美國 個國家

證券交易委員會

華盛頓， 華盛頓特區20549

表格 10-Q

R根據1934年“證券交易法”第13或15(D)節提交的季度報告

截至2020年6月30日的季度

☐過渡 根據1934年證券交易法第13或15(D)節提交的報告

對於 從到的過渡期

佣金 文件號001-38326

1455 亞當斯大道，2050套房

門羅 公園，郵編：94025

(主要執行機構地址 )(郵政編碼)

(650) 446-7888

(註冊人電話號碼 ，含區號)

根據該法第12(B)條登記的證券 ：

勾選 標記表示註冊人是否：(1)在過去12個月內(或註冊人需要提交 此類報告的較短期限內)提交了1934年《證券交易法》第13或15(D)節要求提交的所有報告，以及(2)在過去90天內一直符合此類提交要求。是塔否-

勾選 標記表示註冊人是否在過去12個月內(或在要求註冊人提交此類文件的較短時間內)以電子方式提交了根據S-T法規(本章232.405節)規則405 要求提交的每個交互數據文件。是塔否-

勾選 標記註冊人是大型加速申報公司、加速申報公司、非加速申報公司、較小的報告公司 還是新興的成長型公司。請參閲交易法規則12b-2中的“大型加速申報公司”、“加速申報公司”、 “較小的報告公司”和“新興成長型公司”的定義。

如果是新興成長型 公司，請用複選標記表示註冊人是否已選擇不使用延長的過渡期來遵守根據交易法第13(A)節提供的任何 新的或修訂的財務會計準則。☐

勾選 標記註冊人是否是空殼公司(如交易法第12b-2條所定義)。是-否-塔

截至2020年8月11日 ，註冊人已發行普通股45,663,409股。

COHBAR， 公司

表格 10-Q

截至2020年6月30日的季度

第 部分：財務信息

第 項1.財務報表

CohBar，Inc.

濃縮資產負債表

附註 是這些簡明財務報表的組成部分

CohBar，Inc.

簡明操作報表

(未經審計)

附註 是這些簡明財務報表的組成部分

CohBar， 公司

股東權益變動報表

(未經審計)

附註 是這些簡明財務報表的組成部分

CohBar，Inc.

現金流量表

附註 是這些簡明財務報表的組成部分

COHBAR， 公司

簡明財務報表附註

(未經審計)

注 1-業務組織和業務性質

CohBar， 公司(“Cohbar”，“ITS”或“公司”)是一家臨牀階段的生物技術公司， 專注於基於線粒體的療法(“MBTS”)的研究和開發，這是一種新興的藥物類別，用於治療慢性和與年齡相關的疾病，包括非酒精性脂肪性肝炎(NASH)、肥胖、癌症、纖維化疾病 如特發性肺纖維化、急性呼吸窘迫綜合徵(包括新冠肺炎相關的急性呼吸窘迫綜合徵)和2型糖尿病

公司的主要活動包括研究和開發其MBT管道，確保其發現和資產的知識產權保護 ，管理與合同研究機構(“CRO”)的合作和臨牀試驗 ，以及籌集資金為公司的運營提供資金。到目前為止，該公司尚未從運營中產生任何收入 ，預計在不久的將來不會產生任何收入。該公司的運營資金主要來自出售其股權證券、私募、行使未償還認股權證和股票期權以及發行債務工具的收益 。

公司正在監測新冠肺炎疫情的持續快速發展，並已採取措施減輕 對其業務的潛在影響。疫情可能對公司的業務、臨牀前研究及其 臨牀試驗的影響程度將取決於未來的發展，這些發展具有高度的不確定性，不能有把握地預測。公司 修改了其限制非必要旅行的業務做法，對員工實施了部分在家工作政策 ，併為其實驗室制定了新的安全協議，以使必要的現場工作能夠繼續進行。公司預計將繼續 採取符合其員工和業務合作伙伴最佳利益的行動。由於 大流行的不確定性，本公司對這些行動持續時間的可見性有限。

本公司 未經審計的中期簡明財務報表是根據中期財務信息的美國公認會計原則(“美國公認會計原則”)和 美國證券交易委員會(“證券交易委員會”)的規則和規定編制的。它們不包括美國GAAP 要求的完整財務報表的所有信息和腳註。除本文所披露者外，本公司於2020年3月12日提交給證券交易委員會的 Form 10-K年度報告(“2019年Form 10-K”)所披露的截至2019年12月31日年度財務報表附註所披露的信息並無重大變動。中期未經審計的簡明財務報表 應與2019年Form 10-K中包含的已審計財務報表一併閲讀。在管理層的意見 中，認為公平列報所需的所有調整均已完成，僅包括正常的經常性調整 。截至2020年6月30日的3個月和6個月期間的運營業績不一定代表截至2020年12月31日的年度或任何其他期間可能預期的 業績。

附註 2-流動性和管理層的計劃

截至2020年6月30日，公司的營運資金和股東權益分別為7,202,118美元和7,736,221美元。 截至2020年6月30日的六個月內，公司淨虧損8,320,092美元，運營活動中使用了4,788,701美元的現金淨額 。本公司未產生任何收入，自成立以來出現淨虧損，預計近期不會產生 收入。諸如此類的因素以及公司預計的現金消耗令人對其 從這些財務報表發佈之日起至少一年內繼續經營的能力產生了極大的懷疑。但是，管理層 對其產生的費用的時間和金額有很大的自由度，這種對這些支出的自由度和控制 消除了大量的疑慮。本公司相信，部分由於這種自由和控制，它有足夠的資本 來支付自本申請日期起計未來12個月的運營費用和債務。如果公司 無法在必要時籌集額外資金，則可能會被迫減速或縮減其研發活動和/或其他業務，直到獲得額外資金為止。這種對其活動的限制 將允許公司放慢支出速度，並延長現金的使用時間，直到籌集到額外的資本。 不能保證此類計劃是否成功。 不能保證在需要時會提供額外的融資，也不能保證公司能夠以合理的條款獲得此類 融資。

COHBAR， 公司

簡明財務報表附註

(未經審計)

注 3-重要會計政策摘要

演示基礎

所有 金額均以美元表示。

使用預估的

按照美國公認會計原則編制財務報表要求管理層做出估計和假設，這些估計和假設會影響財務報表日期的資產和負債報告金額以及或有負債的披露，以及 期間報告的收入和費用金額。實際結果可能與這些估計不同。本公司的 重大估計和假設包括金融工具的公允價值、基於股票的薪酬和與本公司遞延税項資產相關的估值 免税額。

信用風險集中度

本公司在由聯邦存款保險公司(“FDIC”)承保的一家金融機構持有存款。 本公司在該金融機構的存款經常超過FDIC承保的金額。本公司 在此類賬户中未出現任何虧損，並認為不存在任何重大信用風險。

投資

截至2020年6月30日和2019年12月31日的投資 分別由存單總額249,077美元和0美元組成。截至2020年6月30日和2019年12月31日的其他 投資包括被歸類為持有至到期的美國國庫券， 總額分別為5,414,619美元和9,505,777美元。公司在購買時確定其投資的適當資產負債表分類 ，並在每個資產負債表日期評估分類。由於額外 投資截至2020年6月30日和2019年12月31日的到期日在購買時均不到3個月，因此將金額 重新分類為現金等價物。本公司的所有美國國庫券都在購買之日起 之後的12個月內到期。未實現損益為小德.

普通 股票認購權證

公司將以下任何合同歸類為股權：(I)要求實物結算或淨股份結算，或(Ii)向 公司提供選擇以其自己的股票進行淨現金結算或結算(實物結算或淨股份結算)，前提是 此類合同與公司自己的股票掛鈎。本公司將(I)需要淨現金結算(包括要求在發生事件且該 事件不在本公司控制範圍內的情況下要求以淨現金結算合同)或(Ii)讓交易對手選擇以淨現金結算或以 股票結算(實物結算或淨股票結算)的任何合同 歸類為資產或負債。本公司在每個報告日期評估其普通股認購權證 和其他獨立衍生品的分類，以確定是否需要改變資產、負債 和股本之間的分類。該公司的獨立衍生品包括購買普通股的認股權證，這些認股權證 是與其應付票據和非公開發行的票據相關發行的。公司使用美國GAAP列舉的適用標準對這些認股權證進行了評估，以評估其 正確分類，並確定截至2020年6月30日和2019年12月31日，普通股購買權證 符合所附資產負債表中的股權分類標準。

COHBAR， 公司

簡明財務報表附註

(未經審計)

注 3-重要會計政策摘要(續)

基於股份的 支付

公司使用公允價值方法對基於股份的支付進行會計處理。對於員工和董事，獎勵的公允價值 在授予日計量，如下所述。對於非員工，公允價值通常根據所提供服務的公允價值 或權益工具在計量日期的公允價值(以更容易確定的為準)進行估值。 公司已授予股票期權，行使價等於納斯達克報告的公司普通股收盤價 ，管理層在授予日提供了意見。在行使期權或認股權證時，公司將從其授權股份中發行新的普通股 。

期權和權證的 加權平均公允價值已使用Black-Scholes 定價模型在授予日期或測量日期進行了估計。每種工具的公允價值是在授予日或計量日利用對無風險利率、波動性和獎勵的預期剩餘壽命的某些假設 估計的。使用的無風險利率是贈與之日的 美國國庫券利率，其期限等於權益工具的有效期。從 截至2019年12月31日的年度第一季度開始，已發行的股票支付獎勵的公允價值是使用公司股價衍生的波動率來估計的。在截至2019年12月31日的第一季度之前， 公司公開交易的歷史有限，並使用源自可比實體指數的波動率 估計基於股票的支付獎勵的公允價值。計算股票支付獎勵的公允價值時使用的假設 代表管理層的最佳估計，但這些估計涉及固有的不確定性和管理 判斷的應用。因此，如果因素髮生變化，並且公司使用不同的假設，公司基於股票的薪酬 費用在未來可能會有很大不同。

加權平均Black-Scholes假設如下：

截至2020年6月30日，未確認的股票期權薪酬支出總額為4,139,054美元，將在大約四年的時間內確認為這些期權 歸屬。未來股票期權補償費用的金額可能會受到任何未來期權授予或任何期權持有人在授予完全授予之前離開公司的影響。

普通股每股淨虧損

基本 每股淨虧損的計算方法是將普通股股東應佔淨虧損除以期內已發行普通股的加權平均數 。稀釋後每股淨收益反映了 發行普通股的證券或其他工具被行使或轉換為普通股時可能發生的潛在攤薄。潛在稀釋性證券 不包括在計算稀釋後每股淨虧損中，因為將其包括在內將是反稀釋的，並由 以下內容組成：

COHBAR， 公司

簡明財務報表附註

(未經審計)

