美國

證券交易委員會

華盛頓特區20549

表格10-Q

根據1934年“證券交易法”第13或15(D)節的季度 報告

截至2020年6月30日的季度報告

或

☐過渡 根據1934年證券交易法第13或15(D)節提交的報告

從 到的過渡期。

委託檔案編號：001-39102

TFF製藥公司

(註冊人的確切姓名見 其章程)

2600 Via Fortuna，套房360

德克薩斯州奧斯汀，郵編：78746

(主要執行機構地址， 包括郵政編碼)

(737) 802-1973

(註冊人電話號碼，含 區號)

不適用

(前姓名、前地址和前 會計年度，如果自上次報告以來發生更改)

根據該法第 12(B)節登記的證券：

用複選標記 表示註冊人(1)是否在過去12個月內(或註冊人需要提交此類報告的較短時間內)提交了1934年證券交易法第13條或15(D)節要求提交的所有報告，並且 (2)在過去90天內一直符合此類提交要求。是，☐否

勾選 標記表示註冊人是否在過去12個月內(或註冊人 被要求提交和張貼此類文件的較短時間內)以電子方式提交了根據S-T法規(本章232.405節)第405條規則要求提交的每個交互數據文件。是，否，☐

用複選標記表示註冊人 是大型加速申報公司、加速申報公司、非加速申報公司、較小的申報公司還是新興成長型公司。 請參閲《交易所法案》規則12b-2中的“大型加速申報公司”、“加速申報公司”、“較小申報公司”、 和“新興成長型公司”的定義。

如果是新興成長型公司，請用複選標記表示 註冊人是否已選擇不使用延長的過渡期來遵守根據交易法第13(A)節提供的任何新的或修訂的財務會計準則 。☐

用複選標記表示註冊人 是否是空殼公司(如交易法規則12b-2所定義)。是，☐否

截至2020年8月8日，TFF製藥公司的普通股流通股為18,671,658股 。

TFF製藥公司

目錄

第一部分-財務信息

項目1.財務報表

TFF製藥公司

壓縮合並資產負債表

附註是這些精簡合併財務報表的組成部分 。

TFF製藥公司

未經審計的經營和綜合虧損簡明合併報表

附註是這些精簡合併財務報表的組成部分 。

TFF製藥公司

未經審計的股東權益簡明合併報表

截至2020年和2019年6月30日的三個月和六個月

附註是這些精簡合併財務報表的組成部分 。

TFF製藥公司

未經審計的現金流量簡明合併報表

附註是這些精簡合併財務報表的組成部分 。

TFF製藥公司

簡明合併財務報表附註

截至2020年和2019年6月30日的三個月和六個月

注1-業務的組織和描述

TFF製藥公司(“公司”) 於2018年1月24日由肺治療公司在特拉華州註冊成立。(“LTI”)，當時 公司與LTI訂立出資及認購協議(“出資協議”)，據此， LTI同意向本公司轉讓LTI的若干非核心知識產權及其他資產，包括 LTI根據與得克薩斯大學奧斯汀分校訂立的專利許可協議(見附註5)的權利，以換取4,000,000股 股本公司普通股。出資協議項下的交易於2018年3月完成。LTI在這類資產中的 基數是最低的。LTI是一家早期生物技術公司，專注於開發肺部領域的某些技術 。該公司最初的重點是開發吸入型乾粉藥物，以加強肺部疾病和條件的治療 。2019年12月，本公司成立了澳大利亞全資子公司TFF PharmPharmticals Australia Pty Ltd(“TFF Australia”)，以進行臨牀研究。TFF製藥公司與TFF(澳大利亞)一起統稱為“公司”。該公司正處於開發階段，並將全力 全部投入到技術研究和開發中。

2019年10月，公司完成了首次公開募股(IPO)，以每股5.00美元的發行價出售了4,400,000股普通股。 公司獲得的毛收入約為22,000,000美元。此外，本公司授予承銷商45天選擇權 ，可按首次公開發行(IPO)價格額外購買66萬股普通股，減去承銷折扣和 佣金。期權於2019年11月行使，承銷商額外購買了479,300股普通股 ，公司獲得了約2,397,000美元的額外毛收入。

2020年3月11日，世界衞生組織宣佈一種新的冠狀病毒株(“新冠肺炎”)成為全球大流行。我們原計劃於2020年第一季度在澳大利亞開始他克莫司薄膜冷凍(或TFF)的第一階段臨牀試驗，並於2020年3月13日獲得阿爾弗雷德醫院人類研究倫理委員會的批准，開始第一階段試驗，但是 晚些時候，我們在澳大利亞的合同研究機構通知我們，由於新冠肺炎病毒在澳大利亞的傳播，啟動試驗的時間將會推遲。 我們在澳大利亞的合同研究機構通知我們，由於新冠肺炎病毒在澳大利亞的傳播，啟動試驗的時間將會推遲。在2020年第二季度，我們能夠開始在澳大利亞維多利亞州墨爾本進行他克莫司第一階段試驗 。但是，由於新冠肺炎在墨爾本地區的死灰復燃， 二零二零年七月份，一期試驗推遲了。隨着新冠肺炎在墨爾本地區的爆發，為了保持活力， 我們將在澳大利亞昆士蘭州布里斯班開設第二個臨牀試驗地點，我們預計在2020年第三季度末之前恢復在澳大利亞的第一階段臨牀試驗 劑量。目前無法合理估計任何財務影響， 但可能會對我們的業務和財務狀況產生重大影響。新冠肺炎對我們業績的影響程度將取決於 未來的高度不確定和無法預測的事態發展，包括可能出現的關於新冠肺炎嚴重程度的新信息，以及遏制新冠肺炎或處理其影響的行動等。

