美國 個國家

證券交易委員會

華盛頓， 華盛頓特區20549

表格 10-Q

[X] 根據1934年“證券交易法”第13或15(D)節規定的季度報告

截至2020年6月30日的季度

或

[]根據1934年“證券交易法”第13或15(D)條提交的過渡報告

對於 ，過渡期從_

委託 文件號：001-38325

漢考克 Jaffe實驗室，Inc.

(註冊人在其章程中規定的確切名稱 )

70 多普勒

加利福尼亞州歐文， 92618

(主要執行機構地址 )

(949) 261-2900

(註冊人電話號碼 ，含區號)

根據該法第12(B)條登記的證券 ：

用複選標記表示註冊人(1)是否在過去12個月內(或註冊人需要提交此類報告的較短期限內)提交了1934年《證券交易法》第13或15(D)節要求提交的所有報告， 和(2)在過去90天內是否符合此類提交要求。是[X]不是的[]

用複選標記表示註冊人是否在過去12個月內(或在要求註冊人提交此類文件的較短時間內)以電子方式提交了 根據S-T法規(本章232.405節)第405條規則要求提交的每個交互數據文件。

是 [X]不是的[]

用複選標記表示 註冊者是大型加速申請者、加速申請者、非加速申請者、較小的報告 公司還是新興成長型公司。請參閲交易法規則12b-2中的“大型加速申報公司”、“加速申報公司”、 “較小的報告公司”和“新興成長型公司”的定義。

如果 是新興成長型公司，請用複選標記表示註冊人是否已選擇不使用 的延長過渡期，以遵守根據交易法第13(A)節提供的任何新的或修訂的財務會計準則。[X]

用複選標記表示註冊人是否是空殼公司(如交易法規則12b-2所定義)。

是 []不是的[X]

截至2020年8月11日 ，已發行普通股為38,324,333股。

漢考克 Jaffe實驗室，Inc.

目錄表

第 部分i-財務信息

項目 1-財務報表

漢考克 Jaffe實驗室，Inc.

壓縮的 資產負債表

見 這些未經審計的簡明財務報表附註

漢考克 Jaffe實驗室，Inc.

精簡的 操作報表

(未經審計)

見 這些未經審計的簡明財務報表附註

漢考克 Jaffe實驗室，Inc.

簡明 股東權益變動表(虧損表)

(未經審計)

[1] 扣除發售成本386,724美元后的淨額。

[2] 扣除發售成本549,060美元后的淨額。

[3] 扣除沒收的股票6137股後的淨額。

[4] 扣除發售成本79,658美元后的淨額。

[5] 扣除360,026美元的發售成本後的淨額。

見 這些未經審計的簡明財務報表附註

漢考克 Jaffe實驗室，Inc.

簡明的 現金流量表

(未經審計)

[1] 2020和2019年的現金髮售成本分別為79,568美元和386,724美元。

[2] 扣除現金髮售成本360,026美元后的淨額。

[3] 扣除現金髮售成本後的淨額為549,060美元。

見 這些未經審計的簡明財務報表附註

漢考克 Jaffe實驗室，Inc.

簡明財務報表附註

(未經審計)

見 這些未經審計的簡明財務報表附註

漢考克 Jaffe實驗室，Inc.

簡明財務報表附註

(未經審計)

注 1-業務組織和業務性質

漢考克 Jaffe實驗室，Inc.(“我們”、“HJLI”或“公司”) 是一家醫療設備公司，開發基於組織的解決方案，旨在為患有心血管疾病和外周動靜脈疾病的患者 提供維持生命或提高生命的解決方案。該公司的產品正在開發以滿足 大量未得到滿足的醫療需求，方法是在目前不存在的情況下提供治療，或者大幅提高當前的護理標準 。我們正在開發的兩個領先產品是：VenoValve®，這是一種基於豬的設備，將通過手術 植入腿部的深靜脈系統，以治療一種稱為慢性靜脈功能不全(“CVI”)的衰弱疾病； 和CoreoGraft®，這是一種基於牛的管道，將用於在冠狀動脈旁路移植術(“CABG”)手術期間重新血管化心臟 。我們目前的兩種產品都正在開發中，以獲得美國食品和藥物管理局(FDA)的批准。 我們目前從一家國內供應商和一家國際供應商那裏收到用於開發我們產品的紙巾。我們目前的 業務模式是在FDA批准之前或之後，與大型醫療設備公司就我們的 產品進行許可、銷售或建立戰略聯盟。我們目前的高級管理團隊已隸屬於50多個通過FDA批准或CE認證的產品 。我們目前租了一個14,507平方英尺的房子。英國“金融時報”位於加利福尼亞州歐文的製造工廠 ，我們在這裏生產臨牀試驗產品，該工廠之前已通過FDA認證，可用於產品的商業生產 。

我們的每個候選產品 都必須成功完成臨牀試驗和其他測試，以證明候選產品的安全性 和有效性，然後才能獲得FDA的批准。完成這些臨牀試驗和測試 將需要大量資金和僱用更多人員。

漢考克 Jaffe實驗室，Inc.

簡明財務報表附註

(未經審計)

注 2-持續經營和管理層的流動資金計劃

隨附的 未經審核簡明財務報表乃以持續經營為基礎編制，考慮正常業務過程中的資產變現及負債清償情況 。未經審計的簡明財務報表 不包括與資產金額的可回收性和分類或負債分類有關的任何調整 如果公司無法在提交本10-Q表格後的未來12個月內作為持續經營企業繼續經營 ，這些調整可能是必要的。截至2020年6月30日和2019年6月30日止六個月，本公司分別淨虧損2,786,714美元和3,519,749美元 ，截至2020年6月30日累計虧損58,974,639美元。截至2020年6月30日和2019年6月30日的6個月，經營活動中使用的現金分別為2,471,868美元 和2,923,156美元。截至2020年6月30日，公司的現金餘額 為1,563,926美元，限制性現金為810,055美元，營運資本赤字為1,168,359美元。上述因素使 懷疑本公司是否有能力在財務報表發佈日期後的一年內繼續經營 財務報表 。

公司預計在可預見的未來將繼續虧損，並認識到需要籌集額外資本以 維持其運營，推行其產品開發計劃，併為其產品的銷售打入市場。為此，截至本報告提交日期，公司已在2020年完成了四次單獨的股權出售，共籌集了約750萬美元的淨收益(附註10和11)。管理層相信，這些交易的收益提供了足夠的 現金，以維持公司在這些財務報表發佈日期後至少一年的運營。

如果 有必要，在一年後，管理層相信公司可以通過可能的公開或私募股權發行、債務融資、公司合作或其他方式獲得額外的資本資源 。但是， 存在一個重大風險，即公司無法在需要時按商業上可接受的條款 籌集額外資本或獲得新的融資(如果有的話)。此外，新冠肺炎疫情擾亂了全球經濟，侵蝕了資本市場， 使我們更難獲得資金和繼續運營所需的資金。本公司 無法籌集所需資金將對本公司的業務、財務狀況和經營業績 產生重大不利影響，最終本公司可能被迫縮減或停止運營、清算和/或尋求破產重組 。這些財務報表不包括這種不確定性結果可能導致的任何調整。

漢考克 Jaffe實驗室，Inc.

