美國

證券交易委員會

華盛頓特區20549

表格10-Q

(馬克一)

截至2020年6月30日的季度

對於從中國到日本的過渡期，中國從美國到日本的過渡時期是這樣的。

委託檔案編號：001-36912

CIDARA治療公司

(章程中規定的註冊人的確切姓名)

根據該法第12(B)條登記的證券：

用複選標記表示註冊人是否：(1)在過去12個月內(或在要求註冊人提交此類報告的較短期限內)，(1)已提交1934年證券交易法第F13或15(D)節要求提交的所有報告，以及(2)在過去90天內一直遵守此類提交要求。

用複選標記表示註冊人是否已在過去12個月內(或在要求註冊人提交此類文件的較短時間內)以電子方式提交了根據S-T條例第405條(本章232.405節)要求提交的每個交互數據文件。“

用複選標記表示註冊人是大型加速申報公司、加速申報公司、非加速申報公司、較小的申報公司或新興成長型公司。可參閲《交易法》第12b-2條規則中的“大型加速申報公司”、“加速申報公司”、“較小申報公司”和“新興成長型公司”的定義。

如果是新興成長型公司，請通過複選標記表明註冊人是否選擇不使用延長的過渡期來遵守根據“交易法”第13(A)條規定的任何新的或經修訂的財務會計準則。O

用複選標記表示註冊人是否是空殼公司(如交易法第12b-2條所定義)。註冊人是空殼公司，註冊人是空殼公司(如交易法第12b-2條所定義)。

截至2020年7月31日，註冊人有42,959,195股普通股(面值0.0001美元)流通股。

CIDARA治療公司

目錄

 

第一部分財務信息

第二項1.財務報表

CIDARA治療公司

簡明綜合資產負債表

  

請參閲隨附的説明。

CIDARA治療公司

簡明合併經營報表與全面虧損

(未經審計)

 

請參閲隨附的説明。

CIDARA治療公司

簡明現金流量表合併表

(未經審計)

請參閲隨附的説明。

CIDARA治療公司

簡明合併可轉換優先股和股東權益變動表

(未經審計)

請參閲隨附的説明。

CIDARA治療公司

簡明合併財務報表附註

(未經審計)

1.提交的公司和依據

業務説明

Cidara治療公司或本公司最初於2012年12月作為K2治療公司在特拉華州註冊成立，並更名為Cidara治療公司。2014年7月。該公司是一家生物技術公司，專注於新型抗感染藥物的發現、開發和商業化，用於治療和預防目前標準護理療法不能充分解決的疾病。該公司正在開發一系列產品和開發候選產品，重點放在嚴重的真菌和病毒感染上。該公司的主要候選產品是醋酸Rezafungin，這是一種正在開發的用於治療和預防嚴重真菌感染的新型棘球蚴素的靜脈配方。此外，該公司還在推進其CloudBreak®抗病毒平臺，以開發用於預防和治療流感和其他病毒感染的抗病毒FC結合物(AVC)。

該公司分別於2016年3月和2018年10月在英國成立了全資子公司Cidara Treeutics UK Limited，並於2018年10月在愛爾蘭成立了Cidara Treeutics(愛爾蘭)Limited，目的是在歐洲開發其候選產品。

陳述的基礎

該公司的經營歷史有限，公司業務和市場的銷售和收入潛力未經證實。自成立以來，該公司的經營活動經歷了淨虧損和負現金流。截至2020年6月30日，公司累計虧損2.954億美元。該公司預計在可預見的未來將繼續出現淨虧損。實現盈利業務的成功過渡取決於實現足以支持公司成本結構的收入水平。

截至2020年6月30日，公司擁有現金、現金等價物和限制性現金6410萬美元。根據公司目前的業務計劃，管理層認為，現有的現金和現金等價物將不足以為公司從這些財務報表發佈之日起12個月的債務提供資金。該公司執行其經營計劃的能力取決於其通過股權發行、債務融資或潛在的許可和合作安排獲得額外資金的能力。隨附的綜合財務報表的編制假設本公司將繼續作為一家持續經營的企業，考慮在正常業務過程中變現資產和清償負債。然而，如下所述，該公司目前的營運資本、預期的運營費用和淨虧損，以及圍繞其根據需要籌集額外資本的能力的不確定性，使人對其在這些財務報表發佈之日起一年內繼續經營的能力產生了很大的懷疑。綜合財務報表不包括本公司無法繼續經營時可能需要的資產回收和分類或負債金額和分類的任何調整。

該公司計劃繼續通過手頭的現金和現金等價物以及未來的股票發行、債務融資、其他第三方資金以及潛在的許可或合作安排，為其運營虧損提供資金。不能保證在需要時會從任何來源獲得額外的資金，或者如果有，也不能保證按照公司可以接受的條款提供。即使公司籌集額外資本，也可能被要求修改、推遲或放棄一些計劃，這些計劃可能會對公司的業務、經營業績和財務狀況以及公司實現預期業務目標的能力產生重大不利影響。這些行動中的任何一項都可能對公司的業務、經營結果和未來前景造成實質性損害。

除上述情況外，本公司正密切關注新冠肺炎疫情對其業務的影響，並已採取旨在保護員工健康和安全的措施，同時繼續運營。鑑於新冠肺炎疫情對資本市場和美國經濟的持續時間和影響的不確定性，本公司目前無法評估新冠肺炎疫情對其未來獲得資金的影響。本公司正繼續監察新冠肺炎的擴散情況及其對本公司經營的潛在影響。新冠肺炎疫情對公司業務、經營結果、財務狀況、臨牀試驗和臨牀前研究的全面影響程度將取決於高度不確定的未來發展，包括採取的遏制或治療新冠肺炎的行動及其有效性，以及對國內和國際市場的經濟影響。

未經審計的中期財務數據

隨附的簡明綜合財務報表未經審計，由公司根據財務會計準則委員會(FASB)的會計準則編纂(ASC)中的美國公認會計原則(GAAP)編制。通常包括在公司年度財務報表中的某些信息和腳註披露已被濃縮或省略。管理層認為，這些中期簡明綜合財務報表反映了公平呈現本公司截至2020年和2019年6月30日的中期財務狀況和經營業績所需的所有正常經常性調整。

鞏固的基礎

合併財務報表包括本公司及其全資子公司的賬目。所有重要的公司間賬户和交易在合併中都已取消。

段信息

經營分部被確認為企業的組成部分，有關這些分部的獨立財務信息可供首席運營決策者(首席執行官)在作出有關資源分配和評估業績的決策時進行評估。該公司將其運營和業務管理視為一個運營部門。

2.重要會計政策摘要

現金和現金等價物

本公司將收購時到期日在三個月或以下的所有短期投資視為現金等價物。

限制性現金是指公司手頭需要保留的現金，以維持遵守公司與太平洋西部銀行貸款協議第三修正案中的經營契約。有關更多信息，請參見注釋4。

信用風險集中

該公司面臨集中信用風險的金融工具主要由現金和現金等價物組成。本公司在政府保險金融機構的存款超過政府保險限額。本公司將其現金結餘投資於其認為具有較高信用質量的金融機構，該等賬户未出現任何虧損，且不認為其面臨重大信用風險。

專利費

公司承擔與專利申請有關的所有費用(包括直接申請費，以及與提出此類申請相關的法律和諮詢費用)，這些費用包括在隨附的運營説明書中的一般費用和行政費用中。

所得税

該公司在報告遞延所得税時遵循財務會計準則委員會(FASB)的ASC 740所得税。ASC 740要求公司為公司合併財務報表中已確認的事件的預期未來所得税後果確認遞延税項資產和負債。根據此方法，遞延税項資產及負債乃根據財務報表賬面金額與資產及負債的計税基準之間的暫時性差異而釐定，該等暫時性差異預期會在該等暫時性差異轉回的年度內採用經制定的税率釐定。如果根據現有證據的份量，部分或全部遞延税項資產更有可能無法變現，則會提供估值免税額。

根據美國會計準則第740條，本公司對不確定的税收狀況進行會計處理，該條款規定了對納税申報單中已採取或預期發生的不確定税收狀況進行財務報表確認的確認門檻和計量程序。如果税務狀況達到這一門檻，待確認的利益被衡量為最終與税務機關結算時實現可能性最高的税收優惠。該公司在所得税撥備中確認與未確認的税收優惠和罰款相關的應計利息。

收入確認

本公司確認收入符合會計準則編纂，或ASC，主題606，“與客户的合同收入”，適用於與客户的所有合同，但屬於其他標準範圍內的合同，如租賃、保險、合作安排和金融工具。*根據主題606，當其客户獲得對承諾的商品或服務的控制權時，實體確認收入，其金額反映了實體預期從這些商品或服務交換中獲得的對價。根據主題606，確定實體確定在以下範圍內的安排的收入確認的標準。*根據主題606，實體確認收入時，當其客户獲得對承諾的商品或服務的控制權時，該實體將確認收入，該金額反映了該實體預期從這些商品或服務交換中獲得的對價。該主題適用於與客户的所有合同，但屬於其他標準範圍的合同除外。該實體執行以下五個步驟：(I)識別與客户的合同；(二)確定合同中的履行義務；(三)確定交易價格；(四)將交易價格分配給合同中的履行義務；以及(V)當實體履行履約義務時(或作為履行義務時)確認收入。公司僅在實體很可能收取其有權收取的對價以換取其轉讓給客户的商品或服務時，才將五步模型應用於合同。在合同開始時，一旦合同被確定在主題606的範圍內，公司評估每個合同中承諾的貨物或服務，並確定那些是履約義務的貨物或服務。在合同開始時，一旦合同被確定在主題606的範圍內，公司就評估每個合同中承諾的貨物或服務，並確定哪些是履約義務，並評估每項承諾的商品或服務是否不同。然後，當履行義務(或作為履行義務)時，公司將分配給各自履行義務的交易價格金額確認為收入。

在有多個履約義務的合同中，公司必須制定需要判斷的估計和假設，以確定每項履約義務的基本獨立銷售價格，這決定了交易價格如何在履約義務之間分配。對獨立銷售價格的估計可能包括關於預測收入或成本、開發時間表、折扣率以及技術和法規成功概率的估計。公司對每一項履約義務進行評估，以確定它是否能在某個時間點或在一定時間內得到履行。完成履約義務的估計進度以及因此確認的收入的任何變化都將記錄為估計的變化。此外，必須對可變對價進行評估，以確定它是否受到約束，從而被排除在交易價格之外。

如果公司知識產權的許可被確定有別於合同中確定的其他履行義務，當許可轉讓給被許可人並且被許可人能夠使用許可並從中受益時，公司確認分配給許可的交易價的收入。對於與其他承諾捆綁在一起的許可證，公司利用判斷來評估合併履約義務的性質，以確定合併履約義務是隨着時間的推移還是在某個時間點得到履行，如果隨着時間的推移，則確定為確認分配的交易價格的收入而衡量進展的適當方法。該公司在每個報告期評估進展指標，如有必要，將業績指標和相關收入或費用確認作為估計的變化進行調整。

在每一項包括里程碑付款的安排開始時，該公司都會評估是否認為有可能達到里程碑。如果很可能不會發生重大的收入逆轉，則相關的里程碑價值將包括在交易價格中。不在公司或協作合作伙伴控制範圍內的里程碑付款，例如監管審批，通常在收到這些審批之前不會被認為是有可能實現的。在每個報告期結束時，公司會重新評估其或合作伙伴控制範圍內的里程碑的實現概率，例如運營開發里程碑和任何相關限制，並在必要時調整對總交易價格的估計。任何此類調整都以累積追趕為基礎進行記錄，這將影響調整期內的協作收入和收益。修訂公司對交易價格的估計也可能導致調整期間的合作收入和收益為負。

對於包括基於銷售的特許權使用費的安排，包括基於銷售水平的商業里程碑付款，並且許可被視為與特許權使用費相關的主要項目，公司將在(I)相關銷售發生時或(Ii)部分或全部特許權使用費分配給的履約義務已經履行或部分履行時確認收入，其中較晚的一個是：(I)當相關銷售發生時，或(Ii)當部分或全部特許權使用費分配給的履約義務已經履行或部分履行時。到目前為止，該公司尚未確認任何來自合作安排的特許權使用費收入。

2019年9月，該公司與MundiPharma Medical Company或MundiPharma簽訂了協作和許可協議或協作協議。該公司的結論是，根據合作協議，有三項重要的履行義務：許可證、研發服務和臨牀供應服務，並且這些義務彼此不同。與許可證相關的收入在2019年9月交付時確認。

該公司的結論是，完成與合作協議相關的研發和臨牀供應履行義務的進展情況最好與產生的合作費用和估計的總合作費用成正比來衡量。公司會在適當的時候定期審查和更新估計的協作費用，這可能會調整當期確認的收入。雖然公司估計的這種變化對公司報告的現金流沒有影響，但這一時期錄得的收入可能會受到重大影響。在此項下確認為收入的交易價格。

合作協議包括預付款以及預計可報銷的研發和臨牀供應成本。

當記錄了可能不會發生重大逆轉的情況時，將確認未來可能支付的可變對價，如臨牀、監管或商業里程碑。發生關聯銷售時，未來潛在的版税付款將記錄為收入。

有關詳細信息，請參閲注7-重要協議和合同。

贈款資金

該公司已經評估了研究和開發贈款的條款，以評估其義務和收到的資金的分類。用於資助研究和開發的應收帳款在營業報表中確認為授權期內的研究和開發費用的減少額，因為為履行公司的義務而發生了相關成本。

研發成本

研發費用包括研發員工的工資、福利和股票補償費用、科學諮詢費、設備和管理費用、實驗室用品、製造費用以及非臨牀和臨牀試驗成本。該公司根據完成的工作應計非臨牀和臨牀試驗費用，這取決於基於患者登記、研究完成和其他事件而產生的總成本的估計。

臨牀前和臨牀試驗應計項目

公司根據當時已知的事實和情況，在財務報表中對截至每個資產負債表日期的應計費用進行估計。臨牀前研究和臨牀試驗的應計費用是根據合同研究組織(CRO)、臨牀試驗研究地點和其他臨牀試驗相關活動提供的服務所產生的成本和費用的估計計算得出的，這些費用可能與合同研究機構或CRO提供的服務、臨牀試驗研究地點和其他臨牀試驗相關活動有關。根據與這些各方簽訂的某些合同支付的費用取決於患者的成功登記、站點啟動和臨牀試驗里程碑的完成等因素。在對這些服務進行應計時，公司估計將提供服務的時間段和每個期間要花費的努力水平。如果可能，公司將直接從這些服務提供商處獲取有關未付費服務的信息。但是，公司可能需要根據其他可用的信息來評估這些服務。如果公司低估或高估了某一特定時間點與研究或服務相關的活動或費用，未來可能需要對研究和開發費用進行調整。從歷史上看，估計的應計負債與實際發生的費用大致相同。隨後估計的變化可能會導致應計項目發生重大變化。

基於股票的薪酬

公司通過使用Black-Scholes期權定價模型估計授予日的公允價值，來核算與股票期權和員工股票購買計劃權利相關的基於股票的薪酬支出，而限制性股票單位(RSU)和基於業績的RSU(PRSU)的公允價值是根據授予日公司普通股的收盤價估計的。對於受時間歸屬條件約束的獎勵，股票補償費用在獎勵的必要服務期內按比例確認。對於受業績歸屬條件約束的獎勵，本公司評估基於股票的獎勵項下個別里程碑的實現概率，並在公司認為績效標準可能達到後的隱含服務期內確認基於股票的薪酬支出。該公司在發生與股票補償相關的沒收時予以確認。

每股淨虧損

每股基本淨虧損的計算方法是將分配給普通股的淨虧損除以當期已發行普通股的加權平均數，不考慮潛在的稀釋證券。每股攤薄淨虧損的計算方法是將可分配給普通股的淨虧損除以使用庫存股和IF轉換法確定的期間已發行普通股和稀釋普通股等價物的加權平均數。稀釋普通股等價物包括認股權證、X系列可轉換優先股、可回購的未歸屬限制性普通股以及根據公司的股票期權計劃發行的RSU、PRSU和期權。在列報的所有期間，用於計算基本和稀釋流通股的股票數量沒有差別。

截至2020年6月30日的6個月，可分配給普通股的淨虧損包括由於確認有益的轉換功能而產生的280萬美元的一次性非現金視為股息。有關更多信息，請參閲我們財務報表的附註5。

下表列出了在計算稀釋後每股淨虧損時被排除在外的已發行的潛在稀釋證券，因為這樣做將是反稀釋的(在普通股等值股票中)：

金融工具的公允價值

該公司遵循財務會計準則委員會發布的ASC 820-10關於金融資產和負債的公允價值報告。該指南定義了公允價值，為計量公允價值提供了指導，並要求進行某些披露。該指南不適用於與基於股份的支付相關的衡量標準。指導意見討論了估值技術，如市場法(可比市場價格)、收益法(未來收入或現金流的現值)和成本法(更換資產服務能力的成本或重置成本)。該指南建立了公允價值層次結構，將用於計量公允價值的估值技術的輸入劃分為三個大的層次。

該公司的金融工具包括現金和現金等價物、限制性現金、應收賬款、預付費用、應付賬款、應計負債、或有遠期購買債務和長期債務。該等工具的公允價值估計乃於各報告期末根據相關市場信息作出。這些估計可能是主觀的，涉及不確定性和重大判斷事項，因此無法準確確定。現金及現金等價物、限制性現金、應收賬款、預付開支、應付賬款及應計負債的賬面金額通常被視為代表其各自的公允價值，因為這些工具具有短期性質。或有遠期購買債務的公允價值基於概率加權估值方法(見附註3)。本公司認為，長期債務的公允價值接近其賬面價值。

預算的使用

按照公認會計原則編制財務報表要求管理層作出估計和假設，以影響財務報表日期的資產和負債報告金額、或有資產和負債的披露以及報告期內報告的費用金額。該公司持續評估其估計和假設。公司合併財務報表中最重要的估計涉及估計公司股票期權的公允價值、估計的與MundiPharma合作協議有關的合作費用和已發生的費用，以及某些應計項目，包括與非臨牀和臨牀活動相關的項目。雖然這些估計是基於該公司對當前事件、可比公司及其未來可能採取的行動的瞭解，但實際結果最終可能與這些估計和假設大不相同。

近期發佈的會計準則

最近頒佈的尚未採用的會計準則

2019年12月，FASB發佈了ASU 2019-12號文件，名為“簡化所得税會計”，其中取消了ASC 740所得税中的某些例外情況，並澄清了當前指導方針的其他方面，以促進報告實體之間的一致性。更新的指導方針從2020年12月15日之後開始對中期和年度有效。允許提前採用。公司預計該準則在採用後不會對其財務報表產生實質性影響。

最近採用的會計準則

2018年8月，FASB發佈了ASU 2018-13號文件，題為“公允價值計量披露要求的變化”，其中修改了公允價值計量的某些披露要求。本公司採用ASU 2018-13，自2020年1月1日起生效。採用這一標準並沒有對公司的財務報表產生實質性影響。

2016年6月，FASB發佈了ASU No.2016-13，題為《金融工具--信用損失(話題326)：金融工具信用損失的計量》。更新的指引用反映預期信貸損失的方法取代了現行GAAP中的已發生損失減值方法，並要求考慮更廣泛的合理和可支持的信息，以告知信貸損失估計。ASU 2016-13要求實體計量和確認以攤餘成本持有的金融資產的預期信貸損失，並用需要考慮更廣泛的信息來估計信貸損失的方法取代先前GAAP中的已發生損失減值方法，並建立與信用風險相關的額外披露。對於有未實現虧損的可供出售債務證券，該標準現在要求記錄撥備，而不是降低投資的攤銷成本。這一標準將可供出售債務證券需要確認的信用損失金額限制為賬面價值超過公允價值的金額，並要求如果公允價值增加，必須沖銷以前確認的信用損失。本公司採用ASU 2016-13，自2020年1月1日起生效。根據公司金融資產的構成、當前的經濟狀況、歷史經驗、發行人特有的因素和市場數據，採用這一準則對公司的財務報表沒有產生實質性影響。本公司將繼續積極監測近期新冠肺炎疫情對預期信貸損失的影響。

3.公允價值計量

該公司遵循ASC 820-10“公允價值計量和披露”，其中定義了公允價值，為計量公允價值建立了一致的框架，並在經常性或非經常性基礎上擴大了以公允價值計量的每一主要資產和負債類別的披露。公允價值是一種退出價格，代表在市場參與者之間有序交易中出售資產或轉移負債所收到的金額。因此，公允價值是一種基於市場的計量，是基於市場參與者在為資產或負債定價時使用的假設而確定的。應付賬款和應計負債的賬面金額被認為代表其各自的公允價值，因為這些工具具有短期性質。根據本公司可用於類似條款貸款的借款利率(如下所述被視為二級投入)，本公司認為長期債務的公允價值接近其賬面價值。