注2-流動資金和管理層的計劃

截至2020年6月30日，公司擁有現金 和現金等價物約21,924,000美元，營運資本約為21,845,000美元。本公司自成立以來未產生 收入，並出現經常性運營虧損。公司預計在可預見的未來將繼續虧損，可能需要籌集更多資金進行產品開發。

本公司預計將進一步增加 其研發活動，這將增加2020年6月30日之後的現金使用量。具體地説， 隨着公司增加專業 和科學人員，並繼續為預期的製造活動做準備，公司預計研發活動的支出會增加，工資支出也會增加。本公司目前相信其現有 現金及現金等價物將足以支付至少自該等簡明綜合財務報表發佈之日起計未來12個月的營運開支及資本開支需求。

TFF製藥公司

簡明合併財務報表附註

截至2020年和2019年6月30日的三個月和六個月

附註3-主要會計政策摘要

陳述的基礎

未經審核簡明綜合財務報表 乃根據美國中期財務報表公認會計原則(“GAAP”) 及美國證券交易委員會(“證券交易委員會”)表格10-Q及S-X條例第10條編制。因此，它們不包含GAAP要求的 年度財務報表的所有信息和腳註。本公司管理層認為，隨附的未經審計的簡明綜合財務報表 包含所有必要的調整(僅由正常經常性應計項目組成)，以列報本公司截至2020年6月30日的財務 狀況以及所列示期間的經營業績、股東權益變動和現金流量 。截至2020年6月30日的三個月和六個月的運營結果不一定代表整個會計年度或未來任何時期的運營結果。這些未經審計的簡明綜合財務報表 應與已審計的綜合財務報表及其附註一併閲讀，這些報表及其附註包含在公司截至2019年12月31日的Form 10-K年度報告中。

鞏固原則

合併財務報表包括 TFF製藥公司的賬户。及其全資子公司TFF Australia。所有材料公司間賬户和 交易均已在合併中取消。

外幣

本公司 國際子公司TFF Australia的貨幣為澳元。以外幣計價的資產和負債使用每個資產負債表日的有效匯率換算成美元 美元。運營結果和現金流使用 整個期間的平均匯率換算。匯率波動對資產和負債換算的影響 作為股東權益的單獨組成部分計入累計其他綜合收益(虧損)。

金融工具的公允價值

權威指導要求披露金融工具的公允價值 。本公司的金融工具由現金及現金等價物及 應付賬款組成，其賬面值主要因該等工具的短期性質或基於從市場來源及管理層估計所得的資料而接近其估計公允價值 。本公司按經常性原則計量其若干金融資產和負債的公允 價值。公允價值層次結構用於對用於確定公允價值的信息的質量 和可靠性進行評級。按公允價值列賬的金融資產和負債，如 不等於成本，將按下列三類之一分類披露：

級別1-相同資產和負債的活躍市場報價(未調整) 。

第2級-第 1級以外可直接或間接觀察到的輸入，例如類似資產和負債的未調整報價、未調整的 非活躍市場報價或可觀察到或可由資產或負債整個期限的可觀察市場 數據證實的其他輸入。

第3級-無法觀察到的輸入，即 很少或沒有市場活動支持，並且對資產或負債的公允價值具有重大意義。

普通股基本收益和稀釋後每股收益

每股普通股基本淨虧損的計算方法是 將淨虧損除以當期已發行普通股的加權平均數。每股攤薄淨虧損 的計算方法是淨虧損除以當期已發行普通股和稀釋股等價物的加權平均數 ，採用庫存股和IF轉換法確定。由於本公司在呈報的所有期間均有淨虧損 ，因此所有潛在的攤薄證券都是反攤薄的。截至2020年6月30日和2019年6月30日的三個月和六個月的基本加權平均流通股包括40萬股購買普通股的認股權證。由於 本認股權證的相關股票可以很少的代價發行(總行權價為每股0.01美元)，因此這些股票被視為 以每股基本收益為目的發行。

TFF製藥公司

簡明合併財務報表附註

截至2020年和2019年6月30日的三個月和六個月

注3--重要會計政策摘要，續

在截至2020年6月30日和2019年6月30日的6個月中，公司有以下潛在的已發行普通股等價物，這些等價物沒有包括在普通股稀釋淨虧損的計算 中，因為納入這些等價物將是反稀釋的：

預算的使用

根據公認會計準則編制簡明合併財務報表要求公司管理層作出估計和假設，以影響財務 報表日期的資產和負債報告金額以及或有資產和負債的披露，以及報告期內報告的費用金額。重大估計包括基於股票的 薪酬和認股權證的公允價值，以及針對遞延税項資產和相關披露的估值津貼。實際結果可能 與這些估計值不同。

