美國

美國證券交易委員會

華盛頓特區20549

表10-Q

(標記一)

根據1934年“證券交易法”第13或15(D)節發佈的☑季度報告



截至2020年6月30日的季度業績



或



根據1934年“證券交易法”第13或15(D)節提交的☐過渡報告



從_到_的過渡期



委託檔號：001-34810



註冊人電話號碼，包括區號：(512)519-0400

根據該法第12(B)條登記的證券：





用複選標記表示註冊人(1)是否在過去12個月內(或註冊人被要求提交此類報告的較短期限內)提交了1934年證券交易法第13或15(D)節要求提交的所有報告，以及(2)在過去90天內是否符合此類提交要求。YES☑No☐

用複選標記表示註冊人是否在過去12個月內(或註冊人被要求提交此類文件的較短時間內)以電子方式提交了根據S-T法規(本章232.405節)第405條要求提交的每個交互數據文件。YES☑No☐

用複選標記表示註冊者是大型加速申請者、加速申請者、非加速申請者、較小的報告公司還是新興的成長型公司。請參閲交易法規則12b-2中的“大型加速申報公司”、“加速申報公司”、“較小報告公司”和“新興成長型公司”的定義。

如果是新興成長型公司，請用複選標記表示註冊人是否已選擇不使用延長的過渡期來遵守根據“交易法”第13(A)節提供的任何新的或修訂的財務會計準則。☐

用複選標記表示註冊人是否是空殼公司(如交易法第12b-2條所定義)。YES☐No☑

截至2020年7月31日，註冊者有103,820,090人普通股，每股票面價值0.001美元，已發行。



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ASPiRA婦女保健公司



表10-Q

截至2020年6月30日的季度

目錄







以下是Aspira Women‘s HealthTM Inc.的註冊商標和待定商標：VERMILE®Inc.、Aspira Women’s Health™Inc.、OVA1®、OVRA®、ASPiRA GenetiXSM、OVA1 PLUS SM、OVANEX™、EndoCheck™和OVA Inherit™。

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第一部分-財務信息



第1項FINANCIAL報表



阿斯皮拉婦女健康公司(Aspira Women‘s Health Inc.)

壓縮合並資產負債表

(金額以千為單位，不包括股票和麪值金額)

(未審核)







見未經審計的簡明合併財務報表附註。

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Aspira女性健康公司

業務簡明合併報表

(金額以千為單位，不包括每股和每股金額)

(未審核)







見未經審計的簡明合併財務報表附註。

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Aspira女性健康公司

合併股東權益變動表

(金額以千為單位，不包括份額)

(未審核)











見未經審計的簡明合併財務報表附註。

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Aspira女性健康公司

現金流量簡併報表

(金額以千為單位)

(未審核)







見未經審計的簡明合併財務報表附註。

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Aspira女性健康公司

精簡合併財務報表附註

(未審核)





1.組織機構、列報依據及重大會計和報告政策

組織

Aspira Women‘s Health Inc.，前身為Vermilar，Inc.ASPIRA(“ASPIRA”；ASPIRA及其全資子公司統稱為“公司”，“我們”、“我們”或“我們”)在特拉華州註冊成立，從事婦科疾病診斷測試的開發和商業化業務。該公司通過ASPIRA全資擁有的1988年臨牀實驗室改進修正案(“CLIA”)認證的臨牀實驗室ASPiRA Labs，Inc.銷售卵巢癌的OVA1®、OVA®和OVA1plusSM惡性風險測試(分別為“OVA1”、“OVA”和“OVA1plus”)。(“ASPiRA實驗室”)。該公司還銷售一種針對特定女性健康疾病的基因測試產品，名為ASPiRA GenetiXSM(“ASPiRA GenetiX”)，主要針對卵巢癌。

該公司歷史上還通過其全資子公司ASPiRA IVD，Inc.向第三方客户提供體外診斷(“IVD”)試驗服務。(“ASPiRA IVD”)，於2016年6月開始運營。ASPiRA IVD是一家通過CLIA認證的專業實驗室供應商，致力於滿足尋求將高複雜性分析商業化的IVD製造商的獨特測試需求。本公司已停止尋求ASPiRA IVD的合同，其合同承諾已於2019年第四季度基本完成。

流動性

自成立以來，公司因運營產生了重大淨虧損和負現金流，因此，截至2020年6月30日，公司累計虧損約429,698,000美元，流動性有限。該公司還預計2020年的運營將出現淨虧損和負現金流。

2019年12月，據報道，中國武漢出現了一種新的冠狀病毒株。自那以後，這種新型冠狀病毒已經傳播到100多個國家，包括美國的每個州。2020年3月，世界衞生組織宣佈新型冠狀病毒引起的疾病新冠肺炎為大流行，美國宣佈冠狀病毒爆發進入全國緊急狀態。這場疫情嚴重影響了全球經濟活動，美國許多國家和許多州都對疫情做出了反應，建立了隔離措施，下令關閉企業和學校，並限制旅行。此外，許多會議和行業會議都被取消。

由於新冠肺炎疫情和採取的控制措施，本公司的檢測量和由此產生的收入在2020年3月下旬和第二季度大幅下降，原因是就診患者減少，選擇性手術因關閉而推遲。儘管該公司在2020年第二季度的測試量有所增加，但測試量還沒有完全恢復到與以前的趨勢一致。與以前的趨勢相比，測試量下降的持續時間仍然不確定。為了減少由於關閉和隔離而對訪問醫生辦公室的限制的影響，該公司實施了其他接觸醫生的機制，例如虛擬銷售代表會議和增加數字銷售和營銷。由於一些州目前關閉的影響，未來學習的招生已經推遲。截至本文件提交之日，新冠肺炎大流行的全面影響仍在繼續發展。因此，該公司無法估計新冠肺炎疫情對其流動性的影響程度。



如附註3所述，於2016年3月，本公司訂立一項協議(經修訂，“貸款協議”)，根據該協議，本公司可向康涅狄格州經濟及社區發展部(“DECD”)借款最多4,000,000美元。根據貸款協議，已於二零一六年四月十五日向本公司初步支付2,000,000美元。剩餘的2,000,000美元將在公司實現某些未來里程碑時預付。貸款可隨時預付，不收取保費或罰款。

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如附註4所述，本公司於2019年6月28日完成公開發售(“發售”)，據此，若干投資者在扣除與發售相關的承銷折扣、佣金及其他開支後，以約13,521,000美元的淨收益購買ASPIRA普通股。2019年7月2日，此次發行的唯一承銷商William Blair&Company，L.L.C.在扣除與此次發行相關的承銷折扣、佣金和其他費用後，行使了以209.2萬美元的淨收益購買額外ASPIRA普通股的選擇權。



2020年4月10日，根據CARE法案，我們收到了美國衞生與公眾服務部提供的大約89,000美元的刺激支票。



如附註3所述，2020年5月1日，本公司根據由美國小企業管理局(SBA)管理的根據“冠狀病毒援助、救濟和經濟安全法案”(“CARE法案”)設立的Paycheck Protection Program(“PPP”)，從BBVA USA獲得總額為1,005,767美元的貸款(“PPP貸款”)。



如附註4所述，於2020年6月期間，2017年度私募(“2020行使認股權證”)的所有認股權證均已行使。公司從行使認股權證中獲得總計5058,608美元的收益。



如附註4所述，2020年7月20日，公司完成了ASPIRA普通股的私募，未扣除交易成本的總收益約為1100萬美元。

演示基礎

隨附的未經審核簡明綜合財務報表乃根據美國公認的中期財務資料會計原則(“GAAP”)及表格10-Q及S-X規例第8-03條的指示編制。因此，它們不包括GAAP要求的完整財務報表的所有信息和腳註。本公司管理層認為，所有調整均已包括在內，這些調整包括為公允陳述所呈報期間的業績所必需的正常經常性調整。任何過渡期的經營結果不一定代表全年或任何其他過渡期的經營結果。

未經審核簡明綜合財務報表及相關披露乃根據中期未經審核簡明綜合財務報表使用者已閲讀或有權查閲上一會計年度經審核綜合財務報表的假設而編制。本報告所包括的截至2019年12月31日的簡明綜合資產負債表是從該日經審計的綜合財務報表中衍生出來的，但不包括GAAP要求的所有信息和腳註。因此，這些未經審計的簡明綜合財務報表應與ASPIRA於2020年4月7日提交給證券交易委員會的10-K表格年度報告(“2019年年度報告”)中包括的截至2019年12月31日年度的經審計綜合財務報表及其附註一併閲讀。

