前瞻性信息

這份Form 10-Q季度報告或報告包含符合美國聯邦證券法的前瞻性陳述，涉及風險和不確定性。本報告中包含的某些陳述不是純粹的歷史陳述，包括但不限於關於我們對未來的期望、信念、意圖、預期、承諾或戰略的陳述。這些陳述包括項目2“管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析”中討論的內容，包括“關鍵會計政策和估計”、“經營結果”、“流動性和資本資源”、“未來資金需求”以及本報告的其他部分。

在本報告中，“可能”、“可能”、“將會”、“可能”、“將會”、“應該”、“計劃”、“預測”、“預期”、“相信”、“預期”、“打算”、“估計”、“預測”、“潛在”、“繼續”、“未來”、“走向”或這些術語的否定或其他類似表述也屬於前瞻性陳述。由於許多風險因素，包括但不限於我們截至2019年12月31日的10-K表格年度報告中列出的風險因素，我們的實際結果可能與本報告中包含的前瞻性陳述大不相同，我們的Form 10-Q截至2020年3月31日的三個月季度報告，以及本報告的其他部分。除了本報告和我們提交給證券交易委員會的其他文件中的其他信息外，您還應該仔細考慮這些風險。本報告中包含的所有前瞻性聲明和結果可能不同的原因都是截至本報告日期作出的，我們沒有義務更新任何此類前瞻性聲明或在本10-Q表格季度報告日期之後此類結果可能不同的原因，除非法律另有要求。

第一部分財務信息

項目1.未經審計的簡明合併財務報表

BioCardia，Inc.

簡明綜合資產負債表

(以千為單位，不包括每股和每股金額)

見簡明合併財務報表附註。

BioCardia，Inc.

簡明合併操作報表

(以千為單位，不包括每股和每股金額)

(未經審計)

見簡明合併財務報表附註。

BioCardia，Inc.

股東權益簡明合併報表(虧損)

(單位為千，份額除外)

(未經審計)

見簡明合併財務報表附註。

BioCardia，Inc.

簡明現金流量表合併表

(單位：千)

(未經審計)

見簡明合併財務報表附註。

項目2.管理層對財務狀況和經營成果的討論和分析

以下關於我們財務狀況和經營結果的討論應與我們的財務報表和本10-Q表格季度報告中其他地方的相關注釋一起閲讀。本討論包含1933年“證券法”(經修訂)第27A節和“1934年證券交易法”(經修訂)第21E節意義上的某些前瞻性陳述。本年度報告中包含的任何和所有非歷史事實的陳述均可被視為前瞻性陳述。諸如“可能”、“可能”、“將”、“應該”、“可能”、“可能”、“估計”、“形式”、“預測”、“潛力”、“戰略”、“預期”、“嘗試”、“發展”、“計劃”、“幫助”、“相信”、“繼續”、“打算”、“期望”“未來”和類似的進口術語(包括前述任何一項的否定)可能意在識別前瞻性陳述。然而，並不是所有的前瞻性陳述都可能包含一個或多個這些標識性術語。本季度報告中的前瞻性陳述可能包括但不限於：(I)未來運營的管理計劃和目標，包括與我們的細胞治療系統和臨牀試驗的開發有關的計劃或目標；(Ii)收入(包括收入/虧損)、每股收益(包括收益/虧損)、資本支出、股息、資本結構或其他財務項目的預測；(Iii)我們籌集額外資本的能力；(Iv)我們未來的財務業績。, 包括管理層對財務狀況的討論和分析中包含的任何此類陳述，或根據證券交易委員會的規則和規定包括在運營結果中的任何此類陳述，以及(Vi)以上第(I)-(Iv)點所述任何陳述所依據的或與之相關的假設。我們的實際結果可能與下面討論的結果大不相同。可能導致或促成此類差異的因素包括但不限於本Form 10-Q季度報告中以下和其他地方確定的因素,在我們截至2019年12月31日的年度報告Form 10-K中列出的以及我們截至2020年3月31日的三個月的Form 10-Q季度報告中列出的。歷史結果並不一定預示着未來的結果。除非法律另有要求，否則我們沒有義務在本Form 10-Q季度報告發布之日之後，以任何理由公開更新任何前瞻性陳述，以使這些陳述與實際結果或我們預期的變化保持一致。

