證券交易委員會

華盛頓特區20549

表格10-K

[X]根據1934年證券交易法第13或15(D)節提交的年度報告

截至2020年5月31日的財政年度或

[]根據1934年證券交易法第13或15(D)條提交的過渡報告

由_至_的過渡期

委託檔案編號：001-37863

BIOMERICA，Inc.

(註冊人的確切姓名載於其章程)

註冊人電話號碼：

(949) 645-2111

根據交易法第12(B)條登記的證券：

無

根據交易法第12(G)條登記的證券：

(每節課的標題)

普通股，面值0.08美元

(註冊的每間交易所的名稱)

納斯達克資本市場

(商品代號)

BMRA

用複選標記標明註冊人是否為證券法第405條規定的知名經驗豐富的發行人

是[]不是的[X]

如果註冊人不需要根據證券法第13節或第15(D)節提交報告，請用複選標記表示。

是[X]不是的[]

注-勾選上述複選框不會解除根據“交易所法”第13或15(D)條要求提交報告的任何註冊人在這些條款下的義務。

通過檢查表明註冊人(1)是否在過去12個月內(或註冊人被要求提交此類報告的較短期限內)提交了1934年證券交易法第13條或第15(D)節要求提交的所有報告，以及(2)在過去90天內一直符合此類提交要求。

是[X]不是的[]

用複選標記表示註冊人是否在過去12個月內(或註冊人被要求提交和張貼此類文件的較短時間內)以電子方式提交併張貼在其公司網站上(如果有)，根據條例第405條(本章232.405段)要求提交和張貼的每個互動數據文件。

是[X]不是的[]

用複選標記表示註冊人是大型加速申報公司、加速申報公司、非加速申報公司還是較小的報告公司。請參閲“交易法”第12b-2條規則中“大型加速申報公司”、“加速申報公司”和“較小報告公司”的定義。

大型加速文件服務器[]		加速文件管理器[]
非加速文件管理器[X ]		規模較小的報告公司[X]

用複選標記表示註冊人是否為空殼公司(如該法第12b-2條所定義)。

是[]不是的[X]

説明非關聯公司持有的有投票權和無投票權普通股的總市值，是參考普通股的出售價格計算的，或此類普通股的平均出價和要價，截至註冊人最近完成的第二財季的最後一個工作日(基於非關聯公司持有的7,747,639股，以及截至2019年11月30日場外市場普通股的收盤價每股3.02美元)：23,397,870美元。

註明註冊人截至2020年8月31日已發行的每股普通股的流通股數量，面值為0.08美元：

11,752,589.

通過引用併入的文件：第三部分包含通過引用公司為其2020年度股東大會提交的委託書而併入的信息，委託書將在公司截至2020年5月31日的會計年度結束後120天內提交。通過引用，“展品索引”併入了以前提交給證券交易委員會的各種文件。

2

第一部分

項目1.業務

業務概述

公司

Bimerica，Inc.(“Bimerica”，“公司”、“我們”、“我們”或“我們的”)於1971年9月在特拉華州註冊為核醫療系統公司，後來更名為Bimerica公司。該公司有兩個全資子公司：用於組裝/製造的墨西哥Bimerica de墨西哥公司和在某些市場上作為Bimerica產品分銷商的BioEurope GmbH公司。

我們是一家全球性的生物醫學技術公司，開發、申請專利、製造和營銷先進的診斷和治療產品，這些產品在醫療現場(家庭和醫生辦公室)和醫院/臨牀實驗室用於檢測和/或治療醫療條件和疾病。該公司的產品旨在提高人們的健康和福祉，同時降低總的醫療成本。

我們的主要重點是研究和開發革命性的、獲得專利的診斷引導療法(DGT)產品，用於治療腸易激綜合徵(IBS)等胃腸疾病和其他炎症性疾病。這些產品針對的是廣泛而常見的慢性炎症性疾病，因此面向非常大的市場。如果這些DGT產品在臨牀試驗中被證明是有效的，並最終被美國食品和藥物管理局(FDA)批准銷售，我們相信公司的收入潛力是巨大的。

我們的醫療診斷產品在全球兩個市場銷售：1)臨牀實驗室和2)醫療點(醫生辦公室和櫃枱藥店)。診斷試劑盒通過測量或檢測患者體內、糞便或血液中可能存在的特定細菌、激素、抗體、抗原或其他物質的存在和/或水平，來分析患者的血液、尿液或糞便樣本，以診斷各種疾病和其他醫療併發症，通常濃度極低。

由於2019年SARS-CoV-2新型冠狀病毒(“新冠肺炎”)在全球範圍內的大流行，我們於2020年3月開始重新定向並集中我們的大部分資源來開發、測試、驗證、尋求監管機構批准並銷售表明某人是否已被新冠肺炎感染的診斷產品。這些診斷測試使用患者的血液樣本來檢測患者是否有某些針對新冠肺炎的抗體，這些抗體是作為他們身體對新冠肺炎感染的免疫反應的一部分產生的，即使感染是沒有症狀的。在2020財年第四季度，我們開始在美國境外營銷和銷售一種一次性快速指刺血檢，它可以在10分鐘內檢測出新冠肺炎的Ig G/Ig M抗體。這項測試旨在由訓練有素的專業人員在任何地方(如機場、學校、工作場所、藥店和醫生辦公室)進行。2020財年結束後，我們根據緊急使用授權向美國食品和藥物管理局提交了一份申請，在美國銷售實驗室規模的高通量ELISA新冠肺炎抗體檢測試劑盒，該試劑盒將出售給實驗室和醫院進行新冠肺炎抗體檢測。該公司還預計在美國以外地區以CE標誌(歐洲符合性)銷售該檢測套件。一旦歐盟批准，該產品預計將在公司2021財務年度第二季度開始銷售。該公司在其加州工廠的自動化設備上生產新冠肺炎ELISA檢測，該設備也用於生產其他疾病的血清學抗體檢測。

除了目前專注於新冠肺炎產品的研發和臨牀試驗外，我們繼續銷售的產品主要專注於胃腸道疾病、食物耐受、糖尿病和某些深奧的測試。這些診斷測試產品利用免疫分析技術。我們的產品在每個國家的監管機構註冊的地方都有CE標誌和/或用於診斷用途。此外，一些產品還被FDA批准在美國銷售。

醫學診斷學的技術進步使得在家庭和醫生辦公室(看護點)而不是在臨牀實驗室進行診斷測試成為可能。我們的目標之一也是開發和銷售準確的快速診斷測試，使用容易獲得的樣本，並且在沒有儀器的情況下易於執行。我們的非處方藥(家用)和專業用途(醫生辦公室、診所等)快速診斷產品有助於管理現有的醫療狀況，並可能通過及早發現和及時診斷來拯救生命。通常情況下，這類測試需要醫療技術人員和精密儀器的服務。此外，結果通常至少要到第二天才能得到。我們相信，如果使用得當，快速的醫療點檢測可以與實驗室檢測一樣準確，不需要任何儀器，在幾分鐘內就能給出可靠的結果，並且可以在家裏或醫生的辦公室放心地進行。

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Bimerica的總部設在加利福尼亞州的歐文，在那裏它擁有行政管理、產品開發、銷售和營銷、客户服務以及主要的製造業務。Biomica還在墨西哥的墨西哥卡利維持製造和組裝業務，以降低製造成本，並在全球範圍內更有效地競爭。該公司在某些新產品的研究和開發上花費了大量資金，這些產品被診斷出來，在某些情況下，被設計用於治療幾種主要的醫學疾病。這些產品既是內部開發的，也是從其他公司獲得許可的。我們聘請經驗豐富、訓練有素的技術人員(包括博士和科學家)開發新產品，評估和實施技術轉讓活動。我們的技術人員，其中許多人以前曾受僱於大型診斷製造公司，擁有豐富的行業經驗。我們還依賴由領先的醫生和臨牀醫生組成的科學顧問委員會來協助指導我們的臨牀研究和產品開發。

欲瞭解有關Biomica的更多信息，請訪問我們的網站：www.biomerica.com。除非特別註明，否則本表格10-K中提及的任何網站上的內容都不是本表格10-K的一部分，也不會通過引用併入本表格10-K中。我們的Form 10-K年度報告、Form 10-Q季度報告、Form 8-K當前報告、委託書和我們向美國證券交易委員會(SEC)提交的所有其他文件，在我們向SEC提交或提交給SEC後，在合理可行的情況下，儘快免費在我們的網站上提供，也可以在SEC網站www.sec.gov上獲得。

生產

我們的大多數診斷測試套件都是在我們位於加利福尼亞州歐文和墨西哥墨西哥的工廠生產和/或組裝的。我們於2003財年在墨西哥的墨西哥建立了我們的製造工廠，並將我們的診斷包裝和組裝的很大一部分轉移到了該工廠。

診斷試驗的生產可以包括配製特定濃度的成分抗體和抗原，將示蹤劑附着到抗原上，將成分裝入小瓶，包裝和貼標籤。我們不斷地執行質量控制程序，以確保我們產品的一致性和質量，並遵守適用的FDA和國際法規。

我們的生產操作和設施受FDA醫療器械良好製造規範的監管。我們有一個內部質量部，負責監控和評估產品質量和產量。我們還有一個內部質量體系部門，其目標是確保我們的操作程序符合當前FDA、CE標誌和國際標準化組織(“ISO”)的規定。我們要麼生產自己的抗體和抗原，要麼從合格的供應商那裏購買這些材料。我們對大多數關鍵原材料都有替代的、經批准的來源，並正在努力為我們沒有的少數幾個來源採購替代來源。

研發

我們目前正專注於開發幾種新冠肺炎診斷測試(如下所述)，並開發並爭取監管部門批准兩種胃腸道市場測試。我們研發支出的增加是因為我們專注於這些測試，以及旨在證明FDA批准此類測試的可行性的外部臨牀研究。該公司還利用擁有博士和其他學位的技術人員，在健康診斷測試的開發和生產方面擁有豐富的經驗，進行其他開發活動，改進現有產品，並探索公司可能希望開發和商業化的潛在新技術。研究和開發費用包括材料、用品、人員、顧問、律師費、設施、外部臨牀試驗場地和設備以及外部合同服務的成本。截至2020年5月31日和2019年5月31日的年度，Bimerica產生的綜合研發費用分別為1,910,209美元和1,679,098美元。隨着Bimerica開始驗證和商業化更多具有巨大市場機會的治療疾病的關鍵產品，預計未來幾個季度的研究和開發費用將會增加。

該公司開發了一種獨特的診斷引導療法，旨在使醫生能夠識別特定於患者的食物(如豬肉、牛奶、洋葱、糖、鷹嘴豆等)，當從飲食中去除這些食物時，可能會緩解或改善個人的IBS症狀。該產品名為InFoods®IBS，目前正在佛羅裏達州和亞利桑那州的梅奧診所、貝絲以色列女執事醫療中心公司、哈佛醫學院教學醫院、休斯頓的德克薩斯大學健康科學中心、休斯頓衞理公會大學和密歇根大學進行臨牀研究。美國專利商標局(“USPTO”)授予該公司兩項廣泛的專利，以保護InFoods®IBS產品。日本和韓國等國也頒發了專利。該產品的其他專利已經在美國和其他國家申請。我們還在開發使用InFoods®DGT技術平臺的其他疾病，並已為其申請專利，這些疾病包括：功能性消化不良、克羅恩病、潰瘍性結腸炎、胃食管反流病(“GERD”)、偏頭痛和骨關節炎。

4

我們還在進行臨牀研究，以評估我們新的和專有的幽門螺桿菌(“H.pylori”)檢測的性能。臨牀研究正在南加州大學(“南加州大學”)、一所歐洲大學和其他幾個美國地點進行。該公司正在努力完成準備提交給FDA所需的分析研究，並計劃利用510(K)清除途徑進行這項測試。Biomica的檢測旨在為幽門螺桿菌檢測和治療監測提供高度準確的敏感性和特異性。

我們計劃向FDA申請從頭開始的510(K)批准，而不是InFoods®IBS產品的上市前批准申請(“PMA”)。從頭審批通常比PMA路線更快、更便宜，PMA路線是FDA要求的最嚴格的設備營銷應用類型。如果驗證測試被證明有效，我們計劃使用510(K)申請提交H.pylori產品。

自2020年3月以來，我們投入了大部分資源來開發、測試、驗證、尋求監管部門的批准，並銷售表明某人是否感染了新冠肺炎的診斷產品。這些診斷測試使用患者的血液樣本來確定患者是否有某些針對新冠肺炎的抗體，這些抗體是作為他們身體對新冠肺炎感染的免疫反應的一部分產生的。在2020財年結束後，我們還專門投入資源開發新冠肺炎抗原測試，該測試旨在使用患者的鼻腔或唾液樣本來確定患者是否患有當前和持續的新冠肺炎感染。我們向美國食品和藥物管理局提交了一份申請，申請在美國銷售實驗室規模的高通量ELISA新冠肺炎抗體檢測試劑盒，該試劑盒將出售給實驗室和醫院進行新冠肺炎抗體檢測。作為這項測試的一部分，我們開發並正在測試一套完整的血液採集系統，以允許從手指棒上簡單地採集全血樣本。我們預計在FDA EUA批准後，該收集系統將在美國和國際上銷售。我們還在開發和研究其他新冠肺炎測試技術。

自2020年3月初以來，我們的大部分研發資源和監管審批資源一直專注於開發、驗證和註冊銷售護理點(指點快速測試)和ELISA高通量實驗室新冠肺炎抗體測試，因為我們的主要InFoods產品InFoods®IBS目前處於臨牀試驗階段，因此需要的研發或監管資源有限。我們預計，在可預見的未來，公司的大部分資源將繼續用於新冠肺炎測試的發展。

市場和分銷方式

Biomica的診斷業務目前約有400家客户，其中約75家是外國分銷商，40家是國內分銷商，其餘主要是國內醫院和臨牀實驗室、醫學研究機構、醫學院、製藥公司、連鎖藥店、批發商、醫生辦公室和電子商務客户。

我們聘請了一名歐洲和南美的銷售和營銷總監，總部設在德國。她擁有23年的銷售和營銷多個診斷技術和學科的診斷和生命科學產品的經驗。她擁有廣泛的國際商業經驗，具有德語、英語、西班牙語、法語和葡萄牙語的溝通能力，並對胃腸診斷產品有科學和技術的瞭解。她還與歐洲、東歐、拉丁美洲、加拿大和美國的主要戰略實體建立了牢固的關係，我們相信這些實體將幫助Biomica為現有產品增加新的分銷商，併為公司未來的分銷增加新的產品線。

我們依靠附屬和非附屬分銷商，在醫學和貿易雜誌上做廣告，在貿易展上做展覽，直接郵寄和內部銷售人員來營銷我們的診斷產品。我們瞄準兩個主要市場：(A)臨牀實驗室和(B)醫療點檢測(醫生辦公室和非處方藥商店)。

繼2020年2月29日，公司第三財季結束後，2019年底在中國開始的冠狀病毒大流行已經蔓延到全球，包括美國，目前尚不清楚它將對公司運營產生什麼影響。本公司在以下某些領域面臨中斷，並可能面臨供應鏈中斷、合同和/或客户流失、本公司製造或分銷設施或本公司合作伙伴和客户設施關閉、旅行、運輸和後勤中斷、政府各種反應、本公司製造和/或銷售其產品的國家的國際業務風險、本公司、其合作伙伴和客户的人力資本或人員流失、生產中斷、客户信用風險和一般經濟災難等進一步的挑戰，這些挑戰包括：供應鏈中斷、合同和/或客户的流失、公司製造或分銷設施或公司合作伙伴和客户的設施關閉、旅行、運輸和後勤中斷、政府的各種應對措施、公司製造和/或銷售其產品的國家的國際業務風險、公司、合作伙伴和客户的人力資本或人員流失、生產中斷、客户信用風險和一般經濟災難。這些與大流行相關的中斷可能會對公司的運營和財務業績產生重大負面影響，並可能繼續對公司產生重大負面影響。

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2010年3月17日，該公司宣佈，已開始將新冠肺炎免疫球蛋白/免疫球蛋白M快速檢測(用於檢測全血或血清中非典型肺炎冠狀病毒2IgG和IgM抗體的定性膜免疫分析)的初始樣本運往美國以外的國家進行評估。這項測試是一種手指穿刺血液測試，旨在大約10分鐘內顯示結果，可以由訓練有素的專業人員在任何地點進行，包括機場、學校、工作場所、藥店和醫生辦公室。2020年3月16日，該公司開始主要通過分銷商向美國以外的客户發貨和履行此快速測試的商業訂單。該公司還向美國食品和藥物管理局申請了歐盟委員會的許可，可以在美國銷售其ELISA新冠肺炎檢測試劑盒。一旦獲得批准，我們將直接向醫院和臨牀實驗室銷售這種ELISA新冠肺炎產品，並通過分銷商銷售。該公司繼續在美國以外銷售新冠肺炎免疫球蛋白/免疫球蛋白M快速檢測方法。

在截至2020年5月31日和2019年5月31日的財年，公司分別擁有三家分銷商和兩家分銷商，分別佔我們淨合併銷售額的57.2%和46.3%。其中，在截至2020年5月31日和2019年5月31日的財年，上述最大分銷商分別佔合併淨銷售額的25.7%和36.3%。

截至2020年5月31日和2019年5月31日，公司分別擁有3家分銷商和2家分銷商，合計佔應收賬款毛額的比例分別為80.0%和68.1%。在截至2020年5月31日的80.0%中，43.9%是由厄瓜多爾的一家分銷商欠下的。2020財年和2019年的應收賬款總額分別為1,836,852美元和1,527,762美元。

積壓

截至2020年5月31日和2019年5月31日，Bimerica的未發貨訂單積壓分別約為727,000美元和207,000美元。截至2020年5月31日，這主要包括對我們在亞洲的分銷商的訂單以及一些合同製造工作。

原材料

Bimerica使用的主要原材料包括各種化學品、血清、試劑和包裝用品。我們幾乎所有的原材料都可以從幾個來源獲得，我們不依賴任何單一的供應來源或幾個供應商。然而，由於一些材料的供應商數量有限，特別是抗體等材料，該公司未來在為其製造過程獲得關鍵原材料方面總是有可能遇到困難，或者這些材料可能非常昂貴。在截至2020年5月31日的一年中，一家供應商佔我們原材料採購量的59.3%。在截至2019年5月31日的一年中，一家供應商佔我們原材料採購量的23.8%。

我們的庫存包括各種類型的材料，包括抗體、抗原、瓶子、盒子、各種化學品和試劑，用於生產我們的檢測試劑盒，以及處於不同完成階段的產品。

由於全球性的新冠肺炎疫情，我們的原材料採購和接收受到了負面影響。我們的許多供應商受到工廠關閉、州或國家命令或建議關閉的影響，以及對分銷渠道的限制，包括船舶貨運、航空貨運和卡車運輸等。這些供應商在採購原材料方面也經歷了自己的中斷。目前還不清楚在可預見的未來原材料供應將受到多大程度的影響，以及這將如何影響我們的生產和銷售。

競爭

包括新冠肺炎產品在內的免疫診斷產品目前由數以百計的公司在全球生產。Biomica在整個市場上並不是一個重要的參與者。

我們的競爭對手在規模上差別很大。許多都是老牌醫療和製藥公司的部門或子公司，這些公司的規模比Biomica大得多，在研究和開發、製造、廣告和營銷方面的支出也比我們多得多。