按照公認會計原則編制財務報表要求管理層作出估計和假設，這些估計和假設會影響報告期內報告的資產和負債額以及報告的收入和費用。實際結果可能與那些估計結果不同。

2018年8月，財務會計準則委員會(FASB)發佈了ASU 2018-15，無形資產-商譽和其他-內部使用軟件：客户對作為服務合同的雲計算安排中發生的實施成本的會計處理(ASU 2018-15)。ASU 2018-15將雲計算安排(服務合同)中產生的實施成本資本化要求與開發或獲取內部使用軟件所產生的實施成本資本化要求保持一致。ASU 2018-15在2019年12月15日之後開始的年度和過渡期內有效，允許提前採用。公司採用了ASU 2018-15，從2020年1月1日起生效，使用預期過渡方法，允許公司改變會計方法，而無需重複以前的期間或登記累計調整。採用ASU 2018-15並未對公司的合併財務報表產生實質性影響。



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重要會計和報告政策

收入確認

產品收入-OVA1、OVA和OVA1plus：公司根據ASC主題606“與客户的合同收入”(“ASC 606”)的規定確認產品收入。產品收入在完成OVA1、OVA或OVA1plus測試並根據最終實現的金額估計數向醫生交付結果時確認。在確定交付測試結果需要確認的收入金額時，公司會考慮以下因素：付款歷史和金額、付款人覆蓋範圍、付款人與公司之間是否有報銷合同，以及任何可能影響報銷的當前發展或變化。這些估計需要管理層作出重大判斷，因為某些賬户的收集週期可能長達一年。

公司還會審查其患者帳户數量，並按付款人(即聯邦醫療保險、患者支付、其他第三方付款人等)確定患者帳户的適當分佈變成有類似收藏經驗的投資組合。本公司選擇了這一實際的權宜之計，在評估可收集性時，這類投資組合的收入數額基本一致，就好像每個患者賬户都是根據單獨的合同進行評估的一樣。在截至2020年6月30日的季度裏，對可變對價的估計進行了大約7.9萬美元的調整，以取消對上一季度提供服務的收入的確認。在截至2020年6月30日和2019年6月30日的季度內，沒有記錄的應收賬款減值損失。

產品收入-ASPiRA GenetiX：根據ASC 606，公司的遺傳收入在完成ASPiRA GenetiX測試並根據最終實現的金額估計結果交付給醫生後確認。在確定交付測試結果需要確認的收入金額時，公司會考慮以下因素：付款歷史和金額、付款人覆蓋範圍、付款人與公司之間是否有報銷合同，以及任何可能影響報銷的當前發展或變化。這些估計需要管理層作出重大判斷，因為該公司對與ASPiRA GenetiX有關的這些因素的經驗有限。

服務收入：公司的服務收入來自於為第三方客户提供IVD試用服務。衡量與客户的合同進展情況一般是根據為履行履約義務而發生的成本相對於預期總成本的投入衡量。該公司預計未來不會有任何重大的服務收入，因為它在2019年第四季度基本上結束了ASPiRA IVD試驗服務的提供。2020年第二季度，該公司的服務收入僅限於履行一份傳統的IVD合同。



最近的會計聲明

2016年6月，FASB發佈了ASU No.2016-13，金融工具-信貸損失(主題326)：金融工具信用損失的計量。此次更新將減值模型從目前使用的已發生損失方法更改為預期損失方法，這將導致更及時地確認損失。ASU計劃於2023年對規模較小的報告公司生效。公司目前正在評估此ASU對其合併財務報表的影響。



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2.合併與Quest Diagnostics的協議



2015年3月，公司與Quest Diagnostics，InCorporation(“Quest Diagnostics”)簽訂了一項商業協議。根據該協議，自2015年8月起，為Quest Diagnostics客户提供的所有OVA1美國測試服務都轉移到ASPIRA的全資子公司ASPiRA Labs。根據本協議(截至2015年4月10日、2017年3月11日、2018年3月1日和2020年3月11日修訂)，Quest Diagnostics繼續提供抽血和後勤支持，將其客户的樣本運送到ASPiRA實驗室進行檢測，以換取市值費用。

3.承付款和或有事項



冠狀病毒援助、救濟和經濟安全(CARE)法案和Paycheck保護計劃貸款

2020年3月27日，美國聯邦政府頒佈了CARE法案。CARE法案是應對冠狀病毒爆發的緊急經濟刺激方案。該公司繼續評估CARE法案對其業務、未來財務狀況和運營結果的影響，但除了下面介紹的PPP貸款外，在截至2020年6月30日的三個月或六個月內，公司沒有注意到CARE法案的實質性影響。

2020年5月1日，根據由SBA管理的根據CARE法案設立的PPP，本公司從美國西班牙對外銀行獲得了PPP貸款，貸款總額為1,005,767美元。這些資金的申請要求公司真誠地證明，當時所描述的經濟不確定性提出了支持公司持續運營所需的貸款申請。這一認證進一步要求該公司考慮其目前的業務活動以及以不會對業務造成重大損害的方式獲得足以支持持續運營的其他流動資金來源的能力。根據CARE法案和PPP的條款，只要在公司收到PPP貸款收益後的24周內，公司將這些收益用於工資成本、租金、公用事業成本或維持員工和薪酬水平，PPP貸款的全部或部分本金就可以免除。這筆PPP貸款是根據本票發放的，將於2022年5月1日到期。購買力平價貸款的任何未獲寬免的部分，年利率為1.000%，由2020年12月1日開始按月等額分期付款。公司計劃在2020年第三季度申請免除PPP貸款。PPP貸款受財政部發布的任何新指導和新要求的約束。

開發貸款

於二零一六年三月二十二日，本公司與DECD訂立貸款協議，根據該協議，本公司可向DECD借款最多4,000,000美元。這筆貸款的收益主要用於支付擴建、信息技術基礎設施以及與該公司在康涅狄格州川布爾的設施和運營有關的其它成本。這筆貸款以每年2.0%的固定利率計息，要求每月等額支付本金和利息，直到到期，這發生在2026年4月15日。作為這筆貸款的擔保，公司授予DECD公司個人和知識產權的一攬子擔保權益。DECD對公司知識產權的擔保權益可能從屬於合格的機構貸款人。

根據貸款協議，已於2016年4月15日向本公司初步支付2,000,000美元。剩餘的2,000,000美元將在公司實現某些其他未來里程碑時預付。貸款可以隨時預付，不收取保險費或違約金。於2018年3月7日及2020年4月3日，本公司修訂貸款協議以調整未來里程碑，使本公司繼續有資格借入餘下的2,000,000美元。2020年4月的修訂改變了根據貸款協議可獲得下一筆1,000,000美元的標準，將本公司需要僱用的全職員工人數從40人減少到25人，將本公司必須滿足這一要求的日期從2021年3月1日改為2020年12月31日，並將本公司所需的資本投資從18,000,000美元增加到18,800,000美元。雖然接收 的標準

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貸款提供的最後1,000,000美元沒有作為2020年4月修正案的一部分進行更改，這種支付也是以公司滿足上述要求為條件的。

根據經修訂的貸款協議條款，如果本公司在2022年12月31日之前實現了某些創造就業和保留工作的里程碑，則本公司可能有資格獲得最高1,500,000美元的貸款本金豁免。相反，如果公司無法達到這些創造和保留就業崗位的里程碑，即在2020年12月31日或之前以指定的平均年薪僱用25名全職員工，或連續兩年保留這些員工，或在10年內不維持公司的康涅狄格州業務，DECD可能會要求提前償還部分或全部貸款，這取決於與所需金額相比的所需金額，外加資金貸款總額5%的罰款。

經營租賃

該公司租賃設施以支持其在婦科疾病領域發現、開發和商業化診斷測試的業務。該公司的主要設施，包括ASPiRA實驗室使用的CLIA實驗室位於得克薩斯州奧斯汀，用於ASPiRA IVD服務的CLIA實驗室位於康涅狄格州的Trumbull。德克薩斯州奧斯汀的租約將於2021年1月31日到期，沒有自動續簽或續簽選項。該公司正在考慮續簽現有租約兩年，具體取決於定價。