注 3-重要會計政策摘要(續)

最近 會計聲明

2019年12月，財務會計準則委員會發布了ASU No.2019-12，“所得税(主題740)：簡化所得税的 會計核算”(“ASU 2019-12”)，旨在簡化所得税的會計處理。ASU 2019-12刪除了主題740中一般原則的某些例外情況。本指南適用於從2020年12月15日之後開始的財年和這些財年內的 過渡期，並允許提前採用。本公司目前正在 評估該標準對其合併財務報表和相關披露的影響。

附註 4-應計負債

應計負債 包括：

附註 5-承付款和或有事項

訴訟、 索賠和評估

公司可能會不時成為訴訟的一方，並受到正常業務過程中附帶索賠的影響。 隨着公司的成長和在市場上的突出地位，它可能會成為越來越多的訴訟事項和索賠的當事人。 訴訟和索賠的結果無法確切預測，這些事項的解決可能會對公司未來的運營業績、現金流或財務狀況產生重大影響 。本公司目前不是任何法律訴訟的當事人 。

運營 個租賃

公司簽訂了(I)按月租賃實驗室空間的租賃協議，該租賃協議是加利福尼亞州門洛帕克共享設施的一部分 ，以及(Ii)新澤西州費爾菲爾德辦公空間的一年租賃協議，該協議將於 2020年9月到期。

截至2020年6月30日和2019年6月30日的三個月，租金 費用分別為101,104美元和85,189美元。截至2020年6月30日和2019年6月30日的6個月，租金支出分別為201,240美元和 170,379美元。

COHBAR， 公司

簡明財務報表附註

(未經審計)

附註 6-股東權益

股票 期權

公司制定了股票激勵計劃，即修訂並重新修訂的2011年股權激勵計劃(“2011計劃”)，並已 從2011年計劃開始向員工、非員工董事和顧問授予股票期權。根據2011 計劃授予的期權可以是獎勵股票期權或非法定股票期權，由管理人在授予時確定。2020年6月16日，公司股東批准了對2011年計劃的修訂，將根據2011年計劃授權發行的股票數量 增加到14,000,000股。截至2020年6月30日，根據2011計劃，仍有5,169,109股可供發行 。

在截至2020年6月30日的六個月內，公司向員工授予股票期權，以購買235,000股公司 普通股，授予日期價格在每股2.24美元至2.56美元之間。股票期權的期限為十年， 根據獲獎者連續服務三至四年的情況進行歸屬。股票期權 的總授予日期公允價值為438,913美元。

在截至2020年6月30日的6個月內，行使了購買205,841股普通股的股票期權，現金收益 為232,557美元。

在截至2020年6月30日的六個月內，購買213,543股普通股的股票期權被取消，並返回 期權池以供未來發行。

公司記錄的股票薪酬如下：

下表代表截至2020年6月30日的6個月的股票期權活動：

下表彙總了截至2020年6月30日已發行和可行使的股票期權信息：

COHBAR， 公司

簡明財務報表附註

(未經審計)

附註 6-股東權益(續)

認股權證

下表彙總了截至2020年6月30日未結權證的信息。

在截至2020年6月30日的6個月內，行使了購買20,000股普通股的認股權證，現金收益為45,000美元。

注 7-The-The-Market產品

在 2020年5月，公司與Virtu America，LLC簽訂了市場優惠銷售協議(“ATM”)作為銷售代理 。在截至2020年6月30日的三個月裏，該公司根據自動取款機計劃 出售了235067股普通股，扣除佣金和專業費用後收益為4305115美元，淨額為217,693美元。

附註 8-非現金費用

下表詳細説明瞭隨附的簡明經營報表中包含的公司非現金費用：

注 9-對附註和認股權證的修訂

於截至二零二零年六月三十日止六個月內，本公司與 本公司8%無抵押本票(“2018年票據”)及不可轉讓普通股認購權證 (“2018年認股權證”)的若干持有人訂立修訂(“修訂”)。根據修訂，適用的2018年票據的到期日從2021年3月29日延長至2021年6月30日，適用的2018年權證的到期日從2021年3月29日延長至2022年3月29日。適用的2018年票據的條款也進行了修訂，賦予該2018票據的持有人權利 參與未來公司證券的非公開發行，條款與向投資者提供的條款基本相似 公司證券的未來首次發行，並授予與此相關的轉售登記權。 公司在附帶的簡明運營報表中確認了與2018年權證延期相關的209,810美元的成本。 公司在附帶的簡明運營報表中確認了209,810美元的與2018年權證延期相關的成本。

COHBAR， 公司

簡明財務報表附註

(未經審計)

注 9-對附註和認股權證的修訂(續)

公司根據ASC 470-50、債務修改和清償確定了貸款變更的正確分類。 由於修改後的債務的現金流量現值與原債務的現金流量現值相比變化不到10%，因此不需要對隨附的簡明財務報表中的債務進行任何修改。

此外， 在截至2020年6月30日止六個月內，本公司與本公司普通 認股權證(“2017年認股權證”)的若干持有人訂立修訂，據此將適用的2017年認股權證的到期日 由2020年6月30日延長至2021年9月30日。本公司在其他開支中確認1,591,233美元非現金費用 ，該費用與2017年權證延期(定義見下文)有關，並在隨附的簡明經營報表中確認。

注 10-CARE法案

在截至2020年6月30日的三個月內，公司申請了員工留任積分(“ERC”)，該積分是2020年3月簽署成為法律的“冠狀病毒援助、救濟和經濟保障(CARE)法案”的 部分內容。ERC在2020年3月13日至2020年12月31日期間為公司保留的每位全職員工提供最高5,000美元的可退還積分。 在截至2020年6月30日的三個月內，公司從ERC獲得了65,000美元的可退還積分。

注 11-後續事件

管理層 已評估後續事件，以確定截至簡明財務報表 發佈之日發生的事件或交易是否需要在公司簡明財務報表中進行調整或披露。

於2020年6月30日之後，本公司與本公司經修訂的8%無抵押 本票(“2018年票據”)及經修訂的不可轉讓普通股認購權證( “2018年認股權證”)的若干持有人訂立修訂(“修訂”)。根據修訂，適用的2018年票據的到期日從2021年6月30日延長至2022年6月30日，適用的2018年權證的到期日從2022年3月29日延長至2026年3月29日 。2018年權證的行權價由每股5.30美元調整為每股2.00美元。適用的 2018年票據的條款也進行了修訂，要求該等2018年票據的持有人蔘與未來本公司 證券的非公開發售(“非公開發售”)，其條款與未來首次 發行本公司證券時向投資者提出的條款基本相似。適用的2018年票據項下的所有未償還本金和利息將 轉換為本公司在非公開發行中的證券，受法律和監管限制。本公司還額外授予 額外認股權證，以購買每1美元參與2018年票據持有人的普通股本金 ，行使價為每股2.00美元，到期日為2026年3月29日(“新認股權證”)。 新認股權證將於發行日期的6個月週年日起可行使，本公司向 參與2018年票據持有人授予其於年發行的證券的若干登記權。

在2020年6月30日之後，行使了購買18,083股本公司普通股的股票期權，現金收益為19,829美元。

項目 2.管理層對財務狀況和經營成果的討論和分析

下面的 討論和分析基於我們截至此 部分中顯示的日期和期間的財務報表。您應閲讀本討論和分析，同時閲讀 本10-Q表第一部分第1項中的財務報表及其附註，以及我們截至2019年12月31日的10-K表年度報告(“2019年10-K表”)中包含的財務報表及其附註。所有提到第二季度的都是指截至2020年6月30日的三個月 期間，所有提到2020年前六個月和2019年前六個月的期間都是指分別截至 2020年和2019年6月30日的六個月期間。除上下文另有要求外，“CohBar”、“We”、“us” 和“Our”均指CohBar，Inc.

有關前瞻性陳述的特別 説明

這份 報告，包括“管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析”， 包含關於未來事件和我們未來業績的前瞻性陳述，這些陳述基於我們目前的預期， 對我們的業務、我們的潛在候選藥物、我們的資本資源和資助 我們的運營、我們的運營結果、我們所在的行業以及我們管理層的信念和假設的能力的估計、預測和預測。 諸如“預期”、“預期”、“目標”等詞語。 包含有關未來事件和未來業績的前瞻性陳述，這些前瞻性陳述基於我們當前的預期、對我們潛在的候選藥物、我們的資本資源和為我們的運營提供資金的能力。 諸如“預期”、“預計”、“目標”等詞語。“ ”“將”“可能”打算“”計劃“”相信“”尋求“ 和”估計“這些詞的變體，類似的表達旨在標識這些前瞻性的 陳述。這些前瞻性陳述只是預測，受 難以預測的風險、不確定因素和假設的影響。因此，實際結果可能與任何前瞻性陳述中表達的結果大不相同。 可能導致或導致此類差異的因素包括但不限於本報告中在2019年Form 10-K表第一部分第1A項中題為“風險因素”的章節中討論的因素，這些因素在我們的Form 10-Q季度報告中進行了補充或修改 。我們沒有義務因任何原因(無論是新信息、未來事件或其他原因)公開修改或更新任何前瞻性陳述 ，除非法律另有要求。

概述

我們 是一家臨牀階段生物技術公司，也是基於線粒體的療法(MBTS)研發領域的領先企業， 這是一類新興的藥物，具有治療多種慢性和與年齡相關的疾病的潛力，包括非酒精性脂肪性肝炎(NASH)、肥胖、癌症、包括特發性肺纖維化在內的纖維化疾病、急性呼吸窘迫綜合徵(包括新冠肺炎相關性急性呼吸窘迫綜合徵)、2型糖尿病(T2D)以及心血管和神經退行性疾病。在過去的一年裏，我們的項目組合從2個項目大幅擴大到了5個項目。這條 擴展的管道極大地增強了我們的信念，即可以從線粒體 基因組中實現多種治療肽。

MBTS 起源於我們的創始人近20年的研究，導致他們發現了一組新的線粒體衍生的 肽(MDP)，編碼在線粒體基因組中。其中一些自然產生的MDP及其類似物在跨越多種慢性和年齡相關疾病的研究模型中顯示了一系列的生物活性和治療潛力。

我們 專注於建立我們的組織，增強我們的科學和管理團隊及其能力，規劃和戰略， 籌集資金以及我們MDP的研發。我們的研究工作側重於發現和評估 我們的MDP作為MBT候選藥物的潛在開發。

我們 的努力已經鑑定了100多個以前未識別的多肽，編碼在線粒體 基因組中，併產生了1000多個類似物。許多MDP及其類似物在細胞和/或動物模型中表現出不同程度的生物學活性，與廣泛的疾病相關，如NASH、肥胖、癌症、纖維性疾病和其他疾病。 在細胞和/或動物模型中，MDP具有不同程度的生物學活性，與多種疾病相關，如NASH、肥胖、癌症、纖維性疾病和其他疾病。