作為考慮這些假設的基礎，已經建立了一個三級公允價值層次結構，該層次結構將計量公允價值時使用的投入的優先順序如下：

第1級：可觀察到的投入，如相同資產或負債在活躍市場的報價(未調整)；

第2級：除活躍市場報價外，可直接或間接觀察到的投入；以及

第3級：市場數據很少或沒有的不可觀察到的輸入，這要求報告實體制定自己的假設，這些假設反映了市場參與者將使用的假設。

該公司將貨幣市場基金的投資歸類在1級，因為價格是從活躍市場的報價中獲得的。對商業票據、公司債務和逆回購協議的投資被歸類在第二級，因為這些工具使用可觀察到的市場投入進行估值，包括報告的交易、經紀/交易商報價、出價和/或要約。

如附註5所述，本公司於2018年5月21日與若干投資者訂立認購協議，規定分三次成交買賣合共1.2億美元的普通股及優先股。與可選的第三次關閉相關的第二次和可選的第三次關閉和認股權證，是由公司宣佈其rezafungin的奮力第二期臨牀試驗B部分的背線數據觸發的，包含了隨後關閉的特徵，這些特徵不僅僅在公司的控制範圍內，並且體現了一種義務，即當義務主要基於開始時的固定價值時，公司必須通過發行可變數量的股票來結算。根據美國會計準則委員會480“區分負債和權益”的規定，該公司確定這些結算被歸類為負債，代表或有遠期購買義務。這些負債需要在最初和經常性的基礎上按其估計公允價值入賬。或有遠期購買債務被歸類在公允價值等級的第3級，因為該公司正在使用概率加權估值方法，利用重大的不可觀察的輸入，包括與奮力第二階段臨牀試驗B部分相關的實現正面或負面結果的可能性和估計時間，以及與預期股票發行的實現風險相關的估計折扣率。這筆負債最初記錄在2018年5月21日為430萬美元。在截至2019年6月30日的六個月內，公允價值調整產生了40萬美元的收益。截至2020年6月30日和2019年12月31日，或有遠期購買義務不存在。

本公司的任何非金融資產或負債均未在非經常性基礎上按公允價值記錄。在本報告所述期間，沒有發生級別之間的轉移。

下表彙總了該公司按公允價值經常性計量的金融工具(以千計)：

4.債項

定期貸款-於2016年10月3日，本公司與太平洋西部銀行簽訂貸款和擔保協議，或貸款協議，作為抵押品代理和貸款人(或貸款人)，根據該協議，貸款人同意在一系列定期貸款中向本公司提供至多2000萬美元的貸款。同時，公司從貸款人那裏借了1000萬美元，即定期A貸款。根據貸款協議的條款，由於本公司在2018年3月31日或里程碑之前從rezafungin的奮進第二期臨牀試驗取得積極的臨牀結果，本公司有權全權酌情向貸款人借款，直至2018年10月3日，最高可額外借款1,000萬美元，或B期貸款。在提款期結束之前，本公司沒有借入B期貸款項下的任何可用資金。

本公司在貸款協議項下的義務以本公司目前和未來幾乎所有資產(其知識產權除外)的優先擔保權益為抵押，這些資產受雙重負面質押的約束。“

本公司可預付借款金額，條件是本公司有義務支付相當於(I)適用定期貸款本金金額2.0%的預付費(如果預付發生在適用融資日期的一週年之前)，以及(Ii)如果預付發生在該定期貸款的融資日期一週年之後但在該定期貸款的融資日期的兩週年或之前的情況下，預付相當於該定期貸款適用本金金額的1.0%的預付款費用的情況下，本公司將有義務支付相當於(I)該定期貸款的適用本金金額的2.0%或之前的預付款費用，如果預付款發生在該定期貸款的融資日期的一週年之後但在該定期貸款的融資日期的兩週年或之前。

儘管貸款協議項下有任何金額未清償，本公司仍須遵守若干肯定及限制性契諾，包括有關處置財產、業務合併或收購、招致額外債務及與聯屬公司進行交易的契諾，以及其他慣常契諾。除有限的例外情況外，公司還被限制支付股息或對其股本進行其他分配或支付。

根據貸款協議，本公司於2016年10月3日向貸款人發出認股權證，以每股11.54億港元的行使價購買合共最多173.31億股本公司普通股。如本公司根據貸款協議借入額外款項，將就任何該等借款向貸款人增發認股權證，以購買該數目的本公司普通股股份，該數目相等於所借入額外本金金額除以行使價的2.0%。行使價格應等於公司普通股的30天平均收盤價，即截至緊接該額外借款日期前一天計算的價格。認股權證可立即行使，並將在授予之日起10年內到期。

2018年6月13日，本公司與貸款人訂立貸款協議第一修正案，重置里程碑，要求本公司於2019年7月31日或之前實現rezafungin的奮進第二期臨牀試驗B部分的陽性數據。

於2018年7月27日，本公司與貸款人訂立貸款協議第二修正案，修訂(其中包括)只計息期限、到期日或到期日及利率。

在只收利息的時期之後，將按月等額支付本金和利息。在只付息期之後，將按月等額支付本金和利息。定期貸款將以可變年利率計息，利率等於(I)4.5%或(Ii)貸款人最優惠利率加0.75%兩者中較大者。截至2020年6月30日，A期限貸款的利息為4.5%。

2019年7月29日，該公司公佈了奮進臨牀試驗B部分的積極數據，達到了里程碑。在達到里程碑後的30天內，本公司須與貸款人就貸款協議的修訂達成一致，以確定2019年財政年度及貸款協議期限內所有後續財政年度的新財務契約和/或里程碑。2019年8月27日，貸款人將本次修改執行期限延長至2019年10月15日，2019年10月11日，貸款人將該期限進一步延長至2019年11月7日。

2019年11月5日，本公司與貸款人訂立貸款協議第三修正案，重置經營契約，要求本公司維持現金等於或大於本公司對貸款人的未償債務，相當於補償性餘額，並導致截至2020年6月30日及2019年12月31日的限制性現金餘額分別為930萬美元及1,000萬美元。修正案還將僅限息期限延長至2020年4月3日，將到期日延長至2022年7月3日。

該公司對第一、第二和第三修正案進行了評估，以確定修正案是否代表債務的修改或清償。本公司認定該等修訂與原來的貸款協議相比並無重大改變，並將該等修訂列為債務修訂。先前在貸款協議原條款下遞延的成本將在第二修正案的新期限內攤銷為利息支出。

一旦發生若干事件，包括但不限於本公司未能履行其在貸款協議下的付款責任、違反其在貸款協議下的若干其他契諾或發生重大不利變動，貸款人有權(其中包括)宣佈貸款協議項下應付予貸款人的所有本金及利息及其他款項即時到期及應付。由於附註1討論的考慮因素，以及評估貸款協議項下的重大不利變化條款不在本公司的控制範圍內，貸款協議項下到期的本金已於2020年6月30日及2019年12月31日分類為流動負債。截至本10-Q表格提交之日，貸款人尚未通知本公司發生違約事件。

截至2020年6月30日，根據A期貸款第三修正案到期的未來本金支付情況如下(單位：千)：

5.股東權益

2020年配股發行

2020年1月22日，該公司發起了一次配股發行，通過向其普通股、X系列優先股和購買2018年5月21日發行的普通股或配股發行的認股權證的持有者分配認購權，籌集3000萬美元的毛收入。2020年2月12日，公司以每股2.51美元和25.10美元的價格出售了6639,307股普通股和531,288股X系列優先股，總收益為3000萬美元。80萬美元的總髮售成本與出售普通股的收益相抵消，淨收益總額為2920萬美元。配股發行得到了生物技術價值基金(Biotechnology Value Fund，L.P.，簡稱BVF)和Stonepine Capital，LP(簡稱Stonepine)的全力支持。

關於X系列可轉換優先股，由於承諾日的有效轉換價格低於發行日普通股的公允價值，因此在發行日存在計算公允價值約280萬美元的有益轉換特徵。由於X系列可轉換優先股在發行時是完全可轉換的，全部280萬美元在發行時被記錄為2020年2月12日的一次性視為股息。這一一次性的非現金視為股息影響了截至2020年6月30日的累計赤字和額外實繳資本，以及截至2020年6月30日的6個月的普通股股東應佔淨虧損和普通股股東應佔淨虧損。

就普通股而言，由於發行日的收購價低於公允價值，因此發行日存在紅利因素。普通股基本和稀釋後淨虧損，以及用於計算普通股基本和稀釋後淨虧損的股票，在列報的所有期間都進行了追溯調整，以反映這一紅利因素。

MundiPharma股票購買協議

於2019年9月3日，本公司與MundiPharma AG或關聯方買方訂立購股協議，據此，本公司以私募方式向買方發行4,781,408股普通股或股份，每股價格為1.884美元(較2019年9月3日前10個交易日本公司普通股成交量加權平均價溢價20%)，總購買價約為9,000,000美元。

根據購買協議，在2020年9月3日或禁售期之前，未經本公司事先書面同意，買方不得轉讓或出售股份。此外，根據股票購買協議的條款，該公司向美國證券交易委員會(SEC)提交了一份登記聲明，登記轉售買方購買的4,781,408股普通股。

2018年5月註冊直接發售

2018年5月21日，本公司與某些投資者簽訂了認購協議，規定在三次交易結束時，以登記直接發行的方式購買和出售總額高達1.2億美元的普通股和優先股。2018年5月23日，本公司完成了第一次成交，其中包括以每股4.70美元的發行價發行的46,185,987股普通股，以每股47美元的發行價完成的X系列可轉換優先股445,231股，以及與第三次成交相關的期權費用，共計50萬美元。在首次成交或首次私募同時進行的私募中，該公司還以每股認股權證0.125美元的價格出售了認股權證，以購買總計12499,997股普通股。第一次成交和第一次私募的淨收益為4950萬美元。

本公司進行分析，按相對公允價值將2018年5月登記直接發售的收益分配給發售的各個組成部分，包括或有遠期購買義務(在附註3中進一步討論)以及普通股、X系列可轉換優先股、認股權證和期權費用。關於X系列可轉換優先股，由於承諾日(根據公允價值分配收益)的調整後轉換價格低於發行日普通股的公允價值，因此在發行日存在計算公允價值約1,030萬美元的有益轉換特徵。受益轉換特徵作為視為股息攤銷給優先持有者。由於X系列可轉換優先股在發行時是完全可轉換的，因此，1,030萬美元的全部攤銷在2018年5月23日作為一次性非現金視為股息記錄在案。

登記直接發售的第二次成交取決於公司宣佈其奮進全球隨機第二階段臨牀試驗rezafungin的B部分的背線數據，條件是如果收購價低於每股4.70美元，公司將沒有義務完成第二次成交，登記直接發售的第三次成交將在第二次成交之後進行，但由公司選擇。2019年7月29日，該公司公佈了其奮進臨牀試驗B部分的積極數據。由於rezafungin的奮進臨牀試驗B部分的背線數據公開發布後的五個交易日，公司普通股的成交量加權平均價低於6.27美元，因此2018年5月註冊直接發行的第二次和第三次收盤的最終收購價將低於每股4.70美元。因此，在未事先徵得股東批准的情況下，公司無法完成第二次和第三次關閉。

2019年8月7日，本公司通知2018年5月登記直接發售的買方，已選擇不完成第二次截止發售。因此，登記直接發售的當事人的義務終止，不再具有效力或效力，第二次關閉將不再舉行。由於這次選舉的結果，將不會舉行可選的第三次發售結束以及相關的同時私募認股權證。​

優先股

根據經修訂及重述的公司註冊證書，本公司董事會有權(毋須股東採取進一步行動)發行一個或多個系列最多10,000,000股優先股，不時釐定每個該等系列將納入的股份數目，釐定每個完全未發行系列股份的權利、優先及特權及其任何資格、限制或限制，以及增加或減少任何該等系列的股份數目，但不得低於當時已發行的該系列股份數目。截至2020年6月30日，公司擁有1000萬股授權優先股。

2018年5月，公司指定500萬股優先股為X系列可轉換優先股，每股票面價值0.0001美元。截至2020年6月30日，X系列可轉換優先股已發行併發行1096,519股。

於2019年3月22日，本公司與BVF及其若干聯屬實體訂立交換協議，據此，BVF及其若干聯屬公司同意以合共1,200,000股本公司普通股換取合共120,000股本公司X系列可轉換優先股。

X系列可轉換優先股的具體條款如下：

轉換：*X系列可轉換優先股每股可由持有人選擇轉換為約1億股普通股。如果在轉換後，持有人、其關聯公司以及普通股的實益所有權將與持有人的實益所有權根據交易法第13(D)條或第16條的規定合併在一起的任何其他人，將實益擁有緊隨轉換後已發行普通股數量的99.99%以上，則持有人不得將X系列可轉換優先股轉換為普通股。

股息：X系列可轉換優先股的持有者無權獲得任何股息，除非股息是在公司普通股上支付的。如果股息是以普通股支付的，X系列可轉換優先股的持有者有權在轉換後的基礎上參與此類股息。

清算：在公司清算、解散或清盤後，X系列可轉換優先股的每個持有人都將參與向普通股持有人分配收益的同等權益。

投票權：X系列可轉換優先股的股份一般將沒有投票權，除非法律要求，且修訂X系列可轉換優先股的條款需要獲得X系列未償還可轉換優先股的多數持有人的同意，但如果這樣做會對X系列可轉換優先股的優先權、權利、特權或權力或為X系列可轉換優先股的利益提供的限制產生不利影響，或增加或減少(轉換除外)X系列可轉換優先股的授權股份數量。

該公司根據ASC第480號“區分負債與權益”對X系列可轉換優先股的負債或股權分類進行了評估，並確定股權處理是適當的，因為X系列可轉換優先股不符合其定義為可轉換工具的負債工具的定義。具體地説，X系列可轉換優先股不符合分類為ASC 480負債的標準。因此，X系列可轉換優先股被記錄為永久股本。此外，X系列可轉換優先股不能贖回現金或其他資產(I)在固定或可確定的日期，(Ii)根據持有人的選擇，以及(Iii)在發生不完全在公司控制範圍內的事件時。

普通股

截至2020年6月30日，公司擁有2億股授權普通股。普通股流通股持有人有權就提交普通股持有人表決的所有事項，為每持有一股登記在冊的普通股投一票。在任何類別的公司股本持有人享有任何優先於普通股的權利的前提下，普通股持有人有權從公司董事會宣佈的合法可用資金中獲得股息。在清算、解散或清盤的情況下，普通股持有者有權按比例分享償還債務後剩餘的淨資產，但須受優先股(如果有)的優先權利的限制。普通股沒有優先購買權、轉換權、贖回權或償債基金撥備，也沒有拖欠或違約的股息。所有普通股享有平等的分配權、清算權和表決權，沒有優先購買權或交換權。

2019年9月，公司開始根據與Cantor Fitzgerald&Co達成的受控股權銷售協議出售普通股。在截至2020年6月30日的6個月內，公司在扣除配售代理費後出售了1,334,369股普通股，淨收益約為470萬美元。

普通股認股權證

截至2020年6月30日和2019年12月31日，購買12,517,328股普通股的權證已發行，加權平均行權價為每股6.82美元。

預留供未來發行的普通股

為未來發行預留的普通股如下(普通股等值股)：

6.股權激勵計劃

2015年股權激勵計劃

2015年3月，公司董事會和股東批准通過了2015年度股權激勵計劃，即2015年度激勵計劃。根據2015年度激勵計劃，公司可以向公司員工、高級管理人員、董事或顧問的個人授予股票期權、股票增值權、限制性股票、RSU等獎勵。根據2015年度激勵計劃，可供發行的股票數量將在每年1月1日自動增加，增幅為緊接上一年12月31日或更少時間的公司普通股流通股數量的4%。在2015年3月，公司董事會批准並通過了2015年度股權激勵計劃(2015 EIP)。根據2015年度股權激勵計劃，公司可以向擔任公司員工、高級管理人員、董事或顧問的個人授予股票期權、股票增值權、限制性股票、RSU等獎勵

股票獎勵協議的條款，包括歸屬要求，由董事會決定，符合2015年EIP的規定。公司授予的股票期權一般在三年或四年內授予。在某些控制權交易發生變化的情況下，某些股票期權可能會加速歸屬。股票期權可以授予，期限最長為10年，自授予之日起計。根據2015年EIP授予的股票期權的行權價必須不低於董事會確定的授予日股份估計公允價值的100%，但授予在授予時擁有佔本公司所有類別股票投票權超過10%的股票的員工的激勵性股票期權，行使價格不得低於授予日估計值的110%。

2015年員工購股計劃

2015年3月，公司董事會和股東批准並通過了2015年員工購股計劃，即ESPP。根據ESPP可供發行的股票數量將在每年1月1日自動增加(I)前一年12月31日本公司普通股已發行股票數量的1%，(Ii)490,336股，或(Iii)本公司董事會決定的較小數量。

ESPP允許幾乎所有員工通過工資扣除購買公司的普通股，價格相當於股票在每個購買期開始或結束時的公平市值的85%。根據ESPP，員工的工資扣除限制在員工合格薪酬的15%以內。在截至2020年6月30日的三個月和六個月內，根據ESPP發行了132,915股。

限售股單位

下表彙總了截至2020年6月30日的六個月內RSU和PRSU的活動：

截至2020年6月30日的三個月和六個月，與RSU和PRSU相關的基於股票的薪酬支出分別約為10萬美元和20萬美元，截至2019年6月30日的三個月和六個月，與RSU和PRSU相關的股票薪酬支出分別約為10萬美元和10萬美元。截至2020年6月30日，與RSU和PRSU贈款相關的未確認補償支出估計約為120萬美元。

股票期權

下表彙總了截至2020年6月30日的6個月的股票期權活動：

股票期權的內在價值是普通股在計量日的市場價格與期權的行權價格之間的差額。

已確認的限制性股票、RSU、PRSU、股票期權和ESPP的基於股票的補償費用在運營報表中報告如下(以千計)：

在截至2020年6月30日的6個月內，公司授予的股票期權的加權平均授予日期公允價值為每股1.47美元。截至2020年6月30日，與未歸屬股票期權相關的未確認的基於股票的薪酬支出總額約為490萬美元。這一未確認的補償成本預計將在大約1.71年的加權平均期間確認。

截至2020年6月30日，與ESPP相關的未確認薪酬支出總額約為20萬美元。這一未確認的補償成本預計將在大約0.5年內確認。

7.重要協議及合約

MundiPharma合作協議

2019年9月3日，本公司與關聯方MundiPharma簽訂合作協議，戰略合作開發和商業化靜脈製劑或許可產品中的rezafungin，用於治療和預防侵襲性真菌感染。

根據合作協議，公司將負責牽頭實施商定的全球發展計劃或全球發展計劃，其中包括公司正在進行的用於治療念珠菌症和/或侵襲性念珠菌病的許可產品的第三階段關鍵臨牀試驗，或恢復試驗，以及公司計劃的用於預防成人異基因血液和骨髓移植受者侵襲性真菌感染的許可產品的第三階段關鍵臨牀試驗，或尊重試驗，以及指定的符合GLP標準的非臨牀研究

MundiPharma公司將負責執行除全球發展計劃活動以外的所有開發活動，這些活動可能是獲得和維持MundiPharma地區許可產品的監管批准所必需的，費用由MundiPharma公司承擔。

根據合作協議，公司授予MundiPharma公司在美國和日本或MundiPharma地區以外的地區開發、註冊和商業化許可產品的獨家專利使用費許可，但公司保留在MundiPharma地區以及在美國和日本或公司地區領導許可產品的全球開發計劃的權利，如下所述。

該公司還授予MundiPharma公司在MundiPharma地區以皮下給藥製劑或皮下產品以及其他給藥方式或其他產品的配方開發、註冊和商業化rezafungin的獨家許可證的選擇權，但須遵守公司為此類產品進行雙方商定的全球開發活動的類似保留權利。此外，該公司還授予MundiPharma公司在全球範圍內生產特許產品和rezafungin的共同獨家許可。

在許可產品在MundiPharma地區首次商業銷售七週年之前，每一方都授予另一方獨家的、有時間限制的第一次談判權利，以獲得該方提議在另一方領土上超越許可的任何抗真菌產品(許可產品、皮下產品和其他產品除外)的許可。但是，在第三方收購一方的情況下，這一第一談判權不適用於收購第三方在完成收購之前的任何此類抗真菌產品、該收購第三方在完成收購該第三方之後從另一第三方獲得的、或由收購第三方在該收購完成之前或之後進行的內部開發的任何技術，而不使用、依賴或參考被收購方根據合作協議被許可給另一方的任何技術、任何技術。或雙方根據合作協議共同開發的任何技術。

該公司保留在公司地區開發、註冊和商業化特許產品、皮下產品和其他產品的獨家權利，而MundiPharma公司已根據MundiPharma控制的技術和聯合開發的技術授予公司某些許可證，允許其在公司地區開發、註冊和商業化特許產品、皮下產品和其他產品，並在世界各地製造此類產品和再融資。

