美國 個國家

證券交易委員會

華盛頓， 華盛頓特區20549

表格 10-Q

截至2020年6月30日的季度。

或

對於 ，過渡期從_

佣金 檔號：001-32188

ORAGENICS， 公司

(註冊人在其章程中規定的確切名稱 )

4902 艾森豪威爾大道125號套房

佛羅裏達州坦帕市，郵編：33634

(主要執行機構地址 )

813-286-7900

(發行人電話： )

用複選標記表示註冊人(1)是否在過去12個月內(或註冊人需要提交此類 報告的較短期限內)提交了1934年證券交易法第13或15(D)節要求提交的所有報告，以及(2)在過去90天內是否符合此類提交要求。是[X]不是的[]

用複選標記表示註冊人是否在過去12個月內(或在要求註冊人提交此類文件的較短時間內)以電子方式提交了 根據S-T法規(本章232.405節)第405條規則要求提交的每個交互數據文件。是[X]不是的[]

用複選標記表示註冊者是大型加速文件服務器、加速文件服務器、非加速文件服務器、較小的報告 公司還是新興的成長型公司。請參閲《交易法》第12b-2條規則(勾選一項)中“加速申報公司”、“大型加速申報公司”、 “較小報告公司”和“新興成長型公司”的定義：

如果 是新興成長型公司，請用複選標記表示註冊人是否已選擇不使用 的延長過渡期，以遵守根據交易法第13(A)節提供的任何新的或修訂的財務會計準則。[]

用複選標記表示註冊人是否是空殼公司(如交易法規則12b-2所定義)。是[]沒有 [X]

顯示 截至最後實際可行日期發行人的每一類普通股的流通股數量：

截至2020年8月7日，已發行普通股為61,004,917股，面值為.001美元。

根據該法第12(B)條登記的證券 ：

第 部分i-財務信息

項目1.財務報表

Oragenics， Inc.

合併 資產負債表

請參閲 隨附説明。

Oragenics， Inc.

合併 操作報表

(未經審計)

請參閲 隨附説明。

Oragenics， Inc.

合併 股東權益變動表

(未經審計)

請參閲 隨附説明。

Oragenics， Inc.

合併 現金流量表

(未經審計)

請參閲 隨附説明。

Oragenics， Inc.

合併財務報表附註

(未經審計)

1. 組織

Oragenics， Inc.(前身為Oragen，Inc.)(“公司”或“我們”)成立於1996年11月；然而， 經營活動直到1999年才開始。我們專注於創建TerraCoV2候選免疫產品 以對抗新型冠狀病毒大流行，並進一步開發針對傳染性 疾病的新型抗生素的有效治療方法。

2. 展示依據

截至2020年6月30日及2019年12月31日(經審核)及截至2020年及2019年6月30日及2019年6月30日止三個月及六個月的未經審核中期綜合財務報表所附 乃根據 美國(“美國公認會計原則”)就中期綜合財務資料而普遍接受的會計原則及表格10-Q及S-X規例第8條的指示 編制。因此，它們不包括 美國公認會計原則要求的完整合並財務報表所需的所有信息和腳註。管理層認為，隨附的合併財務 報表包括公平列報財務 狀況、運營結果和列報期間現金流量所需的所有調整，包括正常經常性應計項目。截至2020年6月30日的中期運營結果不一定代表截至2020年12月31日的年度或任何 未來期間的預期結果。

這些 合併財務報表應與截至2019年12月31日的 年度經審計的財務報表及其附註一起閲讀，這些報表包含在我們於2020年3月4日提交給美國證券交易委員會的10-K表格年度報告 中。自成立以來，該公司的運營產生了經常性虧損和負現金流。到目前為止， 公司尚未從運營中獲得可觀的收入。在截至2020年6月30日的6個月內，公司在經營活動中淨虧損7,533,686美元，使用現金 6,730,695美元。截至2020年6月30日，公司累計虧損135,547,970美元。

公司預計將產生大量支出來進一步開發其技術。本公司相信，截至2020年6月30日的營運資金 ，連同最近認股權證行使所得款項，將足以實現目前架構至2021年第一季的業務目標 。因此，我們能否在該日期之後繼續 繼續經營存在很大的疑問。

公司在當前現金資源耗盡後能否繼續運營取決於其能否獲得 額外融資或實現盈利運營，這一點無法保證。由於公司研發計劃的重點和方向發生變化、競爭和技術進步或其他發展，現金需求可能與目前計劃的現金需求存在實質性差異 。 公司耗盡當前現金資源後，將需要額外的融資才能繼續運營，並繼續其臨牀試驗和新產品開發的長期計劃。 不能保證公司能夠實現任何此類融資，或者如果實現，其條款是什麼， 也不能保證公司能夠籌集的任何金額都足以支持公司的營運資金需求 ，直到實現盈利運營。

公司打算通過再許可安排、合資或合作、出售 技術權利、政府撥款以及公共或私人融資來尋求額外資金。公司未來的成功取決於其籌集 資本並最終產生收入和實現盈利的能力。公司不能確定是否會有額外資本(無論是通過出售額外的債務或股權證券，還是通過獲得信用額度或其他貸款)，或者 如果有，是否會以公司可以接受的條款提供。如果公司發行額外的證券來籌集資金，這些證券 可能擁有優先於其普通股的權利、優惠或特權，公司現有股東 可能會受到稀釋。如果公司無法在需要時或在可接受的條件下獲得資金，可能會要求公司 縮減當前的開發計劃，削減運營成本，放棄未來的發展和其他機會。

3. 重要會計政策

合併依據

合併財務報表包括Oragenics，Inc.的賬户。我們的全資子公司Noachim Terra，Inc. 所有公司間餘額和交易均已註銷。

最近 發佈了會計聲明

在截至2020年6月30日的三個月和六個月內， 沒有發佈或生效其他會計聲明， 對我們的合併財務報表產生了或預計會產生實質性影響。

使用預估的

根據美國公認會計原則編制合併財務報表要求管理層作出估計和假設，以影響於合併財務報表日期 報告的資產和負債額、或有資產和負債的披露，以及報告期內報告的費用金額。 合併財務報表的編制要求管理層作出估計和假設，這些估計和假設會影響合併財務報表日期的資產和負債額、或有資產和負債的披露，以及報告期內報告的費用金額。實際結果 可能與這些估計值不同。綜合財務報表中反映的主要估計領域是或有對價 、股票補償、權證估值和所得税估值津貼。

基於股票的 付款安排

通常， 所有形式的股票支付，包括股票期權授予、認股權證和限制性股票授予，都使用Black-Scholes定價模型按獎勵授予日的 公允價值計量。發放給非員工提供服務的股票薪酬獎勵 按股票薪酬的公允價值記錄。基於庫存付款產生的費用 根據所提供服務的性質記入綜合運營報表中的研發費用或一般和管理費用 。股票付款費用記錄在受讓人向我們提供服務的 必需的服務期內。股票期權授予、認股權證或限制性股票授予在授予日期未 授予的範圍內，它們將被沒收。

基於股票的 薪酬

美國 GAAP要求向員工支付的所有股票付款，包括授予員工股票期權，都必須根據截至授予日期的公允價值在合併 財務報表中確認。股票補償費用記錄在受授人向我們提供服務所需的 服務期內，前提是期權在授予日未授予且 將被沒收。對於不包括基於市場條件的績效獎勵，我們僅在基於績效的里程碑被認為可能實現時才記錄基於份額的薪酬費用 。我們使用定量和定性標準 來判斷里程碑是否有可能實現。對於基於市場績效條件的獎勵，無論是否滿足基本績效條件 ，我們都會確認派生服務期內獎勵的 授予日期公允價值。就採用ASU 2016-09年度而言，公司做出了會計政策選擇，以便在發生沒收 補償費用時對其進行核算。

權證

公司使用Black Scholes期權定價模型計算已發行的任何權證的相對公允價值。

每股淨虧損

在提交的所有期間內，公司有可能稀釋未來每股基本收益的未償還證券 ，但不包括在計算稀釋後的每股淨虧損中，因為它們的影響將是反稀釋的，因為 公司報告了所有提交的期間的淨虧損。基本和稀釋後每股淨虧損金額在所列期間 相同。每股淨虧損採用已發行普通股的加權平均股數計算。

濃度值

可能使本公司面臨集中信用風險的金融工具主要包括現金和現金等價物。 本公司在商業銀行開立的現金賬户有時可能超過聯邦保險的限額。本公司 在該等賬户中未出現任何虧損。該公司認為其不存在任何重大的現金和現金等價物信用風險 。截至2020年6月30日，此餘額中未投保的部分為9,379,023美元。截至2019年12月31日，此餘額中未投保的 部分為18,017,994美元。

4. 獲取

於2020年5月1日，本公司與Noachim Terra Inc.的唯一股東訂立購股協議。(“NTI”)， 據此，本公司收購了NTI全部已發行和已發行普通股的100%(100%)( “交易”)。作為交換，股東獲得了以下收益：(I)相當於1,925,000美元的現金對價，其中約500,000美元已用於清償NTI的交易前債務(其中一部分是 欠股東的)；(Ii)9,200,000股本公司普通股的限制性股票，其股票不能出售 ，直至(A)本公司的股價收於每股2.50美元以上，(B)本公司宣佈 它已從生物醫學高級研究和發展局(“BARDA”)、美國國立衞生研究院或任何其他 政府當局獲得資金，以全額資助SARS-CoV-2疫苗的開發計劃，或(C)自交易開始後6個月 以及(Iii)購買9,200,000股公司普通股的認股權證，該認股權證的行權價格為每股1.25美元，為期5年，在公司根據紐約證券交易所美國證券交易所(“紐約證券交易所”)的要求就認股權證的可行使性獲得 股東批准之前，不得行使該認股權證。 在獲得批准後，在(A)BARDA的通知中較早者之前，不得行使認股權證。(B)第一期臨牀結果顯示活動情況, 或(C)交易完成後 一週年。 公司還有義務根據行使公司若干未發行認股權證 向NTI的前唯一股東支付或有對價如下：(I)公司行使行使價為0.75美元和0.90美元的認股權證時收到的現金收益的20%(20%)和(Ii)公司因行使行使公司的認股權證而收到的現金收益的45%(45%) 只要逮捕令仍未結案。

