美國
美國證券交易委員會

華盛頓特區20549

表格10-Q

根據1934年“證券交易法”第 13或15(D)節規定的季度報告

截至2020年6月30日的季度報告

或

根據1934年“證券交易法”第 13或15(D)節提交的☐過渡報告

從_ 到_的過渡期

委員會檔案第000-16929號

Soligix，Inc.

(註冊人的確切姓名見 其章程)

根據該法第12(B)節 登記的證券：

勾選 表示註冊人(1)在過去12個月內(或註冊人需要提交此類報告的較短時間內)， 和(2)是否在過去90天內提交了根據1934年證券交易法第13條或15(D)節要求提交的所有報告。 和(2)在過去的90天內，註冊人(1)是否提交了根據1934年證券交易法 第13條或第15(D)條要求提交的所有報告(或在註冊人被要求提交此類報告的較短期限內)。是，否，☐

勾選 標記表示註冊人是否在過去12個月內(或註冊人需要提交此類 文件的較短時間內)以電子方式提交了根據S-T規則 405要求提交的每個交互數據文件。是，否，☐

勾選 標記註冊人是大型加速申報公司、加速申報公司、非加速申報公司、較小的報告公司 還是新興的成長型公司。請參閲交易法規則12b-2中的“大型加速申報公司”、“加速申報公司”、“較小的 報告公司”和“新興成長型公司”的定義。

如果是新興成長型 公司，請用複選標記表示註冊人是否已選擇不使用延長的過渡期來遵守根據交易法第13(A)節提供的任何 新的或修訂的財務會計準則。☐

勾選 標記註冊人是否是空殼公司(如交易法第12b-2條所定義)。是，☐否

截至2020年8月10日， 29,847,288股註冊人的普通股(面值，每股.001美元)已發行。

Soligix，Inc.

指數

第一部分-財務信息

項目1-財務 報表

Soligix，Inc.及附屬公司

合併資產負債表

附註是這些合併財務報表的組成部分 。

Soligix，Inc.及附屬公司

合併運營報表

截至2020年和2019年6月30日的三個月和六個月

(未經審計)

附註是這些合併財務報表的組成部分 。

Soligix，Inc.及附屬公司

綜合全面損失表

截至2020年和2019年6月30日的三個月和六個月

(未經審計)

附註是這些合併財務報表的組成部分 。

Soligix，Inc.及附屬公司

合併股東權益變動表

截至2020年6月30日和2019年6月30日的6個月

(未經審計)

附註是這些合併財務報表的組成部分 。

Soligix，Inc.及附屬公司

合併股東權益變動表

截至2020年6月30日和2019年6月30日的三個月

(未經審計)

附註是這些合併財務報表的組成部分 。

Soligix，Inc.及附屬公司

合併現金流量表

截至6月30日的6個月，

(未經審計)

附註是這些合併財務報表的組成部分 。

Soligix，Inc.

合併財務報表附註

(未經審計)

注1.業務性質

陳述的基礎

Soligix，Inc.(“本公司”) 是一家後期生物製藥公司，專注於開發和商業化治療罕見疾病的產品， 存在未得到滿足的醫療需求。該公司有兩個活躍的業務部門：專業生物治療公司(以前稱為“生物治療公司”) 和公共衞生解決方案公司(以前稱為“疫苗/生物防禦公司”)。

該公司的專業生物治療業務部正在開發一種新的光動力療法(SGX301)，該療法利用安全的 可見光激活的局部合成金絲桃素來治療皮膚T細胞淋巴瘤(“CTCL”)，其一流的固有防禦 調節技術，用於治療頭頸部癌症口腔粘膜炎的杜斯奎德(SGX942)，以及口服倍氯米鬆17，21的專利製劑

該公司的公共健康解決方案 業務部門包括針對RiVax的積極開發計劃^®，它的蓖麻毒素候選疫苗和SGX943， 是抗生素耐藥性和新出現的傳染病的治療候選藥物，以及針對絲狀病毒 (如馬爾堡和埃博拉)和冠狀病毒的疫苗計劃。疫苗項目的開發目前由稱為ThermoVax的熱穩定 技術支持^®。到目前為止，這一業務部門得到了來自國家過敏和傳染病研究所(“NIAID”)、生物醫學高級研究和發展局(BR})以及國防威脅降低局(“DTRA”)的政府撥款和合同 資金的支持。

該公司根據政府撥款 主要來自美國國立衞生研究院(“NIH”)和NIAID的政府合同獲得收入。該公司 目前正在開發RiVax^® 根據NIAID在六年內高達2,120萬美元的合同，以及NIH為其SGX942兒科項目提供的一年150,000美元的贈款 。此外，公司還有一份分包合同，金額約為700,000美元，其中NIAID撥款為期五年，用於其熱穩定技術；DTRA分包合同，用於SGX943，金額約為600,000美元，為期三年 。該公司會繼續申請額外的政府撥款。

本公司面臨生物技術行業公司常見的風險 ，包括但不限於新技術創新的開發、對關鍵人員的依賴 、專有技術保護、遵守美國(“美國”)食品和藥物管理局 (“FDA”)條例，以及其他監管機構、訴訟和產品責任。截至2020年6月30日的三個 和六個月的結果不一定代表全年的預期結果。

流動資金

根據會計準則彙編205-40“持續經營”，本公司已評估是否存在綜合考慮的條件和事件 ，令人對本公司在 合併財務報表發佈之日起一年內作為持續經營企業繼續經營的能力產生重大懷疑。截至2020年6月30日，公司累計虧損185,883,709美元。 在截至2020年6月30日的六個月內，公司淨虧損10,358,097美元，在經營活動中使用了4,338,530美元現金。 公司預計在可預見的未來將繼續產生虧損。公司的流動資金需求在很大程度上將 由與其候選產品進展相關的預算運營支出確定。公司滿足其流動性需求的 計劃主要包括控制研發計劃的時間安排和支出的能力，以及通過潛在的合作伙伴關係和/或融資籌集額外資金的能力。基於公司批准的運營預算 、當前現金流出率、手頭現金、政府合同和贈款計劃的收益，以及與B.Riley FBR Inc.簽訂的市場發行銷售協議(“FBR銷售協議”)可獲得的收益 。(“FBR”)，管理層 相信其目前的現金將足以滿足至少在財務報表發佈後未來12個月營運資本和資本支出的預期現金需求 。

截至2020年6月30日，公司擁有現金 和現金等價物11,168,305美元，而截至2019年12月31日為5,420,708美元，增加5,747,597美元或 106%。截至2020年6月30日，公司的營運資本為5,992,411美元，而截至2019年12月31日的營運資本為1,181,249美元 增加了4,811,162美元，增幅為407%。現金及營運資金增加主要是由於 管理本公司開支，以及於截至2020年6月30日止六個月內使用FBR銷售協議及行使認股權證所得款項 。

管理層的業務戰略可以 概述如下：

公司在流動性管理方面的計劃 包括但不限於以下內容：

附註2.主要會計政策摘要

鞏固原則

合併財務報表包括 Soligix，Inc.及其全資和多數控股子公司。由於整合，所有重要的公司間賬户和交易均已 消除。

運營區段

運營部門被定義為企業的組成部分 ，其單獨的財務信息可供首席運營 決策者或決策小組定期評估，以決定如何將資源分配給單個部門以及評估部門的績效 。該公司將其業務分為兩個運營部門：專業生物治療和公共衞生解決方案。

現金和現金等價物

本公司將購買時期限在三個月或以下的所有高流動性 投資視為現金等價物。

應收合同和贈款

應收合同和贈款包括 來自NIH的各種贈款的到期金額和NIAID(NIH的一個研究所)的合同，用於償還合同規定的 期限結束之前發生的費用。這些金額在期末的下一個月 向各自的政府機構開具賬單，並在此之後不久收取。因此，沒有設立可疑金額的免税額。如果金額 無法收回，則計入運營費用。

無形資產

公司做出的最重要的估計或 判斷之一是是否資本化或支出專利和許可成本。公司根據財務會計準則委員會(“FASB”) 會計準則編纂(“ASC”)730中定義的技術是否具有替代未來用途 做出此判斷。研究與發展。基於這一考慮，公司 將向從事知識產權備案和保護的律師事務所支付的款項資本化， 其當前產品在國內和國際市場的權利。該公司認為專利權是其最有價值的資產之一。專利和專利申請是知識產權的關鍵組成部分，尤其是在產品開發的早期階段，因為它們的購買和維護使公司能夠從Soligix的 學術和行業合作伙伴那裏獲得關鍵的產品開發權。這些權利也可以出售或轉授許可，作為其戰略的一部分，以便在 開發的每個階段與其產品合作，因為無形資產將來有其他用途。這些專利產生的法律成本包括 與申請新專利相關的工作，這些新專利旨在保護、維護和維護公司的權利，並可能延長專利的使用期限 。該公司將此類成本資本化，並在無形資產的預期 使用年限(通常為11至16年)內按直線攤銷無形資產。

在截至2020年6月30日和2019年6月30日的三個月或六個月內，公司沒有將任何與專利 相關的成本資本化。

網站開發成本

2019年2月，Altamont Pharmtics Holdings，LLC(自2019年1月1日起實益持有本公司已發行普通股5%或以上，但截至2020年6月30日實益持有本公司已發行普通股不到5%的公司)與第三方供應商簽署了 重新開發本公司網站的服務協議。項目於2019年6月底完成後，本公司根據財務會計準則準則 ASC 350-50“網站開發成本的會計處理”，將相關網站開發成本46,500美元資本化，並在隨附的合併資產負債表中的其他資產中列報。從截至2019年9月30日的三個月開始，公司開始按直線攤銷網站開發成本 三年，即網站的預計使用壽命。公司還將定期審查其資本化 網站開發成本是否減值。截至2020年6月30日的三個月的網站攤銷費用為3,875美元，截至2020年6月30日的六個月的網站攤銷費用為7,752美元，截至2020年6月30日的累計攤銷費用為15,502美元。

長期資產減值

辦公傢俱和設備、網站 只要發生事件或環境變化 表明賬面金額可能無法收回，就評估和審查有限壽命的開發成本和無形資產的減值情況。本公司確認長期資產的減值 如果該等資產的賬面淨值超過該等資產的預計未來未貼現現金流量。 如果預期未貼現現金流量的總和低於相關資產或資產組的賬面價值，則就相關資產或資產組的公允價值與賬面價值之間的差額確認虧損 。這樣的分析 必然涉及重大判斷。

本公司在截至2020年6月30日或2019年6月30日的三個月或六個月內沒有記錄任何長期資產減值 。

金融工具的公允價值

FASB ASC 820-公允價值計量 和披露，將公允價值定義為在計量日期在市場參與者之間的有序交易中 出售資產將收到的價格或轉移負債所支付的價格。FASB ASC 820要求披露所有金融工具的公允價值 ，無論是否確認，用於財務報表目的。有關 金融工具公允價值的披露基於本公司在2020年6月30日獲得的相關信息。因此，這些財務報表中列報的估計 不一定表明處置金融工具可變現的金額 。

FASB ASC 820根據評估技術的輸入是可觀察的還是不可觀察的，指定評估技術的層次結構 。可觀察到的輸入反映了 從獨立來源獲得的市場數據，而不可觀察到的輸入反映了市場假設。該層次結構將相同資產或負債的活躍市場中未調整的報價給予最高的 優先級(1級衡量)和最低的 優先級給不可觀察的輸入(3級衡量)。

公允價值層次的三個級別 如下：

綜合資產負債表中報告的現金及現金等價物、應收合同及贈款、應收税金、研發獎勵、應付賬款、應計費用及應計薪酬的賬面金額根據該等工具的短期性質而接近其公允價值 。

收入確認

該公司的收入主要 來自政府合同和贈款。政府合同和贈款的收入基於合同和贈款具體涵蓋的分包商成本 和發生的內部成本，再加上為間接費用和管理費提供資金的設施和行政費率 。這些收入在分包商 發生費用或公司產生與政府合同和贈款相關的可報銷內部費用時確認。

研發成本

研發成本在根據FASB ASC 730發生時 計入費用。研究與發展。研發包括成本 ，例如臨牀試驗費用、未來沒有其他用途的簽約研究和許可協議費、用品和材料、 工資、基於股份的薪酬、員工福利、設備折舊和各種公司成本的分攤。購買的 正在進行的研發費用是指為收購的研發分配或支付的價值， 截至收購之日沒有其他用途。

基於股份的薪酬

股票期權的發行行權價格 等於授予日的市場價格。重新選舉後每季度向董事發行股票期權，期限為一年 (新董事發行時將完全授予)。發放給員工的股票期權通常在 授予日授予25%，然後每年授予25%，為期三年。只要個人 仍為員工或董事，這些選項的有效期為10年。一般而言，當員工或董事終止其職位時，除非董事會另行延長，否則期權將在 三個月內到期。