簡明財務報表附註

(未經審計)

注 3-重要會計政策

演示基礎

隨附的 未經審核簡明財務報表乃根據美國中期財務資料公認會計原則 及規例S-X第8條編制。因此， 它們不包括美國公認的完整財務報表所要求的所有信息和披露 。管理層認為，該等報表包括公平列報本公司截至2020年6月30日及2019年12月31日以及截至2020年6月30日及2019年6月30日止三個月及六個月的未經審核簡明財務報表所需的所有調整(只包括正常經常性項目 )。截至2020年6月30日的三個月和六個月的運營業績 不一定代表全年的運營業績 。這些未經審計的簡明財務報表應與公司於2020年3月18日提交給證券交易委員會的Form 10-K中包括的截至2019年12月31日的年度財務報表及其附註 一併閲讀。截至2019年12月31日的 簡明資產負債表來源於公司經審計的財務報表。

使用預估的

按照美國公認的會計原則編制財務報表 要求管理層作出估計和假設，這些估計和假設會影響財務報表日期的資產和負債報告金額以及 報告期內的或有負債和收入和費用報告金額。 財務報表的編制要符合美國公認的會計原則 要求管理層作出估計和假設，這些估計和假設會影響財務報表日期的或有負債的披露和 報告期內的收入和費用的報告金額。實際結果可能與這些估計不同。重大估計和假設包括與公司遞延税項資產相關的估值 免税額，以及認股權證和衍生負債的估值。

漢考克 Jaffe實驗室，Inc.

簡明財務報表附註

(未經審計)

金融工具的公允價值

公司根據財務會計準則委員會(“FASB”)會計準則編纂(“ASC”)ASC 820“公允價值計量和披露” (“ASC 820”)的指導計量金融資產和負債的公允價值，該準則定義了公允價值，建立了公允價值計量框架，並擴大了關於 公允價值計量的披露。

FASB ASC 820將公允價值定義為在計量日市場參與者之間有序交易的資產或負債在本金或最有利的市場上轉讓負債而收到的交換價格(退出價格 )。 ASC 820將公允價值定義為在市場參與者之間有序交易時為資產或負債在本金或最有利市場上轉讓負債而支付的交換價格 。ASC 820還建立了公允價值層次結構，這要求實體在計量公允價值時最大限度地使用可觀察到的 輸入，並最大限度地減少使用不可觀察到的輸入。ASC 820描述了可 用於衡量公允價值的三個級別的輸入：

財務 工具(包括應收賬款和應付賬款)按成本列賬，管理層認為由於這些工具的短期性質，成本接近公允 價值。本公司的其他金融工具包括賬面價值接近公允價值的應付票據，因為票據的條款和條件與類似條款和到期日的債務市場相當 。衍生負債按公允價值按經常性會計處理。

截至2020年6月30日的衍生負債的公允價值(按公允價值層次中的級別劃分)如下所示：

下表彙總了按公允 值按公允 經常性計量的3級衍生負債的公允價值變化：

漢考克 Jaffe實驗室，Inc.

簡明財務報表附註

(未經審計)

衍生負債

本公司於2020年2月25日就其證券的私募(附註10)發行認股權證，以購買 1,382,279股其普通股。公司確定這些權證是衍生金融工具。

衍生工具 金融工具按公允價值記錄為負債，並在每個資產負債表日按市值計價。在每個資產負債表日的公允價值變動 在每個報告期的經營報表 上記錄為衍生負債的公允價值變動。衍生負債的公允價值是通過蒙特卡羅模擬確定的， 納入了可觀察到的市場數據，需要判斷和估計。本公司在每個資產負債表日重新評估財務 工具的分類。如果分類因期間內發生的事件而改變，金融工具 將按市場計價，並自導致重新分類的事件發生之日起重新分類。

公司在截至2020年6月30日的六個月內錄得衍生負債公允價值變動收益264,853美元，在截至2020年6月30日的季度錄得衍生負債公允價值變動虧損81,276美元。

排序策略

2020年7月15日，本公司採用了一項 排序政策，根據ASC 815，如果由於本公司無法證明其擁有足夠的授權股份而需要將合同從股權重新分類為資產或負債，將根據潛在稀釋工具的最早發行日期分配 股份，最早的授予將獲得第一次分配 股份 。在此情況下，本公司將根據潛在稀釋工具的最早發行日期分配股份 ，如果需要根據ASC 815將合同從股權重新分類為資產或負債 ，則將根據潛在稀釋工具的最早發行日期分配股份 。

每股淨虧損

公司計算每股基本虧損和攤薄虧損的方法是，將普通股股東應佔淨虧損除以期間已發行普通股的加權平均數 。普通股基本淨虧損和稀釋後每股淨虧損相同，因為納入 根據認股權證和期權行使可發行的普通股將是反攤薄的。

下表彙總了截至2020年6月30日和2019年6月30日，在計算稀釋後 每股普通股淨虧損時不包括的潛在稀釋普通股等價物的數量：

基於股票的 薪酬

公司根據獎勵的公允價值衡量為換取股權工具獎勵而接受的服務成本。 獎勵的公允價值在授予日計量，並在授權期內確認 為換取獎勵而提供的服務 通常為授權期。未授予的股票期權的沒收在發生時被記錄下來。

漢考克 Jaffe實驗室，Inc.

簡明財務報表附註

(未經審計)

濃度值

公司與主要金融機構保持現金往來。美國銀行機構持有的現金目前由 聯邦存款保險公司(“FDIC”)在每個機構投保，最高可達250,000美元。截至2020年6月30日和2019年12月31日，未投保的 現金餘額總額分別為2,123,981美元和1,867,286美元。

截至2019年6月30日的六個月，公司的所有收入均來自與Lemaitre Vvascular，Inc.簽訂的為期三年的收購後供應協議 的特許權使用費。該規定從2016年3月18日起至2019年3月18日生效。在截至2020年6月30日的六個月中，公司沒有 任何類似的收入。

後續 事件

公司對資產負債表日之後至財務報表發佈之日發生的事件進行了評估。 根據評估和交易情況，除附註11-後續事件中披露的事項外，公司沒有發現任何其他後續事件需要在財務報表中進行調整或披露。

最近 會計聲明

2019年12月，FASB發佈了ASU No.2019-12，簡化了所得税會計核算，旨在簡化所得税會計指導的各個 方面，包括要求在非企業合併的交易中獲得商譽的税基提高 ，投資所有權變更，以及税收 法律頒佈變更的中期會計處理。ASU 2019-12在2020年12月15日之後的財年(包括這些財年內的過渡期 )對公共業務實體有效，並允許提前採用。我們目前正在評估此指導 將對我們的簡明財務報表產生的影響。

注 4-受限現金

截至2020年6月30日，該公司擁有810,055美元的受限現金。2019年1月18日，高等法院批准ATSCO，Inc.(見 附註9-承付款和或有事項-訴訟、索償和評估)有權扣押命令和命令 簽發扣押令，金額為810,055美元。2019年3月21日，加利福尼亞州聖克拉拉警局送達了 扣押令，並已保管並扣留了810,055美元，等待上訴或訴訟的最終判決。2020年7月20日，本公司與ATSCO同意解決爭議。請參閲註釋9和11。

下表提供了資產負債表中報告的現金、現金等價物和限制性現金的對賬，將 合計為現金流量表中顯示的相同金額的總和。

漢考克 Jaffe實驗室，Inc.

