依據第424(B)(3)條提交的文件
註冊號333-248555
招股説明書副刊
(至2020年9月10日的招股説明書)
Atossa治療公司
最高可達1,000萬美元
普通股
我們已與Maxim Group LLC或Maxim就本招股説明書附錄及隨附的招股説明書提供的普通股訂立了一項於2020年9月25日簽署的股權分配協議或分配協議,每股面值0.18美元。根據經銷協議的條款,吾等可隨時透過Maxim作為吾等的銷售代理,以高達10,000,000美元的總髮行價發售及出售我們的普通股,吾等可酌情決定。
我們的普通股在納斯達克資本市場上市,代碼是“ATOS”。2020年9月24日,據納斯達克資本市場(Nasdaq Capital Market)報道,我們普通股的最後一次出售價格為每股2.31美元。
根據本招股説明書附錄出售我們的普通股(如果有的話)可以按照根據修訂後的1933年“證券法”或“證券法”頒佈的第415條規定的“按市場發售”的銷售方式進行,也可以通過私下協商的交易方式進行。在經銷協議條款的規限下,Maxim不需要出售任何特定數量或美元金額的證券,但將按照Maxim與我們雙方商定的條款,以符合其正常交易和銷售做法的商業合理努力作為我們的銷售代理。不存在以任何第三方託管、信託或類似安排接收資金的安排。
Maxim將有權獲得根據分銷協議出售的每股銷售總價的3.0%的佣金。有關Maxim薪酬的更多信息,請參閲本招股説明書附錄中的“分配計劃”。在代表我們出售我們的普通股時,Maxim將被視為證券法意義上的“承銷商”,Maxim的補償將被視為承銷佣金或折扣。我們還同意向Maxim提供某些民事責任的賠償和貢獻,包括證券法下的責任。
據納斯達克報道,根據截至2020年8月13日的10,395,001股已發行普通股(其中10,366,936股由非關聯公司持有),非關聯公司持有的我們普通股流通股的總市值為45,096,172美元,根據我們普通股在2020年7月29日的收盤價計算,每股價格為4.35美元。在截至本招股説明書附錄日期(包括該日)的前12個歷月內,我們根據S-3表格I.B.6的一般指示發行和出售了總市值為500萬美元的證券。根據表格S-3的一般指示I.B.6,只要我們的公眾持有量保持在7500萬美元以下,我們在任何12個月內都不會以公開首次公開發行的方式出售在本註冊聲明中註冊的證券,其價值不會超過我們公眾持有量的三分之一。
投資我們的普通股有很高的風險。您應仔細審閲本招股説明書附錄中“風險因素”標題下以及通過引用併入本招股説明書附錄和隨附招股説明書的文件中類似標題下描述的風險和不確定因素。
美國證券交易委員會和任何州證券委員會都沒有批准或不批准這些證券,也沒有確定本招股説明書附錄和隨附的招股説明書是否真實或完整。任何與此相反的陳述都是刑事犯罪。
Maxim Group LLC
本招股説明書增刊日期為2020年9月25日。
目錄
招股説明書副刊
關於本招股説明書副刊 |
S-1 |
招股説明書補充摘要 |
S-2 |
供品 |
S-6 |
危險因素 |
S-7 |
關於前瞻性陳述的特別説明 |
S-9 |
收益的使用 |
S-10 |
配送計劃 |
S-11 |
法律事務 |
S-12 |
專家 |
S-12 |
在那裏您可以找到更多信息 |
S-12 |
以引用方式併入某些資料 |
S-13 |
招股説明書
|
頁 |
關於這份招股説明書 |
2 |
關於前瞻性陳述的説明 |
3 |
關於公司的情況 |
4 |
危險因素 |
6 |
收益的使用 |
6 |
配送計劃 |
7 |
股本説明 |
8 |
債務證券説明 |
10 |
手令的説明 |
14 |
單位説明 | 15 |
專家 |
16 |
法律事務 |
16 |
在那裏您可以找到更多信息 |
17 |
通過引用併入的信息 |
18 |
關於本招股説明書副刊
本招股説明書副刊和隨附的招股説明書與我們普通股的發行有關。在購買我們提供的任何普通股之前,我們敦促您仔細閲讀本招股説明書附錄和隨附的招股説明書,以及本招股説明書附錄中“您可以找到更多信息的地方”和“通過引用併入某些信息”標題下所描述的以引用方式併入的信息。這些文件包含您在做出投資決策時應考慮的重要信息。
本文檔分為兩部分。第一部分是這份招股説明書附錄,它描述了本次發行普通股的條款,並對附帶的招股説明書和通過引用併入的文件中包含的信息進行了補充、更新和更改。第二部分是隨附的招股説明書,給出了更多的概括性信息。一般來説,當我們提到這份招股説明書時,我們指的是本文件的兩個部分的總和。如果本招股説明書附錄中包含的信息與隨附的招股説明書或任何通過引用併入的文件中包含的信息不同或衝突,本招股説明書附錄中的信息以本招股説明書附錄中的信息為準。如果其中一份文件中的任何陳述與另一份日期較晚的文件中的陳述不一致-例如,通過引用併入本招股説明書附錄和隨附的招股説明書中的文件-日期較晚的文件中的陳述修改或取代較早的陳述。
我們沒有授權任何人,銷售代理也沒有授權任何人向您提供與本招股説明書附錄、隨附的招股説明書以及我們可能授權用於本次發售相關的任何免費書面招股説明書中包含或通過引用合併的信息不同的信息。我們對他人可能提供給您的任何其他信息的可靠性不承擔任何責任,也不能提供任何保證。在任何不允許出售或出售這些證券的司法管轄區,沒有人提出出售或尋求購買這些證券的要約。您應假設本招股説明書附錄中包含的信息僅在本招股説明書附錄封面上的日期是準確的,我們通過參考方式併入或包括在隨附的招股説明書中的任何信息僅在通過引用併入的文件中給出的日期或招股説明書的日期(視適用情況而定)才是準確的,無論本招股説明書附錄的交付時間、隨附的招股説明書、任何相關的自由寫作招股説明書或我們普通股的任何出售。自那些日期以來,我們的業務、財務狀況、運營結果和前景可能發生了變化。
吾等進一步注意到,吾等在任何以引用方式併入本招股章程附錄或隨附的招股説明書的文件中作為證物存檔的任何協議中所作的陳述、擔保和契諾,純粹是為了該等協議各方的利益而作出的,在某些情況下,包括為了在該等協議的各方之間分擔風險,而不應被視為對閣下的陳述、保證或契諾。此外,這些陳述、保證或契諾只有在作出之日才是準確的。因此,這些聲明、保證和契諾不應被視為準確地反映了我們目前的事務狀況。
除非上下文另有要求,否則本招股説明書附錄中提及的“Atossa”、“我們”和“我們”均指Atossa治療公司,並在上下文要求的情況下包括其合併子公司。此外,2020年1月6日,我們將公司名稱從Atossa Genetic Inc.更改為Atossa Treateutics,Inc.因此,在所附招股説明書中提及Atossa Genetics Inc.即表示Atossa Treateutics,Inc.。
本招股説明書附錄、隨附的招股説明書以及通過引用併入本文和其中的信息包括我們或其他公司擁有的商標、服務標記和商號。本招股説明書附錄或隨附的招股説明書中通過引用包括或合併的所有商標、服務標記和商號均為其各自所有者的財產。
招股説明書補充摘要
本摘要重點介紹了本招股説明書附錄和隨附的招股説明書中包含或通過引用方式併入本招股説明書附錄中的有關我們和本次發售的某些信息以及精選信息。這份摘要並不完整,沒有包含您在決定是否投資我們的普通股之前應該考慮的所有信息。為更全面地瞭解本公司及本次發售,我們鼓勵閣下閲讀及仔細考慮本招股説明書附錄及隨附的招股説明書中更詳細的資料,包括以引用方式併入本招股説明書及隨附的招股説明書的資料,以及吾等授權與本次發售有關的任何自由撰寫招股説明書所包括的資料,包括“風險因素”標題下所載及以參考方式併入的資料。在……裏面本招股説明書副刊,以及在本招股説明書附錄和隨附的招股説明書中以引用方式併入本招股説明書附錄的其他文件中類似的標題。
我們是一家臨牀階段的生物製藥公司,尋求在重要的未得到滿足的醫療需求領域發現和開發創新藥物,重點是冠狀病毒(“新冠肺炎”)和乳腺癌。我們正在開發的兩種新冠肺炎藥物是AT-H201,用於改善中重度患者的肺功能,住院的新冠肺炎患者通過吸入治療,以及AT-301,一種供病情不足以需要住院的新冠肺炎患者使用的鼻噴劑。我們正在開發的乳癌藥物是endoxifen,它主要在兩種情況下開發:一種是在乳癌診斷和手術之間的“機會之窗”降低乳癌患者的腫瘤細胞活性;另一種是為乳房X光造影密度較高的婦女降低密度和/或作為乳房X光檢查的輔助手段。
領先項目摘要
我們的四個主要項目摘要如下:
AT-H201。AT-H201是FDA之前批准用於治療其他疾病的兩種藥物的專利組合。目的:改善中、重度新冠肺炎住院患者霧化吸入治療後的肺功能損害。冠狀病毒必須採取五個已知的關鍵步驟來向細胞發出信號,使其打開並讓病毒進入。AT-H201被設計成通過阻斷所有這五個步驟來發揮“化學疫苗”的功能,類似於注射疫苗時抗體的預期作用。
2020年5月,我們完成了AT-H201的體外實驗,結果表明AT-H201組分對Vero細胞的SARS-CoV-2感染性有抑制作用,這是目前用於研究冠狀病毒感染性的標準細胞類型。研究發現,AT-H201組分的效力至少是瑞希韋的4倍,比羥基氯喹至少高20倍。通過顯微鏡檢查SARS-CoV-2在Vero細胞中引起的細胞病變效應來測定其效力。開發結合了FDA之前批准的藥物的新藥,通常需要對新藥的個別成分以及新藥中各成分的組合進行臨牀前和臨牀研究。
我們最近向FDA申請開始AT-H201的臨牀試驗,這是我們與紐約市的NYC Health+Hospital/Metropolitan簽訂的合同。FDA已經要求我們在批准這項研究之前提交更多關於AT-H201的臨牀前和其他信息。我們正在向FDA提供必要的信息,並正在評估在美國境外進行這項研究的情況。我們預計將在2020年第四季度獲得監管部門的批准,開始AT-H201的一種成分的初步臨牀研究。
AT-301。AT301是我們的專利藥物,用於新冠肺炎確診後立即鼻腔給藥,但症狀尚未嚴重到需要住院治療的程度。居家使用,可以主動減輕新冠肺炎的症狀,減緩感染率,使人的免疫系統更有效地對抗新冠肺炎。我們亦打算進行測試,以確定AT-301可否用作預防或減輕SARS-CoV-2病毒的藥物,目的是要補充任何可能發展的傳統疫苗,因為傳統疫苗未必對所有人都有效,亦不是所有人都可以服用。
由於許多新冠肺炎患者是通過鼻腔感染的,正在開發具有鼻腔噴霧給藥機制的AT-301號。總的來説,AT-301的成分被認為有助於維持鼻腔內的保護性粘膜樣層,既具有抗病毒特性,又具有保護性粘膜樣屏障,這可能由於它們幹擾鼻腔和上呼吸道的病毒刺突蛋白,導致新冠肺炎患者的傳染性降低,症狀減輕。我們的噴鼻劑配方AT-301被設計為含有潛在地阻止SARS-CoV-2病毒進入鼻上皮細胞的基因蛋白的成分,方法是幹擾宿主蛋白酶激活的尖峯蛋白,通過靜電機制掩蔽受體結合域(RBD),以及提供通用的粘附性上皮屏障。
2020年7月,我們完成了AT-301的體外實驗,結果表明AT-301在實驗室培養條件下對Vero細胞的SARS-CoV-2感染性有抑制作用。
我們已經與澳大利亞CRO Avance Clinic簽約進行AT-301的第一階段研究,該研究設計為AT-301鼻腔噴霧劑的雙盲、隨機和安慰劑對照的安全性研究,對象為32名健康成人,分為兩個研究組。A部分由兩個單劑量隊列組成,要麼接受主動治療AT-301b,要麼接受兩次劑量的安慰劑比較劑AT-301a。B部分為多劑量組,隊列接受AT-301a或AT-301b治療14天,每次兩次。本研究的主要目的是評價單劑量和多劑量AT-301鼻腔滴注給藥的安全性和耐受性。次要目標是評估通過鼻腔滴注AT-301後局部刺激和支氣管痙攣的發生率和嚴重程度。截至本招股説明書增刊之日,我們已經收到了前兩個隊列的積極安全評估,並已登記並服用了前三個隊列。
我們已經提交了AT-H201的臨時專利申請,用於治療新冠肺炎患者,以及AT-301的臨時專利申請,用於治療被診斷為新冠肺炎或通過鼻腔噴霧預防新冠肺炎的患者。
恩多昔芬治療MBD。在美國,MBD是一個新興的公共衞生問題,影響着1000多萬女性。其他人進行的研究表明,MBD會增加患乳腺癌的風險,減少MBD可以降低乳腺癌的發病率。2019年12月,我們與斯德哥爾摩南方總醫院簽約,對患有MBD的絕經前婦女進行了一項雙盲、安慰劑對照的2期口服研究,劑量將超過6個月。我們預計將於2020年第四季度在斯德哥爾摩啟動這項研究。即將在斯德哥爾摩進行的這項研究還需得到歐洲醫療產品管理局(“MPA”)的批准,並在新冠肺炎診所關閉後重新開放斯德哥爾摩的乳房X光檢查診所。
2019年6月,我們報告了對專有的每日外用Enoxifen減少MBD的第2期研究的初步分析,結果顯示,在每天20 mg的劑量水平下,MBD顯著(p=0.02)和迅速減少。每日外用20 mg的內毒素組平均減少14.3%,差異有統計學意義(p=0.02)。低劑量組(10 Mg)MBD平均減少9.0%,但差異無統計學意義。接受20毫克局部用藥的參與者中,大約70%的人經歷了MBD的減少,其中,MBD的平均減少為27%。然而,這項研究中的許多參與者都經歷了不良皮膚反應,並退出了研究。我們計劃一旦完成口服Enoxifen以減少MBD的第二階段研究,就重新評估我們的外用Enoxifen的開發策略。