本公司不時向供應商及顧問發行限制性 普通股，作為根據本公司2015股權 獎勵計劃(“2015計劃”)所提供服務的補償。2015年計劃規定向我們的員工和非員工(包括顧問)授予股票期權、限制性股票、遞延 股票和非限制性股票。根據2015年計劃 發行的股票在S-8表格中註冊(證券交易委員會文件第333-208515號)。然而，由於普通股不在再發行招股説明書的涵蓋範圍內， 反映此類股票的證書反映了修訂後的1933年證券法(“證券法”)限制性的 圖例。對非員工的股權分類獎勵的股票薪酬費用在授予之日計量，並在執行服務時確認 。

截至2020年6月30日和2019年6月30日的六個月期間發行的期權的公允價值是使用Black-Scholes期權定價模型和以下假設估計的：

在截至2020年6月30日和2019年6月30日的六個月內授予的每個期權的公允價值是在每次授予的日期使用Black-Scholes期權定價 模型估計的，並在期權歸屬期間按比例確認為基於股份的補償費用，這與服務 期間大致相同。

外幣交易和換算

2018年，該公司在英國(“UK”)的一家全資子公司的狀態 從非活躍變為活躍，並以美元、英鎊和歐元等多種貨幣發生支出，為其在英國的臨牀試驗運營提供資金，並在歐洲選擇 個國家/地區。根據FASB ASC 830外幣事務，英國子公司以其功能貨幣英鎊表示其美元 和歐元計價的交易，相關交易收益或虧損包括在淨收入中 。英國子公司的財務報表按季度換算為美元併合併到公司的財務中，相關換算調整報告為累計換算調整(“CTA”)， 這是累計其他全面虧損的組成部分。在截至2020年6月30日和2019年6月30日的三個月內，公司 在隨附的 綜合經營報表中分別確認外幣交易虧損3,583美元和收益1,519美元。在截至2020年6月30日和2019年6月30日的六個月內，本公司在隨附的 綜合經營報表中分別確認了26,818美元的外幣交易虧損和6,526美元的外幣交易收益。

所得税

遞延税項資產和負債因現有資產和負債的財務報表賬面值與其各自的計税基礎之間的差異而產生的未來税項後果被確認 。當 遞延税項資產的全部或部分極有可能無法變現時，將設立估值免税額。審查所有現有的正面和負面證據，包括公司當前和過去的業績、公司運營的市場環境、過去税收抵免的使用情況 以及結轉和結轉期的長度。 遞延税項資產和負債採用 預期適用於預計收回或結算這些臨時差額的年度的應税收入的税率計量。本公司在截至2020年和2019年6月30日的六個月內，分別從出售新澤西州NOL結轉中確認了836,893美元和610,676美元的所得税優惠。本公司確認與 不確定税收狀況相關的應計利息和罰款(如果有的話)，作為所得税撥備的一部分。截至2020年或2019年6月30日的六個月，沒有記錄任何與税收相關的利息和罰款 。此外，截至2020年6月30日和2019年12月31日，公司沒有記錄未確認税收優惠的資產 或不確定税收頭寸的負債。

研發獎勵收入 及應收

本公司確認來自 英國研發獎勵的其他收入時，必須合理保證收入將會收到，相關的 支出已經發生，並且對價可以可靠地衡量。中小型企業(“SME”) 研發税收減免計劃支持在其領域尋求研發進步的公司， 只要滿足特定的資格標準，就由英國税務海關總署通過立法法進行管理。

管理層已評估公司的 研發活動和支出，以確定哪些活動和支出可能符合上述 中小企業研發税收減免計劃的條件。在每個期末，管理層根據當時可用的信息估計公司可退還的税款 抵扣。由於税收優惠可在不考慮實體的實際納税義務的情況下 獲得，因此不需要對所得税進行會計處理。因此，在 中小企業研發税收減免計劃下實現的金額被記錄為其他收入的組成部分。

下表顯示了2019年12月31日至2020年6月30日期間應收的英國研發獎勵的變化情況：

重新分類

截至2019年6月30日的三個月 和六個月的營業報表中的某些金額已重新分類，以符合本年度的列報方式。

每股收益

每股基本收益(“EPS”) 不包括攤薄，計算方法為普通股股東可獲得的收入(虧損)除以當期已發行普通股的加權平均數 。稀釋每股收益反映瞭如果 發行普通股的證券或其他合同被行使或轉換為普通股，或導致發行分享實體收益的普通股，則可能發生的潛在攤薄。由於存在大量未償還的期權和認股權證，實際 市場價格的波動可能會在每個期間呈現不同的結果。

下表彙總了對普通股數量的潛在 攤薄調整，這些調整不包括在攤薄計算中，因為它們的影響將 是反攤薄的，因為每個期間都會出現虧損：

本公司於2020年6月30日已發行認股權證及購股權的加權平均行權價分別為每股2.92美元及3.20美元，於2019年6月30日的加權平均行權價分別為每股4.97美元及3.09美元。

預算和假設的使用

要按照美國普遍接受的會計原則編制財務報表 ，管理層需要對影響財務 報表和附註中報告金額的權證和股票期權的公允價值以及無形資產的使用年限等進行估計和假設。實際結果可能與這些估計和陳述不同。

附註3.無形資產

以下是由許可證和專利組成的無形資產 摘要：

截至2020年6月30日和2019年6月30日的三個月 每個月的攤銷費用為6791美元。截至2020年和2019年6月30日的六個月中，攤銷費用為每月13,582美元。

根據2020年6月30日的許可證和專利餘額 ，截至2020年12月31日的未來攤銷費用預計為6,117美元。

許可費和特許權使用費在發生時計入費用 ，因為公司不會將此類付款的任何未來收益歸因於此。

注4.租約

公司將位於新澤西州普林斯頓埃蒙斯大道29號B-10套房的辦公空間租賃和辦公室複印機租賃分別歸類為經營性租賃和融資租賃，並相應記錄相關使用權租賃資產和租賃負債。截至2020年6月30日，公司的綜合資產負債表包括辦公空間使用權租賃資產46,089美元和複印機使用權租賃資產9,304美元。公司綜合資產負債表中的租賃負債包括相應的 租賃負債分別為46,555美元和10,001美元。在截至2020年6月30日的六個月內，公司在公司的綜合經營報表中確認了經營租賃的租賃 費用70,595美元，以及融資租賃的 攤銷費用3,721美元和利息支出608美元。

以下是合同租賃現金流與財務報表中確認的使用權租賃資產和負債的對賬 ：

附註5.應計費用

以下是公司應計費用摘要：

注6.所得税

截至2019年12月31日，本公司的淨資產總額約為107,767,000美元(聯邦税收用途)，約16,180,000美元(州税收用途)和約 815,000美元(外國税收用途)。2018年或以後產生的聯邦損失將無限期結轉。此外， 公司還有8,315,000美元的各種税收抵免，從2020年到2037年到期。本公司或許能夠利用其NOL來減少 未來的聯邦和州所得税負擔。但是，這些NOL受美國國税法(IRC)第382節的各種限制。IRC第382條將NOL的使用限制在所有權變更 超過50個百分點的範圍內。此外，NOL結轉受到税務機關的檢查， 可能會因此類檢查而被調整或拒絕。雖然本公司沒有經過IRC第382條的分析，但很可能 NOL的使用可能會受到很大限制。

本公司及其一個或多個子公司 在美國聯邦司法管轄區以及各州和地方司法管轄區提交所得税申報單。在2020和2019年，根據新澤西州的技術營業税證書計劃，允許某些高科技 和生物技術公司向其他新澤西州的公司納税人銷售未使用的NOL結轉，公司銷售了新澤西州的NOL結轉，扣除交易成本，分別確認了836,893美元和610,676美元的所得税優惠 。該公司尚未出售其2019年新澤西州NOL，但未來可能會這樣做。不能保證 此計劃將來是否繼續或規模大小。

注7.股東權益

優先股

本公司擁有350,000股授權優先股 ，均未發行或已發行。

普通股

以下項目代表截至2020年6月30日的6個月公司普通股的交易 ：

作為上述期權行使的結果，公司向供應商發行的普通股 是根據2015年計劃發行的，並在表格S-8的註冊 聲明中登記。然而，由於普通股不包括在再發行招股説明書中，證明 這類股票的證書反映了證券法的限制性傳説。

本公司普通股 發行(A)因上述認股權證行使(非無現金行使)而發行，登記在S-1表格的登記 聲明中，(B)上述實現里程碑的付款登記在 表格S-3的登記聲明中，及(C)根據上文所述的FBR銷售協議登記在S-3表格的登記聲明中。

根據證券法第3(A)(9)條 ，公司因無現金行使上述認股權證而發行的普通股獲得豁免註冊。

市場發行銷售協議中的FBR

2017年8月11日，本公司簽訂了FBR銷售協議，通過FBR擔任銷售代理的“場內”股權發行計劃，不定期出售本公司普通股股票。根據FBR銷售協議，本公司設定了股份出售的參數，包括將發行的股份數量、可以請求出售的時間段、任何一個交易日可以出售的股份數量限制以及不得低於的任何最低價格。 FBR銷售協議規定FBR有權就其服務獲得相當於根據FBR出售的股份所得毛收入的3%的補償 本公司沒有義務根據FBR銷售協議 出售任何股票，並可隨時暫停FBR銷售協議項下的邀約和要約。

本公司於2017年5月5日向美國證券交易委員會(“證券交易委員會”)提交的表格S-3(文件編號333-217738)的擱置登記 聲明(“2017年5月登記聲明”)已於2020年8月10日到期，但可使用 最長6個月或直至新的擱置登記聲明宣佈生效(以先發生者為準)。在2017年8月11日至2020年8月10日期間，根據 FBR銷售協議進行的所有銷售均根據2017年5月註冊聲明進行。

根據FBR銷售協議進行的普通股未來銷售(如果有)將根據2017年5月份的註冊聲明或公司於2020年7月17日提交給證券交易委員會的S-3表格(第333-239928號文件)的 貨架註冊聲明及其任何修訂、 作為該註冊聲明的一部分提交的基本招股説明書以及任何招股説明書補充條款進行。截至2020年7月28日，根據FBR銷售協議出售的股份 是根據S-3表格I.B.6的一般指示發行的，該指示允許公司 在公開一級發行中出售擱置證券，其價值不超過非關聯公司在任何12個月期間持有的公司 有表決權和無表決權普通股平均市值的三分之一，只要 公司由非關聯公司持有的未償還有表決權和無表決權普通股的總市值截至2020年7月28日，本公司由非關聯公司持有的未償還有表決權和無表決權普通股超過7500萬美元。

截至2020年8月10日，根據FBR銷售協議， 可用於出售普通股的資金為150萬美元。

附註8.承付款和或有事項

合同義務

截至2020年6月30日，該公司已承諾與顧問和大學簽訂多項許可協議，金額約為 $450,000。此外，公司有 協作和許可協議，一旦臨牀或商業化成功，可能需要支付最高790萬美元的里程碑費用和/或最高6%的涵蓋產品淨銷售額的版税(如果實現)。但是，不能保證 是否會取得臨牀或商業化成功。

根據2017年10月修訂的租約 ，公司目前在新澤西州普林斯頓的Emmons Drive 29號B-10套房租賃了約 6,200平方英尺的辦公空間，該租約將於2020年10月到期。此辦公空間目前用作公司總部。 當前租金為每月11,883美元，約為每平方英尺23.00美元，租約剩餘時間內將繼續收取此租金。

2014年9月3日，公司與Hy Biophma，Inc.簽訂了 資產購買協議。(“Hy Biophma”)，據此，本公司收購Hy Biophma與Hy BioPharma合成金絲桃素 產品開發相關的若干 無形資產、財產及權利。作為收購資產的對價，公司支付了275,000美元的現金，併發行了184,912股普通股 ，公允價值基於授予日公司3,750,000美元的股票價格。這些金額已計入2014年第三季度的研究 和開發費用，因為這些資產將用於公司的研發活動 ，根據美國公認的會計原則，這些資產在未來沒有其他用途。

於2020年3月，本公司提交招股説明書 ，內容包括向Hy Biophma發行最多1,956,182股本公司普通股的要約及出售。 本公司須向Hy Biophma發行該等股份，作為根據資產購買協議取得里程碑意義後的付款。 具體而言，SGX301的第三期臨牀試驗成功治療CTCL。向Hy Biophma發行的公司普通股數量 是根據資產購買協議中規定的公式按每股2.56美元的實際價格計算的，總費用為500萬美元。

如果實現了所有未來以成功為導向的里程碑 ，公司將被要求支付高達500萬美元的額外付款(如果實現)。只要不超過公司已發行股票的19.9%的所有權， 將以公司的限制性證券支付付款 。

2020年1月，公司董事會 授權修訂Schaber博士的僱傭協議，將本公司 普通股的股票數量從5,000股增加到500,000股，可在緊接其董事會協商的交易或系列或關聯交易組合完成之前向Schaber博士發行，根據該交易，公司的大部分股本 股票或大部分資產直接或間接從本公司和/或其股東轉讓給第三方。