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影響診斷產品銷售的主要競爭因素是獨特性、技術、產品質量、性能、價格、服務和營銷。我們相信，我們的競爭主要基於我們產品的獨特性、我們產品的質量、我們測試結果的速度、我們的專利地位、我們的定價和我們訂單的及時發貨。我們提供的產品範圍很廣，但營銷能力有限。我們正在努力通過與大公司和分銷商的營銷和戰略合作以及聘用新的營銷和銷售專業知識來擴大這一能力。

政府對我們診斷業務的監管

我們的主要業務是銷售法律上通常定義為體外診斷和醫療設備的產品。因此，我們被認為是一家體外診斷和醫療設備製造商，因此受到眾多政府實體的監管。這些機構包括FDA、環境保護局、聯邦貿易委員會、職業安全和健康管理局、美國農業部(“USDA”)和消費品安全委員會。這些活動也受到銷售我們產品的州和地區的各種機構的監管。這些規例規管引進新的醫療器械、遵守有關醫療器械的製造和標籤的某些標準、保存某些記錄、報告潛在的產品問題，以及其他事宜。

1938年的“食品、藥物和化粧品法案”(“FDCA”)對美國的醫療器械進行了監管，根據人們認為為確保安全性和有效性所需的監管程度，將醫療器械分為三類之一。I類設備是指可以通過一般控制(如設備清單、適當的標籤和遵守質量體系法規(“QSR”)以及醫療器械報告(“MDR”)、標籤和其他法規要求)合理保證其安全性和有效性的設備。部分I類醫療器械獲得豁免，不受上市前通知或許可的要求。第II類設備是指可以通過使用特殊控制措施(如性能標準、上市後監測和患者登記)以及遵守適用於第I類設備的一般控制條款來合理確保其安全性和有效性的設備。III類設備通常在上市前必須經過FDA的批准才能上市，以確保其安全性和有效性。一般來説，III類設備僅限於維持生命的、維持生命的或可植入的設備。然而，這種分類也可以適用於現有設備的新技術或新的預期用途或應用。該公司的產品主要是I類或II類醫療設備。

根據FDA的要求，我們已經將我們的製造工廠註冊為FDA的醫療器械製造商，並列出了我們生產的醫療器械。我們還會定期接受檢查，看是否符合FDA的規定。這包括QSR，它要求我們在設計控制、製造、測試和驗證活動等問題上以規定的方式製造我們的產品並維護我們的文件。此外，我們還必須遵守FDA在標籤和MDR法規方面的其他要求，這些要求要求我們向FDA提供與使用我們的產品相關的死亡或重傷信息，以及如果故障再次發生可能導致或導致死亡或重傷的產品故障。我們相信，我們目前在實質上遵守了所有相關的QSR和MDR要求。

此外，我們的工廠需要有加州醫療器械製造許可證。許可證不可轉讓，必須每兩年續簽一次。許可證的批准要求我們遵守QSR、標籤和MDR法規。我們當前的執照將於2020年12月31日到期。這些許可證是定期續簽的，到目前為止，我們從未失敗過續簽。

通過遵守FDA和加利福尼亞州的法規，我們可以在美國各地銷售我們的一些醫療設備。醫療器械的國際銷售也受到每個國家的監管要求。在歐洲，歐洲聯盟(EU)的指令要求設備必須有CE標誌才能在歐盟國家銷售。該指令自2003年12月7日起生效。公司已經完成了符合CE標誌指令和體外診斷指令98/79/EC的流程。我們的醫療器械質量管理體系也符合國際標準化組織13485標準。

目前，在歐盟以外，各國的監管國際審查程序各不相同。一般來説，我們依賴我們在國外銷售產品的分銷商和銷售代表來確保我們遵守這些國家的監管法律。我們相信，到目前為止，我們的國際銷售一直符合我們在國外進行銷售的所有國家的法律。大多數醫療器械的出口也受到FDA的某些監管控制。

7

美國食品及藥物管理局(FDA)的設備與放射健康中心(Center for Devices and Radiological Health，簡稱FDA)和州政府機構對Bimer ica的免疫體外診斷(IVD)醫療器械產品的設計、開發、製造、營銷、上市後監測、分銷、廣告和標籤進行了監管。FDA的規定要求，一些新產品必須獲得FDA的上市前批准或批准，並要求某些產品按照FDA的“良好製造規範”規定生產，進行廣泛的測試，並貼上適當的標籤，以披露測試結果和性能聲明和限制。受FDA監管的產品投放市場後，需要滿足許多監管要求，例如，要求我們遵守記錄保存和報告要求，如FDA的醫療器械報告規定和更正和移除報告。FDA通過檢查和市場監督來執行這些要求。FDA上一次宣佈檢查是在2019年11月，沒有注意到任何觀察結果。Bimerica目前在加利福尼亞州衞生服務部註冊並獲得許可。該公司相信，在美國銷售的所有Bimerica產品都符合FDA和州政府的規定。

管理層相信，百美利卡的質量管理體系在實質上符合ENISO 13485：2016年標準。ENISO 13485：2016年是一項國際公認的標準，公司在該標準中建立了他們的運營方法和對質量的承諾。

我們是美國食品及藥物管理局監管和國際標準化組織13485：2016年認證的體外診斷(“IVD”)醫療器械公司。我們的目標是提供高質量的醫療診斷產品，通常滿足或超過客户的要求，並符合所有適用的法規要求：FDA 21CFRPart820質量管理體系，ENISO 13485：2016年，醫療器械質量管理體系-法規要求，體外診斷醫療器械指令98/79/EC&和醫療器械指令93/42/EC，醫療器械相關指南和CE標誌指南等。

新的歐盟醫療器械法規(MDR)2017/745於2017年5月25日生效。MDR過渡期將於2021年5月26日結束，將取代醫療器械指令(“MDD”)93/42/EEC。製造商只有不到一年的時間來更新他們的技術文檔和流程，以滿足歐盟新的、更嚴格的監管要求。一旦被其主管當局指定為MDR項下的設備，通知機構就可以開始認證符合新的MDR要求的設備。我們的通知機構最近於2020年7月成為針對MDR的指定機構。

新的歐盟體外診斷醫療器械法規(IVDR)2017/746於2017年5月25日生效。IVDR過渡期將於2022年5月26日結束，將取代IVDD 98/79/EC。製造商只有不到兩年的時間來更新他們的技術文檔和流程，以滿足歐盟新的、更嚴格的監管要求。一旦設備被其主管當局根據IVDR指定，通知機構就可以開始認證符合新的IVDR要求的設備。被指定反對IVDR的通知機構的申請程序需要12-18個月。我們的通知機構目前正在根據IVDR指定的過程中。

業務的季節性

本公司及其子公司的業務未受重大季節性波動的影響。

國際商務

下表列出了Bimerica在過去兩個會計年度中可歸因於向國內客户和外國客户銷售的美元收入：

8

我們認識到我們的海外銷售可能會受到一些特殊或不尋常的風險的影響，這些風險在美國的正常業務過程中是不存在的。經濟因素的變化，政府法規，恐怖主義，關税和進口限制，運輸和分銷渠道的中斷，以及由於新冠肺炎大流行導致的地區或國家關閉導致對我們產品的需求下降，患者由於大流行而害怕或拒絕訪問我們產品銷售和使用的醫院和醫療保健服務，這些國家的經濟狀況受到侵蝕，以及許多其他因素都可能影響某些國家的銷售。此外，這些因素還可能影響公司收取外國應收賬款的能力。外國有適用於銷售診斷產品的許可要求，這與國內的要求有很大的不同；根據產品和外國的不同，這些要求可能比美國境內的要求更嚴格或更少，而且可能會在不通知的情況下發生變化。Biomica的國外診斷銷售主要通過分佈在大約65個國家和地區的大約100家獨立分銷商的網絡進行。

上述新冠肺炎相關因素也對我們非新冠肺炎產品的國內銷售產生了負面影響，並可能在可預見的未來繼續對我們的國內和國際銷售產生負面影響。

知識產權

我們認為保護我們的方法、設計、產品配方、製造流程、診斷程序、版權、服務標誌、商標和商業祕密對我們未來的成功非常重要。我們依靠著作權法、商標法、專利法、服務商標法和商業祕密法以及合同限制來建立和保護我們在產品和服務方面的專有權利。我們已經與我們的員工和承包商簽訂了保密和發明轉讓協議，並與我們的大多數履行合作伙伴和戰略合作伙伴簽訂了保密協議，以限制對專有信息的訪問和披露。我們不能肯定這些合約安排或我們為保護我們的知識產權而採取的其他步驟，會否防止我們的技術被盜用。我們過去曾將我們的某些專有權利(如商標、專利或受版權保護的材料)授權給第三方，並預計將來可能會將其授權給第三方。雖然我們試圖確保這些特許持有人維持我們產品品牌的品質，但我們不能肯定這些特許持有人不會採取可能損害我們專有權利或聲譽價值的行動。

第三方知識產權許可

有時，我們向第三方擁有的知識產權和專利授予專有權和非專有權。這些許可協議通常需要版税和其他付款。

該公司有一項特許權使用費協議，其中它已獲得製造和銷售ACTH測試(用於檢測慢性代謝情況)的權利。分別約15,000美元和19,000美元的版税費用包括在本協議截至2020年5月31日和2019年5月31日的財年的銷售成本中。在截至2020年5月31日和2019年5月31日的財年，根據本協議製造的產品的銷售額分別佔總銷售額的非物質銷售額。公司將來可能會根據其認為開展業務的需要或機會性許可其他產品或技術。

2020年4月，我們與位於西奈山的伊坎醫學院(一家紐約非營利性教育公司)簽署了兩項許可協議，涉及我們用於開發ELISA新冠肺炎血清學測試的某些技術。本協議要求對所有銷售使用許可技術的產品支付版税。

2020年5月，我們與加州大學董事會簽署了一項獨家許可協議，授予與一項基於CRISPR的技術相關的專利，我們希望利用該技術生產新冠肺炎病毒的快速檢測，該技術可用於檢測個人，以確定他們目前是否感染了新冠肺炎病毒。本協議要求支付某些里程碑式的付款，並對使用許可技術的所有銷售支付特許權使用費。

我們製造、銷售或使用的某些產品可能由其他個人或實體持有的已頒發專利中的權利要求所涵蓋，因此，在接到該等個人或實體的通知後，我們可能被要求支付許可費或可能被要求停止製造、銷售或使用該等產品，這可能會對公司造成負面影響。雖然我們沒有收到第三方的任何此類索賠通知，但我們不能保證將來不會提出此類索賠。

9

品牌和商標

我們偶爾會向專利商標局註冊我們的商標。值得注意的是，我們在2016年12月24日註冊了“InFoods”商標。我們未註冊的商標名稱是“EZ DETECT”、“EZ-HP”。和“EZ-PSA”。“Aware”商標於2001年11月頒發和轉讓，並於2011年續簽。2020年1月11日，美國專利商標局將公司的“Fortel”商標續期十年。

有些國家的法律不像美國法律那樣保護我們的專有權。在這些司法管轄區，可能沒有有效的版權、商標和商業祕密保護。

專利與信息技術

該公司已經申請了100多項國際專利和PCT專利，目前向美國專利商標局提交了22項臨時和非臨時專利。這些專利申請中有一部分涉及新冠肺炎等產品。然而，我們正在申請的大部分專利都與InFoods®IBS技術平臺有關。

我們最重要的專利申請系列與我們的InFoods®IBS技術平臺有關，這是一種針對多種不同疾病症狀的革命性和顛覆性新方法。我們計劃推出的第一個使用該技術的產品是診斷和治療腸易激綜合徵的InFoods®IBS產品。使用患者血液樣本，醫生或實驗室可以運行我們的測試，以確定特定的食物(如豬肉、牛奶、蝦、西蘭花、雞蛋)，如果從患者的飲食中剔除這些食物，可以緩解或減少患者的IBS症狀，包括但不限於便祕、腹瀉、腹脹、劇烈疼痛和消化不良。我們已經向美國專利商標局和美國以外其他國家的其他類似機構提交了許多關於InFoods®IBS技術的專利申請。這些專利申請包括涉及診斷和治療幾種疾病的權利要求，這些疾病包括腸易激綜合徵、功能性消化不良、克羅恩病、潰瘍性結腸炎、胃食管反流病、偏頭痛、骨關節炎、牛皮癬等。這些應用包括在人類和動物身上使用這項技術。我們申請的第一批專利與腸易激綜合徵有關。國際搜索局(“ISA”)認為，對於Bimerica與IBS有關的一項關鍵專利申請，所有國際專利申請中關於其成分和識別引發IBS的食品的方法的權利要求都是新穎和不明顯的。與InFoods®IBS技術相關的幾項專利已經頒發，更多的專利正在積極審查和起訴中。

2018年8月，韓國知識產權局(“KIPO”)頒發了專利證書(#10-1887545)介紹我們的InFoods®IBS產品(標題為“IBS敏感性測試的組成、設備和方法”)。該專利是InFoods®專利組合的第一項專利，在2035年11月13日之前為InFoods®IBS在韓國提供專利保護。

2019年6月，我們收到了美國專利商標局頒發的第一項專利(編號15/526,240)關於我們的InFoods®IBS產品，聲明涵蓋了用於確定患者食物耐受性的檢測試劑盒。

2020年5月，日本專利局發佈了我們的第一個InFoods®IBS在該國獲得專利(JP，6681907，B)，涵蓋IBS敏感性測試的成分、設備和方法。

2020年8月，我們收到了美國專利商標局批准我們的InFoods®IBS第二項專利的通知產品(#16/385,322)，將我們的主張擴大到包括識別和設置每種食物的抗體截止值的方法，以確定一個人是否對該食物有不耐受性。

我們相信這些已頒發的InFoods IBS專利中的權利要求，以及保護InFoods®IBS使用的未決專利中的權利要求在這一極具顛覆性的新醫學領域，診斷和治療其他疾病的技術為我們提供了廣泛的保護，使我們不受制造或銷售競爭產品的其他公司的影響。

除了使用我們自己的專利外，Biomica還從第三方獲得了製造和銷售受這些第三方擁有的專利或知識產權保護的某些產品的權利。在某些情況下，這些產品的銷售需要支付版税。Bimerica預計，它將在未來許可或購買其他產品或技術的權利。

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僱員

截至2020年5月31日和2019年5月31日，該公司在美國和歐洲分別擁有45名和39名員工。生產部門列出的各種員工也將履行研發職責作為其工作的常規職能。公司在需要時偶爾會僱傭臨時工。以下是按部門劃分的僱員分項數字：

此外，Bimerica de墨西哥公司在其墨西哥工廠僱傭了20名員工。

我們還聘請了許多外部博士和醫學博士和其他類型的行業專家顧問以及醫療機構的服務，定期提供技術支持、監管顧問、營銷和公關顧問、財務顧問、合同產品開發和製造組織以及其他顧問。我們試圖通過使用保密、知識產權所有權和賠償協議來保護公司。但是，我們不能保證使用此類第三方將完全保護公司免受第三方索賠或我們的知識產權被盜。

第1A項。危險因素

下面描述的風險並不是我們面臨的唯一風險。我們目前沒有意識到或我們目前認為無關緊要的其他風險和不確定性也可能損害我們的業務運營。我們的業務可能會受到任何這些風險和不確定性的影響。我們普通股的交易價格可能會因為這些風險中的任何一種而下跌，您的投資可能會全部或部分損失。在評估這些風險時，您還應參考本年度報告Form 10-K中包含或以引用方式併入的其他信息，包括我們的合併財務報表和相關附註。

與我們的業務相關的風險

我們的業務可能會受到大範圍公共衞生流行病影響的不利影響。.

我們容易受到疾病或其他健康問題的大範圍爆發的影響，例如最近的新冠肺炎冠狀病毒爆發，2019年在中國湖北省武漢市首次報告，隨後在世界各地蔓延，導致全球數以百萬計的確診病例和許多人死亡。新冠肺炎病毒的爆發導致包括美國在內的各國政府實施隔離，各種旅行限制，導致航空公司暫停國際和某些國內航班，避難所到位令等限制措施。各國政府還實施了工作限制，禁止許多員工上班，對於被允許繼續營業的企業，許多員工選擇留在家裏，以避免疾病傳播。由於此次新冠肺炎病毒的爆發和未來可能爆發的大流行，本公司面臨重大風險，包括但不限於：a)供應鏈中斷，使本公司難以簽訂合同並接收生產其產品所需的材料，並需要將成品運往我們的最終客户；b)由於大流行而造成的財務緊張或其他中斷導致合同和客户的損失；c)與客户應收賬款有關的財務風險，這些客户可能陷入破產或無法支付賬單；d)政府的應對措施，包括限制原材料或製成品的進口或出口，拒絕允許本公司的產品在其國家/地區獲得銷售許可，以及政府機構採取的其他可見和不可預見的行動，e)由於健康原因或政府限制，本公司或我們合作伙伴的公司的員工因健康原因或政府限制而缺勤或流失，這些都是開發、驗證所需的, 製造和執行我們運營所需的其他職能，f)設備故障、公用事業損失和其他可能影響我們運營或使其無法運營的中斷，g)與現有產品有關的針對公司的訴訟或政府行動公司銷售的旨在限制或治療大流行疫情蔓延的新產品，h)可能損害國際銀行體系的局部或全球衰退或蕭條，限制對包括公司製造的產品在內的所有產品的需求，i)由於患者不願或拒絕，對我們產品的需求下降，這些都與醫療相關由於擔心感染疾病而使用我們產品的醫生辦公室，以及許多其他可見和不可預見的事件和情況，所有這些都可能對公司產生負面影響。

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如果我們的新冠肺炎檢測無法在市場上獲得認可，證明無效或不如預期有效，和/或我們銷售的新冠肺炎檢測沒有獲得監管部門的批准，我們的運營結果可能會受到實質性損害。

儘管我們認為我們的新冠肺炎檢測代表着檢測之前新冠肺炎病毒暴露的有希望的檢測，但這些檢測可能永遠不會在市場上獲得重大認可，因此可能永遠不會為我們帶來實質性的收入或利潤。我們需要為我們的新冠肺炎抗體檢測建立一個市場。要想獲得醫學界的認可，需要提高人們對我們的新冠肺炎檢測及其好處的認識。另外，現在世界上有大量的公司在製造和銷售新冠肺炎考試，這些考試和我們的新冠肺炎考試是競爭的。這些競爭對手的許多產品都是在中國和亞洲其他製造成本較低的地區製造的。因此，我們看到供應和價格方面的競爭，可能會令煤氣公司難以競爭。與這些產品相關的其他風險包括：

• 我們有能力證明我們的新冠肺炎測試的有效性、速度和成本競爭力；

• 醫療服務提供者和政府機構是否相信我們的新冠肺炎檢測足夠安全、有效和準確；

• 我們轉讓、進一步開發、集成和使用第三方許可技術的能力；

• 我們製造和規模化商業產品的能力；

• 我們以經濟高效和及時的方式採購所需原材料的能力；

• 開發有效的新冠肺炎病毒疫苗，減少抗體檢測的需要；

• 新冠肺炎病毒的突變使我們的檢測無效；

• 在我們的產品商業化之前獲得必要的監管批准；

• FDA或其他監管機構撤回對我們的產品在其市場上銷售的事先批准，或更改法規以供批准；以及

• 醫學界是否接受我們的新冠肺炎檢測作為目前新冠肺炎感染的聚合酶鏈反應或其他檢測的補充、替代或補充。

此外，我們希望銷售這些檢測的每個國家都有自己的監管批准要求。我們需要遵守每個國家的監管要求，然後才能獲準在那個國家銷售。不能保證包括食品和藥物管理局在內的政府機構會批准我們的新冠肺炎測試在他們的市場上銷售。如果我們的新冠肺炎測試不能獲得市場的廣泛接受，或者我們的新冠肺炎測試不能獲得監管部門的批准，可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果造成實質性的損害。我們的新冠肺炎測試是新的測試，只在本財年的最後兩個月產生收入。目前還不確定我們能從這些測試中獲得多長時間的收入，以及未來我們將達到什麼銷售水平(如果有的話)。

