肢)感染的抗生素,以及目前需要重複給藥才能治療各種癌症的化療藥物 。我們打算使用我們的平臺技術開發一套藥物 一次交付,然後可以生物利用以延長釋放。資金到位後,將就具體跡象做出決定 。每項此類研究的費用將取決於各種因素 ,包括手術適應症、參與研究的中心數量、研究持續時間以及 必要隨訪的範圍。此外,如果成功,我們計劃通過開發、收購或許可產品或技術來進行擴張 ,我們認為這些產品或技術將與我們對外科和醫院市場的關注具有戰略契合。

3

PRF-110 採用非常高效、可擴展的製造工藝製成,這會增加商品成本,我們預計 將極具競爭力。我們相信,這將促進未來的銷售策略既靈活又有利可圖。

COVID-19 對我們運營的影響

2019 年 12 月,在中國武漢發現了一種新型冠狀病毒菌株 COVID-19。該病毒繼續在全球傳播 ,截至2020年9月,已傳播到200多個國家和地區,包括美國和以色列。COVID-19 的傳播導致世界衞生組織宣佈 COVID-19 的爆發為 “疫情”,或一種疾病的全球傳播 。世界上許多國家,包括以色列和美國,都對旅行、羣眾集會、關閉不必要的企業和就地避難令實施了隔離和限制 ,以減緩病毒的傳播。2020年9月下旬,以色列實行了新的封鎖期 。雖然 COVID-19 的傳播尚未直接影響我們的運營,但 COVID-19 可能會導致我們的外部科學 合作者、供應商、顧問、顧問和其他第三方無法及時與我們合作,並可能影響 啟動我們計劃中的臨牀研究和患者入組的時機。COVID-19 在多大程度上影響 我們的開發工作將取決於未來的發展,這些發展高度不確定且無法預測,包括可能出現的有關 COVID-19 嚴重性的新 信息以及遏制 COVID-19 或處理其影響的行動等。

財務 運營概述

收入

我們 沒有產生任何收入,除非或直到我們獲得監管部門的批准,並且 將我們當前或未來的一種或多種候選藥物商業化,否則我們預計不會產生任何收入。將來,我們還可能尋求通過研發付款、許可費和其他預付或里程碑付款的組合來創造收入。

研究 和開發費用

研究 和開發費用主要包括我們的研究活動所產生的成本,其中包括:

與員工相關的 費用,包括工資、福利和股票薪酬支出;

向顧問支付的費用 ,以獲得與我們的藥物開發和監管工作直接相關的服務;

合同製造組織產生的費用 ;

與發展活動相關的費用 ;

與技術和知識產權許可相關的成本 ;以及

用於研發活動的資產的折舊 費用。

與研發活動有關的費用 按實際發生的費用記為支出。某些開發活動, (例如臨牀試驗)的成本是根據對特定任務完成進度的評估來確認的,使用諸如 患者入組、臨牀站點激活或其他由我們的供應商提供給我們的信息或由我們產生的相關信息。

4

研究 和開發活動現在是並將繼續是我們商業模式的核心。隨着我們通過臨牀前研究和臨牀 試驗推進當前和未來的候選藥物,我們預計在可預見的將來,我們的研發費用 將增加。進行獲得監管部門批准所必需的臨牀前研究和臨牀試驗的過程既昂貴又耗時。很難確定我們可能進行的任何臨牀前研究或臨牀試驗 的持續時間和成本。臨牀試驗項目的持續時間、成本和時機以及我們當前和未來的候選藥物 的開發將取決於多種因素,包括但不限於以下因素:

需要批准的臨牀試驗數量 以及任何延期試驗的要求;

每位患者的試驗費用;

參與臨牀試驗的患者人數 ;

臨牀試驗中包含的位點數量 ;

進行臨牀試驗的國家 ;

註冊符合條件的患者所需的時間 ;

監管機構要求的潛在額外安全監測或其他研究;以及

候選藥物的功效 和安全性特徵。

此外,我們當前或未來的任何候選藥物的成功概率將取決於許多因素,包括 競爭、製造能力和商業可行性。我們將根據每種候選藥物的科學和臨牀成功以及對每種候選藥物 的商業潛力的評估,確定要開展哪些項目以及為每個項目提供多少資金。

一般 和管理費用

一般 和管理費用主要包括與員工相關的費用,包括工資、福利和基於股份的薪酬。 其他一般和管理費用包括差旅費、會議費、顧問專業費、税務和法律 服務以及與設施相關的費用。

我們 預計,隨着我們擴大運營活動併產生與上市公司相關的額外 成本,將來一般和管理費用將增加。這些增加將包括法律和會計費用、與維持納斯達克股票市場有限責任公司和美國證券交易委員會或美國證券交易委員會合規相關的成本 、董事 和高級管理人員責任保險費以及與投資者關係相關的費用。此外,如果我們當前或未來的 候選藥物獲準出售,我們預計將產生與建設商業和分銷 基礎設施相關的費用。