作為上述協議的結果， 公司承擔以下合同義務：

CARE法案貸款

於2020年4月13日，本公司獲悉 其主要銀行之一，北卡羅來納州摩根大通銀行已根據2020年3月27日簽署成為法律的“冠狀病毒援助、救濟和經濟保障法”(“PPP”)批准了一筆417,830美元的Paycheck 保護計劃(“PPP”)貸款(“貸款”) 。

作為一家美國小企業，該公司 有資格參加購買力平價計劃，該計劃允許員工人數少於500000人的企業和非營利組織獲得最高1,000萬美元的貸款，以激勵 公司在管理新冠肺炎疫情造成的業務中斷時留住員工。購買力平價規定 貸款金額最高為符合條件的企業每月平均工資支出的2.5倍。PPP貸款收益可 用於符合條件的用途，包括工資、福利、租金和水電費。

貸款期限為兩年，無擔保，由小企業管理局擔保 。截至2020年6月30日，貸款的短期部分為185,702美元，長期部分為232,128美元，應計利息支出為682美元。這筆貸款的固定年利率為0.98%， 前六個月的利息和本金延期。如果公司將至少75%的貸款收益 用於支付工資成本(包括福利)，並且如果公司在貸款發放日期之後的8周或24週期間將其僱傭和薪酬 維持在特定參數內，並符合其他相關條件，則可以免除部分或全部貸款 。公司打算將收益用於與購買力平價一致的目的，並預計滿足貸款豁免條件 。

偶然事件

基於目前爆發的sars-cov-2， 已經對金融市場產生影響的新冠肺炎的病原體，可能會對公司的經營業務產生額外的影響 ，包括但不限於為候選產品採購材料，生產臨牀前和/或臨牀研究用品 ，臨牀操作的延誤，這可能包括由於隔離、進行患者監測和臨牀等原因，患者能否或繼續 可以進行試驗

疫情的未來影響高度 不確定且無法預測，本公司不能保證疫情不會對本公司的運營或未來的業績或向監管衞生當局提交的文件產生重大不利影響 。對公司的影響程度 (如果有的話)將取決於未來的發展，包括為遏制冠狀病毒所採取的行動。

注9.操作段

該公司保持着兩個活躍的運營部門 ：專業生物治療和公共衞生解決方案。每個部門都包括專門與其運營相關聯的管理費用元素 ，其公司共享服務組負責兩個運營部門通用的支持功能 。

注10.後續事件

在市場發行銷售協議中根據 FBR進行銷售

從2020年7月1日至2020年8月10日，公司根據FBR銷售協議發行了 1,252,287股普通股，加權平均價為每股2.58美元，總收益 為3,231,319美元。

寫字樓租賃 修訂

該公司目前在新澤西州普林斯頓的埃蒙斯大道29號B-10套房租賃了約6200平方英尺的辦公空間。此辦公空間 目前用作公司總部。根據2020年7月7日的修正案，租約已 從2020年11月延長至2022年10月。從2020年11月開始，目前的租金為每月11,883美元，約合每平方英尺23.00美元，將 降至每平方英尺21.5美元，每月支付10,850美元。

項目2-管理層對財務狀況和經營成果的討論和分析

下面的討論和分析 提供信息來解釋我們的運營結果和財務狀況。您還應閲讀本10-Q表格中包含的未經審計的綜合中期財務報表及其附註，以及截至2019年12月31日的10-K表格年度報告中包含的經審計的綜合財務報表及其附註、風險因素和其他信息。 我們提供的網站地址僅用於向投資者提供信息。我們不打算將任何地址作為活動鏈接 或以其他方式將任何網站的內容合併到本報告中。

有關前瞻性陳述的注意事項

這份Form 10-Q季度報告包含 符合1995年“私人證券訴訟改革法案”的前瞻性陳述，反映了我們目前對我們未來業績、業績、前景和機會的 預期。這些前瞻性陳述不是對未來業績的 保證，受重大風險、不確定因素、假設和其他因素的影響，這些因素很難 預測，可能會導致實際結果與任何前瞻性陳述中表達或暗示的結果大不相同。 本報告中的前瞻性陳述可通過諸如“相信”、“預期”、“ ”預期、“”打算“”、“可能”、“將”、“將”和其他類似表述來標識。 這些詞語並不是識別這些陳述的唯一手段。非歷史事實的陳述是基於我們對我們的業務和行業以及與我們業務相關的市場的當前預期、信念、假設、估計、預測和預測 ，屬於前瞻性陳述。

實際結果和結果可能與此類前瞻性陳述中表達的內容大不相同 。可能影響這些實際結果和結果的重要因素 包括但不限於：

除非 聯邦證券法明確要求，否則我們沒有義務公開更新或修改任何前瞻性陳述，以反映在向美國證券交易委員會(SEC)提交本10-Q表格之後發生的事件或情況 或出於任何其他原因。您應仔細審查和考慮我們在此 報告和我們提交給證券交易委員會的其他報告中所做的各種披露，這些報告試圖就可能影響我們業務的風險、不確定性和其他 因素向感興趣的各方提供建議。

我們的業務概述

我們是一家後期生物製藥公司 ，專注於開發和商業化治療罕見疾病的產品，這些疾病存在未得到滿足的醫療需求。我們保持着兩個 活躍的業務部門：專業生物治療(以前稱為“生物治療”)和公共衞生解決方案(以前稱為 “疫苗/生物防禦”)。

我們的專業生物治療業務 部門正在開發一種新的光動力療法(SGX301)，該療法利用安全的可見光激活的局部合成金絲桃素來治療皮膚T細胞淋巴瘤(“CTCL”)，我們一流的固有防禦調節技術， 杜斯奎德(SGX942)用於治療頭頸部癌症的口腔粘膜炎，以及口服倍氯米鬆的專利配方 17，21-dio

我們的公共衞生解決方案業務部門 包括針對RiVax的積極開發計劃^®，我們的蓖麻毒素候選疫苗和SGX943(我們治療抗生素耐藥和新出現的傳染病的候選疫苗)，以及我們針對絲狀病毒(如馬爾堡 和埃博拉)和冠狀病毒的疫苗計劃。我們疫苗項目的發展目前由我們的熱穩定技術支持， 稱為ThermoVax^®。到目前為止，這一業務部門得到了來自國家過敏和傳染病研究所(“NIAID”)、生物醫學高級研究和發展局(br}Authority)和國防威脅消減機構(“DTRA”)的政府撥款和合同資助 。

下面概述我們的業務戰略：

企業信息

我們於1987年在特拉華州註冊成立，名稱為生物治療公司(Biological Treateutics，Inc.) 。1987年，我們與北達科他州的生物治療公司合併，據此我們更名為“免疫治療公司”。我們在1996年更名為“Endorex Corp.” ，1998年更名為“Endorex Corporation”，更名為“DOR BioPharma，Inc.”在2001年，最後是“Soligix， Inc.”2009年。我們的主要執行辦公室位於新澤西州普林斯頓B-10套房埃蒙斯大道29號，郵編：08540， 我們的電話號碼是(6095388200.

我們正在開發的候選產品

下表總結了我們正在開發的候選產品 ：

專業生物治療產品 候選產品*

公共衞生解決方案*†

專業生物治療學綜述

SGX301-治療皮膚T細胞淋巴瘤

SGX301是一種新型的、一流的光動力學療法 ，它利用安全的可見光進行激活。SGX301的活性成分是合成金絲桃素，這是一種光敏劑 ，局部應用於皮膚損傷，16至24小時後用熒光燈激活。在幾種金絲桃素中也發現了金絲桃素 金絲桃雖然SGX301中使用的藥物是通過專利製造工藝化學合成的，而不是從植物中提取，但SGX301中使用的藥物並不是從植物中提取的。重要的是，金絲桃素最佳地被可見光激活，從而避免了紫外線的負面影響。其他使用UVA或UVB光的光療可能會導致嚴重的不良反應，包括繼發性皮膚癌 。

在臨牀試驗中，人工合成的金絲桃素與光活化相結合，對激活的正常人淋巴細胞具有顯著的抗增殖作用，並抑制了從CTCL患者分離的惡性T細胞的生長。在這兩種設置中，似乎作用模式都是以濃度和光劑量依賴的方式誘導細胞死亡 。這些效應似乎部分是由於金絲桃素在光活化過程中產生的單線態氧 所致。

金絲桃素是已知的最有效的單線態氧產生器之一，單線態氧是光療的關鍵成分。單線態氧的產生會導致鄰近細胞的壞死和凋亡 。使用局部合成的金絲桃素，結合直接可見光，只在治療部位產生單線態氧 。我們相信使用可見光(相對於致癌的紫外光)是光動力療法的重大進步。在一項已發表的CTCL第二期臨牀研究中，在每週兩次治療6周後， 大多數患者經歷了具有統計學意義的(p

SGX301已獲得美國(“美國”)的孤兒藥物稱號 和快速通道稱號。食品和藥物管理局(“FDA”)。 “孤兒藥物法案”旨在協助和鼓勵公司開發安全有效的療法來治療 罕見疾病和紊亂。除了在FDA最終批准後為SGX301提供七年的市場專營期外， 孤兒藥物指定還使我們能夠利用廣泛的財務和監管優勢，包括政府 進行臨牀試驗的撥款、免除可能提交SGX301保密協議的FDA用户費用，以及某些税收 抵免。此外，Fast Track是FDA保留的一個名稱，用於治療嚴重或危及生命的 疾病，並顯示出解決該疾病未得到滿足的醫療需求的潛力。快速通道指定 旨在促進新藥開發和加快新藥審查。例如，如果情況允許，我們將有資格 滾動提交SGX301的保密協議，允許FDA在收到完整的 提交之前審查保密協議的各部分。此外，Fast Track開發計劃的NDA通常有資格優先審查。用於治療CTCL的SGX301還獲得了歐洲藥品管理局(“EMA”)孤兒醫療產品委員會 的孤兒藥物稱號，以及英國(“UK”)藥品和醫療保健 產品監管機構(“MHRA”)的有前途的創新藥物(“PIM”)稱號。

2018年8月，美國專利局 授予我們一項名為“生產合成金絲桃素的系統和方法”的專利，用於生產合成金絲桃素(SGX301中的活性藥物成分)的高純度合成金絲桃素的獨特專利工藝 。

2019年10月，美國專利局 批准了題為“生產合成金絲桃素的系統和方法”的分部專利申請。允許的 權利要求針對獨特的、專有的方法，以生產一種新的、高純度的合成金絲桃素。此新的分部 權利要求集在母公司美國專利中先前發佈的權利要求的基礎上進行了擴展。

2020年4月，歐洲專利局 批准了題為“皮膚疾病的配方和治療方法”(No.2932973)的分部專利申請。 所批准的權利要求針對的是合成金絲桃素在治療慢性萎縮性結締組織炎中的治療用途。這項新專利擴大了我們的綜合專利權，包括對純化的合成金絲桃素的成分、合成方法和治療CTCL和牛皮癬的使用方法的保護，目前正在全球範圍內進行研究。

基於積極的和之前發表的 第二階段結果，我們在2015年12月啟動了SGX301治療CTCL的關鍵第三階段臨牀研究。這項 試驗被稱為“FLASH”研究(熒光燈激活的合成金絲桃素)， 旨在評估SGX301作為皮膚導向療法治療早期CTCL的療效。我們已經完成了患者招募 ，全美約有35個CTCL中心參與了這項關鍵試驗。第三階段方案是一項高功率、 雙盲、隨機、安慰劑對照的多中心試驗，共納入169名受試者(166名可評估對象)。試驗包括三個治療週期，每個週期八週。前六週每週進行兩次治療，治療 在第八週結束時確定療效。在第一個治療週期中，大約66%的受試者接受了SGX301 ，33%的受試者接受了指標性皮損的安慰劑治療。在第二個週期中，所有受試者都接受了SGX301治療他們的 指數皮損，而在第三個週期中，所有受試者都接受了或正在接受SGX301治療他們所有的皮損。大多數受試者 選擇繼續進入研究的第三個可選開放標籤週期。我們繼續與皮膚淋巴瘤基金會以及國家罕見疾病組織密切合作。受試者在最後一次評估訪問後再接受 6個月的跟蹤調查。主要療效終點是根據兩個治療組(即SGX301和安慰劑)中每一個治療組中實現部分或完全治療皮損反應的患者的百分比來評估的, 定義為： 在週期1評估訪問(第8周)時，三個指標病變嚴重程度綜合評估(“CAILS”)總分與基線時的≥總分相比降低了50%。 3個指標病變嚴重程度綜合評估(“CAILS”)評分在週期1評估訪問(第8周)時比基線時的CAILS總評分降低了50%。其他輔助措施評估 治療反應，包括持續時間、改善程度、復發時間和安全性。

2017年9月，美國國立衞生研究院(NIH)下屬的國家癌症研究所(NCI)在兩年內向我們提供了約150萬美元的小企業創新研究(SBIR)贈款，以支持我們進行關鍵的3期隨機、雙盲、安慰劑對照研究，評估SGX301(合成金絲桃素)作為治療CTCL的方法。此撥款 已於2019年12月用完。

