目錄

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美國

證券交易委員會

華盛頓特區20549

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表格310-Q

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(馬克一)

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截至2020年6月30日的季度

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或

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在從中國到日本的過渡期內，中國從中國到日本的過渡期，從中國到日本的過渡期。

委員會檔案號：第0001-38535號

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Aptinyx技術公司

(章程中規定的註冊人的確切姓名)

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戴維斯街909號，套房：600

伊利諾伊州埃文斯頓，郵編：60201

(847) 871-0377

(註冊人主要執行辦公室的地址，包括郵政編碼和電話號碼，包括區號)

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根據該法第12(B)條登記的證券：

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用複選標記表示註冊人(1)是否在過去12個月內(或註冊人被要求提交此類報告的較短期限內)提交了1934年證券交易法第(13)或15(D)節要求提交的所有報告，以及(2)在過去90天內是否符合此類提交要求。**是*否☐

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用複選標記表示註冊人是否在過去12個月內(或註冊人被要求提交此類文件的較短時間內)以電子方式提交了根據S-T規則第405條(本章232.405節)要求提交的每個交互數據文件。**是*☐

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用複選標記表示註冊人是大型加速申報公司、加速申報公司、非加速申報公司、較小的報告公司還是新興的成長型公司。請參閲“交易法”規則第312b-2條中“大型加速申報公司”、“加速申報公司”、“較小報告公司”和“新興成長型公司”的定義。

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如果是新興成長型公司，請用複選標記表示註冊人是否已選擇不使用延長的過渡期來遵守根據交易法第213(A)節提供的任何新的或修訂的財務會計準則。-☐

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用複選標記表示註冊人是否是空殼公司(如交易法規則第312b-2條所定義)。*是**☐*

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截至2020年8月7日，註冊人有46,962,512股普通股，每股面值0.01美元，已發行。

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目錄

目錄

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關於前瞻性陳述的特別説明

本Form 10-Q季度報告包含涉及風險、不確定性和其他因素的前瞻性陳述，這些風險、不確定性和其他因素可能會導致實際結果、活動水平、業績或成就與這些前瞻性陳述明示或暗示的信息大不相同。本季度報告(Form 10-Q)中包含的除歷史事實以外的所有陳述，包括有關我們的戰略、未來運營、未來財務狀況、未來收入、預計成本、前景、管理計劃和目標以及預期市場增長的陳述，均為前瞻性陳述。“預期”、“相信”、“繼續”、“可能”、“估計”、“預期”、“打算”、“可能”、“計劃”、“潛在”、“預測”、“項目”、“應該”、“目標”、“將會”等類似表述旨在識別前瞻性表述，儘管並非所有前瞻性表述都包含這些標識性詞語。

這些前瞻性陳述包括有關以下內容的陳述：

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目錄

我們可能無法實際實現我們的前瞻性陳述中披露的計劃、意圖或期望，您不應過度依賴我們的前瞻性陳述。實際結果或事件可能與我們在前瞻性陳述中披露的計劃、意圖和預期大不相同。我們在本Form 10-Q季度報告和我們於2020年3月30日提交給美國證券交易委員會(SEC)的年度報告中的警示性聲明中包含了重要因素，特別是在“風險因素”部分，這些因素可能會導致實際結果或事件與我們的前瞻性聲明大不相同。我們的前瞻性陳述並不反映我們可能進行或進入的任何未來收購、合併、處置、合作、合資或投資的潛在影響。

您應閲讀本季度報告(Form 10-Q)以及我們在此引用的文件，這些文件已作為附件完整歸檔或併入本文中，並應瞭解我們未來的實際結果可能與我們預期的大不相同。我們不承擔任何義務更新任何前瞻性陳述，無論是由於新信息、未來事件或其他原因，除非法律要求。

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目錄

第一部分-財務信息

第二項1.簡明財務報表。

Aptinyx技術公司

濃縮資產負債表

(未經審計)

(單位為千，每股數據除外)

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見這些未經審計的簡明財務報表的附註。

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目錄

Aptinyx技術公司

簡明操作報表

(未經審計)

(單位為千，每股數據除外)

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見這些未經審計的簡明財務報表的附註。

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6

目錄

Aptinyx技術公司

現金流量表簡明表

(未經審計)

(千)

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見這些未經審計的簡明財務報表的附註。

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目錄

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Aptinyx Inc.

股東權益簡明報表

(未經審計)

(千)

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見未經審計的簡明財務報表附註

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目錄

Aptinyx技術公司

簡明財務報表附註

(未經審計)

1、聯合國糧食計劃署、聯合國糧食計劃署、聯合國糧食及農業組織。

業務説明

Aptinyx技術公司(“公司”或“Aptinyx”)於2015年6月24日在特拉華州註冊成立，總部仍設在伊利諾伊州埃文斯頓。

Aptinyx是一家臨牀階段的生物製藥公司，專注於發現、開發和商業化用於治療大腦和神經系統疾病的新型專利合成小分子。Aptinyx有一個發現專利化合物的平臺，這些化合物通過一種新的機制發揮作用：調節N-甲基-D-天冬氨酸受體(“NMDAR”)，這對正常和有效的大腦和神經系統功能至關重要。這一機制適用於許多大腦和神經系統疾病。

流動性和資本資源

2020年1月14日，根據S-3表格的有效註冊聲明，該公司完成了普通股的後續公開發行。該公司總共出售了11,691,666股普通股，其中包括全面行使承銷商購買額外股票的選擇權，公開發行價為每股3.00美元。扣除承銷折扣和佣金以及其他發售費用後，此次發售的淨收益約為3330萬美元。

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於2019年7月1日，本公司與美國考恩公司(“考恩”)訂立公開銷售協議，根據該協議，本公司可根據一項“在市場上”發售計劃(“自動櫃員機發售”)發售及出售其普通股股份，總髮行價最高可達5,000萬元。《自動櫃員機銷售協議》規定，考恩公司將有權獲得相當於根據自動取款機發售的所有股票每股銷售總價的3.0%的銷售佣金。2019年沒有發生自動取款機的銷售。在截至2020年6月30日的三個月裏，該公司以加權平均價每股3.91美元出售了總計1,192,549股股票，扣除銷售佣金和其他發售費用後的淨收益為460萬美元。

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截至2020年6月30日，公司擁有現金和現金等價物115.9美元，公司相信這些現金和現金等價物將足以為其計劃中的運營提供資金，從這些簡明財務報表發佈之日起至少12個月。

2.重要會計政策摘要

陳述的基礎

本文所包括的本公司簡明財務報表是根據美國證券交易委員會(“證券交易委員會”)的規則和規定編制的。按照美國公認會計原則(“GAAP”)編制的財務報表中通常包含的某些信息和腳註披露，在該等規則和法規允許的情況下，已在本報告中濃縮或省略。隨附的簡明財務報表反映了由正常的經常性調整組成的所有調整，這些調整對於公平列報所列中期的財務狀況、經營結果和現金流量是必要的。中期業績不一定代表全年業績。因此，這些簡明財務報表應與本公司於2020年3月30日提交給SEC的截至2019年12月31日的Form 10-K年度報告(“年報”)中包含的財務報表一併閲讀。