由於許多我們無法控制的因素，我們的經營業績可能會出現不利的波動，這可能會對我們的股票價格產生負面影響。無論出於何種原因，我們經營業績的波動都可能導致我們的增長或經營業績低於投資者和證券分析師的預期。

我們根據對未來收入的估計來確定我們的經營範圍和相關費用。我們很大一部分運營費用是固定的，如果收入達不到預期，我們可能無法迅速調整支出。除其他因素外，我們對未來時期的收入估計是基於對我們產品的最終用户需求的估計。如果終端用户消費低於預期，我們的分銷合作伙伴和其他分銷渠道的收入預計將低於預期，而且由於我們很大一部分成本是固定的，可能會導致運營虧損。

超出我們控制範圍並可能影響我們未來經營業績的因素包括：

• 監管許可；

• 競爭水平的變化，例如，如果我們的競爭對手之一推出了性能更好或價格更低的新產品來與我們的一個或多個產品競爭，就會發生這種變化；

• 最終用户在選擇使用我們的產品時可能依賴的報銷系統或報銷金額的變化；

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• 國內外市場經濟狀況的變化，例如經濟下滑、醫療保健支出減少、消費者需求減少、通貨膨脹和匯率波動；政府法律法規的變化影響我們的業務；消費者不願去看醫療保健提供者；

• 我們新產品或最近推出的產品的市場滲透率低於預期；

• 在我們經銷商的庫存或分銷渠道中有大量我們或我們的競爭對手的產品；

• 經銷商購買模式的變化；

• 政府強制要求的原地避難令或其他禁閉令；

• 新冠肺炎病毒持續傳播或病毒變異；以及

• 醫療保健市場的變化，包括我們客户基礎的整合。

為了保持競爭力，我們必須繼續開發、獲取和保護我們的專有技術權利，否則，我們可能會因為競爭對手出售與我們產品競爭的技術優勢產品而失去市場份額或需要降價。

我們在診斷市場上成功競爭的能力有賴於新產品、新技術的持續開發和引進，以及現有技術的改進。如果我們不能繼續改進或開發、獲取和保護我們的技術，我們的經營業績可能會受到不利影響。

我們的競爭地位在很大程度上依賴於獲得和保護我們自己的專有技術或從他人那裏獲得許可。我們獲得專利和許可證的能力以及它們的利益是不確定的。

本公司需要在許多國家和歐洲社區獲得政府或監管認證，才能在這些國家或地區銷售其產品。不能保證該公司將來能夠保留其認證。

在我們開展業務的國家中，存在着重要的政府監管。該公司很大一部分銷售額銷往歐洲、中國和其他國家的經銷商，這要求我們保持一定的認證才能銷售我們的產品。如果不遵守當前的政府法規和質量保證指南，可能會導致這些認證的丟失，這可能會對公司的業績產生重大不利影響。失去認證可能會導致暫時的製造關閉、產品召回、產品短缺或產品製造延遲，以及銷售下降。

該公司在墨西哥設有一家制造廠，這給公司帶來了風險，包括與在美國境外開展業務相關的風險。

該公司通過其子公司Biomica de墨西哥對其在墨西哥的製造設施進行了大量投資。在墨西哥開展業務存在許多風險，包括當地經濟和政治狀況的影響、社會動盪(包括恐怖主義或其他敵對行動的風險)、進出口限制、訓練有素的勞動力短缺的可能性以及貨幣匯率波動的可能影響。 這些風險可能導致我們目前無法預見的額外成本，並可能對我們的業務、經營結果和財務狀況產生重大不利影響。

我們在研究和生產中使用危險材料，這可能會導致我們在搬運、儲存或處置方面向我們提出意想不到的大量索賠。

我們在研究和生產中使用危險材料。這些材料造成意外污染或傷害的風險無法完全消除。如果發生此類事故，公司可能會對由此造成的任何傷害或損壞承擔責任，任何此類責任都可能超出公司的資源範圍。本公司可能會因遵守環境法規而產生鉅額費用。

如果任何政府當局在現有法規要求的基礎上實施要求遵守的新環境法規，或改變他們對這些現有法規要求的解釋，這些環境和安全法規可能會對我們的業務施加額外的(可能是鉅額的)成本、限制或合規程序，從而損害我們的研究、開發或生產努力。此外，由於這些環境和安全法規中規定的處罰的性質，我們可能需要在違反法規和環境法的情況下支付鉅額罰款、罰款或損害賠償。任何環境或安全違規或補救要求也可能部分或完全關閉我們的研究和製造設施和運營，這將對我們的業務產生實質性的不利影響。這些危險材料造成意外污染或傷害的風險無法完全消除，個人接觸這些材料可能會導致鉅額罰款、處罰或損害，這些可能不在保險覆蓋範圍之內。

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為了保持競爭力，我們必須投入大量資源研究新技術、新產品和開拓新市場，但不能保證我們開發新技術、新產品或新市場的努力一定會成功，也不能保證這些新技術、新產品或新市場在商業上是可行的。

我們投入了大量的財力和其他資源來研究和開發新技術、新產品和新市場。診斷產品的開發、製造和銷售需要大量的資源投入。新產品和新市場的開發還需要大量的資源投資，如新員工、辦公室和製造設施、顧問和臨牀試驗。不能保證我們開發新技術或產品的努力會成功，不能保證這些技術和產品在商業上是可行的，也不能保證我們向新市場的擴張會有利可圖。

也不能保證我們的新產品，包括我們的InFoods®IBS產品，會獲得批准並很好地進入市場。

如果我們的經營業績沒有隨着我們支出的增加而相應增加，或者如果我們的技術、產品和市場開發努力不成功或拖延，我們的運營將受到不利影響。此外，如果我們不能成功地引進新技術或產品，開拓新市場，可能會對我們的業務和前景造成重大的不利影響。

我們依賴於數量有限的關鍵分銷商，這些分銷商佔我們總收入的大部分。失去任何主要分銷商或我們直接分銷產品的努力失敗都可能導致銷售額下降。

在截至2020年5月31日和2019年5月31日的財年，公司分別擁有三家和兩家經銷商，分別佔我們銷售額的57.2%和46.3%。其中，在截至2020年5月31日和2019年5月31日的財年，上述其中一家經銷商分別佔合併淨銷售額的25.7%和36.3%。

截至2020年5月31日和2019年5月31日，公司擁有三家分銷商和兩家分銷商，合計佔應收賬款毛額的比例分別為80.08%和68.1%。這些帳户的銷售損失可能會對公司的業績產生不利影響。在截至2020年5月31日的80.0%中，43.9%是由厄瓜多爾的一家分銷商欠下的。2020財年和2019年的應收賬款總額分別為1,836,852美元和1,527,762美元。我們與這些分銷商和其他合作伙伴關係的不利變化，或他們的財務狀況、業績或採購模式的不利發展，都可能對我們的業務和合並財務報表產生不利影響。

我們向美國以外的客户提供信貸，這些客户可能很難收取。

我們向我們的許多客户提供信貸，包括美國以外的客户。通常很難獲得關於這些客户的充分信用信息。此外，我們通過這些國家的法院系統向這些客户收取應收款的能力可能比在美國更困難。我們無法向美國以外的客户收取應收款，可能會對公司造成負面影響。

如果我們不能管理我們的增長戰略，我們的經營業績可能會受到不利影響。

我們的業務戰略考慮了進一步的增長，這可能會導致運營和金融系統的範圍以及我們業務的地理區域擴大，包括隨着新產品和技術的開發和商業化或新的地理市場的進入，在美國以外的地區進一步擴張。由於我們的管理人員很少，收購和其他未來的增長可能會將管理層的注意力從我們業務的其他方面轉移，並給現有的管理層和我們的運營、財務和管理信息系統帶來壓力。此外，我們可能會向經驗較少或成本較高的市場擴張。

知識產權風險和第三方對我們的侵權、挪用專有權或其他索賠可能會對我們的產品營銷能力產生不利影響，要求我們重新設計產品或試圖向第三方尋求許可，並對我們的經營業績產生重大不利影響。此外，對此類索賠的辯護可能會導致鉅額成本，並分散我們管理層和其他關鍵員工的注意力。

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在我們行業或與我們行業相關的公司經常積極保護和追求自己的知識產權。與開發和生產新產品以及進入新市場相關的知識產權風險往往存在，我們可能無法以合理的成本或商業上合理的條款(如果有的話)獲得其他據稱是此類新產品或現有產品一部分的知識產權許可。

我們已經並將繼續聘用具有醫療診斷經驗的個人或承包商，這些個人或承包商可能擁有第三方的機密商業祕密或專有信息。我們不能向您保證，這些個人或承包商不會在為我們提供服務時使用這些第三方信息，也不會以其他方式向我們透露這些第三方信息。因此，我們可能會因盜用專有信息和商業祕密而被起訴。此類索賠的辯護成本很高，可能會分散我們的注意力，並導致重大損害賠償和禁令，這可能會對我們的業務、財務狀況或運營結果產生實質性的不利影響。此外，如果個人或承包商將他們獨立開發的技術或科學信息應用到我們的項目中，則可能會就此類數據的所有權產生爭議，並可能導致訴訟。

專利和商業祕密主張的辯護和起訴既昂貴又耗時。我們或我們的客户可能會被其他方起訴，他們聲稱我們的產品侵犯了他們的專利或挪用了他們的專有權，或者可能試圖使我們的一個或多個專利無效。任何這類糾紛的不利裁決可能會阻止我們製造或銷售我們的某些產品，限制或限制涉及此類產品的員工可能為我們執行的工作類型，增加我們的成本，並使我們承擔重大責任。

一般而言，我們參與不時出現的訴訟或任何索償以確定所有權，可能會對我們的業務、財務狀況和經營結果產生重大不利影響，原因如下：

• 未決訴訟本身可能會導致我們的分銷商或最終用户減少或終止購買我們的產品；

• 它可能會消耗我們相當一部分的管理和財政資源；

• 其結果將是不確定的，法院可能會認定任何第三方專利主張有效，並被我們的產品侵犯(發佈初步或永久禁令)，要求我們從第三方獲得昂貴的許可安排，或從市場上撤回或召回此類產品，重新設計提供銷售或正在開發的此類產品，或限制員工在其專業領域開展工作；

• 政府機構可能會就挪用或濫用另一方財產權的指控對我們的員工、前員工和我們展開調查或刑事訴訟；

• 不利的結果可能會使我們承擔重大責任，包括過去的專利權使用費支付、罰款、特殊和懲罰性賠償、對方的律師費，以及未來的專利權使用費支付，這些都會對我們未來的收入產生重大影響；以及

·如果在出現不利結果時未能獲得必要的許可(根據商業上合理的條款，如果有的話)，可能會阻止我們銷售當前的產品或我們可能開發的其他產品。

除上述規定外，如果第三方指控或法院發現我們的產品或活動侵犯、挪用或濫用他人的專有權，我們還可能被要求根據我們與此類各方的協議賠償一些客户、分銷商和戰略合作伙伴。此外，我們的產品可能包含承包商、供應商或客户等其他方向我們提供的技術。我們可能很少或根本沒有能力預先確定這種技術是否侵犯了第三方的知識產權。如果對我們提出侵權索賠，我們的承包商、供應商和許可人可能不會被要求或在財務上能夠賠償我們，或者他們可能只需要賠償我們最高金額，超過這個金額，我們將負責任何進一步的成本或損害。

我們製造、銷售或使用的某些產品可能被其他個人或實體持有的已頒發專利中的權利要求所涵蓋，因此，在接到該等個人或實體的通知後，我們可能被要求支付許可費，或可能被要求停止所有制造、銷售或使用此類產品，這可能會對我們的財務業績或運營產生負面影響。我們不能保證將來不會提出這樣的要求。

我們需要繼續籌集額外的資金，以滿足我們未來的資本或運營需求，這可能會對我們的運營和股東的利益產生不利影響。

我們需要繼續通過公共或私人債務或出售股權來籌集資金，以實現我們的業務戰略。當我們通過發行股票籌集資金或收購其他技術或業務時，這會稀釋我們股東的利益。此外，無論是來自私人資本來源(包括銀行)或公共資本市場的債務或股本，是否有額外的資金可供使用，都會隨我們的財政狀況和行業或市場情況的一般變化而波動。有時，私人資本市場和公共債務或股票市場可能缺乏足夠的流動性，或者我們的證券無法以有吸引力的價格出售，在這種情況下，我們將無法以優惠的條件從這些來源獲得資金，如果有的話。我們不能保證額外資本的條款或可獲得性。

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我們無法籌集額外的資金來滿足我們未來的資本或運營需求，這可能會迫使我們推遲、減少或取消我們的開發計劃或商業化努力。

由於目前我們不知道的因素，與開發項目和審批相關的成本很難估計。這些成本可能遠遠高於預期，目前的運營可能無法支付這些成本。

臨牀試驗涉及一個漫長而昂貴的過程，結果不確定，研究和試驗的結果可能不能預測未來的試驗結果。

臨牀試驗既昂貴、耗時，又難以設計和實施。監管機構可能會與我們不同地分析或解釋結果。即使我們的臨牀試驗結果是有利的，我們的一些候選產品的臨牀試驗也可能需要相當長的時間才能完成。包括州和地方當局在內的監管機構可能會隨時暫停、推遲或終止我們的臨牀試驗，要求我們進行額外的臨牀試驗，要求特定的臨牀試驗持續時間長於最初計劃，或者要求更改我們的開發計劃，以便我們以不同的順序對候選產品進行臨牀試驗。不能保證臨牀試驗的結果會是積極的。陰性的臨牀試驗可能會影響我們獲得監管許可和/或潛在許可合作伙伴的能力。也不能保證我們的臨牀試驗不會延遲或將會完成。上述任何一項都可能對我們的業務、經營結果和財務狀況產生重大不利影響。

我們的經營結果和財務狀況可能會受到我們客户、分銷商和供應商財務穩健的不利影響。

如果我們的客户或供應商的經營和財務表現惡化，或者如果他們無法按期付款或獲得信貸，我們的客户可能無法支付或延遲支付欠我們的應收賬款，我們的供應商可能會限制信用或施加不同的付款條件，或者減少或終止他們向我們供應的產品的生產，或者可能停止所有業務。客户無法就我們的產品和服務向我們付款，或供應商要求不同的付款條件，或這些供應商無法繼續運營，都可能對我們的經營業績和財務狀況產生不利影響。此外，由於預算赤字或削減，州和聯邦政府贊助和私人支付者可能會尋求通過削減或取消報銷或削減購買我們的產品來減少他們的醫療支出。這類政府贊助或私人支付者的任何付款減少都可能對我們的收益和現金流產生不利影響。

我們的新產品可能無法在醫療保健提供者和醫生中獲得市場接受，這將對未來的銷售產生負面影響。

我們相信，我們有能力推出獲得醫療保健提供者和醫生接受的新產品，這是我們未來收入增長能力的重要組成部分。然而，我們推出的任何新產品可能不會像我們預期的那樣獲得市場接受。目前醫學界對它的接受程度是不可預測的。此外，公司將需要花費大量資金才能將產品推向市場。這些產品未來的銷量(如果有的話)是不確定的。此外,我們的競爭對手可能會以低於我們產品或比我們產品更準確的建議價格提供不同的產品和產品格式。我們不能保證醫學界會購買我們的產品，也不能保證他們不會喜歡購買有競爭力的產品。

我們經營的行業和細分市場競爭激烈，與其他診斷產品供應商的激烈競爭可能會降低我們的銷售額和利潤率。

我們的診斷測試與我們的競爭對手生產的類似產品競爭。有大量的跨國和地區性競爭對手在相互競爭的技術和產品上進行投資。我們還面臨着來自分銷商的競爭，因為一些人已經創造了自己的產品，另一些人可能決定創造自己的產品來與我們競爭。我們的一些競爭對手擁有潛在的競爭優勢，因為他們比我們擁有更多的財務、技術、研究和其他資源，以及更大、更成熟的營銷、銷售、分銷和服務組織。此外，一些競爭對手提供的產品線比我們更廣，知名度也比我們更高。如果我們的競爭對手的產品比我們的更有效，或者通過更有效的營銷或有競爭力的定價從我們的產品中奪取市場份額，我們的經營業績可能會受到實質性的不利影響。

16

此外，在過去的幾年裏，我們的市場出現了行業整合的趨勢。我們可能無法在一個日益整合的行業中成功競爭。我們預計，隨着公司試圖加強或保持其在不斷髮展的行業中的市場地位，以及公司被收購或無法繼續運營，這種行業整合的趨勢可能會繼續下去。

我們的業務和產品受到各種政府機構的高度監管。我們的運營結果將受到監管批准或許可接收失敗或延遲、失去先前獲得的批准或現有法律法規的其他更改(對我們的產品製造和營銷能力產生不利影響)的負面影響。

我們產品的測試、製造和銷售受到美國眾多政府機構的監管，主要是FDA和相應的州和外國監管機構。除其他事項外，我們未來的業績取決於我們是否、何時以及以什麼成本獲得新產品的監管批准，以及我們是否能繼續遵守使我們能夠製造和銷售醫療相關產品和測試的許多監管要求。監管審查可能是一個漫長、昂貴和不確定的過程，使得批准和批准的時間和成本難以預測。為了製造和銷售醫療產品，滿足所有監管要求、法律和命令，並保持遵守這些要求可能是困難和昂貴的。我們的運營結果將受到以下因素的負面影響：收到監管批准或許可的失敗或延遲、失去之前收到的批准或許可、對我們產品的營銷和使用設置限制，以及對我們的產品製造能力的限制。

政府政策的改變可能會對我們的業務和潛在的盈利能力產生不利影響。

政府政策的變化可能會增加業務成本，影響我們銷售產品的能力，並對我們的盈利能力產生負面影響，從而對我們的業務產生重大影響。這些變化可能包括關税或對現有立法的修改，如美國的税收政策，或全新的立法，如美國的“平價醫療法案”(“AHA”)。我們無法完全預測醫療改革可能會以多種方式影響我們的業務。目前尚不清楚，其他預期的事態發展(如果有的話)是否會影響我們，以及會在多大程度上影響我們，包括新的總統政府優先事項帶來的變化，或者醫療改革帶來的變化，比如擁有醫療保險的人數的變化。

除了FDA的監管外，我們還受到許多政府法規的約束，遵守法律，包括修改或新的法律，可能會增加我們的成本，並對我們的運營產生不利影響。此外，我們的設施在下次檢查或更新時，亦有可能得不到適當的發牌。

除了上文提到的FDA和其他法規外，許多與安全工作條件、製造實踐、數據隱私、環境保護、火災危險控制和危險或潛在危險物質處置等事項相關的法律都會影響我們的業務運營。如果這些法律或它們的解釋改變，或者採用管理我們任何業務的新法律，遵守這些法律的成本可能會大幅增加我們的整體成本。不遵守任何法律，包括規範我們產品製造和營銷的法律，可能會導致大量成本和銷售或客户的損失。由於影響我們行業的法律和法規的數量和範圍，以及政府機構的行動可能影響我們的運營，因此不可能可靠地預測未來與我們的行業和產品有關的立法或監管發展的全部性質和影響。如果與滿足新的或不斷變化的要求相關的成本和程序很大，我們的業務、運營結果和財務狀況可能會受到不利影響。