在2018年10月，獨立數據 監測委員會(“DMC”)完成了一項非盲法中期分析，使用了來自大約100名受試者的數據，包括 對第三階段FLASH研究的主要療效終點的評估。DMC提供了一個積極的建議，將 大約40名額外的受試者隨機安排到試驗中，以維持主要 療效終點的90%統計功率的嚴格假設。根據中期分析，公契並無報告任何安全問題。

主要終點分析為陽性 SGX301的3期研究已於2020年3月完成。這項研究招募了169名患者(166名可評估患者)，隨機2：1接受SGX301(116名患者)或安慰劑(50名患者)治療，並在CAILS主要終點評估中顯示出統計學上的顯著療效(p=0.04) 在週期1的8周內，接受SGX301的患者中總共有16%的患者的指標性皮損至少減少了50%，而在8周時，安慰劑組只有4%的患者的指標皮損減少了至少50%。第一週期的SGX301治療是安全的，耐受性良好。

在2020年4月期間，對第二個 開放標籤治療週期(“週期2”)的分析已經完成，顯示繼續使用SGX301每週兩次，持續治療 另外6周(共12周)使陽性應答率提高到40%(p

我們估計SGX301的潛在全球市場 所有應用(包括CTCL的治療)都超過2.5億美元。此潛在市場信息 為前瞻性聲明，請投資者不要過度依賴此聲明。雖然我們已根據我們認為合理的假設確定了 這一潛在市場規模，但仍有許多因素可能會導致 我們的預期發生變化或無法實現。

皮膚T細胞淋巴瘤

CTCL是一種非霍奇金淋巴瘤(“NHL”)，是一種白細胞癌症，是免疫系統不可或缺的一部分。與大多數NHL不同的是，CTCL通常涉及B細胞淋巴細胞(參與產生抗體)，而CTCL是由惡性T細胞淋巴細胞(參與細胞介導的免疫)的擴張引起的，通常編程為遷移到皮膚上。這些皮膚運輸的惡性T細胞遷移到皮膚，導致各種病變出現，這些病變可能隨着疾病的進展而改變形狀，通常從皮疹開始，最終形成斑塊和腫瘤。真菌樣肉芽腫(“MF”)是最常見的CTCL。通常 僅表現為皮膚受累，表現為鱗片狀、紅斑狀。瀰漫淋巴結和內臟器官受累的晚期疾病通常與對標準治療的反應率較低有關。相對少見的CTCL患者亞羣 存在廣泛的皮膚受累和循環的惡性腦樣T細胞，稱為Sézary綜合徵。 這些患者的預後(預期五年生存率為24%)比MF患者(預期五年生存率為88%)嚴重得多。 這些患者的預後顯著高於MF患者(預期五年生存率為88%)。 這些患者的預後顯著高於MF患者(預期五年生存率為24%)，稱為Sézary綜合徵(預期五年生存率為88%)。

CTCL的死亡率與疾病的分期有關。 早期CTCL的中位生存期一般為12年左右，進展至2.5年。 目前尚無FDA批准的一線治療早期CTCL的藥物。早期疾病的治療通常 包括皮膚導向療法。用於早期疾病的最常見的未經批准的療法之一是口服5或8-甲氧補骨脂素 (“補骨脂素”)與紫外線A(“UVA”)光，簡稱PUVA，該療法被批准用於皮膚科 條件，如使對其他形式的治療反應不充分的牛皮癬、特發性白癜風以及對其他形式的治療無效的人的CTCL的皮膚表現 。補骨脂素是一種誘變化學物質，它幹擾DNA導致突變和其他惡性腫瘤。此外，UVA是一種致癌光源，當與補骨脂素聯合使用時， 會導致嚴重的不良反應，包括繼發性皮膚癌；因此，FDA要求對PUVA進行黑盒警告。

CTCL構成了一組罕見的NHL， 在大約500,000名NHL患者中約有4%發生。根據對歷史發表的 研究和報告的回顧，以及關於CTCL發病率的插值數據，我們估計，在美國，CTCL影響着20,000多人， 每年約有2,800例新病例出現。

杜斯克泰德

杜斯奎德(研究名稱：SGX94)是一種 天然防禦調節劑(“IDR”)，調節天然免疫系統，同時減少炎症、消除感染和促進組織癒合。

杜斯克肽是基於一種新的短的、 合成肽，稱為IDR。它有一種新的作用機制，因為它調節身體對傷害和感染的反應，同時具有抗炎和抗感染的作用。IDR沒有直接的抗生素活性，但調節 宿主反應，提高感染廣泛的革蘭氏陰性和革蘭氏陽性病原體 (包括抗生素敏感和耐藥菌株)後的存活率，並加速 暴露於包括細菌病原體、創傷和化療或放射治療在內的各種因素後的組織損傷的解決。IDR代表了一種控制感染和組織損傷的新方法，它通過高度選擇性地與細胞內接頭蛋白-1，也稱為p62結合來控制感染和組織損傷，p62在天然防禦系統的激活和控制過程中具有關鍵的信號轉導功能。臨牀前 數據表明，IDR可能在廣泛的治療適應症模型中活躍，包括危及生命的細菌感染以及化療和放射治療的嚴重副作用。此外，由於與p62的選擇性結合，杜斯奎肽 可能具有潛在的抗腫瘤作用。

杜斯奎德已經在包括粘膜炎、結腸炎、皮膚感染和其他細菌感染在內的多種動物疾病模型中證明瞭療效，並已在84名健康志願者中進行了雙盲、安慰劑對照的1期臨牀試驗，其中包括單次遞增劑量和多個遞增劑量成分 。杜斯克肽被證明具有良好的安全性，在所有劑量組中都有很好的耐受性，當靜脈注射超過7天時，這與臨牀前研究中看到的安全性結果是一致的。我們相信杜斯奎德的市場機會包括但不限於口腔和胃腸道粘膜炎、急性革蘭氏陽性細菌感染(例如耐甲氧西林)。金黃色葡萄球菌(耐甲氧西林金黃色葡萄球菌(MRSA))、急性革蘭氏陰性感染(如不動桿菌、類鼻疽病)和急性輻射綜合徵。

SGX942-用於治療頭頸部癌症的口腔粘膜炎

SGX942是我們的候選產品，包含我們的IDR技術dusquetie，目標是治療頭頸部癌症患者的口腔粘膜炎。在這個 患者羣體中，口腔粘膜炎是一個未得到滿足的醫療需求領域，目前還沒有批准的藥物療法。因此，我們從FDA獲得了治療頭頸部癌症患者放療和/或化療所致口腔粘膜炎的快速通道稱號 。此外，DUSQUTID還在英國被MHRA授予PIM稱號，用於治療接受放化療的頭頸部癌症患者的嚴重口腔粘膜炎。美國專利商標局(br})和歐洲專利局(European Patent Office)分別於2016年8月16日和2019年1月23日向我們授予了名為“用於治療口腔粘膜炎的新肽和類似物”的專利。新發布的專利要求杜斯奎德 和相關IDR類似物的治療用途，並增加了已在美國和世界範圍內批准的杜斯奎德和相關類似物的物質索賠的成分。

我們在2013年12月啟動了SGX942治療頭頸部癌症患者口腔粘膜炎的2期臨牀研究。我們在2015年下半年完成了這次 試驗的報名，並在2015年12月發佈了積極的初步結果。在這項第二階段的概念驗證臨牀研究中，SGX9421.5毫克/公斤的劑量成功地將所有患者的嚴重口腔粘膜炎的平均持續時間從18天減少到9天(p=0.099)，在接受最激進的放化療治療頭頸部癌症的患者中，成功地將嚴重口腔粘膜炎的持續時間從30天減少到10天(p=0.040)，從30天減少到10天，成功地將所有患者的嚴重口腔粘膜炎持續時間的中位數減少了50%(從18天減少到9天(p=0.099))。P值達到預期定義的 統計閾值p

除了確定1.5毫克/千克的最佳劑量 之外，這項研究還實現了所有目標，包括在一個月的隨訪中，腫瘤“完全緩解”的發生率增加(安慰劑為47%，而SGX942為1.5毫克/千克，為63%)。SGX942治療還可以降低死亡率和感染率，這與在動物模型中觀察到的臨牀前結果一致。

SGX942被發現總體上是安全的，耐受性良好，與先前在84名健康志願者進行的第一階段研究中觀察到的安全性情況一致。長期(12個月)隨訪數據與初步陽性安全性和有效性結果一致。根據美國國家癌症研究所1975-2012年的監測、流行病學和最終結果統計數據，安慰劑 人羣的預期12個月存活率約為80%，而SGX942 1.5 mg/kg治療組報告的12個月存活率為93%(SGX942 1.5 mg/kg組死亡率為7%，而安慰劑組為19%)。同樣，SGX942 1.5毫克/千克治療組在12個月時的腫瘤消退(完全緩解)優於安慰劑組( 1.5毫克/千克治療組80%，而安慰劑組74%)。此外，在每隔3周接受化療的患者中，SGX942 1.5 mg/kg治療組在放化療後12個月的腫瘤消退率(完全緩解)為82%，而安慰劑組的完全緩解率為64%。第二階段研究的長期隨訪結果 在“杜斯奎德：減少口腔粘膜炎與腫瘤解決中的持久輔助益處相關 和降低頭頸部癌症患者的死亡率”中進行了審查，該報告在線發表在“生物技術報告”上，並可在 以下鏈接獲得：https://doi.org/10.1016/j.btre.2017.05.002.除了安全性，對其他次要療效終點的評估，如阿片類止痛藥的使用， 表明SGX942 1.5 mg/kg治療組在試驗治療階段的後期減少了40%的阿片類藥物的使用, 當口腔粘膜炎通常最嚴重時，預計 會增加止痛藥的使用。這與安慰劑組形成鮮明對比，安慰劑組在同一時期阿片類藥物的使用增加了10% 。這項第二階段試驗的數據在線發表在“生物技術雜誌”(Journal Of Biotechnology)上。該出版物還 描述了該適應症的支持性非臨牀數據，證明瞭非臨牀和臨牀數據集在定性和定量生物學 反應(包括劑量反應)方面的一致性。結果可在以下link： https://www.sciencedirect.com/science/article/pii/S0168165616315668?via%3Dihub.獲得

2016年9月9日，我們和SciClone製藥公司 Inc.本公司(“本公司”)簽訂了獨家許可協議，據此，我們授予本公司在指定地區開發、推廣、營銷、分銷和銷售SGX942的權利。根據許可協議條款，SciClone將 負責該地區的所有方面的開發、產品註冊和商業化，並有權訪問我們生成的數據 。作為獨家權利的交換，SciClone將向我們支付淨銷售額的特許權使用費，我們將在成本加成的基礎上向SciClone提供商業藥物 產品，同時保持全球製造權。

我們已獲得FDA 的批准，以推進SGX942用於治療接受放化療的頭頸部癌症患者的口腔粘膜炎的關鍵3期方案 。此外，我們從EMA得到了積極的科學建議，將SGX942開發為治療頭頸部癌症患者口腔粘膜炎的 藥物。EMA的科學建議表明，一項 雙盲、安慰劑對照、多國3期關鍵研究(如果成功)與第2階段劑量範圍研究 一起，通常被認為足以支持EMA的營銷授權申請(“MAA”)，以獲得歐洲潛在的 許可。 如果成功，與第二階段劑量範圍研究一起，通常被認為足以支持EMA的營銷授權申請(“MAA”)，以獲得歐洲潛在的 許可。諮詢意見還提出了幾項建議，以加強研究設計和數據收集，並將這些建議 納入最終方案。EMA向利益相關者提供科學建議，以澄清醫藥產品開發過程中出現的問題 。科學建議的範圍僅限於科學問題，並側重於制定 戰略，而不是預先評估數據以支持MAA。科學建議在法律上不具約束力，並基於當前的 可能會在未來發生變化的科學知識。

我們正在與領先的腫瘤學中心合作， 其中一些中心參與了第二階段研究，以推進這項被稱為“DOM-Innate” 研究的第三階段臨牀試驗(口服粘膜炎的杜斯奎德治療-通過調節先天免疫)。基於 陽性和之前發表的2期結果(研究IDR-OM-01)，關鍵的3期臨牀試驗(研究IDR-OM-02)是一項高功率、雙盲、隨機、安慰劑對照的多國試驗，共招募了268名口腔和口咽癌患者，他們計劃每天接受最低55Gy的總累積放射劑量，分割劑量為2.0-2.2Gy，同時伴隨²每隔三週。受試者 隨機接受1.5 mg/kg SGX942或安慰劑，在完成放化療(“CRT”)期間和之後的兩週內每週服用兩次SGX942或安慰劑。這項研究的主要終點是嚴重口腔粘膜炎的中位持續時間， 在每次治療就診時進行口腔檢查，然後在CRT完成後的六週內進行評估。口腔粘膜炎 使用WHO分級系統進行評估。重度口腔粘膜炎被定義為世界衞生組織≥3級。受試者在治療完成後再隨訪12個月。