新的會計聲明不時由財務會計準則委員會(“FASB”)或其他準則制定機構發佈，並由本公司自指定生效日期起採用。除非另有規定

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經討論後，最近發佈的尚未生效的準則的影響將不會對採用後的公司財務報表產生實質性影響。根據經修訂的2012年Jumpstart Our Business Startups Act(“JOBS法案”)，本公司符合新興成長型公司的定義，並已選擇延長遵守新的或修訂的會計準則的過渡期，這將推遲採用這些會計準則，直到其適用於私營公司。

預算的使用

簡明財務報表是按照公認會計準則編制的。這一過程要求管理層作出估計和假設，以影響截至財務報表日期的資產和負債額以及或有資產和負債的披露，以及報告期內報告的費用金額。實際結果可能與這些估計不同。

風險和不確定性

該公司未來的經營業績涉及許多風險和不確定因素。可能影響公司未來經營結果並導致實際結果與預期大不相同的因素包括但不限於以下不確定性：新冠肺炎對未來臨牀研究結果的影響，公司正在進行的臨牀研究的範圍、時間、進度和費用，以及任何額外的臨牀前研究、臨牀研究和其他研發活動，臨牀研究的註冊率或設計，公司候選產品的生產，重大的和不斷變化的政府法規，以及任何監管批准的時間和接收。

一種新的冠狀病毒中國株(新冠肺炎)於2019年12月首次發現，隨後於2020年3月11日被世界衞生組織宣佈為全球大流行。由於疫情的爆發，許多公司的運營和服務的市場都經歷了中斷。-2020年3月27日，該公司暫停了正在進行的某些第二階段臨牀研究的患者登記，包括其關於疼痛性糖尿病周圍神經病變和纖維肌痛的NYX-2925研究，以及其關於帕金森氏病認知障礙的NYX-483研究。本公司已啟動並可能採取額外的臨時預防措施，旨在幫助確保員工的福祉並將業務中斷降至最低。*本公司考慮了新冠肺炎對所用假設和估計的影響，並確定對本公司於2020年6月30日的經營業績和財務狀況沒有重大不利影響。新冠肺炎未來對本公司經營影響的全面程度尚不確定。長期爆發可能會對公司的財務業績和業務運營產生重大不利影響，包括資金的可用性、公司完成某些臨牀研究的時間和能力，以及推進目標開發所需的其他努力。

重大會計政策

公司的重要會計政策在年報附註3“重要會計政策摘要”中進行了描述。截至2020年6月30日的六個月內，重大會計政策沒有重大變化。

最近發佈的會計聲明

2016年2月，FASB發佈了ASU No.2016-02，租約(“ASU 2016-02”)，經修訂後，要求承租人在資產負債表上確認經營租賃的資產和負債，並改變了許多關鍵定義，包括租賃的定義。新標準包括期限不超過12個月的租賃的短期租賃例外，作為其中的一部分，承租人可以做出會計政策選擇，不確認租賃資產和租賃負債。承租人將繼續使用與先前指南基本相似的分類標準區分融資租賃(以前稱為資本租賃)和經營性租賃。新標準將在2021年12月15日之後的年度報告期和2022年12月15日之後的會計年度內的中期對公司生效，並允許提前採用。由於確認使用權資產和租賃負債，本公司預計採用本準則將對其資產負債表產生影響；然而，本公司目前正在評估採用ASU 2016-02可能對其簡明財務報表產生的影響。

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3.提供補充財務信息的服務、服務、服務和補充財務信息。

現金、現金等價物和限制性現金

現金和現金等價物包括現金，如果適用，購買時原始到期日為三個月或更短的高流動性投資。下表提供了資產負債表內報告的現金、現金等價物和限制性現金的對賬，這些現金和現金流量表簡明報表中顯示的相同金額的總和(以千為單位)。

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預付費用和其他流動資產

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預付費用和其他流動資產包括以下內容(以千計)：

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應計費用和其他流動負債

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應計費用和其他流動負債包括以下內容(以千計)：

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4、簽署與艾爾建的合作協議。

2015年7月24日，公司與Allergan plc(“Allergan”)的子公司Naurex Inc.簽訂了研究合作協議(“RCA”)，Naurex Inc.成為AbbVie Inc.的全資子公司。2020年5月，在完成了之前宣佈的一項收購後，該公司專注於研究和發現調節NMDAR的小分子。合作由一個聯合指導委員會(“JSC”)監督，該委員會由來自公司和艾爾建的同等數量的代表組成。根據協議條款，RCA將在(I)RCA生效日期預定週年紀念日後180天和(Ii)Allergan行使三個選擇權中的最後一個從兩種情況下的合格化合物庫中獲取分子的日期(條款(I)和(Ii))中較早的日期終止，但如果公司需要向Allergan轉讓與Allergan許可的化合物相關的信息和技術，則可以延長期限。公司預計RCA項下的共同資助的研究活動以及艾爾建向公司支付的相關款項將達到其

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按照協議在2020年第三季度簽訂合同。根據協議條款，Allergan將為Allergan行使的每個期權向公司支付100萬美元。2018年5月16日，艾爾建行使選擇權，獲得在預定義適應症範圍內開發和商業化AGN-241751的獨家權利。

該公司得出結論認為Allergan符合客户的定義，因此得出結論認為RCA代表與客户的合同屬於ASC 606的範圍。

履行義務

本公司在RCA內確定了以下承諾的貨物或服務：

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該公司還評估了授予客户購買額外商品或服務的選擇權是否代表合同開始時的重大權利。在Allergan行使其中一項選擇權後，公司有義務將與該可選化合物有關的所有知識產權控制權轉讓給Allergan，此後本公司將不再在該可選化合物中擁有進一步權益，或繼續參與該等可選化合物。該公司評估了客户的實質性權利選擇，即選擇是免費還是打折購買額外的商品或服務，並得出結論認為，選擇在合同開始時以獨立的銷售價格定價。因此，客户期權在安排開始時並不代表履約義務，因為它們取決於公司無法控制的期權行使情況。

本公司的結論是，隨着研究和開發服務的履行，隨着時間的推移，存在單一的綜合履約義務(包括研究許可證、研發服務和參與JSC)。在行使期權之前，行使獲得開發和商業化AGN-241751專有權的期權或任何未來行使的期權不被視為履行義務。

成交價

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RCA既包括固定的考慮因素，也包括可變的考慮因素。固定付款，如每個全職員工的合同規定費用(“FTE”)，在合同開始時包括在交易價格中，而可變對價，如研發服務的報銷，則在合同開始時估計，然後評估是否有限制，之後按季度進行評估。研發服務針對實際發票進行了更新。沒有與獲得合同相關的資本化成本。