我們的總收入可能會受到第三方報銷政策和潛在成本限制的影響。

我們產品的最終用户主要是醫生、實驗室和其他醫療保健提供者。在美國，購買診斷產品的醫院和醫生等醫療保健提供者通常依賴第三方付款人，主要是私人醫療保險計劃、聯邦醫療保險和州醫療補助，以償還全部或部分手術費用。如果醫生和其他醫療保健提供者在美國和國外市場得不到患者第三方付款人對我們產品成本的足夠補償，我們產品的使用將受到不利影響。我們的總收入也可能受到政府或私人醫療支付者報銷政策變化或趨勢的不利影響。我們認為，醫療產品和服務的整體成本不斷上升，已經並將繼續導致國內外醫療行業降低產品和服務成本的壓力增加。考慮到近年來控制和降低醫療成本的努力，我們現有的產品或正在開發的產品未來可能無法繼續獲得目前可用的報銷水平。第三方報銷和承保範圍在美國或國外市場可能無法獲得或覆蓋不足，當前的報銷金額在未來可能會減少，第三方付款人的未來立法、法規或報銷政策可能會減少對我們產品的需求，或對我們在盈利的基礎上銷售產品的能力產生不利影響。

17

對我們產品的需求意外增加或無法滿足可能需要我們花費大量資源來滿足需求，或者在我們無法滿足需求時損害我們的聲譽和客户關係。

我們無法滿足客户對我們產品的需求，無論是由於製造問題還是供應短缺，都可能損害我們的客户關係，損害我們在行業內的聲譽。此外，我們某些產品線的產品製造集中在我們的兩個生產基地。天氣、自然災害(包括流行病)、火災、恐怖主義、政治變革、未能遵循特定的內部協議和程序、設備故障、環境因素或損壞我們的一個或多個設施可能會對我們的產品製造能力產生不利影響。反過來，這可能會對我們的業務產生實質性的不利影響。

如果我們的產品需求意外增加，我們可能需要花費額外的資本資源來滿足這些需求。這些資本資源可能涉及新機器的成本，甚至可能涉及新制造設施的成本。這將增加我們的資本成本，這可能會對我們的收益和現金資源產生不利影響。如果我們不能及時開發或獲得必要的製造能力，我們的總收入可能會受到不利影響。如果需要，未能以成本效益的方式增加產量，或產量低於預期，或出現生產問題，包括由於我們可能改變製造流程以滿足增加的需求或適用法律法規的變化而遇到的問題，都可能導致發貨延遲以及製造成本增加，這也可能對我們的業務、運營結果和財務狀況產生重大不利影響。

對我們產品需求的意外增長也可能要求我們獲得更多的原材料，以生產滿足需求的產品。有些原材料需要很長的訂貨週期，在需求意外增加的情況下，我們可能無法及時獲得足夠的原材料，特別是從獨家供應商或有限的供應商那裏獲得的原材料。

如果我們的一個或多個產品被聲稱有缺陷，或不符合我們在營銷材料中聲稱的性能標準，我們可能會受到責任索賠和聲譽損害的索賠，這可能會對我們的業務產生不利影響。

對我們產品設計或製造缺陷的索賠可能會對我們在行業中的聲譽產生實質性的不利影響，並使我們面臨傷害和其他方面的責任索賠。此外，聲稱我們的一種產品有缺陷或實際上不符合我們在營銷材料中聲稱的性能標準，可能會對我們的收入和財務業績產生重大影響。此類索賠造成的任何重大保險不足損失都將對我們的經營業績和財務狀況產生重大不利影響，而我們在行業內的聲譽或產品線的損害可能對我們的業務產生重大不利影響。

我們面臨着商業風險，如果不在保險範圍內，可能會對我們的經營業績產生不利影響。我們面臨潛在的產品責任風險，如果對我們提出的索賠成功，我們可能會招致重大責任。

我們面臨許多商業風險，包括產品責任索賠、勞動法索賠、公司或其高級管理人員、董事或員工從事非法或錯誤行為的索賠、違反環境法的索賠以及許多其他可能的索賠。雖然我們為其中一些險投保，但我們可能會面臨不在我們保險範圍內的損害類型或損害金額的索賠。例如，雖然我們目前為責任損失投保產品責任保險，但產品責任或其他索賠可能會超過我們的保險金額，或者可能被排除在我們保單條款的保險範圍之外。此外，我們現有的保險可能不會以目前有效的相同費用和承保水平續保，或者根本不會續保。此外，我們目前沒有為我們在業務中面臨的許多環境風險提供保險。如果我們被要求對我們沒有投保的索賠或超出我們保險覆蓋範圍的損害賠償負責，無論是由於產品責任問題、網絡安全問題還是其他一些問題，該索賠可能會對我們的運營結果產生實質性的不利影響。

18

我們可能依賴第三方進行臨牀試驗或參與臨牀試驗。如果這些第三方未能成功履行其合同職責或未能在預期的最後期限內完成，我們可能無法尋求或獲得監管部門對我們候選產品的批准或將其商業化。

我們依賴第三方合同研究機構(“CRO”)、大學或/臨牀站點(“供應商”)來協調、監控和實施我們的臨牀試驗，並管理我們臨牀項目的數據。我們、我們的供應商和我們的臨牀站點必須遵守FDA和我們正在進行臨牀試驗的其他國家的類似政府機構發佈的當前良好臨牀實踐(“GCP”)、法規和指南。我們有持續的義務來監控我們的供應商和我們的臨牀站點所進行的活動，以確認是否符合這些要求。將來，如果我們、我們的供應商或我們的臨牀站點未能遵守適用的GCP，在我們的臨牀試驗中產生的臨牀數據可能會被認為是不可靠的，FDA可能會要求我們在批准上市申請之前進行額外的臨牀試驗。如果我們的供應商未能成功履行其合同職責或義務或未能在預期期限內完成，如果他們需要更換，或者如果由於他們未能遵守我們的臨牀方案、法規要求或其他原因，他們獲得的臨牀數據的質量或準確性受到影響，我們的臨牀試驗可能會被延長、延遲或終止，我們可能無法獲得監管部門對我們的候選產品的批准，也無法成功地將我們的候選產品商業化。因此，我們的財務業績和候選產品的商業前景將受到損害，我們的成本可能會增加，我們的創收能力可能會被推遲。

我們的信息技術和存儲系統故障可能會嚴重擾亂我們的業務或迫使我們花費過高的成本。

我們利用複雜的信息技術系統來支持我們的業務和存儲信息。我們不能確定我們的系統是否能滿足我們未來的業務需求，或者必要的升級是否能按設計運行，這可能會導致我們的部分業務成本過高或中斷。特別是，我們的企業資源規劃系統造成的任何中斷、延誤或缺陷都可能對我們處理訂單、發貨產品、提供服務和客户支持、發送發票和跟蹤付款、履行合同義務或以其他方式運營業務的能力產生不利影響。此外，儘管實施了安全措施，信息技術系統仍容易受到各種來源的破壞，包括計算機病毒、未經授權的訪問、電信或網絡故障、惡意人類行為、恐怖主義和自然災害。此外，儘管我們採取了網絡安全和備份措施，但我們的一些服務器可能容易受到物理或電子入侵、計算機病毒和類似的破壞性問題的攻擊。儘管我們採取了預防措施來防止可能影響我們系統的意外問題，但持續或反覆的系統故障中斷了我們生成和維護數據的能力，可能會導致我們的運營發生重大中斷。此外，如果任何中斷或安全漏洞導致我們的數據或應用程序丟失或損壞，或者機密或專有信息的不當披露，我們可能面臨各種負面後果，包括監管行動或訴訟、罰款或處罰、不良宣傳、網絡安全保護成本增加和收入損失。

有一種風險是，我們保護系統免受網絡攻擊的措施不足以避免新來源和新方法的攻擊。

我們的業務可能會因為失去或無法聘用關鍵人員而受到負面影響。

我們未來的成功在一定程度上取決於我們留住關鍵的技術、銷售、營銷和管理人員的能力，以及我們發現和聘用更多合格人員的能力。無論是在我們經營的行業，還是在我們的運營所在地，對這些人員的競爭都是激烈的。此外，我們預計將擴大我們的業務，我們對額外管理人員和其他關鍵人員的需求預計將增加。如果我們不能留住現有的關鍵人員，或者不能及時確定和聘用替代或額外的合格人員來實現預期的增長，我們的業務可能會受到不利影響。此外，我們任何關鍵人員的流失，特別是關鍵研發人員的流失，都可能損害我們的業務和前景，並可能阻礙我們研發、運營或戰略目標的實現。

我們面臨與我們的國際銷售相關的風險，包括固有的經濟、政治和監管風險，這些風險可能會影響我們的財務業績，導致我們目前的業務運營中斷，並阻礙我們的增長戰略。

我們的產品主要銷往國際市場，我們的國際銷售主要銷往亞洲、歐洲和南美的分銷商。我們目前通過分銷商組織和銷售代理銷售和營銷我們的產品，這造成了國外風險，其中包括：

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• 符合多個不同的註冊要求以及新的和不斷變化的註冊要求，由於註冊可能由分銷商控制，我們無法從產品註冊中獲益，以及難以轉換我們的產品註冊；

• 遵守適用於我們國際業務的複雜的外國和美國法律法規，包括美國法律，如進出口限制、“反海外腐敗法”和當地法律；

• 關税或其他壁壘，因為我們繼續擴展到新的國家和地理區域，特別是與中國有關的關税不斷變化；

• 對美元匯率波動的風險敞口；

• 付款週期較長，平均售價普遍較低，應收賬款收款難度較大；

• 缺乏在外國法院執行應收賬款收款合同的能力；

• 減少或缺乏對知識產權的保護和執行；

• 我們目前銷售產品或將來可能擴展到的一些地區的政治和經濟不穩定；

• 複雜和潛在不利的税收後果；以及

• 我們的產品以較低的價格銷往國際市場，轉銷美國。

目前，我們的大部分國際銷售都是用美元議付和支付的。儘管如此，這些銷售都受到貨幣風險的影響，因為外幣相對於美元價值的變化可能會使我們的產品相對更昂貴。這些匯率波動可能會對我們產品的國際銷售產生負面影響，這些市場的總體經濟狀況也可能發生變化。為了使我們的產品在國際上保持有競爭力的價格，我們可能不得不繼續提供折扣或以其他方式有效地降低我們的價格，從而導致產品在國際上銷售的利潤率較低。歐元、墨西哥比索和其他外幣價值的持續變化可能會對我們的業務、財務狀況和經營業績產生負面影響。

此外，我們還與外國供應商簽訂了一定的供應協議，以分擔外匯匯率波動風險。我們將來可能會達成類似的安排。

在公開市場上出售我們的普通股可能會降低我們普通股的市場價格，並對我們證券的交易價格產生不利影響。

未來在公開市場上出售我們普通股的大量股票，或認為可能發生這種出售，可能會對我們普通股當時的市場價格產生不利影響，並可能使我們未來通過公開發行證券籌集資金的難度增加。

2020年7月21日，我們向美國證券交易委員會(SEC)提交了一份新的S-3表格中的“貨架”註冊聲明。新的註冊聲明註冊了我們將發行的普通股，總金額最高為90,000,000美元。本公司普通股一經宣佈生效，即可根據本登記聲明隨時出售。

發行我們普通股的額外股份或發行額外證券，可能會稀釋我們普通股股東的所有權利益，並可能壓低我們普通股的市場價格，並削弱我們通過出售額外股本證券籌集資金的能力。我們無法預測未來發行的規模或它們可能對我們普通股的市場價格產生的影響(如果有的話)。

我們還有一些股東，他們持有我們的大量普通股。如果這些股東中的一個或多個出於流動性或其他原因在相對較短的時間內出售其持有的大部分股份，我們普通股的現行市場價格可能會受到負面影響。

我們的股票價格可能會因與我們的經營業績無關的因素而出現不可預測的波動。

股票市場週期性地經歷重大的價格和成交量波動，這些波動與特定公司的經營業績無關。這些廣泛的市場波動可能會導致我們普通股的市場價格下跌。特別是，我們普通股的市場價格一直非常不穩定和不可預測，未來可能會因以下因素而變化很大：

·我們或我們的競爭對手關於技術創新的公告；

·推出新產品；

·FDA、SEC、FINRA和外國監管機構對該公司採取行動；

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·與專利或專有權有關的發展或爭議；

·未能滿足股市分析師和投資者的期望；

·股票市場分析師對我們普通股的建議發生變化；

·美國或其他國家醫療政策的變化；

• 股東或其他當事人的訴訟或賠償責任；

·整體股市狀況和其他與我們的經營業績無關的因素。

公司出售大量普通股可能會導致我們普通股的價格下跌。

我們普通股的交易量不大，因此大量出售股票可能會對股價產生不利影響。

截至2016年8月26日，公司股票已在納斯達克資本市場交易。公司股票的交易是有限的，公司股票的清算可能很困難，因為公司股票的市場有限。

我們未來使用淨營業虧損結轉的能力可能會受到限制。

雖然公司有聯邦所得税淨營業虧損結轉約9,213,000美元和加利福尼亞州所得税淨營業虧損結轉約5,025,000美元，但這些虧損結轉的使用將取決於與這些結轉到期日期相關的未來收入。

我們預計不會在我們的普通股上宣佈任何現金紅利。

第1B項。未解決的員工意見

沒有。

項目2.屬性

該公司租用其辦公設施。截至2020年5月31日，本公司位於加利福尼亞州歐文馮卡曼大道17571號的公司總部約有22,000平方英尺的建築面積，郵編為92614，自2009年以來一直在租賃。其總部租約已於2016年8月31日到期。該公司有權將租期再延長兩個60個月。2015年11月30日，本公司行使選擇權將租期再延長60個月，並簽訂了租賃第一修正案，其中將租期延長至2021年8月31日。租賃延期的初始基本租金為每月21,000美元，到2021年8月31日增加到23,637美元。現時的租金為每月22,948元，將於2020年9月1日上調至每月23,637元。22080美元的保證金保持不變。2016年11月，該公司的墨西哥子公司Biomica de墨西哥簽訂了一份為期10年的約8,100平方英尺製造空間的租約，初始基本租金為每月2,926美元。該公司有一個在初始租賃期結束時續簽的10年期選擇權。目前的租金是每月3239美元。墨西哥生物公司還按月租賃一個較小的單元，用於一個製造過程。此外，該公司還按月在德國林道租用一間小型辦公室，作為其德國子公司BioEurope GmbH的總部。

項目3.法律程序

2020年7月2日，我們收到了SEC執行部的調查通知和傳票，要求我們出示信息和文件。該傳票要求您提供在我們於2020年3月17日宣佈已開始將新冠肺炎免疫球蛋白/免疫球蛋白M快速檢測樣本運往美國以外的國家之前發生的事件和情況的相關信息和文件，並已根據新冠肺炎緊急使用授權向美國食品和藥物管理局啟動申請程序，以便批准該檢測在美國上市和銷售。傳票還要求提供有關在該日期之前知道2020年3月17日公告實質的任何人的身份信息和文件，以及某些公司政策和文件。我們正在配合，並打算繼續全力配合SEC的調查。目前，我們無法預測這項調查的持續時間、範圍或結果。

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項目4.礦山安全披露

不適用。

第二部分

項目5.普通股市場和相關股東事項以及發行人購買股權證券

2016年8月2日，該公司的普通股在納斯達克資本市場證券交易所上市並開始交易，交易代碼為BMRA。在此之前，該公司的股票在場外交易公告牌交易。

截至2020年5月31日，Bimerica普通股的記錄持有者人數約為810人，不包括以街頭名義持有的股票。記錄持有者的數量與普通股的受益所有者數量沒有任何關係，因為公司的大部分普通股都是以街頭名義在證券經紀公司持有的。

本公司過去未對其普通股支付任何現金股利，在可預見的未來也不打算對其普通股支付任何現金股利。公司董事會(“董事會”)打算在可預見的將來保留任何收益，為公司業務的持續運營和擴張提供資金。

2017年6月30日，該公司向美國證券交易委員會提交了S-3註冊聲明，主要是為了籌集資金支持IS研發和知識產權項目。登記聲明於2017年7月20日生效。2017年12月4日提交的S-3表格註冊聲明的招股説明書補充文件指出，將不時根據S-3表格註冊聲明通過與B.Riley，FBR作為這些交易的代理簽訂的市場發行銷售協議(“ATM”)籌集至多7,000,000美元的資金。截至2020年5月31日，本招股説明書附錄總共籌集了約6997,935美元的毛收入。

2020年3月20日，本公司提交了日期為2017年7月20日的基本招股説明書的第二份招股説明書補充文件，目的是根據自動取款機的條款不時籌集至多12,500,000美元。截至2020年5月31日，本招股説明書補編共籌集了6817329美元的毛收入。根據本招股説明書補充資料，本公司不會出售額外股份。

2020年7月21日，該公司向證券交易委員會提交了一份新的S-3表格“貨架”註冊聲明，以取代前一天到期的註冊聲明。新的註冊聲明註冊了將發行的普通股，總金額最高為90,000,000美元。本公司普通股一經宣佈生效，即可根據本登記書不定期出售。

在截至2020年5月31日的財年中，我們沒有購買任何普通股或其他證券。

下表提供了截至2020年5月31日與我們的股權薪酬計劃相關的信息：

截至2020年5月31日止年度，除綜合財務報表附註5-股東權益所述外，並無出售未登記股本證券。

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項目6.選定的財務數據

不是必需的。

項目7.管理層對財務狀況和經營成果的討論和分析

除本文包含的歷史信息外，本年度報告中有關Form 10-K的陳述可能是1934年“證券交易法”第21E節和1933年“證券法”第27A節所指的前瞻性陳述。前瞻性陳述涉及已知和未知的風險和不確定因素，這些風險和不確定因素可能導致BIOMERICA公司未來的業績與預測結果大不相同。

與其他業務一樣，我們很容易受到美國或國外宏觀經濟衰退的影響，正如我們最近所經歷的那樣，這可能會影響總體經濟環境和我們或我們的客户的業績。除宏觀經濟普遍下滑外，可能影響未來財務業績的其他重大因素、風險和不確定因素包括但不限於：對公司產品的持續需求；原材料的可獲得性；研發活動的結果；留住關鍵員工和客户的能力；向客户收取應收賬款的能力；公司繼續獲得和保持所需許可證和批准的能力；地區或全球流行病以及這些原因造成的經濟和社會破壞；恐怖襲擊和此類事件的影響；貿易關税的現有和潛在增加，特別是, 直接進入我們製造過程的原材料減少或無法獲得；運輸勞動力中斷或其他嚴重降低向最終用户發貨的能力；無法成功控制受許多因素影響的利潤率，包括競爭和產品組合；由於恐怖主義或反恐活動的升級而導致美國邊境長期關閉；我們與國際分銷商的業務關係或他們所處的經濟環境發生任何變化；任何對我們的海外製造業務有實質性不利影響的事件可能對我們的整體運營產生不利影響；無法管理未來的擴張遵守政府法規的可能成本，以及在獲得所需的監管批准或頒佈新的不利法規或監管要求方面的延誤；眾多競爭對手，其中一些擁有比我們大得多的財政和其他資源；患者或醫療專業人員提出的潛在索賠和訴訟，聲稱使用或接觸我們的產品造成傷害；產品召回；無法獲得FDA對產品的批准或為獲得此類批准而產生的過高成本；政府機構(如FDA、SEC、USDA和其他監管機構)採取的監管行動；由FDA、SEC、USDA和其他監管機構採取的監管行動；因使用或接觸我們的產品而導致的運營業績季度變化以及其他我們無法控制的因素。所有這些因素都使得很難預測任何特定時期的經營業績。