在2017年7月期間，我們啟動了關鍵的 第三階段研究，有控制地推出了美國學習地點，隨後在2018年增加了歐洲中心。大約有50個美國和歐洲腫瘤學中心參與了這項關鍵的3期研究。

2017年9月，美國國立衞生研究院(NIH)下屬的國家牙科和顱面研究所(NIDCR)在兩年內向我們提供了約150萬美元的SBIR撥款，以支持我們進行第三階段多國、隨機、雙盲、安慰劑對照研究，評估SGX942(Dusqueide)作為治療接受CRT的頭頸部癌症患者的嚴重口腔粘膜炎的療效。截至2019年8月，此撥款已 用完。

2019年4月9日，美國專利局 為我們的杜斯奎德相關類似物頒發了題為“用於治療和預防免疫相關疾病的新型肽，包括 通過調節先天免疫來治療和預防感染”的第10,253,068號新專利。

2019年4月，EMA的兒科委員會 批准了我們的SGX942兒科調查計劃(“PIP”)，這是為歐洲任何新醫藥產品提交營銷授權 申請(“MAA”)的先決條件。EMA還同意，我們可以推遲進行PIP ，直到我們正在進行的SGX942的關鍵3期臨牀試驗成功完成，這使得我們可以在PIP完成之前提交成人適應症 MAA。

在2019年8月，一家獨立的DMC 使用來自大約90名受試者的數據完成了一項無盲期中分析，包括評估3期DOM-Innate 研究的主要療效終點。DMC提供了一項積極的建議，將大約70名額外的受試者 隨機安排到試驗中，以維持主要療效終點90%的統計威力的嚴格假設。根據中期分析，DMC沒有報告任何安全問題 。

2020年6月，268個科目完成招生 。我們目前預計2020年第四季度的最終營收結果。

2019年8月，NIDCR(NIH的一部分)授予我們約150,000美元的第一階段SBIR撥款，以支持SGX942(杜斯奎德)在兒科適應症中的評估。 這項獎勵將促進SGX942在幼年動物中的安全性評估，支持未來在兒科人羣中的研究， 包括接受幹細胞移植和頭頸癌治療的兒科患者的口腔粘膜炎適應症。

2020年2月，日本專利局授予名為“用於治療口腔粘膜炎的新型肽和類似物”的專利。此津貼 建立在美國、新西蘭、澳大利亞和新加坡的類似知識產權以及全球其他司法管轄區待處理的專利申請的基礎上 。新的聲明涵蓋了杜斯奎德(SGX942的活性成分)和相關IDR類似物的治療用途，並增加了已在美國和世界各地批准的杜斯奎德和相關類似物的 物質聲明的成分。

我們估計SGX942的潛在全球市場 在所有應用方面都超過5億美元，包括治療口腔粘膜炎。本潛在市場信息 為前瞻性陳述，請投資者不要過度依賴此陳述。雖然我們 基於我們認為合理的假設確定了這一潛在市場規模，但有許多因素可能會 導致我們的預期發生變化或無法實現。

口腔粘膜炎

粘膜炎是臨牀術語，指抗癌治療對粘膜造成的損害。它可以發生在任何粘膜區域，但最常與口腔有關， 其次是小腸。根據我們對歷史研究和報告的回顧，以及粘膜炎發病率數據的插值 ，我們估計粘膜炎在美國每年影響大約50萬人，40%的接受化療的患者 會發生粘膜炎。粘膜炎可能會使人嚴重虛弱，並可能導致感染、膿毒症、需要腸外營養 和麻醉性鎮痛。胃腸道損傷會導致嚴重腹瀉。這些症狀會限制癌症治療的劑量和持續時間， 導致次優治療結果。

粘膜炎的機制已被廣泛研究，並與化療和/或放射治療與天然防禦系統的相互作用有關。細菌感染的潰瘍性病變被認為是治療誘導的細胞死亡引起的局部炎症失調的次要結果，而不是病變的主要原因。

基於我們對歷史研究和報告的回顧，以及口腔粘膜炎發病率數據的插入，我們估計，口腔粘膜炎在美國約有90,000名患者，在歐洲也有類似的數字。口腔粘膜炎幾乎總是發生在接受放射治療的頭頸部癌症患者中(重度粘膜炎的發病率超過80%)，並且在接受大劑量化療和造血細胞移植的患者中很常見，口腔粘膜炎的發生率和嚴重程度在很大程度上取決於用於骨髓清除術的預處理方案的性質。

口服BDP

口服BDP(倍氯米鬆17，21-二丙酸鹽) 代表了第一種專為治療胃腸道炎症量身定做的口服局部作用療法。自20世紀70年代初以來，BDP作為鼻腔噴霧劑和用於治療過敏性鼻炎和哮喘患者的計量吸入器中的活性藥物成分在美國和世界各地銷售。口服BDP是專門為口服而配製的 作為由兩片組成的單一產品。一片用於在胃腸道上部釋放BDP， 另一片用於在胃腸道下部釋放BDP。

根據BDP的藥理特性，口服BDP可能用於治療其他有炎症成分的胃腸道疾病。我們正計劃進行 治療小兒克羅恩病、急性放射性腸炎和胃腸道急性輻射綜合徵的開發計劃 等待進一步的撥款資助。我們還在探索檢測口服BDP是否可能與潰瘍性結腸炎相關的局部炎症，以及其他適應症。

2019年7月，歐洲專利局 在反對期結束後 頒發了兩項專利，兩項專利的標題都是“用於放射和化療損傷的局部活性類固醇”。新專利(#2,373,160和#2,902,031)要求使用口服倍氯米鬆17，21-二丙酸 (br})治療急性輻射損傷引起的胃腸道損傷，包括意外或生物防禦環境下的全身輻射。

我們估計口服BDP的潛在全球市場 在所有應用方面都超過5億美元，包括治療小兒克羅恩病。此 潛在市場信息是前瞻性聲明，請投資者不要過度依賴此聲明。 雖然我們基於我們認為合理的假設確定了此潛在市場規模，但有許多 因素可能會導致我們的預期發生變化或無法實現。

SGX203-用於治療小兒克羅恩病

SGX203是BDP的雙片給藥系統 ，專為口服設計，允許在小腸和結腸內立即和延遲釋放BDP。FDA已經給出了SGX203孤兒藥物名稱和快速通道名稱，用於治療兒童克羅恩病(br}Crohn‘s disease)。我們將繼續進行SGX203的關鍵3期臨牀試驗，用於治療小兒克羅恩病 取決於額外的資金，例如通過合作伙伴資金支持。

小兒克羅恩病

克羅恩病導致胃腸道發炎 。克羅恩病可以影響胃腸道的任何區域，從嘴到肛門，但它最常見的是小腸的下部，也就是迴腸。疾病引起的腫脹深入到受影響器官的襯裏。腫脹會引起疼痛，並會使腸子經常排空，導致腹瀉。由於克羅恩病的症狀 類似於其他腸道疾病，如腸易激綜合徵和潰瘍性結腸炎， 可能很難診斷。有德系猶太血統的人患克羅恩病的風險增加。

克羅恩病可以出現在任何年齡，但通常在20多歲和30多歲的成年人中被診斷出來。然而，大約30%的克羅恩病患者在20歲之前出現症狀。基於我們對歷史發表的研究和報告的回顧，以及對兒科克羅恩病發病率數據的內插 ，我們估計，兒科克羅恩病在美國約為80,000名患者，在歐洲的人數與之相當。克羅恩病在兒科人羣中往往既嚴重又廣泛，相對較高比例(約40%)的兒科克羅恩病患者有上消化道受累 。

克羅恩病給兒童和青少年帶來了特殊的挑戰。除了煩人且經常疼痛的症狀外，這種疾病還會阻礙生長，延緩青春期， 並削弱骨骼。克羅恩病的症狀有時會阻止孩子參加愉快的活動。患有慢性病的情感和心理問題對年輕人來説尤其困難。

SGX201-預防急性 放射性腸炎

SGX201是專門為口服設計的BDP緩釋製劑 。2012年，我們完成了SGX201預防急性放射性腸炎的1/2期臨牀試驗。計劃在手術前同時接受放療和化療的直腸癌患者被 隨機分為四個劑量組。這項研究的目的是評估SGX201遞增劑量的安全性和最大耐受量，以及SGX201預防急性放射性腸炎體徵和症狀的初步療效。 研究表明，口服SGX201在所有四個劑量組中都是安全和耐受性良好的。還有 證據表明，根據國家癌症研究所選定的胃腸道事件不良事件通用術語標準，在腹瀉、噁心和嘔吐以及腸炎評估方面存在潛在的劑量反應。此外，在該患者羣體中，腹瀉的發病率低於已公佈的歷史對照數據。NIH授予的500,000美元兩年期SBIR撥款在一定程度上支持了該計劃。我們將繼續與我們的放射性腸炎醫療顧問合作， 確定額外的資助機會來支持臨牀開發計劃。

我們已收到FDA對SGX201急性放射性腸炎的快速認證 。

急性放射性腸炎

體外放射治療用於治療大多數類型的癌症，包括膀胱癌、子宮癌、子宮頸癌、直腸癌、前列腺癌和陰道癌。在提供治療期間，包括腸道在內的健康組織也會受到一定程度的輻射，從而導致急性和慢性毒性。 大腸和小腸對輻射非常敏感，輻射劑量越大，對正常腸道組織的損害越大。 放射性腸炎是指在腹部、骨盆或直腸接受放射治療期間或之後，腸壁變得腫脹和發炎的情況。大多數腹部和骨盆的腫瘤需要大劑量，而且幾乎所有接受腹部、骨盆或直腸放射治療的患者都會出現急性腸炎的跡象。

急性腸炎患者可能會出現噁心、嘔吐、腹痛和出血等症狀。一些患者可能會出現脱水並需要住院。 腹瀉時，胃腸道功能不正常，脂肪、乳糖、膽鹽和維生素B12等營養物質沒有得到很好的吸收。 由於腹瀉，胃腸道功能不正常，脂肪、乳糖、膽鹽和維生素B12等營養物質沒有得到很好的吸收。

症狀通常會在治療停止後的兩 到六週內消失。放射性腸炎通常不是一種自限性疾病，因為接受腹部放射治療的患者中，超過80%的人抱怨大便習慣持續改變。此外，急性放射損傷會增加患慢性放射性腸病的風險 ，接受腹部或盆腔放射治療的患者中，總體上有5%至15%的患者會患上慢性放射性腸炎 。

根據我們對 發表的歷史研究和報告的回顧，以及關於發生在腹部和盆腔區域的癌症的療程和發病率的插值數據，我們估計，美國每年有超過10萬名患者接受 腹部或盆腔外照射治療癌症，而在歐洲，接受 腹部或盆腔外放射治療的患者有患急性和慢性放射性腸炎的風險。 我們估計，在美國，每年有超過10萬名患者接受腹部或盆腔外照射治療癌症，這些患者面臨患急性和慢性放射性腸炎的風險。

公共衞生解決方案概述

熱VAX^® - 熱穩定性技術

熱VAX^® 是一種新的方法 ，用於將含有多種佐劑的疫苗進行熱穩定，從而使單個小瓶可以在使用前立即用水重新組合以進行 注射。

熱蠟中使用的一種助劑^® 是鋁鹽(俗稱明礬)。明礬是疫苗工業中應用最廣泛的佐劑技術。

THERMOVAX的價值^® 在於其潛在的能力，即消除對明礬佐劑疫苗的冷鏈生產、運輸和儲存的需要。 這將緩解在冷藏條件下生產和維護疫苗的高昂成本。根據世界衞生組織的歷史 報告和其他科學報告，我們認為，由於偏離所需的冷鏈温度範圍，全球有相當大比例的疫苗劑量 被浪費。這是因為許多疫苗需要 保持在2到8攝氏度(“C”)之間、冷凍在零下20攝氏度以下或冷凍在零下60攝氏度 攝氏度以下，即使是短暫偏離這些温度範圍，通常也需要銷燬產品或啟動針對相關疫苗批次的昂貴的穩定性計劃。熱VAX^®有可能促進 更容易儲存和分發國家戰略儲備疫苗，以便在緊急情況下暴露於蓖麻毒素。

熱VAX^® 開發， 特別是在明礬佐劑的背景下，根據我們940萬美元的NIAID撥款支持開發 耐熱蓖麻毒素(RiVax)^®)和炭疽疫苗。ThermoVax的概念驗證臨牀前研究^® 這表明，它能夠使用佐劑、蛋白免疫原和其他成分 生產穩定的疫苗配方，這些成分通常無法承受超過常規冷藏條件的長時間温度變化。這些研究 是使用我們的明礬佐劑蓖麻毒素疫苗RiVax進行的^®還有我們的明礬佐劑炭疽疫苗。每種疫苗都是在精確的冷凍乾燥條件下使用輔料製造的，輔料有助於保持關鍵抗原的天然蛋白質結構 。當RiVax^®在40攝氏度(104華氏度)下保存長達一年，所有接種凍幹RiVax疫苗的動物^®疫苗產生了有效且高滴度的中和抗體。 相比之下，接種液體RiVax疫苗的動物^®保持在40攝氏度的疫苗不會產生中和抗體，也不會保護自己免受蓖麻毒素的影響。蓖麻毒素A鏈對温度極其敏感，當暴露在高於8攝氏度的温度下時，會迅速失去誘導中和抗體的能力 當炭疽疫苗在70攝氏度下保存長達16周時，它能夠產生強大的抗體反應，這與在相同温度下保持 的液體制劑不同。此外，我們還展示了我們的熱穩定技術與其他輔助佐劑(如TLR-4激動劑)的相容性。

