美國
證券交易委員會
華盛頓特區20549
表格10-Q
(馬克一)
|
根據1934年“證券交易法”第13或15(D)節規定的季度報告 |
截至2020年6月30日的季度
或
|
☐ |
根據1934年證券交易所法令第13或15(D)條提交的過渡報告 |
由_
委託檔案編號：001-39401
ITeos治療公司
(註冊人的確切姓名，詳見其約章)
|
特拉華州 |
|
84-3365066 |
|
(州或其他司法管轄區) 公司或組織) |
|
(I.R.S.僱主 |
|
139號大街 馬薩諸塞州劍橋 |
|
02142 |
|
(主要行政機關地址) |
|
(郵政編碼) |
註冊人電話號碼，包括區號：(339)2170161
根據該法第12(B)節登記的證券：
|
每一類的名稱 |
|
交易 符號 |
|
每間交易所的註冊名稱 |
|
普通股，每股面值0.001美元 |
|
伊藤忠商事 |
|
納斯達克全球市場 |
用複選標記表示註冊人(1)是否在過去12個月內(或註冊人被要求提交此類報告的較短期限內)提交了1934年證券交易法第13條或第15(D)節要求提交的所有報告，以及(2)在過去90天內是否符合此類提交要求。**是*
用複選標記表示註冊人是否在過去12個月內(或註冊人被要求提交此類文件的較短時間內)以電子方式提交了根據S-T規則第405條(本章232.405節)要求提交的每個交互數據文件。*☐
用複選標記表示註冊人是大型加速申報公司、加速申報公司、非加速申報公司、較小的報告公司還是新興的成長型公司。請參閲“交易法”第12b-2條中“大型加速申報公司”、“加速申報公司”、“較小報告公司”和“新興成長型公司”的定義。
|
大型加速文件管理器 |
|
☐ |
|
加速的文件管理器 |
|
☐ |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
非加速文件管理器 |
|
|
規模較小的新聞報道公司 |
|
||
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
新興成長型公司 |
|
如果是新興成長型公司，用複選標記表示註冊人是否選擇不使用延長的過渡期來遵守根據交易法第13(A)節提供的任何新的或修訂的財務會計準則。-☐
用複選標記表示註冊人是否是空殼公司(如交易法第12b-2條所定義)。**是*
截至2020年8月27日，註冊人擁有35,044,758股普通股，每股面值0.001美元。
目錄
|
|
|
頁 |
|
第一部分： |
財務信息 |
1 |
|
第1項 |
財務報表(未經審計) |
1 |
|
|
簡明綜合資產負債表 |
1 |
|
|
簡明合併經營報表與全面虧損 |
2 |
|
|
可贖回可轉換優先股與股東權益/虧損簡明合併報表 |
3 |
|
|
簡明現金流量表合併表 |
4 |
|
|
未經審計的簡明合併財務報表附註 |
5 |
|
第二項。 |
管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析 |
18 |
|
項目3. |
關於市場風險的定量和定性披露 |
30 |
|
項目4. |
管制和程序 |
31 |
|
第二部分。 |
其他信息 |
32 |
|
第1項 |
法律程序 |
32 |
|
第1A項 |
危險因素 |
32 |
|
第二項。 |
未登記的股權證券銷售和收益的使用 |
84 |
|
項目3. |
高級證券違約 |
84 |
|
項目4. |
礦場安全資料披露 |
84 |
|
第五項。 |
其他資料 |
84 |
|
第6項 |
陳列品 |
85 |
|
簽名 |
86 |
|
i
第一部分-財務信息
第一項財務報表
ITeos治療公司及附屬公司
壓縮合並資產負債表
(未經審計)
|
(單位為千，份額除外) |
|
六月三十日， 2020 |
|
|
12月31日， 2019 |
|
||
|
資產 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
流動資產： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
現金 |
|
$ |
136,870 |
|
|
$ |
19,868 |
|
|
應收贈款 |
|
|
212 |
|
|
|
5,196 |
|
|
應收研發税收抵免 |
|
|
133 |
|
|
|
133 |
|
|
預付費用和其他流動資產 |
|
|
3,180 |
|
|
|
879 |
|
|
流動資產總額 |
|
|
140,395 |
|
|
|
26,076 |
|
|
財產和設備，淨額 |
|
|
1,251 |
|
|
|
1,336 |
|
|
應收研發税收抵免 |
|
|
3,172 |
|
|
|
2,917 |
|
|
限制性現金 |
|
|
123 |
|
|
|
122 |
|
|
其他資產 |
|
|
270 |
|
|
|
293 |
|
|
總資產 |
|
$ |
145,211 |
|
|
$ |
30,744 |
|
|
負債、可贖回可轉換優先股和股東 赤字 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
流動負債： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
應付帳款 |
|
$ |
2,656 |
|
|
$ |
1,174 |
|
|
應計費用和其他流動負債 |
|
|
3,360 |
|
|
|
4,262 |
|
|
優先股部分權利負債 |
|
|
— |
|
|
|
5,400 |
|
|
遞延收入 |
|
|
1,500 |
|
|
|
2,360 |
|
|
流動負債總額 |
|
|
7,516 |
|
|
|
13,196 |
|
|
須償還的補助金 |
|
|
4,161 |
|
|
|
1,397 |
|
|
其他非流動負債 |
|
|
484 |
|
|
|
482 |
|
|
總負債 |
|
|
12,161 |
|
|
|
15,075 |
|
|
承擔和或有事項(附註9) |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
可贖回可轉換優先股： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
B-2系列優先股，0.001美元面值：44,453,477股和0股 於2020年6月30日和2019年12月31日授權、發行和未償還， 分別為清算價值127,090美元 |
|
|
127,090 |
|
|
|
— |
|
|
B系列優先股，0.001美元面值：31,989,428和 2020年6月30日和2019年12月31日授權的20,942,781股， 分別為20,942,781股已發行和已發行股票，截至2020年6月30日 和2019年12月31日；清算價值55300美元 |
|
|
48,529 |
|
|
|
46,404 |
|
|
A-1和A-2系列優先股，0.001美元面值：6,167,726 授權、發行和發行的股份；清算價值7114美元 |
|
|
5,353 |
|
|
|
5,353 |
|
|
股東赤字： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
普通股，面值0.001美元，90,000,000和50,000,000 2020年6月30日和2019年12月31日授權的股票， 分別為388,415股和256,548股，發行和流通股價格分別為 2020年6月30日和2019年12月31日 |
|
|
1 |
|
|
|
1 |
|
|
額外實收資本 |
|
|
687 |
|
|
|
— |
|
|
累計其他綜合損失 |
|
|
(296 |
) |
|
|
(224 |
) |
|
累積赤字 |
|
|
(48,314 |
) |
|
|
(35,865 |
) |
|
股東虧損總額 |
|
|
(47,922 |
) |
|
|
(36,088 |
) |
|
總負債、可贖回可轉換優先股和 股東虧損 |
|
$ |
145,211 |
|
|
$ |
30,744 |
|
附註是這些簡明綜合財務報表的組成部分。
1
ITeos治療公司及附屬公司
簡明合併經營報表和全面虧損
(未經審計)
|
|
|
截至6月30日的三個月， |
|
|
截至6月30日的六個月， |
|
||||||||||
|
(以千為單位，不包括每股和每股金額) |
|
2020 |
|
|
2019 |
|
|
2020 |
|
|
2019 |
|
||||
|
業務費用： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
研究開發費用 |
|
$ |
6,137 |
|
|
$ |
3,902 |
|
|
$ |
11,962 |
|
|
$ |
8,253 |
|
|
一般和行政費用 |
|
|
2,394 |
|
|
|
2,093 |
|
|
|
4,812 |
|
|
|
3,862 |
|
|
業務費用共計 |
|
|
8,531 |
|
|
|
5,995 |
|
|
|
16,774 |
|
|
|
12,115 |
|
|
運營損失 |
|
|
(8,531 |
) |
|
|
(5,995 |
) |
|
|
(16,774 |
) |
|
|
(12,115 |
) |
|
其他收入和支出： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
補助金收入 |
|
|
1,081 |
|
|
|
678 |
|
|
|
2,670 |
|
|
|
1,442 |
|
|
優先股分配權的公允價值調整 責任和反稀釋權證責任 |
|
|
— |
|
|
|
(488 |
) |
|
|
1,265 |
|
|
|
296 |
|
|
研發税收抵免 |
|
|
186 |
|
|
|
155 |
|
|
|
370 |
|
|
|
353 |
|
|
其他收入(費用)，淨額 |
|
|
12 |
|
|
|
(47 |
) |
|
|
(30 |
) |
|
|
(75 |
) |
|
所得税前虧損 |
|
|
(7,252 |
) |
|
|
(5,697 |
) |
|
|
(12,499 |
) |
|
|
(10,099 |
) |
|
所得税優惠(費用) |
|
|
50 |
|
|
|
(58 |
) |
|
|
50 |
|
|
|
(58 |
) |
|
淨損失 |
|
|
(7,202 |
) |
|
|
(5,755 |
) |
|
|
(12,449 |
) |
|
|
(10,157 |
) |
|
A系列優先股的累計股息 |
|
|
(106 |
) |
|
|
(106 |
) |
|
|
(213 |
) |
|
|
(213 |
) |
|
可贖回可轉換優先股增加至 贖回價值 |
|
|
(2,994 |
) |
|
|
(915 |
) |
|
|
(4,189 |
) |
|
|
(1,612 |
) |
|
普通股股東應佔淨虧損 |
|
$ |
(10,302 |
) |
|
$ |
(6,776 |
) |
|
$ |
(16,851 |
) |
|
$ |
(11,982 |
) |
|
普通股基本和稀釋後淨虧損 |
|
$ |
(29.49 |
) |
|
$ |
(36.49 |
) |
|
$ |
(55.63 |
) |
|
$ |
(64.52 |
) |
|
加權平均已發行普通股-基本和 稀釋 |
|
|
349,290 |
|
|
|
185,716 |
|
|
|
302,919 |
|
|
|
185,716 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
淨損失 |
|
$ |
(7,202 |
) |
|
$ |
(5,755 |
) |
|
$ |
(12,449 |
) |
|
$ |
(10,157 |
) |
|
外幣換算調整 |
|
|
245 |
|
|
|
529 |
|
|
|
(72 |
) |
|
|
262 |
|
|
綜合損失 |
|
$ |
(6,957 |
) |
|
$ |
(5,226 |
) |
|
$ |
(12,521 |
) |
|
$ |
(9,895 |
) |
附註是這些簡明綜合財務報表的組成部分。
2
ITeos治療公司及附屬公司
可贖回可轉換優先股和股東權益/虧損簡明合併報表
(除股份金額外，以千計)
(未經審計)
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
累積 |
|
|
留用 |
|
|
總計 |
|
|||||||||||||||||||||||
|
|
|
系列A |
|
|
B系列 |
|
|
|
|
|
利潤 |
|
|
附加 |
|
|
其他 |
|
|
收益/ |
|
|
股東的 |
|
||||||||||||||||||||||||
|
|
|
優先股 |
|
|
優先股 |
|
|
普通股 |
|
|
證書 |
|
|
付清 |
|
|
全面 |
|
|
(累計 |
|
|
股本/ |
|
||||||||||||||||||||||||
|
|
|
股份 |
|
|
金額 |
|
|
股份 |
|
|
金額 |
|
|
股份 |
|
|
金額 |
|
|
股份 |
|
|
金額 |
|
|
資本 |
|
|
收入(虧損) |
|
|
赤字) |
|
|
(赤字) |
|
||||||||||||
|
2018年12月31日的餘額 |
|
|
6,167,726 |
|
|
$ |
5,353 |
|
|
|
10,900,376 |
|
|
$ |
20,378 |
|
|
|
185,716 |
|
|
$ |
87 |
|
|
|
7,022 |
|
|
$ |
11 |
|
|
$ |
— |
|
|
$ |
(11 |
) |
|
$ |
(10,765 |
) |
|
$ |
(10,678 |
) |
|
B系列優先股增加到 贖回價值 |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
697 |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
(205 |
) |
|
|
— |
|
|
|
(492 |
) |
|
|
(697 |
) |
|
以股票為基礎的薪酬 |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
205 |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
205 |
|
|
貨幣換算調整 |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
(267 |
) |
|
|
— |
|
|
|
(267 |
) |
|
淨損失 |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
(4,402 |
) |
|
|
(4,402 |
) |
|
2019年3月31日的餘額 |
|
|
6,167,726 |
|
|
|
5,353 |
|
|
|
10,900,376 |
|
|
|
21,075 |
|
|
|
185,716 |
|
|
|
87 |
|
|
|
7,022 |
|
|
|
11 |
|
|
|
- |
|
|
|
(278 |
) |
|
|
(15,659 |
) |
|
|
(15,839 |
) |
|
發行B系列優先股 |
|
|
— |
|
|
|
- |
|
|
|
10,042,405 |
|
|
|
22,372 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
B系列優先股增加到 贖回價值 |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
915 |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
(203 |
) |
|
|
— |
|
|
|
(712 |
) |
|
|
(915 |
) |
|
股票期權的行使變成利潤證書 |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
63,810 |
|
|
|
102 |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
102 |
|
|
以股票為基礎的薪酬 |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
203 |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
203 |
|
|
貨幣換算調整 |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
529 |
|
|
|
— |
|
|
|
529 |
|
|
淨損失 |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
(5,755 |
) |
|
|
(5,755 |
) |
|
2019年6月30日的餘額 |
|
|
6,167,726 |
|
|
$ |
5,353 |
|
|
|
20,942,781 |
|
|
$ |
44,362 |
|
|
|
185,716 |
|
|
$ |
87 |
|
|
|
70,832 |
|
|
$ |
113 |
|
|
$ |
— |
|
|
$ |
251 |
|
|
$ |
(22,126 |
) |
|
$ |
(21,675 |
) |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
累積 |
|
|
留用 |
|
|
總計 |
|
|||
|
|
|
系列A |
|
|
B系列 |
|
|
|
|
|
利潤 |
|
|
附加 |
|
|
其他 |
|
|
收益/ |
|
|
股東的 |
|
||||||||||||||||||||||||
|
|
|
優先股 |
|
|
優先股 |
|
|
普通股 |
|
|
證書 |
|
|
付清 |
|
|
全面 |
|
|
(累計 |
|
|
股本/ |
|
||||||||||||||||||||||||
|
|
|
股份 |
|
|
金額 |
|
|
股份 |
|
|
金額 |
|
|
股份 |
|
|
金額 |
|
|
股份 |
|
|
金額 |
|
|
資本 |
|
|
收入(虧損) |
|
|
赤字) |
|
|
(赤字) |
|
||||||||||||
|
2019年12月31日的餘額 |
|
|
6,167,726 |
|
|
$ |
5,353 |
|
|
|
20,942,781 |
|
|
$ |
46,404 |
|
|
|
256,548 |
|
|
$ |
1 |
|
|
|
— |
|
|
$ |
— |
|
|
$ |
— |
|
|
$ |
(224 |
) |
|
$ |
(35,865 |
) |
|
$ |
(36,088 |
) |
|
發行B-2系列優先股，淨額為 發行成本為332美元 |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
44,453,477 |
|
|
|
125,026 |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
優先股分期權的結算 |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
4,135 |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
4,135 |
|
|
B系列和B-2系列優先股的增值 去贖回價值 |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
1,195 |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
(1,195 |
) |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
(1,195 |
) |
|
以股票為基礎的薪酬 |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
186 |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
186 |
|
|
貨幣換算調整 |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
(317 |
) |
|
|
— |
|
|
|
(317 |
) |
|
淨損失 |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
(5,247 |
) |
|
|
(5,247 |
) |
|
2020年3月31日的餘額 |
|
|
6,167,726 |
|
|
|
5,353 |
|
|
|
65,396,258 |
|
|
|
172,625 |
|
|
|
256,548 |
|
|
|
1 |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
3,126 |
|
|
|
(541 |
) |
|
|
(41,112 |
) |
|
|
(38,526 |
) |
|
B系列和B-2系列優先股的增值 去贖回價值 |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
2,994 |
|
|
|
|
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
(2,994 |
) |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
(2,994 |
) |
|
將股票期權行使為普通股 |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
131,867 |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
205 |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
205 |
|
|
以股票為基礎的薪酬 |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
350 |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
350 |
|
|
貨幣換算調整 |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
245 |
|
|
|
— |
|
|
|
245 |
|
|
淨損失 |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
(7,202 |
) |
|
|
(7,202 |
) |
|
2020年6月30日的餘額 |
|
|
6,167,726 |
|
|
$ |
5,353 |
|
|
|
65,396,258 |
|
|
$ |
175,619 |
|
|
|
388,415 |
|
|
$ |
1 |
|
|
|
— |
|
|
$ |
— |
|
|
$ |
687 |
|
|
$ |
(296 |
) |
|
$ |
(48,314 |
) |
|
$ |
(47,922 |
) |
附註是這些簡明綜合財務報表的組成部分。
3
ITeos治療公司及附屬公司
簡明合併現金流量表
(未經審計)
|
|
|
截至6月30日的六個月， |
|
|||||
|
(千) |
|
2020 |
|
|
2019 |
|
||
|
經營活動現金流 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
淨損失 |
|
$ |
(12,449 |
) |
|
$ |
(10,157 |
) |
|
對淨虧損與經營活動中使用的現金淨額進行調整： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
折舊攤銷 |
|
|
250 |
|
|
|
307 |
|
|
以股票為基礎的薪酬 |
|
|
536 |
|
|
|
408 |
|
|
優先股分配權公允價值調整與反稀釋 認股權證法律責任 |
|
|
(1,265 |
) |
|
|
(296 |
) |
|
遞延租金 |
|
|
(14 |
) |
|
|
(5 |
) |
|
營業資產和負債變動情況： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
應收贈款 |
|
|
4,962 |
|
|
|
(1,586 |
) |
|
應收研發税收抵免 |
|
|
(238 |
) |
|
|
(282 |
) |
|
預付費用和其他流動資產 |
|
|
(580 |
) |
|
|
(376 |
) |
|
應付帳款 |
|
|
1,055 |
|
|
|
508 |
|
|
應計費用和其他負債 |
|
|
(886 |
) |
|
|
(234 |
) |
|
遞延收入 |
|
|
(852 |
) |
|
|
1,055 |
|
|
經營活動中使用的現金淨額 |
|
|
(9,481 |
) |
|
|
(10,658 |
) |
|
投資活動的現金流 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
購置房產和設備 |
|
|
(119 |
) |
|
|
(673 |
) |
|
購買其他資產 |
|
|
(19 |
) |
|
|
(121 |
) |
|
投資活動所用現金淨額 |
|
|
(138 |
) |
|
|
(794 |
) |
|
融資活動的現金流 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
發行B-2系列優先股所得款項 |
|
|
125,358 |
|
|
|
— |
|
|
B-2系列優先股發行成本的支付 |
|
|
(332 |
) |
|
|
— |
|
|
發行B系列優先股所得款項 |
|
|
— |
|
|
|
22,372 |
|
|
行使期權時發行普通股及利潤證明書所得款項 |
|
|
205 |
|
|
|
102 |
|
|
支付IPO費用 |
|
|
(1,311 |
) |
|
|
|
|
|
須償還的贈款收益 |
|
|
2,713 |
|
|
|
|
|
|
籌資活動提供的現金淨額 |
|
|
126,633 |
|
|
|
22,474 |
|
|
匯率變動對現金和限制性現金的影響 |
|
|
(11 |
) |
|
|
184 |
|
|
現金和限制性現金淨增加 |
|
|
117,003 |
|
|
|
11,206 |
|
|
期初現金和限制性現金 |
|
|
19,990 |
|
|
|
22,054 |
|
|
期末現金和限制性現金 |
|
$ |
136,993 |
|
|
$ |
33,260 |
|
|
非現金投融資活動 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
B系列和B-2系列優先股對贖回價值的增值 |
|
$ |
4,189 |
|
|
$ |
1,612 |
|
|
優先股分期權的結算 |
|
$ |
4,135 |
|
|
$ |
— |
|
|
應付賬款中的遞延IPO成本 |
|
$ |
400 |
|
|
|
|
|
|
補充披露現金流 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
繳税現金 |
|
$ |
147 |
|
|
$ |
2 |
|
附註是這些簡明綜合財務報表的組成部分。
4
ITeos治療公司
簡明合併財務報表附註
(未經審計)
注1.業務性質
業務説明
ITeos治療公司(iTeos Inc.總部位於馬薩諸塞州劍橋市的特拉華州公司(於2019年10月4日註冊成立)是2011年根據比利時法律成立的總部位於比利時沙勒羅伊的iTeos比利時公司(iTeos比利時)的繼任者。該公司是一家臨牀階段的生物製藥公司，專注於通過瞄準腫瘤微環境中免疫抑制的關鍵機制來開發癌症免疫療法。最先進的臨牀程序是EOS-850，一種A的小分子拮抗劑2AR，目前正處於成人患者的開放標籤1/2a期臨牀試驗中。第二個臨牀項目是EOS-448，這是一種針對TIGIT的抗體，於2020年2月進入1/2a階段臨牀試驗。該公司還擁有一條針對其他機制的臨牀前流水線。
企業重組
2019年10月4日，本公司完成了公司重組，其中iTeos比利時公司、iTeos比利時公司和iTeos比利時公司的股東簽訂了一項股權出資和交換協議(股份交換)，根據該協議，iTeos比利時公司的所有優先股、普通股和利潤證書的所有流通股將一對一地交換為iTeos公司的新發行股票。ITeos Inc.比利時iTeos公司是一家新成立的控股公司，由於換股，iTeos比利時公司成為iTeos公司的全資子公司。ITeos治療美國公司(iTeos美國)包括該公司的美國業務，位於馬薩諸塞州劍橋市。ITeos美國在股票交易所之前是iTeos比利時的全資子公司，在2019年全年繼續是iTeos比利時的全資子公司。2020年2月28日，iTeos Inc.從iTeos比利時公司購買了iTeos美國公司，然後這些實體實際上合併了。
股票交換是根據財務會計準則委員會(FASB)會計準則編碼(ASC)805-50，企業合併相關問題進行核算的。該公司對ASC 805-50中關於共同控制實體之間交易的指導進行了評估，並得出結論，由於iTeos Inc.的所有股東。由於股份交易所與ITEOS比利時公司在交易前後擁有幾乎相同的所有權百分比和權益，股份交易所缺乏經濟實質，代表了共同所有權實體之間的交易，應按照與共同控制交易一致的方式進行會計處理，且不會導致最終母公司或控股股東層面的控制權發生變化。
持續經營的企業
自成立以來，該公司的活動主要包括進行研究和開發，以推動其候選產品的發展。該公司仍處於開發階段，到目前為止還沒有銷售任何開發的產品。截至2020年6月30日，該公司的運營資金來自出售可贖回可轉換優先股的收益、合作和許可協議、根據與外國公共資金機構達成的各種協議提供的贈款和借款。自成立以來，公司發生了經常性虧損，包括截至2020年6月30日的6個月淨虧損1240萬美元。截至2020年6月30日，公司累計虧損4830萬美元。該公司預計在可預見的未來將繼續產生營業虧損。2020年7月28日，公司完成了首次公開募股(IPO)，產生了1.84億美元的淨收益，2020年8月5日，承銷商在扣除承銷折扣和佣金後，根據其期權額外購買了1,505,359股普通股，淨收益為2,660萬美元(見附註12)。截至2020年9月1日，也就是截至2020年6月30日的6個月簡明綜合財務報表的發佈日期，公司預計其現金將足以從簡明綜合財務報表發佈之日起至少12個月為其運營費用、資本支出要求和償債支付提供資金。
該公司將尋求額外資金，以實現其開發和商業化目標。該公司將通過公開債務或股權發行或進一步的私募股權融資、債務融資、合作、戰略聯盟和營銷、分銷或許可安排尋求資金。該公司可能無法以可接受的條款獲得資金，或者根本無法獲得資金，並且該公司可能無法達成合作或其他安排。任何資金的條款都可能對公司股東的持股或權利產生不利影響。如果公司無法獲得資金，公司可能被迫推遲、減少或取消部分或全部研發計劃、產品組合擴展或商業化努力，這可能會對其業務前景產生不利影響。
5
隨附的簡明綜合財務報表的編制假設本公司將繼續作為一家持續經營的企業，考慮在正常業務過程中變現資產以及清償負債和承諾。簡明綜合財務報表並不反映任何與資產的可回收性及分類或負債的金額及分類有關的調整，而該等調整在本公司無法繼續經營的情況下可能是必需的。
新冠肺炎
2019年12月，中國湖北省武漢市出現一株新型冠狀病毒(新冠肺炎)。截至2020年6月30日，新冠肺炎已蔓延至歐美等多個國家，並被世界衞生組織宣佈為大流行。遏制新冠肺炎蔓延的力度加大。美國，包括我們總部所在的馬薩諸塞州聯邦，以及整個歐洲和亞洲國家都實施了嚴格的旅行限制、社會距離要求和居家訂單等限制，在某些情況下，造成了與新冠肺炎無關的臨牀試驗延遲開始的效果。因此，新冠肺炎疫情對美國、地區和全球經濟造成了重大幹擾，並造成了金融市場的顯著波動和負面壓力。
本公司一直在密切關注新冠肺炎疫情及其對本公司業務的潛在影響，並已採取重要措施幫助確保員工及其家屬的安全，減少新冠肺炎在劍橋和比利時社區的傳播。公司已為所有員工制定了在家工作的政策，但執行或支持關鍵業務操作的員工除外，例如我們實驗室和設施員工的某些成員。對於這些員工，我們實施了嚴格的安全措施，以符合為應對新冠肺炎疫情而制定的適用的聯邦、州和地方指南。隨着新冠肺炎事件的進展，本公司還與本公司的合作伙伴和臨牀站點保持了有效的溝通。公司在保持業務連續性的同時採取了這些預防措施，以便我們能夠繼續推進我們的計劃。
風險和不確定性
該公司未來的經營業績涉及許多風險和不確定因素。可能影響公司未來經營結果並導致實際結果與預期大不相同的因素包括但不限於：有關臨牀試驗和達到里程碑結果的不確定性、監管機構對公司當前或未來候選產品批准的不確定性、公司候選產品(如果獲得批准)被市場接受的不確定性、來自替代產品和較大公司的競爭、確保和保護專有技術、戰略關係以及對關鍵個人和唯一來源供應商的依賴。目前正在開發的候選產品將需要大量額外的研究和開發努力，包括在商業化之前進行廣泛的臨牀前和臨牀測試以及監管部門的批准。這些努力需要大量的額外資本、充足的人員和基礎設施以及廣泛的合規報告能力，並且可能最終不會導致產品的上市批准和商業化。即使該公司的藥物開發努力取得成功，該公司是否以及何時將從產品銷售中獲得可觀的收入也是不確定的。
該公司的候選產品需要獲得美國食品和藥物管理局(FDA)和類似的外國監管機構的批准，然後才能在各自的司法管轄區進行商業銷售。不能保證任何候選產品都會獲得必要的批准。如果本公司被拒絕批准、批准被推遲或本公司無法維持對任何候選產品的批准，可能會對本公司產生重大不利影響。
附註2.主要會計政策摘要
陳述的基礎
隨附的簡明綜合財務報表和附註是根據美國公認會計原則(美國公認會計原則)編制的。
本文所包括的本公司未經審計的中期簡明綜合財務報表是根據美國證券交易委員會(SEC)的規則和規定編制的，未經審計。根據美國公認會計原則編制的財務報表中通常包括的某些信息和腳註披露，在此類規則和法規允許的情況下，已在本報告中濃縮或省略。因此，這些簡明綜合財務報表應與截至2019年12月31日和2018年12月31日及截至2018年12月31日年度的綜合財務報表及其附註一併閲讀，這些報表及其附註包括在公司於2020年7月27日提交給證券交易委員會的與公司首次公開募股相關的最終招股説明書(第333-239415號文件)中，該招股説明書是根據1933年證券法第424(B)(4)條提交給證券交易委員會的。任何中期的結果不一定代表未來任何時期的結果。
6
管理層認為，所提供的信息反映了公平列報所報告中期業績所需的所有調整，所有這些調整都是正常和經常性的。該公司考慮在資產負債表日期之後、財務報表發佈之前發生的事件或交易，以提供與某些估計有關的額外證據，或確定需要額外披露的事項。中期的經營結果不一定表明全年或任何其他中期的預期結果。
鞏固原則
隨附的簡明綜合財務報表包括公司的賬目及其全資子公司的賬目。所有公司間賬户、交易和餘額均已註銷。
預算的使用
按照美國公認會計原則編制公司的綜合財務報表要求管理層作出影響資產、負債和費用報告金額以及或有資產和負債的相關披露的估計和假設。估計用於釐定優先股部分權利負債及反攤薄認股權證負債的公允價值、利潤證明書的公允價值、普通股及基於股票的獎勵及其他發行、研發成本的應計項目、長期資產的使用年限、應償還贈款的可能性，以及不確定的税務狀況。實際結果可能與公司的估計大不相同。
遞延發售成本
在IPO完成之前，該公司將與IPO直接相關的遞增法律、專業會計和其他第三方費用作為其他非流動資產進行資本化。IPO完成後，這些成本將計入股東赤字，作為因發行而產生的額外實收資本的減少。截至2020年6月30日，預付費用和其他流動資產中包括約170萬美元的遞延發售成本。
協作安排
該公司分析其合作安排，以評估此類安排是否涉及雙方進行的聯合經營活動，這些各方既是活動的積極參與者，又面臨重大風險和回報，這取決於此類活動的商業成功，因此屬於ASC主題808“合作安排”的範圍。這項評估在安排的整個生命週期內進行，並考慮到安排各方責任的變化。
最近採用的會計準則更新
2018年8月，FASB發佈了ASU No.2018-13，公允價值計量(主題820)：公允價值計量披露要求的披露框架變化。本準則對公允價值計量的某些披露要求進行了修改。我們採用了該標準，預計將於2020年1月1日生效。採用這一標準對我們的中期披露沒有重大影響，預計也不會對我們2020年的年度披露產生實質性影響。
2018年11月，FASB發佈了ASU第2018-18號，協作安排(主題808)：澄清了主題808和主題606之間的互動。本標準對協作安排進行了有針對性的改進，具體如下：
|
|
• |
澄清當協作安排參與者是會計單位範圍內的客户時，協作安排參與者之間的某些交易應作為ASC 606“與客户的合同收入”項下的收入入賬。在這些情況下，應應用ASC 606中的所有指南，包括確認、測量、陳述和披露要求； |
|
|
• |
當實體正在評估協作安排或安排的一部分是否在ASC 606的範圍內時，向ASC 808(協作安排)添加記賬單位指導，以與ASC 606中的指導(即，獨特的商品或服務)對齊；以及 |
7
|
|
• |
要求在與向第三方的銷售不直接相關的協同安排參與者的交易中，如果該協同安排參與者不是客户，則排除將該交易與根據ASC 606確認的收入一起呈現。 |
該標準於2020年1月1日通過，並追溯至ASC 606通過時(2017年1月1日)。這對我們的綜合財務狀況和經營結果沒有實質性影響。
最近發佈的會計準則和更新尚未生效
2016年2月，FASB發佈了ASU No.2016-02，租賃(主題842)。該標準確立了使用權模式，要求所有承租人在其資產負債表上確認租期超過12個月的使用權資產和負債，並披露與其租賃安排相關的某些定性和定量信息。本標準自2021年1月1日起對本公司施行。FASB隨後發佈了對ASU 2016-02的一些修正案，這些修正案的生效日期和過渡日期均為2021年1月1日。
本公司計劃於2021年1月1日採用新的租賃標準，採用修改後的追溯過渡方法，適用於2021年1月1日之前或之後簽訂的現有租賃。本公司正檢討其現有租賃合約，以及新租賃標準對其綜合經營業績、財務狀況及披露的影響。雖然採用這一準則預計將導致報告的資產和負債增加，但本公司尚未確定採用ASU 2016-02將對其綜合財務報表產生的全部影響。
2016年6月，FASB發佈了ASU No.2016-13，金融工具-信貸損失(主題326)：金融工具信貸損失的衡量。該標準要求使用預期損失模型而不是目前使用的已發生損失模型來報告信用損失，並建立了與信用風險相關的額外披露。對於有未實現虧損的可供出售債務證券，這一標準現在要求記錄備抵，而不是降低投資的攤銷成本。本標準自2023年1月1日起對本公司實施。該公司目前正在評估這一標準可能對其綜合財務狀況和經營結果產生的潛在影響。
附註3.公允價值計量
截至2020年6月30日，沒有任何金融工具按公允價值經常性計量。下表列出了截至2019年12月31日在公允價值層次內按公允價值經常性計量的公司金融工具(單位：千)：
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2019年12月31日 |
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|||||||||||||
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(千) |
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1級 |
|
|
2級 |
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第3級 |
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|
總計 |
|
||||
|
優先股部分權利負債 |
|
$ |
— |
|
|
$ |
— |
|
|
$ |
5,400 |
|
|
$ |
5,400 |
|
|
總計 |
|
$ |
— |
|
|
$ |
— |
|
|
$ |
5,400 |
|
|
$ |
5,400 |
|
B系列優先股部分權利負債的公允價值是使用具有以下重大不可觀察投入的投資效益的概率加權現值估計的(第3級)：
|
|
|
估值日期 |
|
|||||||||||||
|
|
|
12月31日， 2018 |
|
|
六月三十日， 2019 |
|
|
12月31日， 2019 |
|
|
2020年3月23日 (第3批) 定居) |
|
||||
|
隱含權益價值(百萬) |
|
€30.8 ($35.4) |
|
|
€48.8 ($55.6) |
|
|
$ |
74.4 |
|
|
$ |
208.2 |
|
||
|
成功到達的概率 必要的里程碑： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
第二批里程碑 |
|
85% 到2019年3月31日 |
|
|
不適用 |
|
|
不適用 |
|
|
不適用 |
|
||||
|
第三批里程碑 (到2020年3月31日) |
|
|
90 |
% |
|
|
90 |
% |
|
|
90 |
% |
|
|
90 |
% |
|
一段時間內的預期行業回報 在此期間，里程碑是 期望實現的目標 |
|
|
15.0 |
% |
|
|
15.5 |
% |
|
|
15.0 |
% |
|
|
13.0 |
% |
|
無風險利率 |
|
|
2.5 |
% |
|
|
2.3 |
% |
|
|
2.3 |
% |
|
|
1.1 |
% |
8
在本報告所列期間，本公司沒有改變其按公允價值計量的資產和負債的估值方式。本公司確認截至報告期末公允價值等級之間的轉移。在截至2019年6月30日和2020年6月30日的六個月期間，層次結構內沒有轉賬。
下表列出了截至2020年6月30日和2019年6月30日的三個月和六個月期間按公允價值經常性計量的3級負債的變化：
|
(千) |
|
擇優 股票 批次 權利 負債 |
|
|
反稀釋 權證 |
|
||
|
2019年1月1日的餘額 |
|
$ |
6,325 |
|
|
$ |
401 |
|
|
估計公允價值變動 |
|
|
(784 |
) |
|
|
— |
|
|
匯率變動的影響 |
|
|
(127 |
) |
|
|
(9 |
) |
|
2019年3月31日的餘額 |
|
|
5,414 |
|
|
|
392 |
|
|
估計公允價值變動 |
|
|
488 |
|
|
|
— |
|
|
匯率變動的影響 |
|
|
53 |
|
|
|
6 |
|
|
2019年6月的餘額 |
|
$ |
5,955 |
|
|
$ |
398 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
2020年1月1日的餘額 |
|
$ |
5,400 |
|
|
$ |
— |
|
|
估計公允價值變動 |
|
|
(1,265 |
) |
|
|
— |
|
|
分期權的結算 |
|
|
(4,135 |
) |
|
|
— |
|
|
2020年3月31日的餘額 |
|
$ |
— |
|
|
$ |
— |
|
優先股部分權利責任於2020年3月24日結算，此後不存在任何責任。
反攤薄認股權證在公允價值層次中被歸類為3級。由於2019年10月4日的換股交易(見附註7)，2019年12月31日的反攤薄認股權證沒有價值。
上述公允價值計量對基礎不可觀察投入的變化很敏感。這些投入的變化可能會導致公允價值計量大幅上升或下降。