雙方同意平均分擔(50/50)全球發展計劃活動的費用，即全球發展成本，但MundiPharma公司的全球發展成本份額上限為3120萬美元。該公司將通過蒙迪製藥公司近期1110萬美元的里程碑式付款，獲得對全球發展計劃活動的額外財政支持。MundiPharma有權將這一里程碑付款的全部金額貸記到未來應支付給該公司的特許權使用費中，但對任何季度向該公司支付的特許權使用費支付的金額都有限制。如果在(I)2024年12月31日和(Ii)MundiPharma終止合作協議之前，MundiPharma沒有將該里程碑付款的金額全額貸記應支付給公司的特許權使用費，則公司有義務在該日期較早的日期向MundiPharma退還該里程碑付款的未貸記部分。

潛在交易總價值為5.68億美元，包括股權投資(請參閲注5)、預付款、全球發展資金以及某些開發、監管和商業里程碑。該公司還有資格在年度淨銷售額的層次上獲得兩位數的版税。

任何一方可以因另一方未治癒的重大違約行為而終止合作協議。在2020年9月3日之後，MundiPharma可以隨意終止合作協議，前提是如果MundiPharma在尊重試驗和恢復試驗中的最後一名患者最後一次就診之前全部終止了合作協議，MundiPharma將繼續承擔如上所述的全球開發成本份額。如果MundiPharma公司或其任何關聯公司或再被許可人直接或間接通過任何第三方對MundiPharma公司的任何專利權的有效性或可執行性提出任何干擾或反對程序，或反對延長或授予與之有關的補充保護證書，或在MundiPharma公司發生破產事件時，公司可終止本協議。(二)如果MundiPharma公司或其任何關聯公司或再被許可人直接或間接地通過任何第三方，對公司許可給MundiPharma公司的任何專利權的有效性或可執行性提出質疑，或反對延長或授予補充保護證書，則公司可終止本協議。

收入確認

該公司確定交易價格等於3000萬美元的預付費用加上3120萬美元的研發資金。由於MundiPharma獲得了限制性股票，在應用了缺乏適銷性折扣後，為普通股支付的價格被確定為公平的市場價值。因此，並無額外溢價或折扣分配給發行股份的協議交易價。交易價格根據每項履約義務的估計相對獨立售價分配給履約義務。在估計每項履約義務的獨立銷售價格時，該公司制定了需要判斷的假設，其中包括預測收入、預期開發時間表、貼現率、技術和管理成功的可能性以及臨牀用品的製造成本。

本協議確定的不同履約義務以及分配給每個不同重大履約義務的收入金額如下：

知識產權許可證。公司的知識產權許可證與相關的專有技術捆綁在一起，代表着一項獨特的履行義務。許可證和相關技術在2019年9月轉讓給MundiPharma，因此公司在2019年9月確認了與這一履約義務相關的全額收入1790萬美元，作為其精簡合併運營報表和全面收益中的許可證收入。

研究和開發服務。該公司和MundiPharma平均分擔許可地區正在進行的rezafungin臨牀開發的費用，但不得超過指定的上限。該公司將MundiPharma公司應支付的這些成本分攤付款記錄為合作收入。本公司的結論是，在完成與研發服務相關的履約義務方面取得的進展最好與產生的研發費用和估計的研發費用總額成比例來衡量。

臨牀供應服務。*公司為許可區域內正在進行的臨牀開發提供rezafungin的初始義務代表着明顯的履約義務。*公司得出結論，在完成與臨牀供應服務相關的履約義務方面取得的進展最好與所發生的臨牀供應服務費用和估計的臨牀供應服務總額成正比來衡量。

里程碑付款。但公司確定，截至2020年6月30日，所有潛在的里程碑付款都有可能出現重大收入逆轉，因為它們的實現高度依賴於公司控制之外的因素，或者在可變對價指導下受到其他限制。因此，這些付款受到了充分的限制，因此不包括在交易價格中。在隨後的每個報告期結束時，公司將重新評估實現每個里程碑的可能性和任何相關限制。

特許權使用費。由於許可證被認為是基於銷售的特許權使用費相關的主要項目，本公司將在相關銷售發生時確認收入。在截至2020年6月30日的六個月內，沒有確認任何特許權使用費收入。

下表彙總了截至2020年6月30日的六個月內公司合同負債(在資產負債表上記為遞延收入)的活動情況(單位：千)：

由於對價權利預計將在一年內實現，截至2020年6月30日的期末餘額被歸類為流動負債。

下表顯示了我們的合同收入(按收入確認時間分類)，不包括版税收入(以千為單位)：

8.承擔及或有事項

租賃義務

下表提供了截至2020年6月30日公司經營租賃產生的現金流的金額、時間和不確定性信息(單位：千)：

本公司經營租賃資產負債表分類如下(單位：千)：

截至2020年6月30日，加權平均剩餘租賃期限為1.5年。

截至2020年6月30日的6個月，包括在經營租賃負債現值中的金額支付的現金為50萬美元。

截至2020年6月30日的6個月，運營租賃成本為50萬美元。這些成本主要與公司的長期經營租賃有關，但也包括期限超過30天的可變租賃和短期租賃的無形金額。

合同義務

該公司在正常業務過程中與供應商就研發活動、製造和專業服務簽訂合同。這些合同通常規定在通知時或在通知期之後終止合同。

第二項：管理層對財務狀況和經營成果的討論和分析

您應該閲讀以下討論和分析，以及本季度報告中其他地方包含的我們的簡明合併財務報表和相關説明，以及我們於2020年3月3日提交給美國證券交易委員會(SEC)的截至2019年12月31日的10-K表格年度報告或年度報告。

前瞻性陳述

本討論中的信息包含符合“1933年證券法”(修訂後)第27A節或“證券法”和“1934年證券交易法”(修訂後)第21E節的含義的前瞻性陳述和信息，這些陳述和信息受這些條款所創造的“安全港”的約束。這些前瞻性表述包括但不限於有關我們的戰略、臨牀和非臨牀數據、未來運營、未來財務狀況、未來收入、預計成本、前景和計劃以及管理目標和新冠肺炎疫情對上述情況的影響的表述。“預期”、“相信”、“估計”、“預期”、“打算”、“可能”、“計劃”、“項目”、“將”、“將”以及類似的表述旨在識別前瞻性表述，儘管並不是所有的前瞻性表述都包含這些標識性詞語。我們可能無法實際實現我們的前瞻性陳述中披露的計劃、意圖或預期，您不應過度依賴我們的前瞻性陳述。實際結果或事件可能與我們在前瞻性陳述中披露的計劃、意圖和預期大不相同。這些前瞻性陳述涉及風險和不確定因素，可能導致我們的實際結果與前瞻性陳述中的結果大不相同，包括但不限於本季度報告中第II部分第1A項“風險因素”以及我們提交給證券交易委員會的其他文件中陳述的風險。前瞻性陳述僅適用於作出前瞻性陳述之日，我們不承擔任何更新前瞻性陳述的義務。

概述

我們是一家生物技術公司，專注於新型抗感染藥物的發現、開發和商業化，用於治療和預防目前標準護理療法無法充分解決的疾病。我們正在開發一系列產品和開發候選產品，重點放在嚴重的真菌和病毒感染上。我們的主要候選產品是醋酸瑞扎芬淨，一種新型棘球蚴素的靜脈製劑。Rezafungin正在被開發為一種每週一次的高暴露療法，用於嚴重的侵襲性真菌感染的一線治療和預防。此外，我們正在使用CloudBreak®抗病毒平臺開發抗病毒FC-結合物(AVC)，用於預防和治療流感和其他病毒感染，包括呼吸道合胞病毒、艾滋病病毒和冠狀病毒，包括導致新冠肺炎的病毒株。

新冠肺炎更新

2020年3月，世界衞生組織宣佈新冠肺炎為大流行。新冠肺炎疫情對全球經濟產生了負面影響，擾亂了全球供應鏈，造成了金融市場的顯著波動和混亂。

我們正在密切關注新冠肺炎全球大流行對我們業務的影響，並已實施旨在保護我們員工健康和安全的措施，包括符合國家和地方對能夠異地工作的員工的要求的在家工作政策。我們正在我們的設施中繼續我們的基本研究和實驗室活動，並正在採取預防措施，以保護在我們設施中以此類身份工作的員工，包括建立書面的工地專用新冠肺炎預防計劃。

我們依賴我們的信息技術系統、基礎設施和數據來開展業務。在這場流行病期間採取在家工作的政策增加了我們計算機系統的複雜性，使它們天生更容易受到服務中斷或破壞、惡意入侵和隨機攻擊。

雖然到目前為止，我們的製造業供應鏈或分銷尚未經歷重大中斷，但我們目前無法評估這場大流行的持續時間延長將對我們未來的製造或分銷流程產生的潛在影響。

隨着我們繼續積極推進我們的rezafungin 3期臨牀開發計劃，我們與我們的主要研究人員和臨牀地點保持密切聯繫，並正在持續評估新冠肺炎對我們的試驗、預期時間表和成本的影響。雖然治療念珠菌症和侵襲性念珠菌病的RESTORE期3期臨牀試驗仍然開放招募，而預防的REPORT期3期臨牀試驗已於2020年5月開始招募，但我們仍在繼續關注新冠肺炎對我們的臨牀研究人員在我們每個全球臨牀試驗地點招募患者的能力的近期和長期影響。此外，許多臨牀試驗操作活動通常需要出差，如現場激活、監測、研究人員會議和質量審計。這些活動仍然受到旅行限制的影響。

由於最近爆發的新冠肺炎疫情繼續在我們經營的地區蔓延，我們認為疫情對我們的經營業績和財務狀況產生了負面影響。新冠肺炎對我們運營和財務業績的影響程度將取決於某些事態發展，包括疫情的持續時間和蔓延、對我們臨牀試驗、員工和供應商的影響，所有這些都是不確定和無法預測的。鑑於這些不確定性，我們仍然無法合理估計對我們的業務、經營業績和財務狀況的相關影響(如果有的話)。我們將繼續評估新冠肺炎疫情對我們業務的影響。

Rezafungin

Rezafungin是棘球蚴類抗真菌藥物中的一個新分子。我們正在開發瑞扎芬淨，用於一線治療和預防嚴重的侵襲性真菌感染，這些感染與高死亡率有關。

3期臨牀試驗

我們的rezafungin第三階段臨牀開發計劃如下：

MundiPharma合作

2019年9月3日，我們宣佈與MundiPharma醫療公司建立戰略合作伙伴關係，開發和商業化靜脈製劑瑞扎芬淨，用於治療和預防侵襲性真菌感染。根據合作協議的條款，我們向MundiPharma授予了獨家的、有版税的許可，允許其在美國和日本以外的地方開發、註冊和商業化rezafungin。潛在交易總價值為5.68億美元，包括股權投資、預付款、全球發展資金以及某些開發、監管和商業里程碑。到目前為止，我們已經從將我們的股權出售給MundiPharma公司獲得了900萬美元，3000萬美元的預付款和800萬美元的全球發展資金。隨着我們繼續實施rezafungin第三階段臨牀開發計劃，我們預計將獲得額外的3440萬美元的全球開發資金。

CloudBreak防病毒平臺

我們相信，我們的CloudBreak抗病毒平臺是預防和治療危及生命的傳染病的一種全新方法，它在單一的長效分子中提供了強大的抗菌活性和免疫系統參與。CloudBreak抗病毒平臺認識到，當微生物病原體能夠逃避或克服宿主免疫系統時，往往會導致傳染病。我們的CloudBreak候選產品旨在通過兩種方式對抗感染，一種是直接瞄準並摧毀入侵的病原體，另一種是將免疫系統集中在感染部位。我們認為，這是一種潛在的變革性方法，有別於目前的治療方法、單克隆抗體和疫苗。我們主要的CloudBreak候選對象是用於預防和治療流感的AVC。我們有

為我們的CloudBreak流感項目生成臨牀前、活體概念驗證數據。2019年7月，我們開始進行研究，以支持我們的領先開發候選藥物CD377用於流感預防和大流行準備的調查性新藥應用。我們預計在2021年年中提交CD377的IND申請。

CloudBreak抗病毒平臺還使我們能夠擴大AVCS的開發範圍，以針對其他威脅生命的病毒，包括RSV和HIV。為了應對全球大流行，我們還利用CloudBreak抗病毒平臺識別並正在進行鍼對冠狀病毒(CoV)的新AVC的體外和體內測試，包括導致新冠肺炎的毒株。

流動性概述

自成立以來，我們幾乎把所有的財力和精力都投入到了研究和開發上，並出現了重大的運營虧損。截至2020年6月30日，我們累計逆差2.954億美元。我們預計，在可預見的未來，我們將繼續招致鉅額費用和不斷增加的運營虧損。

在編制截至2020年6月30日的三個月和六個月期間的財務報表時，我們對我們作為持續經營企業繼續經營的能力進行了分析。我們相信，根據我們目前的業務計劃，從這些財務報表發佈之日起，我們現有的現金和現金等價物將不足以為我們的債務提供12個月的資金。我們執行當前業務計劃的能力取決於我們通過股權發行、債務融資或潛在的許可和合作安排獲得額外資金的能力。我們可能無法在我們可以接受的條件下籌集額外資金，或者根本無法籌集資金，如果不能在需要時籌集資金，將影響我們執行業務計劃的能力。

財務運營概述

營業收入

到目前為止，我們所有的收入都來自與蒙迪製藥公司的戰略夥伴關係。未來，我們可能會從與戰略聯盟相關的許可費和其他預付款、其他資助的研發協議、里程碑付款、產品銷售、政府和其他第三方資金和特許權使用費的組合中獲得收入。我們預計，我們產生的任何收入都將隨着我們實現非臨牀、臨牀、監管和商業化里程碑的時間、與這些里程碑相關的付款時間和金額以及我們的任何產品獲得批准和成功商業化的程度而不同季度波動。如果我們無法為我們的開發成本提供資金，或者我們無法及時開發候選產品或獲得監管部門的批准，我們未來創造收入的能力以及我們的運營業績和財務狀況將受到不利影響。

研究開發費用

到目前為止，我們的研發費用主要用於我們的瑞扎芬淨醋酸酯和CD377候選產品的非臨牀開發和我們的CloudBreak抗病毒平臺，以及瑞扎芬淨醋酸酯的臨牀開發。研發費用包括研發員工的工資、福利和基於股票的薪酬，以及科學顧問的成本、設備和管理費用、實驗室用品、製造費用以及非臨牀和臨牀試驗成本。我們根據完成的工作應計臨牀試驗費用，這取決於基於患者登記、研究完成或研究中的其他活動和其他事件而產生的總成本的估計。

研究開發費用按已發生費用計入，第三方發生的費用在履行合同工作時計入費用。我們通過監控研究或項目的狀態以及從外部服務提供商收到的發票來累計提供服務時發生的費用。當實際成本已知時，我們會調整我們的應計項目。

我們已經通過CARB-X的贈款和NIAID的夥伴關係贈款獲得了潛在的研究和開發資金。我們已經評估了贈款的條款，以評估我們的義務和收到的資金的分類。獲得資助的研究和開發所收到的金額在運營報表中確認為在授權期內減少的研究和開發費用，因為為履行我們的義務而發生了相關成本。

研發活動是我們商業模式的核心。處於臨牀開發後期的候選產品通常比處於早期開發階段的候選產品具有更高的開發成本，這主要是因為後期臨牀試驗的規模和持續時間都有所增加。我們預計，隨着我們繼續進行非臨牀和臨牀研究，擴大我們的研究和開發流水線，並通過臨牀試驗改進我們的候選產品，我們的研究和開發費用在未來幾年將會增加。然而，很難確定完成我們當前或未來候選產品的非臨牀計劃和臨牀試驗的持續時間、成本和時機。

我們候選產品的臨牀試驗和開發的持續時間、成本和時間將取決於各種因素，包括但不限於以下因素：

按主要計劃或類別劃分的研發費用如下(以千為單位)：

我們通常在我們的計劃中部署員工、顧問和基礎設施資源。因此，我們的一些研究和開發費用不能歸因於單個項目，而是包括在如上所述的其他研究和開發費用中。

此外，每種候選產品的成功概率將取決於眾多因素，包括競爭、製造能力和商業可行性。我們將根據每個候選產品在科學和臨牀上的成功，以及對每個候選產品的商業潛力的評估，確定要追求哪些項目，以及為每個項目提供多少資金。

一般和行政費用

一般和行政費用主要包括與我們的行政、財務、法律、業務發展、商業規劃和支持職能相關的工資和相關福利，包括基於股票的薪酬。其他一般和行政費用包括研發費用、顧問費用、差旅費用以及審計、税務、法律和其他服務的專業費用中未包括的設施和管理費用。我們預計，隨着我們擴大經營活動併產生與上市公司經營相關的額外成本，未來的一般和行政費用將會增加。這些增長可能包括律師費、會計費、董事和高級管理人員的責任保險費以及與投資者關係相關的成本。

其他收入(費用)

其他收入(支出)主要包括或有遠期購買債務和相關發行成本、利息收入和支出以及各種非經常性收入或支出項目的公允價值變化。

我們從計息賬户和貨幣市場基金賺取利息收入，以換取現金和現金等價物。利息支出是指與定期貸款和債務發行成本攤銷有關的應付利息。

或有遠期購買債務

2018年5月21日，我們與某些投資者達成了一項認購協議，規定在三次成交中購買和出售總計1.2億美元的普通股和優先股。與可選的第三個關閉相關的第二個和可選的第三個關閉和認股權證是由我們宣佈的rezafungin的奮力B部分第二階段臨牀試驗的背線數據觸發的。我們確定這些結算被歸類為負債，代表或有遠期購買義務。這筆負債最初記錄在2018年5月21日為430萬美元。在截至2019年6月30日的六個月期間，記錄了導致40萬美元虧損的公允價值調整。由於我們在2019年8月選擇不完成第二次發行結束，截至2020年6月30日或2019年12月31日，或有遠期購買義務不存在。

受益轉換功能

2020年2月，我們完成了配股發行，據此我們出售了6639,307股普通股和531,288股X系列可轉換優先股，總收益為3,000萬美元。由於X系列可轉換優先股在承諾日的有效轉換價格低於普通股在發行日的公允價值，因此在發行日存在計算公允價值約280萬美元的有益轉換功能。由於X系列可轉換優先股在發行時是完全可轉換的，全部280萬美元在發行時被記錄為2020年2月12日的一次性視為股息。這一一次性的非現金視為股息影響了截至2020年6月30日的累計赤字和額外實繳資本，以及截至2020年6月30日的6個月的普通股股東應佔淨虧損和普通股股東應佔淨虧損。

關鍵會計政策和估算

我們未經審計的財務報表的編制要求我們作出估計和假設，這些估計和假設會影響截至財務報表日期的已報告資產和負債額以及或有資產和負債的披露，以及報告期內發生的收入和費用。吾等相信，管理層於年報所載財務狀況及經營結果討論與分析及本公司財務報表附註2所述會計政策所涉及的估計、假設及判斷對本公司財務報表的潛在影響最大，因此吾等認為該等估計、假設及判斷為吾等的關鍵會計政策及估計。在截至2020年6月30日的六個月裏，我們的關鍵會計政策和估計沒有實質性變化。

收入確認

我們確認收入符合會計準則編纂或ASC，主題606，與客户的合同收入，適用於與客户的所有合同，但屬於其他標準範圍內的合同，如租賃、保險、合作安排和金融工具。*根據主題606，當我們的客户獲得承諾的商品或服務的控制權時，我們確認收入，金額反映實體預期從這些商品或服務交換中獲得的對價。為了確定與客户的合同的收入確認，我們執行以下五個步驟：(I)確定與客户的合同；(二)確定合同中的履行義務；(三)確定交易價格；(四)將交易價格分配給合同中的履行義務；以及(V)當實體履行履約義務時(或作為履行義務時)確認收入。我們只有在我們很可能收取我們有權獲得的對價以換取我們轉讓的貨物或服務時，才會將五步模式應用於合同。在合同開始時，一旦合同被確定在主題606的範圍內，我們就評估每份合同中承諾的貨物或服務，確定那些是履約義務的貨物或服務，並評估每種承諾的商品或服務是否不同。然後，我們將在履行履約義務(或作為履行義務)時分配給各自履約義務的交易價格金額確認為收入。我們利用關鍵假設來確定履約義務的獨立銷售價格，其中可能包括收入預測、預期開發時間表、貼現率, 技術和法規成功的概率以及生產臨牀用品的成本。由於每項履約義務確認的收入數額是根據其相對獨立銷售價格確定的，因此增加或

每項履約義務的估計公允價值減少10%不會對確認的收入金額產生重大影響。

贈款資金

該公司已經評估了研究和開發贈款的條款，以評估其義務和收到的資金的分類。用於資助研究和開發的應收帳款在營業報表中確認為授權期內的研究和開發費用的減少額，因為為履行公司的義務而發生了相關成本。

限售股單位

我們根據授予日我們普通股的收盤價估計RSU和PRSU的公允價值。對於受時間歸屬條件約束的獎勵，股票補償費用在獎勵的必要服務期內按比例確認。對於受績效歸屬條件約束的獎勵，我們評估基於股票的獎勵項下個別里程碑的實現概率，並在我們認為績效標準可能實現後的隱含服務期內確認基於股票的薪酬支出。

