美國

證券交易委員會

華盛頓特區20549

表格10-Q

(馬克一)

截至2020年6月30日的季度

或

在由至至的過渡期內

委託檔案編號：001-38692

EQUILLIUM，Inc.

(章程中規定的註冊人的確切姓名)

註冊人電話號碼，包括區號：(858)412-5302

根據該法第12(B)條登記的證券：

用複選標記表示註冊人是否：(1)在過去12個月內(或註冊人被要求提交此類報告的較短期限內)提交了1934年證券交易法第13或15(D)節要求提交的所有報告，以及(2)在過去90天內一直遵守此類提交要求。是，☐否

用複選標記表示註冊人是否在過去12個月內(或註冊人被要求提交此類文件的較短時間內)以電子方式提交了根據S-T規則第405條(本章232.405節)要求提交的每個交互數據文件。是，☐否

用複選標記表示註冊人是大型加速申報公司、加速申報公司、非加速申報公司、較小的報告公司還是新興的成長型公司。請參閲“交易法”第12b-2條規則中“大型加速申報公司”、“加速申報公司”、“較小報告公司”和“新興成長型公司”的定義。

如果是新興成長型公司，請通過複選標記表明註冊人是否選擇不使用延長的過渡期來遵守根據“交易法”第13(A)條規定的任何新的或經修訂的財務會計準則。☐

用複選標記表示註冊人是否是空殼公司(如交易法第12b-2條所定義)。是，☐否

截至2020年8月11日，註冊人有19,263,375股普通股，每股票面價值0.0001美元，已發行。

EQUILLIUM，Inc.

目錄

第一部分-財務信息

項目1.財務報表

Equillium，Inc.

簡明綜合資產負債表

(以千為單位，股票和麪值數據除外)

請參閲隨附的説明。

1

Equillium，Inc.

簡明合併經營報表與全面虧損

(以千為單位，不包括每股和每股數據)

(未經審計)

請參閲隨附的説明。

2

Equillium，Inc.

股東權益簡明合併報表

(單位為千，共享數據除外)

(未經審計)

請參閲隨附的説明。

3

Equillium，Inc.

簡明現金流量表合併表

(單位：千)

(未經審計)

請參閲隨附的説明。

4

簡明合併財務報表附註

1.組織機構和會計公告

業務説明

Equillium，Inc.(本公司)於2017年3月16日在特拉華州註冊成立。該公司致力於研究和開發嚴重的自身免疫性和炎症性疾病的產品，這些疾病有很高的醫療需求未得到滿足。

從成立到2020年6月30日，該公司投入了幾乎所有的努力來組織和配備公司人員，業務規劃，籌集資本，獲得itolizumab(EQ001)的許可權，進行臨牀前研究，提交兩份初步研究新藥申請(IND)，開始公司首批候選產品itolizumab(EQ001)的臨牀開發，進行業務開發活動，以及與上市公司運營相關的一般和行政活動。此外，該公司的經營歷史有限，沒有從其主營業務中產生收入，其業務的銷售和收入潛力未經證實。

流動性與商業風險

截至2020年6月30日，公司擁有4260萬美元的現金、現金等價物和短期投資。該公司發生了重大的運營虧損和來自運營的負現金流。該公司預計將使用其現金、現金等價物和短期投資來資助itolizumab(EQ001)的研究和開發，並用於營運資金和其他一般公司用途。在公司成功完成開發並獲得管理部門對itolizumab(EQ001)或任何未來候選產品的批准之前，該公司預計不會從產品銷售中獲得任何收入，至少在未來幾年內(如果有的話)。因此，在公司能夠從其候選產品的銷售中獲得可觀的收入之前(如果有的話)，公司預計將通過股權發行、債務融資以及合作和許可協議的組合來為其現金需求融資。然而，本公司可能無法及時或以優惠條件獲得額外融資或達成此類其他安排(如果有的話)。由於新冠肺炎大流行和採取行動減緩其蔓延，全球信貸和金融市場經歷了極端波動，包括流動性和信貸供應減少，消費者信心下降，經濟增長下降，失業率上升，經濟穩定不確定。不能保證信貸和金融市場的進一步惡化以及對經濟狀況的信心不會發生。如果股票和信貸市場惡化，可能會使任何必要的債務或股權融資變得更加困難。, 成本更高和/或稀釋程度更高。如果公司在需要時未能籌集資金或達成此類其他安排，將對公司的財務狀況產生負面影響，並可能迫使公司推遲、減少或終止其研發計劃或其他業務，或授予開發和營銷本公司原本更願意開發和營銷的候選產品的權利。管理層認為，公司截至2020年6月30日的現金、現金等價物和短期投資，加上2020年6月30日之後籌集的資本，將足以為本Form 10-Q季度報告提交給美國證券交易委員會(SEC)之日起至少未來12個月的運營提供資金。

2020年3月，由於新冠肺炎疫情的影響和風險，該公司決定暫停其治療失控哮喘和狼瘡性腎炎的伊託珠單抗(EQ001B)的1b期臨牀試驗。這一決定並不是基於觀察到的任何與itolizumab(EQ001EQ001)相關的安全問題，而是出於與新冠肺炎疫情相關的高度謹慎以及該公司對患者及其照顧者福祉的關注。2020年7月，該公司宣佈，這兩項試驗的患者登記已經恢復。鑑於急性移植物抗宿主病(AGVHD)危及生命的急性嚴重程度，該公司正在繼續努力招募患者參加itolizumab(EQ001)的1b/2期臨牀試驗，以治療這種疾病，因為該公司認為itolizumab(EQ001)對這些重病患者來説是一種潛在的挽救生命的治療方法，因此該公司正在繼續努力招募患者參加itolizumab(EQ001)的1b/2期臨牀試驗，以治療急性移植物抗宿主病(AGVHD)。然而，該試驗的登記以及該公司治療失控哮喘和狼瘡性腎炎的1b期試驗的登記以及背線數據的公佈時間仍有可能受到新冠肺炎疫情的不利影響。

美國和世界其他地區爆發的新冠肺炎疫情對公司業務造成了幹擾，可能會推遲公司臨牀試驗的結果，並對公司業務造成不利影響。該公司無法預測對新冠肺炎或其他重大公共衞生問題的法律和監管迴應將如何影響公司的業務，也無法預測與為公司運營提供資金的資金可用性有關的潛在不利影響。此外，公司的員工和外部顧問也可能受到影響，這可能會對公司開展業務的能力造成不利影響。這些因素中的任何一個，單獨或與其他因素一起，都可能損害公司的業務、經營結果、財務狀況或流動性。然而，目前無法合理估計任何此類潛在財務影響的規模、時間和持續時間。

5

陳述的基礎

隨附的簡明綜合財務報表是根據美國公認會計原則(GAAP)和證券交易委員會與Form 10-Q季度報告相關的規則和規定編制的。本附註中對適用指引的任何提及均指財務會計準則委員會(FASB)頒佈的會計準則編纂(ASC)和會計準則更新(ASU)中的GAAP。按照公認會計原則編制的年度財務報表中通常包括的某些信息和附註披露已根據這些規則和條例予以精簡或省略。簡明綜合財務報表反映管理層認為為公平陳述所列期業績所必需的所有調整。所有這些調整都是正常和反覆進行的。這些簡明合併財務報表中顯示的經營結果不一定代表未來任何時期可能預期的結果。這些簡明綜合財務報表應與截至2019年12月31日的年度經審計財務報表及其附註一併閲讀，這些報表包括在公司於2020年3月26日提交給證券交易委員會的Form 10-K年度報告中。

鞏固原則

2019年1月，本公司通過認購股份的方式，在澳大利亞設立了一家新的全資子公司，由本公司擔任唯一股東。隨附的簡明綜合財務報表包括本公司及其全資子公司的賬目。所有公司間交易和餘額都已在合併中沖銷。

外幣折算

該公司在澳大利亞的全資子公司使用當地貨幣作為其功能貨幣。資產和負債按季度末匯率換算成美元，收入和支出按本季度和年初至今的平均匯率換算。報告期的外幣換算調整計入公司簡明綜合全面損失表的累計其他全面收益，累計影響計入公司簡明綜合資產負債表的股東權益部分。以外幣計價的已實現和未實現損益計入公司簡明綜合經營報表的營業費用。截至2020年6月30日的三個月，已實現和未實現淨收益總計30萬美元。截至2020年6月30日的6個月，已實現和未實現淨虧損總計4.4萬美元。截至2019年6月30日的三個月和六個月，沒有實質性的已實現和未實現損益。

最近發佈的會計公告

2015年2月，FASB發佈了ASU 2016-02，租賃(主題842)，它修訂了FASB ASC 840，並創建了主題842，租賃。新的主題取代了主題840(租賃)，通過在資產負債表上確認租賃資產和租賃負債，增加了組織之間的透明度和可比性，並要求披露有關租賃安排的關鍵信息。對於非新興成長型公司(EGC)的公司，ASU 2016-02在2018年12月15日之後開始的財年有效。對於EGC，ASU將在2019年12月15日之後的財年有效。然而，在2019年11月，FASB發佈了ASU 2019-10，金融工具-信貸損失(主題326)，衍生品和對衝(主題815)和租賃(主題842)，生效日期(ASU 2019-10)，其中包括將某些實體的ASU 2016-02生效日期推遲一年。因此，ASU現在對EGC有效，適用於2020年12月15日之後的財年，以及2021年12月15日之後的財年內的過渡期。該公司預計將在2021年第四季度採用新的標準，採用修改後的追溯方法，根據該方法，公司將把主題842應用於截至2021年1月1日的現有和新租賃，但不會重述之前的期間，並將繼續根據在此期間有效的主題840指導進行報告。本公司預計，這項採用將不會對其簡明綜合經營表和簡明綜合全面虧損或簡明綜合現金流量表產生重大影響，但預計將確認與其經營租賃相關的租賃義務的使用權資產和負債。

2018年8月，FASB發佈了ASU 2018-13，公允價值計量(主題820)-披露框架-對公允價值計量的披露要求的更改，旨在通過刪除、修改和添加與公允價值計量相關的披露來提高披露的有效性。ASU 2018-13財年在2019年12月15日之後的財年有效，包括這些財年內的過渡期。允許提前收養。公司於2020年1月1日採用此ASU。採用這一準則對公司的簡明綜合財務報表沒有產生實質性影響。

6

2.重要會計政策摘要

預算的使用

本公司簡明綜合財務報表的編制要求本公司作出估計和假設，以影響簡明綜合財務報表及附註中資產、負債和費用的報告金額以及或有資產和負債的披露。公司簡明綜合財務報表中的重大估計涉及臨牀試驗應計費用和股權獎勵的估值。管理層在持續的基礎上評估其估計。雖然估計是基於該公司的歷史經驗、對當前事件的瞭解以及它未來可能採取的行動，但實際結果最終可能與這些估計和假設大不相同。

應計研究與開發費用

本公司必須估計其根據與供應商、顧問和合同研究組織簽訂的合同承擔的與開展研究和開發活動相關的費用。這些合同的財務條款需要進行談判，不同的合同會有所不同，可能會導致付款流量與根據此類合同提供材料或服務的期限不匹配。該公司通過將研究和開發費用與服務和努力支出的期間相匹配，在其簡明合併財務報表中反映這些費用。該公司根據臨牀前研究或臨牀研究的進展(通過研究或相關活動的各個方面的時間來衡量)來核算這些費用。該公司通過審查基礎合同、準備財務模型、考慮與研發人員和其他關鍵人員的討論以及考慮我們的合同服務提供商代表對研究進展或正在進行的其他服務的意見來確定應計估計。在研究過程中，如果實際結果與其估計的結果不同，公司會調整其費用確認比率。本公司將應計研究和開發費用的估計歸類為隨附的簡明綜合資產負債表中的應計費用。

基於股票的薪酬

該公司以授予日公允價值計量員工和非員工股票獎勵，包括股票期權和股票購買權，並以直線方式記錄獎勵歸屬期間的補償費用。該公司使用Black-Scholes期權定價模型對其股票期權獎勵進行估值。估計股票期權獎勵的公允價值需要管理層對某些假設進行判斷和估計，包括公司普通股的波動性、公司股票期權的預期期限、預期股息率和公司普通股在計量日的公允價值。因此，如果因素髮生變化，管理層使用不同的假設，基於股票的薪酬支出對於未來的獎勵可能會有實質性的不同。

每股淨虧損

每股基本淨虧損的計算方法是將淨虧損除以當期已發行普通股的加權平均數。每股攤薄淨虧損的計算方法是將淨虧損除以當期已發行普通股和普通股等價物的加權平均數。普通股等價物僅在其影響是稀釋的情況下才包括在內。該公司的潛在攤薄證券包括公司股權激勵計劃下的未償還期權和購買普通股的未償還認股權證，由於它們對每股淨虧損具有反攤薄作用，因此不包括在計算稀釋後每股淨虧損中。在提出的所有期間內，由於公司的淨虧損狀況，用於計算基本和稀釋後流通股的股票數量沒有差別。

不包括在普通股股東每股攤薄淨虧損計算中的潛在攤薄證券如下(在普通股等值股份中)，因為這樣做將是反攤薄的：

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3.金融工具的公允價值

下表彙總了公司需要以經常性為基礎進行公允價值計量的資產及其基於公允價值等級的各自投入水平(以千為單位)：

美國國庫券和存單使用一級投入進行估值。第一級證券按活躍市場上未經調整的報價估值，這些報價在相同的、不受限制的資產或負債的計量日期是可以觀察到的。由二級投入確定的公允價值利用了報價、利率和收益率曲線等可觀察到的數據點，需要進行判斷和使用估計，如果估計發生變化，可能會對公司的財務狀況和經營結果產生重大影響。對機構證券的投資使用第2級投入進行估值。第2級證券最初按交易價估值，隨後使用直接或間接可觀察到的報價以外的輸入進行估值和報告，例如來自第三方定價供應商的報價。

本公司金融工具的賬面價值，包括現金、預付和其他流動資產、應付賬款和應計負債，由於到期日較短，其賬面價值接近公允價值。本公司於2020年6月30日應付票據的賬面金額為980萬美元，接近其公允價值，因為票據的條款與具有類似概況的交易的市場條款一致(第2級投入)。本公司的任何非金融資產或負債均未在非經常性基礎上按公允價值記錄。

於2020年6月30日及2019年12月31日，本公司對貨幣市場基金的投資分別為2,110萬美元及1,030萬美元，按公允價值使用每股資產淨值(或其等值)計量，但未在公允價值層次中分類。這些基金主要投資於美國政府證券。

