美國 個國家

證券交易委員會

華盛頓， 華盛頓特區20549

表格 10-Q

根據1934年“證券交易法”第13或15(D)節規定的季度報告

截至2020年6月30日的季度

或

☐ 根據1934年“證券交易法”第13或15(D)節提交的過渡報告

對於 ，過渡期從_

佣金 檔號：001-38323

ADIAL 製藥公司

(註冊人在其章程中規定的確切名稱 )

(434) 422-9800

註冊人的 電話號碼，包括區號

原 名稱、原地址和原會計年度(如果自上次報告後更改

根據該法第12(B)條登記的證券 ：

用複選標記表示註冊人(1)是否在過去12個月內(或註冊人需要提交 此類報告的較短時間內)提交了1934年《證券交易法》第13或15(D)節要求提交的所有報告，以及(2)在過去90天內是否符合此類提交要求。是，否，☐

用複選標記表示註冊人是否在過去12個月內(或註冊人需要提交此類文件的 較短時間內)以電子方式提交了根據S-T法規(本章232.405節)規則405要求提交的每個交互數據文件。是，否，☐

用複選標記表示註冊者是大型加速文件服務器、加速文件服務器、非加速文件服務器、較小的報告 公司，還是新興的成長型公司。請參閲交易法規則12b-2中的“大型加速申報公司”、“加速申報公司”、 “較小的報告公司”和“新興成長型公司”的定義。

如果 是新興成長型公司，請用複選標記表示註冊人是否已選擇不使用 的延長過渡期，以遵守根據交易法第13(A)節提供的任何新的或修訂的財務會計準則。☐

用複選標記表示註冊人是否為空殼公司(如該法第12b-2條所定義)。是，☐否

截至2020年8月13日，已發行普通股數量 為13,560,957股。

ADIAL 製藥公司

有關前瞻性陳述的説明

本 表格10-Q季度報告包含修訂後的1933年證券法(“證券法”)第27A節和修訂後的1934年“證券交易法”(“交易法”)第21E節所指的“前瞻性陳述”。特別是，本季度報告中包含的關於10-Q表格的表述，包括但不限於有關我們的現金充足、我們為我們的運營和業務計劃提供資金以及 為此類活動獲得資金的能力的表述；我們未來的運營業績和財務狀況、業務戰略和計劃前景、 或未來收購的管理成本和目標的表述，均為前瞻性表述。這些前瞻性陳述 涉及我們未來的計劃、目標、期望和意圖，可以通過“可能”、“ ”“將”、“應該”、“預期”、“計劃”、“預期”、“打算”、“ ”“目標”、“項目”、“設想”、“相信”、“尋求”、“ ”目標、“估計”、“預測”等詞語來識別，“‘’潛在的”和“繼續” 或類似的詞。敬請讀者注意，這些前瞻性陳述是基於我們當前的信念、預期和 假設，會受到難以預測的風險、不確定性和假設的影響，包括那些在第II部分LA項下確定的 。風險因素“及本季度報告Form 10-Q中的其他部分，以及我們於2020年3月20日提交給證券交易委員會(SEC)的Form 10-K年度報告第I部分1A項下確定的風險 (”2019年Form 10-K“)。因此，實際結果可能 與表達的結果大不相同, 在任何前瞻性陳述中預測或暗示的。我們不承擔 以任何理由修改或更新任何前瞻性陳述的義務。

有關公司推薦人的註釋

在整個 表格10-Q的本季度報告中，“ADIAL”、“公司”、“我們”、“我們”和“我們” 指的是ADIAL製藥公司。

表格 10-Q

目錄表

第 部分i-財務信息

第 項1.財務報表

ADIAL 製藥公司

精簡 資產負債表(未經審計)

附註 是這些未經審計的簡明財務報表的組成部分。

ADIAL 製藥公司

精簡 運營報表(未經審計)

附註 是這些未經審計的簡明財務報表的組成部分。

ADIAL 製藥公司

精簡 合併股東權益報表

(未經審計)

附註 是這些未經審計的簡明財務報表的組成部分。

ADIAL 製藥公司

簡明 現金流量表(未經審計)

附註 是這些未經審計的簡明財務報表的組成部分。

ADIAL 製藥公司

簡明財務報表附註

1 -業務描述

ADIAL 製藥公司(“公司”或“ADIAL”)從2010年11月23日在弗吉尼亞州以ADial PharmPharmticals，LLC名義成立的有限責任公司 轉變為公司，並於2017年10月1日在特拉華州重新註冊 。ADIAL目前致力於開發治療成癮和相關疾病的藥物。

公司已經開始了其先導化合物AD04(“AD04”)的第一期3期臨牀試驗，用於治療酒精使用障礙 。美國食品和藥物管理局(“FDA”)和歐洲藥品管理局(“EMA”) 都表示，他們將接受基於大量飲酒的終點作為批准酒精使用障礙治療的基礎 ，而不是之前要求的基於禁慾的終點。關鍵專利已在美國、歐洲 聯盟和公司擁有獨家許可權的其他司法管轄區頒發。AD04的活性成分是恩丹西酮， 是一種5-羥色胺-3拮抗劑。由於其作用機制，AD04有可能用於治療其他成癮性障礙，如阿片類藥物使用障礙、肥胖、吸煙和其他藥物成癮。

2020年6月11日，本公司完成了登記直接發售2,820,000股普通股 ，並同時私募出售認股權證，以每股2.00美元的行使價購買2,115,000股普通股 。普通股和配套認股權證的股票被直接出售給買家 ，每股和四分之三個季度認股權證的合併市價為1.85美元。此次發售的總收益， 總計5,217,000美元，扣除發售費用後，淨收益為4,657,215美元。

2 -流動性、持續經營和其他不確定性

未經審計的 簡明財務報表是按照美國公認會計準則(“GAAP”)編制的，該準則考慮將公司作為持續經營企業繼續經營。該公司正處於 開發階段，尚未產生任何收入。公司自成立以來每年都出現虧損，自成立以來每年的運營現金流均為負，截至2020年6月30日累計虧損約2470萬美元。根據AD04在美國和國際市場的當前發展計劃 以及其他運營要求，公司相信現有的現金和等價物足以為這些未經審計的簡明財務報表提交後至少未來12個月和 到2021年第三季度的運營提供資金。

由於新冠肺炎 大流行，在2020年第一季度和第二季度，該公司在某些國家延遲獲得在這些國家開始試驗所需的監管 批准，導致試驗登記大大放緩(請參閲其他不確定因素 下面)。自那以後，註冊人數有所增加，隨着6月份發行的額外資本的增加，公司目前預計 它將能夠使用手頭的現金達到數據庫鎖，這是本次試驗的臨牀活動的終點。然而， 新冠肺炎對我們目前的臨牀試驗和相關的 現金預測的潛在影響仍然存在不確定性。雖然該公司目前的估計包括在延長試用期內支持運營所需的間接成本，以及與開展受大流行影響的試驗活動相關的其他成本增加，但額外的 延遲和成本增加可能會增加這些估計。

該公司的持續運營將取決於其 通過各種潛在來源(如股權和/或債務融資、贈款資金、戰略 關係或外發許可)籌集額外資金的能力，以完成其當前和後續對其先導化合物AD04的臨牀試驗要求。 AD04。管理層正在積極尋求融資和其他戰略計劃，但不能保證此類融資或 其他戰略計劃將以可接受的條件提供，或者根本不能。如果沒有額外資金，公司將被要求 推遲、縮減或取消部分或全部研發計劃，這可能會對公司及其財務報表產生重大不利影響 。

其他 不確定性

通常， 該行業使公司面臨許多其他風險和不確定因素，這些風險和不確定性可能會影響公司的經營業績和財務狀況 。此類因素包括但不限於：臨牀試驗和其他開發活動與預期相比的時間、成本和結果 ；獲得市場候選產品監管批准的能力；成功製造 產品的能力；來自其他公司銷售或正在開發的產品的競爭；獲得批准後對Company 產品的價格和需求；就其產品進行有利許可或其他製造和營銷協議談判的能力。

