美國

證券交易委員會

華盛頓特區20549

表格10-Q

截至2020年6月30日的季度。

或

由_至_的過渡期

委員會檔案第001-13341號

泰坦製藥公司

(註冊人的確切名稱與其章程中規定的 相同)

(650) 244-4990

(註冊人電話號碼， 含區號)

用複選標記表示註冊人 (1)是否在過去12個月內(或註冊人需要提交此類報告的較短時間內)提交了1934年證券交易法第13或15(D)節要求提交的所有報告，以及(2)在過去的90天內 一直遵守此類提交要求。是x否-

用複選標記表示註冊人是否在過去12個月內(或在要求註冊人提交此類文件的較短時間內)以電子方式提交了 根據S-T法規(本章232.405節)第405條規則要求提交的每個交互數據文件。是X編號-

用複選標記表示註冊人 是大型加速申報公司、加速申報公司、非加速申報公司、較小的報告公司還是新興成長型公司 。請參閲“交易法”第12b-2條中“大型加速申報公司”、“加速申報公司”、“較小報告公司”和“新興成長型公司”的定義。

如果是新興成長型公司，請用複選標記表示 註冊人是否已選擇不使用延長的過渡期來遵守根據交易法第13(A)節提供的任何新的或修訂的財務會計準則 。艾爾

用複選標記表示註冊人 是否是空殼公司(如交易法規則12b-2所定義)。是-否x

根據該法第12(B)節 登記的證券：

註明截至最後實際可行日期，發行人所屬各類普通股的流通股數量 。

泰坦製藥公司

表格10-Q的索引

第一部分金融信息

項目1.財務報表

泰坦製藥公司

濃縮資產負債表

(單位為千，每股數據除外)

請參閲簡明財務報表附註

泰坦製藥公司

簡明的營業報表和 全面虧損

(單位為千，每股除外)

(未經審計)

請參閲簡明財務報表附註

泰坦製藥公司

股東權益簡明報表 (虧損)

(千)

(未經審計)

請參閲簡明財務報表附註

泰坦製藥公司

簡明現金流量表

(千)

(未經審計)

請參閲簡明財務報表附註

泰坦製藥公司

簡明財務報表附註

(未經審計)

“公司”(The Company)

我們是一家制藥 公司，利用我們專有的長期藥物輸送平臺ProNeuraTM開發療法，用於治療特定 慢性疾病，穩定的藥物輸送可提供療效和/或安全益處。在2018年5月從我們的前被許可人手中重新收購普羅芬®(丁丙諾啡)植入物或普羅布芬後，我們已過渡到 一家商業階段企業 。普羅布芬是第一個基於我們的ProNeura技術在美國、加拿大和歐盟(EU)獲得批准的產品，用於特定患者的阿片類藥物使用障礙(OUD)的維持治療。我們只經營一個 業務部門，即醫藥產品的開發和商業化。

陳述的基礎

隨附的未經審計的簡明財務報表是根據美國公認會計原則(“GAAP”) 中期財務信息以及表格10-Q的説明和S-X法規第10條編制的。因此，它們 不包括GAAP完整財務報表列報所需的所有信息和腳註。在 管理層看來，所有被認為是公平陳述所必需的調整(包括正常的經常性調整)都已 包括在內。截至2020年6月30日的三個月和六個月的運營業績不一定表明截至2020年12月31日的一年或任何未來中期的預期業績。

截至2019年12月31日的資產負債表 源自該日經審計的財務報表，但不包括GAAP要求的完整財務報表所需的所有信息和腳註 。這些未經審計的簡明財務報表應與泰坦製藥公司 包含的已審計財務報表及其腳註一起閲讀。提交給美國證券交易委員會(SEC)的截至2019年12月31日的年度Form 10-K/A年度報告 。

按照公認會計原則編制財務報表 要求管理層作出估計和假設，以影響財務 報表和附註中報告的金額。實際結果可能與這些估計不同。隨附的財務報表 已準備好，假設我們將繼續作為一家持續經營的企業。

截至2020年6月30日，我們擁有550萬美元的現金和現金等價物 ，我們相信這些現金和現金等價物足以為我們計劃中的運營提供資金，直至2020年第三季度。我們 將需要額外資金來資助我們在此期限之後的運營。我們正在探索幾種融資方案；但是， 不能保證我們為獲得繼續運營所需的資金所做的努力一定會成功。

持續經營評估

我們評估 我們的簡明財務報表中的持續經營不確定性，以確定我們手頭是否有足夠的現金和營運資本，包括可供貸款的借款 ，從財務報表發佈或可供發佈之日起運營至少一年， 這被稱為會計準則更新(ASU)第 2014-15號定義的“前瞻性期間”。作為此評估的一部分，我們將根據我們已知和合理了解的情況，考慮各種 情景、預測、預測、估計，並做出某些關鍵假設，包括預計 現金支出或計劃的時間和性質，以及其在必要時延遲或削減支出或計劃的能力，以及其他因素。 根據此評估，如有必要或適用，我們對 計劃和支出的性質和時間進行某些假設，只要我們認為這些實施是可能實現的，並且我們 有適當的權限根據ASU No.2014-15在前瞻性期限內執行它們。

基於上述評估，我們得出結論： 在提交截至2020年6月30日的6個月的10-Q表格季度報告之日， 我們沒有足夠的現金在沒有額外資金的情況下為我們未來12個月的運營提供資金，因此，我們是否有能力在財務報表發佈之日起12個月內繼續經營下去 存在很大的疑問。 我們的結論是，在截至2020年6月30日的6個月內，我們沒有足夠的現金為我們未來12個月的運營提供資金，因此，我們是否有能力在財務報表發佈之日起12個月內繼續經營下去， 存在很大疑問。