截至2020年6月30日和2019年12月31日，本公司沒有持有任何按公允價值經常性記錄的1級、2級或3級金融負債。

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4.某些財務報表標題信息

短期投資

下表彙總了該公司的短期投資(單位：千)：

公司所有可供出售的證券都可供公司在當前業務中使用。因此，該公司將所有這些證券歸類為流動資產，即使一些個別證券的規定到期日可能超過資產負債表日期一年或更長時間。本公司所有證券的到期日均在資產負債表日起兩年內。

於呈列期間，除暫時性外，並無其他被視為減值的減值，因為管理層有意及有能力持有證券，直至收回成本基準或收回公允價值為止。在截至2020年6月30日的三個月和六個月裏，短期投資的已實現淨收益分別為0美元和13,000美元。截至2019年6月30日的三個月和六個月，短期投資銷售沒有實現的毛利和虧損。未實現損益計入累計其他綜合收益。

應計費用

應計費用包括以下內容(以千計)：

5.應付票據

於2019年9月30日(生效日期)，本公司與兩名貸款人(貸款人)訂立貸款及擔保協議(該貸款協議)，根據該協議，本公司可借入最多2,000萬美元的一系列定期貸款。於訂立貸款協議時，本公司向貸款人借款1,000萬元(A期貸款)。

9

根據貸款協議的條款，本公司可全權酌情(I)在本公司的(A)itolizumab(EQ001)1b期aGVHD試驗或(B)itolizumab(EQ001)1b期哮喘試驗中獲得陽性背線數據後，向貸款人額外借款至多500萬美元(B期貸款)，以支持進入第二階段開發的正式決定。正如公司董事會確認的(條款B里程碑)和(Ii)當公司在公司的itolizumab(EQ001)1b期aGVHD試驗和公司的itolizumab(EQ001)的1b期哮喘試驗中獲得陽性背線數據後，(Ii)額外提供500萬美元(C期貸款，連同A期貸款和B期貸款，定期貸款)，支持進入第二階段開發的正式決定，並得到公司的本公司可自B期里程碑發生之日起至(I)2020年12月31日、(Ii)達到B期里程碑後60天及(Iii)違約事件發生之日起至(I)2020年12月31日、(Ii)達到C期里程碑後60天及(Iii)違約事件發生之日起至(I)2020年12月31日、(Ii)達至C期里程碑後60日止期間提取B期貸款，以最早者為準；以及(Iii)違約事件發生之日起至(I)2020年12月31日、(Ii)達到C期里程碑後60天及(Iii)C期里程碑事件發生之日止期間內提取C期貸款

所有定期貸款於2024年6月1日(到期日)到期，至2021年6月30日止為只付息貸款，之後每月支付36筆等額本息；前提是如果公司提取B期貸款，則定期貸款將在2021年12月31日之前為只付息貸款，隨後每月支付30筆等額本金和利息。在此情況下，所有定期貸款將於2021年6月1日(到期日)到期，並將在2021年6月30日之前只支付利息，隨後每月支付36筆等額本息。定期貸款按浮動年利率計息，利率等於(I)8.25%和(Ii)之和(A)為緊接計息月份前一個月最後一個營業日《華爾街日報》報道的最優惠利率的總和，加上(B)3.00%。

本公司須於(I)到期日、(Ii)加速任何定期貸款或(Iii)預付定期貸款(最後付款)中較早的日期支付提取的定期貸款原始本金的4.50%。本公司可以提前30天書面通知貸款人預付全部(但不少於全部)定期貸款，前提是本公司有義務支付相當於(I)在適用融資日期一週年或之前預付的適用定期貸款本金的3.00%，(Ii)在適用融資日期的一週年和兩週年之間預付的適用定期貸款本金的2.00%，以及(Iii)適用定期貸款本金的1.00%的預付費。預付費)。

就訂立貸款協議而言，本公司向貸款人發行可行使80,428股本公司普通股之認股權證(認股權證)。認股權證可以立即全部或部分行使，每股行使價格為3.73美元，這是公司普通股在生效日期前一天在納斯達克全球市場公佈的收盤價。認股權證將於2029年9月30日或某些合併或合併交易結束時(以較早者為準)終止。如果公司在B期貸款和/或C期貸款項下借款，在B期貸款和/或C期貸款(視情況而定)獲得資金後，公司將向貸款人發行額外的認股權證，以購買公司普通股，其等於每筆定期貸款金額的3.00%除以(I)融資前在納斯達克全球市場報告的公司普通股10日平均收盤價或(Ii)前一天在納斯達克全球市場報告的公司普通股收盤價中的較低者上述第(I)及(Ii)項的較低金額亦為該等認股權證的每股行使價格。該等手令的條款將與手令所載的條款大致相同。

該公司將認股權證記錄為債務折價，這被歸類為與壓縮綜合資產負債表上的長期應付票據相抵銷的負債，並將在相關債務的有效期內攤銷餘額。由於認股權證被確定為股權工具，對衝負債的抵銷計入本公司簡明綜合資產負債表中的額外實收資本。該公司使用基於重大不可觀察投入(第3級)的Black-Scholes期權定價模型，確定權證在發行日期的公允價值為30萬美元，預期期限為10年，波動率為92.78%，無風險率為1.68%，預期股息為0%。

發行10萬美元定期貸款所產生的成本已遞延，並計入隨附的壓縮綜合資產負債表中定期貸款賬面價值的折讓。遞延成本和最終付款費用採用實際利率為10.97%的實際利率法攤銷為定期貸款預期期限內的利息支出。

定期貸款的賬面總額包括以下內容(以千為單位)：

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一旦發生某些事件，包括但不限於本公司未能履行其在貸款協議下的支付義務、違反其在貸款協議下的某些其他契諾、或發生重大不利變化、與其他債務或重大協議交叉違約、判決違約以及與未能維持政府批准有關的違約，而未能維持政府批准可能導致重大不利影響，除其他補救措施外，貸款人將有權聲明所有立即到期和應支付的本金和利息，行使擔保當事人補救措施，獲得收取適用的預付款費用。於2020年6月30日，本公司遵守貸款協議所載契諾。

截至2020年6月30日，包括最後付款費用在內的定期貸款未來到期日如下(單位：千)：

6.協作和許可協議

2017年5月，本公司與Biocon SA(連同Biocon Limited，Biocon)簽訂了協作和許可協議(分別於2018年9月、2019年4月和2019年12月修訂)、臨牀供應協議、投資者權利協議和普通股購買協議(統稱許可協議)。根據許可協議，Biocon授予本公司在美國、加拿大、澳大利亞和新西蘭(統稱為Biocon產品)開發、製造、製造、使用、銷售、出售、要約銷售、進口和以其他方式利用itolizumab以及含有或組成itolizumab的任何藥物組合物或製劑(統稱為Biocon產品)的獨家許可。然而，除非該公司在特定時間段內達到一定的監管和發展里程碑，否則除開發權外，許可權利僅限於孤兒適應症以及與哮喘和狼瘡相關的疾病的治療領域。公司還有權通過多個級別向第三方再許可，前提是此類再許可符合許可協議的條款，並且公司在簽署後30天內向Biocon提供每個再許可協議的副本。如果公司授予第三方在澳大利亞或新西蘭開發和銷售Biocon產品的權利，公司將被要求向Biocon支付公司從該分許可人收到的任何預付款的高兩位數百分比，以及公司從該分許可人收到的任何額外費用的高兩位數百分比，包括但不限於該分許可人對Biocon產品淨銷售額的版税支付。根據許可協議, 該公司將其與itolizumab和biocon產品相關的技術和訣竅重新授予Biocon公司在公司領土以外的某些國家和地區使用的許可證。根據許可協議，Biocon同意成為該公司itolizumab臨牀藥物產品的獨家供應商。BIOCON將免費為最多三個同時出現的孤兒適應症提供臨牀藥物產品，直到該公司獲得美國監管部門的第一次批准，並由BIOCON支付所有其它臨牀藥物產品的費用。

考慮到Biocon授予本公司的權利，本公司向Biocon發行了總計2,316,134股普通股。

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此外，在獲得某些監管批准後，該公司有義務向Biocon支付總計3000萬美元的監管里程碑付款，在實現產品的首次商業銷售和特定水平的產品銷售時，該公司有義務向Biocon支付總計5.65億美元的銷售里程碑付款。本公司還必須為本公司、本公司關聯公司和本公司在美國和加拿大的分許可人按個位數中位數到兩位數以下的百分比支付Biocon產品年總淨銷售額的特許權使用費，並按本公司和本公司關聯公司(但不是本公司的分許可人)在澳大利亞和新西蘭的Biocon產品年總淨銷售額支付特許權使用費，這在每種情況下都可能會有所調整。在某些情況下，本公司和本公司的關聯公司(但不是本公司的分許可人)在澳大利亞和新西蘭的Biocon產品的年淨銷售額總額均需支付版税，具體比例從個位數的中位數到不到10歲的兩位數不等。如果在該地區的批准包括或引用了公司的數據，包括來自公司某些臨牀試驗的數據，則Biocon還需要為在公司地區以外銷售itolizumab(EQ001)按可比的百分比向公司支付特許權使用費，這些數據在某些情況下可能會有所調整。在這種情況下，Biocon還需要向公司支付在公司地區以外銷售itolizumab(EQ001)的特許權使用費。根據許可協議，淨銷售額是以國家為基礎計算的，並可能受到調整，包括Biocon產品是否以組合產品的形式銷售。截至2020年6月30日，公司尚未支付或收到與協議中的里程碑或特許權使用費相關的付款。

7.股東權益

截至2020年6月30日，公司的法定股本包括2億股普通股，每股票面價值0.0001美元，以及1000萬股優先股，每股票面價值0.0001美元。

截至2020年6月30日和2019年12月31日，公司已發行普通股分別為17,723,850股和17,425,654股。

市場優惠計劃

於2019年11月，本公司訂立公開市場銷售協議^SM與Jefferies LLC(Jefferies)合作，根據該協議，公司可以不定期通過傑富瑞擔任銷售代理的“在市場”(ATM)股權發行計劃(2019年ATM融資)提供和出售其普通股股票。本公司為出售股份設定某些參數，包括但不限於要發行的股份數目、要求出售的時間段，以及不得低於的任何最低價格。傑富瑞有權獲得其服務的補償，佣金率為所售普通股每股銷售總價的3.0%，外加某些費用的報銷。

根據2019年自動櫃員機機制可以出售的普通股的最高總髮行價為845萬美元。在截至2020年6月30日的6個月中，該公司出售了174,649股普通股，並根據2019年自動取款機機制獲得了80萬美元的淨收益。在截至2020年6月30日的三個月裏，沒有出售股票。

二零二零年七月十四日，本公司簽訂另一份公開市場銷售協議^SM與Jefferies進行新的ATM股權發行(2020年ATM設施)。有關詳細信息，請參閲注8-後續事件。

購買協議

於2020年3月，本公司與林肯公園資本基金有限責任公司(林肯公園)訂立購買協議(購買協議)，該協議規定，在購買協議的36個月期限內，本公司可不時向林肯公園出售最多1,500萬美元的普通股，以符合購買協議所載的條款及限制。購買協議簽署後，公司根據購買協議中的成交條件向林肯公園發行了65,374股普通股作為承諾股。承諾股的估值採用購買協議生效之日公司普通股的收盤價，從而產生了大約20萬美元的公平市場價值。承諾股份的公平市場價值以及與購買協議相關的其他發行成本總計40萬美元。這些發行成本在隨附的簡明綜合資產負債表中被歸類為預付費用和其他流動資產。由於普通股股票根據購買協議出售給林肯公園公司，包括承諾股的公允價值在內的發行成本將重新分類為公司壓縮綜合資產負債表上的額外實收資本。截至2020年6月30日止三個月及六個月內，本購買協議並無出售本公司股票。截至2020年6月30日和提交本10-Q表格季度報告之日，本購買協議項下的公司股票沒有出售。

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未償還期權的重新定價

2020年4月22日，本公司董事會(董事會)批准重新定價未償還期權，以購買本公司員工持有的1,475,093股本公司普通股，包括行使價格超過2020年4月22日收盤價並根據本公司2017年股權激勵計劃或2018年股權激勵計劃授予的高管(但不包括在董事會任職的任何員工)。作為重新定價的結果，這類期權的行權價降至每股2.45美元，即公司普通股在2020年4月22日的收盤價。這些期權的歸屬時間表和期限保持不變。

董事會實施重新定價，以使該等期權的價值與其預期目的保持一致，即保留及激勵該等期權的持有人繼續為本公司及其股東的最佳利益而工作。在重新定價之前，許多期權的行權價格遠遠高於該公司普通股最近的市場價格，包括在最近的市場波動之前，市場波動通常與新冠肺炎疫情有關。

重新定價的影響產生了大約40萬美元的總增量成本，其中約10萬美元在截至2020年6月30日的三個月被確認為基於股票的薪酬支出，其餘的將在剩餘的歸屬期間支出。

股票期權

下表彙總了截至2020年6月30日的6個月的股票期權活動：

截至2020年6月30日，股票期權未攤銷股票補償為850萬美元，加權平均確認期限為2.8年。

2020年5月28日，公司董事會薪酬委員會向執行主席、首席執行官和兩名非管理董事發出保留股票期權，購買總計169,368股公司普通股。這些股票期權授予在授予之日立即授予。截至2020年6月30日的3個月和6個月，與這些股票期權授予相關的非現金股票薪酬支出總計40萬美元。當時，執行主席和首席執行官自願同意將2020年剩餘時間的基本工資分別削減65%和85%。兩位非管理董事自願同意在2020年剩餘時間放棄100%的年度現金預留金，否則將支付給該等董事。

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基於股票的薪酬費用

在簡明綜合經營報表中確認的所有股票獎勵的非現金股票補償支出(扣除發生時確認的沒收)如下(以千計)：

預留供未來發行的普通股

截至2020年6月30日為未來發行預留的普通股如下：

8.後續事件

2020年7月14日，公司與傑富瑞簽訂了2020年自動櫃員機機制，通過傑富瑞擔任銷售代理的自動櫃員機股權發行計劃，不時出售總銷售收入高達1.5億美元的公司普通股。

自2020年6月30日之後，截至本季度報告10-Q表提交之日，公司已根據2019年自動櫃員機融資和2020年自動櫃員機融資出售了總計1,539,525股普通股，其中包括根據2020年自動櫃員機融資出售但尚未交付給傑富瑞的股票，總收益約為1790萬美元。該公司對毛收入支付了現金佣金，加上向Jefferies支付的報銷費用和法律費用，總額約為60萬美元，淨收益為1730萬美元。