該公司的結論是，它將使用輸入法來衡量比例業績，並計算相應的收入金額進行確認。公司使用固定FTE努力和可變自付成本作為

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與年度預算研究計劃相關的實際成本，用於衡量履行績效義務的進展情況。收入確認的輸入法要求管理層對成本進行估計，以完成公司的業績義務。在進行此類估算時，需要作出重大判斷來評估與成本估算相關的假設。為完成公司的履約義務而對估計成本進行修訂的累積影響將記錄在確定變化和可以合理估計金額的期間。公司預計不會有重大變化，因為研究計劃每年都會進行審查和調整，並得到JSC的批准。合同中沒有重要的融資部分。

本公司已確定期權費用代表獨立銷售價格，並得出結論，由於Allergan是否行使期權存在重大不確定性，因此它將在行使之日的某個時間點確認期權費用的收入。該公司已確定期權費用代表獨立銷售價格，並得出結論，由於Allergan是否行使期權存在重大不確定性，因此它將在行使日的某個時間點確認期權費用的收入。公司在某個時間點確認期權費用，因為基礎知識產權的控制權轉移到客户手中，客户能夠使用許可並從中受益。一旦行使，公司沒有與任何可選化合物相關的進一步權利、利益或剩餘的履行義務。

於截至2020年及2019年6月30日止三個月內，本公司根據RCA條款記錄的若干開發活動開支分別為100萬美元及180萬美元，其中50%由Allergan報銷。在截至2020年6月30日和2019年6月30日的三個月裏，公司分別收到了50萬美元和90萬美元的報銷。於截至2020年及2019年6月30日止六個月內，根據RCA條款，本公司分別錄得用於若干開發活動的開支260萬美元及360萬美元，其中50%由Allergan報銷。在截至2020年6月30日和2019年6月30日的六個月裏，公司分別收到了130萬美元和180萬美元的報銷。這種補償在簡明的經營報表中在收入內報告。截至2020年6月30日和2019年12月31日，公司的所有應收賬款都與Allergan根據RCA所欠的金額有關。

5.評估公允價值計量的標準、標準、標準和公允價值衡量標準。

ASC 820，公允價值計量根據美國會計準則(“ASC 820”)，為按公允價值計量的工具建立了公允價值層次結構，區分了基於市場數據的假設(可觀察到的投入)和公司自己的假設(不可觀察到的投入)。ASC820將公允價值確定為交換價格或退出價格，表示在市場參與者之間的有序交易中，出售資產將收到的金額或轉移負債將支付的金額。作為在公允價值計量中考慮市場參與者假設的基礎，ASC 820建立了區分以下內容的三層公允價值層次：

在某種程度上，估值是基於在市場上較不容易觀察到或無法觀察到的模型或投入，公允價值的確定需要更多的判斷。因此，本公司在釐定公允價值時所作的判斷程度最高，屬於第3級的工具。公允價值層次內的金融工具水平以對公允價值計量有重大意義的任何投入中的最低水平為基礎。

由於這些項目的短期性質，公司資產負債表中報告的現金和現金等價物、限制性現金、應收賬款、應付賬款和應計費用的賬面價值是對其公允價值的合理估計。

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截至2020年6月30日按公允價值計量的資產如下(單位：千)：

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截至2019年12月31日按公允價值計量的資產如下(單位：千)：

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6、建築、物業和設備。

財產和設備如下(以千為單位)：

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截至2020年和2019年6月30日的三個月，折舊費用分別為10萬美元，截至2020年和2019年6月30日的六個月，折舊費用分別為30萬美元。

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7、制定股票激勵計劃、股票激勵計劃、股票激勵計劃。

2018年6月5日，公司股東批准了《2018年股票期權與激勵計劃》(《2018年計劃》)，該計劃於2018年6月20日起生效。2018年計劃規定，在每個財年的第一天增加每年最多4%的公司截至上一財年最後一天的普通股流通股。2020年1月1日，2018年計劃新增普通股1,349,165股。截至2020年6月30日，根據公司2018年計劃可供授予的股票數量為2217175股。

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基於股票的薪酬費用

截至2020年6月30日和2019年6月30日的三個月和六個月，隨附的與股票期權、限制性股票獎勵和限制性股票單位相關的簡明運營報表中確認的非現金股票薪酬支出如下(以千為單位)：

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股票期權

下表彙總了與股票期權相關的活動(單位為千，每股金額除外)：

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在截至2020年和2019年6月30日的六個月內，公司分別授予了240萬和140萬份股票期權，這些期權的加權平均授予日期公允價值分別為每股2.06美元和9.41美元。期權的加權平均授予日公允價值是使用Black-Scholes期權定價模型確定的。在截至2020年6月30日的6個月內授予的期權的Black-Scholes期權定價模型中使用的假設與年度報告中描述的假設類似。截至2020年6月30日，與非既得股票期權相關的未確認股票薪酬支出總額為1730萬美元，預計將在2.5年的加權平均期間確認。期權的有效期為10年，一般在連續受僱的情況下，授予期限為4年。

限制性股票獎勵

在截至2020年6月30日的6個月內，本公司向一名董事會成員頒發了6,392份限制性股票獎勵，並於授予之日立即授予該成員。在隨附的簡明運營報表中確認的非現金限制性股票獎勵費用分別在截至2020年6月30日和2019年6月30日的6個月中的每個月不到10萬美元。在截至2020年6月30日和2019年6月30日的六個月裏，歸屬的股票總公允價值分別不到10萬美元和20萬美元。截至2020年6月30日，沒有未歸屬的限制性股票獎勵。

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受限 庫存單位

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2020年5月和2019年5月，公司分別向員工發行了總計205,200股和1,183,400股限制性股票。2020年5月發行的限制性股票單位，自授予之日起9個月內歸屬。2019年5月發行的限制性股票單位自授予之日起兩年內歸屬。本公司可隨時加快限售股的歸屬。這類股票在歸屬之前不會計入流通股。

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下表彙總了與限制性股票單位相關的活動(單位為千，每股金額除外)：

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在隨附的簡明運營報表中確認的非現金限制性股票單位獎勵費用在截至2020年和2019年6月30日的三個月分別為50萬美元和30萬美元，在截至2020年和2019年6月30日的六個月分別為90萬美元和30萬美元。截至2020年6月30日，與1130800個未歸屬限制性股票單位相關的未確認的基於股票的薪酬為210萬美元，這些股票將在0.8年的加權平均期間確認為費用。

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8.*每股淨虧損**

截至2020年6月30日和2019年6月30日的三個月和六個月，普通股股東的基本和稀釋後每股淨虧損計算如下(單位為千，每股數據除外)：

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以下截至2020年6月30日和2019年6月30日的已發行普通股等價物不包括在本報告所述期間普通股股東應佔稀釋後每股淨虧損的計算中，因為計入它們將是反稀釋的(以千計)：

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9、免税、免税、免收所得税

遞延税項資產及負債乃根據財務報表與資產及負債税基之間的差額，採用預期差額將撥回的年度的現行税率釐定。如果根據現有證據的份量，部分或全部遞延税項資產很可能無法變現，則會提供估值免税額。本公司評估了影響其遞延税項資產變現的正面和負面證據，包括其淨營業虧損。根據其經營虧損的歷史，該公司認為其遞延税項資產的利益更有可能無法實現。

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相應地，截至2020年6月30日和2019年12月31日，本公司已提供遞延税項資產的全額估值津貼。