本公司還面臨冠狀病毒大流行 可能在不可預見的一段時間內進一步減緩本公司試驗進行的持續風險。持續的冠狀病毒 大流行的影響還可能增加非試驗成本，如保險費，增加資金需求和成本，增加關鍵人員的工作時間損失，並對我們的主要臨牀試驗供應商和原料藥供應商產生負面影響。新冠肺炎疫情對AD04臨牀發展、本公司供應商和其他商業合作伙伴的全面影響程度 將取決於目前仍高度不確定和無法充滿信心地預測的未來發展，所有這些 都可能對我們的業務、財務狀況和運營結果產生實質性的不利影響。

3 -重要會計政策摘要

演示基礎

隨附的未經審計簡明財務報表 已根據中期財務信息公認會計準則 以及表格10-Q和規則S-X第8條的説明編制。管理層認為，隨附的未經審計的 簡明財務報表反映了所有調整，包括正常的經常性調整，這些調整被認為是公平列報該等中期業績所必需的 。中期經營業績不一定代表後續任何時期可能預期的業績。這些未經審計的簡明財務報表應與截至2019年12月31日的年度經審計的 財務報表一併閲讀，這些財務報表包括在2020年3月20日提交的Form 10-K年度報告中。

重新分類

某些 上一年的金額已重新分類，以便與本年度的列報保持一致。這些重新分類對報告的業務結果沒有影響 。

使用預估的

按照公認會計準則編制未經審計的簡明財務報表要求管理層作出估計和假設，以影響財務 報表日期的已報告資產和負債額、或有負債的披露，以及報告期內已報告的收入和費用金額。 根據GAAP編制未經審計的簡明財務報表要求管理層作出估計和假設，這些估計和假設會影響財務 報表日期的或有負債以及報告期內報告的收入和費用金額。實際結果可能與這些 估計值不同。

受此類估計和假設影響的重要 項目包括基於股票的薪酬的估值、與支持臨牀試驗的第三方提供商相關的應計項目以及所得税資產變現。特別是，臨牀試驗 成本的確認取決於我們自己的判斷，以及我們承包商和分包商向我們報告信息時的判斷 。

基本 和稀釋後每股收益(虧損)

基本 和稀釋每股收益(虧損)是根據普通股的加權平均流通股計算的， 都是有表決權的股票。稀釋每股淨虧損是根據普通股的所有比例股份計算的， 包括稀釋程度的股票期權和認股權證。截至2020年6月30日和2019年6月30日的三個月和六個月，每股基本淨虧損與每股稀釋淨虧損相同，因為納入所有潛在的已發行普通股 將產生反稀釋效果。

截至2020年6月30日和2019年6月30日的6個月和3個月期間，排除的 潛在稀釋普通股總數如下：

研究和開發

研究 和開發成本在發生時計入費用，包括直接試驗費用，如合同研究 組織、支持公司研發活動的顧問、在沒有其他用途的情況下獲得技術 權利以及臨牀研究和開發人員的薪酬和福利所產生的費用。某些研究 和開發成本，特別是支付給合同研究機構(“CRO”)的費用，是根據特定關鍵事件發生時的里程碑 付款安排的。如果此類里程碑付款大於通過提供此類服務而賺取的金額，則公司確認預付資產，該資產在發生服務時記為費用。

基於股票的 薪酬

公司根據授予日期和獎勵的公允價值計量期權獎勵的成本。該費用在獲獎者被要求提供服務以換取整個獎勵期間以直線 方式確認。期權的公允價值 是根據公司普通股的預期波動率 、無風險回報率和期權的預期期限等關鍵假設，使用Black-Scholes期權定價模型計算的。公司對這些假設的估計 主要基於歷史數據、同行公司數據、政府數據以及管理層對未來趨勢的判斷 。

已發行的普通股 根據公司普通股的公允價值進行估值，該公允價值由我們普通股在承諾發行之日的市場收盤價 確定。

所得税 税

公司使用資產負債法核算所得税。遞延税項資產和負債確認為 可歸因於現有資產和負債的賬面金額與其各自的計税基礎和税項結轉之間差異的未來税項後果。遞延税項資產和負債採用頒佈的 税率計量，預計適用於預計收回或結算這些臨時差額的年度的應税收入。税率變動對遞延税項資產和負債的影響在 包含頒佈日期的期間的收入中確認。

設立 估值津貼，將遞延税淨額 資產降至預期變現金額。只有在所得税頭寸 更有可能持續的情況下，公司才會確認這些頭寸的影響。確認和計量的變化反映在判斷髮生變化的期間 。與未確認的税收優惠相關的利息和罰金包括在所得税費用中。本公司 一般已就其税項結轉記錄全額估值免税額，反映公司管理層判斷 税項結轉更有可能到期而未使用。

採用最近的會計聲明

公允價值 -2018年8月，FASB發佈了ASU No.2018-13，公允價值計量(主題820)披露框架-對公允價值計量的披露要求(ASU 2018-13)的更改 。ASU 2018-13修訂了關於披露用於披露金融 工具公允價值的公允價值層次結構的1、2和3級之間轉移的 披露指南。ASU 2018-13還增加了額外要求，要求報告實體披露由於經常性公允價值計量的變化而導致的金融工具 價值的未實現損益，以及用於制定公允價值計量的重大不可觀察投入的範圍和加權 平均值。ASU 2018-13中的修訂對現有GAAP要求披露公允價值計量的所有實體生效 ，並從2019年12月15日之後開始對年度期間和這些年度期間內的臨時 期間有效。ASU 2018-13通過，自2020年1月1日起生效。 採用ASU 2018-13年度對財務報表沒有實質性影響。

4 -應計費用

應計負債 包括以下內容：

5 -關聯方交易

2011年1月，公司與弗吉尼亞大學專利基金會 d/b/a弗吉尼亞大學許可和風險投資集團(“UVA LVG”)簽訂了一項全球獨家許可協議，根據UVA LVG提出和持有的專利和專利申請，有權在美國製造、使用或銷售獲得許可的 產品(“UVA LVG許可證”)。 本公司需要向UVA LVG支付賠償，如附註7所述。根據UVA LVG當時的政策，公司向UVA LVG支付的這些款項中的一定百分比隨後可分配給公司前董事會主席，此人目前是公司的首席醫療官，他是UVA LVG專利的發明人 。 公司向UVA LVG支付的這些款項中的一定百分比隨後可能會分配給公司的前董事會主席，他目前是公司的首席醫療官，他作為UVA LVG的專利發明人 。

有關關聯方供應商、諮詢和租賃協議，請參閲 註釋7。

6 -股東權益

普通 股票發行

2019年1月22日，本公司在行使認股權證時發行了250,000股未登記普通股，以每股3.75美元的行使價購買300,000股普通股，現金支付468,750美元，並以無現金方式行使 剩餘認股權證。

2019年1月31日，本公司以無現金方式全面行使認股權證，發行22,311股未登記普通股， 以每股4.99美元的行使價購買65,130股普通股。

2019年2月22日，本公司完成了2,475,000股普通股和認股權證的後續發售，以每股4.0625美元的行使價購買1,856,250股普通股。普通股和配套認股權證以每股3.25美元和認股權證的價格 向公眾出售。承銷商獲得了超額配售選擇權，可以購買最多371,250股普通股和認股權證，以每股3.25美元的價格購買278,437股普通股和認股權證。承銷商部分行使了超額配售選擇權，購買了37萬股普通股 和認股權證，購買了277,500股普通股。此次發行的總收益為9,246,249美元，扣除費用後，淨收益為8,195,673美元。

2020年3月3日，公司董事會薪酬委員會授予公司首席執行官威廉·B·斯蒂利(William B.Stilley)和首席財務官約瑟夫·特魯克(Joseph Truluck)2019年績效獎金，部分以公司普通股支付，以保存現金，分別為現金42,000美元 和公司普通股54,167股和27,084股，其中股票 受在這些獎金的總成本180,002美元中，150,000美元按照這些高管合同的預期在截至2019年12月31日的年度確認 ，其餘30,002美元的獎金在董事會批准後確認 。