概述

我們是一家臨牀階段的再生醫學公司，正在為有大量未得到滿足的醫療需求的心血管和肺部疾病開發新的療法。心臟AMP和心臟ALLO細胞療法是該公司在臨牀開發中的候選生物治療產品。

我們的心臟AMP細胞治療平臺提供自體骨髓衍生細胞治療(使用患者自己的細胞)，用於治療兩種臨牀適應症：心臟病發作後發生的心力衰竭(BCDA-01)和慢性心肌缺血(BCDA-02)。我們從供體細胞衍生並提供“現成”的同種異體細胞療法也在兩個適應症上得到推進，心力衰竭的心臟移植細胞療法(BCDA-03)和新冠肺炎(BCDA-04)發展而來的急性呼吸窘迫的肺部適應症。

該公司批准的產品包括HELIX™經心內膜給藥系統及其導向導向和護套導管產品組合。BioCardia與其他生物治療公司合作，提供其Helix系統和臨牀支持。

到目前為止，我們已將幾乎所有資源投入到與我們的候選治療藥物和生物治療輸送系統相關的研究和開發工作中，包括進行臨牀試驗、發展製造和銷售能力、授權相關知識產權、為這些業務提供一般和行政支持以及保護我們的知識產權。我們還從銷售我們批准的產品中獲得了不大的收入。我們主要通過出售股權和可轉換債券以及某些政府和私人贈款來為我們的運營提供資金。

自成立以來，我們每年都出現淨虧損。截至2020年6月30日的三個月和六個月，我們的淨虧損分別約為360萬美元和820萬美元。截至2019年6月30日的三個月和六個月，我們的淨虧損分別約為380萬美元和740萬美元。截至2020年6月30日，我們的累計赤字約為1.092億美元。我們幾乎所有的淨虧損都來自與我們的研發計劃、臨牀試驗、知識產權事務、建立我們的製造和銷售能力相關的成本，以及與我們的運營相關的一般和行政成本。正如在“流動性和資本資源”一節中更詳細地討論的那樣，在本Form 10-Q季度報告提交給證券交易委員會之後的一年內，我們作為一家持續經營的公司繼續經營的能力受到了極大的懷疑，我們計劃籌集更多資本，可能包括債務和股權安排，為我們未來的運營提供資金。不能保證資本的可獲得性，也不能保證資本的可獲得性條款(如果有的話)。

心臟AMP細胞療法

心臟AMP心力衰竭試驗是一項第三階段、多中心、隨機、雙盲、假對照研究，涉及全國40箇中心的多達260名患者，其中包括10名患者的滾入隊列。第三階段關鍵試驗旨在為該適應症(BCDA-01)的心臟AMP細胞治療系統的安全性和有效性提供主要支持。

正在進行的心臟AMP心力衰竭試驗在24個臨牀地點活躍，迄今已有77名患者入選。獨立的數據安全監測委員會(DSMB)於2020年3月完成了一項預先指定的數據審查，其中包括這些患者可用的安全隨訪結果。從這次審查中，DSMB表示研究結果沒有安全問題，並建議試驗按計劃繼續進行。

我們預計在2020年第四季度對所有在那個時間點登記的患者進行另一次預先指定的DSMB中期讀數，其中將包括對60名將獲得一年隨訪的患者進行的無效性分析。2020年第四季度的這一事件預計將是第一個隨機數據集，包括DSMB審查的主要療效終點。

我們正在繼續評估新冠肺炎對參加心力衰竭試驗的影響。我們的一些臨牀中心停止了選擇性手術，並建議我們，在取消對選擇性手術的限制之前，他們不會進行選擇性手術。由於擔心患者接觸新冠肺炎，許多中心也推遲了患者的隨訪。根據美國食品和藥物管理局最近的臨牀試驗指南，“美國食品和藥物管理局關於新冠肺炎大流行期間醫療產品臨牀試驗行為的指導意見”，我們已經採取措施解決由於新冠肺炎疾病和/或新冠肺炎控制措施導致的不可避免的方案偏差問題。臨牀站點仍然在使用，一些已經恢復了選擇性程序，包括在我們的試驗中的登記活動。一些同意並符合條件的患者計劃在未來幾周內接受治療。