臨牀方案： 我們的第一個臨牀候選藥物CB4211是治療NASH和肥胖症的潛在藥物。它是一種最初由MOTS-c MDP發展而來的新肽 。2018年7月，我們啟動了CB4211的1a/1b期臨牀研究。2019年11月，雙盲、安慰劑對照的 1a期階段完成，藥物耐受性良好。這項研究旨在初步評估CB4211在健康受試者中單次和多次遞增劑量後的安全性、耐受性和藥代動力學。2019年11月，我們啟動了1b階段的招募 ，該階段旨在評估CB4211在患有非酒精性脂肪性肝病(NAFLD)的肥胖受試者中的安全性、耐受性和活性 。評估將包括MRI-PDFF評估的肝臟脂肪變化、體重以及與NASH和肥胖相關的生物標記物。2020年3月30日，由於新冠肺炎疫情，我們宣佈推遲完成我們的1b期研究 。延遲是因為我們的一些臨牀研究組織合作伙伴暫停了 所有與該研究相關的活動，以迴應新冠肺炎。2020年7月7日，我們宣佈恢復1b階段研究。 我們計劃在2021年完成CB4211第二階段研究的準備工作，並在2022年啟動第二階段研究，條件是 臨牀結果積極，並從潛在的合作和一般籌款中獲得足夠的資金。

臨牀前 項目：我們的臨牀前項目在過去一年中已從2個項目大幅擴展到4個項目，包括2個癌症項目、1個纖維化疾病項目、1個新冠肺炎相關性急性呼吸窘迫綜合徵項目和T2D項目。我們的研究努力進一步確定並集中在某些MDP及其類似物 ，它們在臨牀前模型中顯示出治療與這些疾病相關的適應症的治療潛力。

我們 計劃在2020年底之前從我們的一個臨牀前計劃中選擇一名臨牀候選人，並在2021年初開始該計劃的IND前 工作，目標是在獲得足夠資金的情況下在2021年底之前啟動一期研究。 我們正在探索美國政府對我們的新冠肺炎急性呼吸窘迫綜合徵的apelin計劃提供潛在的監管、實物和財政支持，通過加快該計劃，這可能會支持在2021年啟動一期研究。我們還希望推進我們的其他 臨牀前計劃，在每個階段取得成功後，我們計劃為IND前活動提名更多候選產品 ，並在這些活動完成後，將候選產品轉移到第一階段研究。

我們 主要通過出售股權證券的收益為我們的運營提供資金，包括首次公開發行(IPO)、私募證券、債券發行、公開出售證券以及行使未償還認股權證 和股票期權。 從我們成立到2020年6月30日，我們的業務從出售和發行股權工具和債務中獲得了總計約6140萬美元的資金。

自 成立以來，我們發生了嚴重的運營虧損。截至2020年和2019年6月30日的六個月，我們的淨虧損分別為8,320,092美元和5,978,626美元。我們的淨虧損分別包括截至2020年6月30日和2019年6月30日的6個月的3,595,516美元和1,708,644美元的非現金費用 。在截至2020年和2019年6月30日的 六個月中，不包括非現金費用的淨虧損分別為4,724,576美元和4,269,982美元。截至2020年6月30日，我們的累計赤字為61,313,417美元。我們預計 在未來幾年將繼續產生鉅額費用和運營虧損。我們的淨虧損可能會大幅波動 從一個季度到另一個季度，從一年到另一年。雖然我們預計在推進CB4211時通過臨牀，以及我們進行其他研究肽的臨牀前開發時，費用會增加，但這一次增加的幅度尚不清楚，可能會因新冠肺炎疫情和其他因素而發生變化。

財務 運營回顧

收入

截至 日期，我們尚未從產品銷售中獲得任何收入，預計在不久的將來也不會從產品銷售中獲得任何收入 。未來，我們將尋求直接或在未來的任何許可、 開發或與戰略合作伙伴的類似關係下從產品銷售中獲得收入。

研究 和開發費用

研究 和開發費用主要包括我們的研究活動產生的成本，包括我們的藥物發現工作 和我們的候選產品開發，其中包括：

我們 將所有研發費用記錄為已發生的費用。我們預計在截至2020年12月31日的年度中，我們的研發費用將比截至2019年12月31日的年度有所增加，因為我們產生了與我們的臨牀活動相關的額外成本 以及發現、評估和優化其他作為潛在MBT候選藥物的MDP。

我們的 研發計劃

我們的 研究和開發計劃包括支持我們的主要MBT候選計劃CB4211的臨牀開發活動，以及與發現和開發新的MBT相關的平臺技術操作、評估 新發現的MDP、設計新的改進類似物、評估它們的治療潛力並優化其作為潛在MBT候選藥物的特徵 。根據能力、成本、效率和知識產權等因素， 我們根據與CRO的合同安排或 與學術機構的合作安排，在我們的實驗室設施或外部開展我們的研究項目。

我們研究計劃的成功與否、這些計劃的時間以及可能將研究肽開發成候選藥物 具有很高的不確定性。因此，目前我們無法合理估計或知道完成商業藥物研究和開發所需努力的性質、時間或估計成本 。我們也無法預測 我們何時(如果有的話)將從我們的運營中獲得大量現金淨流入。這是由於與開發藥物相關的眾多風險和不確定性 ，包括以下方面的不確定性：

與我們的任何候選產品開發相關的這些變量的結果發生變化將顯著 更改與該候選產品開發相關的成本和時間。

研究 和開發活動是我們業務模式的核心。我們大多數潛在的MBT候選藥物都處於 調查研究的早期階段。處於臨牀開發後期階段的候選人通常比處於臨牀開發早期階段的候選人 有更高的開發成本，這主要是由於後期臨牀試驗的規模和持續時間都有所增加。我們 預計在可預見的未來，隨着我們的候選產品開發計劃的進展，研究、臨牀前開發和開發成本將會增加，目前這些增加的幅度尚不清楚，可能會發生變化，包括 與新冠肺炎大流行相關的不確定性。我們認為，目前無法通過商業化準確預測 計劃特定費用總額。與我們的任何候選產品成功商業化相關的因素有很多 ，包括未來的試驗設計和各種法規要求，其中許多因素目前無法根據我們所處的開發階段準確確定 。此外，我們 無法控制的未來商業和監管因素可能會影響我們的臨牀開發計劃和計劃。

一般 和管理費

一般 和行政費用主要包括執行、財務和行政職能的人員 的工資和其他相關成本，包括基於股票的薪酬。其他重大成本包括與專利和公司事務相關的法律費用、會計和諮詢服務費用以及董事和高級管理人員保險。

運營結果

下表列出了我們在所示期間的運營結果。財務業績的逐期比較 不一定表明未來幾個時期將實現的財務業績。

截至2020年6月30日和2019年6月30日的三個月對比

研究和開發 截至2020年6月30日的三個月的支出為1,545,043美元，而去年同期為1,418,426美元 ，增加了126,617美元，增幅為9%。研發費用的增加主要是因為與獲得政府對我們肽研究的資助相關的諮詢費用增加了 8萬美元，以及與我們專注於繼續開發肽的研究項目相關的成本增加了34,920美元 。

一般 和管理費用截至2020年6月30日的三個月為1,390,671美元，而去年同期為1,539,305美元，減少了148,634美元，降幅為10%。一般和行政費用減少的主要原因是專業費用 減少了103,081美元，主要與上一年期間與我們尋找新CEO相關的招聘成本有關，以及差旅費用減少了41,906美元。

截至2020年6月30日的6個月與2019年6月30日的比較

研究和開發 截至2020年6月30日的6個月，費用為2,994,915美元，而去年同期為2,790,274美元， 增加204,641美元，增幅為7%。研發費用的增加主要是因為與我們的臨牀試驗相關的費用增加了496,009美元 ，這是由於額外的站點能夠每月開具成本賬單，部分 被較低的補償費用248,549美元所抵消，這與基於股票的補償費用和工資税費用減少有關， 是由於根據冠狀病毒援助、救濟和經濟保障(CARE)法案(見 《簡明財務報表附註》中的註釋10-CARE Act)收到的信用而導致的 較低的工資税支出(請參閲 《簡明財務報表註釋》中的註釋10-CARE Act)，因此研發費用增加了496,009 儘管我們預計 研發費用將在未來幾個季度增加，因為我們計劃通過我們的臨牀試驗繼續推進我們的主要候選藥物計劃 ，並評估和優化其他作為潛在候選藥物的MDP，但增加的幅度 目前尚不清楚，由於與新冠肺炎大流行相關的不確定性，可能會發生變化。

常規 和管理截至2020年6月30日的6個月的支出為3,222,292美元，而去年同期為2,995,502美元 ，增加226,790美元，增幅為8%。一般和行政費用的增加主要是由於基於股票的薪酬增加了169,909美元，以及與增加員工人數相關的薪酬成本增加了86,787美元。這些 增長部分被根據CARE法案收到的抵免所產生的24,965美元的工資税支出所抵消(參見 Form 10-Q表 Form 10-Q中包含在本季度報告第一部分第1項中的簡明財務報表附註 附註10-CARE Act)。雖然我們預計截至2020年12月31日的一年的一般和行政費用將比前一年更高 ，因為我們產生了上述項目的增加成本，但目前 增長的幅度尚不清楚，可能會因新冠肺炎疫情而發生變化。

流動性 與資本資源

截至2020年6月30日，我們擁有的現金、現金等價物和投資總額為12,346,302美元。我們將現金存放在支票和儲蓄賬户中， 存放在美國的一家銀行機構。

於2020年5月27日，我們與Virtu America，LLC簽訂了市場發售銷售協議(“ATM”)作為銷售 代理，根據該協議，我們可出售普通股，總髮行價最高可達20,000,000美元。截至2020年6月30日，我們已通過自動櫃員機計劃出售了2,350,067股普通股，扣除佣金 和專業費用217,693美元后的收益為4,305,115美元。

截至2020年6月30日，我們的營運資金和股東權益分別為7,202,118美元和7,736,221美元。在截至2020年6月30日的 六個月內，我們淨虧損8,320,092美元。我們沒有產生任何收入，自成立以來出現了淨虧損 ，預計短期內不會產生收入。這些因素和我們預計的現金消耗引發了 人們對我們是否有能力從這些財務 報表發佈起持續經營至少一年的懷疑。然而，管理層對其產生的費用的時間和金額有很大的自由度，這種自由度 和對這些支出的控制消除了大量的疑慮。我們相信，部分由於這種自由和控制， 我們有足夠的資本來支付自本申請之日起未來12個月的運營費用和義務。如果 我們無法在必要時籌集更多資金，我們可能會被迫減速或縮減我們的研發活動和/或其他運營，直到有更多資金可用為止。這種對我們活動的限制 將允許我們放慢支出速度，延長現金使用時間，直到籌集到更多資金。不能保證 這樣的計劃會成功。不能保證在需要時會提供額外的融資，也不能保證我們 能夠以合理的條款獲得此類融資。