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2020年3月27日，美國頒佈了“冠狀病毒援助、救濟和經濟安全法案”(“CARE法案”)。在CARE法案中，除其他外，允許淨營業虧損(NOL)結轉和結轉，以抵消從2021年之前開始的應税年度100%的應税收入。此前，2017年12月31日之後產生的NOL被限制在未來幾年應納税所得額的80%。此外，CARE法案允許將2018年、2019年和2020年發生的NOL追溯到之前五個納税年度的每一年，以退還之前繳納的所得税。CARE法案中的NOL結轉條款對公司沒有影響，因為它在過去所有年度都產生了税收虧損。

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10、預算、預算、承諾和或有事項。

偶然事件

公司可能會不時因正常業務行為而受到訴訟、調查和索賠。截至2020年6月30日，公司沒有重大懸而未決或受到威脅的訴訟。

彌償

在正常業務過程中，公司與其員工、許可人、供應商和服務提供商簽訂包含各種賠償的合同。此外，本公司對現時或曾經應本公司要求以該等身分服務的董事及高級人員作出賠償。截至2020年6月30日，該公司在這些安排下的最大風險敞口未知。該公司預計不會確認與這些安排有關的任何重大損失。

租約

該公司就其設施和設備簽訂各種不可撤銷的經營租賃協議，以開展其經營活動。本公司在租賃期內按直線原則支出租金，並在公司資產負債表上計入應計費用和其他流動負債及其他長期負債內的遞延租金。

根據所有經營租賃協議，包括租賃激勵在內的總租金支出在截至2020年6月30日和2019年6月30日的三個月中分別為20萬美元，在截至2020年和2019年6月30日的六個月中分別為40萬美元。

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目錄

第二項：管理層對財務狀況和經營成果的討論和分析。

以下討論應與本Form 10-Q季度報告中其他地方出現的我們的簡明財務報表和隨附的腳註以及我們截至2019年12月31日的Form 10-K年度報告或2020年3月30日提交給美國證券交易委員會(SEC)的年度報告中包括的我們經審計的財務報表和相關腳註一起閲讀。

本討論和分析中包含的一些信息或本Form 10-Q季度報告中的其他信息，包括與我們的業務計劃和戰略相關的信息，包括涉及風險和不確定性的前瞻性陳述。有關前瞻性陳述，請參閲“特別説明”。由於許多因素，包括我們年度報告中“風險因素”部分陳述的那些因素，我們的實際結果可能與以下討論和分析中包含的前瞻性陳述中描述或暗示的結果大不相同。 我們不承擔任何義務更新任何前瞻性陳述，無論是由於新信息、未來事件或其他原因，除非法律要求。

概述

我們是一家臨牀階段的生物製藥公司，專注於新的、專有的、合成的小分子的發現、開發和商業化，用於治療大腦和神經系統疾病。我們的化合物針對並調節N-甲基-D-天冬氨酸受體(NMDAR)，這對大腦和神經系統的正常和有效功能至關重要。我們相信，利用我們化合物的差異化調節機制的治療優勢，將推動大腦和神經系統疾病治療的範式轉變。我們正在推進從我們的NMDAR調製器發現平臺或發現平臺衍生的不同候選產品的管道。到目前為止，我們已經將我們的NMDAR調節器發現平臺中的三種候選產品應用於創傷後應激障礙(PTSD)、慢性疼痛和認知障礙領域的人類臨牀研究。下表描述了我們的臨牀階段新型NMDAR調節劑流水線的當前開發階段。

NYX-2925正處於治療慢性疼痛的第二階段臨牀開發階段。NYX-2925正在兩種慢性疼痛的2b期試驗中進行評估：一項評估對大約200名患有疼痛性糖尿病周圍神經病變(DPN)的患者的有效性和安全性；另一項評估對大約300名纖維肌痛患者的有效性和安全性。由於新冠肺炎大流行對患者招募、篩查和隨機化帶來的挑戰，我們於2020年3月27日暫停了這兩個第2階段研究中新患者的招募，已經納入的患者可以按照協議繼續進行。我們現在希望在2020年9月重新開始我們的NYX-2925在纖維肌痛患者中的第二階段研究，我們希望重新開始我們的

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目錄

2020年末或2021年初對疼痛DPN患者進行NYX-2925的第二階段研究。我們預計將在2022年公佈這兩項研究的數據。

NYX-783正處於治療創傷後應激障礙的第二階段臨牀開發階段。我們已經完成了一項探索性的首次住院第二階段研究，以評估NYX-783在160名PTSD患者中的安全性、耐受性和療效信號。我們預計在2020年第四季度報告這項探索性研究的數據。

NYX-458正處於第二階段臨牀開發階段，用於治療與帕金森氏症相關的輕度認知障礙。2019年12月，我們在與帕金森病相關的輕度認知障礙患者中啟動了NYX-458的初步探索性2期研究。由於新冠肺炎大流行對患者招募、篩查和隨機化帶來的挑戰，我們於2020年3月27日暫停了本研究中新患者的招募。已經登記參加這項研究的患者可以按照協議繼續治療。

新冠肺炎大流行的持續蔓延已經並可能進一步對我們的臨牀和/或臨牀前研究產生不利影響。此外，新冠肺炎還導致政府實施了重大措施來控制病毒的傳播，包括隔離、旅行限制和關閉企業。新冠肺炎還造成了全球金融市場的波動，並威脅到全球經濟的放緩，這可能會對我們以有吸引力的條件籌集額外資本的能力產生負面影響，甚至根本沒有。請參閲我們年報中的“風險因素-與我們的業務、財務狀況和額外資本需求相關的風險-新冠肺炎可能會對我們的業務和財務業績產生實質性的不利影響”。新冠肺炎事件可能在多大程度上影響我們的業務，將取決於未來的事態發展，這些事態發展具有高度的不確定性，不能有信心地預測，比如疫情的持續時間、新冠肺炎的嚴重程度以及遏制和治療新冠肺炎的行動的有效性。我們目前無法預測任何潛在業務關閉或中斷的範圍和嚴重程度，包括我們正在進行和計劃中的臨牀研究。任何此類停工或其他業務中斷都可能對我們按照目前計劃的方式和時間表開展業務的能力造成實質性和負面影響，這可能對我們的業務、運營結果和財務狀況產生重大不利影響。

自2015年6月成立以來，我們從未從銷售產品中獲得收入，併發生了重大淨虧損。我們的名義收入主要來自與艾爾建公司(Allergan Plc)的研究合作協議、與艾爾建公司的開發服務協議以及美國政府的研發撥款。雖然這些收入抵消了與我們早期研究和發現工作相關的一小部分成本，但我們並不依賴這些收入來為我們的運營提供資金。鑑於我們與Allergan的研究合作預期自然結束，我們預計在2020年第三季度之後不會繼續從這一合作中獲得收入。

