美國
證券交易委員會
華盛頓特區20549
表格10-Q
(馬克一)
|
根據1934年“證券交易法”第13或15(D)節規定的季度報告 |
截至2020年6月30日的季度
或
|
☐ |
根據1934年證券交易所法令第13或15(D)條提交的過渡報告 |
在從中國到日本的過渡期內，中國將從中國過渡到中國，從中國過渡到中國，中國將從中國過渡到中國。
委託檔案編號：001-37378
ATyr Pharma，Inc.
(章程中規定的註冊人的確切姓名)
|
特拉華州 |
20-3435077 |
|
(州或其他司法管轄區 指公司或組織) |
(I.R.S.僱主 識別號碼) |
|
|
|
|
3545 John Hopkins Court，加利福尼亞州聖地亞哥250號套房 |
92121 |
|
(主要行政機關地址) |
(郵政編碼) |
註冊人的電話號碼，包括區號(858)731-8389
根據該法第12(B)條登記的證券：
|
每一類的名稱 |
交易代碼 |
每間交易所的註冊名稱 |
|
普通股，每股票面價值0.001美元 |
生命 |
納斯達克資本市場 |
用複選標記表示註冊人(1)是否已在過去12個月內(或在要求註冊人提交此類報告的較短期限內)提交了1934年證券交易法第F13或15(D)節要求提交的所有報告，以及(2)在過去90多天內，註冊人一直遵守此類提交要求。**是。*☐
用複選標記表示註冊人是否在過去12個月內(或註冊人被要求提交此類文件的較短時間內)以電子方式提交了根據S-T規則第405條(本章232.405節)要求提交的每個交互數據文件。“*☐
用複選標記表示註冊人是大型加速申報公司、加速申報公司、非加速申報公司、較小的報告公司還是新興的成長型公司。請參閲“交易法”規則第312b-2條中“大型加速申報公司”、“加速申報公司”、“較小報告公司”和“新興成長型公司”的定義。
|
大型加速文件管理器 |
|
☐ |
|
加速的文件管理器 |
☐ |
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|
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|
非加速文件管理器 |
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|
規模較小的新聞報道公司 |
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|
|
|
新興成長型公司 |
如果是新興成長型公司，請通過複選標記表明註冊人是否選擇不使用延長的過渡期來遵守根據“交易法”第13(A)條規定的任何新的或經修訂的財務會計準則。
用複選標記表示註冊人是否是空殼公司(如交易法規則第312b-2條所定義)。☐*
截至2020年8月7日，已發行的註冊人普通股有9,536,938股，每股票面價值0.001美元。
ATyr Pharma，Inc.
表格10-Q
目錄
|
|
頁 |
|
|
第一部分財務信息 |
|
|
|
第二項1.財務報表 |
|
3 |
|
截至2020年6月30日(未經審計)和2019年12月31日的簡明合併資產負債表 |
|
3 |
|
截至2020年6月30日和2019年6月30日的三個月和六個月的簡明綜合經營報表(未經審計) |
|
4 |
|
截至2020年6月30日和2019年6月30日止三個月和六個月簡明綜合全面損失表(未經審計) |
|
5 |
|
截至2020年6月30日和2019年6月30日止三個月和六個月股東權益簡明合併報表(未經審計) |
|
6 |
|
截至2020年6月30日和2019年6月30日止六個月簡明合併現金流量表(未經審計) |
|
7 |
|
簡明合併財務報表附註(未經審計) |
|
8 |
|
第二項：管理層對財務狀況和經營成果的討論和分析 |
|
16 |
|
第三項關於市場風險的定量和定性披露 |
|
23 |
|
項目4.控制和程序 |
|
24 |
|
第二部分：其他資料 |
|
|
|
項目2.法律訴訟 |
|
25 |
|
項目71A。危險因素 |
|
25 |
|
第二項未登記的股權證券銷售和收益的使用 |
|
58 |
|
第293項高級證券的違約情況 |
|
58 |
|
第294項礦山安全信息披露 |
|
58 |
|
項目5.其他信息 |
|
58 |
|
項目6.展品 |
|
59 |
|
簽名 |
|
61 |
2
第一部分財務信息
第二項1.財務報表
ATyr Pharma，Inc.
簡明綜合資產負債表
(以千為單位，不包括每股和每股數據)
|
|
|
6月30日， |
|
|
12月31日， |
|
||
|
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|
2020 |
|
|
2019 |
|
||
|
|
|
(未經審計) |
|
|
|
|
|
|
|
資產 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
流動資產： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
現金和現金等價物 |
|
$ |
21,632 |
|
|
$ |
9,210 |
|
|
可供出售的投資 |
|
|
19,802 |
|
|
|
21,934 |
|
|
其他應收賬款 |
|
|
831 |
|
|
|
100 |
|
|
預付費用 |
|
|
1,575 |
|
|
|
681 |
|
|
流動資產總額 |
|
|
43,840 |
|
|
|
31,925 |
|
|
財產和設備，淨額 |
|
|
1,136 |
|
|
|
1,270 |
|
|
使用權資產 |
|
|
2,461 |
|
|
|
2,821 |
|
|
其他資產 |
|
|
125 |
|
|
|
172 |
|
|
總資產 |
|
$ |
47,562 |
|
|
$ |
36,188 |
|
|
負債與股東權益 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
流動負債： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
應付帳款 |
|
$ |
603 |
|
|
$ |
847 |
|
|
應計費用 |
|
|
2,809 |
|
|
|
2,376 |
|
|
合同責任 |
|
|
201 |
|
|
|
208 |
|
|
經營租賃負債的當期部分 |
|
|
807 |
|
|
|
755 |
|
|
定期貸款，扣除發行成本和貼現後的淨額(附註4) |
|
|
4,976 |
|
|
|
8,737 |
|
|
贈款基金負債 |
|
|
403 |
|
|
|
— |
|
|
流動負債總額 |
|
|
9,799 |
|
|
|
12,923 |
|
|
長期經營租賃負債，扣除當期部分後的淨額 |
|
|
1,825 |
|
|
|
2,239 |
|
|
承擔和或有事項(附註4) |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
股東權益： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
優先股，每股面值0.001美元；500萬股未指定授權股票；X類可轉換優先股，截至2020年6月30日(未經審計)和2019年12月31日分別為0和1,643,961股 |
|
|
— |
|
|
|
2 |
|
|
普通股，每股面值0.001美元；截至2019年6月30日和2019年12月31日的授權股票分別為21,425,000股和10,714,286股；截至2020年6月30日(未經審計)和2019年12月31日的已發行和已發行股票分別為9,383,425股和3,891,787股 |
|
|
9 |
|
|
|
4 |
|
|
額外實收資本 |
|
|
363,132 |
|
|
|
343,524 |
|
|
累計其他綜合損失 |
|
|
(44 |
) |
|
|
(40 |
) |
|
累積赤字 |
|
|
(326,997 |
) |
|
|
(322,304 |
) |
|
ATyr Pharma股東權益總額 |
|
|
36,100 |
|
|
|
21,186 |
|
|
盤古生物製藥有限公司的非控股權益 |
|
|
(162 |
) |
|
|
(160 |
) |
|
股東權益總額 |
|
|
35,938 |
|
|
|
21,026 |
|
|
總負債和股東權益 |
|
$ |
47,562 |
|
|
$ |
36,188 |
|
請參閲隨附的説明。
3
ATyr Pharma，Inc.
簡明合併操作報表
(以千為單位，不包括每股和每股數據)
|
|
|
截至6月30日的三個月， |
|
|
截至6月30日的6個月， |
|
||||||||||
|
|
|
2020 |
|
|
2019 |
|
|
2020 |
|
|
2019 |
|
||||
|
|
|
(未經審計) |
|
|||||||||||||
|
收入： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
許可證收入 |
|
$ |
189 |
|
|
$ |
94 |
|
|
$ |
8,254 |
|
|
$ |
94 |
|
|
總收入 |
|
|
189 |
|
|
|
94 |
|
|
|
8,254 |
|
|
|
94 |
|
|
業務費用： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
研究與發展 |
|
|
4,361 |
|
|
|
3,314 |
|
|
|
7,977 |
|
|
|
6,659 |
|
|
一般和行政 |
|
|
2,146 |
|
|
|
2,421 |
|
|
|
4,736 |
|
|
|
4,953 |
|
|
業務費用共計 |
|
|
6,507 |
|
|
|
5,735 |
|
|
|
12,713 |
|
|
|
11,612 |
|
|
運營損失 |
|
|
(6,318 |
) |
|
|
(5,641 |
) |
|
|
(4,459 |
) |
|
|
(11,518 |
) |
|
其他費用合計(淨額) |
|
|
(129 |
) |
|
|
(207 |
) |
|
|
(236 |
) |
|
|
(467 |
) |
|
合併淨虧損 |
|
$ |
(6,447 |
) |
|
$ |
(5,848 |
) |
|
$ |
(4,695 |
) |
|
$ |
(11,985 |
) |
|
盤古生物製藥有限公司非控股權益應佔淨虧損 |
|
|
1 |
|
|
|
— |
|
|
|
2 |
|
|
|
— |
|
|
可歸因於aTyr製藥公司的淨虧損。 |
|
$ |
(6,446 |
) |
|
$ |
(5,848 |
) |
|
$ |
(4,693 |
) |
|
$ |
(11,985 |
) |
|
每股基本和攤薄淨虧損 |
|
$ |
(0.69 |
) |
|
$ |
(1.80 |
) |
|
$ |
(0.58 |
) |
|
$ |
(4.23 |
) |
|
用於計算每股淨虧損的股票，基本的和稀釋的 |
|
|
9,357,432 |
|
|
|
3,244,920 |
|
|
|
8,119,612 |
|
|
|
2,834,079 |
|
請參閲隨附的説明。
4
ATyr Pharma，Inc.
簡明綜合全面損失表
(千)
|
|
|
截至6月30日的三個月， |
|
|
截至6月30日的6個月， |
|
||||||||||
|
|
|
2020 |
|
|
2019 |
|
|
2020 |
|
|
2019 |
|
||||
|
|
|
(未經審計) |
|
|||||||||||||
|
合併淨虧損 |
|
$ |
(6,447 |
) |
|
$ |
(5,848 |
) |
|
$ |
(4,695 |
) |
|
$ |
(11,985 |
) |
|
其他綜合損益： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
可供出售投資未實現收益(虧損)的變化，税後淨額 |
|
|
9 |
|
|
|
8 |
|
|
|
(4 |
) |
|
|
28 |
|
|
綜合損失 |
|
$ |
(6,438 |
) |
|
$ |
(5,840 |
) |
|
$ |
(4,699 |
) |
|
$ |
(11,957 |
) |
|
盤古生物製藥有限公司非控股權益應佔綜合虧損 |
|
|
1 |
|
|
|
— |
|
|
|
2 |
|
|
|
— |
|
|
可歸因於aTyr製藥公司的全面虧損。普通股股東 |
|
$ |
(6,437 |
) |
|
$ |
(5,840 |
) |
|
$ |
(4,697 |
) |
|
$ |
(11,957 |
) |
請參閲隨附的説明。
5
ATyr Pharma，Inc.
股東權益簡明合併報表
(單位為千，共享數據除外)
|
|
|
截至2020年6月30日的三個月和六個月(未經審計) |
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||
|
|
|
敞篷車 優先股 |
|
|
普通股 |
|
|
附加 實繳 |
|
|
其他 綜合 |
|
|
累積 |
|
|
非控制性 |
|
|
總計 股東的 |
|
|||||||||||||||
|
|
|
股份 |
|
|
金額 |
|
|
股份 |
|
|
金額 |
|
|
資本 |
|
|
得/(損) |
|
|
赤字 |
|
|
利息 |
|
|
權益 |
|
|||||||||
|
截至2019年12月31日的餘額 |
|
|
1,643,961 |
|
|
$ |
2 |
|
|
|
3,891,787 |
|
|
$ |
4 |
|
|
$ |
343,524 |
|
|
$ |
(40 |
) |
|
$ |
(322,304 |
) |
|
$ |
(160 |
) |
|
$ |
21,026 |
|
|
將優先股轉換為普通股 |
|
|
(1,643,961 |
) |
|
|
(2 |
) |
|
|
587,444 |
|
|
|
1 |
|
|
|
1 |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
在解除限制性股票單位後發行普通股 |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
2,679 |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
從承銷的後續發行中發行普通股，扣除發行成本 |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
4,870,588 |
|
|
|
4 |
|
|
|
18,775 |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
18,779 |
|
|
以股票為基礎的薪酬 |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
423 |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
423 |
|
|
投資未實現淨虧損，税後淨額 |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
(13 |
) |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
(13 |
) |
|
淨收益(損失) |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
1,753 |
|
|
|
(1 |
) |
|
|
1,752 |
|
|
截至2020年3月31日的餘額 |
|
|
— |
|
|
$ |
— |
|
|
|
9,352,498 |
|
|
$ |
9 |
|
|
$ |
362,723 |
|
|
$ |
(53 |
) |
|
$ |
(320,551 |
) |
|
$ |
(161 |
) |
|
$ |
41,967 |
|
|
在解除限制性股票單位後發行普通股 |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
5,999 |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
根據員工購股計劃發行普通股 |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
1,780 |
|
|
|
— |
|
|
|
6 |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
6 |
|
|
按市價發行普通股，扣除發行成本 |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
23,148 |
|
|
|
— |
|
|
|
25 |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
25 |
|
|
以股票為基礎的薪酬 |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
378 |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
378 |
|
|
投資未實現淨收益，税後淨額 |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
9 |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
9 |
|
|
淨損失 |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
(6,446 |
) |
|
|
(1 |
) |
|
|
(6,447 |
) |
|
截至2020年6月30日的餘額 |
|
|
— |
|
|
$ |
— |
|
|
|
9,383,425 |
|
|
$ |
9 |
|
|
$ |
363,132 |
|
|
$ |
(44 |
) |
|
$ |
(326,997 |
) |
|
$ |
(162 |
) |
|
$ |
35,938 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
截至2019年6月30日的三個月和六個月(未經審計) |
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||
|
|
|
敞篷車 優先股 |
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普通股 |
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附加 實繳 |
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其他 綜合 |
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累積 |
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非控制性 |
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總計 股東的 |
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股份 |
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金額 |
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|
股份 |
|
|
金額 |
|
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資本 |
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|
得/(損) |
|
|
赤字 |
|
|
利息 |
|
|
權益 |
|
|||||||||
|
截至2018年12月31日的餘額 |
|
|
2,285,952 |
|
|
$ |
2 |
|
|
|
2,186,389 |
|
|
$ |
2 |
|
|
$ |
332,407 |
|
|
$ |
(60 |
) |
|
$ |
(298,701 |
) |
|
$ |
— |
|
|
$ |
33,650 |
|
|
將優先股轉換為普通股 |
|
|
(641,991 |
) |
|
|
— |
|
|
|
229,283 |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
按市價發行普通股，扣除發行成本 |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
193,670 |
|
|
|
— |
|
|
|
1,381 |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
1,381 |
|
|
以股票為基礎的薪酬 |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
571 |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
571 |
|
|
投資未實現淨收益，税後淨額 |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
20 |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
20 |
|
|
淨損失 |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
(6,137 |
) |
|
|
— |
|
|
|
(6,137 |
) |
|
截至2019年3月31日的餘額 |
|
|
1,643,961 |
|
|
$ |
2 |
|
|
|
2,609,342 |
|
|
$ |
2 |
|
|
$ |
334,359 |
|
|
$ |
(40 |
) |
|
$ |
(304,838 |
) |
|
$ |
— |
|
|
$ |
29,485 |
|
|
在解除限制性股票單位後發行普通股 |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
7,487 |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
根據員工購股計劃發行普通股 |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
1,515 |
|
|
|
— |
|
|
|
8 |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
8 |
|
|
按市價發行普通股，扣除發行成本 |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
252,872 |
|
|
|
— |
|
|
|
1,146 |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
1,146 |
|
|
從登記的直接發行中發行普通股，扣除發行成本 |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
660,154 |
|
|
|
1 |
|
|
|
4,917 |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
4,918 |
|
|
以股票為基礎的薪酬 |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
509 |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
509 |
|
|
投資未實現淨收益，税後淨額 |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
8 |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
8 |
|
|
淨損失 |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
(5,848 |
) |
|
|
— |
|
|
|
(5,848 |
) |
|
截至2019年6月30日的餘額 |
|
|
1,643,961 |
|
|
$ |
2 |
|
|
|
3,531,370 |
|
|
$ |
3 |
|
|
$ |
340,939 |
|
|
$ |
(32 |
) |
|
$ |
(310,686 |
) |
|
$ |
— |
|
|
$ |
30,226 |
|
|
|
請參閲隨附的説明。
6
ATyr Pharma，Inc.
簡明現金流量表合併表
(千)
|
|
|
截至6月30日的6個月， |
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|||||
|
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|
2020 |
|
|
2019 |
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||
|
來自經營活動的現金流： |
|
(未經審計) |
|
|||||
|
合併淨虧損 |
|
$ |
(4,695 |
) |
|
$ |
(11,985 |
) |
|
對淨虧損與經營活動中使用的現金淨額進行調整： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
折舊攤銷 |
|
|
313 |
|
|
|
324 |
|
|
以股票為基礎的薪酬 |
|
|
801 |
|
|
|
1,080 |
|
|
債務貼現增值與非現金利息支出 |
|
|
239 |
|
|
|
387 |
|
|
可供出售的投資證券折價增加 |
|
|
(11 |
) |
|
|
(200 |
) |
|
使用權資產攤銷 |
|
|
407 |
|
|
|
349 |
|
|
處置財產和設備的損失(收益) |
|
|
6 |
|
|
|
(3 |
) |
|
經營性資產和負債變動情況 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
其他應收賬款 |
|
|
(731 |
) |
|
|
63 |
|
|
預付費用和其他資產 |
|
|
(894 |
) |
|
|
(424 |
) |
|
應付賬款和應計費用 |
|
|
186 |
|
|
|
(816 |
) |
|
合同責任 |
|
|
(7 |
) |
|
|
536 |
|
|
經營租賃負債 |
|
|
(362 |
) |
|
|
(155 |
) |
|
贈款資助責任 |
|
|
403 |
|
|
|
— |
|
|
經營活動中使用的現金淨額 |
|
|
(4,345 |
) |
|
|
(10,844 |
) |
|
投資活動的現金流量： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
購買財產和設備 |
|
|
(185 |
) |
|
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(10 |
) |
|
購買可供出售的投資證券 |
|
|
(18,011 |
) |
|
|
(30,080 |
) |
|
可供出售投資證券的到期日 |
|
|
20,150 |
|
|
|
29,000 |
|
|
出售財產和設備的收益 |
|
|
3 |
|
|
|
26 |
|
|
投資活動提供(用於)的現金淨額 |
|
|
1,957 |
|
|
|
(1,064 |
) |
|
籌資活動的現金流量： |
|
|
|
|
|
|
|
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|
通過員工購股計劃發行普通股所得款項 |
|
|
6 |
|
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|
8 |
|
|
通過在市場上發行普通股而獲得的收益，扣除發行成本後的收益 |
|
|
25 |
|
|
|
2,527 |
|
|
通過登記直接發行普通股所得收益，扣除發行成本 |
|
|
— |
|
|
|
4,918 |
|
|
通過承銷後續發行發行普通股所得收益，扣除發行成本 |
|
|
18,779 |
|
|
|
— |
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|
償還借款 |
|
|
(4,000 |
) |
|
|
(4,000 |
) |
|
籌資活動提供的現金淨額 |
|
|
14,810 |
|
|
|
3,453 |
|
|
現金和現金等價物淨變化 |
|
|
12,422 |
|
|
|
(8,455 |
) |
|
期初現金及現金等價物 |
|
|
9,210 |
|
|
|
22,962 |
|
|
期末現金及現金等價物 |
|
$ |
21,632 |
|
|
$ |
14,507 |
|
|
|
|
|
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|
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請參閲隨附的説明。
7
ATyr Pharma，Inc.
簡明合併財務報表附註
(未經審計)
1.重要會計政策的組織機構、業務、列報依據和彙總
組織和業務
ATyr Pharma，Inc.(我們、我們和我們的)於2005年9月8日在特拉華州註冊成立。我們專注於基於新的免疫途徑的創新藥物的發現和開發。
鞏固原則
我們的簡明綜合財務報表包括我們的賬目和我們在香港持有98%多數股權的子公司盤古生物製藥有限公司(盤古生物製藥)。所有公司間交易和餘額在合併中都會被沖銷。
未經審計的中期財務信息
隨附的中期簡明綜合財務報表未經審計。這些未經審計的中期財務報表是根據美國公認會計原則(GAAP)編制的，並遵循美國證券交易委員會(SEC)的中期報告要求。在這些規則允許的情況下，GAAP通常要求的某些腳註或其他財務信息可以縮寫或省略。吾等認為，未經審核的中期財務報表已按經審核財務報表的相同基準編制，幷包括所有調整，其中只包括正常經常性調整，以公平列報本公司的財務狀況、本公司的經營業績及所呈報期間的現金流量。這些聲明不包括GAAP要求的所有披露，應與我們截至2019年12月31日的財年的財務報表和附註一起閲讀，這些財務報表和附註包含在我們於2020年3月26日提交給SEC的Form 10-K年度報告中。中期的結果不一定代表整個會計年度或任何其他中期或任何未來年度或期間的預期結果。
風險和不確定性
由一種新的冠狀病毒株SARS-CoV-2引起的被稱為新冠肺炎的疾病引起的全球大流行已經造成了國家和全球經濟和金融市場的混亂。這一流行病已經並可能繼續在社會的許多方面造成廣泛影響，已經並將繼續對全球經濟以及世界各地的企業和資本市場造成重大破壞。
對我們業務的影響包括：我們針對肺結節病患者的1b/2a期臨牀試驗延遲登記，部分患者停止參加該試驗，我們的部分設施以及我們的被許可人和合作者的部分設施暫時關閉，我們員工的旅行能力受到幹擾或限制，以及某些研發活動的延誤。對我們業務的其他潛在影響包括但不限於其他臨牀試驗、第三方製造供應和其他運營的中斷或延遲、醫療保健資源可能從進行臨牀試驗轉向關注流行病問題、美國食品和藥物管理局(FDA)或其他監管機構運營的中斷或延遲，以及我們籌集資金和開展業務發展活動的能力。
流動性與財務狀況
除了截至2020年3月31日的三個月產生的淨收入外，我們自成立以來一直遭受運營虧損和負現金流。截至2020年6月30日，我們的累計赤字為3.27億美元，預計在可預見的未來將繼續出現淨虧損。我們相信，截至2020年6月30日，我們現有的現金、現金等價物和可供出售的投資為4140萬美元，將足以滿足我們自本季度報告提交之日起一年內的預期現金需求。
8