臨牀前和臨牀試驗應計項目

我們根據我們當時所知的事實和情況，在財務報表中對截至每個資產負債表日期的應計費用進行估計。我們用於臨牀前研究和臨牀試驗的應計費用是基於對合同研究機構(CRO)、臨牀試驗研究地點和其他臨牀試驗相關活動提供的服務所產生的成本和費用的估計。根據與這些各方簽訂的某些合同支付的費用取決於患者的成功登記、站點啟動和臨牀試驗里程碑的完成等因素。在計算這些服務的應計費用時，我們會估計提供服務的時間段，以及每段期間的工作量。如果可能，我們將直接從這些服務提供商處獲取有關未付費服務的信息。但是，我們可能需要根據我們獲得的其他信息來評估這些服務。如果我們低估或高估了某一特定時間點與研究或服務相關的活動或費用，未來可能需要調整研究和開發費用。從歷史上看，我們估計的應計負債與實際發生的費用大致相同。隨後估計的變化可能會導致我們的應計項目發生重大變化。

以股票為基礎的薪酬

公司通過估計授予日的公允價值，核算與員工股票期權、限制性股票和員工股票購買計劃權利相關的股票薪酬費用。

我們使用Black-Scholes期權定價模型估計員工和非員工股票期權獎勵的公允價值，該模型需要輸入高度主觀的假設，包括(A)無風險利率，(B)我們股票的預期波動率，(C)獎勵的預期期限，以及(D)預期股息率。由於我們的普通股交易缺乏足夠的公開市場歷史，也缺乏足夠的公司特定的歷史和隱含波動率數據，我們對預期波動率的估計是基於一組類似的上市公司的歷史波動率。為了進行這些分析，我們選擇了具有與我們相似的特徵的公司，包括企業價值、風險狀況和在行業中的地位。歷史股價信息足以滿足股票獎勵的預期壽命。我們使用選定公司股票在計算出的股票獎勵預期期限的等價期內的每日收盤價計算曆史波動性數據。我們將繼續應用這一過程，直到獲得足夠數量的關於我們普通股價格波動性的歷史信息。我們已經使用“簡化”方法估計了我們員工股票期權的預期壽命。據此，預期壽命等於期權的歸屬期限和原始合約期限的平均值。期權預期期限內各期間的無風險利率是以零息美國國債收益率為基礎的。有關額外信息，請參閲財務報表附註6。

行動結果

截至2020年6月30日和2019年6月30日的三個月比較

下表彙總了我們截至2020年6月30日和2019年6月30日的三個月的運營結果(單位：千)：

協作收入

截至2020年6月30日的三個月，協作收入為340萬美元。我們的協作收入來自我們與MundiPharma的持續合作，通常包括全球開發費用的報銷。

研究開發費用

截至2020年6月30日的三個月的研發費用為1,760萬美元，截至2019年6月30日的三個月的研發費用為1,070萬美元。*研發費用的增加主要是由於與rezafungin臨牀試驗相關的臨牀費用增加，以及我們CloudBreak抗病毒平臺的支出增加。

一般和行政費用

截至2020年6月30日的三個月的一般和行政費用為400萬美元，截至2019年6月30日的三個月的一般和行政費用為350萬美元。一般和行政費用增加的主要原因是與保護知識產權相關的諮詢費用和法律費用增加。

其他收入(費用)

截至2020年6月30日的三個月期間的其他費用主要與我們從太平洋西部銀行貸款相關的利息費用有關。截至2019年6月30日的三個月期間的其他收入主要與或有遠期購買義務的公允價值變化和以計息投資持有的現金產生的利息收入有關，但部分被我們從太平洋西部銀行貸款產生的利息支出所抵消。

截至2020年6月30日的6個月與2019年6月30日的比較

下表彙總了我們截至2020年6月30日和2019年6月30日的6個月的運營結果(單位：千)：

協作收入

截至2020年6月30日的6個月，協作收入為590萬美元。我們的協作收入來自我們與MundiPharma的持續合作，通常包括全球開發費用的報銷。

研究開發費用

截至2020年6月30日的6個月的研發費用為3,060萬美元，截至2019年6月30日的6個月的研發費用為2,340萬美元。研發費用增加的主要原因是與rezafungin臨牀試驗相關的臨牀費用增加，以及我們CloudBreak抗病毒平臺的支出增加。

一般和行政費用

截至2020年6月30日的6個月的一般和行政費用為810萬美元，截至2019年6月30日的6個月的一般和行政費用為730萬美元。一般和行政費用增加的主要原因是與保護知識產權相關的諮詢費用和法律費用增加。

其他收入(費用)

截至2020年6月30日的六個月內的其他費用主要與我們從太平洋西部銀行貸款相關的利息支出有關，但部分被計息投資現金產生的利息收入所抵消。截至2019年6月30日的六個月內的其他收入主要與或有遠期購買義務的公允價值變化和以計息投資持有的現金產生的收入有關，但部分被我們從太平洋西部銀行貸款產生的利息支出所抵消。

流動性和資本資源

自成立以來，我們的運營出現了重大虧損和負現金流。截至2020年6月30日，我們的累計赤字為2.954億美元，我們預計在可預見的未來將繼續遭受重大虧損。我們預計，在可預見的未來，我們的研發以及一般和行政費用將繼續大幅增加，因此，我們將需要額外的資本來為我們的運營提供資金，我們可以通過股權、債務或其他融資結構，或者通過與第三方的合作、戰略聯盟或許可安排，或者通過接受政府和/或慈善贈款或合同來獲得這些資金。

截至2020年6月30日，我們擁有6410萬美元的現金、現金等價物和限制性現金。下表顯示了截至2020年6月30日和2019年6月30日的六個月我們的現金流摘要(單位：千)：

經營活動

截至2020年6月30日的6個月，運營活動中使用的淨現金為2920萬美元，而截至2019年6月30日的6個月為3000萬美元。經營活動中使用的現金主要歸因於截至2020年6月30日的6個月淨虧損3280萬美元和截至2019年6月30日的6個月淨虧損3010萬美元。在報告的所有時期，現金的主要用途是為我們的候選產品的研究和開發活動提供資金，我們預計在可預見的未來，這些活動和現金的使用將繼續增加。

投資活動

在截至2020年6月30日和2019年6月30日的6個月裏，我們的主要投資活動包括購買房地產和設備。

融資活動

截至2020年6月30日的6個月內，融資活動提供的現金淨額主要包括根據行使我們在配股中發行的認購權出售6,639,307股普通股和531,288股X系列可轉換優先股的淨收益2920萬美元。在截至2020年6月30日的6個月中，我們還根據與Cantor Fitzgerald&Co的受控股權銷售協議出售了1,334,369股普通股，扣除配售代理費後，淨收益約為470萬美元。

營運資本要求

為了繼續為運營提供資金，我們將需要籌集額外的資本。我們未來可能會通過發行普通股、通過其他股權或債務融資、通過政府資金或通過與其他公司的合作或夥伴關係獲得額外的融資。我們可能無法以我們可以接受的條件籌集額外資本，或者根本無法籌集額外資本，而任何未能在需要時籌集資金的情況都可能損害我們執行業務計劃的能力。如果我們無法在需要時或在有吸引力的條件下籌集資金，我們可能會被迫推遲、減少或取消我們的研發計劃或未來的商業化努力，削減開支，延長與供應商的付款期限，在可能的情況下清算或授予資產權利，或者暫停或削減計劃的計劃。由於新冠肺炎大流行和採取行動減緩其蔓延，全球信貸和金融市場經歷了極端波動，包括流動性和信貸供應減少，消費者信心下降，經濟增長下降，失業率上升，經濟穩定不確定。不能保證信貸和金融市場的進一步惡化以及對經濟狀況的信心不會發生。如果股票和信貸市場惡化，可能會使任何必要的債務或股權融資更難獲得，成本更高，和/或稀釋程度更高。這些行動中的任何一項都可能對我們的業務、運營結果和未來前景造成實質性損害。

管理層對我們作為一家持續經營的公司繼續經營的能力進行了分析。我們相信，根據我們目前的運營計劃，我們現有的現金、現金等價物和限制性現金、貸款協議以及預期利息收入將不足以支付至少未來12個月的運營費用和資本支出要求。

我們已經制定了一項計劃，如果沒有足夠的融資水平，我們將實施成本削減措施，以減少我們的營運資金需求。該計劃包括推遲某些開發活動，推遲招聘，以及減少我們控制範圍內的其他可自由支配支出。如果需要，實施本計劃所考慮的任何行動都可能對我們在2020年內實現某些計劃目標的能力產生不利影響，從而對我們的業務造成實質性損害。此外，該計劃的成功實施並不能緩解管理層對公司是否有能力在這些財務報表發佈之日起一年內繼續經營下去存在重大懷疑的評估情況。我們成功過渡到盈利的能力將取決於實現足以支持我們成本結構的產品銷售水平。我們不能向您保證我們會盈利或從經營活動中產生正現金流。

表外安排

截至2020年6月30日，我們沒有任何表外安排。

第三項關於市場風險的定量和定性披露

作為一家較小的報告公司，我們不需要提供本項目下通常披露的信息。

項目4.控制和程序

披露控制和程序

我們維持信息披露控制和程序，旨在確保我們提交給證券交易委員會的定期和當前報告中需要披露的信息在證券交易委員會的規則和表格中指定的時間段內得到記錄、處理、彙總和報告，並積累這些信息並將其傳達給我們的管理層，包括我們的首席執行官和首席財務官(視情況而定)，以便及時做出有關需要披露的決定。在設計和評估披露控制和程序時，管理層認識到，任何控制和程序，無論設計和操作多麼完善，都只能提供合理的、而不是絕對的保證，以實現預期的控制目標。為了達到合理的保證水平，管理層需要運用其判斷來評估可能的控制和程序的成本-收益關係。此外，任何管制制度的設計，在一定程度上也是基於對未來事件可能性的某些假設，不能保證任何設計會在所有潛在的未來情況下，成功達致其所述的目標；假以時日，管制可能會因情況的改變而變得不足夠，或遵守政策或程序的程度可能會惡化。由於具有成本效益的控制系統的固有限制，由於錯誤或欺詐而導致的錯誤陳述可能會發生，並且不會被檢測到。

截至2020年6月30日，我們在包括首席執行官和首席財務官在內的管理層(包括我們的首席執行官和首席財務官)的監督和參與下，對我們的披露控制程序和程序的設計和運營的有效性進行了評估，如交易法規則13a-15(E)和15d-15(E)所定義。基於這一評估，我們的首席執行官和首席財務官得出結論，截至2020年6月30日，我們的披露控制程序在合理的保證水平下是有效的。

財務報告內部控制的變化

在我們的管理層(包括我們的首席執行官和首席財務官)的監督和參與下，我們還對上一財季財務報告內部控制發生的任何變化進行了評估，這些變化對我們的財務報告內部控制產生了重大影響或合理地可能產生重大影響。該評估沒有發現我們的財務報告內部控制在上一財季發生的任何變化，這些變化對我們的財務報告內部控制產生了重大影響，或有合理的可能性對我們的財務報告內部控制產生了重大影響。

第二部分：其他資料

項目2.法律程序

沒有。

項目71A。危險因素

在決定是否購買、持有或出售我們的普通股之前，您應該仔細考慮以下風險因素以及本報告中的其他信息。以下任何風險的發生都可能損害我們的業務、財務狀況、運營結果和/或增長前景，或導致我們的實際結果與我們在本報告中所作的前瞻性陳述以及我們可能不時做出的前瞻性陳述中包含的結果大不相同。在評估我們的業務時，您應該考慮我們年度報告中描述的所有因素以及其他信息，包括我們的財務報表和相關説明以及“管理層對財務狀況和運營結果的討論和分析”。以下列出的以星號(*)標記的風險因素包含對我們年報第21A項中類似標題的風險因素的更改。如果實際發生以下任何風險，我們的業務、財務狀況、經營業績和未來的增長前景都可能受到實質性的不利影響。在這種情況下，我們普通股的市場價格可能會下跌，您可能會損失全部或部分投資。其他我們目前不知道或我們目前認為無關緊要的風險和不確定性也可能損害我們的業務運營。

與新冠肺炎大流行相關的風險

*我們的運營、業務和財務業績已經並可能繼續受到目前與新冠肺炎有關的公共衞生大流行的不利影響。

2020年1月，世界衞生組織(簡稱世衞組織)宣佈全球衞生緊急狀態，原因是一種名為新冠肺炎的新型冠狀病毒株。2020年3月，世衞組織宣佈新冠肺炎疫情為大流行，即新冠肺炎大流行。新冠肺炎的大流行導致政府正在實施重大措施來控制病毒的傳播，包括隔離、旅行限制以及商業中斷和關閉。這些預防措施擾亂了我們的業務運營和前景。例如，由於設施限制、隔離、旅行限制和其他預防措施，我們已經並預計將繼續經歷恢復和尊重臨牀試驗的試驗站點激活和登記延遲。新冠肺炎的爆發和緩解措施也已經並可能繼續對全球經濟狀況產生不利影響，這可能會削弱我們在需要時籌集資金的能力。雖然新冠肺炎的幹擾已經並將繼續對我們的業務、財務狀況和經營業績產生不利影響，但我們目前無法預測這些影響的程度或性質。此外，如果正在爆發的新冠肺炎疫情繼續對我們的業務、財務狀況、運營結果和增長前景產生不利影響，它還可能會增加本“風險因素”部分其他地方描述的許多其他風險和不確定性。

與藥物發現、開發和商業化相關的風險

*我們在很大程度上依賴於rezafungin的成功，目前正處於第三階段臨牀開發，我們的CloudBreak計劃的開發工作也處於非常早期的階段，這兩個項目都可能不會成功。

我們目前正在進行熱扎芬淨的一期臨牀試驗和兩期三期臨牀試驗。我們還在進行鍼對病毒感染的CloudBreak計劃中的動靜脈曲張的臨牀前研究。我們對為什麼rezafungin值得繼續開發的假設，以及我們對rezafungin市場或我們CloudBreak計劃的任何潛在產品的假設，都是基於主要由其他公司收集的數據。我們的臨牀前和臨牀開發計劃的時間和成本、rezafungin的上市批准的可能性以及我們CloudBreak計劃的產品上市批准的監管途徑仍然不確定。我們創造產品收入的能力將在很大程度上取決於我們候選產品的成功開發和最終商業化，我們預計這在很多年內都不會發生。熱扎芬金和我們可能開發的任何其他候選產品的成功將取決於許多因素，包括以下因素：

如果我們不及時登記恢復和尊重3期臨牀試驗，或者如果我們無法獲得額外的資金，我們將無法完成rezafungin的3期臨牀開發計劃。如果我們不能及時實現或根本不能實現一個或多個其他目標，我們可能會遇到重大延誤或無法成功完成候選產品的開發並將其商業化，這將損害我們的業務。

*如果我們在讓患者參加恢復或尊重臨牀試驗方面遇到延遲或困難，我們完成rezafungin臨牀開發計劃的時間可能會推遲或阻止，因此我們收到必要的監管批准可能會推遲或阻止。

如果我們不能按照FDA或美國以外的類似監管機構的要求確定和招募足夠數量的合格患者，或者如果我們不相信這些監管機構所要求的患者數量可以在合理的時間框架內招募，我們可能無法完成恢復或尊重臨牀試驗。

我們的rezafungin 3期臨牀開發計劃是一個全球性計劃，因此，我們及時登記恢復和尊重臨牀試驗的能力可能會受到這些全球地區特有的許多不同因素的影響，例如，我們從適用的監管機構和倫理委員會獲得在特定國家開始我們3期臨牀試驗的批准的延遲，每個國家內臨牀試驗場地啟動的及時完成，當地進口和接收必要的臨牀試驗用品的延遲，以及我們持續遵守當地法規的情況，這些法規在臨牀試驗過程中可能會發生變化。此外，恢復和尊重臨牀試驗嚴重依賴第三方承包商，包括進口臨牀試驗材料的承包商，以及實施和監督我們的臨牀試驗並代表我們與地區或當地監管機構和倫理委員會互動的合同研究組織。如果我們與我們的任何關鍵承包商都遇到了重大困難，以至於我們認為更換關鍵承包商符合臨牀試驗的最佳利益，這可能會導致註冊的顯著延遲。

此外，恢復和尊重試驗的及時登記取決於全球臨牀試驗地點，這些地點大多受到新冠肺炎全球大流行的不利影響。例如，位於美國和亞洲(包括中國和韓國)的臨牀試驗場地是我們RESTORE臨牀試驗的重要組成部分，位於歐洲的臨牀試驗場地是RESTORE和REPORT試驗的重要組成部分。這些地區都受到新冠肺炎冠狀病毒的嚴重影響。新冠肺炎冠狀病毒爆發對我們第三階段試驗的登記造成不利影響的一些因素包括：

新冠肺炎冠狀病毒引起的這些和其他因素可能會在已經感染該病毒的國家惡化，或者可能繼續傳播到更多的國家，每一種情況都可能進一步對我們的第三階段試驗產生不利影響。新冠肺炎冠狀病毒的全球暴發仍在繼續發展，我們的3期試驗的進行可能會繼續受到不利影響，儘管我們努力減輕這種影響。

此外，我們的一些競爭對手可能會對候選產品進行Oooing或新的臨牀試驗，這些試驗將與rezafungin治療相同的適應症，或者用於相同的患者，因此，本來有資格參加我們臨牀試驗的患者可以轉而註冊我們競爭對手的候選產品的臨牀試驗。患者登記還可能受到其他因素的影響，包括：

我們無法在合理的時間框架內招募和保留足夠數量的患者，這可能要求我們放棄整個rezafungin 3期臨牀開發計劃或終止我們的一項3期臨牀試驗。恢復或尊重方面的註冊延遲將導致開發成本增加，這可能會導致我們公司的價值下降，並可能限制我們獲得必要的額外融資的能力。

*如果rezafungin或任何其他候選產品的臨牀試驗被推遲、終止或暫停，或者未能證明令監管機構滿意的安全性和有效性，我們可能會在完成我們候選產品的開發和商業化過程中產生額外成本，或者延遲或最終無法完成。

在獲得監管部門批准銷售我們的候選產品之前，我們必須完成臨牀前開發，然後進行廣泛的臨牀試驗，以證明我們候選產品在人體上的安全性和有效性。臨牀測試費用昂貴，難以設計和實施，可能需要數年時間才能完成，而且結果還不確定。延遲開始或完成我們的臨牀試驗將對我們的時間表和我們及時或根本不能完成候選產品開發的能力產生重大影響。例如，我們整個熱扎芬淨臨牀開發項目都受到了新冠肺炎全球大流行的嚴重影響。此外，我們完成rezafungin第三階段開發計劃的能力取決於我們獲得足夠的額外資金的能力。

一個或多個臨牀試驗的失敗可能發生在測試的任何階段。臨牀前試驗和早期臨牀試驗的結果可能不能預測後來的臨牀試驗的成功，特定臨牀試驗的中期結果不一定能預測該試驗的最終結果。例如，雖然奮進2期臨牀試驗達到了與rezafungin在治療念珠菌症和侵襲性念珠菌病中的耐受性和安全性有關的主要目標，但這並不能保證我們的RESTORE 3期臨牀試驗用於治療的成功，也不能表明我們計劃的預防用REPORT 3期臨牀試驗是否會成功。

此外，臨牀前和臨牀數據往往容易受到多種解釋和分析的影響。許多公司相信他們的候選產品在臨牀前研究和臨牀試驗中表現令人滿意，但仍未能獲得其產品的市場批准。例如，歷史上觀察到的基於臨牀前數據的抗感染藥物臨牀療效的高關聯率可能不適用於我們當前或未來的候選產品，我們預期用於人類臨牀的任何潛在好處可能都不會實現。

我們不知道恢復或尊重是否會如期完成，或者根本不知道。由於新冠肺炎全球大流行，我們目前正在經歷這些試驗的重大延誤。我們可能會遇到許多其他不可預見的事件，這些事件可能會推遲或阻止我們開始或完成臨牀試驗的能力，從而可能會推遲或阻止我們獲得上市批准或將候選產品商業化的能力，包括：

我們計劃在我們打算登記的所有受試者的大約50%的主要終點數據可用後，對我們的ARE第三階段預防臨牀試驗進行中期無效性分析。無效性分析將基於條件權力進行。如果兩個主要端點的條件功率都低於預先指定的截止值，則研究可能會因無效而停止。

我們還在與監管機構討論我們的第三階段預防臨牀試驗的最終試驗設計和其他相關事宜。這些討論和潛在的設計變更可能會導致“尊重”審判的延遲完成。

如果我們被要求對我們的候選產品進行額外的臨牀試驗，或對我們目前預期之外的候選產品進行其他測試，如果我們不能成功或及時地完成對我們候選產品的臨牀試驗或其他測試，如果這些試驗或測試的結果不是陽性的或僅為輕度陽性，或者如果存在安全問題，我們可能會：

如果我們在測試或獲得市場批准方面遇到延誤，產品開發成本也會增加。我們不知道是否會有任何臨牀試驗按計劃開始，是否需要重組，或是否會如期完成，或者根本不知道。重大臨牀試驗延遲還可能縮短我們可能擁有將候選產品商業化的獨家權利的任何期限，可能允許我們的競爭對手在我們之前將產品推向市場，可能會增加來自同類仿製藥的競爭，並可能削弱我們成功將候選產品商業化的能力，任何這些都可能損害我們的業務和運營結果。