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除非適用法律另有要求，否則我們不能更新或修改我們的前瞻性表述，沒有此類更新並不意味着實際事件與此類前瞻性表述的最初表述相同。您應該閲讀本報告和我們向美國證券交易委員會提交的其他報告中的披露內容，包括其中包含的風險因素。

概述

Bimerica，Inc.該公司及其子公司(包括全資子公司墨西哥Bimerica de墨西哥公司和BioEurope GmbH公司)是一家生物醫學技術公司，開發、申請專利、製造和營銷先進的診斷和治療產品，這些產品用於醫療場所(醫生辦公室、藥店和網上的非處方藥)以及醫院/臨牀實驗室，用於檢測和/或治療醫療條件和疾病。我們的診斷試劑盒用於分析患者的血液、尿液或糞便材料，以診斷各種疾病、食物耐受性和其他醫療併發症，或測量特定激素、抗體、抗原或其他物質的水平，這些物質可能存在於人體內，濃度極低。該公司的產品旨在提高人們的健康和福祉，同時降低總的醫療成本。

我們的主要重點是研究和開發革命性的、獲得專利的診斷引導治療產品，用於治療腸易激綜合徵和其他炎症性疾病等胃腸疾病。這些產品針對的是廣泛而常見的慢性炎症性疾病，因此面向非常大的市場。如果這些DGT產品在臨牀試驗中被證明是有效的，並最終被FDA批准銷售，那麼該公司的收入潛力將是巨大的。

由於新冠肺炎的全球性流行，我們於2020年3月開始重新定向，並將我們的大部分資源集中在開發、測試、驗證、尋求監管部門批准和銷售表明某人是否接觸過新冠肺炎的診斷產品上。這些診斷測試使用患者的血液樣本來確定患者是否有某些針對新冠肺炎的抗體，這些抗體是作為他們身體對新冠肺炎感染的免疫反應的一部分產生的。在第四財季，我們開始在美國以外的地方營銷和銷售一種一次性快速指刺血檢，它可以在10分鐘內檢測出新冠肺炎的Ig G/Ig M抗體。這項測試旨在由訓練有素的專業人員在任何地方進行，例如機場、學校、工作場所、藥店和醫生辦公室。2020財年結束後，我們根據歐盟協議向美國食品和藥物管理局提交了在美國銷售實驗室規模的高通量ELISA新冠肺炎抗體檢測試劑盒的申請，該試劑盒將出售給實驗室和醫院進行新冠肺炎抗體檢測。該公司還預計在美國以外地區以CE標誌銷售該檢測套件。一旦歐盟批准，該產品預計將在公司2021財務年度第二季度開始銷售。該公司在其加州工廠的自動化設備上生產新冠肺炎ELISA檢測，該設備也用於生產其他疾病的血清學抗體檢測。這些抗體測試的目的是檢測一個人是否感染了新冠肺炎，並啟動了免疫反應，即使感染是沒有症狀的。

行動結果

我們2020財年的合併淨銷售額為6,692,711美元，而2019財年為5,200,682美元。這是增加了1,492,029元，即28.7%。年銷售額的增長主要歸因於本財年最後一個季度新冠肺炎檢測產品的銷售，這抵消了受新冠肺炎疫情以及影響消費者的相關國家和國際規定的負面影響的其他產品線的下降。我們2020財年第四季度的合併淨銷售額為2,725,000美元，而2019年第四財季為1,165,860美元。

與2019財年相比，2020財年的綜合銷售成本從3,908,668美元增加到4,910,935美元，即增加了1,002,267美元。由於各種因素，銷售成本佔銷售額的比例從75.2%降至73.4%，這主要是由於新冠肺炎產品的利潤率較高。我們2020財年第四季度的銷售商品成本為1,991,378美元，或73.0%，而2019年第四季度為985,053美元，或84.4%。

與2019財年相比，2020財年的綜合銷售、一般和管理成本從2,025,706美元增加到2,274,415美元，增幅為248,709美元，增幅為12.3%。增加的原因是法律和諮詢費增加，公司在銷售和營銷方面擴大和加強管理團隊導致的人員成本增加，以及2020財年非現金期權支出增加了156,750美元，而上一財年為143,299美元。2020財年第四季度，我們的綜合銷售、一般和管理費用為559,872美元，而2019年第四季度為536,816美元。

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與2019年的1,679,098美元相比，2020財年的綜合研發費用為1,910,209美元，增加了231,111美元，增幅為13.8%，這主要是因為與新冠肺炎測試的研究、開發和驗證相關的成本增加，以及與我們的InFoods®IBS臨牀試驗相關的成本增加產品。有關正在進行的研究的更廣泛描述，請參閲“研究與開發”。我們2020年第四季度的綜合研發費用為661,610美元，而2019年第四季度為408,810美元。由於對新冠肺炎產品的額外研究，這些成本在2020財年有所增加。

2020財年的利息支出保持不變，為9美元，而2019年為47美元。同一年的利息和股息收入分別從44,014美元增加到71,193美元。

流動性和資本資源

截至2020年5月31日，公司的現金及現金等價物為8,641,027美元，而截至2019年5月31日的現金及現金等價物為686,785美元。截至2020年5月31日和2019年5月31日，公司的營運資本分別為13,289,670美元和3,230,535美元。

經營活動

2020財年，運營活動中使用的現金為4,297,498美元，而2019財年為2,244,039美元。造成這一情況的因素是虧損2339054美元，應收賬款增加309090美元，存貨增加717460美元，預付費用增加1306681美元，這是存貨訂單預付款的結果。這些被應計薪酬增加51798美元、非現金股票期權支出200470美元以及折舊和攤銷129172美元所抵消。在2019財年，公司淨虧損2,393,060美元，應收賬款增加670,126美元。這些被應付帳款和應計費用增加343994美元、非現金股票期權支出151224美元以及折舊和攤銷162905美元所抵消。

投資活動

在2020財年，用於投資活動的現金為118,927美元，而2019年為171,111美元。在2020財年，該公司購買了33,608美元的財產和設備，與專利相關的無形資產增加了85,319美元。在2019財年，該公司購買了101,137美元的財產和設備，以及與專利相關的增加的無形資產69,974美元。

籌資活動

2020財年融資活動提供的現金為12,373,977美元，而2019年為1,907,427美元。在2020財年和2019年，公司行使股票期權的收益分別為223,534美元和121,790美元。在2020財年和2019年，公司通過S-3註冊表出售普通股的淨收益(扣除應收認購款項)分別為10,232,857美元和1,776,575美元。2020財年和2019年發行的普通股是根據2017年6月30日提交給SEC並於2017年7月20日由SEC宣佈生效的S-3“擱置”註冊聲明基礎招股説明書、2017年12月4日提交給SEC的招股説明書補編和2020年3月20日提交給SEC的招股説明書補編髮行的。(有關證券交易委員會註冊的更多詳情，請參閲綜合財務報表附註中的股東權益和後續事件)。

2020年2月24日，Bimerica，Inc.本公司(“本公司”)與Palm Global Small Cap Master Fund LP(“Palm”)訂立及完成股票購買協議(“股票購買協議”)，據此，本公司同意向Palm出售及發行571,429股本公司A系列可轉換優先股571,429股，每股面值0.08美元，購買價約為200萬美元，或每股A系列優先股3.50美元。根據股票購買協議的條款，每股已發行的可轉換優先股可以隨時由Palm轉換為一股本公司的普通股。2020年3月24日，Palm將25萬股可轉換優先股轉換為25萬股未登記普通股。該公司從這次出售中獲得了大約1,917,586美元的淨收益。

該公司打算將此次發行的淨收益用於一般公司目的，包括但不限於銷售和營銷活動、臨牀研究和產品開發、收購資產、業務、公司或證券、資本支出以及營運資金需要。

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後續事件

2010年6月16日，該公司宣佈，它已向美國食品和藥物管理局提交了歐盟委員會的申請，要求進行基於實驗室的ELISA血清學血液測試，以檢測抗體，以確定某人是否已感染新冠肺炎。這是該公司推出的第三次新冠肺炎抗體檢測。另外兩種是指刺快速檢測，只在美國以外銷售。該公司還打算獲得CE標誌，以便在美國以外的地方銷售和營銷這種ELISA實驗室檢測。

2020年7月20日，該公司向證券交易委員會提交了一份S-3登記聲明，其中包括登記在可轉換優先股轉換為普通股後向Palm公司發行或將發行的所有普通股。該公司預計，在以10-K表格形式向證券交易委員會提交本年度報告後，本註冊聲明將立即生效。

2020年7月20日，本公司日期為2017年7月20日的未償還證券交易委員會(“SEC”)表格S-3“貨架”登記聲明到期。這份先前的註冊聲明登記了不確定數量的股票，相當於最高發行總額為4500萬美元的股票。

2020年7月20日，該公司向證券交易委員會提交了一份新的S-3“貨架”登記表，以取代當天到期的登記表。新的註冊聲明註冊了將發行的普通股，總金額最高為90,000,000美元。2020年7月27日，公司收到美國證券交易委員會的通知，表示他們不打算審查這份新的註冊表，因此，公司預計這份S-3表註冊表將在提交本10-K表後立即宣佈生效。由於預期公司的InFoods®IBS臨牀試驗即將完成，該公司申請了更大的最高發行額產品和隨後的產品發佈可能需要籌集與這一重大機會相關的大量資本，以增加收入和利潤。此外，該公司目前的數據顯示，InFoods技術平臺在診斷和治療IBS以外的其他幾種疾病方面前景廣闊。追求這種擴大的疾病狀態和其他機會的組合在未來可能還需要大量的資金。

2020年8月7日，該公司收到美國專利商標局的通知，批准該公司的InFoods IBS產品的一項關鍵專利。這是InFoods®IBS技術在美國頒發的第二項專利，其中包含廣泛發佈的聲明，公司認為這些聲明為InFoods®IBS產品提供了強有力的保護，該產品正在幾家主要醫療機構進行臨牀試驗，包括梅奧診所、德克薩斯大學休斯頓分校、密歇根醫科大學、休斯頓衞理公會大學和哈佛教學醫院貝絲以色列女執事醫療中心。該公司還在日本和韓國獲得了InFoods®IBS產品的專利，並在其他國家擁有大量正在審查和起訴的InFoods®IBS專利。此外，該公司還在美國和國際上為InFoods®IBS技術平臺申請了多項專利，其中包括廣泛的權利要求，保護InFood技術用於診斷和治療IBS以外的其他疾病狀態。其中幾項專利目前正在積極起訴和審查中。

2020年8月3日，公司聘請了史蒂文·斯隆(Steven Sloan)，董事會打算在2020年9月3日任命他為首席財務官(“CFO”)，之後提交了這份10K表格。2019年12月左右，公司現任首席財務官珍妮特·摩爾向董事會宣佈，一旦找到並聘用到合適的繼任者，她希望在未來某個時候從公司退休。因此，公司對新的首席財務官進行了詳盡的尋找，並確定斯隆先生是一名優秀的候選人，並於2020年8月3日聘用了斯隆先生。在2020年8月27日召開的董事會會議上，董事會正式任命並批准斯隆先生擔任公司首席財務官，自2020年9月3日起生效。斯隆先生的背景和經驗包括在通用電氣工作了13年，在內部審計、公司融資和製造融資方面擔任職務。最近，斯隆在醫療設備製造商美敦力工作了10年。在美敦力，斯隆在過去10年裏在四個部門工作，最近擔任部門財務總監。董事會對斯隆先生加盟公司擔任執行官員感到興奮。在過渡期內，珍妮特·摩爾仍將是公司的僱員。

2020年8月27日，在當天召開的董事會會議上，董事會提名、一致通過並選舉凱西·科斯特加入董事會擔任董事會成員，自2020年9月3日起生效。Coste女士當選為董事會成員，直至2020年12月的公司年會，屆時她將與其他幾名董事會成員一起競選連任。科斯特女士將接替本公司現任首席財務官兼董事會成員珍妮特·摩爾，後者如前所述，已宣佈從本公司和董事會退休，不會在2020年12月即將舉行的年度會議上競選連任。凱西·科斯特(Cathy Coste)正在從德勤(Deloitte And Touche)退休的過程中，她目前是德勤的高級合夥人，也是德勤生命科學部門的行業執行主管。在她在德勤的職業生涯中，Coste女士直接參與了30多家生命科學公司的工作，其中大部分是大中型上市公司。Coste女士還擁有豐富的上市公司董事會經驗，每月經常參加多個董事會和董事會委員會會議。Coste女士還在遵守薩班斯-奧克斯利法案、公司風險分析和管理、網絡風險評估、欺詐預防、IT系統分析和升級、內部控制和公司治理方面擁有豐富的經驗。

26

2020年8月27日，在當天召開的董事會會議上，董事會成員艾倫·巴比耶裏同意從獨立的外部董事身份改為執行董事。此外，Barbieri先生的頭銜改為執行副主席。隨着公司許多新產品、項目和機會的擴大，首席執行官和董事會其他成員認為有必要在管理公司的戰略交易、運營和事務方面獲得額外的行政支持，並管理董事會和管理層之間的溝通。巴比耶裏先生同意承擔這一額外責任。

2020年8月27日，在當天召開的董事會會議上，選舉Coste女士為董事會成員，並指定Barbieri先生為執行董事會成員，董事會認為有必要對董事會的委員會進行某些調整。因此，自2020年9月3日起，下列董事會成員將在下列董事會委員會任職：1)審計委員會：凱西·科斯特、馬克·西爾戈和簡·愛默生，凱西·科斯特擔任委員會主席；2)薪酬委員會：馬克·西爾戈、弗朗西斯·卡諾和簡·愛默生，由馬克·西爾戈擔任委員會主席；3)提名和公司治理委員會：弗朗西斯·卡諾、凱西·科斯特和簡·愛默生，由弗朗西斯·卡諾擔任委員會主席。

表外項目

截至2020年5月31日，沒有表外安排。

關鍵會計政策

對我們的財務狀況和經營結果的討論和分析是以綜合財務報表為基礎的，這些綜合財務報表是按照美國普遍接受的會計原則編制的。合併財務報表附註2描述了對合並財務報表至關重要的重要會計政策。編制這些合併財務報表需要影響報告金額和披露的估計和假設。

一般而言，可能需要判斷或估計的關鍵會計政策具體涉及收入、壞賬撥備、庫存儲備、基於股票的補償、所得税、使用權資產和租賃負債。

我們認為以下是重要的會計政策，因為它們需要在編制我們的綜合財務報表時使用更重要的判斷和估計。

產品銷售收入在產品裝運時確認，通常是FOB裝運點，也就是發生貨物控制權轉移和所有權轉移的時候。如有必要，在確認收入時，為估計收益設立免税額。隨着項目進展，某些合同工作的服務將根據已執行的工作開具發票並予以確認。

我們為客户無法支付所需款項而造成的估計損失計提了壞賬準備。具體應收賬款餘額和所需準備金的評估由管理層執行，並與審計委員會討論。我們已經確定了不可能收款的特定客户，並建立了特定的儲備，但只要進行了收款，就會釋放津貼。此外，如果我們客户的財務狀況惡化，導致他們的付款能力受損，可能需要額外的津貼。

儲備是為過剩和陳舊的庫存準備的，這些庫存是根據現有庫存數量和成本與管理層對客户需求的預測進行比較而估計的。客户需求取決於許多因素，需要我們在預測過程中使用重大判斷。我們還必須對新產品在市場上被接受的速度和客户從舊產品過渡到新產品的速度做出假設。一旦建立了儲備，它就會一直保持到與之相關的產品售出或以其他方式處置為止，即使我們在隨後的時期預測了對該產品的需求。

27

我們按公允價值計量基於股票的補償成本，包括估計的沒收，並確認接受者被要求提供服務以換取獎勵期間的費用，這通常是歸屬期間。我們使用Black-Scholes期權定價模型來衡量我們股票期權的公允價值。在決定要記錄的費用數額時，我們也根據歷史經驗估計所有獎勵的失敗率，以反映員工完成所需服務期的可能性。員工留任模式在未來可能會有所不同，並導致我們估計的罰沒率發生變化，這將直接影響基於股票的薪酬支出。

我們遵循權威的指導方針，在考慮所有現有證據的基礎上，採用“更有可能”的標準來評估是否應該針對我們的遞延税項資產設立估值免税額。在作出這樣的判斷時，我們非常重視能夠客觀核實的證據。我們每年評估我們的遞延税項資產，在這些情況下，我們更有可能通過未來的收入實現遞延税項資產。我們已經確定，雖然我們相信我們的3,175,000美元的遞延税淨資產將在未來使用，但基於我們最近的虧損和繼續研發的計劃，我們已經建立了3,175,000美元的估值撥備，完全覆蓋了這項資產。

租約

在截至2020年5月31日的年度內，公司採用ASC 842租賃。因此，現有遞延租金負債從當時資本化的使用權資產中扣除。

2016年2月，財務會計準則委員會發布了會計準則更新，要求承租人將資產負債表上的大多數租賃與相應的使用權資產進行確認。使用權資產代表公司在租賃期內使用標的資產的權利，租賃負債代表我們支付租賃所產生的租賃款項的義務。使用權資產及租賃負債於租賃開始日按租賃期內固定租賃付款的估計現值確認。租賃將被歸類為融資或運營，這將推動費用確認模式。對於承租人來説，融資租賃和經營租賃的營業報表列報和費用確認模式分別類似於資本租賃和經營租賃的現行模式。該公司已選擇不包括短期租約。更新還要求更多的披露，使財務報表的用户能夠更好地評估租賃產生的現金流的數量、時間和不確定性。本指南自2019年6月1日(要求的生效日期)起採用，採用生效日期過渡方法。根據生效日期過渡方法的允許，首次申請日期之前的財務信息和披露將不會更新。在採用的同時，不需要調整期初累計赤字。通過該報表後，使用權資產入賬1 942 999美元，租賃負債入賬1 980 970美元。兩者都將在基礎租約的有效期內攤銷。有關更多信息，見附註8--承付款和或有事項。該公司已選擇不重新評估到期或現有合同是否包含租約, 或重新評估自採用之日起現有租約的分類。本公司租賃辦公場所和複印機，均為經營性租賃。大多數租約包括續訂選擇權，續訂選擇權的行使由本公司全權酌情決定。延長或終止租約的選擇權會在租賃期內考慮，只要選擇權有合理的把握可以行使。租約不包括購買租賃房產的選擇權。資產折舊年限和租賃改進受預期租賃期的限制。

最近的會計聲明

有關採用和即將採用的會計聲明的列表，請參閲我們的合併財務報表附註2。

第7A項。關於市場風險的定量和定性披露

不是必需的。

項目8.財務報表和補充數據

附件99.3，“Bimerica，Inc.及其子公司合併財務報表”通過引用併入本文。

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項目9.會計和財務披露方面的變更和與會計師的分歧

沒有。

第9A項。控制和程序

根據交易所法案第13a-14條的規定，我們的首席執行官(“CEO”)和首席財務官(“CFO”)的證書作為證物附在本表格10-K之後。本“披露控制和程序”部分包括有關證書中提到的控制和控制評估的信息。