除非我們成功完成一個或多個候選產品的開發並獲得監管部門的批准，否則我們預計不會從產品銷售中獲得任何收入，我們預計這至少需要幾年的時間。如果我們的任何候選產品獲得監管部門的批准，我們預計將產生與產品銷售、營銷、製造和分銷相關的鉅額商業化費用。因此，我們將需要籌集大量額外資本來為我們的運營提供資金。我們未來資金需求的數額和時間將取決於許多因素，包括但不限於，我們臨牀前和臨牀開發工作的速度和結果，以及我們候選產品的監管審批過程的時間和性質。我們預計，我們將尋求通過股權發行、贈款資金、合作、戰略夥伴關係和/或許可安排為我們的運營提供資金，當我們更接近我們候選產品的商業化時，可能會通過債務融資。然而，我們可能無法在需要時以優惠條件或根本無法籌集額外資本或達成這樣的安排。由於新冠肺炎大流行和採取行動減緩其蔓延，全球信貸和金融市場經歷了極端的波動和破壞，包括流動性和信貸供應減少，消費者信心下降，經濟增長下降，失業率上升，經濟穩定不確定。如果股票和信貸市場繼續惡化，可能會使任何額外的債務或股權融資變得更加困難，成本更高，稀釋程度更高。如果我們不能在需要時籌集資金或達成適用的安排，將對我們的財務狀況和開發我們的候選產品的能力產生負面影響。
預算的使用
我們的簡明綜合財務報表是根據公認會計準則編制的。在編制簡明綜合財務報表時，我們需要作出估計和假設，這些估計和假設會影響我們簡明綜合財務報表和附註中資產、負債和費用的報告金額以及或有資產和負債的披露。我們的簡明綜合財務報表中最重要的估計與臨牀試驗和研發費用有關。雖然這些估計是基於我們對當前事件和未來可能採取的行動的瞭解，但實際結果最終可能與這些估計和假設大不相同。雖然新冠肺炎疫情對我們的業務和經營業績的影響帶來了額外的不確定性，但我們在關鍵會計估計中繼續使用現有的最佳信息。
重新分類
已對上一年度的金額進行了某些重新分類，以符合本年度的列報方式。重新分類對簡明合併財務報表並不重要。
租約
我們按照會計準則編碼(ASC)第842主題“租賃”記錄我們的經營租賃和融資租賃。對於我們的長期經營租賃，我們在精簡的綜合資產負債表中確認了使用權資產和租賃負債。租賃負債被確定為未來租賃付款的現值，採用我們將在租賃開始日以抵押基礎借入等值資金時支付的估計利率。使用權資產以經任何預付或遞延租金調整的負債為基礎。我們會考慮續期選擇權和終止選擇權是否得到合理的保證，以確定租賃期在開始日期。我們還做出了會計政策選擇，不將主題842下的確認要求應用於我們的任何短期租賃，並將每個單獨的租賃和相關的非租賃組成部分作為我們所有租賃的單個租賃組成部分進行核算。在主題842下，我們確定安排是否在開始時是租賃。我們的使用權資產包括設施總部的運營租約。我們有一份不可取消的經營租約，其中包括某些租户改善津貼，並須支付基本租賃費，隨着租賃期的延長，基本租賃費會逐步上升，公共區域維護的額外費用和其他成本。
對於我們的長期租賃，我們不將租賃和非租賃部分分開。
經營租賃的租金費用在租賃期內以直線基礎確認，並計入我們精簡的綜合經營報表中的運營費用。
收入確認
我們在ASC主題606(與客户的合同收入)和ASC主題808(協作安排)下評估我們的協議。當我們將承諾的商品或服務轉讓給客户時，我們確認收入，金額反映了我們預期有權換取這些商品或服務的對價。在確定我們履行協議義務時應確認的適當收入數額時，我們執行以下步驟：(I)識別合同中承諾的貨物或服務；(Ii)確定承諾的貨物或服務是否是履約義務，包括它們在合同上下文中是否不同；(Iii)交易價格的計量，包括對可變對價的限制；(Iv)將交易價格分配給履約義務；(Iii)測量交易價格，包括對可變對價的限制；(Iv)將交易價格分配給履行義務；(Iii)測量交易價格，包括對可變對價的限制；(Iv)將交易價格分配給履行義務；以及(V)當我們履行每項履約義務時(或作為履行義務時)確認收入。作為這些安排的會計工作的一部分，我們必須開發需要判斷的假設，以確定確定的每項履約義務的獨立售價。
9
在合同中。我們使用關鍵假設來確定獨立銷售價格，其中可能包括預測收入、開發時間表、人員成本報銷率、貼現率以及技術和監管成功的概率。
我們通過兩種方式之一確認收入，隨時間推移或在某個時間點確認。當我們隨着時間的推移履行我們的績效義務，而我們的合作伙伴隨着時間的推移獲得收益時，我們就會隨着時間的推移確認收入。例如，我們在提供研發服務時會隨着時間的推移確認收入。我們在將不同績效義務的控制權移交給我們的合作伙伴時確認收入。例如，如果我們的知識產權許可被確定為有別於安排中確定的其他履行義務，當許可轉讓給被許可人並且被許可人能夠使用許可並從中受益時，我們確認分配給許可的不可退還的預付費用的收入。
每股淨虧損
每股基本淨虧損的計算方法是將淨虧損除以當期已發行普通股的加權平均數量，不考慮普通股等價物，並根據需要回購的已發行普通股的加權平均數量進行調整。每股攤薄淨虧損的計算方法是將淨虧損除以按庫存股方法確定的期間已發行普通股等價物的加權平均數。稀釋普通股等價物包括可轉換優先股、普通股認股權證、根據我們的股票期權計劃發行的期權和限制性股票單位，以及根據我們的員工股票購買計劃預計將購買的股票。在提出的所有期間，用於計算基本和稀釋已發行股份的股份數量沒有差別，因為假定行使或結算股票期權、限制性股票單位和認股權證，或轉換優先股是反攤薄的。
計算稀釋後每股淨虧損時不考慮的潛在攤薄證券如下(普通股等價物)：
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截至6月30日的三個月和六個月， |
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2020 |
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2019 |
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X類優先股(如果轉換為普通股) |
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— |
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587,445 |
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普通股認股權證 |
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13,904 |
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|
477,639 |
|
|
普通股期權和限制性股票單位 |
|
|
693,670 |
|
|
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409,568 |
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|
員工購股計劃 |
|
|
1,780 |
|
|
|
2,067 |
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|
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709,354 |
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1,476,719 |
|
近期會計公告
2016年6月，財務會計準則委員會(FASB)發佈了會計準則更新(ASU)2016-13號，金融工具-信貸損失(主題326)，為財務報表用户提供更多決策有用的信息，涉及金融工具的預期信貸損失和其他承諾，以延長報告實體在每個報告日期持有的信貸。為了實現這一目標，主題326中的修訂將現行GAAP中的已發生損失減值方法替換為反映預期信貸損失的方法，並要求考慮更廣泛的合理和可支持的信息，以告知信貸損失估計。主題326在2022年12月15日之後開始的財年有效，包括這些財年內小型報告公司的過渡期。我們目前正在評估主題326的影響，預計本指南的採用不會對我們的精簡綜合財務狀況或經營結果產生實質性影響。
2019年12月，FASB發佈了ASU No.2019-12，所得税(主題740)，簡化了所得税會計，以確定、評估和改進GAAP中可以降低成本和複雜性的領域，同時保持或提高提供給財務報表用户的信息的有用性。對專題740的修正刪除了專題740中一般原則的某些例外，從而簡化了所得税的核算。修正案還通過澄清和修改現有指南，改進了對主題740其他領域的GAAP的一致適用和簡化。主題740適用於2020年12月15日之後的財年，以及這些財年內的過渡期。允許提前收養。選舉提前通過的實體必須在同一時期通過所有修正案。我們目前正在評估740主題的影響，預計採用這一指導方針不會對我們的濃縮綜合財務狀況或經營結果產生實質性影響。
2.公允價值計量
由於該等工具的短期性質，現金等價物、預付及其他資產、應付賬款及應計負債的賬面值被視為代表其各自的公允價值。根據我們目前可獲得的類似條款貸款的借款利率(被視為二級投入)，我們認為我們長期債務的賬面價值接近其公允價值。投資證券按公允價值記錄。
10
會計指引界定了公允價值，為計量公允價值建立了一致的框架，並擴大了以公允價值在經常性或非經常性基礎上計量的每個主要資產和負債類別的披露。公允價值被定義為退出價格，代表在市場參與者之間有序交易中出售資產所收到的金額或轉移負債所支付的金額。因此，公允價值是一種基於市場的計量，應該根據市場參與者在為資產或負債定價時使用的假設來確定。作為考慮此類假設的基礎，會計準則建立了一個三級公允價值層次結構，該層次結構將計量公允價值時使用的投入排序如下：
級別1：可觀察到的輸入，如活躍市場的報價。
第2級：除可直接或間接觀察到的活躍市場報價外的投入。
第3級：無法觀察到的輸入，其中市場數據很少或根本沒有，這需要報告實體制定自己的假設。
按公允價值經常性計量的金融資產包括投資證券。投資證券按公允價值記錄，公允價值定義為我們將進行交易的主要市場的退出價格，代表在市場參與者之間有序交易中出售資產或轉移負債將收到的金額。二級證券使用類似工具的報價市場價格、由可觀察到的市場數據證實的非約束性市場價格或貼現現金流技術進行估值，包括我們對公司債務證券和商業票據的投資。我們沒有按公允價值經常性計量的財務負債。我們的非金融資產和負債均未在非經常性基礎上按公允價值記錄。在本報告所述期間，沒有發生級別之間的轉移。
按公允價值經常性計量的資產如下(以千計)：
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公允價值計量使用 |
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總計 |
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在中國報價的最低價格 活躍的房地產市場 對於完全相同的 資產 (1級) |
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意義重大 其他 可觀測 輸入量 (2級) |
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意義重大 看不見的 輸入量 (3級) |
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截至2020年6月30日 |
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資產： |
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目前： |
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現金等價物 |
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$ |
20,851 |
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$ |
20,851 |
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$ |
— |
|
|
$ |
— |
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可供出售的投資： |
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資產支持證券 |
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2,221 |
|
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|
— |
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|
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2,221 |
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|
— |
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商業票據 |
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7,475 |
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|
— |
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|
7,475 |
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|
|
— |
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公司債務證券 |
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8,107 |
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|
|
— |
|
|
|
8,107 |
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|
|
— |
|
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美國財政部 |
|
|
1,999 |
|
|
|
— |
|
|
|
1,999 |
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|
— |
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可供出售投資總額 |
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19,802 |
|
|
|
— |
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|
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19,802 |
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|
|
— |
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|
按公允價值計量的總資產 |
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$ |
40,653 |
|
|
$ |
20,851 |
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$ |
19,802 |
|
|
$ |
— |
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公允價值計量使用 |
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總計 |
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在中國報價的最低價格 活躍的房地產市場 對於完全相同的 資產 (1級) |
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意義重大 其他 可觀測 輸入量 (2級) |
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意義重大 看不見的 輸入量 (3級) |
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截至2019年12月31日 |
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資產： |
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目前： |
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現金等價物 |
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$ |
8,248 |
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$ |
8,248 |
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$ |
— |
|
|
$ |
— |
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|
可供出售的投資： |
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|
資產支持證券 |
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6,304 |
|
|
|
— |
|
|
|
6,304 |
|
|
|
— |
|
|
商業票據 |
|
|
7,568 |
|
|
|
— |
|
|
|
7,568 |
|
|
|
— |
|
|
公司債務證券 |
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|
8,062 |
|
|
|
— |
|
|
|
8,062 |
|
|
|
— |
|
|
可供出售投資總額 |
|
|
21,934 |
|
|
|
— |
|
|
|
21,934 |
|
|
|
— |
|
|
按公允價值計量的總資產 |
|
$ |
30,182 |
|
|
$ |
8,248 |
|
|
$ |
21,934 |
|
|
$ |
— |
|
11
截至2020年6月30日和2019年12月31日，可供出售投資詳情如下(單位：千)：
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2020年6月30日 |
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|||||||||||||
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|
毛 攤銷 成本 |
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毛 未實現 收益 |
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毛 未實現 損失 |
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市場價值 |
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可供出售的投資： |
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|
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資產支持證券 |
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$ |
2,219 |
|
|
$ |
2 |
|
|
$ |
— |
|
|
$ |
2,221 |
|
|
商業票據 |
|
|
7,475 |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
7,475 |
|
|
公司債務證券 |
|
|
8,103 |
|
|
|
5 |
|
|
|
(1 |
) |
|
|
8,107 |
|
|
美國財政部 |
|
|
1,999 |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
1,999 |
|
|
|
|
$ |
19,796 |
|
|
$ |
7 |
|
|
$ |
(1 |
) |
|
$ |
19,802 |
|
|
|
|
2019年12月31日 |
|
|||||||||||||
|
|
|
毛 攤銷 成本 |
|
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毛 未實現 收益 |
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毛 未實現 損失 |
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|
市場價值 |
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||||
|
可供出售的投資： |
|
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|
|
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|
資產支持證券 |
|
$ |
6,299 |
|
|
$ |
5 |
|
|
$ |
— |
|
|
$ |
6,304 |
|
|
商業票據 |
|
|
7,568 |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
7,568 |
|
|
公司債務證券 |
|
|
8,057 |
|
|
|
5 |
|
|
|
— |
|
|
|
8,062 |
|
|
|
|
$ |
21,924 |
|
|
$ |
10 |
|
|
$ |
— |
|
|
$ |
21,934 |
|
截至2020年6月30日，我們所有可供出售的投資的各種有效到期日都在一年以下。截至2020年6月30日，17項可供出售投資中有4項處於未實現虧損總額。
在每個報告日期，我們都會對減值進行評估，以確定任何未實現的損失是否是非臨時性的。在確定虧損是否是暫時性虧損時考慮的因素包括公允價值低於成本基礎的時間長度和程度、發行人的財務狀況以及我們持有投資直到攤銷成本基礎收回的意圖和能力。我們打算也有能力將我們的投資保持在未實現虧損的位置(如果有的話)，直到它們的攤餘成本基礎得到收回。
3.許可證及其他協議
中超貝林
2019年3月，我們與CSL Behring(CSL)簽訂了一項研究合作和期權協議，以開發從我們的臨牀前流水線中最多四個tRNA合成酶衍生的候選產品(CSL協議)。根據CSL協議的條款，CSL將在合作期間為與開發適用的候選產品相關的所有研究和開發活動提供資金。CSL將報銷我們所有的研發活動。研究和開發活動將由雙方分六個階段進行。第一階段總額為60萬美元，於2019年5月獲得資金，未來階段將按季度提供資金。
2020年6月，修訂了CSL協議，將研究計劃第一階段的工作延長至2020年9月30日。延期後，聯俊達有責任為研究及發展活動提供20萬元的額外撥款。2020年6月，我們記錄了與修訂相關的應收賬款和相關合同責任。截至2020年6月30日，20萬美元的應收賬款計入其他應收賬款。
此外，CSL將根據研究里程碑的成就和CSL繼續開發的決心，為每個合成酶項目支付總計高達425萬美元的期權費用(如果所有四個合成酶項目都提前支付，則為1700萬美元)。截至2020年6月30日，尚未達到任何研究里程碑。此外，aTyr公司還將授予CSL公司就這次研究合作中出現的每個研究新藥(IND)候選藥物在全球範圍內的權利進行談判的選擇權。具體的許可條款將在每個計劃選項行使後的排他期內協商。
CSL有權在45天通知後終止整個CSL協議或就一個或多個合成酶終止CSL協議。任何一方均有權在實質性違約或資不抵債時終止本協議。
我們根據主題606對我們與CSL的研究合作進行了評估，得出CSL是一個客户的結論。我們根據CSL協議確定了以下服務義務：1)研究服務；以及2)參與聯合指導委員會。我們的結論是，履約義務是相互關聯的，沒有獨立的基礎。中超擁有
12
在45天通知的情況下終止研究合作的權利，這被認為是具有法律效力的合同條款。因此，在研究服務的第一階段，我們有45天的履行義務，所有超出最初45天履行義務的研究服務都被視為一項實質性權利。此外，研究服務的每個階段都代表一個單獨的客户選項，因為CSL必須提供書面通知，説明其進入下一階段的意圖。
根據CSL協議，CSL有義務支付我們在研究項目下產生的費用。2019年5月收到的研究計劃第一階段的60萬美元付款以及2020年6月與修正案相關的20萬美元被視為固定對價，我們將在提供服務時確認研究服務績效義務付款的收入。我們正在利用一種基於成本的投入方法來衡量比例業績，並計算相應的收入來確認。我們認為這是衡量進展的最佳標準，因為其他標準不能反映我們如何將履約義務轉移給我們的交易對手。在應用以成本為基礎的收入確認輸入法時，我們使用實際發生的成本相對於預算成本來履行合併的履約義務。這些成本主要包括第三方合同成本和相當於內部全職工作的成本。以成本為基礎的收入確認輸入法要求我們對完成績效義務所需的成本進行估算。為完成履約義務而對估計費用進行修訂的累積影響將記錄在確定變化並可以合理估計金額的期間。這些假設和估計的重大變化可能會對未來期間確認的收入的時間和金額產生重大影響。
基於CSL協議下的研究里程碑的期權費用是可變的考慮因素。因為它們本質上是二進制的，所以我們將使用“最有可能的”方法來評估是否應該包括里程碑。然而，里程碑只有在CSL決定進行任何項目的下一個研究階段時才支付，因此CSL有權自行決定。因此，里程碑是完全受限的，在我們收到CSL的通知，他們希望繼續進行下一階段的研究計劃之前，我們不會確認與這些金額相關的收入。在截至2020年6月30日和2019年6月30日的三個月中，我們根據CSL協議確認了10萬美元的許可收入。在截至2020年6月30日和2019年6月30日的六個月中，我們根據CSL協議分別確認了30萬美元和10萬美元的許可收入。
京林藥業股份有限公司
2020年1月，我們與Kyorin製藥有限公司簽訂了許可協議。(Kyorin)用於治療間質性肺病(ILDS)的ATYR1923在日本的開發和商業化。根據與Kyorin的合作和許可協議(Kyorin Agreement)，Kyorin獲得了在日本為所有形式的ILDS開發和商業化ATYR1923的獨家權利。我們收到了800萬美元的預付款，在實現某些開發、監管和銷售里程碑後，我們有資格獲得總計1.67億美元的額外費用，以及在日本的淨銷售額從個位數中位數到十幾歲左右不等的分級特許權使用費。根據Kyorin協議的條款，Kyorin將為在日本的所有研究、開發、監管、營銷和商業化活動提供資金。
在“Kyorin協議”生效一週年後，Kyorin有權提前90天書面通知，以任何理由終止協議。任何一方在另一方違反協議並未能糾正違約、資不抵債或挑戰協議下許可的某些知識產權的情況下，均可終止“京林協議”。
我們根據主題606評估了我們與Kyorin的研究合作，得出Kyorin是客户的結論。我們根據Kyorin協議確定了以下履行義務：1)ATYR1923在日本用於ILDS的許可；以及2)Kyorin的1期臨牀試驗的免費臨牀試驗材料。從Kyorin收到的800萬美元預付款是不可退還和不可貸記的，並被視為固定對價。我們確定，在2020年1月將許可證交付給Kyorin時，相對獨立售價為790萬美元。我們採用“預期成本加利潤”的方法，確定2020年6月交付Kyorin的免費臨牀試驗材料的相對獨立售價為10萬美元。截至2020年6月30日的三個月和六個月，我們根據Kyorin協議確認了10萬美元和800萬美元的許可收入。
根據Kyorin協議，里程碑和特許權使用費支付都是可變的考慮因素。由於里程碑付款本質上是二進制的，我們將使用“最有可能”的方法來評估里程碑是否應該包括在收入中。我們將對這些金額施加限制，直到我們收到Kyorin關於已經達到里程碑的通知。特許權使用費取決於Kyorin未來的銷售情況，Kyorin擁有完全的自由裁量權。因此，我們將對這些金額施加限制，直到未來的銷售發生為止。
香港科技大學
2020年3月，我們的子公司盤古生物製藥聯合香港科技大學(科大)獲得約75萬美元的撥款，用於建設一個高通量平臺，用於開發雙特異性藥物
13
抗體。這個為期兩年的項目由香港政府行政創新科技署(ITC)根據夥伴關係研究計劃(PRP)提供資金。覆檢計劃旨在支持公司與本地大學和公共研究機構合作進行的研究和開發項目。這筆贈款將為估計項目總成本的大約50%提供資金，其餘50%由aTyr出資。盤古生物醫藥、科大訊飛與香港特別行政區政府的研究資助協議於2020年4月1日生效。
我們確定，與國貿中心的贈款屬於958-605分專題“非營利實體--收入確認”下的捐款指導，這超出了專題606的範圍，因為國貿中心沒有收到捐款的互惠價值。從贈款協議收到的所有捐款都記錄為沖銷費用，而不是簡明綜合經營報表上的收入。截至2020年6月30日的三個月和六個月的反費用是無關緊要的。
4.債務、承擔及或有事項
定期貸款
2016年11月，我們與硅谷銀行(SVB)和Solar Capital Ltd就定期貸款簽訂了貸款和擔保協議，隨後又簽訂了修正案(統稱為貸款協議)。(Solar，並與貸款人SVB一起)借入最多2,000萬美元，可分三批發行(定期貸款)，其中1,000萬美元於2016年11月提供資金，其中500萬美元於2017年6月提供資金，500萬美元於2017年12月提供資金。
根據貸款協議，我們有義務在2018年6月1日之前只支付利息，然後連續平等地每月支付拖欠的本金和利息，直到2020年11月18日的到期日。因此，我們於2018年6月開始支付定期貸款。根據“華爾街日報”的報道，定期貸款按最優惠利率計息，計息日期為前一個月的最後一個月，外加4.10%。當定期貸款到期或提前支付相應的未償還餘額時，應支付相當於資金金額8.75%的最後付款。我們可以選擇全額預付未償還的貸款餘額，預付費從1.0%到3.0%不等，具體取決於預付款發生的時間，包括任何非使用費。
定期貸款項下的義務以我們有形的個人財產的留置權作為擔保，我們同意不會對我們的任何知識產權構成阻礙。定期貸款包括一項重大不利變化條款，使貸款人能夠要求立即償還未償債務。重大不利變化條款涵蓋貸款人對相關抵押品或該等抵押品價值的留置權的完善或優先權方面的重大減損、業務運營的重大不利變化或吾等償還剩餘債務任何部分的前景的條件或重大減損。
截至2020年6月30日，我們定期貸款的賬面價值由330萬美元的未償還本金減去3.6萬美元的債券發行成本和180萬美元的最終到期日付款的增量組成。我們打算在2020年第四季度之前全額支付我們的定期貸款，包括最後一筆到期付款。債務發行成本已記錄為債務貼現，並在定期貸款的有效期內計入利息支出。
關於第一批，我們向貸款人發行了認股權證，以每股43.93美元的行使價購買總計3415股我們的普通股。關於第二批，我們向貸款人發行了認股權證，以每股50.37美元的行使價購買總計1,489股我們的普通股。關於第三批，我們分別向SVB和Solar發行了認股權證，以每股51.98美元的行使價購買1,443股我們的普通股。認股權證可立即行使，合約期最長為七年。根據Black-Scholes期權定價模型，認股權證的總公允價值被確定為50萬美元，並被記錄為債務折扣，該折扣將增加到定期貸款期限內的利息支出中。
設施租約
截至2020年6月30日，不可取消設施租賃和對運營租賃負債的對賬項下的未來最低付款如下(以千為單位)：
|
|
|
經營租賃 |
|
|
|
2020 |
|
$ |
507 |
|
|
2021 |
|
|
1,031 |
|
|
2022 |
|
|
1,062 |
|
|
2023 |
|
|
404 |
|
|
減去：代表利息的數額 |
|
|
(372 |
) |
|
租賃付款現值 |
|
|
2,632 |
|
|
減去：經營租賃負債的當前部分 |
|
|
(807 |
) |
|
長期經營租賃負債 |
|
$ |
1,825 |
|
14