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從我們成立到2020年6月30日，我們總共從出售我們的可轉換優先股中籌集了1.35億美元的毛收入，從我們的首次公開募股(IPO)中籌集了1.178億美元的毛收入，以及我們的後續公開募股和我們的“在市場”發行計劃(ATM機發行)獲得的3990萬美元的毛收入。參見“流動性和資本資源”。截至2019年12月31日和2018年12月31日的年度，我們的淨虧損分別為5740萬美元和5330萬美元，截至2020年和2019年6月30日的6個月，我們的淨虧損分別為2720萬美元和2880萬美元。截至2020年6月30日，我們的累計赤字為1.902億美元。我們的淨虧損可能會在每個季度和每年都有很大的波動。我們預計，在可預見的未來，我們將繼續招致鉅額費用和運營虧損。我們預計，與我們正在進行的活動相關的費用將繼續增加。

我們相信，我們的可用資金將足以為我們至少未來12個月的運營提供資金。我們基於可能被證明是錯誤的假設做出了這一估計，我們可以比目前預期的更快地利用我們可用的資本資源。我們預計不會從產品銷售中獲得收入，除非我們成功完成臨牀開發並獲得候選產品的監管批准(我們預計這將需要數年時間，結果尚不確定)，或者與第三方達成合作協議，這在很大程度上是我們無法控制的，可能永遠不會發生。要為我們當前和未來的運營計劃提供資金，我們將需要額外的資金，我們可以通過一個或多個股權發行、債務融資或其他第三方資金(包括潛在的戰略聯盟和許可或協作安排)獲得這些資金。然而，當需要時，我們可能無法以優惠的條件籌集額外的資金或達成此類其他安排。

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目錄

包括新冠肺炎在內的所有人。我們未能在需要時籌集資金或達成其他安排，將對我們的財務狀況和我們開發當前候選產品或任何額外候選產品(如果開發)的能力產生負面影響。我們未來資金需求的數額和時間將取決於許多因素，包括新冠肺炎的影響、我們及時和成功地將受試者納入我們的臨牀研究的能力，以及我們臨牀前和臨牀開發工作的速度和結果。我們不能向您保證我們會盈利或從經營活動中產生正現金流。

財務運營概述

營業收入

我們沒有從產品銷售中獲得任何收入。如果獲得批准，我們無法預測何時(如果有的話)大量現金淨流入將從我們產品的銷售中開始。到目前為止，我們的收入主要來自與Allergan的研究合作協議，根據該協議，Allergan向我們公司的共同資助的研究活動和相關付款預計將於2020年第三季度完成；與Allergan的開發服務協議，該協議在Allergan收購Naurex公司後實施，以便在預定的一段時間內繼續某些開發活動；以及來自美國政府的研究和開發贈款，這些贈款沒有償還或特許權使用費義務，目前沒有任何尚未償還的義務。

運營費用

研究開發費用

研發活動佔我們運營費用的很大一部分。我們按所發生的費用來支付研究和開發費用。研發費用包括與我們的候選產品開發相關的成本，包括：

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目前，我們無法合理估計或知道完成我們的候選產品開發所需的工作的性質、時間和成本。這是由於與開發此類候選產品相關的眾多風險和不確定性造成的，包括與以下方面相關的不確定性：

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目錄

與我們的任何候選產品的開發相關的這些變量中的任何一個結果的變化都可能顯著改變與該候選產品的開發相關的成本、時機和可行性。

我們預計，隨着我們繼續實施我們的業務戰略，未來幾年我們的研發費用將會增加，其中包括推動我們的候選產品進入並通過臨牀開發，擴大我們的研發努力，為我們成功完成臨牀研究的任何候選產品尋求監管批准，獲得和開發更多的候選產品，以及招聘更多的人員來支持我們的研發努力。此外，處於臨牀開發後期的候選產品通常比處於臨牀開發早期階段的候選產品承擔更高的開發成本，這主要是因為後期臨牀研究的規模和持續時間都有所增加。因此，隨着我們的候選產品進入臨牀開發的後期階段，我們預計我們的研究和開發費用將會增加。

一般和行政費用

一般和行政費用主要包括工資和相關費用，包括基於股票的薪酬。一般和行政費用還包括租金以及法律、諮詢、會計和審計服務的專業費用。

在未來，我們預計，如果獲得批准，隨着我們繼續支持我們的研發和候選產品的潛在商業化，我們的一般和管理費用將會增加。我們還預計，我們將產生更多的會計、審計、法律、税收、監管、合規以及董事和高級管理人員保險成本，以及與保持遵守交易所上市和證券交易委員會要求相關的投資者和公關費用。

其他收入

其他收入主要包括我們的現金和現金等價物賺取的利息收入。

行動結果

截至2020年6月30日和2019年6月30日的三個月的比較

下表彙總了我們截至2020年6月30日和2019年6月30日的三個月的運營結果(單位：千)：

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協作收入

截至2020和2019年6月30日的三個月，協作收入分別為50萬美元和90萬美元，這歸功於與Allergan的研究合作。

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目錄

研究開發費用

下表彙總了我們在截至2020年6月30日和2019年6月30日的三個月內發生的研發費用(單位：千)：

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截至2020年6月30日的三個月的研發費用為840萬美元，而截至2019年6月30日的三個月的研發費用為950萬美元。經費減少110萬美元，主要原因如下：

一般和行政費用

截至2020年6月30日的三個月，一般和行政費用為480萬美元，而截至2019年6月30日的三個月為420萬美元。增加60萬美元是由於基於非現金股票的薪酬支出、支持持續業務運營的保險成本以及與上市公司相關的成本。

其他收入

在截至2020年6月30日和2019年6月30日的三個月裏，我們記錄了10萬美元和60萬美元的其他收入。這一下降主要是由於我們的現金和現金等價物賺取的利息收入減少所致。

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目錄

截至2020年6月30日和2019年6月30日的6個月的比較

下表彙總了我們截至2020年6月30日和2019年6月30日的六個月的運營結果(單位：千)：

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協作收入

截至2020年6月30日和2019年6月30日的6個月，協作收入分別為130萬美元和180萬美元，這要歸功於與Allergan的研究合作。

研究開發費用

下表彙總了我們在截至2020年6月30日和2019年6月30日的六個月內發生的研發費用(單位：千)：

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截至2020年6月30日的6個月的研發費用為1,940萬美元，而截至2019年6月30日的6個月的研發費用為2,200萬美元。減少260萬美元，主要原因如下：

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目錄

一般和行政費用

截至2020年6月30日的6個月，一般和行政費用為970萬美元，而截至2019年6月30日的6個月為990萬美元。減少20萬美元是由於專業費用和專利相關事項減少了110萬美元，但與基於非現金股票的補償支出、支持持續業務運營的保險成本以及上市公司相關的成本增加了90萬美元。

其他收入

截至2020年6月30日的6個月，我們記錄了60萬美元的其他收入，而截至2019年6月30日的6個月，我們的其他收入為120萬美元。這一下降主要是由於我們的現金和現金等價物賺取的利息收入減少所致。