我們還與夏威夷大學馬諾阿分校ʻI分校(“UH Manoa”)約翰·A·伯恩斯醫學院熱帶醫學、醫學微生物學和藥理學博士Axel Lehrer 和夏威夷生物技術公司 簽訂了合作協議 。(“HBI”)開發耐熱的亞單位埃博拉疫苗。萊勒博士是與HBI共同發明埃博拉疫苗的人， 已經證明瞭亞單位埃博拉疫苗在非人類靈長類動物中的概念有效性。最先進的埃博拉疫苗涉及 使用水泡性口炎病毒和腺病毒載體-活的病毒載體，這使得製造、穩定性和儲存要求變得複雜 。萊勒博士的候選疫苗是基於高度純化的重組蛋白抗原，避免了許多這些製造困難。Lehrer博士和HBI已經為所需的蛋白質開發了一種強大的製造工藝。 ThermoVax的應用^®可能會產生一種可以避免冷鏈配送和儲存需求的產品， 生產出一種理想的疫苗，既可在發達國家使用，也可在發展中國家使用。本協議已根據其 條款過期。

在2017年9月，我們宣佈我們 將參與授予UH Manoa的NIAID研究項目(R01)撥款，用於開發三價熱穩定性絲狀病毒疫苗(包括預防扎伊爾埃博拉病毒, 蘇丹埃博拉病毒和馬爾堡馬爾堡病毒)， ，我們在五年內獎勵了大約700,000美元的資金。之前的合作證明瞭開發耐熱的亞單位埃博拉疫苗的可行性。根據分包條款，我們將繼續使用我們的專有疫苗熱穩定技術ThermoVax支持疫苗配方開發 ^®。最終，我們的目標是生產一種耐熱的三價絲狀病毒疫苗，用於預防埃博拉和相關疾病，允許在全球範圍內分發，而不需要 冷藏。根據當前美國政府的需求，最近已擴大努力，將重點放在單價或雙價疫苗上，以具體解決馬爾堡馬爾堡病毒.

2010年12月21日，我們與科羅拉多大學(“UC”)簽署了與ThermoVax相關的某些專利的全球獨家許可協議^® 在所有使用領域。2018年4月，UC發佈了終止許可協議的通知，原因是我們未能 實現其中一個開發里程碑：在2018年3月31日之前啟動熱穩定技術的第一階段臨牀試驗 31。在與UC協商後，我們和UC同意將終止日期延長至2018年10月31日，以便 我們有時間就潛在協議達成一致，該協議允許我們保留並繼續開發熱穩定 技術或在我們的使用領域中包含熱穩定技術的候選產品。

2018年10月31日，在一系列相關的 交易中，(A)我們和UC同意終止原始許可協議，(B)UC和VitriVax，Inc.(“VitriVax”) 簽署了用於所有使用領域的熱穩定技術的全球獨家許可協議，以及(C)我們與VitriVax 簽署了用於蓖麻毒素和埃博拉疫苗領域的熱穩定技術的全球獨家再許可協議 。我們在再許可協議生效之日支付了100,000美元的再許可費。為了維護轉授許可，我們 必須每年支付最低20,000美元的版税，直到首次商業銷售轉授的產品，然後，我們將 支付淨銷售額2%的賺取版税，但每年的最低轉讓費為50,000美元。我們還需要根據合同期內計算的所有子許可收入的遞減百分比 為任何子許可收入支付版税 ，直至兩年後最低達到15%。此外，我們還需要支付VitriVax里程碑費用：(A)在 啟動再許可產品的第二階段臨牀試驗時支付50,000美元，(B)在監管部門批准再許可產品時支付200,000美元， 以及(C)在美國或同等地區再許可產品總淨銷售額達到1000萬美元時支付100萬美元。到目前為止 這些里程碑都沒有達到。

2019年2月7日，歐洲製藥和生物製藥雜誌發表了一篇科學文章，展示了明礬佐劑 埃博拉亞單位疫苗候選疫苗的成功熱穩定。

2019年7月31日，我們和我們的合作者 展示了兩張關於三價疫苗計劃的海報。第一張海報概述了埃博拉病毒糖蛋白凍乾製劑 在高達40攝氏度(104華氏度)的温度下冷凍乾燥和儲存時的穩定性，並確定了 潛在的穩定性分析。第二張海報進一步展示了在乳化形成佐劑的存在下共冷凍乾燥多種抗原的能力，促進了耐熱三價疫苗的開發。

2020年3月11日，我們與加州大學馬諾阿分校約翰·A·伯恩斯醫學院熱帶醫學、醫學微生物學和藥理學博士Axel Lehrer進行了研究 合作，以進一步擴大細絲病毒合作，以研究潛在的冠狀病毒疫苗， 包括針對SARS-CoV-2(導致新冠肺炎)的疫苗。 我們與UH Manoa的約翰·A·伯恩斯醫學院博士進行了研究 合作，以進一步擴大細絲病毒合作，以研究潛在的冠狀病毒疫苗， 包括SARS-CoV-2(導致新冠肺炎)。這項研究合作將利用 搜索絲狀病毒疫苗中開發的技術平臺，並將使用來自一種或多種冠狀病毒的明確的表面糖蛋白，預計 將對新冠肺炎起到保護作用。

2020年4月16日，我們獲得了CoVaccine HT的全球獨家許可^TM，一種新型疫苗佐劑，來自波士頓科學公司旗下的首創專業製藥公司 ，用於冠狀病毒感染(包括導致新冠肺炎的SARS-CoV-2)、 和大流行流感領域。聯合疫苗HT^TM是一種新型佐劑，已被證明能增強細胞介導和抗體介導的免疫 。我們和我們的合作者，包括UH Manoa和Axel Lehrer博士，已經成功地展示了CoVaccine HT的效用^TM在我們的耐熱絲狀病毒疫苗項目的開發中，我們正在開發針對埃博拉和馬爾堡 病毒疾病的候選疫苗。鑑於之前的成功，CoVaccine HT^TM將有可能成為我們疫苗 技術平臺的重要組成部分，目前正在評估用於對抗包括新冠肺炎的起因--SARS-CoV-2在內的冠狀病毒。許可 協議是在我們和Protherics Medicines Development之間簽署的，Protherics Medicines Development是組成BTG特種製藥 業務的公司之一，它擁有CoVaccine HT^TM知識產權。

於2020年7月28日，我們宣佈推出預印稿 (可在https://doi.org/10.1101/2020.07.24.220715) describing獲得) 使用新型CoVaccine HT™佐劑的新冠肺炎疫苗原型，顯示出顯著的免疫原性， 包括強大的總抗體和中和抗體應答，平衡的Th1型應答，以及細胞介導的免疫增強 。這些都被認為是潛在的新冠肺炎疫苗的關鍵屬性。

RiVax^®- 蓖麻毒素疫苗

RiVax^® 我們的專利候選疫苗是否正在開發以防止接觸蓖麻毒素，如果獲得批准，將是第一種蓖麻毒素疫苗。 RiVax中的免疫原^®在蓖麻毒素暴露的動物模型中誘導保護性免疫反應，並在人類中誘導功能性 活性抗體。該免疫原由一個基因失活的蓖麻毒素A鏈亞單位組成，該亞單位在酶作用下是失活的 ，並且沒有全毒素的殘留毒性。RiVax^®已經證明具有統計學意義(p®證實 免疫原是安全的，並誘導抗體，我們相信這些抗體可以保護人類免受蓖麻毒素的影響)。疫苗接種產生的抗體經濃縮提純後，能夠被動給予受體動物免疫力，表明該疫苗能夠在人體內誘導功能活躍的抗體。這項研究的結果發表在美國國家科學院院刊 上(Vitetta等人，2006年，重組蓖麻毒素疫苗在正常人中的試點臨牀試驗， PNAS，103：2268-2273)。第二個試驗於2012年9月完成，由德克薩斯大學西南醫學中心(UTSW)贊助，評估了一種更有效的RiVax配方^®它含有明礬佐劑。 1b期研究結果表明，添加明礬佐劑的RiVax^®是安全的，耐受性良好，在人類中誘導出比無佐劑RiVax更高的蓖麻毒素中和抗體水平。^®。第二項研究的結果 發表在“臨牀和疫苗免疫學”(Vitetta等人，2012年，重組蓖麻毒素疫苗1b期臨牀試驗， 臨牀試驗)上。疫苗免疫。10：1697-1699)。我們對RiVax中所含的免疫原採用了原來的生產工藝^® 為了熱穩定性和規模化生產，最近的研究已經證實，熱穩定的RiVax^® 配方增強了RiVax的穩定性^®抗原，可在高達40°C(104°F)的温度 下保存至少1年。該計劃將通過FDA的“動物規則”尋求批准，因為不可能在可能使人類接觸蓖麻毒素的臨牀研究中 測試疫苗的效力。統一的、易於測量的和物種中性的 可以在人和動物身上測量的免疫保護相關性，並指示動物在隨後的蓖麻毒素攻擊中存活 是“動物規則”應用的核心。最近的工作已經確定了動物免疫保護的潛在相關性 ，鑑定和驗證這些方法的工作仍在繼續，目標是在耐熱RiVax計劃的1/2期臨牀試驗中利用這些 分析^®配方在2018年9月期間，我們 發佈了RiVax的擴展穩定性研究^®在40°C(104°F)下儲存12個月後，對小鼠的保護率高達100%，並確定了一種潛在的體外穩定性指示試驗，這對充分確認疫苗的長期貨架期至關重要。我們已與IDT Biologika GmbH合作，擴大配方/灌裝 流程，並繼續開發和驗證IDT建立的分析方法，以推進該計劃。我們還與Emergent BioSolutions，Inc.啟動了 開發協議。為RiVax實施商業上可行、可擴展的生產技術^® 藥質蛋白抗原。

RiVax的發展概況^® 通過一系列重疊的挑戰資助(UC1)和合作資助(U01)獲得贊助，這些資助來自NIH，授予 我們和疫苗發源地UTSW。第二項臨牀試驗得到了FDA孤兒產品辦公室對UTSW的資助。到目前為止，我們和UTSW總共從NIH 獲得了約2500萬美元的贈款資金，用於RiVax的開發^®。2014年9月，我們與NIH簽訂了開發RiVax的合同 ^®據此，我們總共額外獲得了2120萬美元的資金。與Emergent BioSolutions和IDT的開發 協議是根據本NIH合同專門提供資金的。

2017年，NIAID行使選擇權，資助 額外的動物功效研究和符合RiVax的良好製造規範^® 原料藥和成品 藥品製造，這是未來進行臨牀前和臨牀安全性和有效性研究所需的。 行使的期權為我們提供了大約450萬美元的額外非稀釋資金，使 到目前為止根據本合同授予的總金額達到2120萬美元，其中110萬美元仍可用。總額高達2,120萬美元的獎勵 將支持推進耐熱RiVax所需的臨牀前、製造和臨牀開發活動^® 與FDA合作。除了2,120萬美元的持續資金用於RiVax的開發^®， RiVax的生物標誌物^® 檢測已經成功確定，促進了FDA動物規則下的潛在批准。

在2019年12月，我們在8名健康成年志願者受試者中啟動了第三項1期雙盲、安慰劑對照、隨機研究，旨在評估RiVax的安全性和免疫原性。^®利用ThermoVax^®。在2020年1月期間，在 藥品製造商巴爾的摩緊急製造運營有限責任公司(“EMOB”)通知我們， 在向我們發佈最終藥品後，EMOB發現測試的活性藥品超出了既定的 規格參數，我們暫停了這項研究。在製造商提供這一通知之前，兩名受試者已經接受了作為研究一部分的劑量。這 兩名受試者將根據研究方案繼續接受監測和數據採集；但是，他們不會再接受 更多劑量的研究藥物。臨牀安全性報告將在研究完成時生成。

在2020年4月期間，我們收到了來自NIAID的通知 ，他們將不會行使最終合同選項來支持在健康志願者中進行1/2期臨牀研究 。因此，所批出的合約總額不會超過2,120萬元。