艾多昔芬用於機會之窗。我們目前正在澳大利亞進行一項第二階段研究,時間間隔於診斷和手術之間。這項研究將招募多達25名新診斷的ER+和人類表皮生長因子受體2陰性(HER2-)1或2期浸潤性乳腺癌患者,需要乳房切除術或腫塊切除術。患者接受Atossa專有的口服endoxifen至少14天,從診斷時到手術當天。主要終點是確定口服依多昔芬是否降低了Ki-67測定的腫瘤活性。次要終點是安全性和耐受性,以及評估研究藥物對雌激素和孕激素受體表達水平的影響。對細胞活動的其他標記物的影響也將被探討。第二階段研究由Avance臨牀公司代表Atossa進行,該公司成功地完成了Atossa公司的endoxifen的四項第一階段研究。
在2020年5月,我們報告了口服艾多昔芬在機會之窗的第二階段研究的中期結果。根據Ki-67的測量,在最初的22天劑量中,腫瘤細胞增殖減少了約74%,具有統計學意義(p=0.031)。Ki-67是公認的乳腺癌細胞增殖的標準測量方法。這項研究的目的是確定Atossa的口服endoxifen是否通過包括Ki-67在內的幾個生物標記物來衡量是否降低了乳腺癌細胞的增殖。這項開放標籤研究的目的是允許對Ki-67的變化進行中期分析。要求在8名患者中至少有2名患者實現有意義的Ki-67改變。6例患者中有6例(100%)Ki-67顯著降低。這些結果的摘要包括:
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在最初的活檢和手術之間的機會窗內,每個患者的Ki-67都降低了50%以上,總體相對降低了74%。 |
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6例患者治療後Ki-67均低於25%。在一篇題為“乳腺癌不同截止水平Ki-67的預後價值:對64,196名患者的系統回顧和薈萃分析”的論文中,Ki-67是預測ER+乳腺癌患者總體生存的獨立預後價值。在這項系統回顧和薈萃分析中,Ki-67水平低於25%與死亡風險最低相關。 |
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治療時間16~40天,平均22天。 |
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沒有安全性或耐受性問題,包括血管舒縮症狀,如潮熱和盜汗,這通常是服用他莫昔芬的患者的耐受性挑戰。 |
這項研究繼續開放招生。
關於艾多昔芬
艾多昔芬是他莫昔芬的活性代謝物,他莫昔芬是FDA批准的治療和預防高危女性乳腺癌的藥物。2017年,我們在48名健康女性身上成功完成了我們的專有口服和外用製劑endoxifen的第一階段安慰劑對照臨牀試驗,支持了該藥物的持續開發。沒有臨牀上有意義的安全信號,也沒有臨牀上有意義的不良事件,口服和外用的艾諾昔芬耐受性都很好。在這項研究的局部手臂中,血液中檢測到低但可測量的內毒素水平,這是一種劑量依賴的方式。在這項研究的口服手臂中,參與者表現出劑量依賴性的內多昔芬水平,達到或超過了公佈的治療水平。在這項研究中,每天口服艾多昔芬的患者達到穩態血清艾多昔芬水平的中位時間約為7天。已發表的文獻表明,患者每天口服三苯氧胺可能需要大約50到200天的時間才能達到穩定的內多昔芬水平。
在2020年5月,我們報道了最新的法規更新,FDA最近提供了關於口服endoxifen以減少MBD的臨牀路徑的書面意見。輸入是根據IND前會議的要求提供的,該會議定於2020年4月30日舉行。從FDA收到的意見非常有用,將為我們在美國和瑞典斯德哥爾摩的臨牀試驗戰略和研究設計提供參考,我們正計劃在那裏進行一項第二階段研究,以減少MBD。
恩多昔芬的同情使用
2018年12月,我們開始向絕經前雌激素受體陽性(ER+)、缺乏CYP2D6功能的乳腺癌患者提供口服endoxifen,該患者接受FDA批准的擴大准入、單一患者或“同情使用”計劃。這種治療方法的目的是在手術前降低癌細胞的活性。患者在手術前每天服用我們的口服艾多昔芬約三週。沒有安全或耐受性問題,她的手術順利完成。基於腫瘤細胞的雌激素受體活性和Ki-67降低50%,癌細胞的生物活性降低。FDA還根據同情使用計劃,允許這名患者在手術後使用我們的endoxifen,作為她乳腺癌長期治療方案的一部分。我們專有的口服艾多昔芬僅限於該患者使用。在2020年7月,我們報道了這位患者的最新情況,他在手術後接受了18個月的艾多昔芬治療。到目前為止,患者沒有乳腺癌復發,在定期實驗室血液測試中沒有與治療相關的變化,治療耐受性良好,包括沒有典型的血管運動症狀(盜汗和潮熱)。
研發階段
我們正處於研發階段,目前沒有銷售任何產品。除非我們開發並推出我們的製藥計劃,否則我們預計不會產生收入。
新型冠狀病毒的影響
新冠肺炎疫情的持續蔓延正在影響美國和全球經濟,並可能影響公司的運營和公司所依賴的第三方的運營,包括可能導致公司的endoxifen、AT-H201、AT-301的供應中斷,以及當前和未來的臨牀試驗的進行。此外,新冠肺炎疫情可能會影響美國食品和藥物管理局(FDA)和其他衞生當局的運作,包括瑞典和澳大利亞的類似實體/機構,這可能會導致會議、審查和批准的延誤。不斷演變的新冠肺炎疫情還可能直接或間接影響公司臨牀試驗的招募速度,至少在未來幾個月內,甚至可能更長時間內,因為患者可能會避免或可能無法前往醫療機構和醫生辦公室,除非出現健康緊急情況。這些設施和辦公室可能還需要將有限的資源集中在非臨牀試驗活動上,包括治療新冠肺炎患者,並且可能無法全部或部分用於與本公司正在開發的產品相關的臨牀試驗活動。此外,雖然新冠肺炎疫情帶來的潛在經濟影響和持續時間難以評估或預測,但新冠肺炎疫情對全球金融市場的影響可能會降低本公司獲得資本的能力,這可能會對本公司的短期和長期流動性造成負面影響。新冠肺炎大流行的最終影響是高度不確定的,可能會發生變化。該公司還不知道對其業務、融資或臨牀試驗活動或對醫療保健系統或整個全球經濟的潛在延誤或影響的全部程度。然而, 這些影響可能會對公司的流動資金、資本資源、運營、財務狀況和業務以及我們所依賴的第三方的流動性、資本資源、運營、財務狀況和業務產生重大不利影響。該公司正在進行的和計劃中的臨牀研究,包括Enoxifen、AT-301和AT-H201的研究,沒有出現任何藥物供應延遲的情況。目前,澳大利亞的恩迪克森機會研究窗口正在開放註冊,註冊繼續緩慢,部分原因是新冠肺炎造成的幹擾。該公司預計將在2020年第四季度推出endoxifen MBD試驗,並將繼續監測未來的登記情況,看是否有可能限制現場參觀、乳房X光檢查或由於新冠肺炎疫情而對試驗施加新的限制。
為應對冠狀病毒大流行,《冠狀病毒援助、救濟和經濟安全法案》(簡稱《CARE法案》)於2020年3月27日簽署成為法律。除其他事項外,CARE法案包括與可退還工資税抵免、推遲僱主方社會保障付款、淨營業虧損利用和結轉期、修改淨利息扣除限制、增加對合格慈善捐款的限制以及對合格裝修物業的税收折舊方法進行技術更正等相關規定。CARE法案對公司截至2020年6月30日的三個月和六個月的所得税規定沒有實質性影響。該公司繼續審查CARE法案的內容及其可能對其財務狀況、經營結果和現金流產生的影響。
企業信息
我們於2009年在特拉華州註冊成立。2020年1月6日,我們將公司名稱從阿託薩遺傳公司更名為阿託薩治療公司。我們的公司總部位於華盛頓州98104,西雅圖斯普林街107號。我們的電話號碼是(206)588-0256,我們的互聯網網址是www.atossaTreateutics.com。我們不會將我們網站上的信息納入本招股説明書補充材料中,您也不應將其視為本招股説明書補充材料的一部分。
供品
我們提供的普通股 |
我們普通股的股票,總髮行價高達1000萬美元。 |
發行後發行的普通股須為已發行普通股 |
最多14,724,005股我們的普通股,假設此次發行中出售4,329,004股我們的普通股,假設發行價為每股2.31美元,這是2020年9月24日我們的普通股在納斯達克資本市場上最後一次報告的銷售價格。實際發行的股票數量將根據本次發行我們普通股的銷售價格而有所不同。 |
配送計劃 |
通過我們的銷售代理Maxim,我們可能會不時地提供“在市場上提供”的服務。請參閲本招股説明書附錄中的“分銷計劃”。 |
收益的使用 |
我們打算將此次發行的淨收益用於一般公司用途。請參閲本招股説明書附錄中的“收益的使用”。 |
危險因素 |
投資我們的普通股涉及很高的風險。請參閲本招股説明書附錄、隨附的招股説明書以及通過引用方式併入本招股説明書附錄和我們授權與本次發售相關的任何自由寫作招股説明書的文件中包含或通過引用併入標題“風險因素”下的信息。 |
納斯達克資本市場代碼 |
“阿託斯” |
本次發行後我們普通股的流通股數量以截至2020年9月24日我們已發行普通股的10,395,001股為基礎,不包括:
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截至2020年6月30日,可在行使流通權證時發行的普通股1,070,028股,行權價為每股4.05美元; |
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7,223,383股普通股,根據公司2010年股票期權和激勵計劃(“2010計劃”),截至2020年6月30日,加權平均行權價為每股2.72美元,可在行使期權時發行; |
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截至2020年6月30日,在轉換已發行的B系列可轉換優先股時,可發行177,831股普通股;以及 |
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截至2020年6月30日,根據我們2020計劃和2010計劃下的未來股權獎勵,為發行預留的1,031,669股普通股,以及根據2020計劃為未來發行預留的普通股數量的任何未來增加。 |
危險因素
投資我們的證券是有風險的。在做出投資決定之前,您應仔細考慮我們在本招股説明書附錄和隨附的招股説明書中,以及我們授權在與本次發行相關的任何免費書面招股説明書中包含或引用的風險和其他信息。特別是,您應該考慮我們最新的Form 10-K年度報告中“風險因素”標題下描述的風險因素,這些因素可能會被我們隨後的Form 10-Q季度報告或當前的Form 8-K報告修訂或補充,這些報告都已提交給SEC,並通過引用併入本文,並且可能會被我們未來提交給SEC的其他報告不時修訂、補充或取代。除了這些風險因素外,可能還有我們目前不知道或我們目前認為無關緊要的額外風險和不確定性。我們的業務、財務狀況或經營結果可能會受到任何這些風險的重大不利影響。任何這些風險的發生都可能導致您在所提供證券上的全部或部分投資損失。
與此產品相關的風險
你可能會因為未來的股票發行而經歷未來的稀釋。
為了籌集額外資本,我們可以在任何時候,包括在本次發行的待決期間,以可能與本次發行的每股價格不同的價格,提供可轉換為或可交換為我們普通股的額外普通股或其他證券。我們可以低於投資者在此次發行中支付的每股價格出售任何其他發行的股票或其他證券,未來購買股票或其他證券的投資者可能擁有高於現有股東的權利。在未來的交易中,我們出售額外普通股或可轉換或可交換為普通股的證券的每股價格可能高於或低於投資者在此次發行中支付的每股價格。在未來的交易中,我們出售普通股或可轉換為普通股的證券的每股價格可能高於或低於投資者在此次發行中支付的每股價格。
我們在使用我們的現金和現金等價物(包括我們在此次發行中獲得的淨收益)方面擁有廣泛的自由裁量權,可能無法有效地使用這些現金和現金等價物。
我們的管理層擁有廣泛的自由裁量權,可以使用我們的現金和現金等價物,包括我們在此次發行中獲得的淨收益,為我們的運營提供資金,並可能以不會改善我們的運營結果或提高我們普通股價值的方式使用這些資金,而且您將沒有機會作為您投資決策的一部分來評估淨收益是否得到了適當的使用。如果我們的管理層不能有效地運用這些資金,可能會導致財務損失,這可能會對我們的業務產生實質性的不利影響,導致我們的普通股價格下跌,並延誤我們候選產品的開發。在使用現金和現金等價物為我們的運營提供資金之前,我們可能會以不產生收入或貶值的方式投資我們的現金和現金等價物,包括此次發行的淨收益。
在這次發行中出售我們的普通股,或者認為可能會發生這樣的出售,可能會導致我們普通股的市場價格下跌。
我們可能會不時發行和出售我們普通股的股票,總收益總額最高可達1000萬美元,與此次發行相關。本次發行中可能發行和出售的普通股的實際數量以及任何此類出售的時間將取決於一系列因素,其中包括任何股票實際出售的價格(可能受到市場狀況、我們普通股的交易價格和其他因素的影響),以及我們對適當的時間、來源和我們需要的資金金額的決定。這些新普通股的發行和出售,或者僅僅是我們能夠在這次發行中發行和出售這些股票的事實,都可能導致我們普通股的市場價格下跌。
因為在可預見的將來我們不打算宣佈普通股的現金股利,所以股東必須依靠我們普通股的增值來獲得他們的投資回報。
我們從未宣佈或支付過普通股的現金股息。我們目前預計,我們將保留未來的收益(如果有的話),用於我們業務的發展、運營和擴張,在可預見的未來不會宣佈或支付任何現金股息。此外,任何現有或未來債務協議的條款可能會阻止我們支付股息。因此,我們預計,只有我們的普通股價格(如果有的話)的升值才能在可預見的未來為投資者提供此次發行的回報。
無法預測我們根據分銷協議將出售的普通股的實際數量,或這些出售產生的毛收入。