於2020年6月11日，本公司完成登記直接發售2,820,000股普通股，並同時私募 出售認股權證，以每股2.00美元的行使價購買2,115,000股普通股。普通股和配套認股權證的股票 以每股1.85美元的市場合計價格和四分之三的認股權證直接出售給買家。此次發售的總收益為5,217,000美元，扣除發售費用後， 淨收益為4,657,215美元。

在截至2020年6月30日的六個月內，公司向顧問發行了180,000股普通股，以 的價格提供服務，總成本為210,300美元。

2017 股權激勵計劃

2017年10月9日，公司通過了Aial PharmPharmticals，Inc.2017股權激勵計劃(《2017股權 激勵計劃》)；於2018年7月31日生效。最初，根據2017年股權激勵計劃的股票獎勵，我們的普通股 可能發行的股票總數為1,750,000股。2019年8月16日，經股東投票表決，該計劃可發行股票增至350萬股。截至2020年6月30日，本公司已發行614,438股，根據2017年股權激勵計劃，本公司擁有購買我們普通股股份的未償還期權2,538,847股 。

股票 期權

下表提供了截至2020年6月30日的6個月的股票期權活動：

截至2020年6月30日，未償還期權的內在價值總額為1,200美元。

公司使用Black Scholes估值模型確定已發行期權的公允價值，並使用以下關鍵假設 截至2020年6月30日的6個月：

在截至2020年6月30日的6個月內，發行了1,255,000份購買普通股的期權，總成本為1,420,505美元，約 每個期權的加權平均成本為1.13美元，將在三年的加權平均期間內按服務攤銷。截至2020年6月30日，由已發行期權產生的3,060,403美元的進一步補償費用仍需在加權平均 剩餘服務期2.07年內確認。

公司截至2020年6月30日和2019年6月30日的三個月和六個月的運營報表中包含的基於股票的薪酬費用 部分如下：

股票 認股權證

下表 提供了各個期間的認股權證活動。

此表包括 購買75,000股向顧問發行的普通股的權證，總公允價值為77,790美元，使用 布萊克·斯科爾斯模型計算，假設標的證券價值為1.36美元，波動率為103.83%，無風險利率為0.49%，預期期限為5.75年。

截至2020年6月30日的6個月內，未行使購買普通股的認股權證。

7 -承付款和或有事項

獲得弗吉尼亞大學專利基金會的許可證

2011年1月，本公司與UVA LVG(“UVA LVG”)簽訂了一項全球獨家許可協議，根據UVA LVG提出並持有的十項獨立專利和專利申請，獲得 在美國製造、使用或銷售許可產品的權利。

作為對UVA LVG許可授予的權利的 對價，公司有義務支付UVA LVG年度許可費和里程碑 付款，以及基於專利相關權利所涵蓋產品的淨銷售額計算的使用費。更具體地説，公司 向UVA LVG支付許可證頒發費用，並有義務向UVA LVG支付(I)從2017年開始每年最低40,000美元的特許權使用費；(Ii) 在給特許產品的第三階段人體臨牀試驗下的第一名患者劑量時支付20,000美元的里程碑式付款，在許可產品的第三階段試驗完成、合作許可產品或出售 公司時支付$155,000 以及(Iii)版税，分別相當於有效專利存在或不存在的國家/地區許可產品淨銷售額的2%和1% ，按季度支付。如果再許可給第三方，公司 有義務向UVA LVG支付版税，該費用相當於如果 公司自己在再許可下銷售產品，本公司將需要向UVA LVG支付的一定百分比的版權費。在第三方獲得再許可的情況下，公司有義務向UVA LVG支付相當於本公司需要向UVA LVG支付的使用費的百分比。此外，公司需要向UVA LVG支付任何再許可收入的15% 。

許可協議可由UVA LVG在六十(60)天書面通知後終止，如果公司違反了該協議規定的義務， 包括未能取得任何里程碑、未支付所需款項或未盡到努力將許可的 產品推向市場。如果終止，公司將有義務支付此類 終止之前的所有應計金額。

許可證的有效期 一直持續到所有許可的專利和專利申請到期、放棄或失效， 並且在任何此類到期、放棄或失效之後，將在免版税、全額支付的基礎上永久繼續。

公司執行了一項日期為2017年12月14日的修正案，該修正案將公司通過商業合理的努力實現向FDA提交許可產品的新藥申請的日期更改為2024年12月31日 (從2023年12月31日起)，並在2025年12月31日(從2024年12月31日起)開始FDA批准的產品商業化。 如果公司未能使用商業合理的努力，並且未能達到任一目標，

公司於2018年12月18日對許可協議進行了進一步修訂，將公司 必須啟動第三階段試驗的日期更改為2019年12月31日。

2019年12月31日，本公司對許可協議進行了進一步修訂，其中包括完全取消了在2019年12月31日之前啟動3期臨牀試驗的Diligence里程碑。此外，本公司同意在修訂執行後 支付在啟動3期臨牀試驗時到期的20,000美元的Diligence里程碑付款 。此外，該公司同意並將繼續盡最大努力在2020年3月31日或之前的第三階段臨牀試驗中使用並將繼續盡最大努力為第一個使用許可 產品(如許可協議中的定義)的患者配藥。2020年3月，第一位 患者在參加該公司的試驗後接受了AD04劑量注射，滿足了許可協議的這一條款。

在截至2020年6月30日的三個月和六個月內，公司根據本協議分別確認了10,000美元和20,000美元的最低許可使用費費用 。

臨牀 研究機構(CRO)

2018年10月31日， 公司與Crown CRO Oy(“Crown”)就臨牀 研究和諮詢服務簽訂了主服務協議(“MSA”)。MSA的期限為五年，自動續簽兩年，除非 任何一方在自動續簽前三個月書面通知不續簽協議的決定。公司可基於科學、行政、 或財務原因或研究目的過時，在14天書面通知後終止MSA或其下的服務 協議，而不受處罰。如果MSA或服務訂單終止，公司將支付截至終止日期的Crown實際成本 ，但不欠任何未實現的里程碑。

於2018年11月16日， 本公司與Crown根據MSA簽訂了服務協議1，對本公司的先導化合物AD04進行為期24周的多中心、隨機、雙盲、 安慰劑對照、平行組3期臨牀研究。2019年6月28日，公司 和皇冠簽署了服務協議1更改單，將皇冠費用從3324,251美元(截至2020年6月30日，2,958,835歐元按歐元/美元匯率1.1235兑換為美元)提高到3,560,254美元(3,168,895歐元)，並重新安排 未來里程碑付款，如下所示。

2018年11月21日，在按當時的 匯率兑換成美元后，本公司根據協議支付了505,960美元的首期預付款。這些費用將在以下時間表上達到里程碑時支付。2019年9月30日， 公司收到了與首次向國家 監管機構提交試驗申請相關的10%里程碑付款的發票，並記錄了294,124美元的預付費用。2020年2月1日，研究地點的第一次站點啟動訪問(“SIV”) 已經完成，第二個里程碑269,938歐元被確認為299,496美元的預付費用。 在2020年2月27日，研究的第一個潛在患者已經進行了篩查，第三個里程碑付款269,938歐元 被確認為297,013美元的預付費用。2020年6月15日，50%的站點已經啟動，第四筆里程碑付款 269,938歐元被確認為302,843美元的預付費用。

在2020年6月30日，下表顯示了剩餘的未來里程碑付款，按當時的匯率 從歐元兑換成美元。

在截至2020年6月30日的三個月和六個月內，公司分別確認了與 服務協議1相關的直接費用(歸類為研發費用)367,108美元和704,611美元。截至2020年6月30日和2019年12月31日，預付費研發成本分別為435,498美元和214,633美元 31。

服務協議1還估計了大約240萬美元(2,172,000歐元)的傳遞成本，其中大部分是臨牀研究人員和站點的費用，這些費用將根據單個站點的費率和註冊率 計入賬單。在截至2020年6月30日的三個月和六個月內，公司分別確認了與調查人員和現場費用相關的成本 44,166美元和78,285美元。