在截至2020年6月30日和2019年6月30日的三個月中，我們記錄的運營租賃成本為20萬美元。截至2020年6月30日及2019年6月30日止六個月，我們每個月錄得營運租賃成本50萬美元，而截至2020年6月30日，加權平均剩餘租期為2.9年，加權平均貼現率為9.6%。
5.股東權益
在市場促銷計劃中
2019年5月，我們與H.C.Wainwright&Co.，LLC(Wainwright)就在市場上發行(ATM Offering Program)達成了一項銷售協議，根據該協議，我們可以提供和出售總髮行價高達1000萬美元的普通股。Wainwright有權按相當於毛收入3%的固定費率收取佣金。2019年，我們根據自動取款機發售計劃，以每股5.43美元的平均價格出售了總計611,687股普通股，總收益為330萬美元。在截至2020年6月30日的6個月中，我們根據自動取款機發售計劃，以每股4.49美元的平均價格出售了總計23,148股普通股，總收益為10萬美元。
承銷的後續公開發行
2020年2月，我們完成了4235,294股普通股的承銷後續公開發行，向公眾公佈的價格為每股4.25美元。2020年3月，承銷商充分行使了購買額外股份的選擇權，導致額外發行了635,294股普通股。在扣除承銷折扣、佣金和我們應支付的發售費用之前，承銷的後續公開發行的總收益(包括承銷商購買額外股票的選擇權)約為2070萬美元。
預留供未來發行的普通股
為未來發行預留的普通股如下：
|
|
|
2020年6月30日 |
|
|
|
普通股認股權證 |
|
|
13,904 |
|
|
普通股期權和限制性股票單位 |
|
|
693,670 |
|
|
2015年股權激勵計劃提供的股票 |
|
|
272,204 |
|
|
員工股票購買計劃下的可用股票 |
|
|
76,917 |
|
|
|
|
|
1,056,695 |
|
下表彙總了截至2020年6月30日的6個月我們在所有股權激勵計劃下的股票期權活動：
|
|
|
數量 出類拔萃 股票期權 |
|
|
加權 平均值 鍛鍊價格 |
|
||
|
截至2019年12月31日的未償還金額 |
|
|
351,078 |
|
|
$ |
51.34 |
|
|
授與 |
|
|
408,832 |
|
|
$ |
4.19 |
|
|
取消/沒收/過期 |
|
|
(73,917 |
) |
|
$ |
69.56 |
|
|
截至2020年6月30日的未償還款項 |
|
|
685,993 |
|
|
$ |
21.29 |
|
Black-Scholes期權定價模型中用於確定員工股票期權授予的公允價值的假設如下：
|
|
|
截至6月30日的三個月， |
|
|
截至6月30日的6個月， |
|
||||||||||
|
|
|
2020 |
|
|
2019 |
|
|
2020 |
|
|
2019 |
|
||||
|
預期期限(以年為單位) |
|
5.50– 6.07 |
|
|
5.51– 6.07 |
|
|
5.50– 6.07 |
|
|
5.51– 6.07 |
|
||||
|
無風險利率 |
|
|
0.4 |
% |
|
1.8% – 2.4 |
% |
|
0.4% – 1.5 |
% |
|
1.8% – 2.6 |
% |
|||
|
預期波動率 |
|
103.3% – 109.7 |
% |
|
97.2% – 101.0 |
% |
|
102.2% – 109.7 |
% |
|
97.2% – 101.0 |
% |
||||
|
預期股息收益率 |
|
|
0.0 |
% |
|
|
0.0 |
% |
|
|
0.0 |
% |
|
|
0.0 |
% |
15
下表彙總了截至2020年6月30日的6個月我們在所有股權激勵計劃下的限制性股票單位活動：
|
|
|
傑出人數 限售股單位 |
|
|
加權平均 授予日期 公允價值 |
|
||
|
截至2019年12月31日的餘額 |
|
|
12,475 |
|
|
$ |
9.90 |
|
|
授與 |
|
|
5,000 |
|
|
$ |
4.29 |
|
|
放行 |
|
|
(8,678 |
) |
|
$ |
10.47 |
|
|
沒收 |
|
|
(1,120 |
) |
|
$ |
11.90 |
|
|
截至2020年6月30日的餘額 |
|
|
7,677 |
|
|
$ |
5.32 |
|
基於股票的薪酬
所有期權的股票薪酬分配情況如下(以千為單位)，包括有市況的績效期權、員工購股計劃和限制性股票單位：
|
|
|
截至6月30日的三個月， |
|
|
截至6月30日的6個月， |
|
||||||||||
|
|
|
2020 |
|
|
2019 |
|
|
2020 |
|
|
2019 |
|
||||
|
研究與發展 |
|
$ |
68 |
|
|
$ |
87 |
|
|
$ |
130 |
|
|
$ |
203 |
|
|
一般和行政 |
|
|
310 |
|
|
|
422 |
|
|
|
671 |
|
|
|
877 |
|
|
基於股票的薪酬總費用 |
|
$ |
378 |
|
|
$ |
509 |
|
|
$ |
801 |
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$ |
1,080 |
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6.後續活動
截至2020年8月12日，我們通過自動櫃員機發售計劃以每股4.11美元的加權平均價出售了總計228,194股普通股，總收益為90萬美元。
第二項：管理層對財務狀況和經營成果的討論和分析
以下討論和分析應與我們在本Form 10-Q季度報告中包括的簡明綜合財務報表和附註、截至2019年12月31日的財年綜合財務報表及其附註以及相關管理層對財務狀況和運營結果的討論和分析一併閲讀，這些討論和分析包含在我們於2020年3月26日提交給美國證券交易委員會(SEC)的Form 10-K年度報告(2019年年度報告)中。
這份關於Form 10-Q的季度報告包含修訂後的1933年證券法第27A節或證券法和1934年證券交易法第21E節(修訂後的證券交易法)所指的“前瞻性陳述”。這類前瞻性陳述代表我們的意圖、信念或當前預期，涉及風險、不確定因素和其他因素，可能導致實際結果和某些事件的時間與此類前瞻性陳述明示或暗示的未來結果大不相同。在某些情況下，您可以通過諸如“可能”、“將會”、“預期”、“預期”、“估計”、“打算”、“計劃”、“預測”、“潛在”、“相信”、“應該”等術語來識別前瞻性陳述。可能導致或導致結果差異的因素包括但不限於以下第二部分第(1A)項下“風險因素”項下列出的因素，以及本季度報告中表格10-Q的其他部分。除非法律要求，否則我們沒有義務更新這些前瞻性陳述，以反映本10-Q表格季度報告日期之後的事件或情況，或反映實際結果。
概述
我們是一家生物治療公司，致力於基於新的免疫途徑的創新藥物的發現和開發。我們把研究和開發的精力集中在一個新發現的生物學領域，即tRNA合成酶的細胞外功能和信號通路。在細胞外tRNA合成酶生物學及其對免疫反應影響的十多年基礎科學的基礎上，我們已經建立了一個全球知識產權體系，針對來自20個tRNA合成酶基因及其細胞外靶標(如神經肽-2(NRP2))的潛在蛋白質組成管道。
16
我們的主要關注點是ATYR1923，這是一種臨牀階段的候選產品，通過與NRP2受體結合來下調免疫反應，目前正在開發中，用於治療炎症性肺部疾病。ATYR1923是一種融合蛋白，由組氨酸tRNA合成酶(HARS)的免疫調節域與人抗體的片段囊化(Fc)區融合而成，是NRP2的選擇性調節劑，在炎症性疾病狀態下下調先天和獲得性免疫反應。
我們開始開發ATYR1923作為間質性肺病(ILDS)患者的潛在治療藥物，ILDS是一組免疫介導的疾病，導致肺組織進行性纖維化。我們選擇了肺結節病，ILD的一種主要形式，作為我們的第一個臨牀適應症，目前正在招募患者進行1b/2a階段的概念驗證臨牀試驗。這項研究旨在評估多劑量ATYR1923的安全性、耐受性和免疫原性，並評估已建立的臨牀終點和某些生物標記物，以評估ATYR1923的初步活性。我們正在進行的1b/2a期臨牀試驗的主要終點-安全性和耐受性的盲法中期分析顯示，研究藥物(ATYR1923或安慰劑)被觀察到總體耐受性良好，沒有與藥物相關的嚴重不良事件(SAE)，這與早期在健康志願者中進行的1期研究結果一致。我們目前的1b/2a期臨牀試驗的最終結果將指導ATYR1923在肺結節病方面的未來發展，併為ATYR1923在其他ILDS，如結締組織病ILD(CTD-ILD)和慢性過敏性肺炎(CHP)中的潛力提供洞察力。
為應對新冠肺炎大流行，我們正在研究ATYR1923治療患有嚴重呼吸道併發症的新冠肺炎患者的潛力，與新冠肺炎相關的炎症性肺損傷可能類似於間質性肺疾病。通過針對異常的免疫反應，我們認為ATYR1923的作用機制與這種疾病的病理有很大的重疊，目前正在對患有嚴重呼吸道併發症的新冠肺炎患者進行第二階段臨牀試驗。我們的第二階段臨牀試驗是一項隨機、雙盲、安慰劑對照研究，使用ATYR1923，在美國多達10箇中心的30名確診的新冠肺炎陽性患者中進行。取決於成功的臨牀試驗場地啟動和患者招募，我們預計今年第四季度新冠肺炎患者的這一二期臨牀試驗將獲得數據。
2020年1月，我們與Kyorin製藥有限公司簽訂了許可證。(Kyorin)用於ILDS的ATYR1923在日本的開發和商業化。根據與Kyorin的合作和許可協議(Kyorin協議)，Kyorin獲得了在日本為所有形式的ILDS開發和商業化ATYR1923的獨家權利。我們收到了800萬美元的預付款，在實現某些開發、監管和銷售里程碑後，我們有資格獲得總計1.67億美元的額外費用，以及在日本的淨銷售額從個位數中位數到十幾歲左右不等的分級特許權使用費。根據Kyorin協議的條款，Kyorin將為在日本的所有研究、開發、監管、營銷和商業化活動提供資金。
在我們ATYR1923的臨牀開發的同時，我們一直在推進我們的NRP2抗體和tRNA合成酶的發現流水線。NRP2是一種在淋巴發育和調節炎症反應中起關鍵作用的受體。在許多形式的癌症中，NRP2的高表達與較差的預後相關。NRP2可以與多個配體和輔受體相互作用，影響它們的功能。我們正在積極研究NRP2受體生物學，包括在內部和與關鍵的學術思想領袖合作，以確定各種疾病的候選新產品，包括癌症、炎症和淋巴管生成。
2020年3月，我們的子公司盤古生物製藥有限公司(盤古生物製藥)聯合香港科技大學(科大)獲得約75萬美元的撥款，用於建設一個高通量的雙特異性抗體開發平臺。這個為期兩年的項目由香港政府香港創新科技署根據夥伴關係研究計劃(PRP)提供資金。覆檢計劃旨在支持公司與本地大學和公共研究機構合作進行的研究和開發項目。這筆贈款將為估計項目總成本的大約50%提供資金，其餘50%由我們公司出資。盤古生物醫藥、科大訊飛與香港特區政府的研究資助協議於2020年4月1日生效。
我們對tRNA合成酶的持續研究是通過產業界和學術界的合作進行的。2019年3月，我們與CSL Behring(CSL)簽訂了經修訂的研究合作和選項協議，用於開發源自我們臨牀前流水線中最多四種tRNA合成酶的候選產品。根據合作條款，CSL有義務為所有研究和開發活動提供資金，並將根據研究里程碑的成就和CSL繼續開發的決心，為每個合成酶項目支付總計425萬美元(如果所有四個合成酶項目都提前支付1700萬美元)的期權費用。
17
新冠肺炎大流行已經並可能繼續在社會的許多方面產生廣泛的影響，已經並可能繼續對全球經濟以及世界各地的企業和資本市場造成重大破壞。對我們業務的影響包括：我們針對肺結節病患者的1b/2a期臨牀試驗的登記延遲，一些患者在該試驗中中斷，我們的部分設施以及我們的被許可人和合作者的設施暫時關閉，我們員工的旅行能力受到幹擾或限制，以及某些研發活動的延誤。對我們業務的其他潛在影響包括，但不限於其他臨牀試驗、第三方製造供應和其他操作的中斷或延誤，潛在的醫療資源轉移。FDA或其他監管機構的運作中斷或延遲，以及我們籌集資金和開展業務發展活動的能力。
財務運營概述
組織與業務；合併原則
我們幾乎所有的活動都是通過特拉華州的一家公司aTyr Pharma，Inc.在我們位於加利福尼亞州聖地亞哥的設施進行的。ATyr Pharma，Inc.於2005年9月在特拉華州註冊成立。簡明合併財務報表包括我們的賬目和截至2020年6月30日我們在香港持有98%多數股權的子公司盤古生物製藥有限公司。所有公司間交易和餘額在合併中都會被沖銷。
收入確認
2020年1月，我們在日本簽訂了用於ILDS的ATYR1923的開發和商業化的Kyorin協議。根據Kyorin協議，Kyorin獲得了在日本為所有形式的ILDS開發和商業化ATYR1923的獨家權利。我們收到了800萬美元的預付款，在實現某些開發、監管和銷售里程碑後，我們有資格獲得總計1.67億美元的額外費用，以及在日本的淨銷售額從個位數中位數到十幾歲左右不等的分級特許權使用費。根據Kyorin協議的條款，Kyorin將為在日本的所有研究、開發、監管、營銷和商業化活動提供資金。
在“Kyorin協議”生效一週年後，Kyorin有權提前90天書面通知，以任何理由終止協議。任何一方在另一方違反協議並未能糾正違約、資不抵債或挑戰協議下許可的某些知識產權的情況下，均可終止“京林協議”。
在截至2020年6月30日的六個月中，我們根據Kyorin協議確認了800萬美元的許可收入。
2019年3月，我們與CSL簽訂了一項研究合作和選項協議，用於開發源自我們臨牀前流水線中最多四種tRNA合成酶的候選產品(CSL協議)。根據CSL協議的條款，CSL將在CSL協議有效期內資助與開發適用候選產品相關的所有研究和開發活動。CSL將報銷我們所有的研發活動。研究和開發活動將由雙方分六個階段進行。第一階段總額為60萬美元，於2019年5月獲得資金，未來階段將按季度提供資金。2020年6月，修訂了CSL協議，將研究計劃第一階段的工作延長至2020年9月30日。延期後，聯俊達有責任為研究及發展活動提供20萬元的額外撥款。
此外，CSL將根據研究里程碑的成就和CSL繼續開發的決心，為每個合成酶項目支付總計高達425萬美元的期權費用(如果所有四個合成酶項目都提前支付，則為1700萬美元)。截至2020年6月30日，沒有達到任何研究里程碑。我們將授予CSL一個選擇權，可以就CSL協議中出現的每個IND候選人的全球權利進行談判。具體的許可條款將在每個計劃選項行使後的排他期內協商。
CSL有權提前45天通知終止全部研究合作和期權協議，或終止一個或多個合成酶的研究合作和期權協議。任何一方在對方實質性違約或資不抵債時，均有權終止本協議。
在截至2020年6月30日的六個月中，我們根據CSL協議確認了30萬美元的許可收入。
研發費用
到目前為止，我們的研究和開發費用主要用於我們候選產品的開發和臨牀試驗，以及針對其他基於tRNA合成酶的免疫調節劑的潛在治療應用的研究努力(包括為我們以前與斯克裏普斯研究所的研究合作提供資金)，以及最近與NRP2生物學相關的研究努力。這些費用主要包括：
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• |
工資和與員工有關的費用，包括研究和產品開發職能人員的股票薪酬和福利； |
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與開展臨牀前、開發和監管活動相關的成本，包括支付給第三方專業顧問、服務提供商和我們的科學、治療和臨牀顧問委員會的費用； |
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獲取、開發和製造臨牀前研究和臨牀試驗材料的成本； |
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根據與臨牀研究機構(CRO)和研究地點達成的臨牀試驗協議而發生的費用； |
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實驗室用品成本；以及 |
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已分配的設施、折舊和其他可分配費用。 |
處於臨牀開發後期的候選產品通常比處於臨牀開發早期階段的候選產品有更高的開發成本，這主要是因為後期臨牀試驗的規模和持續時間都有所增加。我們預計本年度我們的研究和開發費用水平將增加，主要包括與我們針對肺結節病患者的ATYR1923 1b/2a期臨牀試驗、針對患有嚴重呼吸道併發症的新冠肺炎患者的ATYR1923第二階段臨牀試驗以及其他基於tRNA合成酶生物學和NRP2生物學的潛在療法相關的成本。
我們不能確定我們候選產品當前或未來的臨牀前研究和臨牀試驗的啟動時間、持續時間或完成成本。特別是，由於新冠肺炎大流行，我們正在進行的1b/2a期肺結節病患者臨牀試驗的許多臨牀試驗地點暫時暫停了以前登記的患者的劑量和/或新患者的登記。雖然大多數這樣的網站現在都在繼續登記和試驗活動，但臨牀試驗的主要結果的可用性被推遲了。這一延誤還可能導致與試驗相關的某些研究和開發費用在未來幾個季度發生，最終，與臨牀試驗相關的這些費用的產生可能會發生重大轉移。
目前，由於臨牀前和臨牀開發本身的不可預測性，以及我們計劃的早期階段，我們無法確定地估計我們將招致的成本或我們繼續開發候選產品所需的時間表。臨牀和臨牀前開發時間表、成功的概率和開發成本可能與預期大不相同。我們預計，我們將根據正在進行的和未來的臨牀前研究和臨牀試驗的結果、監管發展以及我們對每個候選產品的商業潛力的持續評估，不斷決定要開發哪些候選產品以及向每個候選產品提供多少資金。此外，我們無法預測哪些計劃或候選產品可能會受到未來合作的影響，何時會確保這樣的安排(如果有的話)，以及這樣的安排會在多大程度上影響我們的發展計劃和資本要求。
一般和行政費用
一般及行政開支主要包括員工在行政、財務及行政、公司發展及行政支援職能方面的薪金及相關成本，包括以股票為基礎的薪酬開支及福利。其他重要的一般和行政費用包括會計、法律服務、與申請和維護專利相關的費用、保險費用、各種顧問的費用、佔用費用、信息系統費用和折舊。
其他費用，淨額
2016年11月，我們與硅谷銀行(SVB)和Solar Capital Ltd.(連同貸款人SVB)簽訂了經修訂的貸款和擔保協議(Loan Agreement)，借入最多2000萬美元，可分三批發行(定期貸款)，其中1000萬美元於2016年11月獲得資金，其中500萬美元於2017年6月獲得資金，500萬美元於2017年12月獲得資金。除其他費用外，淨額主要包括現金、現金等價物和可供出售投資賺取的利息收入，以及我們向貸款人提供的未償還定期貸款的利息支出，如下所述。
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關鍵會計政策與重大判斷和估計
我們管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析是以我們的簡明合併財務報表為基礎的，這些報表是根據美國公認的會計原則編制的。編制該等簡明綜合財務報表需要我們作出估計和假設，以影響截至簡明綜合財務報表日期的已呈報資產和負債額、或有資產和負債的披露，以及報告期內已呈報的費用。我們監測和分析這些項目的事實和情況的變化，這些估計可能在未來發生重大變化。我們根據我們的歷史經驗和我們認為在當時情況下合理的各種其他因素進行估計，這些因素的結果構成了對資產和負債賬面價值的判斷的基礎，而這些資產和負債的賬面價值從其他來源看不是很明顯。估計的變化反映在報告的結果中，這段時間是已知的。在不同的假設或條件下，實際結果可能與這些估計值大不相同。雖然新冠肺炎疫情對我們的業務和經營業績的影響帶來了額外的不確定性，但我們在關鍵會計估計中繼續使用現有的最佳信息。
在我們的2019年年報中，我們在經審計的合併財務報表的附註2中討論了我們的會計政策和假設，這些政策和假設涉及更高程度的判斷和複雜性。除上文所述外，我們在2019年年報中披露的關鍵會計政策和估計沒有實質性變化。
運營結果
截至2020年6月30日和2019年6月30日的三個月比較
下表彙總了我們截至2020年6月30日和2019年6月30日的三個月的運營結果(單位：千)：
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截至6月30日的三個月， |
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增加/ |
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2020 |
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2019 |
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(減少) |
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營業收入 |
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$ |
189 |
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$ |
94 |
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$ |
95 |
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研究開發費用 |
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4,361 |
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3,314 |
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1,047 |
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一般和行政費用 |
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2,146 |
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2,421 |
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(275 |
) |
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其他費用，淨額 |
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(129 |
) |
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(207 |
) |
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(78 |
) |
收入。截至2020年6月30日的三個月的收入包括Kyorin協議下的10萬美元許可收入和CSL協議下的10萬美元許可收入。根據CSL協議，截至2019年6月30日的三個月的收入包括10萬美元的許可收入。
研究和開發費用。截至2020年6月30日和2019年6月30日的三個月，研發費用分別為440萬美元和330萬美元。增加100萬美元的主要原因是我們在肺結節病患者上進行的ATYR1923 1b/2a期臨牀試驗和在患有嚴重呼吸道併發症的新冠肺炎患者上進行的ATYR1923第二階段臨牀試驗的進展。
一般和行政費用。截至2020年6月30日和2019年6月30日的三個月，一般和行政費用分別為210萬美元和240萬美元。減少30萬美元的主要原因是專業費用減少了20萬美元，税收和執照減少了10萬美元，但保險費增加了10萬美元。
其他費用，淨額。在截至2020年6月30日和2019年6月30日的三個月裏，其他費用淨額分別為10萬美元和20萬美元。減少10萬美元主要是由於我們從2018年6月開始償還的定期貸款餘額減少。
截至2020年6月30日的6個月與2019年6月30日的比較
下表彙總了我們截至2020年6月30日和2019年6月30日的6個月的運營結果(單位：千)：
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截至6月30日的6個月， |
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增加/ |
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2020 |
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2019 |
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(減少) |
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營業收入 |
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$ |
8,254 |
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|
$ |
94 |
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|
$ |
8,160 |
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研究開發費用 |
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7,977 |
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$ |
6,659 |
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1,318 |
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一般和行政費用 |
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4,736 |
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4,953 |
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(217 |
) |
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其他收入(費用)，淨額 |
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(236 |
) |
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(467 |
) |
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(231 |
) |
20
收入。截至2020年6月30日的6個月的收入包括Kyorin協議下的許可證收入800萬美元和CSL協議下的許可證收入30萬美元。截至2019年6月30日的6個月的收入包括CSL協議下的許可收入10萬美元。
研究和開發費用。截至2020年6月30日和2019年6月30日的6個月，研發費用分別為800萬美元和670萬美元。增加130萬美元的主要原因是我們在肺結節病患者上進行的ATYR1923 1b/2a期臨牀試驗和在患有嚴重呼吸道併發症的新冠肺炎患者上進行的ATYR1923第二階段臨牀試驗的進展。
一般和行政費用。截至2020年6月30日和2019年6月30日的6個月，一般和行政費用分別為470萬美元和500萬美元。減少20萬美元的主要原因是專業費用減少了20萬美元，税收和執照減少了10萬美元，而員工相關成本增加了10萬美元。
其他費用，淨額。在截至2020年6月30日和2019年6月30日的6個月裏，其他費用淨額分別為20萬美元和50萬美元。減少20萬美元主要是由於我們從2018年6月開始償還的定期貸款餘額減少。
流動性與資本資源
除了截至2020年3月31日的三個月產生的淨收入外，我們自成立以來一直遭受運營虧損和負現金流。截至2020年6月30日，我們的累計赤字為3.27億美元，預計在可預見的未來將繼續出現淨虧損。我們相信，截至2020年6月30日，我們現有的現金、現金等價物和可供出售的投資為4140萬美元，將足以滿足我們從10-Q表格季度報告提交之日起至少一年的預期現金需求。
流動資金的來源
從我們成立到2020年6月30日，我們主要通過出售股權證券和可轉換債券以及風險債務和定期貸款來為我們的運營提供資金。
債務融資
我們與貸款人就定期貸款簽訂了貸款協議。根據貸款協議，我們有義務在2018年6月1日之前只支付利息，然後連續平等地每月支付拖欠的本金和利息，直到2020年11月18日的到期日。據此，我們於2018年6月開始支付定期貸款本金餘額。根據“華爾街日報”的報道，定期貸款按最優惠利率計息，計息日期為前一個月的最後一個月，外加4.10%。當定期貸款到期或提前支付相應的未償還餘額時，應支付相當於資金金額8.75%的最後付款。我們可以選擇全額預付定期貸款的未償還餘額，根據預付款發生的時間，預付費從1.0%到3.0%不等，包括任何非使用費。我們打算在2020年11月到期日註銷根據我們的貸款協議到期的未償還金額。
關於第一批，我們向每家貸款人發行了認股權證，以每股43.93美元的行使價購買3415股我們的普通股。關於第二批，我們向每家貸款人發行了認股權證，以每股50.37美元的行使價購買1,489股我們的普通股。關於第三批，我們向每家貸款人發行了認股權證，以每股51.98美元的行使價購買1,443股我們的普通股。認股權證可立即行使，合約期最長為七年。
股權證券
2019年5月，我們與H.C.Wainwright&Co.，LLC(Wainwright)就市場發售計劃(ATM發售計劃)達成了一項銷售協議，根據該計劃，我們可以提供和出售總髮行價高達1000萬美元的普通股。Wainwright有權按相當於毛收入3%的固定費率收取佣金。根據自動櫃員機發售計劃，2019年，我們以每股5.43美元的平均價格出售了總計611,687股普通股，毛收入為330萬美元。在截至2020年6月30日的6個月中，我們根據自動取款機發售計劃，以每股4.49美元的平均價格出售了總計23,148股普通股，總收益為10萬美元。
21
2020年2月，我們完成了4235,294股普通股的承銷後續公開發行，向公眾公佈的價格為每股4.25美元。2020年3月，承銷商充分行使了購買額外股份的選擇權，導致額外發行了635,294股普通股。在扣除承銷折扣、佣金和我們應支付的發售費用之前，承銷的後續公開發行的總收益(包括承銷商購買額外股票的選擇權)約為2070萬美元。我們預計將發售的淨收益用於一般公司目的，包括臨牀試驗費用、研發費用、製造費用和一般行政費用。“
現金流
下表列出了所示每個期間的現金流量淨額活動摘要(以千為單位)：
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截至6月30日的6個月， |
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2020 |
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2019 |
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現金淨額由(用於)： |
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經營活動 |
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$ |
(4,345 |
) |
|
$ |
(10,844 |
) |
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投資活動 |
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1,957 |
|
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|
(1,064 |
) |
|
融資活動 |
|
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14,810 |
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3,453 |
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現金和現金等價物淨變化 |
|
$ |
12,422 |
|
|
$ |
(8,455 |
) |