預算的使用

這些未經審計的簡明 財務報表的編制要求我們做出影響資產、負債、收入、 費用和相關披露報告金額的估計和判斷。我們會持續評估我們的估計，包括與股權融資、研發費用、所得税、庫存、收入、應計銷售津貼、或有和訴訟以及基於股份的薪酬相關的關鍵會計政策或估計 。我們的估計基於歷史經驗、從第三方收到的信息 以及我們認為在 情況下合理的各種特定市場和其他相關假設，這些假設的結果構成了對資產和負債賬面價值作出判斷的基礎，而這些資產和負債的賬面價值從其他來源看起來並不明顯 。在不同的 假設或條件下，實際結果可能與估計值大不相同。

盤存

存貨按成本或可變現淨值中較低者入賬。成本是根據先進先出的方法計算的。我們定期檢查手頭的庫存數量 ，並將我們認為受損的任何庫存記入其可變現淨值。可變現淨值 的確定需要考慮許多因素，例如對未來產品需求的估計、產品淨銷售額 價格、當前和未來的市場狀況以及潛在的產品報廢等。存貨的構成如下：

收入確認

我們的收入主要來自 在美國銷售普羅布芬、合作研發安排、技術許可和銷售以及政府 撥款。針對包含多個組件的收入安排收到的對價將根據其相對估計獨立售價在單獨的履約義務中分配 。

在確定我們履行協議規定的義務時應確認的適當收入金額時，我們將執行以下收入確認步驟： (I)確定合同中承諾的貨物或服務；(Ii)確定承諾的貨物或服務是否為履約義務，包括它們在合同上下文中是否不同；(Iii)交易 價格的計量，包括可變對價的限制；(Iv)根據估計的履約義務分配交易價格 以及(V)當我們履行每項履約義務時(或作為履行義務時)確認收入。

產品淨收入

當產品控制權通常在發貨或交付時轉移給我們的客户(包括 總代理商)時，我們確認產品銷售收入 。按照製藥行業的慣例，我們的毛產品收入在得出報告的淨產品 收入時，需要以可變對價的 形式進行各種扣除，包括返點、退款、退貨和折扣。此可變對價使用最可能金額方法進行估計，該方法是合同下最可能的單一結果 ，通常按規定的合同率計算。此變量考慮的實際結果可能與我們的估計大不相同 。當趨勢或重大 事件表明估計的變化適合反映實際經驗時，我們會不時調整對此可變因素的估計。此外，隨着我們繼續積累其他歷史數據，我們將繼續評估 我們可變考量的估計值。 我們的可變因素估計的變化可能會對我們的財務報表產生重大影響。

退貨- 根據ASC 606的規定，我們基於多種考慮因素在每筆交易開始時估計退貨， 包括歷史銷售額、實際客户退貨的歷史經驗、我們分銷渠道中的庫存水平、 購買產品的到期日以及可能影響未來預期收益的重大市場變化， 我們不會沖銷協議中已確認的任何應收賬款、收入或合同資產。我們已與大型國家專業藥店簽訂了 協議，其分銷渠道不同於我們現有客户的分銷渠道 ，因此，相關儲備具有獨特的考慮因素。我們將在未來幾個季度繼續評估這些專業 藥店的活動，並將相應更新相關儲備。

返點- 我們的返點撥備是根據客户的合同返點計劃和我們支付返點的歷史經驗進行估算的。

折扣-根據發票賬單估算 撥備，並利用客户的歷史付款經驗。

下表提供了與我們的產品退貨、折扣和返點相關的活動摘要 ，這些都包含在我們的濃縮合並資產負債表 中，計入應計銷售津貼(以千為單位)：

在截至2020年6月30日的6個月內， 我們收到了之前預留的大約70萬美元的客户退貨。

履行義務

履約義務 是合同中向客户轉讓獨特商品或服務的承諾。我們的履約義務包括 商業化許可權、開發服務以及與監管審批流程相關的服務。

我們在合同中有可選的 個附加項目，當客户選擇此類選項時，這些項目將作為單獨的合同入賬。安排 通常被視為選項，其中包括對未來商業產品供應的承諾，以及由客户自行決定的可選研發服務 。我們評估這些選項是否為客户提供了實質性權利，如果是， 此類實質性權利將作為單獨的履行義務入賬。如果我們在 客户行使這些選項時有權獲得額外付款，則當客户獲得商品 或服務的控制權時，任何額外付款都會記錄在收入中。

成交價

我們既有固定的 也有可變的考慮。不可退還的預付款被認為是固定的，而里程碑付款被確定為確定交易價格時的可變考慮因素 。研究和開發活動的資金被認為是 可變的，直到這些成本得到報銷，在這一點上，它們被認為是固定的。我們根據每個履約義務承諾的商品或服務的相對估計獨立售價將總交易價格分配給每個 履約義務 。

在每項包括里程碑付款的安排開始 時，我們會評估是否認為里程碑有可能實現 並使用最可能金額法估計交易價格中包含的金額。如果很可能不會發生重大的 收入逆轉，則相關里程碑的價值將包含在交易價格中。不在我們控制範圍內的里程碑付款 ，例如監管機構的批准，在收到這些批准 之前不會被認為是有可能實現的。

對於包括基於銷售的版税或賺取付款(包括基於銷售水平的里程碑付款)的安排 ，並且許可證 或購買協議被視為與版税或賺取付款相關的主要項目，我們將在(A)相關銷售發生時或(B)部分或全部 版税或賺取付款已分配到的履行義務已履行(或部分履行)時確認收入 。