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項目2.管理層對財務狀況和經營成果的討論和分析

以下對我們財務狀況和經營結果的討論和分析應與我們未經審計的簡明綜合財務報表和相關附註一起閲讀，這些報表和相關附註包括在本Form 10-Q季度報告中，以及截至2019年12月31日的已審計財務報表和附註，以及相關管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析，兩者均包含在我們於2020年3月26日提交給美國證券交易委員會(SEC)的Form 10-K年度報告中。除非上下文另有要求，否則本季度報告中10-Q表格中提及的“我們”、“我們”和“我們”指的是Equillium，Inc。

前瞻性陳述

本討論中的信息包含符合“1933年證券法”(修訂後)第27A節或“證券法”和“1934年證券交易法”(修訂後)第21E節的含義的前瞻性陳述和信息，這些陳述和信息受這些條款所創造的“安全港”的約束。這些前瞻性陳述包括但不限於有關我們的戰略、未來業務、未來財務狀況、未來收入、預計成本、前景和計劃以及管理目標的陳述。“預期”、“相信”、“估計”、“預期”、“打算”、“可能”、“計劃”、“項目”、“將”、“將”以及類似的表述旨在識別前瞻性表述，儘管並不是所有的前瞻性表述都包含這些標識性詞語。我們可能無法實際實現我們的前瞻性陳述中披露的計劃、意圖或期望，您不應過度依賴我們的前瞻性陳述。實際結果或事件可能與我們在前瞻性陳述中披露的計劃、意圖和預期大不相同。這些前瞻性陳述涉及風險和不確定因素，可能導致我們的實際結果與前瞻性陳述中的結果大不相同，包括但不限於本10-Q表格季度報告中第II部分第1A項“風險因素”以及我們提交給證券交易委員會的其他文件中陳述的風險。前瞻性陳述僅適用於作出前瞻性陳述之日，我們不承擔任何更新前瞻性陳述的義務。

概述

我們是一家臨牀階段的生物技術公司，利用對免疫生物學的深入瞭解來開發產品，用於治療嚴重的自身免疫和炎症性疾病，或免疫炎症性疾病，具有高度未得到滿足的醫療需求。我們最初的候選產品itolizumab(EQ001)是一種臨牀期、一流的單克隆抗體，選擇性靶向新型免疫檢查點受體CD6。CD6在調節效應性T細胞或T細胞中起核心作用_電匯對細胞、活動和販運進行調查。激活的T_電匯這些細胞在治療領域推動了一些免疫性炎症疾病，包括移植科學、系統自身免疫、肺、神經、胃腸、腎臟、血管、眼科和皮膚病。因此，我們認為itolizumab(EQ001)可能在治療大量和多樣化的嚴重免疫性炎症性疾病方面具有廣泛的治療作用。

我們的研發重點是開發itolizumab(EQ001)，作為一種潛在的、同類中最好的疾病修改療法，用於治療多種嚴重的免疫炎症疾病。我們向美國食品和藥物管理局(FDA)提出的針對急性移植物抗宿主病(AGVHD)的調查性新藥申請(IND)於2018年7月獲得接受。FDA於2018年12月授予itolizumab(EQ001)治療aGVHD的快車道稱號，並於2019年2月授予預防和治療aGVHD的孤兒藥物稱號。2019年3月，我們啟動了itolizumab(EQ001)治療aGVHD的1b/2期臨牀試驗，預計2020年下半年將公佈該試驗1b期部分的主要臨牀數據。2019年6月，我們在澳大利亞啟動了治療失控哮喘的1b期概念驗證臨牀試驗。我們的狼瘡性腎炎IND於2019年7月被FDA接受，並於2019年9月啟動了治療狼瘡性腎炎的1b期概念驗證臨牀試驗。FDA於2019年12月批准itolizumab(EQ001)快速治療狼瘡性腎炎。2020年3月，由於與新冠肺炎流感大流行相關的影響和風險，我們決定暫停伊託珠單抗(EQ001b)治療失控哮喘和狼瘡性腎炎的1b期臨牀試驗。這一決定並不是基於觀察到的任何與itolizumab(EQ001)相關的安全問題，而是出於與新冠肺炎流感大流行相關的高度謹慎，以及我們對患者及其照顧者福祉的擔憂。2020年7月, 我們宣佈，這兩個試驗的患者登記已經恢復。鑑於aGVHD的急性危及生命的嚴重程度，我們正在繼續努力招募患者參加itolizumab(EQ001)的1b/2期臨牀試驗，以治療aGVHD，因為我們相信itolizumab(EQ001)對這些重症患者來説是一種潛在的挽救生命的治療方法。然而，仍然存在這樣的風險，即該試驗的登記以及我們治療失控哮喘和狼瘡性腎炎的1b期試驗的登記，以及背線數據的時間也可能受到新冠肺炎流感大流行的不利影響。2020年8月，我們宣佈了正在進行的itolizumab在aGVHD中的1b/2期臨牀試驗的陽性數據。在前兩個劑量隊列中，itolizumab總體上耐受性良好，7名患者中有5名在第29天終點實現了完全應答。

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我們有正在進行的翻譯生物學計劃來評估itolizumab(EQ001)在CD6及其配體(活化的白細胞粘附分子(ALCAM)在T細胞介導的疾病的發病機制中發揮重要作用的其他適應症中的治療有效性。我們選擇當前和未來的適應症是基於我們對推動itolizumab(EQ001)進一步開發的科學、翻譯、臨牀和商業理由的分析。

根據與Biocon SA(隨後轉讓給Biocon Limited，或共同轉讓，Biocon)的合作和許可協議，我們於2017年5月獲得了美國和加拿大領土的itolizumab(EQ001)的權利，並根據該協議的修正案於2019年12月獲得了澳大利亞和新西蘭領土的itolizumab(EQ001)的權利。在北美以外的Biocon公司進行的3期臨牀試驗完成後，itolizumab在印度被批准用於治療中到重度斑塊型牛皮癬，並由Biocon公司在印度以阿爾茲穆單抗的名稱銷售。

2020年7月，BIOCON報道稱，由BIOCON在印度進行的一項臨牀試驗顯示，伊託珠單抗(阿爾茲穆單抗)顯著降低了新冠肺炎住院患者的死亡率，印度藥品監督管理局(DCGI)已批准印度限制性緊急使用伊託珠單抗，用於治療新冠肺炎中重度急性呼吸窘迫綜合徵(ARDS)患者的細胞因子釋放綜合徵(CRS)。根據BIOCON和隨後的DCGI報告的令人鼓舞的背線數據，2020年7月伊託珠單抗(EQ001EQ001)在新冠肺炎患者中的對照臨牀試驗，我們計劃在完成Biocon數據審查後提交IND。

我們與Biocon的合作包括臨牀和商業藥物itolizumab(EQ001)的獨家供應協議。Biocon目前在印度的一家受FDA監管的工廠以商業規模生產itolizumab(EQ001)。2019年8月，我們與Biocon達成了一項書面協議，授予我們與第三方談判許可權的獨家權利，以便在北美以外的選定主要市場開發和商業化itolizumab(EQ001)。這份信函協議使我們能夠更廣泛地在商業上代表itolizumab(EQ001)，並參與可能與不同地區的戰略合作伙伴一起創造的價值。

自我們成立以來，我們幾乎所有的努力都集中在公司的組織和人員配備、業務規劃、籌集資金、itolizumab(EQ001)的許可權、進行臨牀前研究、提交兩個初始IND、開始itolizumab(EQ001)的臨牀開發以及與上市公司運營相關的一般和管理活動。我們沒有從產品銷售或其他方面產生任何收入。自成立以來，我們主要通過首次公開發行(IPO)、可轉換本票的私募、定期貸款以及通過與Jefferies LLC或Jefferies簽訂的“市場”銷售協議或自動取款機(ATM)出售我們的普通股來為我們的運營提供資金。我們從一開始就蒙受了損失。截至2020年6月30日的6個月，我們的淨虧損為1430萬美元，截至2019年12月31日的年度淨虧損為2560萬美元。截至2020年6月30日，我們累計出現5540萬美元的赤字。我們幾乎所有的運營虧損都是由與我們的研究和開發活動、臨牀前和臨牀活動相關的費用以及與我們的運營相關的一般和行政成本造成的。

我們預計，在可預見的未來，我們將繼續招致鉅額費用和不斷增加的損失。我們預計，隨着我們繼續研究和開發活動，包括正在進行的和未來的itolizumab(EQ001)臨牀開發，我們的費用將大幅增加，可能會擴大我們進行itolizumab(EQ001)臨牀開發的適應症，可能會獲得更多的產品和/或候選產品，尋求監管部門對任何批准的候選產品的批准，並可能將其商業化，招聘更多的人員，保護我們的知識產權，產生與我們的未償債務相關的不斷增加的費用，以及產生一般的公司成本。我們預計，截至2020年6月30日的現有現金、現金等價物和短期投資，加上2020年6月30日之後籌集的資本，將使我們能夠為目前計劃的至少未來12個月的運營提供資金。

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我們預計在成功完成itolizumab(EQ001)或任何未來候選產品的開發並獲得監管部門批准之前，我們不會從產品銷售中獲得任何收入，至少在未來幾年內(如果有的話)。因此，在我們能夠從銷售我們的候選產品中獲得可觀收入(如果有的話)之前，我們預計將通過股權發行、債務融資以及協作和許可協議的組合來滿足我們的現金需求。然而，我們可能無法及時或以優惠條件獲得額外融資或達成此類其他安排(如果有的話)。由於新冠肺炎大流行和採取行動減緩其蔓延，全球信貸和金融市場經歷了極端波動，包括流動性和信貸供應減少，消費者信心下降，經濟增長下降，失業率上升，經濟穩定不確定。不能保證信貸和金融市場的進一步惡化以及對經濟狀況的信心不會發生。如果股票和信貸市場惡化，可能會使任何必要的債務或股權融資更難獲得，成本更高，和/或稀釋程度更高。此外，除有限的例外情況外，我們與牛津金融有限責任公司和硅谷銀行達成的貸款和擔保協議也禁止我們在沒有貸款人事先書面同意的情況下招致債務，貸款人可能會根據其唯一和絕對的酌情決定權拒絕同意。如果我們不能在需要時籌集資金或達成其他安排，將對我們的財務狀況產生負面影響，並可能迫使我們推遲、減少或終止我們的研發計劃或其他業務。, 或者授予開發和營銷我們本來更願意自己開發和營銷的候選產品的權利。

財務概述

營業收入

我們目前沒有批准銷售的產品，到目前為止我們還沒有產生任何收入。未來，我們可能會從與候選產品簽訂的協作或許可協議以及任何已批准產品的產品銷售中獲得收入，我們預計至少在未來幾年內不會獲得批准(如果有的話)。我們創造產品收入的能力將取決於itolizumab(EQ001)和任何未來候選產品的成功開發和最終商業化。如果我們不能及時完成itolizumab(EQ001)或任何未來候選產品的開發，或者不能獲得監管部門對我們候選產品的批准，我們未來創造收入的能力以及我們的運營業績和財務狀況將受到實質性的不利影響。

研發費用

研究和開發費用主要包括與我們的研究和開發活動、臨牀前活動和itolizumab(EQ001)臨牀開發相關的成本。我們的研發費用包括：

我們按所發生的費用來支付研究和開發費用。我們將在未來研發活動中使用的貨物和服務的預付款，在服務完成或收到時作為費用核算，不予退還。

我們的直接研究和開發費用主要包括外部成本，例如支付給CRO和顧問的費用，這些費用與我們的臨牀前和臨牀開發相關。

我們計劃在可預見的將來大幅增加我們的研究和開發費用，因為我們繼續推進itolizumab(EQ001)的開發，並有可能擴大我們正在開發itolizumab(EQ001)的適應症數量。Itolizumab(EQ001)的成功開發具有很高的不確定性。目前，由於臨牀前和臨牀開發本身的不可預測性，與新冠肺炎大流行相關的影響的不確定程度、程度和持續時間進一步加劇了這一點，我們無法合理估計完成伊託魯單抗(EQ001)剩餘開發所需努力的性質、時間或成本，也無法合理估計伊託利單抗(EQ001)可能開始大量現金淨流入的時期(如果有的話)。臨牀開發時間表、成功的概率和開發成本可能與預期大不相同。

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臨牀試驗的完成可能需要幾年或更長時間，時間長度通常根據候選產品的類型、複雜性、新穎性和預期用途而有所不同。由於在臨牀開發過程中出現的差異，臨牀試驗的成本在項目的整個生命週期內可能會有很大差異，其中包括：

一般和行政費用

一般和行政費用主要包括工資和其他相關成本，包括基於股票的薪酬和福利，以及高管、人力資源、投資者關係、財務和會計職能的諮詢費。其他重大成本包括與專利和公司事務有關的法律費用、保險、旅行、董事會費用、設施成本和税收。

我們預計，未來我們的一般和行政費用將會增加，反映出基礎設施不斷擴大，與上市公司相關的法律、審計、税收和其他專業費用增加，並保持遵守證券交易所上市和證券交易委員會的要求，與上市公司相關的董事和高級管理人員保險費，以及會計和投資者關係成本。此外，如果我們獲得任何候選產品的監管批准，我們預計將產生與構建基礎設施和將該產品商業化的能力相關的費用。然而，任何此類批准的時間都非常不確定，我們可能需要幾年時間(如果有的話)才能獲得任何此類監管批准。

利息支出

利息支出包括我們應付定期貸款的利息。

利息收入

利息收入主要包括現金、現金等價物和短期投資賺取的利息收入。

其他費用，淨額

其他費用，淨額包括與我們澳大利亞子公司相關的淨外幣交易損失。

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運營結果

2020年和2019年截至6月30日的三個月和六個月的比較

下表列出了截至2020年6月30日和2019年6月30日的三個月和六個月的運營結果(單位：千)：

研發費用

截至2020年6月30日的3個月和6個月的研發費用分別為390萬美元和860萬美元，而截至2019年6月30日的3個月和6個月的研發費用分別為430萬美元和800萬美元。

與2019年同期相比，截至2020年6月30日的三個月研發費用減少40萬美元，主要包括以下變化：

截至2020年6月30日的6個月，與2019年同期相比，研發費用增加了60萬美元，主要包括以下變化：

一般和行政費用

截至2020年6月30日和2019年6月30日的三個月和六個月的一般和行政費用分別為270萬美元和550萬美元，而截至2019年6月30日的三個月和六個月的一般和行政費用分別為220萬美元和480萬美元。

2020年5月28日，我們的董事會向我們的執行主席、首席執行官和兩名非管理董事發放了保留股票期權，購買了總計169,368股我們的普通股。這些股票期權在授予日立即授予，並導致在截至2020年6月30日的三個月和六個月內，非現金股票薪酬產生了40萬美元的費用。當時，執行主席和首席執行官自願同意將2020年剩餘時間的基本工資分別削減65%和85%。兩位非管理董事自願同意在2020年剩餘時間放棄100%的年度現金預留金，否則將支付給該等董事。我們預計，自願減少工資和定金將為我們在2020日曆年節省約40萬美元的現金支出。