簡明財務報表附註

(未經審計)

附註 5-財產和設備

截至2020年6月30日和2019年12月31日 ，物業和設備包括：

截至2020年6月30日和2019年6月30日的6個月，折舊 費用分別為44,961美元和11,147美元。折舊費用 反映在隨附的營業報表中的一般費用和行政費用中。

附註 6-使用權資產和租賃負債

2017年9月20日，本公司續簽了其位於加利福尼亞州歐文的製造設施的運營租約，自2017年10月1日起生效 五年，並有權在租賃期結束時再延長60個月的租期。初始 租賃費為每月26,838美元，付款不斷增加。與租賃相關，公司有義務每月支付7254美元 用於建築物維修和維護的運營費用。本公司沒有 期限超過12個月的其他經營或融資租賃。

公司採用了會計準則編纂(“ASC”)主題842，租賃(主題842)，自2019年1月1日起生效 採用修正追溯法，選擇了到期或現有合同的過渡實踐權宜之計方案， 該方案不需要重新評估先前與包含租賃、租賃分類和初始直接成本的合同相關的結論，因此不調整提供的比較期間。此外，公司選擇採用 短期租賃例外，不將主題842應用於租賃期限為12個月或更短的安排。2019年1月1日， 採用主題842後，公司記錄的使用權資產為1,099,400美元，租賃負債為1,121,873美元，並消除了 遞延租金22,473美元。本公司採用本公司8.5%的估計增量借款 利率來確定租賃負債，以估計剩餘每月租賃付款的現值。

漢考克 Jaffe實驗室，Inc.

簡明財務報表附註

(未經審計)

我們的 運營租賃成本如下：

與我們的經營租賃相關的補充 現金流信息如下：

我們的經營租賃按會計年度計算的租賃負債到期日 如下：

漢考克 Jaffe實驗室，Inc.

簡明財務報表附註

(未經審計)

附註 7-應計費用和應計利息

截至2020年6月30日和2019年12月31日，應計費用包括以下內容：

票據 8-應付票據

於2020年4月12日，本公司根據2020年3月27日頒佈的CARE法案第一章A分部下的Paycheck Protection 計劃(“PPP”)獲得了金額為312,700美元的貸款(“貸款”)。

貸款以日期為2020年4月12日的票據形式，於2022年4月12日到期，利息年利率為1%， 從2020年11月12日開始按月支付。票據可以在到期日之前的任何時候預付，沒有預付款罰金。 貸款資金只能用於工資成本、用於繼續集團醫療福利的成本、抵押貸款支付、 租金、水電費和2020年2月15日之前發生的其他債務的利息。該公司打算將全部 貸款金額用於符合條件的費用。根據PPP的條款，如果某些金額的貸款用於 CARE法案中描述的合格費用，則可以免除這些貸款。

附註 9-承付款和或有事項

訴訟 索賠和評估

在 正常業務過程中，公司可能涉及正常業務過程中產生的法律訴訟、索賠和評估 。本公司將與或有損失相關的法律成本記錄為已發生的，並應計所有可能的 和可估算的和解。

2018年9月21日，ATSCO，Inc.向高等法院提起訴訟，要求支付809,520美元外加法律費用，以支付 在2015年至2018年6月30日期間向公司開出的有爭議的發票。本公司已於二零一六年三月四日就ATSCO供應豬及牛組織訂立服務及材料供應 協議(“協議”)。2019年1月18日， 奧蘭治縣高級法院授予了扣押令和發出扣押令的權利，金額為810,055 (“爭議金額”)，2019年3月21日，加利福尼亞州聖克拉拉治安部門送達了扣押令 ，並保管並持有爭議金額(見注4-限制現金)。

2020年7月20日，公司和 ATSCO同意解決爭端。根據和解條款，本公司已同意釋放有爭議的 金額的限制性現金，以換取ATSCO就此事項提出的所有索賠全部免除。

公司將有爭議的發票記錄在應付帳款中，截至2020年6月30日，公司已全額應計 針對本公司的未決索賠，金額與最終和解條款一致。

公司取代了ATSCO，並與兩家國內公司和一家國際公司 建立了新的供應關係，供應豬和牛的組織。

2018年10月8日，Gusrae Kaplan Nusbaum PLLC(“Gusrae”)向紐約州最高法院提出申訴，要求支付178,926美元，外加2016年11月至2017年12月期間向本公司開具的發票的利息和法律費用。 2016年7月，本公司聘請Gusrae代表本公司處理與某些具體事項有關的事宜。公司 認為，Gusrae沒有使用公司支付的所有款項以及帳單違規和錯誤， 正在對所欠金額提出爭議。本公司將爭議發票記錄在應付帳款中，截至2020年6月30日， 公司已全額應計向本公司提出的未決索賠。

漢考克 Jaffe實驗室，Inc.
簡明財務報表附註

(未經審計)

注 10-股東權益(不足)

普通股 股

於2019年2月7日，本公司與MZHCI，LLC a MZ Group Company(“MZ”) 訂立協議(“MZ協議”)，由MZ提供投資者關係諮詢服務。MZ協議的初始期限為十二(12) 個月，具有六個月的自動延期期限。MZ每月獲得8,000美元的現金補償和85,000 000(85,000)股限制性股票，這些股票在最初的12個月期限內每季度授予一次。自2020年7月24日起，本公司與MZ終止了協議(見附註11-後續事件)。

2020年2月25日，本公司通過私募過橋發售其普通股 以及向某些認可投資者購買其普通股的認股權證(“過橋發行”)，籌集了650,000美元的毛收入。本公司根據本公司與Bridge發售各投資者之間的證券購買協議(“購買 協議”)，出售 合共1,300,000股普通股及認股權證，以購買Bridge發售中的1,300,000股普通股 。認股權證的行使期為自公司股東批准增加本公司授權股份數量或反向股票拆分之日起至2025年2月25日 ，行使價為每股0.79美元。根據購買協議的條款，本公司同意 於2020年5月25日或之前召開股東大會，以尋求批准增加本公司授權發行的普通股數量或反向拆分本公司的普通股( “資本事件”)。

於二零二零年四月二十四日 ，本公司與 若干投資者訂立證券購買協議(“二零二零年四月購買協議”)，為本公司籌集約1,000,000美元毛收入。根據二0二0年四月購買協議的條款 ，本公司同意以登記直接發售方式出售合共1,886,793股本公司普通股 ，每股收購價為0.405美元，而在同時進行的私募中， 認股權證 以每股0.125美元的收購價購買最多1,886,793股普通股，合併收購價為每股 股和0.53美元。該等認股權證可於發行當日立即行使，行使價為每股 $0.405，並將於發行日期後五年屆滿。

根據2020年4月購買協議出售這些證券的交易已於2020年4月28日完成。在扣除配售代理費用和開支後，但在支付 公司的預計發售費用之前，不包括行使認股權證的收益(如果有)，本公司從交易中獲得的淨收益 為811,641美元。

於二零二零年六月一日，本公司與若干 投資者訂立證券購買協議(“購買協議”)，為本公司籌集約1,333,000,000美元的總收益。根據二0二0年六月購買協議的條款 ，本公司同意以登記直接發售方式出售合共2,930,402股本公司普通股 ，每股收購價為0.33美元；在同時進行的私募中， 認股權證以每股0.125美元的收購價購買最多2,930,402股普通股，每股綜合收購價 及認股權證0.455美元。認股權證可於發行日立即行使，行使價為每股0.33美元 ，並將於發行日後五年屆滿。

根據2020年6月購買協議出售這些證券的交易已於2020年6月3日完成。在扣除配售代理費用和開支後，但在支付公司的 預計發售費用之前，不包括行使認股權證的收益(如果有)， 公司從交易中獲得的淨收益為1,161,667美元。