FDA已經批准第二個IDE用於心臟AMP細胞治療系統在難治性慢性心肌缺血患者(BCDA-02)中的隨機對照關鍵試驗，在美國多達40個臨牀地點的多達343名患者參加。這種治療方法使用了許多與心力衰竭試驗相同的新穎方面，預計將利用我們在心力衰竭試驗中的經驗和投資。我們預計，對於心力衰竭和慢性心肌缺血的適應症，許多研究人員和地點將是相同的。截至本文件提交之日，第一個臨牀網站已經啟動，我們正在努力爭取最初的患者登記，並增加更多的中心。

衞生與人類服務部醫療保險和醫療補助服務中心(CMS)已指定，心臟AMP心力衰竭試驗和心臟AMP慢性心肌缺血試驗都有資格享受聯邦醫療保險的全國覆蓋範圍。涵蓋的費用包括患者篩查、心臟AMP細胞治療系統和程序，以及手術後一年和兩年的臨牀隨訪。覆蓋5000萬參保美國人的私人保險計劃遵循這一CMS報銷政策，並同樣預計將支付這些費用。這一覆蓋極大地降低了我們進行這些關鍵試驗的成本。

同種異體細胞療法在心肺疾病中的應用

我們的第二個治療平臺是我們的研究培養擴增的骨髓來源的同種異體或“現成”間充質細胞療法，該療法正在為心臟和肺部疾病提供先進的治療手段。這些是該公司的神經激肽1受體陽性的間充質幹細胞(NK1R+MSC)。

我們正在積極努力確保FDA接受一項用於心臟ALLO細胞治療系統治療缺血性收縮性心力衰竭(BCDA-03)的I/II期試驗的研究新藥(“IND”)申請。到目前為止，我們已經在BioCardia完成了這些細胞的製造驗證運行，以支持未來的臨牀研究和臨牀前動物數據，並收到了FDA關於方案設計、化學制造和控制的書面輸入。該公司向FDA提交了針對他們的評論和問題的詳細回覆，並於2020年7月2日收到FDA的確認。我們已經收到FDA的通知，並正在處理他們的問題。我們希望很快收到IND的認可，這是開始試驗的關鍵一步。

該公司還打算提交一份IND，用於其同種異體細胞療法治療由新冠肺炎引起的急性呼吸窘迫綜合徵。根據對新冠肺炎的初步臨牀報道，呼吸衰竭併發急性呼吸窘迫綜合徵是新冠肺炎患者的主要死亡原因。急性呼吸窘迫綜合徵(ARDS)是一種呼吸衰竭，其特徵是肺部迅速出現廣泛性炎症。

螺旋™生物治療遞送系統

我們相信，我們的Helix生物治療遞送系統或“Helix”是心血管再生醫學領域領先的經皮導管遞送系統。它使細胞和基於基因的療法(包括用於治療心血管適應症的心臟AMP和心臟ALLO細胞療法)的局部輸送的研究成為可能。Helix正在使用或有潛力用於治療許多心臟疾病，包括射血分數降低的心力衰竭、射血分數保留的心力衰竭、梗阻性肥厚性心肌病、心肌梗死、慢性心肌缺血和心臟傳導障礙。螺旋的小空心遠端螺旋針是先進的，類似於血管成形術導管，通過我們的Morph引導導管或“Morph”穿過主動脈弓和主動脈瓣。然後螺旋從Morph內部推進，其螺旋針旋轉到心臟組織中，在治療過程中提供主動固定，類似於心臟起搏中使用的主動固定電極。這種對跳動心壁的固定提供了輸送過程中的穩定性和控制性。它使用簡化的透視成像，通過導絲穿過主動脈弓和瓣膜，併為操作員提供三個自由度，以最大限度地提高操作員的控制力。Helix在歐洲獲得CE Mark批准，並在美國進行研究使用，目前正用於細胞、基因和蛋白質療法的臨牀前和臨牀研究。

變形偏轉導軌和護套產品

我們的Morph導管旨在使醫生能夠在曲折的解剖結構中導航，在手術過程中根據患者的解剖結構和臨牀需求定製導管的形狀，並在定位後提供星形後備支架。變形導管使所有的螺旋手術成為可能，並且已經商業化，可以治療一萬多名患者。許多變形導軌和護套已獲準在美國進行商業銷售，包括Avance™可引導導入器和變形DNA導軌。某些Morph導管系統在歐洲獲得CE標誌認證。我們預計Avance可導向導入器將在2020年第四季度得到更廣泛的商業應用，Morph DNA將在我們的心臟AMP和心臟ALLO臨牀計劃中使用。