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與2019年同期相比，截至2020年6月30日的三個月的一般和行政費用增加了50萬美元，主要包括以下變化：

截至2020年6月30日的6個月，與2019年同期相比，一般和行政費用增加了70萬美元，主要包括以下變化：

利息支出

截至2020年6月30日的三個月和六個月的利息支出分別為30萬美元和50萬美元，而2019年同期沒有利息支出。增加的部分包括我們應付定期票據的利息。

利息收入

截至2020年6月30日的三個月和六個月的利息收入分別為10萬美元和30萬美元，而截至2019年6月30日的三個月和六個月的利息收入分別為40萬美元和80萬美元。利息收入下降的主要原因是，與2019年相比，2020年的平均現金、現金等價物和短期投資餘額以及利率都有所下降。

其他收入(費用)，淨額

截至2020年6月30日的三個月和六個月，其他收入(費用)淨額分別為30萬美元的其他收入淨額和31,000美元的其他費用淨額，而截至2019年6月30日的三個月和六個月的其他費用淨額為5,000美元。與2019年同期相比，截至2020年6月30日的三個月的其他收入(費用)淨額增加，主要與淨外幣交易未實現收益有關。在截至2020年6月30日的6個月裏，與2019年同期相比，淨外幣交易損失增加了約3.9萬美元。

流動性與資本資源

從成立到2020年6月30日，我們根據我們的IPO、可轉換本票的私募、定期貸款收益和股權發行收益，總共籌集了約9200萬美元的毛收入。截至2020年6月30日，我們擁有2410萬美元的現金和現金等價物，以及1850萬美元的短期投資。

流動資金的來源

2019年9月貸款協議

2019年9月，我們與牛津金融有限責任公司(Oxford Finance LLC)和硅谷銀行(Silicon Valley Bank)或共同與貸款人簽訂了一項貸款和擔保協議，或稱貸款協議，根據該協議，我們可以在一系列定期貸款中借入最多2000萬美元。在簽訂貸款協議時，我們借了1000萬美元，即A期貸款。根據貸款協議的條款，我們可以全權酌情(I)在我們的(A)itolizumab(EQ001)1b期aGVHD試驗或(B)itolizumab(EQ001)1b期哮喘試驗中獲得積極的背線數據後，向貸款人借款(I)額外最多500萬美元，或B期貸款，並經我們的董事會確認，以及(Ii)itolizumab(EQ001)1b期哮喘試驗，支持進入第二階段開發的正式決定，以及(Ii)在我們的EQ001階段1b aGVHD試驗和我們的itolizumab(EQ001)階段1b哮喘試驗中，我們都獲得了積極的背線數據，支持進入第二階段的正式決定

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我們可以在下列期間提取B期貸款：(I)2020年12月31日，(Ii)達到B期里程碑後60天，以及(Iii)違約事件發生之日起至(I)2020年12月31日止，(Ii)以(I)2020年12月31日為限，(Ii)60天為限，並可在C期里程碑發生之日起至(I)2020年12月31日止，(Ii)60日止的期間提取B期貸款，其中最早的期限為(I)2020年12月31日，(Ii)60天，以(I)2020年12月31日為限，(Ii)以(I)2020年12月31日為限，(Ii)以最早者為準(I)2020年12月31日，(Ii)60天內提取C期貸款以及(Iii)違約事件的發生。

市場優惠計劃

2019年11月，我們簽訂了公開市場銷售協議^SM傑富瑞將不時通過傑富瑞擔任銷售代理的自動櫃員機股權發行計劃或2019年自動櫃員機設施出售總銷售收入高達845萬美元的普通股股票。在2019年自動櫃員機機制下，我們為出售股票設定了某些參數，這些參數可能包括但不限於要發行的股票數量、要求出售的時間段，以及不得低於的任何最低價格。傑富瑞有權獲得其服務的補償，佣金率為所售普通股每股銷售總價的3.0%，外加某些費用的報銷。截至2020年6月30日，我們根據2019年自動取款機機制出售了總計192,899股普通股，總收益為90萬美元。

2020年7月14日，我們簽訂了另一項公開市場銷售協議^SM與Jefferies進行新的ATM機股權發行，以出售我們普通股的股票，總銷售收入高達1.5億美元，根據該銷售收入，Jefferies將擔任銷售代理，或2020 ATM機設施。2020年自動櫃員機機制規定，傑富瑞將有權獲得其服務的補償，佣金率為所售普通股每股總銷售價格的3.0%。我們沒有義務在2020年自動取款機機制下進行任何銷售。

在2020年6月30日之後，截至本季度報告10-Q表提交之日，我們根據2019年自動櫃員機融資和2020年自動櫃員機融資出售了總計1,539,525股普通股，其中包括根據2020年自動櫃員機融資出售但尚未交付給傑富瑞的股票，總收益約為1,790萬美元。我們對總收益支付了現金佣金，加上向傑富瑞支付的報銷費用和法律費用，總額約為60萬美元，淨收益為1730萬美元。

2020年採購協議

2020年3月，我們與林肯公園資本基金(Lincoln Park Capital Fund，LLC)或林肯公園簽訂了一項購買協議，即購買協議，其中規定，在購買協議的36個月期限內，根據其中規定的條款以及條件和限制，我們可以不時向林肯公園出售最多1500萬美元的普通股。購買協議簽署後，根據購買協議中包含的成交條件，我們向林肯公園發行了65,374股普通股作為承諾股。截至本季度報告10-Q表格提交之日，我們尚未根據購買協議向林肯公園出售任何普通股。

資金要求

我們預計與我們正在進行的和未來的活動相關的費用將大幅增加，特別是當我們推進和擴大我們的itolizumab(EQ001)的臨牀開發時，包括潛在的新適應症。我們預計資本的主要用途將是臨牀研發服務、臨牀前研究、製造、法律和其他法規遵從性費用、薪酬和相關費用、風險管理和一般管理費用。

我們預計，截至2020年6月30日的現有現金、現金等價物和短期投資，加上2020年6月30日之後籌集的資本，將使我們能夠為至少未來12個月的當前計劃運營提供資金。我們基於可能被證明是錯誤的假設做出了這一估計，我們可以比預期更快地使用我們的資本資源。此外，我們的運營計劃可能會改變，我們可能需要比計劃更早的額外資金。此外，在臨牀試驗中測試候選產品的過程成本很高，這些試驗的進展時間也不確定。由於這些努力的結果不確定，我們無法估計成功完成itolizumab(EQ001)開發和商業化所需的實際數量，也無法估計我們是否或何時可能實現盈利。

我們未來的資本需求將視乎很多因素而定，包括：

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在我們能夠產生可觀的產品收入之前(如果有的話)，我們預計將通過股權發行、債務融資以及合作和許可協議的組合來滿足我們的現金需求。出售額外的股本或可轉換債券可能會對我們的股東造成額外的稀釋，這些證券的條款可能包括清算或其他對我們現有普通股股東的權利產生不利影響的優惠。債務融資將導致償債義務，管理文件可能會包括限制我們運營的運營和融資契約。由於新冠肺炎大流行和採取行動減緩其蔓延，全球信貸和金融市場經歷了極端波動，包括流動性和信貸供應減少，消費者信心下降，經濟增長下降，失業率上升，經濟穩定不確定。不能保證信貸和金融市場的進一步惡化以及對經濟狀況的信心不會發生。如果股票和信貸市場惡化，可能會使任何必要的債務或股權融資更難獲得，成本更高，和/或稀釋程度更高。如果我們通過合作或許可協議籌集更多資金，我們可能不得不放棄對我們的技術、未來收入流、研究項目或候選產品的寶貴權利，或者以可能對我們不利和/或可能降低我們普通股價值的條款授予許可。如果我們不能在需要時或在有吸引力的條件下籌集資金，我們將被迫推遲、減少或取消我們的研發計劃或其他業務。這些行動中的任何一項都可能對我們的業務產生實質性的影響, 財務狀況和經營成果。自我們成立以來，我們已經經歷了經營活動的淨虧損和負現金流，預計在可預見的未來還將繼續出現淨虧損。截至2020年6月30日，我們累計赤字5540萬美元。我們預計至少在未來幾年內運營虧損和負現金流將持續下去，因為我們將繼續產生與開發itolizumab(EQ001)相關的成本。

現金流

下表列出了以下每個期間的主要現金來源和用途(以千為單位)：

經營活動

截至2020年6月30日的6個月，運營活動中使用的淨現金為1,150萬美元，而截至2019年6月30日的6個月為920萬美元。這一增長主要是由於截至2020年6月30日的6個月的淨虧損與2019年同期相比增加了230萬美元，但被主要與基於非現金股票的薪酬增加110萬美元相關的160萬美元淨虧損的非現金調整所抵消。此外，與2019年同期相比，截至2019年6月30日的6個月，由於應付賬款和應計費用減少了210萬美元，預付費用和其他流動資產減少了60萬美元，因此出現了淨不利的營運資本變化。

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投資活動

在截至2020年6月30日的6個月裏，投資活動提供的淨現金為2150萬美元。我們購買了220萬美元的短期投資，其中2370萬美元的短期投資在此期間到期。截至2020年6月30日的6個月裏，購買的房產和設備總額為1.5萬美元。

截至2019年6月30日的6個月中，投資活動提供的淨現金為340萬美元。我們購買了2560萬美元的短期投資，其中2910萬美元的短期投資在此期間到期。截至2019年6月30日的6個月，房地產和設備的購買總額為10萬美元。

籌資活動

在截至2020年6月30日的6個月裏，融資活動提供的淨現金總額為90萬美元。我們從2019年自動櫃員機設施下出售股票獲得的淨收益總計80萬美元，以及根據我們的員工股票購買計劃發行股票獲得的淨收益總計10萬美元。截至2019年6月30日的六個月內沒有融資活動。

表外安排

在提交的期間內，我們沒有，目前也沒有，根據SEC規則的定義，我們沒有任何表外安排，同樣，我們也沒有持有任何可變利息實體的股份。

項目3.關於市場風險的定量和定性披露

較小的報告公司不需要。

項目4.控制和程序

對披露控制和程序的評價

我們維持信息披露控制和程序，旨在確保我們提交給證券交易委員會的定期和當前報告中需要披露的信息在證券交易委員會的規則和表格中指定的時間段內得到記錄、處理、彙總和報告，並積累這些信息並將其傳達給我們的管理層，包括我們的首席執行官和首席財務官(視情況而定)，以便及時做出關於需要披露的決定。在設計和評估披露控制和程序時，管理層認識到，任何控制和程序，無論設計和操作多麼完善，都只能提供合理的、而不是絕對的保證，以實現預期的控制目標。為了達到合理的保證水平，管理層必須運用其判斷來評估可能的控制和程序的成本效益關係。此外，任何管制系統的設計，部分也是基於對未來事件的可能性所作的某些假設，不能保證任何設計在所有潛在的未來情況下，都能成功達致其所述的目標。隨着時間的推移，控制可能會因為條件的變化而變得不充分，或者對政策或程序的遵守程度可能會惡化。由於具有成本效益的控制系統的固有限制，由於錯誤或欺詐而導致的錯誤陳述可能會發生，並且不會被檢測到。

截至2020年6月30日，我們在包括首席執行官和首席財務官在內的管理層(包括首席執行官和首席財務官)的監督下，在我們的管理層(包括首席財務官)的參與下，對我們的披露控制和程序的設計和操作的有效性進行了評估，這些措施和程序的定義見1934年《證券交易法》(Securities Exchange Act)下的規則13a-15(E)和15d-15(E)。基於這一評估，我們的首席執行官和首席財務官得出結論，截至2020年6月30日，我們的披露控制程序在合理保證水平下是有效的。

在最近一個會計季度，我們對財務報告的內部控制沒有發生任何變化，這對我們的財務報告內部控制產生了重大影響，或有合理的可能性對其產生重大影響。

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第II部分-其他資料

項目1.法律訴訟

沒有。

第1A項危險因素

在決定是否購買、持有或出售我們的普通股之前，您應該仔細考慮以下風險因素以及本報告中的其他信息。以下任何風險的發生都可能損害我們的業務、財務狀況、運營結果和/或增長前景，或導致我們的實際結果與我們在本報告中所作的前瞻性陳述以及我們可能不時做出的前瞻性陳述中包含的結果大不相同。在評估我們的業務時，您應該考慮所有描述的因素以及我們財務報表和相關注釋中的其他信息以及“管理層對財務狀況和運營結果的討論和分析”。下面列出的用星號(*)標記的風險因素要麼是截至2019年12月31日的Form 10-K年度報告中包含的標題類似的風險因素的新風險，要麼包含這些風險因素的變化。如果實際發生以下任何風險，我們的業務、財務狀況、經營業績和未來的增長前景都可能受到實質性的不利影響。在這種情況下，我們普通股的市場價格可能會下跌，您可能會損失全部或部分投資。我們目前不知道或我們目前認為無關緊要的額外風險和不確定性也可能損害我們的業務運營。

與我們的業務以及Itolizumab的開發和監管批准相關的風險(EQ001)

新型冠狀病毒全球大流行對我們的業務(包括我們的臨牀試驗)造成了不利影響，並可能進一步影響我們業務的其他方面，包括我們的供應鏈、人員和我們的業務開發活動，其規模和程度尚不確定。*

2019年12月，中國武漢首次報告了一種新的冠狀病毒株，命名為新冠肺炎，此後成為全球大流行。美國總統宣佈冠狀病毒大流行為全國緊急狀態，美國許多州和市政當局(包括加利福尼亞州)已宣佈採取積極行動，以減少疾病的傳播，包括限制非必要的人員聚集，停止所有非必要的旅行，命令某些企業和政府機構停止在實際地點的非必要行動，併發布“原地避難令”，指示個人在其居住地避難(有限的例外情況除外)。因此，我們為員工實施了在家工作的政策，並在我們的合作伙伴支持活動方面轉向了“虛擬”模式。“政府行動和我們的政策以及第三方減少冠狀病毒傳播的政策的影響可能會對生產力造成負面影響，對我們的供應鏈以及正在進行和未來的臨牀試驗造成中斷，並削弱我們執行業務發展戰略的能力。我們運營和全球經濟中的這些和其他中斷可能會對我們的業務、運營業績和財務狀況產生負面影響。