2015年10月，該公司簽訂了康涅狄格州Trumbull工廠的租賃協議。租約要求對辦公空間進行租賃裝修，首期付款約為596,000美元。該公司有權以相當於當時公平市場價格的90%的費率續簽最長兩個五年期的租約。該公司位於康涅狄格州川布爾的租約將於2021年6月8日到期。該公司正在評估其康涅狄格州Trumbull租約的續訂選擇權的潛在行使情況，具體取決於定價。



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截至2020年6月30日和2019年6月的三個月和六個月與這些運營租賃相關的費用如下表所示(以千為單位)。





根據本公司截至2020年6月30日的租約，下表列出了與初始期限為一年或更長的運營租約相關的未來租賃費(以千為單位)。



加權平均租期和折扣率如下：



不可取消的版税義務

該公司是與約翰·霍普金斯大學醫學院修訂的研究合作協議的締約方，根據該協議，該公司許可其某些知識產權，用於發現和驗證人類受試者的生物標誌物，包括但不限於 的臨牀應用

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生物標記物在人類疾病的理解、診斷和管理中的作用。根據修訂後的研究合作協議的條款，ASPIRA需要為使用指定專利的診斷測試的淨銷售額或每年最低57500美元的版税支付4%以上的版税。截至2020年6月30日和2019年6月30日的6個月的特許權使用費支出總額分別為76,000美元和75,000美元。

4、股東權益



2019年優惠

於2019年6月26日，本公司與作為唯一承銷商(“承銷商”)的William Blair&Company，L.L.C.訂立承銷協議(“承銷協議”)，有關承銷公開發售本公司18,750,000股普通股，每股面值0.001美元。

根據承銷協議，本公司同意以每股0.80美元的價格發行及出售承銷商公開發售的合共18,750,000股ASPIRA普通股。此次發行於2019年6月28日結束，在扣除與此次發行相關的承銷折扣、佣金和其他費用約1,500,000美元后，為公司帶來了約13,521,000美元的淨收益。

根據承銷協議，本公司授予承銷商按公開發行價額外購買最多2,812,500股ASPIRA普通股的選擇權，減去承銷折扣和佣金。2019年7月2日，承銷商行使選擇權，以每股0.80美元的價格購買了2,812,500股ASPIRA普通股，在扣除與發行相關的承銷折扣、佣金和其他費用後，為公司帶來了2,092,000美元的淨收益。



2020年權證行權證

2017年2月17日，本公司發行了若干認股權證，以每股1.80美元的行使價購買總計2,810,338股ASPIRA普通股，與2017年2月私募ASPIRA普通股相關。認股權證最初的出售價格為認股權證相關普通股每股0.125美元。

2020年6月1日，繼納斯達克證券市場報道的ASPIRA普通股每股收盤價連續第20個交易日超過行使價後，本公司根據權證條款向持有該等認股權證的投資者發出通知，加速認股權證的到期日。根據認股權證的條款，在該加速到期日之前未行使的任何部分認股權證都將無效且毫無價值。

截至2020年6月9日，所有認股權證均已行使。該公司發行了2,810,338股普通股，從行使認股權證中獲得的總收益為5,058,608美元。截至這些財務報表發佈之日，沒有購買ASPIRA普通股的未發行認股權證。



2020私募

2020年7月20日，本公司完成定向增發，據此，某些投資者以每股3.50美元的價格購買了3,150,000股ASPIRA普通股。在扣除交易成本之前，私募的總收益約為1100萬美元。

根據GAAP有資格進行股權處理的普通股的出售。普通股價值是根據收到的收益計算的。

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2010股票激勵計劃

本公司的員工、董事和顧問有資格獲得Vermilar，Inc.頒發的獎項。第二次修訂和重新修訂了2010年股票激勵計劃，該計劃被關於未來股權授予的2019年計劃(定義見下文)所取代。截至2020年6月30日，在未償還股票期權和未授予的限制性股票獎勵方面，總共保留了5427,753股ASPIRA普通股。



2019年股票激勵計劃

在2019年6月18日的公司年度股東大會上，公司股東批准了Vermilar，Inc.2019年股票激勵計劃(《2019年計劃》)。2019年計劃的目的是(I)通過增加本公司股東和根據2019年計劃獲獎的獲獎者在本公司增長和成功中的專有權益來協調本公司股東和獲獎者的利益；(Ii)通過吸引和留住非僱員董事、高級管理人員、其他員工、顧問、獨立承包商和代理來促進本公司的利益；以及(Iii)激勵該等人士按照本公司及其股東的長期最佳利益行事。2019年計劃允許公司向參與者授予股票期權、股票增值權、限制性股票、限制性股票單位和業績獎勵。

根據2019年計劃的條款和條件，根據2019年計劃授權授予的初始股票數量為10,492,283股。如果根據2019年計劃授予的股權獎勵在沒有全額行使或支付的情況下到期或以其他方式終止，或以現金結算，則受此類獎勵限制的普通股股票將可供未來根據2019年計劃授予。截至2020年6月30日，根據2019年計劃，共有10,492,283股普通股預留供發行，其中3,113,150股普通股接受流通股期權和未歸屬限制性股票獎勵。







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股票薪酬

在截至2020年3月31日的三個月內，公司根據2019年計劃授予了以下獎勵：



在截至2020年6月30日的三個月內，公司根據2019年計劃授予了以下獎勵：





截至2020年6月30日和2019年6月30日的三個月和六個月，按職能區域劃分的員工股票薪酬費用分配情況如下：









5.每股虧損

本公司使用期內已發行的ASPIRA普通股的加權平均股數計算每股基本虧損。由於公司處於淨虧損狀態，每股稀釋虧損是使用ASPIRA已發行普通股的加權平均股數計算的，不包括截至2020年6月30日和2019年6月30日分別為8,465,903股和10,069,924股的反稀釋ASPIRA普通股潛在股票的影響。ASPIRA普通股的潛在股票包括在行使已發行認股權證、股票期權和未授予的限制性股票單位後可發行的ASPIRA普通股的增發股票。



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第二項：管理層對財務狀況和經營成果的討論和分析

前瞻性陳述

本Form 10-Q季度報告包含“1995年私人證券訴訟改革法案”中定義的前瞻性陳述。

這些聲明涉及許多風險和不確定性。諸如“可能”、“預期”、“打算”、“預期”、“相信”、“估計”、“計劃”、“尋求”、“可能”、“應該”、“繼續”、“將會”、“潛在”、“項目”等詞語以及類似的表述旨在識別此類前瞻性表述。提醒讀者，這些前瞻性聲明僅説明本Form 10-Q季度報告提交給美國證券交易委員會(SEC)之日，除法律另有要求外，Aspira Women‘s Health Inc。(“ASPIRA”及其子公司“公司”、“我們”、“我們”或“我們”)不承擔更新、修改或澄清它們以反映該日期之後發生的事件、新信息或情況的任何義務。



有關我們業務的前瞻性聲明示例如下：

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前瞻性陳述會受到重大風險和不確定因素的影響，包括我們截至2019年12月31日的Form 10-K年度報告(我們的“2019年年報”)第I部分第1A項“風險因素”中討論的內容，以及我們截至2020年3月31日的季度報告第II部分第1A項“風險因素”一節所補充的內容，這些風險和不確定因素可能會由於各種因素(包括我們的持續能力)而導致實際結果與此類前瞻性陳述中預測的結果大不相同。我們增加產品銷售量的能力；第三方付款人未能償還OVA1或OVAA或報銷費率的變化或差異；我們以可接受的條件獲得額外資本以執行我們的業務計劃的能力；我們遵守納斯達克持續上市要求保持上市的能力；如果我們成功地將OVA1、OVA、OVA1plus和ASPiRA GenetiX在美國以外的地區商業化，影響其他國家的政治、經濟和其他條件；我們繼續開發現有技術的能力我們獲得未來診斷產品所需的任何監管批准的能力；我們或我們的供應商遵守食品和藥物管理局(FDA)對我們產品的生產、營銷和上市後監控的要求的能力；進一步改進我們的製造業務可能需要的額外成本；我們從供應商那裏保持充足或可接受的免疫分析試劑盒供應的能力；我們繼續開發的能力, 保護和推廣我們的專有技術；我們使用知識產權診斷生物標誌物的能力；我們成功地保護我們的專有技術不受第三方侵害的能力；未來針對我們的訴訟，包括侵犯知識產權和產品責任暴露；我們留住關鍵員工的能力；業務中斷；醫療保健政策的變化；我們遵守環境法的能力；我們遵守其他適用於我們的ASPiRA實驗室運營的法律和法規的能力；我們遵守與我們產品相關的FDA法規並獲得FDA批准所需的能力。我們整合任何收購或戰略聯盟並實現預期結果的能力；我們使用淨運營虧損的能力；我們普通股的流動性和交易量；我們普通股的所有權集中；新冠肺炎疫情造成或相關的影響和採取的遏制行動；康涅狄格州經濟發展部貸款的預期時間和收款情況；購買力平價貸款的預期寬恕、預期資金使用及其影響；以及計劃開始提供新冠肺炎抗原檢測服務。