交易完成時，購買對價的總公允價值為9955699美元，其中包括1,925,000美元的現金、公司普通股(9,200,000股)和購買公司普通股的認股權證，具體如下：

公司確定此次收購應 作為資產購買入賬。所收購的資產是正在進行的研發，沒有任何替代用途 ，因此購買價格的合計公允價值將記錄在2020年的研發費用中。

5. 股票薪酬

公司對所有員工和非員工獎勵的股票薪酬確認如下：

下表彙總了截至2020年6月30日的6個月的股票期權活動：

截至2020年6月30日，與未歸屬股票期權相關的未確認薪酬總成本為578,529美元，預計將在不到兩年的加權平均期內確認 。

截至2020年6月30日，根據該計劃，2,287,901股普通股可用於未來的獎勵。

獲得股權獎勵的每位 高管和非僱員董事必須遵守與所獲獎勵相關的最低美元價值股票所有權 持有要求，以及本計劃項下所有之前的股權獎勵，這些要求 旨在使出售股票的能力與公司股價表現保持一致。每位高管接受者 的最低美元價值持股要求門檻等於其當時基本工資的兩倍 ，低於此門檻，他們將被禁止出售根據 ITS計劃從本公司獲得的任何公司股票。此外，非僱員董事每人須遵守相當於年度董事會聘用金(270,000美元)六倍的最低美元價值持股要求門檻 ，低於此門檻，他們將被禁止出售根據其計劃從本公司收購的公司股票 。

6. 認股權證

於2020年5月1日， 本公司向Noachim Terra Inc.的前唯一股東發出認股權證。(“NTI”)與本公司 收購NTI(“NTI認股權證”)有關。NTI認股權證可按每股1.25美元行使，期限為5年 。在公司根據紐約證券交易所美國證券交易所(“紐約證券交易所”)的要求就NTI認股權證的可行使性 獲得股東批准之前，不得行使NTI認股權證。此外，在(A)BARDA願意資助TerraCoV2候選產品開發的通知、(B)顯示活性的第一階段臨牀結果或(C)NTI 認股權證發行一週年之前，不得行使NTI認股權證 ，以下列較早者為準：(A)BARDA願意為TerraCoV2候選產品的開發提供資金 ；(B)第一階段臨牀結果顯示其活性；或(C)NTI認股權證發行一週年。請參閲附註4.獲取。

除上述對價外，Hernandez先生有權根據行使 本公司某些未發行認股權證而獲得或有對價，具體如下：(I) 公司行使行使價為0.75美元和0.90美元的認股權證時收到的現金收益的20%(20%)；和(Ii)本公司因行使本公司的認股權證而收到的現金收益的45% (45%)，該認股權證的行使價分別為0.75美元和0.90美元只要逮捕令仍未結案。

2019年3月25日，公司宣佈結束 承銷公開發行，總收益約為1,250萬美元，其中包括部分行使承銷商購買額外股份和認股權證的超額配售選擇權，然後扣除承銷折扣 和佣金以及公司應支付的發售費用。

此次 發行包括16,666,668股普通股、購買最多8,333,334股普通股的短期認股權證 和購買最多8,333,334股普通股的長期認股權證，向公眾公佈的價格為每股0.75美元 和隨附的認股權證。本公司授予承銷商30天選擇權，可額外購買最多2,500,000股普通股及/或短期認股權證，以購買1,250,000股普通股及/或長期認股權證，以按公開發行價購買本公司1,250,000股 股普通股，減去承銷折扣及佣金。承銷商 行使了購買短期認股權證以購買1,250,000股普通股的選擇權，以及 購買1,250,000股截至收盤時有效的長期認股權證的選擇權。

每份 短期認股權證的行使價為每股普通股0.75美元，可立即行使，並將在(1)發行之日18個月週年紀念日和(2)公司公佈與AG013第二階段雙盲安慰劑對照臨牀試驗有關的頂線數據之後的21個交易日(以較早者為準)到期 。每份長期權證 的行使價為每股普通股0.90美元，可立即行使，自 發行之日起五年到期。

於2020年4月15日，已行使38,000份短期認股權證，為本公司帶來28,500美元的現金收益。2020年4月15日，該公司公佈了AG013的2期雙盲安慰劑對照臨牀試驗的主要數據。 因此，9,545,334份短期認股權證於2020年5月14日到期。截至2020年6月30日，沒有未償還的短期權證 。

截至2019年12月31日的年度以及截至2020年6月30日的三個月和六個月的權證活動摘要如下：

截至2020年6月30日的 有效認股權證如下：

所有 已發行認股權證在公司綜合資產負債表上歸類為股權。

有關最近行使某些未到期認股權證的信息，請參閲附註10.後續事件 。

7. 短期應付票據

截至2020年6月30日和2019年12月31日，本公司分別擁有132,088美元和143,864美元的短期應付票據，用於 各種保單融資和支薪支票保障計劃下的某些費用融資。

工資支票 保護計劃

2020年5月5日，本公司根據Paycheck Protection Program(“PPP”)獲得了132,088美元的貸款收益。 PPP由 小企業管理局管理的“冠狀病毒援助、救濟和經濟安全法案”(“CARE法案”)設立，向符合條件的企業提供貸款，金額最高為符合條件的企業月平均工資支出的2.5倍。 Paycheck Protection Program(“PPP”)。 Paycheck Protection Program(“PPP”)由小企業管理局管理的“冠狀病毒援助、救濟和經濟安全法案”(“CARE Act”)設立。只要公司將收益用於符合條件的用途，包括工資、 福利、租金和公用事業，並保持工資水平，貸款和應計利息在最初8周 (2020年6月5日延長至24周)後可免除。如果公司 在24周內解僱員工或減薪，貸款免賠額將減少。

PPP貸款的 不可寬恕部分在兩年內支付，利率為1%，前 六個月延期付款。本公司相信其對貸款所得款項的使用將符合豁免貸款的條件，但 不能保證不會採取可能導致本公司不符合全部或部分貸款豁免資格的行動。 本公司相信其使用貸款所得款項將符合豁免貸款的條件，但不能保證不會採取可能導致本公司不符合全部或部分貸款豁免資格的行動。

產品 責任險

於2019年3月10日，本公司簽訂了一份應付金額為17,688美元的短期票據，年利率為5.69%，為產品責任保險提供資金 。本票據的本金和利息支付從2019年4月10日開始，根據 直線攤銷在11個月內平均支付，最終支付日期為2020年2月14日。

2018年3月10日，本公司簽訂了一份應付金額為28,915美元的短期票據，年利率為5.09%，為產品責任保險提供資金 。本票據的本金和利息支付從2018年4月10日開始，根據 直線攤銷在11個月內平均支付，最終支付日期為2019年2月12日。

董事 和高級職員保險

於2019年8月7日，本公司簽訂了一份應付金額為254,889美元的短期票據，利息為5.74%，用於支付董事和高級管理人員責任保險和僱傭實踐責任保險費的一部分 。本票據的本金 和利息從2019年8月24日開始支付，按直線攤銷方式均勻支付，期限為11個月 ，最終支付日期為2020年6月22日。

2018年7月24日，本公司簽訂了一份面值215,575美元的短期票據，利息為5.24%，用於支付部分董事和高級管理人員責任保險和僱傭實踐責任保險費。此票據的本金 和利息從2018年8月24日開始支付，並基於直線攤銷在11個月 期間均勻支付，最終支付日期為2019年6月27日。

8. 承付款和或有事項

其他 考慮事項-收購NTI。就本公司收購NTI而言，本公司有義務向NTI的前唯一股東支付 基於行使本公司若干尚未發行的 認股權證 的或有對價如下：(I)本公司因行使本公司的 認股權證而收到的現金收益的20%(20%)，其行使價為0.75美元和0.90美元；及(Ii) 公司在行使認股權證時收到的現金收益的45%(45%)只要認股權證 仍然有效。

NIH 許可證

通過 NTI，該公司與美國衞生與公眾服務部(HHS)簽訂了於2020年3月23日簽署的專利許可和生物材料許可協議(“許可協議” 或“NIH許可”)， 以國家過敏和傳染病研究所(“NIAID”)為代表，NIAID是美國國立衞生研究院(“NIH”)的下屬機構。根據許可協議的條款，我們持有 某些特定專利權(包括專利申請、臨時專利申請和專利合作條約(“PCT”)專利申請)和生物材料的非獨家全球許可 ，這些專利權和生物材料與使用融合前冠狀病毒刺突蛋白 開發許可專利權和生物材料涵蓋的產品(“許可產品”)和實踐過程(“許可過程”)有關 用於開發和商業化候選疫苗產品

根據 許可協議的條款，NIAID有權獲得30,000美元的不可計入、不可退還的預付許可使用費 ，並按比例報銷NIAID過去和未來與專利訴訟相關的 費用(已經支付的金額)11,739美元。此外，NIAID有權獲得一次性不可退還的最低 年版税，在首次商業銷售任何許可產品或實踐任何許可 流程後的第二年增加，以及在我們完成某些商業開發和銷售相關的 基準後的一次性基準版税。NIH有權根據許可產品的年度淨銷售額和任何 許可流程的實踐 按特定的低至中個位數特許權使用費費率獲得賺取的版税，該費率根據 年淨銷售額總額和發生這些銷售的地理市場而有所不同。我們必須定期向NIAID提供 與許可產品和許可流程相關的開發狀態和版税支付情況的書面報告。

許可協議將在(A)不存在許可專利權或已不存在許可專利權的第一次商業銷售後二十(20)年到期，或(B)許可專利權中包含的最後一個專利到期，除非提前終止。 NIH許可專利權中包含的申請尚未發佈。NIH可在發生重大違約事件時 終止或修改許可證 ，包括如果公司在某些日期前未達到某些里程碑，或者在書面通知違約或破產事件後90天后仍未治癒的某些 破產事件 。在向NIH發出 書面通知60天后，公司可隨時自行決定終止許可證或其任何部分。