財務概述

營業收入

我們目前有一個支持和交付產品組合，從中我們產生了不大的收入。淨產品收入包括我們Morph血管接入系統在美國和歐盟的商業銷售，合作協議收入包括與公司和學術機構合作協議的收入。根據這些合作協議，我們提供我們的Helix生物治療輸送系統以及用於臨牀前和臨牀研究的客户培訓和支持。

銷貨成本

銷售成本包括原材料和組件成本、製造人員和設施成本，以及與製造我們的商業支持和交付產品相關的其他間接成本和間接管理費用，這些成本會產生淨產品收入。

研發費用

我們的研發費用主要包括：

我們在發生研發費用的期間支出所有研發費用。某些開發活動的成本是根據使用我們的供應商和臨牀站點提供給我們的信息和數據對完成特定任務的進度進行評估而確認的。將在未來期間收到的用於研究和開發活動的貨物或服務的不可退還的預付款將延期並資本化。然後，資本化的金額在相關貨物交付和接受服務時計入費用。

我們計劃在可預見的未來增加我們的研發費用，因為我們繼續進行關鍵的心臟AMP心力衰竭試驗，推進關鍵的心臟AMP慢性心肌缺血試驗，進一步開發我們的自體和同種異體細胞治療候選藥物。我們通常在多個研發計劃中使用我們的員工和基礎設施資源，因此，我們歷史上沒有專門為我們的單個計劃分配資源。

銷售、一般和行政費用

銷售、一般及行政開支主要包括員工在行政、財務及行政、銷售、公司發展及行政支援職能方面的薪金及相關成本，包括以股份為基礎的薪酬開支及福利。其他銷售、一般和行政費用包括銷售佣金、租金、會計和法律服務、獲得和維護專利、顧問費用、佔用費用、保險費和信息系統費用。

其他收入(費用)

其他收入和支出主要包括我們從現金、現金等價物和投資中賺取的利息收入，以及我們在2019年期間發生的利息費用，當時我們有未償還的可轉換債務。

關鍵會計政策和估算

我們管理層對我們的財務狀況和經營結果的討論和分析是以我們的財務報表為基礎的，這些報表是我們按照美國公認的會計原則編制的。在編制財務報表時，我們需要做出影響資產和負債報告金額的估計和假設。我們會在持續的基礎上評估這些估計和判斷。我們根據歷史經驗和我們認為在當時情況下合理的各種判斷進行估計，這些判斷的結果構成了對其他來源不清楚的資產和負債賬面價值的判斷的基礎。在不同的假設或條件下，實際結果可能與這些估計不同。

我們將我們的關鍵會計政策定義為要求我們對不確定並可能對我們的財務狀況和經營結果以及我們應用這些原則的具體方式產生重大影響的事項做出主觀估計和判斷的政策。我們的關鍵會計政策在我們於2020年4月9日提交的截至2019年12月31日的Form 10-K年度報告中的第2項中進行了説明。

運營結果

三者的比較還有六個截至2020年和2019年6月30日的月份

下表彙總了截至2020年6月30日和2019年6月30日的三個月和六個月的運營結果(單位：千)：

收入。2020年第二季度收入從2019年第二季度的86,000美元降至27,000美元，原因是作為向新的Avance和Morph DNA產品系列計劃過渡的一部分，商業導管銷售量減少。截至2020年6月30日的6個月收入降至65,000美元，而截至2019年6月30日的6個月收入為302,000美元，主要原因是商業導管銷售量減少，以及同期創收合作活動減少。我們預計2020年協作協議收入將小幅增長，這取決於我們合作伙伴現有協作計劃的時間和進度，以及預計在今年晚些時候啟動的新合作伙伴關係。預計2020年產品淨收入將是有限的，並將受到客户需求、新產品系列的生產資源可用性、美國食品和藥物管理局批准不同型號和尺寸的市場發佈的時間以及我們的醫療保健提供商客户恢復醫療程序的影響，這些都受到了新冠肺炎疫情應對的不利影響。

銷售商品的成本。與2019年第二季度相比，2020年第二季度的銷售成本下降了191,000美元，截至2020年6月30日的六個月與2019年6月30日相比下降了293,000美元，這主要是由於產品淨銷售量的下降，以及2019年與新的Avance™產品系列過渡到生產相關的原材料庫存儲備的增加。我們預計2020年銷售商品的成本將受到限制，這取決於推出新產品系列的時機和需求。