權證

2019年1月3日，公司與Cova Capital Partners LLC(“Alere”)的分公司Alere Financial Partners簽訂了一項協議(“Alere協議”)，Alere將提供資本市場諮詢服務。Alere協議 按月簽訂，任何一方均可提前三十(30)天通知取消。本公司將支付 每月7,500美元的費用，並向Alere發行為期5年的認股權證，以 行使價1.59美元購買35,000股本公司普通股，相當於本公司董事會批准日期 2019年2月7日本公司普通股的收盤價 。2019年6月11日，雙方同意自2019年6月30日起終止Alere協議 ，截至2019年6月30日的未授權權證共計17500份被沒收。

漢考克 Jaffe實驗室，Inc.
簡明財務報表附註

(未經審計)

除了本文所述的Bridge發行中向投資者發行的認股權證外，配售代理還收到了購買82,279股本公司普通股的認股權證，該認股權證的條款與向投資者發行的認股權證基本相同 。本公司認定，與Bridge發行相關發行的權證是衍生工具 ，因為本公司無法控制在2020年5月25日之前獲得股東批准以增加授權股份數量或批准反向股票拆分的義務。衍生金融工具的會計處理要求 本公司按公允價值將認股權證記錄為負債，並在隨後的每個資產負債表日 按公允價值對工具進行市價計價。公允價值的任何變動均記錄為 每個報告期在每個資產負債表日的衍生負債公允價值變動。

認股權證的 公允價值是通過蒙特卡洛模擬確定的，納入了可觀察到的市場數據，需要判斷 和估計。公司在每個資產負債表日期重新評估分類。如果分類因期間內的事件 而更改，合同將自導致重新分類的事件發生之日起重新分類。

權證衍生品的估值截至2020年2月25日發行日期，截至2020年3月31日的季度， 截至2020年6月30日。發行價值為546,036美元，作為衍生負債入賬。截至2020年3月31日，衍生債務的價值為199,907美元，截至2020年6月30日，為281,183美元。

截至2020年6月30日的三個月和六個月，衍生負債分別增加81,276美元和減少264,853美元。 衍生負債的變化反映在簡明經營報表的其他收入中。

衍生負債的估值使用了以下 輸入和假設：

股票 期權

公司不定期向員工和其他人發佈購買普通股的期權。在截至2020年6月30日和2019年6月30日的三個月內，公司分別確認了與股票期權相關的股票薪酬 37,717美元和86,870美元 ，在截至2020年和2019年6月30日的六個月內，分別確認了與股票期權相關的股票薪酬154,536美元和169,590美元。截至2020年6月30日，與未償還股票期權相關的未確認股票薪酬支出 為148,650美元，將在1.7年的加權平均剩餘歸屬期間內確認。

漢考克 Jaffe實驗室，Inc.
簡明財務報表附註

(未經審計)

受限 庫存單位

於2019年9月13日，根據本公司非僱員董事薪酬計劃，Robert Gray及Matthew Jenusaitis於 獲委任為董事會成員時，根據購股權計劃分別獲授予78,125股限制性股票單位， 根據本公司於授出日的收市價計算，每股估值為0.96美元，總授出日期價值為150,000美元。這些單位在2020年9月13日、2021年9月13日和2022年9月13日的年度份額相等。

注 11-後續事件

2020年7月9日，公司收到前僱員Robert Rankin向加利福尼亞州高級法院(Orange County)提起的民事申訴，他於2020年3月30日左右辭職。起訴書提出了幾個 訴訟原因，包括未能根據2018年7月16日與公司的僱傭協議及時支付Rankin先生累積的未使用的假期和三個月遣散費的訴訟原因。除其他事項外，訴狀要求補發工資、拖欠工資、補償性賠償、懲罰性賠償、律師費和費用。公司打算積極 辯護，調查指控，並提出反訴。蘭金先生於2020年3月30日辭去公司首席財務官、祕書兼財務主管一職。

於2020年7月17日，本公司就12,500,000股(“該等單位”)的確定承諾公開發售(“公開發售”)訂立承銷協議，包括合共12,500,000股普通股 及認股權證，以每 單位0.32美元的公開發行價購買最多12,500,000股普通股。根據承銷協議的條款，承銷商亦全面行使其超額配售選擇權 ，額外購買1,875,000股普通股及認股權證以購買最多1,875,000股普通股 ，以合共購買14,375,000股普通股及最多購買14,375,000股普通股的認股權證。根據慣例調整， 權證的初始行權價為每股0.32美元，將於發行之日起七年內到期 。認股權證可於本公司提交修訂及 重述公司註冊證書之日起行使，以反映本公司股東批准增加 法定普通股股份數目或反向拆股，在任何一種情況下，金額均足以讓 全部行使認股權證。

根據包銷協議 ，本公司亦向承銷商發行認股權證作為補償，以購買最多750,000股 普通股，條款與公開發售中發行的認股權證大致相同。

於 同時私募中，本公司與若干投資者訂立證券購買協議，據此 本公司同意出售其C系列可換股優先股(“優先股”)4,205,406股 及認股權證最多6,078,125股普通股，每股綜合收購價及認股權證 $0.37。優先股可轉換為6,078,125股普通股。

同時私募發行的 權證初始行權價為每股0.32美元，根據慣例進行調整 ，自發行之日起七年到期。認股權證可在(I)我們提交修訂和重述的公司證書修正案 以反映我們的股東批准增加我們的普通股授權股票數量或反向股票拆分(在任何一種情況下，金額均足以允許 全部轉換優先股和全部行使認股權證)時行使， 修改後的日期為 ，以反映我們的股東批准增加我們的普通股授權股票數量或反向股票拆分(在這兩種情況下，金額均足以允許 全部轉換優先股和全部行使認股權證)，及(Ii)納斯達克證券市場有限責任公司(或任何後續實體)適用規則及規例就證券購買協議擬進行的交易 向公司股東可能要求的批准日期，包括髮行所有 優先股轉換後可發行的 股份及於私募結束日超過已發行及已發行普通股19.99%的認股權證 。 本公司股東就證券購買協議擬進行的交易，包括髮行所有於優先股轉換後可發行的 股份及超過已發行及已發行普通股19.99%的認股權證 。

這些交易於2020年7月21日完成。扣除承銷商及配售代理費用及開支(包括本公司估計發售費用) ，並扣除行使公開發售及同時私募發行的認股權證所得款項(如有)後，本公司所得款項淨額為5,186,000美元。

此外，公開發售的若干投資者與承銷商同意訂立鎖定及投票協議(“鎖定 及投票協議”)，據此每位該等投資者須受一段至2020年7月21日的禁售期，並同意就向本公司股東提交的任何建議 於公開發售結束日投票 每股實益擁有的所有普通股股份 。此外，同意簽訂鎖定和投票協議的某些投資者 作為放棄2020年4月購買協議和2020年6月購買協議中描述的某些權利的代價， 獲得了非註冊權證，以購買總計3495,000股普通股，這些認股權證實質上 類似於同時私募發行的認股權證，但此類認股權證的期限為五(5)年， 的行使價將等於

由於這些交易，本公司目前沒有足夠的授權普通股來分享結算所有已發行的 股票期權和認股權證，並且在獲得股東批准增加 公司的授權股份之前，不會有足夠的股份。

2020年7月18日，本公司向其四名獨立董事每人授予100,000份期權，並向多名高管、其他員工和一名顧問授予共計2,650,000份期權 。這些股票期權的行權價為每股0.40美元，這是公司股票在授予日期前一個工作日的收盤價。

自2020年7月20日起，本公司和ATSCO 同意解決爭議，並解決與ATSCO對本公司提起的投訴相關的所有事項(見 附註9-承諾和或有事項-訴訟索賠和評估).