注4.補充資產負債表信息
財產和設備
財產和設備，淨額由以下部分組成：
|
(千) |
|
六月三十日， 2020 |
|
|
12月31日， 2019 |
|
||
|
科學設備 |
|
$ |
2,326 |
|
|
$ |
2,300 |
|
|
傢俱和辦公設備 |
|
|
445 |
|
|
|
346 |
|
|
租賃權的改進 |
|
|
782 |
|
|
|
771 |
|
|
總計 |
|
|
3,553 |
|
|
|
3,417 |
|
|
累計折舊和攤銷 |
|
|
(2,302 |
) |
|
|
(2,081 |
) |
|
物業和設備，網絡 |
|
$ |
1,251 |
|
|
$ |
1,336 |
|
截至2020年和2019年6月30日的三個月的折舊和攤銷費用分別為10萬美元和20萬美元，截至2020年和2019年6月30日的六個月的折舊和攤銷費用為30萬美元。
9
應計費用和其他流動負債
應計費用和其他流動負債包括以下各項：
|
(千) |
|
六月三十日， 2020 |
|
|
十二月三十一號， 2019 |
|
||
|
應計臨牀試驗成本 |
|
$ |
1,988 |
|
|
$ |
2,683 |
|
|
應計人事成本 |
|
|
1,228 |
|
|
|
1,409 |
|
|
應計專業費用 |
|
|
25 |
|
|
|
30 |
|
|
應計其他 |
|
|
119 |
|
|
|
140 |
|
|
應計費用和其他流動負債總額 |
|
$ |
3,360 |
|
|
$ |
4,262 |
|
注5.許可和協作協議
阿迪瑪布
2017年1月，本公司與Adimab，LLC(Adimab)簽訂合作協議(經修訂，Adimab協議)。Adimab開發了抗體發現和優化技術平臺。這種合作使該公司能夠在發現和優化針對該公司可能確定的免疫腫瘤學目標的新抗體方面進行研究和開發工作。
根據Adimab協議的條款，Adimab已經授予該公司為期一年的全球非獨家研究許可證，每個研究項目的評估期最長為18個月。根據Adimab協議，公司必須使用商業上合理的努力來執行其研究活動，如果公司行使其獲得開發和商業化許可證的權利，則公司必須使用商業上合理的努力來追求針對適用目標的產品的開發和商業化。根據Adimab協議的條款，本公司根據Adimab協議項下對Adimab執行其研究活動合理必要或有用的所有專利和專有技術授予Adimab全球非獨家專利許可。
向Adimab支付的條款包括數萬美元的一次性預付技術訪問費和研究支持費用。Adimab有權為實現某些技術里程碑而逐個計劃獲得最高40萬美元的額外費用，其中一個已經達到，公司於2017年4月支付了20萬美元。在公司行使獨家開發和商業化許可證的選擇權時，對於目標，公司被要求就每個行使的選擇權向Adimab支付較低的個位數百萬美元。2018年8月，該公司支付了100萬美元的不可退還費用，以行使從Adimab獲得某些許可證的選擇權。根據ADIMAb協議獲得許可的其中一種抗體現在被該公司稱為EOS-448。此外，在每個目標的基礎上，公司可能被要求為前三種產品支付總計高達4280萬美元的開發、管理和商業里程碑，每增加一種產品，額外支付高達1350萬美元的額外里程碑付款。該公司將按授權產品的全球淨產品銷售額，按國家/地區和產品向Adimab支付中低個位數百分比的特許權使用費。版税按許可產品和國家/地區的許可產品支付，直至(I)在該國家/地區涵蓋該許可產品的許可專利權的最後有效權利主張到期，以及(Ii)該許可產品在該國家/地區首次商業銷售後至少十年。到目前為止，根據Adimab協議，該公司已向Adimab支付了總計340萬美元。
Adimab控制其根據Adimab協議授權給公司的知識產權的備案、起訴、維護和執行。如果侵權與本公司的授權產品具有競爭性，並且Adimab不尋求強制執行，則本公司有權針對侵權強制執行該授權知識產權。該公司控制公司根據Adimab協議授權給Adimab的知識產權的申請、起訴、維護和執行，以及所有程序抗體專利的申請、起訴、維護和執行。
如果公司行使其選擇權，或者在沒有行使選擇權的情況下，除非任何一方提前終止，否則ADIMAB協議的期限將一直持續到最後一個按產品和國家/地區到期的特許權使用費期限屆滿為止。任何一方都有權因另一方未治癒的材料違約或公司放棄產品而終止Adimab協議。
10
MSD國際有限公司
2019年12月10日，該公司與默克公司的子公司MSD International GmbH(MSD)簽訂了臨牀試驗合作和供應協議(MSD協議)。根據MSD協議，該公司將贊助一項臨牀試驗，在該試驗中，公司的化合物和MSD的化合物將聯合服用。公司將自費進行研究，MSD將免費向公司提供其化合物用於研究。雙方將平等擁有研究中的臨牀數據和發明，但僅與每一方的化合物類別有關的發明除外。除非雙方提前終止或達成一致，否則MSD協議將在提交關於研究結果的書面報告後失效。
該公司從2020年4月1日開始接收來自MSD的化合物，並計劃在2020年第三季度開始研究。MSD協議的條款符合ASC主題808，合作安排(“ASC 808”)下的標準，因為雙方都是活動的積極參與者，並根據活動的商業成功而面臨風險和回報。ASC 808沒有提供關於如何對協作下的活動進行核算的指導，並且公司確定雙方都不符合ASC 606(與客户的合同收入)中對客户的定義。因此，本公司考慮其他指引，以確定安排各元素的會計處理。該公司通過與ASC主題845“非貨幣交易”類似的方式對合作活動進行會計核算，並在簡明的綜合經營報表和全面虧損中確認非貨幣收入，將從MSD收到的研究和開發費用中的金額抵銷到費用中。
注6.政府撥款及可收回預支現金補助金(RCA)項下的潛在還款承擔
該公司已獲得來自瓦隆地區、比利時聯邦地區(瓦隆地區)和歐洲聯盟(授予機構)的贈款，用於資助研究和開發活動。助學金報銷一定比例(55-100%)的實際合格支出。公司定期將符合條件的支出證明提交給授權機構審批和報銷。在截至2020年6月30日和2019年6月30日的六個月期間，公司收到了幾筆贈款下的資金，其中包括無償還義務和兩筆包括潛在償還義務(RCA)的贈款。
由於授權機構不符合主題606中客户的定義，符合條件的授權收據在簡明綜合經營報表和全面虧損表中確認為授權收入中的其他收入。
不包括償還義務的贈款
如果該公司在這些贈款項下產生符合條件的研究和開發費用，授權機構同意在未來提供的資金總額為350萬美元。
包括潛在償還義務的贈款-RCA
2017年7月20日，該公司達成了一項可收回的現金預付款安排，根據該安排，瓦隆地區將向公司提供高達2120萬美元的研發計劃，以對免疫腫瘤學(RCA-1)的A2A受體拮抗劑候選藥物進行臨牀驗證。
2019年12月3日，該公司與瓦隆地區(RCA-2)達成了另一項可收回的現金預付款安排，將收到高達400萬美元，用於資助一項研發計劃，該計劃旨在開發具有抗腫瘤特性的TIGIT阻斷抗體。
根據這兩份協議的條款，該公司必須在研究期結束後6個月內決定是否進一步進行候選藥物的商業開發或停止許可。根據目前的協議，RCA-1和RCA-2的研究期分別於2021年12月和2月結束。公司必須在2022年至2041年期間每年分期償還根據贈款收到的金額的30%(固定的年度償還)，除非公司決定不進行候選藥物的商業開發或取消許可，並根據計劃失敗向瓦隆地區申請豁免，證明其決定是合理的，並將知識產權返還給瓦隆地區，否則公司必須在2022年至2041年期間每年分期償還根據贈款收到的金額的30%(固定的年度還款)，除非公司決定不進行候選藥物的商業開發或取消許可，並向瓦隆地區退還知識產權。由於要求償還根據贈款收到的金額的30%，本公司將該等金額的現值記錄為濃縮綜合資產負債表中應償還的贈款。
11
此外，如果該公司從與研究結果相關的產品或服務中獲得收入，它必須向瓦隆地區支付RCA-1產生的收入的0.33%的特許權使用費和RCA-2產生的收入的0.12%的特許權使用費。根據每筆贈款，應支付給瓦隆地區的最高金額，包括固定的年度還款額、收入的特許權使用費及其利息，是收到的資助額的兩倍。該公司根據候選藥物成功完成研發以及未來銷售和商業成功的可能性評估是否有義務支付特許權使用費，截至2020年6月30日或2019年12月31日沒有記錄應償還的贈款。
本公司在截至2019年6月30日和2020年6月30日的三個月和六個月的簡明綜合運營報表中記錄了在發生相關合格費用期間從瓦隆地區收到的贈款金額的贈款收入和全面虧損，扣除了在精簡綜合資產負債表中記錄的任何應償還的贈款。
公司在壓縮的綜合資產負債表上記錄了與瓦隆地區根據公司發生的符合條件的費用欠公司的金額相關的應收賬款。該公司在壓縮合並資產負債表中記錄了在產生符合條件的費用之前從瓦隆地區收到的金額的遞延收入。
下表反映了截至2020年6月30日和2019年6月30日的三個月和六個月的贈款計劃活動以及截至2020年6月30日和2019年12月31日的期末餘額：
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|
|
RCA-1 |
|
|
RCA-2 |
|
|
其他補助金 |
|
|
總計 |
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||||||||||||||||||||
|
(單位：千) |
|
2020 |
|
|
2019 |
|
|
2020 |
|
|
2019 |
|
|
2020 |
|
|
2019 |
|
|
2020 |
|
|
2019 |
|
||||||||
|
在此期間收到的現金 截至6月30日的六個月 |
|
$ |
7,693 |
|
|
$ |
— |
|
|
$ |
1,968 |
|
|
不適用 |
|
|
$ |
168 |
|
|
$ |
900 |
|
|
$ |
9,829 |
|
|
$ |
900 |
|
|
|
已確認的贈款收入 在截至以下六個月的期間內 六月三十日 |
|
|
1,857 |
|
|
|
1,219 |
|
|
|
508 |
|
|
不適用 |
|
|
|
305 |
|
|
|
223 |
|
|
$ |
2,670 |
|
|
$ |
1,442 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
在此期間收到的現金 截至6月30日的三個月 |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
30 |
|
|
不適用 |
|
|
|
168 |
|
|
|
21 |
|
|
$ |
198 |
|
|
$ |
21 |
|
|
|
已確認的贈款收入 在截至以下三個月的期間內 六月三十日 |
|
|
725 |
|
|
|
550 |
|
|
|
137 |
|
|
不適用 |
|
|
|
219 |
|
|
|
128 |
|
|
$ |
1,081 |
|
|
$ |
678 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
期末應收贈款 這一時期的 |
|
|
— |
|
|
|
4,449 |
|
|
|
— |
|
|
|
676 |
|
|
|
212 |
|
|
|
71 |
|
|
$ |
212 |
|
|
$ |
5,196 |
|
|
在終結時須償還的補助金 這一時期的 |
|
$ |
3,583 |
|
|
$ |
1,397 |
|
|
$ |
578 |
|
|
不適用 |
|
|
$ |
— |
|
|
$ |
— |
|
|
$ |
4,161 |
|
|
$ |
1,397 |
|
|
注7.股東權益(虧損)
B-2系列優先股
2020年3月24日，公司發行了44,453,477股B-2系列可轉換優先股，以換取1.254億美元的毛收入。發行成本為30萬美元。發行的部分B-2系列股票用作根據B系列認購協議第三批發行的11,046,657股B系列股票的結算。
B系列和B-2系列優先股統稱為“高級優先股”。
根據日期為2020年3月24日的修訂和重新註冊的公司註冊證書，公司已發行優先股的重大權利和優惠如下：
股息-公司的優先股按原始發行價每年6%的利率應計股息。股息是累積性的，無論是否宣佈，都會應計。
12
清算優先權-如果公司發生任何自願或非自願清算、解散或清盤，或如下定義的被視為清算事件(在支付了與清算事件相關的所有負債和所有費用，或預留了足以支付此類負債和費用的款項)，現金、股票或其他資產(清算收益)的淨資產應按以下順序分配：
|
|
1) |
首先，高級優先股持有人(如有必要，按比例)將優先於任何其他已發行證券，獲得相當於最初支付的認購價的金額，外加應計但未支付的股息。 |
|
|
2) |
其次，在剩餘的清算收益(如果有)中，A系列優先股的持有人(如有必要，按比例)將優先於其他未償還證券，獲得相當於最初支付的認購價加上應計但未支付的股息的金額。 |
|
|
3) |
第三，任何剩餘的清算收益應根據每個高級優先股和普通股持有人持有的股份數量按比例分配給高級優先股和普通股持有人，為此，應將所有此類證券視為已根據修訂和重新發布的公司註冊證書的條款強制轉換為普通股。 |
被視為清算事件-指(I)本公司為成員方或本公司的一家子公司為成員方的合併或合併，本公司根據該合併或合併發行其股本股份，(Ii)(A)本公司或本公司的任何子公司在單一交易或一系列相關交易中出售、租賃、轉讓、獨家許可證或其他處置，將本公司及其子公司的全部或幾乎所有資產作為一個整體，或(B)出售或處置本公司一間或多間附屬公司(倘本公司及其附屬公司的全部資產實質上由該等附屬公司持有)，除非該等出售、租賃、轉讓、獨家特許或其他處置是出售、租賃、轉讓、獨家許可或其他處置予本公司的全資附屬公司，或(Iii)以出售或處置(不論是合併、合併或其他方式，以及不論是單一交易或一系列相關交易)或其他方式轉讓本公司超過大部分已發行股本，或(Iii)該等出售、租賃、轉讓、獨家牌照或其他處置方式轉讓本公司超過大部分已發行股本(不論為合併、合併或其他方式，亦不論是單一交易或一系列相關交易)或其他方式。
贖回權-在B-2系列優先股最初發行日期(2025年3月24日)五週年之後的任何時候，經60%的高級優先股持有人投票表決，除非特拉華州有關向股東分配的法律禁止，否則高級優先股的股票將由公司以以下價格中的較大者進行贖回：1)適用的每股原始發行價，加上任何應計但未支付的股息；2)高級優先股截至贖回請求提出之日的公平市值，以下列價格中的較大者為準：1)每股適用的原始發行價，外加任何應計但未支付的股息和2)高級優先股截至贖回請求之日的公平市場價值公允市場價值應當以企業價值為基礎，不得因流動性不足或缺乏市場、少數地位或轉讓限制而折價。A系列優先股只有在發生流動性事件時才可贖回。
投票權-所有流通股都有權投一票。
可選轉換-根據持有人的選擇，每股高級優先股可以轉換為普通股，轉換的比例等於原始適用的發行價加上應計但未支付的股息除以轉換時生效的適用的轉換價格(最初等於適用的原始發行價，未來根據任何稀釋發行、股票拆分或類似事件進行調整)。
強制性轉換-每股優先股(A系列和高級優先股)應在(I)以高級優先股當時已發行股票的60%投票或(Ii)首次公開發行公司普通股時，以當時適用的轉換率自動轉換為普通股，價格至少為每股9.34美元，建議發行規模至少為5,000萬美元。請參閲註釋12。
董事-B-2系列優先股東有權選舉2名董事，B系列優先股東有權從9名董事會董事中選出3名董事。
13
注8.股票薪酬
2020年3月24日，董事會批准將2019年股票期權和授予計劃下的授權期權總數增加到3464,316個。
股票補償費用在簡明合併經營表和綜合損益表中分類如下：
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截至6月30日的三個月， |
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截至6月30日的六個月， |
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(千) |
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2020 |
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2019 |
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2020 |
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2019 |
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研究與發展 |
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67 |
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43 |
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$ |
117 |
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|
$ |
86 |
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一般和行政 |
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283 |
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160 |
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419 |
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322 |
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基於股票的薪酬總費用 |
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$ |
350 |
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|
$ |
203 |
|
|
$ |
536 |
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|
$ |
408 |
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下表彙總了截至2020年6月30日的6個月的股票期權活動：
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股票期權 |
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股份 |
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加權 平均值 鍛鍊 價格 |
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加權 平均值 剩餘 契約性 壽命(在 年) |
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集料 內在性 值(in 千人) |
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截至2019年12月31日的未償還金額 |
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1,387,003 |
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|
$ |
4.62 |
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授與 |
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2,127,318 |
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4.33 |
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沒收 |
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(59,076 |
) |
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5.20 |
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已行使 |
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(131,867 |
) |
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1.56 |
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截至2020年6月30日的未償還款項 |
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3,323,378 |
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|
$ |
4.54 |
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|
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8.0 |
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|
$ |
5,938 |
|
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可於2020年6月30日執行 |
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716,304 |
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|
$ |
5.27 |
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4.8 |
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|
$ |
1,203 |
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截至2020年6月30日和2019年6月30日的6個月期間授予的期權的加權平均授予日公允價值分別約為每股3.21美元和1.49美元。截至2020年6月30日，共有720萬美元的未確認員工薪酬成本與預計在3.6年加權平均期限內確認的其他非既得性股票期權獎勵相關。
2020年4月，該公司通過行使131,867份普通股期權獲得了20萬美元。
該公司利用Black-Scholes期權定價模型估計基於股票的薪酬的公允價值，該模型取決於幾個變量，如預期期限、波動性、無風險利率和預期紅利。這些輸入中的每一個都是主觀的，通常需要重要的判斷才能確定。基於股票的薪酬在授予日以獎勵的公允價值計量，並確認為必要服務期內的費用，所需服務期通常是相應獎勵的歸屬期。
下表彙總了用於確定期間授予的股票期權公允價值的關鍵假設範圍：
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截至6月30日的三個月， |
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截至6月30日的六個月， |
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2020 |
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2019 |
|
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2020 |
|
|
2019 |
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無風險利率 |
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0.45% |
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2.51% |
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0.45% - 1.35% |
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|
|
2.51 |
% |
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|
預期期限(以年為單位) |
|
6 |
|
|
5 |
|
|
|
6 |
|
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|
5 |
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預期波動率 |
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92% |
|
|
93% |
|
|
90% - 92% |
|
|
|
93 |
% |
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|
預期股息收益率 |
|
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— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
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普通股估計公允價值 |
|
$4.24 - $6.16 |
|
|
2.38 |
|
|
$2.95 - $6.16 |
|
|
$ |
2.38 |
|
|||
14
附註9.承付款和或有事項
購買承諾
該公司與研發組織和供應商有合同安排；但是，這些合同通常可以在30-60天通知後取消，這些合同下的義務主要基於提供的服務。公司還可以在正常業務過程中與臨牀研究機構簽訂臨牀試驗合同，與臨牀用品合同製造機構簽訂合同，並與其他供應商簽訂臨牀前研究、供應和其他服務和產品的合同，用於運營目的。這些合同一般規定在通知後終止。截至2020年6月30日和2019年12月31日，沒有與終止費用相關的應計金額。
租約
該公司主要租賃比利時沙勒羅伊和馬薩諸塞州劍橋市的辦公空間，租期分別為2021年12月和2022年5月，此外還有一些通常期限為四年的小型汽車租賃，這些租賃是不可取消的，經營租約的到期日分別為2021年12月和2022年5月。截至2020年6月30日和2019年6月30日的三個月的租金支出為10萬美元，截至2020年6月30日和2019年6月30日的六個月的租金支出分別為30萬美元和20萬美元。
截至2020年6月30日，本公司在2020年剩餘時間及之後未來幾年的不可取消租賃下有以下未來最低租賃付款(以千為單位)：
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截至12月31日的年度： |
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2020 |
|
$ |
267 |
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2021 |
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523 |
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2022 |
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122 |
|
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2023 |
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6 |
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總計 |
|
$ |
918 |
|
2019年3月，該公司提供了一份約57,000美元的信用證，以確保其在劍橋的租賃義務。本公司維持手頭的現金數額，以便為任何必要的信用證提款提供資金。此外，該公司手頭還有大約6.6萬美元作為其在比利時的租賃義務的擔保。截至2020年6月30日和2019年12月31日，這些金額已在濃縮合並資產負債表中歸類為限制性現金。
注10.關聯方交易
2018年6月11日，本公司與其兩名投資者的慈善基金會(MPM腫瘤學慈善基金會，Inc.和瑞銀擎天柱基金會(UBS Optimus Foundation)，要求其在每年年底後的120天內支付相當於其產品淨銷售額1%的特許權使用費。該協議是由於從投資者收到的出資額而簽訂的。由於該公司到目前為止沒有產品銷售，截至2020年6月30日，沒有欠這些慈善基金會的特許權使用費。
附註11.普通股每股淨虧損
由於下列普通股等價物具有反稀釋作用，因此不計入每股淨虧損：
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六月三十日， |
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2020 |
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2019 |
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轉換後的B系列和B-2系列優先股 |
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|
20,597,566 |
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|
|
6,563,548 |
|
|
轉換後的A系列優先股 |
|
|
1,862,510 |
|
|
|
1,862,510 |
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|
折算後的利潤證書 |
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— |
|
|
|
7,022 |
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|
未償還股票期權 |
|
|
3,323,378 |
|
|
|
1,388,969 |
|
|
總計 |
|
|
25,783,454 |
|
|
|
9,822,049 |
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15
注12.後續事件
公司對所有重大後續事件進行了評估。2020年6月30日之後發生了以下事件：
反向股票拆分
2019年7月20日，公司對公司普通股進行了3.3115股1股的反向拆分，並調整了公司優先股可轉換為普通股的比例、2019年股票期權和授予計劃下的股票數量以及修改後和重新發布的iTeos治療公司的註冊證書，以及該計劃下的股票授予股份金額和該計劃下的期權數量和行權價格。在2019年7月20日，公司調整了該計劃下的普通股可轉換為普通股的比例、2019年股票期權和授予計劃下的股票數量以及該計劃下的修訂和重新註冊的公司註冊證書，以及該計劃下的股票授予的股份金額和期權的行使價格。所有普通股、普通股可行使的股票期權以及隨附的綜合財務報表及其附註中列示的每股信息已在適用的情況下進行調整，以追溯反映所有列示期間的反向股票拆分。該公司普通股的面值沒有變化。
首次公開發行(IPO)
2020年7月28日，該公司完成了約10,586,316億股普通股的首次公開募股(IPO)，總收益為20110萬美元，其股票開始在納斯達克全球精選市場交易，股票代碼為“ITOS”。在扣除承銷折扣和佣金以及公司應支付的其他估計發售費用後，公司獲得了約1.84億美元的淨收益。首次公開招股結束時，公司所有流通股的可轉換優先股自動轉換為22,460,076股普通股。
2020年8月5日，承銷商根據扣除承銷折扣和佣金後以2660萬美元淨收益購買額外普通股的選擇權，額外購買了15053.59億股普通股。
2019年股票期權和授予計劃修正案
2020年7月15日，公司董事會批准了對2019年股票期權和授予計劃的修正案，規定在出售活動完成後，立即100%歸屬於該計劃下的所有未償還期權，正如修正案所定義的那樣。
2020年股票期權和激勵計劃
2020年股票期權及激勵計劃(“2020計劃”)於2020年7月15日獲本公司董事會批准，本公司股東於2020年7月20日通過，並於2020年7月22日，即本公司首次公開發行股票註冊書生效日期的前一天生效。2020年計劃規定向公司高級管理人員、員工、董事和顧問授予激勵性股票期權、非限制性股票期權、股票增值權、限制性股票單位、限制性股票獎勵、非限制性股票獎勵、現金獎勵和股息等值權利。根據2020計劃初步預留供發行的普通股數量為3,809,818股，將於2021年1月1日累計增加，此後每年1月1日累計增加緊接12月31日之前已發行的公司普通股數量的5%或本公司董事會薪酬委員會確定的較少數量的普通股。2020計劃將取代2019年計劃，因為預計公司董事會在IPO完成後不會根據2019年計劃做出額外獎勵。
2020年7月15日，董事會批准向公司董事授予購買132,864股普通股的股票期權。該等購股權於首次公開招股時授出，行使價等於本公司首次公開招股時的價格(每股19美元)。該等購股權的合約期為10年，並於(I)授出日期一週年或(Ii)本公司下一年度股東大會日期(以較早者為準)授予，但須持續服務至適用的歸屬日期。*根據2020年計劃的定義，在銷售事件發生時，期權可能立即100%歸屬並可行使。
16
2020年7月15日，董事會批准向公司首席執行官授予購買1035,424股普通股的股票期權。該等購股權於首次公開發售時授予，相當於首席執行官在完全攤薄基礎上擁有5%股權所需的金額，行使價格相當於本公司首次公開招股時的價格(每股19美元)。這些期權的合同期為10年，並在4年內授予。根據2020年計劃的定義，一旦發生銷售事件，期權可立即100%授予並可行使。
員工購股計劃
2020年員工購股計劃(以下簡稱“2020年員工購股計劃”)於2020年7月15日獲本公司董事會批准，本公司股東於2020年7月20日通過，並於2020年7月22日，也就是本公司首次公開募股註冊書宣佈生效的前一天生效。ESPP最初將保留並授權向參與計劃的員工發行總計317,484股普通股。ESPP將規定，保留和可供發行的普通股數量將在2021年1月1日及之後的每年1月1日自動增加，取634,969股普通股中的較少者，即緊接之前12月31日的已發行普通股數量的1%，或公司薪酬委員會確定的較少數量的普通股。
17
第二項：管理層對財務狀況和經營成果的討論和分析。
管理層對財務狀況和經營成果的探討與分析
以下對我們財務狀況和經營結果的討論和分析應與本季度報告10-Q表其他部分出現的未經審計的簡明綜合財務報表和相關説明以及我們截至2019年12月31日的年度的經審計的綜合財務報表和相關説明一起閲讀，這些報表和相關説明包括在我們根據2020年7月27日證券法第424(B)4條提交給美國證券交易委員會(SEC)的首次公開募股(IPO)的最終招股説明書中，我們稱之為招股説明書。本討論中包含的一些信息包括涉及風險和不確定性的前瞻性陳述。由於許多因素的影響，包括本季度報告中關於Form 10-Q的“風險因素”部分陳述的那些因素，我們的實際結果可能與以下討論和分析中包含的前瞻性陳述中描述或暗示的結果大不相同。
概述
我們是一家臨牀階段的生物製藥公司，致力於為患者發現和開發新一代高度差異化的免疫腫瘤療法。我們利用我們對腫瘤微環境和免疫抑制途徑的深刻理解來設計新的候選產品，旨在提高腫瘤療法的臨牀效益。我們的創新管道包括兩個針對新的、經過驗證的免疫腫瘤學途徑的臨牀階段計劃，旨在以該領域先前的學習為基礎，具有不同的藥理學和臨牀特徵。我們最先進的候選產品EOS-850被設計為腺苷A2a受體的高選擇性小分子拮抗劑，在三磷酸腺苷或ATP腺苷途徑中，腺苷途徑是廣泛腫瘤微環境中免疫抑制的關鍵驅動因素。我們正在研究EOS-850在晚期實體腫瘤患者的開放標籤1/2a期臨牀試驗中，在試驗的劑量遞增部分，它已經顯示出令人鼓舞的初步單劑活性。我們預計在2021年上半年報告來自單一療法和聯合療法擴展隊列的更多數據。我們的候選主要抗體產品EOS-448是TIGIT的拮抗劑，TIGIT是一種檢查點，在免疫系統的抑制和刺激途徑中都有作用。EOS-448還被設計成與Fcγ受體或FcꝩR結合，以促進抗體依賴性細胞毒性或adcc活性，包括消除腫瘤浸潤的調節性T細胞。我們最近啟動了EOS-448在晚期實體腫瘤患者中的開放標籤1/2a期臨牀試驗，預計將在2021年上半年報告初步數據。我們正在利用我們在腫瘤免疫學方面的專業知識為其他小説選擇更多的靶點。, 差異化計劃。到目前為止，我們已經啟動了一項臨牀前計劃，我們相信這項計劃有可能對標準癌症治療和我們自己的候選產品起到補充作用。我們保留在全球範圍內開發和商業化我們所有候選產品的權利。
自2011年8月成立以來，我們已將幾乎所有的資源投入到公司的組織和人員配備、業務規劃、籌集資金、開展發現和研究活動、提交專利申請、確定潛在的候選產品、進行臨牀前研究和臨牀試驗，並與第三方就生產首批候選產品和組件材料建立安排。到目前為止，我們還沒有從產品銷售中獲得任何收入，主要通過私募我們的證券、許可協議和授予收益來為我們的運營提供資金。截至2020年6月30日，我們通過出售優先股總共籌集了1.771億美元。截至2020年6月30日，我們的主要流動性來源是現金，總計1.369億美元。
我們從一開始就蒙受了經常性的損失。截至2020年和2019年6月30日的三個月，我們的淨虧損分別為720萬美元和580萬美元，截至2020年和2019年6月30日的六個月，我們的淨虧損分別為1240萬美元和1020萬美元。截至2020年6月30日，我們的累計赤字為4830萬美元。我們創造足以實現盈利的產品收入的能力將在很大程度上取決於我們目前或未來的一個或多個候選產品的成功開發和最終商業化。
我們預計與正在進行的開發活動相關的鉅額費用和運營虧損將繼續增加，特別是在以下情況下：
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• |
繼續進行臨牀前研究和臨牀試驗，併為我們的候選產品啟動新的臨牀試驗； |
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• |
為我們的候選產品尋求監管批准； |
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• |
推進我們產品候選流水線的開發； |
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• |
在我們尋求發現和開發更多候選產品的同時，繼續開展研究活動； |
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• |
獲取、維護、擴大和保護我們的知識產權組合； |
18
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增聘研發、臨牀和商業人員； |
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• |
加強我們的臨牀和監管能力；以及 |
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• |
增加運營、財務和管理信息系統和人員，包括支持我們的研發計劃、任何未來的商業化努力以及我們向上市公司轉型的人員。 |
作為這些預期支出的結果，我們將需要大量的額外資金來支持我們的持續運營和實施我們的增長戰略。在我們能夠從產品銷售中獲得可觀的收入之前，如果有的話，我們預計將通過股權發行、債務融資、贈款、合作、戰略聯盟和許可安排的組合來為我們的運營提供資金。當需要時，我們可能無法以優惠條件或根本無法籌集額外資金或簽訂此類其他協議。我們無法在需要的時候籌集資金，這將對我們的財務狀況和我們實施業務戰略的能力產生負面影響。我們將需要創造可觀的收入來實現盈利，而且我們可能永遠不會做到這一點。
截至2020年6月30日，我們擁有1.369億美元的現金。此外，我們於2020年7月完成首次公開募股(IPO)，淨收益約為1.84億美元。2020年8月，承銷商根據其期權額外購買了1,505,359股普通股，淨收益為2660萬美元。我們相信，首次公開募股(IPO)的淨收益，加上我們現有的現金，將使我們能夠為運營費用和資本支出要求提供資金，直至2023年下半年。我們未來的生存能力超過這一點取決於我們是否有能力籌集更多的資本來為我們的運營提供資金。我們基於可能被證明是錯誤的假設做出了這一估計，我們可能會比預期更早耗盡可用的資本資源。請參閲“流動性和資本資源”。由於與我們的計劃相關的許多風險和不確定性，我們無法估計與完成我們的候選產品的研究和開發相關的增加的資本支出和運營費用的金額。
我們是協作和許可協議的一方，根據該協議，我們可能需要支付未來的版税和里程碑付款。2017年1月，我們與Adimab、LLC或Adimab簽訂了一項合作協議，根據該協議，我們支付了100萬美元，以行使從Adimab獲得某些許可的選擇權。這項協議規定，對於前三種產品，未來潛在的里程碑付款總額最高可達4280萬美元，對於每種額外產品，額外的里程碑付款最高可達1350萬美元。我們還將根據授權產品的全球淨銷售額，按國家/地區和產品按產品向Adimab支付中低個位數百分比的版税。我們還與無錫生物製品香港有限公司或無錫簽訂了生物製品主服務協議，根據該協議，我們將在我們的選擇中向無錫支付製成品全球淨銷售額的較低個位數百分比特許權使用費或幾千萬美元的一次性里程碑付款。
近期發展
截至2020年7月23日，也就是我們首次公開募股(IPO)的最終招股説明書發佈之日，在我們的EOS-850第一階段臨牀試驗中，發生在一名接受治療的患者身上的心包積液(SAE)的屍檢和病因學進一步評估仍在進行中。據報道，心包積液是一種嚴重的不良事件(SAE)。對於患有子宮內膜樣腺癌的受試者，他們經歷了被認為可能與藥物有關的SAE，最終的屍檢結果現在已經出來。-受試者死於與疾病進展相關的急性右心衰竭不被認為與藥物有關，之前被診斷為肺炎的肺部表現已被確定與肺內疾病的進展有關。沒有明確的證據表明，心包積液發生在停止使用EOS-850治療約4周後，與屍檢中潛在的惡性腫瘤有關，因此不能排除與研究藥物的可能關係，這一事件被認為可能與藥物有關。
新冠肺炎的影響
2019年12月，中國湖北省武漢市出現一株新型冠狀病毒(新冠肺炎)。截至2020年6月30日，新冠肺炎已蔓延至歐美等多個國家，並被世界衞生組織宣佈為大流行。遏制新冠肺炎蔓延的力度加大，美國，包括我們總部所在的馬薩諸塞州聯邦，歐洲和亞洲實施了嚴格的旅行限制、社會距離要求和居家命令等限制，在某些情況下，產生了推遲啟動與新冠肺炎無關的臨牀試驗的效果。因此，新冠肺炎疫情對美國、地區和全球經濟造成了重大幹擾，並造成了金融市場的顯著波動和負面壓力。
19
我們一直在密切關注新冠肺炎疫情及其對我們業務的潛在影響，並已採取重要措施幫助確保我們員工及其家人的安全，減少新冠肺炎在劍橋和比利時社區的傳播。我們已經為所有員工制定了在家工作的政策，但執行或支持關鍵業務操作的員工除外，例如我們的實驗室和設施員工中的某些成員。對於這些員工，我們實施了嚴格的安全措施，以符合為應對新冠肺炎疫情而制定的適用的聯邦、州和地方指南。隨着新冠肺炎事件的進展，我們還與我們的合作伙伴和臨牀地點保持了有效的溝通。我們在保持業務連續性的同時採取了這些預防措施，以便我們可以繼續推進我們的計劃。新冠肺炎大流行對我們的EOS850和EOS448的開發時間表的影響以及它對我們的臨牀前研究和開發的影響是不確定的。