在經銷協議的若干限制及遵守適用法律的規限下,吾等有權在經銷協議有效期內隨時向Maxim遞送配售通知。在遞送配售通知後,通過Maxim出售的股票數量將根據一系列因素而波動,包括銷售期內我們股票的市場價格、我們在任何適用的配售通知中對Maxim設定的限制,以及銷售期內對我們股票的需求。由於每股出售股票的價格將在此次發行期間波動,目前無法預測將出售的股票數量或與這些出售相關的毛收入。
關於前瞻性陳述的特別説明
本招股説明書包含某些信息、假設和討論,這些信息、假設和討論可能構成“1933年證券法”(修訂後)第27A節和“1934年證券交易法”(修訂後)第21E節意義上的前瞻性陳述。我們根據1995年“私人證券訴訟改革法”中的安全港條款作出這些聲明。這些陳述會受到某些風險和不確定因素的影響,這些風險和不確定因素可能導致實際結果與預測或預期的結果大相徑庭。儘管我們相信,截至本招股説明書發佈之日,我們的前瞻性陳述所依據的假設是合理的,但我們不能向您保證,本文中的前瞻性陳述將被證明是準確的。我們通常通過使用“預期”、“潛在”、“繼續”、“可能”、“將”、“應該”、“可能”、“將”、“尋求”、“打算”、“計劃”、“估計”、“預期”等前瞻性詞彙或這些詞彙的負面版本或其他類似詞彙來識別這些前瞻性陳述。本報告中包含的前瞻性陳述包括但不限於關於以下方面的陳述:
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正在進行的冠狀病毒大流行的影響,以及大流行對我們的供應鏈、臨牀試驗登記和時機以及我們進入資本市場的能力產生負面影響的程度; |
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我們能否獲得美國食品和藥物管理局(FDA)或FDA或外國監管衞生機構的批准,開始我們的臨牀研究,並銷售、營銷和分銷我們正在開發的療法; |
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我們成功啟動和完成正在開發的候選藥物的臨牀試驗的能力,包括我們的口服和外用endoxifen(三苯氧胺的活性代謝物); |
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我們的產品和藥物開發活動和臨牀試驗的成功、成本和時間,包括正在進行的使用我們的口服endoxifen的臨牀研究是否會招募足夠數量的受試者,或者是否會及時完成,或者根本不會; |
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我們與第三方供應商、製造商和服務提供商(包括臨牀研究機構)簽訂合同的能力,以及他們充分履行合同的能力; |
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我們成功開發新療法並將其商業化的能力,目前正在開發中,或我們可能在未來和目前預期的時間框架內確定的新療法; |
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我們有能力在我們的保險單的承保範圍、範圍和範圍內,及時成功地為未來可能提起的訴訟和其他類似的投訴辯護; |
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我們建立和維護涵蓋我們產品和技術的知識產權的能力; |
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我們對聯邦、州和外國監管要求的期望,以及我們滿足這些要求的能力; |
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我們對我們產品可能針對的市場規模和特徵的估計的準確性; |
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最後研究結果會否與我們可能公佈的初步研究結果有所不同; |
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我們對未來財務業績、費用水平和資金來源的預期; |
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吸引和留住關鍵人才的能力; |
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我們籌集資金的能力;以及 |
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本招股説明書附錄中“風險因素”部分更全面討論的其他風險、隨附的招股説明書以及我們不時提交給證券交易委員會的其他文件中描述的風險因素和警示聲明,特別是在我們最新的10-K表格年度報告和後續的10-Q表格季度報告中的“風險因素”項下。 |
其他目前沒有預料到的因素也可能對我們的經營業績、現金流和財務狀況產生重大不利影響。我們不承擔任何義務來更新或更改任何聲明,無論是由於新信息、未來事件或其他原因,除非法律要求。
收益的使用
我們可能會不時發行和出售高達1000萬美元的普通股。由於沒有最低發行金額的要求作為結束此次發行的條件,因此我們的實際公開發行金額、佣金和收益(如果有)目前無法確定。不能保證我們將根據與Maxim的分銷協議出售任何股份或充分利用該協議作為融資來源。
我們打算將此次發行的淨收益用於一般公司用途。
截至本招股説明書附錄的日期,我們不能確切地説明此次發行所得資金(如果有的話)的所有特定用途。因此,我們將對任何此類收益的使用保留廣泛的酌處權。在上述發售所得款項淨額使用之前,我們打算將所得款項淨額投資於投資級計息工具。
配送計劃
我們已與Maxim Group LLC.(Maxim Group LLC.或Maxim)簽訂了一項日期為2020年9月25日的股權分配協議,涉及本招股説明書附錄提供的普通股,每股票面價值0.18美元。根據分銷協議的條款,我們可以不時通過Maxim作為我們的銷售代理來發售和出售我們的普通股,總髮行價最高可達10,000,000美元。分銷協議已作為8-K表格當前報告的證物提交,並通過引用併入本招股説明書附錄和隨附的招股説明書中。
在遞交配售通知後,在符合分銷協議的條款和條件下,Maxim可以按照證券法頒佈的第415(A)(4)條規定的任何法律允許的“市場發售”方式,或以私下協商的交易方式發售和出售我們的普通股。如果不能以我們不時指定的價格或高於我們指定的價格出售普通股,我們可以指示Maxim不要出售普通股。我們或Maxim可以在接到通知後暫停普通股發行,並受其他條件的限制。
我們將向Maxim支付現金佣金,以支付其代理出售我們普通股的服務。Maxim有權按根據分銷協議出售的每股銷售總價的3.0%的佣金率獲得賠償。由於沒有最低發行金額的要求作為結束此次發行的條件,因此我們的實際公開發行金額、佣金和收益(如果有)目前無法確定。我們還同意償還Maxim的某些特定費用,包括其法律顧問的合理和有據可查的費用和支出,金額不超過(A)40,000美元,用於設立此次市場發售,以及(B)此後按季度償還2,500美元(此類批准不得被無理扣留、附加條件或延遲)。吾等估計,本招股説明書補編項下發售的總開支(不包括根據分銷協議條款應付予Maxim的賠償及補償)約為123,500美元。
出售普通股的結算將在任何出售日期後的第二個營業日進行,或在我們與Maxim就特定交易達成一致的其他日期進行,以換取向我們支付淨收益。本招股説明書附錄中所設想的我們普通股的銷售將通過存託信託公司的設施或我們與Maxim可能達成一致的其他方式進行結算。不存在以第三方託管、信託或類似安排接收資金的安排。
Maxim將根據分銷協議規定的條款和條件,按照其銷售和交易慣例,盡其商業上合理的努力,徵集購買普通股股份的要約。在代表我們出售普通股時,Maxim將被視為證券法意義上的“承銷商”,Maxim的補償將被視為承銷佣金或折扣。我們已同意向Maxim(及其合夥人、成員、董事、高級管理人員、員工和代理人)提供某些民事責任的賠償和貢獻,包括證券法下的責任。
我們將根據證券法和交易法規定的義務,報告根據分銷協議出售的普通股數量、向我們支付的淨收益以及我們向Maxim支付的與出售我們的普通股相關的補償。
根據分銷協議發售本公司普通股將在分銷協議許可的分銷協議終止時終止。我們和Maxim各自可以在提前十天通知的情況下隨時終止經銷協議。
Maxim及其附屬公司未來可能會為我們、我們的子公司和我們的附屬公司提供各種投資銀行、商業銀行和其他金融服務,他們未來可能會為此收取常規費用。在M規則要求的範圍內,Maxim將不會在本招股説明書附錄項下的發售期間從事任何涉及我們普通股的做市活動。
本招股説明書副刊及隨附的招股説明書電子格式可在Maxim維護的網站上查閲,Maxim可能會以電子方式分發本招股説明書副刊及隨附的招股説明書。
法律事務
在此提供的普通股的有效性將由Gibson,Dunn&Crutcher,LLP為我們傳遞。與此次發行相關的某些法律問題將由紐約的Ellenoff Grossman&Schole LLP為Maxim傳遞。
專家
截至2019年12月31日和2018年12月31日的綜合財務報表以及2019年12月31日止兩年的每一年度的綜合財務報表均以引用方式併入本招股説明書補編中,該綜合財務報表是依據獨立註冊會計師事務所BDO USA,LLP的報告(綜合財務報表的報告包含關於本公司作為持續經營企業繼續經營的能力的説明性段落)而併入本招股説明書附錄的,該報告通過引用併入本招股説明書附錄中,並獲得上述公司作為審計和會計專家的授權。
在那裏您可以找到更多信息
我們向證券交易委員會提交年度、季度和當前報告、委託書和其他信息。我們還根據證券法提交了關於本招股説明書副刊和隨附的招股説明書提供的證券的S-3表格註冊聲明,包括證物。本招股説明書副刊及隨附的招股説明書是該註冊説明書的一部分,但不包含註冊説明書或證物中包含的所有信息。您可以在互聯網上的由SEC維護的網站www.sec.gov上找到我們向SEC提交的公開文件。
以引用方式併入某些資料
美國證券交易委員會允許公司通過引用將公司提交給證券交易委員會的信息合併,這意味着公司可以通過讓您查閲這些文件來向您披露重要信息。通過引用併入的文件包括:
1. |
公司截至2019年12月31日財年的Form 10-K年度報告; |
2. |
公司截至2020年3月31日、2020年6月30日的10-Q表格季度報告; |
3. |
公司關於附表14A的最終委託書,於2020年4月13日提交給證券交易委員會; |
4. |
該公司於2020年提交給證券交易委員會的8-K表格的當前報告日期如下:1月7日、2月10日、3月26日、4月13日、5月13日、5月19日、8月13日; |
5. |
根據“交易法”第12條於2012年7月24日向委員會提交的8-A表格註冊説明書中包含的公司普通股説明,包括為更新該説明而提交的任何修訂或報告;以及 |
6. |
本招股説明書所屬的註冊説明書生效日期之後,本公司根據“交易所法”第13(A)、13(C)、14和15(D)條提交的所有文件,只要本公司向SEC“提供”且未“提交”的所有文件均不被視為在此引用併入本招股説明書。 |
就本註冊聲明而言,包含在通過引用併入或被視為在此併入的文件中的任何聲明應被視為已修改或被取代,只要本文或任何其他隨後提交的文件中包含的聲明修改或取代了該聲明,所述其他隨後提交的文件也通過引用被併入或被視為通過引用併入本文。任何如此修改或被取代的聲明不應被視為本註冊聲明的一部分,除非被如此修改或取代。除非表格8-K明確規定相反,否則在任何情況下,根據表格8-K第2.02或7.01項提交的任何信息都不會被視為通過引用併入。
本公司將免費向每位獲交付本招股章程副本的人士(包括任何實益擁有人)提供一份本招股章程內以引用方式併入本招股章程的任何及所有資料(該等文件的證物除外)的副本,除非該等證物特別以引用方式併入本招股章程所併入的資料內。請直接向華盛頓州西雅圖斯普林街107號阿託薩治療公司的祕書提出,郵編:98104。您也可以在我們網站www.atossaTreateutics.com的“投資者關係”部分找到這些文件。本招股説明書並不包括本公司網站上的資料。
本招股説明書中的信息不完整,可能會更改。在提交給美國證券交易委員會的註冊聲明生效之前,我們不能出售這些證券。本招股説明書不是出售這些證券的要約,也不是在任何不允許要約或出售的州徵求購買這些證券的要約。
待完成,日期為2020年9月2日
初步招股説明書
Atossa治療公司
$100,000,000
普通股
優先股
債務證券
權證
根據本招股説明書,我們可能會不時發行和出售不確定數量的普通股、優先股、債務證券和認股權證。我們可以單獨發售這些證券,也可以與本招股説明書登記的其他證券一起發售。我們將在招股説明書副刊中描述我們正在發行和出售的證券,以及這些證券的具體條款。
我們可以按發行時確定的金額、價格和條款發售這些證券。我們可以通過我們選擇的代理商,或者通過我們選擇的承銷商和交易商,直接將證券出售給您。如果我們使用代理人、承銷商或交易商出售證券,我們將在招股説明書副刊或銷售協議招股説明書中點名並描述他們的補償。