對價的分配

作為這些安排的 核算的一部分，我們必須制定需要判斷的假設，以確定合同中確定的每項履約義務的獨立銷售價格 。許可權的估計銷售價格使用 殘差法計算。對於所有其他履約義務，我們採用成本加利潤的方法。

識別時間

需要重要的管理層 判斷來確定安排所需的努力程度以及我們預計在多長時間內完成安排下的履行義務 。我們在 安排開始時估計績效期間或進度衡量標準，並在每個報告期重新評估。此重新評估可能會縮短或延長確認收入 的期限。這些估計的變化是在累積追趕的基礎上記錄的。如果我們不能合理地估計我們的 績效義務何時完成或變得無關緊要，則收入確認將推遲，直到我們可以合理地 作出此類估計。然後，使用累積追趕法在剩餘的估計績效期間確認收入。 在客户可以使用許可並從中受益的時間點，確認功能性知識產權的許可或銷售收入 。對於作為服務的績效義務，收入按時間與我們使用成本比輸入法執行服務所產生的成本成比例確認。

研究與開發成本及相關應計項目

研發費用包括 內部和外部成本。內部成本包括工資和僱傭相關費用、設施成本、管理費用 和公司成本分配。外部費用包括與外包合同研究機構 (“CRO”)活動、贊助研究、產品註冊、專利申請和起訴以及調查員 贊助試驗相關的費用。我們還記錄了估計的正在進行的臨牀試驗成本的應計項目。臨牀試驗成本是指CRO和臨牀站點產生的成本 。這些成本被記錄為研發費用的一個組成部分。根據我們的協議， 進度付款通常支付給調查人員、臨牀站點和CRO。在評估應計負債的充分性時，我們分析臨牀試驗的進展情況， 包括患者登記水平、收到的發票和合同成本。 在確定任何會計期間的應計餘額時，必須做出重要的判斷和估計。實際結果 可能與不同假設下的估計值不同。修訂在引起修訂的事實 為人所知的期間計入費用。

租約

2016年2月，財務會計準則委員會(“FASB”)發佈了ASU No.2016-02，租賃(主題842)，以提高與租賃安排相關的財務報告的透明度和可比性 。

我們在開始時確定該安排是 還是包含租賃。經營租賃使用權資產和租賃負債按開工日未來租賃付款的現值 確認。租賃合同中隱含的利率通常不容易確定， 因此，我們使用我們的增量借款利率，即在類似期限內以抵押方式借款的利率 相當於類似經濟環境下的租賃付款。對於支付的初始直接成本或收到的獎勵等項目，可能需要對使用權資產 進行某些調整。

租賃費用以直線方式在預期 期限內確認。經營租賃在我們的濃縮資產負債表上確認為使用權資產，經營 租賃負債流動和經營租賃負債非流動。我們不再確認壓縮資產負債表 上的遞延租金。

下表介紹了與我們的經營租賃相關的義務 ：

近期會計公告

採用的會計準則

2018年8月，FASB發佈了 ASU 2018-13，公允價值計量(主題820)：披露框架-公允價值計量披露要求的變化， 作為FASB披露框架項目的一部分，取消、增加和修改了公允價值計量的某些披露要求 。我們採用了ASU 2018-13，自2020年1月1日起生效，對我們的財務報表和相關 披露沒有實質性影響。

尚未採用的會計準則

2016年6月，FASB發佈了 ASU 2016-13，金融工具-信貸損失(主題326)：信用損失的衡量，這要求組織 根據歷史經驗、當前狀況和合理且可支持的預測來衡量報告日期持有的金融資產的所有預期信貸損失。金融機構和其他組織現在將使用前瞻性信息 來更好地告知他們的信用損失估計。本ASU中的修訂對我們在截至2023年3月31日的過渡期內有效。 我們目前正在評估採用326主題對我們的財務報表和披露的影響。

2020年3月，FASB發佈了 ASU 2020-04參考匯率改革，為公司提供了可選的指導，包括將 普遍接受的會計原則應用於受參考匯率改革影響的合同和其他交易(如倫敦銀行間同業拆借利率(LIBOR))的權宜之計和例外。本新標準自發布之日起生效，一般適用於適用的合同 修改，截止日期為2022年12月31日。我們正在評估採用本指南將對我們的披露產生的影響。

後續事件

我們評估了在2020年6月30日之後和截至我們的簡明財務報表發佈之日發生的事件 。

公允價值計量

金融工具(包括應收賬款、應付賬款和應計負債) 由於這些工具的短期性質，按成本列賬，接近其公允價值。我們對貨幣市場基金的投資被歸類在公允價值層次的第一級。我們的 衍生負債被歸類在公允價值層次結構的第3級，因為公允價值是根據我們在評估此負債時自己的假設使用重要的 判斷來計算的。

截至2020年6月30日和2019年12月31日，我們對貨幣市場基金投資的公允價值分別約為530萬美元和約490萬美元 ，這些都包括在我們簡明資產負債表的現金和現金等價物中。

下表彙總了我們的股票期權計劃下的獎勵記錄的基於股票的 薪酬費用：

我們使用Black-Scholes-Merton期權定價模型 和以下假設來估計我們股票期權的公允價值：

下表彙總了選項活動：

在截至2020年6月30日的三個月內授予了購買50,000股普通股的期權 。

截至2020年6月30日，與非既得股票期權相關的未確認薪酬支出總額約為39,000美元。這筆費用預計將在加權平均期約1.8年內確認 。

下表列出了普通股 相關的股票期權、認股權證和可轉換貸款，不包括在計算每股普通股攤薄淨虧損時使用的已發行普通股加權平均數 。由於它們的反稀釋作用，因此不包括在計算中 ：