最新會計準則

2016年2月，財務會計準則委員會(FASB)發佈了會計準則更新(ASU)2016-02號，租賃(主題842)。 本ASU將要求承租人在合併資產負債表上確認租期超過12個月的租約的使用權資產和租賃負債 。租賃將被分類為財務或經營性租賃，分類影響損益表中的費用確認模式 。ASU No.2016-02取代ASC主題840的租賃會計要求 租約。公司於2020年1月1日採用此標準，採用修改後的回溯法，未對之前的比較期間進行 調整。新標準在過渡過程中提供了一些可選的實用權宜之計。截至2020年1月1日，作為承租人， 公司在評估過渡影響時選擇了以下“一攬子實際權宜之計”：(1)不重新評估任何到期或現有合同是否包含租賃；(2)不重新評估任何到期或現有租賃的 分類；以及(3)不重新評估任何現有租賃的初始直接成本。初始期限為12個月或以下的租賃 被視為短期租賃，不會記錄在資產負債表中，因為公司 在租賃期內以直線方式確認這些租賃的租賃費用。本公司審查了所有可能包含租賃的合同 ，並確定採用ASU 2016-02沒有任何影響，因為唯一包含租賃的合同 是賓夕法尼亞州多伊爾斯敦的辦公空間，這被認為是短期租賃。有關租賃辦公空間的更多 信息，請參閲註釋4。

TFF製藥公司

簡明合併財務報表附註

截至2020年和2019年6月30日的三個月和六個月

附註4--承付款和或有事項

經營租約

2018年10月，本公司簽訂了賓夕法尼亞州多伊爾斯敦辦公空間的 租賃協議。租賃於2018年10月15日開始，本公司於2019年10月進行了為期一年的續租，將於2020年10月31日到期。租約還有額外的一年續訂選項 ，基本租金為每年36,000美元。本公司已確定租賃協議被視為ASC 842項下的短期 租賃，未記錄使用權資產或負債。截至2020年6月30日的3個月和6個月的短期租賃費用 分別為9,000美元和18,000美元。

經營租賃所需的未來最低租賃付款大概 如下：

法務

本公司可能會不時 捲入其正常業務過程中出現的法律訴訟和索賠。此類事項受到許多不確定性 和結果的影響，無法有把握地預測。雖然管理層認為該等事項目前微不足道，但本公司正在或可能捲入訴訟的正常業務過程中出現的事項 可能會對其業務及財務狀況產生重大不利影響 。據本公司所知，本公司及其任何財產 均不受任何未決法律程序的影響。

注5-許可證和協議

2015年7月，得克薩斯大學奧斯汀分校(“UT”)向公司的前母公司LTI授予了TFF平臺在所有使用領域的 獨家全球專利使用費許可，但疫苗除外，LTI獲得了TFF平臺專利權的全球非獨家許可。 TFF平臺專利權許可。2018年3月，LTI完成向公司轉讓其對TFF平臺的全部 權益，包括與UT的專利許可協議，當時公司根據專利許可協議向UT支付轉讓 費用100,000美元。2018年11月，本公司與UT簽訂了專利許可協議修正案 ，根據該修正案，除其他事項外，本公司對TFF平臺的獨家專利權擴大到所有使用領域 。專利許可協議要求公司支付專利費和里程碑付款，並 遵守各種契約和協議，如果公司違反協議，UT可以選擇 終止協議。在截至2019年12月31日的一年中，該公司實現了一個里程碑，於2019年11月24日在 許可產品的首次指示上獲得了IND批准。與這一成就相關的里程碑費用為50,000美元 ，公司必須在IND批准後30天(即2019年12月24日)在完全稀釋的 基礎上發行相當於公司已發行普通股1%的UT普通股。2019年12月31日到期和應付給UT的普通股總額為220,666股普通股，根據2019年12月24日5.13美元的收盤價 計算，這些普通股的公允價值約為1,132,000美元。截至2019年12月31日，公司尚未支付50,000美元或發行股票，並已包括 50美元, 應付賬款和應付研究開發費用的份額金額為1000美元。該公司支付了50,000美元 ，並於2020年1月發行了股票。截至這些簡明合併財務報表的日期，本公司遵守了專利許可協議 ，因為所有需要的金額都已按照協議支付。

2018年5月，公司與ITR Canada，Inc.簽訂了 主服務協議和相關的個人學習合同。(“ITR”)為公司的候選藥品提供初步的 合同臨牀前研究和開發服務。根據這些研究合同，臨牀前 研發服務的應付費用總計為1,790,000美元，沒有最低費用要求。2019年1月，公司取消了與ITR的所有個人學習合同，並與加拿大公司簽訂了合同。(DBA VJO非臨牀 開發(“VJO”))完成額外的臨牀前研究和開發服務，以便利用 符合條件的加拿大税收抵免。與VJO合同相關的服務按照與ITR的初始合同基本相同的 條款分包給ITR，目前開放的工作説明書下的服務費用總額為3,715,000美元(經修訂) 。在截至2020年6月30日的三個月和六個月內，公司記錄的研發成本分別約為0美元和779,000美元。在截至2019年6月30日的三個月和六個月內，公司記錄的研發成本分別約為693,000美元和1,753,000美元。