雖然新冠肺炎帶來的潛在經濟影響及其持續時間可能很難評估或預測，但一場大流行可能會導致全球金融市場嚴重混亂，降低我們獲得資本的能力，這可能會在未來對我們的流動性造成負面影響。此外，新冠肺炎的傳播導致的經濟衰退或市場回調可能會對我們的業務和我們普通股的價值產生實質性影響。
新冠肺炎疫情對我們的行業、醫療體系以及我們目前和未來的運營和財務狀況的未來影響將取決於未來的事態發展，這些事態發展具有高度的不確定性，無法有信心地預測，包括疫情的範圍、嚴重程度和持續時間，為遏制疫情或減輕其影響而採取的行動，以及疫情和遏制措施的直接和間接經濟影響等。有關新冠肺炎對我們的業務、經營業績和財務狀況的潛在不利影響的討論，請參閲“風險因素”。
我們運營結果的組成部分
營業收入
到目前為止，我們還沒有從產品銷售中獲得任何收入，如果有的話，預計在不久的將來也不會這樣做。到目前為止，我們的所有收入都來自與輝瑞的研究合作和許可協議相關的許可費，該協議於2017年終止。
我們預計，在可預見的未來，我們的收入(如果有的話)將低於我們的支出，隨着我們繼續開發我們的候選產品並尋求監管部門的批准，並開始將任何獲得批准的產品商業化，我們將經歷越來越多的損失。我們是否有能力為我們獲得監管批准的每一種候選產品創造收入，將取決於眾多因素，包括競爭、商業製造能力和市場對我們產品的接受程度。
研究開發費用
研發費用主要包括開發我們的候選產品所產生的成本，其中包括：
|
|
• |
如果取得一定的成功、發展和監管里程碑，獲得知識產權許可和相關未來付款的成本； |
|
|
• |
員工相關費用，包括工資、福利和股票薪酬費用； |
|
|
• |
根據與合同研究組織(CRO)、合同製造組織(CMO)以及代表我們進行研發、臨牀前和臨牀活動的獨立承包商達成的協議而發生的費用； |
|
|
• |
通過CMO購買臨牀前活動和臨牀研究材料使用的實驗室用品和非資本設備的成本； |
|
|
• |
與研發活動有關的諮詢費和專業費；以及 |
|
|
• |
設施成本、折舊和其他費用，包括設施租金和維護、保險和其他用品的直接費用和分攤費用。 |
我們按所發生的費用來支付研究和開發費用。我們根據對完成特定任務的進度的評估，確認某些開發活動的成本，如臨牀前研究和臨牀試驗。
20
我們的供應商向我們提供的信息，例如所接受服務的患者登記或臨牀站點激活以及所花費的努力。
研發活動是我們商業模式的核心。我們預計，在可預見的未來，隨着我們當前開發計劃的進展和新計劃的增加，研究和開發成本將大幅增加。
由於與產品開發相關的眾多風險和不確定性，我們不能確定當前或未來的臨牀前研究和臨牀試驗的持續時間和完成成本，也不能確定我們是否、何時或在多大程度上將從任何獲得監管部門批准的候選產品的商業化和銷售中獲得收入。我們可能永遠不會成功地獲得監管部門對我們的候選產品的批准。我們候選產品的臨牀前研究、臨牀試驗和開發的持續時間、成本和時間將取決於各種因素，包括但不限於：
|
|
• |
成功登記並完成臨牀試驗； |
|
|
• |
收到相關監管部門的上市批准； |
|
|
• |
成功完成臨牀前研究和啟用IND的研究； |
|
|
• |
建立商業製造能力或與第三方製造商進行安排； |
|
|
• |
獲得並維護專利和商業祕密保護以及非專利專有權； |
|
|
• |
經批准後，單獨或與他人合作開展該產品的商業銷售； |
|
|
• |
如果患者、醫療界和第三方付款人批准了產品，則接受該產品； |
|
|
• |
有效地與其他療法和治療方案競爭； |
|
|
• |
批准後持續可接受的安全概況； |
|
|
• |
執行和捍衞知識產權、專有權利和索賠；以及 |
|
|
• |
達到預期適應症的理想藥用特性。 |
這些因素中的任何一個結果的改變都可能意味着與我們當前和未來的臨牀前和臨牀候選產品開發相關的成本和時機的重大變化。例如，如果FDA或類似的外國監管機構要求我們進行超出我們目前預期的完成臨牀開發所需的臨牀試驗，或者如果我們在執行或登記我們的任何臨牀前研究或臨牀試驗方面遇到重大延誤，我們可能需要花費大量額外的財政資源和時間來完成臨牀前和臨牀開發。
下表總結了我們的主要產品開發計劃，包括分配給每個臨牀候選產品的直接研究和開發費用：
|
|
|
截至三個月 六月三十日， |
|
|
截至六個月 六月三十日， |
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||||||||||
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(千) |
|
2020 |
|
|
2019 |
|
|
2020 |
|
|
2019 |
|
||||
|
通過以下方式直接支付研發費用 計劃： |
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|
|
|
|
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|
|
|
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|
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EOS-850 |
|
$ |
2,379 |
|
|
$ |
1,004 |
|
|
$ |
4,781 |
|
|
$ |
2,390 |
|
|
EOS-448 |
|
|
1,552 |
|
|
|
1,293 |
|
|
|
2,465 |
|
|
|
2,213 |
|
|
其他非臨牀項目 |
|
|
1,093 |
|
|
|
139 |
|
|
|
1,758 |
|
|
|
240 |
|
|
間接研發費用(1) |
|
|
1,113 |
|
|
|
1,466 |
|
|
|
2,958 |
|
|
|
3,410 |
|
|
研發費用總額 |
|
$ |
6,137 |
|
|
$ |
3,902 |
|
|
$ |
11,962 |
|
|
$ |
8,253 |
|
|
(1) |
這些費用中的大部分與EOS-850和EOS-448計劃有關。這些成本中大約有一半是員工進行內部研發活動的工資和相關成本，其餘是其他研發成本。 |
21
一般和行政費用
一般和行政費用主要包括行政、財務、業務發展、設施運營和行政職能人員的與員工相關的費用，包括工資、福利和基於股票的薪酬。其他重大成本包括研發費用中沒有包括的設施成本、與專利和公司事務相關的法律費用以及會計、税務和諮詢服務費用。
我們預計未來我們的一般和行政費用將增加，以支持持續的研究和開發活動、我們候選產品的潛在商業化以及作為上市公司運營成本的增加。這些增加可能包括與僱用更多人員有關的增加費用，以及外部顧問、律師和會計師的費用，以及其他費用。此外，我們預計與上市公司相關的成本將增加，包括與保持遵守交易所上市和證券交易委員會要求相關的服務、董事和高級管理人員保險成本以及投資者和公關成本。
補助金收入
我們與資助機構簽訂了協議，根據這些協議，我們將獲得贈款資助，部分或全部償還我們符合條件的研究和開發支出。某些撥款協議要求我們償還資金，這取決於我們是決定進行商業開發，還是對研究計劃產生的任何候選藥物進行授權。償還條款包括固定的部分(相當於補助金的30%)，按年分期付款，除非我們決定不進行候選藥物的商業開發或發放許可，否則這一規定是有效的。償還條款還包括支付特許權使用費的潛在義務，這取決於通過該計劃開發的產品的銷售情況。根據每筆贈款支付給授予機構的最高金額，包括固定還款額、收入的特許權使用費及其利息，是收到的資助額的兩倍。
根據贈款協議收到的沒有償還義務的研究和開發贈款資金，根據適用的報銷百分比，在發生相關合格費用的期間確認為其他收入，前提是贈款得到贈款機構的充分批准，並且提供贈款的條件已得到滿足。
在沒有償還這筆資金的潛在義務的情況下，根據贈款協議收到的用於研究和開發的贈款資金如果有償還條款，則被確認為其他收入。我們將負債的現值記錄為應在隨附的綜合資產負債表中償還的贈款。應償還的贈款隨後按攤銷成本入賬。
我們會評估是否有責任根據還款條文，以專利費的方式，償還候選藥物成功完成研發及日後銷售和商業成功的可能性。
當我們在產生符合條件的費用之前收到贈款資金時，我們會記錄遞延收入。當我們在收到獎助金之前產生符合條件的費用時，我們會記錄應收獎助金。
研發税收抵免
我們的子公司ITEOS比利時SA，作為一家比利時生物技術公司，有資格享受以現金為基礎的研發費用税收抵免。抵免是根據比利時政府為每個財年定義的符合條件的研發費用的百分比(2020和2019年為13.5%)計算的，然後對該結果應用有效税率。如果我們不能使用研發税收抵免來抵銷隨後五個納税年度的所得税，研發税收抵免可以退還給我們。我們根據我們申請税收抵免的歷史，將應收賬款和其他收入記錄為符合條件的支出，因為我們合理地保證將收到抵免。在合併資產負債表中，我們預計將在資產負債表日期超過一年後收到退款的應收研發税收抵免在合併資產負債表中被歸類為非流動項目。
分期權證的公允價值調整
我們已經確定，我們發行iTeos比利時公司B系列優先股的義務和我們的投資者購買額外股份的義務是一種獨立的金融工具。此外，A系列和B系列優先股的投資者持有反稀釋認股權證，這也代表了一種獨立的金融工具。由此產生的優先股分配權和反攤薄認股權證負債最初按公允價值入賬，收益和
22
營業報表中確認的公允價值變動產生的虧損和在該等工具未清償期間的每個期間的全面虧損。與我們的公司重組相關的反稀釋權證於2019年10月結算，分期權於2020年第一季度結算。因此，我們不再需要記錄這些債務的負債或這些負債的公允價值變化。
其他收入(費用)，淨額
其他收入(費用)，淨額包括不屬於經營表和全面虧損其他類別的收入和費用。項目包括利息收入、銀行手續費和外幣交易的損益。
所得税
所得税費用是外國最低所得税和法人利潤的結果。所得税優惠來自聯邦所得税目的的結轉索賠。截至2020年6月30日，我們已遞延納税，主要原因是淨營業虧損結轉。我們認為，我們更有可能不會實現遞延税項資產的好處，因此，截至2020年6月30日，我們保持了全額估值津貼。
行動結果
截至2020年6月30日的6個月與2019年6月30日的比較
下表彙總了我們截至2020年6月30日和2019年6月30日的六個月的運營結果，以及這些項目的美元變化：
|
|
|
截至六個月 六月三十日， |
|
|
期限至 週期 |
|
||||||
|
(千) |
|
2020 |
|
|
2019 |
|
|
變化 |
|
|||
|
業務費用： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
研究開發費用 |
|
$ |
11,962 |
|
|
$ |
8,253 |
|
|
$ |
3,709 |
|
|
一般和行政費用 |
|
|
4,812 |
|
|
|
3,862 |
|
|
|
950 |
|
|
業務費用共計 |
|
|
16,774 |
|
|
|
12,115 |
|
|
|
4,659 |
|
|
運營損失 |
|
|
(16,774 |
) |
|
|
(12,115 |
) |
|
|
(4,659 |
) |
|
其他收入和支出： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
補助金收入 |
|
|
2,670 |
|
|
|
1,442 |
|
|
|
1,228 |
|
|
優先股部分的公允價值調整 權利責任和反稀釋權證責任 |
|
|
1,265 |
|
|
|
296 |
|
|
|
969 |
|
|
研發税收抵免 |
|
|
370 |
|
|
|
353 |
|
|
|
17 |
|
|
其他收入(費用)，淨額 |
|
|
(30 |
) |
|
|
(75 |
) |
|
|
45 |
|
|
所得税前虧損 |
|
|
(12,499 |
) |
|
|
(10,099 |
) |
|
|
(2,400 |
) |
|
所得税優惠(費用) |
|
|
50 |
|
|
|
(58 |
) |
|
|
108 |
|
|
淨損失 |
|
$ |
(12,449 |
) |
|
$ |
(10,157 |
) |
|
$ |
(2,292 |
) |
研究開發費用
與截至2019年6月30日的六個月相比，截至2020年6月30日的六個月的研發費用增加了370萬美元，這主要是由於與臨牀試驗相關的活動增加，EOS-448的1/2a期臨牀試驗於2020年2月開始，以及EOS-850的臨牀活動增加，EOS-850在截至2020年6月30日的六個月內有完整的活動期，在截至2019年6月30日的六個月內只有部分活動期。此外，在截至2020年6月30日的六個月裏，與我們的臨牀前項目相關的支出有所增加。
一般和行政費用
與截至2019年6月30日的6個月相比，截至2020年6月30日的6個月的一般和行政費用增加了100萬美元，主要是由於與準備上市公司運營的融資和其他相關活動相關的專業費用增加了50萬美元，與聘用新高管相關的招聘費用增加了20萬美元，股票薪酬增加了10萬美元。
23
設施增加了10萬美元，包括租金，主要與我們於2019年5月開設的位於馬薩諸塞州劍橋市的辦公室有關，與各種其他費用相關的增加了10萬美元。
補助金收入
與截至2019年6月30日的6個月相比，截至2020年6月30日的6個月的贈款收入增加了120萬美元。在合格的研究和開發活動支出的推動下，贈款收入總體增加，主要歸因於以下項目的贈款增加：
|
|
• |
EOS-850：60萬美元 |
|
|
• |
EOS-448：50萬美元 |
|
|
• |
其他臨牀前項目--10萬美元 |
EOS-448是2019年的一個新計劃，在截至2019年6月30日的6個月中沒有產生任何贈款收入。
優先股部分權利責任及反攤薄認股權證責任的公允價值調整
由於優先股部分權利負債和反稀釋認股權證負債公允價值的變化，我們在截至2020年6月30日和2019年6月30日的六個月分別確認了130萬美元和30萬美元的其他收入。2019年10月，作為換股交易的一部分，反稀釋權證結清，相關負債從綜合資產負債表中剔除。截至2020年6月30日，部分權利已清償完畢，剩餘負債已重新分類為額外實收資本。
所得税優惠(費用)
由於美國和比利時之間的公司間費用產生的應税收入，我們在2019年為我們的美國子公司產生了所得税費用。2020年，美國子公司產生了淨運營虧損，預計將計入2019年產生的應税收入。這為2020年帶來了所得税優惠。
截至2020年6月30日和2019年6月30日的三個月比較
下表彙總了我們截至2020年6月30日和2019年6月30日的三個月的運營結果，以及這些項目的美元變化：
|
|
|
截至三個月 六月三十日， |
|
|
期限至 週期 |
|
||||||
|
(千) |
|
2020 |
|
|
2019 |
|
|
變化 |
|
|||
|
業務費用： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
研究開發費用 |
|
$ |
6,137 |
|
|
$ |
3,902 |
|
|
$ |
2,235 |
|
|
一般和行政費用 |
|
|
2,394 |
|
|
|
2,093 |
|
|
|
301 |
|
|
業務費用共計 |
|
|
8,531 |
|
|
|
5,995 |
|
|
|
2,536 |
|
|
運營損失 |
|
|
(8,531 |
) |
|
|
(5,995 |
) |
|
|
(2,536 |
) |
|
其他收入和支出： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
補助金收入 |
|
|
1,081 |
|
|
|
678 |
|
|
|
403 |
|
|
優先股部分的公允價值調整 權利責任和反稀釋權證責任 |
|
|
— |
|
|
|
(488 |
) |
|
|
488 |
|
|
研發税收抵免 |
|
|
186 |
|
|
|
155 |
|
|
|
31 |
|
|
其他收入(費用)，淨額 |
|
|
12 |
|
|
|
(47 |
) |
|
|
59 |
|
|
所得税前虧損 |
|
|
(7,252 |
) |
|
|
(5,697 |
) |
|
|
(1,555 |
) |
|
所得税優惠(費用) |
|
|
50 |
|
|
|
(58 |
) |
|
|
108 |
|
|
淨損失 |
|
$ |
(7,202 |
) |
|
$ |
(5,755 |
) |
|
$ |
(1,447 |
) |
研究開發費用
與截至2019年6月30日的三個月相比，截至2020年6月30日的三個月的研發費用增加了220萬美元，這主要是由於與臨牀試驗相關的活動增加。
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隨着EOS-448的1/2a期臨牀試驗於2020年2月開始，以及EOS-850的支出增加。此外，在截至2020年6月30日的三個月裏，與我們的臨牀前項目相關的支出有所增加。
一般和行政費用
與截至2019年6月30日的三個月相比，截至2020年6月30日的三個月的一般和行政費用增加了30萬美元，主要是由於2020年第二季度招聘了更多的高管，導致工資及相關成本和招聘費用增加了60萬美元。此外，與基於股票的薪酬有關的增加了10萬美元。包括法律、諮詢、會計和審計費用在內的專業費用減少40萬美元，部分抵消了這些增加，部分原因是截至2020年6月30日的三個月期間發生的這些成本中有很大一部分被記錄為截至2020年6月30日的簡明綜合資產負債表中的遞延IPO成本。
補助金收入
與截至2019年6月30日的三個月相比，截至2020年6月30日的三個月的贈款收入增加了40萬美元。在合格的研究和開發活動支出的推動下，贈款收入總體增加，主要歸因於以下項目的贈款增加：
|
|
• |
EOS 850：20萬美元 |
|
|
• |
EOS-448：10萬美元 |
|
|
• |
其他臨牀前項目：10萬美元 |
優先股部分權利責任及反攤薄認股權證責任的公允價值調整
由於優先股部分權利和反稀釋認股權證負債的公允價值變化，我們在截至2019年6月30日的三個月確認了50萬美元的其他費用。截至2020年6月30日的三個月沒有確認任何收入或支出，因為優先股部分權利於2020年3月24日結算，反稀釋認股權證於2019年10月因換股交易而結算。
所得税優惠(費用)
由於美國和比利時之間的公司間費用產生的應税收入，我們在2019年為我們的美國子公司產生了所得税費用。2020年，美國子公司產生了淨運營虧損，預計將計入2019年產生的應税收入。這為2020年帶來了所得税優惠。
流動性和資本資源
自公司成立以來，我們遭受了重大的運營虧損。我們預計，在可預見的未來，隨着我們項目的臨牀開發，我們將招致鉅額費用和運營損失。到目前為止，我們的運營資金主要來自出售優先股、贈款和許可證的收益，以及通過我們於2020年7月完成的首次公開募股(IPO)的收益。截至2020年6月30日，我們擁有1.369億美元現金。
2020年7月，我們完成了首次公開募股(IPO)，以每股19.00美元的公開發行價發行和出售了10,586,316股普通股。在扣除承銷折扣和佣金以及我們估計應支付的發售費用後，我們從IPO中獲得了1.84億美元的淨收益。2020年8月初，根據承銷商行使購買額外股份的選擇權，我們額外出售了1,505,359股普通股，淨收益為2660萬美元。
到目前為止，我們還沒有從產品銷售中獲得任何收入，在可預見的未來，我們預計不會從產品銷售中獲得收入。我們預計需要額外的資金，以便繼續為我們的研究和開發提供資金，包括我們的臨牀和臨牀前試驗和新產品開發計劃，以及為一般業務提供資金。如有需要，我們將尋求通過各種潛在來源，如股權和債務融資，或通過公司合作和許可協議，籌集這些額外資金。特別是考慮到新冠肺炎疫情，我們不能保證我們能夠以可接受的條件獲得這些額外的資金來源，以支持我們的運營，或者如果我們可以獲得這些資金，我們也不能保證這些額外的資金將
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足夠滿足我們的需要。有關與新冠肺炎有關的風險的更詳細討論，請參閲本季度報告10-Q表格中的第II部分1A項風險因素-與我們與第三方關係有關的風險。
現金流
下表提供了截至2020年6月30日和2019年6月30日的六個月我們的現金流信息：
|
|
|
截至六個月 六月三十日， |
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|||||
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(千) |
|
2020 |
|
|
2019 |
|
||
|
現金淨額(用於)由以下機構提供： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
經營活動 |
|
$ |
(9,481 |
) |
|
$ |
(10,658 |
) |
|
投資活動 |
|
|
(138 |
) |
|
|
(794 |
) |
|
融資活動 |
|
|
126,633 |
|
|
|
22,474 |
|
|
匯率變動對現鈔和人民幣匯率的影響 受限現金 |
|
|
(11 |
) |
|
|
184 |
|
|
現金和限制性現金淨增加 |
|
$ |
117,003 |
|
|
$ |
11,206 |
|
經營活動中使用的現金淨額
這兩個時期的現金使用主要是由於我們經非現金費用調整後的淨虧損和營運資本組成部分的變化造成的。與截至2019年6月30日的6個月相比，截至2020年6月30日的6個月的淨虧損增加了230萬美元，這主要被收到的贈款收益所抵消。
投資活動所用現金淨額
與截至2019年6月30日的6個月相比，截至2020年6月30日的6個月，用於投資活動的淨現金減少了70萬美元。用於投資活動的現金減少主要是由於截至2019年6月30日的六個月內對實驗室和其他設備和軟件的投資增加。
籌資活動提供的現金淨額
在截至2020年6月30日的6個月裏，融資活動提供的淨現金為1.266億美元。我們通過發行B-2系列優先股籌集了現金，淨收益為1.25億美元。此外，根據贈款計劃，我們收到了270萬美元，其中可能有償還義務，還有20萬美元來自行使股票期權。這些現金來源被130萬美元的IPO費用部分抵消。在截至2019年6月30日的六個月內，我們通過根據B系列認購協議第2批發行B系列優先股籌集了2240萬美元，並通過行使股票期權籌集了10萬美元。
資金要求
我們預計與我們正在進行的活動相關的費用將會增加，特別是在我們繼續EOS-448的1/2a期臨牀試驗、繼續EOS-850的1/2a期臨牀試驗、推進流水線計劃的開發、啟動新的研究和臨牀前開發工作以及為我們成功開發的任何候選產品尋求市場批准的情況下。此外，如果我們的任何候選產品獲得市場批准，我們預計將產生與建立銷售、營銷、分銷和其他商業基礎設施以將此類產品商業化相關的鉅額商業化費用。2020年7月，我們完成了首次公開募股(IPO)，以每股19.00美元的公開發行價發行和出售了10,586,316股普通股。在扣除承銷折扣和佣金以及我們估計應支付的發售費用後，我們從IPO中獲得了1.84億美元的淨收益。2020年8月初，根據承銷商行使購買額外股份的選擇權，我們額外發行和出售了1,505,359股普通股，淨收益為2660萬美元。展望未來，我們預計將產生與上市公司運營相關的額外成本。因此，我們將需要獲得與我們持續運營相關的額外資金。如果我們不能在需要時或在有吸引力的條件下籌集資金，我們將被迫推遲、減少或取消我們的研發計劃或未來的商業化努力。
我們相信，IPO的淨收益，加上我們截至2020年6月30日的現有現金，將使我們能夠為2023年下半年的運營費用和資本支出需求提供資金。
26
我們對運營資本需求的預測是基於可能被證明是不正確的假設，我們可能會比預期更快地使用所有可用的資本資源。由於與EOS-850和EOS-448的開發和商業化相關的眾多風險和不確定性，以及其他潛在候選產品的研究、開發和商業化，我們無法估計我們運營資本需求的確切金額。我們未來的資本需求將視乎很多因素而定，包括：
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候選產品臨牀試驗的範圍、進度、時間、成本和結果； |
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我們可能開發的任何未來候選產品的研究和臨牀前開發工作； |
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我們簽訂任何合作、許可協議或其他安排的能力、條款和時間； |
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我們追求的未來產品候選數量及其開發需求； |
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尋求監管批准的結果、時間和成本； |
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我們任何獲得市場批准的候選產品的商業化活動成本，如果此類成本不是任何未來合作伙伴的責任，包括建立產品銷售、營銷、分銷和製造能力的成本和時間； |
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在收到市場批准的情況下，從我們當前和未來候選產品的商業銷售中獲得的收入(如果有的話)； |
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隨着我們擴大研發和建立商業基礎設施，我們的員工增長和相關成本； |
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準備、提交和起訴專利申請、維護和保護我們的知識產權以及就與知識產權有關的索賠進行抗辯的費用； |
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作為一家上市公司的運營成本；以及 |
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競爭療法的出現和其他不利的市場發展。 |
確定潛在的候選產品並進行臨牀前研究和臨牀試驗是一個耗時、昂貴和不確定的過程，需要多年才能完成，而且我們可能永遠無法生成獲得市場批准和實現產品銷售所需的必要數據或結果。此外，我們的候選產品如果獲得批准，可能不會獲得商業成功。因此，我們將需要繼續依靠額外的融資來實現我們的業務目標。在可接受的條件下，我們可能無法獲得足夠的額外融資，或者根本沒有。
在此之前，如果我們能夠產生可觀的產品收入，我們預計將通過股權發行、債務融資、贈款、合作、戰略聯盟和許可安排的組合來滿足我們的現金需求。如果有債務融資，可能會涉及一些協議，其中包括限制或限制我們採取具體行動的能力的契約，如招致額外債務、進行資本支出或宣佈股息。
如果我們通過與第三方的額外合作、戰略聯盟或許可安排籌集資金，我們可能不得不放棄對我們的技術、未來收入流、研究計劃或候選產品的寶貴權利，或者以可能對我們不利的條款授予許可。如果我們無法在需要時通過股權或債務融資或贈款籌集額外資金，我們可能需要推遲、限制、減少或終止我們的產品開發或未來的商業化努力，或者授予開發和營銷我們原本更願意自己開發和營銷的候選產品的權利。
合同義務和承諾
我們在正常業務過程中與CRO和臨牀站點簽訂進行臨牀試驗的合同，與提供專家意見的專業顧問和其他臨牀用品製造或其他服務供應商簽訂合同。這些合同規定在通知後終止，因此是可取消的合同，不包括任何最低購買承諾。
在截至2020年6月30日的六個月內，截至2019年12月31日，我們的合同義務和承諾沒有重大變化，這在我們的最終招股説明書中關於我們IPO的最終招股説明書中題為“管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析”一節中進行了描述。
27
關鍵會計政策和重大判斷和估計
我們的管理層對我們的財務狀況和經營結果的討論和分析是以我們的財務報表為基礎的，這些報表是我們按照美國公認的會計原則編制的。我們認為，幾項會計政策對於瞭解我們的歷史和未來業績非常重要。我們稱這些政策是關鍵的，因為這些特定領域通常需要我們在作出估計時對不確定的事項做出判斷和估計，而本可以使用不同的估計-這也是合理的。在持續的基礎上，我們評估我們的估計和判斷，包括下面更詳細描述的那些。吾等根據過往經驗及我們認為在當時情況下合理的其他特定市場或其他相關假設作出估計，其結果構成對資產及負債的賬面價值作出判斷的基礎，而該等資產及負債的賬面價值並不容易從其他來源顯現。在不同的假設或條件下，實際結果可能與這些估計不同。
雖然我們的重要會計政策在我們的簡明綜合財務報表的附註中有更詳細的描述，但我們認為以下會計政策對我們在編制簡明綜合財務報表時使用的判斷和估計最為關鍵：
研究開發費用
我們將研發費用按發生的金額計入運營費用。研發費用包括進行研發活動所產生的成本，包括工資、福利和其他與員工相關的費用、以股份為基礎的薪酬費用、實驗室用品和其他直接費用、設施成本、管理費用、與臨牀前研究和臨牀試驗活動有關的第三方合同成本和相關合同製造費用，以及其他外部成本。
作為編制財務報表過程的一部分，我們需要估計我們的應計費用。這一過程包括審查未結合同和採購訂單，與我們的人員溝通以確定已為我們執行的服務，並在我們尚未收到發票或以其他方式通知實際成本時估計執行的服務級別和服務產生的相關成本。未來收到的用於研究和開發活動的貨物或服務的預付款被記錄為預付費用。預付金額在相關貨物交付或服務執行時計入費用。我們的大多數服務提供商每月向我們開具欠款發票，用於支付所提供的服務或在達到合同里程碑時的欠款。我們根據我們當時所知的事實和情況，在財務報表中對截至每個資產負債表日期的應計費用進行估計，並定期與服務提供商確認，並在必要時進行調整。應計研究和開發費用的示例包括支付給以下項目的費用：
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與臨牀試驗相關的CRO； |
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臨牀原料、中間體、藥材、藥品等方面的CMOS； |
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與研究和臨牀前開發活動相關的供應商；以及 |
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與臨牀用品的製造、開發和分銷相關的供應商。 |
我們根據與代表我們進行和管理臨牀試驗的多個CRO簽訂的合同，對收到的服務和花費的努力進行估計，以此為基礎支付與臨牀試驗相關的費用。這些協議的財務條款有待協商，不同的合同會有所不同，可能會導致付款流程不均。在某些情況下，向我們的供應商支付的款項可能會超過所提供的服務水平，從而導致預付臨牀費用。根據其中一些合同支付的費用取決於受試者的成功登記和臨牀試驗里程碑的完成等因素。在收取服務費時，我們會決定提供服務的時間段、科目的招生人數和每段時間的努力程度。如果服務執行的實際時間或工作水平與我們的估計不同，我們會相應地調整應計或預付費用。雖然我們預計我們的估計與實際發生的金額不會有實質性的差異，但差異可能會導致我們在任何特定時期報告的金額過高或過低。到目前為止，我們的估計與實際發生的金額沒有實質性差異。
基於股票的薪酬費用
我們根據美國會計準則第718條“股票薪酬”對基於股票的薪酬安排進行核算。2017年1月1日，我們提前通過了會計準則更新，或ASU，編號2018-07(主題718)，薪酬-股票薪酬，將主題718的範圍擴大到包括與非員工的基於股票的支付交易。
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授予的基於股票的獎勵包括基於時間授予的股票期權。ASC 718要求使用基於公允價值的方法確認與所有基於股票的支付相關的成本的補償費用。我們對授予日基於時間歸屬的股票期權公允價值的確定採用Black-Scholes期權定價模型，受到我們的普通股價格以及其他變量的影響，這些變量包括但不限於期權將保持未償還的預期期限、期權獎勵期限內的預期普通股價格波動、無風險利率和預期股息。
股票獎勵的公允價值是在期權獲得者被要求提供服務以換取期權獎勵的期間內確認的，這段期間被稱為必要的服務期(通常是授予期)，是以直線為基礎的。基於股票的補償費用根據授予之日確定的公允價值確認，並在沒收發生時減去。使用估值模型(如Black-Scholes期權定價模型)估計截至授予日的股權結算獎勵的公允價值受到有關許多複雜變量的假設的影響。假設的變化可能會對公允價值產生重大影響，最終會對確認多少基於股票的薪酬支出產生重大影響。這些輸入是主觀的，通常需要重要的分析和判斷才能開發出來。
在我們2020年7月首次公開募股之前，我們的普通股還沒有公開市場。我們普通股的估計公允價值是由我們的董事會在每個期權授予日期確定的，管理層提供了意見，考慮了我們最近可獲得的第三方普通股估值，以及我們董事會對其認為相關的其他客觀和主觀因素的評估，這些因素從最近一次估值之日起到授予之日可能發生了變化。這些第三方估值是根據美國註冊會計師協會會計和估值指南中概述的指導進行的，該指南是作為補償發行的私人持股公司股權證券的估值。我們的普通股估值是使用期權定價方法(OPM)進行準備的，該方法使用市場方法來估計我們的企業價值。OPM將普通股和優先股視為公司總股本價值的看漲期權，行使價格基於公司證券不同持有者之間的分配發生變化的價值門檻。根據這種方法，只有在發生流動性事件(如戰略出售或合併)時，可供分配給股東的資金超過優先股清算優先股的價值時，普通股才有價值。然後，對普通股缺乏可銷售性進行折價，以得出普通股的價值指示。除了考慮這些第三方估值的結果外，我們的董事會同時考慮了客觀和主觀因素，包括：
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在每次授予時，我們出售優先股的價格，以及優先股相對於我們普通股的更高權利和優先權； |
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我們研發計劃的進展情況，包括我們候選產品的臨牀前研究和計劃中的臨牀試驗的狀況； |
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我們所處的發展階段和我們的經營戰略； |
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影響生物技術產業的外部市場條件，以及生物技術產業內部的趨勢； |
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我們的財務狀況，包括手頭現金，以及我們的歷史和預測業績和經營業績； |
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我們的普通股和優先股缺乏活躍的公開市場； |
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根據當時的市場狀況，實現流動性事件的可能性，如首次公開募股(IPO)或出售我們公司的可能性。 |
這些估值背後的假設代表了管理層的最佳估計，其中涉及固有的不確定性和管理判斷的應用。因此，如果因素或預期結果發生變化，而我們使用的假設或估計有很大不同，我們的基於股票的薪酬可能會有實質性的不同。
在我們首次公開募股之後，我們普通股的公允價值將根據我們普通股的報價市場價格來確定。
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政府撥款和可收回預付現金補助金(RCA)項下的潛在還款承諾
我們與資助機構簽訂了協議，根據該協議，我們將獲得贈款資助，這些資助將部分或全部償還我們符合條件的研究和開發支出。某些資助協議要求我們償還資助，其中資助的償還條款取決於我們是否決定對根據研究計劃的結果產生的候選藥物進行商業開發或停止許可。償還條款包括固定的部分(相當於撥款的30%)，該部分在我們決定對候選藥物進行商業開發或獲得許可後生效。償還條款還包括一項潛在的義務，即償還特許權使用費，這取決於通過該計劃開發的產品的銷售情況。根據每筆贈款支付給授予機構的最高金額，包括固定還款額、收入的特許權使用費及其利息，是收到的資助額的兩倍。
根據贈款協議收到的沒有償還義務的研究和開發贈款資金，根據適用的報銷百分比，在發生相關合格費用的期間確認為其他收入，前提是贈款得到贈款機構的充分批准，並且提供贈款的條件已得到滿足。
在沒有償還這筆資金的潛在義務的情況下，根據贈款協議收到的用於研究和開發的贈款資金如果有償還條款，則被確認為其他收入。我們將負債的現值記錄為應在隨附的綜合資產負債表中償還的贈款。應償還的贈款隨後按攤銷成本入賬。
我們會評估是否有責任根據還款條文，以專利費的方式，償還候選藥物成功完成研發及日後銷售和商業成功的可能性。
當我們在產生符合條件的費用之前收到贈款資金時，我們會記錄遞延收入。當我們在收到獎助金之前產生符合條件的費用時，我們會記錄應收獎助金。
表外安排
在提交期間，我們沒有，目前也沒有任何根據證券交易委員會適用法規定義的表外安排。
最近的會計聲明
有關近期會計聲明的討論，請參閲本季度報告簡明綜合財務報表附註中的附註2“重要會計政策摘要”。
第三項關於市場風險的定量和定性披露。
我們面臨着與利率變化相關的市場風險。截至2020年6月30日和2019年12月31日，我們的現金分別為1.369億美元和1990萬美元。我們對市場風險的主要敞口是利率敏感性，這受到美國和比利時利率總水平變化的影響。截至2020年6月30日，我們的現金主要存放在儲蓄和貨幣市場賬户中。由於我們投資組合中工具的短期性質，利率立即變動10%不會對我們投資組合的公平市場價值或我們的財務狀況或經營業績產生實質性影響。
我們面臨外幣匯率波動的風險，特別是對歐元匯率的波動。我們的功能貨幣是美元，我們的全資子公司iTeos比利時SA的功能貨幣是歐元。截至2020年6月30日，我們有iTeos比利時SA以歐元持有的現金餘額。歐元匯率立即變動5%不會對我們的經營業績產生任何實質性影響。
ITeos比利時公司的資產和負債按資產負債表日的有效匯率換算成美元。收入項目和費用按期間有效的平均匯率換算。未實現換算損益計入累計換算調整，作為累計其他全面虧損的組成部分計入合併股東虧損表。以當地貨幣以外的貨幣計價的交易因匯率變化而產生的調整計入其他收入和費用、合併經營報表淨額和發生的全面虧損。
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項目4.控制和程序
對披露控制和程序的評價
我們的管理層在我們的首席執行官和首席財務官的參與下，評估了截至本Form 10-Q季度報告所涵蓋的期間結束時，我們的披露控制和程序的有效性。1934年修訂的“證券交易法”(“交易法”)規則13a-15(E)和15d-15(E)中定義的“披露控制和程序”一詞是指公司的控制和其他程序，旨在確保公司在根據“交易法”提交或提交的報告中要求披露的信息在證券交易委員會的規則和表格規定的時間內得到記錄、處理、彙總和報告。披露控制和程序包括但不限於控制和程序，旨在確保公司根據“交易法”提交或提交的報告中要求披露的信息得到積累，並酌情傳達給公司管理層，包括其主要高管和主要財務官，或履行類似職能的人員，以便及時做出關於所需披露的決定。管理層認識到，任何控制和程序，無論設計和操作得多麼好，都只能為實現其目標提供合理的保證，管理層在評估可能的控制和程序的成本-效益關係時必須運用其判斷。基於該評估，我們的首席執行官和首席財務官得出的結論是，截至該日期，我們的披露控制和程序在合理的保證水平上是有效的。
財務報告內部控制的變化
在本10-Q表格季度報告所涵蓋的期間，與交易所法案規則13a-15(D)和15d-15(D)要求的評估相關，我們對財務報告的內部控制沒有發生任何變化，這對我們的財務報告內部控制產生了重大影響，或有合理的可能對我們的財務報告內部控制產生重大影響。
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第II部分-其他資料
第1項法律訴訟
有時，我們可能是訴訟的一方，或在正常業務過程中受到附帶索賠的影響。雖然訴訟和索償的結果不能肯定地預測，但我們目前相信這些普通課程事項的最終結果不會對我們的業務產生實質性的不利影響。無論結果如何，訴訟可能會因為辯護和和解費用、管理資源分流等因素而對我們產生不利影響。我們目前不是任何重大法律程序的一方。
第1A項風險因素。
危險因素
本季度報告(Form 10-Q)中包含的以下風險因素和其他信息應慎重考慮。下面描述的風險和不確定性並不是我們面臨的唯一風險和不確定性。我們目前不知道或我們目前認為不太重要的其他風險和不確定因素也可能影響我們的業務運營。有關受這些風險因素限制的一些前瞻性陳述的討論，請參閲本季度報告中題為“前瞻性陳述”的Form 10-Q部分。如果發生以下任何風險，我們的業務、財務狀況、經營業績和未來增長前景都可能受到重大不利影響。
與我們有限的經營歷史、財務狀況和資本要求有關的風險
我們有限的經營歷史可能會使您很難評估我們業務到目前為止的成功程度，也很難評估我們未來的生存能力。
我們是一家臨牀階段的免疫腫瘤學公司，運營歷史有限。我們從2012年開始運營，到目前為止，我們的運營僅限於組織和配備我們的公司人員、業務規劃、籌集資金、開展發現和研究活動、提交專利申請、確定潛在的候選產品、進行臨牀前研究和臨牀試驗，以及與第三方就生產首批我們的候選產品和組件材料建立安排。我們的兩個主要候選產品EOS-850和EOS-448目前正在進行臨牀試驗，我們還有更多的臨牀前開發計劃。我們的運營資金主要來自我們優先股的私募、瓦隆地區、比利時聯邦地區或瓦隆地區和歐盟為研發活動提供資金的贈款，以及我們於2020年7月進行的首次公開募股(IPO)。我們還沒有證明我們有能力成功地進行或完成任何臨牀試驗，獲得市場批准，製造商業規模的產品或安排第三方代表我們這樣做，或者進行成功的產品商業化所需的銷售、營銷和分銷活動。因此，如果我們有更長的運營歷史，您對我們未來成功或生存能力的任何預測可能都不會像它們所能做到的那樣準確。
此外，作為早期業務，我們可能會遇到不可預見的費用、困難、併發症、延誤等已知和未知的因素。我們需要在某個時候從一家專注於研發的公司過渡到一家有能力支持商業活動的公司。我們在這樣的過渡中可能不會成功。
我們預計，由於各種因素，我們的財務狀況和經營業績將繼續在每個季度和每年大幅波動，其中許多因素是我們無法控制的。因此，您不應依賴任何季度或年度的結果作為未來經營業績的指標。
自成立以來，我們遭受了重大虧損，我們預計未來幾年將出現虧損，未來可能無法實現或維持收入或盈利能力。
對生物製藥產品開發的投資是一項高度投機性的工作，需要大量的前期資本支出和重大風險，即任何潛在的候選產品將無法證明足夠的效果或可接受的安全狀況，無法獲得監管部門的批准，無法成為商業上可行的產品。我們仍處於候選產品開發的早期階段。我們最先進的候選產品EOS-850和我們的主要抗體候選產品EOS-448都在進行中的1/2a期臨牀試驗中。到目前為止，我們還沒有獲得商業銷售許可的產品，也沒有從產品銷售中獲得任何收入，我們繼續產生與我們持續運營相關的鉅額研發和其他費用。我們主要通過私募我們的優先股來為我們的運營提供資金。
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自成立以來，我們在每一個時期都發生了重大的淨虧損。截至2020年和2019年6月30日的6個月，我們的淨虧損分別為1240萬美元和1020萬美元。截至2020年6月30日，我們的累計赤字為4830萬美元。我們預計在可預見的未來將繼續蒙受重大損失，如果我們做到以下情況，我們預計這些損失將大幅增加：
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為我們當前和未來的候選產品進行臨牀前研究和臨牀試驗； |
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繼續我們的研究和開發努力，為未來的候選產品提交研究用新藥申請或IND； |
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為任何成功完成臨牀試驗的候選產品尋求市場批准； |