經營活動。截至2020年6月30日和2019年6月30日的六個月，運營活動中使用的淨現金分別為430萬美元和1080萬美元。截至2020年6月30日的6個月，經營活動中使用的現金淨額主要與我們470萬美元的淨虧損有關，經80萬美元的非現金股票薪酬支出和140萬美元的運營資產和負債變化產生的現金淨流出調整後。截至2018年6月30日的六個月，運營活動中使用的現金淨額主要與我們1200萬美元的淨虧損有關，經非現金股票薪酬支出110萬美元和我們運營資產和負債變化的現金淨流出80萬美元調整後。
投資活動。截至2020年6月30日和2019年6月30日的六個月，投資活動提供(用於)的淨現金分別為200萬美元和(110萬美元)。投資活動提供或使用的淨現金的波動主要是由於投資購買、銷售和到期日的時間差，以及我們的投資組合在現金等價物和短期投資持有量之間的波動。我們投資組合的平均到期日不到一年。
融資活動。截至2020年6月30日的6個月，融資活動提供的淨現金主要包括2020年2月通過承銷的後續公開發行普通股所得的1880萬美元，扣除發售成本後的淨額，被我們定期貸款的400萬美元償還所抵消。截至2019年6月30日的六個月，融資活動提供的淨現金包括通過註冊直接發售發行普通股的收益490萬美元，扣除發售成本後的淨收益，以及通過ATM機發售計劃發行普通股的收益250萬美元，扣除發售成本後，被我們定期貸款的400萬美元償還所抵消。
資金要求
到目前為止，我們還沒有從產品銷售中獲得任何收入。我們預計與我們正在進行的活動相關的費用將會增加，特別是當我們繼續推進ATYR1923的臨牀開發，繼續我們基於tRNA合成酶生物學和NPR2生物學的其他潛在療法的研究和開發活動，以及為我們可能開發的候選產品尋求市場批准的時候。此外，如果我們的任何候選產品獲得市場批准，我們預計將產生與產品銷售、營銷、製造和分銷相關的鉅額商業化費用。我們目前沒有銷售或營銷能力，需要擴大我們的組織來支持這些活動。因此，我們將需要獲得與我們持續運營相關的大量額外資金。我們對我們的財政資源將在多長時間內足以支持我們的運營的預測是前瞻性陳述，涉及風險和不確定因素，實際結果可能與此大不相同。
我們未來的資本需求很難預測，並會視乎很多因素而定，包括：
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我們啟動ATYR1923臨牀試驗的能力、進展和結果； |
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我們目前對1923年aTyr的臨牀試驗的延遲，以及因新冠肺炎大流行而導致的任何費用增加； |
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我們追求的候選產品的數量和特點； |
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• |
其他候選產品的臨牀前開發和臨牀試驗的範圍、進度、結果和成本； |
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• |
臨牀前研究和臨牀試驗材料的製作； |
22
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• |
我們維持現有和簽訂新的合作和許可安排的能力，以及根據該等安排我們可能收到的任何付款的時間； |
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對我們的候選產品進行監管審查的成本、時間和結果； |
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準備、提交和起訴專利申請、維護和執行我們的知識產權以及為任何與知識產權有關的索賠辯護的成本和時間； |
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對於我們獲得市場批准的任何候選產品，未來商業化活動的成本和時間，包括產品製造、營銷、銷售和分銷；以及 |
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我們獲得或許可其他產品和技術的程度。 |
在我們能夠產生可觀的產品收入之前(如果有的話)，我們預計將通過股權發行、贈款資金、合作、戰略合作伙伴關係和/或許可安排的組合，以及當我們更接近我們候選產品的商業化(可能通過債務融資)的時候，為我們的現金需求提供資金。如果我們通過出售股權籌集額外資本，我們股東的所有權權益將被稀釋，這些證券的條款可能包括清算或其他對我們普通股股東權利產生不利影響的優惠。如果我們通過與第三方的合作、戰略合作或許可安排籌集額外資金，我們可能不得不放棄對我們的候選產品、我們的其他技術、未來的收入流或研究計劃的寶貴權利，或者以可能對我們不利的條款授予許可。額外的債務將增加我們的固定支付義務，並可能要求我們同意某些限制性公約，例如對我們招致額外債務的能力的限制，對我們獲取、銷售或許可知識產權的能力的限制，以及其他可能對我們開展業務的能力產生不利影響的運營限制。我們可能無法以可接受的條件籌集額外資金，或者根本無法籌集。由於新冠肺炎大流行和採取行動減緩其蔓延，全球信貸和金融市場經歷了極端的波動和破壞，包括流動性和信貸供應嚴重減少，消費者信心下降，經濟增長下降，失業率上升，經濟穩定不確定。如果股票和信貸市場惡化，可能會使任何必要的債務或股權融資變得更加困難。, 成本更高，稀釋程度更高。如果我們無法籌集更多資金，我們可能會被要求推遲、限制、減少或終止我們的產品開發或未來的商業化努力，或者授予開發和營銷我們的候選產品的權利，即使我們本來更願意自己開發和營銷這些候選產品。
合同義務和承諾
我們在正常業務過程中與臨牀試驗地點和臨牀用品製造機構以及供應商簽訂了臨牀前安全性和研究研究、研究用品和其他服務和產品用途的合同。這些合同一般規定在通知期後終止，因此屬於可撤銷合同，不包括在合同義務和承諾表中。與我們2019年年報中披露的合同義務相比，在截至2020年6月30日的六個月裏，我們的合同義務在正常業務過程之外沒有實質性變化。
近期會計公告
關於最近發佈的會計聲明的討論，請參閲第一部分“簡明合併財務報表附註(未經審計)-附註1-最近的會計聲明”第1項。
表外安排
在提交期間，我們沒有，目前也沒有任何表外安排，正如SEC的規則和法規所定義的那樣。
第三項關於市場風險的定量和定性披露
利率風險
我們面臨着與利率變化相關的市場風險。截至2020年6月30日，我們擁有現金和現金等價物，可供出售的投資總額為4140萬美元。我們把多餘的現金投資於投資級的有息證券。我們投資活動的主要目標是保持本金和流動性。為了實現這一目標，我們投資於貨幣市場基金、美國國債和公司和金融機構的高質量可銷售債務工具，以及合同到期日不到一年的政府支持和資產支持證券。如果與2020年6月30日的利率相比，利率立即統一上調100個基點，那麼加息不會對我們的運營業績產生實質性影響。
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我們不認為我們的現金、現金等價物和可供出售的投資有重大的違約或流動性不足風險。雖然我們相信我們的現金、現金等價物和可供出售的投資不包含過高的風險，但我們不能絕對保證我們的投資在未來不會受到市場價值不利變化的影響。此外，我們在一個或多個超過聯邦保險限額的金融機構維持大量現金和現金等價物。
我們的定期貸款以浮動利率計息，利率等於最優惠利率的總和，正如“華爾街日報”在利息產生月份的前一個月的最後一天所報道的那樣，加4.10%。因此，提高這些公佈的利率將增加我們在定期貸款項下的利息支付。加息一個百分點不會對我們的經營業績產生實質性影響。
外幣兑換風險
我們在美國以外發生的費用是基於以美元以外的貨幣(包括英鎊、歐元、港元和澳元)計價的合同義務。在每個報告期結束時，這些負債按當時適用的外匯匯率兑換成美元。因此，我們的業務受到美元與外幣匯率波動的影響。我們進行外幣套期保值交易並不是為了減輕我們面臨的外幣兑換風險。匯率波動可能會對我們的費用、經營業績、財務狀況和現金流產生不利影響。由於英國政治決定退歐(Brexit)，英鎊經歷了更高的波動性。然而，到目前為止，包括與英國退歐相關的波動還沒有對我們產生重大影響，美元兑英鎊或美元兑歐元匯率變動10%不會對我們的運營結果或財務狀況產生實質性影響。
通貨膨脹的影響
通貨膨脹通常通過增加我們的勞動力成本、製造成本、臨牀試驗成本以及其他研發和管理成本來影響我們。我們不認為通貨膨脹對我們的經營結果或財務狀況在本報告所述期間有實質性影響。
項目4.控制和程序
我們維持信息披露控制和程序，旨在確保按照“交易所法案”的要求在我們的報告中披露的信息在證券交易委員會的規則和表格規定的時限內得到記錄、處理、彙總和報告，並積累此類信息並將其傳達給我們的管理層，包括我們的首席執行官和首席財務官(視情況而定)，以便及時做出有關所需披露的決定。在設計和評估披露管制及程序時，管理層認識到，任何管制及程序，無論設計及運作如何完善，都只能為達致預期的管制目標提供合理保證，而在達到合理的保證水平時，管理層必須運用其判斷，以評估可能實施的管制及程序的成本效益關係。
根據美國證券交易委員會規則13a-15(B)的要求，我們在包括首席執行官和首席財務官在內的管理層的監督下，對截至本報告涵蓋的季度末我們的披露控制和程序的設計和操作的有效性進行了評估。基於上述，我們的首席執行官和首席財務官得出的結論是，我們的披露控制和程序在合理的保證水平下是有效的。
財務報告內部控制的變化
在我們的管理層(包括我們的首席執行官和首席財務官)的監督和參與下，我們還對上一財季發生的對我們的財務報告內部控制產生重大影響或合理地可能對我們的財務報告內部控制產生重大影響的任何變化進行了評估。我們的評估沒有發現在截至2020年6月30日的三個月內發生的我們對財務報告的內部控制(根據外匯法案規則13a-15(F)和15d-15(F)的定義)發生的重大變化，這些變化對我們的財務報告內部控制產生了重大影響，或有合理的可能性對我們的財務報告內部控制產生了重大影響。
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第二部分：其他資料
項目2.法律訴訟
我們目前不是任何重大法律程序的一方。我們可能會不時受到各種法律程序和索賠的影響，這些訴訟和索賠是在我們正常的商業活動過程中出現的。雖然訴訟及申索的結果不能肯定地預測，但我們不相信我們是任何申索或訴訟的一方，而該等申索或訴訟的結果如對吾等不利，則合理地預期會個別或整體對吾等的經營業績或財務狀況產生重大不利影響。無論結果如何，由於辯護和和解費用、管理資源分流等因素，訴訟可能會對我們產生不利影響。
第1A項危險因素
您應該仔細考慮以下風險因素，以及本報告和我們其他公開申報文件中的其他信息。任何這些風險的發生都可能損害我們的業務、財務狀況、運營結果和/或增長前景，或者導致我們的實際結果與我們在本報告中以及我們可能不時做出的前瞻性陳述中包含的結果大不相同。在評估我們的業務時，您應該考慮我們公開申報文件中描述的所有風險因素。
與我們的財務狀況和額外資本需求有關的風險
我們將需要籌集額外的資本或建立戰略合作伙伴關係，為我們的運營提供資金。
候選治療產品的開發費用昂貴，我們預計我們的研發費用將會波動。截至2020年6月30日，我們的現金、現金等價物和可供出售投資約為4140萬美元。我們相信，截至2020年6月30日，我們現有的現金、現金等價物和可供出售的投資將足以滿足我們從10-Q表格季度報告提交之日起至少一年的預期現金需求。然而，由於許多我們目前未知的因素，我們的運營計劃可能會發生變化，我們可能需要比計劃更早地尋求額外資金，通過股權或債務發行、贈款資金、合作、戰略合作伙伴關係和/或許可安排。我們未來的撥款需求將視乎很多因素而定，包括但不限於：
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我們啟動ATYR1923臨牀試驗的能力、進展和結果； |
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我們目前的ATYR1923臨牀試驗的延遲，以及因新冠肺炎大流行而導致的任何成本增加； |
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我們追求的候選產品的數量和特點； |
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其他候選產品的臨牀前開發和臨牀試驗的範圍、進度、結果和成本； |
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臨牀前研究和臨牀試驗材料的製作； |
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我們維持現有和簽訂新的合作和許可安排的能力，以及根據該等安排我們可能收到的任何付款的時間； |
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對我們的候選產品進行監管審查的成本、時間和結果； |
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準備、提交和起訴專利申請、維護和執行我們的知識產權以及為任何與知識產權有關的索賠辯護的成本和時間； |
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對於我們獲得市場批准的任何候選產品，未來商業化活動的成本和時間，包括產品製造、營銷、銷售和分銷；以及 |
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我們獲得或許可其他產品和技術的程度。 |
無論如何，我們將需要額外的資金來完成更多的臨牀試驗，包括更大規模的關鍵臨牀試驗，以獲得監管部門的批准，並將我們的候選產品商業化。
在當前和未來的經濟環境下籌集資金可能會帶來額外的挑戰。即使我們認為我們目前或未來的運營計劃有足夠的資金，如果市場狀況有利，或者如果我們有具體的戰略考慮，我們可能會尋求額外的資本。如果我們不能及時獲得資金，我們可能會被要求大幅縮減、推遲或停止我們的一個或多個研發計劃或任何候選產品的商業化，或者我們可能無法根據需要擴大我們的業務、維持我們現有的組織和員工基礎或以其他方式利用我們的商機，這可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生重大影響。
任何融資條款可能會對我們股東的持股或權利產生不利影響，我們增發證券或發行此類證券的可能性可能會導致我們股票的市場價格下跌。出售額外的股本或可轉換證券將導致我們所有股東的股權被稀釋。額外的債務將增加我們的
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我們可能需要同意某些限制性公約，例如限制我們承擔額外債務的能力、限制我們獲取、銷售或許可知識產權的能力，以及其他可能對我們開展業務的能力產生不利影響的經營限制。由於新冠肺炎大流行和採取行動減緩其蔓延，全球信貸和金融市場經歷了極端的波動和破壞，包括流動性和信貸供應嚴重減少，消費者信心下降，經濟增長下降，失業率上升，經濟穩定不確定。如果股票和信貸市場惡化，可能會使任何必要的債務或股權融資變得更加困難，成本更高，稀釋程度更高。此外，任何籌款活動都可能使我們的管理層從他們的日常活動中分心，這可能會對我們開發和商業化我們的候選產品的能力產生不利影響。
我們可能會決定加入更多的戰略夥伴關係，包括與製藥和生物技術公司的合作，以加強和加快我們候選產品的開發和潛在的商業化。我們在尋找合適的合作伙伴方面面臨着激烈的競爭，談判過程既耗時又複雜。此外，由於各種原因，我們可能無法成功地為我們的任何候選產品和計劃建立任何新的戰略合作伙伴關係或其他協作安排，包括與合作伙伴的戰略契合以及在商業價值和監管風險分析方面的差異。我們可能無法在及時的基礎上，以可接受的條件，甚至根本不能就戰略夥伴關係進行談判。由於與建立戰略夥伴關係相關的許多風險和不確定性，我們無法預測我們何時(如果有的話)將締結任何新的戰略夥伴關係。即使我們成功地建立了新的戰略合作伙伴關係，我們商定的條款也可能對我們不利，例如，如果我們在候選產品的開發或批准過程中遇到不利結果或延誤，或者批准的產品的銷量低於預期，我們可能無法保持這種戰略合作伙伴關係。
我們的債務可能會造成風險，可能會對我們的業務、運營業績和財務狀況產生不利影響。
截至2020年6月30日，我們的定期貸款包括330萬美元的未償還本金，將在2020年11月之前按月按比例償還。此外，我們還有180萬美元的最後一筆款項將於2020年11月到期。定期貸款以我們的所有資產和我們國內子公司的資產為抵押，但抵押品不包括我們或我們的子公司持有的任何知識產權，也不包括我們擁有或持有的外國子公司中超過65%的有表決權的證券。然而，根據與貸款人訂立的負面質押安排的條款，我們已同意不會侵犯我們或我們子公司的任何知識產權。因此，如果我們拖欠貸款協議下的任何義務，貸款人可能會取消其擔保權益的抵押品贖回權，並清算部分或全部抵押品，這將損害我們的業務、財務狀況和運營結果，並可能要求我們減少或停止運營。
除其他事項外，我們的負債水平和性質可能包括：
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使我們今後難以獲得任何必要的融資； |
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限制我們計劃或應對業務變化的靈活性； |
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減少可用於我們運營和公司發展計劃的資金； |
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由於財務和其他限制性契約或擔保我們當前債務的資產留置權，削弱了我們招致額外債務的能力； |
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阻礙我們籌集股權資本的能力，因為如果我們的業務發生清算，債券持有人優先於股權持有人； |
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使我們在業務不景氣時更容易受到衝擊；以及 |
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相對於槓桿率較低的競爭對手和更容易獲得資本資源的競爭對手，我們可能處於競爭劣勢。 |
我們還可能在未來承擔更多的債務，這將增加上述與我們的債務相關的每一個風險。
除其他事項外，貸款協議限制我們的能力：轉讓、出售、租賃、轉讓、轉讓或以其他方式處置我們的某些資產；從事我們目前從事的業務以外的任何業務或與其合理相關的業務或與其合理擴展的業務；經歷某些控制權變更事件；創建、招致、承擔或對某些債務承擔責任；授予某些留置權；支付股息和進行某些其他受限制的付款；進行某些投資；與任何附屬公司進行任何重大交易(某些例外情況除外)；或允許我們的某些補貼。貸款協議包括一項重大不利變化條款，使貸款人能夠在我們遇到重大不利變化時要求立即償還未償還債務。重大不利變化條款涵蓋貸款人對相關抵押品或該等抵押品價值的留置權的完善或優先權方面的重大減損、我們業務運營的重大不利變化或我們償還剩餘債務任何部分的前景的條件或重大減損。
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貸款協議中的經營限制和契約，以及我們未來可能簽訂的任何融資協議，可能會限制我們為我們的運營融資、從事商業活動或擴大或全面推行我們的商業策略的能力。我們遵守這些公約的能力可能會受到我們無法控制的事件的影響，我們可能無法履行這些公約。違反貸款協議下的任何契諾可能會導致貸款協議下的違約，從而可能導致定期貸款項下的所有未償還債務立即到期和應付。
自成立以來，我們已經遭受了重大損失，並預計在可預見的未來，我們將繼續遭受重大損失。
我們是一家臨牀階段的生物治療公司，我們還沒有從產品銷售中獲得任何收入。除了截至2020年3月31日的三個月產生的淨收入外，自2005年成立以來，我們發生了淨虧損，包括截至2020年6月30日和2019年6月30日的六個月的濃縮綜合虧損分別為470萬美元和1200萬美元。截至2020年6月30日，我們累計赤字為3.27億美元。
我們將我們的大部分財政資源投入到研究和開發中，包括我們的臨牀和臨牀前開發活動。到目前為止，我們主要通過出售股權證券和可轉換債券以及風險債務和定期貸款來為我們的運營提供資金。我們未來淨虧損的數額將部分取決於我們未來支出的比率，以及我們通過股權發行、贈款資金、合作、戰略夥伴關係和/或許可安排獲得資金的能力。我們還沒有開始對任何候選產品進行關鍵的臨牀試驗，如果有的話，我們還需要幾年的時間才能有準備好商業化的候選產品。即使我們獲得監管部門的批准銷售候選產品，我們未來的收入也將在一定程度上取決於我們候選產品獲得批准的任何市場的規模，以及我們在這些市場上獲得足夠的市場接受度、第三方付款人的報銷和我們候選產品的足夠市場份額的能力。
我們預計，在可預見的未來，我們將繼續招致鉅額費用和運營虧損。我們預計，我們的費用將隨着我們正在進行的活動而波動，因為我們：繼續研究和開發ATYR1923或我們可能開發的任何其他候選產品；進一步開發我們候選產品的製造流程；為成功完成臨牀試驗的候選產品尋求監管批准；最終建立銷售、營銷和分銷基礎設施，將我們可能獲得市場批准的任何產品商業化；尋求識別和驗證其他候選產品；維護、保護和擴大我們的知識產權組合；收購或獲得許可的其他候選產品和技術；並創建額外的基礎設施，以支持我們作為上市公司的運營以及我們的產品開發和規劃的未來商業化努力。
我們產生的淨收益和虧損可能會在每個季度和每年都有很大的波動，因此對我們的運營結果進行逐期比較可能不是我們未來業績的一個很好的指示。在任何一個或多個特定季度，我們的經營業績都可能低於證券分析師或投資者的預期，這可能會導致我們的股價下跌。
我們從未從產品銷售中獲得任何收入，也可能永遠不會盈利。
我們創造收入和實現盈利的能力取決於我們單獨或與戰略協作合作伙伴成功完成候選產品的開發並獲得將我們的候選產品商業化所需的監管批准的能力。我們預計在可預見的未來(如果有的話)不會從產品銷售中獲得收入。我們從產品銷售中獲得未來收入的能力在很大程度上取決於我們在以下方面的成功：
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完成我們候選產品的研究、臨牀前開發和臨牀開發，有可能與戰略合作伙伴合作； |
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為我們完成臨牀試驗的候選產品尋求並獲得監管部門的批准； |
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為我們的候選產品開發可持續的、可擴展的、可重複的和可轉讓的製造流程，並與第三方建立供應和製造關係； |
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推出和商業化我們獲得監管批准的候選產品，要麼與合作伙伴合作，要麼獨立啟動，建立銷售隊伍、營銷和分銷基礎設施； |
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維護、保護和擴大我們的知識產權組合； |
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使基於tRNA合成酶的療法和我們的候選產品獲得市場認可，作為我們目標適應症的可行治療選擇； |
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基於tRNA合成酶生物學或NRP2生物學識別和驗證新的候選治療產品； |
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吸引、聘用和留住合格人才；以及 |
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在我們可能加入的任何許可、合作或其他安排中談判優惠條款。 |
即使我們的候選產品之一被批准用於商業銷售，我們預計與將任何這樣的候選產品商業化相關的成本也會很高。如果FDA或其他國內或國外的監管機構要求我們在目前預期的基礎上進行臨牀試驗和其他研究，我們的費用可能會超出預期。即使我們能夠從銷售任何批准的產品中獲得收入，我們也可能無法盈利，可能需要獲得額外的資金才能繼續運營。
與我們候選產品的發現、開發和監管相關的風險
我們的臨牀試驗可能會遇到重大延誤和其他挑戰，或者我們可能無法證明安全性和有效性，使適用的監管機構滿意。
在獲得監管部門批准銷售我們的候選產品之前，我們必須進行廣泛的臨牀試驗，以證明候選產品在人體上的安全性和有效性。臨牀試驗昂貴、耗時、經常延遲，而且結果不確定。我們不能保證我們針對肺結節病患者的ATYR1923 1b/2a期臨牀試驗或針對患有嚴重呼吸道併發症的新冠肺炎患者的ATYR1923第2期臨牀試驗，或我們可能計劃進行的未來試驗，將按計劃啟動或進行或如期完成(如果有的話)。我們不能向您保證，我們的候選產品在未來不會受到新的臨牀擱置或重大延遲的影響。如果由於臨牀擱置或其他原因而無法在美國啟動或完成我們候選產品的臨牀試驗，將推遲我們的臨牀開發計劃，可能需要我們產生額外的臨牀開發成本，並可能削弱我們獲得美國監管機構對此類候選產品的批准的能力。
一個或多個臨牀試驗的失敗可能發生在測試的任何階段，我們的臨牀試驗可能不會成功。可能妨礙成功或及時完成臨牀開發的事件包括但不限於：
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我們無法產生足夠的臨牀前、毒理學或其他體內或體外數據來支持人類臨牀試驗的啟動，包括某些劑量的試驗； |
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延遲與監管機構就試驗設計達成共識； |
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延遲與預期的臨牀CRO和臨牀試驗地點就可接受的條款達成協議； |
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在每個臨牀試驗地點延遲獲得所需的機構審查委員會(IRB)或道德委員會的批准； |
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延遲招募合適的患者參加我們的臨牀試驗，或者如果臨牀試驗所需的患者數量比我們預期的多，可能會導致延遲； |
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由監管機構強制實施臨牀暫停，這可能發生在臨牀試驗之前或期間的任何時間，包括在我們向這些機構提交數據或檢查我們的臨牀試驗操作或試驗地點之後； |
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我們的CRO、研究人員、其他第三方或我們未能遵守臨牀試驗要求； |
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未能按照FDA的良好臨牀實踐(GCP)或其他國家適用的法規要求執行； |
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我們的候選產品的測試、驗證、製造和交付到臨牀現場的延遲； |
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延遲讓患者完全參與試驗或返回治療後隨訪； |
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與監管機構就我們對臨牀前研究或臨牀試驗數據的解釋存在分歧； |
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與候選產品相關的不良事件的發生被認為超過了其潛在的好處；或 |
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需要修改或提交新的臨牀方案的法規要求和指南的變化。 |
任何延遲或無法成功完成臨牀前和臨牀開發都可能導致我們的額外成本，並削弱我們的創收能力。此外，如果我們對我們的候選產品進行製造或配方更改，我們可能需要進行額外的研究，以將我們修改後的候選產品與更早的版本聯繫起來。
如果我們的臨牀試驗結果，包括我們正在進行的針對肺結節病患者的ATYR1923 1b/2a期臨牀試驗和針對患有嚴重呼吸道併發症的新冠肺炎患者的ATYR1923第二階段臨牀試驗，被認為是陰性或不確定的，或者如果我們的候選產品存在安全問題或不良事件，我們可能需要進行額外的臨牀試驗以支持批准或遵守額外的上市後測試要求；延遲獲得我們候選產品的上市批准(如果有的話)；獲得適應症或患者的批准。通過包括重大使用或分銷限制或安全警告的標籤獲得批准；受產品製造或管理方式的改變；讓監管部門撤回對
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我們可能會對產品或以修改後的風險評估和緩解策略(REMS)的形式對其分銷施加限制；可能會受到訴訟；或者我們的聲譽會受到損害。
到目前為止，ATYR1923在人體中的安全性和有效性還沒有得到很大程度的研究。因此，ATYR1923和未來的候選產品可能會潛在地導致尚未預測的不良事件。此外，由於疾病的自然發展，將危重患者納入我們的臨牀試驗可能會導致死亡或其他不良醫療事件。
此外，如果患者退出我們的試驗，錯過預定的劑量或隨訪，或以其他方式未能遵循試驗方案，或者如果我們的試驗因新冠肺炎或採取的減緩其傳播的措施而產生爭議，我們試驗數據的完整性可能會受到損害，或不被食品和藥物管理局或其他監管機構接受，這將是適用計劃的重大挫折。此外，新冠肺炎疫情廣泛影響了臨牀試驗，包括我們在肺結節病患者中進行的ATYR19231b/2a期試驗，許多網站暫停了登記，患者選擇不登記或繼續參加正在進行的試驗。雖然大多數這樣的網站現在都在繼續登記和試驗活動，但臨牀試驗的主要結果的可用性被推遲了。由於新冠肺炎大流行，我們可能會遇到站點啟動和患者登記的延遲、未能遵守研究方案、臨牀測試候選產品的生產延遲以及啟動或完成臨牀試驗的其他困難。
我們不時宣佈或公佈的臨牀試驗的臨時、主要和初步數據可能會隨着更多患者數據的出現而發生變化，並受到審計和驗證程序的約束，這可能會導致最終數據發生重大變化。
我們可能會不時公開披露我們的臨牀研究的初步或最重要的數據，這些數據是基於對當時可獲得的數據的初步分析，結果以及相關的發現和結論可能會在對與特定研究或試驗相關的數據進行更全面的審查後發生變化。我們也會做出假設、估計、計算和結論，作為我們數據分析的一部分，我們可能沒有收到或沒有機會全面和仔細地評估所有數據。因此，一旦收到更多數據並進行充分評估，我們報告的主要結果可能與相同研究的未來結果不同，或者不同的結論或考慮因素可能會使這些結果合格。頂線數據也仍然要接受審計和核實程序，這可能會導致最終數據與我們之前公佈的初步數據有很大不同。因此，在最終數據可用之前，應謹慎查看頂線數據。有時，我們也可能會披露我們臨牀研究的中期數據。
此外，我們可能只報告某些端點的中期分析，而不是所有端點的中期分析。我們可能完成的臨牀試驗的中期數據面臨這樣的風險，即隨着患者登記的繼續和更多患者數據的獲得，一個或多個臨牀結果可能會發生實質性變化。例如，我們最近宣佈了一項安全性和耐受性的盲法中期分析結果，這是我們正在進行的1b/2a期臨牀肺結節病患者臨牀試驗的主要終點。這些結果可能與本次試驗的最終數據不一致。初步或中期數據與最終數據之間的不利差異可能會嚴重損害我們的業務前景。此外，我們或我們的競爭對手披露中期數據可能會導致我們普通股價格的波動。
此外，包括監管機構在內的其他人可能不接受或同意我們的假設、估計、計算、結論或分析，或者可能以不同的方式解釋或權衡數據的重要性，這可能會影響特定計劃的價值、特定候選產品或產品的批准或商業化，以及我們整個公司。此外，我們選擇公開披露的有關特定研究或臨牀試驗的信息通常是基於廣泛的信息，您或其他人可能不同意我們確定的重要信息或其他適當信息包括在我們的披露中，我們決定不披露的任何信息最終可能被認為對未來關於特定產品、候選產品或我們業務的決策、結論、觀點、活動或其他方面具有重要意義。如果我們報告的頂線數據與實際結果不同，或者其他人(包括監管部門)不同意得出的結論，我們獲得批准並將我們的候選產品商業化的能力可能會受到損害，這可能會損害我們的業務、經營業績、前景或財務狀況。
如果我們不能成功完成或以其他方式推進臨牀開發，不能獲得監管或營銷批准，或不能成功地將我們的候選治療產品(包括ATYR1923)商業化，或者在這樣做方面遇到重大延誤，我們的業務將受到實質性損害。
到目前為止，我們已經花費了大量的時間、資源和精力來發現和開發與來自HARS家族和NRP2生物學的細胞外蛋白相關的候選產品，包括進行臨牀前研究和臨牀試驗。我們還沒有開始或完成在人體臨牀試驗中對我們的候選產品進行任何評估，這些試驗旨在展示令FDA滿意的療效。在我們可以在美國或其他司法管轄區營銷或銷售我們的候選治療藥物之前，我們將需要開始和完成額外的臨牀試驗(包括我們尚未開始的更大的關鍵試驗)，管理臨牀和製造活動，獲得美國FDA必要的監管批准。