研發費用。與2019年第二季度相比，2020年第二季度的研發費用增加了約5,000美元，截至2020年6月30日的6個月比2019年6月30日增加了625,000美元，這主要是由於執行關鍵的心臟AMP心力衰竭試驗、開發心臟ALLO細胞治療系統和我們的其他治療計劃所產生的費用，包括支付給顧問、合同研究組織的費用、額外的人員成本和增加的股票薪酬支出，包括2020年1月29日期權的重新定價。我們預計，隨着我們推進心臟AMP心力衰竭試驗，並進一步開發BioCardia自體和同種異體細胞療法，2020年的研發費用將比去年略有增加。

銷售、一般和行政費用。與2019年第二季度相比，2020年第二季度的銷售、一般和行政費用減少了約61,000美元，主要是由於2019年與反向股票拆分和隨後在納斯達克資本市場(Nasdaq Capital Market)上市相關的費用。與截至2019年6月30日的6個月相比，截至2020年6月30日的6個月的銷售、一般和行政費用增加了164,000美元，這主要是由於股票薪酬增加，包括2020年1月29日的重新定價，以及保險費和專業服務費的增加，部分被2019年與反向股票拆分和向上上市相關的費用所抵消。我們預計，在2020年剩餘時間裏，銷售、一般和管理費用將同比小幅下降。

流動性與資本資源

自成立以來，我們每年都出現淨虧損，截至2020年6月30日，我們的累計赤字約為1.092億美元。我們預計未來幾年我們將繼續出現淨虧損。

我們的運營資金主要來自出售股權、可轉換債務和股權證券，以及通過2016年10月24日完成的反向合併交易獲得的現金，2018年12月24日出售未註冊證券籌集的380萬美元，2019年7月發行和2019年8月轉換的可轉換票據籌集的62.5萬美元，2019年8月和9月出售普通股和認股權證籌集的927萬美元淨收益，2020年5月發行的本票籌集的506,000美元截至2020年6月30日，我們擁有約1110萬美元的現金和現金等價物。

下表顯示了我們在指定期間的現金流摘要(以千為單位)：

經營活動的現金流。與2019年第二季度相比，截至2020年第二季度的運營活動總支出增加619,000美元，主要是由於支付給參與我們臨牀試驗的第三方的金額增加，以及專業費用和保險費增加。我們預計，隨着我們推進心臟AMP心力衰竭試驗並進一步開發我們的治療計劃，支出將略有增加。

投資活動的現金流。截至2020年第二季度，投資活動中使用的淨現金為9000美元，主要包括購買辦公室和實驗室設備。截至2019年第二季度，投資活動中使用的淨現金為12.4萬美元，主要包括購買實驗室設備和潔淨室環境系統。

融資活動的現金流。在截至2020年6月30日的6個月中，融資活動提供的淨現金為1080萬美元，包括2020年6月出售普通股的毛收入1150萬美元減去120萬美元的發行成本和50.6萬美元的票據收益(定義如下)。截至2019年第二季度，融資活動沒有提供淨現金。

PPP貸款

2020年5月1日，我們的全資子公司BioCardia Lifesciences，Inc.與硅谷銀行(“貸款人”)簽訂了一張本票(“票據”)，證明根據美國小企業管理局(Small Business Administration)管理的“冠狀病毒援助、救濟和經濟安全法案”(“CARE法案”)的Paycheck Protection Program(“PPP”)，一筆本金總額為506,413美元的無擔保貸款。票據項下的所有資金已於2020年5月1日支付給我們。

根據CARE法案的要求，我們打算根據PPP的要求使用票據收益來支付某些符合條件的費用，包括工資成本、租金和公用事業成本。票據的利息按年息1.00釐計算。我們可申請豁免票據項下的到期款項，款額相等於購買力平價計劃下的合資格開支總和，該等開支包括工資成本、租金責任，以及在票據下付款後的八個星期內發生的承保公用事業付款。2020年6月5日，Paycheck Protection Flexible Act將合格費用的期限從8周延長到可選的24週期限。我們打算將票據項下的全部收益用於該等符合資格的開支。

在購買力平價下的任何豁免的規限下，票據將在票據發行日期後兩年到期，幷包括首六個月的期間，在此期間所需的利息和本金將延期支付。由票據日期起計的第7個月起，借款人須按月支付18次本金及利息。票據可以在到期日之前的任何時間預付，不會受到提前還款的處罰。