概述

我們的核心任務是從卵巢癌開始，在全球範圍內改變女性的健康狀況。我們的目標是確保所有年齡、階段和種族的婦女都有最好的解決方案，以便在最重要的最早階段評估她們個性化的癌症風險。我們的最終目標是為全球龐大的盆腔大眾人口和整個婦女健康部門提供一個平臺，加上專有的科學和數據工具，為我們服務的每個患者帶來更好的健康和福祉。

我們目前營銷和銷售以下產品和相關服務：(1)OVA1，這是一種血液測試，除了醫生對女性盆腔腫塊的臨牀評估外，還可以在計劃中的手術前識別出患有惡性卵巢腫瘤的高風險女性；(2)OVAA，這是第二代生物標誌物小組，旨在保持我們產品的高靈敏度，同時提高特異性；(3)OVA1plus，這是一項結合了我們的OVA1和OVA產品的服務，旨在提高準確性和減少錯誤

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OVA1的(MIA)敏感性和Overa(MIA2G)特異性的優勢使中等風險區域減少了近40%；和(4)ASPiRA GenetiX，這是一種針對特定女性健康疾病的基因測試，最初專注於檢測遺傳性乳腺癌和卵巢癌綜合徵(“HBOC”)及該基因的攜帶者。OVA1於2009年9月獲得FDA批准，Overa於2016年3月獲得FDA批准。OVA1和OVA分別使用羅氏眼鏡蛇4000、6000和8000平臺。到2020年6月30日，我們的產品收入(包括相關服務收入)僅限於銷售OVA1和ASPiRA GenetiX產生的收入。

我們正在開發另外三種產品和相關服務，包括作為低密度脂蛋白治療產品系列一部分的兩種診斷算法：OVANEX™和EndoCheck™，以及針對卵巢癌遺傳易感性患者的高危篩查算法OVA Inherit™。

我們最終計劃將我們的每一種產品在全球範圍內商業化。我們目前持有OVA1和OVA的CE認證。此外，OVA1和OVRA都已經在全球測試平臺上提供，這使得這兩種測試都可以在全球範圍內部署。

我們的目標之一是提供基於雲的技術解決方案，用於交付FDA和LDT驗證的算法。在2020年或2021年，我們計劃推出新的去中心化平臺和雲服務產品AGTT。AGTT是一個基於雲的成套技術轉移解決方案，它為臨牀實驗室提供了一個端到端的平臺(從樣本採集到定製報告)，以實現遺傳基因檢測的內部化。該產品是一種完全有效的下一代測序分析，可以作為LDT快速內化。AGTT由一項定製技術組成，該技術利用了一種新的基於人工智能的生物信息學管道，該管道是專門為專有的ASPIRA化學而定製的，從而減少了通常與基因內部化相關的工作流和宂餘。AGTT是完全自動化的，提供有限的濕實驗室和樣本分析時間，允許客户在加速週轉時間內以最小的成本、時間和人力大規模實施和運行基因測試

我們還擁有並運營ASPiRA實驗室(ASPiRA Labs)，這是一家總部設在得克薩斯州奧斯汀的獲得1988年“臨牀實驗室改進修正案”(“CLIA”)認證的國家實驗室，專門應用基於生物標記物的技術來滿足婦科癌症和疾病管理中的關鍵需求。ASPiRA實驗室使用最先進的基於生物標記物的診斷算法提供專家診斷服務，以幫助臨牀決策和推進個性化治療計劃。該實驗室目前正在處理我們的OVA1和OVRA測試，我們計劃將測試擴展到其他高需求未得到滿足的婦科疾病。我們還計劃在ASPiRA實驗室開發和執行LDT。ASPiRA實驗室在加利福尼亞州、佛羅裏達州、馬裏蘭州、紐約州、賓夕法尼亞州和羅德島州擁有CLIA註冊證書和州實驗室執照。這使得實驗室可以在全國範圍內處理OVA1。2015年3月，醫療保險和醫療補助服務中心(CMS)向ASPiRA實驗室發放了提供者編號。



最近的發展

2020年4月1日，我們開始根據我們與信諾簽訂的首選網絡內合同提交報銷申請，現在正在按合同費率獲得我們的OVA1、OVRA和ASPiRA GenetiX測試的報銷。

2020年4月3日，我們與康涅狄格州經濟和社區發展部(“DECD”)簽訂了“第二修正案援助協議”(“修正案”)。修正案修訂了日期為2016年3月22日的貸款協議(經2018年3月7日和2020年4月3日修訂的《貸款協議》)，根據該協議，我們可以向DECD借款最多400萬美元。首字母

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根據貸款協議，於2016年4月15日向ASPIRA支付了2,000,000美元。修訂的主要目的是修訂貸款條件，包括接受額外付款的準則和貸款豁免的準則。在2020年第二季度，我們實現了根據貸款額外獲得100萬美元所需的目標就業里程碑。此外，發展部已表示會為餘下的100萬元貸款提供資金，因為如果沒有新冠肺炎的影響，所需的收入目標很可能會在2020年第一季達到。我們提交了所需的200萬美元付款申請，目前正在等待資金的最終批准。有關更多信息，請參閲本季度報告Form 10-Q中簡明合併財務報表附註的附註3“承付款和或有事項”。

2020年4月14日，我們宣佈，我們獲得了佛羅裏達州醫療補助計劃的資格，估計還有360萬人獲得了醫療補助。截至2020年7月1日，我們在美國大約有1.7億人的保險生活。

2020年6月初，我們在行使所有已發行認股權證後發行了2,810,338股普通股，並從中獲得了約510萬美元的總收益。

2020年6月9日，我們宣佈我們的普通股由富時羅素(FTSE Russell)加入大盤羅素3000®指數，於2020年6月29日美國股市開盤後生效。

2020年6月11日，我們宣佈從Vermilar，Inc.更名。出售給Aspira Women‘s Health Inc.，我們的普通股將在納斯達克資本市場上市，代碼為“AWH”。

2020年7月20日，我們完成了私募，據此，某些投資者以每股3.50美元的價格購買了3150,000股ASPIRA普通股。在扣除交易成本之前，定向增發的總收益約為1100萬美元。



新冠肺炎大流行

2019年12月，據報道，中國武漢出現了一種新的冠狀病毒株。自那以後，這種新型冠狀病毒已經傳播到100多個國家，包括美國的每個州。2020年3月11日，世界衞生組織宣佈新型冠狀病毒引起的疾病新冠肺炎為大流行，2020年3月13日，美國宣佈冠狀病毒爆發進入全國緊急狀態。這場疫情嚴重影響了全球經濟活動，美國許多國家和許多州都對疫情做出了反應，建立了隔離措施，下令關閉企業和學校，並限制旅行。由於關閉和旅行限制的影響，我們計劃的研究的患者登記人數較低，這可能會導致此類研究的完成延遲。我們與大型醫療網絡和超級集團達成分散安排的商業努力繼續向前推進。然而，此類交易的最終敲定可能會因大流行而放緩。此外，許多會議和行業會議都被取消。

由於新冠肺炎疫情和採取的控制措施，我們的大多數非實驗室員工都在遠程工作。在業務連續性方面，我們的實驗室運營需要現場基本員工。正如之前披露的，我們已經制定了人員配備和試劑應急計劃，以確保我們的實驗室不會出現停機時間。我們相信，在任何孤立的感染影響到一部分勞動力的情況下，實驗室可以繼續運作。此外，截至本10-Q表格提交之日，我們有至少4個月的試劑(我們的主要測試用品之一)庫存，這取決於進行的測試數量，我們正在與製造商合作，以確保在接下來的6個月內保持一致的供應。