來自經營活動的現金流

截至2020年6月30日和2019年6月30日的6個月，運營活動中使用的現金淨額分別為4,788,701美元和5,676,314美元。 截至2020年6月30日的6個月，運營中使用的現金主要是由於我們報告的淨虧損8,320,092美元，部分 被基於股票的薪酬、折舊和攤銷費用以及本年度本季度的股權修改費用3,604,476美元所抵消。截至2019年6月30日的六個月運營中使用的現金主要是由於我們報告的 淨虧損5,978,626美元，以及由於截至2019年6月30日的六個月 的付款時間而導致的應付賬款減少948,315美元，部分被基於股票的薪酬1,427,823美元所抵消。

投資活動產生的現金流

截至2020年6月30日的6個月，投資活動中使用的現金淨額為260,599美元，主要是由於在此期間購買了投資。截至2019年6月30日的六個月，投資活動提供的淨現金為3,436,579美元，這是由於我們對存單和國庫券投資的贖回時間所致。

融資活動產生的現金流

截至2020年6月30日和2019年6月30日的六個月，融資活動提供的淨現金分別為4,582,672美元和331,072美元。 截至2020年6月30日的六個月，融資活動提供的現金來自我們在市場上發行以及行使股票期權和認股權證的收益 。融資活動在截至2019年6月30日的六個月內提供的現金是由於行使股票期權和認股權證所獲得的收益。

合同義務

我們 簽訂了(I)按月租賃實驗室空間的租賃協議，該租賃協議屬於加利福尼亞州門洛帕克的共享設施的一部分，以及(Ii)新澤西州費爾菲爾德辦公空間的一年租賃協議，該協議將於 2020年9月到期。

截至2020年6月30日和2019年6月30日的三個月，租金 費用分別為101,104美元和85,189美元。截至2020年6月30日和2019年6月30日的6個月，租金支出分別為201,240美元和 170,379美元。

表外安排 表內安排

截至2020年6月30日，我們 沒有任何表外融資安排。

第 項3.關於市場風險的定量和定性披露

由於 根據證券交易委員會的規則和法規定義的較小的報告公司，我們不需要提供此信息。

第 項4.披露控制和程序的評估

根據經修訂的1934年“證券交易法”(“交易法”)規則13a-15(“交易法”)，截至本10-Q表格季度報告所涵蓋的 期末，我們的管理層在首席執行官 和首席財務官的參與下，評估了我們的披露控制和程序的有效性(如交易法下的 規則13a-15(E)和規則15d-15(E)所定義)。根據他們對這些披露控制和程序的評估 ，我們的管理層(包括首席執行官和首席財務官)得出結論，我們的披露 控制和程序在本報告涵蓋的期限結束時是有效的。

財務報告內部控制變更

在截至2020年6月30日的三個月內，與交易法規則 13a-15(D)和15d-15(D)要求的評估相關的財務報告內部控制沒有發生重大影響、 或合理地可能對財務報告內部控制產生重大影響的變化。

第 部分II.其他信息

第 項1.法律訴訟

我們 可能會不時成為訴訟的一方，並受到正常業務過程中附帶索賠的影響。隨着我們的成長和 在市場上的顯赫地位，我們可能會參與越來越多的訴訟事項和索賠。訴訟和索賠的結果 無法確切預測，這些問題的解決可能會對我們未來的運營結果、現金流或財務狀況產生重大影響 。我們目前不是任何法律程序的一方。

項目1A。 風險因素

CohBar 在涉及許多風險和不確定性的環境中運營。下面介紹的風險和不確定因素 不是我們面臨的唯一風險和不確定因素。其他風險和不確定性可能會影響我們的業務運營，這些風險和不確定性目前不被認為是重大的 或我們不知道，因此未在此提及。如果實際發生下面描述的任何風險 ，我們的業務、經營業績和財務狀況可能會受到不利影響。

我們 將需要額外資金，並且可能無法在需要時籌集額外資金，這將迫使我們推遲、減少 或取消我們的研發活動。

到目前為止，我們的 運營已經消耗了大量現金，我們預計未來幾年我們的資本和運營支出將繼續 增加。我們可能在幾年內不能產生可觀的收入，如果有的話。在我們 能夠產生可觀的收入(如果有的話)之前，我們希望通過股權或債務融資和/或 通過與商業合作伙伴的任何未來開發合作來滿足我們未來的現金需求。我們不能確定是否會以可接受的條款 獲得額外資金，或者根本不能。我們沒有確定的額外資金來源，鑑於我們目前的市值， 可能更難籌集到支持我們候選產品計劃開發所需的資金量。此外， 持續的新冠肺炎疫情已經並可能繼續造成全球經濟的混亂，全球金融市場的不確定性和波動性 。這些影響可能會使籌集額外資本變得越來越困難。如果我們無法 以我們可以接受的條件籌集足夠的額外資金，我們可能會被要求大幅推遲、縮小 我們的一個或多個研發活動的範圍，或者取消我們的一項或多項研究和開發活動。如果我們無法獲得額外資金， CB4211的第二階段臨牀試驗將被推遲或停止。我們還可能被要求在比預期更早的階段為我們的產品尋找合作伙伴 候選產品，或者以比其他條件更差的條款為我們的候選產品尋找合作伙伴 ，或者以不利的條款放棄或許可我們對此類候選產品的權利。

導致新冠肺炎的新型冠狀病毒株SARS-CoV-2的 爆發可能會對我們的業務產生不利影響，包括 我們的臨牀試驗和臨牀前研究。

大流行或類似疫情等公共衞生危機可能會對我們的業務造成不利影響。2019年12月，引起2019年或新冠肺炎冠狀病毒病的新型冠狀病毒 株--SARS-CoV-2在中國武漢浮出水面。此後，新冠肺炎 傳遍了包括美國在內的多個國家。為應對新冠肺炎的傳播，公司已要求員工 在家辦公，並暫時關閉了內部研究機構。我們將繼續關注新冠肺炎對我們外部研發合作伙伴現場正在進行的活動 的影響。

是否及時 登記我們的臨牀試驗取決於全球臨牀試驗地點，這些地點可能會受到全球衞生問題(如流行病)的不利影響。我們目前正在美國對我們的主要候選產品 進行臨牀試驗，它目前受到新冠肺炎的影響，而且可能會繼續受到影響。例如，由於我們某些臨牀站點的研究活動暫停，我們的CB4211階段1b研究的註冊已 延遲，我們不能保證我們 能夠在現有資本資源耗盡之前及時恢復該研究的註冊，或完全恢復註冊 。CB4211階段1b研究的註冊繼續延遲可能會增加我們的開發成本，推遲或阻止 預期可從試驗中獲得的背線數據的可用性，推遲我們的產品開發和監管提交 流程，導致試驗終止或難以籌集額外資金。

由於新冠肺炎疫情或類似的流行病，我們可能會遇到可能嚴重影響我們的 業務、臨牀試驗和臨牀前研究的中斷，包括：

這些 和新冠肺炎大流行引起的其他因素可能會在已經感染新冠肺炎的地區惡化， 可能會繼續蔓延到更多的地區，或者可能會返回到疫情已經部分得到控制的地區，其中每一個 都可能進一步對我們進行臨牀試驗的能力和我們的總體業務產生不利影響，並可能對我們的運營、財務狀況和業績產生實質性的 不利影響。

此外，由於新冠肺炎疫情及其對經濟活動的影響，我們普通股和其他生物製藥公司的交易價格波動很大。 因此，我們可能會面臨通過出售普通股或其他股權掛鈎證券來籌集 資金的困難，任何此類出售都可能以對我們不利的條款進行，並可能稀釋現有股東的權益。

新冠肺炎疫情 繼續快速演變。疫情可能在多大程度上影響我們的業務、臨牀試驗和臨牀前研究 將取決於未來的事態發展，這些事態發展高度不確定，無法有把握地預測，例如新冠肺炎的最終地理傳播 、疫情持續時間、旅行限制以及遏制疫情或治療其影響的行動 例如社會距離和美國和其他國家的隔離或封鎖、企業關閉或業務中斷 以及在美國和其他國家採取的行動的有效性

我們 有過虧損和沒有收入的歷史。

我們 自成立以來產生了巨大的累計損失。到目前為止，我們的運營尚未產生任何收入 ，預計在不久的將來也不會產生任何收入。因此，我們的管理層預計，在可預見的未來，業務將繼續 出現負現金流。我們不能保證我們永遠不會盈利，也不能保證 我們將來會產生正現金流。

在 我們能夠產生可觀的收入(如果有的話)之前，我們預計將通過股權或債務融資來滿足我們未來的現金需求。我們 將需要籌集額外資金，而這些資金可能無法按商業上可接受的條款(如果有的話)獲得。如果我們 無法以可接受的條件籌集資金，我們可能無法執行我們的業務計劃，無法利用未來的機會， 也無法應對競爭壓力或意外要求。這可能會嚴重損害我們的業務、財務狀況和 運營結果。如果我們無法繼續運營，投資者在我們證券上的 投資可能會遭受完全損失。

我們 是一家處於早期階段的生物技術公司，可能永遠無法成功開發適銷對路的產品或產生任何收入。 我們的相關運營歷史非常有限，無法據此評估我們的業績和前景。 不能保證我們未來的運營會帶來利潤。如果我們不能產生足夠的收入，我們可能會暫停或 停止運營。

我們 是一家初創公司。到目前為止，我們的運營僅限於組織和配備公司人員、業務規劃、 籌集資金、確定要進一步研究的MDP、開發我們的知識產權組合、對 確定的MDP進行研究，以及將我們的主要MBT候選推進到臨牀研究中並通過臨牀研究。截至 日期，我們尚未產生任何收入。我們所有的MBT都處於概念、研究或早期臨牀階段。此外，我們不能確定我們的研究和開發工作是否成功，或者，如果成功，我們的MBTS是否會獲得美國食品和藥物管理局(FDA)的批准。 我們不能確定我們的研究和開發工作是否會成功，如果成功，我們的MBTS是否會獲得美國食品和藥物管理局(FDA)的批准。通常，一種新藥從發現到可用於治療患者需要10-12年的時間，而且更長的時間並不少見。即使獲得批准，我們的產品也不會 產生商業收入。我們沒有相關的運營歷史來評估我們的業績和前景 。我們面臨與新企業相關的所有業務風險，包括但不限於不可預見的資本需求風險 ，潛在候選藥物在研究、臨牀前測試或臨牀試驗中失敗的風險 ，未能建立業務關係以及與其他公司的競爭劣勢 。如果我們無法實現 盈利，我們可能會被迫暫停或停止運營。