TFF製藥公司

簡明合併財務報表附註

截至2020年和2019年6月30日的三個月和六個月

注5-許可證和協議，續

2019年4月，本公司與Irisys，LLC簽訂了 主服務協議，為本公司的候選藥物之一伏立康唑 提供合同製造服務。根據本協議支付的合同製造服務費用總額為2,224,500美元(經修訂) 加上額外的傳遞成本。在截至2020年6月30日的三個月和六個月內，公司記錄的研發成本分別約為682,000美元和1,017,000美元。在截至2019年6月30日的三個月和六個月內，公司 記錄的研發成本分別約為58,000美元和58,000美元

2019年6月，本公司與CoreRx簽訂了 主服務協議，為本公司的候選藥物他克莫司 提供代工服務。根據本協議，合同製造服務的應付費用總額為958,994美元(經修訂)，外加 額外的傳遞成本。在截至2020年6月30日的三個月和六個月內，公司記錄的研發成本分別約為123,000美元和242,000美元。在截至2019年6月30日的三個月和六個月內，公司分別記錄了約122,000美元和122,000美元的研發成本

2019年8月，本公司與Conform臨牀開發公司簽訂了 主服務協議和相關的個人研究合同。及其附屬公司， Les Entreprises Envie Inc.(DBA Envie Ventures)和Desire Ventures LLC，這兩家公司與Inflamax Research Limited(dba Cliantha Research)分包，對該公司的候選藥物伏立康唑進行I期研究。修改後的 本合同項下服務的應付費用總額約為1,483,000美元。在截至2020年6月30日的三個月和六個月內， 本公司記錄的研發成本分別約為70,000美元和225,000美元。

2020年1月，TFF Australia與臨牀網絡服務有限公司 簽訂了一項總諮詢協議，為該公司的候選藥物產品提供初步合同臨牀研究和開發 服務。根據 這些研究合同應支付的臨牀研究和開發服務費用總額為909,405澳元(經修訂)。在截至2020年6月30日的三個月和六個月內，公司記錄的研發成本分別約為99,000澳元(65,000美元)和184,000澳元(121,000美元)。

2020年5月，TFF Australia與Nucleus Network Pty Ltd簽訂了經修訂的臨牀試驗研究協議，為該公司的 候選藥物之一他克莫司(Tacrolimus)提供I期研究。根據本合同支付的服務費總額為1,392,805澳元，經修訂後為1,392,805澳元。在截至2020年6月30日的三個月 和六個月內，本公司記錄的研發成本分別約為335,000澳元(221,000美元) 和368,000澳元(242,000美元)。

附註6-股東權益

A系列可轉換優先股

在本公司首次公開招股結束前，本公司獲授權發行最多1,000,000股優先股，面值0.001美元，所有這些優先股均已指定 為A系列優先股，每股聲明價值2.5美元。A系列優先股的所有流通股均已轉換 為本公司的普通股，A系列優先股的所有授權和未發行股票均於2019年10月本公司首次公開募股(IPO)結束時終止。 截至2020年6月30日和2019年12月31日，無授權、發行或流通股 A系列優先股。A系列優先股在股息權和清算優先權方面排名高於普通股，並擁有完全投票權。截至2020年6月30日和2019年12月31日，A系列優先股以6%的年利率應計股息，沒有未償還金額。在截至2019年6月30日的三個月和六個月內，公司分別記錄了288,962美元和510,240美元的優先股息 。

普通股

2019年11月，該公司實現了與UT協議相關的 里程碑(見附註5)。作為這一里程碑的結果，公司欠UT 220,666股普通股 ，公允價值約為1,132,000美元，截至2019年12月31日，這筆款項在應計研發費用 中應計。2020年1月，公司向UT發行了220,666股普通股。

注7-基於股票的薪酬

2018年1月，公司董事會 批准了其2018年股票激勵計劃(《2018年計劃》)。2018年計劃規定授予購買本公司普通股股份的非限制性 股票期權和激勵性股票期權，授予限制性和非限制性 股票獎勵，以及授予限制性股票單位。本公司最初根據 2018年計劃預留1,630,000股普通股；然而，在本公司首次公開募股(IPO)完成後，根據2018年計劃預留供發行的股份數量增加 至3,284,480股，相當於本公司普通股已發行股份按首次公開募股(IPO)結束 全部攤薄計算的15%。公司所有員工和任何子公司員工(包括 兼任員工的高級管理人員和董事)，以及公司所有非員工董事和為公司提供服務的其他顧問、顧問和其他人員 將有資格根據2018年計劃獲得獎勵。

TFF製藥公司

簡明合併財務報表附註

截至2020年和2019年6月30日的三個月和六個月

注7-基於股票的薪酬， 續

下表彙總了截至2020年6月30日和2019年6月30日期間，公司運營業績中記錄的 股票期權和認股權證的基於股票的 薪酬支出：

截至2020年6月30日，與預計將授予的非既有期權相關的未確認薪酬支出總額約為4,043,000美元。此成本預計 將在2.5年的加權平均期內確認。

本公司採用直線法記錄分級歸屬獎勵的薪酬費用 。公司確認適用於每個單項獎勵的必要服務 期限內的補償費用，該期限通常等於授予期限。該公司使用Black-Scholes-Merton期權定價模型估算每個 期權獎勵的公允價值。沒收在實現時予以確認。