信息披露控制的評估

我們的管理層評估了截至本報告所述期間結束時，根據1934年“證券交易法”(經修訂)或“交易法”規定的規則13a-15(E)和15d-15(E)中規定的披露控制和程序的有效性。我們的管理層認識到，任何控制和程序，無論設計和操作多麼完善，都只能為實現其目標提供合理的保證，管理層必須運用其判斷來評估可能的控制和程序的成本效益關係。披露管制及程序旨在為達致其目標提供合理保證，而行政總裁及財務總監已得出結論，我們的披露管制及程序在“合理保證”的水平是有效的。基於這一評估，首席執行官和首席財務官得出的結論是，我們根據交易法提交和提交的報告中要求披露的信息是：(1)在委員會的規則和表格中指定的時間段內記錄、處理、彙總和報告；(2)積累並傳達給公司管理層，包括其首席執行官和首席財務官，以便及時做出關於所需披露的決定。

基於下文“管理層財務報告內部控制報告”中討論的原因，包括首席執行官和首席財務官在內的公司管理層得出結論，截至2020年5月31日，公司的財務報告內部控制是有效的。管理層已斷定，本年度報告所包括的綜合財務報表在所有重大方面都公平地反映了本公司在列報期間的財務狀況、經營業績和現金流量，符合美國普遍接受的會計原則。

財務報告內部控制的變化

我們對財務報告的內部控制沒有發生重大影響或合理可能影響我們對財務報告的內部控制的變化，這些變化與上一財年發生的評估有關。

管理層關於財務報告內部控制的報告

公司管理層有責任根據1934年“證券交易法”第13a-15(F)條的規定，建立和維持對財務報告的充分內部控制。公司的財務報告內部控制旨在根據美國公認的會計原則，向公司管理層和董事會提供合理的保證，保證財務報告的可靠性，並根據美國公認的會計原則為外部目的編制和公平列報財務報表。

公司對財務報告的內部控制包括以下政策和程序：(I)與保持合理詳細、準確和公平地反映公司資產交易和處置的記錄有關的政策和程序；(Ii)提供合理保證，記錄必要的交易，以便按照美利堅合眾國普遍接受的會計原則編制財務報表，並且公司的收入和支出僅根據公司管理層和董事的授權進行；(Ii)提供合理保證，以記錄必要的交易，以便按照美利堅合眾國普遍接受的會計原則編制財務報表，並且公司的收入和支出僅根據公司管理層和董事的授權進行；(Ii)提供合理保證，以記錄必要的交易，以便根據美利堅合眾國普遍接受的會計原則編制財務報表，並且公司的收支僅根據公司管理層和董事的授權進行；及(Iii)就防止或及時發現可能對綜合財務報表有重大影響的未經授權收購、使用或處置公司資產提供合理保證。

任何財務報告內部控制系統的有效性都受到內在限制，包括在設計、實施、操作和評估控制和程序時行使判斷力。由於這些固有的侷限性，財務報告的內部控制不能對財務報告的可靠性提供絕對保證，也可能無法防止或發現錯誤陳述。此外，對未來期間的任何有效性評估的預測也存在這樣的風險，即由於條件的變化，控制可能會變得不充分，或者對政策或程序的遵守程度可能會惡化。

29

公司管理層在首席執行官和首席財務官的參與下，評估了截至本報告所述期間結束時，公司根據修訂後的1934年“證券交易法”或“交易法”第13(A)-15(E)和15(D)-15(E)條規定的披露控制和程序的有效性。在進行這項評估時，管理層使用了特雷德韋委員會贊助組織委員會(“COSO”)在“內部控制-綜合框架(2013)”中提出的標準。基於這一評估，在首席執行官和首席財務官的參與下，管理層認為，截至2020年5月31日，公司對財務報告的內部控制基於這些標準是有效的。

公司管理層將繼續持續監測和評估其披露控制和程序以及財務報告內部控制的有效性，並承諾在必要和資金允許的情況下采取進一步行動和實施改進。

注：本10-K不包括本公司註冊會計師事務所關於財務報告內部控制的證明報告。根據美國證券交易委員會(SEC)的暫行規則，管理層的報告不需要公司註冊會計師事務所的認證，該臨時規則允許公司在本10-K報告中僅提供管理層的報告。

第9B項。其他信息。

沒有。

第三部分

第10項董事、高級管理人員和公司治理

這些信息是參考本公司2020年股東年會的委託書合併的，該委託書將在本公司截至2020年5月31日的財政年度結束後120天內提交。

項目11.高管薪酬

這些信息是參考本公司2020年股東年會的委託書合併的，該委託書將在本公司截至2020年5月31日的財政年度結束後120天內提交。

項目12.某些實益所有人的擔保所有權和管理層及有關股東事項

有關關聯交易的其他信息將參考本公司2020年股東年會的委託書納入，該委託書將在本公司截至2020年5月31日的財政年度結束後120天內提交。

項目14.首席會計師費用和服務

請參閲本公司2020年股東周年大會的委託書，該委託書將在本公司截至2020年5月31日的會計年度結束後120天內提交。

30

第四部分

項目15.展品清單和財務明細表 以下文件作為本年度報告的10-K表格的一部分存檔： 1. 合併財務報表 請參閲本年度報告FS-1頁以Form 10-K格式列出的綜合財務報表的索引。 2. 合併財務報表明細表 由於相關信息不是必需的、不適用的或包含在財務報表及其附註中，所有的附表都被省略了。 3. 陳列品 見下文。

證物編號：	描述
3.1	1971年9月22日提交給特拉華州國務卿的註冊人註冊證書(通過引用表格S-1上登記聲明修正案第1號提交的附件3.1併入，委員會文件第2-83308號)。
3.2	1978年2月6日提交給特拉華州國務卿的註冊人註冊證書修正案證書(通過引用與表格S-1上的登記聲明修正案第1號一起提交的附件3.1，委員會文件第2-83308號合併而成)。
3.3	1983年2月4日提交給特拉華州國務卿的註冊人註冊證書修正案證書(通過引用與表格S-1上的登記聲明修正案第1號一起提交的附件3.1，委員會文件第2-83308號合併而成)。
3.4	1987年1月19日提交給特拉華州國務卿的註冊人註冊證書修訂證書(通過引用與截至1987年5月31日的Form 10-K財政年度註冊人年度報告的Form 8修正案1一起提交的附件3.4而併入)。
3.5	1987年11月4日提交給特拉華州國務卿的註冊人註冊證書修訂證書(通過引用與表格S-1上的註冊聲明修正案第1號一起提交的附件3.1，委員會文件第2-83308號合併而成)。
3.6	註冊人章程(通過引用隨表格S-1的註冊表第1號修正案1提交的附件3.2，委員會文件第2-83308號)。
3.7	1994年12月20日提交給特拉華州國務卿的註冊人註冊證書修訂證書(通過引用隨註冊人年度報告Form 10-KSB提交的截至1995年5月31日的財政年度的附件3.7而併入)。
3.8	Bimerica公司首次修訂和重新註冊的公司註冊證書。2000年8月1日提交給特拉華州州務卿(通過引用與註冊人提交的截至2000年5月31日的財政年度Form 10-KSB年度報告中的附件3.8併入)。
4.1	註冊人普通股股票樣本股票證書(參照1999年9月16日隨註冊人註冊説明書提交的表格SB-2第333-87231號附件4.1合併)。

31

10.1	標準工業/商業單租户，地址為加利福尼亞州歐文市馮卡曼大道17571號，郵編：92614，通過參考公司2009年8月31日提交的2009年10月15日提交的10Q表格的附件10.1註冊成立。
10.4	註冊人2010年股票激勵計劃(參考2012年2月2日提交給美國證券交易委員會的S-8表格註冊説明書附件10.1併入。
10.5	註冊人2014年股票激勵計劃(參照2015年5月22日提交給美國證券交易委員會的S-8表格註冊説明書附件10.1併入。
10.6	註冊人2017股票激勵計劃(參照2018年5月10日提交給美國證券交易委員會的S-8表格註冊説明書附件10.1併入。
10.7	董事會於2019年12月11日批准的2020年股權激勵計劃，並將於2020年12月20日召開的股東大會上表決。
23.1	獨立註冊會計師事務所(PKF，LLP)的同意書。
31.1	根據2002年“薩班斯-奧克斯利法案”第302節通過的“美國法典”第18編第1350條規定的首席執行官證書。
31.2	根據2002年薩班斯-奧克斯利法案(Sarbanes-Oxley Act)第302節通過的“美國法典”第18編第1350節對首席財務官的認證。
32.1	根據2002年“薩班斯-奧克斯利法案”第906條通過的“美國法典”第18編第1350條規定的首席執行官證書。
32.2	根據2002年“薩班斯-奧克斯利法案”第906節通過的“美國法典”第18編第1350節對首席財務官的認證。
99.3	Bimerica，Inc.和子公司合併財務報表
101.INS	XBRL實例文檔。
101.SCH	XBRL分類擴展架構文檔。
101.CAL	XBRL分類擴展計算鏈接庫文檔。
101.DEF	XBRL分類擴展定義Linkbase文檔。
101.LAB	XBRL分類擴展標籤Linkbase文檔。
101.PRE	XBRL分類擴展演示文稿Linkbase文檔。

根據2002年“薩班斯-奧克斯利法案”(Sarbanes-Oxley Act)第906節通過的“美國法典”第18編第1350節，隨本年度報告附上的證明表32.1和32.2，不應被視為註冊人根據“證券法”或“交易法”第18節的目的“備案”，也不得通過引用將其納入註冊人根據“證券法”或“交易法”提交的任何文件中，無論此類文件中包含的任何一般註冊語言如何。

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簽名

根據1934年證券交易法第13或15(D)節的規定，註冊人促使本報告由正式授權的下列簽名者代表其簽署。

	BIOMERICA，Inc.
	註冊人
	作者/s/扎克里·S·伊拉尼
	扎克里·S·伊拉尼
	首席執行官
	日期：2020年8月31日

根據“交易法”，本報告已由以下人員代表註冊人在指定日期以註冊人身份簽署：

簽名和身份

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BIOMERICA，Inc.及附屬公司

目錄

目錄

獨立註冊會計師事務所報告

董事會和股東Biomica，Inc.及附屬公司

加利福尼亞州歐文

對合並財務報表的幾點看法

我們已經審計了隨附的Bimerica，Inc.合併資產負債表。截至2020年5月31日及2019年5月31日，特拉華州A公司)及附屬公司(“本公司”)，截至2020年5月31日止兩年內各年度的相關綜合經營報表及全面虧損、股東權益及現金流量，以及相關附註(統稱為“綜合財務報表”)。我們認為，綜合財務報表在所有重要方面都公平地反映了本公司截至2020年5月31日和2019年5月31日的財務狀況，以及截至2020年5月31日的兩年內每年的運營結果和現金流量，符合美國公認的會計原則。

意見依據

這些合併財務報表由公司管理層負責。我們的責任是根據我們的審計對公司的合併財務報表發表意見。我們是一家在美國上市公司會計監督委員會(PCAOB)註冊的公共會計師事務所，根據美國聯邦證券法以及美國證券交易委員會(SEC)和PCAOB的適用規則和法規，我們必須與公司保持獨立。

我們按照PCAOB的標準進行審計。這些準則要求我們計劃和執行審計，以獲得關於合併財務報表是否沒有重大錯報的合理保證，無論是由於錯誤還是欺詐。該公司不需要，也不需要我們對其財務報告的內部控制進行審計。作為我們審計的一部分，我們被要求瞭解財務報告的內部控制，但不是為了表達對公司財務報告內部控制有效性的意見。因此，我們不表達這樣的意見。

我們的審計包括執行評估合併財務報表重大錯報風險的程序，無論是由於錯誤還是欺詐，以及執行應對這些風險的程序。這些程序包括在測試的基礎上審查關於合併財務報表中的金額和披露的證據。我們的審計還包括評估管理層使用的會計原則和作出的重大估計，以及評估合併財務報表的整體列報。我們相信，我們的審計為我們的意見提供了合理的依據。

/s/PKF，LLP

自2004年以來，我們一直擔任本公司的審計師。

加州聖地亞哥

2020年8月31日

FS-6

目錄

BIOMERICA，Inc.及附屬公司

合併財務報表附註

截至2020年5月31日和2019年5月31日的年度

1.組織機構

Bimerica Inc.本公司及其子公司(統稱為“公司”、“我們”、“我們”或“我們的”)開發、申請專利、製造和營銷先進的診斷和治療產品，這些產品在醫療中心(通過藥店和網上的醫生辦公室和櫃枱)以及在醫院/臨牀實驗室用於檢測和/或治療醫療條件和疾病。我們的診斷試劑盒用於分析患者的血液、尿液或糞便材料，以診斷各種疾病、食物耐受性和其他醫療併發症，或測量特定激素、抗體、抗原或其他物質的水平，這些物質可能存在於人體內，濃度極低。該公司的產品旨在提高人們的健康和福祉，同時降低總的醫療成本。

我們的主要重點是研究和開發革命性的、獲得專利的診斷引導療法(“DGT”)產品，用於治療腸易激綜合徵和其他炎症性疾病等胃腸疾病。這些產品針對的是廣泛而常見的慢性炎症性疾病，因此面向非常大的市場。如果這些DGT產品在臨牀試驗中被證明是有效的，並最終被美國食品和藥物管理局(FDA)批准銷售，那麼該公司的潛在收入將是巨大的。

由於2019年SARS-CoV-2新型冠狀病毒(“新冠肺炎”)在全球範圍內的大流行，我們於2020年3月開始重新定向，並將我們的大部分資源集中在開發、測試、驗證、尋求監管部門批准和銷售表明某人是否接觸過新冠肺炎的診斷產品上。

2.重要會計政策摘要

鞏固原則

所附截至2020年5月31日和2019年5月31日的年度合併財務報表包括Bimerica，Inc.的賬户。(“Bimerica”)及其德國子公司(BioEurope GmbH)和墨西哥子公司(Bimerica de墨西哥)。所有重要的公司間賬户和交易在合併中都已取消。

會計估計

根據美國公認會計原則(“GAAP”)編制綜合財務報表時，管理層須作出估計及假設，以影響於綜合財務報表日期呈報的資產及負債額、或有資產及負債的披露，以及報告期內的收入及開支呈報金額。所作估計包括根據客户當前及過往慣例估計的呆賬準備；根據歷史數據計算的股票期權失敗率；以及根據預計和歷史材料使用情況計算的存貨陳舊；以及租賃負債和使用權資產，這是根據某些假設(如借款率、租賃延期可能性、資產估值等)計算的；(以及使用當前、歷史和判斷基礎估計可能需要的其他項目)。實際結果可能與這些估計大不相同。

金融工具的公允價值

本公司擁有金融工具，因此金融工具的公平市價可能與按歷史基準記錄的不同。公司的金融工具包括現金和現金等價物、應收賬款和應付賬款。本公司金融工具的賬面價值接近其公允價值。

信用風險集中

該公司在某些金融機構的現金餘額超過聯邦機構承保的金額。截至2020年5月31日，該公司約有8595,241美元的未投保現金。本公司不認為其面臨任何重大信用風險。

FS-7

目錄

該公司在正常業務過程中向全美和國外市場的客户提供信貸。該公司對其客户進行持續的信用評估，並在某些情況下要求加快預付款。

截至2020年5月31日和2019年5月31日的年度，公司擁有三家經銷商和兩家經銷商，分別佔我們淨合併銷售額的57.2%和46.3%。其中，在截至2020年5月31日和2019年5月31日的年度內，上述其中一家分銷商分別佔合併淨銷售額的25.7%和36.3%。截至2020年5月31日和2019年5月31日，公司擁有三家分銷商和兩家分銷商，合計佔應收賬款毛額的比例分別為80.0%和68.1%。在截至2020年5月31日的80.0%中，43.9%是由厄瓜多爾的一家分銷商欠下的。截至2020年5月31日和2019年5月31日，應收賬款總額分別為1,836,852美元和1,527,762美元。

在截至2020年5月31日的一年中，一家供應商佔原材料採購量的59.3%。截至2019年5月31日的年度，兩家供應商共佔原材料採購量的23.8%。

地理集中

截至2020年5月31日和2019年5月31日，Bimerica的總庫存約為613,000美元和665,000美元，扣除累計折舊後的財產和設備約為31,000美元和39,000美元，分別位於墨西哥的墨西哥。

現金和現金等價物

現金和現金等價物包括活期存款和原始到期日不到三個月的貨幣市場賬户。

應收賬款

該公司定期向其客户提供無擔保信貸。國際賬户被要求提前還款，直到他們與公司建立了歷史記錄，屆時，他們將根據一些標準獲得信用額度的延長。根據各種標準，個別分銷商的初始信用水平由公司指定的管理人員和經理批准。所有信用額度的提高也都要經過指定的上級管理人員的批准。管理層按季度評估應收賬款，並相應調整壞賬準備。超過90天的餘額通常保留下來，除非有合理的保證收款。

有時，某些經常下大額訂單的長期客户，相對於應收賬款總額而言，會有異常大的應收賬款餘額。管理層密切監控這些大額餘額的付款情況，通常要求在發運新銷售訂單之前支付現有發票。

庫存清單

公司以成本(使用特定批次識別和先進先出相結合的方法確定)或可變現淨值中的較低者對庫存進行估值。管理層定期檢查庫存的過剩數量和陳舊情況。管理層評估手頭數量、物理條件和技術功能，因為這些特性可能會受到客户對當前產品和新產品推介的預期需求的影響。準備金根據這種評估進行調整，並在銷售成本中計入相應的撥備。閒置設施費用、運費、搬運成本和浪費材料的異常金額確認為當期費用，固定生產間接費用的分配以生產設施的正常產能為基礎。

截至5月31日，庫存大致如下：

庫存陳舊儲備是根據需要記錄的，以將陳舊庫存降低到估計的可變現淨值，或專門為公司打算處置的陳舊庫存預留。截至2020年5月31日和2019年5月31日，庫存儲備分別約為6.7萬美元和4.9萬美元。

FS-8

目錄

財產和設備

財產和設備按成本列報。增建和重大改進的支出已資本化。維修和維護費用在發生時計入運營費用。當出售、報廢或以其他方式處置財產和設備時，相關成本和累計折舊或攤銷從賬户中扣除，銷售、報廢和處置的收益或虧損貸記或計入收入。

折舊和攤銷採用直線法，按相關資產的估計使用年限計算，從5年到10年不等。租賃改進按資產的估計使用年限或租賃期限中較短的時間攤銷。截至2020年5月31日和2019年5月31日的年度，財產和設備的折舊和攤銷費用分別為105,299美元和101,216美元。

無形資產

無形資產包括商標、產品權利、技術權利和專利，並根據會計準則編纂(“ASC”)、ASC 350無形資產-商譽和其他(“ASC 350”)進行會計核算。在這方面，使用年限不確定的無形資產不會攤銷，但至少每年進行減值測試，或者如果事件或情況變化表明資產可能減值，則會更頻繁地進行測試。

無形資產在使用年限內採用直線法攤銷，市場和銷售權不超過18年，購買技術使用權不超過10年，專利不超過20年。截至2020年5月31日和2019年5月31日的年度，攤銷金額分別為23,873美元和61,689美元。