抗菌藥物ECC

根據 公司與ILH控股公司的l抗生素ECC。(n/k/a Eleszto Genetika，Inc.(“EGI”))(“l抗生素 ECC”)，除某些例外情況外，公司除其他事項外，負責為進一步 預期的l抗生素開發提供資金，以實現商業化的目標，進行候選l抗生素的非臨牀和臨牀開發 ，以及產品的製造和商業化的其他方面。在其他方面，EGI負責技術發現工作、細胞工程開發、製造工藝的某些方面，以及EGI專利的申請、起訴和維護費用。

在2017年11月，l抗生素ECC被修改為：(I)將開發里程碑付款合併為一筆25,000,000美元的付款， 在收到FDA批准的新藥申請六個月後到期，(Ii)將我們 必須支付的再許可收入百分比從 必須支付的再許可收入的50%降至25%，(Iii)將版税從產品利潤的25%降至淨銷售額的10% ，(Iv)修改里程碑付款的形式以及(V)承諾，如果預算中至少有1,200,000美元用於推進l抗生素計劃，則在2018年將被視為 已完成l抗生素計劃的勤奮努力(定義見lantiticsECC)。

2017年11月，《股票發行協議》也進行了修訂。根據修訂條款，公司已同意在我們實現指定的里程碑後，以現金向EGI支付 某些款項。里程碑事件和應付金額 如下：

根據修正案的條款，我們還將按季度向EGI支付該季度淨銷售額的10%，該淨銷售額來自 根據Oragenics Product-by Oragenics Product-by Oragenics Product計算的從l抗生素ECC開發的產品的銷售，如果達成了再許可安排，我們 將按季度向EGI支付從子許可方獲得的收入的25%。 在達成再許可安排的情況下，我們 將按季度向EGI支付從子許可方獲得的收入的25%。 我們將按季度向EGI支付該季度從分許可方獲得的收入的25%。

2016年7月21日，鑑於EGI和Oragenics之間提交的臨時專利申請 ，對l抗生素ECC進行了修改，修改了Field的定義，並進一步明確了lantiantis ECC對轉基因 的權利變形鏈球菌表達抗菌素的物質。

截至2020年6月30日，沒有 個抗生素ECC里程碑實現。

租約

公司的Alachua工廠從一家房地產開發商手中租賃，租期為五年，從2019年12月開始。 根據修訂後的租賃協議，租金從每月12,870美元到13,338美元不等。在支付九個月租金後，租約可以在規定的到期日之前終止 。

2016年11月，公司對位於佛羅裏達州坦帕市的公司員工租賃辦公空間進行了修訂。 修訂後的租約約為2,207平方英尺。辦公空間的租賃期為36個月，從2017年3月1日 開始。租賃費從每月4138美元到4392美元不等，包括保險、税收和水電費。 租約於2020年2月29日到期。2019年11月，本公司簽署了坦帕工廠的修正案 ，從2020年3月開始為期三年。根據經修訂的租約，租金由每月4,524元 至每月4,800元不等。

與租賃相關的補充 資產負債表信息如下：

經營租賃負債期限 如下：

運營租賃的 成本構成如下：

與經營租賃相關的補充 現金流信息如下：

9. 股東權益

普通股 股

於2020年5月1日， 本公司發行(I)9,200,000股普通股及(Ii)就其收購Noachim Terra Inc. 收購9,200,000股普通股的認股權證。請參閲附註4.獲取。

優先股 股

C系列非投票權、不可轉換優先股融資普氏債務轉換

C系列優先股的每股 已發行和流通股使記錄持有人有權按其規定價值的12%(12%)(“初始利率”)的年率 獲得股息，在部分年度的每個日曆年度結束後的30天內通過按比例增發C系列優先股 來支付股息。自2019年5月10日起，初始費率自動上調 至20%(20%)。

10. 後續事件

終止口腔粘膜炎發展計劃和ECC 。2020年7月9日，該公司決定停止進一步開發用於治療口腔粘膜炎的AG013，停止第二階段試驗，並撤回適用的研究新藥 申請。該公司，Precigen，Inc.Precigen(“Precigen”)和Precigen的全資子公司也相互 同意終止AG013的獨家渠道合作(“ECC”)協議，作為癌症患者嚴重口腔粘膜炎的治療 。本公司預計將繼續遵守有關 終止臨牀試驗的任何適用法規要求。

授權 練習。在2020年6月30日至2020年7月28日期間，本公司額外發行了5,632,115股普通股，作為行使某些已發行認股權證的結果，具體如下：(I)本公司 之前報告的額外750,000股未發行認股權證，將以每股1.00美元的行使價收購4,294,500股普通股，與其2018年7月公開發行相關的股票(“2018年認股權證”)，已行使及(Ii)本公司先前公佈之已發行認股權證4,882,115 份，以行使價格每股0.90美元收購9,583,334股普通股之普通股 就其2019年3月公開發售發行之認股權證(“2019年認股權證”) (“認股權證行使”)行使 。認股權證的行使為公司提供了總計5143,903美元的總收益。

額外 對價付款-NTI收購. 由於行使認股權證，本公司向NTI的唯一前股東支付 1,216,281美元額外代價。額外的對價支付將包括在運營費用中。

以下信息應與本Form 10-Q中其他部分包含的財務報表(包括附註)、我們於2020年3月4日提交的截至2019年12月31日的Form 10-K年度報告以及我們於2020年5月8日提交的 Form 8-K一起閲讀。

正如 本季度報告中使用的術語“我們”、“Oragenics”和 “公司”所指的是Oragenics，Inc.及其全資子公司Noachim Terra Inc.，除非上下文另有要求。

前瞻性 聲明

此 表格10-Q季度報告包括修訂後的1933年證券法第27A節和修訂後的1934年證券交易法第21E節所指的“前瞻性”陳述。這些前瞻性陳述 不是歷史事實，而是基於對我們行業、我們的信念和我們的 假設的當前預期、估計和預測。這些前瞻性陳述包括有關我們的戰略、目標和未來成就的陳述。 本季度報告中的陳述涉及但不限於我們對增長的預期、對未來收入的估計、我們的現金來源和用途、我們的流動性需求、我們當前或計劃的臨牀試驗或研發活動、產品開發時間表、我們的未來產品、監管事項、費用、利潤、現金流資產負債表 項目或任何其他有關未來時期的指導，這些陳述均為前瞻性陳述。這些陳述通常(但並非總是)通過使用諸如“相信”、“將會”、“預期”、“預期”、“ ”估計、“”打算“”、“計劃”和“將會”等詞或短語來表達。“這些前瞻性陳述 不是對未來業績和關注事項的保證，這些事項隨後可能與 前瞻性陳述中描述的內容大不相同。實際事件或結果可能與本季度報告(表格 10-Q)中討論的內容大不相同。除非適用法律另有要求, 我們沒有義務更新任何前瞻性陳述或反映 本報告日期之後發生的事件或情況。可能導致實際結果與這些前瞻性聲明中的結果大不相同 的重要因素在我們最近提交給美國證券交易委員會的Form 8-K報告更新的最新Form 10-K年度報告 中題為“風險因素”的章節中，以及本報告中其他地方描述的其他 風險和不確定因素，以及我們不時提交給美國證券交易委員會的文件、新聞稿和其他通信中發現的其他風險 。此外，本季度報告中通篇包含的有關未來事件或發展或我們未來活動的陳述，包括但不限於有關 當前或計劃的臨牀試驗、預期的研究和開發活動、臨牀試驗的預期開始日期、臨牀試驗的預計完成日期、與FDA或其他監管機構就 我們的候選產品舉行的預期會議、提交申請的預期日期以獲得所需的監管市場批准、產品商業化推出的預期日期 ，以及有關我們未來運營和活動的其他聲明。這些聲明均為前瞻性 聲明，在每種情況下都假設我們能夠在短期內獲得足夠的資金，然後支持 此類活動，並及時繼續我們的運營和計劃的活動。不能保證 會出現這種情況。此外，此類聲明假定沒有重大意外發展或事件延遲或阻止 此類活動發生。未能及時獲得足夠的資金, 或意想不到的發展或事件，可能會延遲 此類事件的發生，或阻止任何此類聲明中描述的事件發生。

概述

我們 專注於創建TerraCoV2免疫候選產品，以對抗新型冠狀病毒大流行，並 進一步開發針對傳染病的新型抗生素。

我們的SARS-CoV-2候選疫苗產品-Terra CoV2

由於 我們收購了Noachim Terra Inc.全部已發行和已發行普通股的100%(100%)。(“Noachim Terra”)我們現在致力於候選疫苗產品的開發和商業化，以提供對導致2019年冠狀病毒 病(“新冠肺炎”)的新型嚴重急性呼吸綜合徵冠狀病毒(“SARS-CoV-2”)的特異性、 終身免疫。Noachim Terra是與美國國家過敏和傳染病研究所(“NIAID”)(美國國立衞生研究院(“NIH”)內的一個 研究所)簽訂的全球性非獨家知識產權和 生物材料許可協議的締約方，該協議涉及涉及融合前冠狀病毒尖峯蛋白的某些研究、專利申請和 生物材料及其在疫苗開發和商業化中的使用，以提供對SARS-CoV-2的特異性終身免疫力。

冠狀病毒 是一類病毒，當傳播給人類時會導致上呼吸道感染。最近的臨牀報告還表明，SARS-CoV-2病毒可以影響其他身體系統，包括神經系統、心血管系統、胃腸系統和腎臟系統。在最近從動物傳播到人類攜帶者的冠狀病毒迭代中，有SARS-CoV-2(通常被稱為新冠肺炎)，它於2019年末從中國武漢開始，由於其快速傳播和相對 高的死亡率(與季節性流感相比)而引起了一場全球大流行。世界衞生組織在二零二零年八月初的估計 顯示，全球新冠肺炎感染人數已超過一千八百萬人，新冠肺炎直接導致的死亡人數已超過七十多萬人。目前美國還沒有政府監管部門批准 專門針對<foreign language=“English”>S</foreign>冠狀病毒<foreign language=“English”>2</foreign>或者新冠肺炎的疫苗。我們打算將NIH許可證涵蓋的研究、專利申請和生物材料與我們現有的臨牀研究和製造能力相結合，以快速應對 這場持續的全球公共衞生危機。