流動性和資本資源

從我們成立到2020年6月30日，我們發生了重大的運營虧損，到目前為止，我們通過合作、贈款、出售可轉換優先股、首次公開募股和後續公開發行以及我們的自動取款機發行的收益為我們的運營提供了資金。到目前為止，我們從與Allergan的研究合作協議、與Allergan的開發服務協議以及美國政府的研發贈款中獲得的收入有限。我們預計，根據與艾爾建的研究合作協議，共同資助的研究活動，以及艾爾建向本公司支付的相關款項，將根據該協議在2020年第三季度達成合同。

2018年6月25日，我們完成了首次公開募股(IPO)，據此，我們以每股16.00美元的價格發行和出售了7,359,998股普通股，其中包括根據行使承銷商購買額外股份選擇權而出售的959,999股。扣除承銷折扣和佣金以及其他發售費用後，我們獲得了106.5美元的收益。

2019年7月1日，我們與Cowen and Company，LLC或Cowen簽訂了銷售協議，根據該協議，我們可以不時通過Cowen作為銷售代理髮行和出售總髮行價高達5000萬美元的普通股。考恩公司可以按照“證券法”第415(A)(4)條規定的“在市場發售”的任何法律允許的方式出售普通股，包括直接在納斯達克全球精選市場或任何其它現有的普通股交易市場上或通過納斯達克全球精選市場或任何其他現有的交易市場出售普通股，以出售時的市場價或與現行市場價相關的價格進行談判交易，或法律允許的任何其他方式。考恩將有權獲得根據銷售協議售出的普通股每股毛價的3.0%。在截至2020年6月30日的三個月內，根據銷售協議發行和出售了1,192,549股普通股，加權平均價為每股3.91美元。在截至2020年6月30日的三個月裏，扣除銷售佣金和其他發售費用後，我們收到了460萬美元的淨收益。

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2020年1月14日，根據S-3表格的有效註冊聲明，我們完成了普通股的後續公開發行。我們總共出售了11,691,666股普通股，其中包括全面行使承銷商購買額外股份的選擇權，公開發行價為每股3.00美元。扣除承銷折扣和佣金以及其他發售費用後，此次發售的淨收益約為3330萬美元。

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截至2020年6月30日，我們擁有115.9美元的現金和現金等價物。我們將現金等價物投資於流動性較強的貨幣市場賬户。

資金要求

我們資本的主要用途是，我們預計將繼續用於研發活動，薪酬和相關費用，產品製造，實驗室和相關用品，法律和其他監管費用，

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目錄

我們許可的知識產權的專利訴訟申請和維護成本，以及一般管理費用。我們預計在可預見的未來將繼續招致鉅額費用和運營虧損。此外，自我們的首次公開募股(IPO)結束以來，我們已經並預計將招致與上市公司運營相關的額外成本。我們預計，由於我們正在進行的活動，我們的費用將會增加，因為我們：

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展望

根據我們的研發計劃和與項目進展相關的時間預期，我們預計截至2020年6月30日，我們的現金和現金等價物將足以為我們的運營提供至少未來12個月的資金。我們基於可能被證明是錯誤的假設做出了這一估計，我們可以比目前預期的更快地利用我們可用的資本資源。

我們預計不會從產品銷售中獲得收入，除非我們成功完成臨牀開發並獲得候選產品的監管批准(我們預計這將需要數年時間，結果尚不確定)，或者與第三方達成合作協議，這在很大程度上是我們無法控制的，可能永遠不會發生。我們將繼續需要額外的資金來開發我們的候選產品，並在可預見的未來為運營提供資金，我們可能通過一個或多個股權發行、債務融資或其他第三方融資(包括潛在的戰略聯盟和許可或合作安排)獲得這些資金。然而，我們可能無法在需要的時候以有利的條件或根本無法籌集額外的資金或作出這樣的安排，包括由於新冠肺炎的大流行。我們未能在需要時籌集資金或達成其他安排，將對我們的財務狀況和我們開發當前候選產品或任何額外候選產品(如果開發)的能力產生負面影響。我們未來資金需求的數額和時間將取決於許多因素，包括新冠肺炎疫情的影響，我們及時和成功地將受試者納入我們的臨牀研究的能力，以及我們臨牀前和臨牀開發工作的速度和結果。我們不能向您保證我們會盈利或從經營活動中產生正現金流。

現金流

下表彙總了截至2020年6月30日和2019年6月30日的六個月中每個月的現金來源和使用情況(以千為單位)：

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目錄

經營活動

截至2020年6月30日的6個月，與2019年同期相比，運營活動中使用的淨現金減少了460萬美元，這主要是由於我們的淨虧損同比減少了160萬美元，這主要是由於研發費用的下降，由於營運資金的變化，2020年的現金來源為80萬美元，而2019年的現金使用量為160萬美元，這主要是由於支付現金支持我們臨牀研究計劃的時間，並被非現金股票薪酬支出同比增加50萬美元所抵消

投資活動

截至2020年6月30日和2019年6月30日的6個月，用於購買投資活動的淨現金僅與房地產和設備投資有關，在每個時期都微不足道。

融資活動

截至2020年6月30日的6個月，與2019年同期相比，融資活動提供的現金淨額增加了3820萬美元，這主要是由於我們從2020年1月的後續公開募股和自動櫃員機發售中分別收到了3330萬美元和460萬美元的淨收益，扣除承銷折扣和佣金以及其他發售費用。

關鍵會計政策和重大判斷和估計

對我們財務狀況和經營結果的討論和分析是以我們的財務報表為基礎的，這些報表是我們按照美國公認會計原則編制的。我們的財務報表和相關披露的編制要求我們做出影響資產、負債、收入、成本和費用以及相關披露報告金額的估計、假設和判斷。我們的關鍵會計政策在我們的年度報告中以“管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析-關鍵會計政策和重大判斷和估計”的標題進行了描述。截至2020年6月30日，我們的關鍵會計政策與年報中討論的政策相比沒有實質性變化。

最近的會計聲明

請參閲本季度報告10-Q表中其他部分包含的簡明財務報表附註2。

合同義務和其他承諾

有關影響我們的合同義務和其他承諾的討論，請參閲我們年度報告中“財務狀況和經營結果的管理討論和分析-合同義務和其他承諾”標題下的討論。

自2019年12月31日以來，公司的合同義務和其他承諾沒有任何實質性變化。

就業法案會計選舉

根據修訂後的“2012年創業法案”(Jumpstart Our Business Startups Act Of 2012)或“就業法案”(JOBS Act)第107(B)節，“新興成長型公司”可以推遲採用新的或修訂後的會計準則，直到這些準則適用於私營公司。我們打算依靠這項豁免。我們目前正在評估“就業法案”提供的其他豁免和減少的報告要求。例如，作為一家“新興成長型公司”，我們不受1934年“證券交易法”(修訂後)或“交易法”第14A(A)和(B)條的約束，否則我們需要(1)將某些高管薪酬問題提交股東諮詢投票，如“薪酬話語權”、“按頻率發言”和“黃金降落傘”；以及(2)披露某些與高管薪酬相關的項目，如高管薪酬與業績之間的相關性，以及我們的首席執行官薪酬與員工中位數的比較。我們還打算依賴於