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建立商業基礎設施，以支持任何經批准的候選產品的銷售和營銷； |
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擴大我們候選產品的臨牀和商業供應(如果獲得批准)的外部製造和分銷能力； |
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擴大、維護和保護我們的知識產權組合； |
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增聘臨牀、監管和科學人員，並擴大這些能力；以及 |
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作為一家上市公司運營。 |
由於與生物製藥產品開發相關的眾多風險和不確定性，我們無法準確預測我們將發生的增加費用的時間或金額，或者我們何時(如果有的話)能夠實現盈利。即使我們最終成功地將我們的一個或多個候選產品商業化，我們也將繼續產生大量的研發和其他支出，以開發、尋求批准和營銷更多的候選產品。我們可能永遠不會在這些活動中取得成功，即使我們成功地將我們當前的一個或多個候選產品以及任何未來的候選產品商業化，我們也可能永遠不會產生足夠可觀或足夠大的收入來實現盈利。此外，我們可能會遇到不可預見的費用、困難、併發症、延誤和其他可能對我們的業務產生不利影響的已知和未知挑戰。我們未來淨虧損的規模在一定程度上將取決於我們未來支出的增長率和我們創造收入的能力。我們之前的虧損和預期的未來虧損已經並將繼續對股東權益(赤字)產生不利影響。
我們從未從產品銷售中獲得任何收入，也可能永遠不會盈利。
我們盈利的能力取決於我們創造收入的能力。到目前為止，我們還沒有從任何產品銷售中獲得任何收入。我們沒有獲準商業銷售的產品，在我們獲得候選產品商業銷售的營銷批准之前，我們預計不會從產品銷售中獲得任何收入(如果有的話)。我們創造收入和實現盈利的能力在很大程度上取決於我們能否實現一系列目標，包括：
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啟動和完成有關EOS-850、EOS-448和任何未來候選產品的研究、臨牀前和臨牀開發； |
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獲得EOS-850、EOS-448以及我們完成臨牀試驗的任何未來候選產品的市場批准； |
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為EOS-850、EOS-448和任何未來的候選產品開發可持續和可擴展的製造流程，包括與第三方建立和維護商業上可行的供應和製造關係； |
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推出和商業化EOS-850、EOS-448，以及我們直接或與協作者或分銷商合作獲得營銷批准的任何未來候選產品； |
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獲得市場接受的EOS-850、EOS-448和任何未來候選產品作為可行的治療方案； |
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應對任何相互競爭的技術和市場發展； |
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確定、評估、獲取和開發新產品候選產品； |
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在我們可能加入的任何合作、許可或其他安排中談判有利條件；獲得、維護、保護和擴大我們的知識產權組合，包括專利、商業祕密和專有技術；以及 |
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吸引、聘用和留住合格人才。 |
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即使我們目前的候選產品或我們開發的任何未來候選產品被批准用於商業銷售，我們預計與任何此類候選產品商業化相關的成本也會很高。如果FDA或類似的外國監管機構要求我們改變生產流程或化驗，或在我們目前預期的基礎上進行臨牀、非臨牀或其他類型的研究，我們的費用可能會超出預期。
如果我們成功獲得監管部門的批准，銷售EOS-850、EOS-448或任何未來的候選產品，我們的收入將在一定程度上取決於我們獲得營銷批准的地區的市場規模、產品的可接受價格、以任何價格獲得報銷的能力，以及我們是否擁有該地區的商業權。如果我們的潛在患者數量沒有我們估計的那麼多，監管部門批准的適應症比我們預期的要窄，我們當前候選產品和任何未來候選產品的標籤包含重大安全警告，監管部門實施繁重或限制性的分銷要求，或者由於競爭、醫生選擇或治療指南而縮小了合理接受治療的患者數量，即使獲得批准，我們也可能不會從此類產品的銷售中獲得顯著收入。如果我們不能從銷售任何經批准的產品中獲得收入，我們可能會被阻止或嚴重延遲實現盈利。
即使我們實現了盈利，我們也可能無法維持或提高季度或年度的盈利能力。如果我們不能盈利並保持盈利，將降低公司的價值，並可能削弱我們籌集資金、擴大業務、維持我們的開發努力、獲得產品批准、使我們的產品多樣化或繼續運營的能力。
我們將需要大量的額外資金來實現我們的目標，如果在需要時不能以可接受的條件獲得必要的資金，或者根本不能獲得必要的資金，可能會迫使我們推遲、限制、減少或終止我們的產品開發或商業化努力。
自成立以來，我們的業務消耗了大量現金。我們預計將繼續花費大量資金繼續我們候選產品的臨牀開發，包括我們正在進行的EOS-850和EOS-448的第1/2a階段臨牀試驗，以及我們正在進行的和計劃中的其他候選產品的IND使能研究。如果獲得批准，我們將需要大量額外資金才能推出我們的候選產品並將其商業化。
截至2020年6月30日，我們擁有1.369億美元現金。我們的首次公開招股，扣除承銷折扣和佣金以及我們應付的首次公開募股費用後，淨收益為210.6美元。我們現有的現金將不足以資助我們計劃進行的所有努力。
我們相信，IPO的淨收益，加上我們現有的現金，將使我們能夠為2023年下半年的運營提供資金。然而，我們的估計是基於可能被證明是錯誤的假設。此外，不斷變化的環境可能會導致我們消耗資本的速度比我們目前預期的要快得多，而且由於我們無法控制的情況，我們可能需要花費比目前預期更多的錢。因此，我們將需要為我們的持續運營籌集大量額外資本。
我們未來的資本需求取決於許多因素，包括：
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研究和開發EOS-850、EOS-448和任何未來候選產品以及進行臨牀前研究和臨牀試驗的範圍、進度、結果和成本； |
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如果臨牀試驗成功，獲得EOS-850、EOS-448和任何未來候選產品的上市批准的時間和涉及的成本； |
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我們開發、授權或獲取其他候選產品和技術的程度； |
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我們可能追求的其他候選產品的數量和開發要求； |
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任何合作的成功； |
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任何經批准的產品的商業化活動成本，包括營銷、銷售和分銷成本； |
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生產EOS-850、EOS-448和任何未來臨牀試驗候選產品的成本，為上市審批和商業化做準備； |
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我們建立和維持戰略許可或其他安排以及此類協議的財務條款的能力； |
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專利權利要求的準備、立案、起訴、維持、擴大、辯護和執行所涉及的費用，包括訴訟費用和訴訟結果； |
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未來經批准的產品(如有)的銷售時間、收據、銷售金額或使用費；以及 |
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競爭性癌症療法的出現和其他不利的市場發展。 |
對於我們的發展努力，我們承諾的外部資金或其他支持來源有限。在我們能夠產生足夠的產品收入來滿足我們的現金需求之前(我們可能永遠不會這樣做)，我們預計將通過公共或私募股權發行、債務融資、合作、戰略聯盟、許可和贈款安排以及其他營銷或分銷安排來為我們未來的現金需求提供資金。我們不能確定是否會以可接受的條件提供額外的資金，或者根本不能。此外，我們籌集額外資本的能力可能會受到潛在的全球經濟狀況惡化的不利影響，以及最近持續的新冠肺炎疫情對美國和全球信貸和金融市場的幹擾和波動。“如果我們無法以我們可以接受的條件籌集足夠的額外資本，我們可能不得不大幅推遲、縮減或停止我們的研發計劃。我們可能會被要求在比其他情況下更早的階段為我們的候選產品尋找合作伙伴，或者以比其他條件更差的條款為我們的候選產品尋找合作伙伴，或者以不利的條款放棄或許可我們對我們候選產品的權利，否則我們將尋求自己在市場上進行開發或商業化。
上述任何事件都可能嚴重損害我們的業務、前景、財務狀況和經營結果，並導致我們的普通股價格下跌。
與我們的候選產品開發相關的風險
如果我們的臨牀前研究沒有產生成功的結果，或者我們的臨牀試驗沒有證明我們當前或未來的候選產品的安全性和有效性，我們將無法將我們當前的候選產品和任何未來的候選產品商業化。
截至2020年2月28日，我們最先進的候選產品EOS-850已經在21名患有晚期實體腫瘤的成年患者身上進行了首次人類開放標籤1/2a期臨牀試驗，我們計劃啟動EOS-850與pembrolizumab以及卡鉑和紫杉醇聯合使用的額外試驗。此外，在2020年2月，我們在成人晚期癌症患者的1/2a期臨牀試驗中，給我們的第一批患者服用了我們的領先抗體候選產品EOS-448，這是第一次人類開放標籤1/2a期臨牀試驗。我們在臨牀前開發中有更多專注於腫瘤學的候選產品。我們目前的候選產品和我們可能開發的任何未來候選產品都需要進行臨牀前和臨牀試驗，然後我們才能向適用的監管機構提交營銷申請。我們目前的候選產品和任何未來的候選產品都容易受到產品開發任何階段固有的失敗風險的影響，包括髮生意想不到或不可接受的不良事件或未能在臨牀試驗中證明療效。臨牀開發費用昂貴，可能需要數年時間才能完成，其結果本身也不確定。
我們目前的候選產品和任何未來候選產品的臨牀前研究、初步研究結果和早期臨牀試驗的結果可能不能預測後期臨牀試驗的結果。即使早期臨牀試驗成功，在我們能夠尋求FDA或類似的外國監管機構的批准之前，我們可能需要在更多的患者羣體中或在不同的治療條件下對我們的候選產品進行額外的臨牀試驗。雖然我們目前正在進行EOS-850和EOS-448的首個人類1/2a期試驗，但我們還沒有完成任何臨牀試驗。我們目前的候選產品和任何未來的候選產品可能表現不像我們預期的那樣，可能最終對腫瘤產生不同或沒有影響，可能具有與我們預期不同的作用機制，並且可能最終被證明是安全有效的。
臨牀前研究和早期試驗的初步和最終結果，以及我們認為與我們相似的化合物試驗，可能不能代表在更大規模、對照、盲目和更長期的研究中發現的結果。候選產品在臨牀前或臨牀開發的任何階段都可能失敗。候選產品即使已經通過臨牀前研究或初步臨牀試驗，也可能無法表現出預期的安全性和有效性特徵。臨牀前研究和臨牀試驗也可能揭示不利的候選產品特性，包括安全性問題。生物製藥行業的一些公司在臨牀試驗中遭受了重大挫折，儘管在早期的臨牀前研究或臨牀試驗中取得了有希望的結果，或者有希望的作用機制。在某些情況下，同一藥物的不同臨牀試驗之間的安全性或有效性結果可能存在顯著差異。
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這可能是由於多種因素造成的，包括方案中規定的試驗程序的變化、患者羣體的大小和類型的差異、臨牀試驗方案的變化和遵守情況以及臨牀試驗參與者的輟學率。此外，如果臨牀試驗的設計出現問題，我們的結果可能會受到影響。在臨牀試驗進入後期階段之前，我們可能不會發現這樣的缺陷。
此外，到目前為止，我們的臨牀試驗一直是開放標籤試驗，在這種試驗中，患者和研究人員都知道患者是否正在接受研究產品候選，或者是現有的批准藥物，這在早期對結果的解釋中引入了偏見。最典型的情況是，開放標籤臨牀試驗只測試候選的研究產品，有時會以不同的劑量水平進行測試。開放標籤臨牀試驗受到各種限制，這些限制可能會誇大任何治療效果，因為開放標籤臨牀試驗中的患者在接受治療時是知道的。此外，開放標籤臨牀試驗可能會受到“調查者偏見”的影響，即那些評估和審查臨牀試驗的生理結果的人知道哪些患者接受了治療，並可能在瞭解這一知識的情況下更有利地解釋治療組的信息。因此，在開放標籤試驗中觀察到的陽性結果可能不會在後來的安慰劑對照試驗中重複。在臨牀試驗期間或臨牀試驗的結果中，我們還可能遇到許多不可預見的事件，這些事件可能會推遲或阻止我們獲得上市批准或將我們當前的候選產品和任何未來候選產品商業化的能力，包括：
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監管機構或機構審查委員會或IRBs不得授權我們或我們的研究人員開始臨牀試驗、在預期試驗地點進行臨牀試驗或修改試驗方案，或可能要求我們修改或修改我們的臨牀試驗方案； |
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我們可能會在與預期試驗地點和/或臨牀研究組織(CRO)就可接受的臨牀試驗合同或臨牀試驗方案達成協議方面遇到延誤或無法達成協議； |
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由於新冠肺炎的影響，我們可能無法按時或根本無法啟動或完成臨牀前研究或臨牀試驗； |
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我們當前候選產品和任何未來候選產品的臨牀試驗可能會產生否定或不確定的結果，或者我們的研究可能達不到必要的統計意義水平，我們可能決定或監管機構可能要求我們進行額外的臨牀試驗或放棄產品開發計劃； |
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我們的當前候選產品和任何未來候選產品的臨牀試驗所需的患者數量可能比我們預期的要多，這些臨牀試驗的登記速度可能比我們預期的要慢，或者參與者可能會退出這些臨牀試驗或以比我們預期更高的比率失去隨訪，或者可能選擇參加由我們的競爭對手贊助的替代臨牀試驗，這些候選產品的適應症與我們當前候選產品和任何未來候選產品的適應症是相同的，或者可能會選擇參加由我們的競爭對手贊助的替代臨牀試驗，這些候選產品與我們當前的候選產品和任何未來的候選產品具有相同的適應症； |
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我們的第三方承包商可能不遵守法規要求或臨牀試驗方案，或未能及時履行他們對我們的合同義務，或者根本不遵守，或者我們可能被要求從事額外的臨牀試驗地點監測； |
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我們、監管機構或IRBs可能會因各種原因要求我們或我們的研究人員暫停或終止臨牀研究，包括不符合法規要求，或發現參與者暴露在不可接受的健康風險、不良副作用或候選產品的其他意想不到的特徵中，包括與我們的候選產品聯合劑量導致嚴重不良事件或不良副作用，或由於發現化學或機械相似的治療或治療候選藥物導致不良反應； |
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在開發期間可能會改變上市審批政策，使我們的數據不足以獲得上市審批； |
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可以修改法規或現場政策，也可以採用新的政策； |
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對於提交的產品申請，可以在監管審查過程中採取改變； |
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我們目前的候選產品和任何未來候選產品的臨牀試驗費用可能比我們預期的要高，或者我們可能沒有足夠的資金進行臨牀試驗，或者我們可能沒有足夠的資金來支付fda或類似的外國監管機構在提交生物製品許可證時所要求的大量使用費。 |
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申請，或BLA，或新藥申請，或NDA，或來自可比的外國監管機構的同等授權； |
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我們當前候選產品和任何未來候選產品的供應或質量或對我們當前候選產品和任何未來候選產品進行臨牀試驗所需的其他材料可能不足或不足，或可能受到新冠肺炎疫情的中斷或影響； |
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我們可能決定，或監管機構可能要求我們進行或收集(如果適用)額外的臨牀試驗、分析、報告、數據或臨牀前試驗，或者我們可能放棄產品開發計劃； |
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我們可能無法與監管機構或IRBs就我們臨牀試驗的範圍、設計或實施達成協議，FDA或類似的外國監管機構可能會要求改變我們的研究設計，使進一步的研究不切實際或在財務上不謹慎； |
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監管機構可能最終不同意我們的臨牀前研究或臨牀試驗的設計或我們的操作，發現他們不支持產品候選批准； |
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我們在增加新的研究人員或臨牀試驗地點方面可能會有延誤，或者我們可能會經歷臨牀試驗地點的撤出； |
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參加我們研究的患者可能虛報他們的資格或可能不遵守臨牀試驗方案，導致需要將患者從研究或臨牀試驗中剔除，增加臨牀試驗所需的登記規模或延長其持續時間； |
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在對數據和結果的解釋方面可能存在監管問題或分歧，或者可能會出現有關我們當前候選產品和任何未來候選產品的新信息； |
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FDA或類似的外國監管機構可能不同意我們的研究設計，包括終點，或我們對臨牀前研究和臨牀試驗數據的解釋，或者發現候選產品的好處沒有超過其安全風險； |
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我們可能無法向FDA或類似的外國監管機構證明一種藥物或生物候選藥物對於其建議的適應症是安全和有效的，或者相關的伴隨診斷適合於識別適當的患者羣體； |
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美國食品藥品監督管理局或類似的外國監管機構不得接受在外國臨牀試驗地點進行的研究數據； |
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FDA或類似的外國監管機構可能不同意我們的預期適應症； |
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FDA或類似的外國監管機構可能無法批准或隨後發現臨牀和未來商業供應的製造工藝或我們的製造設施有問題； |
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從我們當前候選產品和任何未來候選產品的臨牀試驗中收集的數據可能不足以讓FDA或類似的外國監管機構滿意，不足以支持在外國司法管轄區提交BLA或NDA或其他類似提交，或者不足以獲得美國或其他地方的監管批准； |
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FDA或類似的外國監管機構可能需要比我們預期的更長的時間來決定我們當前的候選產品和任何未來的候選產品；以及 |
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我們可能無法證明候選產品比目前的護理標準或當前或未來正在開發的競爭性療法更具優勢。 |
如果我們在測試或審批方面遇到延誤，我們的開發成本也會增加，而且我們可能沒有足夠的資金來完成當前候選產品和任何未來候選產品的測試和審批流程。我們可能需要獲得額外的資金來完成臨牀試驗，併為我們目前的候選產品和任何未來候選產品可能的商業化做準備。我們不知道是否需要任何超出我們目前計劃的臨牀前試驗或臨牀試驗，是否會按計劃開始，是否需要重組，或者是否會如期完成，或者根本不知道。與任何臨牀前或臨牀試驗相關的重大延誤也可能縮短我們可能擁有獨家權利將我們當前候選產品和任何未來候選產品商業化的任何期限，或者允許我們的競爭對手在我們之前將產品推向市場，並削弱我們成功將我們當前候選產品和任何未來候選產品商業化的能力，並可能損害我們的業務和運營結果。此外，許多導致或導致臨牀試驗延遲的因素可能最終導致我們目前的任何候選產品和任何未來的候選產品被拒絕上市批准。如果其中任何一種情況發生，我們的業務、財務狀況、運營結果、股價和前景都可能受到實質性的損害。
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我們預計，我們目前的候選產品和未來的任何候選產品將與第三方藥物或生物製品結合使用，其中一些仍在開發中，我們對此類藥物或生物製品的供應、監管地位或監管批准的控制有限或沒有控制權。
我們目前的候選產品和任何未來的候選產品都有可能與檢查點抑制免疫療法或其他標準的護理(如化療、靶向治療或放射治療)結合使用。例如，我們目前正在進行EOS-850作為單一藥物並與培溴利珠單抗聯合使用的1/2a期臨牀試驗。我們是否有能力開發並最終商業化我們當前的候選產品以及與培溴利珠單抗或任何其他檢查點抑制劑免疫療法聯合使用的任何未來候選產品，將取決於我們以臨牀試驗的商業合理條款獲得此類藥物或生物製品的能力，以及如果獲得批准，這些藥物或生物製品可與商業化產品一起使用的能力。我們不能確定當前或潛在的未來商業關係，包括我們與默克公司在EOS-850第1/2a期臨牀試驗方面的關係，是否會以商業合理的條款為我們提供穩定的此類藥物或生物製品供應。
任何未能維持或進入新的成功商業關係，或在市場上購買檢查點抑制劑免疫療法或其他對照療法的費用，都可能推遲我們的開發時間表，增加我們的成本，並危及我們將當前候選產品和任何未來候選產品開發為商業可行療法的能力。如果其中任何一種情況發生，我們的業務、財務狀況、運營結果、股價和前景都可能受到實質性的損害。
此外，與另一種產品或候選產品一起使用的候選產品的開發可能會帶來單一代理候選產品所不面臨的挑戰。我們目前正在開發EOS-850和EOS-448，並可能開發與檢查點抑制劑免疫療法結合使用的其他未來候選產品，並可能開發EOS-850、EOS-448或任何未來與其他療法一起使用的候選產品。FDA或類似的外國監管機構可能會要求我們使用更復雜的臨牀試驗設計，以評估每種產品和候選產品對任何觀察到的效果的貢獻。這類試驗的結果可能會顯示，以前任何積極的試驗結果都應歸因於聯合療法，而不是我們目前的候選產品和任何未來的候選產品。此外，在產品批准後，FDA或類似的外國監管機構可能會要求相互配合使用的產品交叉標記以供聯合使用。在我們對其他產品沒有權利的程度上，這可能需要我們與第三方合作來滿足這樣的要求。此外，如果我們獲得市場批准，與另一種產品相關的開發可能會影響我們對該組合的臨牀試驗以及我們的商業前景。此類發展可能包括改變其他產品的安全性或功效概況，改變批准產品的可用性、質量、製造和供應問題，以及改變護理標準。
如果默克或任何未來的合作者或供應商不能繼續以商業合理的條款供應他們的產品，我們將需要確定獲得此類檢查點抑制劑免疫療法的替代方案。此外，如果默克或任何未來的合作伙伴或供應商的產品供應中斷、延遲或無法向我們提供，我們的臨牀試驗可能會延遲。如果我們無法獲得替代供應，或不能以商業合理的條件這樣做，我們的業務、財務狀況、經營業績、股價和前景可能會受到重大損害。
如果我們不能開發更多的候選產品，我們的商業機會可能會受到限制。
我們預計最初將專注於EOS-850和EOS-448的開發。然而，我們戰略的一個關鍵部分是繼續進行更多候選產品的臨牀開發，旨在解決PD-1或其他護理標準耐藥的主要原因。任何未來的候選產品的開發、獲得市場批准和商業化都將需要大量的額外資金，並將受到藥物產品開發固有的失敗風險的影響。我們不能向您保證，我們將能夠在開發過程中成功推進任何未來的候選產品。
即使我們獲得FDA或類似的外國監管機構的批准，可以銷售任何未來用於治療實體腫瘤的候選產品，我們也不能向您保證任何此類候選產品將成功商業化，被市場廣泛接受，或比其他商業上可用的替代產品更有效。如果我們不能成功地開發和商業化更多的候選產品，我們的商業機會可能會受到限制，我們的業務、財務狀況、運營結果、股票價格和前景可能會受到實質性的損害。
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招募患者的困難可能會推遲或阻止我們當前候選產品和任何未來候選產品的臨牀試驗。我們可能會發現很難招募患者參加我們正在進行的臨牀試驗或我們可能進行的任何後續試驗，我們收到必要的監管批准可能會被推遲或阻止。
確定並使患者有資格參與我們當前候選產品和任何未來候選產品的臨牀研究對我們的成功至關重要。我們臨牀試驗的完成時間在一定程度上取決於我們招募患者參與測試我們當前候選產品和任何未來候選產品的速度，如果我們由於其他不可預見的因素在登記或留住患者方面遇到困難，我們的臨牀試驗可能會出現延誤。如果我們不能根據FDA或美國以外的類似外國監管機構的要求找到、登記和保留足夠數量的合格患者參加這些試驗，我們可能無法啟動或繼續對我們當前的候選產品和任何未來的候選產品進行臨牀試驗。例如，新冠肺炎大流行可能會影響我們啟動臨牀站點以及招募、招募和留住患者的能力，或者可能會將醫療資源從臨牀試驗中分流出來。此外，我們的一些競爭對手正在進行候選產品的臨牀試驗，這些候選產品與我們目前的候選產品具有相同的適應症，本來有資格參加我們臨牀試驗的患者可以轉而參加我們競爭對手的候選產品或未來候選產品的臨牀試驗。
除了競爭性試驗環境，我們計劃的臨牀試驗的資格標準將進一步限制可用的研究參與者，因為我們將要求患者具有我們可以測量的特定特徵，以確保他們的癌症足夠嚴重或不太嚴重，不足以將他們納入研究。此外，尋找病人的過程可能會被證明是昂貴的。我們也可能無法識別、招募和招募足夠數量的患者來完成我們的臨牀研究，這是因為所研究的候選產品的已知風險和好處、競爭療法和臨牀試驗的可用性和有效性、潛在患者的臨牀試驗地點的鄰近和可用性，以及醫生的患者轉介做法。如果患者出於任何原因不願參與我們的研究，招募患者、進行研究和獲得監管部門對潛在產品的批准的時間表可能會推遲。
我們還可能聘請第三方開發用於我們的臨牀試驗的配套診斷方法，但這些第三方可能無法成功開發此類配套診斷方法，從而進一步增加識別我們臨牀試驗的目標基因突變患者的難度。此外，如果我們被要求開發配套診斷，並且無法包括具有目標基因突變的患者，這可能會影響我們尋求參與FDA的快速審查和開發計劃(包括突破性治療指定和快速通道指定)的能力，或者以其他方式尋求加快臨牀開發和監管時間表的能力。
病人的登記還取決於許多因素，包括：
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患者羣體的大小和識別患者的過程； |
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有關臨牀試驗的資格準則為何； |
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必要時是否提供適當的篩查測試； |
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被研究產品候選的感知風險和收益； |
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為及時招募臨牀試驗提供便利的努力； |
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對潛在患者的臨牀試驗地點的近似性和可用性； |
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臨牀試驗設計； |
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我們有能力招聘具有適當能力和經驗的臨牀試驗研究人員； |
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我們獲得和維護患者同意的能力； |
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報告我們任何臨牀試驗的初步結果；以及 |
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參加臨牀試驗的患者在臨牀試驗結束前退出臨牀試驗的風險。 |
此外，我們的臨牀試驗將與其他臨牀試驗爭奪與我們目前的候選產品和任何未來候選產品在同一治療領域的候選產品，這次競爭將減少我們可用的患者數量和類型，因為一些可能選擇參加我們的臨牀試驗的患者可能會轉而選擇參加我們的競爭對手正在進行的臨牀試驗。由於合格臨牀研究人員的數量有限，我們預計我們的一些臨牀試驗將在我們的一些競爭對手使用的相同臨牀試驗地點進行，這將減少在這些臨牀試驗地點可供我們進行臨牀試驗的患者數量。此外，即使我們能夠招募足夠數量的患者參加我們的臨牀試驗，我們也可能難以維持這些患者在我們的臨牀試驗中的登記。
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如果我們當前候選產品和任何未來候選產品的臨牀試驗延遲完成或終止，我們當前候選產品和任何未來候選產品的商業前景將受到損害，我們從這些候選產品中獲得產品收入的能力可能會被推遲或阻止。
隨着更多的患者數據可用，我們不時宣佈或公佈的臨牀試驗的臨時“頂線”測試和初步結果可能會發生變化，並受到審計和驗證程序的限制，這可能會導致最終數據發生實質性變化。
我們可能會不時發佈我們臨牀試驗的中期報告或初步結果。我們可能完成的臨牀試驗的中期結果可能面臨這樣的風險，即隨着患者登記的繼續和更多患者數據的獲得，一個或多個臨牀結果可能會發生實質性變化。初步或最重要的結果也仍然受到審計和核實程序的限制，這可能會導致最終數據與我們之前公佈的初步數據有很大不同。因此，在最終數據可用之前，應謹慎看待中期和初步數據。初步或中期數據與最終數據之間的差異可能會嚴重損害我們的業務前景，並可能導致我們普通股的交易價格大幅波動。
我們可能無法提交IND或IND修正案，以便在我們預期的時間內開始額外的臨牀試驗，即使我們能夠，FDA或類似的外國監管機構也可能不允許我們繼續進行。
FDA或類似的外國監管機構可能會要求我們單獨提交IND，以便我們計劃對目前的主要候選產品EOS-850和EOS-448進行額外的臨牀試驗。我們可能無法按照預期的時間表提交當前候選產品和任何未來候選產品所需的任何附加IND。例如，我們可能會在啟用IND的研究中遇到製造延遲或其他延遲，包括由於新冠肺炎疫情對我們所依賴的供應商、研究地點或第三方承包商和供應商的影響。此外，我們不能保證IND的提交會導致FDA或類似的外國監管機構允許進一步的臨牀試驗開始，或者一旦開始，就不會出現暫停或終止臨牀試驗的問題。此外，即使這些監管機構同意IND中規定的臨牀試驗的設計和實施，我們也不能保證這些監管機構將來不會改變他們的要求。這些考慮也適用於我們可能提交的新的臨牀試驗，作為現有IND的修正案或新的IND。任何未能在我們預期的時間表上提交IND或未能獲得監管部門對我們的試驗的批准都可能阻止我們及時完成臨牀試驗或將我們的產品商業化(如果有的話)。與審查和授權我們的議定書和修正案相關的外國可比監管機構也存在類似的風險。
我們正在對美國以外的候選產品進行臨牀試驗，FDA和可比的外國監管機構可能不會接受此類試驗的數據。
我們正在美國以外的地方進行一項或多項臨牀試驗，包括在歐洲，未來我們可能會在亞洲進行試驗。FDA或類似的外國監管機構接受在美國或其他司法管轄區以外進行的臨牀試驗的數據可能會受到某些條件的限制，也可能根本不會被接受。在來自外國臨牀試驗的數據旨在作為美國上市批准的基礎的情況下，FDA通常不會僅根據外國數據批准申請，除非(I)這些數據適用於美國人口和美國醫療實踐；以及(Ii)這些試驗是由具有公認能力的臨牀研究人員進行的，並符合良好的臨牀實踐或GCP規定。一般來説，在美國境外進行的任何臨牀試驗的患者羣體必須代表我們打算在美國為其貼上候選產品標籤的人羣。此外，還必須滿足FDA的臨牀試驗要求，包括足夠大的患者羣體和統計能力。許多外國監管機構都有類似的審批要求。此外，這類外國審判將受進行審判的外國司法管轄區適用的當地法律管轄。不能保證FDA或任何類似的外國監管機構會接受在美國或適用司法管轄區以外進行的試驗數據。如果FDA或任何類似的外國監管機構不接受這些數據，將導致需要額外的試驗，這可能是昂貴和耗時的，並可能導致我們可能開發的候選產品在適用的司法管轄區得不到商業化批准。
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我們可能會花費有限的資源來追求特定的候選產品或適應症，而無法利用可能更有利可圖或成功可能性更大的候選產品或適應症。
由於我們的財力和管理資源有限，我們必須專注於數量有限的研究項目和候選產品，以及特定的適應症。因此，我們可能會放棄或推遲尋找其他候選產品或後來證明具有更大商業潛力的其他指標的機會。我們的資源分配決策可能會導致我們無法利用可行的商業產品或有利可圖的市場機會。我們在當前和未來的發現和臨牀前開發計劃以及特定適應症的候選產品上的支出可能不會產生任何商業上可行的產品。
作為一個組織，我們從來沒有進行過關鍵的臨牀試驗，我們可能無法對我們可能開發的任何候選產品這樣做。
我們需要成功地完成關鍵的臨牀試驗，才能獲得FDA或類似的外國監管機構的批准，才能上市EOS-850、EOS-448或任何未來的候選產品。開展關鍵臨牀試驗是一個複雜的過程。作為一個組織，我們以前沒有進行過任何後期或關鍵的臨牀試驗。為了做到這一點，我們將需要擴大我們的臨牀開發和監管能力，而我們可能無法招聘和培訓合格的人員。我們還預計將繼續依賴第三方進行我們的關鍵臨牀試驗。因此，我們可能無法成功和有效地執行和完成必要的臨牀試驗，從而導致BLA或NDA提交併批准EOS-850、EOS-448或未來的候選產品。我們可能需要比我們的競爭對手更多的時間和更多的成本，並且可能無法成功獲得我們開發的候選產品的監管批准。未能開始或完成我們計劃的臨牀試驗或延遲，可能會阻止或延誤我們的候選產品商業化。
與監管審批相關的風險
即使我們的開發工作取得成功，我們也可能無法在美國或其他司法管轄區獲得任何當前候選產品或任何未來候選產品的監管批准，這將阻止我們將當前候選產品和任何未來候選產品商業化。即使我們獲得監管部門對我們當前候選產品和任何未來候選產品的批准，任何此類批准都可能受到限制，包括已批准的適應症或患者羣體，這可能會削弱我們將當前候選產品或任何未來候選產品成功商業化的能力。
在我們獲得FDA或類似的外國監管機構的監管批准之前，我們不被允許營銷、促銷或銷售我們當前的候選產品或任何未來的候選產品，而且我們可能永遠不會獲得這樣的監管批准。要獲得上市批准，需要向監管機構提交每個治療適應症的大量臨牀前和臨牀數據和支持信息，以確定候選產品對該適應症的安全性和有效性。要獲得上市批准，還需要向監管機構提交有關產品製造過程的信息，並由監管機構檢查製造設施和臨牀試驗地點。如果我們沒有得到FDA和類似的外國監管機構對我們當前候選產品和任何未來候選產品的批准，我們將無法在美國或其他司法管轄區將這些候選產品商業化。如果在任何司法管轄區內，我們當前候選產品和任何未來候選產品的審批和商業化出現重大延誤，我們的業務、財務狀況、運營結果、股票價格和前景都將受到嚴重損害。即使我們當前的候選產品和任何未來的候選產品獲得批准，他們也可以：
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受指定用途或可能銷售的患者羣體的限制、分銷限制或其他批准條件； |
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包含重要的安全警告，包括盒裝警告、禁忌症和預防措施； |
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未通過成功商業化所必需或需要的標籤聲明批准；或 |
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包含昂貴的上市後測試和監督要求，或其他要求，包括提交風險評估和緩解戰略，或REMS，以監測產品的安全性或有效性。 |
我們以前沒有向FDA提交過任何候選產品的BLA或NDA，或向可比的外國監管機構提交過類似的營銷申請，我們不能保證最終會成功地獲得監管部門的批准，這些索賠是成功營銷所必需的或可取的，或者根本不能。
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FDA和可比的外國監管機構的監管審批過程宂長、耗時，而且本質上是不可預測的。如果我們無法獲得或延遲獲得所需的監管批准，我們將無法按預期將我們當前的候選產品和任何未來候選產品商業化，我們的創收能力可能會受到實質性損害。
獲得FDA和類似的外國監管機構批准所需的時間是不可預測的，但通常需要在臨牀試驗開始後多年，並取決於許多因素，包括監管機構的相當大的酌情權。此外，在候選產品的臨牀開發過程中，批准政策、法規或獲得批准所需的臨牀數據的類型和數量可能會發生變化，並且可能因轄區而異。這些法規要求可能要求我們修改我們的臨牀試驗方案，進行額外的臨牀前研究或臨牀試驗，這可能需要監管機構或IRB的批准，或者以其他方式導致申請批准或拒絕的延遲。任何延遲獲得或未能獲得所需批准都可能對我們從特定候選產品獲得收入的能力產生重大不利影響，這可能會對我們的業務、財務狀況、運營業績、股票價格和前景造成重大損害。
監管機構在審批過程中擁有相當大的自由裁量權，可以拒絕接受任何申請，也可以決定我們的數據不足以獲得批准，需要進行額外的臨牀前、臨牀或其他研究。此外，對從臨牀前和臨牀試驗中獲得的數據的不同解釋可能會延遲、限制或阻止候選產品的上市批准。監管批准所需的臨牀前研究和臨牀試驗的數量和類型也因候選產品、候選產品所針對的疾病或情況以及適用於任何特定候選產品的法規而異。批准政策、法規或獲得批准所需的臨牀數據的類型和數量可能會在候選產品的臨牀開發過程中發生變化，並可能因司法管轄區而異，對從臨牀前研究或臨牀試驗獲得的數據可能有不同的解釋，其中任何一種解釋都可能導致批准過程中的延遲或限制或不批准申請的決定。我們目前的候選產品和任何未來的候選產品可能永遠不會獲得開始產品銷售所需的適當監管批准。
即使我們最終完成臨牀測試，並獲得EOS-850、EOS-448或任何未來候選產品的BLA、NDA或國外營銷申請的批准，FDA或類似的外國監管機構也可能根據昂貴的額外臨牀試驗(包括上市後臨牀試驗)的表現授予批准或其他營銷授權。FDA或類似的外國監管機構也可以批准或授權銷售比我們最初要求的更有限的適應症或患者羣體的候選產品，而FDA或類似的外國監管機構可能不會批准或授權我們認為對於候選產品成功商業化是必要或可取的標籤。
此外，FDA和類似的外國監管機構可能會改變政策，發佈額外的法規或修改現有法規，或採取其他行動，這可能會及時阻止或推遲我們未來正在開發的產品的批准。此類政策或法規變化可能會對我們施加額外要求，可能會推遲我們獲得批准的能力、增加合規成本或限制我們維持可能已獲得的任何營銷授權的能力。
如果我們在獲得批准方面遇到延誤，如果我們未能獲得候選產品的批准，或者如果候選產品的標籤沒有包括該候選產品成功商業化所必需或需要的標籤聲明，則該候選產品的商業前景可能會受到損害，我們從該候選產品獲得收入的能力可能會受到嚴重損害。
FDA或類似的外國監管機構可能會確定，我們當前的候選產品和任何未來的候選產品都有嚴重的不良事件或不良副作用，可能會推遲或阻止它們的監管批准或商業化。
我們當前候選產品和任何未來候選產品引起的嚴重不良事件或不良副作用可能會導致我們、IRBs和其他審查實體或監管機構中斷、推遲或停止臨牀試驗，並可能導致登記挑戰、停止試驗對象、更嚴格的標籤，或者FDA或類似的外國監管機構延遲或拒絕監管批准。例如，如果由於在臨牀或臨牀前測試期間發現的不良副作用或嚴重不良事件(例如最近觀察到的可能與藥物相關的心包積液嚴重不良事件以及在我們的EOS-850的1/2a期臨牀試驗中等待調查)而對新療法的安全性提出擔憂，則FDA或類似的外國監管機構可以要求額外的數據或信息，或者命令我們暫停或停止進一步的開發，例如，通過發佈正在進行的或計劃中的臨牀試驗的臨牀暫停，在就是否批准候選產品做出最終決定之前，拒絕批准候選產品或發出信函要求提供更多數據或信息。
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FDA或類似的外國監管機構，或IRBs和其他審查實體，也可能要求或我們可能自願制定在臨牀開發期間管理不良事件的策略，其中可能包括對我們的入選標準的限制、停止標準的使用、研究設計的調整、入選患者的重新同意或數據監控委員會對安全數據的監控等策略。FDA或類似的外國監管機構要求提供更多數據或信息也可能導致我們當前的候選產品和任何未來候選產品的審批大幅延誤。此外，我們可能會結合其他候選產品對我們的候選產品進行評估，聯合試驗期間出現的安全問題可能會對每個候選產品的個人開發計劃產生負面影響，因為FDA或類似的外國監管機構可能會要求我們停止單一候選產品試驗，直到更好地瞭解每個候選產品對任何安全問題的貢獻。
此外，臨牀試驗本質上利用的是潛在患者羣體的樣本。由於患者數量和接觸時間有限，只有當更多的患者接觸到藥物或生物候選藥物，或者當患者接觸更長的時間時，才可能發現藥物或生物候選藥物的罕見和嚴重的副作用。
我們目前的候選產品或任何未來候選產品造成的不良副作用也可能導致fda或可比的外國監管機構拒絕對任何或所有目標適應症的監管批准，或者在我們的產品標籤中包含不利信息，例如對產品可能用於市場或分銷的指定用途的限制、帶有重要安全警告(包括盒裝警告、禁忌症和預防措施)的標籤、沒有成功商業化所必需或需要的聲明的標籤，或者可能導致對昂貴的上市後測試和監督的要求，或者包括rems在內的其他要求。並反過來阻止我們將當前候選產品和任何未來候選產品的銷售商業化併產生收入。不良的副作用可能會限制任何經批准的產品的潛在市場，或可能導致該產品的銷售和營銷中斷，或撤回產品批准。後來發現的不良副作用可能會進一步導致實施REMS、標籤修訂、批准後研究要求或其他測試和監督。
如果我們當前的候選產品和任何未來候選產品與嚴重的不良事件或不良副作用相關，或者具有意想不到的特性，我們可能需要放棄開發，或將該候選產品的開發限制在某些用途或子羣中，在這些用途或子羣中，從風險效益的角度來看，不良副作用或其他特徵不太普遍、不太嚴重或更容易接受。與治療相關的副作用可能會影響患者招募或入選患者完成試驗的能力，或導致潛在的產品責任索賠。這些事件中的任何一種都可能對我們的業務、財務狀況、經營結果、股票價格和前景造成實質性的損害。
產品候選製造或配方的更改可能會導致額外的成本或延遲。