該公司使用Black-Scholes期權定價模型估算了公允價值股票 期權。股票期權的公允價值按直線攤銷 在各個獎勵的必要服務期內攤銷。已發行股票期權的公允價值是使用以下 加權平均假設估算的：

無風險利率是從適用期間的美國國債利率中獲得的 。本公司的預期波動率基於行業同行的歷史波動率 ，並使用這些波動率的平均值。由於有關本公司活動的歷史數據有限，本公司期權的預期壽命是使用 簡化方法確定的。股息率考慮了 公司歷史上沒有支付過股息，並且預計在可預見的將來不會支付股息。

對於首次公開募股前的授予，普通股的公允價值 由董事會根據各種因素確定，包括第三方 準備的估值、公司的財務狀況、公司內部發展努力的狀況、 市場的當前氣候以及流動性事件的前景等。對於首次公開募股後的授予，本公司採用授予日的收盤價 作為普通股的公允價值。

TFF製藥公司

簡明合併財務報表附註

截至2020年和2019年6月30日的三個月和六個月

下表彙總了截至2020年6月30日的6個月內的股票期權 活動：

注8-後續事件

2020年8月私募

於2020年8月10日，本公司聘請 Jefferies LLC擔任其配售代理(“配售代理”)，進行約3,048,653股本公司普通股的私募(“私募 配售”)，每股收購價為8.5美元，合計 本公司毛收入約25,910,000美元，然後扣除配售代理費及本公司應付的其他發售費用 。

聯合治療協議

2020年8月12日，該公司與Union Treateutics A/S(“Union”) 簽訂了許可和合作協議(“許可協議”) ，根據該協議，Union獲得了將TFF技術與氯硝柳胺 (“許可產品”)結合使用獲得全球獨家許可的選擇權。根據許可協議的條款，聯合可以在從調查員發起的試驗中收到完整數據後45天內行使其獲得許可的選擇權 。行使選擇權後， 聯合應負責支付任何許可產品開發過程中發生的所有費用。根據完成臨牀試驗、上市前批准和/或收到至少25,000,000美元的撥款，本公司將有資格在開發許可產品的某些里程碑完成後 獲得最高40,000,000美元。公司將收到淨銷售額的個位數分級版税 。根據特許產品的商業成功，該公司還將有權獲得與銷售相關的里程碑付款，金額最高可達 至160,000,000美元。

項目2.管理層討論 財務狀況和經營結果分析

警示聲明

以下討論 和分析應與本報告其他部分包含的未經審計的簡明綜合財務報表及其相關附註 一併閲讀。本季度報告Form 10-Q中包含的信息不是對我們的業務或與投資我們的普通股相關的風險的完整描述 。我們敦促您仔細審查和考慮我們在本報告和我們提交給美國證券交易委員會(SEC)的其他文件中所做的 各種披露，包括我們於2020年3月27日提交給SEC的2019年Form 10-K年度報告和2020年4月29日提交給SEC的2019年Form 10-K年度報告修正案1。

在本報告中，我們 並不時就我們的業務和前景做出書面和口頭聲明，例如 未來業績預測、管理層計劃和目標聲明、市場趨勢預測以及其他 1933年證券法第27A節和1934年證券交易法第21E節定義的前瞻性聲明 。包含以下詞語或短語的陳述“可能會導致”“預期”、“將 繼續”、“預計”、“估計”、“項目”、“相信”、“預期”、“ ”“預期”、“打算”、“目標”、“目標”、“計劃”、“目標”、“ ”應“應”或類似的表述標識前瞻性陳述，這些表述可能出現在我們提交給證券交易委員會的文件、報告、文件 中，您可以通過以下方式訪問我們的網站：管理人員或其他代表向分析師、股東、 投資者、新聞機構和其他人所做的書面或口頭陳述，以及與管理層和其他代表進行的討論。

我們未來的結果， 包括與前瞻性陳述相關的結果，涉及許多風險和不確定因素，包括我們於2020年3月27日提交給證券交易委員會的2019年年度報告Form 10-K中第一部分第1項“風險因素”中包含的風險。 不能保證任何前瞻性陳述中反映的結果都會實現。任何前瞻性聲明 僅説明截至該聲明發表之日。我們的前瞻性陳述基於假設，這些假設 有時基於來自供應商、政府機構和其他來源的估計、數據、通信和其他信息， 可能會進行修訂。除法律另有要求外，我們不承擔任何義務更新或保持最新情況， (I)反映該聲明日期後發生的事件或情況的任何前瞻性聲明，或(Ii)可能導致我們的未來結果與我們預期或計劃的歷史結果或趨勢大不相同的重要 因素 ，或那些不時反映在任何前瞻性聲明中的因素。