我們的普通股目前在納斯達克資本市場掛牌交易,代碼為“ATOS”。2020年8月28日,我們普通股在納斯達克資本市場的最新銷售價格為每股2.63美元。敬請索取我們普通股的最新市場報價。
我們的主要執行辦公室位於華盛頓州98104,西雅圖斯普林街107號。
投資我們的證券是有風險的。你應該仔細考慮一下危險因素從第頁開始5在您投資我們的證券之前,請先閲讀這份招股説明書。
證券交易委員會和任何州證券委員會都沒有批准或不批准這些證券,也沒有確定本招股説明書是否真實或完整。任何與此相反的陳述都是刑事犯罪。
本招股説明書的日期為2020年
目錄
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頁 |
關於這份招股説明書 |
2 |
關於前瞻性陳述的説明 |
3 |
關於公司的情況 |
4 |
危險因素 |
6 |
收益的使用 |
6 |
配送計劃 |
7 |
股本説明 |
8 |
債務證券説明 |
10 |
手令的説明 |
14 |
單位説明 | 15 |
專家 |
16 |
法律事務 |
16 |
在那裏您可以找到更多信息 |
17 |
通過引用併入的信息 |
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關於這份招股説明書
本招股説明書是我們向美國證券交易委員會(SEC)提交的註冊聲明的一部分,該聲明利用了擱置註冊流程。根據擱置登記程序,我們可以提供普通股和優先股的股票、各種系列的債務證券和認股權證,以根據本招股説明書不時購買總價值高達100,000,000美元的任何此類證券,價格和條款將由發售時的市場條件決定。這份招股説明書為您提供了我們可能提供的證券的概括性描述。每當吾等發售某類或一系列證券時,吾等將提供一份招股説明書附錄(該條款包括隨註冊説明書提交的銷售協議招股説明書,本招股説明書是該説明書的一部分),描述該證券的具體金額、價格及其他重要條款。
我們也可能授權向您提供一份或多份免費撰寫的招股説明書,這些招股説明書可能包含與這些產品相關的重要信息。招股説明書、副刊或免費撰寫的招股説明書可能包括對適用於我們或所提供證券的風險或其他特殊考慮因素的討論。招股説明書副刊或免費撰寫的招股説明書也可以增加、更新或更改本招股説明書中的信息。如果本招股説明書中的信息與適用的招股説明書副刊中的信息有任何不一致之處,您必須以招股説明書副刊中的信息為準。請仔細閲讀本招股説明書和適用的招股説明書附錄,以及本招股説明書中“哪裏可以找到更多信息”標題下描述的其他信息。本招股説明書除非附有招股説明書附錄,否則不得用於發行或出售任何證券。
吾等並無授權任何經紀交易商、銷售人員或其他人士提供任何資料或作出任何陳述,但本招股章程及隨附的本招股章程附錄所載或納入的資料或陳述除外。您不得依賴本招股説明書或隨附的任何招股説明書附錄中未通過引用包含或併入的任何信息或陳述。本招股説明書及其隨附的任何附錄不構成出售或徵求購買證券的要約,本招股説明書及隨附的本招股説明書的任何附錄也不構成向任何在任何司法管轄區向任何人出售或徵求購買證券的要約,而向任何人提出此類要約或要約都是非法的。本招股説明書及任何隨附的招股説明書副刊中包含的信息僅説明封面上規定的日期,您應假定,即使本招股説明書及任何隨附的招股説明書副刊在稍後的日期交付或出售證券,該等信息也可能不反映我們業務、財務狀況、運營結果和前景的後續變化。
關於前瞻性陳述的説明
本招股説明書和通過引用納入其中的文件除包含歷史信息外,還包含某些信息、假設和討論,這些信息、假設和討論可能構成經修訂的1933年“證券法”(“證券法”)第27A節和經修訂的1934年“證券交易法”(“交易法”)第21E節所指的前瞻性陳述。我們根據1995年“私人證券訴訟改革法”中的安全港條款作出這些聲明。這些陳述會受到某些風險和不確定因素的影響,這些風險和不確定因素可能導致實際結果與預測或預期的結果大相徑庭。儘管我們相信,截至本招股説明書發佈之日,我們的前瞻性陳述所依據的假設是合理的,但我們不能向您保證,本招股説明書中陳述的前瞻性陳述將被證明是準確的。我們通常通過使用“預期”、“潛在”、“繼續”、“可能”、“將”、“應該”、“可能”、“將”、“尋求”、“打算”、“計劃”、“估計”、“預期”等前瞻性詞彙或這些詞彙的負面版本或其他類似詞彙來識別這些前瞻性陳述。本招股説明書中包含的前瞻性陳述包括但不限於以下陳述:
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正在進行的冠狀病毒大流行的影響,以及大流行對我們的供應鏈、臨牀試驗登記和時機以及我們進入資本市場的能力產生負面影響的程度; |
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我們是否能夠獲得美國食品和藥物管理局(“FDA”)和外國監管機構的批准,開始我們的臨牀試驗,包括我們計劃的新冠肺炎試驗,以及銷售、營銷和分銷我們正在開發的療法; |
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我們成功啟動和完成正在開發的候選藥物的臨牀試驗的能力,包括我們的口服和外用endoxifen(三苯氧胺的活性代謝物); |
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我們的產品和藥物開發活動和臨牀試驗的成功、成本和時間,包括我們使用口服endoxifen的研究是否會招收足夠數量的受試者,或者是否會及時完成,或者根本不會; |
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我們會否成功展開及完成口服依多昔芬以降低乳房X光攝影密度的臨牀試驗,以及研究是否能達到目標; |
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我們與第三方供應商、製造商和服務提供商(包括臨牀研究機構)簽訂合同的能力,以及他們充分履行合同的能力; |
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我們成功開發新療法並將其商業化的能力,目前正在開發中,或我們可能在未來和目前預期的時間框架內確定的新療法; |
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我們有能力在我們的保險單的承保範圍、範圍和範圍內,及時成功地為未來可能提起的訴訟和其他類似的投訴辯護; |
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我們建立和維護覆蓋我們產品的知識產權的能力; |
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我們對聯邦、州和外國監管要求的期望,以及我們滿足這些要求的能力; |
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我們對我們的產品和服務可能針對的市場規模和特徵的估計的準確性; |
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最後研究結果會否與我們可能公佈的初步研究結果有所不同; |
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我們對未來財務業績、費用水平和資金來源的預期; |
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我們吸引和留住關鍵人才的能力;以及 |
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我們籌集資金的能力。 |
本招股説明書亦包含由獨立各方及吾等提供的有關市場規模及增長的估計及其他統計數據,以及其他行業數據。本招股説明書中所作的這些陳述和其他前瞻性陳述均為截至陳述發表之日的陳述。我們在本招股説明書中的警示性陳述中包含了重要因素,特別是在題為“風險因素”的章節中,我們認為這些因素可能會導致實際結果或事件與我們所作的前瞻性陳述大不相同。我們的前瞻性陳述不反映在本招股説明書日期之後可能影響我們業務的任何新信息、未來事件或情況的潛在影響。除非法律另有要求,否則我們不打算在陳述發表之日之後更新任何前瞻性陳述,無論是由於新信息、未來事件或情況或其他原因。
關於公司的情況
我們是一家臨牀階段的生物製藥公司,尋求在重要的未得到滿足的醫療需求領域發現和開發創新藥物,重點是冠狀病毒(“新冠肺炎”)和乳腺癌。我們正在開發的兩種新冠肺炎藥物是AT-H201,用於改善中重度患者的肺功能,住院的新冠肺炎患者通過吸入治療,以及AT-301,一種供病情不足以需要住院的新冠肺炎患者使用的鼻噴劑。我們正在開發的乳癌藥物是endoxifen,它主要在兩種情況下開發:一種是在乳癌診斷和手術之間的“機會之窗”降低乳癌患者的腫瘤細胞活性;另一種是為乳房X光造影密度較高的婦女降低密度和/或作為乳房X光檢查的輔助手段。
領先項目摘要
我們的四個主要項目摘要如下:
AT-H201。AT-H201是FDA之前批准用於治療其他疾病的兩種藥物的專利組合。目的:改善中、重度新冠肺炎住院患者霧化吸入治療後的肺功能損害。冠狀病毒必須採取五個已知的關鍵步驟來向細胞發出信號,使其打開並讓病毒進入。AT-H201被設計成通過阻斷所有這五個步驟來發揮“化學疫苗”的功能,類似於注射疫苗時抗體的預期作用。
2020年5月,我們完成了AT-H201的體外實驗,結果表明AT-H201組分對Vero細胞的SARS-CoV-2感染性有抑制作用,這是目前用於研究冠狀病毒感染性的標準細胞類型。研究發現,AT-H201組分的效力至少是瑞希韋的4倍,比羥基氯喹至少高20倍。通過顯微鏡檢查SARS-CoV-2在Vero細胞中引起的細胞病變效應來測定其效力。開發結合了FDA之前批准的藥物的新藥,通常需要對新藥的個別成分以及新藥中各成分的組合進行臨牀前和臨牀研究。
我們最近向FDA申請開始AT-H201的臨牀試驗。FDA已經要求我們在批准這項研究之前提交更多關於AT-H201的臨牀前和其他信息。我們正在向FDA提供必要的信息,預計將在2020年下半年獲得FDA的批准,開始AT-H201的一個成分的初步臨牀研究。
AT-301。AT301是我們的專利藥物,用於新冠肺炎確診後立即鼻腔給藥,但症狀尚未嚴重到需要住院治療的程度。居家使用,可以主動減輕新冠肺炎的症狀,減緩感染率,使人的免疫系統更有效地對抗新冠肺炎。我們還打算進行測試,以確定AT-301是否可以用作預防或減輕SARS-CoV-2的預防藥物,目的是使其成為“通往疫苗的橋樑”,並在下一階段的冠狀病毒大流行中發揮作用。
由於許多新冠肺炎患者是通過鼻腔感染的,正在開發具有鼻腔噴霧給藥機制的AT-301號。總的來説,AT-301的成分被認為有助於維持鼻腔內的保護性粘膜樣層,既具有抗病毒特性,又具有保護性粘膜樣屏障,這可能由於它們幹擾鼻腔和上呼吸道的病毒刺突蛋白,導致新冠肺炎患者的傳染性降低,症狀減輕。我們的噴鼻劑配方AT-301被設計為含有潛在地阻止SARS-CoV-2病毒進入鼻上皮細胞的基因蛋白的成分,方法是幹擾宿主蛋白酶激活的尖峯蛋白,通過靜電機制掩蔽受體結合域(RBD),以及提供通用的粘附性上皮屏障。
2020年7月,我們完成了AT-301的體外實驗,結果表明AT-301在實驗室培養條件下對Vero細胞的SARS-CoV-2感染性有抑制作用。
我們已經與澳大利亞CRO Avance Clinic簽約進行AT-301的第一階段研究,該研究設計為AT-301鼻腔噴霧劑的雙盲、隨機和安慰劑對照的安全性研究,對象為32名健康成人,分為兩個研究組。A部分由兩個單劑量隊列組成,要麼接受主動治療AT-301b,要麼接受兩次劑量的安慰劑比較劑AT-301a。B部分為多劑量組,隊列接受AT-301a或AT-301b治療14天,每次兩次。本研究的主要目的是評價單劑量和多劑量AT-301鼻腔滴注給藥的安全性和耐受性。次要目標是評估通過鼻腔滴注AT-301後局部刺激和支氣管痙攣的發生率和嚴重程度。這項研究始於2020年8月。
我們已經提交了AT-H201的臨時專利申請,用於治療新冠肺炎患者,以及AT-301的臨時專利申請,用於治療被診斷為新冠肺炎或通過鼻腔噴霧預防新冠肺炎的患者。
恩多昔芬治療MBD。在美國,MBD是一個新興的公共衞生問題,影響着1000多萬女性。其他人進行的研究表明,MBD會增加患乳腺癌的風險,減少MBD可以降低乳腺癌的發病率。2019年12月,我們與斯德哥爾摩南方總醫院簽約,對患有MBD的絕經前婦女進行了一項雙盲、安慰劑對照的2期口服研究,劑量將超過6個月。我們預計將於2020年下半年獲得監管部門的批准,並在斯德哥爾摩開設這項研究。即將在斯德哥爾摩進行的這項研究還需得到歐洲醫療產品管理局(“MPA”)的批准,並在新冠肺炎診所關閉後重新開放斯德哥爾摩的乳房X光檢查診所。
2019年6月,我們報告了對專有的每日外用Enoxifen減少MBD的第2期研究的初步分析,結果顯示,在每天20 mg的劑量水平下,MBD顯著(p=0.02)和迅速減少。每日外用20 mg的內毒素組平均減少14.3%,差異有統計學意義(p=0.02)。低劑量組(10 Mg)MBD平均減少9.0%,但差異無統計學意義。接受20毫克局部用藥的參與者中,大約70%的人經歷了MBD的減少,其中,MBD的平均減少為27%。然而,這項研究中的許多參與者都經歷了不良皮膚反應,並退出了研究。我們計劃一旦完成口服Enoxifen以減少MBD的第二階段研究,就重新評估我們的外用Enoxifen的開發策略。