由於候選產品是通過臨牀前研究到後期臨牀試驗而獲得批准和商業化的，為了優化過程和結果，開發計劃的各個方面(如製造方法和配方)在此過程中進行更改是很常見的。任何這些變化都可能導致我們當前的候選產品或任何未來的候選產品表現不同，並影響計劃中的臨牀試驗或使用改裝材料進行的其他未來臨牀試驗的結果。這樣的變化還可能需要額外的測試，或通知FDA或類似的外國監管機構，或獲得其批准。這可能會推遲臨牀試驗的完成，需要進行銜接的臨牀試驗或研究，需要重複一項或多項臨牀試驗，增加臨牀試驗成本，推遲批准我們當前的候選產品和任何未來的候選產品，和/或危及我們開始產品銷售和創造收入的能力。
FDA或類似的外國監管機構的監管批准僅限於那些已批准的特定適應症和條件，如果我們被確定為推廣將我們的產品用於未經批准的或“標籤外”用途，或以與批准的標籤不符的方式使用，導致我們的聲譽和業務受到損害，我們可能會面臨鉅額罰款、刑事處罰、禁令或其他執法行動。
我們必須遵守任何獲得市場批准的候選產品的廣告和促銷要求。與治療學有關的宣傳信息受到各種法律和法規的限制，並受到FDA或類似的外國監管機構、司法部、衞生與公眾服務部(HHS)、監察長辦公室、州總檢察長、國會議員和公眾的持續審查。當fda或類似的外國監管機構發佈法規時
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對於產品候選的批准，監管批准僅限於產品被批准用於的特定用途和適應症。如果我們的當前候選產品和任何未來候選產品不能獲得FDA或類似的外國監管機構對其預期用途或適應症的批准，我們可能不會將其用於那些適應症和用途(稱為標籤外用途)，並且我們的業務、財務狀況、運營結果、股票價格和前景將受到實質性損害。我們還必須充分證明我們對我們產品的任何聲明，包括將我們的產品與其他公司的產品進行比較的聲明，並必須遵守FDA或類似的外國監管機構對促銷和廣告內容的嚴格要求。
雖然醫生可以選擇將產品用於產品標籤中未描述的用途，以及與臨牀試驗測試和監管機構批准的用途不同的用途，但我們和代表我們的任何第三方不得營銷和推廣未經FDA或類似的外國監管機構特別批准的產品的適應症和用途。美國的監管部門一般不會限制或規範醫生在行醫過程中選擇治療的行為。然而，監管機構確實限制了生物製藥公司關於標籤外使用的溝通。
如果我們被發現非法促銷我們當前的任何候選產品和任何未來的候選產品，我們可能會面臨重大責任和政府罰款。FDA和其他機構積極執行有關產品推廣的法律法規，特別是那些禁止推廣標籤外用途的法律法規，被發現不當推廣產品的公司可能會受到重大制裁。聯邦政府已經對涉嫌不當促銷的公司處以鉅額民事和刑事罰款，並禁止幾家公司從事標籤外促銷。FDA還要求公司簽訂同意法令或永久禁令，根據這些法令或永久禁令，改變或限制特定的促銷行為。
在美國，根據聯邦和州法規，在獲得批准後，從事不允許的促銷我們的產品用於標籤外用途也可能使我們面臨虛假聲明和其他訴訟。其中包括欺詐和濫用以及消費者保護法，這可能導致民事和刑事處罰和罰款，與政府當局達成的協議實質上限制了我們推廣或分銷治療產品和開展業務的方式。這些限制可能包括公司誠信協議，暫停或排除參與聯邦和州醫療保健計劃，以及暫停和禁止政府合同，以及拒絕現有政府合同下的訂單。這些“虛假索賠法案”針對藥品和生物製品製造商的訴訟在數量和廣度上都大幅增加，導致了幾項與某些銷售做法有關的重大民事和刑事和解，並促進了標籤外的使用。此外，“虛假索賠法”的訴訟可能會使製造商面臨私人付款人基於欺詐性營銷做法提出的後續索賠。訴訟的這種增長增加了生物製藥公司不得不為虛假索賠行動辯護，支付和解罰款或賠償，以及刑事和民事處罰，同意遵守繁重的報告和合規義務，並被排除在聯邦醫療保險、醫療補助或其他聯邦和州醫療保健計劃之外的風險。如果我們不合法推廣我們批准的產品(如果有的話)，我們可能會受到此類訴訟，如果我們不能成功抗辯此類訴訟，這些訴訟可能會對我們的業務、財務狀況、經營業績、股票價格和前景產生實質性的不利影響。
在美國，生物製藥產品的推廣受到FDA的額外要求和對促銷聲明的限制。如果在我們的一個或多個當前候選產品和任何未來候選產品獲得上市批准後，FDA確定我們的促銷活動違反了與產品促銷相關的法規和政策，它可以要求我們修改促銷材料或採取監管或其他執法行動，包括髮出警告信或無標題信函、暫停或從市場上撤回經批准的產品、要求召回、支付民事罰款、返還資金、實施經營限制、禁令或刑事起訴，以及其他執法行動。同樣，外國司法管轄區的行業守則可能禁止公司從事某些促銷活動，而各國的監管機構可能會強制執行違反這些守則的行為，並處以民事處罰。如果我們成為監管和執法行動的對象，我們的業務、財務狀況、運營結果、股價和前景將受到實質性損害。
此外，在FDA或類似的外國監管機構批准的適應症之外使用我們的產品可能無法有效治療此類疾病。對我們候選產品的任何這種標籤外使用都可能損害我們在醫生和患者中的市場聲譽。如果醫生試圖將我們的產品用於這些未經批准的用途，也可能會增加患者受傷的風險，這可能會導致產品責任訴訟，這可能需要大量的財務和管理資源，並可能損害我們的聲譽。
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即使我們當前的候選產品和任何未來的候選產品獲得監管部門的批准，我們也將受到持續的義務和持續的監管審查的約束，這可能會導致大量的額外費用，並限制我們生產和營銷我們的產品的方式。
我們獲得上市批准的任何候選產品都將受到FDA和可比外國監管機構的廣泛和持續的要求和審查，包括與此類產品的製造過程、批准後的臨牀數據、標籤、包裝、分銷、不良事件報告、儲存、記錄保存、出口、進口、廣告、營銷和促銷活動相關的要求。這些要求還包括提交安全和其他上市後信息，包括生產偏差和報告、註冊和上市要求、支付年費、繼續遵守與生產、質量控制、質量保證和相應的記錄和文件維護相關的cGMP要求，以及我們在批准後進行的任何臨牀試驗的良好臨牀實踐或GCP。
FDA和類似的外國監管機構將繼續密切監測任何產品的安全狀況，即使在批准後也是如此。如果FDA或類似的外國監管機構在批准我們當前的任何候選產品和任何未來的候選產品後意識到新的安全信息，他們可能會撤回批准，發佈公共安全警報，要求更改標籤或建立REMS或類似策略，對產品的指示用途或營銷施加重大限制，或對可能耗資巨大的審批後研究或上市後監督施加持續要求。任何此類限制都可能限制產品的銷售。
我們和我們的任何供應商或合作者，包括我們的合同製造組織或CMO，可能會受到FDA的定期突擊檢查，以監控和確保遵守cGMP和其他FDA法規要求。申請持有人必須進一步通知FDA，並根據變更的性質，獲得FDA對產品和製造變更的預先批准。
此外，後來發現以前未知的不良事件，或產品不如之前想象的有效，或我們的產品、製造商或製造流程存在其他問題，或在批准前後未能遵守監管要求，可能會產生各種負面結果，包括：
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對此類產品的製造、分銷或營銷的限制； |
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對標籤的限制，包括所需的附加警告，如盒裝警告、禁忌症、預防措施和對批准的適應症或使用的限制； |
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對宣傳片的修改； |
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發佈更正信息； |
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要求進行上市後研究或其他臨牀試驗； |
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臨牀試驗暫停或者終止的； |
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建立或修改REMS或類似戰略的要求； |
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改變對候選產品的管理方式； |
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對患者或受試者造成損害的責任； |
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名譽損害； |
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產品競爭力下降； |
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警告信或無標題信； |
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暫停銷售或者產品退出市場的； |
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監管機構發佈安全警報、親愛的醫療保健提供者信函、新聞稿或包含有關候選產品的警告或其他安全信息的其他通信； |
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拒絕批准我們提交的待決申請或已批准申請的補充申請； |
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產品召回； |
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罰款、返還或者返還利潤或者收入； |
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暫停或者撤銷上市審批； |
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拒絕允許我公司產品進出口的； |
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產品被扣押或扣留； |
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FDA或類似的外國監管機構禁止、暫停和禁止政府合同，拒絕現有政府合同下的命令，將其排除在聯邦醫療計劃、同意法令或公司誠信協議之外；或 |
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禁制令或施加民事或刑事處罰，包括監禁。 |
這些事件中的任何一項都可能阻止我們實現或保持對特定候選產品的市場接受度(如果獲得批准)，或者可能大幅增加將該產品商業化的成本和費用，這反過來又可能推遲或阻止我們從其營銷和銷售中獲得可觀的收入。這些事件中的任何一項都可能進一步對我們的運營和業務產生其他重大和不利影響，並可能對我們的業務、財務狀況、運營結果、股票價格和前景產生不利影響。
FDA的政策或類似的外國監管機構的政策可能會改變，可能會頒佈額外的政府法規，以阻止、限制或推遲對我們當前候選產品和任何未來候選產品的監管批准，限制我們當前候選產品和任何未來候選產品的適銷性，或者對我們施加額外的監管義務。醫療實踐和護理標準的變化也可能影響我們當前候選產品和任何未來候選產品的適銷性。
如果我們緩慢或無法適應現有要求、護理標準或採用新要求或政策的變化，或者如果我們不能保持監管合規性，我們可能會失去我們可能獲得的任何營銷批准，並受到監管執法行動的影響。
如果發生上述任何一項行動，我們可能會被阻止或大大延遲實現盈利。此外，遵守審批後法規的成本可能會對我們的運營和業務產生負面影響，並可能對我們的業務、財務狀況、運營結果、股票價格和前景產生不利影響。
我們未來可能會為我們當前或未來的候選產品申請孤兒藥物地位，但我們可能無法獲得此類稱號或無法維持與孤兒藥物地位相關的福利，包括市場獨家經營權，這可能會導致我們的收入(如果有的話)減少。
根據《孤兒藥品法》(Orphan Drug Act)，FDA可以對旨在治療罕見疾病或疾病的藥物或生物授予孤兒稱號，這種疾病或疾病的定義是，在美國，患者人數低於20萬人，或者在美國患者人數超過20萬人，如果沒有合理的預期，在美國開發和提供藥物或生物藥物或生物的成本將從該藥物或生物藥物或生物的美國銷售中收回。在提交NDA或BLA之前，必須申請指定孤兒藥物。在美國，孤兒藥物指定使一方有權獲得財政激勵，如為臨牀試驗費用、税收優惠和用户費用減免提供贈款資金的機會。在FDA批准孤兒藥物指定後，FDA公開披露該藥物的仿製藥身份及其潛在的孤兒用途。孤兒藥物指定不會在監管審查和批准過程中傳達任何優勢，也不會縮短監管審查和批准過程的持續時間。
如果一種具有孤兒藥物名稱的產品隨後獲得了fda對其具有這種名稱的疾病的特定活性成分的第一次批准，則該產品有權獲得孤兒產品獨家經營權，這意味着fda在七年內不得批准任何其他申請，在同一適應症下銷售同一產品，除非在有限的情況下，例如顯示出相對於具有孤兒藥物獨佔權的產品的臨牀優越性，或者fda發現孤兒藥物獨家經營權的持有人沒有證明它可以保證足夠數量的孤兒藥物的供應。這意味着fda在七年內不能批准任何其他申請，以銷售同一適應症的同一產品，例如顯示出相對於具有孤兒藥物獨佔權的產品的臨牀優越性，或者fda發現孤兒藥物獨佔權的持有者沒有證明它可以保證足夠數量的孤兒藥物的供應。因此，即使我們目前的候選產品和任何未來的候選產品獲得孤兒獨家專利，FDA仍然可以批准具有不同活性成分的其他藥物用於治療相同的適應症或疾病。此外，如果我們不能生產足夠的產品，FDA可以放棄孤兒專營權。
我們可能會在孤兒適應症中為我們目前或未來的部分或全部候選產品尋求孤兒藥物稱號，因為這些產品的使用有醫學上可信的基礎。即使我們獲得了孤兒藥物指定，如果我們尋求批准比孤兒指定適應症更廣泛的適應症，在美國的獨家營銷權可能會受到限制，如果FDA後來確定指定請求存在重大缺陷，或者如果製造商無法保證足夠數量的產品來滿足患有罕見疾病或疾病的患者的需求，則可能會失去獨家營銷權。此外，FDA對適用於組織不可知療法的孤兒藥物指定的監管考慮表示擔憂，FDA可能會解釋修訂後的聯邦食品、藥物和化粧品法案或FD&C法案及其下頒佈的法規，以限制或阻止我們獲得孤兒藥物指定或孤兒藥物獨家專利的能力，如果我們當前的候選產品和任何未來的候選產品獲得批准，作為我們的目標適應症。
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FDA可能會重新評估“孤兒藥品法”及其法規和政策。我們不知道FDA是否、何時或如何在未來改變孤兒藥物的法規和政策，也不確定任何變化可能如何影響我們的業務。根據FDA可能對其孤兒藥物法規和政策做出的改變，我們的業務可能會受到不利影響。
FDA指定的突破性療法，即使被授予我們當前的任何候選產品和任何未來的候選產品，也可能不會導致更快的開發或監管審查或批准過程，也不會增加我們當前的候選產品和任何未來候選產品獲得上市批准的可能性。
我們可能會為我們當前和未來的候選產品尋求突破性療法稱號。突破性療法被定義為一種藥物或生物製劑，旨在單獨或與一種或多種其他藥物或生物製品聯合治療嚴重或危及生命的疾病或狀況，初步臨牀證據表明，該藥物或生物製劑可能在一個或多個臨牀重要終點顯示出比現有療法有實質性改善的效果，例如在臨牀開發早期觀察到的實質性治療效果。對於被指定為突破性療法的候選產品，FDA和試驗贊助商之間的互動和溝通可以幫助確定臨牀開發的最有效途徑，同時將處於無效控制方案的患者數量降至最低。被FDA指定為突破性療法的藥物也可能有資格獲得其他快速批准計劃，包括加速批准。
指定為突破性療法是FDA的自由裁量權。因此，即使我們認為我們目前的候選產品和任何未來的候選產品都符合被指定為突破性療法的標準，FDA也可能不同意，而是決定不做出這樣的指定。在任何情況下，與根據非快速FDA審查程序考慮批准的候選產品相比，收到候選產品的突破療法指定可能不會導致更快的開發過程、審查或批准，也不能確保FDA的最終批准。此外，即使我們目前的一個或多個候選產品和任何未來的候選產品都有資格成為突破性療法，FDA稍後可能會決定該產品不再符合資格條件。因此，即使我們打算為我們目前和未來治療各種癌症的部分或全部候選產品尋求突破性治療指定，也不能保證我們將獲得突破性治療指定。
FDA的快速通道指定，即使授予我們當前或未來的任何候選產品，也可能不會導致更快的開發或監管審查或批准過程，也不會增加我們當前候選產品和任何未來候選產品獲得上市批准的可能性。
如果一種藥物是用於治療嚴重或危及生命的疾病，並且該藥物顯示出解決這種情況的未得到滿足的醫療需求的潛力，藥物贊助商可以為特定的適應症申請FDA快速通道指定。我們可能會為我們當前和未來的候選產品尋求快速通道指定，但不能保證FDA會將這一地位授予我們建議的任何候選產品。根據FDA提供的政策和程序，Fast Track開發產品的贊助商提交的營銷申請可能有資格優先審查，但Fast Track指定並不保證任何此類資格或FDA的最終上市批准。FDA擁有廣泛的自由裁量權，是否授予Fast Track稱號，因此，即使我們認為特定的候選產品有資格獲得此稱號，也不能保證FDA會決定授予該稱號。即使我們確實獲得了Fast Track認證，與傳統的FDA程序相比，我們可能不會體驗到更快的開發過程、審查或批准，而且獲得Fast Track認證並不能保證FDA最終獲得批准。此外，如果FDA認為我們的臨牀開發項目的數據不再支持快速通道的指定，它可能會撤銷該指定。此外，FDA可以隨時撤銷任何“快速通道”的指定。
在一個司法管轄區獲得並保持對我們當前候選產品或任何未來候選產品的監管批准，並不意味着我們將成功地在其他司法管轄區獲得對我們當前候選產品或任何未來候選產品的監管批准。
在一個司法管轄區獲得並保持對我們當前候選產品或任何未來候選產品的監管批准並不保證我們將能夠在任何其他司法管轄區獲得或保持監管批准，而在一個司法管轄區未能或延遲獲得監管批准可能會對其他司法管轄區的監管審批過程產生負面影響。例如，即使FDA批准候選產品上市，外國司法管轄區的可比監管機構也必須批准候選產品在這些國家的製造、營銷和推廣。審批程序因司法管轄區而異，可能涉及與美國不同或大於美國的要求和行政審查期，包括額外的臨牀前研究或臨牀試驗，因為在一個司法管轄區進行的臨牀試驗可能不會被其他司法管轄區的監管機構接受。在美國以外的許多司法管轄區，候選產品必須先獲得報銷批准，然後才能在該司法管轄區批准銷售。在某些情況下，我們打算為我們的產品收取的價格也需要批准。
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我們也可以在其他國家提交營銷申請。美國以外司法管轄區的監管機構對候選產品的批准有要求，我們在這些司法管轄區上市前必須遵守這些要求。獲得外國監管批准和遵守外國監管要求可能會給我們帶來重大延誤、困難和成本，並可能推遲或阻止我們的產品在某些國家推出。如果我們不遵守國際市場的監管要求和/或獲得適用的營銷批准，我們的目標市場將會減少，我們充分發揮當前候選產品或任何未來候選產品的市場潛力的能力將受到損害。
如果我們無法成功驗證、開發和獲得監管機構對需要或將從此類測試中獲益的產品候選產品的配套診斷測試的批准，或者在這樣做方面遇到重大延誤，我們可能無法充分發揮這些候選產品的商業潛力。
對於我們的某些適應症候選產品的臨牀開發，我們可能會聘請第三方開發或獲得體外配套診斷測試，以識別疾病類別中可能從我們的候選產品中獲得選擇性和有意義益處的患者亞組。這樣的配套診斷技術將在我們的臨牀試驗期間以及與我們的候選產品商業化有關的過程中使用。為了取得成功，我們或我們的合作者需要解決一些科學、技術、監管和後勤方面的挑戰。FDA和類似的外國監管機構將體外伴隨診斷作為醫療設備進行監管，在該監管框架下，可能會要求進行臨牀試驗，以證明我們可能開發的任何診斷方法的安全性和有效性，我們預計這將需要在商業化之前獲得單獨的監管批准或批准。
我們打算依賴第三方為我們的候選治療產品設計、開發和製造可能需要此類測試的配套診斷測試。如果我們達成這樣的合作協議，我們將依賴於我們未來的合作者在開發和獲得對這些伴隨診斷的批准方面的持續合作和努力。在開發和監管審批過程中，可能需要解決伴隨診斷的選擇性/特異性、分析驗證、重複性或臨牀驗證等問題。此外，即使來自臨牀前研究和早期臨牀試驗的數據似乎支持為候選產品開發伴隨診斷，在隨後的臨牀試驗中產生的數據也可能無法支持伴隨診斷的分析和臨牀驗證。我們和我們未來的合作者在開發、獲得監管批准、製造和商業化與我們的候選治療藥物本身類似的配套診斷藥物方面可能會遇到困難，包括獲得監管許可或批准、以商業規模和適當的質量標準生產足夠數量的產品以及獲得市場認可等問題。如果我們不能成功地為這些候選治療產品開發配套診斷，或者延遲開發，這些候選治療產品的開發可能會受到不利影響，這些候選治療產品可能無法獲得市場批准，我們也可能無法實現任何獲得市場批准的治療藥物的全部商業潛力。因此，我們的業務、經營業績和財務狀況可能會受到實質性的損害。此外, 與我們簽約的診斷公司可能決定停止銷售或製造我們預期用於產品候選的開發和商業化的配套診斷測試，或者我們與該診斷公司的關係可能終止。我們可能無法與另一家診斷公司達成安排，以獲得替代診斷測試的供應，用於我們候選產品的開發和商業化，或者以商業合理的條款這樣做，這可能會對我們候選治療產品的開發或商業化產生不利影響和/或延遲。
FDA、SEC和其他政府機構的資金不足可能會阻礙他們聘用和留住關鍵領導層和其他人員的能力，阻止新產品和服務的及時開發或商業化，或者以其他方式阻止這些機構履行我們業務運營可能依賴的正常業務職能，這可能會對我們的業務產生負面影響。
FDA或相當的外國監管機構審查和批准新產品的能力可能會受到多種因素的影響，包括政府預算和資金水平、聘用和留住關鍵人員以及接受用户費用支付的能力，以及法定、監管和政策變化。因此，近年來該機構的平均審查時間一直在波動。FDA和其他機構的中斷也可能會減慢必要的政府機構審查和/或批准新藥所需的時間，這將對我們的業務產生不利影響。此外，政府對SEC和我們業務可能依賴的其他政府機構(包括那些為研發活動提供資金的機構)的資金受到政治過程的影響，這一過程本質上是不穩定和不可預測的。
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例如，在過去的幾年裏，包括從2018年12月22日開始，美國政府已經多次關閉，某些監管機構，如FDA和SEC，不得不讓FDA、SEC和其他政府員工休假，並停止關鍵活動。如果政府長期停擺，可能會嚴重影響FDA及時審查和處理我們提交的監管文件的能力，這可能會對我們的業務產生實質性的不利影響。此外，未來的政府停擺可能會影響我們進入公開市場並獲得必要資本的能力，以便適當地資本化和繼續我們的業務。
與商業化相關的風險
如果我們不能成功地將我們獲得監管部門批准的任何候選產品商業化，或者在這樣做的過程中遇到重大延誤，我們的業務將受到實質性的損害。
如果我們的當前或未來候選產品成功獲得適用監管機構的營銷批准，我們從當前候選產品或任何未來候選產品中獲得收入的能力將取決於我們在以下方面的成功：
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單獨或與他人合作，對我們當前的候選產品和未來的候選產品進行商業銷售； |
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獲得批准的標籤，其聲明是成功營銷所必需的或可取的，並且不包含會阻礙我們當前候選產品或任何未來候選產品營銷能力的安全或其他限制； |
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通過市場營銷、銷售和促銷活動為我們的候選產品創造市場需求； |
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僱傭、培訓和部署銷售隊伍或與第三方簽訂合同，將我們當前的候選產品或任何未來的候選產品在美國商業化； |
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以足夠的數量、可接受的質量和成本製造候選產品，以滿足投放市場及以後的商業需求； |
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以商業上合理的條件與批發商、分銷商和團購組織建立和維護協議； |
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與第三方建立合作伙伴關係，或向第三方提供許可，以便在我們獲得上市批准的國外市場推廣和銷售候選產品； |
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維護我們當前候選產品或任何未來候選產品的專利和商業祕密保護以及法規排他性； |
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實現患者、醫學界和第三方付款人對我們當前產品候選或任何未來產品候選的市場接受； |
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為我們當前的產品候選或任何未來的候選產品實現適當的報銷； |
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有效地與其他療法競爭；以及 |
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在發佈後，保持我們當前候選產品或任何未來候選產品的持續可接受的安全狀況。 |
如果我們不能做到上述任何一項，我們的業務、財務狀況、經營結果、股價和前景都將受到實質性的損害。
我們面臨着來自其他生物製藥和生物技術公司、學術機構、政府機構和其他研究機構的激烈競爭，這可能會導致其他人比我們更快地發現、開發或商業化產品，或者比我們更成功地營銷產品。如果他們的候選產品被證明比我們的更安全或更有效，我們的商業機會可能會減少或消失。
癌症免疫治療產品的開發和商業化的特點是技術進步迅速，競爭激烈，強調專有權。我們目前的候選產品面臨競爭，未來我們可能尋求開發或商業化的任何候選產品都將面臨來自世界各地主要生物製藥公司、專業生物製藥公司和生物技術公司的競爭。目前有許多大型生物製藥和生物技術公司營銷和銷售產品，或者正在開發治療實體腫瘤的產品。潛在的競爭對手還包括學術機構、政府機構和其他進行研究、尋求專利保護並在研究、開發、製造和商業化方面建立合作安排的公共和私人研究組織。
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雖然我們的候選產品打算與具有不同作用機制的其他藥物或生物製品一起使用，但如果它們上市，它們仍將與目前市場上銷售的或也針對癌症的開發中的一些藥物和生物製品競爭。為了有效地與這些產品競爭，我們目前的候選產品或任何未來的候選產品將需要在單獨使用或與其他藥物或生物製品聯合使用時，顯示出與這些競爭對手相比在臨牀療效和安全性方面的優勢。
如果我們的競爭對手開發和商業化比我們單獨或與其他療法聯合開發的任何產品更安全、更有效、副作用更少或更不嚴重、更容易管理或更便宜的產品，我們的商業機會可能會減少或消失。我們的競爭對手也可能比我們更快地獲得FDA或類似的外國監管機構對其產品的批准，這可能會導致我們的競爭對手在我們能夠進入市場之前建立強大的市場地位。此外，在許多情況下，我們的競爭能力可能會受到保險公司或其他第三方付款人承保決定的影響。
與我們相比，我們正在競爭或未來可能競爭的許多公司在研發、製造、臨牀前測試、進行臨牀試驗、獲得監管批准和營銷批准產品方面擁有更多的財務資源和專業知識。生物製藥和生物技術行業的合併和收購可能會導致更多的資源集中在我們數量較少的競爭對手身上。早期公司也可能被證明是重要的競爭對手，特別是通過與大型和成熟公司的合作安排。這些第三方在招聘和留住合格的科學和管理人員、建立臨牀試驗地點和臨牀試驗的患者註冊，以及開發或獲取與我們的計劃互補或必要的技術方面與我們展開競爭。如果我們不能成功地與這些公司競爭，我們的業務、財務狀況、經營結果、股價和前景都可能受到實質性的損害。
如果我們不能建立有效的營銷、銷售和分銷能力，或與第三方達成協議，以營銷和銷售我們當前的候選產品或任何未來的候選產品，如果它們獲得批准，我們產生的收入可能是有限的，我們可能永遠不會盈利。
我們目前沒有營銷、銷售和分銷我們的癌症免疫療法的商業基礎設施。如果我們當前的候選產品或任何未來的候選產品獲得市場批准，我們打算在美國自行將這些候選產品商業化，並可能與其他地區的製藥或生物技術合作伙伴合作。為了將我們的產品商業化，我們必須建立我們的營銷、銷售和分銷能力，或者與第三方安排執行這些服務。我們這樣做可能不會成功。如果我們決定發展我們自己的營銷能力，我們可能會在產品推出甚至審批之前產生費用，以便招募銷售人員並發展營銷和銷售基礎設施。如果由於FDA或類似的外國監管機構的要求或其他原因導致商業發佈延遲，我們將在能夠實現我們當前候選產品和任何未來候選產品的銷售收入之前產生這些費用。即使我們能夠有效地僱傭一支銷售隊伍並開發營銷和銷售基礎設施，我們的銷售隊伍和營銷團隊也可能無法成功地將我們當前的候選產品或任何未來的候選產品商業化。這可能是昂貴的，如果我們不能留住或重新定位我們的銷售和營銷人員，我們的投資將會損失。
我們也可能決定或另行決定與第三方營銷和銷售組織合作，在美國將任何經批准的候選產品商業化，在這種情況下，我們創造產品收入的能力可能會受到限制。在某種程度上，我們依賴第三方將我們獲得監管批准的任何產品商業化，我們獲得的收入可能會少於我們自己將這些產品商業化，這可能會對我們的前景造成實質性損害。此外，我們對參與我們商業化努力的任何其他第三方的銷售努力的控制將較少，如果他們未能遵守適用的法律或法規要求，我們可能會被追究責任。這些第三方也可能沒有投入必要的資源和注意力來有效地銷售和營銷任何經批准的產品。
我們之前在生物製藥產品的營銷、銷售和分銷方面沒有經驗，而且在建設和管理商業基礎設施方面存在重大風險。建立和發展商業能力，包括合規計劃，以營銷我們可能開發的任何產品，將是昂貴和耗時的，可能會推遲任何產品的發佈，而我們可能無法成功開發這一能力。我們將不得不與其他生物製藥和生物技術公司，包括專注於腫瘤學的公司競爭，招聘、招聘、培訓、管理和留住營銷和銷售人員，這既昂貴又耗時，可能會推遲任何產品的發佈。發展我們的銷售能力也可能將資源和管理注意力從產品開發上轉移開。
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如果我們無法開發營銷和銷售基礎設施，我們可能無法在美國或其他地方將我們當前的候選產品或任何未來候選產品商業化，這可能會限制我們創造產品收入的能力，並對我們的業務、財務狀況、運營結果、股票價格和前景造成實質性損害。可能會阻礙我們將當前候選產品或任何未來候選產品商業化的因素包括：
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無法招聘、培訓、管理和留住足夠數量的有效銷售和營銷人員； |
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銷售人員無法接觸到醫生並對足夠數量的醫生進行培訓，使他們瞭解開出我們當前候選產品或任何未來候選產品的好處； |
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我們無法有效地監督地理上分散的銷售和營銷團隊； |
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與培訓銷售和市場營銷人員有關法律和法規合規事項以及監督他們的行動相關的費用； |
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無法確保政府和私人醫療計劃提供足夠的保險和補償； |
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該產品獲得批准的臨牀適應症和我們可能對該產品提出的聲明； |
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產品經批准的標籤中包含的限制或警告，包括分發或使用限制； |
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由FDA或類似的外國監管機構施加的任何分發和使用限制，或我們同意作為強制性REMS或自願風險管理計劃的一部分的任何分發和使用限制； |
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未遵守適用法律法規要求的銷售或營銷人員的責任； |
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缺乏銷售人員提供的互補產品，這可能會使我們在競爭中處於劣勢，與擁有更廣泛產品線的公司相比，這可能會使我們處於競爭劣勢；以及 |
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與創建獨立的銷售和營銷組織或聘用合同銷售組織相關的意外成本和費用。 |
如果我們目前的候選產品或任何未來的候選產品不能獲得廣泛的市場接受，我們從他們的銷售中產生的收入可能是有限的，我們可能永遠不會盈利。
我們從未針對任何適應症將候選產品商業化。即使我們當前的候選產品和任何未來的候選產品都被適當的監管機構批准用於營銷和銷售，它們也可能無法獲得醫生、患者、第三方付款人和醫學界其他人的接受。如果我們獲得監管機構批准的任何候選產品沒有獲得足夠的市場接受度，我們可能不會產生顯著的收入，可能不會盈利，或者可能會大幅推遲實現盈利。醫學界、患者和第三方付款人對我們當前候選產品和任何未來候選產品的市場接受程度將取決於許多因素，其中一些因素是我們無法控制的。例如，醫生通常不願更換患者，患者可能也不願從現有療法中切換，即使新的、可能更有效或更安全的療法進入市場也是如此。如果公眾認為使用癌症免疫療法是不安全的，無論是與我們的免疫藥物或我們競爭對手的產品有關，我們的產品可能不會為一般市民或醫學界所接受。免疫腫瘤學或生物製藥行業未來的不良事件也可能導致政府更嚴格的監管，更嚴格的標籤要求，以及在測試或批准我們的產品時可能出現的監管延誤。
教育醫療界和第三方付款人瞭解我們當前候選產品和任何未來候選產品的好處的努力可能需要大量資源，而且可能不會成功。如果我們目前的候選產品或任何未來的候選產品獲得批准，但沒有達到足夠的市場接受度，我們可能會被阻止或嚴重延遲實現盈利。我們目前的任何候選產品和未來的任何候選產品的市場接受度將取決於許多因素，包括：
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我們目前的候選產品和任何未來候選產品作為單一藥物並與市場上銷售的檢查點抑制劑免疫療法相結合的療效； |
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與我們的產品共同管理的檢查站封鎖藥物和生物製品的商業成功； |
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與我們當前候選產品和任何未來候選產品或與其共同管理的那些產品相關的不良事件的流行率和嚴重程度； |
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批准該產品的臨牀適應症和我們可以對該產品提出的批准的主張； |
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產品FDA批准的標籤或外國可比監管機構的標籤中包含的限制或警告，包括對我們當前候選產品和任何未來可能比其他競爭產品更具限制性的候選產品的潛在限制或警告； |
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我們當前候選產品和任何未來候選產品的目標適應症護理標準的變化，如果獲得FDA批准或外國可比監管機構的批准，這可能會降低我們可能提出的任何聲明的營銷影響； |
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我們當前候選產品和任何未來候選產品以及與其共同管理的任何產品的相對便利性和易管理性； |
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治療成本與替代治療或治療的經濟效益和臨牀效益的比較； |
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第三方付款人(包括聯邦醫療保險和醫療補助等政府醫療計劃和其他醫療付款人)是否有足夠的保險或報銷； |
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第三方付款人獲得保險所需的價格優惠； |
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在沒有足夠的保險和補償的情況下，患者願意自付費用； |
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我們當前候選產品和未來候選產品的營銷和分銷的範圍和實力； |
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已經使用或以後可能批准的替代療法的安全性、有效性和其他潛在優勢，以及可獲得性； |
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FDA或類似的外國監管機構對我們的當前候選產品和任何未來候選產品施加的分銷和使用限制，或者作為REMS或自願風險管理計劃的一部分我們同意的任何未來產品候選產品的分銷和使用限制； |
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我們當前候選產品和未來候選產品以及競爭產品的上市時機； |
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我們有能力以有競爭力的價格提供當前候選產品和任何未來候選產品進行銷售； |
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目標患者羣體嘗試新療法的意願和醫生開這些療法的意願； |
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我們第三方製造商和供應商支持的範圍和力度； |
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營銷與我們當前候選產品和未來候選產品共同管理的任何產品的公司的行為； |
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其他新產品的審批； |
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對我們目前的候選產品和任何未來候選產品或與其共同管理的任何產品的負面宣傳，或對競爭產品的正面宣傳；以及 |
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潛在的產品責任索賠。 |
我們當前候選產品或任何未來候選產品的潛在市場規模很難估計，如果我們的任何假設不準確，我們當前候選產品或任何未來候選產品的實際市場可能會小於我們的估計。
我們目前的候選產品或任何未來候選產品的潛在市場機會很難估計，這在很大程度上將取決於我們當前候選產品或任何未來候選產品共同管理的藥物，以及競爭療法和治療方法的成功。我們對潛在市場機會的估計基於許多假設，其中可能包括行業知識和出版物、第三方研究報告和其他調查。雖然我們相信我們的內部假設是合理的，但這些假設涉及我們管理層的重大判斷，本質上是不確定的，其合理性沒有經過獨立消息來源的評估。此外，新的研究可能會改變這些疾病的估計發病率或流行率，我們可能獲得的任何候選產品的監管批准可能包括限制使用或禁忌症，從而減少可尋址的患者羣體。如果任何假設被證明是不準確的，我們當前候選產品和任何未來候選產品的實際市場可能比我們對潛在市場機會的估計要小。
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免疫腫瘤學領域的負面發展可能會損害公眾對我們當前或未來候選產品的看法，並對我們的業務產生負面影響。
我們目前的候選產品或任何未來候選產品的商業成功將在一定程度上取決於公眾對使用癌症免疫療法的接受程度。EOS-850、EOS-448或任何未來候選產品的臨牀試驗中的不良事件，或其他開發類似產品的臨牀試驗中的不良事件以及由此產生的宣傳，以及免疫腫瘤學領域未來可能發生的任何其他負面發展，包括與競爭對手療法相關的情況，都可能導致對EOS-850、EOS-448或我們可能開發的任何未來候選產品的需求減少。這些事件也可能導致我們的臨牀試驗暫停、中斷、臨牀暫停或修改。如果公眾認知受到使用癌症免疫療法不安全的説法的影響，無論是與我們的療法還是與我們競爭對手的療法相關，我們目前的候選產品和任何未來的候選產品可能不會被公眾或醫學界接受，潛在的臨牀試驗受試者可能會被阻止參加我們的臨牀試驗，或者可能會停止參加我們的臨牀試驗。因此，我們可能無法繼續或可能延遲執行我們的發展計劃。免疫腫瘤學或生物製藥行業未來的負面發展也可能導致更嚴格的政府監管、更嚴格的標籤要求，以及在測試或批准我們目前的候選產品或任何未來候選產品時可能出現的監管延遲。任何更嚴格的審查都可能推遲或增加獲得EOS-850、EOS-448或任何未來候選產品的營銷批准的成本。
即使我們能夠將任何當前的候選產品或任何未來的候選產品商業化，這些藥物和生物製品也可能會受到不利的定價法規或第三方保險和報銷政策的約束，這將損害我們的業務。
管理新藥和生物製品的監管審批、定價和報銷的法規因國家而異。一些國家要求藥物或生物的銷售價格獲得批准後才能上市。在許多國家，價格審查期從批准上市後開始。在一些國外市場，處方藥價格即使在獲得初步批准後，仍然受到政府的持續控制。因此，我們可能會在特定國家/地區獲得候選產品的營銷批准，但隨後會受到價格法規的約束，這些法規會推遲我們候選產品的商業發佈，可能會延遲很長時間，並對我們在該國家/地區銷售候選產品所能產生的收入產生負面影響。不利的定價限制可能會阻礙我們收回在一個或多個當前候選產品和任何未來候選產品上的投資的能力，即使我們的當前候選產品和任何未來候選產品都獲得了市場批准。
我們是否有能力成功地將我們當前的候選產品和任何未來的候選產品商業化，這在一定程度上還將取決於政府當局、私人健康保險公司和其他組織對我們的當前候選產品和任何未來候選產品和相關治療的承保和報銷程度。政府當局和第三方付款人，如私人健康保險公司和健康維護組織，決定他們將支付哪些藥物，並建立報銷水平。在美國，關於新藥報銷的主要決定通常是由醫療保險和醫療補助服務中心(CMS)做出的，這是HHS的一個機構。CMS決定新藥是否以及在多大程度上將在聯邦醫療保險下覆蓋和報銷，而私人付款人往往在很大程度上遵循CMS。付款人在確定報銷時考慮的其他因素取決於產品是否為：
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其健康計劃下的覆蓋福利； |
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安全、有效和醫學上必要的； |
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適用於特定的患者； |
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符合成本效益；以及 |
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既不是試驗性的也不是調查性的。 |
美國醫療保健行業和其他地方的一個主要趨勢是成本控制。政府當局和第三方付款人試圖通過限制特定藥品和生物製品的覆蓋範圍和報銷金額來控制成本。越來越多的第三方付款人要求製藥公司向他們提供標價的預定折扣，並對藥品和生物製品的價格提出挑戰。對於在醫生監督下管理的產品，獲得保險和足夠的補償可能特別困難，因為此類藥物和生物製品通常價格較高。我們不能確保我們商業化的任何候選產品都可以覆蓋，如果覆蓋範圍可用，還不能確定報銷級別。報銷可能會影響我們獲得市場批准的任何候選產品的需求或價格。如果
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如果我們無法獲得報銷或僅限於有限級別的報銷，我們可能無法成功地將我們獲得市場批准的任何候選產品商業化。此外，我們或我們的合作者可能會開發與我們的候選產品一起使用的配套診斷測試。一旦獲得批准，我們或我們的合作者將被要求單獨獲得這些測試的覆蓋範圍和報銷，除了我們為我們的候選產品尋求的覆蓋範圍和報銷之外。由於適用於我們的候選產品的相同原因，我們或合作者是否有能力獲得保險和足夠的報銷存在很大的不確定性。