我們致力於遵循推薦的身體和社交距離指南，以降低員工感染的風險。我們還減少了與旅行和會議相關的費用。我們正在採取幾項措施來減少目前關閉和隔離的影響。例如，由於我們的銷售人員實際訪問醫生辦公室的能力受到限制，我們實施了其他覆蓋方式，如虛擬銷售代表會議和增加數字銷售和營銷。我們的銷售團隊將根據當地的指導方針，在各州的基礎上重新對客户進行面對面拜訪。我們已經為我們的團隊制定了協議和培訓，允許進行實地訪問以提供幫助

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確保員工、客户和患者的安全。我們還希望利用遠程醫療方面的途徑，並正在開發一種流程，使患者無需就診即可訪問我們的ASPiRA GenetiX測試

與新冠肺炎之前的前六週相比，2020年3月中旬和4月的整月，我們的測試量和由此產生的收入大幅下降。減少的主要原因是看醫生的患者減少了，以及擇期手術的推遲。自那以後，我們的測試量相對恢復到新冠肺炎之前水平的近80%。根據最近新冠肺炎案件的激增、新冠肺炎案件未來捲土重來的可能性以及聯邦和州政府採取的各種遏制行動，我們無法估計截至本文件提交之日，新冠肺炎疫情對我們的運營或現金流的潛在影響。

2020年3月27日，美國聯邦政府頒佈了冠狀病毒援助、救濟和經濟安全法案(“CARE法案”)。CARE法案是應對冠狀病毒爆發的緊急經濟刺激方案，除其他外，向符合條件的企業提供貸款、擔保和補貼，幷包含許多所得税條款。其中一些税務條文可望追溯至制定日期前的數年內生效。我們繼續評估CARE法案的影響，除了以下內容外，它對我們的業務、財務狀況和運營結果的未來影響尚未確定。

2020年4月10日，根據CARE法案，我們收到了美國衞生與公眾服務部提供的大約89,000美元的刺激支票。

2020年5月1日，根據由美國小企業管理局(SBA)根據CARE法案設立的Paycheck Protection Program(“PPP”)，我們從BBVA USA獲得了一筆總額為1,005,767美元的貸款(“PPP貸款”)。根據CARE法案和PPP的條款，只要在我們收到PPP貸款收益後的八週內，公司將這些收益用於工資成本、租金、公用事業成本或維持員工和薪酬水平，PPP貸款的全部或部分本金就可以免除。我們相信，我們使用PPP貸款的收益的方式有資格完全免除PPP貸款，但警告説，不能保證全部或部分PPP貸款將被免除。這筆PPP貸款是根據本票發放的，將於2022年5月1日到期。購買力平價貸款的任何未獲寬免的部分，年利率為1.000%，由2020年12月1日開始按月等額分期付款。

在二零二零年第二季度，我們開始進行新冠肺炎抗體檢測，並開始準備推出新冠肺炎抗原檢測。如果適用，每項測試都是或將成為我們的術前風險測試服務的一部分，該服務包括蛋白質和遺傳學測試。





策略

我們專注於執行卵巢癌診斷和專業實驗室服務領域的五大核心戰略業務驅動因素，為我們的投資者創造長期價值：



我們相信，這些業務驅動因素將對解決面臨婦科疾病和其他疾病的女性未得到滿足的醫療需求以及我們業務的持續發展做出重大貢獻。

我們與以色列的Pro-Genetics有限公司和MacroHealth，Inc.簽訂了OVIA的有效國際分銷協議。在菲律賓。The MacroHealth，Inc.協議是我們就Overa樣本測試的分散技術轉讓達成的第一個協議。

在美國，診斷測試的收入來自多種來源，包括保險公司等第三方付款人、聯邦醫療保險(Medicare)和醫療補助(Medicaid)等政府醫療計劃、客户賬單賬户和患者。Novitas Solutions是一家醫療保險承包商，負責覆蓋和報銷在某些州(包括德克薩斯州)進行的OVA1測試。由於OVA1測試僅在德克薩斯州的ASPiRA實驗室進行，Novitas Solutions的本地覆蓋範圍確定基本上為參加Medicare和Medicare Advantage醫療計劃的患者提供了全國覆蓋範圍。ASPiRA實驗室還為OVA1向第三方商業和其他政府付款人以及客户賬單賬户和患者開具賬單。

2016年11月，ACOG發佈了第174號實踐公告，其中將OVA1納入“多變量指數分析”，概述了ACOG附件腫塊管理的臨牀管理指南。第174號實踐公告建議，產科醫生和婦科醫生評估不符合A級低風險經陰道超聲標準的附件腫塊的婦女，應按照B級臨牀指南進行。B級指南規定，醫生可以使用公告中列出的現有CA125技術或OVA1(“多變量指數分析”)等風險評估工具。基於此，OVA1達到了與CA125相當的水平，成為附件腫塊管理的B級臨牀推薦。

實踐公告總結了當前婦產科實踐的技術和臨牀管理問題的信息。練習公告是以證據為基礎的文件，建議是以證據為基礎的。這也是唯一用於附件腫塊的臨牀管理工具。雖然有練習公告，但沒有針對附件腫塊的指導方針。然而，ACOG確實存在卵巢癌治療指南。

2018年10月，ASPiRA實驗室推出了OVA1plus，這是一種結合了OVA1和OVA優勢的臨牀路徑。此服務有助於推動更早的檢測，進而降低整體醫療成本並減少護理路徑中的低效。



最近出版的出版物

在構建我們的OVA平臺產品和商業部署的同時，我們一直在致力於幾個關鍵出版物和產品擴展。

2019年6月和8月，我們發表了兩篇關於OVA1與其競爭對手在臨牀表現方面的種族差異的論文。“多變量指數分析在檢測非裔美國女性卵巢惡性腫瘤方面優於CA125和HE4檢測”發表在國際同行評議期刊“癌症中的生物標記物”(Biomarkers In Cancer)上。“多變量指數分析和CA125在檢測卵巢惡性腫瘤方面臨牀表現的種族差異”發表在“未來腫瘤學”雜誌上。總而言之，這些研究表明，在一個

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比較OVRA與惡性腫瘤風險算法(“ROMA”)(HE4+CA125)和CA125，OVRA在檢測非裔美國女性惡性腫瘤方面的敏感性最高。這項研究是在四篇獨立文章發表後開始的，這些文章顯示，非洲裔美國人和非高加索女性的CA125水平低於高加索女性。在非洲裔美國女性中，CA125檢出33.3%，羅姆人檢出54.5%，OVA1檢出79.1%的卵巢癌。OVA1在高加索女性中也有優勢，它檢測到93.2%的卵巢癌，而羅姆人檢測到的卵巢癌為82.9%。這是第一批關於這一主題的同行評議論文。我們的目標是從非裔美國女性開始，提供特定種族的盆腔腫塊風險評估。

2019年7月，在《先進治療學》雜誌上發表了一項研究，題為《卵巢癌風險術前評估的兩種體外診斷多變量指數分析(IVDMIAs)的臨牀表現比較》。總共對993名患者進行了研究。研究結果表明，ASPIRA的第二代多變量指數分析OVIA(MIA2G)在檢測卵巢癌方面比目前的護理標準(ROMA和CA125)具有更高的靈敏度，並且在正確描述卵巢惡性腫瘤風險方面具有最低的假陰性率。

2019年8月，《外科腫瘤學雜誌》發表了一項研究，題為《將第二代多變量指數分析與卵巢成像相結合改善附件腫塊的術前評估》。這項研究的關鍵結論是，Overa(MIA2G)和盆腔造影是互補的測試，一起解釋它們可以提供有關卵巢腫瘤惡性風險的重要信息。對於決定轉介給專家的醫生來説，與單獨進行成像相比，MIA2G和超聲波的結合具有明顯更高的敏感性。

2019年12月，我們與愛因斯坦醫學中心共同發起了一項研究，以審查非裔美國女性以及其他種族在卵巢癌檢測方面的差異。我們打算提高公眾對OVA1相對於癌症抗原125(也稱為CA-125)對患有附件腫塊的非裔美國女性的診斷優勢的認識。