一般信息

TFF製藥公司 Inc.納斯達克股票代碼：TFFP)是一家臨牀階段的生物製藥公司，專注於基於我們的專利薄膜冷凍(TFF)技術平臺開發和商業化創新藥物產品 。我們相信，而且早期測試證實，我們的TFF平臺 可以顯著提高難溶性藥物的溶解度，這類藥物約佔全球主要藥物的33% ，從而改善這些藥物的藥代動力學效應。我們相信，在一些 新藥由於水溶性差而無法開發的情況下，我們的TFF平臺有潛力將藥物的藥代動力學 效果提高到允許其開發和商業化的水平。2019年11月，我們啟動了我們的主導產品TFF Vori的第一階段人體臨牀試驗 ，並於2020年6月在澳大利亞維多利亞州墨爾本開始了我們的TFF Tac-Lac產品的第一階段人體臨牀試驗 ，但在2020年7月，由於新冠肺炎在墨爾本地區的死灰復燃 ，我們的TFF Tac-Lac產品的第一階段臨牀試驗被推遲了。位於澳大利亞昆士蘭州布里斯班的第二個臨牀試驗地點正在開業，我們預計 將在2020年第三季度末之前在澳大利亞恢復第一階段臨牀試驗的劑量。截至本報告日期， 我們尚未將我們的任何其他候選藥物開發到人體臨牀試驗，我們的努力 集中在我們最初候選藥物的配方、早期動物試驗和正式毒理學研究上，為我們的第一次臨牀試驗做準備 。

我們最初打算 專注於開發治療肺部疾病和條件的吸入型乾粉藥物。雖然我們的TFF平臺 通常旨在改善難溶藥物的溶解性，但我們發現該技術在生成具有優異吸入性的乾粉粒方面特別有用，特別是對呼吸醫學非常感興趣的深部 肺。 我們的TFF平臺 旨在提高難溶性藥物的溶解度，但我們發現該技術在生成具有優異吸入性的乾粉粒方面特別有用，尤其是對呼吸醫學非常感興趣的深肺。我們相信，我們的TFF平臺可以顯著增加 可通過呼吸驅動吸入器輸送的肺部藥物產品的數量，這種吸入器通常被認為是將藥物直接輸送到肺部的最有效和患者友好的方式 。我們的乾粉藥物產品 將設計用於乾粉吸入器，乾粉吸入器通常被認為是所有呼吸驅動吸入器中最有效的 。我們計劃專注於開發用於肺部疾病和疾病的現有非專利藥物的吸入乾粉配方 ，我們相信其中包括數十種潛在的候選藥物，其中許多潛在市場的價格從 1億美元到超過5億美元不等。

我們打算 最初專注於以下候選產品的開發：

我們已經確定了 其他一些候選藥物，它們在初步評估中顯示出希望，包括以下乾粉配方：

截至 本報告的日期，我們打算與活躍在該領域的製藥公司 合作開發我們的CBD和含鹽疫苗乾粉配方，我們不打算在獲得開發合作伙伴 之前，通過早期動物試驗來開發超出性能表徵和療效數據的CBD或含鹽疫苗乾粉配方 。

我們還專注於聯合開發其他製藥公司擁有或許可的專有藥物的乾粉製劑 。截至本報告日期 ，我們正處於不同階段，對國際製藥公司擁有的新化學實體進行不同的可行性研究。 此外，我們最近開始通過局部、眼部和鼻部應用對某些 藥物和疫苗的乾粉配方進行初步分析和測試，這與我們參與向某些 政府機構提交的政府合同有關。此外，2020年5月，我們授權第三方對大麻和大麻衍生產品的乾粉配方進行可行性研究和 市場測試。

我們的業務模式 是開發具有商業或功能優勢的專利創新藥物候選產品，或兩者兼而有之，以取代目前可用的替代產品 。在我們對市場的初步評估中，我們確定了一些潛在的候選藥物，這些候選藥物在初步評估後 顯示出希望。在大多數情況下，這些都是非專利藥物，我們將直接針對這些藥物進行乾粉配方的開發 ，但是，我們預計CBD藥物產品的任何干粉配方都不會過期，我們的 鋁鹽疫苗乾粉配方可能也不會過期。在我們最初的候選乾粉藥物 將是非專利藥物(如TFF Vori和TFF Tac-Lac)的情況下，我們相信我們的候選藥物可能 有資格通過FDA的505(B)(2)監管途徑和其他 外國司法管轄區的相應監管途徑獲得FDA的批准。除了生物等效性試驗外，505(B)(2)途徑有時不需要臨牀試驗。我們的候選CBD藥物的 乾粉配方可能需要通過FDA的505(B)(1)監管途徑的完整NDA， 然而，非藥用CBD幹配方，如膳食補充劑，可能不需要FDA批准。我們預計，我們的 鋁鹽疫苗乾粉配方將需要生物許可證申請或BLA，這非常類似於 通過FDA的505(B)(1)監管途徑獲得的完整NDA。此外，如果我們聲稱我們的任何非專利候選藥物產品針對的是新的適應症或提供了比現有批准產品更好的安全性，並且 我們目前的預期是，在許多情況下，我們很可能需要進行額外的臨牀試驗 才能獲得上市批准。例如, 根據分別與FDA就TFF Vori和TFF Tac-Lac舉行的IND前會議，我們認為在申請TFF Vori的上市批准之前，我們需要進行第一階段和第二階段的研究， 在申請TFF Tac-Lac的上市批准之前，我們需要進行第一階段和第二階段的研究。然而，不能保證 FDA不會要求TFF Vori或TFF Tac-Lac的額外臨牀數據。

我們還認為， 在某些情況下，我們的乾粉藥物產品可能符合FDA的孤兒藥物狀態。在收到所需的 批准後，我們打算通過內部直銷和第三方營銷和分銷合作伙伴關係將我們的藥品商業化。 在某些情況下，例如聯合藥物的開發或專利藥物的乾粉製劑的開發，我們打算尋求我們的tff平臺的許可或聯合開發安排。

2018年3月，我們以每股2.50美元的發行價進行了566.2萬股A系列優先股的私募 ，總收益約為1420萬美元；2019年5月，我們以每股2.50美元的發行價私募了326.8萬股我們的A系列優先股 ，總收益約為820萬美元.我們 系列優先股的股票以每年6%的速度累計分紅.A系列優先股的股票，包括 A系列優先股的所有應計但未支付的股息，總計1,603,709美元，在我們以2.50美元的轉換價完成首次公開募股(IPO)的同時，自動轉換為我們普通股的9,571,692股 股.