冠狀病毒，如SARS-CoV-2，在它們的外膜上有標誌性的蛋白尖峯。NIH許可證涵蓋基於穩定的融合前尖峯三聚體蛋白創建的候選疫苗的專利和數據 。通過將刺突蛋白 穩定在HT融合前狀態，增加了免疫原性中心的數量，從而允許更大的可能性成功地與 抗體結合，從而提高了免疫原性反應。從美國國立衞生研究院獲得的穩定融合前的Spike蛋白的遺傳密碼被提供給Aragen，用於將Spike蛋白基因序列插入到中國倉鼠卵巢 (CHO)細胞系中。Aragen Bioscience是一家領先的合同研究機構，專注於加速臨牀前生物製品產品的開發，擁有構建重組 蛋白(如單克隆抗體)的CHO細胞系的豐富經驗。Aragen已經成功地將NIH融合前尖峯蛋白基因序列插入到CHO細胞系中，目前正在進行分析測試，並初步確定細胞系的生長條件，以 優化尖峯蛋白滴度。

當 使用致力於加速臨牀前生物製品產品開發的領先合同研究機構阿拉根生物科學公司(Aragen Bioscience)為推進公司最近收購的新冠肺炎候選疫苗 TerraCoV2，美國國立衞生研究院(National Institute Of Health)創建的穩定融合前刺突蛋白基因已成功 插入中國倉鼠細胞(“CHO”)，“迷你池”生產和分析開發工作 正在進行中。向全面生產的轉移預計將於今年夏天晚些時候開始。

美國國立衞生研究院的臨牀前研究表明，在小鼠特異性TLR-4激動劑Sigma Adjuvant System(一種誘導T細胞活化的TLR-4激動劑)的輔助下，該SPAKE蛋白在假病毒中和試驗和空斑減少中和滴度(PRNT)試驗中都能產生中和抗體效價。我們預計將要求食品和藥物管理局(FDA)在20年第三季度召開新藥(IND)預研究會議，以完善臨牀前免疫原性和毒理學計劃、化學、製造和對照(CMC)標準，並討論TerraCoV2候選疫苗的第一階段臨牀方案設計。我們預計 將在2021年初進行第一階段的人類臨牀研究。

我們 希望在獲得生物醫學高級研究與發展局(“BARDA”)的撥款或收到額外的 股權資金後，利用我們現有的現金資源繼續推進TerraCoV2的開發，全面開發視情況而定 。

我們的 候選抗生素產品-OG716

我們科學團隊的成員 發現一種細菌菌株，變形鏈球菌，產生MU1140，這是一種分子 ，屬於被稱為抗生素的新型抗生素類別。抗生素，如MU1140，是由一小羣革蘭氏陽性細菌製成的高度修飾的肽類抗生素 。到目前為止，大約已經發現了60種抗生素。我們相信，科學界普遍認為抗生素是有效的抗菌劑。

在 非臨牀測試中，MU1140已顯示出對其測試所針對的所有革蘭氏陽性細菌的活性，包括 那些導致許多醫療保健相關感染或HAI的細菌。很高比例的醫院獲得性感染 是由耐甲氧西林金黃色葡萄球菌(MRSA)或多藥耐藥革蘭氏陰性細菌 等高度耐藥細菌引起的。我們認為，由於目標病原體對市場上已有的FDA批准的抗生素的抗藥性不斷增強，以及由於SARS-CoV-2感染患者繼發 感染而增加了目前可用的抗生素的使用，因此對新型抗生素的需求正在增加。

抗生素 作為治療傳染病的治療藥物的臨牀有效性一直難以研究 因為一般不能生產或合成足夠量的純量的這些分子。 由於一般不能生產或合成足夠數量的純量的這些分子，因此很難研究它們在治療傳染病中的臨牀用途 。傳統的發酵 方法只能生產微量的抗生素。

2012年6月，我們與Precigen 簽訂了l抗生素獨家渠道合作協議(“l抗生素ECC”)，利用Precigen先進的 轉基因和細胞工程平臺開發和商業化MU1140本地菌株和相關同系物。通過我們與Precigen的合作，我們已經能夠使MU1140的發酵效價比標準發酵方法顯著提高 ，並發現了 MU1140的新純化工藝。我們與Precigen的合作產生了大量MU1140的同源物。今年1月，Precigen完成了對其正在進行的API發酵業務和資產的重組 ，將其併入EGI，當時EGI是Precigen的附屬公司。關於重組 ，Precigen將l抗生素ECC和相關股票發行協議轉讓給EGI。在 這樣的重組之後，Precigen將其部分資產剝離給TS Biotechnology Holdings，LLC，其中包括EGI和Precigen持有的Oragenics證券的股份 。由於Precigen的這一變化，我們預計將繼續我們的研究和開發 並與EGI合作，利用轉基因細菌開發MU1140分子的潛在衍生物。

在我們為支持向FDA提交潛在的IND備案而進行的臨牀前研究中，我們測試了MU1140的六個同系物的某些化合物特性，包括但不限於：對某些耐藥細菌的藥物活性(基於最低抑制濃度或“MIC”) 等於或高於“護理標準”藥物、安全性、毒性、穩定性、 和可製造性。一項動物研究專門評估了與存活率有關的同系物療效，可測量的量 艱難梭菌(C.diff)菌落形成單位和毒素水平。三個同源物顯示了有希望的 結果，其中一個同源物OG253在整個研究過程中獲得了100%的存活率，而萬古黴素陽性對照的存活率約為30% 。

根據這些早期結果，我們選擇了領先的候選OG253，我們在2015年11月與FDA就尋求OG253的IND進行了IND前會議 。繼對第二代抗生素的進一步研究和開發後， 2016年8月，我們選擇了第二代l抗生素OG716用於治療C.Diff作為我們新的主要候選藥物。 OG716是一種新的口服活性同系物，在潛在的治療糖尿病的動物模型中顯示出積極的結果。C. 差異。從我們的MU1140平臺產生的這種新的l抗生素在降低臨牀相關性方面顯示出良好的療效。C. 差異通過增加動物存活率和減少復發以及減少A和B毒素的產生來衡量感染C.Diff孢子。

提交有關OG716的IND的時間 取決於我們是否有足夠的可用的人力、物力和金融資本， 其中包括動物和人類的研究對象，考慮到我們與我們正在進行的研發計劃相關的所有預期需求和預期要求 。我們將根據 人力資本和財務資本的可用性，繼續將OG716計劃推進到IND備案。在現有資金的基礎上，我們將繼續進行一些必要的研究。雖然我們在2019年底開始了這些研究中的某些研究，但隨着我們着手完成支持我們的第一個MAN階段1臨牀研究所需的 臨牀前研究，我們預計將專注於產品製造流程的高效和 改進。

產品 候選產品。

通過我們的全資子公司Noachim Terra，我們打算開始我們新的TerraCoV2候選產品的研發階段 。我們持有與使用融合前冠狀病毒刺突蛋白開發和商業化SARS-CoV-2疫苗有關的某些研究、專利申請 和生物材料的非獨家全球知識產權許可協議 。

此外，我們目前正在與Eleszto Genetika，Inc.合作 。(作為Precigen的受讓人)利用其技術開發抗生素。根據我們的許可協議條款，我們尋求通過專利和專利申請來保護 我們的候選產品。

最近 發展動態

收購Noachim Terra Inc. 。2020年5月1日，我們與Noachim Terra Inc.的唯一股東簽訂了股票購買協議。(“NTI”)，據此，吾等收購NTI全部已發行及已發行普通股 的100%(100%)(“交易”)。作為交換，股東獲得了以下收益：(I)現金對價相當於1925,000美元，其中約500,000美元已用於清償NTI的交易前債務(其中 部分是欠股東的)；(2)現金對價為1,925,000美元，其中約500,000美元已用於清償NTI的交易前債務(其中有一部分是欠股東的)；(Ii)9,200,000股我們普通股的限制性股票，這些股票不能出售 ，直到(A)我們的股價收於每股2.50美元以上，(B)我們宣佈它已收到 生物醫學高級研究和發展局(“BARDA”)、NIH或任何其他政府機構的資金，以全額 資助SARS-CoV-2疫苗的開發計劃，或(C)交易完成後六個月；及(Iii)認股權證 購買9,200,000股我們的普通股，該認股權證的行使價為每股1.25美元，為期五年 ，在我們根據紐約證券交易所美國證券交易所(“紐約證券交易所”)的要求就認股權證的可行使性獲得股東批准之前，不得行使該認股權證。在獲得批准後，在(A)BARDA願意資助TerraCoV2候選疫苗產品開發的通知、 (B)顯示活性的第一階段臨牀結果之前，不得行使認股權證 (A)BARDA願意為TerraCoV2候選疫苗產品的開發提供資金的通知 之前，不得行使認股權證 , 或(C)交易完成一週年。我們 還有義務向NTI的前唯一股東支付基於行使我們的某些未發行認股權證 的或有對價如下：(I)我們在行使我們的權證時收到的現金收益的百分之二十(20%) ，行權價分別為0.75美元和0.90美元，以及(Ii)我們在行使我們的行權證 時收到的現金收益的45%(45%)，每種情況下的行權價為1.00美元，每種情況下，我們都有義務向NTI的前唯一股東支付或有對價：(I)我們在行使我們的權證時收到的現金收益的百分之二十(20%) ，行權價分別為0.75美元和0.90美元我們估計 截至2020年6月30日或有對價的公允價值為138,247美元。

授權 演習。在2020年6月30日至2020年7月28日期間，(I)我們之前報告的剩餘已發行認股權證中的750,000份 已按行使價每股1.00美元與我們2018年7月公開發行的認股權證(“2018 權證”)和(Ii)之前報告的4,882,115份我們先前報告的已發行認股權證(“2019年3月公開發行的認股權證”)以每股0.9美元的行使價收購普通股 股票(“2019年3月的認股權證”)。認股權證的行使為我們提供了總計5143,903美元的總收益。

額外 對價付款-NTI收購.關於我們對NTI的收購，我們有義務 向NTI的前唯一股東支付額外的對價，該股東是根據我們2018年的認股權證和2019年的認股權證的行使而確定的。 我們有義務向NTI的前唯一股東支付額外的對價。作為認股權證行使的結果，我們向NTI的 前唯一股東支付了1,216,281美元的額外對價。