2020年3月，OVA1plus研究結果計劃在婦科腫瘤學會2020年女性癌症年會(“SGO會議”)上以海報的形式公佈。這項研究的目的是確定使用OVAA對OVA1得分高的測試結果進行反射測試是否可以提高對患有附件腫塊的女性的惡性腫瘤檢測的特異性，這一測試過程我們稱為OVA1plus測試。這些結果表明OVA1plus試驗確實提高了卵巢癌檢測的特異性。雖然由於新冠肺炎疫情的影響，國家藥品監督管理局的會議被取消了，但會議的摘要已經在國家藥品監督管理局的網站上公佈。



關鍵會計政策和估算

我們的產品收入來自使用我們的OVA1、OVA、OVA1plus或ASPiRA GenetiX測試執行診斷服務，並在將測試結果交付給處方醫生後完成服務。整個交易價格被分配給與患者簽訂的合同中包含的單一履行義務。根據ASC主題606，來自與客户的合同的收入，所有收入在測試完成時基於對最終將實現的金額的估計來確認。在確定交付測試結果的應計金額時，我們會考慮以下因素：付款歷史和金額、付款人覆蓋範圍、付款人與我們之間是否有報銷合同，以及任何可能影響報銷的當前發展或變化。這些估計需要管理層做出重大判斷。我們還會審查患者帳户羣體，並按付款人確定患者帳户的適當分佈(即聯邦醫療保險、患者支付、其他第三方付款人等)。變成有類似收藏經驗的投資組合。在評估可收集性時，這將為此類投資組合帶來實質上一致的收入金額，就好像每個患者帳户都是根據單獨的合同進行評估一樣。



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運營業績-截至2020年6月30日的三個月與截至2019年6月30日的三個月相比



本公司截至2020年6月30日、2019年6月30日三個月的財務運營彙總數據如下：





產品收入。截至2020年6月30日的三個月，產品收入為74.3萬美元，而2019年同期為110萬美元。ASPiRA實驗室的收入在OVA1、OVA、OVA1plus或ASPiRA Genetix測試完成時確認，這是基於我們預計最終實現的估計。產品收入下降32%的主要原因是我們執行的測試次數減少了。我們預計第三季度的收入將略有改善，原因是新冠肺炎疫情和相關的重新開放導致測試量略有增加。大流行的持續時間和控制它的努力尚不確定。

在截至2020年6月30日的三個月中，執行的OVA1plus測試次數減少了21%，降至約2,458次OVA1plus測試，而2019年同期的OVA1plus測試次數約為3,129次。數量減少的主要原因是取消了大多數醫院的擇期手術和推遲了年度就診

與2019年同期的352美元相比，每次執行OVA1plus測試的收入下降到約295美元。這一下降主要是由於我們的患者支付收入組合增加，以及我們在某些銷售地區的客户和醫療保險支付收入組合減少所致。通過新的合同和外包我們的賬單功能，我們預計將提高我們從第三方付款人那裏獲得的收入的百分比，與我們從患者付款人那裏獲得的收入相比，並改善從患者付款人那裏獲得的收入。我們預計，新冠肺炎疫情的更廣泛的經濟影響將對我們從患者付款人那裏收取的款項產生影響，這可能會繼續對我們第三季度每項OVA1 Plus測試的收入產生不利影響。

服務收入。截至2020年6月30日的三個月，服務收入為3,000美元，而2019年同期為42,000美元。與ASPiRA IVD合作的幾乎所有項目都在2019年敲定，子公司的運營基本完成。一些最終項目關閉成本在2020年第二季度確認，以及向客户收取的收費項目關閉支持費用。ASPiRA IVD的收入在滿足某些收入確認標準後予以確認。在2020年第二季度，該公司承擔了一份遺留的IVD合同的履行。但是，我們預計在 中不會有任何顯著的服務收入

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2020年，IVD審判服務將於2019年結束。該公司在2020年可能會繼續擁有傳統的IVD合同，但是，我們預計不會有任何重大合同。

收入成本-產品。截至2020年6月30日的三個月，產品收入成本為589,000美元，而2019年同期為698,000美元，主要是由於執行的測試減少的影響，下降了16%。我們預計2020年第三季度產品收入成本將與預期的測試量增長成比例增加。隨着固定成本分攤到更高的數量，執行的測試數量增加，我們預計毛利率會更高。

收入服務成本。截至2020年6月30日的三個月，服務成本收入為4000美元，而2019年同期為21萬美元。減少98%是由於我們的ASPiRA IVD子公司在2019年逐步關閉，但被與項目關閉支持相關的成本所抵消。

研發費用。研究和開發費用是指開發我們的技術和進行臨牀研究所發生的成本，包括與人員有關的費用、監管費用、研發實驗室工作中使用的試劑和用品、基礎設施費用、合同服務和其他外部成本。與2019年同期相比，截至2020年6月30日的三個月的研發費用增加了155,000美元，增幅為69%。這一增長主要是由於2020年與我們的第三代系列監測產品OVANEX™相關的臨牀效用和產品開發成本，以及對生物信息學和AGTT的投資。我們預計，由於項目增加，2020年第三季度的研發費用將略有增加，但新冠肺炎疫情導致的患者招募延遲部分抵消了這一增長。

銷售和營銷費用。我們的銷售和營銷費用主要包括與人事有關的費用、教育和推廣費用以及基礎設施費用。這些費用包括培訓醫生和其他有關OVA1、OVA、OVA1plus和ASPiRA GenetiX的保健專業人員的費用。銷售和營銷費用還包括贊助繼續醫學教育、參加醫學會議和傳播科學和衞生經濟出版物的費用。與2019年同期相比，截至2020年6月30日的三個月的銷售和營銷費用減少了104.7萬美元，降幅為38%。這一下降主要是由於佣金支付和與人員相關的成本降低，以及新冠肺炎疫情導致的諮詢和差旅減少。我們預計，由於新冠肺炎疫情的影響，2020年第三季度的銷售和營銷費用將大致持平。

一般和管理費用。一般和行政費用主要包括與人事有關的費用、專業費用和其他費用，包括法律、財務和會計費用以及其他基礎設施費用。與2019年同期相比，截至2020年6月30日的三個月的一般和行政費用增加了33.2萬美元，增幅為22%。這一增長主要是由於員工人數和與人員相關的費用以及法律費用的增加。我們預計第三季一般和行政費用大致持平。

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運營業績-截至2020年6月30日的6個月與截至2019年6月30日的6個月相比



本公司截至2020年6月30日、2019年6月30日的6個月財務運營彙總數據如下：





產品收入。截至2020年6月30日的6個月，產品收入為1,953,000美元，而2019年同期為1,879,000美元。ASPiRA實驗室的收入在OVA1、OVA、OVA1plus或ASPiRA Genetix測試完成時確認，這是基於我們預計最終實現的估計。4%的產品收入增長主要是因為我們執行的測試數量增加了。我們預計第三季度的收入將略有改善，原因是新冠肺炎疫情和相關的重新開放導致測試量略有增加。大流行的持續時間和控制它的努力尚不確定。

在截至2020年6月30日的六個月中，執行的OVA1plus測試次數增加了12%，達到約6,112次OVA1plus測試，而2019年同期的OVA1plus測試次數約為5,442次。值得注意的是，在新冠肺炎大流行的2020年3月影響之前，與2019年同期相比，2020年1月和2月的合計檢測量增加了80%。我們預計，由於新冠肺炎大流行和相關的重新開放，第三季度的測試量將略有增加。

與2019年同期的345美元相比，每次執行OVA1plus測試的收入下降到約313美元。這一下降主要是由於我們在某些銷售區域的患者付費收入組合增加所致。通過新的合同和外包我們的賬單功能，我們預計將提高我們從第三方付款人那裏獲得的收入的百分比，與我們從患者付款人那裏獲得的收入相比，並改善從患者付款人那裏獲得的收入。我們預計，新冠肺炎疫情的更廣泛的經濟影響將對我們從患者支付者那裏收取的款項產生影響，這可能會繼續影響我們第三季度每項OVA1 Plus測試的收入。

服務收入。截至2020年6月30日的6個月，服務收入為13,000美元，而2019年同期為66,000美元。與ASPiRA IVD的所有項目在2019年完成，子公司的運營基本完成。2020年確認了一些最終項目關閉成本，以及向客户收取的收費項目關閉支持費用。ASPiRA IVD的收入在確定後確認