艾多昔芬用於機會之窗。我們目前正在澳大利亞進行一項第二階段研究,時間間隔於診斷和手術之間。這項研究將招募多達25名新診斷的ER+和人類表皮生長因子受體2陰性(HER2-)1或2期浸潤性乳腺癌患者,需要乳房切除術或腫塊切除術。患者接受Atossa專有的口服endoxifen至少14天,從診斷時到手術當天。主要終點是確定口服依多昔芬是否降低了Ki-67測定的腫瘤活性。次要終點是安全性和耐受性,以及評估研究藥物對雌激素和孕激素受體表達水平的影響。對細胞活動的其他標記物的影響也將被探討。第二階段研究由Avance臨牀公司代表Atossa進行,該公司成功地完成了Atossa公司的endoxifen的四項第一階段研究。
在2020年5月,我們報告了口服艾多昔芬在機會之窗的第二階段研究的中期結果。根據Ki-67的測量,在最初的22天劑量中,腫瘤細胞增殖減少了約74%,具有統計學意義(p=0.031)。Ki-67是公認的乳腺癌細胞增殖的標準測量方法。這項研究的目的是確定Atossa的口服endoxifen是否通過包括Ki-67在內的幾個生物標記物來衡量是否降低了乳腺癌細胞的增殖。這項開放標籤研究的目的是允許對Ki-67的變化進行中期分析。要求在8名患者中至少有2名患者實現有意義的Ki-67改變。6例患者中有6例(100%)Ki-67顯著降低。這些結果的摘要包括:
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在最初的活檢和手術之間的機會窗內,每個患者的Ki-67都降低了50%以上,總體相對降低了74%。 |
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6例患者治療後Ki-67均低於25%。在一篇題為“乳腺癌不同截止水平Ki-67的預後價值:對64,196名患者的系統回顧和薈萃分析”的論文中,Ki-67是預測ER+乳腺癌患者總體生存的獨立預後價值。在這項系統回顧和薈萃分析中,Ki-67水平低於25%與死亡風險最低相關。 |
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治療時間16~40天,平均22天。 |
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沒有安全性或耐受性問題,包括血管舒縮症狀,如潮熱和盜汗,這通常是服用他莫昔芬的患者的耐受性挑戰。 |
這項研究繼續開放招生。
關於艾多昔芬
艾多昔芬是他莫昔芬的活性代謝物,他莫昔芬是FDA批准的治療和預防高危女性乳腺癌的藥物。2017年,我們在48名健康女性身上成功完成了我們的專有口服和外用製劑endoxifen的第一階段安慰劑對照臨牀試驗,支持了該藥物的持續開發。沒有臨牀上有意義的安全信號,也沒有臨牀上有意義的不良事件,口服和外用的艾諾昔芬耐受性都很好。在這項研究的局部手臂中,血液中檢測到低但可測量的內毒素水平,這是一種劑量依賴的方式。在這項研究的口服手臂中,參與者表現出劑量依賴性的內多昔芬水平,達到或超過了公佈的治療水平。在這項研究中,每天口服艾多昔芬的患者達到穩態血清艾多昔芬水平的中位時間約為7天。已發表的文獻表明,患者每天口服三苯氧胺可能需要大約50到200天的時間才能達到穩定的內多昔芬水平。
在2020年5月,我們報道了最新的法規更新,FDA最近提供了關於口服endoxifen以減少MBD的臨牀路徑的書面意見。輸入是根據IND前會議的要求提供的,該會議定於2020年4月30日舉行。從FDA收到的意見非常有用,將為我們在美國和瑞典斯德哥爾摩的臨牀試驗戰略和研究設計提供參考,我們正計劃在那裏進行一項關於使用口服endoxifen來減少MBD的第二階段研究。
恩多昔芬的同情使用
2018年12月,我們開始向絕經前雌激素受體陽性(ER+)、缺乏CYP2D6功能的乳腺癌患者提供口服endoxifen,該患者接受FDA批准的擴大准入、單一患者或“同情使用”計劃。這種治療方法的目的是在手術前降低癌細胞的活性。患者在手術前每天服用我們的口服艾多昔芬約三週。沒有安全或耐受性問題,她的手術順利完成。基於腫瘤細胞的雌激素受體活性和Ki-67降低50%,癌細胞的生物活性降低。FDA還根據同情使用計劃,允許這名患者在手術後使用我們的endoxifen,作為她乳腺癌長期治療方案的一部分。我們專有的口服艾多昔芬僅限於該患者使用。在2020年7月,我們報道了這位患者的最新情況,他在手術後接受了18個月的艾多昔芬治療。到目前為止,患者沒有乳腺癌復發,在定期實驗室血液測試中沒有與治療相關的變化,治療耐受性良好,包括沒有典型的血管運動症狀(盜汗和潮熱)。
其他程序
我們正在評估endoxifen預防和/或減少男性乳房增大和疼痛的女性乳房發育。我們成功地完成了在澳大利亞男性患者中使用endoxifen的1期研究。艾多昔芬也正在接受評估,用於治療乳腺癌手術後的患者,以防止復發。我們還沒有開始這一潛在適應症的臨牀研究。
我們還在開發我們的專有導管內遞送技術,以潛在地針對靠近乳腺導管內乳腺癌部位的治療方案進行輸送,包括Fulvestrant、免疫療法和嵌合抗原受體T細胞療法(CAR-T療法)。2019年,我們與約翰霍普金斯大學(Johns Hopkins University)簽訂了合同,使用我們的導管內技術進行一項第二階段研究,以交付Fulvestrant。
在回顧了我們使用endoxifen的最新臨牀進展和我們的新冠肺炎計劃的潛在機會之後,我們得出結論,與我們正在進行的利用我們的導管內微導管技術使用fulvestrant治療早期乳腺癌相比,向我們的endoxifen和新冠肺炎計劃分配更多的資源會給我們的股東帶來更大的潛在回報。因此,我們將停止使用我們的導管內給藥技術的fulvestrant研究,這樣我們就可以將資源集中在我們的endoxifen研究和我們的新冠肺炎計劃上。
危險因素
投資者應慎重考慮風險和不確定性,以及本招股説明書中包含或以引用方式併入本招股説明書中的所有其他信息,包括我們在提交給我們的最新的10-K表格年度報告(可能會不時修訂)和後續文件(包括我們最新的10-Q表格季度報告)中“風險因素”項下討論的風險和不確定因素,這些報告通過引用併入本文。所有這些“風險因素”在此全部引用作為參考。這些風險和不確定性並不是我們面臨的唯一風險和不確定性。我們的業務、財務狀況或經營結果可能會受到任何這些風險的重大不利影響。我們普通股的交易價格可能會因為這些風險中的任何一種而下跌,您的投資可能會全部或部分損失。本招股説明書和合並文件還包含涉及風險和不確定因素的前瞻性陳述。由於某些因素,包括本招股説明書中提到的風險,我們的實際結果可能與這些前瞻性陳述中預期的大不相同。
收益的使用
我們將保留廣泛的自由裁量權來使用我們在此提供的證券的淨收益。除招股説明書附錄中所述外,我們目前預計將出售我們在此提供的證券的淨收益主要用於一般公司目的,包括但不限於,為我們正在進行的和未來開發我們正在開發的藥物和設備提供資金,以及用於一般和行政費用。我們也可以使用淨收益的一部分來償還未償債務(如果有的話),和/或收購或投資於補充業務、產品和技術。此外,我們可能會不時評估收購機會,並與其他公司進行相關討論。在淨收益使用之前,我們打算將淨收益投資於短期、有息的投資級證券。
配送計劃
我們可能會不時以一種或多種方式出售本招股説明書涵蓋的證券。然而,註冊本招股説明書所涵蓋的證券並不意味着一定會發售或出售這些證券。
我們可以單獨出售證券,也可以一起出售:
·通過一家或多家承銷商或交易商公開發行並由其出售;
·直接面向投資者;或
·通過特工。
我們可能會不時出售證券:
·以一個或多個固定價格進行一次或多次交易,該價格可能會不時改變;
·按銷售時的市價計算;
·按與這種現行市場價格相關的價格計算;或
·以協商好的價格。
我們將在招股説明書副刊中説明證券的分銷方式和發行條款。任何允許或重新允許或支付給經銷商的折扣或優惠可能會不時更改。
如果承銷商被用於任何證券的銷售,承銷商將為自己的賬户購買這些證券,並可能在上述一項或多項交易中不時轉售。證券可以通過以主承銷商為代表的承銷團向公眾發行,也可以由承銷商直接發行。一般來説,承銷商購買證券的義務將受先決條件的約束,如果承銷商購買了任何證券,則承銷商將有義務購買所有證券。我們可以聘請與我們有實質性關係的承銷商。我們將在招股説明書附錄中説明任何此類關係的性質,並指明承銷商的名字。
吾等可授權承銷商、交易商或代理人徵求某些購買者的要約,以便根據規定在未來指定日期付款和交付的延遲交付合同,以招股説明書附錄中規定的公開發行價向吾等購買證券。這些合同將只受招股説明書附錄中規定的條件的約束,招股説明書附錄將列出我們為徵集這些合同而支付的任何佣金。
我們可能與第三方進行衍生品交易,或以私下協商的方式將本招股説明書未涵蓋的證券出售給第三方。如果適用的招股説明書副刊註明,第三方可以出售本招股説明書和適用的招股説明書副刊所涵蓋的證券,包括賣空交易。如果是這樣的話,第三方可以使用我們質押的或從我們或其他人借來的證券來結算該等銷售或結算任何相關的未平倉股票借款,並可使用從我們那裏收到的證券來結算該等衍生品,以平倉任何相關的未平倉股票借款。此類出售交易的第三方將是承銷商,並將在適用的招股説明書附錄或生效後的修正案中確定。
根據我們與承銷商、交易商和代理人之間的協議,承銷商、交易商和代理人可能有權就某些民事責任(包括證券法下的責任)或就承銷商、交易商或代理人支付的款項獲得賠償。
我們可能會授予參與證券分銷的承銷商購買額外證券的選擇權,以彌補與分銷相關的超額配售(如果有的話)。
承銷商、交易商或代理人可以折扣、優惠或佣金的形式從我們或我們的購買者那裏獲得與證券銷售相關的補償。根據證券法,這些承銷商、交易商或代理人可能被視為承銷商。因此,承銷商、交易商或代理人收到的轉售折扣、佣金或利潤可能被視為承保折扣和佣金。招股説明書附錄將指明任何此類承銷商、交易商或代理人,並描述他們從我們那裏獲得的任何賠償。任何首次公開發行(IPO)價格以及允許或重新允許或支付給交易商的任何折扣或優惠可能會不時改變。
除非相關招股説明書附錄另有規定,否則我們提供的所有證券(普通股除外)都將是新發行的證券,沒有建立交易市場。任何承銷商可以在這些證券上做市,但沒有義務這樣做,並且可以隨時停止任何做市行為,恕不另行通知。根據招股説明書附錄出售的任何普通股將在納斯達克資本市場或我們普通股的其他主要市場上市交易。我們可以申請將任何系列的債務證券、優先股或權證在交易所上市,但我們沒有義務這樣做。因此,任何一系列證券都可能沒有流動性或交易市場。
任何承銷商均可根據交易所法案下的M規則從事超額配售交易、穩定交易、空頭回補交易和懲罰性出價。超額配售涉及超過發行規模的銷售,這會產生空頭頭寸。穩定交易允許出價購買標的證券,只要穩定出價不超過指定的最大值。空頭回補交易涉及在分配完成後在公開市場購買證券,以回補空頭頭寸。懲罰性出價允許承銷商在回補交易中購買交易商最初出售的證券以回補空頭頭寸時,從交易商那裏收回出售特許權。這些活動可能會導致證券的價格高於其他情況下的價格。開始後,承銷商可以隨時停止任何活動。對於此類交易對證券價格可能產生的任何影響的方向或程度,我們不做任何陳述或預測。有關這些活動的描述,請參閲適用招股説明書附錄中“承保”或“分銷計劃”標題下的信息。
可能參與普通股銷售的承銷商、經紀自營商或代理人可以在正常業務過程中與我們進行交易併為我們提供其他服務,並從中獲得補償。
股本説明
根據本招股説明書,我們可以發售普通股、優先股、各種系列債務證券和認股權證,以購買總價值高達100,000,000美元的任何此類證券,價格和條款將由發售時的市場狀況決定。每當我們提供一種證券類型或一系列證券時,我們都會提供招股説明書補充資料,説明證券的具體金額、價格和其他重要條款。
普通股
以下對我們普通股的描述是摘要,並不聲稱是完整的。本文件須受經修訂的公司註冊證書(“公司註冊證書”)及經修訂及重新修訂的附例(“附例”)所規限,並受本公司的註冊證書(“公司註冊證書”)及本公司經修訂及重新修訂的附例(“附例”)的整體規限,該等附例均以參考方式併入表格10-K的年報內,本附例是該表格的一部分。我們鼓勵您閲讀我們的公司註冊證書、我們的章程和特拉華州公司法(“DGCL”)的適用條款,以獲取更多信息。
授權股份。我們被授權發行最多1.75億股普通股。
表決權。我們普通股的持有者在所有由股東投票表決的事項上有權每股一票。當我們的任何股東會議達到法定人數時,對該事項適當投票的多數(不包括任何棄權或經紀人否決權)的贊成票將是股東對董事選舉(將通過適當投票的多數票選出)以外的所有事項的行為,或公司章程、公司註冊證書或優先股指定另有規定,或法律另有要求的其他事項的行為,包括股東投票、股東大會和股東大會。
分紅。根據可能適用於任何已發行優先股的優惠,我們普通股的持有者有權從合法可用資金中按比例獲得董事會可能不時宣佈的所有股息(如果有的話)。
其他權利。在公司清算、解散或清盤的情況下,我們普通股的持有者有權按比例分享償還債務後剩餘的所有資產,但須受優先股(如果有的話)的優先分配權的限制。普通股沒有優先認購權或轉換權。普通股沒有適用於贖回或償債基金的規定。普通股的所有流通股均已全額支付且不可評估。