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除其他事項外，國家和其他司法管轄區的類似監管機構將提供醫療保險，獲得充足的臨牀和商業生產供應，建設商業能力，這可能包括與第三方達成營銷合作，在某些司法管轄區獲得報銷授權等。我們不能向您保證，我們將能夠成功完成必要的臨牀試驗，獲得監管部門的批准，確保足夠的商業供應，或以其他方式成功地將我們的候選治療藥物商業化。如果我們的候選產品沒有獲得監管部門的批准，即使我們確實獲得了監管部門的批准，我們也可能永遠不會從商業銷售中獲得可觀的收入(如果有的話)。如果我們不能成功地將我們的候選治療藥物商業化，我們可能無法產生足夠的收入來維持和發展我們的公司，我們的業務、前景、財務狀況和運營結果將受到不利影響。
由於各種原因，我們已經並可能繼續遇到在我們的臨牀試驗中招募患者的延遲和困難，包括患有我們的某些候選產品正在研究的疾病的患者數量有限，這可能會推遲或停止我們候選產品的臨牀開發。
確定並使患者有資格參加我們候選產品的臨牀試驗是我們成功的關鍵。我們可能選擇評估我們的候選產品的某些條件可能是罕見的疾病，可供臨牀試驗的患者池有限。
例如，我們目前正在評估ATYR1923在肺結節病患者中的1b/2a期臨牀試驗。雖然對肺結節病患病率的估計各不相同，但我們估計美國估計有20萬名患者患有肺結節病。然而，我們估計，在這些人口中，大約有30%的人患有進展性疾病，因此我們的目標人口要少得多。我們臨牀試驗的資格標準可能會進一步限制我們試驗中可用的參與者。特別是，在我們的ATYR1923 1b/2a期臨牀試驗中，除其他標準外，患者必須：(I)在規定的一段時間內有經活檢證實的肺結節病診斷；(Ii)根據肺功能測試、呼吸困難評估和FDG-PET掃描，有症狀或活動性疾病；以及(Iii)在一定劑量下服用穩定劑量的類固醇。我們可能無法識別和登記足夠數目的有關疾病患者，這些患者符合臨牀試驗的資格標準，並願意參加。一旦登記，由於不便、試驗要求的負擔、與ATYR1923相關的不良事件、試驗方案要求的限制或其它原因，患者可能決定或被要求停止臨牀試驗。此外，新冠肺炎大流行影響了我們在肺結節病患者中進行的ATYR1923階段1b/2a臨牀試驗的患者登記。根據疾病控制和預防中心的數據，患有包括肺部疾病在內的嚴重慢性疾病的人從新冠肺炎那裏患重病的風險更高。因此，在我們正在進行的1b/2a期臨牀試驗中，現有的或潛在的患者可能會選擇不參加。, 不參加臨牀隨訪或退出試驗，以防感染新冠肺炎。此外，如果隔離阻礙患者的行動或中斷醫療服務，一些患者可能無法或不願意遵守臨牀試驗方案。今年早些時候，我們1b/2a期臨牀試驗中的許多臨牀試驗地點暫時暫停了以前登記的患者的劑量和/或新患者的登記，一些患者停止了試驗。我們的大多數臨牀試驗地點已經實施了程序，允許他們安全地重新參與登記和試驗活動。如果患者登記或登記患者的繼續劑量被推遲一段較長的時間，我們的1b/2a期臨牀試驗可能會進一步推遲或受到其他不利影響。
此外，我們最近開始招募患有嚴重呼吸道併發症的新冠肺炎患者參加我們的第二階段臨牀試驗，我們正在為這項試驗建立更多的臨牀試驗地點。潛在的試驗地點可能會因新冠肺炎大流行而不堪重負，並可能由於這些限制而無法參與這項臨牀試驗。由於入選標準為患者有嚴重呼吸道併發症，我們可能無法識別和招收足夠數量的確診新冠肺炎願意參加臨牀試驗的患者。此外，一旦登記，由於不便、試驗要求的負擔、與ATYR1923相關的不良事件、試驗方案要求的限制或其它原因，患者可能決定或被要求停止參加臨牀試驗。此外，一旦入選，患者可能會在臨牀試驗進行期間死於新冠肺炎。此外，有多家生物製藥公司從這一患者羣體中招募臨牀試驗患者，這可能會推遲或增加全面招募這項臨牀試驗的難度。
我們能否及時識別、招募、招募和保持足夠數量的患者，或那些在研究中具有實現多樣性所需或期望的特徵的患者，以完成我們的臨牀試驗，包括我們針對肺結節病患者的ATYR19231b/2a期臨牀試驗和針對患有嚴重呼吸道併發症的新冠肺炎患者的ATYR1923第2期臨牀試驗，也可能會受到其他因素的影響，包括但不限於：
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為潛在患者提供臨牀試驗地點的近似性和可用性； |
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被調查疾病的嚴重程度； |
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研究方案的設計和遵守我們研究方案給患者帶來的負擔； |
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被研究產品候選的感知風險和收益； |
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針對正在研究的患者羣體和適應症的競爭性療法和臨牀試驗的可用性； |
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努力促進及時登記參加臨牀試驗； |
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醫生的病人轉介做法；及 |
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在治療期間和治療後充分監測患者的能力。 |
我們計劃在美國尋求初步的營銷批准。如果我們不能招募足夠數量的合格患者參加FDA或其他監管機構要求的臨牀試驗，我們可能無法啟動或繼續臨牀試驗。我們在任何外國成功啟動、登記和完成臨牀試驗的能力都會受到在外國開展業務所獨有的眾多風險的影響，包括但不限於：
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難以建立或管理與CRO和醫生的關係； |
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不同的臨牀試驗要求和標準； |
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我們找不到合資格的本地顧問、醫生和合作夥伴；以及 |
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遵守各種外國法律、醫療標準和監管要求的潛在負擔，包括對生物技術產品和治療的監管。 |
此外，如果患者因我們的臨牀試驗或生物技術或蛋白質治療行業的不良事件的負面宣傳或其他原因(包括類似患者羣體的競爭性臨牀試驗)而不願參加我們的臨牀試驗，招募患者、進行研究和獲得監管機構批准潛在產品的時間可能會推遲。這些延遲可能會導致成本增加、推遲我們的產品開發或完全終止我們的臨牀試驗。如果我們因任何原因難以招募和維持足夠數量的患者來按計劃進行臨牀試驗，我們可能需要推遲、限制或終止臨牀試驗，其中任何一項都會對我們的業務、前景、財務狀況和運營結果產生不利影響。
我們目前的候選產品和我們可能從我們的發現引擎開發的任何其他候選產品代表了新的治療方法，這些方法可能會導致重大延遲，或者可能不會產生任何商業上可行的藥物。
到目前為止，我們的大部分研究和開發工作都集中在研究tRNA合成酶生物學的細胞外功能上，這是一個新發現的生物學領域。我們還確定NRP2是ATYR1923的受體，並將研究重點放在NRP2生物學上。我們未來的成功高度依賴於基於這些生物學新領域的候選產品的成功開發，包括ATYR1923和其他候選產品，這些候選產品來自HARS家族的蛋白質或針對NRP2受體或其他途徑的蛋白質。基於細胞外tRNA合成酶的生物學和NRP2生物學代表了一種新的藥物發現和開發方法，據我們所知，還沒有使用這種方法或基於這種方法開發藥物。儘管其他天然存在的蛋白質，如促紅細胞生成素和胰島素作為治療藥物已經成功開發，但來自Resokine途徑和其他tRNA合成酶途徑的蛋白質和相關抗體代表了一類新的蛋白質療法，而我們對這些療法的發展是基於我們對人類生理學的新理解。特別是，tRNA合成酶的作用機制及其在免疫調節和組織再生中的作用還沒有得到廣泛的研究，這類蛋白質療法在人類中的安全性也沒有得到廣泛的評估。我們選擇開發的候選治療產品可能不具有我們目前賦予它們的生理功能，可能具有有限的或沒有治療應用，或者可能出現我們還不知道的安全問題。我們不能確定我們的Discovery引擎將產生安全、有效、經監管機構批准、可製造、可擴展或有利可圖的候選治療產品。
由於我們的工作代表了一種新的治療方法，包括ATYR1923在內的我們的候選產品的開發和商業化使我們面臨許多挑戰，包括：
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在我們的目標疾病中定義適應症，在每個適應症中定義適合支持監管批准的臨牀終點； |
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獲得FDA和其他監管機構的監管批准，這些監管機構在細胞外tRNA合成酶療法的開發方面幾乎沒有經驗； |
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教育醫務人員瞭解我們每種候選產品的潛在副作用，例如開發針對我們純化蛋白療法的抗體的潛力； |
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制定安全管理這些候選產品的流程，包括對所有接受我們候選產品的患者進行長期隨訪； |
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為製造和加工我們的候選產品所使用的材料採購臨牀用品和商業用品(如果獲得批准)； |
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發展製造過程和分銷網絡，確保我們的候選產品按照當前的cGMP和相關要求進行一致的生產，並以允許有吸引力的投資回報的商品成本； |
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獲得並維護我們的候選產品的第三方覆蓋範圍和足夠的報銷； |
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在獲得監管部門批准後建立銷售和營銷能力，以獲得市場認可；以及 |
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開發針對疾病或適應症的療法，而不是我們當前候選產品所涉及的那些疾病或適應症。 |
此外，公眾對安全問題的看法，包括採用新的治療方法或新的治療方法，可能會對受試者參與臨牀試驗的意願產生不利影響，或者如果獲得批准，可能會影響醫生採用和開出新的治療方法的意願。醫生、醫院和第三方付款人採用新產品、技術和治療實踐的速度往往很慢。醫生可能會認為這種療法太複雜或未經證實而不能採用，並可能選擇不實施這種療法。基於這些和其他因素，醫療保健提供者和付款人可能會決定，我們獲得監管批准的任何候選治療方案的好處不會或不會超過其成本。任何不能成功開發商業上可行的藥物都將對我們的業務、前景、財務狀況和運營結果產生不利影響。
我們的臨牀前研究中產生的數據和與HARS免疫調節域相關的患者樣本數據(包括ATYR1923)可能不能預測或指示我們的候選產品在患者中的免疫調節活性或治療效果(如果有的話)。
我們的科學家使用旨在測試免疫活性或炎症模型中潛在免疫調節活性的體外和體內篩選系統，發現了包括ATYR1923在內的HARS免疫調節域的活性。轉化醫學，或應用基本科學發現來開發促進人類健康的療法，受到一些固有風險的影響。特別是，根據臨牀前觀察形成的科學假設可能被證明是不正確的，在動物模型中產生的數據或在有限的患者羣體中觀察到的數據可能價值有限，並且可能不適用於在適用的法規要求和我們的方案要求的受控條件下進行的臨牀試驗。例如，我們沒有廣泛研究ILDS患者或新冠肺炎有嚴重呼吸道併發症的患者的ATYR1923活性，這構成了我們正在進行的ATYR1923在這些患者羣體中的臨牀試驗的基礎。
我們基於免疫細胞過度激活或缺乏的疾病分類，以及我們的假設，即這些代表我們候選產品的潛在適應症，可能被證明沒有治療意義。因此，我們從動物研究和患者樣本數據中得出的關於ATYR1923潛在免疫調節活性的結論可能無法在其他動物模型或臨牀試驗中得到證實。此外，基於NRP2參與ATYR1923作用機制的發現，我們對NRP2通路在調節免疫反應中的作用仍在擴大我們的認識。任何未能在受控臨牀試驗中證明我們的候選產品所需的安全性和有效性的情況都將對我們的業務、前景、財務狀況和運營結果產生不利影響。
我們以前已經在美國以外的地方進行過ATYR1923的臨牀試驗，我們可能還會進行其他的臨牀試驗。然而，FDA可能不會接受來自此類試驗的數據，在這種情況下，我們的開發計劃將被推遲，這可能會對我們的業務造成實質性損害。
2018年6月，我們在澳大利亞完成了ATY1923在健康受試者中的第一階段臨牀試驗。這項隨機、雙盲、安慰劑對照研究調查了36名健康志願者靜脈注射ATYR1923的安全性、耐受性、免疫原性和PK。此外，我們可能會選擇在美國以外的國家進行ATYR1923的額外臨牀試驗，這取決於適用的監管批准。
雖然FDA可能會接受在美國境外進行的臨牀試驗的數據，但接受這樣的研究數據通常要受到某些條件的限制。例如，如果外國臨牀試驗的數據打算作為在美國上市批准的基礎，FDA通常不會僅根據外國數據批准申請，除非(I)數據適用於美國人羣和美國醫療實踐；以及(Ii)試驗是由具有公認能力的臨牀研究人員進行的，並符合GCP規定。在此情況下，FDA通常不會僅根據外國數據批准申請，除非(I)數據適用於美國人羣和美國醫療實踐；以及(Ii)試驗由具有公認能力的臨牀研究人員進行，並符合GCP規定。此外，必須滿足FDA的臨牀試驗要求，包括足夠大的患者羣體和統計能力。此外，當研究僅在美國以外的地點進行時，FDA通常不會對研究的臨牀方案提供預先評論，因此，FDA可能會確定非美國臨牀試驗的研究設計或方案不充分，這可能需要我們進行額外的臨牀試驗，在這種情況下，我們的開發計劃將被推遲，這可能會對我們的業務造成實質性損害。
在美國境外進行臨牀試驗也會使我們面臨更多風險，包括與以下方面相關的風險：
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其他外國監管要求； |
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外匯波動； |
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符合國外製造、海關、裝運和倉儲要求； |
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醫療實踐和臨牀研究中的文化差異；以及 |
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一些國家對知識產權的保護力度減弱。 |
此外，由於新冠肺炎大流行，美國食品和藥物管理局可能無法接受在美國境外進行的任何臨牀試驗數據的完整性。
我們的候選治療產品可能會導致不良副作用或具有其他特性，這些特性可能會推遲或阻礙其監管審批，限制已批准標籤的商業形象，或在上市審批(如果有的話)後導致重大負面後果。
我們的候選產品引起的不良副作用，或在我們的臨牀前研究、臨牀試驗或未來可能出現的安全性、耐受性或毒性問題，可能會導致我們或監管機構中斷、限制、推遲或停止臨牀試驗，並可能導致更嚴格的標籤，或者FDA或其他類似外國機構推遲或拒絕監管批准。
在我們的第一個臨牀試驗候選藥物ATYR1940(略微截斷的重組HARS蛋白)的1b/2期臨牀試驗(於2016年和2017年完成)中，我們觀察到一些受試者服用ATYR1940後產生了低水平的ATYR1940抗體。雖然這些抗體觀察沒有相關的臨牀症狀，但在較長的療程中發展出更高水平的此類抗體可能最終會限制療效並引發陰性的自身免疫反應。此外，在我們的ATYR1940 1b/2期臨牀試驗中，一些患者出現了全身性輸液相關反應(IRR)和停藥。我們建立了程序性措施，包括降低ATYR1940的濃度和靜脈給藥速率，以努力將全身性IRRS的發生和抗藥物抗體的形成降至最低。實施這些程序後，我們在臨牀試驗中觀察到IRR率降低，但我們不能保證這些措施在我們正在進行的ATYR1923臨牀試驗或任何未來的臨牀試驗中將全身性IRR的發生或抗藥抗體的形成降至最低，或導致患者保留在這些臨牀試驗中。然而，我們在2019年12月ATYR1923治療肺結節病1b/2a期臨牀試驗的中期安全性數據分析中沒有觀察到IRR。全面性IRR和其他併發症或副作用可能會損害我們候選產品的進一步開發和/或商業化，包括ATYR1923。此外，在我們的ATYR1923第二階段臨牀試驗中觀察到的任何針對患有嚴重呼吸道併發症的新冠肺炎患者的不良事件都可能會阻礙患者參加我們的ATYR1923 1b/2a階段的肺結節病臨牀試驗。另外, 我們的候選產品設計為靜脈注射，這可能會引起副作用，包括急性免疫反應和注射部位反應。免疫不良反應的風險仍然是蛋白質療法的一個重要問題，我們不能保證這些或其他風險不會在我們的任何臨牀試驗中發生，我們的候選產品。由於長期接觸蛋白質療法，還存在延遲不良事件的風險，這些藥物必須重複使用，以管理慢性病，如抗體的產生，這種情況可能會隨着時間的推移而發生。如果發生任何此類不良事件，可能包括抗體產生陰性自身免疫反應或出現與抗體相關的IRR，我們的臨牀試驗的進一步進展可能會停止或推遲，這將對我們的業務、前景、財務狀況和運營結果產生重大不利影響。
如果我們的一個或多個候選產品獲得市場批准，而我們或其他人後來發現此類產品引起的不良副作用或其他安全問題，可能會導致一些潛在的重大負面後果。
這些事件中的任何一項都可能阻止我們實現或保持對特定候選產品的市場接受度(如果獲得批准)，並可能嚴重損害我們的業務、前景、財務狀況和運營結果。
我們識別或發現其他候選產品的努力可能不會成功。
我們戰略的一個關鍵要素是將ATYR1923的應用擴展到其他免疫介導的疾病，並利用我們的發現引擎來確定NRP2生物和源自tRNA合成酶的細胞外蛋白的治療潛力，以幫助識別或發現其他候選產品。我們正在進行的研究中有很大一部分涉及新的化合物和藥物發現方法，包括我們的專利技術。我們的藥物發現活動使用我們的專利技術可能不會成功地識別出對治療疾病有用的候選產品。我們的研究計劃最初可能在確定潛在候選產品方面顯示出希望，但由於多種原因未能產生用於臨牀開發的候選產品，包括：
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所使用的研究方法可能不能成功地確定合適的潛在候選產品；或 |
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在進一步的研究中，潛在的候選產品可能會被證明具有有害的副作用或其他特徵，表明他們不太可能是將獲得上市批准並獲得市場認可的候選產品。 |
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確定新產品候選產品的研究計劃需要大量的技術、財政和人力資源。我們可能會選擇將我們的努力和資源集中在一個最終被證明是不成功的潛在產品候選上。如果我們不能為臨牀前和臨牀開發和監管批准確定合適的候選產品，我們將無法產生產品收入，這將對我們的業務、前景、財務狀況和運營結果產生不利影響。
我們可能會面臨生產停產和其他與我們的tRNA合成酶治療藥物的臨牀或商業生產相關的挑戰。
所有參與準備用於臨牀試驗或商業銷售的治療藥物的實體，包括我們現有的候選產品合同開發和製造組織(CDMO)，都受到廣泛的監管。在後期臨牀試驗中獲準商業銷售或使用的成品治療產品的成分必須按照cGMP生產。這些規定管理生產過程和程序(包括記錄保存)以及質量體系的實施和操作，以控制和保證調查產品和批准銷售的產品的質量。對生產過程的不良控制可能會導致引入污染物，或導致我們的候選產品的性能或穩定性發生意外變化，而這些變化在最終產品測試中可能無法檢測到。我們或我們的CDMO必須及時提供支持生物許可證申請(BLA)的所有必要文件，並必須遵守FDA通過其設施檢查計劃執行的FDA的良好實驗室規範(GLP)和cGMP法規。我們CDMO和其他CRO的設施和質量體系必須通過符合適用法規的審批前檢查，作為監管部門批准我們的候選產品的條件。如果這些設施沒有通過預先批准的工廠檢查，FDA將不會批准該產品。為應對全球新冠肺炎疫情，美國食品藥品監督管理局於2020年3月10日宣佈，打算將大部分外國對製造設施和產品的檢查推遲到2020年4月，隨後，美國食品和藥物管理局於2020年3月18日宣佈，打算暫時推遲對國內製造設施的例行監督檢查。2020年7月10日, FDA宣佈打算重新啟動對國內製造設施的例行監督檢查。如果全球健康問題繼續阻礙FDA或其他監管機構進行定期檢查，可能會影響我們的CDMO為我們提供臨牀試驗產品的能力。
監管部門還可以在批准產品銷售後的任何時候對該產品的生產設施進行審計。如果對我們的設施或我們的CDMO和CRO的設施進行的任何此類檢查或審核發現未能遵守適用的法規，或者如果在沒有此類檢查或審核的情況下發生違反我們的產品規格或適用法規的情況，我們或相關監管機構可能會要求我們或第三方採取可能代價高昂或耗時的補救措施，其中可能包括暫時或永久暫停臨牀試驗或商業銷售，或者暫時或永久關閉設施。強加給我們或與我們簽訂合同的第三方的任何此類補救措施都可能對我們的業務造成實質性損害。
此外，與新冠肺炎或其他傳染病相關的隔離、就地和類似的政府命令，或認為可能發生的此類命令、關閉或其他業務運營限制，可能會影響我們CDMO和CRO的人員，這可能會擾亂我們的臨牀時間表，並對我們的業務、前景、財務狀況和運營結果產生重大不利影響。
如果我們或我們的任何CDMO和CRO未能保持監管合規性，FDA可以實施監管制裁，其中包括拒絕批准未決的新生物製品申請，或撤銷先前存在的批准。此外，如果一家經批准的製造商的供應中斷，臨牀或商業供應可能會嚴重中斷。另一家制造商將需要通過補充BLA獲得資格，這可能會導致進一步的延誤。如果依賴一家新的製造商進行商業生產，監管機構還可能要求進行額外的研究。更換製造商可能涉及大量成本，並可能導致我們期望的臨牀和商業時間表的延遲。
此外，我們基於tRNA合成酶的治療候選藥物的製造帶來了與生物製品生產相關的挑戰，包括更大、更復雜的分子的固有不穩定性，以及需要確保在不同設施或不同批次生產的藥物物質的一致性。由於污染、設備故障或設備安裝或操作不當、供應商或操作員錯誤，生物製品的製造過程極易受到產品損失的影響。對於我們的任何候選產品，即使與正常製造和分銷流程的微小偏差都可能導致產量降低、產品缺陷和其他供應中斷。此外，儘管tRNA合成酶代表了一類蛋白質，它們在不同的生理途徑中可能具有共同的免疫調節特性，但每個tRNA合成酶具有不同的結構，並且可能具有不適用於整個類別的獨特製造要求。例如，融合蛋白，如ATYR1923，包括一個額外的抗體結構域來改善PK特性，因此可能需要比其他基於tRNA合成酶的候選治療方法更復雜和更耗時的製造過程。目前，我們正在大腸桿菌中生產ATYR1923分子，方法是在包涵體中表達並復性以重建天然結構。我們其中一個候選產品的製造流程可能不適合我們開發的其他候選產品，我們可能需要聘請多個第三方製造商來生產我們的候選產品。任何不利的事態發展影響
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我們候選產品的製造操作可能會導致發貨延遲、庫存短缺、批次失敗、撤回或召回或我們的藥物物質和藥品供應的其他中斷，這可能會延誤我們候選產品的開發。我們還可能需要註銷庫存，為供應不符合規格或過期的藥品而招致其他費用和開支，進行昂貴的補救工作，或尋求更昂貴的製造替代方案。任何生產中斷或延遲，或任何不能持續生產充足的我們的候選產品供我們的臨牀試驗或商業規模使用，都將損害我們的業務、前景、財務狀況和運營結果。
即使我們完成了必要的臨牀前研究和臨牀試驗，我們也無法預測何時或是否會獲得監管部門的批准，將候選產品商業化，任何批准的範圍都可能比我們預期的要窄。
在適當的監管機構審查和批准候選產品之前，我們不能將產品商業化。即使我們的候選產品在臨牀試驗中表現出安全性和有效性，監管機構也可能無法及時完成審查流程，或者我們可能無法獲得監管部門的批准。如果FDA諮詢委員會或監管機構建議不批准或限制批准，可能會導致額外的延誤。此外，在產品開發、臨牀試驗和審查過程中，我們可能會因為未來立法或行政行動中的額外政府監管，或者監管機構政策的變化而遇到延誤或拒絕。監管機構還可以批准比要求的適應症更少或更有限的候選產品，可以對劑量施加限制，也可以根據上市後研究的表現給予批准。此外，監管機構可能不會批准我們的候選產品成功商業化所必需或需要的標籤聲明。
根據我們可能提交的任何孤兒藥物指定申請，我們可能不會為我們的候選產品獲得孤兒藥物指定，並且我們已經收到或可能收到的任何孤兒藥物指定可能不會授予市場排他性或其他預期的商業利益。
我們可以為我們的候選產品申請孤兒藥物稱號。對於第一個在指定適應症上獲得批准的特定產品，孤兒藥物狀態在歐洲授予最長10年的市場獨家經營權，在美國授予最長7年的市場獨家經營權。我們不能向您保證，我們將能夠獲得孤兒藥物指定，或依賴孤兒藥物或類似名稱，以排除其他公司使用相同的主要作用機制製造或銷售產品，以達到我們在這些時間框架後追求的相同適應症。此外，如果最初的指定標準在孤兒產品的市場授權後發生了重大變化，那麼歐洲的市場獨家經營權可以從10年減少到6年。即使我們是第一個獲得孤兒藥物適應症上市授權的公司，在某些情況下，競爭對手的產品也可能在市場獨佔期內被批准用於相同的適應症，例如，如果後者被證明在臨牀上優於孤兒產品，或者如果後來的產品被認為是與我們的產品不同的產品。此外，市場排他性不會阻止競爭對手獲得與我們相同的候選產品的批准，這些候選產品的適應症不同於我們已被授予孤兒藥物稱號的那些適應症，或者用於與我們的孤兒產品相同適應症的其他類型的產品。
FDA的突破性治療或快速通道指定可能不會導致加速開發或監管審查或批准。
我們可能會不時地為我們的候選產品尋求突破性治療或快速通道指定，儘管我們可能選擇不這樣做。突破性的治療指定是針對一種打算治療嚴重或危及生命的疾病的候選產品，初步臨牀證據表明，該候選產品可能會顯示出與現有療法相比，在臨牀顯著終點上的實質性改善。快速通道指定是針對治療嚴重或危及生命的疾病的候選產品，並且臨牀前或臨牀數據表明有可能解決未得到滿足的醫療需求。FDA擁有廣泛的自由裁量權，決定是否批准這些指定。因此，即使我們相信某個特定的候選產品有資格獲得突破性治療或快速通道指定，我們也不能向您保證FDA會決定批准它。即使我們接受突破性治療或快速通道指定，與傳統的FDA程序相比，我們可能不會經歷更快的開發過程、審查或批准。如果FDA認為該產品不再符合資格標準，它可能會撤回突破性治療或快速通道指定。此外，突破性治療計劃是一個相對較新的計劃。因此，我們不能確定我們的任何候選產品是否有資格或將有資格獲得突破性治療指定。如果我們不能利用這些或任何其他加快發展和監管的途徑，我們的業務可能會受到損害。
由於資金短缺或全球健康問題導致的FDA和其他政府機構的中斷可能會對我們的業務產生負面影響。
FDA審查和批准擬議的臨牀試驗或新產品的能力可能會受到各種因素的影響，包括政府預算和資金水平、法律、法規和政策的變化、FDA僱用和留住關鍵人員以及接受用户費用支付的能力，以及其他可能影響FDA履行常規職能的能力的事件。因此，近年來該機構的平均審查時間一直在波動。此外，政府對資助研究和開發活動的其他政府機構的資助受到政治進程的影響，政治進程本身具有流動性和靈活性。
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變幻莫測。FDA和其他機構的中斷也可能會減緩新產品候選產品接受必要政府機構審查和/或批准所需的時間，這將對我們的業務產生不利影響。例如，在過去的幾年裏，包括從2018年12月22日開始的35天內，美國政府已經多次關門，FDA等某些監管機構不得不讓FDA的關鍵員工休假，並停止關鍵活動。
即使我們的候選產品獲得了監管部門的批准，我們的產品仍將受到監管部門的審查。
即使我們獲得了候選產品的監管批准，該產品也將受到製造、標籤、包裝、儲存、廣告、促銷、抽樣、記錄保存、上市後研究的進行、不良事件報告以及提交安全性、有效性和其他上市後信息的持續監管要求的約束，包括美國的聯邦和州要求以及可比的外國監管機構的要求。
我們和我們的CDMO將接受持續的審查和檢查，以評估對cGMP的遵守情況以及對任何BLA或營銷授權申請(MAA)中做出的承諾的遵守情況。因此，我們和與我們合作的其他人將需要繼續在法規遵從性的所有領域花費時間、金錢和精力，包括製造、生產和質量控制。
我們為候選產品獲得的任何監管批准可能會受到產品上市的批准指示用途或批准條件的限制，或者包含可能代價高昂的上市後測試要求，包括第四階段臨牀試驗，以及監控候選產品的安全性和有效性的監督要求。如果出現新的安全問題，我們可能會被要求更改標籤。任何解決藥物安全或療效問題的新立法都可能導致產品開發或商業化的延遲，或者增加確保遵從性的成本。
我們必須遵守有關產品廣告和促銷的要求。違規行為，包括實際或據稱促銷我們的產品用於未經批准或標籤外的用途，將受到執行函、調查和調查，以及民事和刑事制裁。任何實際或據稱不遵守標籤和促銷要求的行為都可能對我們的業務產生負面影響。在美國，根據聯邦和州法規，從事不允許的促銷我們的產品用於標籤外用途還可能使我們面臨虛假索賠訴訟，這可能導致民事和刑事處罰和罰款，這些協議將實質性限制我們推廣或分銷我們藥品的方式，並將我們排除在聯邦醫療保險、醫療補助和其他聯邦和州醫療保健計劃之外。這些虛假索賠法規包括聯邦虛假索賠法案，該法案允許任何個人代表聯邦政府對製藥公司提起訴訟，指控其提交虛假或欺詐性索賠，或導致提交此類虛假或欺詐性索賠，以便由聯邦醫療保險(Medicare)或醫療補助(Medicaid)等聯邦計劃支付。如果政府在訴訟中獲勝，個人將分擔任何罰款或和解資金。如果我們不合法推廣我們批准的產品，我們可能會受到此類訴訟，如果我們不能成功防禦此類行為，這些行為可能會損害我們盈利的能力。
批准的BLA或MAA的持有者必須提交新的或補充的申請，並獲得對批准的產品、產品標籤或製造過程的某些更改的批准。我們還可以被要求進行上市後的臨牀試驗，以驗證我們產品在一般或特定患者亞組中的安全性和有效性。如果最初的上市批准是通過加速審批途徑獲得的，我們可能需要進行成功的上市後臨牀試驗，以確認我們的產品的臨牀益處。不成功的上市後研究或未能完成這樣的試驗可能會導致撤回上市批准。
如果監管機構發現產品存在以前不為人知的問題，如未預料到的嚴重程度或頻率的不良事件，或產品生產設施的問題，或不同意產品的促銷、營銷或標籤，該監管機構可能會對該產品或我們施加限制，包括要求該產品退出市場。如果我們未能遵守適用的監管要求，監管機構或執法機構可能會採取其他措施：
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出具無標題或警告信； |
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實施民事或者刑事處罰的； |
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暫停或者撤銷監管審批； |
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暫停我們正在進行的任何臨牀試驗； |
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拒絕批准我們提交的待決申請或已批准申請的補充申請； |
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對我們的業務施加限制，包括關閉我們的CDMO設施；或 |
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扣押或扣留產品，或要求或要求召回產品。 |
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任何政府對涉嫌違法的調查都可能需要我們花費大量的時間和資源來回應，並可能產生負面宣傳。任何不遵守現行法規要求的行為都可能對我們的產品商業化和創收能力產生重大不利影響。如果實施監管制裁或撤銷監管批准，我們公司的價值和我們的經營業績將受到不利影響。
與我們依賴第三方相關的風險
我們依賴於與Kyorin和CSL的合作，並可能依賴於與其他第三方的合作來開發我們的某些候選產品並將其商業化。如果我們的合作不成功，我們可能無法利用這些候選產品的市場潛力。
我們已經並可能繼續就特定候選產品的研究和開發進行研究合作。我們唯一的收入來源取決於這些合作者在這些安排下履行其職責的情況。例如，我們簽訂了用於日本ILDS的ATYR1923的開發和商業化的Kyorin協議，根據該協議，我們收到了800萬美元的預付款。我們還有資格在實現某些開發、監管和銷售里程碑後，獲得總計高達1.67億美元的額外收入，以及在日本的淨銷售額從個位數中位數到十幾歲不等的分級版税。我們之前簽訂了CSL協議，關於開發源自最多四個tRNA合成酶的候選產品，其中CSL為研發活動提供資金，並可能有義務根據研究里程碑的成就和CSL繼續開發的決心，為每個合成酶計劃支付總計425萬美元(如果所有四個合成酶計劃預付1700萬美元)的期權費用。我們的合作者的開發努力受到與我們獨立開發的候選產品相同的上述風險和不確定性的影響。