如果在開發過程中發現了我們的候選產品的嚴重不良影響或意外特性，我們可能需要放棄或限制我們的部分或全部候選產品的開發。

由於無法預測我們的候選產品何時或是否會在人體上證明有效或安全，或者是否會獲得上市批准，因此我們每個計劃的風險都很高。如果我們的候選產品與不良副作用或具有意想不到的特徵相關，我們可能需要放棄它們的開發，或將其開發限制在某些用途或亞羣中，在這些用途或亞羣中，不良副作用或其他特徵不太普遍、不太嚴重，或者從風險收益的角度看更容易接受。例如，將rezafungin與其他棘球菌素區分開來的藥代動力學特性，例如更長的半衰期或較低的給藥頻率，可能會產生我們意想不到的副作用，而且這些副作用的後果可能比其他半衰期更短或更頻繁給藥方案，或者劑量比我們預期的低的Rezafungin更嚴重。

此外，我們預測的rezafungin的治療優勢，例如每週服用一次rezafungin的能力導致的更低的醫療成本，或者rezafungin對耐藥的真菌病原體株有效的預測能力，可能無法實現。對於我們的動靜脈癌來説，雙特異性作用機制，包括免疫系統的使用，可能會導致基於我們迄今進行的臨牀前工作沒有預料到的副作用。

在生物技術行業，許多最初在早期測試中表現出希望的藥劑後來可能會被發現會產生副作用，阻礙這些藥劑的進一步發展。此外，感染可能發生在患有共病和免疫系統減弱的患者中，在我們的臨牀試驗中，可能會有不良事件和死亡可歸因於我們候選產品的研究使用以外的因素。

*我們可能會花費有限的資源來追求特定的候選產品或適應症，而無法利用可能更有利可圖或成功可能性更大的候選產品或適應症。

我們的財力有限。因此，我們可能會放棄或推遲尋找其他候選產品的商機，或稍後證明具有比我們追求的商機更大的商業潛力的其他指標。例如，我們認為申請rezafungin用於預防的NDA申請可以得到一項預防3期試驗的支持，連同我們治療念珠菌症和侵襲性念珠菌病的3期臨牀試驗的數據，以及我們rezafungin治療計劃的其餘部分，但是，如果資金緊張需要我們在計劃中的rezafungin治療和預防計劃之間進行選擇，我們可能需要選擇我們的治療計劃，放棄或推遲我們的預防計劃。

最近，為了支持全球努力尋找有效的治療方法來治療和預防新冠肺炎冠狀病毒，並遏制目前的全球大流行，我們投入了財政資源，以確定在這方面可能有效的非病毒藥物。我們的資源分配決策可能不會導致我們確定有價值的產品，或者可能導致我們無法利用可行的商業產品或有利可圖的市場機會。我們在當前和未來研發計劃以及特定適應症候選產品上的支出可能不會產生任何商業上可行的產品。如果我們沒有準確評估特定候選產品或商機的商業潛力或目標市場，在對我們更有利的情況下，我們可能會通過協作、許可或其他版税安排將寶貴的權利讓給該候選產品或商機，而保留對該候選產品或商機的獨家開發和商業化權利。

*即使我們的任何候選產品獲得市場批准，他們也可能無法達到醫生、患者、第三方付款人和醫學界其他人獲得商業成功所需的市場接受度。

即使我們的任何候選產品獲得市場批准，也可能無法獲得醫院和醫院藥房、醫生、患者、第三方付款人和醫學界其他人的足夠市場接受度，使我們無法取得商業成功。如果我們的候選產品沒有達到足夠的接受度，我們可能不會產生足夠的產品收入來實現盈利。如果我們的候選產品獲準用於商業銷售，市場接受程度將取決於多個因素，包括：

如果在未來，我們無法建立銷售和營銷能力，或者無法選擇性地與第三方達成協議來銷售和營銷我們的候選產品，那麼，如果我們的候選產品獲得批准，我們可能無法成功地將其商業化。

我們沒有銷售或營銷基礎設施。為了使任何經批准的產品獲得商業成功，我們必須發展一個銷售和營銷組織，或者將這些職能外包給第三方。

建立我們自己的銷售和營銷能力，以及與第三方達成提供這些服務的安排，都存在風險。例如，招聘和培訓一支銷售隊伍既昂貴又耗時，可能會推遲任何產品的發佈。如果我們招募銷售隊伍並建立營銷能力的候選產品的商業發佈因任何原因而延遲或沒有發生，我們將過早或不必要地招致這些商業化費用。如果我們不能重新定位我們的銷售和營銷人員，這可能會代價高昂，而且我們的投資將會損失。

可能會阻礙我們將候選產品商業化的因素包括：

如果我們與第三方達成銷售、營銷和分銷服務的安排，我們的產品收入或這些產品收入給我們帶來的盈利能力可能會低於我們營銷和銷售我們自己開發的任何產品的情況。此外，我們可能無法成功地與第三方達成銷售和營銷我們的候選產品的安排，或者可能無法以對我們有利的條款這樣做。我們可能對這些第三方几乎沒有控制權，他們中的任何一個都可能無法有效地營銷和銷售我們的產品，包括未能投入必要的資源和注意力。如果我們不能成功地建立銷售和營銷能力，無論是我們自己還是與第三方合作，我們都不會成功地將我們的候選產品商業化。

*我們面臨激烈的競爭，這可能導致其他人比我們更早或更成功地發現、開發或商業化產品。

新藥產品的開發和商業化競爭激烈。我們目前的候選產品面臨競爭，未來我們可能尋求開發或商業化的任何候選產品都將面臨來自世界各地的主要製藥公司、專業製藥公司和生物技術公司的競爭。如果我們的任何候選產品被成功開發和批准，那麼開發治療傳染病藥物的監管激勵措施增加了這一領域的興趣和活動，並將導致對臨牀研究人員和臨牀試驗對象以及未來處方的競爭加劇。目前有一些大型製藥和生物技術公司營銷和銷售產品，或正在開發用於治療我們產品開發工作重點的適應症的產品。其中一些有競爭力的產品和療法是基於與我們的方法相同或相似的科學方法，而另一些則是基於完全不同的方法。潛在的競爭對手還包括學術機構、政府機構和其他進行研究、尋求專利保護併為研究、開發、製造和商業化建立合作安排的公共和私人研究組織。

我們預計熱扎芬淨將主要與某些類別的抗真菌藥物競爭，這些藥物包括多烯類、氮唑類和棘球菌素類。批准的品牌棘球菌素抗真菌藥物包括Cansidas(由默克公司銷售的Caspofunin)、Eraxis(由輝瑞公司銷售的anidulafungin)和Mycamine(由Astellas Pharma US，Inc.銷售的Micafungin)。我們預計，在rezafungin市場批准時，將有目前所有棘球菌素的仿製藥可供使用，這將產生額外的競爭。此外，還有其他獲批用於念珠菌症的仿製藥，由巴克斯特醫療保健公司(Baxter Healthcare Corporation)、邁倫公司(Mylan Inc.)等公司銷售。和Glenmark Generics Inc.

其中之一。除了獲得批准的療法外，我們預計rezafungin將與我們所知的第三方臨牀開發中的候選產品競爭，例如Scynexis公司正在開發的SCY-078。

我們預計，如果我們成功開發出通過CloudBreak抗病毒計劃確定的候選流感產品，這些候選產品將與用於治療或預防病毒性流感感染的經批准和研究的藥物競爭，包括達菲、瑞樂沙和巴拉米韋等神經酰胺酶抑制劑，以及Xofluza等核酸內切酶抑制劑。我們可能會通過我們的CloudBreak抗病毒平臺開發其他候選產品，用於治療或預防其他侵襲性病毒感染，如人類免疫缺陷病毒(HIV)、呼吸道合胞病毒(RSV)和冠狀病毒(CoV)。

我們的競爭對手可能會開發比我們正在開發的產品更有效、更安全、更方便或成本更低的產品，或者會使我們的候選產品過時或沒有競爭力。我們的競爭對手也可能比我們更早地獲得FDA或其他監管機構對其產品的上市批准，這可能會導致我們的競爭對手在我們能夠進入市場之前建立強大的市場地位。

我們的許多競爭對手在研發、製造、臨牀前測試、進行臨牀試驗、獲得監管批准和營銷批准的產品方面擁有比我們大得多的知名度、財力和專業知識。製藥和生物技術行業的合併和收購可能會導致更多的資源集中在我們數量較少的競爭對手身上。規模較小的和其他早期公司也可能被證明是重要的競爭對手，特別是通過與大型和成熟公司的合作安排。這些競爭對手可能會發明與我們的rezafungin程序或CloudBreak抗病毒平臺競爭的技術。

這些第三方可能會在招聘和留住合格的科學和管理人員、建立臨牀試驗地點和招募臨牀試驗患者，以及獲取與我們的計劃相輔相成或必要的技術方面與我們展開競爭。

*我們不時宣佈或公佈的臨牀試驗的臨時、背線和初步數據可能會隨着更多患者數據的獲得而發生變化，並受到審計和核實程序的影響，這可能會導致最終數據發生重大變化。

我們可能會不時公開披露我們的臨牀研究的中期、初步或背線數據，這些數據基於對當時可用數據的初步分析，在對與特定研究或試驗相關的數據進行更全面的審查後，結果和相關的發現和結論可能會發生變化。我們也會做出假設、估計、計算和結論，作為我們數據分析的一部分，我們可能沒有收到或沒有機會全面和仔細地評估所有數據。因此，我們報告的背線結果可能與未來相同研究的結果不同，或者一旦收到並充分評估了額外的數據，不同的結論或考慮因素可能會使這些結果合格。背線數據也仍然要接受審計和核實程序，這可能會導致最終數據與我們之前公佈的初步數據有很大不同。因此，在最終數據可用之前，應謹慎查看背線數據。有時，我們也可能會披露我們臨牀研究的中期數據。我們可能完成的臨牀試驗的中期數據面臨這樣的風險，即隨着患者登記的繼續和更多患者數據的獲得，一個或多個臨牀結果可能會發生實質性變化。初步或中期數據與最終數據之間的不利差異可能會嚴重損害我們的業務前景。例如，我們計劃在主要終點數據可用後進行中期無效性分析，大約50%的受試者可以參加第三階段臨牀試驗。不能保證有利的無效性分析將在臨牀試驗完成時產生有利的最終結果。

此外，包括監管機構在內的其他人可能不接受或同意我們的假設、估計、計算、結論或分析，或者可能以不同的方式解釋或權衡數據的重要性，這可能會影響特定計劃的價值、特定候選產品或產品的批准或商業化，以及我們整個公司。此外，我們選擇公開披露的有關特定研究或臨牀試驗的信息通常是基於廣泛的信息，您或其他人可能不同意我們確定的要包括在我們披露中的重要信息或其他適當信息，我們決定不披露的任何信息最終可能被認為對未來關於特定藥物、候選藥物或我們業務的決定、結論、觀點、活動或其他方面具有重要意義。如果我們報告的背線數據與實際結果不同，或者其他人(包括監管部門)不同意得出的結論，我們獲得批准並將我們的候選產品商業化的能力可能會受到損害，這可能會損害我們的業務、經營業績、前景或財務狀況。

即使我們能夠將任何候選產品商業化，這些產品也可能會受到不利的定價法規、第三方報銷做法或醫療改革舉措的影響，這將損害我們的業務。

管理新藥上市審批、定價、覆蓋和報銷的規定因國家而異。在美國，新的和未來的立法可能會大幅改變審批要求，這可能會涉及額外的成本，並導致獲得批准的延遲。一些國家要求藥物的銷售價格獲得批准後才能上市。在許多國家，定價審查期從市場或產品許可批准後開始。在一些國外市場，即使在最初的上市批准之後，處方藥價格仍然受到政府的持續控制。因此，我們可能會獲得某種藥物在特定國家的上市批准，但隨後會受到價格法規的約束，這些法規可能會推遲其商業投放，可能會持續很長一段時間，並對我們在該國家銷售該藥物所能產生的收入產生負面影響。不利的定價限制可能會阻礙我們將一個或多個候選產品商業化並創造收入的能力，即使我們的候選產品獲得了市場批准。

我們成功地將任何候選產品商業化的能力還將在一定程度上取決於政府健康計劃、私人健康保險公司、綜合交付網絡和其他第三方付款人為這些產品和相關治療提供的覆蓋範圍和足夠的補償。第三方付款人決定他們將支付哪些藥物，並建立報銷級別。美國醫療保健行業和其他地方的一個重要趨勢是成本控制。政府當局和第三方付款人試圖通過限制特定藥物的覆蓋範圍和支付金額來控制成本。越來越多的第三方付款人要求製藥公司在標價的基礎上提供預定的折扣，並對醫療產品的收費提出挑戰。我們商業化的任何產品可能都不提供保險和報銷，如果可以報銷，報銷水平可能不足以取得商業成功。承保範圍和報銷可能會影響我們獲得市場批准的任何候選產品的需求或價格。如果無法獲得保險和報銷，或僅限於有限級別，我們可能無法成功將我們獲得市場批准的任何候選產品商業化。

對於新批准的產品，在獲得保險和充分報銷方面可能會有重大延誤，而且保險範圍可能比FDA或美國以外類似監管機構批准該產品的目的更有限。此外，有資格獲得保險和報銷並不意味着任何產品在所有情況下都會得到支付，或者支付的費率將覆蓋我們的成本，包括研發、製造、銷售和分銷。如果適用，新藥的臨時報銷水平也可能不足以支付我們的成本，並且可能不會成為永久性的。承保範圍和報銷費率可能根據藥物的使用情況而有所不同，其使用情況可能基於已經為成本較低的產品或程序設定的報銷水平，也可能納入其他服務的現有付款中。藥品的淨價可能會通過政府醫療保健計劃或私人付款人要求的強制性折扣或回扣，以及未來任何限制從可能以低於美國價格銷售的國家進口藥品的法律放鬆來降低。商業第三方付款人在設置自己的報銷政策時通常依賴於聯邦醫療保險覆蓋政策和支付限制。我們無法迅速從政府資助的項目和私人付款人那裏獲得我們開發的任何批准的產品的承保範圍和有利可圖的付款率，這可能會對我們的經營業績、我們籌集將批准的產品商業化所需的資金的能力以及我們的整體財務狀況產生實質性的不利影響。

針對我們的產品責任訴訟可能會導致我們承擔重大責任，並可能限制我們可能開發的任何候選產品的商業化。

我們面臨着與在人體臨牀試驗中測試我們的候選產品有關的固有的產品責任風險，如果我們將任何獲得市場批准的產品商業化銷售，我們將面臨更大的風險。如果我們不能成功地為自己辯護，聲稱我們的候選產品造成了傷害，我們可能會招致重大責任。無論是非曲直或最終結果如何，責任索賠可能會導致：

雖然我們的臨牀試驗有產品責任保險，但這種保險可能不足以支付我們可能招致的所有責任。我們預計，隨着我們繼續或擴大我們的臨牀試驗，以及如果我們成功地將任何產品商業化，我們將需要增加我們的保險覆蓋範圍。保險範圍越來越貴。我們可能無法以合理的費用或足夠的金額維持保險範圍，以支付可能出現的任何責任。

如果我們不遵守環境、健康和安全法律法規，我們可能會受到罰款或處罰，或者產生可能損害我們業務的成本。

我們受到眾多環境、健康和安全法律和法規的約束，包括那些管理實驗室程序以及危險材料和廢物的處理、使用、儲存、處理和處置的法律和法規。我們的行動涉及使用危險和易燃材料，包括化學品、生物和放射性材料。我們的業務還會產生危險廢物產品。我們通常與第三方簽訂合同，處理這些材料和廢物。我們不能消除這些材料造成污染或傷害的風險。如果我們使用危險材料造成污染或傷害，我們可能要對由此造成的任何損害負責，並且任何責任都可能超出我們的資源範圍。我們還可能招致與民事或刑事罰款和處罰相關的鉅額費用。

雖然我們維持工傷賠償保險，以支付因員工在工作場所受傷(包括因使用危險材料而受傷)而可能招致的費用和開支，但該保險可能不足以承擔潛在的責任。我們不為可能因我們儲存或處置生物、化學、危險或放射性材料而對我們提出的環境責任或有毒侵權索賠提供保險。

此外，為了遵守當前或未來的環境、健康和安全法律法規，我們可能會產生鉅額費用。這些現行或未來的法律法規可能會損害我們的研究、開發或生產努力。不遵守這些法律法規也可能導致鉅額罰款、處罰或其他制裁。

*我們通過CloudBreak抗病毒平臺或其他方式識別、發現和開發潛在候選產品的努力可能不會成功。

通過我們的CloudBreak抗病毒平臺，我們正在開發用於治療和預防病毒感染(包括流感、HIV、RSV和CoV)的AVCS。我們已經提名AVC CD377作為我們流感CloudBreak開發的主要候選藥物。我們的CloudBreak抗病毒平臺可能無法成功識別出更多可以開發為藥物療法的AVC。此外，我們的CloudBreak抗病毒平臺最初可能在識別潛在候選產品方面表現出希望，但由於多種原因未能產生用於臨牀開發的候選產品。特別是，我們使用的研究方法可能不能成功地鑑定出具有足夠效力、生物利用度或有效性的化合物，以成為潛在的候選產品。此外，我們潛在的候選產品在進一步的研究中可能會顯示出有害的副作用或其他負面特徵。

確定新產品候選產品的研究計劃需要大量的技術專長和人力資源。例如，我們對應用於病毒病原體的CloudBreak平臺的使用經驗有限。使用CloudBreak平臺開發CloudBreak抗病毒計劃時，如果不能優化我們的專業知識，可能會限制我們成功推進該計劃並確定未來候選產品的能力。確定新產品候選產品的研究計劃也需要大量的財政資源。我們可能會選擇將我們的財政資源花在最終被證明是不成功的潛在產品候選上。例如，為了應對迫在眉睫的全球大流行危機，我們已經花費了財政資源來確定治療或預防新冠肺炎冠狀病毒的方法，但我們可能無法確定這樣的AVC。如果我們無法從CloudBreak抗病毒平臺中確定用於臨牀前和臨牀開發的成功候選產品，我們將把財政資源花費在沒有產生可行產品並因此產生產品收入的項目上，這將損害我們的財務狀況並對我們的股價造成不利影響。

與我們的財務狀況和額外資本需求相關的風險

*我們需要大量的額外資金來完成rezafungin的開發，並推進我們的CloudBreak計劃。

在編制截至2020年6月30日的財務報表時，我們對我們作為一家持續經營企業繼續經營的能力進行了分析。我們認為，根據我們目前的業務計劃，我們現有的現金和現金等價物將不足以為我們未來12個月的債務提供資金。我們是否有能力通過完成計劃中的第三階段試驗繼續為rezafungin的開發提供資金，這取決於我們是否有能力獲得額外的資金。我們推進CloudBreak計劃的能力也取決於我們獲得額外資金的能力。

2019年9月3日，我們與MundiPharma Medical Company(MundiPharma Collaboration)簽訂了rezafungin的合作和開發協議，根據該協議，我們授予MundiPharma在美國和日本以外地區rezafungin的獨家商業化權利，以換取3000萬美元的預付款、支持全球第三階段恢復和尊重試驗的短期資金，以及可能獲得開發、監管和商業里程碑付款以及產品淨銷售額的兩位數版税。與MundiPharma的合作要求我們完成rezafungin開發計劃。我們根據rezafungin協作履行發展義務的能力取決於我們獲得額外資金的能力。

我們不能保證從任何來源都能獲得額外的資金，或者如果有的話，也不能保證以我們可以接受的條件提供資金。我們也不能保證，在沒有事先獲得股東批准的情況下，我們將獲得額外的資金，這可能是一個艱難而漫長的過程，結果可能不確定。

即使我們籌集更多資本，我們與正在進行的活動相關的費用可能會增加，超出目前的預期。我們未來的資本需求將視乎很多因素而定，包括：

確定潛在的開發候選者並進行臨牀前研究、製造開發和臨牀試驗是耗時、昂貴和不確定的過程，需要數年才能完成，我們可能永遠不會為我們當前或未來的任何候選產品生成獲得市場批准和實現產品銷售所需的必要數據或結果。此外，我們的候選產品如果獲得批准，可能不會獲得商業成功。我們的商業收入(如果有的話)將來自銷售我們預計在許多年內不會有商業用途的產品(如果有的話)。

因此，我們需要大量額外資金用於我們的持續運營和實現我們的目標。截至2020年6月30日，我們擁有現金、現金等價物和限制性現金6410萬美元。

由於新冠肺炎大流行和採取行動減緩其蔓延，全球信貸和金融市場最近經歷了極端的波動和破壞，包括流動性和信貸供應減少，消費者信心下降，經濟增長下降，失業率上升，經濟穩定不確定。如果股票和信貸市場繼續惡化，可能會使任何額外的債務或股權融資變得更加困難，成本更高，稀釋程度更高。