租賃 承諾相關方

2020年3月1日，公司與私人公司Purnovate LLC簽訂了轉租合同，公司首席執行官擁有該公司30%的股權，租賃位於弗吉尼亞州夏洛茨維爾495號套房1180Seminole Trail的三個辦公室，郵編：22901。租期為兩年，月租1400美元。在截至2020年6月30日的6個月內，與此租賃相關的租金費用分別為4200美元和5600美元。

諮詢 協議相關方

2019年3月24日，本公司與當時擔任董事會主席的班科爾·A·約翰遜博士就其擔任本公司首席醫療官 的服務訂立了諮詢協議(“諮詢協議”)。諮詢協議的期限為三年，除非經雙方同意或由公司基於 原因終止。約翰遜博士在執行諮詢協議時辭去了董事會主席一職。根據諮詢協議的條款，約翰遜博士每年375,000美元的年費每月支付兩次。在執行時，約翰遜博士獲得了25萬美元的簽約獎金和購買25萬股普通股的選擇權。約翰遜博士 參加獎助金獎勵計劃(見下文)繼續不受影響。根據本協議，截至2020年6月30日的三個月和六個月，公司的總支出分別為93,750美元 和187,500美元。

2019年7月5日，公司與 心理教育出版公司(“Pepco”)簽訂了主服務協議(“MSA”)並附上工作説明書，以便在公司即將進行的 第三階段臨牀試驗期間實施行為治療計劃。Pepco由關聯方班科爾·約翰遜博士所有，他是公司首席醫療官 ，目前是公司最大的股東。預計根據MSA將向Pepco支付的服務補償總額約為30萬美元，其中價值相當於總額的20 %(20%)的公司普通股可以向Johnson博士發行，以代替現金支付。

於2019年12月12日，本公司對工作説明書(“SOW”)進行了修訂(“修訂”)。 本公司已根據SOW向Pepco支付迄今提供的服務39,064美元，剩餘的估計餘額為274,779美元，將根據SOW 支付。修正案向本公司提供剩餘服務20%的折扣，並將任何 剩餘服務的總價格定為219,823美元，用於使用簡短行為合規強化治療 (BBCET)來支持試驗所需的所有服務。此外，Johnson博士簽署了日期為2019年12月12日的Pepco在MSA和SOW下的 履約擔保(“擔保”)，以及日期為2019年12月12日的質押和擔保協議(“質押和擔保協議”)，以其實益擁有的600,000股公司 普通股和日期為2019年12月12日的鎖定協議(“鎖定協議”)為擔保。他目前 擁有的公司普通股的任何股份，直至2021年1月1日之後。在截至2020年6月30日的三個月和六個月中，公司分別確認了36,520美元和 89,428美元與本供應商協議相關的費用。截至2020年6月30日，公司確認了128,492美元的費用 ，其中89,428美元從修訂條款下預付的現金中扣除，與本供應商協議相關的預付費用淨額 資產為130,395美元。

訴訟

公司不時會因各種法律糾紛而受到第三方索賠的影響。抗辯此類索賠，或 與任何此類索賠相關的任何不利結果，可能會對公司的流動性、財務狀況和現金流產生重大不利影響 。於2020年6月30日，本公司並無任何未決法律行動。

8 -後續活動

2020年7月23日，該公司向顧問公司發行了3.5萬股普通股，市場成本為每股1.42美元。

2020年8月5日，該公司向顧問公司發行了75,000股普通股，市場成本為每股1.92美元。

項目 2.管理層對財務狀況和經營成果的討論和分析

下面的 討論和分析旨在回顧影響我們財務狀況的重要因素和所示時期的運營結果 。閲讀本討論時應結合我們未經審計的財務報表 和本表格10-Q中提供的註釋，以及已審計的財務報表和2019年表格10-K中列出的其他信息 。除歷史信息外，以下管理層對財務狀況和運營結果的討論和分析 包含涉及風險和不確定性的前瞻性陳述，包括但不限於以下在“風險因素”和本文其他部分中列出的陳述，以及在我們的2019 Form 10-K第一部分第 1A項中確定的陳述。由於本文討論的某些因素以及提交給美國證券交易委員會的任何其他定期報告，我們的實際結果可能與這些前瞻性陳述中預期的大不相同 。

概述

我們 是一家臨牀階段的生物製藥公司，目前專注於使用我們領先的研究新藥AD04(一種選擇性血清素-3拮抗劑 ，即“5-HT3拮抗劑”)開發治療 酒精使用障礙(“AUD”)的治療劑。AD04的活性成分是恩丹西酮，它也是佐夫蘭的活性成分^®，一種被批准用於治療噁心和嘔吐的藥物。AUD的特點是有飲酒衝動和無法控制飲酒水平。我們已經開始使用AD04對具有某些目標基因型的受試者進行AUD的潛在治療 的3期臨牀試驗。我們相信我們的方法是獨一無二的，因為它以血清素系統為目標，通過使用基因篩查(即，一種伴隨的診斷遺傳生物標記物)，使AUD的治療個體化。我們 已經創建了一種研究性配對診斷生物標記物測試，用於對具有某些生物標記物的患者進行基因篩查 ，如美國精神病學雜誌(Johnson等人)艾爾2011和2013)，我們相信將受益於AD04的 治療。我們的戰略是將治療前基因篩查整合到AD04的標籤中，在一個綜合治療方案中創建針對患者的 治療。我們的目標是開發一種基因定向、有效和安全的候選產品 ，通過減少或消除患者的酒精消費來治療AUD。我們還在探索在上癮領域進行擴展或投資組合 。

我們 擁有弗吉尼亞大學專利基金會(d.b.a許可和風險集團) (“UVA LVG”)(弗吉尼亞大學的許可機構) 的全球獨家許可，可以將我們的研究候選藥物ad04商業化，這取決於食品和藥物管理局(FDA)對該產品的批准， 基於三個獨立的專利申請 系列，在40多個司法管轄區頒發專利。包括在美國頒發的三項專利。我們的研究代理已 用於多個由研究人員贊助的試驗，我們擁有或有權使用毒理學、藥代動力學和其他 支持我們第三階段臨牀試驗的臨牀前和臨牀數據。我們的治療劑是弗吉尼亞大學的一名研究人員贊助的283名患者的2b期臨牀試驗中使用的候選產品。在這項2b期臨牀試驗中，AD04中的活性藥劑恩丹西酮的超低劑量顯示，恩丹西酮和安慰劑在主要終點和次要終點方面都有統計學上的顯著差異，這分別是以飲酒嚴重程度 每飲酒日(1.71杯/飲酒天；p=0.0042)和以戒酒天數/不飲酒 天數衡量的飲酒頻率減少(11.56%；p=0.0352)。此外，重要的是，2b階段的結果顯示，重度飲酒天數的百分比(11.08%；p=0.0445)顯著下降，“重度飲酒日”被定義為女性在同一天喝四(4)或五(5)或五(5)或五(5)或更多酒精飲料的一天，這一天的定義是女性飲用四(4) 或男性五(5)或五(5)或更多酒精飲料。

我們的主要研究新藥產品ad04中的活性藥劑是恩丹西酮(佐夫蘭的活性成分)。^®)， 於1991年獲得FDA批准，用於治療手術後和化療或放射治療後的噁心和嘔吐 ，現在已有仿製藥上市。在佐夫蘭的研究中^®，作為FDA審查過程的一部分，恩丹西酮的劑量幾乎是AD04中預期劑量的100倍，其中佐夫蘭的劑量最高^®靜脈注射(“iv.”)，其結果是口服劑量約為暴露水平的160%。即使在高劑量靜脈注射的情況下。研究發現，恩丹西酮耐受性良好，在目前市場上銷售的劑量下，副作用很少，達到AD04劑量的80倍以上，並進行靜脈注射。在我們的第三階段臨牀試驗中，我們的候選藥物使用的恩丹西酮配方 具有潛在的優勢，它包含的恩丹西酮濃度 比之前臨牀試驗中使用的仿製配方/劑量低得多，口服劑量 ，並且可以通過使用配套的診斷遺傳生物標記物獲得。我們的AD04開發計劃旨在證明 AD04在遺傳目標人羣中的療效和恩丹西酮在按AD04劑量 長期使用時的安全性。然而，據我們所知，到目前為止，還沒有進行全面的臨牀研究，評估 我們第三期臨牀試驗中預期的任何劑量長期使用恩丹西酮的安全性。