2018年3月21日，我們與L.Molteni&C.Dei Frattelli Alitti SocietàDi Esercizio S.P.A.簽訂了採購 協議(“Molteni採購協議”)。據此，Molteni收購了與Probuphine相關的歐洲知識產權，包括 歐洲藥品管理局(“EMA”)正在審查的營銷授權申請，並獲得了我們提供的Probuphine產品的獨家 商業化權利，該產品將以Sixmo的商標在歐盟以及獨立國家聯合體的某些 國家、中東和北非(“Molteni領土”)銷售。

關於Molteni 購買協議，我們收到了200萬歐元(約合240萬美元)的初步付款，其中約100萬歐元 用於知識產權轉讓，並立即得到確認，還有約140萬美元 用於我們努力爭取EMA批准，採用預期成本加成的方法估計和其他監管機構(“泰坦服務”)的獨立銷售價格 ，這筆款項被記錄為遞延收入，並作為績效 攤銷{泰坦服務包括與員工相關的費用 以及其他製造、監管和臨牀成本。在截至2019年3月31日的三個月中，我們完全攤銷了我們的 遞延收入，並確認了與完成泰坦服務相關的約30萬美元收入。

2018年8月，吾等對Molteni購買協議進行了 修訂，根據該協議，Molteni立即向我們支付了950,000歐元(約110萬美元)和550,000歐元(約60萬美元)的可轉換貸款(“Molteni可轉換貸款”)(見 注5)，以換取取消Molteni購買協議中規定的總計200萬歐元(約230萬美元)的監管 里程碑。

2019年9月，我們將 加入Molteni採購協議的附加修正案，根據該修正案，淨銷售額的收益支付百分比 降低，任何收益的支付推遲到(I)2021年1月1日或(Ii)我們的製造商完成遵守歐盟要求的一週年 (目前預計在今年第二季度 )中較晚的那個日期(目前預計發生在今年第二季度 )，並將其推遲到(I)2021年1月1日或(Ii)我們的製造商完成符合歐盟要求的一週年紀念日(目前預計發生在今年第二季度 )。購買協議項下的里程碑付款保持不變。

Horizon和Molteni貸款

2018年3月，我們與Horizon Technology Finance Corporation(“Horizon”)和Molteni簽訂了經修訂和重新簽署的風險貸款和擔保協議(“貸款協議”)，據此Horizon將其向我們提供的400萬美元未償還本金餘額中的約240萬美元分配給Molteni，Molteni被任命為抵押品代理，並承擔貸款的多數 和行政控制權。根據貸款協議，Molteni有權以每股7.20美元的轉換價將其部分債務轉換為我們普通股的 股，並需要在滿足指定標準的股權融資完成後實施此次債轉股 。關於貸款協議，我們向Horizon發行了認股權證， 以每股7.20美元的行使價購買6,667股我們的普通股。

2019年9月，我們 簽署了貸款協議修正案，根據該修正案，僅限利息的付款和寬限期延長了 年，至2020年12月31日，到期日延長了一年，至2022年6月1日。就修訂貸款協議 而言，向貸款人支付的最終款項合共增加約3,000,000美元(不包括應付予Horizon的 重組費用)，並修訂與Molteni部分貸款額有關的轉換撥備 ，以取消強制轉換功能，將轉換價格降至0.225美元，並將轉換後可發行的股份數目上限為3,422,777股，任何餘額均以現金償還。

根據ASC 470， Molteni對貸款的修訂計入債務清償會計，這要求我們在修訂前取消貸款的賬面金額，並在修訂後重新獲得貸款。因此，在截至2019年9月30日的三個月內，我們錄得約30萬美元的債務清償收益，與註銷增加的最後一筆貸款的餘額 相關。Horizon對貸款的修改並不構成債務清償， 因此，對我們的簡明財務報表沒有任何影響。

貸款的償還是 只計利息，然後按月支付46個月期限餘額的本金和應計利息。 貸款的利息為一個月期倫敦銀行同業拆借利率(下限為1.10%)加8.40%的浮動票面利率。相當於每筆貸款的5.0%的最終付款 將在該貸款的預定到期日到期。此外，如果我們在適用的到期日之前償還全部或部分貸款 ，我們將支付Horizon和Molteni預付違約金。

截至2020年6月30日和2019年12月31日，與Horizon 和Molteni貸款相關的債務折扣約為30萬美元。

莫爾特尼可轉換貸款

關於Molteni購買協議的修訂 (見附註4)，於2019年6月，Molteni可轉換貸款連同未付的應計利息，在收到Sixmo的EMA批准後，以每股1.50美元的價格全額轉換為我們的普通股448,287股。 因此，我們記錄了大約10萬美元的債務清償損失。

工資保障計劃貸款

2020年4月20日，根據CARE法案的Paycheck保護計劃，我們獲得了大約 萬美元的貸款(“PPP貸款”)。PPP貸款將於2022年4月 到期，年利率1.0%。PPP貸款有六個月的延期還款期，可隨時在 預付，無需罰款。在請求時，貸款的寬恕不是自動的，僅適用於 用於根據SBA要求明確有資格獲得寬恕的有限用途的本金。PPP貸款的收益將 用於留住工人和維持工資總額，並支付抵押貸款利息、租賃和公用事業費用。