如果我們無法以有吸引力的條款籌集額外資本，或根本無法籌集額外資本，我們可能被迫推遲、減少或取消我們的開發計劃，包括我們的CloudBreak計劃，無法繼續開發rezafungin，無法完成恢復和尊重3期臨牀試驗，並履行MundiPharma合作項下的開發義務和/或被迫削減開支，延長與供應商的付款期限，和/或

在可能的情況下清算或授予對資產的權利。這些行動中的任何一項都可能對我們的業務、運營結果和未來前景造成實質性損害。

*籌集額外資本可能會對我們的股東造成稀釋，限制我們的運營，或者要求我們放棄對我們的技術或候選產品的權利。

在此之前，如果我們能夠產生可觀的產品收入，我們預計將通過股權、債務或其他融資結構的組合，根據MundiPharma合作協議接受付款，以及可能與第三方達成其他合作、戰略聯盟或許可安排，或接受政府和/或慈善贈款或合同，來滿足我們的現金需求。2018年11月，我們與Cantor Fitzgerald&Co.簽訂了一項新的受控股權發行銷售協議，總髮行價高達3500萬美元，除了與MundiPharma的合作外，這是我們目前承諾的唯一外部資金來源，取決於特定條件的滿足。

2019年9月，我們向MundiPharma發行了900萬美元的普通股，與簽訂MundiPharma合作協議相關。2020年2月，我們在配股結束時發行了3000萬美元的普通股和X系列優先股。如果我們通過出售股權或可轉換債務證券來籌集額外資本，如向MuniPharma出售我們的普通股，出售我們在配股發行中發行的普通股和X系列優先股，或者根據我們的受控股權發售銷售協議出售普通股，您的所有權權益將被稀釋，這些證券的條款可能包括清算或其他對您作為普通股股東的權利產生不利影響的優惠。如果有債務融資，可能涉及的協議包括限制或限制我們採取具體行動的能力的契約，如招致額外債務、進行資本支出或宣佈股息，並可能以我們的全部或部分資產作為擔保。

如果我們通過與第三方達成合作、戰略聯盟或許可安排來籌集資金，我們可能不得不放棄對我們的技術、未來收入流、研究計劃或候選產品的寶貴權利，或者以可能對我們不利的條款授予許可。2019年9月3日，我們將美國和日本以外的rezafungin的所有權利授權給MundiPharma Medical Company，以換取淨銷售額的某些付款和特許權使用費。我們可能需要與其他第三方簽訂類似的協議，以便在MundiPharma區域之外開發和商業化rezafungin，或者開發我們的CloudBreak計劃中確定的AVC，這可能需要我們放棄這些產品的寶貴權利。

如果我們通過政府撥款和合同籌集資金，我們的經營可能會受到限制或某些不利的條款。美國政府的贈款和合同(如果可用)通常包含不利的終止條款，並由政府自行審核和修改，這將使我們面臨額外的風險。如果我們收到美國政府的贈款或合同，我們將被要求遵守與贈款或合同的形成、管理和履行有關的眾多法律和法規，這可能會使我們更難保留此類贈款或合同下的權利，並導致成本增加。

如果我們無法通過股權、債務或其他融資結構，或通過與第三方的合作、戰略聯盟或許可安排，或通過接受政府和/或慈善贈款或合同，或通過接受政府和/或慈善贈款或合同，或通過接受政府和/或慈善贈款或合同，或通過接受政府和/或慈善贈款或合同，無法籌集更多資金，我們可能被要求推遲、減少或終止我們的rezafungin開發計劃，包括我們的恢復和尊重3期臨牀試驗，無法履行MundiPharma合作項下的開發義務，無法繼續推進CloudBreak計劃，或被迫授予我們原本希望的CloudBreak計劃中的權利。

我們定期貸款安排的條款限制了我們的經營和財務靈活性，如果不遵守管理債務安排的協議的契約或某些條件，可能會導致我們加快償還義務和取消我們質押資產的抵押品贖回權，這可能會嚴重損害我們的流動性、財務狀況、經營業績、業務和前景，並導致我們的普通股價格下跌。

2016年10月，我們與太平洋西部公司簽訂了貸款和擔保協議，或經2018年6月、2018年7月和2019年11月修訂的貸款協議，根據該協議，我們根據其中規定的某些條款和條件借入了1000萬美元。

貸款協議項下的未償還本金餘額以我們幾乎所有資產(知識產權除外)的擔保權益為抵押，並受雙重負面質押的約束。貸款協議“要求我們遵守一些慣常的肯定和限制性契約，其中包括限制我們能力的契約，其中包括：轉讓我們的業務或財產的任何部分；與另一實體合併或合併或以其他方式經歷控制權變更、招致額外債務、阻礙獲得貸款的抵押品、宣佈或支付任何現金股息或對我們的股本進行分配、回購或贖回任何類別的股票或其他股權。

利息、收購、擁有或投資，以及超過指定門檻的某些資本化支出，每種情況都有例外。

貸款協議亦包括標準違約事件，包括一項條款，即於發生其認為對(I)吾等的營運、業務或財務狀況及附屬公司整體產生重大不利影響的任何事件時，Pacific Western可宣佈違約事件；(Ii)吾等履行或支付貸款協議及相關協議項下的有抵押債務的能力；或(Iii)貸款協議項下質押予Pacific Western的抵押品。2019年11月，我們對貸款協議進行了修訂，要求我們將手頭借款金額的現金價值保持在我們的銀行賬户中，如果未能履行這一義務，也將構成違約事件，並允許Pacific Western宣佈所有立即到期和應付的債務。

關於我們2019年財務報表的審計，我們收到了一份帶有持續經營解釋段落的無保留審計師意見。太平洋西部公司可能會確定，導致在審計師意見中收到我們2019年財務報表的持續經營説明説明的潛在情況，無論是本身，還是與同期的事件或情況(如未能及時獲得額外資金)一起，對我們的業務、運營、物業、資產或財務狀況或我們履行或支付貸款協議項下的擔保債務的能力構成重大不利影響。

此外，太平洋西部公司可能會認定，任何臨牀研究中出現不良結果或延遲，或FDA或其他政府實體拒絕、延遲或限制批准或採取任何其他監管行動，也可能對我們的業務、運營、物業、資產或財務狀況或我們履行或支付貸款協議下的擔保義務的能力構成重大不利影響，無論是其本身還是與同期發生的事件或情況一起，例如我們關於持續經營的狀況或未能及時獲得額外資金。

貸款協議還要求我們及時交付某些財務報表、報告和證書，包括要求我們提供經審計的年度財務報表以及無保留審計意見或僅用於持續經營的有保留意見，只要我們的投資者根據需要提供額外的股本，或者如果Pacific Western以其他方式提供書面同意。

如果我們在該貸款下違約，太平洋西部公司可能會加速我們所有的還款義務。此時，我們可能沒有足夠的可用現金或能夠以令人滿意的條件籌集額外資金(如果有的話)，以便在需要償還任何此類債務時通過股權或債務融資來償還我們的債務。在此期間，我們可能沒有足夠的現金或能夠以令人滿意的條件籌集額外資金(如果有的話)，以償還需要償還的債務。如果我們無法獲得資金來履行這些義務或重新談判貸款協議，太平洋西部公司可能會控制並出售我們質押的資產。在這種情況下，我們可能會被要求推遲、限制、減少或終止我們的產品開發或商業化努力，或者授予他人開發和營銷我們原本更願意開發和營銷的候選產品的權利。如果我們的資產被清算，太平洋西部公司的償還權將優先於我們的股東從清算中獲得任何收益的權利。太平洋西部公司宣佈發生違約事件可能會嚴重損害我們的流動性、財務狀況、經營業績、業務和前景，並導致我們的普通股價格下跌。

我們將來可能會招致額外的債務。管理這類債務的債務工具可能包含與貸款協議下管理我們現有債務的條款同等或更具限制性的條款。如果我們在到期時無法償還、再融資或重組我們的債務，貸款人可能會對抵押品進行訴訟，或者迫使我們破產或清算。

*我們自成立以來已經出現了重大的運營虧損，我們預計在可預見的未來，我們將繼續遭受重大的運營虧損。我們可能永遠不會實現或保持盈利。

自公司成立以來，我們遭受了重大的運營虧損。截至2020年6月30日和2019年6月30日的6個月期間，我們的淨虧損分別為3280萬美元和3010萬美元。截至2020年6月30日，我們累計逆差2.954億美元。到目前為止，我們主要通過出售公開發行和私人配售的股票、貸款安排下的借款以及與MundiPharma合作收到的付款來為我們的運營提供資金。我們幾乎把所有的財政資源和努力都投入到了研究和開發上。我們目前正在進行rezafungin的恢復和尊重3期臨牀試驗，rezafungin的1期和非臨牀研究，以及我們的動靜脈曲張的臨牀前研究。我們預計還需要很多年(如果有的話)，我們才能獲得監管部門的批准，並有候選產品可用於商業化。我們預計，在可預見的未來，我們將繼續招致鉅額費用和不斷增加的運營虧損。我們的淨虧損可能會在每個季度和每年都有很大的波動。我們預計，如果我們執行以下操作，我們的費用將大幅增加：

為了實現盈利並保持盈利，我們必須開發一種或多種具有巨大市場潛力的產品，並最終將其商業化。這將要求我們在一系列具有挑戰性的活動中取得成功，包括完成我們的候選產品的臨牀前研究和臨牀試驗，獲得這些候選產品的營銷批准，製造、營銷和銷售我們可能獲得營銷批准的候選產品，以及滿足任何上市後要求。我們可能永遠不會在這些活動中取得成功，即使我們成功了，也可能永遠不會產生足夠可觀或足夠大的收入來實現盈利。如果我們不能實現並保持盈利，將降低我們的價值，並可能削弱我們籌集資金、維持研發努力、擴大業務或繼續運營的能力。我們公司的價值下降也可能導致您的全部或部分投資損失。

*不利的全球經濟狀況可能會對我們的業務、財務狀況或經營結果產生不利影響。

我們的經營業績可能會受到全球經濟和全球金融市場總體狀況的不利影響。最近的全球金融危機造成了資本和信貸市場的極端波動和中斷。嚴重或長期的經濟低迷，如最近的全球金融危機，可能會給我們的業務帶來各種風險，包括我們在需要時以可接受的條件籌集額外資本的能力(如果有的話)。這在歐洲尤其如此，歐洲正在經歷持續的嚴重經濟危機。經濟疲軟或下滑也可能給我們的供應商帶來壓力，可能導致供應中斷。上述任何一項都可能損害我們的業務，我們無法預見當前的經濟氣候和金融市場狀況可能對我們的業務產生不利影響的所有方式。

英國或英國退出歐盟，通常稱為“英國退歐”，可能會對我們當前或未來產品在英國或歐盟獲得監管批准的能力產生不利影響，導致我們的產品進口到歐盟受到限制或徵收税收和關税，並可能要求我們產生額外費用，以便在英國或歐盟開發、製造和商業化我們的產品。

2020年1月，英國和歐盟達成退出協議，根據協議，英國於2020年1月31日正式退出歐盟。在這樣的退出之後，英國進入了一個過渡期，計劃於2020年12月31日結束，也就是過渡期。在過渡期內，英國將繼續遵守歐盟法律，並保持進入歐盟單一市場和歐盟代表其成員談判達成的全球貿易協定的准入。圍繞英國退歐和任何相關過渡期的最終影響，仍存在很大的不確定性。

英國退歐的最終影響將取決於英國為保留歐盟市場準入而達成的任何協議，無論是在過渡期內，還是更永久地。這些結果可能會擾亂我們服務的市場和我們運營的税收管轄區，並在我們的英國子公司與其他歐盟國家之間的貿易關係方面造成不確定性和挑戰(特別是在短期內)。歐盟其餘成員國也可能尋求使我們更難在這些地區進行有效或具有競爭力的貿易。

由於英國的監管框架有很大一部分源自歐盟指令和法規，英國退歐可能會實質性地改變適用於我們和我們合作者的運營的監管制度，包括我們當前和未來產品未來潛在的營銷授權。儘管在過渡期內歐盟規則將繼續適用，但隨着英國決定複製或取代哪些歐盟法律，英國退歐可能會導致英國和歐盟之間的法律不確定性和潛在的法律法規差異。我們無法預測英國是否會大幅修改現行有關製藥業的法律和法規，如果會，任何此類修改會對我們或我們的業務產生什麼影響。

此外，由於缺乏先例，以及英國和歐盟相互交織的法律制度的複雜性，英國退歐將如何影響歐洲的生命科學行業，包括正在進行的或未來的臨牀試驗，因此存在相當大的不確定性。其影響在很大程度上將取決於英國退歐後管理英國與歐盟關係的模式和方式。例如，在英國脱歐後，英國將不再受集中的

英國將需要從EMA獲得歐盟範圍內的營銷授權的程序，除非達成具體協議，否則將需要一個單獨的藥品產品授權程序，包括我們的候選產品，目前尚不清楚可能的程序。英國退歐可能會對我們在英國將我們的候選產品商業化、營銷和銷售的能力造成不利影響和延遲。如果英國不再向歐洲機構(如EMA)提供財政捐助，英國退歐還可能導致向EMA提供的資金減少。如果英國的資金如此減少，可能會造成EMA對我們候選產品的監管批准的延遲，並相應地對我們的業務、財務狀況、業績或前景產生實質性的不利影響。

此外，在過渡期之後，英國的金融和銀行市場目前存在相當大的不確定性。此外，英國可能會失去歐盟代表其成員國談判達成的全球貿易協定帶來的好處，這可能會導致貿易壁壘增加，並可能使我們和我們的合作者更難在英國做生意。此外，英鎊和歐元相對於彼此和美元的貨幣匯率已經受到英國退歐的影響。如果這種外匯波動持續下去，可能會導致我們季度財務業績的波動。無論如何，我們無法預測這些變化將在多大程度上影響我們的業務或運營結果，或我們或我們的合作者繼續在歐洲開展業務的能力，或我們在歐洲建設和維護商業基礎設施的能力。

此外，由於新冠肺炎大流行和採取行動減緩其蔓延，全球信貸和金融市場最近經歷了極端的波動和破壞，包括流動性和信貸供應減少、消費者信心下降、經濟增長下降、失業率上升和經濟穩定的不確定性。如果股票和信貸市場繼續惡化，可能會使任何額外的債務或股權融資變得更加困難，成本更高，稀釋程度更高。

我們短暫的經營歷史可能會使您很難評估我們業務到目前為止的成功程度和評估我們未來的生存能力。

我們成立於2012年12月，到目前為止，我們的業務僅限於組織和配備我們的公司、業務規劃、籌集資金、開發我們的技術、確定潛在的開發和候選產品，以及進行臨牀前研究和進行臨牀試驗。我們尚未證明我們有能力成功完成監管部門批准我們的候選產品所需的大規模關鍵臨牀試驗、獲得市場批准、製造商業規模的產品、或安排第三方代表我們這樣做，或進行成功商業化所需的銷售和營銷活動。通常情況下，一種新產品從被發現到投入商業使用需要很多年的時間才能開發出來。因此，如果我們有更長的運營歷史，或者如果我們在高級臨牀試驗中有候選產品，對我們未來成功或生存能力的任何預測都可能不那麼準確。

此外，作為一項新業務，我們可能會遇到不可預見的費用、困難、複雜情況、延誤和其他已知和未知的因素，這些因素可能會改變或推遲我們的計劃。我們將需要繼續從一家專注於研究的公司轉型為一家能夠支持後期開發活動的公司，如果產品候選獲得批准，我們還需要轉型為一家擁有商業活動的公司。我們可能在這樣的過渡中的任何一步都不會成功。

與我們對第三方的依賴有關的風險

*我們依賴我們的合作伙伴提供資金，以繼續開發rezafungin，並將rezafungin在美國和日本以外的地區商業化。如果合作不成功，我們可能無法完成熱扎豐金的開發，也無法充分利用熱扎豐金的市場潛力。

2019年9月3日，我們將rezafungin在美國和日本以外的權利授予了大型國際製藥公司MundiPharma Medical Company。我們完成rezafungin開發的能力在一定程度上取決於MundiPharma提供的資金。此外，我們從這一安排中獲得付款的能力將取決於MundiPharma公司在其領土上成功地將rezafungin商業化的能力。

與MundiPharma的合作給我們帶來了許多風險，包括我們的合作者MundiPharma：

如果我們在MundiPharma合作下創造收入的能力受到這些或任何其他風險的不利影響，我們從MundiPharma合作獲得額外付款的權利，包括我們從rezafungin淨銷售額產生的收入中的份額(如果獲得批准)，可能不足以讓我們完成rezafungin開發計劃，包括Restore and Depert 3期臨牀試驗，以實現或維持盈利能力，或者可能導致rezafungin對我們的價值低於我們沒有加入合作的情況。

我們可能會尋求有選擇地建立其他合作關係，如果我們不能以商業合理的條件建立合作關係，或者根本不能建立合作關係，我們可能不得不改變我們的研究、臨牀開發和商業化計劃。

我們可能會尋求與其他製藥和生物技術公司合作，以推進CloudBreak計劃，或者完成rezafungin在美國和日本的開發和商業化。我們還可以從政府撥款或合同中尋求資金，以推進CloudBreak計劃。我們不能肯定我們會成功地完成任何此類合作，或獲得任何此類政府撥款或合同，或以商業合理的條款完成其中任何一項。

我們在尋找合適的製藥或生物技術合作者方面面臨着激烈的競爭。我們是否就合作達成最終協議，除其他因素外，將視乎合作者的資源和專業知識、建議合作的條款和條件，以及建議的合作者對多項因素的評估。

這些因素可能包括：

合作者還可以考慮替代候選產品，以獲得可能可供協作的類似指示，以及對於我們的候選產品，這樣的協作是否會比與我們的協作更具吸引力。

我們還面臨着政府撥款和CloudBreak項目合同的激烈競爭，不能保證在需要時或根本不能向我們提供此類資金。例如，政府資助可能只在研究和開發的某些階段可用，例如只有在第一階段臨牀試驗完成後才能獲得。為了推進CloudBreak計劃，我們將需要獲得大量資金來完成啟用IND的研究、製造開發和第一階段臨牀試驗。在研究和開發過程的早期階段，政府撥款和合同可能無法為我們的活動提供資金。

*我們打算繼續依賴第三方進行我們的臨牀試驗，以及進行我們的研究和臨牀前測試的某些方面，而這些第三方的表現可能不令人滿意，包括未能在截止日期前完成該等試驗、研究或測試。

我們目前依賴並預計將繼續依賴第三方，如合同研究機構，臨牀用品合同製造商，臨牀數據管理機構，醫療機構和臨牀研究人員，

進行我們的臨牀試驗，並進行我們的研究和臨牀前試驗的某些方面。這些第三方中的許多人可以隨時終止與我們的合同。如果這些第三方不能按照法規要求或我們規定的協議成功履行其合同職責、在預期期限內完成或進行我們的研究，我們將無法獲得或可能延遲獲得我們候選產品的營銷批准，並且我們將無法或可能延誤我們將候選產品成功商業化的努力。此外，這些第三方可能還與其他實體有關係，其中一些可能是我們的競爭對手。如果我們需要另作安排，就會延誤我們的產品開發活動。

我們對這些第三方進行研究和開發活動的依賴將減少我們對這些活動的控制，但不會減輕我們的責任。例如，我們將繼續負責確保我們的每一項臨牀試驗都按照試驗的一般調查計劃和方案進行。此外，FDA和其他國際監管機構要求我們遵守進行、記錄和報告臨牀試驗結果的標準(通常稱為良好臨牀實踐)，以確保數據和報告的結果是可信和準確的，並確保試驗參與者的權利、完整性和保密性受到保護。我們還被要求在一定的時間範圍內註冊正在進行的臨牀試驗，並將完成的臨牀試驗結果發佈在政府贊助的數據庫(www.clinicaltrials.gov)上。不這樣做可能會導致罰款、負面宣傳以及民事和刑事制裁。

此外，這些第三方開展某些業務(包括臨牀站點的監測)的能力可能會受到新冠肺炎疫情的限制，並且如果由於新冠肺炎疫情或因應疫情而下達的政府命令導致這些第三方無法履行合同義務，那麼根據我們與這些第三方的合同協議條款，我們可能擁有有限的追索權，甚至沒有追索權。此外，如果與我們接觸的任何第三方因新冠肺炎疫情而停工或其他重大中斷，我們按照目前計劃的方式和時間表開展業務的能力可能會受到實質性的負面影響，這可能會對我們的業務以及我們的運營結果和財務狀況產生實質性的不利影響。

*我們沒有臨牀或商業規模製造候選產品的經驗，我們候選產品的生產將依賴第三方。如果我們與這些第三方中的任何一方遇到問題，他們可能會推遲我們候選產品的臨牀開發或營銷批准，或者我們銷售任何批准的產品的能力。

我們沒有任何生產設施。我們目前依賴，並預計將繼續依賴第三方製造商生產我們用於臨牀前研究和臨牀試驗的候選產品，如果我們獲得市場批准，還將提供這些候選產品中的任何一個的商業供應。

我們可能無法以對我們有利的條款與第三方製造商就臨牀前、臨牀或商業供應達成協議，或者根本無法達成協議。即使我們能夠與第三方製造商達成協議，依賴第三方製造商也會帶來額外的風險，包括：