根據國家酒精濫用和酒精中毒研究所(NIAAA)和美國醫學會雜誌 (“JAMA”)的數據，僅在美國，每年就有大約3500萬人患有AUD(該數字基於 Grant ET提供的2012年數據。艾爾根據“美國醫學會雜誌”(JAMA 2015)公佈的最新數據(美國人口普查局報告的2012-2017年成人普通人口年增長率為1.13%)，過度飲酒造成了巨大的健康、社會和經濟成本，過度飲酒成為可預防死亡的第三大原因 ，並造成了美國31%的駕車死亡(NIAAA酒精事實與統計數據)，因此美國駕車死亡人數的複合年增長率為1.13%(NIAAA酒精事實與統計數據)。AUD導致了200多種不同的疾病，10%的兒童與有酒精問題的人生活在一起。根據美國臨牀腫瘤學家協會的數據，全球5%-6%的新癌症和癌症死亡直接可歸因於酒精。和,柳葉刀 發表的一項研究表明，酒精是全球15-49歲人羣的主要死亡原因。疾病控制中心(“CDC”) 報告稱，澳元每年給美國經濟造成的損失約為2500億美元，其中酗酒佔社會和健康相關成本的75% 以上。儘管如此，根據JAMA 2015出版物上的文章，估計只有7.7%的AUD患者 (即約270萬人)接受過任何方式的治療，只有3.6%的患者接受過醫生(即 約130萬人)的治療。此外，根據JAMA 2017的出版物，美國的問題似乎在增長 ，2002至2013年間，AUD患病率增加了近50%。

澳元 的特點是有飲酒衝動，無法控制飲酒水平。直到 第五版的出版精神疾病診斷與統計手冊2013年(“DSM-5”)，澳元 被細分為“酗酒”和“酗酒”。更廣泛地説，由於不能適度飲酒而過度飲酒被稱為酒精成癮，通常被稱為“酒精中毒”，有時是貶義的。

由於恩丹西酮已用於仿製藥銷售，AD04的活性成分可從幾家製造商處輕易獲得， 我們已與一家美國製造商簽訂了收購恩丹西酮的合同，預計每劑的成本將低於0.01美元。臨牀 試驗材料(“CTM”)已經為最初的3期試驗生產。到目前為止的穩定性研究表明，中藥在四年後表現出良好的 穩定性。

我們 還在第三方供應商處開發了生產工藝，以生產我們預計將用於商業 規模生產的平板電腦，預計每劑的成本也將低於0.01美元。已經開發出一種專利包裝工藝， 這似乎延長了藥品的穩定性。包裝成本預計將低於每劑0.05美元。我們 沒有提供平板電腦或包裝的書面承諾，並且相信有替代供應商可供選擇 我們可以將已開發的流程轉讓給這些供應商。

方法 配套診斷基因測試已開發為血液測試，我們與能夠支持3期臨牀試驗的美國第三方 供應商建立了該測試。此外，我們還在第三階段計劃中加入了配套 診斷的驗證和可能的批准，包括我們計劃存儲所有患者的血液樣本，以防監管機構要求進行額外的基因 檢測。計劃將方法轉讓給歐洲的第三方供應商，以進行正在進行的初始階段3試驗 。

最終， 我們計劃探索AD04在其他成癮相關適應症(例如，阿片類藥物使用障礙、其他藥物成癮、肥胖、戒煙、飲食障礙和焦慮)方面的發展，並擴大我們的產品組合，目的是將產品組合擴展 重點放在前景看好的成癮療法上。我們的願景是打造全球領先的成癮相關製藥公司。

我們 已將幾乎所有資源投入到與AD04相關的開發工作中，包括準備進行 臨牀試驗，為這些操作提供一般和行政支持，以及保護我們的知識產權。我們 目前沒有任何獲準銷售的產品，而且我們自成立以來沒有產生任何重大收入。從 我們成立到本季度報告Form 10-Q的日期，我們主要通過私募債券和股權證券以及最近的首次公開募股(IPO)和後續發行為我們的運營提供資金。

自我們成立以來，我們 每年都出現淨虧損，其中截至2019年12月31日和2018年12月31日的年度分別淨虧損約860萬美元和1160萬美元 。我們在截至2020年和2019年6月30日的三個月中分別淨虧損180萬美元和210萬美元，在截至2020年和2019年6月30日的六個月中分別淨虧損410萬美元和480萬美元。截至2020年6月30日和2019年12月31日，我們的累計赤字分別約為2470萬美元和2060萬美元 。這些期間我們的幾乎所有運營虧損都源於與我們的研發計劃相關的 成本，以及與我們的運營相關的一般和管理成本 。

臨牀 試驗-研發時間表

我們 目前預計，在與供應商簽訂協作研發 協議後，我們與供應商合作，將能夠執行以下時間表：

AD04 -兩階段臨牀開發戰略-按順序進行3期臨牀試驗

二0二0年三月，世界衞生組織宣佈引起新冠肺炎全球流行的非典型肺炎冠狀病毒二號(SARS-CoV-2)成為全球流行的病毒。這場持續蔓延的傳染性疾病疫情及其相關的不利公共衞生事態發展對全球勞動力、經濟和金融市場造成了不利影響，有可能導致經濟 下滑。它還擾亂了許多企業的正常運營。隨着冠狀病毒大流行在2020年第一季度在全球蔓延 ，我們實施了旨在應對和減輕 冠狀病毒大流行對其業務影響的業務連續性計劃。由於新冠肺炎疫情的影響，在2020年第一季度和第二季度，公司 在某些國家延遲獲得在這些國家開始試驗所需的監管批准，導致 試驗登記大大減慢。雖然招生情況有所改善，但我們不能保證招生不會 再次受到新冠肺炎或其他我們無法控制的因素的影響。我們預計冠狀病毒大流行 將繼續對AD04的臨牀開發時間表產生影響。冠狀病毒大流行對我們的業務、ad04的臨牀開發、我們的供應商和其他商業合作伙伴的業務、我們的公司發展目標以及我們普通股的價值和市場的影響程度將取決於未來的發展，這些發展是高度不確定的， 目前無法自信地預測，例如大流行的最終持續時間、旅行限制、隔離、社會距離以及美國、歐洲和其他國家的企業關閉要求。, 以及全球採取的控制和治療該疾病的行動的有效性 。全球經濟放緩、全球醫療保健系統的整體中斷以及與大流行相關的其他風險和不確定性可能會對我們的業務、財務狀況、運營結果和增長前景產生實質性的不利影響。 此外，如果持續的冠狀病毒大流行對我們的業務和運營結果造成不利影響 ，它還可能增加我們面臨的許多其他風險和不確定性 。