如果 我們在研究和臨牀試驗中未能證明有效性或安全性，我們未來的業務前景、財務狀況 和經營業績將受到重大不利影響。

我們研發工作的成功將在很大程度上取決於我們在非臨牀 研究和臨牀試驗中證明MBTS療效的能力。非臨牀研究包括在適當的非人類疾病模型中測試潛在的MBT，以證明有效性和安全性。監管機構在批准人體臨牀試驗之前要仔細評估這些數據 。如果某些非臨牀數據顯示存在潛在的安全問題，或者結果與 該藥物對人體的潛在療效預期不一致，則該計劃可能會停止，或者監管機構可能需要額外的 測試，然後才允許進行人體臨牀試驗。這項額外的測試將增加計劃費用並延長時間表。如果根據我們管理層和顧問的判斷，非臨牀 測試結果不支持進一步開發，我們 可以決定暫停對我們潛在藥物的進一步測試。

此外， 研究、臨牀前試驗和早期臨牀試驗的成功並不能確保以後的臨牀試驗也會成功， 我們也不能確保以後的臨牀試驗結果會複製以前的臨牀試驗和非臨牀試驗的結果 。臨牀試驗過程可能無法證明我們的潛在候選藥物對人類是安全的，對於指定用途是有效的 。此失敗將導致我們放棄一種候選藥物，並可能延遲其他潛在候選藥物的開發 。我們的非臨牀測試或臨牀試驗的任何延遲或終止都將延遲向FDA或向美國境外的藥品監管機構提交研究用 新藥申請或同等申請 ，並最終影響我們將潛在藥物商業化並創造產品收入的能力。此外，我們預計我們的早期臨牀試驗將涉及較小的患者羣體。由於樣本量較小，這些早期臨牀試驗的 結果可能不能代表未來的結果。

如果我們當前和未來的任何臨牀試驗被推遲、暫停或終止，我們可能無法及時開發我們的候選產品 ，這將對我們獲得監管部門批准的能力產生不利影響，增加我們的開發成本，並 推遲或阻止任何已批准產品的商業化。

我們 無法預測我們正在進行的、計劃中的或任何未來的臨牀試驗是否會遇到會導致監管機構、機構審查委員會或我們暫停或推遲試驗的問題。例如，2018年11月，該公司宣佈暫停我們的主要MBT候選藥物CB4211的第一階段臨牀試驗，以解決注射部位的反應 ，我們於2019年6月恢復了試驗。2019年11月，我們宣佈完成了 臨牀試驗的1a階段部分，並開始了研究最後1b階段的招募階段。然而，在2020年3月， 我們宣佈，我們的NASH和肥胖症1b期研究預計將推遲完成。延遲是由於我們的一些臨牀研究組織合作伙伴暫停了 與研究相關的所有活動，以迴應與新冠肺炎大流行相關的最新事態發展 。我們在2020年7月宣佈恢復1b期研究。為了迴應我們於2020年8月6日向FDA提交的例行年度開發安全更新報告(“DSUR”)，FDA要求提供有關DSUR中提供的注射部位反應安全數據的更多詳細信息。我們 正準備向FDA提供這些詳細信息，FDA對這些信息的審查可能會導致我們的1b期研究延遲 或暫停，以解決任何擔憂。臨牀試驗和臨牀 數據收集方案可能會因各種原因而延遲，包括：

此外，我們、機構評審委員會、FDA或 其他負責機構可能會因多種因素暫停或終止臨牀試驗或開發計劃，包括：

如果 我們的臨牀試驗結果無法在我們預期的時間內獲得，或者如果我們在分析 臨牀試驗的數據時遇到任何延遲，我們可能無法按預期的時間表進行額外的臨牀試驗。導致或導致臨牀試驗開始或完成延遲的許多因素 最終也可能導致拒絕 監管部門對候選產品的批准。完成臨牀試驗的任何延遲都可能增加我們的開發成本，延遲 或阻止試驗中預期可用的背線數據，延遲我們的產品開發和監管 提交流程，或者使籌集額外資金變得困難。

隨着更多的患者 數據可用，我們不時宣佈或公佈的臨牀試驗的臨時 和初步數據或背線數據可能會發生變化，並受到審計和驗證程序的影響，這可能會導致最終 數據發生重大變化。

我們可能會不時發佈臨牀試驗的臨時背線或初步數據。 我們可能完成的臨牀試驗的中期數據可能會隨着患者登記 的繼續和更多患者數據的出現而發生實質性變化，這可能會帶來一個或多個臨牀結果發生重大變化的風險。初步數據或背線數據仍需遵守審核和驗證程序 ，這可能會導致最終數據與我們之前發佈的初步數據或背線數據存在實質性差異。因此，在最終數據可用之前，應謹慎查看中期和初步數據。 中期或初步或背線數據與最終數據之間的不利差異可能會嚴重損害我們的聲譽和業務前景。

如果 我們不能在我們宣佈和預期的時間範圍內實現預期的發展目標，我們產品的商業化可能會推遲 ，因此，我們的股票價格可能會下跌。

從時間到 時間，我們估計各種科學、臨牀、法規和其他產品開發目標的預期完成時間 ，我們有時將其稱為里程碑。這些里程碑可能包括開始或完成科學研究 和臨牀試驗，以及提交監管文件。我們可能會不時公開宣佈其中一些里程碑的預期時間 。所有這些里程碑現在和將來都基於許多假設，包括積極的臨牀 和臨牀前結果，為CB4211計劃增加一個企業合作伙伴，以及從合作和 一般籌款中獲得足夠的資金。與我們的估計相比，這些里程碑的實際時間可能會有很大差異，在某些情況下是由於我們無法控制的 原因。如果我們沒有達到公開宣佈的這些里程碑，或者根本沒有達到這些里程碑，我們的收入可能會低於 預期，我們產品的商業化可能會推遲或永遠無法實現，因此我們的股票價格可能會下跌。

嚴重的 信息技術系統中斷或安全漏洞可能會對我們的業務造成不利影響。

我們越來越多地 依賴信息技術系統、基礎設施和數據來運營我們的業務。在正常業務過程中， 我們收集、存儲和傳輸大量機密信息(其中包括商業祕密或其他 知識產權、專有業務信息和個人信息)。我們必須以安全的方式 來維護此類機密信息的機密性和完整性，這一點至關重要。我們還將運營要素外包給第三方 ，因此我們管理着許多第三方供應商，他們可能或可能會訪問我們的機密信息。 針對信息技術系統的攻擊在頻率、持續性、複雜性和強度方面都在增加， 而且這些攻擊是由動機廣泛且具有廣泛專業知識的日益複雜和有組織的團體和個人實施的。我們的信息技術系統以及與我們簽約的第三方供應商的系統的規模和複雜性 以及這些系統上存儲的大量機密信息使此類系統容易受到服務中斷 或我們的員工、第三方供應商和/或業務合作伙伴的無意或故意操作造成的安全破壞 或惡意第三方的網絡攻擊。網絡攻擊可能包括部署有害惡意軟件、勒索軟件、拒絕服務 攻擊、社會工程和其他方式來影響服務可靠性，威脅信息的機密性、完整性和可用性 。

我們的信息技術系統或第三方供應商的嚴重中斷 或安全漏洞可能對我們的業務 運營造成不利影響，和/或導致機密信息丟失、挪用和/或未經授權訪問、使用或披露，或阻止訪問 機密信息，其中包括商業祕密或其他知識產權、專有業務 信息和個人信息，並可能對我們造成財務、法律、業務和聲譽損害。

如果我們或任何第三方合作者、服務提供商、承包商或顧問 未能或認為未能遵守 我們對第三方的隱私、保密、數據安全或類似義務，或任何數據安全事件或其他安全漏洞導致敏感信息(包括個人身份信息)未經授權訪問、發佈或傳輸，可能會導致針對我們的政府調查、執法行動、監管罰款、訴訟或公開聲明 ，這可能會導致第三方失去對我們的信任，或者可能導致以下結果： 我們或任何第三方合作者、服務提供商、承包商或顧問未能遵守 我們的隱私、機密性、數據安全或類似義務，或者任何數據安全事件或其他安全漏洞導致敏感信息(包括個人身份信息)的未經授權訪問、發佈或傳輸數據安全或類似義務，其中任何一項都可能對我們的聲譽、 業務、財務狀況或運營結果產生重大不利影響。此外，數據安全事件和其他安全漏洞可能很難檢測 ，在識別它們方面的任何延誤都可能導致更大的危害。雖然我們已實施旨在 保護我們的信息技術系統和基礎設施的數據安全措施，但不能保證此類措施將成功 防止服務中斷或數據安全事件。

我們未來的成功取決於我們科學團隊的關鍵成員，以及我們吸引、留住和激勵合格人員的能力。

招聘 並留住合格的高級管理人員以及科學、臨牀和運營管理和人員將是我們成功的關鍵。鑑於眾多製藥和生物技術公司之間對類似人員的競爭，我們可能無法以可接受的條件吸引和留住這些人員。我們還面臨着從大學和研究機構招聘科研人員和臨牀人員的競爭。

我們 高度依賴我們的主要管理和科學團隊，包括我們的首席執行官、首席財務官 和首席科學官，他們都是“隨意”聘用的，這意味着他們可能隨時終止僱傭關係 。我們不為我們團隊的任何關鍵成員提供“關鍵人員”保險。失去這些人員的服務 可能會阻礙我們研究、開發和商業化目標的實現。

我們的 顧問和顧問，包括我們的創始人，可能受僱於我們以外的僱主，並可能根據諮詢 或與其他實體簽訂的諮詢合同承擔義務，這可能會限制他們對我們的可用性。我們的創始人Pinchas Cohen博士和Nir Barzilai博士是我們的董事會成員，以該身份就科學、研究和開發主題提供監督和指導 。此外，我們還不時依賴其他顧問和顧問，包括藥物發現和開發 顧問來幫助我們制定研發戰略。與這些顧問的協議通常可由任何一方在相對較短的時間內因任何原因終止 。