財務 支出,淨額

財務 支出,淨額,主要包括衍生權證負債的重估、可轉換票據的應計利息、 銀行管理費和佣金以及匯率差額支出。

操作結果

研究 和開發費用。截至2020年6月30日的六個月中,研發費用為65,000美元,而截至2019年6月30日的六個月中 為31,000美元,增長了34,000美元,增長了109%。2020年期間研發支出 的增加主要是由於將首席運營官工資的一部分分配給研發 ,以及基於股份的支付費用增加了11,000美元。

5

一般 和管理費用。截至2020年6月30日的六個月中,一般和管理費用為21.5萬美元,而截至2019年6月30日的六個月為21萬美元,增長了5,000美元,增長了2%。一般費用和 管理費用的增加主要來自與招聘我們的總裁兼首席醫療官 相關的額外費用,這些費用始於2020年,而首席運營官的工資減少部分分配給研發費用 。

財務 支出,淨額。截至2020年6月30日的六個月中,財務支出淨額為16.83萬美元,而截至2019年6月30日的六個月中,財務支出淨額為18.5萬美元,增長了149.8萬美元,增長了809%。增長的主要原因是 與公司估值增加導致衍生權證 負債公允價值變動相關的財務費用增加了1,06.5萬美元,利息支出增加了43.7萬美元,以及我們到期的2019年8月和12月可轉換貸款未償還的可轉換票據的折扣。

淨虧損。由於上述原因,我們在截至2020年6月30日的六個月中淨虧損19.63萬美元,而截至2019年6月30日的六個月中, 的淨虧損為42.6萬美元,增加了153.7萬美元,增長了361%。

流動性 和資本資源

自 成立至2020年6月30日,我們通過出售可轉換優先股 和發行3,929,000美元的可轉換票據籌集了總淨收益6,621,000美元,用於為我們的運營提供資金。2019年8月和12月,我們 完成了由可轉換票據和認股權證組成的過橋融資,本金總額為1,562,000美元。截至2020年6月 30日,我們的累計赤字約為14,391,000美元,現金及現金等價物為54.4萬美元,營運資本為負 。2020 年 9 月,我們完成了首次公開募股 (IPO),募集的總收益為2000萬美元。

開發 藥物、進行臨牀試驗和產品商業化非常昂貴,我們需要籌集大量額外資金 才能實現我們的戰略目標。我們相信,截至本表格 6-K 發佈之日,我們現有的財務資源將足以支付自 6-K 表格發佈之日起至少 12 個月的運營費用和資本支出需求,包括我們計劃完成的兩項 PRF-110 第 3 期臨牀研究。我們 對我們預計資金支持運營多長時間的估計是基於可能被證明是錯誤的假設,我們 可以比我們目前預期的更快地使用我們的可用資本資源。此外,不斷變化的情況,其中一些可能超出我們的控制範圍,可能會導致我們消耗資本的速度比我們目前預期的要快得多,而且我們可能需要比計劃更快地尋求額外資金。我們未來的資本需求將取決於許多因素,包括:

我們當前和未來針對當前目標用途的 PRF-110 臨牀試驗的範圍、進展、結果和成本;
PRF-110 監管審查的成本、時間和結果;

我們在多大程度上收購或投資企業、產品和技術,包括以優惠條件簽訂或維持 PRF-110 的許可 或合作安排,儘管我們目前沒有承諾或協議來完成 任何此類交易;

我們獲得上市批准的任何候選產品的未來商業化活動的成本和時間,包括藥品銷售、營銷、製造和分銷, ,前提是此類銷售、營銷、製造 和分銷不屬於我們當時可能擁有的任何合作者的責任;

如果獲得上市批准,從 PRF-110 的商業銷售中獲得的 收入金額(如果有);

準備、提交和起訴專利申請、維護、捍衞和執行我們的知識產權 權利以及為知識產權相關索賠辯護的費用;

6

隨着我們擴大業務運營和研發活動,我們的 員工人數增長和相關成本;

作為上市公司運營的 成本;

維持《紐約證券交易所美國公司指南》下的最低股東權益要求 ;以及

冠狀病毒爆發的影響。

我們 預計我們的支出將因計劃運營而增加。在此之前,如果有的話,由於我們可以創造可觀的 收入,我們希望通過股票發行、債務融資、合作、戰略 聯盟和/或許可安排來滿足我們的現金需求。如果我們通過出售股權或可轉換 債務證券籌集額外資金,則您的所有權權益可能會被稀釋,這些證券的條款可能包括清算或其他 優惠和反稀釋保護,這可能會對您作為股東的權利產生不利影響。此外,債務融資, (如果有)將產生固定的還款義務,並可能涉及包括限制性契約的協議,這些協議限制了我們採取可能對我們開展業務的能力產生不利影響的具體行動,例如承擔額外債務、進行資本支出、設立留置權、贖回 股票或申報股息。此外,獲得融資 可能需要我們管理層的大量時間和精力,並可能將他們的 不成比例的注意力從日常活動上轉移開來,這可能會對我們的管理層監督 候選產品開發的能力產生不利影響。