第三方製造商可能無法遵守當前的美國良好製造規範要求(CGMP)或美國以外的類似監管要求。我們或我們的第三方製造商未能遵守cGMP或其他適用法規，即使此類不符合與我們的候選產品或經批准的產品無關，也可能導致對我們或製造商實施制裁，包括罰款、禁令、民事處罰、延誤、暫停或撤回批准、吊銷許可證、扣押或召回候選產品、運營限制和刑事起訴，其中任何一項都可能對我們候選產品的供應造成不利影響，並損害我們的業務和運營結果。

我們開發的任何產品都可能與其他候選產品和產品競爭這些製造設施。在cGMP下運營的製造商數量有限，而且可能有能力為我們製造產品。

我們現有或未來製造商的任何性能故障，包括可能與我們的候選產品或批准的產品無關的故障，或由於新冠肺炎疫情導致的故障，都可能會推遲臨牀開發或營銷批准，或對我們創造商業銷售的能力產生不利影響。如果我們目前的合同製造商中有任何一家不能按協議履行，我們可能會被要求更換該製造商。我們的一些第三方製造商，我們用它們來供應候選產品的材料或其他必要的材料

如果生產產品進行臨牀前試驗和臨牀試驗的製造商位於受新冠肺炎影響的國家，如果他們遇到中斷，例如暫時關閉或暫停服務，我們可能會在推進這些測試和試驗方面遇到延誤。

我們目前和預期的未來依賴他人生產我們的候選產品或產品可能會對我們未來的利潤率和我們將任何及時和有競爭力地獲得市場批准的候選產品商業化的能力產生不利影響。

我們目前依賴，並預計將繼續依賴第三方為我們的臨牀試驗發放、貼標籤、儲存和分發藥品供應。這些第三方的任何表現失敗，包括可能與我們的候選產品或批准的產品無關的失敗，都可能延誤或以其他方式對我們候選產品的臨牀開發或營銷批准或我們的藥物商業化產生不利影響，造成額外損失，並剝奪我們的潛在收入。

此外，我們的製造商和供應商可能會遇到與他們的整體業務和財務穩定相關的困難，這可能會導致我們的候選產品或經批准的產品的供應延遲或中斷。

目前我們還沒有備用的生產計劃。如果我們需要更換為其他製造商，FDA和類似的外國監管機構可能必須在我們使用之前批准這些製造商的設施和工藝，這將需要新的測試和合規性檢查。此外，新的製造商必須接受生產所需的工藝方面的培訓或獨立開發。這將導致延遲和成本，對於批准的產品，還會造成潛在的收入損失。

與我們候選產品的監管審批和其他法律合規性問題相關的風險

*如果我們不能充分利用旨在加快藥物開發或提供其他激勵措施的監管計劃，我們的發展計劃可能會受到不利影響。

FDA和其他監管機構實施了許多激勵計劃，以促進未得到滿足的醫療需求領域的藥物開發。在美國，Rezafungin被指定為合格的傳染病產品，或QIDP，即快速通道產品，在治療念珠菌症和侵襲性念珠菌病的適應症方面，Rezafungin也被指定為孤兒藥物。Rezafungin還在美國獲得了預防成人異基因骨髓移植中侵襲性真菌感染的QIPD和Fast Track稱號。我們的合作伙伴計劃在歐洲尋求將其指定為預防同種異體骨髓移植成人侵襲性真菌感染的孤兒藥物。我們的合作伙伴計劃在歐洲尋求將Rezafungin指定為預防同種異體骨髓移植的成人侵襲性真菌感染的孤兒藥物。我們的合作伙伴計劃在歐洲尋求將其指定為預防同種異體骨髓移植成人侵襲性真菌感染的孤兒藥物根據這些或其他類似的激勵計劃，我們的候選產品可能沒有資格獲得或保持指定資格。例如，rezafungin在美國沒有獲得預防適應症的孤兒藥物指定。我們無法充分利用這些激勵計劃，可能需要我們進行更大規模的試驗，導致延遲，失去我們本來可能無法獲得的機會，失去我們本來有資格獲得的市場獨家經營權，並在開發我們的候選產品時招致更大的費用。

*如果我們無法獲得所需的監管批准，或者如果在獲得所需監管批准方面出現延誤，我們將無法將我們的候選產品商業化，或者將推遲商業化，我們創造收入的能力將受到損害。

我們的候選產品以及與其開發和商業化相關的活動，包括它們的設計、測試、製造、發佈、安全性、有效性、監管備案、記錄保存、標籤、儲存、批准、廣告、促銷、銷售和分銷，都受到FDA和美國其他監管機構以及其他國家類似機構的全面監管。例如，為了開始在美國對我們的候選產品進行臨牀試驗，我們必須提交IND並獲得FDA的同意才能繼續進行。FDA可能會將我們的開發計劃擱置在臨牀上，並要求在允許我們的臨牀試驗進行之前進行進一步的臨牀前測試。

我們必須在我們銷售產品的每個司法管轄區獲得銷售許可。如果不能獲得候選產品的市場批准，我們將無法將候選產品商業化。我們尚未向任何司法管轄區的監管機構提交營銷申請，也未獲得任何候選產品的上市批准。我們在提交和支持獲得市場批准所需的申請方面的經驗有限，預計將依賴第三方合同研究機構在這一過程中提供協助。要獲得監管部門的批准，需要向各個監管機構提交廣泛的臨牀前和臨牀數據以及支持信息，以確定候選產品的安全性和有效性。要獲得監管部門的批准，還需要相關監管機構提交有關產品製造過程、測試和放行以及對製造設施和人員進行檢查的信息。我們的候選產品可能沒有效果，可能只是中等效果，或者可能被證明有不受歡迎或無意的一面

可能妨礙我們獲得上市批准或阻止或限制商業使用的影響、毒性或其他特徵。

在美國和其他地方獲得營銷批准的過程都很昂貴，可能需要很多年，而且可能會根據各種因素而有很大不同，包括所涉及的候選產品的類型、複雜性和新穎性。我們不能向您保證，我們將在任何司法管轄區獲得任何營銷批准。開發期間市場批准政策的改變、附加法規或法規的改變或對每個提交的產品申請的監管審查的改變都可能導致延遲批准或拒絕申請。FDA和其他國家的類似機構在審批過程中擁有相當大的酌處權，可以拒絕接受任何申請，也可以決定我們的數據不足以獲得批准，需要進行額外的臨牀前或其他研究，改變製造工藝或設施或臨牀試驗。此外，FDA或同等外國機構的批准不能確保任何其他國家或司法管轄區的監管機構批准，但在一個司法管轄區未能獲得上市批准可能會對其他司法管轄區獲得批准的可能性產生不利影響。此外，對從臨牀前測試、製造和產品測試以及臨牀試驗中獲得的數據的不同解釋可能會推遲、限制或阻止候選產品的上市批准。此外，我們最終獲得的任何營銷批准都可能受到限制，或受到限制或批准後的承諾，從而使批准的產品在商業上不可行。

新冠肺炎疫情還可能影響美國食品藥品監督管理局和其他國家類似機構的業務，這可能會導致與計劃中的臨牀試驗相關的會議延遲，並最終延誤對我們候選產品的審查和批准。

我們獲得上市批准的任何候選產品都可能受到營銷限制或退出市場，如果我們沒有遵守監管要求或我們的產品出現了意想不到的問題，我們可能會受到懲罰。

我們獲得市場批准的任何候選產品，以及該產品的製造工藝和設施、批准後的臨牀數據、標籤、廣告和促銷活動，都將受到FDA和其他監管機構的持續要求和審查。這些要求包括提交宣傳材料和安全及其他上市後信息和報告，註冊和上市要求，產品設施的cGMP要求，記錄和文件的質量保證和相應維護，以及關於向醫生分發樣本和相關記錄保存的要求。即使候選產品獲得上市批准，批准也可能受到該產品可能上市的指定用途的限制，或受批准條件的限制，或包含對昂貴的上市後測試和監督的要求，以監測該藥物的安全性或有效性。FDA嚴格監管藥品的批准後營銷和促銷，以確保它們只針對批准的適應症銷售，並根據批准的標籤的規定進行銷售。然而，公司可能會分享與FDA批准的產品標籤一致的真實且不具誤導性的信息。FDA對製造商關於標籤外使用的通信施加了嚴格的限制，如果我們不遵守這些限制，我們可能會受到執法行動的影響。

此外，稍後發現我們的產品、製造商或製造工藝和設施存在以前未知的問題，或未能遵守法規要求，可能會導致以下情況，其中包括：

*我們與客户、醫療保健專業人員和第三方付款人的關係可能受到適用的醫保法的約束，這可能會使我們面臨處罰，包括行政、民事或刑事處罰、損害賠償、罰款、監禁、被排除在聯邦醫療計劃(如Medicare和Medicaid)之外、聲譽損害、我們業務的削減或重組以及未來利潤和收益的減少。

醫療保健專業人員和第三方付款人將在推薦和處方我們獲得市場批准的任何候選產品時發揮主要作用。我們目前和未來與客户、醫療專業人員和第三方付款人之間的安排可能會使我們面臨廣泛適用的欺詐和濫用以及其他醫療法律和法規，這些法律和法規可能會限制我們進行研究、營銷、銷售和分銷我們獲得上市批准的藥品的業務或財務安排和關係。適用的聯邦和州醫療法律法規的限制包括以下內容：

自2018年5月25日起，歐盟一般數據保護條例2016/679或GDPR在歐盟個人數據處理方面取代了歐盟一般數據保護條例。GDPR對個人數據的控制人和處理者提出了許多要求，例如，在獲得個人同意以處理其個人數據方面有更高的標準，向個人披露更嚴格的信息和加強個人數據權制度，縮短數據泄露通知的時間，限制信息的保留和二次使用，增加對健康數據和假名(即密鑰編碼)數據的要求，以及當我們與第三方處理者就個人數據的處理簽訂合同時，我們有更多的義務。GDPR允許歐盟成員國制定額外的法律法規，進一步限制對遺傳、生物識別或健康數據的處理。不遵守GDPR的要求和歐盟成員國適用的國家數據保護法可能會導致高達20,000,000歐元的罰款或上一財年全球年營業額的4%(以較高者為準)，以及其他行政處罰。GDPR包括對個人數據處理器和控制器的更嚴格的操作要求，併為數據當事人創造了額外的權利。此外，2016年6月，英國選民批准退出歐盟，也就是通常所説的“英國退歐”，這也可能導致進一步的立法和監管改革。2017年3月，聯合王國開始了這一進程，以

在2019年4月之前離開歐盟。雖然2018年數據保護法(2018年數據保護法)已於2018年5月23日獲得皇家批准，並已在英國生效，但根據GDPR，從歐洲經濟區向英國轉移數據是否仍然合法，目前尚不清楚。2018年數據保護法是對GDPR的“實施”和“補充”，已於2018年5月23日獲得皇家批准，目前在英國生效。根據GDPR以及適用的歐盟成員國和英國隱私法，我們可能會因採取任何措施遵守這些法律而招致責任、費用、成本和其他運營損失。

確保我們與第三方的業務安排符合適用的醫療法律和法規的努力將涉及大量成本。這些法律和法規對合規性標準的解釋正在迅速變化，可能會受到不同解釋的影響，政府當局可能會得出結論，我們的業務實踐可能不符合當前或未來涉及適用欺詐和濫用或其他醫療保健法律和法規的現行或未來法規、法規或案例法。如果我們的運營被發現違反了這些法律中的任何一條或任何其他可能適用於我們的法律，我們可能會面臨重大的民事、刑事和行政處罰、損害賠償、罰款、被排除在政府資助的醫療計劃(如聯邦醫療保險和醫療補助)之外、聲譽損害、監禁、額外的報告義務和監督，如果我們受到公司誠信協議或其他協議的約束，以解決有關不遵守這些法律的指控以及削減或重組我們的業務，任何這些都可能減少我們未來的利潤或收益。如果我們預期與之開展業務的任何醫生或其他提供者或實體被發現不符合適用法律，他們可能會受到刑事、民事或行政制裁，包括被排除在政府資助的醫療保健計劃之外。

我們依賴信息技術系統、基礎設施和數據，這使我們面臨數據安全風險。

我們依賴我們自己或第三方的信息技術系統、基礎設施和數據(包括移動技術)來運營我們的業務。*我們計算機系統的多樣性和複雜性可能會使它們容易受到服務中斷或破壞、數據完整性破壞、惡意入侵或隨機攻擊。同樣，數據隱私或安全事件或員工或其他人的違規行為可能會導致敏感數據(包括我們的知識產權、商業祕密或員工、患者、客户或其他業務合作伙伴的個人信息)暴露給未經授權的人員或公眾。網絡攻擊的頻率、複雜性和強度都在增加。*網絡攻擊可能包括部署有害的惡意軟件、拒絕服務、社會工程和其他手段，以影響服務可靠性並威脅數據的機密性、完整性和可用性。*我們的業務合作伙伴面臨類似的風險，其系統的任何安全漏洞都可能對我們的安全態勢產生不利影響。*導致披露或修改患者信息(包括個人身份信息或受保護的健康信息)或阻止訪問患者信息的安全漏洞或隱私侵犯可能會損害我們的聲譽，迫使我們遵守聯邦和/或要求我們採取強制糾正行動，要求我們核實數據庫內容的正確性，否則根據保護個人數據的法律法規，我們將承擔訴訟或其他責任，其中任何一項都可能擾亂我們的業務和/或導致成本增加或收入損失。此外，訪問機密信息的移動設備的普遍使用增加了數據安全漏洞的風險，這可能導致機密信息的丟失, 商業祕密或其他知識產權。*雖然我們已經並將繼續投資於保護我們的數據和信息技術基礎設施，但不能保證我們的努力將防止服務中斷，或識別我們的系統中可能對我們的業務和運營產生不利影響的服務中斷，和/或導致關鍵或敏感信息的丟失，這可能會對我們造成財務、法律、業務或聲譽損害。*此外，我們的責任保險類型或金額可能不足以涵蓋與安全漏洞、網絡攻擊和

*我們受到與數據隱私相關的廣泛法律法規的約束，如果我們不遵守這些法律法規，可能會損害我們的業務。

我們受有關數據隱私和個人信息保護的法律法規的約束。這些法律和法規規範我們對個人數據的處理，包括個人數據的收集、訪問、使用、分析、修改、存儲、傳輸、安全漏洞通知、銷燬和處置。這些法律和法規有外國和州法律版本，我們目前和/或將來可能會受到這些法律和法規的約束。例如，歐盟個人數據的收集和使用受到GDPR的監管。“個人資料披露條例”範圍廣泛，就個人資料的同意、提供給個人的資料、個人資料的保安和保密性、資料泄露通知，以及在處理個人資料時使用第三者處理機等事宜，施加多項規定。GDPR還對將個人數據從歐盟轉移到美國實施了嚴格的規則，提供了執法機構，並對不遵守規定的行為處以鉅額罰款。GDPR要求不僅適用於第三方交易，也適用於我們公司內部的信息傳輸，包括員工信息。GDPR和其他司法管轄區的類似數據隱私法賦予我們重大責任，併產生與我們或我們的第三方服務提供商處理的個人數據相關的潛在責任，包括在美國和歐盟進行的臨牀試驗。此外，我們預期會繼續有新的擬議法例、規例和有關私隱及資料的行業標準。

我們不能確定美國、歐盟和其他司法管轄區的法律、法規和標準是否會對我們的業務產生影響，我們不能確定這些未來的法律、法規和標準可能會對我們的業務產生什麼影響。

我們受到美國和某些外國進出口管制、制裁、禁運、反腐敗法和反洗錢法律法規的約束。“遵守這些法律標準可能會削弱我們在國內和國際市場的競爭能力。”如果違規，我們可能面臨刑事責任和其他嚴重後果，這可能會損害我們的業務。

我們受出口管制和進口法律及法規的約束，包括美國出口管理條例、美國海關條例、由美國財政部外國資產管制辦公室實施的各種經濟和貿易制裁條例、1977年修訂的美國“反海外腐敗法”(Foreign Corrupt Practices Act)，或“反海外腐敗法”(FCPA)、美國聯邦法典第18篇第201節中包含的美國國內賄賂法規、美國旅行法、美國愛國者法以及我們開展活動所在國家的其他州和國家的反賄賂和反洗錢法律。反腐敗法的解釋很寬泛，禁止公司及其員工、代理人、承包商和其他合作者直接或間接授權、承諾、提供或提供不正當的付款或任何其他有價值的東西給公共或私營部門的接受者。我們可能會在美國境外聘請第三方進行臨牀試驗，進入商業化階段後將我們的產品銷往國外，和/或獲得必要的許可、許可證、專利註冊和其他監管批准。“我們與政府機構或政府附屬醫院、大學和其他組織的官員和員工有直接或間接的互動。即使我們沒有明確授權或實際瞭解此類活動，我們也可能被要求對我們的員工、代理、承包商和其他合作者的腐敗或其他非法活動負責。任何違反上述法律和法規的行為都可能導致大量民事和刑事罰款和處罰、監禁、喪失進出口特權、取消資格、重新評估税收、違反合同和欺詐訴訟、名譽損害和其他後果。

*最近通過的和將來的立法可能會增加我們獲得候選產品的上市批准和將其商業化的難度和成本，並影響我們可能獲得的價格。

在美國和一些外國司法管轄區，有關醫療保健系統的立法和監管改革以及擬議的改革，包括成本控制措施，可能會減少或限制新藥的承保範圍和報銷範圍，阻止或推遲我們候選產品的上市審批，限制或監管審批後活動，並影響我們以有利可圖的方式銷售任何獲得上市批准的候選產品的能力。

例如，2010年3月，奧巴馬總統簽署了“平價醫療法案”(Affordable Care Act)，這是一項全面的法律，旨在擴大醫療保險的可及性，減少或限制醫療支出的增長，加強針對欺詐和濫用的補救措施，增加醫療保健和醫療保險行業的新透明度要求，對醫療行業徵收新的税費，並實施額外的醫療政策改革。平價醫療法案和隨後的法規修改了用於報告目的的“製造商平均價格”的定義，這可能會增加對各州的醫療補助藥品回扣金額。此外，該法律還對生產或進口品牌處方藥產品的公司徵收了可觀的年費。此外，還制定了大量影響合規的新條款，這可能會影響我們與醫療從業者的業務做法。平價醫療法案的某些方面仍然面臨司法和國會的挑戰，特朗普政府也在努力廢除和取代平價醫療法案的某些方面，我們預計這些挑戰將繼續下去。自2017年1月以來，特朗普總統簽署了幾項行政命令和其他指令，旨在推遲實施平價醫療法案的某些條款，或者以其他方式規避平價醫療法案規定的一些醫療保險要求。與此同時，國會已經考慮了廢除或廢除並取代全部或部分平價醫療法案的立法。雖然國會還沒有通過全面廢除立法，但已經頒佈了兩項影響實施平價醫療法案下某些税收的法案。2017年頒佈的非正式名稱為減税和就業法案(Tax Act)的立法包括一項廢除條款，自2019年1月1日起生效, “平價醫療法案”(Affordable Care Act)對某些未能在一年的全部或部分時間內維持合格醫療保險的個人施加的基於税收的分擔責任付款，通常被稱為“個人強制”。此外，2020年聯邦支出方案永久取消了“平價醫療法案”(Affordable Care Act)規定的對僱主贊助的高成本醫療保險和醫療器械税徵收的“凱迪拉克”税，並從2021年1月1日起取消了醫療保險公司税。2018年兩黨預算法案(BBA)等修訂了2019年1月1日生效的平價醫療法案(Affordable Care Act)，以縮小大多數聯邦醫療保險(Medicare)藥物計劃的覆蓋缺口，並從2019年1月1日起將製藥製造商必須將處方藥成本折扣的比例從50%提高到70%。2018年，CMS發佈了一項新的最終規則，允許根據“平價醫療法案”風險調整計劃進一步向某些“平價醫療法案”合格的健康計劃和醫療保險發行商收取和支付款項，以迴應聯邦地區法院關於CMS用來確定這種風險調整的方法的訴訟結果。2018年12月14日，德克薩斯州一名地區法院法官裁定，《平價醫療法案》整體違憲，因為《個人強制令》作為税法的一部分被國會廢除。此外，2019年12月18日，美國第五巡迴上訴法院維持了地區法院的裁決，即

個人強制令是違憲的，並將案件發回地區法院，以確定“平價醫療法案”的其餘條款是否也無效。2020年3月2日，美國最高法院批准了要求移審令審查此案的請願書，並撥出一小時進行口頭辯論，預計將於2020年秋季進行。目前尚不清楚這種訴訟和其他廢除和取代“平價醫療法案”的努力將如何影響“平價醫療法案”和我們的業務。我們無法預測醫療改革立法或法規的最終內容、時間或效果，也無法預測潛在的立法或法規對我們的影響。