2020年普通股公開發行

2020年5月，該公司向美國證券交易委員會(SEC)提交了一份S-1表格註冊説明書(S-1)，該説明書隨後進行了修訂。2020年6月17日，該公司作為其中提到的幾家承銷商的代表，與A.G.P./Alliance Global Partners簽訂了一項承銷協議，涉及根據S-1進行的476.2萬股普通股的確定承銷公開發行，每股面值0.001美元。對公眾的發行價為每股2.10美元。承銷商被授予45天的選擇權，可以額外購買至多714,190股普通股，以彌補超額配售。該選擇權於2020年6月18日全面行使。此次發行於2020年6月19日結束。在扣除承保折扣和佣金以及估計公司應支付的發售費用後，BioCardia實現淨收益約1030萬美元。

未來的資金需求

到目前為止，我們從我們批准的產品的銷售中獲得了不大的收入。我們不知道什麼時候，或者我們是否會從我們的開發階段的生物治療計劃中產生任何收入。除非我們獲得監管部門的批准，否則我們預計不會從我們的細胞治療候選藥物的銷售中獲得任何收入。與此同時，我們預計與我們正在進行的開發活動相關的費用將會增加，特別是當我們繼續對我們的候選治療藥物進行研究、開發和臨牀試驗並尋求監管部門的批准時。此外，如果我們的任何候選治療藥物和配套診斷藥物獲得監管部門的批准，我們預計將在產品銷售、營銷、製造和分銷方面產生鉅額商業化費用。我們預計，我們將需要額外的資金與我們的持續運營有關。

根據我們目前的運營計劃，我們認為截至2020年6月30日的1110萬美元的現金和現金等價物不足以為我們2021年第二季度以後的運營提供資金。為了在2021年第二季度之後繼續推動我們的領先候選療法的發展，我們將需要籌集額外的資金。我們計劃籌集更多資本，可能包括債務和股權安排，為我們未來的運營提供資金。我們的估計是基於可能被證明是錯誤的假設，我們可能會比目前預期的更早使用我們可用的資本資源。由於與我們候選治療藥物的開發和商業化相關的眾多風險和不確定性，我們無法估計完成我們候選治療藥物開發所需的增加資本支出和運營支出的金額。

我們未來的資本需求將視乎很多因素而定，包括：

在我們能夠從經批准的療法和產品的銷售中獲得有意義的收入(如果有的話)之前，我們預計將通過公共或私人股本或債務融資、政府或其他第三方資金、營銷和分銷安排以及其他合作、戰略聯盟和許可安排或這些方法的組合來為我們的運營活動提供資金。如果我們通過出售股權或可轉換債務證券來籌集額外資本，我們普通股持有人的所有權權益將被稀釋，這些證券的條款可能包括清算或其他對我們普通股持有人權利產生不利影響的優惠。如果有債務融資，可能涉及的協議包括轉換折扣或契諾，限制或限制我們採取具體行動的能力，如招致債務、進行資本支出或宣佈股息。如果我們通過政府或其他第三方資金、營銷和分銷安排或其他合作，或與第三方的戰略聯盟或許可安排來籌集額外資金，我們可能不得不放棄對我們的技術、未來收入流、研究計劃、產品或候選療法的寶貴權利，或者以可能對我們不利的條款授予許可證。

我們截至2020年6月30日的三個月和六個月的簡明綜合財務報表是在我們將繼續作為一家持續經營的企業編制的基礎上編制的，該企業考慮在正常業務過程中實現資產和償還負債。由於上述因素，我們是否有能力在這些財務報表發佈之日起一年內繼續經營下去，存在很大的疑問。我們能否繼續經營下去，在很大程度上取決於我們籌集額外資本的能力。由於潛在的全球經濟狀況惡化，以及持續的新冠肺炎疫情對美國和世界各地的信貸和金融市場造成的持續幹擾和波動，百科公司籌集額外資金的能力可能會受到不利影響。如果沒有足夠的資金可用，我們可能會被要求減少運營費用，推遲或縮小我們的產品開發計劃的範圍，通過與其他公司的安排獲得資金，這些安排可能要求我們放棄某些我們本來尋求開發或商業化自己的技術或產品的權利，或者停止運營。雖然我們相信我們有一個可行的策略來籌集額外的資金，但我們不能保證能夠以可接受的條件和所需的數額獲得額外的資金，以完全滿足我們的運營需要。