截至2020年6月30日和2019年12月31日，我們已發行的普通股分別為97,223,180股和57,378,794股。

2020年1月提供服務

於2020年1月，吾等與數名機構投資者完成 融資，據此，吾等以登記直接發售方式發行8,700,000股普通股，並同時以每股0.25美元之行使價購買8,700,000股普通股認股權證(“2020年1月認股權證”)，據此，扣除承銷費及其他發售開支後，吾等獲得約190萬美元現金收益淨額。2020年1月的認股權證將於2020年7月可行使，並於2025年7月到期，然而，在行使2020年1月的認股權證時可發行的普通股股份尚未保留 ，因此，除非我們獲得股東批准進行 反向股票拆分或增加我們的授權普通股股份，否則不能行使該等認股權證。在截至2020年3月31日的三個月內，分配給2020年1月認股權證負債的融資 成本211,000美元已支出，並計入簡明 營業報表和全面虧損的其他收入(費用)。

普通股認股權證

在截至2020年6月30日的六個月內，我們從行使認股權證中獲得總計約700萬美元的現金收益，以購買我們的普通股 31,144,386股。

於2020年3月3日，我們修訂了若干已發行的 認股權證，以購買總計11,552,314股普通股，包括我們於2019年8月就一項融資而發行的 認股權證和認股權證(“2019年8月認股權證”)，以修改之前要求 將其歸類為負債的某些條款，並使其現在能夠根據相關會計準則歸類為股權 。因此，於截至2020年3月31日止三個月內，我們將修訂日期 的權證公允價值由簡明資產負債表內的權證負債重新分類為額外實收資本，並在簡明經營報表中確認權證公允價值變動的非現金 虧損及全面虧損。

下表提供了我們權證負債的公允價值的前滾 ，其公允價值由截至2020年6月30日的6個月的3級投入確定 (以千為單位)：

與2020年1月認股權證相關的權證責任 歸類於公允價值層次結構的第3級。下表 提供了用於計算2020年1月認股權證公允價值的加權平均關鍵假設：

與2019年8月認股權證相關的 權證負債被歸類在公允價值層次結構的第3級。下表 列出了用於計算2019年8月認股權證公允價值的加權平均關鍵假設：

項目2.管理層對 財務狀況和經營結果的討論和分析

前瞻性陳述

以下討論 和本報告通篇中的非歷史性陳述均為“前瞻性陳述”，符合“證券法”第27A節和“交易法”第21E節的含義。您可以通過使用 個詞來識別前瞻性陳述，例如“期望”、“預期”、“估計”、“可能”、“將”、“應該”、“ ”打算“”、“相信”以及類似的表達方式。儘管我們相信這些前瞻性 聲明中反映的預期是合理的，但此類聲明本身就存在風險，我們不能保證我們的預期 將被證明是正確的。由於眾多因素，實際結果可能與本報告中描述的結果不同，其中許多因素 超出了我們的控制範圍。這些因素包括但不限於第1A項“風險因素”中描述的因素。我們 沒有義務更新這些前瞻性陳述，以反映本報告日期之後的事件或情況 或反映實際結果。

本文中提及的“我們”、“我們”、“泰坦”和“我們公司”指的是泰坦製藥公司(Titan PharmPharmticals，Inc.)。及其子公司 ，除非上下文另有要求。

概述

我們是一家制藥公司，利用我們專有的長期給藥平臺ProNeura™開發 療法並將其商業化，用於治療 特定慢性病，穩定給藥可提供療效和/或安全益處。ProNeura由一個由EVA(乙烯-醋酸乙烯酯)和一種藥物混合物製成的小的實心棒組成。得到的產品是固體 基質，通常放置在上臂內側的皮下，在由訓練有素的醫療保健提供者(HCP)執行的基於醫生辦公室的短門診程序 中，並在治療期結束時以類似的方式移除。普羅布芬 是第一個基於我們的ProNeura技術的產品，在美國、加拿大和歐盟獲得批准，用於維持治療每天口服丁丙諾啡8毫克或更少的臨牀穩定患者的OUD 。一旦植入，鹽酸丁丙諾啡就會通過擴散控制的溶出過程持續釋放 ，在大約四周內達到穩定的血液水平，並在此後保持 總共六個月的水平，從而避免了在某些 疾病設置(包括OUD)中經常造成問題的口服劑量波動的峯值和谷值。

自2018年年中重新收購Probuphine以來，我們一直在實施我們的計劃，旨在為支持有效的美國產品重新推出奠定基礎， 選擇最適合Probuphine的目標市場細分市場。憑藉我們有限的資源，我們在擴大治療渠道、教育和支持醫療保健提供者和患者社區，以及通過與專業藥店和中心患者服務中心建立新的關係來改善產品訂單和分銷流程方面取得了重要進展。 雖然我們在產品採用方面繼續遇到阻礙銷售增長的挑戰，但我們相信我們已經瞭解了 許多積極影響結果的關鍵因素，我們一直在將這些因素納入我們的銷售和營銷計劃。 更具體地説，選擇 擁有管理第三方付款人保險計劃經驗的員工的診所(由於皮下植入程序而需要事先授權)，或者對於那些沒有經驗的診所，提供足夠的員工教育支持；以及推出教育 計劃，幫助照顧者和患者瞭解長效藥物的好處。