我們 可能尋求建立開發和商業化合作，如果我們不能在商業 合理條款下建立合作，我們可能不得不更改我們的開發和商業化計劃。

我們的 潛在藥物開發計劃和候選藥物的潛在商業化將需要大量額外的 現金來支付費用。我們可能決定與製藥或生物技術公司合作開發我們的潛在候選藥物或將其商業化 。

我們 在尋找合適的合作者方面面臨着激烈的競爭。我們是否達成最終協作協議將 取決於我們對協作者資源和專業知識的評估、提議協作的條款和條件 以及提議協作者對許多因素的評估。這些因素可能包括 臨牀試驗的設計或結果、FDA或美國境外類似監管機構批准的可能性、候選產品的潛在市場、製造和向患者交付此類候選產品的成本和複雜性、競爭產品的潛力、我們對技術所有權的不確定性 (如果在不考慮挑戰的是非曲直的情況下對此類所有權提出挑戰時可能存在的不確定性)，以及行業 和總體市場狀況。合作者還可以考慮類似 疾病適應症的備選產品或技術進行協作，以及對於我們的候選產品，此類備選協作項目是否比與我們合作的 項目更具吸引力。

我們可以與之合作的大型製藥公司數量有限 ，而且合作非常複雜 ，談判和文檔記錄非常耗時。我們可能無法以可接受的 條款或根本無法及時協商協作。如果我們無法做到這一點，我們可能不得不縮減我們正在尋求的候選產品的開發，以協作、減少或推遲其開發計劃或我們的一個或多個其他開發計劃，推遲其潛在的商業化 或縮小任何銷售或營銷活動的範圍，或者增加我們的支出並自費進行開發 或商業化活動。如果我們選擇自己增加支出來資助開發或商業化活動 ，我們可能需要獲得額外的資金，這些資金可能無法以可接受的條款提供給我們，或者根本無法獲得。 如果我們沒有足夠的資金，我們可能無法進一步開發我們的候選產品或將它們推向市場併產生 產品收入。

我們 可能無法成功識別或發現潛在的藥物開發候選對象。

我們戰略的一個關鍵要素是識別和測試在我們的目標疾病適應症背後的細胞過程中發揮作用的MDP。 我們正在進行的研究中有很大一部分涉及新興的科學知識和藥物發現 方法。我們的藥物發現努力可能不會成功地識別出對治療疾病有用的MBT。我們的研究 計劃最初可能在確定潛在的藥物開發候選方面顯示出希望，但由於多種原因未能產生臨牀前 和臨牀開發的候選方案，包括：

研究 確定候選新產品的計劃需要大量的技術、財務和人力資源。我們可能會選擇將我們的努力和資源 集中在最終被證明不成功的潛在候選產品上。因此，我們可能會放棄 或推遲尋找其他候選產品或稍後證明具有更大商業潛力的其他疾病適應症的商機。我們的資源分配決策可能會導致我們無法及時利用可行的商業產品或有利可圖的市場機會 。如果我們無法在臨牀開發過程中推進我們的主要MBT候選，或無法確定 其他適合於臨牀前和臨牀開發的MBT，我們將無法在未來 期間獲得產品收入，這可能會對我們的財務狀況造成重大損害，並對我們繼續運營的能力造成負面影響 。

我們的 研發計劃未來將需要大量額外資金，這可能會影響我們的運營和財務 狀況。如果沒有所需的額外資金，我們很可能會停止運營。

我們需要幾年時間才能開發出潛在的適銷對路的產品(如果有的話)。我們的研發計劃 將需要大量額外資金來：

我們 未來的運營和資本需求將取決於許多因素，包括：

我們 將我們對資金需求的展望建立在許多不確定變量的基礎上。這些不確定性包括我們的研究和開發計劃的成功 、監管批准、我們直接控制之外的事件的時間安排，例如與潛在戰略合作伙伴的談判，以及其他因素。這些不確定事件中的任何一項都可能顯著改變我們的現金需求，因為它們決定了 重大里程碑和其他付款的收付等一次性事件。

將需要額外的 資金來支持我們的運營，如果我們無法以優惠條款獲得這些資金，我們可能會被要求 停止或減少我們藥品產品計劃的進一步研究和開發，出售或放棄我們的部分或全部知識產權 ，與其他實體合併或停止運營。

即使 如果我們能夠開發我們的潛在藥物，我們也可能無法獲得監管部門的批准，或者如果獲得批准，我們可能無法 產生可觀的收入或將我們的產品成功商業化，這將對我們的財務業績 和財務狀況產生不利影響，我們將不得不推遲或終止部分或全部研發計劃，這可能會迫使 我們停止運營。

所有 我們的潛在候選藥物都需要廣泛的額外研究和開發，包括臨牀前測試和臨牀 試驗，以及監管部門的批准，然後我們才能將其上市。我們無法預測我們打算開發的任何潛在候選藥物 是否或何時會獲準上市。我們開發潛在候選藥物的努力可能會失敗，原因有很多。 這些措施包括：

如果 我們未能開發我們潛在的候選藥物，我們的財務結果和財務狀況將受到不利影響，我們 將不得不推遲或終止部分或全部研發計劃，並可能被迫停止運營。

如果我們不保持合格科學合作者的支持，我們的收入、增長和盈利能力可能會受到限制， 這將對我們的業務產生實質性的不利影響。

我們 將需要保持與領先科學家的現有關係和/或與科學合作者建立新的關係。 我們認為，這種關係對於建立使用我們的技術作為各種 疾病適應症護理標準的產品至關重要。不能保證我們的創始人、科學顧問或研究合作伙伴將繼續與我們合作，也不能保證我們將能夠吸引更多的研究合作伙伴。如果我們不能建立科學關係來 協助我們的研究和開發，我們可能無法成功開發我們潛在的候選藥物。如果發生這種情況， 我們的業務將受到不利影響。

我們 希望依賴第三方進行臨牀試驗以及研究和臨牀前測試的某些方面。這些 第三方的表現可能不令人滿意，包括未能在截止日期前完成此類試驗、研究 或臨牀前測試。

我們 目前依賴第三方進行某些方面的研究，並預計將繼續依賴第三方進行 其他方面的研究和臨牀前測試，以及任何未來的臨牀試驗。這些第三方中的任何一方 都可以隨時終止與我們的合約。如果我們需要進行替代安排，將會推遲我們的產品 研發活動。

我們 研發活動對這些第三方的依賴將減少我們對這些活動的控制，但 不會減輕我們的責任。例如，我們將繼續負責確保我們的每項臨牀試驗 都按照試驗的一般研究計劃和方案進行。此外，FDA要求我們 遵守進行、記錄和報告臨牀試驗結果的標準(通常稱為良好臨牀實踐)，以確保數據和報告的結果是可信和準確的，並保護試驗參與者的權利、完整性和機密性 。我們還需要在一定的時間範圍內註冊正在進行的臨牀試驗，並在政府資助的數據庫ClinicalTrials.gov上公佈已完成的 臨牀試驗結果。不這樣做可能會導致 罰款、負面宣傳以及民事和刑事制裁。

此外， 這些第三方可能還與其他實體有關係，其中一些可能是我們的競爭對手。如果這些第三方 未根據 法規要求或我們聲明的協議成功履行其合同職責、滿足預期期限或進行我們的臨牀試驗，我們將無法獲得或可能延遲獲得我們候選藥物的上市批准 ，並且我們將無法或可能延遲我們的藥物成功商業化的努力。

我們 目前依賴並預計將繼續依賴其他第三方為我們的臨牀 試驗存儲和分發藥品供應。我們分銷商的任何業績失誤都可能延誤我們 候選藥物的臨牀開發或市場批准，或我們產品的商業化，從而造成額外損失，並剝奪我們潛在的產品收入。

我們 與第三方簽訂合同，生產我們用於研究和臨牀前測試的肽材料，並期望繼續 為任何未來進入臨牀試驗和商業化的候選產品這樣做。這種對第三方的依賴增加了 我們將沒有足夠數量的研究肽材料、候選產品或藥物的風險，或者 我們無法以可接受的成本獲得此類供應的風險，這可能會推遲、阻止或損害我們的研究、開發或商業化努力 。

我們 沒有足夠的製造設施來生產我們的研究肽材料或任何未來候選產品的供應。 我們目前依賴並預計將繼續依賴第三方製造商生產我們的肽材料， 我們當前和未來的候選產品用於臨牀前和臨牀測試，以及我們或未來的合作伙伴獲得市場批准的任何這些 候選產品的商業供應。我們沒有與任何第三方製造商簽訂長期供應協議 ，我們以採購訂單的方式購買我們的研究肽。

我們 可能無法與第三方製造商建立任何協議，也無法以可接受的條款這樣做。即使我們能夠 與第三方製造商建立協議，依賴第三方製造商也會帶來額外的風險，包括：

第三方 製造商可能無法遵守美國以外的當前良好製造規範(“cGMP”)、法規或類似的 法規要求。我們或我們的第三方製造商未能遵守適用的法規可能會導致我們受到制裁，包括罰款、禁令、民事處罰、延誤、暫停 或撤銷批准、吊銷許可證、沒收或召回候選產品或藥品、運營限制 以及刑事起訴，其中任何一項都可能對我們的藥品供應造成重大不利影響，並損害我們的業務 和運營結果。

我們可能開發的任何候選藥物都可能與其他候選藥物和產品競爭生產設施。 根據cGMP法規運營並且可能能夠為 我們生產的製造商數量有限。

我們目前和預期的未來依賴他人生產我們的研究材料或未來的候選產品 或藥物可能會對我們未來的利潤率以及我們及時和具有競爭力的上市 批准的任何藥物的商業化能力產生不利影響。

我們 可能無法開發候選藥物、營銷或產生預期的產品銷售。我們的業務可能會 失敗，投資者可能會損失對我們公司的所有投資。

假設 我們成功開發了我們的潛在候選藥物，並獲得了營銷我們潛在產品的監管許可 ，我們成功打入市場並創造這些產品銷量的能力可能會受到許多 因素的限制，包括以下因素：

如果發生 其中任何一種情況，我們的業務可能會受到不利影響。

我們能夠開發和商業化的任何 候選產品都將在市場上與現有療法和未來可能推出的新療法 展開競爭。這些具有競爭力的療法可能更有效、成本更低、更易於管理 ，或者提供與我們尋求銷售的任何產品相比的其他優勢。