由於冠狀病毒或其他傳染病可能會影響我們所依賴的第三方製造設施的人員，或者材料的可用性或成本，可能會擾亂我們的臨牀試驗供應鏈，因此，我們不能接受隔離、就地避難和類似的政府命令，或者認為可能會發生此類命令、關閉或其他業務運營限制的情況下，我們的臨牀試驗的供應鏈可能會受到影響，這可能會影響到我們的臨牀試驗的供應鏈，這些情況可能會影響到我們所依賴的第三方製造設施的人員，或者材料的可獲得性或成本。特別是，我們參與臨牀試驗的某些服務提供商所在的地區一直受到冠狀病毒相關行動和政策的限制，這些行動和政策限制了正常業務運營的進行。如果我們的供應商和服務提供商無法履行我們與他們簽訂的協議下的義務，或者他們因冠狀病毒而無法交付或延遲向我們交付商品和服務，我們繼續推進候選產品開發的能力可能會受到影響。

此外，我們的臨牀試驗已經並可能繼續受到冠狀病毒的影響。2020年3月，由於與新冠肺炎大流行相關的影響和風險，我們決定暫停伊託珠單抗(EQ001EQ001B)治療失控哮喘和狼瘡性腎炎的1b期臨牀試驗。這一決定並不是基於觀察到的與itolizumab(EQ001)相關的任何安全問題，而是出於與當前的全球大流行以及我們對患者及其照顧者福祉的關注有關的高度謹慎。2020年7月，我們宣佈這兩個試驗的患者登記已經恢復。鑑於aGVHD的急性危及生命的嚴重程度，我們正在繼續努力招募患者參加itolizumab(EQ001)的1b/2期臨牀試驗，以治療aGVHD，因為我們相信itolizumab(EQ001)對這些重症患者來説是一種潛在的挽救生命的治療方法。然而，仍然存在一個風險，即該試驗的登記以及我們關於失控哮喘和狼瘡性腎炎的1b期試驗的登記，以及背線數據的時間，也可能受到新冠肺炎流感大流行的不利影響。由於醫院資源優先用於冠狀病毒，我們正在進行的aGVHD試驗的臨牀站點啟動和患者登記可能會被推遲。我們正在進行或計劃中的臨牀試驗中的當前或未來患者也可能選擇不登記、不參與後續臨牀訪問或退出試驗，以防止感染冠狀病毒。此外，如果隔離阻礙患者流動或中斷醫療服務，一些患者可能無法或不願意遵守臨牀試驗方案。同樣，我們招聘和留住主要調查人員和現場工作人員的能力，他們作為醫療保健提供者，可能已經增加了對

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冠狀病毒，可能會受到不利影響。這些事件可能會推遲我們的臨牀試驗，增加完成臨牀試驗的成本，並對我們臨牀試驗數據的完整性、可靠性或健壯性產生負面影響。

冠狀病毒的蔓延，以及為減少其蔓延而採取的行動，也可能對我們的經濟造成重大影響。雖然冠狀病毒可能帶來的潛在經濟影響和持續時間難以評估或預測，但全球金融市場可能會受到嚴重幹擾，降低我們獲得資金的能力，這可能會在未來對我們的流動資金和財政狀況造成負面影響。

冠狀病毒繼續快速進化。冠狀病毒可能在多大程度上影響我們的臨牀試驗、我們的供應鏈、我們獲得資金的機會和我們的業務發展活動，這將取決於未來的事態發展，這些事態發展高度不確定，無法有信心地預測，例如大流行的最終地理傳播、大流行的持續時間以及各國政府和企業為遏制它所做的努力、企業關閉或企業中斷以及對經濟和資本市場的影響。

我們的經營歷史非常有限，從未產生過任何收入。*

我們是一家處於早期階段的生物技術公司，運營歷史非常有限，這可能會使我們很難評估到目前為止我們業務的成功程度，也很難評估我們未來的生存能力。我們於2017年3月註冊成立，到目前為止，我們的業務包括組織和配備我們的公司人員，業務規劃，籌集資金，itolizumab(EQ001)的許可權，進行臨牀前研究，提交兩個初始IND，開始itolizumab(EQ001)的臨牀開發，開展業務開發活動，以及與上市公司相關的一般和行政活動。我們還沒有展示出成功完成任何臨牀試驗的能力，也從未完成過任何候選產品的開發，也從未從產品銷售或其他方面獲得任何收入。因此，我們沒有有意義的運營來評估我們的業務，如果我們有更長的運營歷史或成功開發和商業化生物製藥產品的歷史，對我們未來成功或生存能力的預測可能不會像應有的那樣準確。

我們預計在可預見的未來將出現重大虧損，可能永遠不會實現或保持盈利。*

對生物製藥產品開發的投資具有很高的投機性，因為它需要大量的前期資本支出，並存在候選產品無法獲得監管批准或在商業上可行的重大風險。我們從來沒有產生過任何收入，我們也不能準確地估計我們未來的虧損程度。截至2020年6月30日的6個月和截至2019年12月31日的年度，我們的淨虧損分別為1,430萬美元和2,560萬美元。截至2020年6月30日，我們累計出現5540萬美元的赤字。我們預計，在可預見的未來，隨着我們執行繼續研發活動的計劃，包括正在進行的和未來的itolizumab(EQ001)臨牀開發，我們可能會擴大我們進行itolizumab(EQ001)臨牀開發的適應症，可能會獲得新產品和/或候選產品，尋求監管部門對任何批准的候選產品的批准，並可能將其商業化，招聘更多的人員，並保護我們的知識產權，因此，我們預計將在可預見的未來招致越來越多的運營虧損。此外，如果我們獲得管理部門對itolizumab(EQ001)的批准，我們預計將產生更多的銷售和營銷費用。因此，在可預見的未來，我們預計將繼續遭受重大且不斷增加的運營虧損和負現金流。這些虧損已經並將繼續對我們的財務狀況和營運資本產生不利影響。

要成為並保持盈利，我們必須開發或收購一種具有巨大市場潛力的產品，並最終將其商業化。這將要求我們在一系列具有挑戰性的活動中取得成功，包括完成itolizumab(EQ001)的臨牀前研究和臨牀試驗，獲得itolizumab(EQ001)的上市批准，如果我們獲得上市批准，生產、營銷和銷售itolizumab(EQ001)，以及滿足上市後的要求(如果有的話)。我們可能永遠不會在這些活動中取得成功，即使我們成功地獲得了itolizumab(EQ001)的批准並將其商業化，我們也可能永遠不會產生足夠可觀的收入來實現盈利。此外，作為一家年輕的企業，我們可能會遇到意想不到的費用、困難、複雜、延誤等已知和未知的挑戰。此外，由於與生物製藥產品開發相關的眾多風險和不確定性，我們無法準確預測增加費用的時間或金額，或者我們何時或是否能夠實現盈利。如果我們確實實現了盈利，我們可能無法維持或提高季度或年度的盈利能力，我們可能會繼續產生大量的研發和其他支出，以開發和營銷更多的候選產品。如果我們不能實現並保持盈利，將會降低公司的價值，並可能削弱我們籌集資金、保持研發努力、擴大業務或繼續運營的能力。我們公司的價值下降也可能導致您的全部或部分投資損失。

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我們高度依賴我們的候選產品itolizumab(EQ001)的成功，它正處於早期臨牀開發階段，我們可能無法在我們計劃開發的任何適應症中成功獲得監管或營銷批准，或成功地將該候選產品商業化。*

我們未來的成功幾乎完全取決於我們能否成功開發、獲得監管部門批准，然後在我們最初計劃開發的任何適應症中成功將itolizumab(EQ001)商業化，包括治療新冠肺炎患者，以及治療可能永遠不會發生的失控哮喘、aGVHD和狼瘡性腎炎。除了itolizumab(EQ001)外，我們沒有其他候選產品。我們目前沒有從銷售任何生物製藥產品或其他方面獲得任何收入，我們可能永遠無法開發或商業化適銷對路的生物製藥產品。

在我們可以在美國營銷和銷售itolizumab(EQ001)之前，我們將需要管理研究和開發活動，開始和完成臨牀試驗，獲得FDA的必要監管批准，並建立一個商業組織或與第三方達成營銷合作等。我們不能向您保證，我們將能夠成功完成必要的臨牀試驗和/或獲得監管部門的批准，併為itolizumab(EQ001)開發足夠的商業能力。我們還沒有向FDA提交任何候選產品的BLA。此外，itolizumab(EQ001)即使在臨牀試驗中成功，也可能得不到監管部門的批准。如果我們得不到監管部門的批准，我們的業務、前景、財務狀況和經營結果都將受到不利影響。即使我們獲得監管部門的批准，我們也可能永遠不會從itolizumab(EQ001)的任何商業銷售中獲得可觀的收入。如果itolizumab(EQ001)獲得批准，而我們未能成功將其商業化，我們可能無法產生足夠的收入來維持和發展我們的業務，我們的業務、前景、財務狀況和運營結果將受到不利影響。

BIOCON報告的伊託珠單抗在新冠肺炎患者身上的臨牀試驗的陽性初步數據可能是不完整的或分析不當的，早期研究的結果可能不能預測未來的臨牀試驗結果。*

我們的合作伙伴BIOCON最近宣佈了在印度住院的新冠肺炎患者中進行的伊託珠單抗臨牀試驗的陽性初步數據。我們擁有通過與Biocon的獨家合作和許可協議在美國、加拿大、澳大利亞和新西蘭開發和商業化itolizumab(EQ001)的權利。我們仍在從Biocon進行的臨牀試驗中獲得和審查數據。Biocon報告的數據可能不完整。此外，我們不能控制也不能驗證由Biocon或第三方報告的研究結果。Biocon或第三方報告的數據和公開披露中的任何錯誤或遺漏都可能對我們的股價和業務計劃產生重大不利影響。雖然我們目前正計劃在我們計劃提交的美國IND中對新冠肺炎患者進行伊託珠單抗(EQ001)的全球隨機對照臨牀試驗，但在我們完成對BIOCON數據的審查和分析後，我們可能會決定不在美國或國際上啟動伊託珠單抗(EQ001)的臨牀開發。

BIOCON的新冠肺炎臨牀試驗結果可能不能預測我們可能在新冠肺炎患者身上進行的伊託珠單抗(EQ001)後續臨牀試驗的結果，未來任何臨牀試驗的設計都將基於許多假設，包括但不限於伊託珠單抗(EQ001)的預期效果，如果這些假設不正確，試驗可能不會產生支持監管批准的結果。臨牀數據往往容易受到各種解釋和分析的影響，許多公司認為他們的候選產品在早期臨牀試驗中表現令人滿意，但仍未能在後期臨牀試驗中複製結果，隨後也未能獲得監管部門的批准。此外，儘管在非臨牀研究和早期臨牀試驗中取得了進展，但臨牀試驗後期階段的候選產品可能無法顯示出預期的安全性和有效性。參加臨牀試驗的患者也有可能會經歷不良事件或令人不快的副作用，這些都不是目前候選產品的一部分。

我們還沒有開始為新冠肺炎的患者開發itolizumab(EQ001)。我們可能無法成功開發並獲得監管部門批准的伊託珠單抗(EQ001)用於治療新冠肺炎的患者，如果有的話。**

根據BIOCON研究的初步topline數據，以及隨後印度藥品監督管理局批准itolizumab用於治療印度新冠肺炎中重度急性呼吸窘迫綜合徵患者的限制性緊急使用批准，我們正計劃在中國新冠肺炎的患者中進行自己的itolizumab(EQ001)臨牀試驗。由於我們還沒有開始開發itolizumab(EQ001EQ001)作為新冠肺炎病患的潛在治療方法，這樣的開發可能需要廣泛的臨牀前研究和臨牀測試。此外，在美國啟動新冠肺炎等患者的臨牀試驗之前，我們需要提交IND供美國食品和藥物管理局接受。FDA可能要求我們對itolizumab(EQ001)進行額外的臨牀前研究，然後才允許我們啟動臨牀試驗，這將是昂貴和耗時的，可能會推遲甚至阻止我們的開發計劃。我們可能無法在競爭對手或新冠肺炎病毒爆發得到有效遏制、疫苗或其他有效的競爭性療法成功開發或其他有效的競爭性療法開發出來之前，或者在冠狀病毒感染的風險顯著降低之前，成功開發並獲得監管部門對新冠肺炎患者使用伊託珠單抗(EQ001)的監管批准，併為我們的治療建立具有競爭力的市場份額，任何這些都可能對伊託珠單抗(EQ001)作為治療新冠肺炎患者的商業潛力產生實質性的不利影響。

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一大批公司、學術機構等組織目前都有為新冠肺炎研發疫苗和治療候選疫苗的項目。我們的許多競爭對手都在為新冠肺炎先生尋求疫苗和治療，他們擁有比我們大得多的財務、產品開發、製造和營銷資源。較大的製藥和生物技術公司在其產品的臨牀測試和獲得監管批准方面擁有豐富的經驗，並且可能有資源進行大量投資，以加快其產品的發現和開發。如果競爭對手在我們完成開發並獲得伊託珠單抗(EQ001)針對新冠肺炎患者的批准之前開發和商業化一種或多種用於新冠肺炎的疫苗或治療方法，或者如果他們開發並商業化一種或多種比伊利珠單抗(EQ001)更安全、更有效、副作用更少或更不嚴重、具有更廣泛的市場接受度、更方便或更便宜的新冠肺炎疫苗或治療方法，我們的業務可能會受到實質性的不利影響。

我們將需要大量資金來支持用於治療新冠肺炎的患者的itolizumab(EQ001)的開發和商業化。各種政府實體和私人基金會正在提供激勵措施、贈款和合同，以鼓勵商業組織對新冠肺炎的預防和治療藥物進行額外投資，但此類贈款可能會增加競爭對手的數量和/或為從事新冠肺炎疫苗和治療工作的競爭對手提供優勢。因此，不能保證我們能夠成功地獲得必要的資金，以支持我們的發展和潛在的商業化努力。

Biocon批准印度藥品監督管理局對itolizumab在印度的限制性緊急使用批准並不意味着我們將成功地從包括FDA在內的其他監管機構獲得對itolizumab(EQ001)的監管批准。*

雖然BIOCON被印度藥品監督管理局批准伊託珠單抗用於治療印度新冠肺炎中重度急性呼吸窘迫綜合徵患者的CRS的限制性緊急使用批准，但這並不保證我們能夠獲得監管部門的批准，將itolizumab(EQ001EQ001)用於其他任何司法管轄區的新冠肺炎患者，包括美國食品和藥物管理局。審批程序因司法管轄區而異，可能涉及與其他司法管轄區不同的要求和行政覆核期，包括額外的臨牀前研究或臨牀試驗，因為在一個司法管轄區進行的臨牀試驗可能不會被其他司法管轄區的監管當局接受。FDA和外國司法管轄區的類似監管機構還必須批准候選產品在這些國家的製造、營銷和推廣。在美國以外的許多司法管轄區，候選產品必須先獲得報銷批准，然後才能在該司法管轄區批准銷售。我們可能無法提交上市批准，也可能得不到必要的批准，以便將新冠肺炎的伊託珠單抗(EQ001)在任何市場上商業化。