自2020年7月24日起，本公司終止了與MZ的協議 (見附註10-股東權益(虧空-普通股)。

項目 2：管理層對財務狀況和經營成果的討論分析

以下討論 應與本公司未經審計的簡明財務報表及其附註一併閲讀 。鑑於我們希望利用1995年“私人證券訴訟改革法”中的“安全港”條款，我們在以下討論 和本報告的其他部分以及由我們或代表我們作出的任何其他聲明中(無論是否在未來提交給證券 和交易委員會的文件中)提醒讀者注意某些前瞻性聲明。前瞻性陳述不是基於歷史信息，而是與未來 運營、戰略、財務結果或其他發展有關的陳述。此類前瞻性陳述涉及重大風險和 不確定性。前瞻性陳述必須基於估計和假設，這些估計和假設必然會受到 重大業務、經濟和競爭不確定性和意外事件的影響，其中許多是我們無法控制的，許多 在未來的業務決策方面可能會發生變化。這些不確定性和偶然性可能會影響實際 結果，並可能導致實際結果與代表我們作出的或 所作的任何前瞻性陳述中表達的結果大不相同。諸如“預期”、“估計”、“計劃”、“繼續”、“正在進行”、“預期”、“相信”、“打算”、“可能”、“將會”、“應該”、“ ”等詞語用於標識前瞻性陳述。此類前瞻性陳述 還涉及其他因素，這些因素可能會導致我們的實際結果、業績或成就與未來的任何 結果、業績大不相同, 這類前瞻性陳述不會明示或暗示取得的成就，而且在不同的報告期內有很大的不同。 報告期與報告期之間存在很大差異。儘管管理層相信前瞻性 陳述中所做的假設和反映的預期是合理的，但不能保證潛在的假設實際上會被證明是正確的，或者不能保證未來的實際結果不會與本季度報告中表達的預期不同。我們不承擔公開 更新任何前瞻性陳述的義務，無論是由於新信息、未來事件還是其他原因，除非適用法律另有要求 。

獨立註冊會計師事務所關於本公司截至2019年12月31日的財務報表的報告 以及當時結束的兩年期間內每年的財務報表包括一段“持續經營”説明段落， 描述了對本公司作為持續經營企業持續經營能力的嚴重懷疑。

除非 上下文另有要求，否則本文檔中提及的“HJLI”、“我們”或“公司”均為Hancock Jaffe實驗室，Inc.

概述

漢考克 Jaffe實驗室，Inc.是一家醫療設備公司，開發基於組織的解決方案，旨在為患有心血管疾病和外周動靜脈疾病的患者提供維持生命 或提高生命的解決方案。該公司的產品 正在開發中，通過在目前沒有治療的情況下提供治療或大幅 提高當前的護理標準來滿足大量未得到滿足的醫療需求。我們的兩個領先產品是：VenoValve®，這是一種基於豬的設備，將通過手術 植入腿部的深靜脈系統，以治療一種稱為慢性靜脈功能不全(“CVI”)的衰弱疾病； 和CoreoGraft®，這是一種基於牛的管道，用於在冠狀動脈旁路移植術(“CABG”)手術期間重建心臟血運 。我們目前的兩種產品都正在開發中，以獲得美國食品和藥物管理局(FDA)的批准。 我們目前從一家國內供應商和一家國際供應商那裏收到我們產品的紙巾。我們目前的業務模式 是在FDA批准之前或之後，與大型醫療設備公司就我們的產品進行許可、銷售或建立戰略聯盟。我們目前的高級管理團隊已經附屬於80多個通過FDA認證或CE認證的產品。我們目前租了一個14,507平方英尺的房子。英國“金融時報”位於加利福尼亞州歐文的製造工廠，我們在那裏生產用於臨牀試驗的 產品，該工廠之前已通過FDA認證，可用於產品的商業生產。

我們的每個候選產品 都必須成功完成重要的臨牀試驗，以證明候選產品的安全性和 有效性，然後才能獲得FDA的批准。完成這些臨牀試驗將 需要大量資金和僱用額外人員。

我們 正在開發以下用於外周血管和心血管疾病的生物假體植入式設備：

靜脈瓣膜

靜脈瓣膜是HJLI開發的一種豬用瓣膜，植入腿部的深靜脈系統，用於治療慢性靜脈功能不全(“CVI”)。當腿部靜脈中的瓣膜失效，導致血液向後流動，並在小腿和腳踝積聚時，就會發生CVI。血液的反向流動稱為迴流。反流會導致腿部靜脈壓力增加，稱為靜脈高壓。靜脈高血壓會導致腫脹、變色、劇烈疼痛和稱為靜脈潰瘍的開放性潰瘍。通過減少反流和降低靜脈高壓，靜脈瓣膜有可能減輕或消除深靜脈、嚴重CVI的症狀，包括靜脈性腿部潰瘍。靜脈瓣膜的設計是通過大腿上部5至6英寸的切口在門診基礎上通過外科手術 植入患者體內。

目前還沒有FDA批准的醫療設備來解決瓣膜功能不全問題，也沒有有效的治療深靜脈CVI的方法。目前的 治療選項包括加壓服裝或恆定的腿部抬高。這些治療是無效的，因為它們試圖 緩解CVI的症狀，而沒有解決疾病的根本原因。此外，服裝壓縮和腿部抬高的依從性極低，特別是在老年人中。已經嘗試過從身體其他部位進行瓣膜移植 ，但效果非常差。製造替代瓣膜的多次嘗試也都失敗了，通常會導致早期 血栓。靜脈瓣膜背後的前提是通過減少CVI、返流和靜脈高壓的根本原因， CVI的衰弱症狀將會減少，從而提高CVI患者的生活質量。

美國大約有240萬人由於瓣膜關閉不全而患有深靜脈CVI。靜脈性潰瘍患者平均每年花費3萬美元在傷口護理上，導致300億美元的直接醫療費用。對於那些痊癒的靜脈潰瘍 ，一年內有20%到40%的複發率。

靜脈瓣膜 臨牀狀態

在 與FDA協商之後，作為美國Pivotal試驗的先導，我們正在哥倫比亞對VenoValve 進行一項小型的第一人研究。哥倫比亞第一人試驗的第一階段包括10名患者。除了提供安全性和有效性 數據外，首次人體研究的目的是提供概念證明，並提供有價值的反饋，以便在進行美國Pivotal 試驗之前對我們的VenoValve外科植入程序進行任何必要的 產品修改或調整。2018年12月，我們獲得了哥倫比亞相當於FDA的Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (“INVIMA”)的監管批准。2019年2月19日，我們宣佈第一個靜脈瓣膜成功 植入波哥大的一名患者體內。在2019年4月至2019年12月期間，我們成功地為另外9名患者植入了靜脈瓣膜，完成了哥倫比亞第一人研究第一階段的植入工作。總體而言，在哥倫比亞已有11名患者植入了靜脈瓣膜。VenoValve第一人研究的終點包括多普勒測量的反流、臨牀醫生用來測量疾病嚴重程度的VCSS 評分，以及患者用來測量疼痛的VAS評分。