雖然目前還沒有批准用於治療NAFLD和NASH的療法，但有許多療法正在開發中，包括 那些正在進行的臨牀試驗中的療法，這些療法比我們的更先進。此外，目前市場上有許多治療糖尿病、癌症、阿爾茨海默病和其他疾病的療法，我們的潛在產品候選者可能會被指明為這些疾病的候選藥物。以 為例，如果我們開發一種獲得批准的治療T2D的藥物，它將與幾類獲得批准的T2D藥物競爭 以改善血糖控制。其中包括胰島素增敏劑吡格列酮(Actos)和羅格列酮(文迪雅)，這兩種藥物每天口服一次，以及二甲雙胍，有時被稱為胰島素增敏劑，可以作為非專利製劑 每天使用一次。如果我們開發一種被批准的治療阿爾茨海默氏症的方法，它將與已批准的治療方法 競爭，如多奈哌齊(Aricept)、加蘭他明(Razadyne)、美金胺(Namenda)、利瓦斯蒂格明(Exelon)和他克林(CogneX)。這些療法 在設計、治療應用和作用機制上各不相同，可能會對我們獲得市場批准的任何 我們的候選產品構成重大競爭。還可能推出新產品，提供當前市場上的療法無法提供的療效、安全性、便利性和其他好處。因此，它們可能會為我們獲得市場批准的任何候選產品提供重要的 競爭。如果我們的競爭對手開發和商業化更安全、更有效、副作用更少或更少的產品，我們的商業機會可能會減少 或消失 , 比我們可能開發的任何產品更方便地管理或儲存，或者更便宜。我們的競爭對手 也可能比我們更快地獲得FDA或其他監管機構對其產品的批准，這可能會 導致我們的競爭對手在我們能夠進入市場之前建立強大的市場地位。此外，我們的競爭能力 在許多情況下可能會受到保險公司或其他第三方付款人的報銷政策的影響，這些政策尋求 鼓勵使用現有產品，這些產品是通用的或以其他方式提供的成本較低。

我們 希望擴大我們的藥物開發和監管能力，因此，我們在管理增長方面可能會遇到困難 ，這可能會中斷我們的運營。

我們 預計我們的業務範圍將大幅增長，特別是在藥品開發和商業化以及監管事務方面。 為了管理我們預期的未來增長，我們必須繼續實施和改進我們的管理、運營 和財務系統，擴大我們的設施，並繼續招聘和培訓更多合格的人員。我們預計 如果我們的候選藥物繼續進入開發階段，我們可能需要在人員、 管理系統和資源方面進行大量額外投資，特別是在增強我們的臨牀和商業能力方面。在接下來的幾年裏，我們的員工數量和業務範圍可能會大幅增長，特別是在藥品開發、法規事務以及銷售和營銷 領域。由於我們有限的財力和有限的 運營歷史，我們可能無法有效管理預期的業務擴展。 我們業務的實際擴展可能會導致鉅額成本，並可能轉移我們的管理和業務開發資源。任何無法 管理增長的行為都可能延遲我們業務計劃的執行或中斷我們的運營。

在臨牀試驗中使用我們的任何產品可能會使我們面臨責任索賠，這可能會花費我們大量的資金 來防禦或支付，導致我們的業務受損。

我們的業務性質使我們面臨產品測試、製造和營銷過程中固有的潛在責任風險。 我們的主要候選產品CB4211目前正在進行臨牀試驗，如果我們的任何候選藥物進入臨牀 試驗，或者如果我們的任何候選藥物成為上市產品，它們可能會傷害人或據稱會傷害人， 可能會使我們面臨代價高昂且具有破壞性的產品責任索賠。參與臨牀試驗的一些患者 在進入試驗時已經生病，或者可能有意或無意地不符合排除標準。我們獲得的豁免 可能無法強制執行，並且可能無法保護我們免受責任或產品責任訴訟費用的影響。雖然我們 獲得了產品責任保險，我們認為這是足夠的，但我們仍面臨保險不足以支付索賠的風險。我們預計，如果成功將 任何候選產品商業化，我們將需要擴大保險覆蓋範圍。保險成本以及超過承保金額的責任的辯護或支付可能會 花費我們大量資金，分散管理層對業務其他要素的注意力，減少對我們可能開發的任何候選產品的需求 ，損害我們的聲譽並吸引大量負面媒體關注，並導致臨牀試驗參與者退出 ，導致我們的業務受到影響。我們可能無法以合理的 費用或足以支付可能出現的任何責任的金額維持保險範圍。

遵守有關健康信息隱私和安全的法律法規可能非常耗時、困難且成本高昂。 尤其是考慮到包括美國和 歐盟在內的世界各國對隱私問題的日益關注。

我們 受各種國內和國際隱私和安全法規的約束。個人數據(包括臨牀試驗患者特定信息)的機密性、收集、使用和披露 在收集或使用個人數據的 國家一般受政府監管。在美國，我們受制於或預計將受制於各種州和聯邦隱私和數據安全法規，包括但不限於經2009年《經濟和臨牀健康信息技術法案》修訂的1996年的《醫療保險可攜帶性和責任法案》(HIPAA)。HIPAA的任務， 除其他事項外，包括在共同醫療保健交易中採用電子信息交換的統一標準， 以及與個人可識別健康信息的隱私和安全相關的標準，這些標準要求採用 行政、物理和技術保障措施來保護此類信息。在歐盟，個人數據包括與具有附加義務的已識別或可識別的自然人有關的任何信息 ，包括 獲取個人對收集、使用或披露信息的明確同意。此外，隨着2018年5月生效的歐盟一般數據保護 法規的實施，對此類數據的保護 和將其跨境轉移出歐盟變得更加嚴格。此外，隱私和數據保護的立法和監管格局也在繼續發展 , 人們越來越關注隱私和數據保護問題。美國 和歐盟及其成員國繼續發佈與個人 數據和健康信息相關的新的隱私和數據保護規則和法規。遵守這些法律可能是耗時、困難和昂貴的。如果我們未能遵守 與個人數據的使用、隱私或安全相關的適用法律、法規或義務，我們可能會受到重大的民事和刑事處罰 ，被迫改變我們的業務做法，並遭受聲譽損害。

我們獲得市場批准的任何 候選產品都將受到廣泛的上市後監管要求的約束， 可能會受到上市後限制或退出市場，如果我們未能 遵守監管要求，或者如果我們的候選產品遇到了意想不到的問題，那麼當其中任何 產品獲得批准時，我們可能會受到處罰。

我們的 候選產品以及與其開發和潛在商業化相關的活動，包括其測試、 製造、記錄保存、標籤、儲存、審批、廣告、促銷、銷售和分銷，均受FDA以及其他美國和國際監管機構的全面 監管。這些要求包括提交安全 和其他上市後信息和報告、註冊和上市要求、與製造相關的要求、 包括當前cGMP的要求、質量控制、質量保證和相應的記錄和文件維護，包括 FDA和其他監管機構的定期檢查，以及有關向供應商分發樣品和保存記錄的要求 。

FDA還可能要求進行昂貴的上市後研究或臨牀試驗和監測，以監測任何經批准的產品的安全性或有效性。FDA嚴格監管藥品和生物製品的審批後營銷和促銷，以確保藥品和生物製品僅針對批准的疾病適應症銷售，並符合 批准的標籤的規定。FDA嚴格限制製造商就其產品的使用進行通信。 如果我們宣傳我們的候選產品的方式與FDA批准的標籤不符或不符合FDA的規定 ，我們可能會受到執法行動的影響。違反與處方藥推廣有關的 聯邦食品、藥物和化粧品法案可能會導致調查，指控違反聯邦和州醫療欺詐和 濫用法律，以及國際司法管轄區的州消費者保護法和類似法律。

此外，以後發現我們的候選產品、製造商或 製造流程出現以前未知的不良事件或其他問題，或未能遵守法規要求，可能會產生各種結果，包括：

不遵守 歐洲關於安全監控或藥物警戒的要求，以及與為兒科人羣開發產品 相關的要求，也可能導致重大的經濟處罰。同樣，不遵守歐盟關於保護個人信息的 要求也可能導致重大處罰和制裁。

生物製藥產品的 專利地位複雜且不確定，我們可能無法保護我們的專利或其他 知識產權。如果我們不能保護這一財產，我們可能會被阻止使用它，或者我們的競爭對手可能會使用它， 我們的業務可能會受到重大損害。此外，我們花費在獲取和實施專利和其他知識產權上的時間和金錢將減少我們可用於研發的時間和金錢，可能會導致我們的研發速度放緩 或停止。

我們 擁有或獨家許可與我們的MDP和潛在的MBT相關的專利和專利申請，我們預計 將繼續 開發我們的知識產權組合。但是，無論是專利還是專利申請都不能保證我們的 知識產權得到保護，原因有很多，包括以下幾個原因：

也不清楚我們的商業祕密是否得到了充分的保護。在我們盡合理努力保護我們的商業祕密的同時， 我們的員工或顧問可能會無意或故意將我們的信息泄露給競爭對手。強制要求 某人非法獲取並使用我們的商業祕密既昂貴又耗時，而且結果不可預測。此外，美國以外的法院有時也不太願意保護商業祕密。我們的競爭對手可以獨立 開發同等的知識、方法和訣竅。我們還可以支持和合作政府組織、 醫院、大學或其他教育機構進行的研究。在建立合作關係之前，這些研究合作伙伴可能無法或不願意授予我們獨家 從這些合作中派生的技術或產品的權利。

如果 我們未獲得所需的知識產權，當我們嘗試 圍繞其他專利進行設計，甚至被禁止開發、製造或銷售需要 這些權利或許可證的潛在候選藥物時，我們可能會在藥物開發工作中遇到延誤。在與其他各方合作開發的技術或潛在候選藥物的權利方面也存在爭議的風險 。

由於我們是一家新興的成長型公司，我們的獨立註冊會計師在幾年內不需要提供關於我們財務報告內部控制的證明 報告。

我們的 獨立註冊會計師事務所將不再需要根據2002年的薩班斯-奧克斯利法案(Sarbanes-Oxley Act)第404條正式證明我們對財務報告的內部控制 的有效性，直到我們不再是 根據2012年的Jumpstart Our Business Startups Act(JOBS Act)定義的“新興成長型公司”。在2020年12月31日之前，我們將 為新興成長型公司，儘管情況可能會導致我們更早失去這一地位，包括 如果在此之前的任何6月30日，非附屬公司持有的普通股市值超過7億美元， 在這種情況下，我們將從次年12月31日起不再是新興成長型公司。因此，在我們提交截至2020年12月31日的Form 10-K年度報告之前，您很可能無法 依賴我們的獨立註冊會計師就我們的財務報告進行內部控制的任何證明 。

如果 我們未來不能建立和保持對財務報告的適當和有效的內部控制，我們編制準確和及時財務報表的能力可能會受到損害，這可能會損害我們的經營業績、投資者對我們的看法 ，從而損害我們普通股的價值。

雖然 我們仍然是一家新興的成長型公司，但我們不需要包括由我們的獨立註冊會計師事務所出具的關於財務報告內部控制的證明報告 。為了在 規定的期限內達到第404條的合規性，我們將參與記錄和評估我們對財務報告的內部控制的過程，這 既昂貴又具有挑戰性。在這方面，我們將需要繼續投入內部資源，可能聘請外部顧問，並採用詳細的工作計劃來評估和記錄財務報告內部控制的充分性，繼續 適當改進控制流程的步驟，通過測試驗證控制是否按照文檔所述發揮作用，並實施 財務報告內部控制的持續報告和改進流程。儘管我們做出了努力，但仍存在 我們無法在規定的時間範圍內或根本無法得出結論的風險，即我們對財務報告的內部控制 是有效的，符合第404條的要求。如果我們發現一個或多個重大弱點，可能會由於對我們的合併財務報表的可靠性失去信心而導致金融市場出現 不良反應。 此外，如果我們不能繼續滿足這些要求，我們可能無法繼續在Nasdaq Capital Market(Nasdaq)上市。