2019年末，我們開始擴大我們的 商業團隊，擁有經驗豐富的藥品銷售領導，目前擁有10名區域銷售專業人員，他們 由我們醫療事務團隊內四名同等資質和經驗的醫學聯絡人提供支持。不幸的是，2020年第一季度中期在美國出現的新冠肺炎大流行 以及由此導致的旅行限制和社會距離規則的實施 減少了除緊急情況外的個人醫生/患者互動，這阻礙了商業團隊在第二季度的 有效性。在此期間，我們已將重點轉向準備工作 使用數字通信技術與新的HCP及其工作人員建立關係，為他們提供虛擬通信 工具以供他們與患者一起使用，並突出了普魯布芬作為一種治療方式在 日益增長的遠程醫療環境中的潛在好處。雖然普羅布芬治療的患者註冊人數在3月份開始迅速下降， 這一趨勢一直持續到4月份和5月份的部分時間，但我們在某些地區與診所合作的商業團隊的努力得到了回報 ，我們看到患者註冊人數在6月份開始上升，這一模式一直持續到7月份。

在2020年6月底，我們 與領先的醫療保健解決方案公司Indegene，Inc.(“Indegene”) 建立了聯合推廣合作伙伴關係，以便在全美建立多渠道數字營銷計劃，並擴展 可認證開普羅布芬的HCP參與的能力。Indegene複雜的多渠道營銷工具、 預測分析和社交媒體活動將與其專門的電話代表一起使用，以幫助擴大 普羅布芬風險評估和緩解策略(“REMS”)認證的HCP的範圍，並進一步 為適當的OUD患者擴展普羅布芬的維持治療。我們的現場銷售和醫療聯絡 人員將根據需要為Indegene提供支持，我們將負責所有HCP培訓、 REMS計劃的管理和法規事務。兩家公司的團隊一直在努力實施數字 通信平臺，並已於2020年8月初啟動了針對HCP的第一次數字化活動。 在2020年第三季度，我們還在實施一項試點計劃，使用數字技術向患者及其照顧者提供有關OUD和普羅布芬的相關信息，並由訓練有素的工作人員跟進，將潛在的 患者與通過Probuphine REMS計劃認證的適當HCP連接起來。在當前人與人之間互動有限的環境中，這兩個新的合作伙伴關係都為潛在增長提供了重要的 能力。

我們的目標是與醫學界建立牢固的 關係，並告知醫療保健提供者和患者使用 普羅布芬的長效治療選項，以增加普羅布芬的使用量。我們相信，有了充足的資本資源，普羅布芬有潛力 成為對抗OUD的重要武器，併為醫療保健提供者、患者及其照顧者 提供重要的維持治療選擇。

新冠肺炎疫情也 影響了歐盟普羅布芬的生產。如前所述，我們計劃在2020年第二季度末將產品 運往莫爾特尼，我們正在修改設施並建立 測試協議，以滿足3月份實施與大流行相關的各種限制時的歐盟法規，導致 這項工作的完成推遲到第二季度末，產品的發貨時間推遲到2020年第三季度末 。新冠肺炎在整個歐洲的傳播也推遲了莫爾特尼在歐盟主要國家 的產品發佈計劃，預計將於今年年底或明年初推出。

去年，美國國家藥物成癮研究所(NIDA)在兩年內向我們發放了大約870萬美元的贈款，用於我們的納美芬植入劑 開發項目，以防止戒毒後阿片類藥物復發。這筆贈款提供資金用於完成植入物配方開發、cGMP製造和提交IND所需的非臨牀研究。在第一季度， 我們與FDA會面，以審查我們的非臨牀開發計劃，並獲得有關提交研究用新藥 申請或IND的指導。FDA對我們應該遵循的開發計劃類型提供了明確的指導，特別是由於缺乏關於長效 配方的納美芬的安全性數據，以及將需要提交IND的非臨牀研究，因此該 產品開發應遵循505b(I)監管途徑。根據此輸入，收集所有非臨牀 慢性毒理學數據將需要額外的研究，並增加正在進行的研究的持續時間，該研究將把IND的提交推遲到2021年年中。我們已經與NIDA討論了發展計劃的變化，他們接受了我們的計劃，重新分配 之前批准的資金用於開展研究。

我們的首席執行官蘇尼爾·邦塞爾(Sunil Bhonsle)已經表達了他希望在今年年底退休的願望。為了為此過渡做準備， 並視我們籌集額外資本的能力而定，我們將在繼續向商業階段公司過渡的過程中尋找一位在商業領域具有經驗的繼任者 。

我們只經營一項業務 ，即醫藥產品開發。我們以電子方式將定期報告提交給SEC或將其提供給SEC後，我們將在合理可行的情況下儘快通過我們的網站www.Title Pharm.com. 免費提供我們的定期報告。

近期會計公告

有關最近 會計聲明的信息，請參閲本季度報告第1部分第1項中所附的未經審計的 簡明財務報表附註1(Form 10-Q)。

2020年6月30日和2019年6月30日三個月和六個月的經營業績

營業收入

與2019年同期相比，截至2019年6月30日的 三個月和六個月的總收入有所增加，主要原因是授權收入增加， 許可證和產品收入的下降部分抵消了這一增長。在截至2019年6月30日的三個月和六個月期間，產品收入較2019年同期大幅下降，原因是單位銷售量大幅下降，我們患者援助計劃的利用率 增加，以及新冠肺炎大流行和相關避難所到位限制和診所關閉的影響 。此外，2019年上半年的單位銷售量包括專業藥店的首次購買。許可證 截至2019年6月30日的六個月確認的收入與 將我們的歐洲知識產權出售給Molteni相關的遞延收入攤銷有關。