如果 我們通過與第三方的合作、戰略聯盟或許可安排籌集額外資金,我們可能必須 放棄對我們的技術、未來收入來源或候選產品的寶貴權利,或者以 可能對我們不利的條件授予許可。如果我們無法在需要時籌集額外資金,我們可能會被要求推遲、減少和/或 取消我們的候選產品開發或未來的商業化工作,或者授予開發和銷售我們本來更願意自己開發和推銷的產品 候選產品的權利。

7

現金 流量

下表列出了我們在所列期間現金流量表的主要組成部分:

六個月
已結束

6月30日

2020

六個月
已結束

6月30日

2019

用於經營活動的淨現金 $(315,000) $(193,000)
用於投資活動的淨現金 - -
由(用於)融資活動提供的淨現金 (82,000) 241,000
現金和現金等價物及限制性現金的增加(減少) (397,000) 48,000
年初的現金和現金等價物以及限制性現金 947,000 46,000
年底現金和現金等價物以及限制性現金 $550,000 $94,000

用於經營活動的淨現金

在截至2020年6月30日和2019年6月30日的六個月中,用於經營活動的淨現金分別為31.5萬美元和19.3萬美元。 用於經營活動的淨現金增加主要是由於淨虧損增加了1,53.7萬美元,這被衍生權證負債重估的1,06.5萬美元以及可轉換票據折扣的應計利息和攤銷額增加43.7萬美元所抵消

用於投資活動的淨額 現金

在截至2020年6月30日和2019年6月30日的六個月中,用於投資活動的淨現金變化並不重要。

由(用於)融資活動提供的 淨現金

在截至2020年6月30日的六個月中,用於融資活動的淨現金為(82,000美元),這是由於預先支付了與首次公開募股相關的發行成本,而在截至2019年6月30日的六個月中,融資活動提供的淨現金為 來自發行可轉換票據的收益。

研究 和開發、專利和許可等

與研發活動有關的費用 按實際發生的費用記為支出。某些開發活動(例如臨牀試驗)的成本是根據對特定任務完成進度的評估來確認的,使用諸如患者入組、臨牀站點激活或其他供應商提供給我們的其他信息 等數據。

研究 和開發活動現在是並將繼續是我們商業模式的核心。隨着我們通過臨牀前研究 和臨牀試驗推進當前和未來的候選藥物,我們預計 在可預見的將來,我們的研發費用將增加。進行獲得監管部門批准所必需的臨牀前研究和臨牀試驗的過程既昂貴又耗時。很難確定我們可能進行的任何臨牀前研究或臨牀 試驗的持續時間和成本。臨牀試驗項目的持續時間、成本和時機以及我們當前和未來 候選藥物的開發將取決於多種因素,包括但不限於以下因素:

需要批准的臨牀試驗數量 以及任何延期試驗的要求;

每位患者的試驗費用;

參與臨牀試驗的患者人數 ;

臨牀試驗中包含的位點數量 ;

進行臨牀試驗的國家 ;

註冊符合條件的患者所需的時間 ;

監管機構要求的潛在額外安全監測或其他研究;以及

候選藥物的功效 和安全性特徵。

此外,我們當前或未來的任何候選藥物的成功概率將取決於許多因素,包括 競爭、製造能力和商業可行性。我們將根據每種候選藥物的科學和臨牀成功以及對每種候選藥物 的商業潛力的評估,確定要開展哪些項目以及為每個項目提供多少資金。

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趨勢 信息。

我們 是一家處於開發階段的公司,我們無法準確地預測我們的研究、 開發或商業化工作的結果。因此,我們無法準確地預測任何重大 趨勢、不確定性、需求、承諾或事件,這些趨勢或事件有理由可能對我們的淨銷售額或 收入、持續經營收入、盈利能力、流動性或資本資源產生重大影響,或者會導致財務信息 不一定代表未來的經營業績或財務狀況。但是,前面各小節儘可能確定了某些 趨勢、不確定性、需求、承諾和事件。

非平衡表 表單安排。

我們 沒有資產負債表外安排已經或可能對我們的財務狀況 、財務狀況的變化、收入或支出、經營業績、流動性、資本支出或資本 資源產生或合理可能產生影響。

關鍵 會計政策、判斷和估計

我們的 報表是根據公認會計原則編制的。根據公認會計原則編制財務報表 時使用的一些會計方法和政策是基於我們管理層的複雜而主觀的評估,或者基於過去的經驗和假設 的估計,根據有關情況被認為是現實和合理的。如果條件發生變化並且這些 變化對所採用的假設產生了影響,我們的資產、負債和股東 權益以及累積赤字的實際價值可能會與從這些估計中得出的價值有所不同。見所附財務報表附註2。

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