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目錄

豁免根據2002年薩班斯-奧克斯利法案第404(B)節要求我們提供關於財務報告內部控制的審計師證明報告的規則。我們將繼續保持“新興成長型公司”，直至下列情況中最早的一天：(1)首次公開募股(IPO)完成五週年後的會計年度的最後一天；(2)我們年度總收入等於或超過10.7億美元的會計年度的最後一天；(3)我們在過去三年中發行了超過10億美元不可轉換債券的日期；或(4)根據SEC的規則，我們被視為大型加速申報公司的日期。

表外安排

在提交的期間，我們沒有，目前也沒有任何表外安排，這是SEC的規則和法規中定義的。

第三項關於市場風險的定量和定性披露。

本項目要求提供的信息3.關於市場風險的定量和定性披露不適用，因為我們選擇了適用於較小報告公司的有關本項目的按比例披露要求。

第(4)項控制和程序。

公司已經建立了披露控制和程序(如交易法第13a-15(E)和15d-15(E)條所定義)，旨在確保公司根據交易法提交或提交的報告中需要披露的信息在證券交易委員會的規則和表格規定的時間內被記錄、處理、彙總和報告，並被積累並傳達給管理層，包括首席執行官(首席執行官)和首席財務官(首席財務官)，以便及時做出關於所需披露的決定。此外，披露控制和程序的設計必須反映這樣一個事實，即存在資源限制，要求管理層在評估可能的控制和程序相對於其成本的好處時作出判斷。

對披露控制和程序的評價

我們的管理層在首席執行官和首席財務官的參與下，在本10-Q表格季度報告所涵蓋的期間結束時，評估了我們的披露控制和程序(如交易法規則13a-15(E)和15d-15(E)所定義)的有效性。管理層認識到，任何控制和程序，無論設計和操作得多麼好，都只能為實現預期的控制目標提供合理的保證，管理層在評估可能的控制和程序的成本-效益關係時必須運用其判斷。我們的披露控制和程序旨在為實現其目標提供合理保證。基於這一評估，我們的首席執行官和首席財務官得出結論，截至2020年6月30日，我們的披露控制和程序(如交易所法案規則13a-15(E)和15d-15(E)中定義的)在合理保證水平下有效。

財務報告內部控制的變化

在截至2020年6月30日的三個月內，我們對財務報告的內部控制(根據外匯法案規則13a-15(F)和15d-15(F)的定義)沒有發生重大影響或合理地可能對我們的財務報告內部控制產生重大影響的變化。

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截至2020年6月30日，我們沒有因為新冠肺炎疫情對我們的財務報告內部控制造成任何實質性的影響。我們正在不斷監測和評估新冠肺炎疫情對我們內部控制的影響，以將其對設計和運營有效性的影響降至最低。

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目錄

第II部分-其他資料

第一項：法律訴訟。

我們可能會不時涉及訴訟、索賠、調查和訴訟，包括知識產權、商業、就業和其他在正常業務過程中出現的事項。雖然任何此類訴訟的結果無法確切預測，但截至2020年6月30日，我們並未參與任何我們預計會對我們的財務狀況、運營結果或現金流產生重大不利影響的法律訴訟。

項目71A。風險因素。

本報告中對我們業務和運營的討論應與我們年報第11A項中包含的風險因素一起閲讀，這些因素描述了我們現在或可能面臨的各種風險和不確定因素。這些風險和不確定性有可能對我們的業務、財務狀況、經營結果、現金流、戰略或前景產生重大和不利的影響。除下文所述外，本公司年報先前披露的風險因素並無重大變動。

最近頒佈的和未來的立法可能會增加我們獲得候選產品的上市批准和商業化的難度和成本，並影響我們可能獲得的價格。

在美國和一些外國司法管轄區，有關醫療保健系統的立法和法規變更以及擬議的變更可能會阻止或推遲對我們的候選產品的監管審批，限制或規範審批後的活動，並影響我們以盈利方式銷售任何我們獲得營銷批准的候選產品的能力，這些變化可能會阻止或推遲我們的候選產品的監管審批，限制或規範審批後的活動，並影響我們以盈利方式銷售任何獲得營銷批准的候選產品。

在美國和其他地方的政策制定者和付款人中，有很大的興趣推動醫療系統的變革，其既定目標是控制醫療成本、提高質量和/或擴大准入。在美國，製藥業一直是這些努力的重點，並受到重大立法倡議的重大影響。2010年3月，奧巴馬總統將ACA簽署為法律，這是一項全面的法律，旨在擴大獲得醫療保險的機會，減少或限制醫療支出的增長，加強針對欺詐和濫用的補救措施，增加醫療保健和醫療保險行業的新透明度要求，對醫療行業徵收新的税費，並實施額外的醫療政策改革。

ACA中對我們的候選產品非常重要的條款如下：

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目錄

自頒佈以來，ACA的某些方面受到了許多司法、行政、行政和立法方面的挑戰，我們預計未來還會對ACA提出更多的挑戰和修訂。ACA的各個部分目前正在第五巡迴法院和美國最高法院面臨法律和憲法挑戰；特朗普政府發佈了各種行政命令，取消了成本分攤補貼和各種條款，這些條款會給各州帶來財政負擔，或者給個人、醫療保健提供者、醫療保險公司或藥品或醫療器械製造商帶來成本、費用、税收、罰款或監管負擔；國會已經提出了幾項旨在大幅修訂或廢除ACA的立法。目前還不清楚ACA是否會被推翻、廢除、取代或進一步修改。我們無法預測ACA的進一步變化會對我們的業務產生什麼影響。

此外，支付方法可能會受到醫療保健立法和監管舉措的影響。例如，CMS可以開發新的支付和交付模式，例如捆綁支付模式。最近，政府對製造商為其產品定價的方式進行了更嚴格的審查。這種審查導致美國國會最近進行了幾次調查，並提出並頒佈了聯邦和州立法，旨在提高藥品定價的透明度，降低聯邦醫療保險(Medicare)下處方藥的成本，審查定價與製造商患者計劃之間的關係，以及改革政府計劃藥品的報銷方法。例如，在聯邦層面，特朗普政府的2021財年預算提案包括1,350億美元津貼，用於支持尋求降低藥品價格、增加競爭、降低患者自付藥品成本、增加患者獲得成本較低的仿製藥和生物相似藥的立法提案。2020年3月10日，特朗普政府向國會提交了藥品定價的“原則”，呼籲立法，其中包括限制聯邦醫療保險D部分受益人的自付藥房費用，提供限制聯邦醫療保險D部分受益人每月自付費用的選項，並限制藥品價格上漲。此外，特朗普政府此前在2018年發佈了“美國患者優先藍圖”，以降低藥品價格和減少自付成本，“或稱藍圖”。藍圖包含幾項潛在的監管行動和立法建議，旨在降低處方藥價格，包括促進生物製品創新和競爭的措施, 對聯邦醫療保險D部分進行修改，使計劃發起人在與製造商談判價格時有更大的籌碼，並更新聯邦醫療保險藥品定價儀錶板，使漲價和仿製藥競爭更加透明。衞生和公眾服務部已就其中一些措施徵求反饋意見，並根據其現有權限實施了其他措施。如果國會和HHS頒佈這些措施，可能會導致醫療保險B部分和D部分的變化。例如，2018年5月30日，“審判權利法案”(Right To Trial Act)簽署成為法律。除其他外，這項法律為某些患者提供了一個聯邦框架，讓他們可以獲得某些已經完成第一階段臨牀試驗並正在進行調查以獲得FDA批准的研究性新藥產品。在某些情況下，符合條件的患者可以在不參加臨牀試驗和根據FDA擴大准入計劃獲得FDA許可的情況下尋求治療。根據“試用權法案”，製藥商沒有義務將其藥品提供給符合條件的患者。2019年5月，