該公司通過確定資產剩餘壽命內的攤銷餘額是否可以通過預計的未貼現的未來現金流收回，來評估這些無形資產的可回收性。該公司使用定性評估來確定是否存在任何減損。截至2020年5月31日或2019年5月31日，不需要進行減值調整。

投資

該公司不時投資於私人持股公司。每當不利事件或環境變化顯示記錄價值可能無法收回時，本公司確定在私人持股實體的任何投資的公允價值是否已降至其賬面價值以下。如本公司認為任何該等下降並非暫時性的(基於各種因素，包括歷史財務業績及被投資行業的整體健康狀況)，則會記錄估計公允價值的減記。投資代表該公司對一家波蘭分銷商的投資，該分銷商主要從事醫療產品和設備的分銷。本公司目前並無減記該項投資，亦未發生任何可能顯示該項投資的賬面價值大於公允價值的事件。本公司擁有被投資公司約6%的股份，因此採用成本法核算投資。在成本法下，投資按成本入賬，截至銷售日確認損益，收到時記入收入。

基於股份的薪酬

該公司遵循ASC 718“基於股份的薪酬”(“ASC 718”)會計條款的指導，該條款要求使用基於公允價值的方法來確定員工和其他人獲得股票或股權工具(期權)股份的所有安排的薪酬。每個期權獎勵的公允價值是在授予之日使用Black-Scholes期權定價模型估計的，該模型使用對預期波動性、預期股息、預期罰沒率、預期期限和無風險利率的假設。本公司歷史上未派發過股息，預計未來也不會派發股息。預期波動率是基於在期權預期期限內估計的公司普通股歷史波動率的加權平均值。預計的罰沒率是根據歷史上的沒收情況而定的。授予的期權的預期期限是使用“簡化方法”得出的，該方法將預期期限計算為歸屬期限加上合同期限的總和的平均值，因為歷史上公司圍繞其期權的活動有限。無風險利率基於授予時預期期限內有效的美國國債收益率曲線。

公司歷史上沒有派發過股息，預計在可預見的將來也不會派發股息。

FS-9

目錄

在應用Black-Scholes期權定價模型時，使用的假設如下：

收入確認

本公司與客户簽訂了各種合同。所有合同都規定，產品銷售收入在產品裝運時確認，通常是FOB裝運點，也就是貨物控制權轉移發生和所有權轉移的時候。除瑕疵商品外，本公司不允許退貨，因此不設立退貨津貼。此外，該公司還與客户簽訂了合同，根據這些合同，客户可以獲得購買折扣，以實現指定的銷售量。該公司評估了截至2020年5月31日這些合同的狀況，不認為在合同期限結束時會有任何額外的折扣。隨着項目進展，某些合同工作的服務將根據已執行的工作開具發票並予以確認。該公司向國內外分銷商銷售臨牀實驗室產品，包括醫院和臨牀實驗室、醫學研究機構、醫學院和製藥公司。非處方藥產品直接銷售給藥店和電子商務客户以及分銷商。醫生的辦公產品銷售給醫生和分銷商，所有這些都根據銷售給他們的產品類型分類如下。我們還根據合同為國內和國際製造商製造某些零部件。

收入分解：

以下是按產品銷售市場劃分的收入細目：

有關收入集中的更多信息，請參見附註7。

運費和手續費

該公司在淨銷售額中包括向客户收取的運費和手續費。

研發

研究和開發成本在發生時計入費用。在截至2020年5月31日和2019年5月31日的年度內，公司分別支出了1,910,209美元和1,679,098美元的研發成本。

FS-10

目錄

所得税

公司按照ASC 740所得税(“ASC 740”)核算所得税。遞延税項資產及負債產生於綜合財務報表中資產及負債的計税基準與其報告金額之間的暫時性差異，將導致未來年度的應課税或可扣税金額，以及淨營業虧損及税項抵免結轉的利益。這些暫時性的差額以及淨營業虧損和税收抵免結轉的收益是使用制定的税率來衡量的。當管理層認為遞延税項資產更有可能無法變現時，計入估值撥備以減少遞延税項資產。在釐定估值免税額時，本公司會考慮遞延所得税資產的沖銷、預計應課税收入、所得税資產的性質及税務籌劃策略等因素。這些因素的變化可能會影響估計的估值免税額和所得税支出。根據ASC 740，於2020年5月31日及2019年5月31日，本公司對其幾乎所有遞延税項資產均有估值津貼。在截至2020年5月31日的財年中，這一估值免税額增加到約3,175,000美元，完全覆蓋了3,175,000美元的淨税收資產。

該公司通過使用兩步法確認和衡量不確定的税收狀況來核算其不確定的税收撥備。第一步是評估税務狀況以供確認，方法是確定現有證據的權重是否表明，僅基於技術上的優點，該狀況更有可能在審計中得到維持，包括解決相關的上訴或訴訟程序(如果有的話)。第二步是衡量要確認的收益的適當量。要確認的利益數額被衡量為更有可能實現的最大數額。當税收狀況不再可能持續時，税收狀況就被取消確認。在隨後的確認和計量中，鑑於報告日期可獲得的信息，在每個報告日期更有可能確認的最高金額將代表本公司的最佳估計，儘管税務狀況的結果不是絕對的或最終的。在採用ASC 740的修訂後，該公司選擇遵循一項會計政策，將與所得税負債相關的應計利息歸入“利息支出”類別，將與所得税負債相關的罰金歸入綜合經營報表和全面虧損的“其他支出”類別。

廣告費

本公司將所有廣告費用報告為發生這些費用的期間的費用。廣告費用大約是截至2020年5月31日和2019年5月31日的年度分別為174美元和0美元。

外幣折算

位於墨西哥的子公司主要使用墨西哥比索運營。這家位於德國的子公司主要使用美元運營，使用歐元進行的交易數量微乎其微。因此，這些子公司的資產和負債按年末有效匯率換算，收入和成本按當年平均匯率換算。由此產生的資產和負債調整作為累計其他綜合虧損的單獨組成部分列示。截至2020年5月31日和2019年5月31日的年度綜合經營報表中沒有包括外幣損失的調整。

使用權資產和租賃負債

從業主收到的獎勵款項被記錄為遞延租賃獎勵，並以直線法在相關租賃期內攤銷，作為租金費用的減少。當經營租約條款規定免租、租金優惠及/或租金上升期間，本公司就預定租金支付與已確認的直線租金開支之間的差額確立遞延租金負債。這項遞延租金負債以直線方式在相關租賃期攤銷，作為租金開支的減少。在截至2020年5月31日的年度內，公司採用ASC 842租賃。因此，現有遞延租金負債從當時資本化的使用權資產中扣除。

2016年2月，財務會計準則委員會(FASB)發佈了會計準則更新，要求承租人將資產負債表上的大多數租賃與相應的使用權資產一起確認。使用權資產代表公司在租賃期內使用標的資產的權利，租賃負債代表我們支付租賃所產生的租賃款項的義務。使用權資產及租賃負債於租賃開始日按租賃期內固定租賃付款的估計現值確認。租賃將被歸類為融資或運營，這將推動費用確認模式。對於承租人來説，融資租賃和經營租賃的營業報表列報和費用確認模式分別類似於資本租賃和經營租賃的現行模式。該公司已選擇不包括短期租約。更新還要求更多的披露，使財務報表的用户能夠更好地評估租賃產生的現金流的數量、時間和不確定性。本指南自2019年6月1日(要求的生效日期)起採用，採用生效日期過渡方法。根據生效日期過渡方法的允許，首次申請日期之前的財務信息和披露將不會更新。在採用的同時，不需要調整期初累計赤字。通過該報表後，使用權資產入賬1 942 999美元，租賃負債入賬1 980 970美元。兩者都將在基礎租約的有效期內攤銷。欲瞭解更多信息，請訪問, 見附註8--承付款和或有事項。本公司已選擇不重新評估到期或現有合同是否包含租約，或重新評估截至採用日期的現有租約的分類。本公司租賃辦公場所和複印機，均為經營性租賃。大多數租約包括續訂選擇權，續訂選擇權的行使由本公司全權酌情決定。延長或終止租約的選擇權會在租賃期內考慮，只要選擇權有合理的把握可以行使。租約不包括購買租賃房產的選擇權。資產折舊年限和租賃改進受預期租賃期的限制。

FS-11

目錄

每股淨虧損

每股基本虧損的計算方法是淨虧損除以當期已發行普通股的加權平均數。每股攤薄虧損反映使用庫存股方法通過股票期權、認股權證和其他可轉換證券發行的普通股可能發生的攤薄。截至2020年5月31日和2019年5月31日的年度，未包括在每股虧損計算中的反稀釋股票期權總額分別為1,789,251和1,476,209。

該公司還擁有321,429股A系列5%的可轉換優先股，這些優先股可以隨時轉換為普通股。

細分市場報告

ASC 280分部報告(“ASC 280”)為公共企業報告有關經營分部、產品和服務、地理區域和主要客户的信息建立了標準。該公司的業務由管理層及其首席運營決策者作為單一行業部門的一部分進行分析：診斷套件的設計、開發、營銷和銷售。

申報綜合損失

全面虧損是指淨虧損以及根據公認會計原則從淨虧損中剔除並直接確認為股東權益組成部分的任何收入、費用、收益和虧損。累計其他綜合損失僅包括外幣換算調整。

最近的會計聲明

2018年2月15日，FASB發佈了ASU 2018-02，“累計綜合收入的某些税收影響的重新分類”(“ASU 2018-02”)。ASU 2018-02年度將允許公司選擇將新頒佈的美國減税和就業法案(TCJA)造成的擱淺税收影響從累積的其他全面收益(ASCI)重新歸類為留存收益。ASU 2018-02對所有公司在2018年12月15日之後的財年以及這些財年內的過渡期有效。管理層在編制截至2020年5月31日的年度綜合財務報表時考慮了本報表的規定。採用這一標準並沒有對公司的綜合財務報表產生重大影響。

2018年6月20日，美國財務會計準則委員會發布了ASU 2018-07“薪酬-股票薪酬(主題718)：改進非員工股份支付會計”(“ASU 2018-07”)。ASU 2018-07旨在降低成本和複雜性，並改進向非員工(服務提供商、外部法律顧問和供應商)支付基於股份的付款的財務報告。ASU 2018-07在2018年12月15日之後的財年以及這些財年的過渡期內有效。在截至2020年5月31日的年度內，本公司採納了本報表的規定，並在編制截至2020年5月31日的年度的綜合財務報表時將其考慮在內。採用這一標準並沒有對公司的綜合財務報表產生重大影響。

財務會計準則委員會(FASB)最近發佈的其他ASU和證券交易委員會(SEC)發佈的指導意見沒有或管理層認為不會對公司目前或未來的綜合財務報表產生實質性影響。

3.無形資產，淨額

截至5月31日，扣除累計攤銷後的無形資產包括以下內容：

FS-12

目錄

截至5月31日的年度無形資產預期攤銷：

4.應付帳款和應計費用

截至5月31日，公司的應付帳款和應計費用餘額包括以下內容：

截至2020年5月31日和2019年5月31日，公司有兩家供應商和一家供應商，分別佔應付賬款的26.9%和32.1%。

5.股東權益

2020年2月24日，該公司向特拉華州國務卿提交了一份指定證書，授權發行571,429股A系列5%可轉換優先股。2020年2月26日，公司向特拉華州國務卿提交了更正證書，更正了之前提交的指定證書中的某些語言缺陷。請參閲下面關於2020年2月發行的A系列5%可轉換優先股的説明。

股票期權和限制性股票計劃

二零一零年八月，本公司通過一項購股權及限制性股票計劃(“二零一零年計劃”)，規定可向本公司聯屬公司、僱員或顧問授予合共850,000股本公司未發行普通股的無限制購股權及獎勵購股權及限制性股票。該計劃於2010年12月獲得股東批准。2010年計劃將於2020年12月到期。根據2010年計劃授予的期權將以不低於普通股當時公平市值的80%的價格授予，並將在授予日期後不超過10年內到期。

本公司於二零一四年十二月通過購股權及限制性股票計劃(“二零一四年計劃”)，規定可向本公司聯屬公司、僱員或顧問授予合共850,000股本公司未發行普通股的無限制購股權及獎勵購股權及限制性股票。該計劃於2014年12月獲得股東批准。2014計劃將於2024年12月到期。根據2014年計劃授予的期權將以不低於普通股當時公平市值80%的價格授予，並將在授予之日後不超過10年到期。

FS-13

目錄

2017年12月，本公司通過了股票期權和限制性股票計劃(“2017計劃”)，規定可向本公司的聯屬公司、員工或顧問授予合計900,000股本公司未發行普通股的無限制期權和激勵性股票期權和限制性股票。該計劃於2017年12月獲得股東批准。2017年計劃將於2027年12月到期。根據2017計劃授予的期權將以不低於普通股當時公平市值80%的價格授予，並將在授予之日後不超過10年到期。

2020年2月，董事會批准了2020年度股票激勵計劃(“2020計劃”)，該計劃將在2020年12月舉行的公司年會上提交給公司股東最終批准和通過。2020年計劃授權發行總數量的普通股期權和/或限制性普通股，發行金額不超過90萬股。2020年計劃授權向公司員工、董事和顧問發行普通股期權和限制性普通股。在2020財年，根據這一計劃授予了某些普通股期權，其實際歸屬取決於該計劃在我們即將召開的年度股東大會上得到股東的批准和通過。

2020財年的股票期權支出為200,470美元。按部門劃分，這包括17892美元的研發費用、156750美元的行政費用、2933美元的銷售和營銷費用、22895美元的生產費用和0美元的墨西哥費用。在2019年財年，股票期權費用為151,224美元。其中包括3,714美元的研發費用，143,299美元的行政費用，4,163美元的銷售和營銷費用，以及48美元的墨西哥費用。

有關已發行股票期權總額的活動如下：

2020和2019年期間授予的期權的加權平均公允價值分別為4.47美元和2.60美元。2020年和2019年期間行使的期權的內在價值合計分別約為589,000美元和364,000美元。截至2020年5月31日和2019年5月31日，未償還期權的內在價值總額分別約為6923,000美元和808,000美元。截至2020年5月31日和2019年5月31日，已授予和可行使的期權的內在價值總額分別約為4442,000美元和685,000美元。

上表包括的非既得股票期權數量如下：

普通股活動

在截至2020年5月31日的一年中，以0.82美元至3.90美元的價格行使了購買137,958股普通股的期權。該公司的總淨收益為223,534美元。

在截至2019年5月31日的年度內，以0.71美元至1.04美元的價格行使了購買163,500股普通股的期權。該公司的總淨收益為121,790美元。

於二零一七年十二月一日，本公司與代理訂立於市場發行銷售協議(或“自動櫃員機協議”)，並向美國證券交易委員會提交招股説明書補充文件，根據該協議，本公司可不時透過代理提供及出售合共7,000,000美元之本公司普通股，每股面值0.08美元(“配售股份”)。從2017年12月1日至2020年3月19日，公司根據本自動取款機協議出售普通股，產生6,997,935美元的毛收入，其中在截至2020年5月31日的年度內出售了3,771,048美元。本At市場發行協議於2020年7月20日本公司日期為2017年7月20日的S-3註冊聲明基礎招股説明書到期後到期。

根據自動櫃員機協議出售及發行的配售股份已根據經修訂的1933年證券法(“證券法”)根據S-3表格註冊聲明(第333-219130號文件)(“註冊聲明”)註冊，該註冊聲明最初於2017年6月30日提交給證券交易委員會，並於2017年7月20日由證券交易委員會宣佈生效，註冊聲明內所載的基本招股説明書及與自動櫃員機協議下的股份出售有關的招股説明書副刊已於2017年12月1日提交證券交易委員會。(“註冊聲明”)最初於2017年6月30日向證券交易委員會提交併於2017年7月20日宣佈生效的S-3表格註冊聲明(“註冊聲明”)，以及與自動櫃員機協議下的股份出售有關的招股説明書補充文件已於2017年12月1日提交給證券交易委員會。

於2020年3月20日，本公司提交了日期為2017年7月20日的S-3註冊説明書基礎招股説明書的新招股説明書補充文件，以根據自動櫃員機協議的條款不時籌集至多12,500,000美元。本自動櫃員機協議於2020年7月20日本公司日期為2017年7月20日的S-3註冊聲明基礎招股説明書到期。截至2020年5月31日的一年，毛收入為6817330美元。

有關2020年7月20日提交給美國證券交易委員會的S-3表格的説明，請參閲“後續事件”。

在截至2020年5月31日的12個月裏，根據日期分別為2017年12月1日和2020年3月20日的兩份招股説明書補充文件，在自動取款機下出售的合併配售股票總計1,674,943股。在截至2020年5月31日的12個月中，根據兩份招股説明書補編出售配售股票的淨收益總額為10,232,857美元，扣除每次出售的佣金以及與提交S-3表格相關的法律、會計和其他費用。這些股票的出售價格從每股2.33美元到9.08美元不等。

FS-15

目錄

根據自動櫃員機協議，根據證券法頒佈的第415條規則的定義，配售股票的出售被視為“按市場發行”。該代理在自動櫃員機下擔任銷售代理，並以商業上合理的努力，按照代理與本公司共同商定的條款，代表本公司按其正常交易及銷售慣例出售本公司不時要求出售的所有配售股份。

根據自動櫃員機協議，本公司並無義務出售任何配售股份，並可隨時暫停或終止自動櫃員機協議項下的要約。

在截至2020年5月31日的年度內，250,000股普通股從優先股轉換為優先股，如下文“優先股活動”所述。

在截至2020年5月31日的一年中，該公司根據其S-3註冊表以2.33美元至9.08美元的價格出售了1,674,943股普通股，在扣除每次出售的佣金以及與提交S-3表格相關的法律、會計和其他費用後，公司獲得的毛收入為10,588,378美元，淨收益為10,232,857美元。

在截至2019年5月31日的年度內，公司根據其S-3註冊報表以2.59美元至4.16美元的價格出售了625,677股普通股，扣除每次出售的佣金以及與提交S-3表格相關的法律、會計和其他費用後，公司獲得的毛收入為1,847,662美元，淨收益為1,776,575美元。

優先股活動

於2020年2月24日，本公司與Palm Global Small Cap Master Fund LP(“Palm”)訂立並完成股票購買協議(“股票購買協議”)，據此，本公司同意向Palm出售及發行，Palm同意向本公司購買571,429股本公司A系列5%可轉換優先股，每股面值0.08美元，購買價約200萬美元，或每股A系列可轉換優先股3.50美元。根據股票購買協議的條款，每股已發行的可轉換優先股可隨時由Palm公司轉換為一股本公司的普通股，但須經某些調整。

A系列5%的可轉換優先股可根據持有者的選擇隨時轉換為同等數量的普通股(“轉換股”)。對於股票拆分或其他普通股發行，轉換價格可能會進行調整。如果公司普通股的收盤價在連續5個交易日內等於或超過9.00美元，且在此期間每天的平均交易量至少為3.5萬股，公司可以要求轉換所有已發行的A系列5%的可轉換優先股，但條件是，在該日期，轉換後的股票已登記轉售。

A系列5%可轉換優先股按每股A系列5%可轉換優先股0.175美元的比率應計年度優先股息。A系列5%可轉換優先股的股票也有權獲得參與分紅。A系列5%可轉換優先股的股份沒有投票權。應計股息僅在董事會宣佈且本公司無義務支付該等應計股息時才支付。因此，由於股息支付是以目前被認為不太可能發生的事件為條件的，因此在年末沒有記錄這些股息的負債。截至2020年5月31日積累的股息總額約為18,000美元。