2020年4月28日，我們發佈了哥倫比亞VenoValve首例人體試驗的最新數據。對於接受靜脈瓣膜手術的前五名患者(他們現在都是靜脈瓣膜手術後一年的患者)，與術前水平相比，所有五名患者的CVI都有了顯著的改善。平均而言，這五名患者的靜脈臨牀嚴重程度評分(“VCSSS”)改善了72%。 靜脈臨牀嚴重程度評分通常用於客觀評估靜脈疾病的治療結果，包括疼痛、炎症、皮膚變化(如色素沉着和硬化)、活動性潰瘍的數量和潰瘍持續時間等十個特徵。 VCSS評分的改善非常顯著，表明術前有嚴重CVI的靜脈瓣膜患者現在有 輕度CVI術後一年的5名VenoValve患者 現已完成首例人臨牀研究。

2020年3月4日，該公司在哥倫比亞的研究的主要調查員Jorge Hernando Ulloa博士在佛羅裏達州阿米莉亞島舉行的第32屆美國靜脈論壇年會上展示了當時最新的 VenoValve數據。在所有11名接受靜脈瓣膜治療的患者中，將術前水平與他們最近一次就診時記錄的數據進行比較，反流、VCSS評分和VAS評分分別改善了51%、61%和65%。在所有接受靜脈瓣膜治療的患者中，反流、VCSS評分和VAS評分分別改善了51%、61%和65%。這包括一名患者，他目前被閉塞，其靜脈瓣膜 目前沒有按預期發揮作用。靜脈瓣膜的安全事件很少，包括一個(1)液體袋(抽出)，對Coumadin抗凝治療不耐受，以及兩(2)個輕微的傷口感染(用抗生素治療)。

烏洛亞博士的演講被評為美國靜脈論壇會議的最佳演講。

VenoValve的下一步 包括繼續監測哥倫比亞的其餘6名VenoValve患者， 完成美國食品和藥物管理局(FDA)要求的一系列功能測試，這是向FDA提交IDE申請所必需的，以及FDA批准IDE申請以開始美國Pivotal試驗。

CoreoGraft

CoreoGraft是一種基於貨架管道的牛，它可以潛在地用於心臟的再血管化，而不是從患者的腿部採集 隱靜脈。 CoreoGraft是一種基於貨架管道的牛，它可能被用來重新血管化心臟，而不是從患者的腿上採集隱靜脈。除了避免侵入性和痛苦的隱靜脈移植(“SVG”) 收穫過程外，HJLI的CoreoGraft與冠狀動脈的大小非常匹配，消除了因大小不匹配而發生的移植失敗 。此外，由於不需要採集嫁接，CoreoGraft還可以減少或消除給SVG帶來負擔並導致失敗的內部增厚 。

在 除了提供SVG的替代方案之外，CoreoGraft還可以用於從患者自己的動脈和靜脈進行移植 不是一種選擇。例如，患有嚴重動脈和血管疾病的患者通常沒有合適的血管 用作移植物。對於其他患者，例如接受過乳腺癌放射治療且心臟病發病率較高的婦女，如果心臟左側受到輻射損傷，可能不會選擇使用左內記憶動脈(“LIMA”)--一條在胸腔內運行的靠近胸骨的動脈--來重建心臟的血管。另一個例子是接受第二次冠狀動脈搭橋手術的患者。很大程度上由於早期SVG失敗，患者可能需要第二次CABG 手術。如果在第一次冠狀動脈搭橋術中使用SVG，患者可能沒有足夠的靜脈可供採集。雖然CoreoGraft 一開始可能是供沒有其他選擇的患者使用的產品，但如果CoreoGraft建立了良好的短期和長期通暢率 ，它可能會成為除LIMA外所有CABG患者的首選移植物。

CoreoGraft 臨牀狀態

在 2020年1月，我們宣佈了CoreoGraft為期6個月、9只羊、動物可行性研究的結果。搭橋是通過從升主動脈到左前降支連接Coreo移植物來完成的，手術是在體外循環和非體外循環下進行的。 手術是通過從升主動脈到左前降支的連接來完成的，手術是在體外循環和非體外循環兩種情況下進行的。可行性研究的合作伙伴包括德克薩斯心臟研究所和美國臨牀前服務 。

試驗 受試者在研究期間通過血管造影和血流監測儀進行評估，並在屍檢後對核心移植物和周圍組織進行全面的病理學檢查。

可行性研究的 結果顯示，在植入後30天、90天和180天，Coreo移植物仍保持通暢(開放)和完全功能。此外，研究結束時對移植物及其周圍組織進行的病理學檢查未發現血栓形成、感染、動脈瘤樣變性、管腔改變或其他已知的困擾和導致SVG失敗的問題的跡象。 移植物和周圍組織的病理檢查未顯示血栓形成、感染、動脈瘤樣變性、管腔改變或其他已知的困擾和導致SVG失敗的問題。

除了特殊的通暢性，病理檢查顯示植入180天的移植物完全內皮化，包括整個核心移植物和進入左前降支的移植物。 除了異常通暢外，病理檢查顯示移植物在整個核心移植物和左前降支內都完全內皮化。內皮是一層內皮細胞，自然存在於健康的靜脈和動脈中，充當血液和周圍組織之間的屏障，有助於促進血液的暢通。眾所周知，內皮細胞可以產生多種抗凝和其他積極的特性，而這些特性對於健康的靜脈和動脈來説是必不可少的。在較長期的CoreoGraves中出現完全內皮化表明移植物正在被接受和同化，其方式類似於存在於整個血管系統中的天然健康靜脈和動脈 ，這是長期生物相容性的標誌。

截至2020年6月30日和2019年6月30日的三個月對比

概述

我們 報告截至2020年6月30日和2019年6月30日的三個月分別淨虧損1,626,956美元和1,946,025美元， 由於運營費用減少414,044美元，以及其他收入 和支出增加94,975美元，淨虧損減少319,069美元或16%。

營業收入

作為 一家處於發展階段的公司，我們的收入(如果有)預計將微乎其微，並取決於我們將候選產品 商業化的能力。

銷售， 一般和管理費用

截至2020年6月30日的三個月，銷售、一般和行政費用減少了691,908美元，降幅為45%，從截至2019年6月30日的三個月的 1,531,643美元降至839,735美元。減少的主要原因是股票 薪酬支出減少約409,000美元，這主要是由於2019年一項法律糾紛的解決以及員工和顧問獲得的普通股期權獎勵減少 ，前首席財務官離職導致的薪酬支出減少130,000美元，以及新冠肺炎旅行限制導致的差旅費用減少 58,000美元。其他銷售、一般和行政費用減少了約94,000美元 ，原因是諮詢、法律和外部服務減少，但部分被較高的保險費所抵消。

研究 和開發費用

截至2020年6月30日的三個月，研發費用增加了277,864美元，增幅為65%，從截至2019年6月30日的三個月的428,309美元 增至706,173美元。增加的主要原因是薪酬及相關成本增加了99,000美元 由於團隊擴大，實驗室成本增加了236,000美元(與我們的APS研究相關)，但由於新冠肺炎相關的全職工作訂單， 2020年的組織採購減少了45,000美元，部分抵消了這一增長。

利息 收入

在截至2020年6月30日和2019年6月30日的六個月中，利息 收入分別為228美元和13,927美元。

衍生負債公允價值變動

截至2020年6月30日的季度，我們記錄了81,276美元的衍生負債公允價值變動虧損。我們的衍生債務 與我們的橋樑發行相關的認股權證相關。

截至2020年6月30日的6個月與2019年6月30日的對比

概述

我們 報告截至2020年6月30日和2019年6月30日的六個月分別淨虧損2,786,714美元和3,519,749美元，由於運營費用減少519,105美元，以及其他 收入和支出增加245,173美元，淨虧損 減少733,035美元，或21%。