營業費用

售出商品成本反映我們在2018年5月重新收購我們的普羅布芬產品後與銷售該產品相關的成本和費用 。

截至2020年6月30日的三個月和六個月的研究和開發成本增加主要與 我們用於開發納美芬植入物的NIDA撥款相關的活動增加有關。其他研發費用包括內部運營成本 ，例如與研發人員相關的費用、與非臨牀和臨牀產品開發相關的差旅費用、 以及設施和公司成本的分配。由於本文檔中其他地方描述的製藥 研發活動固有的風險和不確定性，我們無法估計我們的臨牀開發計劃的具體時間和未來 成本，也無法估計我們的候選產品產生現金流入的時間(如果有的話)。但是， 我們預計，當我們能夠進行所需的普羅布芬 4期臨牀研究並繼續我們當前或任何未來的ProNeura開發計劃時，我們的研發費用將會增加，因為這些費用不是由贈款或合作伙伴 支持的。

截至2020年6月30日的三個月和六個月的銷售、一般和行政費用 增加的主要原因是與普羅布芬商業化相關的費用，這導致員工相關費用、諮詢和專業費用、其他外部服務、 差旅成本和設施相關費用增加。

其他費用，淨額

截至2020年6月30日的三個月的其他費用淨額減少主要是由於與轉換Molteni可轉換貸款相關的債務清償損失 。截至2020年6月30日的6個月，其他費用淨額增加的主要原因是 我們認股權證公允價值變化造成的非現金虧損，以及大約20萬美元的可歸因於發行認股權證的成本 。

淨虧損和每股淨虧損

截至2020年6月30日的三個月，我們的淨虧損約為460萬美元，或每股虧損約0.05美元，而2019年同期的淨虧損約為520萬美元，或每股虧損約0.38美元。截至2020年6月30日的六個月，我們的淨虧損約為1020萬美元，或每股虧損約0.12美元，而2019年同期我們的淨虧損約為970萬美元，或每股虧損約 美元。

流動性與資本資源

我們自成立以來 主要通過出售證券和發行債券，以及認股權證和 期權活動、公司許可和合作協議以及政府贊助的研究撥款的收益為我們的運營提供資金。截至2020年6月30日， 我們的營運資本約為380萬美元，而截至2019年12月31日的營運資本約為470萬美元。

2020年1月，我們與幾家機構投資者完成了 一次融資，據此，我們在登記的直接發售中發行了8,700,000股普通股，並在同時進行的 私募中以每股0.25美元的行使價購買了8,700,000股普通股，據此，在扣除承銷 費用和其他發售費用後，我們獲得了約190萬美元的現金淨收益。

在截至2020年6月30日的六個月內，我們從行使認股權證中獲得總計約700萬美元的現金收益，以購買我們的普通股 31,144,386股。

2020年4月20日，我們根據CARE法案的Paycheck Protection Program(PPP)獲得了大約70萬美元的PPP貸款。根據CARE法案和PPP靈活性法案的條款 ，我們可以申請並獲得根據PPP發放的全部或部分貸款 的豁免，此類豁免有待確定，但受限制(包括我們的員工已被解僱 且在特定日期前未重新僱用)，基於貸款收益用於支付工資成本以及任何抵押 利息、租金和水電費的支付。任何寬恕條款也可能受制於SBA通過的法規和指南 中的進一步要求。雖然我們目前認為PPP貸款收益的大部分使用將滿足PPP下的 寬恕條件，但不能保證我們將獲得部分貸款寬免。

2020年6月，我們與Indegene建立了聯合推廣合作伙伴關係，在全美建立了多渠道數字營銷計劃，並 擴展了可認證開普羅布芬的HCP的接洽能力。根據共同推廣 合作伙伴關係的條款，我們需要在協議的第一年貢獻約80萬美元，在 第二年貢獻約40萬美元。

截至2020年6月30日，我們擁有550萬美元的現金和現金等價物 ，我們相信這些現金和現金等價物足以為2020年第三季度之前的計劃運營提供資金。 我們將需要額外資金來為這段時間之後的運營提供資金。我們正在探索幾種融資方案； 但是，不能保證我們為獲得繼續運營所需的資金所做的努力一定會成功。

現金的來源和用途

截至2020年6月30日的6個月，經營活動中使用的現金淨額 主要包括我們與營業資產和負債淨變化相關的淨虧損約1020萬美元和約50萬美元 ，部分被約130萬美元的非現金 費用(主要與認股權證公允價值變化有關的非現金損失、利息支出、基於股票的補償和 折舊和攤銷)以及約20萬美元的權證發行成本所抵消。截至2019年6月30日的六個月，在經營活動中使用的現金淨額 主要包括我們約970萬美元的淨虧損。 這部分被與運營資產和負債淨變化相關的約30萬美元以及與股票薪酬相關的非現金費用 約50萬美元，與利息支出相關的約30萬美元，與折舊和攤銷相關的約10萬美元所部分抵消。

投資活動中使用的現金 主要用於購買截至2020年6月30日和2019年6月30日的六個月的設備。

融資活動提供的現金淨額 截至2020年6月30日的6個月包括2020年1月發售的約190萬美元現金淨收益， 行使認股權證購買我們普通股的約700萬美元現金淨收益，以及我們的購買力平價貸款約 70萬美元。截至2019年6月30日的六個月，融資活動提供的現金淨額包括 約70萬美元的認股權證行使所得淨收益，以購買我們的普通股，以及約50萬美元 根據市場發行(“ATM”)發行我們的普通股的淨收益。