儘管平價醫療法案的全部效果仍不確定，但該法律似乎可能會繼續對藥品定價施加壓力，特別是在聯邦醫療保險計劃下，還可能增加我們的監管負擔和運營成本。

已經提出了立法和監管建議，以擴大批准後的要求，並限制藥品的銷售和促銷活動。

此外，自“平價醫療法案”頒佈以來，還提出並通過了其他立法修改。2011年8月，總統簽署了“2011年預算控制法”，其中除其他外，成立了赤字削減聯合特別委員會，向國會建議削減開支的建議。聯合特別委員會沒有實現2013年至2021年至少1.2萬億美元的赤字削減目標，這引發了該立法自動削減到幾個政府項目。這包括每財年向提供者支付的醫療保險金額減少2%，該措施於2013年4月生效，由於隨後的立法修正案，包括BBA，除非國會採取額外行動，否則該法案將一直有效到2030年。冠狀病毒援助、救濟和經濟安全法案，或稱CARE法案，於2020年3月簽署成為法律，旨在為受新冠肺炎疫情影響的個人和企業提供財政支持和資源。該法案暫停了從2020年5月1日至2020年12月31日期間2%的醫療保險自動減支，並將自動減支延長一年，至2030年。此外，2013年1月，總統簽署了2012年“美國納税人救濟法”，除其他外，減少了對幾個提供者的醫療保險付款，並將政府向提供者追回多付款項的訴訟時效期限從三年延長到五年。

此外，最近國會進行了幾次調查，提出並頒佈了聯邦和州立法，旨在提高藥品定價的透明度，審查定價與製造商患者計劃之間的關係，以及改革政府對藥品的計劃補償方法。在聯邦層面，特朗普政府的2021財年預算提案包括1,350億美元津貼，用於支持尋求降低藥價、增加競爭、降低患者自付藥品成本、增加患者獲得成本較低的仿製藥和生物相似藥的立法提案。此外，特朗普政府發佈了一份“藍圖”或計劃，旨在降低藥品價格和降低藥品的自付成本，其中包含額外的建議，以增加藥品製造商的競爭，提高某些聯邦醫療計劃的談判力，激勵製造商降低其產品的標價，並降低消費者支付的藥品的自付成本。美國衞生與公眾服務部(HHS)已經就其中一些措施徵求了反饋意見，並在現有權限下實施了其他措施。2020年7月24日，特朗普總統宣佈了四項與處方藥定價有關的行政命令，試圖實施政府的幾項提議，其中包括一項將聯邦醫療保險B部分藥品價格與國際藥品價格掛鈎的政策；一項指示HHS敲定之前由HHS發佈的加拿大藥品進口擬議規則，並做出其他允許個人從加拿大進口藥品的改變；一項指示HHS完成關於修改反回扣法的規則制定過程，為計劃和藥店提供避風港, 和藥品福利經理；以及一項降低聯邦合格健康中心患者胰島素和腎上腺素成本的計劃。雖然其中一些措施和其他擬議的措施可能需要額外授權才能生效，但國會和特朗普政府都表示，將繼續尋求新的立法和/或行政措施來控制藥品成本。

在州一級，立法機構越來越多地通過立法並實施旨在控制藥品和生物製品定價的法規，包括價格或患者報銷限制、折扣、對某些產品准入的限制以及營銷成本披露和透明度措施，在某些情況下，旨在鼓勵從其他國家進口和批量購買。我們不能確定是否會頒佈額外的法律變更，或FDA的法規、指南或解釋是否會更改，或者這些更改對我們候選產品的上市審批(如果有)可能會產生什麼影響。此外，美國國會對FDA審批過程的更嚴格審查可能會大大推遲或阻止上市審批，並使我們受到更嚴格的產品標籤和上市後測試和其他要求的影響。

我們預計未來將在美國國內外採取更多的醫療改革措施，其中任何一項都可能增加我們候選產品的監管審批流程的難度，或者限制政府為醫療保健產品和服務支付的金額，這可能會導致對我們候選產品的需求減少或額外的定價壓力。第三方付款人控制或降低醫療保健成本的持續努力可能會對我們可能獲得監管批准的任何藥品的需求、我們為產品設定我們認為公平的價格的能力、我們獲得保險和補償批准的能力產生不利影響。

一種產品，我們創造收入、實現或保持盈利的能力，以及我們需要支付的税收水平。

與我們的知識產權有關的風險

如果我們保護與rezafungin、我們的CloudBreak化合物或我們的其他候選產品或化合物相關的知識產權的專有性質的努力不夠充分，我們可能無法在我們的市場上有效競爭。

我們依靠專利、商標、商業祕密保護和保密協議的組合來保護與熱扎芬淨和我們的其他候選產品和化合物相關的知識產權。任何非自願向第三方披露或盜用我們的專有信息都可能使競爭對手迅速複製或超越我們的技術成就，從而侵蝕我們在市場上的競爭地位。

生物技術和製藥領域的專利實力涉及複雜的法律和科學問題，可能存在不確定性，我們的商業成功將取決於我們在美國和其他國家獲得專利並保持對rezafungin、我們的AVCs和其他化合物和候選產品的充分保護的能力。我們目前持有已頒發的美國公用事業專利和外國專利，以及多項未決的美國公用事業專利申請，未決的美國臨時專利申請和未決的國際、外國國家和地區對應專利申請，涵蓋rezafungin和我們的AVC的各個方面。專利申請可能無法在美國或外國或司法管轄區獲得專利。即使申請確實成功發佈，第三方也可能對專利提出挑戰。

此外，現有和/或未來的專利(如果有)可能太窄，不能阻止第三方圍繞這些專利進行開發或設計。如果我們擁有的關於rezafungin或我們的AVC的專利和專利申請或我們追求的與我們的任何其他候選產品或化合物相關的專利所提供的保護的廣度或強度受到威脅，可能會阻止公司與我們合作開發候選產品或化合物，並威脅我們將其商業化的能力。此外，如果我們在臨牀試驗中遇到延遲，我們可以在專利保護下銷售我們的候選產品的時間將會縮短，儘管某些司法管轄區可能會提供不同範圍的專利期延長或補充保護證書，以補償部分失去的專利期。此外，我們不知道會否：

此外，專利改革立法可能會增加圍繞起訴我們的專利申請和執行或保護我們發佈的專利的不確定性和成本。2011年9月，“萊希-史密斯美國發明法”(Leahy-Smith America Invents Act)或“萊希-史密斯法案”(Leahy-Smith Act)簽署成為法律。Leahy-Smith法案包括對美國專利法的一些重大修改。這些條款包括影響專利申請起訴方式的條款，也可能影響專利訴訟。美國專利商標局(USPTO)制定了新的法規和程序來管理“萊希-史密斯法案”(Leahy-Smith Act)的管理，與“萊希-史密斯法案”(Leahy-Smith Act)相關的許多專利法實質性修改，特別是第一次提交條款的修改，直到2013年3月才生效。“萊希-史密斯法案”及其實施可能會增加圍繞我們專利申請的起訴以及我們已頒發專利的執行或保護的不確定性和成本，所有這些都可能對我們的業務、財務狀況和前景產生實質性的不利影響。

除了專利提供的保護外，我們還依靠商業祕密保護和保密協議來保護在一個或多個司法管轄區不可申請專利的專有技術、難以實施專利的發明，以及我們藥物發現計劃中涉及專利未涵蓋的專有技術、信息和技術的任何其他要素。雖然我們要求我們的所有員工、顧問、顧問和能夠訪問我們專有技術、信息和技術的第三方簽訂保密協議，

我們不能確定這些專有技術、信息和技術不會以未經授權的方式披露或使用，或者競爭對手不會以其他方式獲取我們的商業祕密或獨立開發實質上同等的信息和技術。

在我們的知識產權的發明權、所有權或使用權方面也可能存在挑戰或其他爭議。例如，在某些情況下，我們的顧問和顧問可能有義務將他們開發的某些發明和/或專有技術轉讓給第三方實體，而這些第三方可能會挑戰我們對我們知識產權的所有權或其他權利，這將對我們的業務產生不利影響。

如果無法獲得、執行和保護涵蓋我們專有技術的專利，將對我們的業務前景和財務狀況產生重大不利影響。此外，一些國家的法律並不像美國法律那樣保護專有權。在美國和國外，我們在保護、執行和捍衞我們的知識產權方面可能會遇到重大問題。如果我們無法阻止未經授權向第三方披露與我們的技術相關的知識產權，或者以其他方式無法保護、執行或捍衞我們的知識產權，我們將無法在我們的市場上建立或保持競爭優勢，這可能會對我們的業務、經營業績和財務狀況產生重大不利影響。

獲得和維護我們的專利保護有賴於遵守政府專利機構提出的各種程序、文件提交、費用支付和其他要求，如果不符合這些要求，我們的專利保護可能會減少或取消。

專利和/或申請的定期維護費、續期費、年金費和各種其他政府費用將在專利和/或申請的有效期內分幾個階段支付給美國專利商標局和各種外國或管轄的政府專利機構。我們有系統提醒我們支付這些費用，我們還聘請了一家外部公司向外國專利代理機構支付這些費用。美國專利商標局和各種外國政府專利機構要求在專利申請過程中遵守一些程序、文件、費用支付和其他類似規定。

我們聘請了信譽良好的律師事務所和其他專業人士來幫助我們遵守，在許多情況下，無意中的失誤可以通過支付滯納金或根據適用的規則通過其他方式得到糾正。但是，在某些情況下，不遵守規定可能會導致專利或專利申請被放棄或失效，從而導致相關司法管轄區的專利權部分或全部喪失。可能導致專利或專利申請被放棄或失效的不合規事件包括但不限於未能在規定的期限內對官方行動做出迴應、未支付費用以及未能適當地使其合法化並提交正式文件。對於(1)我們擁有的非美國專利和專利申請，以及(2)如果將來適用，由另一實體授權給我們的專利和專利申請，此類不合規事件不在我們的直接控制範圍之內。在這種情況下，我們的競爭對手可能會進入市場，這將對我們的業務產生實質性的不利影響。

知識產權侵權的第三方索賠可能會阻礙或推遲我們的藥物發現和開發工作。

我們的商業成功在一定程度上有賴於我們避免侵犯第三方的專利和專有權利。第三方可能會斷言我們在未經授權的情況下使用他們的專有技術。可能存在與使用或製造rezafungin、我們的AVC和/或我們的其他候選產品或化合物相關的材料、製造方法或治療方法的第三方專利。如果有管轄權的法院持有任何第三方專利，涵蓋rezafungin或AVC製造過程、在這些過程中形成的任何分子或最終產品或其任何用途，則任何此類專利的持有者可能能夠阻止我們將產品商業化的能力，除非我們根據適用的一項或多項專利獲得許可，或直至該等專利到期。同樣的問題和風險也會出現在我們開發的任何其他候選產品上。我們無法預測我們是否能夠以商業合理的條款獲得許可證，或者根本無法預測。任何不能以商業上合理的條款獲得適用專利下的此類許可，或根本不能獲得此類許可，都將對我們將受影響產品商業化的能力產生重大不利影響，直至該等專利到期。

此外，第三方可能會在未來獲得專利，並聲稱我們的候選產品和/或使用我們的技術侵犯了這些專利。此外，對我們提出索賠的各方可能會獲得禁令或其他公平救濟，這可能會有效地阻礙我們進一步開發和商業化我們的一個或多個候選產品的能力。對這些索賠的辯護，無論其是非曲直，都將涉及鉅額訴訟費用，並將大量轉移我們業務中的管理層和其他員工資源。如果針對我們的侵權索賠成功，我們可能需要支付大量損害賠償，包括故意侵權情況下的三倍損害賠償和律師費，從第三方獲得一個或多個許可，支付版税和/或重新設計我們的侵權產品，這可能是不可能的，和/或需要大量的時間和金錢支出。此外，即使在沒有訴訟的情況下，我們也可能需要從第三方獲得許可證才能推進我們的研究或允許

我們的一個或多個候選產品的商業化。我們可能無法以合理的成本或合理的條款獲得這些許可證中的任何一項，或者根本無法獲得。在這種情況下，我們將無法進一步開發和商業化這些候選產品，這可能會嚴重損害我們的業務。

我們可能會被要求提起訴訟或採取其他行動來保護或強制執行我們的專利，這可能是昂貴、耗時和不成功的。

競爭對手可能會侵犯我們當前或未來的專利。為了打擊侵權或未經授權的使用，我們可能會被要求提出侵權索賠，這可能是昂貴和耗時的。此外，在侵權訴訟中，法院可能會裁定我們聲稱的一項或多項專利無效或不可強制執行，或者可能以我們的專利不涵蓋相關技術為由拒絕阻止另一方使用相關技術。任何訴訟或辯護程序中的不利結果可能會使我們的一項或多項專利面臨被宣佈無效、無法強制執行或被狹隘解釋的風險，並可能使我們的專利申請面臨無法頒發的風險。追索這些索賠將涉及鉅額訴訟費用，並將從我們的業務中大量轉移管理層和其他員工資源。

由第三方引起或由美國專利商標局提起的幹擾訴訟或派生訴訟可能是確定我們的專利或專利申請的專利保護權利所必需的。不利的結果可能會導致我們專利權的損失，並可能要求我們停止使用相關技術或試圖從勝利方那裏獲得許可權利。如果勝利方不以商業上合理的條件向我們提供許可證，或者根本不給我們許可證，我們的業務可能會受到損害。訴訟或專利局訴訟可能會導致不利於我們利益的決定，即使我們勝訴，也可能導致鉅額成本，並分散我們的管理層和其他員工的注意力。我們可能無法防止我們的商業祕密或機密信息被盜用，特別是在那些法律或法律程序可能沒有像美國那樣充分保護這些權利的國家。

此外，由於知識產權訴訟需要披露大量資料，在這類訴訟期間，我們的一些機密資料可能會因披露而受到損害。此外，可能會公佈聆訊、動議或其他臨時程序或發展的結果。如果證券分析師或投資者認為這些結果是負面的，可能會對我們普通股的價格產生實質性的不利影響。

如果在法庭或美國專利商標局提出質疑，涉及我們候選產品和技術的已頒發專利可能會被認定為無效或不可強制執行。

如果我們對第三方提起法律訴訟以強制執行涵蓋我們的候選產品或技術之一的專利，被告可以反訴覆蓋我們的候選產品或技術(如果適用)的專利無效和/或不可強制執行。在美國的專利訴訟中，被告聲稱專利無效和/或不可強制執行的反訴是司空見慣的，第三方可以基於多種理由斷言專利無效或不可強制執行。第三方也可以向美國或國外的行政機構提出類似的索賠，即使在訴訟範圍之外也是如此。這類機制包括複審、撥款後審查和外國司法管轄區的同等訴訟程序(例如，反對訴訟程序)。此類訴訟可能會導致我們的專利被撤銷或修改，使其不再涵蓋我們的候選產品或我們的技術。在法律上斷言無效和/或不可強制執行之後的結果是不可預測的。例如，關於有效性問題，我們不能確定沒有無效的先前技術，或者在起訴過程中引用但專利審查員沒有依賴的先前技術不會被重新審查。如果被告在無效和/或不可執行性的法律斷言上獲勝，我們將失去針對我們的候選產品或技術的至少部分甚至全部專利保護。這種專利權的喪失可能會對我們的業務產生實質性的不利影響。

美國專利法的改變可能會降低專利的整體價值，從而削弱我們保護產品的能力。

與其他製藥公司一樣，我們的成功在很大程度上依賴於知識產權，特別是專利。在製藥業獲得和實施專利既涉及技術上的複雜性，也涉及法律上的複雜性，因此成本高昂、耗時長，而且本質上是不確定的。此外，美國實施了範圍廣泛的專利改革立法，包括專利局行政訴訟，為第三方提供了挑戰已頒發專利的廣泛機會。美國最高法院最近的裁決縮小了某些情況下可獲得的專利保護範圍，並在某些情況下削弱了專利所有者的權利。除了對我們未來獲得專利的能力的不確定性增加之外，這一系列事件的結合也給一旦獲得專利的價值帶來了不確定性。根據美國國會、聯邦法院、美國專利商標局和外國政府機構和法庭的決定，管理專利的法律和法規可能會以不可預測的方式發生變化，從而削弱我們獲得新專利或強制執行我們現有專利和專利的能力。

我們將來可能會得到。例如，在ASSOC中。在分子病理學訴Myriad Genetics，Inc.一案中，美國最高法院在2013年裁定，對DNA分子的某些權利要求不能申請專利，自那以後，下級法院一直將此案適用於其他類型的生物學主題。我們無法預測法院、美國國會、美國專利商標局或外國政府機構或法庭未來的裁決會如何影響我們專利權的價值。

我們的國外知識產權有限，可能無法在世界範圍內保護我們的知識產權。

我們在美國以外的知識產權有限。在世界所有國家對候選產品申請、起訴和保護專利的費用都高得令人望而卻步，而且我們在美國以外的一些國家的知識產權可能沒有美國那麼廣泛。此外，一些國家的法律和法律程序對知識產權的保護程度不如美國的聯邦和州法律。因此，我們可能無法阻止第三方在美國以外的所有國家實施我們的發明，或在美國或其他司法管轄區銷售或進口使用我們的發明製造的產品。競爭者可以在我們沒有獲得專利的司法管轄區使用我們的技術來開發自己的產品，此外，還可以將其他侵權產品出口到我們擁有專利的地區，但執法力度不如美國。這些產品可能會與我們的產品競爭，而我們的專利或其他知識產權可能不能有效或不足以阻止他們競爭。

許多公司在外國司法管轄區保護和捍衞知識產權方面遇到了重大問題。某些國家的法律制度，特別是中國和其他一些發展中國家的法律制度，不利於專利、商業祕密和其他知識產權的執行，特別是與醫藥產品有關的專利，這可能使我們難以阻止侵犯我們的專利或以侵犯我們的專有權的方式營銷競爭產品。在外國司法管轄區強制執行我們的專利權的訴訟可能會導致鉅額成本，並將我們的努力和注意力從我們業務的其他方面轉移出去，可能會使我們的任何專利面臨被無效或狹義解釋的風險，可能會使我們的專利申請面臨無法頒發的風險，並可能引發第三方對我們提出索賠。我們可能不會在我們發起的任何訴訟中獲勝，所判給的損害賠償或其他補救措施(如果有的話)可能沒有商業意義。在某些國家，特別是發展中國家，對可專利性的要求可能有所不同。此外，仿製藥製造商或其他競爭對手可能會對我們當前或未來任何專利的範圍、有效性或可執行性提出質疑，要求我們進行復雜、漫長和昂貴的訴訟或其他訴訟。歐洲的某些國家和發展中國家，包括中國和印度，都有強制許可法，根據這些法律，專利權人可能會被強制向第三方授予許可。在這些國家，如果我們的任何專利被侵犯，或者如果我們被迫向第三方授予許可，我們可能只能獲得有限的補救措施，這可能會大幅降低這些專利的價值。這可能會限制我們潛在的收入機會。相應地, 我們在世界各地強制執行我們的知識產權的努力可能不足以從我們開發或許可的知識產權中獲得顯著的商業優勢。

如果我們的商標和商號沒有得到充分的保護，我們可能無法在我們感興趣的市場上建立知名度，我們的業務可能會受到不利影響。

我們的商標或商號可能會受到挑戰、侵犯、規避或宣佈為通用商標，或被認定為侵犯了其他商標。我們可能無法保護我們對這些商標和商品名稱的權利，或者可能被迫停止使用這些名稱，我們需要這些名稱才能在我們感興趣的市場中獲得潛在合作伙伴或客户的名稱認可。如果我們不能根據我們的商標和商號建立名稱認可，我們可能無法有效地競爭，我們的業務可能會受到不利影響。

我們可能會被指控我們的員工、顧問或獨立承包商錯誤地使用或披露了第三方的機密信息。

我們已從第三方收到機密和專有信息。此外，我們還僱用以前受僱於其他生物技術或製藥公司的個人，包括我們的競爭對手或潛在競爭對手，以及學術或研究機構。我們可能會被指控我們或我們的員工、顧問或獨立承包商無意中或以其他方式使用或泄露了這些第三方或我們員工的前僱主的機密信息。可能有必要提起訴訟來對這些索賠進行辯護。即使我們成功地對這些索賠進行辯護，訴訟也可能導致鉅額成本，並分散我們管理層和員工的注意力。

與美國政府合同和贈款相關的風險

*如果我們無法從合作伙伴關係、政府資金或其他資金來源獲得收入，我們可能會被迫暫停或終止我們的一個或多個CloudBreak計劃。

為了繼續我們的CloudBreak計劃，我們需要從合作伙伴、政府或其他資金來源尋求資金。不能保證我們能夠從合作伙伴那裏獲得資金，或與美國政府簽訂新合同或獲得其他資金來源，以支持我們的CloudBreak抗病毒平臺產生的任何計劃。完成合夥或獲得政府合同的過程是漫長和不確定的，我們將不得不在每一種情況下與其他公司和機構競爭。此外，關於政府合同，政府預算和議程的變化可能會導致減少和取消對支持抗感染產品發現和開發的重視。如果我們不能為我們的CloudBreak計劃獲得或維持政府或其他資金，我們可能會被迫停止這些計劃。

我們對政府資金的使用增加了我們研究和商業化努力的不確定性，並可能強加要求，增加我們的成本。