與 RiVax製造相關的故障^®原料藥，2020年7月1日，我們對Emergent Biosolutions，Inc.提出仲裁請求。(“EBS”)，Emergent Product Development Gaithersburg，Inc.(“EPDG”)；以及EMOB(與EBS和EPDG一起稱為“Emergent”)與新澤西州默瑟縣的美國仲裁協會。我們指控 (A)EPDG違反合同、明示保修、適銷性保修和特定 用途適用性保修，(B)EMOB違反合同；(C)EPDG被不當富集；(D)EPDG和EMOB在執行其 工作時玩忽職守；以及(E)EBS欺詐性誘使我們與EPDG和EMOB簽訂合同。我們正在尋求向Emergent追回超過1900萬美元的損害賠償 。Emerent已經迴應了仲裁要求，否認了這些指控，並提出了 正面抗辯。雖然我們打算積極進行此仲裁，但我們不能對仲裁的任何結果提供任何保證，也不能保證我們將向Emergent追回任何損害賠償。有關針對Emergent的仲裁的更多詳細信息， 參見第二部分-第1項。本季度報告中的“法律訴訟”。

RiVax^® 已被FDA授予預防蓖麻毒素中毒的孤兒藥物稱號和快速通道稱號。此外，RiVax^® 還獲得了EMA孤兒醫療產品委員會授予的歐盟孤兒藥物稱號。

假設RiVax的開發工作成功 ^®，我們相信潛在的政府採購合同可能高達2億美元。此 潛在採購合同信息為前瞻性聲明，請投資者不要過度依賴此聲明 。雖然我們基於我們認為 合理的假設確定了此潛在採購合同價值，但仍有許多因素可能會導致我們的預期發生變化或無法實現。

作為一種新的化學實體，FDA批准了 RiVax^®疫苗有可能獲得生物防禦優先審查憑證(“PRV”)。2016年底根據21世紀治療法案批准了 生物防禦PRV，當 活性成分未以其他方式批准在任何情況下使用時，生物防禦PRV將在獲得批准後作為醫療對策授予。PRV是可轉讓和可出售的，近年來銷售額超過1億美元 。兑換時，PRV使用户有權獲得9個月的加速審核期， 根據2009年的計算，平均節省7個月的審閲時間。但是，必須在使用PRV前90天通知FDA PRV的使用與額外的使用費相關(2020財年為220萬美元)。

蓖麻毒素

蓖麻毒素可以廉價、容易生產， 在長時間內穩定，可通過多種途徑接觸而有毒，因此有可能被用作打擊軍事和/或民用目標的生物 武器。作為一種生物恐怖因子，蓖麻毒素可以作為氣溶膠、通過注射、 或作為食物供應污染物來傳播。蓖麻毒素作為大規模殺傷性生物武器的潛在用途在2007年聯邦調查局發佈的題為“2002年至2005年恐怖主義”的生物恐怖報告中強調了 ，該報告指出，“蓖麻毒素 和細菌劑炭疽菌正在成為大規模殺傷性武器調查中最流行的物劑”(http://www.fbi.gov/stats-services/publications/terrorism-2002-2005/terror02_05.pdf). In近年來，阿拉伯半島的基地組織威脅要使用蓖麻毒素毒害食品和飲用水供應，以及 與爆炸裝置有關的威脅。在國內，蓖麻毒素的威脅仍然是安全機構的擔憂。2013年4月，致美國總統、一名參議員和一名法官的信件蓖麻毒素檢測呈陽性。就在2018年10月，寄給特朗普總統的一個信封 被懷疑含有這種強大的潛在致命毒素，隨後被證實 含有用於製造蓖麻毒素的蓖麻豆碎片。

疾病控制和預防中心 已將蓖麻毒素列為B類生物製劑。蓖麻毒素的工作原理是首先與細胞外部的糖蛋白結合，然後進入細胞，抑制蛋白質合成，導致細胞死亡。一旦暴露在蓖麻毒素中， 就沒有有效的治療方法來逆轉毒素的進程。最近對政府官員的蓖麻毒素威脅提高了人們對這一有毒威脅的認識。目前，還沒有FDA批准的疫苗來防止蓖麻毒素 被用於恐怖襲擊或在戰場上用作武器的可能性，也沒有已知的蓖麻毒素暴露解毒劑。

SGX943-用於治療新出現的 和/或抗藥性傳染病

SGX943是IDR，含有與SGX942相同的活性 成分。杜斯克肽是一種全人工合成的5氨基酸多肽，具有很高的水溶性和穩定性。廣泛的 體內臨牀前研究表明，使用SGX943可以增強細菌感染的清除。SGX943 在臨牀前模型中顯示出對革蘭氏陰性和革蘭氏陽性細菌感染的療效，與細菌是抗生素耐藥還是抗生素敏感無關。

先天免疫系統負責對抗細菌感染的快速和非特異性反應。增強這些反應是治療細菌感染的另一種方法 。在動物模型中，IDR對抗生素敏感和耐藥感染、革蘭氏陽性和革蘭氏陰性細菌都有效，而且無論細菌主要位於細胞外還是細胞內，IDR都是有效的。IDR也可作為獨立製劑或與抗生素聯合使用。用於治療嚴重細菌感染的IDR 包含許多臨牀優勢，包括：

重要的是，全身性炎症和多器官衰竭不僅是新出現的和/或具有抗生素耐藥性的傳染病的最終共同結果，而且也是大多數生物治療劑(例如，假腮腺伯克霍爾德氏菌)，這表明杜斯奎德不僅適用於抗藥性 感染，也適用於生物治療劑，特別是在病原體未知和/或已經為增強抗生素 抗藥性而設計的情況下。

2019年5月，我們獲得了DTRA分包合同 ，金額約為600,000美元，為期三年，用於參與針對細菌威脅因子制定醫療對策的生物防禦合同 。截至2020年6月30日，與DTRA 分包合同相關的收入或支出微不足道。

關鍵會計政策

我們對財務狀況和經營結果的討論和分析基於我們的合併財務報表，該報表是按照美國公認的會計原則 編制的。這些財務報表的編制要求我們做出影響資產、負債和費用報告金額的估計 和判斷，以及相關或有資產和負債的披露 。我們在持續的基礎上評估這些估計和判斷。

收入確認

我們的收入主要來自 政府合同和贈款。政府合同和贈款的收入基於合同和贈款具體涵蓋的分包商成本和發生的內部 成本，再加上為間接費用和管理費提供 資金的設施和行政費率。這些收入在分包商發生費用時確認 ，或者當我們產生與政府合同和贈款相關的可報銷內部費用時確認。

研發成本

研發成本在根據FASB ASC 730發生時 計入費用。研究與發展。研發包括成本 ，例如臨牀試驗費用、未來沒有其他用途的簽約研究和許可協議費、用品和材料、 工資、基於股份的薪酬、員工福利、設備折舊和各種公司成本的分攤。購買的 正在進行的研發費用是指為收購的研發分配或支付的價值， 截至收購之日沒有其他用途。

預算和假設的使用

要按照美國普遍接受的會計原則編制財務報表 ，管理層需要對 認股權證和股票期權的公允價值以及影響財務 報表和附註中報告金額的無形資產的使用年限等進行估計和假設。實際結果可能與這些估計不同。

經營成果中的重大變化

截至2020年6月30日的3個月和6個月與2019年6月30日相比

截至2020年6月30日的三個月，我們的淨虧損為2,776,763美元，而去年同期的淨虧損為2,123,521美元，淨虧損增加了 653,242美元或31%。淨虧損的增加主要是研發支出增加的結果 主要歸因於更高的臨牀試驗地點和患者費用。截至2020年6月30日的六個月，我們的淨虧損為10,358,097美元，而去年同期的淨虧損為3,763,148美元，淨虧損增加 6,594,949美元或175%。淨虧損的增加主要是由於發行了500萬美元的普通股 作為向Hy Biophma公司支付的里程碑式的付款。(“Hy Biophma”)是由於SGX301治療CTCL的第三期臨牀試驗 成功，以及主要由於臨牀試驗 場地和患者費用增加而導致的研發支出增加所致。

我們產生的收入和相關成本 與為支持RiVax而授予的政府合同和贈款有關^®，我們的蓖麻毒素候選疫苗；獲得撥款 以支持SGX943的開發，用於治療新出現的和/或具有抗生素耐藥性的傳染病；ThermoVax^®， 我們的熱穩定技術；以及SGX942在幼年動物身上的安全性評估。截至2020年6月30日的三個月，我們的收入為505,288美元，而去年同期為1,544,964美元，減少了1,039,676美元 或67%。在截至2020年6月30日的6個月中，我們的收入為1,429,842美元，而去年同期為2,689,752美元，減少了1,259,910美元，降幅為47%。我們還在截至2020年6月30日和2019年6月30日的三個月中產生了與這些收入相關的成本 分別為363,339美元和1,086,814美元，減少了723,475美元，降幅為67%。在截至2020年6月30日和2019年6月30日的六個月裏，我們還產生了與這些收入相關的 成本，分別為1,192,844美元和2,014,738美元， 減少了821,894美元，降幅為41%。截至2020年6月30日的三個月，我們的毛利潤為141,949美元，佔收入的28%，而2019年同期為458,150美元，佔收入的30%，減少了316,201美元，佔收入的69%。截至2020年6月30日的6個月，我們的毛利潤為236,998美元，佔收入的17%，而2019年同期為675,014美元，佔收入的25% ，減少了438,016美元，佔收入的65%。收入和毛利潤的下降主要是由於截至2020年6月30日的三個月和六個月期間到期的兩項毛利率較高的 贈款的結果，這兩項贈款在截至2019年6月30日的三個月和 六個月內一直活躍。

截至2020年6月30日的三個月，研發費用為 2,170,045美元，而2019年同期為1,853,950美元，增加了 316,095美元或17%。截至2020年6月30日的6個月的研發費用為4,870,216美元，而2019年同期為3,496,668美元 ，增加了1,373,548美元，增幅為39%。截至2020年6月30日的三個月和六個月的研發支出增加的主要原因是，與2019年同期相比，截至2020年6月30日的三個月和六個月期間發生的臨牀試驗地點和患者費用 較高。

截至2020年6月30日的三個月，一般和行政費用為785,776美元，而2019年同期為769,091美元，增加了 16,685美元或2%。截至2020年6月30日的6個月，一般和行政費用為1,654,443美元，而2019年同期為1,643,300美元 ，增加11,143美元或1%。

研發費用-里程碑 截至2020年6月30日的6個月的費用為5,000,000美元。這筆費用是由於在截至2020年3月31日的三個月內向Hy Biophma發行了1,956,182股普通股 ，此前根據資產購買 協議實現了里程碑，具體地説，SGX301的第三期臨牀試驗在治療CTCL方面取得了成功。截至2019年6月30日的三個月和六個月內沒有實現任何里程碑 。

截至2020年6月30日的三個月的淨利息收入為2,017美元，而2019年同期為39,851美元，減少了37,834美元，降幅為95%。截至2020年6月30日的6個月的利息收入為23,964美元，而2019年同期為84,604美元，減少了60,640美元 或72%。減少的原因是，與2019年同期相比，截至2020年6月30日的三個月和 六個月，我們的現金和現金等價物投資的利息和股息率較低。

財務狀況

現金和營運資金

截至2020年6月30日，我們的現金及現金等價物 為11,168,305美元，而截至2019年12月31日的現金及現金等價物為5,420,708美元，增加了5,747,597美元，增幅為106%。截至2020年6月30日 ，我們的營運資本為5,992,411美元，而截至2019年12月31日的營運資本為1,181,249美元， 增加了4,811,162美元，增幅為407%。現金和營運資本的增加主要與我們費用的管理有關， 以及增加使用與B.Riley FBR，Inc.簽訂的市場發行銷售協議(“FBR銷售協議”)而獲得的收益。權證演習在截至2020年6月30日的6個月內完成。

根據我們目前的現金流出率、 手頭現金、政府合同和贈款計劃的收益以及FBR銷售協議的收益，管理層 認為其當前現金將足以滿足至少在財務報表發佈後12個月內營運資本和資本支出的預期現金需求 。

我們關於流動性 管理的計劃包括但不限於以下內容：

支出

根據我們的預算，並根據我們現有的 產品開發協議和根據意向書和選項協議達成的許可協議，我們預計未來12個月在任何合同或贈款報銷之前，我們的研發總支出約為650萬美元，其中540萬美元與專業生物治療業務有關，110萬美元與公共健康解決方案業務有關。 我們預計未來12個月的研發總支出約為650萬美元，其中540萬美元與專業生物治療業務有關，110萬美元與公共健康解決方案業務有關。我們預計未來12個月的合同和發放報銷金額約為140萬美元，以抵消專業生物治療業務部門和公共衞生解決方案業務部門的研究和開發費用。

下表詳細説明瞭我們在截至6月30日的6個月內按計劃和報銷金額劃分的研發成本 ：

合同義務

截至2020年6月30日，我們與實體、顧問和大學簽訂的幾項許可協議的許可費承諾約為 $450,000。此外，我們還有 協作和許可協議，一旦臨牀或商業化成功，可能需要支付高達790萬美元的里程碑費用和/或高達覆蓋產品淨銷售額6%的版税(如果實現)。但是，不能保證 是否會取得臨牀或商業化成功。