2019年10月29日， 我們以每股5.00美元的公開發行價完成了440萬股普通股的首次公開募股(IPO)。在 支付承銷商折扣和發售費用後，在2019年11月20日承銷商行使超額配售 選擇權以每股5.00美元的發行價額外購買479,300股我們的普通股後， 我們獲得了約2180萬美元的淨收益。

於2020年8月10日， 我們聘請Jefferies LLC擔任其配售代理，私募約3,048,653股我們的普通股 ，每股收購價為8.50美元，我們獲得的總收益約為25,910,000美元，然後 扣除配售代理費和我們應支付的其他發售費用。定向增發預計將於2020年8月13日結束。

我們於2018年1月24日根據特拉華州法律註冊成立。我們的主要執行辦公室位於德克薩斯州奧斯汀，郵編：78746，郵政編碼：360Fortuna，Suite360br}，我們的電話號碼是(7378021973)。我們的網址是www.tffpharma.com。我們網站中包含或可通過我們網站訪問的信息 未通過引用併入本報告，您不應將 我們網站中包含或可通過我們網站訪問的任何信息作為本報告的一部分或在決定是否購買 我們的普通股時考慮。

運營結果

我們成立於 2018年1月，尚未開始創收業務。到目前為止，我們的運營包括初步候選產品的開發和早期 測試。關於我們的組織，我們於2018年1月24日與我們的前母公司LTI簽訂了出資 和認購協議，根據該協議，我們同意從 LTI收購LTI的某些非核心知識產權和其他資產，或收購的資產，所有這些資產都與我們的薄膜冷凍技術有關。我們在2018年3月完成最初的A系列優先股融資的同時，完成了對收購資產的收購。

2019年12月，本公司成立了澳大利亞全資子公司TFF PharmPharmticals Australia Pty Ltd，開展臨牀研究 。

2020年3月11日， 世界衞生組織宣佈一種新的冠狀病毒株(“新冠肺炎”)成為全球大流行。我們 預計於2020年第一季度在澳大利亞開始我們的他克莫司TFF配方的I期臨牀試驗， 我們於2020年3月13日獲得澳大利亞人體研究倫理委員會的批准開始I期試驗，但是 我們在澳大利亞的合同研究機構在2020年3月通知我們，由於新冠肺炎病毒在澳大利亞的傳播，啟動試驗將推遲。在2020年第二季度，我們能夠在他克莫司第一階段試驗中開始劑量 。但是，由於新冠肺炎在澳大利亞的死灰復燃，二0二0年七月，一期試驗暫停了 ，截至本報告之日，我們無法預測何時能夠在澳大利亞恢復一期臨牀試驗 。目前無法合理估計任何財務影響，但可能會對我們的業務和財務狀況產生重大影響 。新冠肺炎對我們結果的影響程度將取決於未來的事態發展，這些事態發展高度不確定， 無法預測，包括可能出現的有關新冠肺炎嚴重程度的新信息，以及遏制 新冠肺炎或處理其影響的行動等。

在截至2020年和2019年6月30日的三個月中，我們分別產生了2,567,771美元和1,319,656美元的研發費用，以及1,274,803美元和889,453美元的一般和行政費用 。2020年研發費用的增加是由於 2019年10月IPO完成後研發活動的增加。升級包括我們對某些藥物和疫苗的乾粉配方的初步 分析和測試，我們認為它們有可能成為候選產品 。2020年一般和行政費用較上年同期增加是由於IPO後的額外活動 和上市公司成本。截至2020年6月30日和2019年6月30日的三個月，我們發生的適用於普通股股東的淨虧損分別為3,816,579美元和2,475,882美元 。

在截至2020年6月30日和2019年6月30日的六個月中，我們分別產生了4,803,313美元和2,990,518美元的研發費用，以及2,892,727美元和1,421,051美元的一般和行政費用 。2020年研發費用的增加是由於 2019年10月IPO完成後研發活動的增加。提升包括我們對某些藥物和疫苗的乾粉配方的初步 分析和測試，我們認為它們有可能成為候選產品。 2020年一般和管理費用較上年增加是因為與2019年相比，2020年基於股票的薪酬活動水平更高，以及IPO後的額外活動和上市公司成本。在截至2020年6月30日和2019年6月30日的六個月裏，我們發生了 適用於普通股股東的淨虧損分別為7,613,777美元和4,879,975美元。