如果我們不遵守美國的出口管制和經濟制裁，我們的業務、財務狀況和前景可能會受到實質性的不利影響。*

我們的業務和產品受美國出口管制法律法規的約束，包括由美國財政部外國資產控制辦公室(OFAC)執行的“美國出口管理條例”和“經濟和貿易制裁條例”。我們公司必須遵守這些法律法規。Itolizumab(EQ001)和Alzumab的抗體序列都來自古巴的知識產權，因此我們認為這是一種古巴原產的藥物，這將使itolizumab(EQ001)的進口、開發和商業化受到這些法律、制裁和法規的約束。我們目前依賴OFAC根據古巴資產控制條例(CACR)頒發的與古巴原產藥品有關的通用許可證，以進口和進行與itolizumab(EQ001)有關的臨牀試驗。在沒有OFAC通用許可證的情況下，根據CACR，我們對itolizumab(EQ001)的所有開發和潛在的商業化活動都將被禁止，我們將被要求向OFAC申請授權此類活動的特定許可證，而OFAC可以否認這一點。

我們向OFAC提交了一份解釋性指導請求，確認通用許可證對itolizumab(EQ001)的適用性，或者在沒有通用許可證的情況下，向OFAC提交授權與itolizumab(EQ001)商業化相關活動的具體許可證授權，或提交的解釋性指導請求。我們同時要求，如果OFAC得出結論認為我們關於通用許可證適用於itolizumab(EQ001)的確定是錯誤的，OFAC應將該提交視為自願披露。

2019年11月，OFAC通知我們，經過仔細考慮(包括諮詢FDA)，OFAC確定itolizumab(Eq001)屬於“古巴原產藥物”的定義，因此，“中國藥典”515.547(B)和(C)節的一般許可證授權進行itolizumab(Eq001)的臨牀試驗，以便向fda申請批准該藥物。因此，目前我們正在進行的和未來的臨牀試驗不需要獲得fiac的進一步授權。

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儘管OFAC得出結論，古巴原產藥品的通用許可證適用於itolizumab(EQ001)，但不能保證OFAC將來不會撤銷或修改通用許可證，也不能保證我們將繼續遵守通用許可證或其他出口法律法規。如果OFAC撤銷或修改通用許可證，或以其他方式確定通用許可證不適用於itolizumab(EQ001)，而OFAC隨後拒絕我們的特定許可證請求或推遲特定許可證的發放，我們將無法交易或以其他方式商業化itolizumab(EQ001)。在這種情況下，我們將被要求停止與itolizumab(EQ001)相關的業務，這將對我們的財務狀況和業務前景產生實質性的不利影響。此外，在沒有一般或特定許可證的情況下，可能禁止轉讓、出售和/或購買我們的證券，並且我們證券的所有權或佔有權可能受到OFAC關於被凍結財產的肯定報告要求的約束。任何違反CACR或其他適用的出口管制和制裁法律的行為都可能使我們和我們的某些員工受到實質性的民事或刑事處罰。

Itolizumab(EQ001)是一種選擇性針對CD6的單克隆抗體，目前還沒有FDA批准的針對CD6的治療方法。這使得很難預測itolizumab(EQ001)的臨牀開發時間和成本。我們不知道我們以CD6為目標的做法是否會讓我們開發出任何有商業價值的產品。

我們已經將我們的研究和開發方法集中在針對CD6的目標上，我們未來的成功取決於這種針對我們正在治療的疾病的治療方法的成功開發。到目前為止，還沒有FDA批准的針對CD6的藥物，雖然除了我們的合作伙伴Biocon之外，有一些獨立的研究在臨牀上證實CD6是靶點，但CD6傳統上並不是其他生物製藥公司的靶向途徑。諸如itolizumab(EQ001)這樣的新候選產品的監管審批過程可能比其他更知名或更廣泛研究的治療方法更昂貴，花費的時間也更長。延遲或未能獲得將itolizumab(EQ001)推向市場所需的監管批准或獲得監管批准的意外成本可能會降低我們創造足夠收入以維持業務的能力。

此外，還可以開發與itolizumab(EQ001)配合使用的配套診斷試驗。我們或我們的合作者將被要求獲得FDA對這些測試的批准或批准，以及單獨的承保和報銷，除了我們為我們的itolizumab(EQ001)尋求的批准和承保和報銷之外。我們無法與配套的診斷開發商合作可能會對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生實質性的不利影響。

我們將需要大量的額外資金來完成itolizumab(EQ001)的開發和任何商業化。如果我們無法在需要時籌集到這筆資金，我們可能會被迫推遲、減少或取消我們的研發計劃或其他業務。*

我們預計未來幾年我們的開支將大幅增加。候選生物技術產品的開發是資本密集型的。隨着itolizumab(EQ001)通過臨牀前研究和臨牀試驗進入並取得進展，我們將需要大量額外資金來擴大我們的臨牀、監管和質量能力。此外，如果我們獲得itolizumab(EQ001)的上市批准，我們預計將在營銷、銷售、製造和分銷方面產生鉅額商業化費用。

截至2020年6月30日，我們擁有4260萬美元的現金、現金等價物和短期投資。根據我們目前的運營計劃，我們相信，截至2020年6月30日的現有現金、現金等價物和短期投資，加上2020年6月30日之後籌集的資本，將使我們能夠為至少未來12個月的運營提供資金。然而，不斷變化的環境或我們不準確的估計可能會導致我們使用資本的速度大大快於我們目前的預期，而且由於我們無法控制的情況，我們可能需要花費比目前預期更多的資金。例如，我們正在進行的和未來的itolizumab(EQ001)臨牀試驗可能會遇到技術、登記或其他問題，這可能會導致我們的開發成本增加得比我們預期的更多。我們沒有足夠的資金通過監管部門的批准來完成itolizumab(EQ001)的臨牀開發，我們將需要籌集大量額外資金來完成itolizumab(EQ001)的開發和商業化。

未來的資本要求將取決於許多因素，包括：

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2019年9月，我們與牛津金融有限責任公司(Oxford Finance LLC)和硅谷銀行(Silicon Valley Bank)或貸款人一起簽訂了一項貸款和擔保協議，或稱貸款協議，提供高達2000萬美元的定期貸款。我們在執行貸款協議時借了1000萬美元。我們可以在實現上述某些有時間限制的臨牀里程碑後借入剩餘的1000萬美元。由於試驗結果不成功和/或我們的臨牀試驗延遲(包括新冠肺炎疫情)而錯過這些里程碑，將導致我們無法預付債務融資的剩餘金額，這可能會對我們的財務狀況和業務運營產生不利影響。

2019年11月，我們與Jefferies或2019年ATM設施簽訂了ATM設施，根據該設施，我們可以通過Jefferies擔任我們的銷售代理，不時提供和出售總髮行價高達845萬美元的普通股股票。截至2020年6月30日，我們根據2019年自動取款機機制出售了總計192,899股普通股，總收益為90萬美元。2020年7月，我們與Jefferies簽訂了一項新的ATM設施，即2020 ATM設施，根據該設施，我們可以通過Jefferies作為我們的銷售代理，不時提供和出售總髮行價高達1.5億美元的普通股股票。在2020年6月30日之後，到本季度報告10-Q表提交之日為止，我們總共出售了1,539,525股普通股，其中包括根據2020年自動櫃員機設施出售但尚未交付給傑富瑞的股票，這些自動櫃員機發售的毛收入總額約為1,790萬美元。

2020年3月，我們與林肯公園簽訂了購買協議，其中規定，在購買協議的36個月期限內，根據其中規定的條款以及條件和限制，我們可以不時向林肯公園出售最多1500萬美元的普通股。購買協議簽署後，根據購買協議中包含的成交條件，我們向林肯公園發行了65,374股普通股作為承諾股。截至2020年6月30日，截至本季度報告10-Q表格提交之日，我們尚未根據購買協議向林肯公園出售任何普通股。

我們的商業收入(如果有的話)將來自我們預計至少在未來幾年內(如果有的話)不能商業化銷售的產品的銷售。因此，我們將需要獲得與我們持續運營相關的大量額外資金。在可接受的條件下，我們可能無法獲得足夠的額外融資，或者根本沒有。此外，新冠肺炎疫情繼續快速發展，已經對全球金融市場造成了重大幹擾。我們籌集額外資本的能力可能會受到潛在的全球經濟狀況惡化以及最近美國和全球信貸和金融市場因新冠肺炎疫情而中斷和波動的不利影響。如果這種幹擾持續並加深，我們可能會遇到無法獲得額外資本的情況。除有限的例外情況外，我們的貸款協議還禁止我們在沒有貸款人事先書面同意的情況下招致債務。此外，由於有利的市場條件或戰略考慮，我們可能會尋求額外的資本，即使我們認為我們目前或未來的運營計劃有足夠的資金。如果我們不能在需要時或以有吸引力的條件籌集資金，我們將被迫推遲、減少或取消我們的研發計劃或其他業務。

我們的發展努力還處於非常早期的階段。我們最近才啟動了itolizumab(EQ001)的初步臨牀試驗，作為一家公司，我們在這些領域的經驗有限。*

2019年第一季度，我們啟動了itolizumab(EQ001)治療aGVHD的第一次臨牀試驗，2019年第二季度，我們啟動了itolizumab(EQ001)治療失控中重度哮喘的第二次臨牀試驗，2019年第三季度，我們啟動了itolizumab(EQ001)治療狼瘡性腎炎的第三次臨牀試驗。2020年3月，由於與新冠肺炎大流行相關的影響和風險，我們決定暫停伊託珠單抗(EQ001EQ001B)治療失控哮喘和狼瘡性腎炎的1b期臨牀試驗。2020年7月，我們宣佈這兩個試驗的患者登記已經恢復。我們有兩個有效的IND在FDA使用itolizumab(EQ001)來治療aGVHD和狼瘡性腎炎，我們還沒有向FDA提交IND來使用itolizumab(EQ001)來治療失控的中到重度哮喘或治療新冠肺炎患者。由於我們與FDA的互動有限，在未來的互動之前，我們可能無法瞭解FDA可能要求的某些信息或數據。部分由於我們有限的基礎設施、作為一家公司進行臨牀試驗的經驗以及監管機構的相互作用，我們也不能確定我們正在進行的和未來的臨牀試驗是否會按時完成，如果可以的話，我們的

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計劃的臨牀試驗將按時啟動(如果有的話)，或者我們計劃的開發計劃將被FDA接受。

當我們進行臨牀試驗時，可能會出現不良的安全性和毒理學結果。此外，早期臨牀試驗的成功並不意味着後來的臨牀試驗也會成功，因為後期臨牀試驗可能會在更廣泛的患者羣體中進行，並涉及不同的研究設計。例如，雖然itolizumab(EQ001)和Alzumab擁有相同的初級單克隆抗體序列，但它們是在不同的細胞系中生產的，因此可以被認為是不同的生物製藥產品。因此，Biocon進行的阿爾採單抗臨牀試驗的結果可能不能預測我們的itolizumab(EQ001)臨牀試驗的結果。此外，我們未來的臨牀試驗需要在更大的患者羣體中證明足夠的安全性和有效性，以獲得FDA的批准。公司在高級臨牀試驗中經常遭受重大挫折，即使在早期的臨牀試驗顯示有希望的結果之後，我們也不能確定我們不會面臨類似的挫折。此外，臨牀前和臨牀數據往往容易受到不同解釋和分析的影響，許多公司認為他們的候選產品在臨牀前研究和臨牀試驗中表現令人滿意，但仍未能獲得其產品的市場批准。此外，只有一小部分正在開發的生物製品向FDA提交了BLA，更少的生物製品獲得了商業化批准。

我們創造產品收入的能力(我們預計至少在未來幾年內不會出現)(如果有的話)將在很大程度上取決於我們成功完成上述活動的能力，以及itolizumab(EQ001)的成功開發和最終商業化所需的任何其他活動。Itolizumab(EQ001)的成功將進一步取決於以下因素：

如果我們不能及時實現這些因素中的一個或多個，我們可能會遇到重大延誤或無法成功獲得市場批准並將itolizumab(EQ001)商業化，這將對我們的業務造成實質性損害。

我們根據一項獨家許可協議從Biocon獲得了itolizumab的許可，根據該協議，許可的條件是我們履行有關itolizumab的開發、監管批准和商業化的某些盡職義務，並在監管批准和商業里程碑以及特許權使用費支付方面支付重大里程碑付款。*

我們與Biocon簽訂了獨家許可協議，根據該協議，我們最初獲得了在美國和加拿大開發、製造、製造、使用、銷售、出售、要約出售、進口和以其他方式利用itolizumab以及任何含有或組成itolizumab的藥物成分或製劑的獨家許可，後來對該協議進行了修改，以授予我們在澳大利亞和新西蘭，或共同在Equillium領域獲得相同的獨家許可。根據本協議，我們有義務在規定的時間內實現某些發展里程碑。

30

為了保留所有被許可的權利，在時間範圍內。某些這樣的里程碑在很大程度上不在我們的控制範圍之內。我們還有義務使用商業上合理的努力來開發和尋求監管部門的批准，如果獲得監管部門的批准，在Equillium地區將itolizumab商業化，並確保在兩種或兩種以上適應症下開發itolizumab的資金。此外，我們有義務在完成某些監管批准和商業里程碑後向Biocon支付某些現金里程碑款項，如果獲得批准，我們還必須向Biocon支付itolizumab淨銷售額的特許權使用費。雖然根據我們的業務計劃，我們認為專利權使用費和里程碑付款是合理的，但我們需要大量資金來履行這些義務。當我們手頭沒有現金支付時，我們可能有義務支付里程碑式的付款，這可能需要我們推遲臨牀試驗，縮減我們的運營，縮減我們的商業化和營銷努力，或者尋求資金以對我們不利的條款履行這些義務。此外，如果我們無法按時支付任何款項，或者我們未能在許可協議要求的時間框架內實現開發里程碑，或未能履行我們的一般勤勉義務，即使用商業上合理的努力來開發、註冊和商業化itolizumab，並確保在兩個或更多個適應症中為itolizumab的開發提供資金，Biocon可能有權限制我們的許可範圍或終止協議，以及我們所有開發和商業化itolizumab的權利。

我們已經授權itolizumab在美國、加拿大、澳大利亞和新西蘭使用。在Biocon或其他司法管轄區的第三方進行的任何臨牀試驗期間發生的任何不利進展都可能影響我們獲得監管部門批准或將itolizumab商業化的能力。*