有些合作者的產品開發工作可能不會成功。我們的合作者可能無法獲得監管部門對我們候選產品的批准，也可能無法成功營銷和商業化任何已獲得監管部門批准的此類產品。例如，如果由於在日本爆發新冠肺炎疫情或在巨人運營或依賴第三方運營的其他地區，巨人的運營受到限制，那麼在日本的ATYR1923的開發可能會嚴重延遲並受到不利影響，這反過來可能會推遲或限制我們根據“巨人協議”收到的任何額外付款。其他協作者可能沒有在這些安排涵蓋的計劃上投入足夠的時間或資源，我們可能無法控制這些協作者分配給這些計劃的時間或資源。任何這些事件的發生都可能導致我們從這些安排中獲得很少或沒有收入，失去驗證我們的候選產品的機會，或者迫使我們減少或停止在這些領域的開發努力。
我們的合作者可能會違反或終止與我們的協議，包括在符合某些事先書面通知要求的情況下無故終止，並且我們可能無法成功簽訂和維護其他候選產品開發的合作安排。例如，在“Kyorin協議”生效一週年後，Kyorin有權提前90天書面通知我們以任何理由終止協議。“根據CSL協議，CSL有權自行決定進入任何合成酶項目的下一個研究階段，並且不能保證CSL將選擇與我們就研究合作產生的任何IND候選人談判許可協議。此外，如果我們無法維持現有的協作安排或進入新的協作安排，我們產生許可、里程碑或版税收入的能力將受到嚴重損害。
我們依賴，並預計將繼續依賴第三方進行我們的產品製造、方案開發、研究以及臨牀前和臨牀測試的部分或全部方面，這些第三方的表現可能不令人滿意。
我們目前依賴並預計將繼續依賴第三方對我們的候選產品進行部分或所有方面的產品製造、方案開發、研究以及臨牀前和臨牀測試。這些第三方中的任何一方都可以隨時終止與我們的合同。如果我們需要達成替代安排，可能會推遲我們的產品開發活動。我們對這些第三方的研發活動的依賴減少了我們對這些活動的控制，但並不能免除我們確保遵守所有必需的法規和研究方案的責任。例如，對於我們自己開發和商業化的任何候選產品，只要我們繼續自主開發和商業化，我們將繼續負責確保我們的每項臨牀試驗都按照適用的研究計劃和方案以及GCP進行。
如果這些第三方不能根據法規要求或我們聲明的研究計劃和方案成功履行其合同職責、在預期期限內完成或進行我們的研究和開發活動(包括臨牀試驗)，我們將無法完成或可能延遲完成支持未來提交BLA和批准我們的候選產品所需的臨牀前研究和臨牀試驗。
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我們依賴並打算依賴第三方生產我們的候選產品的臨牀前、臨牀和商業供應。
除了一些支持臨牀前活動的內部能力外，我們沒有，也不打算在內部獲得生產我們的臨牀前和臨牀候選產品數量的基礎設施或能力，我們缺乏在臨牀或商業規模生產我們的任何候選產品的內部資源和能力。依賴CDMO和CRO會帶來風險，如果我們自己製造候選產品，我們就不會受到這些風險的影響，包括：
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無法在商業上合理的條件下與第三方談判製造協議； |
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由於在製造活動的各個方面使用第三方CDMO和CRO，減少了控制； |
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以對我們造成代價或損害的方式或時間終止或不續簽與第三方的製造協議；以及 |
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與我們的業務或運營無關的條件導致我們的CDMO、CRO或供應商的運營中斷，包括CDMO、CRO或供應商的破產或破產。 |
這些事件中的任何一項都可能導致臨牀試驗延遲或無法獲得監管部門的批准，或影響我們成功將未來產品商業化的能力。其中一些事件可能是FDA採取行動的基礎，包括禁令、召回、扣押或完全或部分暫停生產。
此外，如果適用的製造流程不屬於CDMO或不屬於公共領域，則每個CDMO可能需要許可證才能製造我們的候選產品或其組件，並且我們可能無法轉讓或再許可我們可能擁有的與此類活動相關的知識產權。這些因素可能會導致我們候選產品的臨牀開發、監管提交、所需批准或商業化的延遲，導致我們招致更高的成本，並阻礙我們的產品成功商業化。
我們目前依靠單一的CDMO進行ATYR1923的工藝開發和放大，包括生產批量藥物物質，以滿足我們初步臨牀試驗的預計需求。我們與我們的CDMO沒有長期合同，我們的CDMO可能會因各種原因終止與我們的協議，包括技術問題或我們實質性違反適用協議規定的義務。此外，如果我們在某些情況下延遲生產，我們的CDMO可能會將資源重新分配給我們的候選產品的生產，而生產我們候選產品的製造設施可能會受到地震和其他自然災害、勞動力短缺、停電和許多其他因素的不利影響。如果我們的CDMO達不到合同要求，並且我們無法獲得一個或多個能夠以基本相同的成本生產的替代CDMO，我們的臨牀開發活動可能會延誤，或者我們可能會損失潛在的收入。生物藥物的生產受到FDA和世界各地類似監管機構的複雜和嚴格的監管，儘管存在具有必要的製造和監管專業知識和設施的替代CDMO，但安排替代CDMO、將製造程序轉移到這些替代CDMO以及證明由這些新CDMO生產的材料的可比性可能是昂貴的，並且需要大量時間。任何產品的新CDMO都將被要求遵守適用的法規要求。這些CDMO可能無法以成本、批量或及時的方式製造我們的候選產品，以完成我們候選產品的臨牀開發或生產商業上成功的產品。
我們依賴並預計將繼續依賴第三方進行、監督和監控我們的臨牀試驗，如果這些第三方的表現不令人滿意，可能會損害我們的業務。
我們一直依賴，並預計將繼續依賴第三方CRO、臨牀研究人員和臨牀試驗地點，以確保我們的臨牀試驗正確和及時地進行。雖然我們已經並將繼續就他們的活動達成協議，但我們對他們的實際表現的影響將是有限的。我們將只控制我們CRO活動的某些方面。然而，我們將負責確保我們的每一項臨牀試驗都是根據適用的方案、法律和法規要求以及科學標準進行的，我們對CRO的依賴不會減輕我們的監管責任。
我們和我們的研究人員和CRO必須遵守GCP進行、記錄和報告臨牀試驗結果的規定，以確保數據和報告的結果是可信和準確的，並保護臨牀試驗參與者的權利、完整性和機密性。FDA通過定期檢查研究贊助商、主要研究人員和臨牀試驗地點來執行GCP。如果我們或我們的研究人員和CRO未能遵守適用的GCP，在我們未來的臨牀試驗中產生的臨牀數據可能被認為是不可靠的，FDA可能會要求我們在批准任何營銷申請之前進行額外的意外臨牀試驗。經過檢查，FDA可能會確定我們的臨牀試驗不符合GCP。此外，我們未來的臨牀試驗將需要足夠數量的測試對象來評估我們候選產品的安全性和有效性。因此，如果我們的研究人員和CRO未能遵守這些規定或未能招募足夠數量的患者，我們可能會被要求重複此類臨牀試驗，這將延誤監管批准過程。
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我們的研究人員和CRO不是我們的員工，因此我們無法直接監控他們是否在我們的臨牀和臨牀前項目上投入了足夠的時間和資源。他們還可能與其他商業實體有關係，包括我們的競爭對手，他們可能還在為這些實體進行臨牀試驗或其他藥物開發活動，這可能會損害我們的競爭地位。如果我們的研究人員或CRO未能成功履行其合同職責或義務，未能在預期期限內完成，或者如果他們獲得的臨牀數據的質量或準確性因未能遵守我們的臨牀方案或法規要求或任何其他原因而受到影響，我們的臨牀試驗可能會被延長、延遲或終止，我們可能無法獲得監管部門對我們的候選產品的批准，或無法成功將其商業化。因此，我們的財務業績將受到損害，我們的成本可能會增加，我們的創收能力可能會推遲，我們候選產品的商業前景將受到不利影響。
我們對第三方的依賴要求我們分享我們的商業祕密，這增加了競爭對手發現這些祕密或我們的商業祕密被盜用或泄露的可能性。
我們依賴第三方生產我們的候選產品，我們與業界和各種學術機構合作，開發基於tRNA合成酶生物學的治療應用的發現引擎。在這些活動中，我們有時被要求與他們分享商業祕密。我們尋求通過在開始研究或披露專有信息之前與我們的合作者、顧問、員工和顧問簽訂保密協議、材料轉讓協議、合作研究協議、諮詢協議或其他類似協議來部分保護我們的專有技術。這些協議通常會限制第三方使用或披露我們的機密信息(如商業祕密)的權利。儘管在與第三方合作時採用了合同條款，但共享商業祕密和其他機密信息的需要增加了此類商業祕密被我們的競爭對手知曉、被無意中納入其他人的技術中、或被披露或違反這些協議使用的風險。鑑於我們的專有地位在一定程度上基於我們的專有技術和商業祕密，競爭對手發現我們的商業祕密或其他未經授權的使用或披露將損害我們的競爭地位，並可能對我們的業務、前景、財務狀況和運營結果產生重大不利影響。
此外，這些協議通常會限制我們的合作者、顧問、員工和顧問發佈可能與我們的商業祕密相關的數據的能力。我們的學術合作者通常有權發佈數據，前提是提前通知我們，並且可能會將發佈推遲一段指定的時間，以確保我們有權從合作中獲得知識產權。在其他情況下，出版權由我們獨家控制，儘管在某些情況下，我們可能會與其他各方共享這些權利。我們還開展聯合研發計劃，這可能需要我們根據研發夥伴關係或類似協議的條款分享商業祕密。儘管我們努力保護我們的商業祕密，但我們的競爭對手可能會發現我們的商業祕密，無論是通過違反這些協議、獨立開發或發佈信息(包括我們的商業祕密)，在我們在發佈時沒有專有權或其他受保護的權利的情況下。競爭對手發現我們的商業祕密將損害我們的競爭地位，並對我們的業務、前景、財務狀況和經營結果產生不利影響。
與我們的知識產權有關的風險
如果我們不能取得、維持或保護與我們的候選產品有關的知識產權，或這些知識產權保護的範圍不夠廣泛，我們可能不能在我們的市場上有效地競爭。
我們依靠專利、商業祕密保護和保密協議的組合來保護與我們的技術和候選產品相關的知識產權。我們的成功在很大程度上取決於我們和我們的許可方為我們的專有技術和候選產品在美國和其他國家獲得和維護專利和其他知識產權保護的能力。
為了保護我們的專有地位，我們在美國和國外提交了與我們的新技術和候選產品相關的專利申請，這些技術和產品對我們的業務非常重要。這一過程既昂貴又耗時，我們可能無法以合理的成本或及時提交和起訴所有必要或可取的專利申請。我們也有可能在獲得專利保護為時已晚之前，無法確定我們的研究和開發成果中的可申請專利的方面。
發明的可專利性，以及生物技術和製藥領域專利的有效性、可執行性和範圍涉及複雜的法律和科學問題，可能是不確定的。因此，出於多種原因，我們擁有的或許可中的專利申請可能不會作為涵蓋我們候選產品的專利頒發，或者根本不會在美國或其他國家或地區作為專利頒發。例如，不能保證我們是第一個發明或第一個就我們的專利申請中聲稱的發明提交專利申請的公司，或者我們的專利申請要求的是可申請專利的主題。我們也可能不知道與我們的專利和專利申請相關的潛在現有技術，如果有，這些現有技術可能會被第三方用作尋求使專利無效或阻止專利從待決專利申請中頒發的理由。即使專利確實成功頒發，即使這些專利披露了我們候選產品的某些方面，第三方也可能會質疑它們的有效性，
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可執行性或範圍，可能導致此類專利縮小或失效。此外，即使它們沒有受到挑戰，我們的專利和專利申請也可能不能充分保護我們的知識產權，為我們的候選產品提供排他性，或者阻止其他人圍繞我們的主張進行設計。如果我們對候選產品持有、許可或追求的專利和專利申請所提供的保護的廣度或強度受到威脅，可能會威脅到我們將候選產品商業化的能力。此外，如果我們在臨牀試驗中遇到延誤，如果獲得批准，我們可以銷售任何受專利保護的候選產品的時間將會縮短。由於美國和大多數其他國家的專利申請在提交後的一段時間內是保密的，我們不能確定我們是第一個提交與我們的候選產品相關的專利申請的公司。美國和其他司法管轄區專利法的改變也可能降低我們的專利和專利申請的價值，或者縮小我們的專利保護範圍。這些結果中的任何一個都可能削弱我們阻止來自第三方的競爭的能力，這可能會對我們的業務產生不利影響。
如果我們擁有或授權的與我們的計劃或候選產品相關的專利申請不作為專利頒發，如果它們的保護廣度或強度受到威脅，或者如果它們不能為我們的候選產品提供排他性，這可能會阻止公司與我們合作開發候選產品，並威脅到我們未來產品的商業化能力。我們不能保證將頒發哪些專利(如果有的話)，任何此類專利的廣度，或任何已頒發的專利是否會被認定為無效、不可強制執行或將受到第三方的威脅。任何對這些專利或我們擁有或授權給我們的任何其他專利的成功反對，都可能剝奪我們可能開發的任何候選產品成功商業化所必需的權利。此外，專利有一個有限的期限。在美國，專利的自然失效時間一般是提交後20年。雖然可能有各種延期，但專利的有效期及其提供的保護是有限的。即使我們的任何未決專利申請確實獲得了專利，監管審批的可能延遲也可能意味着，我們可以銷售受專利保護的候選產品的時間可能比我們通常預期的要短。由於美國和大多數其他國家的專利申請在提交後的一段時間內是保密的，有些在發佈之前仍然是保密的，所以我們不能確定我們是第一個提交與候選產品有關的專利申請的公司。此外，如果第三方已經提交了此類專利申請, 美國的干涉程序可以由第三方發起，以確定誰是第一個發明我們申請的專利權利要求所涵蓋的任何主題的人。即使獲得了涵蓋我們候選產品各個方面的專利，一旦產品的專利有效期過期，我們也可能面臨來自仿製藥的競爭。
除了專利提供的保護外，我們還依靠商業祕密保護和保密協議來保護不可申請專利或我們選擇不申請專利的專有技術、難以實施專利的過程以及我們候選產品發現和開發過程中涉及專利未涵蓋的專有技術、信息或技術的任何其他要素。然而，商業祕密可能很難保護。我們尋求通過與我們的員工、顧問、科學顧問和承包商簽訂保密協議來保護我們的專有技術和工藝。此外，我們亦致力維持我們樓宇的實體安全，以及我們資訊科技系統的實體和電子安全，以確保我們的資料和商業祕密的完整性和保密性，但這些保安措施可能會被違反。雖然我們期望我們的所有員工和顧問將他們的發明轉讓給我們，以及我們的所有員工、顧問、顧問和任何能夠訪問我們的專有技術、信息或技術的第三方簽訂保密協議，但我們不能保證所有此類協議都已正式執行，或者我們的商業祕密和其他機密專有信息不會被泄露，或者競爭對手不會以其他方式獲得我們的商業祕密或獨立開發實質上等效的信息和技術。例如，這些各方中的任何一方都可能違反協議，泄露我們的專有信息，包括我們的商業祕密。, 我們可能無法就此類違規行為獲得足夠的補救措施。盜用或未經授權披露我們的商業祕密可能會損害我們的競爭地位，並可能對我們的業務產生實質性的不利影響。此外，如果我們為維護我們商業祕密的機密性而採取的措施不充分，我們可能沒有足夠的追索權來對抗第三方挪用我們的專有信息和過程。此外，其他人可能會獨立發現我們的商業祕密和專有信息。例如，FDA作為其透明度倡議的一部分，目前正在考慮是否定期公開更多信息，包括我們可能認為是商業祕密或其他專有信息的信息，目前尚不清楚FDA的披露政策未來可能會如何變化(如果有的話)。
如果由於新冠肺炎疫情，我們不能及時產生新的動物或體外數據來支持新的或更新的專利申請申請，或者在專利轉換截止日期之前，這可能會對這些專利申請的可執行性或範圍產生重大影響。
如果我們不能阻止與我們的技術相關的非專利知識產權向第三方進行重大披露，並且不能保證我們會有任何這種可強制執行的商業祕密保護，我們可能無法在我們的市場上建立或保持競爭優勢，這可能會對我們的業務、運營結果和財務狀況造成重大不利影響。
此外，一些外國的法律對所有權的保護程度或方式與美國的法律不同。因此，我們在阻止第三方實踐我們的
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不適用於美國以外國家的發明，或在美國或其他司法管轄區銷售或進口使用我們的發明製造的產品。
聲稱我們的候選產品或我們未來產品的製造、銷售或使用侵犯了第三方的專利或其他知識產權，即使避免了訴訟，也可能導致代價高昂的訴訟，或者可能需要大量的時間和金錢來解決。
我們的商業成功在一定程度上有賴於我們避免侵犯第三方的專利和專有權利。在美國國內外，涉及生物技術和製藥行業的專利和其他知識產權的訴訟數量很大，包括專利侵權訴訟、幹擾、反對和向美國專利商標局和相應的外國專利局提起的當事人之間的複審程序。在我們正在尋求開發候選者的領域中，存在着大量由第三方擁有的美國和外國頒發的專利和未決的專利申請。隨着生物技術和製藥行業的擴張和專利的頒發，我們的候選產品可能會受到侵犯第三方專利權的指控的風險增加。
第三方可能會斷言我們在未經授權的情況下使用他們的專有技術。可能存在與使用或製造我們的候選產品相關的第三方專利或要求材料、配方、製造方法或治療方法的專利申請。由於專利申請可能需要數年時間才能發佈，因此可能存在當前正在處理的專利申請，這些申請可能會導致我們的候選產品可能會侵犯已頒發的專利。此外，第三方可能會在未來獲得專利，並聲稱使用我們的技術侵犯了這些專利。如果有管轄權的法院持有任何第三方專利，以涵蓋我們的任何候選產品的製造過程、在製造過程中形成的任何分子或任何最終產品本身，則任何此類專利的持有者可能能夠阻止我們將該候選產品商業化的能力，除非我們根據適用的專利獲得了許可，或者直到該等專利到期。
同樣，如果有管轄權的法院持有任何第三方專利，涵蓋我們的配方、製造工藝或使用方法的各個方面，則任何此類專利的持有者可能會阻止我們開發和商業化適用的候選產品的能力，除非我們獲得許可或該專利到期。在任何一種情況下，這樣的許可都可能無法以商業合理的條款獲得，或者根本無法獲得。
對我們提出索賠的各方可能會獲得禁令或其他公平救濟，這可能會有效地阻礙我們進一步開發和商業化我們的一個或多個候選產品的能力。對這些索賠的辯護，無論其是非曲直，都將涉及鉅額訴訟費用，並將大量轉移我們業務中的員工資源。如果針對我們的侵權索賠成功，我們可能需要支付大量損害賠償，包括故意侵權的三倍損害賠償金和律師費、支付特許權使用費、重新設計我們的侵權產品或從第三方獲得一個或多個許可，這些可能無法以合理的商業條款或根本無法獲得，或者需要大量的時間和金錢支出。
專利條款可能不足以在足夠長的時間內保護我們在候選產品上的競爭地位。
專利的壽命是有限的。在美國，如果及時支付所有維護費，專利的自然到期時間通常是自其最早的美國非臨時申請日期起20年。可能有各種延期，但專利的有效期及其提供的保護是有限的。即使獲得了涵蓋我們候選產品的專利，一旦專利有效期到期，我們也可能面臨來自競爭產品的競爭，包括仿製藥或生物仿製藥。考慮到新產品候選產品的開發、測試和監管審查所需的時間，保護這些候選產品的專利可能會在這些候選產品商業化之前或之後不久到期。因此，我們擁有和許可的專利組合可能不會為我們提供足夠的權利，以排除其他公司將與我們相似或相同的產品商業化。
我們可能不能成功地通過收購和許可來獲得或維護我們開發流水線的候選治療產品和流程的必要權利。
我們相信，通過第三方的許可和我們擁有的專利，我們擁有知識產權，這對於開發我們的候選產品是必要的或有用的。由於我們的計劃可能涉及其他候選產品，可能需要使用第三方持有的專有權，因此我們業務的增長可能在一定程度上取決於我們獲取、授權或使用這些專有權的能力。此外，我們的候選產品可能需要特定的配方才能有效和高效地工作，這些權利可能由其他人持有。我們可能無法根據合理的商業條款或根本無法從第三方獲得或授予許可任何成分、使用方法、工藝或其他第三方知識產權。第三方知識產權的許可和收購是一個競爭領域，一些較成熟的公司也在採取我們可能認為有吸引力的第三方知識產權許可或收購戰略。這些老牌公司可能比我們有競爭優勢，因為它們的規模、現金資源以及更強的臨牀開發和商業化能力。
我們有時與美國和外國學術機構合作，根據與這些機構達成的書面協議加快我們的臨牀前研究或開發。這些機構可能會為我們提供一個選項，以協商該機構從合作中獲得的技術權利的許可。不管知識分子的任何這種第一談判權
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如果我們無法在指定的時間範圍內或在我們可以接受的條款下協商許可，則我們可能無法在指定的時間範圍內或在我們可以接受的條款下談判許可。如果我們無法做到這一點，該機構可能會將知識產權提供給其他各方，可能會阻止我們實施我們的計劃。
此外，將我們視為競爭對手的公司可能不願意將權利轉讓或許可給我們。我們也可能無法按照使我們的投資獲得適當回報的條款許可或獲取第三方知識產權。如果我們不能成功獲得所需的第三方知識產權，我們的業務、財務狀況和增長前景可能會受到影響。
如果我們未能履行我們向第三方許可知識產權的協議中的義務，或者我們與許可人的業務關係受到幹擾，我們可能會失去對我們的業務非常重要的許可權。
我們是許多對我們的業務非常重要的知識產權許可協議的締約方，並期望在未來簽訂更多的許可協議。我們現有的許可協議要求我們承擔各種盡職調查、里程碑付款、特許權使用費和其他義務，我們預計未來的許可協議也將如此。如果我們未能履行我們在這些協議下的義務，或者我們面臨破產，許可方可能有權終止許可，在這種情況下，我們將無法銷售許可涵蓋的產品。
我們可能需要從第三方獲得許可，以推進我們的研究或允許我們的候選產品商業化，我們經常這樣做。我們可能無法以合理的成本或合理的商業條款獲得任何這些許可證(如果有的話)。在這種情況下，我們可能需要花費大量時間和資源來開發或許可替代技術。如果我們不能做到這一點，我們可能無法開發或商業化受影響的候選產品，這可能會嚴重損害我們的業務。我們不能保證不存在可能對我們當前候選產品或未來產品強制實施的第三方專利，從而導致禁止我們的銷售，或者就我們的銷售而言，我們有義務向第三方支付版税或其他形式的賠償。
在某些情況下，我們許可技術的專利訴訟由許可方控制。如果我們的許可人不能從他們那裏獲得並維護我們許可的專有知識產權的專利或其他保護，我們可能會失去我們對知識產權的權利或與這些權利相關的專有權，我們的競爭對手可以使用這些知識產權銷售與之競爭的產品。在某些情況下，我們可以控制對許可技術產生的專利的起訴。如果我們違反與此類起訴相關的任何義務，我們可能會對我們的許可人承擔重大責任。知識產權許可對我們的業務至關重要，涉及複雜的法律、商業和科學問題，而且由於我們行業科學發現的快速發展，這一問題變得複雜起來。根據許可協議，可能會出現有關知識產權的爭議，包括：
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許可協議授予的權利範圍和其他與解釋有關的問題； |
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我們的技術和工藝在多大程度上侵犯了不受許可協議約束的許可方的知識產權； |
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我們合作開發關係下的專利和其他權利的再許可； |
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我們在許可協議下的盡職義務，以及哪些活動滿足這些盡職義務； |
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我們的許可人和我們以及我們的次級被許可人或合作伙伴(如果有)共同創造或使用知識產權所產生的發明和專有技術的所有權；以及 |
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專利技術發明的優先權。 |
如果我們許可的知識產權糾紛阻礙或削弱了我們以可接受的條款維持現有許可安排的能力，我們可能無法成功開發受影響的候選產品並將其商業化。
我們可能會捲入保護或強制執行我們的專利或許可人的專利的訴訟中，這可能是昂貴、耗時和不成功的。
競爭對手可能會侵犯或以其他方式侵犯我們的專利、我們許可人的專利或我們的其他知識產權。為了打擊侵權或未經授權的使用，我們可能會被要求提出侵權索賠，這可能是昂貴和耗時的。我們對感知到的侵權者提出的任何索賠也可能促使這些當事人對我們提出反訴，聲稱我們侵犯了他們的知識產權。此外，在侵權訴訟中，法院可以裁定我們或我們的許可人的專利無效、不可強制執行或未被侵犯，或可能以我們的專利不涵蓋相關技術為由拒絕阻止另一方使用相關技術。在任何訴訟或
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辯護程序可能會使我們的一項或多項專利面臨被宣佈無效或狹義解釋的風險，並可能使我們的專利申請面臨無法頒發的風險。
由第三方引起或由我們提起的幹擾或派生程序對於確定與我們的專利或專利申請或我們許可人的專利或專利申請相關的發明或其他庫存事項的優先權可能是必要的。我們還可能參與美國專利商標局或其外國同行就我們的知識產權或其他國家的知識產權進行的其他訴訟，例如複審或反對訴訟。任何此類訴訟的不利結果可能要求我們停止使用相關技術或試圖從勝利方那裏獲得相關技術的權利，或者可能導致我們失去寶貴的知識產權。如果勝利方不以商業上合理的條件向我們提供許可(如果提供任何許可的話)，我們的業務可能會受到損害。我們對訴訟或幹預訴訟的辯護可能會失敗，即使成功，也可能導致鉅額成本，並分散我們的管理層和其他員工的注意力。我們可能無法單獨或與我們的許可人一起防止盜用我們的知識產權，特別是在那些法律可能沒有像美國那樣充分保護這些權利的國家。此外，與訴訟相關的不確定性可能會對我們籌集資金以繼續我們的臨牀試驗、繼續我們的研究計劃、從第三方獲得必要的技術許可或建立開發合作伙伴關係以幫助我們將我們的候選產品推向市場的能力產生實質性的不利影響。我們也可能在知識產權歸屬方面與他人發生糾紛。例如，我們與某些方面共同開發知識產權。, 因此，在根據這些關係開發的知識產權的所有權方面可能會出現分歧。如果我們不能解決這些糾紛，我們可能會失去寶貴的知識產權。
此外，由於知識產權訴訟需要披露大量資料，在這類訴訟期間，我們的一些機密資料可能會因披露而受到損害。也可能會公佈聽證會、動議或其他臨時程序或事態發展的結果。如果證券分析師或投資者認為這些結果是負面的，可能會對我們普通股的價格產生實質性的不利影響。
我們可能會被指控我們的員工、顧問或獨立承包商錯誤地使用或披露了第三方的機密信息，或者我們的員工錯誤地使用或披露了其前僱主據稱的商業祕密。
我們僱用以前受僱於大學或其他生物技術或製藥公司的個人，包括我們的競爭對手或潛在的競爭對手。儘管我們努力確保我們的員工、顧問和獨立承包商在為我們工作時不使用他人的專有信息或專有技術，但我們可能會受到索賠，即我們或我們的員工、顧問或獨立承包商無意中或以其他方式使用或披露了我們員工的任何前僱主或其他第三方的知識產權，包括商業祕密或其他專有信息。可能有必要提起訴訟來對這些索賠進行辯護。如果我們不能為任何此類索賠辯護，除了支付金錢賠償外，我們還可能失去寶貴的知識產權或人員，這可能會對我們的業務造成不利影響。即使我們成功地抗辯了這類索賠，訴訟也可能導致鉅額成本，並分散管理層和其他員工的注意力。
我們可能會受到質疑我們的專利和其他知識產權的發明權或所有權的索賠。
我們可能會受到前僱員、合作者或其他第三方對我們的專利或其他知識產權擁有所有權權益的索賠。例如，我們可能會因為參與開發我們候選產品的顧問或其他人的義務衝突而產生庫存糾紛。針對這些和其他挑戰庫存或所有權的索賠，我們可能需要提起訴訟，或者我們可能會達成協議，澄清我們在此類知識產權上的權利範圍。如果我們不能為任何這類索賠辯護，除了支付金錢賠償外，我們還可能失去寶貴的知識產權，如有價值知識產權的專有權或使用權。這樣的結果可能會對我們的業務產生實質性的不利影響。即使我們成功地抗辯了這類索賠，訴訟也可能導致鉅額成本，並分散管理層和其他員工的注意力。
獲得和維護我們的專利保護有賴於遵守政府專利機構提出的各種程序、文件提交、費用支付和其他要求，如果不符合這些要求，我們的專利保護可能會減少或取消。
專利或申請的定期維護費、續期費、年金費和各種其他政府費用將在專利或申請的有效期內分幾個階段支付給美國專利商標局和美國以外的各種政府專利機構。我們有系統提醒我們支付這些費用，我們聘請了一家外部公司，並依賴我們的外部律師向非美國的專利代理機構支付這些費用。美國專利商標局和各種非政府專利機構要求在專利申請過程中遵守一些程序、文件、費用支付和其他類似條款。我們聘請律師事務所和其他專業人員來幫助我們遵守，在許多情況下，無意中的失誤可以通過支付滯納金或根據適用的規則通過其他方式得到糾正。但是，在某些情況下，不遵守規定可能會導致專利或專利申請的放棄或失效，從而導致專利權的部分或全部喪失。
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在相關司法管轄區內。在這種情況下，我們的競爭對手可能會進入市場，這種情況會對我們的業務產生實質性的不利影響。
涵蓋我們候選產品的已頒發專利如果在法庭上受到質疑，可能會被認定為無效或不可強制執行。
如果我們或我們的許可人之一對第三方提起法律訴訟，要求強制執行涵蓋我們候選產品之一的專利，被告可以反訴覆蓋我們候選產品的專利無效或不可強制執行。在美國的專利訴訟中，被告聲稱無效或不可執行的反訴是司空見慣的。質疑有效性的理由可能是據稱未能滿足幾項法定要求中的任何一項，包括缺乏新穎性、明顯或無法實施。不可執行性斷言的理由可能是有人在起訴期間向美國專利商標局隱瞞了相關信息，或做出了誤導性的聲明。第三方也可以向美國或國外的行政機構提出類似的索賠，即使在訴訟範圍之外也是如此。這類機制包括複審、撥款後審查和外國司法管轄區的同等訴訟程序(例如，反對訴訟程序)。此類訴訟可能導致我們的專利被撤銷或修改，使其不再涵蓋我們的候選產品。在法律上斷言無效和不可執行之後的結果是不可預測的。例如，關於有效性問題，我們不能確定沒有無效的先前技術，而我們和專利審查員在起訴期間並不知道這一點。如果被告以無效或不可強制執行的法律主張獲勝，我們將失去對我們候選產品的至少部分甚至全部專利保護。這種專利保護的喪失將對我們的業務產生實質性的不利影響。
專利法的改變可能會降低專利的整體價值，從而削弱我們保護產品的能力。
與許多其他生物技術公司一樣，我們的成功在很大程度上依賴於知識產權，特別是專利。在生物技術行業獲得和實施專利既涉及技術上的複雜性，也涉及法律上的複雜性，因此獲得、維護和實施生物技術專利既昂貴又耗時，而且本質上是不確定的。此外，美國和其他地方最近的立法和司法發展在某些情況下取消了對專利權人的保護，使獲得專利變得更加困難，或者增加了獲得、維護和執行專利的能力的不確定性。例如，國會最近通過了內容廣泛的專利改革立法，美國目前正在實施，未來可能還會通過進一步的專利改革立法。美國最高法院最近的裁決縮小了某些情況下可獲得的專利保護範圍，並在某些情況下削弱了專利所有者的權利。例如，在分子病理學協會訴Myriad Genetics，Inc.案中，美國最高法院裁定，對自然產生的物質的某些主張不能申請專利。雖然我們不相信我們擁有或許可的任何專利會因為這一決定而被認定為無效，但我們無法預測法院、美國國會或美國專利商標局未來的裁決可能會如何影響我們的專利價值。除了對我們未來獲得專利的能力的不確定性增加之外，這一系列事件的結合也造成了關於一旦獲得專利後一般價值的不確定性。取決於美國國會、聯邦法院、USPTO及其各自的外國對應機構的決定和行動, 管理專利的法律和法規可能會以不可預測的方式發生變化，這將削弱我們獲得新專利或維護和執行現有專利和未來可能獲得的專利的能力。
專利改革立法可能會增加圍繞我們專利申請的起訴和我們頒發的專利的有效性或辯護的不確定性和成本。
2011年9月16日，《萊希-史密斯美國發明法》(The Leahy-Smith Act)簽署成為法律。Leahy-Smith法案包括對美國專利法的多項重大修改，包括影響專利申請起訴方式的條款，也可能影響專利訴訟。美國專利商標局正在制定管理Leahy-Smith法案管理的法規和程序，與Leahy-Smith法案相關的專利法的許多實質性修改，特別是第一個提交條款的修改，已於2013年3月16日頒佈。雖然尚不清楚“萊希-史密斯法案”(Leahy-Smith Act)將對我們的業務運營產生什麼影響(如果有的話)，但“Leahy-Smith法案”及其實施可能會增加圍繞我們專利申請的起訴以及我們已頒發專利的執行或保護的不確定性和成本，所有這些都可能對我們的業務和財務狀況產生實質性的不利影響。
我們可能無法在世界各地保護我們的知識產權。
在世界所有國家對候選產品申請、起訴和保護專利的費用都高得令人望而卻步，而且我們在美國以外的一些國家的知識產權可能沒有美國那麼廣泛。此外，一些國家的法律對知識產權的保護程度不如美國的聯邦和州法律。因此，我們可能無法阻止第三方在美國以外的所有國家實施我們的發明，或在美國或其他司法管轄區銷售或進口使用我們的發明製造的產品。競爭者可以在我們沒有獲得專利保護的司法管轄區使用我們的技術來開發自己的產品，也可以將其他侵權的產品出口到我們有專利保護的地區，但執法力度不如美國。這些產品可能會與我們的產品競爭，而我們的專利或其他知識產權可能不能有效或不足以阻止他們競爭。
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許多公司在外國司法管轄區保護和捍衞知識產權方面遇到了重大問題。某些國家的法律制度，特別是某些發展中國家的法律制度，不贊成執行專利、商業祕密和其他知識產權保護，特別是與生物技術產品有關的保護，這可能使我們難以阻止侵犯我們的專利或銷售侵犯我們專有權的競爭產品。在外國司法管轄區強制執行我們的專利權的訴訟可能會導致鉅額成本，並將我們的努力和注意力從我們業務的其他方面轉移出去，可能會使我們的專利面臨被無效或狹義解釋的風險，可能會使我們的專利申請面臨無法頒發的風險，並可能引發第三方對我們提出索賠。我們可能不會在我們發起的任何訴訟中獲勝，所判給的損害賠償或其他補救措施(如果有的話)可能沒有商業意義。因此，我們在世界各地強制執行我們的知識產權的努力可能不足以從我們開發或許可的知識產權中獲得顯著的商業優勢。