在獲得新批准的藥物和生物製品的報銷方面可能會有重大延誤，覆蓋範圍可能比藥物獲得批准的目的或生物製品獲得FDA或美國以外類似監管機構許可的目的更有限。此外，有資格獲得報銷並不意味着任何藥物在所有情況下都會得到支付，或者支付的費率可以覆蓋我們的成本，包括研究、開發、製造、銷售和分銷。如果適用，新藥的臨時報銷水平也可能不足以支付我們的成本，並且可能不會成為永久性的。報銷費率可能會根據藥物或生物製劑的使用和臨牀環境的不同而有所不同，可能基於已經為較低成本產品設定的報銷水平，並可能納入其他服務的現有付款中。藥品和生物製品的淨價可能會通過政府醫療保健計劃或私人付款人要求的強制性折扣或回扣，以及未來任何限制從可能低於美國價格的國家進口藥品或生物製品的法律的放鬆來降低。第三方付款人在設置自己的報銷政策時通常依賴於聯邦醫療保險覆蓋政策和支付限制。我們無法迅速從政府資助和私人付款人那裏獲得我們開發的任何經批准的藥物或生物製品的承保範圍和有利可圖的付款率，這可能會對我們的經營業績、我們籌集藥品和生物製品商業化所需資金的能力以及我們的整體財務狀況產生實質性的不利影響。
在美國以外，國際運營通常受到廣泛的政府價格控制和其他市場監管，我們相信，歐洲、加拿大和其他國家對成本控制舉措的日益重視已經並將繼續給我們候選產品的定價和使用帶來壓力。在許多國家，作為國家衞生系統的一部分，藥品和生物製品的價格受到不同的價格控制機制的制約。其他國家允許公司固定自己的藥品和生物製品價格，但監控公司利潤。額外的外國價格管制或定價法規的其他變化可能會限制我們能夠向我們的候選產品收取的費用。因此，在美國以外的市場，與美國相比，我們產品的報銷可能會減少，可能不足以產生商業上合理的收入和利潤。
在歐洲聯盟提供醫療保健，包括建立和運營醫療服務，以及藥品的定價和報銷，幾乎完全是國家法律和政策的問題，而不是歐洲聯盟的法律和政策問題。在這方面，各國政府和衞生服務提供者在提供醫療保健以及產品定價和報銷方面有不同的優先事項和做法。然而，一般而言，大多數歐盟成員國或成員國的醫療預算限制導致相關醫療服務提供者對藥品的定價和報銷受到限制。再加上希望開發和營銷產品的歐盟和國家監管負擔不斷增加，這可能會阻止或推遲我們的候選產品的上市批准，限制或監管批准後的活動，並影響我們將任何獲得營銷批准的產品商業化的能力。
醫療保健立法改革措施可能會對我們的業務和運營結果產生實質性的不利影響。
美國和許多外國司法管轄區已經頒佈或提議了影響醫療保健系統的立法和監管改革，這些改革可能會阻止或推遲我們當前候選產品和任何未來候選產品的上市審批，限制或監管審批後活動，並影響我們以有利可圖的方式銷售我們獲得營銷批准的產品的能力。法規、法規的變更或對現有法規的解釋可能會影響我們未來的業務，例如，要求：(I)更改我們的製造安排；(Ii)增加或修改產品標籤；(Iii)召回或停產我們的產品；或(Iv)額外的記錄保存要求。如果實施任何這樣的改變，可能會對我們的業務運營產生不利影響。
在美國，已經並將繼續有許多立法倡議來控制醫療成本。例如，2010年3月，經2010年“醫療保健和教育協調法案”(或統稱ACA)修訂的“患者保護和平價醫療法案”(Patient Protection And Affordable Care Act)獲得通過，這極大地改變了政府和私營保險公司為醫療保健融資的方式，並對美國製藥業產生了重大影響。ACA，除其他外，使生物製品受到低成本生物仿製藥的潛在競爭，解決了一種新的方法，通過這種方法，製造商在醫療補助藥品回扣計劃下所欠的回扣
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計算吸入、輸液、滴注、植入或注射的藥物和生物製品，提高醫療補助藥品返點計劃下製造商應支付的最低醫療補助返點，並將返點計劃擴大到參加醫療補助管理的醫療保健組織的個人，建立對某些品牌處方藥和生物製品製造商的年費和税收，並創建新的聯邦醫療保險D部分覆蓋缺口折扣計劃，其中製造商必須同意提供70%(根據2018年兩黨預算法，從50%提高，自2019年起生效作為製造商的門診藥物或生物製品納入聯邦醫療保險D部分的條件。
ACA的某些方面仍然面臨司法和國會的挑戰，特朗普政府也在努力廢除或取代ACA的某些方面。雖然國會到目前為止還沒有通過廢除立法，但2017年減税和就業法案(TCJA)廢除了2019年1月1日生效的基於税收的分擔責任支付，這是ACA向某些未能在一年的全部或部分時間內保持合格醫療保險的個人強加的，也就是通常所説的“個人強制醫保”。2018年12月14日，德克薩斯州的一家聯邦地區法院裁定，個人強制令是ACA的一個關鍵和不可分割的特徵，因此，由於它作為TCJA的一部分被廢除，ACA的其餘條款也是無效的。此外，2019年12月18日，美國第五巡迴上訴法院維持了地區法院的裁決，即個人強制令違憲，並將案件發回地區法院，以確定ACA的其餘條款是否也無效。2020年3月2日，美國最高法院批准了要求移審令審查此案的請願書，並撥出一小時進行口頭辯論，預計將於2020年秋季進行。我們將繼續評估ACA及其可能的廢除和取代對我們業務的影響。
此外，2017年1月20日，特朗普總統簽署了一項行政命令，指示根據ACA擁有權力和責任的聯邦機構免除、推遲、豁免或推遲實施ACA的任何條款，這些條款將給各州帶來財政負擔，或者給個人、醫療保健提供者、醫療保險公司或藥品或醫療器械製造商帶來成本、費用、税收、罰款或監管負擔。2017年10月13日，特朗普總統簽署了一項行政命令，終止了根據ACA向保險公司報銷的費用分擔補貼。2018年12月，CMS發佈了一項最終規則，允許進一步收取和支付某些ACA合格健康計劃(QHP)和ACA風險調整計劃下的醫療保險發行商，以迴應聯邦地區法院關於CMS用來確定此風險調整的方法的訴訟結果。從那時起，ACA風險調整計劃的支付參數每年都會更新。然而，2020年4月27日，美國最高法院推翻了聯邦巡迴法院的一項裁決，該裁決此前支持國會拒絕提供120億美元的“風險走廊”資金。
此外，2020年聯邦支出方案永久取消了ACA規定的對僱主贊助的高成本醫療保險和醫療器械税徵收的“凱迪拉克”税，並從2021年1月1日起取消了醫療保險公司税。2018年兩黨預算法案還修訂了ACA，自2019年1月1日起生效，提高了參加聯邦醫療保險D部分的製藥製造商所欠的銷售點折扣，並縮小了大多數聯邦醫療保險藥物計劃的覆蓋缺口，通常被稱為“甜甜圈洞”。此外，CMS發佈了一項最終規則，將給予各州更大的靈活性，自2020年1月1日起生效，為個人和小團體市場的保險公司設定基準，這可能會放寬ACA對通過此類市場銷售的計劃所要求的基本健康福利。自ACA頒佈以來，美國還提出並通過了其他立法修改。2011年8月，“2011年預算控制法案”(Budget Control Act Of 2011)等法案為國會制定了削減開支的措施。一個赤字削減聯合特別委員會的任務是建議在2013年至2021年期間有針對性地削減至少1.2萬億美元的赤字，但該委員會無法達到所需的目標，從而觸發了該立法自動削減到幾個政府項目。這包括每財年向提供者支付的醫療保險總額減少2%，由於隨後的立法修訂，除非採取額外的國會行動，否則將一直有效到2030年。冠狀病毒援助、救濟和經濟安全法案，或CARE法案，於2020年3月簽署成為法律，旨在向受新冠肺炎大流行影響的個人和企業提供財政支持和資源, 2020年5月1日至2020年12月31日暫停2%的醫療保險自動減支。2012年美國納税人救濟法(American納税人救濟法，簡稱ATRA)等減少了向醫院、成像中心和癌症治療中心等幾家提供者支付的醫療保險，並將政府向提供者多付款項的訴訟時效從三年延長到五年。
在美國，關於特殊藥品定價做法的立法和執法興趣一直在增加。具體地説，美國國會最近進行了幾次調查，並提出了聯邦和州立法，旨在提高藥品定價的透明度，降低聯邦醫療保險(Medicare)下處方藥的成本，審查定價與製造商患者計劃之間的關係，以及改革政府計劃藥品的報銷方法。在聯邦層面，特朗普政府的
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2021財年包括1350億美元的津貼，用於支持尋求降低藥品價格、增加競爭、降低患者自付藥品成本以及增加患者獲得成本較低的仿製藥和生物相似藥物的立法提案。2020年3月10日，特朗普政府向國會提交了藥品定價的“原則”，呼籲立法，其中包括限制聯邦醫療保險D部分受益人的自付藥房費用，提供限制聯邦醫療保險D部分受益人每月自付費用的選項，並限制藥品價格上漲。此外，特朗普政府此前發佈了一份降低藥品價格和降低藥品自付成本的“藍圖”，其中包含增加製造商競爭、提高某些聯邦醫療計劃的談判力、激勵製造商降低產品標價以及降低消費者支付的候選產品的自付成本的建議。衞生和公眾服務部已就其中一些措施徵求反饋意見，並根據其現有權限實施了其他措施。例如，2019年5月，CMS發佈了一項最終規則，允許Medicare Advantage計劃從2020年1月1日起選擇對B部分藥物使用階梯療法，這是一種事先授權。這一最終規則編纂了CMS於2019年1月1日生效的政策變化。
2018年5月30日，審判權法案簽署成為法律。除其他事項外，這項法律還為某些患者提供了一個聯邦框架，讓他們可以訪問某些已經完成第一階段臨牀試驗並正在接受調查以獲得FDA批准的研究新產品候選產品。在某些情況下，符合條件的患者可以在不參加臨牀試驗和根據FDA擴大准入計劃獲得FDA許可的情況下尋求治療。根據“試用權法案”，製藥商沒有義務將其候選產品提供給符合條件的患者。
在州一級，各個州越來越積極地通過立法和實施旨在控制藥品和生物製品定價的法規，包括價格或患者報銷限制、折扣、對某些產品准入的限制以及營銷成本披露和透明度措施，在某些情況下，旨在鼓勵從其他國家進口和批量購買。此外，地區衞生保健當局和個別醫院越來越多地使用招標程序來確定哪些藥品和哪些供應商將包括在他們的處方藥和其他醫療保健計劃中。這些措施一旦獲得批准，可能會降低對我們產品的最終需求，或者給我們的產品定價帶來壓力。
我們預計未來將採取額外的州和聯邦醫療改革措施，其中任何一項都可能限制聯邦和州政府為醫療產品和服務支付的金額，這可能會導致對我們當前候選產品和任何未來候選產品的需求減少或額外的定價壓力。有可能採取額外的政府行動來應對新冠肺炎大流行。例如，2020年4月18日，CMS宣佈，鑑於醫療保健提供者在應對新冠肺炎病毒方面面臨的挑戰，根據ACA規定，QHP發行人可以暫停與收集和報告質量數據相關的活動，否則這些活動本應在2020年5月至6月期間報告。
我們的收入前景可能會受到美國和海外醫療支出和政策變化的影響。我們在一個高度監管的行業中運營，與醫療保健可用性、醫療保健產品和服務的交付或支付方式相關的新法律、法規或司法裁決，或對現有法律、法規或決定的新解釋，可能會對我們的業務、運營和財務狀況產生負面影響。
外國、聯邦和州各級已經並可能繼續提出立法和監管建議，旨在擴大醫療保健的可獲得性，控制或降低醫療保健成本。我們無法預測未來可能採取的舉措，包括廢除、取代或對ACA進行重大修訂。政府、保險公司、管理醫療機構和其他醫療服務付款人繼續努力控制或降低醫療成本和/或實施價格控制可能會產生不利影響：
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如果我們獲得監管部門的批准，對我們當前產品候選和任何未來產品候選的需求； |
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我們有能力為我們的產品設定一個我們認為是公平的價格； |
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我們獲得產品承保和報銷批准的能力； |
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我們創造收入、實現或保持盈利的能力； |
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我們須繳交的税項水平；及 |
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資金的可獲得性。 |
任何減少聯邦醫療保險或其他政府計劃的報銷都可能導致私人支付者支付的類似減少，這可能會對我們未來的盈利能力產生不利影響。
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我們與醫療保健提供者、客户和第三方付款人的關係將受到適用的反回扣、欺詐和濫用以及其他醫療法律法規的約束，這可能會使我們面臨重大的行政、民事和刑事處罰、損害賠償、罰款、返還、監禁、被排除在政府醫療保健計劃之外、合同損害、聲譽損害以及利潤和未來收入的減少。
雖然我們目前沒有任何產品上市，但我們目前和未來與醫療保健提供者、第三方付款人、客户和其他人的安排可能會使我們面臨廣泛適用的欺詐和濫用以及其他醫療法律和法規，這可能會使我們面臨廣泛適用的欺詐和濫用以及其他醫療法律和法規，這些法律和法規可能會限制我們研究、營銷、銷售和分銷我們當前候選產品以及我們獲得營銷批准的任何未來候選產品的業務或財務安排和關係。適用的聯邦和州醫療法律法規的限制包括：
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除其他事項外，聯邦反回扣法規禁止任何人在知情和故意的情況下，直接或間接以現金或實物索取、提供、接受或提供報酬，以誘導或獎勵個人推薦或購買、訂購或推薦任何商品或服務，這些商品或服務可根據聯邦和州醫療保健計劃(如聯邦醫療保險和醫療補助)支付。個人或實體不需要實際瞭解法規或違反法規的具體意圖即可實施違規。此外，法院發現，如果薪酬的“一個目的”是誘導推薦，那麼就違反了聯邦“反回扣法令”(Anti-Kickback Statement)。反回扣法規被解釋為適用於一方面是製藥製造商，另一方面是處方者、購買者和處方管理人員之間的安排。有一些法定的例外和監管避風港保護一些常見的活動不被起訴，但例外和避風港的範圍很窄，需要嚴格遵守才能提供保護； |
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聯邦民事和聯邦虛假申報法和民事金錢懲罰法，包括可通過民事舉報人或刑事訴訟強制執行的“虛假申報法”，對故意向聯邦政府提交或導致向聯邦政府提交虛假或欺詐性付款索賠或通過虛假陳述逃避、減少或隱瞞向聯邦政府付款的義務的個人或實體實施刑事和民事處罰。此外，政府可以斷言，包括因違反聯邦反回扣法規而產生的物品和服務的索賠，就“虛假索賠法”而言，構成欺詐性索賠的虛假索賠； |
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1996年的聯邦健康保險攜帶和責任法案，或HIPAA，對執行詐騙任何醫療福利計劃的計劃，或故意偽造、隱瞞或掩蓋重大事實，或在提供或支付醫療福利、項目或服務方面做出任何重大虛假陳述，施加刑事和民事責任；與聯邦反回扣法規類似，個人或實體不需要實際瞭解法規或具體意圖違反該法規，即可犯下違規行為； |
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ACA下的聯邦醫生支付透明度要求，有時被稱為“陽光法案”，要求某些根據聯邦醫療保險(Medicare)、醫療補助(Medicaid)或兒童健康保險計劃(Children‘s Health Insurance Program)可報銷的藥品、設備、生物製品和醫療用品的製造商報告與此類法律定義的向醫生支付和其他價值轉移有關的CMS信息，以及教學醫院以及這些醫生及其直系親屬的所有權和投資利益。從2022年1月1日起，這些報告義務將擴大到包括向某些非醫生提供者(如醫生助理和執業護士)進行的價值轉移； |
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HIPAA，經2009年“健康信息技術促進經濟和臨牀健康法案”(HITECH)及其實施條例修訂，該法案還要求某些受覆蓋實體醫療服務提供者、醫療計劃和醫療信息交換所及其業務夥伴在保護個人可識別健康信息的隱私、安全和傳輸方面承擔義務，這些服務涉及使用或披露個人可識別的健康信息(包括強制性合同條款)。HITECH還創建了新的民事罰款等級，修改了HIPAA，使民事和刑事處罰直接適用於商業夥伴，並賦予州總檢察長新的權力，可以向聯邦法院提起民事訴訟，要求損害賠償或禁制令，以執行聯邦HIPAA法律，並尋求與提起聯邦民事訴訟相關的律師費和費用；以及 |
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類似的州法律和法規，如州反回扣和虛假索賠法律，這些法律的範圍可能更廣，適用於涉及由非政府第三方付款人(包括私人保險公司)報銷的醫療項目或服務的銷售或營銷安排和索賠；一些州法律要求製藥公司除了要求藥品外，還必須遵守制藥行業的自願合規指南和聯邦政府頒佈的相關合規指南。 |
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這些法律包括：要求製造商報告與向醫生和其他醫療保健提供者付款或營銷支出有關的信息；要求藥品銷售代表註冊的州和地方法律；以及在某些情況下規範健康信息隱私和安全的州法律，其中許多法律在很大程度上彼此不同，而且往往不會被HIPAA搶先一步，從而使合規工作複雜化。 |
確保我們未來與第三方的業務安排符合適用的醫療法律和法規，可能涉及鉅額成本。我們已經與醫生簽訂了某些顧問委員會和諮詢協議，其中包括一些以股票或股票期權的形式獲得補償的醫生，如果獲得批准，他們可能會影響我們候選產品的訂購或使用。政府當局可能會得出結論，認為我們的業務實踐不符合當前或未來涉及適用欺詐和濫用或其他醫療保健法律和法規的現行或未來法規、法規或案例法。如果我們的運營被發現違反了任何這些法律或任何其他可能適用於我們的政府法規，我們可能會面臨重大的民事、刑事和行政處罰、損害賠償、罰款、歸還、監禁、被排除在政府資助的醫療計劃(如聯邦醫療保險和醫療補助)之外、誠信監督和報告義務，以及削減或重組我們的業務。如果我們預期與之開展業務的任何醫生或其他提供者或實體被發現不符合適用法律，他們可能會受到重大的刑事、民事或行政制裁，包括被排除在政府資助的醫療保健計劃之外。
確保我們與第三方的業務安排符合適用的醫療法律和法規的努力將涉及大量成本。任何針對我們違反這些法律的行動，即使我們成功地進行了辯護，也可能導致我們招致鉅額法律費用，並轉移我們管理層對業務運營的注意力。不斷變化的合規環境，以及構建和維護穩健且可擴展的系統以符合具有不同合規或報告要求的多個司法管轄區的需要，增加了醫療保健公司可能與一項或多項要求發生衝突的可能性。
如果我們不遵守環境、健康和安全法律法規，我們可能會受到罰款或處罰，或者產生成本，這可能會對我們的業務成功產生實質性的不利影響。
我們受到眾多環境、健康和安全法律和法規的約束，包括那些管理實驗室程序以及危險材料和廢物的處理、使用、儲存、處理和處置的法律和法規。我們的行動涉及使用危險和易燃材料，包括化學品、生物和放射性材料。我們的業務還會產生危險廢物產品。我們通常與第三方簽訂合同，處理這些材料和廢物。我們不能消除這些材料造成污染或傷害的風險。如果我們使用危險材料造成污染或傷害，我們可能要對由此造成的任何損害負責，並且任何責任都可能超出我們的資源範圍。我們還可能招致與民事或刑事罰款和處罰相關的鉅額費用。
雖然我們維持工人賠償保險，以支付因使用危險材料導致員工受傷而可能產生的成本和開支，但該保險可能不足以支付潛在的責任。我們不為可能因我們儲存或處置生物、危險或放射性材料而對我們提出的環境責任或有毒侵權索賠提供保險。
我們的商業活動將受到“反海外腐敗法”(Foreign Corrupt Practices Act，簡稱FCPA)以及類似的反賄賂和反腐敗法律的約束。
當我們在美國以外擴展我們的業務活動，包括我們的臨牀試驗工作時，我們將受到“反海外腐敗法”和我們所在國家類似的反賄賂或反腐敗法律、法規或規則的約束。FCPA一般禁止向非美國政府官員提供、承諾、給予或授權他人直接或間接給予任何有價值的東西，以影響官方行動，或以其他方式獲得或保留業務。“反海外腐敗法”還要求上市公司製作和保存準確、公平地反映公司交易的賬簿和記錄，並設計和維持適當的內部會計控制制度。我們的業務受到嚴格監管，因此涉及與包括非美國政府官員在內的公職人員的重大互動。此外，在很多其他國家，開藥的醫療服務提供者受僱於政府，而藥品的購買者是政府實體；因此，我們與這些處方者和購買者的交易將受到“反海外腐敗法”的監管。最近，證券交易委員會和司法部增加了針對生物技術和製藥公司的“反海外腐敗法”執法活動。不能確定我們的所有員工、代理商、供應商、製造商、承包商或合作者或我們附屬公司的員工是否都會遵守所有適用的法律和法規，特別是考慮到
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這些法律的複雜程度。違反這些法律和法規可能會導致對我們、我們的官員或我們的員工進行罰款、刑事制裁、關閉設施，包括我們的供應商和製造商的設施、要求獲得出口許可證、停止在受制裁國家的業務活動、實施合規計劃以及禁止我們開展業務。任何此類違規行為都可能包括禁止我們在一個或多個國家或地區提供我們的產品，以及製造或繼續開發我們的產品的困難，並可能嚴重損害我們的聲譽、我們的品牌、我們的國際擴張努力、我們吸引和留住員工的能力，以及我們的業務、前景、經營業績和財務狀況。
與知識產權相關的風險
如果我們不能為目前的候選產品或未來的候選產品獲得並保持足夠的知識產權保護，或者如果知識產權保護的範圍不夠廣泛，我們的競爭對手可能會開發和商業化與我們相似或相同的產品，我們成功將產品商業化的能力可能會受到不利影響。
我們的成功在很大程度上取決於我們在美國和其他國家獲得並保持對我們當前候選產品或任何未來候選產品和研究計劃的專利保護的能力。我們尋求通過在美國和海外提交與我們的業務重要的新發現和技術相關的專利申請來保護我們的專有地位，然而，我們無法預測：
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是否以及何時可以根據我們的專利申請頒發專利； |
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任何基於我公司專利申請的專利發佈的保護範圍； |
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基於我們專利申請的任何專利申請的權利要求是否會保護我們當前的候選產品或任何未來的候選產品及其預期用途，或者阻止其他人將競爭技術或產品商業化； |
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第三方是否會找到使我們的專利權無效或規避我們專利權的方法； |
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其他公司是否將獲得要求與我們的專利和專利申請所涵蓋的方面類似的專利；和/或 |
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我們是否需要提起訴訟或行政訴訟來執行和/或捍衞我們的專利權，無論我們是贏是輸，代價都將是高昂的。 |
獲得和實施專利既昂貴又耗時，我們可能無法以合理的成本或及時提交和起訴所有必要或合意的專利申請，或維護和/或執行基於我們的專利申請可能頒發的專利。在獲得專利保護之前，我們也有可能無法確定我們的研究和開發成果中的可申請專利的方面。雖然我們與我們的員工、公司合作者、外部科學合作者、合同研究組織或CRO、CMO、顧問、顧問和其他第三方等有權獲得我們研發成果的可專利方面的各方簽訂了保密和保密協議，但這些各方中的任何一方都可能違反這些協議，並在提交專利申請之前披露這些結果，從而危及我們尋求專利保護的能力。
我們也不能確定我們的待決專利申請中針對我們的候選產品和/或技術的權利要求是否會被美國專利商標局、美國專利商標局或外國專利局視為可申請專利。我們發明的可專利性確定的一個方面取決於“現有技術”的範圍和內容，即在要求保護的發明的優先權日期之前，相關領域的技術人員曾經或被認為可以獲得的信息。可能存在我們不知道的現有技術，這些技術可能會影響我們的專利權利要求的可專利性，或者，如果發佈，可能會影響專利權利要求的有效性或可執行性。即使專利確實是基於我們的專利申請頒發的，第三方也可能會對其有效性、可執行性或範圍提出質疑，這可能會導致此類專利被縮小、無效或無法強制執行。此外，即使它們沒有受到挑戰，我們產品組合中的專利也可能無法充分排除第三方實踐相關技術或阻止其他人圍繞我們的權利要求進行設計。如果我們在當前候選產品或任何未來候選產品方面的知識產權地位的廣度或實力受到威脅，可能會阻止公司與我們合作開發，並威脅到我們將當前候選產品或任何未來候選產品商業化的能力。在訴訟或行政訴訟中，我們不能確定我們已頒發的任何專利中的所有權利要求是否會被美國或外國法院視為有效。
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我們可能無法識別相關的第三方專利，或可能錯誤地解釋第三方專利的相關性、範圍或過期，從而可能對我們開發和營銷產品的能力產生不利影響。
我們不能保證我們的任何專利搜索或分析，包括相關專利的識別、專利權利要求的範圍或相關專利的到期，都是完整或徹底的，我們也不能確保我們已經識別了與我們當前候選產品或任何未來候選產品在任何司法管轄區的商業化相關或必要的在美國和國外的每一項第三方專利和待定申請。
專利權利要求的範圍取決於對法律的解釋、專利的書面披露和專利的起訴歷史。我們對專利或待決申請的相關性或範圍的解釋可能是不正確的，這可能會對我們銷售產品的能力產生負面影響。我們可能會錯誤地確定我們的產品不在第三方專利的覆蓋範圍內，或者可能會錯誤地預測第三方的待決申請是否會提出相關範圍的索賠。我們對美國或國外任何我們認為相關的專利的到期日的確定可能是不正確的，這可能會對我們開發和營銷當前候選產品或任何未來候選產品的能力產生負面影響。如果我們不能識別和正確解釋相關專利，可能會對我們開發和營銷產品的能力產生負面影響。
將來，我們可能需要獲得第三方技術的額外許可，這些許可可能無法向我們提供或只能以商業上不合理的條款獲得，這可能會導致我們以更昂貴或更不利的方式運營我們的業務，這可能是意想不到的。
我們可能需要不時從其他第三方獲得技術許可，以進一步開發我們當前的候選產品或任何未來候選產品或將其商業化。如果我們被要求獲得任何第三方技術的許可，包括製造、使用或銷售我們當前候選產品或任何未來候選產品所需的任何此類專利，我們可能無法以商業合理的條款獲得此類許可，或者根本無法獲得此類許可。如果無法獲得開發或商業化任何當前候選產品或任何未來候選產品所需的任何第三方許可證，可能會導致我們放棄任何相關努力，這可能會嚴重損害我們的業務和運營。
我們可能會捲入訴訟，指控我們侵犯了第三方的知識產權，或保護或強制執行我們的專利或其他知識產權，這些訴訟可能既昂貴又耗時，並對我們開發或商業化當前候選產品或任何未來候選產品的能力產生不利影響。
專利的覆蓋面取決於法院的解釋，解釋並不總是統一的。在生物技術和製藥行業有大量的知識產權訴訟，我們可能會成為與我們的產品候選產品有關的知識產權訴訟或其他對抗性訴訟的一方，或受到這些訴訟或訴訟的威脅。第三方可能會根據現有或未來的知識產權向我們提出侵權索賠。如果我們被起訴侵犯專利，我們需要證明我們目前的候選產品或任何未來的候選產品、產品或方法要麼沒有侵犯相關專利的專利主張，要麼專利主張無效或不可執行，而我們可能無法做到這一點。證明無效性可能很困難。例如，在美國，在法庭上證明無效需要出示清楚和令人信服的證據，以推翻對已頒發專利享有的有效性的推定。如果我們被發現侵犯了第三方的知識產權，我們可能會被迫(包括通過法院命令)停止開發、製造或商業化侵權候選產品或產品。或者，我們可能需要從該第三方獲得許可，才能使用侵權技術並繼續開發、製造或營銷侵權候選產品。然而，我們可能無法以商業上合理的條款或根本無法獲得任何所需的許可證。即使我們能夠獲得許可，它也可能是非排他性的，從而使我們的競爭對手能夠訪問向我們許可的相同技術。此外，我們還可能被判承擔金錢損失的責任。, 包括三倍的賠償金和律師費，如果我們被發現故意侵犯專利的話。侵權的發現可能會阻止我們將當前的候選產品或任何未來的候選產品商業化，或者迫使我們停止一些業務運營，這可能會對我們的業務造成實質性的損害。
此外，我們可能會發現競爭對手正在侵犯我們的專利、商標、版權或其他知識產權。為了打擊侵權或未經授權的使用，我們可能會被要求提出侵權索賠，這可能是昂貴和耗時的，並分散了我們的管理人員和科學人員的時間和注意力。除了聲稱我們的專利無效或不可執行，或兩者兼而有之之外，我們對被認為侵權者提出的任何索賠都可能促使這些當事人對我們提出反索賠，聲稱我們侵犯了他們的專利。在任何專利侵權訴訟中，法院都有可能裁定我們的專利全部或部分無效或不可強制執行，而我們無權阻止另一方使用有爭議的發明。也有一個
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即使這些專利的有效性得到支持，法院也可能會狹隘地解釋專利權利要求，或者以我們的專利權利要求不包括髮明為理由，決定我們無權阻止另一方使用有爭議的發明。涉及我們專利的訴訟或訴訟中的不利結果可能會限制我們針對這些方或其他競爭對手主張我們的專利的能力，並可能削弱或排除我們排除第三方製造和銷售類似或競爭產品的能力。這些情況中的任何一種都可能對我們的競爭業務地位、業務前景和財務狀況造成不利影響。同樣，如果我們主張商標侵權索賠，法院可能會裁定我們主張的商標無效或不可強制執行，或者我們主張商標侵權的一方對相關商標擁有更高的權利。在這種情況下，我們最終可能被迫停止使用這些商標。即使我們認定侵權行為成立，法院也可能決定不對進一步的侵權活動發出禁制令，而只判給金錢賠償，這可能是也可能不是足夠的補救措施。
此外，由於知識產權訴訟所需披露的資料數目龐大，我們的一些機密資料可能會因在訴訟期間披露而受到損害。也可能會公佈聽證會、動議或其他臨時程序或事態發展的結果。如果證券分析師或投資者認為這些結果是負面的，可能會對我們普通股的價格產生實質性的不利影響。此外，我們不能向您保證，我們將有足夠的財政或其他資源來為此類訴訟辯護或提起訴訟，這些訴訟通常會持續數年才能結束。即使我們在這些訴訟中勝訴，我們也可能會招致鉅額費用，我們的管理層和科學人員的時間和注意力可能會被分散在進行這些訴訟上，這可能會對我們的業務和運營產生重大不利影響。此外，我們可能沒有足夠的資源來圓滿結束這些行動。
由於訴訟的費用和不確定性，我們可能無法對第三方強制執行我們的知識產權。
由於訴訟的費用和不確定性，我們可能會得出結論，即使第三方侵犯了我們已頒發的專利，但由於我們未決的或未來的專利申請或其他知識產權而可能頒發的任何專利，提起和執行此類索賠或訴訟的風險調整成本可能過高，或者不符合我們公司或我們股東的最佳利益。在這種情況下，我們可能會決定，較為審慎的做法是簡單地監察情況，或提出或尋求其他非訴訟的行動或解決辦法。
我們可能會被指控我們的員工、顧問或獨立承包商錯誤地使用或披露了第三方的機密信息。
我們未來可能會受到指控，稱我們或我們的員工無意中或以其他方式使用或泄露了前僱主或競爭對手所謂的商業祕密或其他機密信息。儘管我們努力確保我們的員工和顧問在為我們工作時不使用他人的知識產權、專有信息、專有技術或商業祕密，但我們可能會受到以下指控：我們導致員工違反其競業禁止或競業禁止協議的條款，或者我們或這些個人無意中或以其他方式使用或披露了被指控的前僱主或競爭對手的商業祕密或其他專有信息。
雖然我們可以通過訴訟來為自己辯護，但即使我們勝訴，訴訟也可能導致鉅額費用，並可能分散管理層的注意力。如果我們對這些索賠的抗辯失敗，除了要求我們支付金錢損害賠償外，法院還可以禁止我們使用對我們當前的候選產品或任何未來候選產品至關重要的技術或功能，前提是這些技術或功能被發現包含或派生自前僱主的商業祕密或其他專有信息。此外，任何此類訴訟或其威脅都可能對我們的聲譽、我們形成戰略聯盟或將我們的權利轉授給合作者、與科學顧問接觸或僱用員工或顧問的能力產生不利影響，每一項都會對我們的業務、運營結果和財務狀況產生不利影響。
我們可能無法在世界各地保護我們的知識產權。
專利對國家或地區都有影響，對我們目前的所有候選產品或世界各地的任何未來候選產品申請、起訴和捍衞專利的費用將高得令人望而卻步。因此，我們可能無法阻止第三方在美國以外的所有國家實施我們的發明，或在美國或其他司法管轄區銷售或進口使用我們的發明製造的產品。此外，某些國家的法律制度，特別是某些發展中國家的法律制度，不贊成實施專利和其他知識產權保護，特別是與藥品或生物製品有關的專利和其他知識產權保護，這可能會使
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一般情況下，我們要求美國停止侵犯我們的專利或營銷競爭產品，侵犯我們的專有權。此外，包括中國和印度在內的某些發展中國家有強制許可法，根據這些法律，專利權人可能會被強制向第三方授予許可。在這些國家，如果專利被侵犯，或者如果我們或我們的許可人被迫向第三方授予許可，我們和我們的許可人可能會獲得有限的補救措施，這可能會大幅降低這些專利的價值。這可能會限制我們潛在的收入機會。因此，我們在世界各地強制執行我們的知識產權的努力可能不足以從我們開發或許可的知識產權中獲得顯著的商業優勢。
美國和其他司法管轄區專利法的變化可能會降低專利的整體價值，從而削弱我們保護當前候選產品或任何未來候選產品的能力。
與其他生物製藥公司一樣，我們的成功在很大程度上依賴於知識產權，特別是專利。然而，生物製藥公司的專利地位通常高度不確定，涉及複雜的法律和事實問題，近年來成為許多訴訟的主題，導致法院裁決，包括最高法院的裁決，增加了未來獲得和執行專利權的能力的不確定性。美國和其他國家專利法或專利法解釋的變化都可能增加不確定性和成本。例如，2011年9月，“萊希-史密斯美國發明法”(Leahy-Smith America Invents Act)或“美國發明法”(America Invents Act)簽署成為法律，其中包括對當時存在的美國專利法進行的一些重大修改。這些條款包括影響專利申請起訴方式的條款，重新定義現有技術，併為競爭對手提供更有效和更具成本效益的途徑來挑戰專利的有效性。這些措施包括允許在專利起訴期間第三方向美國專利商標局提交先前技術，以及由美國專利商標局管理的授予後程序攻擊專利有效性的額外程序，包括授予後審查、當事各方之間的審查和派生程序。2013年3月之後，根據“美國發明法”，美國過渡到第一發明人到申請制，在這種制度下，假設其他法定要求得到滿足，第一個提交專利申請的發明人將有權獲得一項發明的專利，無論第三方是否第一個發明所要求的發明。然而，“美國發明法”及其實施可能會增加圍繞我們專利申請的起訴和我們已發佈專利的執行或保護的不確定性和成本。, 所有這些都可能對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生實質性的不利影響。
近年來，美國最高法院對幾起專利案件做出了裁決，要麼縮小了某些情況下可獲得的專利保護範圍，要麼在某些情況下削弱了專利所有者的權利。根據美國國會、美國法院、美國專利商標局和其他國家相關立法機構未來的行動，管理專利的法律和法規可能會以不可預測的方式發生變化，從而削弱我們獲得新專利或實施我們現有專利和未來可能獲得的專利的能力。
我們可能會依賴難以追查和執行的商業祕密和專有技術，如果我們不能保護我們的商業祕密的機密性，我們的商業和競爭地位就會受到損害。
除了為我們的一些技術和當前候選產品或任何未來候選產品申請專利外，我們還可能依靠商業祕密，包括未獲專利的訣竅、技術和其他專有信息，來維持我們的競爭地位。我們當前候選產品或任何未來候選產品的要素，包括其準備和製造過程，可能涉及專利未涵蓋的專有技術、信息或技術，因此，對於這些方面，我們可以將商業祕密和技術視為我們的主要知識產權。我們的員工、與我們共享我們設施的第三方員工或我們聘請進行研究、臨牀試驗或製造活動的第三方顧問和供應商的任何有意或無意的披露，或第三方對我們的商業祕密或專有信息的挪用(例如通過網絡安全漏洞)，都可能使競爭對手複製或超過我們的技術成就，從而侵蝕我們在市場上的競爭地位。
商業祕密和技術訣竅可能很難保護。我們要求我們的員工簽訂書面僱傭協議，其中包含保密條款，並有義務將他們在受僱過程中產生的任何發明轉讓給我們。我們簽訂書面協議，其中包括保密和知識產權義務，以保護每一方的財產、潛在的商業祕密、專有技術和信息。我們進一步尋求保護我們潛在的商業祕密、專有技術和信息，方法是與獲得訪問權限的各方簽訂保密和保密協議，例如我們的公司合作者、外部科學合作者、CRO、CMO、顧問、顧問和其他第三方。與我們的顧問、承包商和外部科學合作者簽訂的這些協議通常包括髮明轉讓義務。儘管做出了這些努力，但任何一方都可能違反協議，泄露我們的專有信息，包括我們的商業祕密，而我們可能無法就此類違規行為獲得足夠的補救措施。強制執行當事人非法披露或挪用商業祕密的主張是困難、昂貴和耗時的，結果是不可預測的。此外，美國國內外的一些法院保護商業祕密的意願或不太願意。如果我們的任何商業祕密是由競爭對手或其他第三方合法獲取或獨立開發的，我們將無權阻止他們使用該技術或信息與我們競爭。如果我們的任何商業祕密泄露給競爭對手或其他第三方，或由競爭對手或其他第三方獨立開發，我們的競爭地位將受到損害。
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我們可能會成為挑戰我們的專利和其他知識產權的發明權或所有權的索賠的對象。
我們可能會受到前僱員、合作者或其他第三方作為發明人或共同發明人在我們的專利或其他知識產權中擁有權益的索賠的約束。沒有在專利申請上指明適當的發明人可能會導致在其上頒發的專利無法強制執行。關於被指定為發明人的不同個人的貢獻，外國國民參與專利標的開發的外國法律的影響，開發我們當前候選產品或任何未來候選產品的第三方的義務衝突，或者由於關於潛在聯合發明的共同所有權的問題，可能會引起發明權爭議。可能需要訴訟來解決這些和其他挑戰庫存和/或所有權的索賠。作為替代或補充，我們可以簽訂協議以澄清我們在此類知識產權上的權利範圍。如果我們不能為任何這類索賠辯護，除了支付金錢賠償外，我們還可能失去寶貴的知識產權，如有價值知識產權的專有權或使用權。這樣的結果可能會對我們的業務產生實質性的不利影響。即使我們成功地抗辯了這類索賠，訴訟也可能導致鉅額成本，並分散管理層和其他員工的注意力。
專利條款可能不足以在足夠的時間內保護我們在當前候選產品或任何未來候選產品上的競爭地位。
專利權的期限是有限的。考慮到新產品候選產品的開發、測試和監管審查所需的時間，保護這些候選產品的專利可能會在這些候選產品商業化之前或之後不久到期。即使獲得了涵蓋我們當前候選產品或任何未來候選產品的專利，一旦產品的專利有效期到期，我們也可能面臨來自生物相似或仿製藥的競爭。美國可能會有基於監管延遲的專利期限延長。然而，每次上市批准只能延長一項專利，而且一項專利只能延長一次，適用於單一產品。此外，專利期延長期間的保護範圍並不延伸至權利要求的全部範圍，而僅限於經批准的產品範圍。管理外國司法管轄區類似專利期延長的法律差異很大，管理從一個專利家族獲得多項專利的能力的法律也是如此。此外，如果我們未能在適用的截止日期內提出申請、未能在相關專利到期前提出申請或未能滿足適用的要求，我們可能得不到延期。如果我們無法獲得專利期限的延長或恢復，或者任何此類延長的期限比我們要求的要短，我們有權獨家銷售我們的產品的期限將會縮短，我們的競爭對手可能會在我們的專利到期後獲得競爭產品的批准，我們的收入可能會大幅減少。
與依賴第三方相關的風險
我們依賴第三方進行臨牀試驗，並進行一些研究和臨牀前研究。如果這些第三方不能令人滿意地履行合同職責或未能在預期的最後期限內完成，我們的開發計劃可能會被推遲或增加成本，這每一項都可能對我們的業務和前景產生不利影響。
我們沒有能力自己進行臨牀前試驗或臨牀試驗的所有方面。因此，我們現在是，並預計將繼續依賴第三方來進行我們正在進行的臨牀試驗和我們候選產品的任何未來臨牀試驗。因此，這些試驗的啟動和完成時間將部分由這些第三方控制，並可能導致我們的開發計劃延遲。具體地説，我們希望CRO、臨牀研究人員和顧問在這些試驗的進行以及隨後的數據收集和分析中發揮重要作用。然而，我們不能控制他們活動的所有方面。然而，我們有責任確保我們的每一項試驗都是根據適用的協議以及法律、法規和科學標準進行的，我們對CRO和其他第三方的依賴不會免除我們的監管責任。我們和我們的CRO必須遵守GCP要求，這些要求是由FDA、歐洲經濟區成員國的主管當局和類似的外國監管機構對我們目前的所有候選產品和臨牀開發中的任何未來候選產品執行的法規和指導方針。監管機構通過定期檢查試驗贊助商、臨牀試驗研究人員和臨牀試驗地點來執行這些GCP要求。如果我們或我們的任何CRO或臨牀試驗地點未能遵守適用的GCP要求，我們的臨牀試驗中產生的數據可能被認為是不可靠的，FDA或類似的外國監管機構可能會要求我們在批准營銷申請之前進行額外的臨牀試驗。此外, 我們的臨牀試驗必須使用cGMP規定生產的產品。如果我們不遵守這些規定，可能需要我們停止和/或重複臨牀試驗，這將延誤上市審批過程。
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不能保證我們所依賴的任何此類CRO、臨牀試驗研究人員或其他第三方會將足夠的時間和資源投入到我們的開發活動中或按照合同要求執行。此外，我們的CRO的工作也可能會因持續的新冠肺炎大流行而中斷，包括旅行或檢疫政策、作為醫療保健提供者的CRO工作人員對新冠肺炎的暴露增加或針對大流行的資源優先順序。如果這些第三方中的任何一方未能在預期的最後期限內完成、遵守我們的臨牀方案或滿足法規要求、其他方面表現不達標或終止與我們的合作，我們的開發計劃的時間表可能會延長或延遲，或者我們的開發活動可能會暫停或終止。如果我們的任何臨牀試驗站點因任何原因終止，我們可能會丟失登記參加此類臨牀試驗的受試者的後續信息，除非我們能夠將這些受試者轉移到另一個合格的臨牀試驗站點，而這可能是困難或不可能的。此外，我們臨牀試驗的臨牀試驗調查員可能會不時擔任我們的科學顧問或顧問，並可能獲得與此類服務相關的現金或股權補償。如果這些關係和任何相關的賠償導致感知的或實際的利益衝突，或者fda或類似的外國監管機構得出結論認為財務關係可能影響了試驗的解釋，則在適用的臨牀試驗地點產生的數據的完整性可能會受到質疑，臨牀試驗本身的效用可能會受到危害。, 這可能會導致我們由FDA或任何類似的外國監管機構提交的任何營銷申請被推遲或拒絕。任何此類延遲或拒絕都可能阻止我們將當前候選產品和任何未來候選產品商業化。
此外，這些第三方可能還與其他實體有關係，其中一些可能是我們的競爭對手。如果這些第三方不能根據法規要求或我們聲明的規程成功履行其合同職責、在預期期限內完成或進行我們的臨牀試驗，我們將無法獲得或可能延遲獲得我們當前候選產品或任何未來候選產品的營銷批准，並且我們將無法或可能延遲我們的產品成功商業化的努力。
如果我們與這些第三方CRO或其他機構的任何關係終止，我們可能無法與其他CRO或其他第三方達成安排，或以商業上合理的條款這樣做。
更換或添加額外的CRO涉及額外成本，並且需要管理時間和重點。此外，當新的CRO開始工作時，有一個自然的過渡期。因此，可能會出現延遲，這可能會對我們滿足期望的開發時間表的能力產生重大影響。儘管我們努力謹慎地處理與我們的CRO和其他第三方的關係，但不能保證我們在未來不會遇到類似的挑戰或延誤，或者這些延誤或挑戰不會對我們的業務、財務狀況和前景產生實質性的不利影響。
我們依賴第三方生產我們的候選產品，我們預計將繼續依賴第三方提供我們的候選產品和其他未來候選產品的臨牀以及任何未來的商業供應。如果任何第三方不能向我們提供足夠的臨牀或商業數量的候選產品或產品，不能以可接受的質量水平或價格這樣做，或者不能達到或保持令人滿意的法規遵從性，我們當前和未來候選產品的開發以及任何批准產品的商業化都可能被停止、推遲或利潤下降。
我們目前沒有，也不打算在內部建設基礎設施或能力，以生產當前候選產品或任何未來候選產品，用於我們的臨牀試驗或(如果獲得批准)用於商業供應。我們依賴，並預計將繼續依賴合同製造組織或CMO。與我們自己製造候選產品相比，依賴第三方供應商可能會讓我們面臨更大的風險。我們不控制與我們簽約的CMO的製造過程，並根據相關的適用法規(如cGMP)依賴這些第三方生產我們的候選產品，這些法規包括(但不限於)質量控制、質量保證以及記錄和文檔的維護。
為了遵守FDA和類似的外國監管機構的製造規定，我們和我們的第三方供應商必須在設計和開發、測試、生產、記錄保存和質量控制方面花費大量的時間、金錢和精力，以確保產品符合適用的規格和其他監管要求。如果不遵守這些要求，可能會對我們採取執法行動，包括扣押產品和停產。我們和這些第三方供應商中的任何一家也可能接受FDA或類似的外國監管機構的審計。如果我們的任何第三方供應商未能遵守cGMP或其他適用的製造法規，我們開發和商業化候選產品的能力可能會受到嚴重影響。