我們 估計完成治療AUD的AD04初始3期臨牀試驗的總成本約為910萬美元 ，其中約290萬美元已經發生或已預付，剩下約620萬美元為我們未來需要支付的直接試驗費用。最近完成了額外資金的籌集， 截至2020年6月30日，我們擁有大約860萬美元的現金和現金等價物，目前預計這些現金和現金等價物足以 在我們當前的試用中達到數據庫鎖定點。然而，由於正在進行的冠狀病毒大流行預計將繼續 ，我們的預測面臨高度的不確定性。雖然註冊人數此後有所改善，但我們不能保證 註冊不會再次受到新冠肺炎或其他我們無法控制的因素的影響，進一步推遲試用 招募、中斷我們的供應商或我們正在進行試驗的任何司法管轄區的公共衞生當局的行動 可能會使我們手頭的現金不足以達到數據庫鎖定。因此，雖然我們目前受到冠狀病毒大流行造成的財務影響有限，但由於對我們臨牀試驗時間表的影響，無論我們申請的 撥款是否收到，我們可能都需要籌集額外的資金才能達到 數據庫鎖定。不能保證在我們耗盡資金之前，我們能夠以可接受的條件 籌集為我們的直接試驗成本提供資金所需的資金，以及公司管理費用。鑑於全球經濟放緩，全球醫療保健系統的全面中斷，以及與大流行、我們的業務、財務狀況相關的其他風險和不確定性, 運營和增長前景的結果 可能會受到重大不利影響。此外，如果我們的試驗活動由於冠狀病毒大流行而進一步放緩 ，我們的現金跑道將需要持續比預期更長的時間，以便 在延長的試用期內支持我們的行政活動，這可能導致我們需要大量額外的 資金，這是我們預期之外的，我們將需要通過其他贈款或 潛在稀釋方式的額外資金來滿足這一要求。這一估計受到許多因素的影響，其中一些因素是我們無法控制的。這些因素包括 但不限於以下因素：

額外的 資金預計將通過贈款、與其他製藥公司的合作伙伴關係或通過額外的債務或 股權融資來籌集。我們預計第二階段3試驗的費用約為2000萬美元，這一估計取決於上述因素 。預計還需要高達1,000萬美元的其他開發費用，這也可能受到上述因素的影響 。

隨着 我們推進我們的臨牀項目，我們正在與我們的CRO和臨牀站點保持密切聯繫，並正在評估新冠肺炎 對我們的研究以及當前的時間表和成本的影響。

最近 發展動態

2020年7月，我們宣佈，我們已獲得批准，將在克羅地亞開始AD04的™第三期臨牀試驗，用於治療澳大利亞尿崩症 。因此，我們已獲得在我們打算進行試驗的所有斯堪的納維亞和東歐國家 進行試驗的批准。

截至2020年6月30日和2019年6月30日的三個月的運營結果 (四捨五入為最接近的千)

下表列出了我們以美元表示的各期間運營報表的組成部分：

研究 和開發(“R&D”)費用

與截至2019年6月30日的三個月相比，在截至2020年6月30日的三個月內，研發費用減少了約322,000(27%)。這主要是由於諮詢費用減少了 ，臨牀試驗的啟動期已經完成，以及2019年第二季度與一個主要藥品製造項目相關的藥品製造費用減少了 。

一般 和行政費用(“G&A”)費用

與截至2019年6月30日的六個月相比，截至2020年6月30日的三個月G&A 費用減少了約18,000(2%)。這是由於大多數類別的G&A費用略有下降，特別是法律和G&A指導的 勞動力，包括董事會薪酬。

合計 其他收入(費用)

與截至2019年6月30日的三個月相比，截至2020年6月30日的三個月的其他收入總額 減少了17,000(68%)。 這主要是由於政府債券收益率在2020年上半年的嚴重衰退期間大幅下降 ，公司的現金主要投資於投資於此類證券的貨幣市場基金。

截至2020年6月30日和2019年6月30日的6個月的運營結果 (四捨五入為最接近的千)

下表列出了我們以美元表示的各期間運營報表的組成部分：

研究 和開發(“R&D”)費用

與截至2019年6月30日的六個月相比，截至2020年6月30日的六個月期間，研發費用增加了約 46,000(2%)。這是由於臨牀試驗活動增加了 ，因為站點在2020年第一季度和第二季度開始激活，並被與2019年第二季度藥品製造項目結束相關的製造費用減少 所抵消。

一般 和行政費用(“G&A”)費用

與截至2019年6月30日的6個月相比，截至2020年6月30日的6個月G&A 費用減少了約335,000(13%)。這是由於2019年第一季度支付的鉅額一次性績效和招聘獎金的成本 被大多數類別的G&A費用增加所抵消，特別是法律、商業諮詢和G&A指導的勞動力 。

合計 其他收入(費用)

與截至2019年6月30日的6個月相比，截至2020年6月30日的6個月，其他收入總額 增加了441,000(108%)，從支出409,000美元增加到 32,000美元。這是由於2019年第一季度出現了一筆巨大的 授權證修改費用。

2020年6月30日的流動資金 和資本資源

概述

我們的 主要流動性需求歷來是營運資金、研發、專利成本和人員成本。我們希望隨着我們化合物的開發和最終商業化，這些 需要繼續下去。在接下來的幾年裏，我們預計將增加 我們的研發費用，因為我們正在進行臨牀試驗，以證明該產品的安全性和有效性。到目前為止，我們主要通過股權融資和發行票據為我們的運營提供資金。2019年2月，我們完成了後續承銷的 發行，扣除發售費用後，淨收益總額約為820萬美元。

2020年6月11日，我們完成了2,820,000股普通股的登記直接發售和同時私募 以每股2.00美元的行使價出售2,115,000股普通股的權證。普通股和配套認股權證的股票以每股1.85美元的市價和三個季度的認股權證的合併市價直接出售給買家。此次發售的總收益為5,217,000美元，扣除發售費用後，淨收益 為4,657,215美元。

截至2020年6月30日，我們的現金和現金等價物約為860萬美元，營運資本約為880萬美元。 而截至2019年12月31日，我們的現金和現金等價物約為680萬美元，營運資本為710萬美元。 截至2020年6月30日，除應付帳款和應計費用外，我們沒有未償債務。

根據我們目前的預測，我們截至2020年6月30日的 當前現金和現金等價物約為860萬美元，預計將足以為從本10-Q表之日起12個月至2021年第三季度的運營提供資金，並且 目前預計足以在我們當前的試驗中達到數據庫鎖定的程度。然而，由於預計將繼續進行的冠狀病毒大流行 ，我們的預測面臨高度不確定性。試驗招募的進一步延遲 、我們供應商的中斷，或者我們正在進行 試驗的任何司法管轄區的公共衞生當局採取的行動，都可能使我們手頭的現金不足以達到數據庫鎖定。因此，儘管我們目前正經歷冠狀病毒大流行造成的有限財務影響，但由於對我們臨牀試驗時間表的影響， 可能需要籌集額外資金才能達到數據庫鎖定。不能保證到那時能夠以可接受的條件 籌集到此類資金。雖然我們目前受到冠狀病毒大流行的直接財務影響有限 冠狀病毒大流行和試驗招募不再延遲，但由於大流行導致的監管延遲 ，考慮到全球經濟放緩、全球醫療系統的整體中斷以及與大流行相關的 其他風險和不確定性，我們的業務、財務狀況、運營結果和增長前景可能會受到實質性的不利影響。此外，如果我們的試驗活動由於冠狀病毒大流行而比已經預期的 遭受額外的、顯著的放緩, 我們的現金跑道需要持續比 預期更長的時間，以便在更長的試用期內支持我們的行政活動，這可能導致我們需要 意想不到的大量額外資金。不確定是否能以可接受的條件獲得所需金額的資金 。

隨着我們繼續執行整體業務戰略，我們 還將需要額外的資金，包括估計2000萬美元 用於第二階段第三階段試驗，以及高達1,000萬美元的額外其他開發費用。除了一般的經濟和行業因素外，研發成本的增加可能會對我們的流動性造成負面影響 。我們預計 我們未來的流動性需求將通過發生債務、額外的股權融資或 兩者相結合的方式提供資金。此外，我們還可以通過贈款和/或公司合作和許可安排籌集額外資金。 如果我們通過發行股權證券或可轉換債券籌集額外資金，我們的股東將受到稀釋。債務 融資(如果可用)將導致固定支付義務的增加，並可能涉及包括限制或限制我們採取特定行動的能力的協議 ，例如招致額外債務、進行資本支出或 宣佈股息。如果我們通過與第三方的協作和許可安排籌集額外資金，則可能需要 放棄對我們的產品、未來收入流或候選產品的寶貴權利，或者以可能對我們不利的條款授予許可證 。我們不能確定是否會以可接受的條款獲得額外資金， 或者根本不能。未來任何融資失敗都可能對我們的財務狀況和我們實施業務戰略的能力 產生負面影響。