財務報表不包括這種不確定性結果可能導致的任何調整。如果我們無法繼續經營下去，我們可能會被迫清算資產。在這種情況下，清算或解散中的資產收到的價值可能遠遠低於我們財務報表中反映的價值。

納斯達克退市公告和後續法規遵從性

於2020年4月15日，我們收到Nasdaq Stock Market LLC(“Nasdaq”)的書面通知，通知我們，基於截至2019年12月31日我們的股東權益為237萬美元，我們不符合納斯達克上市規則5550(B)(1)規定的250萬美元的最低股東權益要求，才能繼續在Nasdaq資本市場上市。

2020年5月28日，我們向納斯達克提供了我們實現並保持遵守上述上市要求的具體計劃。2020年6月2日，納斯達克接受了該計劃，並批准延期，以在2020年10月12日或之前重新獲得合規。於2020年6月19日，本公司根據本公司S-1表格註冊説明書(第333-236404號文件)完成共5,476,190股普通股的出售及發行，所得款項淨額約1,030萬美元(“公開發售”)。截至2020年6月30日，本公司相信，由於公開發行股票，本公司已重新遵守納斯達克上市規則5550(B)(1)規定的250萬美元的最低股東權益要求，以便繼續在納斯達克資本市場上市。

表外安排

在本報告所述期間，我們沒有，目前也沒有任何根據美國證券交易委員會(SEC)規則定義的表外安排。

近期會計公告

有關對我們有重要意義或潛在意義的最新會計聲明的信息，請參閲我們的簡明合併財務報表附註2。

項目3.關於市場風險的定量和定性披露

在截至2020年6月30日的三個月內，我們的市場風險沒有實質性變化。

我們目前對市場風險的敞口僅限於我們的現金和現金等價物，所有這些現金和現金等價物的到期日都不到三個月。我們的投資政策的目標是保護資本，維持流動性需求，並對現金和投資進行受託控制。我們還尋求在不承擔重大風險或偏離我們的投資政策的情況下，從我們的投資中獲得最大收益。我們目前不對衝利率敞口。由於我們現金等價物的短期性質，我們不認為市場利率的提高會對我們的投資組合價值產生實質性的負面影響。

利率風險

截至2020年6月30日，根據當前利率和未償還借款總額，假設利率上升或下降100個基點將對我們的運營業績產生無形的税前影響。

外幣兑換風險

我們是一個美國實體，我們的功能貨幣是美元。我們的絕大部分收入來自於在美國的銷售。我們有外幣業務交易，但我們相信目前外幣匯率變動對我們的風險敞口不大。我們目前沒有從事對衝或類似的交易來降低我們的外匯風險。我們將繼續監測和評估與外匯兑換相關的內部流程，包括潛在的對衝策略的使用。

項目4.控制和程序

對披露控制和程序的評價

在編制本Form 10-Q季度報告時，截至2020年6月30日，在我們管理層(包括首席執行官和首席財務官)的監督和參與下，對我們的披露控制和程序(如“交易法”第13a-15(E)條所定義)的設計和操作的有效性進行了評估。基於這一評估，我們的首席執行官和首席財務官得出結論，截至2020年6月30日，由於以下所述的重大弱點，我們的披露控制和程序在設計和運營方面在合理的保證水平上並不有效。

材料薄弱狀態

在截至2019年12月31日的一年中，我們發現我們對財務報告的內部控制存在以下重大缺陷：

管理層已採取措施改善我們對財務報告的內部控制，並糾正重大弱點，包括：

管理層相信，上述實施的措施將對重大弱點提供適當的補救。然而，在適用的控制措施運行了足夠長的一段時間，並且管理層通過測試得出結論認為這些控制措施正在有效運行之前，不會認為這些重大弱點已經得到補救。該公司預計，這一重大弱點的補救工作將在2020年12月31日之前完成。

我們不能向您保證，我們正在採取的措施將足以彌補這一重大弱點或避免未來潛在的重大弱點。如果我們的努力沒有取得成功，或者未來出現其他重大弱點或控制缺陷，我們可能無法及時準確地報告我們的財務業績，這可能導致我們報告的財務業績出現重大錯報，導致投資者信心喪失，並導致我們普通股的市場價格下跌。