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我們或我們的第三方製造商未能遵守適用的法規可能會導致對我們實施制裁，包括臨牀封存、罰款、禁令、民事處罰、延遲、暫停或撤回批准、吊銷許可證、扣押或召回候選產品或藥物、運營限制和刑事起訴，其中任何一項都可能對我們的產品供應產生重大不利影響。
任何中斷，如火災、自然災害或我們CMO的破壞，或新冠肺炎疫情對我們CMO的任何影響，都可能顯著中斷我們的製造能力。我們目前沒有替代的生產計劃，也沒有可用的災難恢復設施。如果出現中斷，我們將不得不建立替代的製造來源。這將需要我們方面的大量資金，而我們可能無法以商業上可以接受的條件獲得這些資金，或者根本無法獲得這些資金。此外，當我們建造設施或尋找替代供應商並尋求並獲得必要的監管批准時，我們可能會經歷數月的製造延誤。如果發生這種情況，我們將無法及時滿足製造需求，如果有的話。如果CMO發生更改，則我們的候選產品和未來可能獲得批准的任何產品的新操作設置中的製造流程也可能會發生更改。任何這樣的改變都可能需要進行銜接研究，然後我們才能在臨牀試驗中使用在新設施或新工藝下生產的任何材料，或者對於任何獲得批准的產品，在我們的商業供應中使用。此外，業務中斷保險可能不足以補償我們可能發生的任何損失，我們將不得不承擔任何中斷的額外費用。由於這些原因，任何CMO的重大破壞性事件都可能產生嚴重的後果，包括將我們的金融穩定置於危險之中。
我們的候選產品和我們可能開發的任何藥物都可能與其他候選產品和藥品競爭生產設施。我們不能保證我們能夠與其他在cGMP規定下運營並可能有能力為我們生產的製造商達成類似的商業安排。我們現有或未來製造商的任何性能故障都可能延誤臨牀開發或市場批准。
如果我們遇到意外的供應損失，或者如果任何供應商無法滿足我們對任何候選產品的臨牀或商業需求，我們的臨牀研究或商業化計劃可能會出現延誤。例如，新冠肺炎大流行可能會影響我們為當前和未來候選產品的開發獲得足夠供應的能力，而這種影響的程度將取決於病毒傳播的嚴重程度和持續時間，以及為遏制新冠肺炎或治療其影響而採取的行動。我們可能無法找到具有可接受質量和經驗的替代供應商，這些供應商能夠以可接受的成本或優惠條件生產和供應適當數量的產品。此外，我們的供應商經常受到嚴格的製造要求和嚴格的測試要求的約束，這可能會限制或推遲生產。如有必要，更換製造商和供應商所需的漫長過渡期將大大推遲我們的臨牀試驗，並且對於任何獲得批准的候選產品，我們的產品都將商業化，這將對我們的業務、財務狀況和運營結果產生重大不利影響。
生物製品的生產很複雜，我們的第三方製造商在生產中可能會遇到困難。如果我們的任何第三方製造商遇到這樣的困難，我們為臨牀試驗或我們的產品為患者提供當前候選產品或任何未來候選產品的能力，如果獲得批准，可能會被推遲或阻止。
製造生物製品，特別是大量生產，往往很複雜，可能需要使用創新技術來處理活細胞。每批經批准的生物必須經過身份、強度、質量、純度和效力的徹底測試。生產生物製品需要專門為此目的而設計和驗證的設施，並且複雜的質量保證和質量控制程序是必要的。製造過程中任何地方的微小偏差，包括灌裝、標籤、包裝、儲存和運輸以及質量控制和測試，都可能導致批次故障、產品召回或變質。當對生產工藝進行更改時，我們可能需要提供臨牀前和臨牀數據，顯示更改前後產品的可比特性、強度、質量、純度或效力。如果在我們製造商的設施中發現微生物、病毒或其他污染，這些設施可能需要關閉很長一段時間以調查和補救污染，這可能會延誤臨牀試驗並對我們的業務造成不利影響。使用生物衍生成分也可能導致危害指控，包括感染或過敏反應，或由於可能的污染而關閉產品設施。
此外，用於臨牀試驗或商業規模的大規模生產還存在相關風險，其中包括成本超支、工藝放大的潛在問題、工藝重複性、穩定性問題、是否符合良好的生產實踐、批次一致性和原材料的及時可用性等。即使我們目前的任何候選產品或未來的任何候選產品都獲得了市場批准，也不能保證我們的製造商能夠按照fda或其他機構可接受的規格生產批准的產品。
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外國可比監管機構要求其生產足夠數量的產品，以滿足該產品潛在的商業投放需求或滿足未來的潛在需求。如果我們的製造商不能生產足夠的數量用於臨牀試驗或商業化，我們的開發和商業化努力將受到損害，這將對我們的業務、財務狀況、運營結果和增長前景產生不利影響。
我們可能會在未來形成或尋求合作或戰略聯盟，或達成額外的許可安排，而我們可能沒有意識到這種合作、聯盟或許可安排的好處。
我們可能會結成或尋求戰略聯盟，創建合資企業或合作關係，或與第三方簽訂許可協議，我們相信這些安排將補充或加強我們的候選產品以及我們可能開發的任何未來候選產品的開發和商業化努力。任何這些關係都可能要求我們招致非經常性費用和其他費用，增加我們的近期和長期支出，發行稀釋我們現有股東或擾亂我們管理和業務的證券。
此外，我們在尋找合適的戰略合作伙伴方面面臨着激烈的競爭，談判過程既耗時又複雜。此外，我們為我們的候選產品建立戰略合作伙伴關係或其他替代安排的努力可能不會成功，因為它們可能被認為處於協作努力的開發階段太早，第三方可能不認為我們的候選產品具有展示安全性、有效性、純度和有效性並獲得市場批准的必要潛力。
此外，涉及我們候選產品的協作會面臨許多風險，其中可能包括以下風險：
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協作者在確定他們將應用於協作的工作和資源方面有很大的自由裁量權； |
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合作者可能不會對我們的候選產品進行開發和商業化，或者可能會根據臨牀試驗結果、由於收購競爭產品而導致其戰略重點的變化、資金可用性或其他外部因素(例如轉移資源或創造競爭優先級的業務合併)選擇不繼續或更新我們候選產品的開發或商業化； |
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合作者可以推遲臨牀試驗，為臨牀試驗提供資金不足，停止臨牀試驗，放棄候選產品，重複或進行新的臨牀試驗，或者要求新的候選產品配方進行臨牀測試； |
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合作者可以獨立開發或與第三方開發直接或間接與我們的候選產品競爭的產品； |
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擁有一個或多個產品的營銷和分銷權利的合作者可能沒有投入足夠的資源用於其營銷和分銷； |
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合作者可能無法正確維護或捍衞我們的知識產權，或可能以某種方式使用我們的知識產權或專有信息，從而導致實際或威脅的訴訟，從而危及或使我們的知識產權或專有信息無效，或使我們承擔潛在的責任； |
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我們與合作者之間可能會發生糾紛，導致我們候選產品的研究、開發或商業化的延遲或終止，或者導致昂貴的訴訟或仲裁，從而分散管理層的注意力和資源； |
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合作可能會被終止，如果終止，可能會導致需要額外的資金來進一步開發適用的候選產品或將其商業化；以及 |
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合作者可能擁有或共同擁有涵蓋我們與他們合作產生的產品的知識產權，在這種情況下，我們將沒有將此類知識產權商業化的獨家權利。 |
因此，如果我們簽訂額外的協作協議和戰略合作伙伴關係或許可我們的候選產品，如果我們不能成功地將它們與我們現有的運營和公司文化相結合，我們可能無法實現此類交易的好處，這可能會推遲我們的時間表或以其他方式對我們的業務產生不利影響。我們也不能確定，在戰略交易或許可證之後，我們是否會實現證明這種交易合理的收入或特定淨收入。與我們的候選產品相關的新合作或戰略合作伙伴協議的任何延遲都可能會推遲我們候選產品在某些地區的開發和商業化，這將損害我們的業務前景、財務狀況和運營結果。
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我們對第三方的依賴要求我們分享我們的商業祕密，這增加了競爭對手發現這些祕密或我們的商業祕密被盜用或泄露的可能性。
因為我們依賴第三方來研發和製造我們的候選產品，所以我們必須與他們分享商業祕密。我們尋求通過在開始研究或披露專有信息之前與我們的顧問、員工、第三方承包商和顧問簽訂保密協議、材料轉讓協議、諮詢協議或其他類似協議來部分保護我們的專有技術。這些協議通常會限制第三方使用或披露我們的機密信息(包括我們的商業祕密)的權利。儘管在與第三方合作時採用了合同條款，但共享商業祕密和其他機密信息的需要增加了此類商業祕密被我們的競爭對手知曉、被無意中納入其他人的技術中、或被披露或違反這些協議使用的風險。鑑於我們的專有地位在一定程度上基於我們的專有技術和商業祕密，競爭對手獨立發現我們的商業祕密或其他未經授權的使用或披露將損害我們的競爭地位，並可能對我們的業務產生重大不利影響。
此外，這些協議通常會限制我們的顧問、員工、第三方承包商和顧問發佈可能與我們的商業祕密相關的數據的能力，儘管我們的協議可能包含某些有限的發佈權。例如，我們可能與之合作的任何學術機構很可能會被授予發佈此類合作所產生的數據的權利，任何聯合研發計劃都可能要求我們根據我們的研發或類似協議的條款分享商業祕密。儘管我們努力保護我們的商業祕密，但我們的競爭對手可能會通過違反我們與第三方的協議、獨立開發或由我們的任何第三方合作者發佈信息來發現我們的商業祕密。競爭對手發現我們的商業祕密會損害我們的競爭地位，並對我們的業務產生不利影響。強制要求第三方非法獲取並使用我們的商業祕密，就像專利訴訟一樣，既昂貴又耗時，結果不可預測。此外，美國以外的法院有時也不太願意保護商業祕密。
與我們的員工事務和管理增長相關的風險
如果目前與冠狀病毒(新冠肺炎)相關的公共衞生大流行繼續惡化，我們的運營、業務和財務業績可能會受到不利影響。
公共衞生大流行或疫情可能會對我們的業務產生不利影響。2019年12月，中國湖北省武漢市出現一種新的冠狀病毒株(新冠肺炎)，此後傳播到包括美國和歐洲國家在內的其他幾個國家，全球報告了感染和死亡情況。新冠肺炎的持續傳播可能會對我們的製造和其他業務產生不利影響，包括我們在必要時招聘和留住患者、首席研究人員、臨牀試驗地點及其員工、護理員和醫療保健提供者的能力。新冠肺炎疫情可能會對我們進行臨牀試驗所依賴的第三方供應商和服務提供商的運營或我們第三方製造商的運營產生負面影響，這可能會導致我們臨牀試驗候選產品的供應延遲或中斷。此外，新冠肺炎可能會推遲新臨牀試驗地點的啟動和我們臨牀試驗的登記，因為醫院資源對疫情的優先順序，旅行限制和地點登記限制。如果隔離或旅行限制阻礙患者流動或中斷醫療服務，一些患者可能不願登記參加未來的臨牀試驗或無法遵守臨牀試驗方案。臨牀試驗地點和隔離的醫生和工作人員的需求增加可能會減少臨牀試驗地點進行臨牀試驗所需的人員和其他可用資源，並可能導致新患者的篩查或臨牀試驗操作暫停，試驗中患者的程序或評估被推遲或錯過。試驗地點還可以限制或禁止現場監測，以減少醫生、工作人員和患者對新冠肺炎的潛在接觸, 這就需要我們通過視頻會議進行遠程監控。雖然我們預計遠程監測不會有任何負面影響，但它可能會潛在地影響臨牀試驗地點的質量、培訓和來源數據驗證。此外，如果臨牀試驗站點沒有遠程監控功能，我們可能需要尋找其他遠程監控解決方案。此外，我們目前在候選產品的氣候控制運輸方面正面臨挑戰，這可能會推遲我們在正在進行的試驗中給患者開藥的能力。“新冠肺炎事件對患者登記、保留或治療產生的任何負面影響都可能推遲我們的臨牀試驗時間表，並對我們獲得監管部門批准並將我們的候選產品商業化的能力產生不利影響，特別是在我們目前預計的時間表上，增加我們的運營費用，並對我們的業務和財務業績產生實質性的不利影響。我們與我們的CRO和臨牀站點保持積極對話，以最大限度地減少這場大流行對我們的EOS-850和EOS-448臨牀試驗的影響，而不會對患者的安全產生不利影響。儘管我們盡了最大努力，但可能很難繼續及時治療患者，新網站的激活可能會推遲，特別是對於我們位於社區傳播率高的地區的臨牀試驗網站。
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此外，新冠肺炎還導致政府實施了重大措施來控制病毒的傳播，包括隔離、旅行限制和關閉企業。截至本文發佈之日，我們已採取臨時預防措施，旨在幫助將病毒對我們員工及其家人的風險降至最低，包括臨時要求所有非實驗室員工和實驗室工作的所有非必要員工遠程工作。我們已經暫停了員工在世界各地的非必要旅行，並不鼓勵員工參加其他聚會。隨着大流行的繼續，可能會採取進一步的措施。這些措施可能會對我們的業務產生負面影響。例如，臨時要求大多數員工遠程工作需要我們減少臨牀前實驗室工作，這可能會延遲我們臨牀前項目的發展，並對我們的臨牀前項目發展產生不利影響。此外，遠程工作可能會擾亂我們的運營或增加網絡安全事件的風險。此外，雖然我們的員工習慣了遠程工作，但由於遠程工作安排導致的內部控制變化可能會導致我們財務報告編制過程中的控制缺陷，這可能是嚴重的。新冠肺炎還造成了全球金融市場的波動，並威脅到全球經濟放緩，這可能會對我們以有吸引力的條件進一步籌集額外資本的能力產生負面影響，甚至根本沒有。
新冠肺炎可能在多大程度上影響我們的業務將取決於未來的事態發展，這些事態發展具有很高的不確定性，無法有信心地預測，例如疫情的持續時間、新冠肺炎的嚴重程度或遏制和治療新冠肺炎的行動的有效性，特別是在我們的第三方製造商、CRO或當前和計劃中的臨牀試驗地點運營的地區。我們目前無法預測任何潛在業務關閉或中斷的範圍和嚴重程度。然而，如果我們或與我們簽約的任何第三方遭遇關閉或其他業務中斷，我們按照目前計劃的方式和時間表開展業務的能力可能會受到實質性的負面影響，這可能會對我們的業務以及我們的運營結果和財務狀況產生重大不利影響。
此外，持續的新冠肺炎疫情對我們的業務和經營業績造成不利影響的程度，可能還會增加本“風險因素”一節中描述的許多其他風險和不確定性。
我們預計將擴大我們的開發、監管和運營能力，因此，我們在管理增長方面可能會遇到困難，這可能會擾亂我們的運營。
截至2020年6月30日，我們有46名全職員工。隨着我們研究和開發計劃的推進，以及我們作為一家上市公司開始運營，我們預計我們的員工數量和業務範圍將出現顯著增長，特別是在管理和運營、臨牀開發、質量、監管事務方面，如果我們現有的候選產品或任何未來的候選產品獲得營銷批准、銷售、營銷和分銷。要管理我們預期的未來增長，我們必須：
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識別、招聘、整合、維護和激勵更多的合格人員； |
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有效地管理我們的開發工作，包括為我們當前的候選產品或任何未來候選產品啟動和進行臨牀試驗，無論是作為單一療法還是與其他組合內的候選產品組合；以及 |
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改進我們的運營、財務和管理控制、報告系統和程序。 |
我們未來的財務業績以及我們開發、製造和商業化我們目前的候選產品或任何未來候選產品的能力在一定程度上將取決於我們有效管理任何未來增長的能力，我們的管理層可能還必須將財務和其他資源以及不成比例的注意力從日常活動中轉移出來，以便投入大量時間來管理這些增長活動。由於我們的財力有限，而且我們的管理團隊在管理一傢俱有如此預期增長的公司方面的經驗有限，我們可能無法有效地管理我們業務的擴張，也無法招聘和培訓更多合格的人員。
目前，在可預見的未來，我們將在很大程度上依賴於某些獨立組織、顧問和顧問來提供某些服務，包括監管批准、臨牀試驗管理和製造的幾乎所有方面。不能保證獨立組織、顧問和顧問的服務在需要時會繼續及時提供給我們，也不能保證我們能找到合格的替代者。此外，如果我們不能有效地管理我們的外包活動，或者如果顧問提供的服務的質量或準確性因任何原因受到影響，我們的臨牀試驗可能會延長、推遲或終止，我們可能無法獲得監管部門對我們的候選產品的批准或以其他方式推進我們的業務。我們不能保證能夠以經濟合理的條件管理現有的顧問公司，或找到其他稱職的外間承辦商和顧問公司，或根本不能保證。
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如果我們不能通過僱傭新員工和擴大我們的顧問和承包商團隊來有效地擴大我們的組織，我們可能無法成功地執行進一步開發和商業化我們當前候選產品或任何未來候選產品所需的任務，因此可能無法實現我們的研究、開發和商業化目標。
我們高度依賴我們的關鍵人員，如果我們不能成功地吸引和留住高素質的人才，我們就可能無法成功地實施我們的商業戰略。
我們高度依賴我們的創始人Michel Detheux博士的服務，他是我們的首席執行官和總裁。“雖然我們已經與他簽訂了僱傭協議，但不是特定的期限，他可能隨時終止與我們的僱傭關係，儘管我們不知道他目前有任何離開我們的意圖。我們不為Dr.Detheux或我們的任何其他高管或員工維持“關鍵人物”保險。
Detheux博士在識別和開發藥物和生物製藥方面擁有豐富的經驗。我們認為，他的藥物發現和開發經驗，以及整個生物製藥公司的管理經驗，將是難以替代的。然而，他們所屬公司的歷史業績、過去的業績和/或收購併不一定能預測或保證我們公司會有類似的結果。
近年來，我們的行業經歷了很高的流失率。我們在競爭激烈的生物製藥行業的競爭能力取決於我們吸引、留住和激勵具有科學、醫療、監管、製造和管理技能和經驗的高技能和經驗人員的能力。雖然我們在比利時進行研發，但我們的管理總部設在波士頓地區，我們計劃擴大我們的臨牀開發活動，波士頓地區是許多其他生物製藥公司以及許多學術和研究機構的所在地，導致對合格人才的激烈競爭。由於生物製藥公司對有限數量的合格人才的激烈競爭，我們未來可能無法吸引或留住人才。與我們競爭的許多其他生物製藥公司比我們擁有更多的財務和其他資源，不同的風險狀況，以及更長的行業歷史。我們的競爭對手可能會提供更高的薪酬、更多樣化的機會和/或更好的職業晉升機會。此外，我們依賴顧問和顧問，包括科學和臨牀顧問，來幫助我們制定發展和商業化戰略。我們的顧問和顧問可能受僱於我們以外的僱主，並可能根據與其他實體的諮詢或諮詢合同做出承諾，這可能會限制他們對我們的可用性。任何或所有這些相互競爭的因素可能會限制我們繼續吸引和留住高質量人員的能力，這可能會對我們成功開發和商業化當前候選產品或任何未來候選產品以及按照目前設想發展我們的業務和運營的能力產生負面影響。
我們可能無法充分保護我們的信息系統免受網絡攻擊，網絡攻擊可能導致機密或專有信息(包括個人數據)泄露，損害我們的聲譽，並使我們面臨重大的財務和法律風險。
在我們的日常運營中，我們依賴我們或我們的第三方提供商運營的信息技術系統來處理、傳輸和存儲電子信息。在我們的產品發現工作中，我們可能會收集和使用各種個人數據，例如姓名、郵寄地址、電子郵件地址、電話號碼和臨牀試驗信息。成功的網絡攻擊可能導致知識產權、數據或其他資產被竊取或破壞，或以其他方式危及我們的機密或專有信息並擾亂我們的運營。網絡攻擊的頻率、複雜性和強度都在增加，而且越來越難被發現。網絡攻擊可能包括敵對的外國政府的不當行為、工業間諜活動、電信欺詐和其他形式的網絡欺詐、部署有害的惡意軟件、拒絕服務、社會工程欺詐或其他威脅數據安全、機密性、完整性和可用性的手段。成功的網絡攻擊可能會給我們帶來嚴重的負面後果，包括但不限於運營中斷，機密商業信息被挪用，包括財務信息、商業祕密、財務損失和公司戰略計劃的披露。雖然我們投入資源保護我們的信息系統，但我們意識到網絡攻擊是一種威脅，不能保證我們的努力會防止信息安全漏洞，這些漏洞會對我們的業務、法律、財務或聲譽造成損害，或者會對我們的運營結果和財務狀況產生實質性的不利影響。任何未能防止或減輕安全漏洞或不當訪問、使用或披露我們的臨牀數據或患者個人數據的行為都可能導致重大責任。, (例如，聯邦法律(例如，經HITECH修訂的HIPAA)和國際法(例如，一般數據保護條例，或GDPR)，並可能對我們的聲譽造成重大不利影響，影響我們進行新研究的能力，並可能擾亂我們的業務。
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我們依賴我們的第三方提供商實施有效的安全措施，並識別並糾正任何此類故障、缺陷或違規行為。如果我們或我們的第三方提供商未能有效維護或保護我們的信息技術系統和數據完整性，或未能預測、計劃或管理對我們的信息技術系統的重大中斷，我們或我們的第三方提供商可能難以預防、檢測和控制此類網絡攻擊，任何此類攻擊都可能導致上述損失以及與醫生、患者和我們的合作伙伴的糾紛、監管制裁或處罰、運營費用增加、費用增加、收入損失或其他不良後果，其中任何一項都可能對我們的業務、運營結果前景和現金流。任何此類第三方未能防止或減輕安全漏洞或不當訪問或披露此類信息都可能對我們造成類似的不良後果。如果我們無法防止或減輕此類安全或數據隱私泄露的影響，我們可能會面臨訴訟和政府調查，這可能會導致我們的業務潛在中斷。例如，2020年1月1日生效的加州消費者隱私法(California Consumer Privacy Act，簡稱CCPA)為加州消費者創造了個人隱私權，並增加了處理某些個人數據的實體的隱私和安全義務。CCPA規定了對違規行為的民事處罰，以及對數據泄露的私人訴權，預計這將增加數據泄露訴訟。2020年3月，加利福尼亞州總檢察長提出了尚未最終敲定的不同版本的配套法規草案。儘管遲遲沒有通過法規, 加利福尼亞州總檢察長將從2020年7月1日開始對違規者採取執法行動。CCPA可能會增加我們的合規成本和潛在的責任，聯邦一級和其他州也提出了許多類似的法律。以外國數據隱私和安全法律法規為例，GDPR於2018年5月在歐盟生效，對歐盟數據主體的個人數據處理提出了嚴格要求。必須遵守GDPR的公司面臨更多的合規義務和風險，包括更強有力的數據保護要求的監管執法，以及如果不合規可能被處以最高2000萬歐元或不合規公司全球年收入的4%的罰款，以金額較大者為準。
如果我們或第三方CMO、CRO或其他承包商或顧問未能遵守美國和國際數據保護法律法規，可能會導致政府執法行動(可能包括民事或刑事處罰)、私人訴訟和/或負面宣傳，並可能對我們的運營結果和業務產生負面影響。此外，我們或我們的潛在合作者獲得信息的臨牀試驗對象，以及與我們共享這些信息的提供者，可能會在合同上限制我們使用和披露信息的能力。聲稱我們侵犯了個人隱私權，未能遵守數據保護法，或違反了我們的合同義務，即使我們不承擔責任，辯護也可能是昂貴和耗時的，並可能導致負面宣傳，可能會損害我們的業務。
不利的全球經貿環境可能會對我們的業務、財務狀況或經營業績造成不利影響。
我們目前的業務位於比利時，而我們的管理總部位於馬薩諸塞州。任何計劃外事件，如洪水、火災、爆炸、地震、極端天氣條件、醫學流行病，包括當前新冠肺炎在全球蔓延的任何潛在影響、電力短缺、電信故障或其他自然或人為事故或事件，導致我們無法充分利用我們的設施或我們第三方CMO的製造設施，都可能對我們的業務運營能力，特別是日常運營能力產生實質性和不利影響，並對我們的財務和運營狀況產生重大負面影響。無法使用這些設施可能會導致成本增加、我們候選產品的開發延遲或我們的業務運營中斷。新冠肺炎事件等自然災害或流行病可能會進一步擾亂我們的運營，並對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生實質性的不利影響。例如，我們為非必要的辦公室人員制定了臨時在家工作政策，這可能會對我們業務計劃和業務的執行產生負面影響。如果發生自然災害、停電或其他事件，使我們無法使用全部或很大一部分總部，損壞關鍵基礎設施，如我們的研究設施或我們第三方CMO的製造設施，或者以其他方式中斷運營，這可能是困難的，在某些情況下，甚至是不可能的, 使我們的業務能夠持續很長一段時間。在發生嚴重災難或類似事件時，我們現有的災難恢復和業務連續性計劃可能會被證明是不夠的。由於我們的災難恢復和業務連續性計劃的性質有限，我們可能會產生大量費用，這可能會對我們的業務產生實質性的不利影響。作為我們風險管理政策的一部分，我們將保險範圍維持在我們認為適合我們業務的水平。然而，一旦這些設施發生意外或事故，我們不能向投資者保證保險金額足以彌補任何損害和損失。如果我們的設施或我們的第三方CMO的製造設施由於事故或事件或任何其他原因而無法運行，即使是很短的時間，我們的任何或所有研發項目都可能受到損害。任何業務中斷都可能對我們的業務、財務狀況、經營結果和前景產生實質性的不利影響。我們的經營結果可能會受到全球總體情況的不利影響。
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在全球經濟、全球金融市場和全球貿易中都是如此。我們在美國以外進行，我們預計將繼續進行我們的臨牀試驗的一部分，而導致美元疲軟的不利經濟條件將使這些臨牀試驗的操作成本更高。此外，最近的全球金融危機導致資本和信貸市場極度波動和中斷。嚴重或長期的經濟低迷可能會給我們的業務帶來各種風險，包括在需要時以可接受的條件籌集額外資本的能力降低(如果有的話)。經濟疲軟或下滑也可能給我們的供應商帶來壓力，可能導致供應中斷。此外，特朗普政府提議的關税包括對藥品原材料徵收25%的關税，比如我們提議的產品候選的活性藥物成分。此外，EOS-448和EOS-850的前體在中國生產，可能受到政府管制、貿易限制和關税。上述任何一項都可能損害我們的業務，我們無法預見當前的經濟氣候和金融市場狀況可能對我們的業務產生不利影響的所有方式。
我們主要候選產品的一部分生產是通過第三方製造商在中國進行的。如果這些製造商的運營受到重大幹擾，中國的貿易戰或政治動盪可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生實質性的不利影響。
我們目前與第三方簽訂了製造業務合同，我們的主要候選產品EOS-850和EOS-448的臨牀數量是由這些第三方在美國以外(包括中國)生產的，我們預計這些候選產品將繼續使用這些第三方製造商。我們在中國的製造商的任何生產中斷或無法生產足夠數量的產品來滿足我們的需求，無論是由於自然災害、新冠肺炎疫情或其他原因，都可能會削弱我們日常運營業務和繼續開發我們的候選產品的能力。此外，由於這些製造商位於中國，一旦美國或中國政府的政策改變、中國的政治動盪或中國經濟狀況不穩定，我們可能會受到產品供應中斷和成本增加的影響。例如，貿易戰可能導致對我們在中國製造的化學中間體徵收關税。這些事項中的任何一項都可能對我們的業務和經營結果產生實質性的不利影響。在臨牀試驗中使用的與我們的候選產品有關的任何生產批次或類似行動的任何召回都可能推遲試驗，或損害試驗數據的完整性及其在未來監管申報文件中的潛在用途。此外，這些製造商中的任何一家的生產中斷或未能遵守監管要求可能會大大推遲潛在產品的臨牀開發，並降低第三方或臨牀研究人員對擬議試驗的興趣和支持。這些中斷或故障還可能阻礙我們候選產品的商業化，損害我們的競爭地位。進一步, 在中國，我們可能會受到當地貨幣價值波動的影響。未來當地貨幣的升值可能會增加我們的成本。此外，由於中國對熟練勞動力的需求增加，而熟練勞動力的可用性下降，隨着工資率的提高，我們的勞動力成本可能會繼續上升。
我們的員工、臨牀試驗研究人員、CRO、顧問、供應商和任何潛在的商業合作伙伴可能從事不當行為或其他不正當活動，包括不遵守監管標準和要求以及內幕交易。
我們面臨着員工、臨牀試驗調查員、CRO、顧問、供應商和任何潛在商業合作伙伴的欺詐或其他不當行為的風險。這些當事人的不當行為可能包括故意、魯莽和/或疏忽的行為或向我們披露未經授權的活動，這些行為或披露違反了：(I)違反FDA或可比外國監管機構的法律和法規，包括那些要求報告真實、完整和準確信息的法律；(Ii)違反制造標準的法律；(Iii)違反聯邦和州健康和數據隱私、安全、欺詐和濫用、政府價格報告、透明度報告要求以及美國和國外其他醫療法律法規的法律；或(Iv)要求真實、完整和準確報告的法律。此類不當行為還可能涉及不當使用在臨牀試驗過程中獲得的信息，這可能導致監管制裁，並對我們的聲譽造成嚴重損害。我們已經通過了適用於我們所有員工的行為準則，以及披露計劃和其他適用的政策和程序，但並不總是能夠識別和阻止員工的不當行為，我們為發現和防止此類行為而採取的預防措施可能無法有效地控制未知或未管理的風險或損失，或保護我們免受因未能遵守這些法律或法規而引起的政府調查或其他行動或訴訟。如果對我們採取任何此類法律行動，而我們未能成功為自己辯護或維護我們的權利，這些行動可能會對我們的業務產生重大影響，包括施加鉅額罰款或其他制裁。
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我們未來的增長可能在一定程度上取決於我們在外國市場的運營能力，在那裏我們將受到額外的監管負擔和其他風險和不確定因素的影響。
我們未來的盈利能力可能在一定程度上取決於我們將當前候選產品或任何未來候選產品在國外市場商業化的能力，我們可能依賴於與第三方的合作。在獲得外國市場適用監管機構的營銷批准之前，我們不允許營銷或推廣我們的任何當前候選產品或任何未來候選產品，並且我們可能永遠不會獲得任何當前候選產品或任何未來候選產品的此類營銷批准。為了在許多國家獲得上市批准，我們必須遵守這些國家關於安全性和有效性的眾多和不同的監管要求，以及對我們當前候選產品或任何未來候選產品的臨牀試驗和商業銷售、定價和分銷等方面的監管要求，我們不能預測在這些司法管轄區是否會成功。如果我們獲得當前候選產品或任何未來候選產品的批准，並最終將我們當前候選產品或任何未來候選產品在國外市場商業化，我們將面臨額外的風險和不確定性，包括：
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不同的付款人報銷制度、政府付款人或患者自付制度和價格管制； |
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我們的客户是否有能力為我們當前的候選產品或未來在國外市場的候選產品獲得報銷； |
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我們無法直接控制商業活動，因為我們依賴第三方； |
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遵守複雜多變的外國監管、税收、會計和法律要求的負擔； |
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國外不同的醫療實踐和風俗習慣影響市場接受度； |
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進出口許可要求； |
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應收賬款收款時間較長； |
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運輸的交貨期更長； |
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技術培訓的語言障礙； |
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國外一些國家對知識產權的保護力度較小； |
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存在其他可能相關的第三方知識產權； |
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外幣匯率波動；以及 |
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在發生合同糾紛時，受外國法律管轄的合同條款的解釋。 |
我們當前候選產品或任何未來候選產品的海外銷售也可能受到政府管制、政治和經濟不穩定、貿易限制和關税變化的不利影響。
英國退出歐盟可能會對全球經濟狀況、金融市場和我們的業務產生負面影響。
繼2016年公投結果後，英國於2020年1月至31日脱離歐盟，也就是俗稱的英國脱歐。根據英國和歐盟商定的正式退出安排，英國將受到過渡期的約束，直至2020年12月31日，或過渡期，在此期間歐盟規則將繼續適用。預計在過渡期結束後，聯合王國與歐洲聯盟就聯合王國與歐洲聯盟之間的海關和貿易關係的談判將繼續進行。
由於英國適用於我們的業務和我們的候選產品的監管框架的很大一部分來自歐盟指令和法規，因此在過渡期之後，英國退歐可能會對我們候選產品在英國或歐盟的開發、製造、進口、批准和商業化方面的監管制度產生重大影響。例如，由於圍繞英國退歐的不確定性，EMA從倫敦遷往阿姆斯特丹。在過渡期之後，英國將不再受從歐洲藥品管理局獲得歐盟範圍內的營銷和製造授權的集中程序的保護，除非達成具體協議，否則英國將需要一個單獨的藥品授權程序，其潛在程序目前尚不清楚。由於英國退歐或其他原因，在獲得任何營銷批准方面的任何延誤或無法獲得任何營銷批准，都將阻止我們將我們的候選產品在英國或歐盟商業化，並限制我們的能力
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創造收入，實現並維持盈利能力。此外，我們可能須繳交税款或關税，或因進口我們的候選產品進入歐盟而受到其他障礙，又或我們可能會因在歐盟設立製造廠而招致費用，以繞過這些障礙，我們亦可能會因此而被要求繳付税項或關税，或須面對其他關卡，又或為繞過這些關卡而在歐盟設立製造廠而招致開支。如果出現上述任何結果，我們可能會被迫限制或推遲為我們的候選產品在英國或歐盟尋求監管批准的努力，或者產生運營我們業務的重大額外費用，這可能會嚴重和實質性地損害或推遲我們創造收入或實現業務盈利的能力。由於英國脱歐或其他原因，國際貿易、關税和進出口法規的任何進一步變化都可能給我們帶來意想不到的關税成本或其他非關税壁壘。這些事態發展，或認為其中任何一項都可能發生的看法，可能會顯著減少全球貿易，特別是受影響國家與英國之間的貿易。還有一種可能是，英國退歐可能會對我們吸引和留住員工的能力產生負面影響，特別是那些來自歐盟的員工。
美國聯邦所得税改革可能會對我們的業務和財務狀況產生不利影響。
涉及美國聯邦、州和地方所得税的規則不斷受到參與立法過程的人員以及美國國税局(Internal Revenue Service)和美國財政部(U.S.Treasury Department)的審查。税法的變化(這些變化可能具有追溯力)可能會對我們或我們普通股的持有者產生不利影響。近年來，這樣的變化已經發生了很多，而且未來可能還會繼續發生變化。例如，2020年3月27日，特朗普總統將CARE法案簽署為法律，其中包括針對新冠肺炎冠狀病毒爆發對税法進行某些旨在刺激美國經濟的修改，包括對淨營業虧損、利息扣除限制和工資税事項的處理進行臨時有益的改變。此外，2017年12月22日，特朗普總統將減税和就業法案(TCJA)簽署為法律，該法案對修訂後的1986年美國國税法(Internal Revenue Code Of 1986)進行了重大改革。除其他事項外，TCJA還包含對公司和個人税收的重大變化，其中一些變化可能會對我們普通股的投資產生不利影響。未來税法的變化可能會對我們的業務、現金流、財務狀況或經營結果產生實質性的不利影響。我們敦促投資者就税法的潛在變化對投資我們普通股的影響諮詢他們的法律和税務顧問。
我們使用美國淨營業虧損結轉和某些其他美國税收屬性的能力可能是有限的。
在我們的歷史中，我們遭受了巨大的虧損，預計在不久的將來不會盈利，而且我們可能永遠也不會實現盈利。美國聯邦政府在2017年12月31日至31日之後產生的淨營業虧損，經CARE法案修改後的TCJA不會到期，可能會無限期結轉，通常不能結轉到之前的納税年度，但根據CARE法案，2018年、2019年和2020年產生的淨營業虧損可能會結轉五個納税年度。此外，在2020年12月31日之後的應税年度，此類美國聯邦淨營業虧損的扣除額限制在我們未來任何應税年度應税收入的80%。此外，如果我們經歷“所有權變更”，我們當前和未來的未使用損失都可能受到1986年修訂後的“國內税法”(IRC)第382和383條的限制，“所有權變更”通常被定義為某些股東在三年內股權所有權變化超過50個百分點(按價值計算)。我們過去可能經歷過這樣的所有權變化，未來可能會因為我們隨後的股票所有權變化而經歷所有權變化，其中一些變化不在公司的控制範圍之內。截至2019年12月31日，我們有40萬美元的美國聯邦淨營業虧損結轉，而我們利用這些淨營業虧損結轉的能力可能會受到如上所述的“所有權變更”的限制，這可能會導致對公司的納税義務增加。
我們面臨比利時税收法律和法規的意外變化，以及我們比利時税收條款的調整，我們在比利時面臨額外的納税義務，或者我們的比利時税收資產被沒收。
在比利時確定我們的所得税和其他税收負債撥備需要做出重大判斷，包括採用某些會計政策，以及我們確定我們的遞延税項資產是否並將繼續有效納税。我們不能保證我們對會計政策的解釋或應用不會受到相關税務機關的質疑，也不能保證相關税務機關對相關税收法律法規或其解釋(包括通過税收裁決)不會發生變化。這種審查或變更的任何不利結果都可能導致對我們財務報表中記錄的金額進行調整，並可能對我們的經營業績和財務狀況產生重大不利影響。
我們受到不同國家關於税收和其他收費或貢獻的法律法規的約束，包括轉讓定價和人員和第三方補償的税收規定。兩國之間的交易
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現在和以前的集團公司以及未來可能成為我們集團一部分的其他公司都受到轉讓定價規定的約束，這些規定可能會發生變化，並可能會影響我們。
我們在比利時的有效税率可能會受到國際和國內税法、條約和法規的變化或相關税務機關對此的解釋的不利影響，包括創新收入扣除的變化、企業所得税税基的可能變化、比利時合格研發人員的工資預扣税激勵以及其他税收激勵措施和實施新的税收激勵措施。比利時有效税率的提高可能會對我們的業務、財務狀況、運營業績和現金流產生不利影響。
如果我們不能使用比利時税收損失結轉來減少未來的應税收入或受益於有利的比利時税收法規，我們的業務、經營業績和財務狀況可能會受到不利影響。
截至2019年12月31日，我們在比利時的累計結轉税收損失為4250萬歐元。根據現行立法，這些收入可以結轉，並在比利時無限期地抵銷未來的應税收入。如果我們不能利用税收損失結轉來減少未來的應納税所得額，我們的業務、經營業績和財務狀況可能會受到不利影響。作為一家在比利時積極從事研究和開發的公司，我們受益於某些研究和開發激勵措施，例如，比利時的研究和開發税收抵免。這項税收抵免可以抵銷比利時到期的企業所得税。超出的部分可以從五年會計期末起退還。研發獎勵按符合條件的研發支出金額計算。比利時税務當局可以審計已申請税收抵免的每個研究和開發項目，並評估其是否符合税收抵免制度。税務機關可能會質疑我們在研發活動中享受某些減税和/或扣減的資格或我們計算的某些減税和/或扣減，如果比利時税務機關成功，我們可能需要支付額外的企業所得税以及與此相關的罰款和利息，這可能會對我們的運營業績和未來現金流產生重大影響。此外，如果比利時政府決定取消或縮小研發獎勵福利的範圍或比率，它隨時都可以決定這樣做，我們的運營結果可能會受到不利影響。
作為一家活躍在比利時研發的公司，我們也希望從比利時的創新收入扣除(IID)中受益。IID制度允許可歸因於專利產品(或正在申請專利的產品)收入的淨利潤，除其他外，税率低於其他收入，截至2020年1月1日為3.75%。
我們不符合上述優惠税制的資格，以及最低應課税基數的應用，可能會對我們的業務、經營業績和財務狀況造成不利影響。
由於我們至今已獲得若干非攤薄的財政支持，因此我們須遵守某些公約。
我們從瓦隆地區、比利時的一個聯邦地區或瓦隆地區和歐盟獲得了贈款，用於資助研究和開發活動。其中幾筆贈款不包括償還贈款下收到的金額的義務。我們擁有這些研究項目所產生的知識產權，或與這些授權所涵蓋的專利有關的知識產權。但是，除某些例外情況外，未經瓦隆地區事先同意，我們不能以許可、轉讓或其他方式向第三方授予使用專利或研究成果的任何權利。此外，某些授予要求我們在授予保護的國家利用專利，並將潛在發明進行工業使用。在破產、清算或解散的情況下，專利授權書所涵蓋的專利權將由瓦隆地區依法承擔，除非專利授權書得到報銷。再者，我們會失去中小型企業的資格，授權資助亦會終止，而這些專利授權亦不會支付額外的費用。
其中兩筆贈款被稱為可收回現金預付款贈款(RCA)，其中包括償還根據贈款收到的金額的潛在義務。根據RCA，瓦隆地區將為我們的EOS-850和EOS-848研究和開發計劃提供高達2240萬歐元的資金。在截至以下六個月的期間內[六月三十日]，2020年，我們在EOS-850贈款下獲得了700萬歐元，在EOS-448贈款下獲得了180萬歐元。
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除非我們決定不進行候選藥物的商業開發或發放許可，根據計劃失敗向瓦隆地區申請豁免，證明我們的決定是合理的，並將知識產權返還給瓦隆地區，否則我們必須返還根據贈款收到的金額的30%。這被稱為固定還款。此外，如果我們從與計劃結果相關的產品或服務中獲得收入，我們將必須向瓦隆地區支付第一筆RCA撥款產生的收入的0.33%的特許權使用費和第二次RCA撥款產生的收入的0.12%的特許權使用費。每筆贈款支付給瓦隆地區的最高金額，包括固定還款、收入的特許權使用費和利息，是收到的資助額的兩倍。
除某些例外情況外，未經瓦隆地區事先同意，我們不能以許可或其他方式向第三方授予使用結果的任何權利。我們還需要得到瓦隆地區的同意，才能轉讓研究項目產生的知識產權，或者轉讓或許可原型或安裝。從瓦隆地區獲得這樣的同意可能會促使他們審查適用的財務條款。協議亦載有條文，禁止我們在協議範圍內為任何第三方進行研究。這一禁令適用於研究階段和決策階段以外的階段，可能會限制我們就這些項目達成與研究相關的合作或合作協議的能力。
我們可能面臨重大的外匯風險。
我們的部分費用是以多種貨幣計價的，將來可能會獲得收入。因此，我們的經營結果和現金流都會受到外幣匯率波動的影響，因此我們面臨着外幣兑換風險。貨幣匯率的波動已經並將繼續對我們以美元表示的業績產生影響。我們目前沒有從事對衝交易，以防範特定外幣與歐元之間未來匯率的不確定性。我們無法預測外幣波動的影響，未來外幣波動可能會對我們的財務狀況、經營業績和現金流產生不利影響。
與我們2019年財務報表相關的審計報告是由沒有接受PCAOB檢查的審計師編寫的，因此，您被剝奪了此類檢查的好處。
在SEC註冊並在美國公開交易的公司的審計師，包括我們的審計師，必須在美國上市公司會計監督委員會(PCAOB)註冊，並根據美國法律要求PCAOB接受PCAOB的定期檢查，以評估它們是否符合美國法律和專業標準。雖然我們的審計師是在PCAOB註冊的，但由於我們的審計師位於比利時，PCAOB目前不能在沒有比利時當局批准的情況下進行檢查，我們的審計師目前沒有接受PCAOB的檢查。目前，PCAOB在比利時缺乏檢查，使得PCAOB無法定期評估在比利時開展業務的任何審計師(包括我們的審計師)的審計和質量控制程序。與比利時以外接受PCAOB檢查的審計師相比，PCAOB無法對比利時境內的審計師進行檢查，這使得評估我們審計師的審計程序或質量控制程序的有效性變得更加困難。因此，投資者可能被剝奪了PCAOB檢查的好處。
針對我們的產品責任訴訟可能會導致我們承擔重大責任，並可能限制我們可能開發的任何候選產品的商業化。
在人體臨牀試驗中，我們面臨與測試當前候選產品或任何未來候選產品相關的固有產品責任風險，如果我們將我們可能開發的任何產品商業化銷售，我們將面臨更大的風險。如果我們不能成功地針對我們當前的候選產品、任何未來的候選產品或產品造成傷害的索賠為自己辯護，我們可能會招致重大責任。無論是非曲直或最終結果，產品責任索賠都可能導致：
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推遲或者終止臨牀試驗的； |
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對任何候選產品或我們可能開發的產品的需求減少； |
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損害我們的聲譽和媒體的嚴重負面關注； |
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臨牀試驗受試者退出； |
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由監管機構發起調查； |
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相關訴訟的辯護費用巨大，轉移了管理層的時間和資源； |