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目錄

CMS發佈了一項最終規則，允許Medicare Advantage計劃從2020年1月1日開始選擇對B部分藥物使用階梯療法，這是一種事先授權。這一最終規則編纂了CMS的政策變化，並於2019年1月1日生效。雖然許多擬議的措施將需要通過額外的立法獲得授權才能生效，但國會和特朗普政府都表示，將繼續尋求新的立法、行政和/或額外措施來控制藥品成本。

此外，“醫療保險現代化法案”包含的條款可能會改變美國的進口法，並擴大藥劑師和批發商從加拿大進口經批准的藥物和競爭產品的廉價版本的能力，因為加拿大有政府的價格管制。美國進口法的這些變化不會生效，除非HHS部長證明這些變化不會對公眾的健康和安全構成額外的風險，並將導致消費者的產品成本大幅降低。2019年12月18日，FDA發佈了一份擬議的規則制定通知，如果最終敲定，將允許從加拿大進口某些處方藥。FDA還發布了一份指導文件草案，概述了製造商為FDA批准的藥物獲得額外的國家藥品法典(NDC)的潛在途徑，該藥物最初打算在外國銷售，並被授權在該外國銷售。此外，2020年7月24日，特朗普總統簽署了四項旨在降低藥品價格的行政命令。行政命令指示衞生和公眾服務部部長：(1)取消“反回扣法令”對藥品製造商向醫療保險D部分計劃發起人或藥房福利經理提供的某些追溯降價的保護，但這些降價在銷售點並未適用；(2)允許通過個人豁免從其他國家進口某些藥物，允許再次進口胰島素產品。, (3)確保聯邦醫療保險(Medicare)計劃對某些B部分藥物的支付不高於其他可比國家的支付金額(取決於製藥商是否同意其他措施)；(4)允許某些接受聯邦合格醫療中心(FQHC)購買的胰島素和腎上腺素的低收入個人以FQHC支付的折扣價購買這些藥物，這是聯邦合格健康中心(FQHC)藥物計劃的一部分，並將優先考慮這些規則的最終敲定和取消。(3)確保聯邦醫療保險計劃對某些B部分藥物的支付不高於其他可比國家的支付金額(取決於製藥商是否同意採取其他措施)；以及(4)允許某些接受聯邦合格健康中心(FQHC)購買的胰島素和腎上腺素的低收入個人以FQHC支付的折扣價購買這些藥物。2020年8月6日，特朗普總統簽署了一項額外的行政命令，指示美國政府機構鼓勵在國內採購基本藥物、醫療對策和關鍵投入，其中包括活性藥物成分和用於診斷、治療、緩解、治療或預防新冠肺炎的藥物。FDA將在2020年11月5日之前發佈受此命令影響的基本藥物、醫療對策和關鍵投入的完整清單。

目前尚不清楚行政命令和指導意見草案是否、何時以及在多大程度上可能得到實施。目前尚不清楚擬議中的規則制定、行政命令和指導草案的通知對監管和市場的影響。毒品再進口的支持者可以嘗試通過立法或制定條例，在某些情況下直接允許再次進口。如果立法或法規允許重新進口藥品，可能會降低我們可能開發的任何產品的價格，並對我們未來的收入和盈利前景產生不利影響，這反過來可能會影響我們普通股的交易價格。

此外，自“諮詢委員會條例”制定以來，還提出並通過了其他立法修改。這些變化包括每財年向提供者支付的醫療保險總額減少2%，由於隨後的立法修訂，除非國會採取額外行動，否則這些變化將一直有效到2030年。然而，根據冠狀病毒援助、救濟和經濟安全法(CARE Act)，由於新冠肺炎大流行，這些醫療保險自動減支將在2020年5月1日至2020年12月31日期間暫停。2013年1月，奧巴馬總統簽署了2012年美國納税人救濟法(American納税人救濟法)，其中包括進一步減少向幾家醫療服務提供者支付的醫療保險，並將政府向提供者追回多付款項的訴訟時效從三年延長到五年。我們預計，ACA以及未來可能採取的其他醫療改革措施，可能會導致醫療保險和其他醫療資金的進一步減少，更嚴格的覆蓋標準，新的支付方法，以及我們收到的任何批准產品的價格額外的下行壓力。醫療保險或其他政府計劃報銷的任何減少都可能導致私人支付者支付的類似減少。實施成本控制措施或其他醫療改革可能會阻止我們創造收入、實現盈利或將我們的產品商業化。

已經提出了立法和監管建議，以擴大批准後的要求，並限制已批准產品的銷售和促銷活動。此外，最近還進行了幾次國會調查，

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目錄

擬議的法案旨在提高藥品定價的透明度，審查定價與製造商患者計劃之間的關係，降低聯邦醫療保險(Medicare)下的藥品成本，並改革政府計劃的藥品報銷方法。我們不能確定是否會頒佈額外的法律變更，或FDA的法規、指南或解釋是否會更改，或者這些更改對我們候選產品的上市審批(如果有)可能會產生什麼影響。此外，美國國會對FDA審批過程的更嚴格審查可能會大大推遲或阻止上市審批，並使我們受到更嚴格的標籤和上市後測試和其他要求的影響。

美國境內的聯邦和州立法機構以及外國政府很可能會繼續考慮修改現有的醫保立法。我們無法預測未來可能採取的改革舉措，或者已經通過的舉措是否會被廢除或修改。政府、保險公司、管理醫療機構和其他醫療保健付款人控制或降低醫療保健成本的持續努力可能會對我們可能獲得監管批准的任何候選產品的需求、我們為我們的產品設定我們認為公平的價格的能力、我們為產品獲得承保和報銷批准的能力、我們創造收入和實現或保持盈利的能力以及我們需要支付的税收水平產生不利影響。

第二項股權證券的未登記銷售和收益使用。

未登記的股權證券銷售

沒有。

收益的使用

不適用。

第293項高級證券的違約。

不適用。

第二項第四項礦山安全披露。

不適用。

第五項其他資料。

沒有。

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項目6.展品。

展品索引

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目錄

*在此提交的文件。

+1)本合同附件32.1中提供的證明視為隨本表格季度報告一起提供

10-Q，並且不會被視為根據1934年證券交易法第18節的目的進行了“存檔”，因為

經修訂，但註冊人通過引用明確將其納入的範圍除外。

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目錄

簽名

根據1934年證券交易法的要求，註冊人已正式促使本報告由正式授權的下列簽名人代表其簽署。

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