現金流

淨額 經營活動中使用的現金

截至2020年6月30日的6個月，經營活動使用的現金淨額主要包括經某些非現金項目(包括攤銷和基於股份的薪酬)調整後的淨虧損，以及營運資金和其他活動變化的影響。 與截至2019年6月30日的6個月相比，截至2020年6月30日的6個月經營活動使用的現金略有減少(50,000美元)，儘管同期淨虧損有所減少，但由於如股權薪酬費用，與截至2020年6月30日的六個月相比。與截至2019年6月30日的6個月相比，截至2020年6月30日的6個月，預付費研發等非現金資產也大幅增長。

淨額 融資活動提供的現金

在截至2020年6月30日的六個月中，融資活動提供的現金淨額減少了4,589,000美元，這一減少 是由於截至2019年6月30日的六個月 後續公開發行和行使認股權證的淨收益為1,051,000美元，而2020年第二季度的籌資範圍較為有限，淨額為4,657,000美元。

表外安排 表內安排

我們 沒有任何表外安排。

第 項3.關於市場風險的定量和定性披露

不適用 。

第 項4.控制和程序

披露 控制和程序

我們 已採用並維護信息披露控制和程序，旨在提供合理保證，確保在證券交易委員會規則規定的時間內收集、 記錄、處理、彙總和報告根據《交易法》提交的報告中要求披露的信息(如本Form 10-Q季度報告)。我們的信息披露控制 和程序也旨在確保積累此類信息並將其傳達給管理層，以便及時 決定所需的信息披露。根據對財務報告內部控制的最新評估， 我們的首席執行官(我們的首席執行官)和我們的首席財務官(我們的首席財務官) 發現我們的財務報告內部控制存在重大缺陷。迄今發現的重大弱點包括： (I)尚未充分記錄的政策和程序，(Ii)缺乏適當的審批流程和審查流程以及此類審查的文檔，(Iii)GAAP在複雜交易和報告方面的經驗不足，以及(Iv) 工作人員數量不足，無法保持最佳的職責分工和監督水平。截至2020年6月30日，根據對我們的披露控制和程序的 評估，管理層得出結論，我們的披露控制和程序 無效。

儘管 存在上述重大弱點，但我們的管理層(包括首席執行官和首席財務官) 得出結論，本季度報告中包含的財務報表和其他財務信息在所有 材料中均公平呈現，我們尊重截至本季度報告所示期間的財務狀況、運營結果和現金流 。

內部控制變更

在截至2020年6月30日的季度內，我們對財務報告的內部控制(如交易所 法案規則13a-15(F)和15d-15(F)所定義)沒有 發生重大影響或合理地 影響我們對財務報告的內部控制的變化。

第 第二部分-其他信息

第 項1.法律訴訟

我們可能會不時捲入法律訴訟或受到在我們的正常業務過程中產生的索賠的影響。 我們目前不是任何法律訴訟的一方，這些法律訴訟如果對我們不利，會單獨或合併 對我們的業務、經營業績、財務狀況或現金流產生重大不利影響。無論結果如何， 由於辯護和和解成本、管理資源轉移和其他 因素，訴訟可能會對我們產生不利影響。

項目 1A。風險因素。

以下信息更新，應與我們的2019 Form 10-K中包含的第I部分第1A項“風險因素”中披露的信息一起閲讀。除以下披露的情況外，我們在2019年10-K表格中披露的風險因素與 沒有實質性變化。

與我們公司相關的風險

我們 自成立以來每年和每個季度都出現淨虧損，預計未來 還將繼續出現淨虧損。

我們 是一家臨牀階段的生物技術製藥公司，專注於發現和開發用於 治療某些目標基因型患者的AUD成癮和相關疾病的藥物。我們的運營歷史有限 。對生物製藥產品開發的投資具有很高的投機性，因為它需要大量的前期資本 支出，並且存在重大風險，即任何潛在的候選產品將無法證明足夠的效果或可接受的 安全狀況，無法獲得監管部門的批准，無法在商業上可行。我們沒有批准商業銷售的產品， 到目前為止還沒有從產品銷售中獲得任何收入，我們繼續產生與持續運營相關的大量研發費用和其他 費用。到目前為止，我們沒有從運營、收入或盈利 運營中產生正現金流，我們預計在可預見的未來也不會產生正現金流。截至2020年6月30日，我們的累計赤字約為2,470萬美元，截至2019年12月31日，我們的累計赤字約為2,060萬美元。

即使 如果我們成功地將候選產品或任何未來候選產品商業化，我們預計我們產品的商業化 要到2024年或更晚才會開始，我們將繼續產生大量研發和其他支出 來開發和營銷其他候選產品，並將繼續招致鉅額虧損和負運營現金流 。我們可能會遇到不可預見的費用、困難、併發症、延誤和其他可能對我們的業務產生不利影響的未知因素。 我們未來淨虧損的規模將在一定程度上取決於我們未來費用的增長率和我們創造收入的能力 。我們之前的虧損和預期的未來虧損已經並將繼續對我們股東的 股本和營運資本產生不利影響。

我們 將需要獲得額外的融資，以支持我們的運營，併為我們當前和未來的臨牀試驗提供資金。我們 不能保證將以優惠條款向我們提供任何額外的融資來源(如果有的話)。我們對目前財務資源足以支持我們運營的時間段以及支持我們的一般和行政、銷售和營銷以及研發活動的 成本的預測是前瞻性 聲明，涉及風險和不確定性。

如果 我們不能以可接受的條款從贈款或其他來源成功籌集額外資金，我們可能無法完成 計劃的產品開發活動，也無法獲得FDA和其他監管機構對我們候選產品的批准。 我們目前手頭的現金似乎足以在我們正在進行的第三階段試驗中達到數據庫鎖定。然而，由於冠狀病毒大流行 ，我們的項目受到異常程度的不確定性的影響。如果我們的試驗活動因冠狀病毒大流行而嚴重延遲 ，即使收到我們申請的 撥款，我們也無法用手頭的現金達到數據庫鎖定。在這種情況下，我們需要通過其他贈款或通過 潛在稀釋方式獲得額外資金。無論如何，我們都需要籌集更多資金來完成我們的發展計劃並實現我們的長期業務目標 。

隨着我們繼續執行我們的業務戰略，我們 將需要額外的資金，包括我們將需要額外的資金 用於AD04的額外3期試驗，以及我們可能收購或許可的任何產品的任何額外臨牀試驗或其他開發 。除一般經濟和行業因素外， 研發成本增加可能會對我們的流動性造成負面影響。我們預計，在我們需要額外流動資金的範圍內，它 將通過發生其他債務、額外的股權融資或這些潛在流動性來源的組合來籌集資金 。此外，我們可能會通過贈款資助和/或公司 協作和許可安排籌集額外資金，以滿足未來的現金需求。如果我們通過發行股權證券或可轉換債券籌集額外資金，我們的股東 將受到稀釋。債務融資(如果可用)將導致固定支付義務的增加，並可能涉及協議 ，其中包括限制或限制我們採取特定行動的能力的契約，例如招致額外債務、進行 資本支出或宣佈股息。如果我們通過與 第三方的協作和許可安排籌集額外資金，則可能需要放棄對我們的產品、未來收入流或候選產品的寶貴權利 或按可能對我們不利的條款授予許可。未來信貸安排下的契約可能會限制我們獲得額外債務融資的能力 。我們不能確定是否會以可接受的條款或全部 獲得額外資金。未來任何融資失敗都可能對我們的財務狀況和我們實施業務戰略的能力產生負面影響。