營業收入

截至2019年6月30日的六個月內賺取的收入 為31,243美元，全部由根據我們與Lemaitre Vvascular，Inc.簽訂的2016年3月資產出售協議的條款 賺取的特許權使用費收入組成，該協議為期三年，截至2019年3月18日。隨着協議 在2019年到期，2020年沒有任何類似的收入。

作為 一家處於發展階段的公司，我們的收入(如果有)預計將微乎其微，並取決於我們將候選產品 商業化的能力。

銷售， 一般和管理費用

截至2020年6月30日的6個月，銷售、一般和行政費用減少了994,579美元，降幅為35%，從截至2019年6月30日的6個月的2,832,210美元降至1,837,631美元。減少的主要原因是基於股票的薪酬支出減少了約383,000美元，主要是因為2019年解決了一起法律糾紛，以及2020年員工和顧問的普通股期權獎勵減少了約383,000美元，前首席財務官離開公司導致的薪酬支出減少了176,000美元，與ATSCO訴訟相關的成本降低了126,000美元，與2020年未發生的招聘費用相關的2019年諮詢費用減少了113,000美元 ，以及其他諮詢費用的減少。設施和其他辦公費用減少了171,000美元，原因是與留在家中的工作訂單相關的辦公室關閉，但2020年保險費增加了79,000美元，部分抵消了這一費用。

研究 和開發費用

截至2020年6月30日的6個月，研發費用增加了475,474美元，增幅為64%，從截至2019年6月30日的6個月的741,323美元 增至1,216,797美元。增加的主要原因是，由於團隊規模擴大，薪酬和相關成本增加了177,000美元 ，與我們的GLP協議支持相關的諮詢費用增加了50,000美元，與我們的APS研究相關的實驗室成本增加了255,000美元 。

利息 收入

在截至2020年6月30日和2019年6月30日的六個月中，利息 收入分別為2,861美元和22,541美元。

衍生負債公允價值變動

截至2020年6月30日的6個月，我們錄得衍生負債公允價值變動收益264,853美元。我們的 衍生債務與我們的橋樑發行相關的認股權證相關。

流動性 與資本資源

我們 自成立以來一直虧損，截至2020年6月30日的6個月的經營活動現金流為負。 截至2020年6月30日，我們的累計赤字為58,974,639美元。自成立以來，我們的運營資金主要來自 我們的首次公開募股(IPO)、公開和私募股權以及私募可轉換債券證券，以及來自特許權使用費、合同研究和銷售普羅科爾血管生物假體的適度收入 。2020年到目前為止，我們已經完成了三筆融資 ，總毛收入為9,139,000美元。

截至2020年8月10日 ，我們的現金餘額為6,234,885美元，受限現金餘額為810,055美元。

我們 以多種方式衡量我們的流動性，包括：

於2020年7月21日，本公司完成公開發售14,375,000股普通股及認股權證以購買最多14,375,000股普通股，並同時私募4,205,406股其C系列優先股及認股權證 以購買最多6,078,125股普通股。在扣除 承銷商和配售代理手續費和開支(包括本公司的估計發售費用)並剔除 行使認股權證所得款項(如有)後，本公司從交易中獲得的淨收益為5,186,000美元，如果反映在我們於2020年6月30日的簡明資產負債表中，淨股本將從989,940美元增加到約6,176,000美元。

根據我們截至2020年6月30日的現金和營運資金，在2020年7月21日完成的交易生效後， 我們相信在本報告日期後至少一年，我們有足夠的現金維持公司的運營。

新冠肺炎疫情擾亂了全球經濟，對包括可能直接或間接參與我們公司運營以及我們候選產品的製造、開發和測試的人員和企業在內的大量人羣造成了負面影響 。新冠肺炎的全部範圍和經濟影響尚不清楚，新冠肺炎 存在許多風險，這些風險可能會普遍對我們開展業務的國家的經濟和醫療保健提供者、醫療設備行業整體和發展階段以及像和記黃埔這樣的營收前公司產生負面影響。

表外安排 表內安排

沒有。

合同義務

由於 是一家較小的報告公司，我們不需要提供本項目(A)(5)段要求的信息。

關鍵會計政策和估算

有關 我們關鍵會計政策的説明，請參閲本 季度報告(Form 10-Q)第1部分第1項中的註釋4-重要會計政策。

第 項3.關於市場風險的定量和定性披露

由於 是S-K法規第10項所定義的“較小的報告公司”，我們不需要提供此項要求的信息 。

第 4項：控制和程序

披露 控制和程序

我們的 管理層在我們的首席執行官(他是我們的首席執行官)和我們的首席財務官(他是我們的首席財務官和首席會計官)的參與下，根據交易法規則13a-15(E) 或15d-15(E)對截至2020年6月30日我們的披露控制和程序設計的有效性進行了評估(如交易法規則13a-15(E) 或15d-15(E)所定義)。基於這一評估，我們的首席執行官 和首席財務官得出結論，截至2020年6月30日，我們的披露控制和程序沒有生效，因為 以下討論的財務報告內部控制存在重大弱點。

儘管 以下所述的財務報告內部控制存在重大缺陷，但我們的管理層已得出結論，我們包含在Form 10-Q季度報告中的綜合 財務報表在所有重要方面都按照美國公認的會計原則進行了公平陳述。

材料 弱點

重大缺陷是財務報告內部控制的缺陷或缺陷的組合，因此 我們的年度或中期財務報表的重大錯報很有可能無法防止或 無法及時發現。

我們 沒有對與我們2020年2月25日的融資相關的權證進行有效的會計控制，因此， 沒有及時記錄相關的衍生品負債。於發行時，本公司尋求 有關衍生負債會計處理的技術會計指引。然而，由於人員 的變動，新的財務人員並不知道指導的存在。此缺陷不會導致我們之前發佈的任何財務報表進行修訂 。但是，如果不加以解決，缺陷可能會導致將來出現重大錯誤陳述 。因此，我們的管理層已認定這一控制缺陷構成重大弱點。

補救 計劃

我們 正在制定補救重大弱點的詳細計劃，包括制定和維護 新財務主管審查現有關鍵會計政策和判斷的過渡流程。我們將繼續 結合我們未來對財務報告和披露控制程序的內部 控制有效性的評估，評估我們補救工作的有效性。

財務報告內部控制變更

除了上面討論的重大弱點 以外，我們對財務報告的內部控制(根據《交易法》的 規則13a-15(F)的定義)在截至2020年6月30日的季度期間對我們的內部控制進行評估時沒有發生任何變化，這對我們的財務報告內部控制 產生了重大影響，或有合理的可能性對其產生重大影響。

控件的固有 限制

管理層 預計我們對財務報告的披露控制和程序或內部控制不會阻止或檢測 所有錯誤和所有欺詐。控制和程序，無論設計和操作有多好，都只能提供實現其目標的合理保證 ，管理層在評估可能的控制和程序的成本-效益關係時必須使用其判斷 。由於所有控制系統的固有限制，任何控制評估都不能提供絕對的 保證已檢測到公司內的所有控制問題和欺詐實例(如果有)。這些固有限制 包括這樣的事實，即決策過程中的判斷可能會出錯，故障可能會因為一個簡單的錯誤 或錯誤而發生 。此外，某些人的個人行為、兩個或多個人的合謀或控制的管理超越性都可以規避控制 。任何控制系統的設計也部分基於對未來事件可能性的某些假設 ，不能保證任何設計在所有潛在的未來條件下都能成功實現其聲明的目標 。隨着時間的推移，控制可能會因條件變化或政策或程序遵守程度惡化而變得不充分 。由於具有成本效益的控制系統的固有限制， 由於錯誤或欺詐而導致的錯誤陳述可能會發生，並且不會被檢測到。