轉移劑。我們普通股的轉讓代理和登記員是VStock Transfer有限責任公司,地址是紐約伍德米爾拉斐特廣場18號,郵編:11598(電話:(212288436);傳真:(6465363179))。
上市。我們的普通股目前在納斯達克資本市場掛牌上市,代碼為“ATOS”。
影響公司控制的若干條文
公司註冊證書及附例條文。DGCL和我們的公司註冊證書及附例中的一些條款可能會使以下交易變得更加困難:
以要約收購方式收購我們;
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通過委託書競爭或其他方式收購我們;或 |
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免去我們現任官員和董事的職務。 |
這些規定概述如下,旨在阻止強制收購行為和不充分的收購出價,並促進我們管理層的穩定。這些規定還旨在鼓勵那些尋求獲得對我們的控制權的人首先與我們的董事會進行談判。
非指定優先股。授權非指定優先股的能力使我們的董事會有可能發行一個或多個具有投票權或其他權利或優惠的優先股系列,這可能會阻礙任何改變我們控制權的嘗試的成功。這些條款和其他條款可能具有推遲敵意收購或推遲我們公司控制權或管理層變動的效果。
預先通知程序。我們的章程中有關提名候選人擔任董事或在股東會議之前提出新業務的股東提案的預先通知程序規定,股東提案的通知必須在採取行動的會議之前及時以書面形式提交給我們的公司祕書。一般來説,為了及時,通知必須在上一年年會一週年紀念日之前不少於90天也不超過120天到達我們的主要執行辦公室。我們的章程對所有這類股東通知的形式和內容都有明確的要求。這些要求可能會阻止股東在年度或特別會議上向股東提出有關提名候選人擔任董事或新業務的建議。
特拉華州反收購法規。我們受DGCL第203條的約束。該法禁止特拉華州上市公司在股東成為利益股東之日起三年內與該股東進行任何業務合併,除非:
● | 在交易發生之日前,公司董事會批准了導致股東成為利益股東的企業合併或者交易; |
● |
在導致該股東成為有利害關係的股東的交易完成後,該有利害關係的股東在交易開始時最少擁有該法團已發行的有表決權股份的85%,但不包括為釐定已發行股份的數目而由身為董事及高級職員的人士所擁有的股份,以及僱員參與者無權祕密決定受該計劃規限而持有的股份是否會以投標或交換要約方式投標的股份;或 |
● |
在交易當日或之後,企業合併由董事會批准,並在年度股東大會或特別股東大會上授權,而不是通過書面同意,至少三分之二的已發行有表決權股票(非相關股東擁有)獲得贊成票。 |
DGCL第203節將“業務組合”定義為包括:
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涉及公司和利益相關股東的任何合併或合併; |
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涉及利害關係人的公司資產百分之十以上的出售、轉讓、質押或其他處置; |
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一般而言,導致公司向有利害關係的股東發行或轉讓其任何股票的任何交易;或 |
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有利害關係的股東從公司提供或通過公司提供的任何貸款、墊款、擔保、質押或其他財務利益中獲得利益。 |
一般而言,DGCL第203條將“有利害關係的股東”定義為實益擁有公司15%或以上已發行有表決權股票的實體或個人,以及與該實體或個人有關聯或由該實體或個人控制或控制的任何實體或個人。
優先股
我們可能會不時地以一個或多個系列發行我們的優先股。根據我們的公司註冊證書,我們的董事會有權在不需要股東採取進一步行動的情況下,指定一個或多個系列的最多10,000,000股優先股,並確定授予或施加於優先股的權利、優先股、特權、資格和限制,包括股息權、轉換權、投票權、權利和贖回條款、清算優先權和償債基金條款,這些條款中的任何一個或全部可能大於普通股的權利。
如果我們發行優先股,我們將在與該系列相關的指定證書中確定我們根據本招股説明書和適用的招股説明書附錄出售的每個系列的優先股的權利、優先股、特權、資格和限制。如果我們發行優先股,我們將在註冊説明書中引用描述我們在發行相關係列優先股之前提供的一系列優先股條款的任何指定證書的形式,作為本招股説明書的一部分。我們敦促您閲讀與我們可能提供的任何系列優先股相關的招股説明書補充資料,以及包含適用系列優先股條款的完整指定證書。
A系列初級參股優先股。關於我們的2014年5月19號股東權利計劃,公司指定750,000股A系列初級參與優先股,通過向特拉華州國務卿提交指定證書,每股面值0.001美元。股東權利協議規定,2014年5月26日登記在冊的所有股東每持有一股我們的普通股,將獲得一項優先股購買權的免税分配。每項權利都附屬於相關的普通股,並與普通股進行交易。只有在下列情況之一發生時,這些權利才可行使:(1)某人通過收購15%或更多普通股的實益所有權成為“收購人”(或者,如果某人在股東權利協議簽署之日實益擁有我們普通股15%或更多股份,則通過收購相當於當時已發行普通股2.0%的額外股份的實益所有權);或(2)某人發起要約收購,如果收購完成,將導致該人成為收購人。如果某人成為收購人,每項權利將使持有者(收購人和某些關聯方除外)有權以相當於權利行使價格兩倍的市值購買我們普通股的若干股票。每項權利的初始行使價格為15.00美元,因此每個行使權利的持有者(收購人和某些相關方除外)將有權獲得價值30.00美元的我們的普通股。如果在個人成為收購人後的任何時間,公司在合併或類似的企業合併交易中被收購, 每一權利持有人(收購人和某些相關方除外)將有權購買類似數額的收購人的股票。
A系列可轉換優先股。在2017年4月的融資中,我們指定10,000,000股授權優先股中的4,000股為A系列可轉換優先股。截至本招股説明書發佈之日,A系列可轉換優先股沒有流通股。
B系列可轉換優先股。在2018年5月的配股發行中,我們指定10,000,000股授權優先股中的20,000股為B系列可轉換優先股。截至本招股説明書發佈之日,B系列可轉換優先股流通股為626股。
債務證券説明
我們可以不時地以一個或多個系列發行債務證券,作為優先或次級債券,或者作為優先或次級可轉換債券。雖然我們下面概述的條款一般適用於我們在本招股説明書下可能提供的任何債務證券,但我們將在適用的招股説明書附錄中更詳細地描述我們可能提供的任何債務證券的特定條款。招股説明書附錄中提供的任何債務證券的條款可能與以下描述的條款不同。除文意另有所指外,每當我們提及契約時,我們亦指指明某一特定系列債務證券條款的任何補充契約。
我們將根據我們與招股説明書附錄中指定的受託人訂立的契約發行債務證券。該契約將根據修訂後的1939年“信託契約法”(“信託契約法”)獲得資格。我們已經提交了契約表格作為本招股説明書的一部分作為註冊説明書的證物,包含所提供債務證券條款的補充契據和債務證券表格將作為證物提交給註冊説明書,本招股説明書是其中的一部分,或者將通過引用納入我們提交給證券交易委員會的報告中。
以下債務證券和債權證的重大條款摘要受適用於特定系列債務證券的債權證的所有條款的約束,並通過參考其全部條款加以限定。我們敦促您閲讀適用的招股説明書補充資料和任何與我們根據本招股説明書可能提供的債務證券相關的免費撰寫的招股説明書,以及包含債務證券條款的完整契約。
一般信息
該契約不限制我們可以發行的債務證券的數量。它規定,我們可以發行不超過我們授權的本金的債務證券,並且可以使用我們指定的任何貨幣或貨幣單位。除對合並、合併及出售契約所載全部或實質上所有吾等資產的限制外,契約條款並不包含任何契諾或其他條文,旨在向任何債務持有人提供證券保障,使其免受吾等的業務、財務狀況或涉及吾等的交易的改變。
我們可以將根據契約發行的債務證券作為“貼現證券”發行,也就是説,它們可以低於其聲明本金的折扣價出售。這些債務證券以及其他不打折發行的債務證券,由於債務證券的利息支付和其他特徵或條款,出於美國聯邦所得税的目的,可能會以“原始發行折扣”或OID發行。適用於以OID發行的債務證券的重大美國聯邦所得税考慮因素將在任何適用的招股説明書附錄中更詳細地描述。
我們將在適用的招股説明書補充資料中説明正在發售的一系列債務證券的條款,包括:
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該系列債務證券的名稱; |
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對可能發行的本金總額的任何限制; |
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到期日; |
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該系列債務證券的形式; |
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任何擔保的適用性; |
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債務證券是有擔保的還是無擔保的,以及任何有擔保的債務的條款; |
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債務證券的等級是否為優先債、優先次級債、次級債或其任何組合,以及任何從屬條款; |
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如果該等債務證券的發行價格(以其本金總額的百分比表示)為本金以外的價格,則指在宣佈加速到期時應付的本金部分,或(如適用)該等債務證券本金中可轉換為另一證券的部分或釐定任何該等部分的方法;(三)發行該等債務證券的價格(以本金總額的百分比表示)為本金以外的價格的,即在宣佈加速到期時應付的本金部分,或(如適用)可轉換為另一證券的本金部分或釐定該部分的方法; |
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利率可以是固定的,也可以是浮動的,或者確定利率和開始計息的日期,付息日期和付息日的定期記錄日期或者確定方法; |
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我方有權延期支付利息和任何此類延期期限的最長期限; |
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如果適用,根據任何任選或臨時贖回條款和該等贖回條款的條款,我們可以選擇贖回該系列債務證券的一個或多個日期,或贖回該系列債務證券的一個或多個期限,以及贖回該系列債務證券的價格; |
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根據任何強制性償債基金或類似基金條款或其他規定,我們有義務贖回或根據持有人選擇購買該系列債務證券的一個或多個日期(如果有),以及我們有義務贖回該系列債務證券的一個或多個價格,以及支付該等債務證券的貨幣或貨幣單位; |
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我們將發行該系列債務證券的面額,如果面值不是1,000美元及其任何整數倍的話; |
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與該系列債務證券的任何拍賣或再營銷有關的任何和所有條款(如果適用),以及我們對該等債務證券的義務的任何擔保,以及與該系列債務證券的營銷有關的任何其他條款; |
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該系列的債務證券是全部還是部分以全球證券或證券的形式發行;該等全球證券或該等證券可全部或部分交換為其他個別證券的條款及條件(如有的話);以及該等全球證券或該等證券的保管人; |
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如適用,有關轉換或交換該系列任何債務證券的規定,以及該等債務證券將可如此轉換或交換的條款和條件,包括適用的轉換或交換價格,或如何計算和調整,任何強制性或任選(由我們或持有人選擇)轉換或交換特徵,適用的轉換或交換期限,以及任何轉換或交換的結算方式; |
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除全額本金外,該系列債務證券本金中應在申報加速到期時支付的部分; |
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對適用於正在發行的特定債務證券的契約進行補充或更改,其中包括合併、合併或出售契約; |
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證券違約事件的增加或變化,以及受託人或持有人宣佈該證券的本金、溢價(如有)和利息(如有)的權利的任何變化; |