隨着 我們繼續發展，我們預計將招聘更多人員，並可能利用外部臨時資源來實施、記錄 並修改政策和程序，以保持有效的內部控制。但是，我們可能會發現我們內部控制中的不足之處 和弱點。如果我們的內部控制存在重大弱點或缺陷，且未被發現或未得到補救，我們的合併財務報表可能包含重大錯誤陳述，當未來發現這些錯誤陳述時， 可能導致我們無法履行未來的報告義務，並導致我們的普通股價格下跌

如果 證券或行業分析師不發佈或停止發佈有關我們、我們的業務或我們的市場的研究或報告，或者 如果他們對我們的股票做出不利的建議，我們的股價和交易量可能會下降。

我們普通股的 交易市場將受到行業或證券分析師可能發佈有關我們、我們的業務、我們的市場或我們的競爭對手的 的研究和報告的影響。如果任何可能報道我們的分析師改變了對我們股票的不利建議，或者對我們的競爭對手提供了更有利的相對建議，我們的股價可能會下跌。 如果任何可能報道我們的分析師停止報道我們的公司或未能定期發佈關於我們的報告，我們可能會失去 在金融市場的可見度，這反過來可能會導致我們的股價或交易量下降。

我們普通股的 市場價格可能波動很大。

與更成熟的發行人相比，我們普通股的 市場的特點是價格大幅波動， 我們預計在可預見的未來將繼續如此。由於多種原因，我們普通股的市場價格可能會 波動。首先，我們的普通股可能會零星和/或稀少交易。由於缺乏流動性 ，我們的股東交易數量相對較少的普通股可能會對普通股的價格產生不成比例的 影響。例如，如果即使是相對較少的股票在市場上出售而沒有相應的需求，普通股的價格可能會急劇下降 ，而成熟發行人的股票市場 可以更好地吸收這些銷售，而不會對其股價產生不利影響。其次，我們是投機性的 投資，因為我們到目前為止沒有利潤，而且我們利用新技術或現有技術開發和商業化 藥物產品的能力存在很大不確定性。由於這種增強的風險，在 情況下，更多規避風險的投資者可能會擔心在出現負面消息或缺乏進展時損失全部或大部分投資，與現有發行人的股票相比，我們更傾向於以更快的速度和更大的折扣在市場上出售其股票。 我們不能預測或預測我們的普通股在任何時候的現行市場價格 ，也不能預測出售普通股或任何時候可供出售的普通股對現行市場價格的影響。 我們不能預測或預測我們的普通股在任何時候的現行市場價格是多少。 任何時候出售普通股或可供出售的普通股將對現行市場價格產生什麼影響。 我們不能預測或預測我們的普通股在任何時候的現行市場價格是什麼 。

我們的 管理層擁有並可能收購相當大比例的已發行普通股。如果我們普通股的所有權繼續高度集中在管理層中，可能會阻止其他股東影響重要的公司決策。

截至2020年6月30日 ，我們的高管和董事作為一個集團擁有約28.6%的普通股 流通股。此外，假設行使這些期權和認股權證，我們的高管和董事作為一個集團擁有約佔我們已發行普通股9.3%的可行使的期權和認股權證。因此，我們的管理層可以對需要股東批准的事項施加 重大影響，包括我們董事會的選舉、合併和其他特殊交易的批准 以及任何這些交易的條款。這種所有權集中 可能會延遲或阻止我們控制權的變更，或者以其他方式阻止潛在收購者嘗試 獲得我們的控制權，這反過來可能會對我們公司和我們普通股的公平市值產生不利影響。 即使遭到其他股東的反對，也可能會採取這些行動。

作為一家上市公司的 要求可能會使我們的資源緊張，分散管理層的注意力，並要求我們披露對競爭對手有幫助的 信息，使我們對潛在訴訟人更具吸引力，並增加吸引 和留住合格人員的難度。

作為一家上市公司，我們必須遵守修訂後的1933年證券法、交易法、薩班斯-奧克斯利法案、2010年多德-弗蘭克華爾街改革和消費者保護法以及適用的加拿大證券 規則和法規的報告要求。儘管《就業法案》最近進行了改革，但遵守這些規章制度會 產生巨大的法律和財務合規成本，並使某些活動變得困難、耗時或成本高昂。交易法 和適用的加拿大省級證券法規要求我們提交有關我們的業務和經營業績的年度、季度和當前 報告。

此外， 薩班斯-奧克斯利法案以及證券交易委員會和納斯達克資本市場的相關規則和法規要求我們實施 特定的公司治理實踐，並遵守各種報告要求和複雜的會計規則。除其他事項外，我們必須遵守有關我們董事會和委員會成員的獨立性以及他們在財務和會計事務方面的經驗的規則，我們的某些高管必須提供與我們提交給證券交易委員會的季度和年度報告相關的證明 。與這些規則相關的感知到的個人風險 可能會阻止符合條件的個人接受這些職位。因此，我們可能無法吸引和留住合格的 高級管理人員和董事。如果我們不能吸引和留住合格的高級管理人員和董事，我們的業務和我們維持普通股在納斯達克或其他證券交易所上市的能力 可能會受到不利影響。

美國聯邦所得税法和其他税法的更改可能會對我們產生不利影響。

美國政府可能會頒佈可能影響我們税負的新的 美國立法或法規。我們無法預測可能會對我們的財務業績產生負面影響的此類與税務相關的發展的 時間或程度。 此外，我們使用最佳判斷來嘗試量化和保留這些納税義務。但是， 税務機關的挑戰、我們利用税收優惠(如結轉或税收抵免)的能力或偏離其他與税收相關的假設可能會 對我們的業務、運營結果或財務狀況產生重大不利影響。

不利的 全球經濟狀況可能會對我們的業務、財務狀況或運營結果產生不利影響。

我們的 運營結果可能會受到全球經濟和全球金融市場總體狀況的不利影響。 例如，全球金融危機導致資本和信貸市場極度波動和中斷。嚴重的 或長期的經濟低迷(如全球金融危機)可能會給我們的業務帶來各種風險，包括 對我們候選產品的需求減弱，以及我們在需要時以可接受的條件籌集額外資金的能力(如果是 )。經濟疲軟或下滑也可能給我們的供應商帶來壓力，可能導致供應中斷。上述任何 都可能損害我們的業務，我們無法預見當前的經濟環境和金融市場狀況可能對我們的業務產生不利影響的所有方式 。

我們 或我們所依賴的第三方可能會受到自然災害的不利影響，我們的業務連續性和災難 恢復計劃可能無法充分保護我們免受嚴重災難的影響。

自然災害 可能嚴重擾亂我們的運營，並對我們的業務、運營結果、財務狀況和前景產生實質性的不利影響 。如果發生自然災害、停電或其他事件，使我們無法使用我們總部的全部或大部分 ，損壞關鍵基礎設施或以其他方式中斷運營，我們可能很難 ，或者在某些情況下，不可能在很長一段時間內繼續我們的業務。在發生嚴重災難或類似事件時，我們現有的災難恢復和業務連續性 計劃可能會被證明是不夠的。由於我們的災難恢復和業務連續性計劃的性質有限，我們可能會產生大量 費用，這可能會對我們的業務產生重大 不利影響。

我們的 員工、主要調查人員、CRO和顧問可能從事不當行為或其他不當活動，包括 不遵守監管標準和要求以及內幕交易。

我們 面臨員工、主要調查人員、顧問和商業合作伙伴欺詐或其他不當行為的風險。 這些各方的不當行為可能包括故意不遵守FDA和非美國監管機構的法規， 向FDA和非美國監管機構提供準確信息，遵守 美國和國外的醫療欺詐和濫用法律法規，準確報告財務信息或數據，或向我們披露未經授權的活動。尤其值得一提的是，醫療保健行業的銷售、營銷和業務安排受到旨在 防止欺詐、不當行為、回扣、自我交易和其他濫用行為的廣泛法律法規的約束。這些法律法規可能限制或禁止 廣泛的定價、折扣、營銷和促銷、銷售佣金、客户激勵計劃和其他業務安排 。此類不當行為還可能涉及對在臨牀研究過程中獲得的信息的不當使用， 可能會導致監管制裁，並對我們的聲譽造成嚴重損害。我們採用了道德規範，但並非總能 識別和阻止員工的不當行為，我們為檢測和防止此類行為而採取的預防措施可能 無法有效控制未知或無法管理的風險或損失，或保護我們免受政府調查或因未能遵守這些法律或法規而引發的其他 行動或訴訟。如果對 我們提起任何此類訴訟，而我們未能成功為自己辯護或維護自己的權利，這些行動可能會對我們的業務產生重大影響 ，包括實施鉅額罰款或其他制裁。

第 項2.股權證券的未登記銷售和收益的使用

銷售未註冊證券

本項目所需信息列在本 報告的“項目5.其他信息”下，並以引用方式併入本文。

使用註冊證券收益

沒有。

第 項3.高級證券違約

沒有。

第 項4.礦山安全信息披露

沒有。

項目 5.其他信息

於2020年8月12日，吾等 與經修訂的8%無擔保本票( “2018年票據”)及經修訂的不可轉讓普通股認購權證(“2018年認股權證”)的若干持有人訂立修訂(“修訂”)。根據修訂，適用的2018年票據的到期日從2021年6月30日延長至2022年6月30日，適用的2018年權證的到期日 從2022年3月29日延長至2026年3月29日。2018年權證的行權價 從每股5.30美元調整為每股2.00美元。適用的2018年票據的條款也進行了修訂，要求 該等2018年票據的持有人蔘與我們證券的未來非公開發行(“非公開發行”) 條款與未來首次公開發行我們的證券時向投資者提供的條款基本相似。適用的2018年票據項下所有未償還本金和 利息將在私募發行中轉換為我們的證券，受法律 和監管限制。我們還額外授予了一份認股權證，以每1美元購買我們普通股的0.5股 參與2018年票據持有人的2018年票據本金金額，行使價為每股2.00美元，到期日 為2026年3月29日(“新認股權證”)。新認股權證將從發行之日起六個月 開始可行使，我們向參與的2018年票據持有人授予了關於我們在非公開發行中發行的證券和新認股權證相關普通股的某些登記權。

物品 6.展品

現將 以下展品歸檔，此列表旨在構成展品索引。

簽名

根據1934年證券交易法第13或15(D)節的要求，註冊人已正式促使本報告 由正式授權的下列簽名者代表其簽署。

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