終止口腔粘膜炎發展計劃和ECC 。2020年4月15日，我們宣佈了我們的AG013在頭頸部癌症患者放化療中發生口腔粘膜炎的2期臨牀試驗的主要結果，並指出與安慰劑相比，AG013在減少嚴重口腔粘膜炎持續時間這一主要終點上沒有統計學意義。 基於對TOPLINE不良事件信息的回顧，發現AG013是安全的。 AG013是安全的，基於對TOPLINE不良事件信息的回顧， AG013是安全的。 AG013在回顧TOPLINE不良事件信息的基礎上被發現是安全的。與其他 次要療效結果相比，結果是模稜兩可的。在對數據集進行進一步分析後，我們根據這種 無效結果以及其他因素評估了AG013的持續追求，並基於這些項目，決定不再追求AG013的開發 並終止ECC。2020年7月9日，Precigen，Inc.Precigen(“Precigen”)與Precigen的全資子公司 共同同意終止AG013的獨家渠道合作(“ECC”)協議，作為癌症患者嚴重口腔粘膜炎的治療 。

財務 概述

新型冠狀病毒的影響 。當前的新冠肺炎疫情在全球範圍內對公共衞生和經濟構成巨大挑戰 ，影響到我們的員工、發展合作伙伴、社區和業務運營，也影響到美國和全球經濟和金融市場 。新冠肺炎疫情將直接或間接影響我們業務的全面程度， 運營結果和財務狀況將取決於高度不確定和無法準確預測的未來發展 ，包括可能出現的關於新冠肺炎的新信息或趨勢，採取哪些措施遏制或應對其 影響，以及對當地、地區、國內和國際市場的影響。

我們的管理層 一直密切關注新冠肺炎對我們業務運營的影響。由於在美國的居家訂單，我們 為我們的員工制定了在家工作計劃。此外，如下所述，2020年5月5日，根據冠狀病毒援助、救濟 和經濟保障法(“CARE法案”)，本公司根據Paycheck Protection Program(“PPP”)獲得了132,088美元的貸款收益 。我們目前沒有讓員工休假的計劃。但是，公司 依賴其員工來交付和推進其研究。雖然預計是暫時的，但長期的員工中斷 可能會對2020財年的未來收入和公司的整體流動性產生負面影響。

到目前為止，我們和 我們的開發合作伙伴已經能夠在正常水平或接近正常水平進行正常操作，目前預計 在可預見的未來不會有任何中斷。但是，這可能會對我們的運營產生其他影響，尤其是對我們的TerraCov2候選產品的初始開發造成的影響，包括但不限於為候選產品 採購材料、生產臨牀前和/或臨牀研究用品、臨牀操作的延遲，這可能包括 由於隔離、進行患者監控和在調查研究地點檢索臨牀試驗數據等原因而導致患者可用於或繼續可用於試驗的情況 。疫情的持續可能會對我們 計劃的臨牀試驗運營產生不利影響，包括我們按預期時間表進行試驗以及招募和留住 患者和主要調查人員以及現場工作人員的能力，如果 他們的地理位置受到疫情的影響，作為醫療保健提供者，他們可能已經增加了對新冠肺炎的接觸。此外，新冠肺炎大流行可能會導致我們臨牀試驗的延遲，原因包括 醫院資源對大流行的優先排序、旅行限制、患者此時可能不願參加試驗，或者如果隔離或旅行限制 阻礙患者流動或中斷醫療服務，患者將無法遵守臨牀試驗方案。此外，我們依賴獨立的臨牀研究人員、合同 研究組織和其他第三方服務提供商來幫助我們管理、監控和以其他方式執行我們的臨牀前研究和臨牀試驗 , 大流行可能會影響他們將足夠的時間和資源 投入到我們的項目中或前往現場為我們執行工作的能力。

研究 和開發費用

研究和開發 包括與發現和開發我們的候選產品相關的費用。這些 費用主要包括與員工相關的費用，包括工資和福利以及參加科學會議； 根據我們與第三方的ECC協議和與合同研究機構的其他協議發生的費用， 進行臨牀試驗的研究地點和顧問以及我們大部分非臨牀研究的費用； 獲取和製造臨牀試驗材料的成本；設施、折舊和其他分攤費用，包括 設施設備的租金和維護以及固定資產折舊的直接和分配費用；基於股票的薪酬費用；以及與非臨牀活動和監管審批相關的成本 。我們按所發生的費用來支付研究和開發費用。

我們的 研發費用可分為(I)臨牀研究和(Ii)非臨牀研發 活動。臨牀研究成本包括臨牀試驗、製造服務、監管活動和相關人員 成本，以及租金、水電費、折舊和基於股票的薪酬等其他成本。非臨牀研究和開發成本 包括我們的研究活動、非臨牀研究、相關人員成本和實驗室用品，以及其他成本 ，如租金、水電費、折舊和基於股票的薪酬，以及與開發我們的候選產品相關的研究費用 。雖然我們目前專注於推進我們的產品開發計劃，但我們未來的研究 和開發費用將取決於我們候選產品的臨牀成功，以及對每個候選產品 的商業潛力的持續評估。此外，我們無法以任何程度的確定性預測哪些候選產品 可能需要未來的合作，何時會確保此類安排(如果有的話)，以及此類安排 將在多大程度上影響我們的開發計劃、研究費用和資本要求。

截至2020年和2019年6月30日的6個月，我們的 研發費用分別為5,265,282美元和6,292,908美元。

我們目前的產品開發戰略考慮到，隨着我們繼續推進我們的疫苗和抗生素候選產品的產品開發計劃，我們未來的研發費用預計會增加 。 完成臨牀試驗的漫長過程；為我們的候選產品尋求監管批准；以及擴大我們能夠提出的 潛在索賠，需要花費大量資源。在完成臨牀 試驗或獲得監管批准方面的任何失敗或延遲都可能導致產品收入產生延遲，並導致我們的研發 費用增加，進而對我們的運營產生重大不利影響。在我們能夠獲得FDA的監管批准之前，我們當前的候選產品預計 不會投入商業使用。

我們的 計劃是對研發支出進行預算和管理，使其以經濟高效的方式進行 同時仍然推進研發工作。雖然根據我們的l抗生素ECC和NIH 許可證，我們對研發的計劃和時間有一定的控制，因此，對於商定項目的各個階段，可能發生支出的時間 ，但實際支出可能會因時期而異。根據可用的 資金，我們預計在我們的財務 資源允許的情況下，由於我們的候選疫苗產品，總體研發費用將會增加。我們的研發項目目前預計將達到可以獲得許可 或與更大的製藥公司合作的地步。

一般 和管理費

一般 和行政費用主要包括行政、財務和行政職能人員的工資和相關成本 。其他一般和管理費用包括研發費用、專利申請費用以及法律、諮詢、審計和税務服務的專業費用中未包括的設施成本 。

我們 預計，由於以下原因，我們的一般和行政費用將增加：

其他 收入(費用)

其他 收入(費用)包括當地營業税以及利息收入和費用。利息收入包括我們的現金和現金等價物賺取的利息 ，以及應收股票認購賺取的利息。我們投資政策的首要目標是保本。利息支出主要包括與負債相關的利息和成本。

所得税 税

截至2019年12月31日 ，我們有大約117,963,000美元的淨營業虧損結轉，以抵消未來的聯邦和州所得税 。2017年12月31日之前產生的聯邦和州税收淨營業虧損結轉將在 2037年前到期。2017年12月31日之後產生的聯邦税收淨營業虧損結轉不會到期，但在2020年12月21日之後的納税年度內，其上限為聯邦應納税所得額的80%。從2021年之前到2017年12月31日之後的納税年度，根據“CARE法案”，聯邦應税收入限制已經取消。截至2019年12月31日，我們還有大約2,805,000美元的研究和開發税收抵免結轉，以抵消未來的聯邦和州所得税 。我們的淨營業虧損和研發税收抵免結轉將分別在2039年和 2029年前到期。

淨營業虧損結轉和研發信貸結轉的利用 可能受到重大年度限制 ，原因是所有權變更限制可能已經發生，或者根據1986年國內收入法(IRC第382節)第382節和1986年國內收入法第383節以及類似的國家規定 未來可能會發生的限制， 可能會在未來發生 淨營業虧損結轉和研究與開發信貸結轉的使用 ， 由於所有權變更限制，可能會在未來發生 國內收入法382節(“IRC第382節”)和1986年國內收入法第383節，以及 類似的國家規定。這些所有權變更可能會限制每年可分別用於抵消未來應税收入和税款的淨營業虧損結轉和研發信貸結轉金額。通常，根據IRC第382條的定義，所有權變更是由於在三年內將公司股票中的某些股東或公共集團的所有權增加了50個百分點以上的交易造成的。 根據IRC第382條的定義，所有權變更是由於在三年內將公司股票中的某些股東或公共集團的所有權增加了50個百分點以上而導致的。公司自成立以來已經完成了 幾筆融資，以及最近對Noachim Terra的收購，這可能會導致IRC第382條定義的所有權變更 ，或者可能導致未來控制權的變更。自我們成立以來的每個時期，由於遞延税項資產的變現不確定，我們 為我們的遞延税項資產的全額記錄了100%的估值津貼。因此，我們沒有在營業報表中記錄任何聯邦税收優惠。

截至2020年6月30日和2019年6月30日的三個月的運營業績

研發 。截至2019年6月30日的三個月的研發費用為11,543,973美元，而截至2019年6月30日的三個月的研發費用為3,879,146美元，增加了7,664,827美元，增幅為197.6%。這一增長 主要是由於收購了Noachim Terra，Inc.與TerraCoV2疫苗 計劃相關的成本分別增加9955699美元和466,920美元。這一增長被與我們的口腔粘膜炎候選產品相關的臨牀試驗工作相關的成本的減少以及我們的ECC項下的2,723,807美元所部分抵消。

常規 和管理。截至2020年6月30日的三個月的一般和行政費用為808,333美元，而截至2019年6月30日的三個月的一般和行政費用為1,025,708美元，減少217,375美元或21.2%。這主要是由於申請費和註冊費、差旅和娛樂、諮詢、員工股票薪酬和法律費用 分別減少了122,253美元、39,580美元、27,678美元、17,869美元和11,588美元。