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為研究對象或患者提供豐厚的金錢獎勵； |
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產品召回、撤回或貼標籤、營銷或促銷限制； |
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收入損失；以及 |
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無法將我們可能開發的任何產品商業化。 |
雖然我們維持產品責任保險範圍，但它可能不足以覆蓋我們可能產生的所有責任。我們預計，隨着我們目前的候選產品或任何未來候選產品通過臨牀試驗取得進展，以及如果我們成功地將任何產品商業化，我們將需要增加我們的保險覆蓋範圍。保險範圍越來越貴。我們可能無法以合理的費用或足夠的金額維持保險範圍，以支付可能出現的任何責任。
與我們普通股所有權相關的風險
我們不知道是否會為我們的普通股發展一個活躍、流動和有序的交易市場，或者我們的普通股的市場價格是多少，因此，我們的股東可能很難出售我們的普通股。
我們的IPO最近於2020年7月28日結束。在我們首次公開募股之前，我們的普通股沒有公開市場。雖然我們已經完成了IPO，我們普通股的股票在納斯達克全球市場上市交易，但我們股票的活躍交易市場可能永遠不會發展或持續下去。如果我們普通股的股票交易不活躍，我們的股東可能無法快速或按市場價格出售股票。此外，不活躍的市場還可能削弱我們通過出售普通股籌集資金的能力，並可能削弱我們達成戰略合作伙伴關係或以我們的普通股作為對價收購公司或產品的能力。
我們普通股的交易價格可能會波動。
我們普通股的交易價格可能波動很大，可能會受到各種因素的影響而大幅波動，其中一些因素是我們無法控制的，包括交易量有限。除了本“風險因素”部分討論的因素外，這些因素還包括：
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我們正在進行的、計劃中的或任何未來的臨牀前研究、臨牀試驗或臨牀開發計劃的結果； |
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我們候選產品的臨牀試驗的開始、登記或結果，或我們未來可能進行的任何臨牀試驗，或我們候選產品的開發狀態的變化； |
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臨牀前研究和臨牀試驗的不良結果或延遲； |
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我們決定啟動臨牀試驗，不啟動臨牀試驗，或終止現有的臨牀試驗； |
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我們提交監管文件的任何延遲或任何不利的監管決定，包括未能獲得我們候選產品的監管批准； |
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適用於我們產品的法律或法規的變化，包括但不限於審批的臨牀試驗要求； |
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關於我們的製造商或我們的製造計劃的不利發展； |
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我們無法為任何許可產品獲得足夠的產品供應，或無法以可接受的價格供應產品； |
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我們無法在需要時建立協作關係； |
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我們未能將我們的候選產品商業化； |
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關鍵科學技術人員或者管理人員的增減； |
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與使用我們的候選產品相關的意想不到的嚴重安全問題； |
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介紹我們或我們的競爭對手提供的新產品或服務； |
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宣佈我們或我們的競爭對手的重大收購、戰略合作伙伴關係、合資企業或資本承諾； |
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改變醫療保健支付制度的結構； |
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我們有能力有效地管理我們的增長； |
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我們最初癌症目標市場的規模和增長； |
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我們成功治療其他類型或處於不同階段的癌症的能力； |
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季度經營業績的實際或預期變化； |
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我們的現金頭寸； |
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我們沒有達到投資界的估計和預測，或者我們本來可能向公眾提供的估計和預測； |
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發表關於我們或本行業的研究報告，特別是免疫療法，或證券分析師的正面或負面建議或撤回研究報道； |
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同類公司的市場估值變化； |
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股票市場的整體表現； |
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我們或我們的股東將來出售我們的普通股； |
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本公司普通股成交量； |
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會計實務的變更； |
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內部控制不力； |
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與專有權有關的爭議或其他發展，包括專利、訴訟事項和我們為我們的技術獲得專利保護的能力； |
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重大訴訟，包括知識產權或股東訴訟； |
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一般政治和經濟狀況；以及 |
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其他事件或因素，其中許多是我們無法控制的。 |
此外，整個股票市場，特別是生物製藥公司的市場，經歷了極端的價格和成交量波動，這些波動往往與這些公司的經營業績無關或不成比例，包括最近與正在進行的新冠肺炎疫情有關的波動，這導致許多公司的股價下跌，儘管它們的基本商業模式或前景沒有根本改變。無論我們的實際經營業績如何，廣泛的市場和行業因素，包括潛在的經濟狀況惡化和與正在發生的新冠肺炎疫情相關的其他不利影響或事態發展，都可能對我們普通股的市場價格產生負面影響。在過去，證券集體訴訟經常是在公司證券的市場價格出現波動後對公司提起的。如果提起這類訴訟，可能會導致鉅額費用，分散管理層的注意力和資源，從而損害我們的業務、經營業績或財務狀況。
籌集更多資本和未來發行我們的普通股或購買普通股的權利，包括根據我們的2020計劃，可能會導致我們股東的所有權百分比進一步稀釋，限制我們的運營或要求我們放棄對我們的技術或候選產品的權利，並可能導致我們的股價下跌。
我們預計，未來可能需要大量額外資本來繼續我們計劃中的運營，包括進行臨牀試驗、擴大研究和開發活動，以及與上市公司運營相關的成本。為了籌集資本，我們可能會在一次或多次交易中出售普通股、可轉換證券或其他股權證券，包括通過公開和私人股本發行、債務融資、戰略合作伙伴關係和聯盟以及許可安排相結合的方式，以我們不時確定的價格和方式。如果我們出售普通股、可轉換證券或其他股權證券，投資者可能會因隨後的出售而被嚴重稀釋。這樣的出售也可能導致我們現有股東的實質性稀釋，新的投資者可以獲得優先於我們普通股持有者的權利、優惠和特權。
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根據我們的2020計劃，我們的管理層被授權向我們的員工、董事和顧問授予股票期權，根據2020計劃的股票獎勵，我們可能發行的普通股總數為3,809,818股。根據2020年計劃為發行預留的我們普通股的股份數量將於2021年1月1日和此後的每年1月1日累計增加上一歷年12月31日我們的普通股總流通股數量的5%或我們董事會決定的較少數量的普通股。除非我們的董事會每年選擇不增加可供將來授予的股票數量，否則我們的股東可能會經歷額外的稀釋，這可能會導致我們的股票價格下跌。
如果我們通過出售股權或可轉換債務證券來籌集額外資本，我們股東的所有權權益將被稀釋，條款可能包括清算或其他對我們股東作為股東的權利產生不利影響的優惠。負債會導致固定付款義務增加，並可能涉及某些限制性公約，例如限制我們招致額外債務的能力、限制我們獲取知識產權或授權知識產權的能力，以及其他可能對我們經營業務的能力造成不利影響的經營限制。如果我們通過戰略合作伙伴關係和聯盟以及與第三方的許可安排來籌集額外資金，我們可能不得不放棄對我們的技術或候選產品的寶貴權利，或者以對我們不利的條款授予許可。
我們不打算為我們的普通股支付股息，因此任何回報都將限於我們股票的價值。
我們目前預計，我們將保留未來的收益，用於我們業務的發展、運營和擴張，在可預見的未來，我們預計不會宣佈或支付任何現金紅利。此外，我們可能會簽訂協議，禁止我們在未經締約各方事先書面同意的情況下支付現金股息，或簽訂禁止或限制普通股可能宣佈或支付的股息金額的其他條款。因此，對股東的任何回報都將僅限於他們股票的升值，這可能永遠不會發生。
我們的主要股東和管理層擁有我們很大比例的股票，並將能夠對需要股東批准的事項施加重大影響。
截至2020年7月28日，我們的高管、董事和5%的股東實益擁有我們約45%的已發行有表決權股票。這些股東將有能力通過這一所有權地位影響我們。這些股東可能能夠決定所有需要股東批准的事項。例如，這些股東可能能夠控制董事選舉、修改我們的組織文件或批准任何合併、出售資產或其他重大公司交易。這可能會阻止或阻止對我們普通股的主動收購提議或要約，因為我們的股東可能會認為這符合他們的最佳利益。
我們是一家新興成長型公司和一家較小的報告公司，適用於新興成長型公司和較小報告公司的披露要求降低，可能會降低我們的普通股對投資者的吸引力。
我們是一家新興的成長型公司，正如2012年4月頒佈的Jumpstart Our Business Startups Act或JOBS Act所定義的那樣。只要我們繼續是一家新興成長型公司，我們就可以利用適用於其他非新興成長型公司的上市公司的各種報告要求的豁免，包括不被要求遵守修訂後的2002年薩班斯-奧克斯利法案(Sarbanes-Oxley Act)第2404節或薩班斯-奧克斯利法案(Sarbanes-Oxley Act)的審計師認證要求，減少我們定期報告和委託書中關於高管薪酬的披露義務，以及免除就高管薪酬舉行非約束性諮詢投票和股東批准任何黃金降落傘的要求。我們可能會在2020年之後的五年內成為一家新興的成長型公司，也就是我們完成IPO的那一年，儘管情況可能會導致我們更早失去這一地位。我們將一直是一家新興的成長型公司，直到(1)本財年的最後一天，(A)在我們的IPO結束五週年之後，(B)我們的年度總收入至少為10.7億美元，或(C)我們被視為大型加速申報公司，這要求截至前一年6月30日，非附屬公司持有的我們普通股的市值超過7億美元，以及(2)我們發行超過美元的日期
根據就業法案，新興成長型公司還可以推遲採用新的或修訂後的會計準則，直到這些準則適用於私營公司。我們已選擇利用這項豁免遵守新的或經修訂的會計準則，因此，我們不會與其他非新興成長型公司的公眾公司一樣，遵守相同的新或經修訂的會計準則。
78
即使我們不再有資格成為一家新興的成長型公司，我們仍可能有資格成為一家“較小的報告公司”，這將使我們能夠利用許多相同的披露要求豁免，包括在我們的定期報告和委託書中關於高管薪酬的豁免。我們無法預測投資者是否會因為我們可能依賴這些豁免而發現我們的普通股吸引力下降。如果一些投資者因此發現我們的普通股吸引力下降，我們的普通股交易市場可能會變得不那麼活躍，我們的股價可能會更加波動。
作為一家上市公司，我們的運營成本將大幅增加，我們的管理層將需要投入大量時間來實施新的合規舉措。
作為一家上市公司，我們將產生大量的法律、會計和其他費用，這是我們作為私人公司沒有發生的。我們必須遵守修訂後的1934年證券交易法的報告要求，其中將要求我們向美國證券交易委員會(SEC)提交有關我們業務和財務狀況的年度、季度和當前報告。此外，“薩班斯-奧克斯利法案”，以及美國證券交易委員會和納斯達克全球市場隨後為實施“薩班斯-奧克斯利法案”的規定而採納的規則，對上市公司提出了重大要求，包括要求建立和維持有效的披露和財務控制，以及改變公司治理做法。此外，2010年7月，“多德-弗蘭克華爾街改革和消費者保護法案”(Dodd-Frank Wall Street改革and Consumer Protection Act)或“多德-弗蘭克法案”(Dodd-Frank Act)頒佈。多德-弗蘭克法案中有重要的公司治理和高管薪酬相關條款，要求SEC在這些領域採取額外的規章制度，例如“薪酬話語權”和代理訪問。最近的立法允許新興成長型公司在更長的時間內，從我們的首次公開募股(IPO)起最多五年內實施其中許多要求。我們打算利用這項新法例，但不能保證我們不會被要求比預算或計劃更早實施這些要求，從而招致意想不到的費用。股東激進主義、當前的政治環境以及當前高度的政府幹預和監管改革可能會導致大量新的法規和披露義務，這可能會導致額外的合規成本，並影響我們以目前無法預期的方式運營業務的方式。
我們預計，適用於上市公司的規則和條例將大幅增加我們的法律和財務合規成本，並使一些活動更加耗時和昂貴。如果這些要求將我們管理層和員工的注意力從其他業務上轉移開，它們可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生實質性的不利影響。增加的成本將減少我們的淨收入或增加我們的淨虧損，並可能要求我們降低其他業務領域的成本或提高我們產品或服務的價格。例如，我們預計這些規則和規定將使我們更難和更昂貴地獲得董事和高級管理人員責任保險，我們可能需要承擔大量費用才能保持相同或類似的保險範圍。我們無法預測或估計響應這些要求可能產生的額外成本的金額或時間。這些要求的影響也可能使我們更難吸引和留住合格的人員加入我們的董事會、董事會委員會或擔任高管。
我們的現有股東在公開市場出售相當數量的普通股可能會導致我們的股票價格下跌。
我們的高管、董事和幾乎所有的股東都已同意接受與承銷商的合同鎖定，IPO將於2021年1月23日到期。鎖定協議包含管理其適用性的重要例外。然而，J.P.Morgan Securities LLC、SVB Leerink LLC和Piper Sandler Co.可能會自行決定允許我們的高級管理人員、董事和其他受這些鎖定協議約束的股東在鎖定協議到期前出售股票。如果我們的現有股東在鎖定和其他法律對轉售的限制失效後，在公開市場出售或表示有意出售我們的普通股，我們普通股的交易價格可能會下降。截至2020年8月5日，我們共有34,940,166股普通股流通股。只有首次公開募股中出售的12,091,675股普通股可以在公開市場自由交易，不受限制。
此外，在各種歸屬時間表、鎖定協議和1933年證券法(經修訂)或證券法下的第144條和第701條的規定允許的範圍內，根據我們的2020年計劃，受未償還期權限制或為未來發行而保留的普通股股票將有資格在公開市場出售。如果這些額外的普通股在公開市場上出售，或者如果人們認為它們將被出售，我們普通股的交易價格可能會下降。
79
根據“證券法”，我們普通股的持有者有權根據“證券法”登記他們的股票，但須遵守上述180天的禁售期協議。根據“證券法”註冊這些股票將導致這些股票在“證券法”下不受限制地自由交易，但“證券法”第144條規定的附屬公司持有的股票除外。這些股東的任何證券出售都可能對我們普通股的交易價格產生實質性的不利影響。
我們在現金和現金等價物的使用上擁有廣泛的自由裁量權，可能無法有效地使用它們。
我們的管理層擁有廣泛的自由裁量權，可以使用我們的現金和現金等價物為我們的運營提供資金，並可以將這些資金用於不改善我們的運營結果或提高我們普通股價值的方式。如果我們的管理層不能有效地運用這些資金，可能會導致財務損失，這可能會對我們的業務產生實質性的不利影響，導致我們的普通股價格下跌，並延誤我們候選產品的開發。在我們用來為運營提供資金之前，我們可能會以不產生收入或貶值的方式投資我們的現金和現金等價物。
我們的章程文件和特拉華州法律中的反收購條款可能會推遲或阻止控制權的變更，這可能會限制我們普通股的市場價格，並可能阻止或挫敗我們的股東更換或罷免我們目前管理層的嘗試。
我們修訂和重述的公司註冊證書以及修訂和重述的章程中包含的條款可能會推遲、推遲或阻止我們公司控制權的變更或我們的股東可能認為有利的董事會變動。其中一些規定包括：
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董事會分為三個級別，交錯任期三年，不是所有的董事會成員都是一次選舉產生的； |
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禁止股東通過書面同意採取行動，這要求所有股東的行動都必須在我們的股東會議上進行； |
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要求股東特別會議必須由我們當時在任的董事會成員的過半數才能召開； |
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股東建議和提名進入我們董事會的提前通知要求； |
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要求我們的股東不得罷免我們的董事會成員，除非有理由，並且除了法律要求的任何其他投票外，在獲得當時有權在董事選舉中投票的我們當時有權投票的所有流通股的不少於的批准後； |
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要求批准不少於三分之二的我們有表決權股票的全部流通股和不少於三分之二的每一類有權投票的流通股作為一個類別，以修改我們的公司註冊證書的具體條款； |
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要求不少於三分之二的有表決權股票的流通股獲得批准，才能通過股東行動修訂任何附例；以及 |
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董事會在未經股東批准的情況下按照董事會決定的條件發行優先股的權力，其中優先股可以包括高於普通股持有人權利的權利。 |
此外，由於我們是在特拉華州註冊成立的，我們受特拉華州一般公司法第2203節的條款管轄，該條款可能禁止股東擁有我們已發行有表決權股票的15%或更多的某些業務合併。這些反收購條款以及我們修訂和重述的公司註冊證書以及修訂和重述的法律中的其他條款可能會使股東或潛在收購者更難獲得對我們董事會的控制權，或者發起當時的董事會反對的行動，還可能推遲或阻礙涉及我們公司的合併、收購要約或代理權競爭。這些規定還可能阻礙委託書競爭，使股東更難選舉他們選擇的董事，或者導致我們採取他們希望採取的其他公司行動。任何延遲或阻止控制權變更、交易或董事會變動都可能導致我們普通股的市場價格下跌。
80
我們修訂和重述的法律將某些法院指定為可能由我們的股東發起的某些類型的訴訟和訴訟的唯一和獨家論壇，這可能會限制我們的股東在與我們或我們的董事、高級管理人員或員工的糾紛中獲得有利的司法論壇的能力。
我們修訂和重述的章程規定，除非我們書面同意另一個論壇，否則特拉華州衡平法院將是任何州法律索賠的唯一和獨家論壇，這些索賠涉及(I)代表我們提起的任何派生訴訟或訴訟，(Ii)任何聲稱我們的任何董事、高級管理人員和員工違反對我們或我們股東的受託責任的訴訟，(Iii)根據特拉華州公司法的任何規定提出索賠的任何訴訟，我們經修訂和重述的公司註冊證書或我們經修訂和重述的公司註冊證書或經修訂和重述的法律或(Iv)適用於任何聲稱受內部事務原則管轄的索賠的訴訟，在每一種情況下，均受衡平法院對其中被點名為被告的不可或缺各方或特拉華州論壇條款擁有個人管轄權的訴訟管轄。特拉華論壇條款將不適用於根據“證券法”或“交易法”產生的任何訴訟原因。我們的章程進一步規定，除非我們書面同意選擇替代法院，否則美國馬薩諸塞州地區法院應是解決根據證券法或聯邦論壇條款提出的任何申訴的唯一和獨家論壇，因為我們的主要辦事處位於馬薩諸塞州劍橋市。此外，我們修訂和重述的章程規定，任何購買或以其他方式獲得我們普通股股份權益的個人或實體均被視為知悉並同意上述條款；然而，如果股東不能也不會被視為放棄了我們對聯邦證券法及其規則和條例的遵守。
我們認識到，我們章程中的特拉華論壇條款和聯邦論壇條款可能會使股東在尋求任何此類索賠時承擔額外的訴訟費用，特別是如果股東不居住在特拉華州或馬薩諸塞州聯邦或其附近的情況下。此外，我們修訂和重述的章程中的論壇選擇條款可能會限制我們的股東在論壇上提出他們認為有利於與我們或我們的董事、高級管理人員或員工發生糾紛的索賠的能力，這可能會阻止針對我們和我們的董事、高級管理人員和員工的此類訴訟，即使訴訟如果成功，可能會使我們的股東受益。此外，雖然特拉華州最高法院在2020年3月裁定，根據特拉華州法律，旨在要求根據證券法提出索賠的聯邦論壇選擇條款是“表面上有效的”，但其他法院是否會執行我們的聯邦論壇條款仍存在不確定性。如果聯邦論壇的條款被發現不可執行，我們可能會產生與解決此類問題相關的額外費用。聯邦論壇條款還可能對聲稱該條款不可執行或無效的股東施加額外的訴訟費用。特拉華州衡平法院和美國馬薩諸塞州地區法院也可能做出與其他法院不同的判決或結果，包括考慮訴訟的股東可能位於或將選擇提起訴訟的法院，這些判決可能或多或少對我們的股東有利。
如果我們不能建立和保持對財務報告的適當和有效的內部控制，我們的經營業績和我們經營業務的能力可能會受到損害。
確保我們對財務報告有足夠的內部控制，以便我們能夠及時編制準確的財務報表，這是一項既昂貴又耗時的工作，需要經常重新評估。我們對財務報告的內部控制是一個旨在為財務報告的可靠性提供合理保證的過程，並根據公認的會計原則編制財務報表。在首次公開募股(IPO)過程中，我們開始了記錄、審查和改進我們的內部控制和程序的過程，以遵守薩班斯-奧克斯利法案(Sarbanes-Oxley Act)第2404節，這將要求管理層對我們財務報告內部控制的有效性進行年度評估。我們已經開始招聘更多的財務和會計人員，他們擁有作為一家上市公司所需要的某些技能。如果我們不能及時遵守薩班斯-奧克斯利法案第404條的要求，或者如果我們不能保持適當和有效的內部控制，我們可能無法編制及時和準確的財務報表。如果發生這種情況，我們股票的市場價格可能會下跌，我們可能會受到我們普通股上市的證券交易所、SEC或其他監管機構的制裁或調查。
對我們的內部控制實施任何適當的改變都可能分散我們的官員和員工的注意力，需要大量的成本來修改我們現有的流程，並需要大量的時間才能完成。然而，這些變化可能不能有效地維持我們內部控制的充分性，任何未能保持這種充分性，或因此而無法及時編制準確財務報表的情況，都可能增加我們的運營成本，損害我們的業務。此外，投資者認為我們的內部控制不足或我們無法及時編制準確的財務報表，這可能會損害我們的股價，並使我們更難向新老客户有效地營銷和銷售我們的服務。
81
如果證券或行業分析師不發表關於我們業務的研究報告，或發表不準確或不利的研究報告，我們的股價和交易量可能會下降。
我們普通股的交易市場可能在一定程度上取決於證券或行業分析師發佈的關於我們或我們業務的研究和報告。證券和行業分析師目前沒有，也可能永遠不會發表對我們公司的研究。如果沒有證券或行業分析師開始報道我們的公司，我們股票的交易價格可能會受到負面影響。在證券或行業分析師發起報道的情況下，如果一名或多名跟蹤我們的分析師下調了我們的股票評級，或者發表了關於我們業務的不準確或不利的研究報告，我們的股價可能會下跌。如果其中一位或多位分析師停止對我們公司的報道或未能定期發佈關於我們的報告，對我們股票的需求可能會減少，這可能會導致我們的股價和交易量下降。
我們可能面臨更高的證券集體訴訟風險。
從歷史上看，證券集體訴訟往往是在一家公司的證券市場價格下跌後對其提起的。這一風險與我們特別相關，因為生物技術和製藥公司近年來經歷了大幅的股價波動。如果我們被起訴，可能會導致鉅額成本，轉移管理層的注意力和資源，這可能會損害我們的業務。
關於前瞻性陳述的特別説明
本招股説明書，包括“招股説明書概要”、“風險因素”、“管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析”以及“業務”部分，包含基於我們管理層的信念和假設以及我們管理層目前掌握的信息的明示或暗示的前瞻性陳述。雖然我們認為這些前瞻性陳述中反映的預期是合理的，但這些陳述涉及未來事件或我們未來的運營或財務表現，涉及已知和未知的風險、不確定因素和其他因素，可能會導致我們的實際結果、業績或成就與這些前瞻性陳述明示或暗示的任何未來結果、業績或成就大不相同。本招股説明書中的前瞻性陳述包括但不限於以下陳述：
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我們的EOS-850和EOS-448以及任何其他候選產品的臨牀試驗的時間、進度和成功情況，包括有關研究或試驗和相關準備工作的開始和完成時間、試驗結果將在多長時間內可用以及我們的研究和開發計劃的聲明； |
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我們的試驗結果是否足以支持國內或國外對EOS-850和EOS-448或我們可能開發的任何其他候選產品的監管批准； |
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對我們的候選產品或我們的競爭對手的產品和候選產品採取的監管行動； |
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我們有能力獲得(包括快速獲得)並保持對EOS-850和EOS-448或我們可能開發的任何其他候選產品的監管批准； |
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我們臨牀前研究的結果； |
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我們有能力以我們計劃的速度招募患者參加我們的臨牀試驗； |
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我們有能力在2020年前建立多個適應症的臨牀項目，擁有快速發展的產品組合和可持續的平臺； |
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我們有能力在預期的時間表內建立和實施我們的臨牀項目； |
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我們的任何候選產品或臨牀開發項目的開發成本； |
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我們預計我們現有的資本資源和本次發行的淨收益將在多長時間內足以支付我們的運營費用和資本支出，以及這些資源將使我們能夠在多大程度上為我們計劃開發的EOS-850和EOS-448以及我們可能確定和追求的任何其他候選產品提供資金； |
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如果獲得批准，使用EOS-850和EOS-448或任何其他候選產品的潛在屬性和臨牀益處； |
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我們有能力成功地將EOS-850和EOS-448或我們可能確定和追求的任何其他候選產品商業化，如果獲得批准的話； |
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我們有能力成功地為我們的候選產品建立或維護合作關係或戰略關係； |
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EOS-850和EOS-448或我們可能確定和追求的任何其他候選產品的市場接受率和程度； |
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我們有能力為我們可能確定的任何候選產品獲得孤兒藥物或突破性療法認證或其他加速批准； |
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我們對政府和第三方付款人承保和報銷的期望； |
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我們有能力根據食品和藥物管理局的要求生產EOS-850和EOS-448或任何其他候選產品，如果獲得批准，還可以將我們候選產品的生產擴大到商業規模； |
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我們有能力成功建設一支專業的銷售隊伍和商業基礎設施； |
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與目前生產或從事針對我們追求的疾病適應症的治療方法和我們開發的治療方式的臨牀開發的公司競爭的能力； |
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我們依賴第三方進行臨牀試驗； |
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我們依賴第三方CMO為我們製造和供應候選產品； |
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我們留住和招聘關鍵人員的能力； |
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我們有能力獲得和維護EOS-850和EOS-448或我們可能確定和追求的任何其他候選產品的知識產權保護； |
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我們對費用、持續虧損、未來收入、資本需求以及我們需要或有能力獲得額外融資的估計； |
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我們對根據“就業法案”成為一家新興成長型公司的時間的期望； |
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我們的財務業績； |
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新冠肺炎疫情的影響，包括緩解努力和經濟影響，對我們業務運營的上述任何方面或其他方面的影響，包括但不限於我們的臨牀前研究和未來的臨牀試驗； |
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法律法規的影響；以及 |
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與我們的競爭對手或我們的行業相關的發展和預測。 |
在某些情況下，您可以通過“可能”、“應該”、“預期”、“打算”、“計劃”、“預期”、“相信”、“估計”、“預測”、“潛在”、“繼續”等術語或這些術語或其他類似術語的負面意義來識別前瞻性陳述。這些陳述只是預測。您不應過度依賴前瞻性陳述，因為它們涉及已知和未知的風險、不確定性和其他因素，這些因素在某些情況下是我們無法控制的，可能會對結果產生重大影響。可能導致實際結果與當前預期大不相同的因素包括，在“風險因素”部分和本招股説明書其他部分列出的因素。如果這些風險或不確定性中的一個或多個發生，或者如果我們的基本假設被證明是不正確的，實際事件或結果可能與前瞻性陳述中暗示或預測的大不相同。任何前瞻性聲明都不是對未來業績的保證。您應閲讀本招股説明書以及我們在本招股説明書中引用並已作為註冊聲明證物提交給證券交易委員會的文件，本招股説明書是註冊聲明的一部分，您應完整地閲讀本招股説明書，並理解我們的實際未來結果可能與這些前瞻性陳述明示或暗示的任何未來結果大不相同。
本招股説明書中的前瞻性陳述代表我們截至招股説明書發佈之日的觀點。我們預計，隨後的事件和發展將導致我們的觀點發生變化。但是，雖然我們可能會選擇在未來某個時候更新這些前瞻性聲明，但除非適用法律要求，否則我們目前無意這樣做。因此，您不應依賴這些前瞻性陳述來代表我們在本招股説明書日期之後的任何日期的觀點。
本招股説明書還包含有關我們的行業、我們的業務和我們候選產品的市場的估計、預測和其他信息。基於估計、預測、預測、市場研究或類似方法的信息本質上會受到不確定因素的影響，實際事件或情況可能與本信息中假設的事件和情況大不相同。除非另有明確説明，否則我們從我們自己的內部估計和研究，以及從市場研究公司和其他第三方準備的報告、研究調查、研究和類似數據、行業、醫療和一般出版物、政府數據和類似來源獲得這些行業、業務、市場和其他數據。雖然我們不知道關於本招股説明書中提供的任何第三方信息的任何錯誤陳述，但他們的估計，特別是與預測有關的估計，涉及許多假設，受到風險和不確定性的影響，可能會根據各種因素而發生變化，包括在“風險因素”一節和本招股説明書的其他部分討論的那些因素。
83
第二條股權證券的未登記銷售和所得資金的使用。
在2020年4月1日至2020年6月30日期間，我們向某些員工、董事和顧問發放了期權，以分別以每股4.24美元和6.16美元的行使價購買總計1249,399股和414,497股我們的普通股。2020年4月27日，我們根據我們的2019年股票期權和贈款計劃，以1.56美元的行權價，向8名員工發行和出售了總計131,867股普通股。我們認為，根據1933年證券法(“證券法”)第701條的規定，根據證券法第701條作為符合第701條的補償性福利計劃和與補償相關的合同下的銷售和要約，或者根據第4(A)(2)條，作為發行人不涉及公開發行的交易，股票期權和可發行的普通股可以免於根據1933年證券法(“證券法”)註冊。所有接受者要麼收到了關於我們公司的充分信息，要麼通過就業或其他關係獲得了此類信息。上述證券發行並無承銷商參與。
普通股首次公開發行募集資金的使用
2019年7月28日，我們完成了10,586,316股普通股的首次公開募股(IPO)，發行價為每股19.00美元，總髮行額為2.01億美元。此外，2020年8月5日，根據承銷商購買額外股票的選擇權，我們額外發行和出售了1,505,359股普通股，總收益為2860萬美元。
首次公開發行(IPO)中發行和出售的所有股票都是根據美國證券交易委員會(SEC)於2020年7月23日宣佈生效的S-1表格註冊聲明(第333-239415號文件)根據證券法進行註冊的。摩根大通證券有限責任公司(J.P.Morgan Securities LLC)、SVB Leerink LLC和派珀·桑德勒公司(Piper Sandler&Co.)擔任聯合簿記管理人和韋德布什證券公司。擔任首次公開募股(IPO)的牽頭經理。
在扣除承銷折扣和佣金以及我們預計應支付的發售費用後，我們從首次公開募股(IPO)中獲得的毛收入總額約為2.297億美元，或淨收益總額約為2.106億美元。承保折扣和佣金或發售費用均未發生或支付給我們的董事或高級管理人員或他們的聯繫人，或擁有我們普通股10%或以上的人，或我們的任何聯屬公司。截至2020年6月30日，我們尚未使用首次公開募股(IPO)的任何淨收益。
我們沒有使用此次發行的任何淨收益直接或間接向我們的任何董事或高級管理人員或他們的任何聯繫人、任何擁有我們普通股10%或更多的人或我們的任何附屬公司支付款項。根據2020年7月27日根據證券法規則424(B)(4)提交給證券交易委員會的最終招股説明書中所述，我們計劃使用此次發行的淨收益沒有實質性變化。
第3項高級證券違約
不適用。
第四項礦山安全資料披露
不適用。
第5項其他資料
不適用。
84
第六項展品
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陳列品 數 |
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描述 |
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3.1 |
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第二次修訂和重新註冊的註冊人註冊證書(參照註冊人於2020年7月28日提交給美國證券交易委員會的8-K表格當前報告(第001-39401號文件)附件3.2註冊成立) |
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3.2 |
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修訂及重訂註冊人附例(根據註冊人於2020年7月28日向證券交易委員會提交的8-K表格現行報告(第001-39401號檔案號)附件3.3成立為法團) |
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4.1 |
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普通股證書樣本(參照2020年7月20日提交給美國證券交易委員會的註冊人S-1/A表格註冊説明書(第333-239415號文件)附件4.2註冊成立) |
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31.1* |
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根據根據2002年薩班斯-奧克斯利法案第302節通過的1934年證券交易法規則13a-14(A)和15d-14(A)對首席執行官進行認證。 |
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31.2* |
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根據根據2002年薩班斯-奧克斯利法案第302節通過的1934年證券交易法規則13a-14(A)和15d-14(A)對首席財務官進行認證。 |
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32.1*+ |
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根據2002年“薩班斯-奧克斯利法案”第906節通過的“美國法典”第18篇第1350節的認證。 |
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101.INS |
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XBRL實例文檔 |
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101.SCH |
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XBRL分類擴展架構文檔 |
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101.CAL |
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XBRL分類擴展計算鏈接庫文檔 |
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101.DEF |
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XBRL分類擴展定義Linkbase文檔 |
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101.LAB |
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XBRL分類擴展標籤Linkbase文檔 |
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101.PRE |
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XBRL分類擴展演示文稿鏈接庫文檔 |
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* |
謹此提交。 |
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+ |
根據修訂後的1934年“證券交易法”(“交易法”)第18節的規定，本證書不會被視為“已存檔”，也不受該條款責任的約束。此類認證不會被視為通過引用方式併入根據修訂後的1933年“證券法”或“交易法”提交的任何文件，除非通過引用明確併入此類文件的範圍內。 |
85
簽名
根據1934年證券交易法的要求，註冊人已正式促使本報告由正式授權的下列簽名人代表其簽署。
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公司名稱 |
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日期：2020年9月1日 |
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依據： |
/s/*Michel Detheux |
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米歇爾·德修斯(Michel Detheux) |
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總裁兼首席執行官 (首席執行官)
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日期：2020年9月1日 |
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依據： |
/s/Mathew Gall |
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馬修·加爾 |
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首席財務官 (首席財務會計官) |
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