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增加、更改或刪除與契約失效和法律失效有關的規定; |
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增加或者變更有關契約清償和解除的規定; |
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經根據該契約發行的債務證券的持有人同意或未經其同意,對與修改該契約有關的條款進行補充或變更; |
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除美元外的債務證券支付貨幣及確定美元等值金額的方式; |
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根據我們或持有人的選擇,是否以現金或額外債務證券支付利息,以及作出選擇的條款和條件; |
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條款和條件(如果有的話),我們將根據這些條款和條件,在聲明的利息、溢價(如果有的話)和該系列債務證券的本金之外,向聯邦税收上不是“美國人”的任何持有人支付金額; |
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對轉讓、出售或轉讓該系列債務證券的任何限制;以及 |
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債務證券的任何其他特定條款、優惠、權利或限制或限制,契約條款的任何其他補充或更改,以及我們可能要求或根據適用法律或法規建議的任何條款。 |
違約事件與補救措施
除非適用的招股説明書附錄中另有説明,任何系列債務證券的違約事件將在契約或適用的補充契約或授權決議中定義為:
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當該系列債務擔保到期並應付時,我方未支付利息,且任何此類違約的持續時間為30天; |
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本公司未能在到期、加速、贖回或其他情況下到期支付該系列債務證券的本金或保費; |
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吾等或任何受限制附屬公司未能遵守其在該系列債務證券中的任何協議或契諾,或未能遵守該系列債務證券或契據(與其有關)的任何條文,而在吾等從受託人或當時持有該系列未償還債務證券本金總額至少25%的持有人收到違約通知後60天內,該等違約情況持續60天(除非該契約的條文涉及合併、合併、出售、租賃、轉讓或以其他方式處置吾等的全部或幾乎全部資產(或適用的補充契約或授權決議中指定的任何其他條款),這將在發出通知但不經過時間的情況下構成違約事件); |
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對吾等或吾等任何受限制附屬公司(或吾等或吾等任何受限制附屬公司擔保的付款)所借款項(或由吾等或吾等任何受限制附屬公司擔保)的任何按揭、契據或票據下的違約,不論該等債務或擔保現已存在或在吾等發行債務證券之日後產生,亦不論該等債務或擔保是在吾等發行債務證券之日後存在或產生的,如該欠款:(A)因沒有在該欠款所規定的最終到期日的寬限期屆滿前償付該等債項的本金所致(“欠款”);(B)如該欠款是由以下原因造成的:(A)該欠款沒有在該欠款發生當日的寬限期屆滿前償付該等債項的本金;或(B)導致該債項在其明示到期日之前加速,而該債項並未在該期間內及在該通知提供後獲得清償,或該加速債項已獲治癒、寬免、撤銷或廢止,而在每宗個案中,任何該等債項的本金,連同任何其他該等債項的本金(而該等其他債項是根據該等債項而拖欠付款或已如此加速到期的),合計總額為$5000萬或以上;或 |
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某些破產、資不抵債或重組事件發生在我們或作為重要子公司的任何受限子公司(如契約中的定義)。 |
該契據將規定,受託人如認為為任何系列債務證券的持有人的利益着想,可不就該系列債務證券的任何失責(如有的話)支付本金或利息(如有的話)而向該系列債務證券的持有人發出通知。
該契據將規定,如就任何系列的債務證券發生並持續發生任何失責事件,則受託人或持有該系列當時未償還的債務證券本金不少於25%的持有人可宣佈該系列的所有債務證券的本金立即到期並須予支付。然而,當時借通知受託人而尚未清償的該系列債務證券的過半數本金持有人,可免除就該系列債務證券而存在的任何失責及其後果,但在支付本金或利息方面失責的情況除外。任何系列的當時未償還債務證券的多數本金的持有人可以撤銷關於該系列的加速及其後果,但由於不支付該系列的本金或利息而導致的加速除外,前提是撤銷不會與任何判決或法令相沖突,並且如果關於該系列的所有現有違約事件已經治癒或放棄。
任何系列債務證券的大部分未償還本金的持有人將有權指示進行任何法律程序的時間、方法和地點,以尋求受託人就該系列可獲得的任何補救措施,但須受契約中規定的限制所規限。
失敗
該契約將允許我們終止本契約項下與任何特定系列債務證券有關的所有義務,但支付該系列債務證券的利息和本金以及某些其他義務的義務除外,方法是:
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根據一項不可撤銷的信託協議,將款項或政府債務以信託形式存入受託人,款額須足以支付該系列債務證券的本金及利息(如有的話),直至該系列債務證券到期或贖回為止;及 |
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遵守其他條件,包括向受託人提交一份律師意見,大意是,由於我們行使此類權利,持有人將不會確認用於聯邦所得税目的的收入、收益或損失,並將按照與其他情況相同的金額、方式和時間繳納聯邦所得税。 |
該契約還將允許我們終止本契約項下與任何特定系列債務證券有關的所有義務,包括支付該系列債務證券的利息和本金的義務,以及某些其他義務,方法是:
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根據一項不可撤銷的信託協議,將款項或政府債務以信託形式存入受託人,款額須足以支付該系列債務證券的本金及利息(如有的話),直至到期或贖回為止;及 |
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遵守其他條件,包括向受託人提交一份律師意見,大意是:(A)我們已從國税局收到或已由國税局發佈裁決,或(B)自該系列債務證券最初發行之日起,適用的聯邦所得税法發生了變化,在這兩種情況下,根據律師的意見,持有者將不承認收入,由於我們行使這項權利,我們不會因為聯邦所得税的目的而產生收益或損失,因此,我們將按與其他情況相同的金額、方式和時間繳納聯邦所得税。 |
此外,該契約將允許吾等實質上終止本契約項下與特定系列債務證券相關的所有義務,方法是向受託人存入足夠在到期或贖回日支付該系列債務證券所有本金和利息的金錢或政府債務,前提是該系列債務證券將在一年內到期並應支付,或將在存款後一年內被要求贖回。
轉讓和交換權利
持有者只能根據契約轉讓或交換債務證券。登記員除其他事項外,可要求持有人提供適當的背書和轉讓文件,並支付法律要求或契據允許的任何税費。
合併、合併或出售
除非我們在招股説明書附錄中另有規定適用於特定系列的債務證券,否則該契約將不包含任何限制我們合併或合併,或作為整體或實質上作為整體出售、轉讓、轉讓或以其他方式處置我們的資產的能力的契約。然而,該等資產的任何繼承人或收購人(我們的子公司除外)必須承擔我們在契約或債務證券(視情況而定)項下的所有義務。
修訂、補充及豁免
無需通知任何持有人或徵得其同意,我們和受託人可以修改或補充一系列的契約或債務證券,以:
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糾正任何含糊、遺漏、缺陷或不一致之處; |
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遵守契約中關於合併、合併、出售、租賃、轉讓或以其他方式處置我們全部或幾乎所有資產的規定; |
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規定契約的具體規定不適用於以前未發行的一系列債務證券,或對僅適用於以前未發行的任何一系列債務證券或以前未發行的一系列額外債務證券的契約的具體規定作出改變;(二)規定契約的具體規定不適用於以前未發行的一系列債務證券,也不適用於僅適用於以前未發行的任何系列債務證券的契約具體規定; |
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創建系列,確立系列條款; |
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除有憑證的債務證券之外或取代有憑證的債務證券,提供無證明的債務證券; |
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就任何一系列債務證券增加一家擔保子公司; |
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擔保任何一系列債務證券; |
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遵守證券交易委員會的要求,以便根據“信託契約法”生效或保持契約的資格; |
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作出任何不會對任何持有人的權利造成不利影響的更改;或 |
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就任何一系列債務證券而言,將契約的規定與最終發售文件一致。 |
除以下討論的例外情況外,吾等及受託人可在當時未償還債務證券的持有人書面同意下,修訂或補充特定系列的契約或債務證券,而該等債券或債務證券的本金金額至少佔多數。此外,當時未償還的該系列債務證券的過半數本金持有人可免除根據特定系列債務證券或與特定系列債務證券有關的契據的任何現有失責,或免除任何現有的失責,但如發生任何利息或本金的違約事件,則不在此限。這些同意和豁免可以在購買債務證券、投標要約或交換要約時獲得。
未經每個受影響的持有人同意,我們和受託人不得:
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降低持有人必須同意修改、補充或豁免的該系列債務證券的數額; |
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降低付息利率或者延長付息時間,包括拖欠利息; |
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降低債務證券的本金或者延長債務證券的固定期限,或者變更贖回或者強制要約回購債務證券的規定; |
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作出任何不利影響持有人根據該等證券的條款將任何債務證券轉換或交換為我們的普通股或其他證券、現金或其他財產股份的權利的任何變更;(B)根據該等證券的條款將任何債務證券轉換或交換為我們的普通股或其他證券、現金或其他財產的權利; |
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修改債務證券的排名或優先級; |
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對契約中與放棄現有違約、持有人收取債務證券本金和利息付款的權利有關的任何條款,或關於修改或補充特定系列的契約或債務證券的條款(經該系列的持有人書面同意)作出任何更改; |
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免除債務證券在支付本金或利息方面的持續失責或失責事件;或 |
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使任何債務抵押品在債務抵押品中所述以外的地方或金錢上支付,或損害任何債務抵押品持有人在契據允許的情況下提起訴訟的權利。 |
任何持有人蔘與根據該契約的任何條文所要求或尋求的任何同意的權利,以及我們取得該持有人的任何該等同意的義務,可能須受以下要求所規限:該持有人須在吾等根據該契約指定的記錄日期,已是要求或尋求該等同意的債務證券記錄的持有人。
執政法
紐約州的法律將管理契約和債務證券。
手令的説明