其他 收入。其他收入，截至2020年6月30日的三個月淨額為15,010美元，而截至2019年6月30日的三個月為98,394美元 ，淨變化為83,384美元。淨變化主要是由於利息 收入減少82,931美元。

截至2020年6月30日和2019年6月30日的六個月的運營業績

研發 。截至2019年6月30日的六個月的研發費用為15,256,652美元 ，而截至2019年6月30日的六個月為6,292,908美元，增加了8,963,744美元或142.4% 這一增長 主要是由於收購了Noachim Terra Inc.與TerraCoV2疫苗計劃相關的成本增加 ，員工股票薪酬、工資和獎金成本分別為9955699美元、466,920美元、75760美元、63333美元和36000美元 。這一增長被我們ECC項下與工作相關的成本的減少以及 或有對價的公允價值1,648,182美元部分抵消。

常規 和管理。截至2020年6月30日的6個月的一般和行政費用為2,327,416美元，而截至2019年6月30日的6個月的一般和行政費用為2,006,156美元，增加了321,260美元或16.0%。這一增長主要是由於員工和非員工基於股票的薪酬成本增加了 636,077美元。申請費用和註冊費用、諮詢、差旅和娛樂、工資、會計和法律費用分別減少141,142美元、85,214美元、 40,767美元、20,849美元、14,020美元和13,788美元，這部分抵消了這一增長。

其他 收入。其他收入，截至2020年6月30日的6個月淨額為59,012美元，而截至2019年6月30日的6個月為166,887美元，淨變化為107,875美元。淨變化主要是由於利息收入減少了108,507美元 。

流動性 與資本資源

自 我們成立以來，我們主要通過在首次公開募股(IPO)中出售股權證券、 在私募中出售股權證券和認股權證、債務融資、權證行使、公開發行和贈款來為我們的運營提供資金。 在截至2020年6月30日和2019年6月30日的六個月中，我們的運營活動分別使用了6,730,695美元和5,698,622美元， 。所有期間使用現金的主要原因是我們經非現金項目調整後的淨虧損以及 營業資產和負債的變化。截至2020年6月30日和2019年12月31日，我們的營運資本盈餘分別為8,564,489美元和16,987,690美元

在截至2020年6月30日和2019年6月30日的6個月內，我們的投資活動分別使用了1,925,000美元和11,354美元的現金。 在截至2020年6月30日和2019年6月30日的6個月內，投資活動使用的現金主要是由於收購了Noachim Terra 以及購買了房產和設備。

在截至2020年6月30日和2019年6月30日的六個月內，我們的融資活動分別提供了16,724美元和11,221,301美元的現金。 在截至2020年6月30日和2019年6月30日的六個月內，融資活動提供的現金主要是由於 完成了公開募股以及短期應付票據的借款和付款。

融資

下面提供了本報告所反映期間我們融資活動的其他 詳細信息，以及我們歷史上涉及發行優先股的某些 融資：

2017年5月A系列優先股融資

於2017年5月10日，我們與三家經認可的投資者簽訂了證券購買協議，購買最多3,000,000美元的A系列可轉換優先股(“A系列優先股融資”)。優先股的出售 分兩次獨立完成，在2017年5月10日的第一次完成時，我們獲得了約 美元的毛收入1,302,000美元。第二次成交發生在2017年7月25日，我們收到的毛收入約為1,698,000美元，這是 優先股融資的餘額。全部3,000,000美元的優先股，在反向股票 拆分生效後，根據轉換後的固定轉換價格每股2.5美元 ，可轉換為我們普通股的120萬股。此外，在反向股票拆分生效後，我們在第一次收盤時發行了認股權證 ，共購買了462,106股普通股，在第二次收盤時發行了總計602,414股普通股 。權證自發行之日起7年內不得行使，直至 發行後6個月，行權價為每股3.10美元。A系列優先股融資的收益(包括行使任何現金認股權證)用於一般公司用途，包括營運資本。

我們於2017年7月27日達成協議，修訂與A系列優先股融資相關發行的認股權證 ，以提供有關控制權條款變更的通知和反對要求。權證中控制條款的變更 以前導致認股權證被視為衍生負債，而不是在我們的資產負債表上被視為權益 。該等認股權證已由包含該等通知及反對 要求的經修訂及重述的認股權證(“經修訂及重訂的普通股認購權證”)取代，因此經修訂及重訂的普通股 認購權證現被視為我們資產負債表上的權益。原始認股權證的所有其他條款在修訂和重訂的普通股認購權證中保持不變。 修訂和重訂的普通股認購權證。

關於A系列優先股融資，我們向佛羅裏達州州務卿提交了A系列優先股的優惠、權利和限制指定證書 ，自2017年5月10日起生效。指定為A系列優先股的優先股數量 為12,000,000股。

關於與發行A系列優先股相稱的A系列優先股和普通股認股權證的發行和銷售 ，我們根據登記權協議 向轉換優先股和行使認股權證時可發行的普通股股份授予若干按需註冊權和搭載註冊權 。

除 法律另有要求外，A系列優先股沒有投票權。然而，只要 A系列優先股的任何股份仍未發行，我們不得(A)對給予A系列優先股的權力、優先股或權利進行不利更改或更改，或更改或修訂指定證書，(B)以任何對A系列優先股持有人的任何權利產生不利影響的方式修改其公司章程或其他章程文件 ，(br}未經A系列優先股當時已發行 股票的多數股票持有人的贊成票)， 我們不應(A)對給予A系列優先股的權力、優先股或權利進行不利的更改或更改， 其他章程文件 不得以任何對A系列優先股持有人的任何權利產生不利影響的方式修改其公司章程或其他章程文件 ，(C)或(D)就上述任何事項訂立任何協議。在我們進行任何清算、 解散或清盤時，無論是自願還是非自願的非基本交易(如指定證書 所定義)，A系列優先股持有人有權從資產中獲得(I)該持有人當時持有的A系列優先股股票數量乘以原始發行價的 乘積； 及(Ii)如A系列優先股的所有已發行股份於緊接清盤前全部轉換為普通股 ，則在清盤時就該等A系列優先股轉換後可發行的普通股應支付予該持有人的金額 。A系列優先股被歸類為永久股權。

2017年11月B系列優先股融資

於2017年11月8日，我們根據與四名現有股東簽訂的證券購買協議，完成了3,300,000美元的B系列無投票權可轉換優先股(“B系列可轉換優先股”)的私募(“B系列優先股融資”)，該四名股東均為經認可的 投資者，其中包括一家與本公司董事有關聯的實體(“B系列優先股融資”)，該公司於2017年11月8日完成了3,300,000美元的B系列無投票權可轉換優先股(“B系列可轉換優先股融資”)的私募。

在將B系列優先股的一股轉換為兩股普通股的基礎上，將B系列可轉換優先股的1股 轉換為2股普通股的反向股票拆分為1股 32萬股普通股後，全部3,300,000美元的B系列可轉換優先股是可轉換的。B系列優先股的每股收購價以換算後的普通股每股2.50美元表示。此外，在反向股票拆分生效後，我們向定向增發的投資者發行了 伴隨普通股認購權證的普通股認購權證，購買了總計1,064,518股普通股 。認股權證的有效期為自發行之日起七年，在發行後六(6)個月 之前不得行使，在實施反向股票拆分後，行權價為每股3.10美元。

關於B系列優先融資，我們向佛羅裏達州國務卿提交了B系列可轉換優先股的指定和權利證書 ，自2017年11月8日起生效。指定為B系列優先股的優先股 股票數量為660萬股。

除 法律另有要求外，B系列優先股沒有投票權。然而，只要 B系列優先股有任何流通股，我們不得(A)對賦予B系列優先股的權力、優先股或權利進行不利更改或更改，或更改或修訂指定證書，(B)以任何對B系列優先股持有人的任何權利產生不利影響的方式修改其公司章程或其他章程文件 ，除非獲得B系列優先股當時已發行 股的多數股份持有人的贊成票，否則我們不得對B系列優先股的大部分已發行 優先股的持有人投贊成票，(C)對給予B系列優先股 優先股的權力、優惠或權利進行不利更改，或更改或修改指定證書，(B)以任何方式修改其公司章程或其他章程文件 。或(D)就上述任何事項訂立任何協議。

B系列優先股在股息權方面應(I)與普通股和A系列優先股持平，低於C系列優先股 ；(Ii)在我們清算、解散或清盤時(無論是自願還是非自願)，B系列優先股與A系列優先股持平，在資產分配方面優先於 普通股。

在 我們進行任何清算、解散或清盤時，無論是自願的還是非自願的，B系列優先股持有人在向C系列優先股持有人支付款項後， 有權從資產中獲得與A系列優先股持有人持有者持有量持平的現金，優先於普通股持有人，其數額等於(I) 該持有人當時持有的B系列優先股股數乘以原始發行量的乘積(I)(以較大者為準) 該持有人當時持有的B系列優先股的股數乘以原始發行的股份數後，有權從資產中獲得一筆現金，該金額等於(I) 該持有人當時持有的B系列優先股的股數乘以原始發行的股數 及(Ii)若所有B系列優先股的已發行股份在緊接清算前全部轉換為普通股 ，則在清盤中就該等B系列優先股轉換後可發行的普通股應支付予該持有人的金額 。B系列優先股被歸類為永久股權。

C系列優先股發行

與B系列優先股融資同時，吾等交換了一張無擔保不可轉換本票的欠款，其中包括吾等欠票據持有人的 應計利息和貿易應付款項(統稱“債務”)，總額約為3,400,000美元，以換取100股C系列、無投票權、不可轉換優先股( “C系列優先股”)形式的股權，所述價值相當於債務金額。與此相關，我們 向佛羅裏達州國務卿 提交了C系列不可轉換優先股的指定和權利證書，自2017年11月8日起生效。指定為C系列優先股的優先股數量為 1,000股。

關於Precigen債務轉換協議，我們向佛羅裏達州國務卿提交了C系列不可轉換優先股的指定和權利證書 ，自2017年11月8日起生效。指定為C系列優先股的 優先股數量為1,000股。