項目3.關於市場風險的定量和定性披露

我們在截至2019年12月31日的年度報告Form 10-K/A中列出的 市場風險披露沒有實質性變化。

項目4.控制和程序

披露控制和程序

我們的總裁兼首席執行官 是我們的首席執行官和財務官，他評估了截至2020年6月30日，也就是本報告涵蓋的期限結束時，我們的披露控制和程序 的有效性， 我們根據交易法規則13a-15(E)和15d-15(E)定義的披露控制和程序的有效性，並得出結論，我們的披露控制和程序有效，以確保我們根據交易法提交或提交的報告中要求我們披露的信息 得到記錄、處理、在證券交易委員會的規則和表格中指定的時間段 內彙總和報告，並視情況將此類信息積累並傳達給我們的主要高管 和主要財務官，以便及時做出有關要求披露的決定。

財務報告內部控制的變化

在截至2020年6月30日的六個月內，我們對財務報告的內部控制 沒有發生重大影響或合理地可能對財務報告內部控制產生重大影響的變化(如《交易法》下的規則13a-15(F)和15d-15(F)所定義)。

第二部分

第1A項危險因素

除了本報告中列出的其他信息 之外，您還應仔細考慮第一部分“項目1A”中討論的因素。風險因素“ 我們截至2019年12月31日的年度報告Form 10-K中的”風險因素“可能會對我們的業務、財務狀況或未來業績產生重大影響 。我們在Form 10-K年度報告中描述的風險並不是我們公司面臨的唯一風險。其他 我們目前不知道或我們目前認為無關緊要的風險和不確定性也可能對我們的業務、財務狀況和/或經營業績產生重大不利影響 。

如果我們的股東 不批准當前增加我們普通股授權股數的提議，我們很可能無法籌集到所需的資本 為我們2020年9月以後的運營提供資金，可能需要停止運營。在這種情況下，我們為確保未償還貸款而質押的所有 資產都將被沒收，我們的股東可能會 遭受他們的投資損失。

迄今為止，我們日期為2020年5月22日的 委託書中包含的修改公司註冊證書以增加普通股授權股份的提案 尚未根據特拉華州法律獲得必要的贊成票通過。我們目前只有大約5,000,000股可用股票 ，這不足以使我們能夠籌集所需的資本，為2020年9月以後的運營提供資金，最重要的是 實施根據我們與Indegene的新的共同推廣合作伙伴關係而啟動的計劃。如果我們 未能獲得修訂提案的批准並無法籌集到我們所需的運營資本，我們可能需要停止運營。 我們的所有資產(包括我們的知識產權)已被質押，以確保我們對Molteni和 Horizon的未償債務。如果我們無法履行我們的義務或在此類貸款下違約，我們的資產可能會被取消抵押品贖回權 ，我們的股東很可能會經歷他們的投資損失。

我們面臨着與衞生流行病相關的風險 ，例如目前的新冠肺炎全球大流行，這可能會對我們的運營或財務業績造成不利影響 。

新冠肺炎這種新型冠狀病毒的傳播，包括旅行限制、“避難所就位”命令，以及企業以及州和地方政府為緩解其傳播而實施的檢疫政策 可能會對我們的業務產生實質性的不利影響。雖然很難預測大流行的持續時間及其潛在的經濟影響，但它已經對醫療保健行業造成了 重大破壞，並可能隨着其繼續下去而產生持續的影響。旅行限制、 “就地避難所”命令、檢疫政策以及對新冠肺炎傳播的普遍擔憂 擾亂了向患者提供醫療保健的 ，例如導致診所關閉，通常使一些患者 更難去看醫生並獲得藥方。此外，醫療保健辦公室人員短缺可能會延誤獲得普羅布芬報銷所需的 管理工作，特別是與保險相關的文檔。此外， 與COVID相關的政策、限制和擔憂已經並可能繼續擾亂我們的銷售和營銷工作、REMS 培訓活動，以及我們供應鏈和分銷鏈各部分的運營。 新冠肺炎大流行或任何其他衞生流行病的最終影響是高度不確定的，可能會發生變化。我們還不知道對我們的業務、醫療保健系統或整個全球經濟的潛在延遲或影響的全部程度 。隨着疫情的持續， 可能會導致持續的經濟低迷，這可能會影響我們產品的需求和供應，以及我們以合理條件 獲得資本的能力，或者根本不會超過今年第三季度。這些因素可能會對我們的業務產生實質性的不利影響 , 經營業績和財務狀況。

我們根據CARE法案的Paycheck 保護計劃獲得了一筆貸款，可能無法免除全部或部分貸款。

2020年4月20日，根據CARE法案的Paycheck保護計劃，我們獲得了大約 萬美元的PPP貸款。PPP貸款將於2022年4月到期，年利率 為1.0%。PPP貸款有六個月的延期付款期，可以隨時預付，不受處罰。 PPP貸款的收益將用於留住工人和維持工資，並支付抵押貸款利息、租賃和公用事業費用 。根據CARE法案，我們將有資格申請免除在收到貸款後的24周內用於支付工資成本、租金、 水電費和其他符合條件的費用的所有貸款收益，前提是我們在此期間將我們的 員工數量和薪酬保持在一定的參數範圍內。免賠額的不超過40%可以 用於非工資成本。如果我們遵守PPP貸款計劃中概述的條件，則可以 免除全部或部分此類貸款。但是，我們不能保證我們有資格獲得貸款豁免，也不能保證任何金額的PPP 貸款最終都會被SBA免除。任何減免的金額都不會計入我們的應納税所得額。

項目6.展品

(B)展品

簽名

根據1934年證券交易法的要求，註冊人已正式促使本報告由正式授權的簽署人代表其簽署。