第 第二部分-其他信息

第 項1.法律訴訟

我們可能會不時受到與其業務相關的訴訟和仲裁索賠的影響。此類索賠可能不在我們的保險承保範圍內 ，即使在承保範圍內，如果針對我們的索賠成功，它們也可能超出適用的保險承保範圍 。

2018年9月21日，ATSCO，Inc.向高等法院提起訴訟，要求支付809,520美元外加法律費用，以支付 在2015年至2018年6月30日期間向公司開出的有爭議的發票。本公司已於二零一六年三月四日就ATSCO供應豬及牛組織訂立服務及材料供應 協議(“協議”)。2019年1月18日， 奧蘭治縣高級法院授予了扣押令和發出扣押令的權利，金額為810,055 (“爭議金額”)，2019年3月21日，加利福尼亞州聖克拉拉治安部門送達了扣押令 ，並保管並持有了爭議金額。

2020年7月20日，本公司與ATSCO同意解決糾紛。根據和解條款，本公司已同意 釋放有爭議的受限現金金額，以換取ATSCO提出的所有與此事相關的索賠 全部免除。

公司將爭議發票記錄在應付帳款中，截至2020年6月30日，公司認為已就針對本公司的未決索賠全額應計 ，金額與最終和解條款一致。

公司取代了ATSCO，並與兩家國內公司和一家國際公司 建立了新的供應關係，供應豬和牛的組織。

2018年10月8日，Gusrae Kaplan Nusbaum PLLC(“Gusrae”)向紐約州最高法院提出申訴，要求支付178,926美元，外加2016年11月至2017年12月期間向本公司開具的發票的利息和法律費用。 2016年7月，本公司聘請Gusrae代表本公司處理與某些具體事項有關的事宜。公司 認為，Gusrae沒有使用公司支付的所有款項以及帳單違規和錯誤， 正在對所欠金額提出爭議。本公司將爭議發票記錄在應付帳款中，截至2019年6月30日，本公司 已全額應計向本公司提出的未決索賠。

2020年7月9日，公司收到前僱員Robert Rankin向加利福尼亞州高級法院(Orange County)提起的民事申訴，他於2020年3月30日左右辭職。起訴書提出了幾個 訴訟原因，包括未能根據2018年7月16日與公司的僱傭協議及時支付Rankin先生累積的未使用的假期和三個月遣散費的訴訟原因。除其他事項外，訴狀要求補發工資、拖欠工資、補償性賠償、懲罰性賠償、律師費和費用。公司打算積極 辯護，調查指控，並提出反訴。蘭金先生於2020年3月30日辭去公司首席財務官、祕書兼財務主管一職。

項目 1A。危險因素

由於 是S-K法規第10項所定義的“較小的報告公司”，我們不需要提供此項要求的信息 。然而，除了我們目前的風險因素在我們於2020年3月18日提交給證券交易委員會的10-K表格中列出之外，我們還確定了我們公司面臨的以下其他風險。

與新冠肺炎相關的風險

新冠肺炎疫情對我們的業務產生了重大的負面影響。

新冠肺炎疫情擾亂了全球經濟，對包括可能直接或間接參與我們公司運營以及我們候選產品的製造、開發和測試的人員和企業在內的大量人羣造成了負面影響 。新冠肺炎的全部範圍和經濟影響尚不清楚，新冠肺炎 存在許多風險，這些風險可能會普遍對我們開展業務的國家的經濟和醫療保健提供者、醫療設備行業整體和發展階段以及像和健力這樣的營收前公司產生負面影響。目前，我們已經確定了以下 新冠肺炎相關風險，我們認為這些風險對我們公司產生特定負面影響的可能性更大，包括但不限於 ：

與我們的實質性弱點相關的風險

如果 我們不能保持有效的內部控制系統，我們可能無法準確報告財務結果或防止 欺詐。如果我們發現財務報告的內部控制存在重大缺陷，我們履行報告義務的能力和股票的交易價格可能會受到負面影響。

正如 在第一部分第4項-控制和程序中所述，關於我們在Bridge發售中發行認股權證， 我們發現我們對財務報告的內部控制存在重大弱點，原因是我們未能及時記錄相關的 衍生負債。這一缺陷沒有導致我們發佈的任何財務報表進行修訂。 如果我們無法彌補這一重大缺陷，或者如果我們沒有使這些控制有效運行 足夠長的時間，管理層可能會得出結論，我們截至2020年12月31日沒有對財務報告保持有效的內部控制。

有效的 內部控制對於提供可靠的財務報告和幫助有效防止欺詐是必要的。 任何無法提供可靠財務報告或防止欺詐的行為都可能損害我們的業務。我們定期檢查和更新我們的內部 控制、披露控制和程序以及公司治理政策。此外，根據2002年的“薩班斯-奧克斯利法案”(Sarbanes-Oxley )，我們必須每年報告我們對財務報告的內部控制。任何內部控制系統，無論 設計和運行如何良好，都在一定程度上基於某些假設，並且只能提供合理的(而非絕對的)保證 實現系統的目標。重大缺陷是財務報告的內部控制 的缺陷或缺陷的組合，因此我們的年度或中期財務報表的重大錯報很有可能無法得到及時預防或發現。因此，重大缺陷會增加我們報告的財務 信息包含重大錯誤的風險。

雖然 我們正在制定補救重大弱點的詳細計劃，包括制定和維護 新財務主管審核現有關鍵會計政策和判斷的過渡流程，但我們不能 保證我們的補救計劃最終會產生預期效果。任何未能維持此類內部控制的行為 都可能對我們及時準確報告財務結果的能力造成不利影響。如果我們的財務報表 不準確，投資者可能對我們的運營沒有完全瞭解，或者可能對我們報告的財務 信息失去信心。同樣，如果我們的財務報表沒有按照SEC和Nasdaq Stock 市場的要求及時提交，我們可能會面臨這些當局的嚴重後果。在任何一種情況下，它都可能對我們的業務造成實質性的不利影響 ，或者對我們普通股的交易價格產生負面影響。此外，如果我們不能彌補這一缺陷 (或任何其他未來的缺陷)或保持我們內部控制的充分性，我們可能會受到監管審查、 民事或刑事處罰或股東訴訟。我們不能保證我們已採取和計劃在未來採取的措施 將彌補已確定的重大弱點，或者不能保證在未來 不會因未能實施和保持對財務報告的充分內部控制或規避這些 控制而出現任何其他重大弱點。

此外， 未來，如果我們不能得出結論認為我們對財務報告進行了有效的內部控制，投資者可能會對我們財務報表的可靠性失去信心 ，這可能會導致我們的股價下跌。未能遵守 報告要求還可能使我們受到SEC、Nasdaq Stock Market或其他 監管機構的制裁和/或調查。

第 項2.股權證券的未登記銷售和收益的使用

沒有。

第 項3.高級證券違約

沒有。

第 項4.礦山和安全信息披露

不適用 。

項目 5.其他信息

沒有。

物品 6.展品

以下 是作為本10-Q表的一部分歸檔的完整證物清單。證物編號與S-K法規第601項的證物 表中的編號相對應。

簽名

根據1934年證券交易法第12節的要求，註冊人已正式促使本報告由正式授權的下列簽字人代表其簽署 。