以下説明,連同我們可能在任何適用的招股章程補充文件和免費撰寫的招股章程中包括的額外信息,概述了我們根據本招股説明書可能發行的認股權證的重要條款和條款,這些認股權證可能包括購買普通股、優先股或債務證券的認股權證,並可能按一個或多個系列發行。認股權證可以獨立發行,也可以與招股説明書副刊提供的普通股、優先股或債務證券一起發行,也可以與這些證券附在一起或與之分開。雖然我們下面概述的條款一般適用於我們在本招股説明書下可能提供的任何認股權證,但我們將在適用的招股説明書附錄和任何適用的免費撰寫招股説明書中更詳細地描述我們可能提供的任何系列認股權證的特定條款。根據招股説明書補充條款提供的任何認股權證的條款可能與以下描述的條款不同。但是,任何招股説明書附錄都不會從根本上改變本招股説明書中規定的條款,也不會提供在招股説明書生效時未在本招股説明書中登記和描述的證券。
我們將提交作為本招股説明書一部分的註冊説明書的證物,或將在我們提交給證券交易委員會的報告中引用認股權證協議形式(如果有的話),包括描述我們在發行相關係列認股權證之前提供的特定系列認股權證條款的認股權證證書形式。以下認股權證及認股權證協議的主要條文摘要須受適用於吾等在本招股説明書下可能提供的特定系列認股權證的認股權證協議及認股權證證書的所有條文所規限,並受其整體規限。我們建議您閲讀與我們根據本招股説明書可能提供的特定系列認股權證相關的適用招股説明書補充資料,以及任何相關的免費撰寫招股説明書,以及包含認股權證條款的完整認股權證協議和認股權證證書。
一般信息
我們將在適用的招股説明書補充資料中説明與一系列認股權證相關的條款,包括:
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認股權證的發行價和發行數量; |
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可購買認股權證的貨幣; |
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如適用,發行認股權證的證券的名稱和條款,以及與每份該等證券一起發行的權證數目或該等證券的每筆本金金額; |
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如果適用,權證和相關證券可以單獨轉讓的日期及之後; |
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就購買債務證券的權證而言,指行使一份認股權證可購買的債務證券本金,以及行使該認股權證可購買該本金債務證券的價格和貨幣; |
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就購買普通股或優先股的權證而言,行使一份認股權證可購買的普通股或優先股(視屬何情況而定)的數目,以及行使該等認股權證時可購買該等股份的價格及貨幣; |
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我們業務的任何合併、合併、出售或其他處置對認股權證協議和認股權證的影響; |
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贖回或贖回認股權證的任何權利的條款; |
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強制行使認股權證的任何權利的條款; |
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對權證行使時可發行證券的行權價格或數量進行變更或調整的任何撥備; |
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認股權證的行使權利開始和到期的日期; |
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權證協議和權證的修改方式; |
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討論持有或行使認股權證的任何實質性或特殊的美國聯邦所得税後果; |
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在行使認股權證時可發行的證券的條款;及 |
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認股權證的任何其他特定條款、優惠、權利或限制或限制。 |
在行使認股權證之前,認股權證持有人將不享有在行使認股權證時可購買的證券持有人的任何權利,包括:
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就購買債務證券的權證而言,收取可在行使時購買的債務證券的本金或溢價(如有的話)或利息的權利,或強制執行適用契據中的契諾的權利;或 |
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就購買普通股或優先股的權證而言,我們有權在清算、解散或清盤時收取股息(如果有的話)或支付款項,或行使投票權(如果有的話)。 |
認股權證的行使
每份認股權證將使持有人有權以我們在適用招股説明書附錄中描述的行使價購買我們在適用招股説明書附錄中指定的證券。除非我們在適用的招股説明書附錄中另有規定,否則認股權證持有人可以在我們在適用的招股説明書附錄中規定的到期日之前的任何時間行使權證。到期日收市後,未行使的認股權證將失效。
除非我們在適用的招股説明書附錄中另有規定,否則認股權證持有人可以按照適用的招股説明書附錄的規定,通過交付代表要行使的權證的權證證書和指定的信息,並向權證代理人支付立即可用的資金來行使權證。我們將在認股權證證書背面列出,並在適用的招股説明書中補充認股權證持有人將被要求向認股權證代理人交付與行使認股權證有關的信息。
吾等於收到所需款項及於認股權證代理人的公司信託辦事處或適用招股章程附錄所示的任何其他辦事處妥為填妥及籤立的認股權證證書後,將於行使該等權利時發行及交付可購買的證券。如果認股權證證書所代表的認股權證少於所有認股權證,我們將為剩餘的認股權證金額簽發新的認股權證證書。如果我們在適用的招股説明書補充文件中註明,認股權證持有人可以交出全部或部分認股權證行使價格的證券。
在根據認股權證的行使購買普通股時,該等普通股的持有者將遵守我們修訂和重述的公司細則的規定,該條款規定,除任何被排除的人外,任何美國人的受控股份將佔我們已發行股本總投票權的9.5%或更多,我們的董事會將在必要的程度上減少他們的總投票權,使該美國人的受控股份在所有已發行和已發行股票的投票權中所佔比例低於9.5%。所有這些都在“股本説明-普通股”一節中進一步描述。
執政法
除非我們在適用的招股説明書附錄中另有規定,否則認股權證和認股權證協議將受紐約州法律管轄和解釋。
單位説明
我們可以發行由普通股、優先股、債務證券或認股權證的任何組合組成的單位,以購買根據本招股説明書提供的一個或多個系列的普通股、優先股或債務證券的股票。我們可以選擇通過我們將根據單獨的單元協議簽發的單元證書來證明每個系列的單元。我們可以與單位代理商簽訂單位協議。每個單位代理將是我們選擇的一家銀行或信託公司。我們將在與特定系列單位相關的適用招股説明書副刊中註明單位代理的名稱和地址。
以下描述連同任何適用的招股説明書附錄中包含的其他信息,總結了我們在本招股説明書下可能提供的單位的一般特徵。你應該閲讀任何與所提供的系列單位相關的招股説明書補充資料,以及包含單位條款的完整單位協議。具體的單位協議將包含額外的重要條款,我們將提交作為本招股説明書一部分的註冊説明書的附件,或將通過參考我們提交給證券交易委員會的另一份報告,將與本招股説明書下提供的單位相關的每個單位協議的格式作為證物。
如果我們提供任何單位,該系列單位的某些條款將在適用的招股説明書附錄中説明,包括但不限於以下條款(視適用情況而定):
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該系列單位的名稱; |
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對構成該單位的獨立成分證券的識別和描述; |
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發行單位的一個或多個價格; |
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組成該等單位的成分證券可分別轉讓的日期(如有); |
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討論適用於這些單位的某些美國聯邦所得税考慮因素;以及 |
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單位及其組成證券的其他實質性條款。 |
專家
以引用方式併入本招股説明書的截至2019年12月31日和2018年12月31日的綜合財務報表以及截至2019年12月31日的兩年內的每一年的綜合財務報表是根據獨立註冊會計師事務所BDO USA,LLP的報告合併而成的(關於綜合財務報表的報告包含關於本公司作為持續經營企業繼續經營的能力的説明段落),通過引用併入本招股説明書,並獲得上述公司作為審計和會計專家的授權。
法律事務
與本招股説明書提供的證券有效性有關的某些法律問題將由加利福尼亞州舊金山的Gibson,Dunn&Crutcher LLP轉交給我們。
在那裏您可以找到更多信息
該公司向證券交易委員會提交年度、季度和特別報告、委託書和其他信息。證交會維護一個互聯網網站,其中包含我們以電子方式向證交會提交的所有報告和其他信息。該網站地址為Www.sec.gov.
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我們維護着一個網站網址:www.atossaTreateutics.com。本招股説明書中包含或可通過本網站獲取的信息不構成本招股説明書的一部分。我們在此招股説明書中包括我們的網站地址僅作為不活躍的文本參考。
通過引用併入的信息
美國證券交易委員會允許我們通過引用將信息合併到本招股説明書中。這意味着我們可以讓您參考另一份單獨提交給SEC的文件,從而向您披露有關我們和我們的財務狀況的重要信息。通過引用併入本招股説明書的信息被視為本招股説明書的一部分,但被隨後提交給證券交易委員會的文件中包含的信息所取代的任何信息除外。
本招股説明書以引用方式併入我們以前向SEC提交的下列文件,以及我們根據1934年“證券交易法”(“交易法”)第13(A)、13(C)、14或15(D)條(“交易法”)自本招股説明書發佈之日起至證券發售終止期間向SEC提交的任何未來備案文件,但我們並未通過引用併入向SEC提供(未存檔)的任何信息,包括根據Form 8-K第2.02或7.01項提供的任何信息或根據Form 8-K第9.01項提供的相關證物:
公司於2020年3月26日提交給證券交易委員會的截至2019年12月31日的財政年度Form 10-K年度報告(包括我們通過引用併入其中的2020年年度股東大會的委託書部分);
公司分別於2020年5月13日和2020年8月13日向證券交易委員會提交的截至2020年3月31日和2020年6月30日的10-Q表格季度報告;
公司於2020年1月7日、2020年2月10日、2020年4月13日和2020年5月19日提交給證券交易委員會的8-K表格的最新報告(每種情況下,除了其中包含的信息是提供的而不是提交的);
於2012年7月24日依據經修訂的“1934年交易所法令”(“交易所法令”)第12條向監察委員會提交的表格8-A註冊説明書內所載的公司普通股説明,包括為更新該説明而提交的任何修訂或報告;及
本招股説明書所屬的註冊説明書生效日期之後,本公司根據“交易所法”第13(A)、13(C)、14和15(D)條提交的所有文件,只要本公司向SEC“提供”且未“提交”的所有文件均不被視為在此引用併入本招股説明書。
文檔(其全部或部分通過引用併入或被認為通過引用併入本文)中包含的任何陳述將被視為被修改或取代,只要在此包含的或在任何其他隨後提交的文檔中包含的陳述修改或取代該陳述,所述其它隨後提交的文檔也通過引用被併入或被視為通過引用併入本文。任何如此修改的陳述將不被視為構成本協議的一部分,除非經如此修改,並且任何被如此取代的聲明將不被視為構成本協議的一部分。
本招股説明書中以引用方式併入的任何文件的副本,可通過寫信或致電以下地址和電話免費獲得:
Atossa治療公司
春街107號,
華盛頓州西雅圖,98104
(866) 893-4927
我們維護着一個網站,網址是Www.atossatherapeutics.com。有關我們的信息,包括我們提交給美國證券交易委員會的報告,都可以通過該網站獲得。此類報告可通過我們的網站免費獲取,並在此類材料提交給SEC或提供給SEC後,在合理可行的情況下儘快提供。本招股説明書並不包含本公司的網站及該網站所載或連接至該網站的資料,作為參考併入本招股説明書。
您可以在SEC的網站上閲讀和複製我們向SEC提交的任何材料,該網站的標題為“在那裏您可以找到更多信息”。美國證券交易委員會網站上的信息不在本招股説明書中作為參考。