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收入確認標準已經達到。在2020年第二季度，該公司通過履行一份遺留的IVD合同獲得了服務收入。該公司可能在2020年繼續擁有未來的遺留IVD合同。但是，我們預計不會有任何重大影響。

收入成本-產品。截至2020年6月30日的6個月，產品收入成本為1,384,000美元，而2019年同期為1,214,000美元，增長14%，主要是由於數量的增加。OVA1plus毛利率百分比同比從40%上升到41%。我們預計2020年第三季度產品收入成本將與預期的測試量增長成比例增加。隨着固定成本分攤到更高的數量，執行的測試數量增加，我們預計毛利率會更高。

收入服務成本。截至2020年6月30日的6個月，服務成本收入為9000美元，而2019年同期為38.8萬美元。減少98%是由於我們的ASPiRA IVD子公司在2019年逐步關閉，但被與項目關閉支持相關的成本所抵消。

研發費用。研究和開發費用是指開發我們的技術和進行臨牀研究所發生的成本，包括與人員有關的費用、監管費用、研發實驗室工作中使用的試劑和用品、基礎設施費用、合同服務和其他外部成本。與2019年同期相比，截至2020年6月30日的6個月的研發費用增加了341,000美元，增幅為79%。這一增長主要是由於2020年與我們的第三代系列監測產品OVANEX™相關的臨牀效用和產品開發成本，以及對生物信息學和AGTT的投資。我們預計，由於項目增加，2020年第三季度的研發費用將略有增加，但新冠肺炎疫情導致的患者招募延遲部分抵消了這一增長。

銷售和營銷費用。我們的銷售和營銷費用主要包括與人事有關的費用、教育和推廣費用以及基礎設施費用。這些費用包括培訓醫生和其他有關OVA1、OVA、OVA1plus和ASPiRA GenetiX的保健專業人員的費用。銷售和營銷費用還包括贊助繼續醫學教育、參加醫學會議和傳播科學和衞生經濟出版物的費用。與2019年同期相比，截至2020年6月30日的6個月的銷售和營銷費用減少了1,296,000美元，降幅為25%。這一下降主要是由於佣金支付和與人員相關的成本降低，以及新冠肺炎疫情導致的諮詢和差旅減少。我們預計，由於新冠肺炎疫情造成的持續旅行限制，2020年第三季度的銷售和營銷費用將大致持平。

一般和管理費用。一般和行政費用主要包括與人事有關的費用、專業費用和其他費用，包括法律、財務和會計費用以及其他基礎設施費用。與2019年同期相比，截至2020年6月30日的6個月的一般和行政費用增加了78.7萬美元，增幅為28%。這一增長主要是由於員工人數和與人員相關的費用以及法律費用的增加。我們預計第三季一般和行政費用大致持平。

其他收入。與2019年同期相比，截至2020年6月30日的6個月的其他收入增加了9.1萬美元。其他收入主要包括從美國衞生與公眾服務部收到的大約89,000美元的刺激支票。





流動資金和資本資源

我們計劃繼續投入資源銷售和營銷OVA1、OVA、OVA1plus和ASPiRA GenetiX，並開發其他診斷測試和服務功能。

自成立以來，我們的運營出現了嚴重的淨虧損和負現金流。截至2020年6月30日，我們的累計赤字為429,698,000美元，股東權益為7,267,000美元。截至2020年6月30日，我們有10,935,000美元的現金和現金等價物，以及4,199,000美元的流動負債。該公司預計2020年也將出現淨虧損。截至2020年6月30日和2019年12月31日，營運資本分別為8,491,000美元和9,432,000美元。

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2020年7月20日，該公司完成了一次非公開配售，根據該配售，某些投資者以每股3.50美元的價格購買了3150,000股ASPIRA普通股。在扣除交易成本之前，定向增發的總收益約為1100萬美元。

2020年6月初，我們在行使所有已發行認股權證後發行了2,810,338股普通股，並從中獲得了約510萬美元的總收益。

2020年5月1日，根據由SBA管理的根據CARE法案設立的PPP，本公司從美國西班牙對外銀行獲得了PPP貸款，貸款總額為1,005,767美元。這些資金的申請要求公司真誠地證明，當時所描述的經濟不確定性提出了支持公司持續運營所需的貸款申請。這一認證進一步要求該公司考慮其目前的業務活動以及以不會對業務造成重大損害的方式獲得足以支持持續運營的其他流動資金來源的能力。根據CARE法案和PPP的條款，只要在公司收到PPP貸款收益後的24周內，公司將這些收益用於工資成本、租金、公用事業成本或維持員工和薪酬水平，PPP貸款的全部或部分本金就可以免除。這筆PPP貸款是根據本票發放的，將於2022年5月1日到期。購買力平價貸款的任何未獲寬免的部分，年利率為1.000%，由2020年12月1日開始按月等額分期付款。公司計劃在2020年第三季度申請免除PPP貸款。PPP貸款受財政部發布的任何新指導和新要求的約束。

本公司於2019年6月28日完成公開發售(“發售”)，據此，若干投資者在扣除與發售相關的承銷折扣、佣金及其他開支後，以約13,521,000美元的淨收益購買ASPIRA普通股。2019年7月2日，此次發行的唯一承銷商William Blair&Company，L.L.C.在扣除與此次發行相關的承銷折扣、佣金和其他費用後，行使了以209.2萬美元的淨收益購買額外ASPIRA普通股的選擇權。

2016年3月22日，我們簽訂了貸款協議，根據該協議，我們可以從DECD借款最多4,000,000美元。這筆貸款的收益主要用於資助擴建、信息技術基礎設施以及與我們位於康涅狄格州川布爾的設施和運營相關的其他成本。這筆貸款以每年2.0%的固定利率計息，要求每月等額支付本金和利息，直到到期，這發生在2026年4月15日。作為貸款的擔保，我們授予DECD對我們的個人和知識產權的全面擔保權益。DECD對我們知識產權的擔保權益可能從屬於合格的機構貸款人。根據貸款協議，於二零一六年四月十五日向本公司初步支付2,000,000美元。剩餘的2,000,000美元將在公司實現其他未來里程碑時預付。在2020年第二季度，我們實現了在貸款項下額外獲得100萬美元所需的就業目標里程碑。此外，經濟合作與發展部表示，它將為剩餘的100萬美元貸款提供資金，因為如果沒有新冠肺炎的影響，所需的收入目標很可能在2020年第一季度實現。我們提交了所需的2,000,000美元付款申請，目前正在等待資金的最終批准。貸款可以隨時預付，不收取保險費或違約金。在2018年3月7日和2020年4月3日，我們都修改了貸款協議，調整了未來的里程碑，使我們有資格借入剩餘的2,000,000美元。根據修訂後的協議條款，如果我們在2022年12月31日或之前實現了某些創造就業和保留就業的里程碑，我們可能有資格獲得高達貸款本金1,500,000美元的豁免。反過來説, 如果我們無法達到這些創造和保留就業機會的里程碑，即在2020年12月31日或之前以指定的平均年薪聘用25名全職員工，或在2022年12月31日或之前連續兩年保留這些員工，或者在貸款協議日期之後的10年內不維持我們的康涅狄格州業務，DECD可能會要求提前償還部分或全部貸款，這取決於與所需金額相比的所需金額，外加資金總額5%的罰款。有關更多信息，請參閲本季度報告Form 10-Q中簡明合併財務報表附註的附註3“承付款和或有事項”。

我們預計2020年運營將出現淨虧損和負現金流。截至本文件提交之日，無法估計新冠肺炎疫情的影響以及為遏制它而採取的行動對我們2020年流動性的影響。然而，由於銷售量和收款減少，我們預計從運營中產生的現金將會減少。

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我們的管理層認為，成功實現我們的業務目標將需要額外的資金。該公司預計將通過各種渠道籌集資金，其中可能包括行使普通股認股權證、股票發行、債務融資、合作、許可安排、贈款以及政府資金和戰略聯盟。但是，在需要時或在公司可接受的條件下，可能無法獲得額外的資金。如果公司無法獲得額外資本，它可能無法在當前活動的範圍或規模上繼續銷售和營銷、研發或其他業務，這可能會對公司的業務、運營結果和財務狀況產生重大不利影響。