5%的股息是累積股息，只有在董事會選擇支付本公司普通股股息的情況下才能支付，屆時應計累計股息必須當期支付。在將任何優先股轉換為普通股時，Palm將取消並免除轉換後優先股的所有應計未付股息。作為收購的一部分，Palm被授予任命董事會觀察員的權利。在公司申請破產或解散的情況下，優先股比普通股股東有許多重大的優先權利。有關這些優先股權利的更多詳情，請參閲該公司在2020年2月26日根據證券交易委員會8-K提交的披露文件。

2020年3月24日，Palm將25萬股可轉換優先股轉換為25萬股未登記普通股。2020年7月21日，該公司向證券交易委員會提交了一份S-3表格登記聲明，其中登記了在可轉換優先股轉換為普通股後向Palm公司發行或將發行的所有普通股。該公司預計，在以10-K表格形式向證券交易委員會提交本年度報告後，註冊説明書將立即生效。該公司與此次股票發行相關的發行成本約為8.2萬美元。

6.所得税

截至2020年5月31日和2019年5月31日的年度，持續運營的所得税支出包括以下內容：

FS-16

目錄

持續經營的所得税費用與每年適用的美國聯邦所得税税率(2020和2019年為21%)計算的金額不同，原因如下：

重大暫時性差異的税收影響如下：

截至2020年5月31日和2019年5月31日，公司分別提供了約3,175,000美元和2,459,000美元的估值津貼。截至2020年5月31日和2019年5月31日止年度的估值津貼淨變動分別為增加71.6萬美元和90萬美元。

截至2020年5月31日，該公司的聯邦所得税NOL結轉金額約為9213,000美元。截至2020年5月31日，該公司的加利福尼亞州所得税淨營業虧損結轉約為5,025,000美元。

FS-17

目錄

截至2020年5月31日，該公司擁有大約438,000美元的聯邦研發税收抵免。聯邦信用額度將於2027年開始到期。截至2020年5月31日，該公司也有類似的國家用途信貸結轉16萬美元。

根據美國國税法(“IRC”)第382和383條，由於所有權累計變動超過50%，公司淨營業虧損(“NOL”)和信貸結轉的年度使用可能受到法規的限制。根據IRC第382及383條，倘在三年期間內累計所有權變更(該詞的定義見IRC第382(G)條)超過50%，則本公司NOL及貸記結轉的年度使用量將受到限制。管理層尚未進行分析，以確定公司所有權的累計變動是否超過50%。

在截至2020年5月31日的年度，本公司對其ASC 740頭寸進行了分析，沒有發現ASC 740定義的任何不確定的税收頭寸。如果將來發現這種情況，並且公司因此而欠下利息和罰款，這些將在綜合財務報表中分別確認為利息費用和其他費用。在2016財年之前的幾年內，本公司不再接受税務機關進行的任何重要的美國聯邦税務檢查。

7.地理信息

該公司作為一個部門運營。有關淨銷售額的地理信息大致如下：

8.承擔及或有事項

經營租約

2009年6月18日，該公司簽訂了一項協議，租賃位於加利福尼亞州歐文市的一棟建築。租約自2009年9月1日起至2016年8月31日止。2015年11月30日，本公司簽訂了租賃第一修正案，其中行使了將租約延長至2021年8月31日的選擇權。租賃延期的初始基本租金為每月21,000美元，到2021年8月31日增加到23,637美元。目前月租為22,948美元。22080美元的保證金保持不變。

2016年11月，該公司的子公司墨西哥Biomica簽訂了一份為期十年的約8,104平方英尺的租約，月租金為2,926美元。該公司有一個在初始租賃期結束時續簽的10年期選擇權。根據美國勞工統計局(United States Bureau Of Labor Statistics)所有城市消費者的消費者物價指數(CPI)，年率要根據通脹進行年度調整。現時每月的津貼額為3,239元。Bimerica，Inc.並不是該租約的擔保人。

美國2020財年的總租金支出為300,267美元，2019年為268,550美元。墨西哥工廠2020財年和2019年的租金支出分別為43,481美元和46,040美元。

就釐定直線租金開支而言，租賃期由本公司首次擁有該設施之日起計算，包括本公司合理肯定會行使的任何免租期及任何續期選擇權期。本公司的辦公室和設備租賃一般有合同規定的最低租金，每年租金增長包括在使用權資產和相關租賃負債的計量中。此外，根據這些租賃安排，公司可能需要直接支付或償還出租人的一些維護和運營費用。該等金額通常是可變的，因此不計入使用權資產及相關租賃負債的計量，而是在發生時在簡明綜合經營報表及全面虧損中確認為可變租賃費用。

FS-18

目錄

截至2020年5月31日的年度與租賃相關的補充現金流信息：

截至2020年5月31日的租賃負債到期日如下：

根據歐文的租約條款，該公司還負責大樓的日常維修和某些物業税的增加。

該公司還有各種無關緊要的辦公設備租約。

退休儲蓄計劃

從1986年9月1日起，該公司為其員工建立了401(K)計劃。該計劃允許符合條件的員工為該計劃繳費，最高比例為IRC第415、401(K)和404條限制下允許的年度薪酬總額的最高百分比。本公司可由董事會酌情決定每年向該計劃出資的金額。自該計劃開始以來，該公司沒有作出任何貢獻。

訴訟

本公司不時涉及日常業務過程中出現的法律訴訟、索償及訴訟。雖然索賠金額可能很大，但由於存在相當大的不確定性，目前無法確定最終責任。因此，此類法律訴訟、索賠和訴訟的結果在未來一段時間解決時，可能會對季度或年度經營業績或現金流產生實質性影響。然而，根據目前掌握的事實，管理層認為這些問題不會對公司的綜合財務狀況、經營業績或現金流產生重大不利影響。截至2020年5月31日，沒有法律訴訟待決。

2020年7月2日，我們收到了SEC執行部的調查通知和傳票，要求我們出示信息和文件。該傳票要求您提供在我們於2020年3月17日宣佈已開始將新冠肺炎免疫球蛋白/免疫球蛋白M快速檢測樣本運往美國以外的國家之前發生的事件和情況的相關信息和文件，並已根據新冠肺炎緊急使用授權向美國食品和藥物管理局啟動申請程序，以便批准該檢測在美國上市和銷售。傳票還要求提供有關在該日期之前知道2020年3月17日公告實質的任何人的身份信息和文件。我們正在配合，並打算繼續全力配合SEC的調查。目前，我們無法預測這項調查的持續時間、範圍或結果。

FS-19

目錄

合同

合同和許可協議

本公司有一份特許權使用費協議，在該協議中，它獲得了在某些產品的生命週期內製造和銷售某些產品的權利。約15,000美元和19,000美元的特許權使用費費用分別包括在截至2020年5月31日和2019年5月31日的每一年的協議銷售成本中。在截至2020年5月31日和2019年5月31日的年度中，根據這些協議製造的產品的銷售額分別約佔總銷售額的1.8%和2.9%。公司將來可能會在其認為開展業務所需的情況下許可其他產品或技術。本公司還有其他版税協議，但這些協議不被認為是實質性的。

2016年5月25日，本公司與賽爾蒂斯製藥有限公司訂立獨家營銷許可協議(“Telcon協議”)，賽爾蒂斯製藥有限公司隨後更名為韓國醫療公司Telcon製藥有限公司(“Telcon”)。Telcon協議授予Telcon獨家許可，在韓國營銷和銷售Biomica的新InFoods®IBS產品(“IBS產品”)。該協議的期限是在韓國FDA批准該產品之後的五年，併為Telcon提供了額外兩年的時間來獲得韓國FDA的批准。連續的兩年和五年的期限直到Bimerica首次從FDA獲得在美國銷售IBS產品的最終許可之後才開始。Telcon公司必須以其在商業上合理的誠信努力，為在韓國銷售的IBS產品獲得韓國食品和藥物管理局(FDA)的許可，並承擔全部成本和費用。如果Bimerica在2019年12月31日或之前沒有獲得美國食品和藥物管理局(USFDA)銷售IBS產品的最終批准，該協議可能會被取消。根據第98/79/EC號指令附件IV的協調標準，Bimerica還有義務為IBS產品保持一個完整的質量保證體系。我們正在與Telcon管理層合作，以延長Telcon協議的期限。

Telcon協議的條款根據某些里程碑規定了高達125萬美元的獨家費用，這些里程碑包括Bimerica在美國開始臨牀試驗、獲得美國FDA的批准以及Telcon在韓國首次銷售IBS產品。如果Bimerica開始FDA試驗，而Telcon支付了最初250,000美元的里程碑式獨家費用，而協議隨後因業績不佳而被任何一方終止，那麼Bimer ica將向Telcon發行83,333股Bimerica普通股，作為支付的250,000美元獨家費用的對價。目前還沒有支付任何排他性費用。

此外，Telcon協議規定，IBS產品在韓國的所有銷售都要向Bimerica支付15%的特許權使用費，並進一步設定出售給Telcon的IBS產品的定價。為了保留在韓國的獨家經營權，Telcon必須在Telcon收到韓國FDA對在韓國銷售的IBS產品的批准或許可後，滿足向Biomica支付的某些年度最低版税，這在任何情況下都不會晚於2019年5月31日。2017年9月，雙方簽署協議，將這一日期延長至2020年4月30日。我們正在與Telcon管理層合作，以延長完成這一義務的日期。

2018年10月，該公司與一家客户就其EZ Detect產品在美國的銷售達成協議。協議的有效期為三年，如有書面通知，可續簽一年。協議規定了價格和對客户的回扣。在2020財年，該協議下沒有銷售。

2018年12月，本公司與一家公司簽訂了一項協議，目的是採購並協助與中國的EZ Detect產品相關的交易。合同有效期為12個月，任何一方均可在45天內書面通知取消合同。合同規定了2.5-6%的成功費和某些事件發生時的里程碑付款。在2019財年，該公司為此合同產生了27,579美元的費用。2020財年沒有發生任何費用。

2019年4月，本公司與前任、退休的本公司總裁訂立諮詢協議。協議規定，如果需要，他將在2019年4月8日至2020年4月7日期間通過協商獲得聯繫。作為回報，公司同意允許他在公司的股票期權繼續授予和行使，直到2020年4月7日。屆時，不會授予任何期權，任何既得、未行使的期權必須在2020年7月2日之前行使，屆時這些期權將被沒收。根據本協議有資格授予的所有期權均已授予並行使。本協議不收取諮詢服務費用。

於2019年5月，本公司與MaxHealth Medical International Limited及MaxHealth China(“MaxHealth”)訂立協議，授予MaxHealth在中國獨家分銷Bimerica的EZ Detect產品的權利。除其他事項外，該協議要求MaxHealth在執行協議時支付10萬美元的押金，並在中國海關清關第一批10萬美元時額外支付90萬美元(總計100萬美元)。這1,000,000美元將用作該產品的第一筆1,000,000美元採購訂單的預付款。雖然公司收到了第一筆100,000美元的定金，並向MaxHealth發運了100,000美元的產品，但公司沒有收到第二筆定金，也沒有發貨任何進一步的產品，這使得MaxHealth無法履行協議。MaxHealth和該公司一直在就違約的可能補救措施進行談判。不能保證這些談判會成功，也不能保證違約會得到糾正。

FS-20

目錄

於2020年4月1日，本公司與紐約西奈山伊坎醫學院(“西奈山”)訂立了兩項獨立的非獨家許可協議(“西奈山許可協議”)，以許可來自西奈山的技術，公司打算利用這些技術擴大規模並製造實驗室版本的SARS-CoV-2冠狀病毒血清學檢測。這項檢測使用ELISA微板格式，可以在美國大多數醫院和臨牀實驗室現有的開放系統設備上運行。該等非獨家的西奈山許可協議規定，向西奈山支付特許權使用費的依據是Bimerica製造及銷售的包含根據西奈山許可協議許可的西奈山技術的商業產品銷售總額的百分比。2020年6月20日，該公司在此基礎上向FDA提交了EUA申請。該公司在2020財年購買了價值5100美元的材料，隨後又購買了2850美元。這些協議尚未支付特許權使用費。

於2020年5月7日，本公司與加州大學校董會(“加州大學”)訂立獨家許可協議(“UC許可協議”)，向加州大學授予與若干獲許可技術有關的所有專利權。這項技術是由該大學的一位教授和他的團隊利用CRISPR技術開發的。該小組正在開發一種SARS-CoV-2冠狀病毒的病毒檢測測試。如果這項技術開發成功，公司將與該大學合作，將該技術轉讓給Biomica，在那裏，基於CRISPR的產品將需要進一步開發、驗證和批准，以便向市場進行商業銷售。獨家UC許可協議規定向UC Regents支付初始和年度許可費，以及向UC Regents支付所有商業收入的特許權使用費。UC許可協議還包括公司推出基於許可技術的商業產品所需滿足的某些投資要求和里程碑。該公司在執行協議時支付了5000美元的初始許可費。另外5000美元將於2020年9月到期。此協議尚未支付版税。每年需要支付1萬美元的許可證維護費。這可抵免每年在授權產品淨銷售額上5%的應得版税。

2020年5月18日，該公司與俄羅斯一家公司簽署了新冠肺炎測試分銷的非獨家經銷商協議。協議的期限最初為兩年，但是，如果違反合同，協議可能會被終止。該協議允許基於某些里程碑的數量折扣。

臨牀試驗協議

於二零一七年九月，本公司與南加州大學簽訂臨牀樣本協議，目的是提供臨牀樣本，供本公司未來對本公司正在開發的其中一種產品進行臨牀試驗。初步預算估計為82472美元。這項工作於2017年10月開始，按月開具發票和支付工程費。這項研究於2020年2月結束。該公司在2020財年發生了2200美元，之前開具發票的費用為12567美元，總額為14767美元。此外，截至2020年5月31日，未開單費用已累計費用17,064美元。

2017年11月，該公司與密歇根大學簽訂了一項臨牀試驗協議，以執行InFoods 24終點確定研究。公司將按月對上個月完成的工作開具發票。這項研究的最高預算為181,015美元。該公司在2020財年和2019年分別為這項研究產生了30,900美元和40,885美元的費用。這一承諾約為47%的費用。

2018年1月，本公司與貝絲以色列女執事醫療中心簽訂了一項臨牀試驗協議，目的是在先前診斷為腸易激綜合徵(“IBS”)的患者中使用Bimerica InFoods 24g Test進行抗體引導的限制性試驗。這項研究始於2019財年第一季度。公司對上個月完成的工作按月開具發票。這項研究的總費用最初估計為142,000美元，但後來擴大了研究範圍，試驗總費用約為305,000美元。該公司在2020財年和2019年分別為這項研究產生了141,640美元和146,760美元的費用。這項研究已於2020年2月結束，預計不會產生額外費用。

2019年7月12日，公司與一家研究管理機構簽訂臨牀試驗協議，目的是進行Biomica HP糞便抗原檢測的臨牀試驗。協議期限為至所述工作完成為止，上個月完成的工作將按月開具費用發票。最高預算費用約為117200美元。在2020財年，收取了13,111美元的費用，截至2020年5月31日，公司應計費用為6,670美元。這項研究現已結束，因此不會再收取任何費用。

2019年7月22日，本公司與一家研究機構簽訂了臨牀試驗協議，目的是對Bimerica InFood產品進行臨牀試驗。協議期限為至所述工作完成為止，上個月完成的工作將按月開具費用發票。最高預算費用約為107000美元。該公司在2020財年產生了20875美元的費用。這一承諾約為19%的費用。此外，截至2020年5月31日，該公司應計了2650美元的未開單費用。

2019年9月25日，本公司與一家醫療機構簽訂了臨牀試驗協議，目的是對Biomica InFood IBS產品進行臨牀試驗。協議期限為至所述工作完成為止，上個月完成的工作將按月開具費用發票。最高預算費用為136,000美元。在2020財年，該公司收到了45250美元的費用發票。這一承諾約為33%的費用。此外，截至2020年5月31日，該公司應計5975美元的未開單費用。

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目錄

2019年9月25日，本公司與一家研究機構簽訂了臨牀試驗協議，目的是對Biomica H.pylori產品進行臨牀試驗。協議期限為至所述工作完成，並按月對上個月完成的工作開具費用發票。最高預算費用約為57800美元。在截至2020年5月31日的一年中，該公司收到了41,845美元的費用發票。截至2020年5月31日，承諾的費用約為72%，研究已結束，因此不會產生更多費用。

2019年12月，該公司與休斯頓衞理公會研究院簽訂了一項臨牀試驗協議，目的是對Biomica InFoods®IBS產品進行臨牀試驗。協議期限為至所述工作完成為止，上個月完成的工作將按月開具費用發票。最高預算費用約為133000美元。在截至2020年5月31日的年度內，本公司收到了4000美元的費用發票。這一承諾約為3%的賬單。

2020年5月28日，該公司與亞利桑那州梅奧診所簽訂了一項臨牀試驗協議，目的是參與正在進行的Biomica InFood IBS產品的終點臨牀試驗。協議期限為至所述工作完成為止，上個月完成的工作將按月開具費用發票。最高預算費用為135515美元。截至2020年5月31日，本公司已收到17,390美元的發票。這一承諾約為13%的費用。

2020年5月28日，該公司與梅奧診所傑克遜維爾簽署了一項臨牀試驗協議，目的是參與正在進行的Biomica InFood IBS產品的終點臨牀試驗。協議期限為至所述工作完成為止，上個月完成的工作將按月開具費用發票。最高預算費用為135515美元。截至2020年5月31日，該公司尚未收到任何賬單，但截至該日累計費用為17,390美元。

梅奧診所和其他主要醫療中心的增加被納入InFood®IBS臨牀研究，以加快患者登記。

9.隨後發生的事件

從2020年5月31日到2020年8月31日，以每股1.20美元的價格行使了12,500份股票期權。該公司的淨收益約為14,900美元。

2020年6月15日，董事會批准向某些員工授予52,000份股票期權。期權在2021年6月15日授予四分之一，然後每年授予四分之一。這些期權的行權價為每股5.46美元，有效期為10年。

2020年7月13日，董事會批准向某些員工和顧問授予7.6萬份股票期權。期權在2021年7月13日授予四分之一，然後每年授予四分之一。這些期權的行權價為每股8.70美元，有效期為10年。

2020年7月13日，委員會批准向一名顧問授予7500份股票期權。期權在2021年1月13日授予一半，在2021年7月13日授予一半。這些期權的行權價為每股8.70美元，有效期為10年。

2020年6月25日，該公司與德克薩斯大學健康科學中心簽訂了一項臨牀試驗協議，目的是對Bimerica InFood產品進行臨牀試驗。協議期限為至所述工作完成為止，上個月完成的工作將按月開具費用發票。最高預算費用為139,850美元。

2020年7月20日，該公司向證券交易委員會提交了一份新的S-3“貨架”登記表，以取代當天到期的登記表。新的註冊聲明註冊了將發行的普通股，總金額最高為90,000,000美元。

2020年8月27日，董事會批准向一名員工和一名董事會成員授予3.3萬份股票期權。期權在2021年8月27日授予四分之一，然後每年授予四分之一。這些期權的行權價為每股7.47美元，有效期為10年。

2020年8月27日，董事會批准向一名顧問授予2500份股票期權。期權在2021年1月13日授予一半，在2021年7月13日授予50%。這些期權的行權價為每股7.47美元，有效期為10年。

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