C系列優先股的每股 已發行和流通股使記錄持有人有權按其規定價值的12%(12%)(“初始利率”)的年率 獲得股息，在部分年度的每個日曆年度結束後的30天內通過按比例增發C系列優先股 來支付股息。2019年5月10日之後，初始費率自動增加 至20%(20%)。

就吾等清算、解散或清盤時的權利而言， C系列優先股優先於普通股、A系列優先股、B系列優先股及吾等發行的任何 其他股本證券(“初級證券”) ，不論是自願或非自願的。 C系列優先股優先於普通股、A系列優先股、B系列優先股及吾等發行的任何 其他股本證券(“初級證券”)。

在 我們進行任何清算、解散或清盤時，無論是自願還是非自願，C系列優先股持有人將有權 優先於初級證券獲得一筆現金，其數額等於(I)該持有人當時持有的C系列優先股股票數量 加上(B)該持有人就任何應計但未支付的股息向該持有人發行的C系列優先股股票數量 乘以( C系列優先股(“C系列清算金額”)，除非首先全額支付所有C系列清算金額(如有)，否則不得就任何初級證券的 進行分配或支付。

2018年1月25日，我們支付了1.733股C系列優先股的股息 ，2019年1月31日，我們支付了12.208股C系列優先股的股息 ，2020年1月27日，我們支付了19.542股C系列優先股的股息 。

2018年4月6日註冊直接發售和定向增發

於2018年4月6日，我們與若干投資者簽訂了一項證券購買協議，據此，我們以每股2美元的價格發行了總計900,000股我們的普通股，每股票面價值0.001美元。在同時定向增發中，我們向參與登記發行的投資者發行了 可行使的認股權證，每購買一股普通股就可行使一股認股權證 ，用於以每股2.00美元的行使價 收購900,000股普通股。每份認股權證自發行之日起六個月週年日起可行使，自發行之日起計滿五年 。

2018年7月17日承銷公開發行

2018年7月17日，我們完成了 承銷的公開單位發售，毛收入約為1380萬美元，其中包括在扣除承銷折扣和佣金以及 發售我們應支付的費用之前，充分行使承銷商購買額外股票和認股權證的 超額配售選擇權。

此次發行由A類單位和B類單位組成，A類單位公開發行價為每單位1.00美元，每個單位包括一股 普通股和一份七年期認股權證，以每股1.00美元的行使價購買一股普通股 (每份為“認股權證”，統稱為“認股權證”)，以及B類單位，公開發行價 為每單位1.00美元，每個單位由一股D系列股票組成 可轉換為一股普通股的股票和認股權證。交易中發行的D系列優先股的轉換價格 以及認股權證的行使價均為固定價格，不包含任何可變定價特徵或 任何基於價格的反稀釋特徵。本次交易中發行的D系列優先股包括受益所有權 攔截者，但沒有股息權(除非普通股也支付股息)、清算優先權 或其他優先於普通股的權利，並且，除某些例外情況外，沒有投票權。由單位 組成的證券可以立即分離，並已單獨發行。

於 我們承銷的公開發售結束時，共發行4,436,000股普通股、9,364,000股D系列優先股 可轉換為9,364,000股普通股，以及收購13,800,000股普通股的認股權證 ，包括承銷商行使購買1,800,000股普通股的超額配售選擇權及 按每股1.00美元收購1,800,000股普通股的認股權證。

自我們的包銷公開發行結束 以來，已發行的D系列優先股的所有股票均已根據轉換條款轉換為我們普通股的股票 ，總共行使了10,255,500份認股權證 以換取現金。2018年10月，由於自願行使該等認股權證，發行了9,505,000股公司普通股。 認股權證的行使為公司帶來了大約950萬美元的毛收入 。於2020年7月期間，由於自願行使該等認股權證，額外發行了750,000股公司普通股，為本公司帶來750,000美元的總收益。

2019年3月25日承銷的公開發行

2019年3月25日，我們宣佈結束承銷公開發行，總收益約為1250萬美元， 其中包括在扣除承銷折扣和佣金以及發售費用之前，部分行使承銷商購買額外股票和認股權證的超額配售選擇權。 此次發售 包括16,666,668股普通股、購買最多8,333,334股普通股的短期認股權證和 購買最多8,333,334股普通股的長期認股權證，向公眾公佈的價格為每股0.75美元，並附帶 認股權證。

在公開發行方面，我們授予承銷商30天的選擇權，最多可額外購買2,500,000股普通股 和/或購買1,250,000股普通股的短期權證 ，以及購買1,250,000股普通股的長期認股權證 以公開發行價，減去承銷折扣和佣金。承銷商行使選擇權 購買短期認股權證購買1,250,000股普通股，以及長期認股權證購買1,250,000股普通股 ，截止收盤時有效。

每隻 短期權證的行權價為每股普通股0.75美元，可立即行使，並在(1)發行日期18個月週年紀念日和(2)我們發佈與我們的AG013第二階段雙盲安慰劑對照臨牀試驗相關的頂線 數據後的較早 個交易日 到期。

由於我們於2020年4月15日公佈了AG013的2期臨牀試驗的頂級數據，因此短期認股權證 將於2020年5月14日到期。2020年5月14日，本公司9,545,334份短期認股權證到期，未行使 (不包括之前行使的38,000股)。

每份 長期權證的行使價為每股普通股0.90美元，可立即行使，自發行之日起五年內到期 。截至2020年7月28日，公司發行了4,882,115股普通股，行使價 每股0.90美元，與行使長期認股權證相關。長期認股權證的行使為公司提供了 總計約430萬美元的毛收入，

其他 融資

我們 簽訂短期融資安排，為我們的產品責任保險、董事和高級管理人員及僱傭行為保險支付年度保險費，併為Paycheck 保護計劃下的某些費用提供融資。

工資支票 保護計劃

2020年5月5日，根據購買力平價計劃，公司獲得了132,088美元的貸款收益。PPP由CARE 法案建立，由小企業管理局(Small Business Administration)管理，向符合條件的企業提供貸款，金額最高可達符合條件的企業月平均工資支出的2.5 倍。只要公司將收益用於符合條件的用途， 包括工資、福利、租金和公用事業，並保持工資水平，貸款和應計利息在最初的 期限(2020年6月5日延長至24周)後可以免除。如果公司在24周內解僱員工或減薪，貸款免賠額將減少 。

產品 責任險

2019年3月10日，我們簽訂了一份17,688美元的短期票據，利息為5.69%，為產品責任保險提供資金。 本票據的本金和利息支付從2019年4月10日開始，基於直線攤銷 在11個月內平均支付，最終支付日期為2020年2月14日。

2018年3月10日，我們簽訂了一份28,915美元的短期票據，利息為5.09%，為產品責任保險提供資金。 本票據的本金和利息支付從2018年4月10日開始，基於直線攤銷 在11個月內平均支付，最終支付日期為2019年2月12日。

董事 和高級職員保險

於2019年8月7日，我們簽訂了一份短期票據，應付金額為254,889美元，利息為5.74%，用於支付董事 和高級管理人員責任保險和就業實踐責任保險費的一部分。本票據的本金和利息支付 從2019年8月24日開始，基於直線攤銷在11個月內平均支付， 最終支付日期為2020年6月22日。

於2018年7月24日，我們簽訂了一份應付金額為215,575美元的短期票據，利息為5.24%，用於支付董事 和高級管理人員責任保險和僱傭實踐責任保險費的一部分。本票據的本金和利息支付 從2018年8月24日開始，基於直線攤銷在11個月內平均支付， 最終支付日期為2019年6月27日。

未來 資本需求

我們在2020年剩餘時間和2021年的 資本需求將取決於眾多因素，包括我們的研發進度 、我們用於開發和支持我們的技術的資源，以及我們在獲得戰略許可 並資助與外部合作伙伴的產品開發關係方面的成功。根據我們通過可能的合資企業和/或合作伙伴關係 籌集額外資本的能力，我們預計將產生大量支出以進一步商業化或開發我們的技術 ，包括與我們未決的臨牀試驗研究、非臨牀測試和 臨牀研究相關的成本持續增加，以及與我們的融資努力和上市公司相關的成本。我們將需要大量 資金對我們獲得許可的專利技術進行研發以及非臨牀和臨牀測試，併為任何獲準商業銷售的產品的臨牀測試、製造和營銷發展 子許可關係 。我們的計劃包括尋求股權和債務融資、與對我們的技術感興趣的實體 建立聯盟或其他合作伙伴協議，或進行其他業務交易，以產生足夠的資源來確保我們的業務 和研發計劃持續下去。

我們目前可用的 現金和現金等價物為我們提供了有限的流動性。我們相信，我們目前的可用現金和現金等價物，包括最近認股權證的收益 ，將使我們能夠為2021年第一季度的運營計劃提供資金。 我們預計將繼續為我們的運營尋求額外資金。任何此類所需的額外資本可能無法以合理條款獲得 (如果有的話)。如果我們無法獲得額外的融資，我們可能會被要求縮小、推遲 或取消部分或全部計劃的臨牀測試、研發活動，這可能會損害我們的業務。 出售額外的股權或債務證券可能會進一步稀釋我們股東的權益。如果我們通過發行債務證券或優先股籌集額外的 資金，這些證券可能擁有優先於我們普通股 股票的權利，並可能包含限制我們運營的契約。我們還需要在目前 預測金額之外的額外資金。

例如，由於 我們尋求推進TerraCoV2候選疫苗和其他候選產品的開發，我們將需要 額外資金。我們最近向BARDA申請為我們的TerraCoV2候選疫苗產品提供資金。此外， 我們繼續通過政府和非政府來源尋求新冠肺炎的其他研發資金機會， 以及與學術機構和其他商業合作伙伴的潛在研究合作安排。我們是否有能力 根據我們的NIH許可證以預期的速度推進我們的TerraCoV2候選疫苗的開發， 取決於我們是否有能力通過這些融資機會或另一種融資方式(如股權或債務融資或其他戰略業務合作)獲得額外的資本資源。此外，如果我們的預期時間表或成就里程碑出現延誤，新冠肺炎 的全球影響可能會進一步影響我們對額外資本的需求。

由於 與我們的候選產品的研究、開發和臨牀測試相關的眾多風險和不確定性， 我們無法估計我們營運資金需求的確切金額。我們未來的資金需求將取決於 許多因素，包括但不限於：