Biocon、其古巴合作伙伴CIMAB，S.A.及其許可證持有人(我們無法控制)有權在全球範圍內開發itolizumab，並在Equillium領土以外的地區將itolizumab商業化。Itolizumab在印度被批准用於治療中到重度斑塊型牛皮癬，並由Biocon作為阿爾茲穆單抗銷售。印度藥品監理局還批准Biocon有限緊急使用itolizumab，用於治療印度新冠肺炎中到重度急性呼吸窘迫綜合徵患者的慢性阻塞性肺疾病。我們還知道，在印度，阿爾茲穆單抗正被用於治療移植物抗宿主病(GVHD)，這是一種富有同情心的使用方式。此外，古巴監管部門批准伊託珠單抗在古巴用於免疫分子中心，用於類風濕性關節炎和牛皮癬患者的伊託珠單抗，以及用於新冠肺炎患者的緊急使用批准。我們不知道在古巴有任何正在進行的itolizumab試驗。

儘管與itolizumab使用和觀察到的結果相關的信息目前還不完整，在得出結論之前需要進行嚴格的檢查，但結果可能會影響我們的itolizumab(EQ001)的開發計劃。此外，我們不能控制也不能驗證由Biocon或第三方報告的研究結果。Biocon或第三方報告的數據和公開披露中的任何錯誤或遺漏都可能對我們的股價和業務計劃產生實質性的不利影響。

如果使用阿爾採單抗的患者發生嚴重不良事件，或在Biocon或第三方對itolizumab進行的任何臨牀試驗或探索性研究期間發生嚴重不良事件，包括FDA在內的監管機構可能會推遲、限制或拒絕批准itolizumab(EQ001)，或者要求我們進行額外的臨牀試驗，作為上市批准的條件，這將增加我們的成本。如果我們獲得監管部門對itolizumab(EQ001)的批准，並且在使用阿爾採單抗或Biocon或第三方對itolizumab進行的臨牀試驗或探索性研究中發現了新的嚴重安全問題，監管部門可能會撤回對該產品的批准，或者以其他方式限制我們營銷和銷售itolizumab的能力。此外，由於擔心此類不良事件，治療醫生可能不太願意使用我們的產品，這將限制我們將itolizumab(EQ001)商業化的能力。

生物製藥產品的開發和商業化受到廣泛的監管，我們計劃開發的itolizumab(EQ001)在我們計劃開發的任何適應症中，或任何未來的候選產品，都可能不會及時或根本得不到監管部門的批准。

臨牀開發、製造、標籤、包裝、儲存、記錄、廣告、促銷、出口、進口、營銷、分銷、不良事件報告，包括提交安全和其他上市後信息和報告，以及與我們目前唯一的候選產品itolizumab(EQ001)以及我們未來可能開發的任何其他候選產品相關的其他可能活動，都受到廣泛的監管。生物製品在美國的上市批准需要向FDA提交BLA，在我們獲得FDA對該產品的BLA批准之前，我們不允許在美國銷售任何候選產品。BLA必須有廣泛的臨牀和臨牀前數據支持，以及關於藥理學、化學、製造和控制的廣泛信息。

FDA對BLA的批准並不是有保證的，審查和批准過程是一個昂貴和不確定的過程，可能需要幾年時間。FDA在審批過程中也有很大的自由裁量權。BLA批准所需的臨牀前研究和臨牀試驗的數量和類型因候選產品、候選產品設計用於治療的疾病或條件以及適用於任何特定候選產品的法規而異。儘管與臨牀前研究和臨牀試驗相關的時間和費用都很高，但失敗在任何階段都可能發生。Itolizumab(EQ001)或任何未來候選產品的臨牀前和早期臨牀試驗結果可能不能預測我們後期臨牀試驗的結果。

31

臨牀試驗失敗可能是由於多種因素造成的，包括試驗設計中的缺陷、劑量選擇、安慰劑效應、患者登記標準以及未能證明良好的安全性或有效性特徵，臨牀試驗的失敗可能發生在任何階段。生物製藥行業的公司經常因為缺乏療效或不良安全性而在臨牀試驗的推進中受挫，儘管在早期的試驗中取得了令人振奮的結果。根據否定或不確定的結果，我們可能決定，或監管機構可能要求我們進行額外的臨牀試驗或臨牀前研究。此外，從臨牀試驗獲得的數據容易受到不同解讀的影響，監管機構可能不會像我們那樣對我們的數據進行有利的解讀，這可能會進一步推遲、限制或阻止上市審批。

FDA可以出於許多原因推遲、限制或拒絕批准候選產品，包括因為：

一般來説，公眾對生物製藥產品安全性的擔憂可能會推遲或限制我們獲得監管部門批准的能力，導致在我們的標籤中包含不利信息，或者要求我們進行可能產生額外成本的其他活動。我們還沒有獲得FDA對任何產品的批准。這種經驗的缺乏可能會阻礙我們及時獲得FDA對itolizumab的批准(如果有的話)。

如果我們延遲獲得批准或未能獲得itolizumab的批准，我們的商業前景將受到損害，我們的創收能力將受到實質性損害，這將對我們的業務、前景、財務狀況和運營結果產生不利影響。

我們正在進行的、計劃中的或未來的臨牀試驗的開始或完成、終止或暫停的任何延遲都可能導致我們的成本增加，推遲或限制我們籌集資金或創造收入的能力，並對我們的商業前景產生不利影響。*

我們正在進行的、計劃中的或未來的臨牀試驗的開始或完成、終止或暫停的任何延遲都可能導致我們的成本增加，推遲或限制我們創造收入的能力，並對我們的商業前景產生不利影響。在我們可以在任何明顯的適應症中啟動itolizumab(EQ001)的臨牀試驗之前，我們必須向FDA提交臨牀前研究結果以及其他信息，包括有關itolizumab(EQ001)的化學、製造和控制以及我們建議的臨牀試驗方案的信息，作為IND或類似監管文件的一部分。

在獲得FDA批准銷售任何適應症的itolizumab(EQ001)之前，我們必須進行廣泛的臨牀研究，以證明itolizumab(EQ001)的安全性和有效性。臨牀測試費用昂貴，耗時長，結果不確定。此外，我們預計將在一定程度上依賴我們的合作伙伴Biocon以及合同研究組織(CRO)和其他第三方為itolizumab(EQ001)提交的監管提交的臨牀前、臨牀和質量數據。雖然我們已經或將會就這些第三方的服務達成協議，但我們對它們的實際表現的影響有限。如果這些第三方不向我們提供數據，或(如果適用)根據我們與他們的協議及時提交監管報告，我們的開發計劃可能會顯著延遲，我們可能需要獨立進行額外的研究或收集額外的數據。無論哪種情況，我們的開發成本都會增加。到目前為止，我們只提交了用於治療aGVHD和狼瘡性腎炎的itolizumab(EQ001)的IND臨牀試驗，在美國啟動任何其他適應症的臨牀試驗，包括治療新冠肺炎患者之前，我們需要提交IND供食品和藥物管理局接受。

32

美國FDA可能要求我們對itolizumab(EQ001)或任何未來的候選產品進行額外的臨牀前研究，然後才允許我們在任何IND下啟動臨牀試驗，這可能會導致額外的延遲，並增加我們臨牀前開發計劃的成本。我們正在進行的、計劃中的或未來的臨牀試驗的開始或完成過程中的任何此類延誤都可能嚴重影響我們的產品開發成本。我們不知道我們正在進行的和未來的審判是否會如期完成(如果有的話)，或者我們的審判是否會按時開始(如果有的話)。臨牀試驗的開始和完成可能會因多種原因而延遲，包括與以下方面相關的延遲：

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如果臨牀試驗被我們、正在進行此類試驗的機構的IRBs、此類試驗的數據安全監測委員會、FDA或在正在進行試驗的國家擁有管轄權的其他監管機構或衞生當局暫停或終止，我們也可能遇到延遲。這些主管部門可能會由於多種因素而暫停或終止臨牀試驗，這些因素包括未按照監管要求或我們的臨牀規程進行臨牀試驗、FDA或其他監管機構對臨牀試驗操作或試驗地點的檢查導致實施臨牀暫停、不可預見的安全問題或不良副作用、未能證明使用藥物的益處、政府法規或行政措施的變化或缺乏足夠的資金來繼續臨牀試驗。此外，監管要求和政策可能會發生變化，我們可能需要修改臨牀試驗方案以符合這些變化。修正案可能要求我們重新向IRBs提交我們的臨牀試驗方案進行重新檢查，這可能會影響臨牀試驗的成本、時間或成功完成。

我們的某些科學顧問或顧問從我們那裏獲得報酬，很可能成為我們未來臨牀試驗的研究人員。在某些情況下，我們可能需要向FDA或其他監管機構報告其中一些關係。FDA或其他監管機構可能會得出結論，認為我們與主要研究人員之間的財務關係造成了利益衝突或以其他方式影響了對該研究的解釋。因此，FDA可能會質疑在適用的臨牀試驗地點產生的數據的完整性，臨牀試驗本身的效用可能會受到威脅。這可能會導致FDA或其他監管機構延遲批准或拒絕我們的上市申請，並可能最終導致一個或多個適應症拒絕itolizumab(EQ001)的上市批准。如果我們延遲完成或終止itolizumab(EQ001)的任何臨牀試驗，itolizumab(EQ001)的商業前景將受到損害，我們產生產品收入的能力將被推遲。此外，完成臨牀試驗的任何延誤都將增加我們的成本，減緩我們的開發和審批過程，並危及我們開始產品銷售和創造收入的能力，這可能會嚴重損害我們的業務、財務狀況、運營結果和前景。

如果我們在招募患者參加我們正在進行或計劃中的臨牀試驗時遇到延誤或困難，我們收到必要的監管批准可能會被推遲或阻止。*

如果我們不能按照FDA的要求確定和招募足夠數量的合格患者參加這些試驗，我們可能無法繼續我們正在進行的itolizumab(EQ001)臨牀試驗或啟動我們未來的臨牀試驗。多種因素可能會導致我們的臨牀試驗登記面臨這樣的挑戰，包括與新冠肺炎大流行相關的影響，這些影響已經對我們目前所有三項臨牀試驗的登記工作產生了不利影響。我們正在尋求的適應症之一，aGVHD，是一種急性和危及生命的疾病，可能會使患者很難招募參加臨牀試驗。我們aGVHD臨牀試驗1b期的登記進展慢於預期，原因是學術中心的現場激活時間更長，可用的嚴重aGVHD患者數量較少(這在整個aGVHD人羣中所佔的比例較小)，以及在這一嚴重的aGVHD人羣中，由於並存條件而導致的較高篩查失敗率。此外，我們的一些競爭對手可能正在進行候選產品的臨牀試驗，這些候選產品將與itolizumab(EQ001)具有相同的適應症，而原本有資格參加我們臨牀試驗的患者可能會報名參加我們競爭對手的候選產品的臨牀試驗。這與我們開發用於治療失控的中重度哮喘和狼瘡性腎炎患者的itolizumab(EQ001)密切相關，也與我們未來開發用於治療新冠肺炎患者的itolizumab(EQ001)的潛力密切相關，每種疾病的臨牀試驗對象都存在激烈的競爭。患者登記還受到其他因素的影響，包括：

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我們無法招募和保留足夠數量的患者參加我們的臨牀試驗，這將導致重大延誤，或者可能需要我們完全放棄一項或多項臨牀試驗。我們臨牀試驗的註冊延遲可能會導致開發成本增加，這將導致我們公司的價值下降，並限制我們獲得額外融資的能力。

與itolizumab相關的不良副作用或其他安全風險可能會推遲或阻止批准，導致我們暫停或停止臨牀試驗，放棄進一步的開發，限制批准的標籤的商業形象，或導致上市批准後的重大負面後果(如果有的話)。*

就像一般的藥物一樣，在我們正在進行的和未來的臨牀試驗中，很可能會出現與itolizumab相關的副作用和不良事件。在澳大利亞Biocon公司在健康受試者身上進行的itolizumab(EQ001)的第一階段臨牀試驗中，沒有嚴重的不良反應、劑量限制毒性，也沒有研究報告在該試驗的第一階段(劑量高達3.2毫克/公斤)皮下給藥。這項試驗還包括一個單獨的階段，用於比較靜脈注射itolizumab(EQ001)和阿爾採單抗的藥代動力學，並確定皮下注射itolizumab(EQ001)的絕對生物利用度，但由於健康受試者最初淋巴細胞計數減少和出現一過性淋巴細胞減少，這一階段提前結束。在第一階段試驗的兩個階段都沒有報道嚴重的不良事件。

Biocon已經在印度完成了四項針對類風濕性關節炎、慢性斑塊型牛皮癬患者的阿爾採單抗臨牀研究，以及用於治療SARS-COV-2肺炎的臨牀研究，劑量水平從0.2毫克/千克到1.6毫克/千克不等，另外還有名患者在古巴進行的類風濕性關節炎、牛皮癬和I型糖尿病的臨牀研究中接受了伊託珠單抗治療。在Biocon的3期臨牀試驗中，與輸液相關的反應和與輸液相關的事件是itolizumab的主要不良事件。據報道，有五個嚴重的不良事件，包括剝脱性皮炎(廣泛的皮膚髮紅和脱皮)，紅皮病(嚴重的)牛皮癬，與輸液相關的反應，伴有焦慮的適應障礙，以及細菌性關節炎。阿爾採單抗上市後的安全性監測收集了非嚴重的報告，主要涉及皮膚科系統器官類別，包括皮疹、痤瘡、蕁麻疹、瘙癢增加(瘙癢)和牛皮癬增加。嚴重的報告包括輸液反應、1型超敏反應、腹瀉和蕁麻疹(蕁麻疹)。自本季度報告提交10-Q表格之日起，itolizumab的益處風險概況沒有變化，這仍然是有利的。“。

我們知道印度和古巴由BIOCON公司和/或BIOCON支持進行的與伊託珠單抗在新冠肺炎患者身上測試有關的臨牀研究。在印度進行的Biocon試驗的初步療效結果表明，接受itolizumab治療的患者死亡率有所提高，臨牀狀況有所改善。在這項試驗的基礎上，BIOCON獲得了印度藥品監督管理局的批准，可以在印度銷售用於緊急使用的阿爾茲單抗，用於治療新冠肺炎所致的中到重度急性呼吸窘迫綜合徵患者的慢性阻塞性肺疾病。古巴人新冠肺炎使用伊託珠單抗進行的研究是一項非對照研究，因此對療效結果的解釋是有限的。這兩項研究的初步安全性研究結果表明，itolizumab的益處風險概況沒有改變，這仍然是有利的。我們進一步意識到，在印度，Biocon正在支持同情地使用阿爾採單抗治療難治性aGVHD患者。