財務報告內部控制的變化

除本項目4所述之重大弱點外，於截至2020年6月30日止三個月內，與交易法規則13a-15(D)及15d-15(D)要求之評估相關而發現之財務報告內部控制並無重大影響或合理可能重大影響財務報告內部控制之變動。

第二部分：其他資料

項目1.法律程序

在正常的業務過程中，我們可能會不時受到各種索賠、投訴和法律行動的影響。管理層不相信我們是任何重大法律程序的一方，除非如下所述。目前，我們預計下面描述的程序不會對我們的業務、財務狀況、經營結果或現金流產生實質性的不利影響。無論結果如何，由於辯護和和解費用、管理資源轉移和其他因素，這樣的訴訟程序可能會對我們產生不利影響。不能保證現有或未來在正常業務過程中或其他方面發生的法律訴訟不會對我們的業務、財務狀況、經營業績或現金流產生重大或重大不利影響。

我們目前在波士頓科學公司等人訴生物卡地亞公司的案件(案件編號3：19-05645-VC，U.S.D.C.，N.D.Cal)下有一項法律程序待決(“訴訟”)。這起訴訟涉及我們在致蘇爾比·薩納(Surbhi Sarna)、nVision Medical和波士頓科學公司(Boston Science)的一封信中提出的問題，這封信基於2019年1月BioCardia的發現，即薩納將自己創建的公司nVision Medical轉讓給了她在擔任BioCardia員工期間提交的專利和專利申請。NVision隨後被波士頓科學公司收購。BioCardia提出了各種主張，包括根據Sarna女士的發明轉讓協議，專利和專利申請合法屬於BioCardia，將nVision出售給波士頓科學公司的收益合法屬於BioCardia，因為它們是Sarna女士違反她將專利和專利申請轉讓給BioCardia的義務以及使用盜用的BioCardia商業祕密的直接結果。2019年9月6日，波士頓科學公司、波士頓科學醫學公司和富通顧問有限責任公司(“波士頓科學方”)向美國加州北區地區法院提起訴訟，案件編號3：19-05645-VC，要求聲明在BioCardia的通信中提出的索賠是沒有根據的。2019年10月31日，BioCardia對波士頓科學黨和薩納女士提起反訴，指控他們違反合同、挪用商業機密和更正專利清單，稱薩納女士為發明人。BioCardia尋求對指定Sarna女士為發明人的專利和將nVision出售給波士頓科學公司所得的收益以及損害賠償施加推定信託, 包括以將nVision出售給波士頓科學公司的收益衡量的不當得利損害賠償。2020年4月9日，我們與我們的董事會成員Andrew Blank擁有和控制的實體BSLF，L.L.C.簽訂了訴訟資金協議，以資助訴訟。

2020年4月23日，該公司對nVision Medical Corporation提出申訴，起因與其在波士頓科學公司提起的案件中的反訴相同。2020年4月29日，主審波士頓科學公司案件的法官文森特·查布里亞認定nVision案件與波士頓科學公司提起的案件“相關”，並據此將nVision案件重新分配給自己。

第1A項。危險因素

除了本報告中列出的其他信息外，您還應仔細考慮第一部分“項目1A”中討論的因素。在我們的Form 10-K年度報告(截至2019年12月31日的年度報告)和Form 10-Q(截至2020年3月31日的三個月的季度報告)中包含的“風險因素”，可能會對我們的業務、財務狀況或未來業績產生重大影響。本報告、截至2019年12月31日的Form 10-K年度報告和截至2020年3月31日的三個月的Form 10-Q季度報告中描述的風險並不是我們公司面臨的唯一風險。我們目前不知道或我們目前認為無關緊要的其他風險和不確定因素也可能對我們的業務、財務狀況或未來業績產生重大不利影響。

第二項未登記的股權證券銷售和收益的使用

2020年6月，我們在私募交易中發行了29,625股普通股，根據該法案第4(A)(2)條的規定，我們根據修訂後的1933年證券法獲得了豁免註冊。我們向我們的兩名前董事會成員發行了股票，以履行董事會的薪酬義務。

項目3.高級證券違約

沒有。

項目4.礦山安全披露

不適用。

第5項其他資料

沒有。

項目6.展品索引

簽名

根據1934年證券交易法的要求，註冊人已正式促使本報告由正式授權的下列簽名人代表其簽署。