截至2020年6月30日的6個月，經營活動中使用的淨現金為6911,000美元，主要原因是報告的淨虧損7,537,000美元，預付費用變化99,000美元，以及應付、應計和其他負債變化165,000美元，但被710,000美元的股票薪酬支出以及114,000美元的折舊和攤銷變化以及105,000美元的應收賬款部分抵消。

截至2019年6月30日的6個月，運營活動中使用的現金淨額為6652,000美元，主要原因是報告的淨虧損8,030,000美元和預付費用變化66,000美元，但被股票薪酬費用597,000美元以及應付賬款、應計和其他負債變化509,000美元以及折舊和攤銷215,000美元部分抵消。

截至2020年6月30日和2019年6月30日的六個月，投資活動中使用的淨現金分別為123,000美元和82,000美元，主要包括購買房產和設備。

截至2020年6月30日和2019年6月30日的6個月，融資活動提供的淨現金分別為630萬美元和1360萬美元，這主要是因為行使了2020年認股權證約510萬美元和2020年PPP貸款100萬美元的權證，以及2019年6月公開發行1360萬美元的收益。



我們未來的流動性和資本需求將取決於許多因素，其中包括：



截至2020年6月30日，我們有重大淨運營虧損(“NOL”)結轉，由於我們的運營虧損歷史，我們已為其提供了全額估值津貼。1986年修訂的“國內税法”第382條以及類似的州規定可能會限制我們使用NOL信用結轉的能力，原因是過去發生或將來可能發生的所有權變更限制。這些所有權變化還可能限制每年可用於分別抵消未來應税收入和税收的NOL信貸結轉金額。

通常稱為減税和就業法案(H.R.1)的立法於2017年12月頒佈。由於減税和就業法案，2018年1月1日之前產生的NOL和2018年1月1日之後產生的NOL受到不同的規則。公司2018年前的NOL將從2023年起以不同的金額到期

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到2037年，如果不利用，可以抵消未來應税收入的100%，用於常規税收目的。2018年1月1日之後產生的任何NOL一般都可以無限期結轉，最高可以抵消未來應税收入的80%。該公司在此期間使用其NOL的能力將取決於其產生應税收入的能力，NOL可能在公司產生足夠的應税收入之前到期。本公司使用NOL結轉的能力可能會受到限制，原因是所有權變更限制在過去發生或將來可能發生，如1986年修訂的“國內收入法”第382條(“第382條”)以及類似的州具體規定所要求的那樣，本公司使用NOL結轉的能力可能會受到限制，因為所有權變更限制在過去或將來可能發生，這符合1986年“國税法”第382條(“第382條”)的要求。這些所有權變化還可能限制每年可用於分別抵消未來應税收入和税收的NOL結轉金額。

本公司管理層認為，第382條所有權變更是本公司在2011年、2013年和2015年進行後續公開發行的結果。任何限制可能導致部分NOL結轉在使用前到期，任何因該等限制而在使用前到期的NOL結轉將從遞延税項資產中移除，並相應減少本公司的估值津貼。由於存在估值津貼，預計該等限制(如有)不會對本公司的經營業績或財務狀況產生影響。



表外安排



截至2020年6月30日，我們沒有合理地可能對我們的濃縮綜合財務狀況、運營結果、流動性、資本支出或資本資源產生當前或未來重大影響的表外安排。





根據S-K法規第305(E)項，本第3項要求的信息不是必需的。



信息披露控制和程序的評估。



我們的高級管理層負責建立和維護一個信息披露控制和程序系統(根據1934年修訂的“證券交易法”(下稱“交易法”)第13a-15(E)和15d-15(E)條規則的定義)，旨在確保我們在根據交易法提交或提交的報告中要求披露的信息在SEC規則和表格指定的時間段內得到記錄、處理、彙總和報告。披露控制和程序包括但不限於旨在確保發行人根據“交易所法案”提交或提交的報告中要求披露的信息被累積並傳達給發行人管理層(包括其主要高管和主要財務官)或履行類似職能的人員的控制和程序，以便及時做出關於所需披露的決定。管理層，包括我們的首席執行官和首席財務官，對截至2020年6月30日的我們的披露控制和程序(如交易所法案下的規則13a-15(E)和15d-15(E)所定義的)進行了評估。基於此評估，我們的首席執行官和首席財務官得出結論，截至2020年6月30日，我們的披露控制和程序是有效的。



財務報告內部控制的變化。

在本Form 10-Q季度報告涵蓋的期間內，我們對財務報告的內部控制沒有發生重大影響或合理地可能對我們的財務報告內部控制產生重大影響的變化。

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第二部分-其他信息



在正常業務過程中，我們可能會定期受到與正在進行的業務活動相關的法律程序和索賠的影響。訴訟和索賠的結果不能確切地預測，不利的解決方案是可能的，並可能對我們的運營結果、現金流和財務狀況產生重大和不利的影響。此外，無論結果如何，訴訟可能會因為辯護費用、管理資源分流等因素而對我們產生不利影響。雖然這些訴訟和索賠的結果無法確切預測，但截至2020年6月30日，管理層認為沒有任何事項會對我們的財務狀況、運營結果或現金流產生實質性的不利影響。

項目1A。風險因素



除下文所述外，我們的風險因素與我們2019年年報第I部分第1A項中“風險因素”項下披露的風險因素相比沒有發生實質性變化，並在我們於2020年5月14日提交給SEC的截至2020年3月31日的季度報告Form 10-Q第II部分A項中“風險因素”項下披露的風險因素的補充下進行了補充。下面以及我們2019年年報和我們截至2020年3月31日的Form 10-Q季度報告中描述的風險和不確定性並不是我們面臨的唯一風險和不確定性。我們目前不知道或我們目前認為無關緊要的其他風險和不確定因素也可能對我們的業務、財務狀況或經營結果產生重大不利影響。



新型冠狀病毒暴發和新冠肺炎疫情對我們的業務、經營業績和財務狀況已經並預計將進一步產生不利影響，未來的不利影響可能是實質性的。此外，其他衞生流行病、疫情或流行病可能會對我們的業務、運營結果和財務狀況產生不利影響。

我們面臨着與衞生防疫和其他疫情相關的風險，包括新型冠狀病毒及其引發的疾病在全球範圍內的爆發，新冠肺炎。從2020年3月開始，新冠肺炎大流行和為控制它而採取的行動導致了旅行限制、呆在家裏的命令以及對醫院和其他醫療設施的使用限制。因此，我們的檢測量減少了，因為正在接受檢測的新患者較少，而現有患者正在延長計劃的檢測時間表。此外，旅行限制和呆在家裏的任務限制了招募個人參與我們的研究研究，這導致了我們產品開發時間表的延誤。我們的銷售人員進行面對面銷售電話的能力一直受到限制。雖然我們已經調整了商業化努力，將虛擬銷售會議和增加的數字銷售和營銷納入其中，但這些努力可能不如面對面會議來促進我們產品的使用。此外，儘管我們正在開發一種基於遠程醫療的流程，讓患者無需就診即可使用我們的ASPiRA GenetiX測試，但不能保證這種開發會成功。我們與大型醫療網絡和超級集團達成分散安排的商業努力繼續向前推進。然而，此類交易的最終敲定可能會因大流行而放緩。此外，由於新冠肺炎疫症已造成失業、減薪等經濟壓力，我們向病人支付款項的困難已經增加，而且可能會繼續增加。雖然我們已努力提高從第三者支付者而非耐心支付者所得收入的百分比，但不能保證這些努力一定會成功。

如果我們的檢測量減少和/或我們無法向患者付款人收取費用，我們的收入、運營現金流和流動性將受到不利影響。不能保證銷售或收藏品在2020年剩餘時間或之後的任何時候都會恢復到正常水平。截至本季度報告10-Q表提交之日，管理層正在評估所有保存現金的方案，我們有

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根據“冠狀病毒援助、救濟和經濟安全法”獲得刺激資金和貸款(“購買力平價貸款”)。該公司計劃在2020年第三季度申請免除PPP貸款，但不能保證全部或部分PPP貸款將被免除。儘管我們計劃在2020年第三季度末或第四季度初提供抗原測試，作為我們全面的術前風險測試服務的一部分，但不能保證我們屆時能夠提供此類抗原測試(如果可以提供的話)。







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第6項.展品以下展品已存檔或併入本報告作為參考，如下所示：



























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簽名



根據1934年“證券交易法”的要求，註冊人已正式安排由正式授權的下列簽名人代表其簽署本報告。









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