財務狀況

截至2020年6月30日， 我們的總資產約為2250萬美元，營運資本約為2180萬美元。截至2020年6月30日，我們的 流動資金包括約2190萬美元的現金和現金等價物。我們相信，截至 本報告日期，我們手頭的現金至少足以為本報告日期後12個月的擬議運營計劃提供資金。然而， 截至本報告日期，我們認為我們將需要額外的資金來支持我們的運營，直到TFF Vori和TFF Tac-Lac的上市 批准(假設此類批准完全可以獲得)，並從事我們任何其他候選藥物的實質性開發 ，例如配方、早期動物試驗和正式的毒理學研究。我們打算 通過各種融資來源尋求額外資金，包括出售我們的股權和債務證券， 我們的技術和與行業合作伙伴的共同開發和合資企業的許可費，優先考慮我們的技術的許可費 以及與行業合作伙伴的共同開發和合資企業。此外，我們將考慮當前業務計劃的替代方案 ，這些方案可能使我們能夠以較少的資本實現創收運營和有意義的商業成功。 但是，不能保證這些資金將以商業合理的條款(如果有的話)可用。如果無法以令人滿意的條款獲得此類融資 ，我們可能無法進一步執行我們的業務計劃，並且可能無法繼續運營， 在這種情況下，您可能會損失全部投資。

表外交易

我們沒有任何 個表外交易。

項目3.關於市場風險的定量和定性披露

不適用。

項目4.控制和程序

信息披露控制和程序的評估

我們的管理層在首席執行官和首席財務官 的參與下，根據1934年證券交易法規則13a-15評估了我們的披露控制和程序的設計和操作 的有效性。根據他們的評估， 我們的首席執行官和首席財務官得出結論，我們的披露控制和程序自2020年6月30日起生效。

正如我們之前確定的 並在截至2019年12月31日的年度Form 10-K年度報告中披露的那樣，管理層已確定 由於執行各種會計、支付和計費職能的員工較少， 沒有充分劃分職責。 正如我們在截至2020年3月31日的季度Form 10-Q季度報告中披露的那樣，我們開始補救這個問題，在我們的會計部門增加了 一名人員，加強了我們的賬單和支付程序，並升級了我們的會計， 我們的會計部門增加了一名人員，加強了我們的賬單和支付程序，並升級了我們的會計， 我們的會計部門增加了 人，加強了我們的賬單和支付程序，並升級了我們的會計{截至本報告涵蓋的期間結束時，我們在財務報告的 內部控制中實施的這些改進使我們能夠得出結論，我們有足夠的職責分工。我們的管理層 已確定，自2020年6月30日起，我們在財務報告內部控制中發現並披露的重大缺陷已得到補救 。

財務內部控制的變化 報告

在截至2020年6月30日的三個月 期間，我們實施了程序，為我們的賬單、付款和會計流程提供充分的職責分工 。在此期間實施的附加程序使我們能夠彌補之前披露的 重大弱點。這些程序包括讓單獨的員工準備和批准所有付款，並擁有足夠的 審計跟蹤以支持準備和批准流程。在截至2020年6月30日的三個月內，我們對財務報告的內部控制沒有發生任何其他變化，對我們的財務報告內部控制產生了重大影響，或有合理的可能性 對財務報告內部控制產生重大影響。

第II部分-其他資料

第1A項危險因素

本Form 10-Q季度報告 包含修訂後的1933年證券法第27A節和修訂後的1934年證券交易法第21E節所指的前瞻性陳述。這些前瞻性陳述包括我們對未來的 期望、信念、意圖和戰略。您應仔細考慮第一部分第1A項中討論的風險因素 。鑑於這些風險，本報告中討論的前瞻性事件和情況可能不會發生，實際結果 可能與我們的前瞻性陳述中預期或暗示的結果大不相同。 我們於2020年3月27日提交給證券交易委員會的2019年Form 10-K年度報告中提到了“風險因素” ，因為鑑於這些風險，本報告中討論的前瞻性事件和情況可能不會發生，實際結果可能與我們的前瞻性陳述中預期或暗示的結果大不相同 。我們的Form 10-K 2019年年報中包含的風險因素沒有重大 變化。我們在Form 10-K的2019年年報 中描述的風險因素並不是我們公司面臨的唯一風險。我們目前不知道或我們 目前認為無關緊要的其他風險和不確定性也可能對我們的業務、財務狀況或未來業績產生重大不利影響。

第二項：股權的未登記銷售和收益的使用

首次公開發行(IPO)

2019年10月29日， 我們完成了4,400,000股普通股的首次公開募股(IPO)，並於2019年11月20日結束了 出售和發行額外479,300股普通股的交易，這是部分行使授予承銷商的額外 股票的選擇權，向公眾公佈的價格為每股5.00美元。本公司首次公開發售的所有股份 均根據美國證券交易委員會於2019年10月24日宣佈生效的S-1表格(第333-233378號文件)註冊聲明 ，根據1933年證券法(“證券法”)進行註冊。我們根據規則424(B)(4)於2014年12月12日提交給證券交易委員會的最終招股説明書中描述的IPO收益的計劃用途沒有重大變化 。在完成最終招股説明書中描述的用途之前，我們已將 發行的淨收益投資於短期、投資級計息證券，如貨幣市場賬户、存單、 商業票據和美國政府擔保債務。

項目6.展品

簽名

根據交易法的 要求，註冊人促使本報告由以下簽名者代表其簽署，併為此進行了正式授權 。

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