與我們的業務運營相關的風險
我們可能會使用我們的財務和人力資源來追求特定的業務戰略、研究計劃或候選產品，而無法利用可能更有利可圖或成功可能性更大的戰略、計劃或候選產品。
由於我們的資源有限，我們可能會放棄或推遲追求某些戰略機會或某些後來被證明具有更大商業潛力的計劃、候選產品或指示的機會。我們正在進行兩項ATYR1923的臨牀試驗，一項是在肺結節病患者身上，另一項是在新冠肺炎有嚴重呼吸道併發症的患者身上。我們可能會將重點放在或追求一個適應症，而不是其他潛在的適應症，這樣的開發努力可能不會成功，這將導致我們推遲ATYR1923的臨牀開發和批准。我們的資源分配決策可能會導致我們無法利用可行的商業產品或有利可圖的市場機會。此外，我們可能會選擇追求一種研究、臨牀或商業策略，但最終不會產生我們想要的結果。我們在當前和未來候選產品研發計劃上的支出可能不會產生任何商業上可行的產品。如果我們沒有準確評估特定候選產品的商業潛力或目標市場，我們可能會通過戰略合作、許可或其他特許權使用費安排向該候選產品放棄寶貴的權利，如果我們保留該候選產品的獨家開發和商業化權利會更有利，或者我們可能會將內部資源分配給某個治療領域或市場的候選產品，而在該治療領域或市場中加入合作安排會更有利。任何未能以成功的方式配置資源或利用戰略的行為都將對我們的業務產生不利影響。
我們的業務可能會繼續受到新冠肺炎疫情影響的不利影響。
由一種新的冠狀病毒株SARS-CoV-2引起的名為新冠肺炎的疾病引起的全球大流行已經造成了國家和全球經濟和金融市場的混亂。美國總統宣佈新冠肺炎疫情為全國緊急狀態，美國許多州和市政當局已宣佈採取積極行動，以減少疾病的傳播，包括限制非必要的人羣聚集，停止所有非必要的旅行，命令某些企業和政府機構停止在實際地點的非必要活動，以及發佈“原地避難令”，指示個人在其居住地避難(有限的例外情況除外)。因此，我們的大多數員工目前都在遠程辦公，這已經影響了我們的某些運營，並可能在長期內繼續這樣做。我們未來可能會遇到員工資源的進一步限制，包括因為員工或他們的家人生病。政府行動、我們自己的政策以及第三方減少新冠肺炎傳播的政策的影響已經對生產力產生了負面影響，並減緩或推遲了我們正在進行的和未來的臨牀試驗、臨牀前研究和研發活動，並可能對我們的供應鏈造成中斷。如果政府當局加強目前的限制，我們目前不能遠程辦公的員工可能再也無法使用我們的設施，我們的運營可能會進一步受到限制或縮減。
*隨着新冠肺炎的繼續傳播，我們可能會經歷持續的中斷，這可能會嚴重影響我們的業務、臨牀前研究和臨牀試驗，包括：
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延遲獲得當地監管部門對啟動未來臨牀試驗的批准； |
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在我們的臨牀試驗中延遲或難以招募和留住患者； |
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臨牀站點啟動的延誤或困難，包括招聘臨牀站點調查員和臨牀站點工作人員的困難； |
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臨牀地點接收進行臨牀試驗所需的物資和材料的延遲，包括可能影響臨牀試驗材料運輸的全球運輸中斷； |
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作為對新冠肺炎疫情的反應的一部分，當地法規的變化可能需要我們改變進行臨牀試驗的方式，這可能會導致意想不到的成本，或者完全停止臨牀試驗； |
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將醫療資源從進行臨牀試驗中分流，包括將用作我們臨牀試驗地點的醫院和支持我們進行臨牀試驗的醫院工作人員分流； |
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由於聯邦或州政府、僱主和其他人強加或建議的旅行限制，或臨牀試驗受試者訪問和研究程序中斷，如臨牀試驗地點監測等關鍵臨牀試驗活動的中斷，這些情況的發生可能影響臨牀試驗數據的完整性； |
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FDA或其他監管機構的運作中斷或延遲，這可能會影響審查和批准時間表； |
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參加我們針對肺結節病患者的1b/2a期臨牀試驗的參與者在臨牀試驗進行期間感染新冠肺炎的風險，這可能會影響臨牀試驗的結果，包括增加觀察到的不良事件的數量； |
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FDA拒絕接受受影響地區的臨牀試驗數據；以及 |
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延遲或難以完成支持我們待決專利申請所需的研究。 |
我們運營和全球經濟中的這些和其他中斷可能會對我們的業務、運營業績和財務狀況產生負面影響。
我們在肺結節病患者中進行的1b/2a期臨牀試驗已經並可能繼續受到新冠肺炎大流行的負面影響。今年早些時候，這項臨牀試驗中的許多臨牀試驗地點暫時暫停了以前登記的患者的劑量和/或新患者的登記，一些患者停止了試驗。雖然我們的大多數臨牀試驗地點已經實施了允許它們安全地重新參與登記和試驗活動的程序，但這項臨牀試驗的主要結果的可用性被推遲了。這些事件可能會大大推遲我們的1b/2a期臨牀試驗，增加完成我們1b/2a期臨牀試驗的成本，並導致人們對我們1b/2a期臨牀試驗數據的完整性、可靠性或穩健性提出質疑。我們無法有把握地預測這種拖延和困難的持續時間。如果患者登記和入選患者的劑量被推遲一段較長的時間，我們的1b/2a期臨牀試驗可能會進一步推遲或受到其他不利影響。
此外，我們正在為我們在30名患有嚴重呼吸道併發症的新冠肺炎患者進行的第二期臨牀試驗建立臨牀試驗場地。潛在的臨牀試驗地點可能會因新冠肺炎大流行而不堪重負，並可能由於這些限制而無法參與這項臨牀試驗。一旦設點，由於患者有嚴重呼吸道併發症的入選標準，我們可能無法識別和招收足夠數量的確診新冠肺炎願意參加臨牀試驗的患者。此外，一旦登記，由於不便、試驗要求的負擔、與ATYR1923相關的不良事件、試驗方案要求的限制或其它原因，患者可能決定或被要求停止參加臨牀試驗。此外，一旦入選，患者可能會在臨牀試驗進行期間死於新冠肺炎。此外，有多家生物製藥公司從這一患者羣體中招募臨牀試驗患者，這可能會推遲或增加全面招募這項臨牀試驗的難度。
此外，根據Kyorin協議的條款，我們依賴Kyorin為在日本的所有研究、開發、監管、營銷和商業化活動提供資金。如果巨人在日本爆發新冠肺炎疫情，或在巨人運營或依賴第三方運營的其他地區，巨人公司的業務受到限制，那麼在日本的ATYR1923的開發可能會嚴重延遲並受到不利影響，這反過來可能會推遲或限制我們根據“巨人協議”收到的任何額外付款。
此外，我們目前依賴並預計將繼續依賴第三方對我們的候選產品進行部分或所有方面的產品製造、方案開發和研究以及臨牀前和臨牀測試。雖然我們所依賴的許多材料可能由不止一家供應商獲得，但新冠肺炎疫情導致的港口關閉、旅行禁令和其他限制可能會擾亂我們的供應鏈，或限制我們獲得足夠材料進行運營的能力。
由於這些事件和不確定性，我們可能需要通過股票發行、贈款資金、合作、戰略合作伙伴關係和/或許可安排的組合，以及可能通過債務融資(如果以可接受的條款提供或根本不存在)來獲得額外資金。我們可能無法以可接受的條件籌集額外資金，或者根本無法籌集。由於新冠肺炎大流行和採取行動減緩其蔓延，全球信貸和金融市場經歷了極大的波動。
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和幹擾，包括流動性和信貸供應嚴重減少，消費者信心下降，經濟增長下降，失業率上升和經濟穩定的不確定性。如果股票和信貸市場惡化，可能會使任何必要的債務或股權融資變得更加困難，成本更高，稀釋程度更高。新冠肺炎對資本市場的影響可能會影響到我們未來可獲得的融資的可獲得性、金額和類型。如果我們無法籌集更多資金，我們可能會被要求推遲、限制、減少或終止我們的產品開發或未來的商業化努力，或者授予開發和營銷我們的候選產品的權利，即使我們本來更願意自己開發和營銷這些候選產品。
新冠肺炎和為減少其傳播而採取的行動繼續快速發展。新冠肺炎可能會在多大程度上阻礙我們候選產品的開發、降低我們員工的生產率、擾亂我們的供應鏈、推遲我們的臨牀試驗、減少我們獲得資金的機會或限制我們的業務發展活動，這將取決於未來的發展，這些發展具有高度的不確定性，無法充滿信心地預測。
我們未來的成功取決於我們留住關鍵員工、顧問和顧問的能力，以及吸引、留住和激勵合格人員的能力。
我們高度依賴執行團隊的主要成員，失去他們的服務可能會對我們目標的實現產生不利影響。雖然我們已經與我們的每一位高管簽訂了僱傭協議，但他們中的任何一位都可以隨時離開我們的工作，因為我們的所有員工都是“隨意”的員工。為我們的業務招聘和留住其他合格的員工、顧問和顧問，包括科學和技術人員，也將是我們成功的關鍵。我們的行業目前缺乏技術人才，這種情況可能會持續下去。因此，對技能人才的競爭非常激烈，離職率可能很高。我們可能無法以可接受的條件吸引和留住人才，因為很多製藥和生物科技公司都在爭奪擁有類似技能的人。
此外，如果移民法的變化增加了對移民的限制，現有的熟練員工池可能會進一步減少。比如新冠肺炎疫情，2020年4月23日，美國總統簽署行政命令，暫停發放綠卡至2020年6月22日。如果未來類似的限制持續很長一段時間，現有的熟練員工隊伍將進一步減少。
此外，未能在臨牀前研究或臨牀試驗中取得成功，可能會使招聘和留住合格人員變得更具挑戰性。無法招聘或失去任何高管、關鍵員工、顧問或顧問的服務可能會阻礙我們的研究、開發和商業化目標的進展。此外，我們的普通股目前的交易價格低於我們大多數已發行股票期權的行權價。因此，對於我們現有的員工來説，這些“水下”選項作為激勵和留住員工的工具就不那麼有用了。
我們未來可能會進行內部重組活動，這些活動可能會導致我們的業務中斷，或以其他方式對我們的運營結果或財務狀況造成實質性損害。
我們可能會不時進行內部重組活動，因為我們會根據業務戰略和長期運營計劃的發展，繼續評估和嘗試優化我們的成本和運營結構。例如，我們在2018年5月實施了一項企業重組和計劃優先順序計劃，其中包括裁員。任何此類重組活動都可能導致註銷或其他重組費用。我們不能保證我們已經或將來進行的任何重組活動都會達到我們最初預期的成本節約、運營效率或其他好處。重組活動還可能導致在過渡期及之後失去連續性、積累知識和效率低下。此外，內部重組可能需要管理層和其他員工大量的時間和精力，這可能會轉移人們對商業運營的注意力。如果我們進行或未來進行的任何內部重組活動未能實現部分或全部預期收益，我們的業務、經營業績和財務狀況可能會受到重大不利影響。
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我們面臨着與國際業務相關的各種風險，這些風險可能會對我們的業務產生實質性的不利影響。
我們目前透過盤古生物製藥與香港科技大學合作進行研究活動。此外，我們已經在歐盟(EU)和澳大利亞進行了臨牀試驗，未來可能會在國際上進行臨牀試驗。如果我們的任何候選產品被批准在美國以外的地方商業化，我們希望要麼使用我們自己的銷售組織，要麼有選擇地與第三方簽訂協議，在全球或更有限的地理區域營銷我們的產品。我們正在並預計將繼續受到與國際業務有關的各種風險的影響，這些風險包括但不限於：外國藥品和生物製品審批的監管要求不同；知識產權保護減少或不確定；關税、貿易壁壘和監管要求的意外變化；經濟疲軟，包括通貨膨脹，或特別是外國經濟和市場的政治不穩定；居住或出國旅行的員工遵守税收、就業、移民和勞動法的情況；可能導致收入減少的外匯波動，以及在另一個國家開展業務的其他義務；
如果不能繼續我們的國際業務或將我們的候選產品在美國以外的地方商業化，可能會削弱我們的創收能力，並損害我們的業務、前景和運營結果。
我們的員工、主要調查人員、顧問和商業合作伙伴可能從事不當行為或其他不當活動，包括不遵守監管標準和要求以及內幕交易。
我們面臨着員工、首席調查員、顧問和商業合作伙伴欺詐或其他不當行為的風險。這些當事人的不當行為可能包括故意不遵守FDA和非美國監管機構的規定，向FDA和非美國監管機構提供準確信息，遵守美國和國外的醫療欺詐和濫用法律法規，準確報告財務信息或數據，或向我們披露未經授權的活動。特別是，醫療保健行業的銷售、營銷和業務安排受到旨在防止欺詐、不當行為、回扣、自我交易和其他濫用行為的廣泛法律法規的約束。這些法律法規可能會限制或禁止廣泛的定價、折扣、營銷和促銷、銷售佣金、客户激勵計劃和其他業務安排。此類不當行為還可能涉及不當使用在臨牀試驗過程中獲得的信息，這可能導致重大的監管制裁，並對我們的聲譽造成嚴重損害。我們已經通過了適用於所有員工的商業行為和道德準則，但並不總是能夠識別和阻止員工的不當行為，我們為發現和防止此類行為而採取的預防措施可能無法有效控制未知或不可管理的風險或損失，或保護我們免受因未能遵守這些法律或法規而引起的政府調查或其他行動或訴訟。如果對我們採取任何此類行動，而我們未能成功為自己辯護或維護自己的權利，這些行動可能會對我們的業務產生重大影響，包括施加鉅額罰款或其他制裁。
我們面臨潛在的產品責任，如果對我們提出的索賠勝訴，我們可能會招致大量的責任和成本。如果使用我們的候選產品傷害了患者，或者即使這種傷害與我們的候選產品無關，也被認為傷害了患者，我們的監管批准可能會被撤銷或以其他方式受到負面影響，我們可能會受到代價高昂和破壞性的產品責任索賠。
在臨牀試驗中使用我們的候選產品，以及銷售我們獲得市場批准的任何產品，都會使我們面臨產品責任索賠的風險。患者、醫療保健提供者、製藥公司或其他銷售或以其他方式接觸我們產品的人可能會對我們提出產品責任索賠。我們的候選產品可能會引發不良事件，這是有風險的。如果我們不能成功地對產品責任索賠進行抗辯，我們可能會招致大量的責任和成本。此外，無論是非曲直或最終結果如何，產品責任索賠都可能導致：
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損害我公司商譽的； |
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臨牀試驗參與者退出； |
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與之相關的訴訟費用； |
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分散管理層對我們主要業務的注意力； |
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給予患者或其他索賠人鉅額金錢獎勵； |
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無法將我們的候選產品商業化；以及 |
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如果我們的產品被批准用於商業銷售，對我們候選產品的需求就會減少。 |
我們為我們的臨牀試驗投保產品責任保險，每次發生的保險金額為1,000萬美元，總金額最高可達1,000萬美元，但受某些免賠額和免賠額的限制。雖然我們相信我們的承保金額是業內類似公司的典型，但我們可能沒有足夠的承保範圍，或不能以合理的費用或足夠的金額維持承保範圍，以保障我們免受因責任而蒙受的損失。如果和當我們獲得市場批准時
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對於產品候選，我們打算擴大我們的保險範圍，將商業產品的銷售包括在內；但是，我們可能無法以商業合理的條款或足夠的金額獲得產品責任保險。有時，在基於具有意想不到的不良影響的藥物或醫療的集體訴訟中，會做出大額判決。一項成功的產品責任索賠或一系列針對我們的索賠可能會導致我們的股價下跌，並對我們的聲譽造成不利影響，如果判斷超出了我們的保險範圍，可能會對我們的運營和業務結果產生不利影響。
患有我們候選產品所針對的疾病的患者通常已經處於嚴重和晚期疾病階段，可能既有已知的也有未知的重大預先存在的和潛在威脅生命的健康風險。在治療過程中，患者可能會遭受不良事件，包括死亡，原因可能與我們的候選產品有關。此類事件可能使我們面臨代價高昂的訴訟，要求我們向受傷的患者支付鉅額費用，延誤、負面影響或終止我們獲得或維持監管部門批准營銷我們產品的機會，或者要求我們暫停或放棄我們的商業化努力。即使在我們不相信不良事件與我們的產品相關的情況下，對該情況的調查也可能很耗時或不確定。這些調查可能會中斷我們的銷售努力，推遲我們在其他國家/地區的監管審批過程，或者影響和限制我們的候選產品獲得或維護的監管審批類型。由於這些因素，產品責任索賠即使成功辯護，也可能對我們的業務、財務狀況或運營結果產生實質性的不利影響。
如果我們不遵守環境、健康和安全法律法規，我們可能會受到罰款或處罰，或者產生成本，這可能會對我們的業務成功產生實質性的不利影響。
我們受到眾多環境、健康和安全法律和法規的約束，包括那些管理實驗室程序以及危險材料和廢物的處理、使用、儲存、處理和處置的法律和法規。我們的行動涉及使用危險和易燃材料，包括化學品和生物材料。我們的業務還會產生危險廢物產品。我們通常與第三方簽訂合同，處理這些材料和廢物。我們不能消除這些材料造成污染或傷害的風險。如果我們使用危險材料造成污染或傷害，我們可能要對由此造成的任何損害負責，並且任何責任都可能超出我們的資源範圍。我們還可能招致與民事或刑事罰款和處罰相關的鉅額費用。
雖然我們維持工傷賠償保險，以支付因使用危險材料或其他工傷導致員工受傷而可能產生的費用和開支，但該保險可能不足以承擔潛在的責任。此外，為了遵守當前或未來的環境、健康和安全法律法規，我們可能會產生鉅額費用。這些現行或未來的法律法規可能會損害我們的研究、開發或生產努力。不遵守這些法律法規也可能導致鉅額罰款、處罰或其他制裁。
在我們開展業務的司法管轄區，我們受到反腐敗法律的約束。
我們受到許多反腐敗法律的約束，包括《反海外腐敗法》和其他各種反腐敗法律。“反海外腐敗法”一般禁止公司及其中間人為了獲得或保留業務和/或其他利益而向外國官員支付不當款項。我們的業務依賴於政府和監管實體的批准和許可，因此，我們與這些實體的互動會帶來一定的風險。雖然我們已經通過了一項商業行為和道德準則，其中包括規範員工與政府實體互動的條款，以減輕這些風險，但不能保證這將成功防止違反反腐敗法的行為。如果我們不遵守反腐敗法律和其他管理與政府實體開展業務的法律(包括當地法律)，我們可能會受到刑事和民事處罰以及其他補救措施，這可能會損害我們的聲譽，並對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生實質性的不利影響。對任何實際或涉嫌違反此類法律的調查也可能損害我們的聲譽或對我們的業務、前景、財務狀況和運營結果產生不利影響。
如果發生系統故障，我們的業務和運營將受到影響。
我們利用信息技術系統和網絡來處理、傳輸和存儲與我們的業務活動相關的電子信息。隨著數碼技術的使用日益增加，網絡事故，包括蓄意攻擊和企圖未經授權進入電腦系統和網絡，可能導致我們的知識產權被盜，其發生的頻率和複雜性都有所增加。這些威脅對我們系統和網絡的安全以及我們數據的機密性、可用性和完整性構成風險。不能保證我們會成功地防止網絡攻擊或減輕其影響。
雖然我們已實施保安措施，但我們的內部電腦系統，以及我們的承辦商和顧問公司的電腦系統，都很容易受到這類網絡攻擊的破壞，包括電腦病毒、未經授權的進入、自然災害、恐怖主義、戰爭、電訊和電力故障。這樣的事件可能會導致我們的運營中斷。例如，數據丟失
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我們的候選產品已完成臨牀試驗，這可能會導致我們的監管審批工作延遲，並顯著增加我們的成本。此外，竊取我們的知識產權或專有業務信息可能需要花費大量費用才能補救。如果任何中斷或安全漏洞導致我們的數據丟失或損壞、我們的知識產權被盜或不適當地披露機密或專有信息，我們可能遭受聲譽損害，或面臨訴訟或不利的監管行動，我們候選產品的開發可能會被推遲。
我們可能會受到某些法規的約束，包括聯邦和州醫療欺詐和濫用法律以及醫療信息隱私和安全法律。任何不遵守這些規定的行為都可能對我們的業務和財務狀況產生重大不利影響。
如果我們的任何候選產品獲得了FDA的批准，並開始在美國商業化這些產品，我們的運營可能會受到各種聯邦和州醫療法律的約束，包括但不限於欺詐和濫用法律(包括虛假索賠和反回扣法律)、數據隱私和安全法律(包括經“經濟和臨牀健康健康信息技術法案”修訂的1996年“醫療保險攜帶和責任法案”)，以及有關向醫療保健提供者提供付款或其他價值項目的透明度法律。這些法律可能會影響我們的研究、擬議的銷售、市場營銷和教育計劃等。此外，我們可能會受到聯邦政府和我們開展業務的州對患者隱私的監管。我們的一些商業活動可能會受到其中一條或多條法律的挑戰。如果我們的運營被發現違反了上述任何法律或適用於我們的任何其他政府法規，我們可能會受到處罰，包括重大的行政民事和刑事處罰、損害賠償、罰款、返還、監禁、可能被排除在聯邦醫療保險、醫療補助和其他聯邦醫療保健計劃之外、額外的報告要求和監管監督以及削減或重組我們的業務，其中任何一項都可能對我們的業務運營能力和運營結果產生不利影響。
此外，自2018年5月25日起，《一般數據保護條例》(GDPR)，規範了歐盟內個人數據的收集和使用。GDPR涵蓋任何向歐盟居民提供商品或服務的企業，無論其位置如何，因此可以納入我們在歐盟成員國的活動。GDPR對個人數據的控制者和處理者提出了嚴格的要求，包括對“敏感信息”的特殊保護，包括居住在歐盟的個人的健康和基因信息。GDPR給予個人反對處理其個人信息的機會，允許他們在某些情況下要求刪除個人信息，併為個人提供了明確的權利，在個人認為其權利受到侵犯的情況下尋求法律補救。此外，GDPR對將個人數據從歐盟轉移到尚未被認為提供“充分”隱私保護的地區(如目前的美國)實施了嚴格的規則。如果不遵守GDPR和歐盟成員國相關國家數據保護法的要求，可能會稍微偏離GDPR，可能會導致警告信、強制性審計和經濟處罰，包括高達全球收入的4%或20,000,000歐元的罰款，以金額較大者為準。由於GDPR的實施，我們可能需要建立額外的機制，以確保遵守新的數據保護規則。
此外，與數據保護當局將尋求強制遵守GDPR的方式有關的不確定性很大。例如，目前尚不清楚當局是會對在歐盟做生意的公司進行隨機審計，還是隻在投訴聲稱違反GDPR後才採取行動。缺乏合規標準和先例、執法不確定性以及與確保GDPR合規相關的成本可能會非常繁重，並對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生不利影響。
此外，加州最近頒佈了“加州消費者隱私法”(CCPA)，為加州消費者創造了新的個人隱私權(如法律所定義)，並對處理消費者或家庭某些個人數據的實體施加了更多隱私和安全義務。CCPA要求涵蓋的公司向消費者提供有關該等公司收集、使用和共享數據做法的新披露，為這些消費者提供新的方式選擇退出某些個人信息的銷售或轉讓，併為消費者提供額外的訴訟理由。CCPA於2020年1月1日生效，加州總檢察長可能會從2020年7月1日開始對違規行為採取執法行動。CCPA於2018年9月23日修改，目前尚不清楚這項立法將進行哪些進一步修改(如果有的話)，或者將如何解釋。正如目前所寫的那樣，CCPA可能會影響我們的業務活動，並體現出我們的業務在與個人數據和受保護的健康信息相關的不斷變化的監管環境中的脆弱性。
不利的全球經濟狀況可能會對我們的業務、財務狀況或經營結果產生不利影響。
我們的經營業績可能會受到全球經濟和全球金融市場總體狀況的不利影響。例如，全球金融危機造成了資本和信貸市場的極端波動和中斷。例如，2017年3月，英國政府向歐盟發出正式法律通知，稱英國將退出歐盟(俗稱英國退歐)，這可能導致一段相當不確定的時期，特別是與全球金融市場相關的時期，這可能會對我們籌集額外資本的能力產生不利影響。此外，由於新冠肺炎疫情的影響，全球信貸和金融市場最近出現了極端的波動和中斷，包括流動性和信貸減少。
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可獲得性下降、消費者信心下降、經濟增長下降、失業率上升以及經濟穩定性的不確定性。嚴重或長期的經濟低迷，如全球金融危機，可能會給我們的業務帶來各種風險，包括無法在需要時以可接受的條件籌集額外資本(如果有的話)。經濟疲軟或下滑也可能給我們的CDMO帶來壓力，可能導致供應中斷。上述任何一項都可能損害我們的業務，我們無法預見當前的經濟氣候和金融市場狀況可能對我們的業務產生不利影響的所有方式。
我們或我們所依賴的第三方可能會受到地震、乾旱、洪水、火災或其他自然災害的不利影響，而我們的業務連續性和災難恢復計劃可能無法充分保護我們免受嚴重災難的影響。
我們位於加利福尼亞州聖地亞哥，我們的製造活動由美國各地的CDMO進行。我們在澳大利亞進行了ATYR1923的I期臨牀試驗，我們在香港有一家子公司。我們目前的臨牀試驗是在全美各地進行的。這些地理位置中的一些過去曾經歷過自然災害，包括嚴重的地震。地震、乾旱、洪水、火災、疾病流行或其他自然災害可能嚴重擾亂我們的運營，並對我們的業務、運營結果、財務狀況和前景產生重大不利影響。如果發生自然災害、停電或其他事件，使我們無法使用所有或大部分設施，損壞關鍵基礎設施(如我們CDMO的製造設施)，或以其他方式中斷運營，我們可能很難或在某些情況下不可能在相當長的一段時間內繼續我們的業務。我們目前制定的災難恢復和業務連續性計劃是有限的，不太可能在發生嚴重災難或類似事件時證明是足夠的。由於我們的災難恢復和業務連續性計劃的性質有限，以及我們的保險覆蓋範圍有限，我們可能會產生鉅額費用，這可能會對我們的業務、前景、財務狀況和運營結果產生重大不利影響。
與我們候選產品商業化相關的風險
如果我們不能建立銷售、營銷和分銷能力，或與第三方達成協議來營銷和銷售我們的候選產品，我們可能無法產生任何收入。
我們目前沒有任何銷售、營銷和分銷醫藥產品的基礎設施。為了推銷我們的候選產品，如果獲得FDA或任何其他監管機構的批准，我們必須建立我們的銷售、營銷、分銷、管理和其他非技術能力，或者與第三方安排執行這些服務。建立我們自己的銷售和營銷能力，以及與第三方達成提供這些服務的安排，都存在風險。例如，招聘和培訓一支銷售隊伍既昂貴又耗時，可能會推遲任何產品的發佈。如果我們招募銷售隊伍並建立營銷能力的候選產品的商業發佈因任何原因而延遲或沒有發生，我們將過早或不必要地招致這些商業化費用。這可能是昂貴的，如果我們不能留住或重新定位我們的銷售和營銷人員，我們的投資將會損失。
如果我們與第三方達成協議或合作進行銷售、營銷和分銷服務，我們的產品收入或這些產品收入給我們帶來的盈利能力可能會低於我們營銷、銷售或分銷我們自己開發的任何藥品的情況。此外，我們可能無法成功地與第三方達成銷售和營銷我們的候選產品的安排，或者可能無法以對我們有利的條款這樣做。我們很可能對這些第三方几乎沒有控制權，他們中的任何一個都可能無法投入必要的資源和注意力來有效地銷售和營銷我們的藥品。如果我們不能成功地建立銷售和營銷能力，無論是我們自己還是與第三方合作，我們都不會成功地將我們的候選產品商業化。
我們依賴第三方製造商來生產我們的候選產品，但我們還沒有與任何這樣的製造商達成支持商業化的協議。
我們還沒有確保我們的任何候選產品的商業批量的製造能力。雖然我們打算依賴第三方製造商進行商業化，但我們尚未簽訂支持全面商業化生產的長期商業供應協議，我們或我們的CDMO可能無法處理簽訂商業供應協議所需的驗證活動，或以其他方式與製造商協商協議，以支持我們以商業合理的條款進行商業化活動。
我們可能會遇到與開發或製造有關的技術或科學問題，我們可能無法及時解決或無法利用現有資金解決這些問題。如果我們或我們的CDMO無法規模化生產我們候選產品的商業批量，或者我們的CDMO沒有通過所需的監管審批前檢查，我們的商業化努力將受到損害。
此外，我們與CDMO關係的任何重大中斷都可能損害我們的業務。我們的候選產品有相對較少的潛在製造商，這些製造商可能無法在我們需要的時候供應我們的藥物產品，或者以商業上合理的條件供應這些產品。如果我們與目前的CDMO之間的關係受到任何破壞
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未來與我們簽約的任何製造商都將導致我們完成候選產品的臨牀開發或商業化的能力延遲，並可能要求我們招致額外的成本。
我們面臨着激烈的競爭和快速的技術變革，我們的競爭對手可能會開發出比我們更先進或更有效的療法，這可能會對我們的財務狀況和我們將候選產品成功商業化的能力造成不利影響。
生物技術和製藥行業競爭激烈，受到快速而重大的技術變革的影響。我們在美國和國際上都有競爭對手，包括大型跨國製藥公司、生物技術公司和大學以及其他研究機構。雖然我們相信我們是唯一一家致力於發現和開發基於tRNA合成酶和NRP2生物學新功能的療法的公司，但我們知道還有其他公司可以與我們的候選產品ATYR1923在治療肺結節病和其他ILDS以及治療與新冠肺炎相關的嚴重呼吸道併發症方面展開競爭。
我們的許多競爭對手擁有更多的財務、技術和其他資源，例如更多的研發人員和經驗豐富的營銷和製造組織。由於技術的商業適用性的進步和投資這些行業的更多資本，競爭可能會進一步加劇。我們的競爭對手可能會在獨家基礎上成功開發、收購或許可比我們可能開發的任何候選產品更有效、更安全、更方便或成本更低的產品，或者比我們更早實現專利保護、監管批准、產品商業化和市場滲透。此外，我們的競爭對手開發的技術可能會使我們的潛在候選產品不經濟或過時，我們可能無法成功地向競爭對手推銷我們的候選產品。
任何當前候選產品或未來候選產品的商業成功將取決於醫生、患者、第三方付款人和醫學界其他人對市場的接受程度。
即使獲得FDA和類似的外國監管機構的必要批准，我們候選產品的商業成功在一定程度上也將取決於醫學界、患者和第三方付款人是否接受我們的候選產品在醫療上有用、成本效益高和安全。我們向市場推出的任何產品都可能無法獲得醫生、患者、第三方付款人和醫學界其他人的市場接受。如果這些產品沒有達到足夠的接受度，我們可能不會產生顯著的產品收入，也可能不會盈利。
即使一種潛在的產品在臨牀前研究和臨牀試驗中表現出良好的療效和安全性，市場對該產品的接受程度也要等到它推出後才能知道。我們教育醫療界和第三方付款人瞭解候選產品的好處的努力可能需要大量資源，而且可能永遠不會成功。這種教育市場的努力可能需要比我們的競爭對手銷售的傳統技術所需的更多的資源，而我們的競爭對手可能擁有更多的資源或品牌認知度來有效地營銷他們的產品。如果我們的候選產品獲得批准，但未能獲得醫生、患者、第三方付款人和醫學界其他人的足夠接受，我們將無法產生足夠的收入來實現或保持盈利。
新批產品的承保範圍和報銷情況不確定。如果不能為新產品或現有產品獲得或保持足夠的保險和報銷，可能會限制我們營銷這些產品的能力，並降低我們創造收入的能力。
與新批准的產品的保險覆蓋和報銷相關的不確定性很大。在美國，關於新藥報銷的主要決定通常由醫學和醫療補助服務中心(CMS)做出，由CMS決定新藥是否以及在多大程度上將在聯邦醫療保險下覆蓋和報銷。私人支付者在制定自己的報銷政策時，通常遵循CMS的覆蓋政策和支付限制。很難預測CMS會對像我們這樣的根本性新產品的報銷做出什麼決定，因為這些新產品沒有既定的做法和先例。歐洲的報銷機構可能比CMS更保守。例如，一些抗癌藥物在美國已獲準報銷，但在某些歐洲國家尚未獲批報銷。在獲得新批准的藥品的報銷方面可能會有重大延誤，我們無法迅速從第三方付款人那裏獲得任何批准的藥品的承保範圍和有利可圖的付款率，這可能會對我們的業務、前景、財務狀況和運營結果產生實質性的不利影響。
在美國以外，國際銷售通常受到廣泛的政府價格控制和其他市場監管，我們相信，歐洲、加拿大和其他國家對成本控制舉措的日益重視已經並將繼續給我們候選產品的定價和使用帶來壓力。在許多國家，作為國家衞生系統的一部分，醫療產品的價格受到不同的價格控制機制的制約。一般來説，這種制度下的藥品價格比美國低很多。其他國家允許公司固定自己的藥品價格，但監控公司的利潤。額外的外國價格管制或定價法規的其他變化可能會限制我們能夠向我們的候選產品收取的費用。因此，在美國以外的市場，我們產品的報銷
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與美國相比可能會減少，可能不足以產生商業上合理的收入和利潤。藥品淨價可能會通過政府醫療保健計劃或私人付款人要求的強制性折扣或回扣，以及未來任何限制從可能低於美國價格的國家進口藥品的法律放鬆來降低。