在這一點上，我們不知道任何安全的發現或不良事件歸因於使用阿爾茲單抗治療新冠肺炎患者或治療難治性急性移植物抗宿主病(AGVHD)患者。BIOCON可能會繼續支持在移植物抗宿主病(GVHD)或其他我們無法控制的適應症中使用阿爾茨單抗。雖然itolizumab(EQ001)和Alzumab具有相同的初級單克隆抗體序列，但它們是在不同的細胞系中生產的，因此可以被認為是不同的生物製藥產品。因此，阿爾採單抗的臨牀結果可能與伊託珠單抗(EQ001)所見的結果無關，包括不良事件。

我們的臨牀試驗結果可能會顯示副作用或意想不到的特徵的嚴重程度和盛行率，這是不可接受的。由於多種原因，itolizumab(EQ001)引起的不良副作用可能會導致我們或FDA延遲、暫停或終止臨牀試驗。此外，在我們正在進行的aGVHD和計劃中的新冠肺炎臨牀試驗中，有相當比例的患者可能死於這些疾病，可能是由於伊託珠單抗(EQ001)，這可能會影響伊託珠單抗(EQ001)的開發。如果我們選擇或被要求推遲、暫停或終止任何臨牀試驗，itolizumab(EQ001)的商業前景將受到損害，我們從該候選產品產生產品收入的能力將被推遲或取消。臨牀試驗中觀察到的嚴重不良事件可能阻礙或阻止市場接受itolizumab(EQ001)。這些情況中的任何一種都可能對我們的業務、前景、財務狀況和經營結果造成重大損害。

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此外，如果itolizumab(EQ001)在臨牀試驗中與不良副作用有關或具有意想不到的特徵，我們可以選擇放棄或將其開發限制在更狹窄的用途或人羣中，從風險-效益的角度來看，這些不良副作用或其他特徵不太普遍、不那麼嚴重或更容易接受，這可能會限制itolizumab(EQ001)的商業預期，如果獲得批准。我們還可能被要求根據臨牀試驗的結果修改我們的研究計劃。許多最初在早期測試中表現出希望的生物製品後來被發現會產生副作用，阻礙進一步的開發。此外，監管部門可能會得出不同的結論，或者要求進行額外的測試來確認這些確定。

隨着我們在更大、更長和更廣泛的臨牀試驗中測試itolizumab(EQ001)，包括使用不同的劑量方案，或者隨着任何監管批准後itolizumab(EQ001)的使用變得更廣泛，患者可能會報告在早期試驗中觀察到的疾病、傷害、不適和其他不良事件，以及在以前的試驗中沒有發生或沒有檢測到的情況。如果這些副作用在開發後期或批准後才知道(如果有)，這些發現可能會對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景造成重大損害。

此外，如果itolizumab(EQ001)獲得上市批准，而我們或其他人後來發現itolizumab(EQ001)或Alzumab引起的不良副作用，可能會導致一些潛在的重大負面後果，包括：

這些事件中的任何一項都可能阻止我們實現或保持市場對itolizumab(EQ001)的接受程度，如果獲得批准，可能會嚴重損害我們的業務、財務狀況、運營結果和前景。

我們不時宣佈或公佈的臨牀試驗的中期、背線或初步數據可能會隨着更多患者數據的出現而發生變化，並受到審計和驗證程序的約束，這可能會導致最終數據發生重大變化。

我們可能會不時公開披露我們的臨牀研究的初步數據或背線數據，這些數據基於對當時可用數據的初步分析，在對與特定研究或試驗相關的數據進行更全面的審查後，結果和相關的發現和結論可能會發生變化。我們也會做出假設、估計、計算和結論，作為我們數據分析的一部分，我們可能沒有收到或沒有機會全面和仔細地評估所有數據。因此，我們報告的背線結果可能與未來相同研究的結果不同，或者一旦收到並充分評估了額外的數據，不同的結論或考慮因素可能會使這些結果合格。背線數據也仍然要接受審計和核實程序，這可能會導致最終數據與我們之前公佈的初步數據有很大不同。因此，在最終數據可用之前，應謹慎查看背線數據。有時，我們也可能會披露我們臨牀研究的中期數據。我們可能完成的臨牀試驗的中期數據面臨這樣的風險，即隨着患者登記的繼續和更多患者數據的獲得，一個或多個臨牀結果可能會發生實質性變化。初步或中期數據與最終數據之間的不利差異可能會嚴重損害我們的業務前景。此外，我們或我們的競爭對手披露中期數據可能會導致我們普通股價格的波動。

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此外，包括監管機構在內的其他人可能不接受或同意我們的假設、估計、計算、結論或分析，或者可能以不同的方式解釋或權衡數據的重要性，這可能會影響特定計劃的價值、特定候選產品或產品的批准或商業化，以及我們整個公司。此外，我們選擇公開披露的有關特定研究或臨牀試驗的信息通常是基於廣泛的信息，您或其他人可能不同意我們確定的要包括在我們披露中的重要信息或其他適當信息，我們決定不披露的任何信息最終可能被認為對未來關於特定生物製藥產品、生物製藥產品候選產品或我們業務的決策、結論、觀點、活動或其他方面具有重要意義。如果我們報告的背線數據與實際結果不同，或者如果包括監管部門在內的其他人不同意得出的結論，我們獲得itolizumab(EQ001)或任何未來候選產品的批准和商業化的能力可能會受到損害，這可能會損害我們的業務、經營業績、前景或財務狀況。

澳大利亞Biocon在正常健康的志願者中進行了itolizumab(EQ001)的1期單劑量遞增臨牀試驗，我們已經在澳大利亞和新西蘭啟動了itolizumab(EQ001)在未控制的中到重度哮喘患者中的1b期概念驗證臨牀試驗，我們還可能在美國以外的地方進行itolizumab(EQ001)的額外臨牀試驗。然而，FDA可能不接受在美國境外進行的此類試驗的數據，在這種情況下，我們的開發計劃將被推遲，這可能會對我們的業務造成實質性損害。*

2017年第四季度，Biocon在澳大利亞健康受試者身上完成了itolizumab(EQ001)的一期臨牀試驗，以評估皮下版本itolizumab(EQ001)的安全性和耐受性。這項試驗還包括一個單獨的階段，用於比較靜脈注射itolizumab(EQ001)和阿爾採單抗的藥代動力學，並確定皮下注射itolizumab(EQ001)的絕對生物利用度，但由於健康受試者最初淋巴細胞計數減少和出現一過性淋巴細胞減少，這一階段提前結束。我們將這些數據提交給FDA，作為我們IND提交的治療aGVHD和狼瘡性腎炎臨牀試驗的一部分。但是，食品和藥物管理局可能不會授權我們繼續進行與其他適應症(包括治療新冠肺炎患者)的任何未來IND提交相關的臨牀研究，並且我們可能被要求進行額外的第一階段臨牀試驗，這將是昂貴和耗時的，並可能延誤我們開發計劃的某些方面，這可能會損害我們的業務。

2019年6月，我們在澳大利亞啟動了itolizumab(EQ001)的1b期，多次遞增劑量，概念驗證臨牀試驗，治療未控制的中到重度哮喘，並在澳大利亞和新西蘭啟動了網站。2020年3月，由於與新冠肺炎大流行相關的影響和風險，我們決定暫停伊託珠單抗(EQ001EQ001B)治療失控哮喘和狼瘡性腎炎的1b期臨牀試驗。2020年7月，我們宣佈這兩個試驗的患者登記已經恢復。雖然FDA可以接受完全在美國境外進行的臨牀試驗的數據，而不是在IND下進行的，但接受這樣的研究數據通常要受到某些條件的限制。例如，FDA要求臨牀試驗必須按照GCP進行，如果認為有必要的話，FDA必須能夠通過現場檢查來驗證臨牀試驗的數據。此外，當研究僅在美國以外的地點進行時，FDA通常不會對研究的臨牀方案提供預先評論，因此存在一個額外的潛在風險，即FDA可能會確定非美國臨牀試驗的研究設計或方案不充分，這可能需要我們進行額外的臨牀試驗。在美國境外進行臨牀試驗也使我們面臨額外的風險，包括與以下相關的風險：

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我們通過我們的澳大利亞全資子公司開展重要業務。如果我們失去在澳大利亞運營的能力，或者如果我們的子公司無法獲得澳大利亞法規允許的研發税收抵免，我們的業務和運營結果將受到影響。

2019年1月，我們成立了澳大利亞全資子公司Equillium Australia Pty Ltd，在澳大利亞和新西蘭進行itolizumab(EQ001)的臨牀開發，用於治療失控哮喘。由於地理位置遙遠，目前在澳大利亞缺乏員工，以及我們在澳大利亞缺乏運營經驗，我們可能無法有效或成功地在澳大利亞和新西蘭監測、開發或商業化itolizumab(EQ001)，包括進行臨牀試驗。此外，我們不能保證我們在澳大利亞和新西蘭為我們的候選產品進行的任何臨牀試驗的結果將被FDA或其他外國監管機構接受，以進行開發和商業化批准。

此外，澳大利亞現行税收法規規定了可退還的研發税收抵免。如果我們失去在澳大利亞運營Equillium Australia Pty Ltd的能力，或者如果我們沒有資格或無法獲得研發税收抵免，或者澳大利亞政府大幅減少或取消税收抵免，我們的業務和運營業績將受到不利影響。

我們可能不會成功地通過確定更多的適應症來擴大我們的流水線，以便在未來測試itolizumab(EQ001)。我們可能會花費我們有限的資源來追求itolizumab(EQ001EQ001)的特定適應症，例如在新冠肺炎患者身上，而不能利用可能更有利可圖或更有可能成功的候選產品或適應症。*

我們的翻譯生物學計劃最初可能在確定itolizumab(EQ001)可能具有治療益處的其他適應症方面顯示出希望，但由於多種原因，這可能無法為itolizumab(EQ001)產生額外的臨牀開發機會，包括，進一步的研究可能顯示itolizumab(EQ001)有有害的副作用，僅限於沒有療效或其他表明它不太可能在這些額外適應症中獲得上市批准和獲得市場接受的特徵。確定itolizumab(EQ001)更多適應症的研究計劃需要大量的技術、財政和人力資源。

由於我們的財政和管理資源有限，我們必須優先考慮我們的研究計劃，並需要將itolizumab(EQ001)的開發重點放在某些適應症的潛在治療上。因此，我們可能會放棄或推遲尋找其他適應症的機會，或任何後來被證明具有更大商業潛力的未來候選產品。我們的資源分配決策可能會導致我們無法利用可行的商業產品或有利可圖的市場機會。我們在用於特定適應症的itolizumab(EQ001)上的支出可能不會產生任何商業上可行的產品。如果我們不能準確評估itolizumab(EQ001)或任何未來候選產品的商業潛力或目標市場，我們還可能通過合作、許可或其他特許權使用費安排向該候選產品放棄寶貴的權利，如果我們保留該候選產品的獨家開發權和商業化權利會更有利。

即使我們獲得了對itolizumab(EQ001)或任何未來候選產品的監管批准，我們也將受到持續的監管義務和持續的監管審查的約束，這可能會導致大量的額外費用。此外，itolizumab(EQ001)和任何未來的候選產品，如果獲得批准，可能會受到標籤和其他限制以及市場退出，如果我們沒有遵守監管要求或我們的產品遇到意想不到的問題，我們可能會受到處罰。

我們為itolizumab(EQ001)或任何未來的候選產品獲得的任何監管批准可能會受到產品上市所批准的指定用途的限制，或受到批准條件的限制，或者包含可能代價高昂的上市後測試要求，包括第4階段臨牀試驗，以及監控候選產品的安全性和有效性的監督要求。此外，如果FDA批准任何候選產品，該產品的製造工藝、標籤、包裝、分銷、不良事件報告、儲存、廣告、促銷、進口、出口和記錄保存將受到廣泛和持續的監管要求。這些要求包括對於我們在批准後進行的任何臨牀試驗，提交安全和其他上市後信息和報告，註冊，以及繼續遵守cGMP和GCP。後來發現產品存在以前未知的問題，包括預料不到的嚴重程度或頻率的不良事件、產品造成的不良副作用、我們的第三方製造商或製造工藝遇到的問題，或者在產品批准之前或之後未能遵守法規要求，可能會導致以下情況，其中包括：

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此外，如果任何候選產品獲得市場批准，FDA可以要求我們採用REMS，以確保治療的益處大於其風險，其中可能包括概述分發給患者的風險的藥物指南，以及向醫療從業者發佈的溝通計劃。這些事件中的任何一項都可能阻止我們實現或保持市場對相關產品或特定候選產品的接受程度，並可能嚴重損害我們的業務、前景、財務狀況和運營結果。

此外，如果我們有任何候選產品獲得批准，我們的產品標籤、廣告和促銷將受到監管要求和持續的監管審查。FDA嚴格監管可能對生物製藥產品進行促銷的聲明。特別是，產品不能用於未經FDA批准的用途，如該產品批准的標籤中所反映的那樣。然而，公司可能會分享與FDA批准的產品標籤一致的真實且不具誤導性的信息。如果我們獲得了候選產品的市場批准，醫生可能仍然會以與批准的標籤不一致的方式給他們的患者開處方。如果我們被發現推廣了這種標籤外的用途，我們可能會承擔重大責任。FDA和其他機構積極執行禁止推廣標籤外用途的法律法規，被發現不當推廣標籤外用途的公司可能會受到重大制裁。聯邦政府已經對涉嫌不當促銷的公司處以鉅額民事和刑事罰款，並禁止幾家公司從事標籤外促銷。FDA還要求公司簽訂同意法令或永久禁令，根據這些法令或永久禁令，改變或限制特定的促銷行為。

FDA的政策可能會改變，可能會頒佈額外的政府法規，這些法規可能會阻止、限制或推遲監管部門對itolizumab(EQ001)或任何未來候選產品的批准。我們無法預測未來立法或行政行動可能產生的政府監管的可能性、性質或程度，無論是在美國還是在國外。如果我們緩慢或無法適應現有要求的變化或採用新的要求或政策，或者如果我們不能保持法規遵從性，我們可能會失去我們可能獲得的任何營銷批准，我們可能無法實現或維持盈利能力，這將對我們的業務、前景、財務狀況和運營結果產生不利影響。

即使itolizumab(EQ001)在任何適應症上獲得上市批准，它也可能無法達到醫生、患者、醫院、癌症治療中心、醫療付款人和醫學界其他人取得商業成功所需的市場接受度。

如果itolizumab(EQ001)在任何一個或多個適應症上獲得上市批准，它仍可能無法獲得醫生、患者、第三方付款人和醫學界其他人的足夠市場接受。如果itolizumab(EQ001)沒有達到足夠的接受度，我們可能不會產生大量的產品收入，我們可能不會盈利。如果在任何適應症中批准商業銷售，itolizumab(EQ001)的市場接受程度將取決於許多因素，包括：

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