目前尚未到位的其他 融資可能來自公開發行或私募 中的股權或可轉換或其他債務證券，也可能來自信貸安排或戰略合作伙伴關係，再加上對我們的投資，或者兩者兼而有之。 我們通過出售股權籌集資金的能力可能會受到美國證券交易委員會(SEC)和納斯達克資本市場(Nasdaq Capital Market)的各種規則的限制，這些規則對可以出售的股票數量進行了限制。 我們通過出售股權籌集資金的能力可能會受到美國證券交易委員會(SEC)和納斯達克資本市場(Nasdaq Capital Market)的各種規則的限制。 這些規則對可以出售的股票數量進行了限制。股權 發行將對我們的股東產生稀釋效應。我們可能無法按照我們可以接受的條款 籌集足夠的額外融資(如果有的話)。我們未能籌集到足夠的額外資金，可能會嚴重影響我們擴展業務的能力 。有關我們與長期計劃相關的流動資金需求的進一步討論， 請參閲標題為“管理層對財務狀況和運營結果的討論和分析-流動資金 和資本資源”一節。

冠狀病毒 可能會對我們的業務產生負面影響，包括我們的臨牀試驗。

自2019年12月以來，一種新的冠狀病毒株已經傳播到多個國家，包括我們擁有活躍臨牀 試驗點的國家。2020年3月11日，世界衞生組織宣佈冠狀病毒爆發為全球大流行。為了應對冠狀病毒大流行 ，許多州、地方和外國政府已經到位，其他政府未來可能會 實施隔離、行政命令、避難所命令以及類似的政府命令和限制，以控制疾病的傳播 。此類訂單或限制，或認為此類訂單或限制可能發生的感覺，已導致 企業關閉、停工、減速和延誤、在家工作政策、旅行限制以及取消或 推遲活動，以及其他可能對生產力造成負面影響並擾亂我們運營的影響。隨着冠狀病毒 繼續在全球傳播，我們已經並可能繼續經歷可能嚴重 影響我們的業務和臨牀試驗的中斷，包括：

此外，冠狀病毒的爆發可能會中斷我們的運營，原因是受感染或患病的管理層成員或其他員工曠工 ，或者管理層成員和其他員工因疾病影響我們辦公室或實驗室設施中的其他人或由於隔離而選擇不來工作 ，因此可能會擾亂我們的運營。 此外，冠狀病毒的爆發可能會中斷我們的運營，原因是受感染或生病的管理層成員或其他員工曠工，或由於疾病影響我們辦公室或實驗室設施中的其他人，或由於隔離而選擇不來工作。冠狀病毒感染引起的疾病可能 還會影響我們的董事會成員，導致董事或董事會委員會會議缺席， 並且更難召開管理我們事務所需的全體董事會或其委員會的法定人數 。

冠狀病毒 全球暴發繼續快速發展。冠狀病毒可能影響我們的業務和 臨牀試驗的程度將取決於未來的事態發展，這些事態發展高度不確定，無法充滿信心地預測，例如 疾病的最終地理傳播、疫情爆發的持續時間、美國和其他國家的旅行限制和社會距離、企業關閉或業務中斷，以及美國和其他國家為控制和治療疾病而採取的行動的有效性 。我們尚不清楚對我們的業務、運營或全球經濟造成的潛在延誤或影響的全部程度 。雖然冠狀病毒的傳播最終可能得到控制或緩解，但不能保證未來不會爆發這種或任何其他大範圍的流行病，也不能保證 全球經濟會復甦，這兩種情況都可能嚴重損害我們的業務。

作為一家進行臨牀試驗的公司，我們 的經驗有限.

我們 是一家臨牀階段公司，我們的成功取決於我們獲得監管部門對我們的研究產品的批准和商業化 的能力，而我們還沒有證明我們有能力執行任何候選產品的批准或 成功商業化所需的功能。任何候選產品的成功商業化可能需要 我們執行各種功能，包括：

我們 指導和招募患者參加臨牀試驗的經驗有限。雖然我們的某些管理人員和員工 在進行臨牀試驗方面擁有豐富的經驗，但到目前為止，作為一家 公司，我們尚未成功完成任何臨牀試驗。直到最近，我們的運營主要侷限於組織和配備我們的公司，收購、開發 並保護我們的專有技術，以及準備我們的候選產品的臨牀試驗。這些業務提供了 有限的基礎來評估我們開發和商業化我們的候選產品的能力，以及投資於我們的 證券的可行性。

與我們的候選產品相關的所有 臨牀前和已完成的臨牀試驗均由第三方進行。儘管 我們招募了一支在管理臨牀試驗方面擁有豐富經驗的團隊，但作為一家公司，我們沒有 進行自己的臨牀試驗的經驗。部分由於缺乏經驗，我們無法保證計劃中的臨牀試驗 將按時完成(如果有的話)。大規模試驗需要大量額外的財務和管理資源、監控 和監督，以及依賴第三方臨牀研究人員、合同研究組織(“CRO”)或顧問。 依賴第三方臨牀研究人員、CRO和製造商(它們也都受政府監督和 法規約束)還可能導致我們遇到無法控制的延誤。

未來 出售和發行我們的普通股或普通股購買權，包括根據我們的股權激勵計劃和 已發行認股權證，可能會導致我們股東的所有權百分比進一步稀釋，並可能導致我們的股票 價格下跌。

我們 預計未來可能需要大量額外資金來繼續我們計劃的運營，包括進行 臨牀試驗、商業化努力、擴大研發活動以及與運營 上市公司相關的成本。為了籌集資本，我們可以在一次或多次交易中以我們不時確定的價格和方式出售普通股、可轉換證券或其他股權證券 。如果我們出售普通股、可轉換證券或其他股權證券， 投資者可能會因隨後的出售而被嚴重稀釋。這樣的出售還可能導致我們現有股東的實質性稀釋， 新投資者可以獲得優先於我們普通股持有者的權利、優惠和特權。根據我們2017年的股權激勵計劃(該計劃於我們普通股公開交易日期的前一個工作日生效)，我們的管理層 有權向我們的員工、高級管理人員、董事和顧問授予股權獎勵。

最初， 根據我們的2017股權激勵計劃根據股票獎勵可能發行的普通股總數為1,750,000股，在我們的2019年年度股東大會上增加到3,500,000股，其中246,382股 截至本日仍可供授予。未來可供授予或購買的股票數量增加可能會 導致額外的稀釋，這可能會導致我們的股票價格下跌。我們正在尋求股東在我們的2002年度股東大會上批准額外增加2,000,000股股票 。

於2020年8月13日，我們擁有(I)購買8,854,920股已發行普通股的認股權證，行權價範圍為 0.005美元至7.634美元(加權平均行權價為4.5美元)，以及(Ii)購買2,668,866股普通股的期權 加權平均行權價為每股2，54美元。發行作為期權 和認股權證基礎的普通股股票將對我們普通股持有者持有的百分比所有權產生稀釋效應。

國際貨幣市場的波動 可能會對我們計劃的第三階段試驗的成本產生重大影響。

許多 與我們計劃的第三階段試驗相關的成本(目前預計需要約900萬美元才能完成) 以歐元計價，而我們的資金以美元計價。歐元相對於美元幣值的變化 可能會對我們的試用成本產生重大影響，無論是正面還是負面影響。

第 項2.股權證券的未登記銷售和所得款項的使用。

(A) 股權證券的未登記銷售

2020年5月15日，本公司向 發出顧問認股權證，作為服務代價，認購72,000股普通股，行使價 為每股1.30美元。根據證券法第4(A)(2)節的規定，此次發行作為一項不涉及公開發行的交易，獲得了 證券法註冊要求的豁免。

除上文披露的交易外，我們在截至2020年6月30日的六個月內沒有 出售任何未根據證券 法案登記的交易，但在提交給證券交易委員會的文件中披露的交易除外。

(B) 使用收益

不適用 。

(C) 發行人購買股票證券

不適用 。

第 項3.高級證券違約。

沒有。

第 項4.礦山安全披露

不適用 。

第 項5.其他信息。

不適用 。

物品 6.展品

下面闡述的 展品索引通過響應本項目6而併入作為參考。

簽名

根據 1934年證券交易法的要求，註冊人已正式促使本報告由其正式授權的簽名人代表其簽署。

日期： 2020年8月13日