我們 基於可能被證明是錯誤的假設進行估計。我們可能需要比目前預期的更早或更多 金額獲得額外資金。潛在的融資來源包括戰略關係、贈款、公開或 私下出售我們的股票或債務以及其他來源。當條件 因我們的長期資本要求而有利時，我們可能會尋求進入公共或私募股權市場。我們目前沒有任何承諾的資金來源， 不確定當我們需要時，是否會以我們可以接受的條款提供額外的資金，或者根本沒有。 如果我們通過出售額外的普通股或其他可轉換為普通股的證券來籌集資金，我們現有股東的所有權利益 將被稀釋。如果我們無法在需要時獲得融資，我們可能無法執行 我們的業務計劃。因此，我們可能不得不大幅限制我們的運營，我們的業務、財務狀況和運營結果 將受到嚴重損害。

關鍵 會計估計和政策

我們 對我們的財務狀況和經營結果的討論和分析基於我們的綜合財務報表， 該報表是根據美國公認的會計原則(“US GAAP”)編制的。根據美國公認會計原則編制合併財務報表要求我們作出影響報告金額和相關披露的估計和 假設。如果會計估計要求作出在作出估計時不確定的 假設，並且估計的變化或可能作出的不同估計 可能對我們的運營結果或財務狀況產生重大影響，則我們認為會計估計是關鍵的。綜合財務報表中反映的主要估計領域 是預期里程碑付款、基於股票的薪酬、權證估值和所得税估值免税額。有關我們的關鍵會計估計的詳細討論，請參閲 截至2019年12月31日的Form 10-K年度報告。在截至2020年6月30日的三個月和六個月期間，我們的關鍵會計 估計沒有實質性變化。

最近 發佈了會計聲明

在截至2020年6月30日的三個月和六個月內， 沒有發佈或生效的會計聲明已經或預計 將對我們的合併財務報表產生影響。

Oragenics， Inc.是1934年證券交易法第12b-2條規定的較小的報告公司，不需要 提供本項目要求的信息。

信息披露控制程序和程序的評估

管理層 根據證券交易法規則13a-15(E)和15d-15(E) 對公司披露控制和程序的有效性進行評估是在我們的高級管理層(包括首席執行官和首席財務官)的監督和參與下進行的。披露控制和程序的目的是確保在根據“交易法”提交或提交的報告中要求披露的信息 在SEC規則和表格中指定的時間段內進行記錄、處理、彙總和報告 ，並 積累此類信息並將其傳達給管理層(包括我們的首席執行官和首席財務官)，以便及時決定所需的 披露。基於該評估，我們的首席執行官和首席財務官得出結論，截至該期末 ，我們的披露控制和程序在2020年6月30日生效，可確保我們在根據交易法提交或提交的報告中要求 披露的信息按照證券交易委員會的規則和表格中指定的時間段進行記錄、處理、彙總和報告 。

財務報告內部控制變更

我們的 管理層在首席執行官和首席財務官的參與下得出結論，上一財季我們的財務報告內部控制沒有發生重大 變化，對我們的財務報告內部控制產生了重大影響 或可能產生重大影響。

對控制有效性的限制

我們的 管理層，包括首席執行官和首席財務官，預計我們的披露控制和 內部控制不會阻止所有錯誤和所有欺詐。控制系統，無論構思和操作有多好，都只能提供合理的保證，而不是絕對的保證，保證控制系統的目標得以實現。此外，控制系統的設計 必須反映這樣一個事實，即存在資源約束，並且控制的好處必須相對於其成本來考慮。 由於所有控制系統的固有限制，任何控制評估都不能絕對保證已檢測到公司內的所有 控制問題和欺詐實例(如果有)。這些固有的限制包括這樣的現實：決策過程中的判斷可能會出錯，故障可能會因為一個簡單的錯誤或錯誤而發生。此外， 某些人的個人行為、兩個或多個人的合謀或管理層或董事會對控制的覆蓋都可以規避控制。

任何控制系統的 設計也在一定程度上基於對未來事件可能性的某些假設， 不能保證任何設計在所有潛在的未來條件下都能成功實現其聲明的目標；隨着時間的推移， 控制可能會因為條件的變化而變得不充分，或者遵守政策或程序的程度可能會 惡化。由於具有成本效益的控制系統的固有限制，由於錯誤或欺詐而導致的錯誤陳述可能會發生 並且不會被檢測到。

第 第二部分-其他信息

我們 不是任何不在正常業務過程中或在其他方面對我們的財務狀況或業務有重大影響的未決法律程序的一方 。

除了本10-Q表格中列出的其他信息外，您還應仔細考慮我們截至2019年12月31日的財政年度10-K表格年度報告第I部分第1A項“風險因素”中討論的因素，這些因素 可能會對我們的業務、財務狀況或未來的運營結果產生重大影響。我們在截至2019年12月31日的財年的Form 10-K年度報告 中描述的風險並不是我們面臨的唯一風險。我們目前不知道或認為無關緊要的其他風險和不確定性 也可能對我們的業務、財務狀況和未來的運營結果產生重大不利影響。以下信息更新了我們於2020年3月4日提交的截至2019年12月31日的財政年度的Form 10-K年度報告第一部分第1A項“風險因素”中披露的風險 因素，並根據我們於2020年5月8日提交的Form 8-K中列出的風險因素進行了更新。除下文所述外，根據我們於2020年5月8日提交的表格 8-K中所列風險因素的更新，我們的10-K年度報告中的 “風險因素”標題下披露的風險因素並未發生重大變化。

與我們的業務相關的風險

我們 自成立以來已蒙受重大損失，預計在可預見的未來還將繼續蒙受損失。

自我們成立以來，我們 每年都出現重大淨虧損和負現金流，其中截至2020年6月30日和2019年6月30日的六個月分別淨虧損約 和750萬美元和810萬美元，截至2019年12月31日和2018年12月31日的年度分別淨虧損約1560萬美元和1130萬美元。截至2020年6月30日，我們的累計赤字約為1.355億美元。我們投入了大量的財政資源進行研發， 包括我們的非臨牀開發活動和臨牀試驗。我們預計，根據我們與Eleszto Genetika，Inc.的獨家渠道合作伙伴關係，我們計劃開始 臨牀前研究、合同製造併為我們的TerraCoV2候選疫苗產品提交IND，以及我們候選產品的研究和 開發相關成本。(Precigen的受讓人 )在抗生素領域(“l抗生素計劃”)將繼續大幅提高我們的總體 費用水平。此外，我們的NIH許可證還要求支付某些經常性和基於績效的 版税，這可能會對我們的財務能力產生負面影響。因此，在可預見的未來，我們預計將繼續出現鉅額淨虧損 和負現金流。這些虧損和負現金流已經並將繼續對我們的股東權益和營運資本產生不利影響。雖然我們正在申請某些生物醫學高級研究和發展局(“BARDA”)的資金，但我們無法預測我們是否有能力獲得此類資金, 您不應依賴我們獲得此類資金來資助我們的TerraCoV2候選疫苗產品的開發。 由於與產品開發和商業化相關的眾多風險和不確定性，我們無法準確 預測重大支出的時間或金額，或者我們何時或是否能夠產生實現 或保持盈利所需的收入。

我們 未來將需要籌集額外資金，以完成我們候選產品的開發和商業化 並運營我們的業務。

開發 生物製藥產品並將其商業化，包括進行非臨牀研究和臨牀試驗以及建立 製造能力，以及我們開發候選產品並將其商業化的努力進展(包括我們 獲取候選疫苗產品)非常昂貴，可能導致我們使用有限的可用資本資源的速度 快於我們目前的預期。我們預計，截至2020年6月30日，我們的現金資源，加上最近認股權證行使的收益，將足以為我們目前的運營提供資金，一直持續到2021年第一季度 。我們的實際成本最終可能與我們目前的預期不同，這可能會對我們的資本使用 和我們對財務資源足以支持我們運營的時間段的預測產生重大影響。我們目前的 現金、現金等價物和短期投資不足以全面實施我們的業務戰略並維持我們的 運營。因此，我們將需要尋求額外的融資來源，而此類額外的融資可能無法以優惠條件 獲得 。在我們能夠產生足夠數量的產品收入之前，如果有的話，我們預計將通過公共或私募股權發行、債務融資或公司或政府協作和許可安排來滿足未來的 現金需求 。如果我們不能以可接受的條款成功籌集額外資金，我們可能無法完成現有的非臨牀 和計劃中的臨牀試驗，也無法獲得FDA和其他監管機構對我們候選產品的批准。我們預計，隨着我們擴大基礎設施以及研發活動， 未來幾年的資本支出和運營支出將會增加。具體地説，我們需要籌集額外的資本來, 其中包括：

我們目前和未來的資金需求將取決於許多因素，包括：

如果需要，可能無法以令人滿意的條款獲得額外的 資本，或者根本無法獲得。此外，如果我們通過發行 股權證券來籌集額外資金，可能會稀釋我們現有股東的權益。任何已發行的股權證券也可能規定優先於我們普通股持有人的權利、 優先或特權。如果我們通過發行債務證券籌集更多資金， 這些債務證券將擁有優先於我們普通股持有人的權利、優惠和特權，而發行的債務證券的條款 可能會對我們的運營施加重大限制。如果我們通過協作 和許可安排籌集額外資金，我們可能需要放棄對我們的技術或正在開發的產品的重大權利 ，或者以對我們不利的條款授予許可，這可能會降低這些計劃對我們的經濟價值。如果沒有足夠的 資金，我們可能不得不縮減運營或限制我們的研發活動，這可能會 導致我們的增長速度變慢，或者根本不增長，我們的業務可能會受到不利影響。

此外， 此外，我們可能會被迫停止一個或多個候選產品的產品開發和商業化， 減少或放棄銷售和營銷工作，和/或放棄許可有吸引力的商機。

無， 除非在我們於2020年5月4日提交的8-K表格中另有披露。

沒有。

不適用 。

沒有。

引用簽名頁後歸檔的證物。

附件 索引

*本展品的部分 已根據S-K規則601(B)(10)項進行編輯。

簽名

根據《交易法》的要求，註冊人於2020年8月14日由正式授權的簽名人 代表註冊人在本報告上簽字。<br} =