此外，美國和國外的政府和第三方付款人加大力度限制或降低醫療成本，可能會導致這些組織限制新產品的覆蓋範圍和報銷水平，因此，它們可能無法為我們的候選產品支付或提供足夠的付款。例如，經2010年醫療保健和教育協調法案(統稱為ACA)修訂的“患者保護和平價醫療法案”(Patient Protection And Affordable Care Act)於2010年3月獲得通過，極大地改變了政府和私營保險公司為醫療保健融資的方式，並繼續對美國製藥業產生重大影響。ACA的某些方面仍然面臨司法和國會的挑戰，特朗普政府也在努力廢除或取代ACA的某些方面。雖然國會還沒有通過全面的廢除立法，但它已經頒佈了法律，修改了ACA的某些條款，比如從2019年1月1日開始取消對不遵守ACA購買醫療保險的個人授權的處罰。此外，2020年聯邦支出方案永久取消，從2020年1月1日起，ACA規定的對僱主贊助的高成本醫療保險和醫療器械税徵收的“凱迪拉克”税，以及從2021年1月1日起，也取消了健康保險公司税。2018年12月14日，德克薩斯州一名地區法院法官裁定，ACA法案整體違憲，因為作為2017年頒佈的立法(2017年度減税和就業法案)的一部分，國會廢除了這項“個人強制令”。此外，2019年12月18日，美國第五巡迴上訴法院裁定個人強制令違憲，並將案件發回地區法院，以確定ACA的其餘條款是否也無效。2020年3月2日, 美國最高法院批准了要求移審令複審此案的請願書，並撥出一小時進行口頭辯論，預計將在秋季進行。目前尚不清楚這類訴訟以及其他廢除和取代ACA的努力將如何影響ACA和我們的業務。此外，鑑於處方藥和生物製品成本的上升，美國政府加強了對藥品定價做法的審查。這樣的審查導致了最近的幾次國會調查，並提出並頒佈了聯邦和州立法，旨在提高產品定價的透明度，審查定價與製造商患者計劃之間的關係，以及改革政府計劃產品的報銷方法。例如，2020年7月24日，特朗普總統宣佈了四項與處方藥定價有關的行政命令，試圖實施特朗普政府的幾項提議，其中包括一項將聯邦醫療保險B部分藥品價格與國際藥品價格掛鈎的政策；一項指示衞生和公眾服務部敲定之前由衞生和公眾服務部發布的加拿大藥品進口擬議規則，並進行其他允許個人從加拿大進口藥品的修改程序；一項指示衞生和公眾服務部完成修改反回扣法的規則制定程序，為計劃、藥店和藥品福利管理人員提供避風港我們預計，由於管理型醫療保健的趨勢、健康維護組織越來越大的影響力以及額外的立法變化，我們將面臨與銷售我們的任何候選產品相關的定價壓力。, 包括可能廢除和取代ACA。醫療費用總體上的下行壓力，特別是處方藥和外科手術等治療的壓力變得非常大。因此，對新產品的進入設置了越來越高的壁壘。此外，有可能採取額外的政府行動來應對新冠肺炎大流行。
此外，在我們的產品可能銷售的市場上，藥品價格受到嚴格的審查。藥品定價和其他醫療保健費用繼續受到巨大的政治和社會壓力的影響，我們預計這種壓力將在全球範圍內繼續並不斷上升。如果承保和報銷僅限於有限的級別，我們可能無法成功地將我們獲得市場批准的候選產品商業化。因此，我們可能難以籌集資金，我們的經營業績可能會受到不利影響。
與我們普通股所有權相關的風險
我們普通股的市場價格歷史上一直非常不穩定，而且很可能會繼續波動，你可能會損失全部或部分投資。
我們普通股的市場價格一直不穩定，可能會受到各種因素的影響而出現廣泛波動，其中一些因素是我們無法控制的。*除了本報告的這一“風險因素”部分和其他部分討論的因素外，這些因素還包括：
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新冠肺炎疫情對我們業務經營或財務狀況的影響； |
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臨牀前研究或臨牀試驗的不良結果或延遲； |
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對我們的候選產品實施臨牀擱置，或者我們無法解除臨牀擱置； |
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對我們的任何候選產品提交IND或BLA的任何延誤，以及與FDA對該IND或BLA的審查相關的任何不利發展或被認為不利的發展； |
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我們的戰略合作伙伴未能在我們的合作下履行職責或提前終止合作； |
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未能成功開發我們的候選產品並將其商業化； |
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我們候選產品的市場規模和定價有限； |
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我們或我們的許可人未能起訴、維護或執行鍼對我們的候選產品和流程的知識產權； |
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適用於當前或未來產品的法律、法規的變更； |
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無法為我們的候選產品獲得足夠的產品供應，或無法以可接受的價格供應； |
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不利的監管決定； |
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競爭對手引進新產品、新服務或新技術； |
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無法獲得額外資本； |
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未能達到或超過我們可能向公眾提供的財務或運營預測； |
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未能達到或超過投資界的財務或經營預測； |
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公眾、政治家、立法機構、監管機構和投資界對生物製藥行業的看法； |
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我們或我們的競爭對手的重大收購、戰略夥伴關係、合資企業或資本承諾； |
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與專有權有關的爭議或其他發展，包括專利、訴訟事項和我們為我們的技術獲得專利保護的能力； |
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關鍵科學技術人員或者管理人員的增減； |
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重大訴訟，包括專利或股東訴訟； |
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如果證券或行業分析師對我們的普通股發表了不利或誤導性的意見； |
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同類公司的市場估值變化； |
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改變醫療保健支付制度的結構； |
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一般市場或宏觀經濟狀況； |
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我們或我們的股東將來出售我們的普通股； |
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如果我們無法將普通股的股價維持在每股1.00美元以上，可能會出現額外的反向股票拆分；以及 |
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我們普通股的交易量。 |
此外，在股票市場交易的公司，特別是在納斯達克資本市場和生物技術公司交易的公司，經歷了極端的價格和成交量波動，這些波動往往與這些公司的經營業績無關或不成比例。無論我們的實際經營業績如何，廣泛的市場和行業因素都可能對我們普通股的市場價格產生負面影響。
作為一家上市公司，我們已經並將繼續招致巨大的成本，我們的管理層將被要求投入大量時間來實施新的合規舉措。
作為一家上市公司，我們已經並將繼續承擔法律、會計和其他費用。此外，薩班斯-奧克斯利法案以及美國證券交易委員會(SEC)和納斯達克證券市場(Nasdaq Stock Market)隨後實施的規則對上市公司提出了各種要求。2010年7月，多德-弗蘭克華爾街改革和消費者保護法案(The Dodd-Frank Act)頒佈。多德-弗蘭克法案中有重要的公司治理和高管薪酬相關條款，要求SEC在這些領域採取額外的規章制度，例如“薪酬話語權”和代理訪問。最近的立法允許規模較小的“新興成長型公司”從首次公開募股(IPO)定價起，在更長的時間內，最長可達5年的時間內實施其中許多要求。我們選擇利用這項立法，但不能保證我們不會被要求比預算或計劃更早地實施這些要求，從而招致意想不到的費用。股東激進主義、當前的政治環境以及目前高度的政府幹預和監管改革可能會導致大量新的法規和披露義務，這可能會導致額外的合規成本，並影響我們以目前無法預期的方式運營業務的方式。我們的管理層和其他人員將需要投入大量時間來實施這些合規計劃。此外，這些規章制度將增加我們的法律和財務合規成本，並將使一些活動更加耗時和昂貴。例如，我們希望這些規章制度能夠使
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對我們來説，維持董事及高級人員責任保險更為困難及昂貴，而我們亦須招致龐大成本，以維持我們目前的此類承保水平。
我們的高管、董事、5%的股東及其附屬公司目前擁有我們相當大比例的股票，並將能夠對提交給股東審批的事項施加重大控制。
截至2020年8月7日，根據我們掌握的最新信息，我們的高管、董事、我們所知的擁有我們5%有表決權股票的持有人及其關聯公司擁有我們約38.4%的有表決權股票。因此，我們的高管、董事、我們所知擁有我們5%有表決權股票的持有人及其關聯公司將有能力通過他們的所有權地位影響我們，並可能能夠決定所有需要股東批准的事項。例如，這些股東共同行動，可能能夠控制董事選舉、修改我們的組織文件、批准任何合併、出售資產或其他重大公司交易。這可能會阻止或阻止對我們普通股的主動收購提議或報價，您可能認為這符合您作為我們股東之一的最佳利益。
我們是一家“新興成長型公司”，我們不能確定降低適用於新興成長型公司的報告要求是否會降低我們的普通股對投資者的吸引力。
我們是一家“新興成長型公司”，正如2012年“快速啟動我們的企業創業法案”(JOBS Act)所定義的那樣。只要我們繼續是一家新興成長型公司，我們就可以利用適用於其他非新興成長型公司的上市公司的各種報告要求的豁免，包括不被要求遵守薩班斯-奧克斯利法案第404條的審計師認證要求，減少關於高管薪酬和我們的定期報告和委託書的披露義務，以及免除就高管薪酬和股東批准之前未獲批准的任何金降落傘付款進行非約束性諮詢投票的要求。在2020年12月31日之前，我們可以是一家新興成長型公司，儘管情況可能會導致我們更早失去這一地位，包括如果在此之前的任何6月30日，我們由非附屬公司持有的普通股市值超過7億美元，或者如果我們在此之前的任何財年的年總收入達到10.7億美元或更多，在這種情況下，我們將在接下來的12月31日不再是新興成長型公司，或者，如果我們在此之前的任何三年期間發行超過10億美元的不可轉換債券，我們將立即停止成為一家新興的成長型公司。即使我們不再有資格成為一家新興的成長型公司，我們仍然可能有資格成為一家“較小的報告公司”，這將使我們能夠利用許多同樣的豁免，不受披露要求的影響。, 包括不被要求遵守薩班斯-奧克斯利法案第404條的審計師認證要求，以及在我們的定期報告和委託書中減少了關於高管薪酬的披露義務。我們無法預測投資者是否會因為我們可能依賴這些豁免而發現我們的普通股吸引力下降。如果一些投資者因此發現我們的普通股吸引力下降，我們的普通股交易市場可能會變得不那麼活躍，我們的股價可能會更加波動。
根據就業法案，新興成長型公司還可以推遲採用新的或修訂後的會計準則，直到這些準則適用於私營公司。我們已不可撤銷地選擇不受新會計準則或修訂會計準則的豁免，因此，我們將與其他非新興成長型公司的公眾公司一樣，遵守相同的新會計準則或修訂會計準則。
未來股權證券的出售和發行可能會導致我們的股東被稀釋，對我們的業務施加限制或限制，並可能導致我們的股票價格下跌。
我們未來將需要額外的資金來繼續我們計劃中的運營，我們可能會通過股票發行、債務、贈款資金、合作、戰略合作和/或許可安排的組合來尋求額外的資金。例如，在2020年2月，我們完成了4,235,294股普通股的承銷後續公開發行，向公眾公佈的價格為每股4.25美元。2020年3月，承銷商充分行使了購買額外股份的選擇權，以額外發行635,294股普通股，在扣除承銷折扣、佣金和我們應支付的發售費用之前，我們的總髮售總收益約為2,070萬美元。這些融資活動可能會對我們的股東權利、我們普通股的市場價格和我們的運營產生不利影響，並可能要求我們放棄一些技術、知識產權或候選產品的權利，發行額外的股權或債務證券，或以其他方式同意對我們不利的條款。
此外，在2019年5月，我們與Wainwright就自動櫃員機發售計劃達成了一項銷售協議，根據該計劃，我們可以發售總髮行價高達1000萬美元的普通股股票。Wainwright有權按相當於毛收入3%的固定費率收取佣金。根據自動櫃員機發售計劃，在2019年，我們以每股5.43美元的平均價格出售了總計611,687股普通股，毛收入約為330萬美元。在截至2020年6月30日的6個月中，我們根據自動取款機發售計劃，以每股4.49美元的平均價格出售了總計23,148股普通股，總收益為10萬美元。
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此外，我們的現有股東在公開市場上出售我們普通股的大量股票，或者認為這些出售可能會發生，可能會壓低我們普通股的市場價格，並可能削弱我們通過出售額外股本證券籌集資金的能力。這些股東的任何證券出售都可能對我們普通股的交易價格產生實質性的不利影響，即使這種出售與我們的業務表現之間沒有關係。
我們還註冊或計劃註冊所有根據我們的員工福利計劃可能發行的普通股，以及作為獎勵授予的購買我們普通股的普通股基礎期權的股票。因此，一旦註冊，這些股票可以在發行時在公開市場上自由出售，但受證券法的限制。此外，我們的董事和高管可以根據“交易法”第10b5-1條制定計劃出售計劃，以實現我們普通股的銷售。如果這些事件中的任何一個導致我們的股票在公開市場上大量出售，出售可能會降低我們普通股的交易價格，並阻礙我們未來籌集資金的能力。
如果證券分析師不發表關於我們業務的研究或報告，或者如果他們發表對我們股票的負面評價，我們的股票價格可能會下跌。
我們普通股的交易市場在一定程度上依賴於行業或金融分析師發佈的關於我們或我們業務的研究和報告。如果沒有或很少分析師開始報道或繼續報道我們，我們股票的交易價格可能會下降。如果跟蹤我們業務的一位或多位分析師下調了他們對我們股票的評估，我們的股票價格可能會下跌。如果這些分析師中的一位或多位停止跟蹤我們的股票，我們可能會失去我們股票在市場上的可見度，這反過來可能會導致我們的股價下跌。
我們可能會受到證券集體訴訟的影響。
過去，證券集體訴訟經常是在證券市場價格下跌後對公司提起的。這一風險與我們特別相關，因為製藥公司經歷了大幅的股價波動。如果我們面臨這樣的訴訟，可能會導致鉅額成本和管理層注意力和資源的轉移，這可能會損害我們的業務，並導致我們的股價下跌。
我們可能無法遵守納斯達克資本市場的所有適用上市要求或標準，納斯達克可能會將我們的普通股退市。
我們的普通股目前在納斯達克資本市場上市。為了維持上市，我們必須滿足最低財務和其他持續上市的要求和標準。其中一個要求是，我們普通股的最低出價至少為每股1.00美元。例如，2018年8月，我們收到納斯達克證券市場(納斯達克)上市資格部的一封信，通知我們，在通知日期之前的連續30個交易日，我們普通股的買入價已收於根據納斯達克上市規則5450(A)(1)(最低買入價要求)在納斯達克全球精選市場繼續上市所需的每股最低買入價1.00美元以下。
2019年2月，我們將普通股從納斯達克全球精選市場轉移到納斯達克資本市場上市。2019年6月28日，我們向特拉華州國務卿提交了我們重新註冊證書的修訂證書，以實現我們已發行和已發行普通股的14股1股反向拆分。反向股票拆分於下午5點生效。美國東部時間2019年6月28日，我們的普通股於2019年7月1日開始在納斯達克資本市場進行拆分調整交易。
2019年7月16日，我們接到納斯達克通知，截至2019年7月15日，我們已連續10個交易日將收盤價維持在1.00美元以上，因此重新遵守了最低投標價格要求。不能保證我們未來將繼續遵守1.00美元的最低出價要求，或遵守納斯達克的其他持續上市標準。
如果將來我們不能在分配的寬限期內遵守最低投標價格要求，我們的普通股將被摘牌。如果我們的普通股沒有資格繼續在納斯達克或其他國家證券交易所上市，我們普通股的交易可以在場外交易市場進行，也可以在為非上市證券設立的電子公告牌(如粉單或場外公告牌)上進行。在這種情況下，出售我們的普通股或獲得我們普通股的準確報價可能會變得更加困難，而且證券分析師和新聞媒體對我們的報道也可能會減少，這可能會導致我們的普通股價格進一步下跌。此外，如果我們不在大型交易所上市，我們可能很難籌集額外的資本。
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我們在使用我們的現金、現金等價物和投資時擁有廣泛的自由裁量權，並面臨與我們可能購買的有價證券相關的風險。
我們在運用現有現金、現金等價物和投資方面擁有相當大的自由裁量權。我們預計將使用我們現有的現金為研發活動提供資金，並用於營運資本和一般公司目的，包括為上市公司的運營成本提供資金。此外，在使用之前，我們可能會將現有現金投資於某些短期投資，包括但不限於投資級有息證券。從歷史上看，這些證券的投資一直具有很高的流動性，只經歷了非常有限的違約。然而，近年來金融市場的波動給這些投資的流動性和安全性帶來了額外的不確定性。此外，我們可能會將這些收益用於不會為我們的股東帶來顯著回報或任何回報的目的。
我們利用淨營業虧損來抵消未來應税收入的能力可能會受到一定的限制。
在我們的歷史中，我們遭受了巨大的虧損，我們預計在不久的將來不會盈利，而且我們可能永遠不會實現盈利。到期未使用的淨營業虧損結轉(NOL)將不能用於抵消未來的所得税負債。根據經冠狀病毒援助、救濟和經濟安全法案修訂的2017年減税和就業法案(CARE Act)，2017年12月31日之後開始的納税年度發生的聯邦淨營業虧損可以無限期結轉，但2020年12月31日之後開始的納税年度此類聯邦NOL的扣除額限制在應税收入的80%，但各州是否以及在多大程度上符合2017年減税和就業法案或CARE法案尚不確定。
此外，根據經修訂的1986年“國內收入法”(Code)第382條，經歷“所有權變更”(根據該條第382條和適用的財政部條例界定)的公司利用變更前的NOL抵銷未來應納税所得額的能力受到限制。根據“守則”第382條，我們過去經歷過所有權變更，未來也可能經歷所有權變更，這可能會影響我們利用NOL抵消收入的能力。此外，我們利用已收購或未來可能收購的公司的NOL的能力可能會受到限制。還有一種風險是，由於監管變化，如暫停使用NOL或其他不可預見的原因，我們現有的NOL可能到期或以其他方式無法用於減少未來的所得税負債，包括出於州税收的目的。例如，加利福尼亞州最近對加利福尼亞州淨營業虧損的可用性施加了限制，以抵消2019年之後至2023年之前的納税年度的應税收入。由於這些原因，即使我們實現盈利，我們也可能無法利用NOL的很大一部分，這可能會導致我們未來的納税義務增加，並可能對我們的經營業績和財務狀況產生不利影響。
我們不打算為我們的普通股支付股息，因此任何回報都將限於我們股票的價值。
我們從未宣佈或支付過普通股的任何現金股息。我們預計，我們將保留未來的收益，用於我們業務的發展、運營和擴張，在可預見的未來，我們預計不會宣佈或支付任何現金股息。因此，對股東的任何回報都將僅限於其股票的增值。
此外，根據貸款協議，吾等不得在未經貸款人同意的情況下派發現金股息，而未來的債務工具可能會實質上限制我們就普通股支付股息的能力。*任何有關派息政策的未來決定將由吾等董事會酌情作出，並將取決於(其中包括)吾等的經營業績、財務狀況、資本要求、税務考慮、法律或合約限制、業務前景、現有或當時存在的債務工具的要求、一般經濟狀況及本公司董事會認為相關的其他因素。
我們修訂和重述的公司註冊證書以及修訂和重述的章程中的規定，以及特拉華州法律的規定，可能會使第三方更難撤換我們目前的管理層、收購我們或增加收購我們的成本，即使這樣做會讓我們的股東受益。
我們修訂和重述的公司註冊證書、修訂和重述的法律和特拉華州法律包含的條款可能會延遲或阻止我們控制權的變更或我們管理層的變更。我們修訂和重述的公司註冊證書和修訂和重述的章程包括以下規定：
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授權“空白支票”優先股，無需股東批准即可由我公司董事會發行，並可能包含比我公司普通股更高的投票權、清算權、股息權和其他權利； |
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創建一個分類的董事會，其成員交錯任職三年； |
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明確我們的股東特別會議只能由我們的董事會、我們的董事會主席、我們的首席執行官或我們的總裁召集； |
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經書面同意，禁止股東採取行動； |
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建立股東批准提交年度股東大會的預先通知程序，包括建議提名的董事會成員人選； |
57
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規定我們的董事只有在有正當理由的情況下才能被免職； |
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規定我們董事會的空缺只能由當時在任的大多數董事填補，即使不足法定人數； |
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明確規定任何股東不得在任何董事選舉中累計投票權； |
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明確授權本公司董事會修改、更改或廢除本公司修訂和重述的章程；以及 |
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需要我們普通股持有者的絕對多數票才能修改我們修訂和重述的公司註冊證書以及修訂和重述的章程中的特定條款。 |
這些條款單獨或共同可能會推遲或阻止敵意收購、控制權變更或我們管理層的變動。
此外，由於我們是在特拉華州註冊成立的，我們受特拉華州公司法第203條的規定管轄，該條款限制持有我們已發行有表決權股票超過15%的股東與我們合併或合併的能力。
我們修訂和重述的公司註冊證書或修訂和重述的章程或特拉華州法律中任何具有延遲或威懾控制權變更的條款都可能限制我們的股東從他們持有的我們普通股股份中獲得溢價的機會，還可能影響一些投資者願意為我們的普通股支付的價格。
我們修訂和重述的章程規定，特拉華州衡平法院是我們和我們的股東之間某些糾紛的獨家法庭，這可能會限制我們的股東在與我們或我們的董事、高級管理人員或員工的糾紛中獲得有利的司法論壇的能力。
我們經修訂和重述的章程規定，特拉華州衡平法院將是以下方面的唯一和獨家論壇：(I)任何代表我們提起的派生訴訟或法律程序；(Ii)任何聲稱我們的任何董事、高級管理人員或員工對本公司或我們的股東負有受託責任的索賠的訴訟；(Iii)根據特拉華州公司法或我們修訂和重述的公司註冊證書或章程的任何條款產生的針對本公司的索賠的任何訴訟；或(Iv)任何根據特拉華州公司法或我們修訂和重述的公司註冊證書或章程的任何規定而產生的針對本公司的索賠的訴訟，或(Iv)任何聲稱違反我們的任何董事、高級管理人員或員工對本公司或我們的股東所負有的受託責任的訴訟，或(Iv)本法院條款的選擇不適用於為執行“證券法”或“交易法”規定的義務或責任而提起的訴訟，也不適用於聯邦法院擁有專屬管轄權的任何其他索賠。
這種法院條款的選擇可能會限制股東在司法論壇上提出其認為有利於與我們或我們的任何董事、高級管理人員、其他員工或股東發生糾紛的某些索賠的能力，這可能會阻止與此類索賠有關的訴訟，儘管我們的股東不會被視為放棄了我們對聯邦證券法及其規則和法規的遵守。如果法院發現這一選擇的法院條款在訴訟中不適用或不可執行，我們可能會在其他司法管轄區產生與解決此類訴訟相關的額外費用，這可能會對我們的業務和財務狀況產生不利影響。
第二項未登記的股權證券銷售和收益的使用
沒有。
第293項高級證券的違約情況
沒有。
第四項：礦山安全信息披露
不適用。
項目5.其他信息
沒有。
58
展品索引
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通過引用併入本文 |
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陳列品 數 |
展品名稱 |
形式 |
文件編號 |
陳列品 |
申報日期 |
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3.1 |
重述註冊人註冊證書 |
S-1/A |
333-203272 |
3.2 |
2015年5月1日 |
|
3.2 |
註冊人重新註冊證書的修訂證書 |
8-K |
001-37378 |
3.1 |
2019年6月28日 |
|
3.3 |
註冊人重新註冊證書的修訂證書 |
10-Q |
001-37378 |
3.3 |
2020年5月12日 |
|
3.4 |
修訂及重訂註冊人附例 |
S-1/A |
333-203272 |
3.4 |
2015年4月27日 |
|
3.5 |
X類可轉換優先股的優先股、權利和限制指定證書 |
8-K |
001-37378 |
3.1 |
2017年8月31日 |
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4.1 |
普通股證書樣本 |
S-1/A |
333-203272 |
4.1 |
2015年4月27日 |
|
4.2 |
2011年3月18日向Comerica銀行發行的股票購買權證 |
S-1 |
333-203272 |
4.3 |
2015年4月6日 |
|
4.3 |
2013年7月24日向硅谷銀行發行的認股權證 |
S-1 |
333-203272 |
4.4 |
2015年4月6日 |
|
4.4 |
於2016年11月18日向硅谷銀行發行的認股權證 |
10-K |
001-37378 |
4.5 |
(2017年3月16日) |
|
4.5 |
於2016年11月18日向Solar Capital Ltd發行的認股權證 |
10-K |
001-37378 |
4.6 |
(2017年3月16日) |
|
4.6 |
於2017年6月30日向硅谷銀行發行的認股權證 |
10-Q |
001-37378 |
4.7 |
2017年8月14日 |
|
4.7 |
於2017年6月30日向Solar Capital Ltd發行的認股權證 |
10-Q |
001-37378 |
4.8 |
2017年8月14日 |
|
4.8 |
於2017年12月22日向硅谷銀行發行的認股權證 |
10-K |
001-37378 |
4.8 |
2018年3月20日 |
|
4.9 |
於2017年12月22日向Solar Capital Ltd發行的認股權證 |
10-K |
001-37378 |
4.9 |
2018年3月20日 |
|
10.1* |
ATyr 2015 Pharma Inc.修訂後的股票期權和激勵計劃 |
8-K |
001-37378 |
10.1 |
2020年5月8日 |
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31.1 |
根據2002年薩班斯-奧克斯利法案第302節通過的1934年“證券交易法”第13a-14(A)條或第15d-14(A)條規定的首席執行官證書 |
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在此存檔 |
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31.2 |
根據2002年薩班斯-奧克斯利法案第302節通過的1934年證券交易法第13a-14(A)條或第15d-14(A)條規定的首席財務官證明 |
— |
— |
— |
在此存檔 |
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32.1# |
依據2002年“薩班斯-奧克斯利法案”第906條通過的“美國法典”第18編第1350條對主要行政官員的認證 |
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— |
— |
在此存檔 |
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32.2# |
依據2002年薩班斯-奧克斯利法案第906條通過的“美國法典”第18編第1350條對首席財務官的證明 |
— |
— |
— |
在此存檔 |
59
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通過引用併入本文 |
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陳列品 數 |
展品名稱 |
形式 |
文件編號 |
陳列品 |
申報日期 |
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101.INS |
XBRL實例文檔 |
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— |
— |
在此存檔 |
|
101.SCH |
XBRL分類擴展架構文檔 |
— |
— |
— |
在此存檔 |
|
101.CAL |
XBRL分類擴展計算鏈接庫文檔 |
— |
— |
— |
在此存檔 |
|
101.DEF |
XBRL分類擴展定義Linkbase文檔 |
— |
— |
— |
在此存檔 |
|
101.LAB |
XBRL分類擴展標籤Linkbase文檔 |
— |
— |
— |
在此存檔 |
|
101.PRE |
XBRL分類擴展演示文稿鏈接庫文檔 |
— |
— |
— |
在此存檔 |
|
* |
指管理合同或補償計劃、合同或安排。 |
|
# |
表32.1和32.2中的信息不應被視為就交易法第18條而言已“存檔”，或以其他方式承擔該節的責任，也不應被視為通過引用將其納入根據證券法或交易法提交的任何文件(包括本10-Q表格季度報告)，除非註冊人通過引用明確將前述信息納入這些文件中。 |
60
簽名
根據1934年證券交易法的要求，註冊人已正式促使本報告由正式授權的下列簽名人代表其簽署。
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ATyr Pharma，Inc. |
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日期：2020年8月13日 |
依據： |
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/s/Sanjay S.Shukla |
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Sanjay S.Shukla，M.D.，M.S. |
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總裁兼首席執行官 |
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(首席行政主任) |
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依據： |
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/s/吉爾·M·布羅德福特 |
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吉爾·M·布羅德福特 |
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首席財務官 |
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(首席財務會計官) |
61