根據2017年10月修訂的租約，我們目前在新澤西州普林斯頓B-10套房埃蒙斯大道29號租賃了約6,200平方英尺的辦公空間 ， 將於2020年10月到期。根據2020年7月7日簽署的修正案，租約已延長至2022年10月。從2020年11月開始，目前每月11,883美元(約合每平方英尺23.00美元)的租金 將降至每平方英尺21.5美元，每月支付 10,850美元。我們的辦公空間足以滿足我們目前的需要。

2014年9月3日，我們與Hy Biophma簽訂了 資產購買協議，據此，我們收購了與Hy BioPharma合成金絲桃素產品開發相關的Hy Biophma的某些無形資產、屬性和權利。作為收購資產的對價， 我們最初支付了275,000美元的現金，併發行了184,912股普通股，其公允價值基於我們在 授予日3,750,000美元的股價。這些金額已計入2014年第三季度的研發費用，因為 這些資產將用於我們的研發活動，根據美國公認的會計原則，這些資產在未來沒有其他用途 。

2020年3月20日，我們提交了招股説明書 附錄，涵蓋向Hy Biophma發行的最多1,956,182股普通股的要約和出售。我們 被要求向Hy Biophma發行股票作為根據資產購買協議實現里程碑後的付款， 具體地説，SGX301的第三階段臨牀試驗在治療CTCL方面取得成功。我們向Hy Biophma發行的普通股 股票數量是根據 資產購買協議中規定的公式，使用每股2.56美元的有效價格計算的。

如果達到最終的以成功為導向的里程碑 ，如果實現了，我們將被要求支付最高500萬美元的款項。未來的潛在付款將 以我們的普通股支付，不超過我們已發行股票的19.9%。

2020年1月，我們的董事會 授權對Schaber博士的僱傭協議進行修訂，將普通股的數量從5,000股 增加到500,000股，可在緊接交易完成之前發行給Schaber博士，或者通過我們董事會協商的相關 交易系列或組合，直接或間接地將我們的大部分股本或我們的大部分 資產從我們和/或我們的股東轉讓給第三方。

作為上述協議的結果，我們 未來的合同義務如下：

CARE法案貸款

2020年4月13日，我們被告知 我們的主要銀行之一，北卡羅來納州摩根大通銀行，根據2020年3月27日簽署成為法律的冠狀病毒援助、救濟和經濟安全法案，根據Paycheck 保護計劃(“PPP”)批准了一筆417,830美元的貸款(“貸款”) 。

作為一家美國小企業，我們 有資格參加購買力平價計劃，該計劃允許員工人數少於500人的企業和非營利組織獲得最高1,000萬美元的貸款，以激勵 公司在管理新冠肺炎疫情造成的業務中斷時留住員工。購買力平價規定 貸款金額最高為符合條件的企業每月平均工資支出的2.5倍。PPP貸款收益可 用於符合條件的用途，包括工資、福利、租金和水電費。

貸款期限為兩年，無擔保，由小企業管理局擔保 。這筆貸款的利息固定為年利率0.98%，前六個月的利息和本金延期。如果我們將至少75%的貸款收益用於 支付工資成本(包括福利)，並且如果我們在貸款發放日期之後的 8周或24週期間將我們的僱傭和補償保持在特定參數範圍內，並遵守其他相關條件，則可以免除部分或全部貸款。 我們打算將貸款收益用於與PPP一致的目的，並期望滿足貸款豁免的條件。

偶然事件

基於目前爆發的sars-cov-2， 導致新冠肺炎的病原體已經對金融市場產生了影響，我們的經營業務可能會受到額外的影響 ，包括但不限於，為產品候選採購材料，為臨牀前和/或臨牀研究製造用品 ，臨牀操作的延誤，這可能包括由於隔離、患者監測和臨牀試驗數據等原因而導致患者能否或繼續能夠進行試驗 ，這可能會對我們的運營業務產生額外的影響 ，這可能會對我們的運營業務產生額外的影響，包括為候選產品採購材料，製造用於臨牀前和/或臨牀研究的用品 ，這可能包括由於隔離、患者監測和臨牀試驗數據等原因而導致患者能否或繼續可進行試驗

疫情的未來影響高度 不確定，無法預測，我們不能保證疫情不會對我們的運營或未來的業績或提交給監管衞生當局的文件產生實質性的不利影響 。影響的程度，如果有的話，我們將取決於未來的發展，包括採取的行動，以遏制冠狀病毒。

第3項-關於市場風險的定量和定性披露

我們對市場風險的主要風險敞口是 利息收入敏感度，這受到美國利率總體水平變化的影響，特別是因為我們的大部分投資都是短期有價證券，此外還有 與我們的外幣交易相關的匯率波動。我們沒有任何衍生金融工具。由於我們短期 投資的性質，我們相信我們不會受到任何重大市場風險的影響。

項目4--控制和程序

信息披露控制和程序的評估

披露控制和程序是我們的控制和其他程序，旨在確保 我們根據修訂後的1934年證券交易法(“交易法”)提交或提交的報告中要求我們披露的信息在美國證券交易委員會的規則和表格中指定的時間段內得到記錄、處理、 彙總和報告。 披露控制和程序包括但不限於，旨在確保我們根據交易所法案提交的報告中要求我們披露的 信息被累積並傳達給我們的管理層(包括我們的首席執行官和首席財務官，視情況而定)的控制和程序。 我們的管理層認識到，任何控制和程序，無論設計和操作有多好，都只能為實現其目標提供合理的 保證，並且管理層在評估可能的控制和 程序時必須應用其判斷。 我們的管理人員認識到，任何控制和程序，無論設計和操作有多好，都只能為實現其目標提供合理的 保證，並且管理層必須在評估可能的控制和 程序時應用其判斷。

在首席執行官和首席財務官 的參與下，我們的管理層評估了截至本報告涵蓋的期間 結束時，我們的披露控制 和程序(該術語在交易所法案下的規則13a-15(E)和15d-15(E)中定義)的有效性。基於該評估，我們的管理層(包括首席執行官和首席財務官) 得出結論，截至本報告涵蓋的期間結束時，我們的披露控制和程序在 合理保證水平下有效。

內部控制的變更

我們的財務報告內部控制 沒有發生任何變化，這些內部控制與上一財年 季度發生的此類內部控制評估相關，這些內部控制對我們的財務報告內部控制產生了重大影響，或者很可能對我們的財務報告內部控制產生重大影響。 儘管由於新冠肺炎疫情，我們的員工 正在遠程工作，但我們的財務報告內部控制沒有受到任何實質性影響。我們正在持續監測和評估新冠肺炎在我們內部 控制方面的情況，以最大限度地減少對其設計和運營有效性的影響。

第二部分--其他信息。

項目1--法律訴訟

2020年7月1日，該公司提交了針對Emergent BioSolutions，Inc.的仲裁請求 。(“EBS”)；緊急產品開發蓋瑟斯堡公司。(“EPDG”)； 和Baltimore Emergent Manufacturing Operations Baltimore LLC(“EMOB”以及EBS和EPDG，“Emergent”) 在新澤西州默瑟縣的美國仲裁協會，公司指控(A)EPDG違反了 EPDG分包合同(下一段定義)、EPDG質量協議(下一段定義)、 明示保證、(C)EPDG被不公平地充實；(D)EPDG及EMOB在 執行工作時疏忽；及(E)EBS以欺詐手段誘使本公司與EPDG及EMOB訂立合約。緊急情況 已經迴應了仲裁的要求，否認了這些指控，並提出了平權辯護。

經過幾個月的談判和 基於Emergent就其疫苗上下游工藝開發能力和指定為高級開發和製造創新中心的能力所作的陳述 ，該公司於2015年5月與EPDG簽訂了 分包合同(“EPDG分包合同”)，根據該分包合同，EPDG同意製造並向 公司RiVax提供^®原料藥(“BDS”)。於2017年3月，本公司與EPDG訂立質量協議 (“EPDG質量協議”)，以界定及分配本公司與EPDG之間有關RiVax生產的質量相關責任 ^®EPDG分包合同下的BDS。

在EPDG未能 滿足EPDG分包合同中規定的工作範圍近三年後，Emergent建議將EPDG分包合同下的開發和製造工作 都移交給EMOB。2018年7月9日，公司與EMOB簽訂了質量協議(“EMOB 質量協議”)，該協議規定了公司與EMOB在RiVax的製造、供應和測試方面的各種明確責任^®BDS。根據EMOB質量協議，EMOB承擔除其他外的 單獨責任：(I)員工培訓；(Ii)提供足夠和合格的人員；(Iii)在發現不符合規格的結果後兩(2)個工作日內將不符合規格的結果通知 公司；(Iv) 使用商定的測試程序、測試方法、規格和所需的目錄要求執行測試；(V)確保EMOB生成的數據準確、可控(Vi)確保程序、自動化和/或管理控制的狀態 到位，以確保數據的完整性；(Vii)將中間體、過程中或最終產品的分析方法的任何重大 更改通知本公司；以及(Viii)確保樣品在適當的、持續監控的條件下存儲 。

2020年1月8日，EMOB通知公司 (A)存在可疑的測試結果，可能導致確定RiVax^®EMOB製造、測試和發佈的BDS不符合規範，Emergent(B)不應發佈此類BDS的“初始 發佈”測試結果的有效性，因為Emergent使用了不正確的測試方法。該公司立即暫停了1c期試驗，以評估RiVax^®在健康的成年人中，結束進一步的登記和進一步的劑量。Emergent 對此偏差進行了內部審核，發現了多個內部故障，包括“分析方法 轉移過程不充分”、“無法遵守方法轉移和數據審查的標準操作程序” 以及“無法遵守測試方法程序”。公司迅速啟動了對應急設施的“原因”審核 ，並確認了Emergent在其內部調查中發現和承認的故障。

本公司正在尋求向Emergent追回超過1900萬美元的損害賠償 。雖然本公司打算積極進行此仲裁，但本公司不能提供 任何保證它將向緊急情況賠償任何損害。

項目1A--風險因素

我們的業務面臨重大風險。這些 風險包括我們截至2019年12月31日的財政年度Form 10-K年報第1A項中披露的風險。如果參考風險中描述的任何 事件或情況實際發生，我們的業務、財務狀況或 運營結果可能會受到重大不利影響，此類事件或情況可能導致我們的實際結果與本報告中包含的“前瞻性”陳述預期的結果大不相同 。這些風險應與本季度報告中以及我們截至2019年12月31日的財政年度的Form 10-K年度報告以及Form 10-Q和Form 8-K的定期報告一起閲讀 。我們目前不知道的其他風險 或我們目前沒有意識到的對我們業務構成重大風險的其他因素也可能損害我們的業務、 財務狀況和運營結果。我們不承諾更新任何“前瞻性”聲明 或宣佈對這些“前瞻性”聲明的任何修訂結果，除非法律另有要求。

第5項--其他信息

如此前報道，於2020年5月13日， 本公司董事會通過了對本公司經修訂並重新修訂的 章程(“章程”)的修訂(“修訂”)，增加論壇選擇條款，作為新的章程第10.7節。

根據新的第10.7條，除非公司 另行同意，否則特拉華州衡平法院將是任何訴訟的獨家法庭，這些訴訟包括 衍生訴訟、聲稱違反受託責任的訴訟、根據特拉華州公司法提起的訴訟和根據內部事務原則主張索賠的訴訟 。

此外，第10.7節規定，除非 公司另行同意，否則美利堅合眾國聯邦地區法院將是根據修訂後的1933年證券法提出索賠的任何 訴訟的獨家法庭。此外，第10.7節規定，任何購買或以其他方式收購或持有本公司股本股份權益的個人或實體將被視為 知悉並同意第10.7節的規定。

1934年修訂的《證券交易法》(以下簡稱《交易法》)第27條規定，為執行交易法或其下的規則和法規所產生的任何義務或責任而提起的所有訴訟，均享有聯邦專屬管轄權。因此，章程中的專屬法院條款 不適用於根據交易法提出的索賠。但是，論壇選擇條款的目的是在法律允許的最大範圍內適用 ，包括根據證券法提出的訴訟或索賠。但是， 法院可能會發現，對於根據《證券法》提起的訴訟或索賠，選擇法院的條款不適用或不可執行 。即使法院接受論壇選擇條款適用於根據證券法 提起的訴訟或索賠，公司股東也不應被視為放棄遵守聯邦證券 法律及其下的規則和法規。

該修正案旨在由董事會 更新和更新公司章程。董事會認為，除其他事項外，採納選擇法院條款應使本公司及其股東受益，因為本公司可避免在多個司法管轄區提起類似或相同的索賠，從而在發生已確定的訴訟時降低訴訟費用 。此外，論壇選擇條款將允許本公司在特拉華州法院就與特拉華州公司法和本公司內部事務相關的事項提起訴訟，而特拉華州法院在這些事項上擁有特別的專業知識。

前述對修正案的説明 並不聲稱是完整的，而是通過參考修正案全文進行限定的，該修正案的副本已作為截至2020年3月31日的季度10-Q季度報告的附件3.1提交，並通過 引用併入本文中。(#xA0； ； ；

項目6--展品

簽名

根據1934年證券交易法的要求，註冊人已正式授權以下簽名者代表其簽署本報告。

展品索引

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