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PharmPharmticalsIncMember美國-GAAP：LicenseMember2019-01-012019-06-300001659617MBX：MdAndersonMember2020-04-012020-06-300001659617MBX：MdAndersonMember2019-04-012019-06-300001659617MBX：MdAndersonMember2020-01-012020-06-300001659617MBX：MdAndersonMember2019-01-012019-06-300001659617US-GAAP：SubequentEventMemberMBX：A2020AtTheMarketSalesAgreement成員2020-07-012020-07-310001659617US-GAAP：SubequentEventMemberMBX：A2020AtTheMarketSalesAgreement成員2020-07-012020-08-1200016596172019-07-242019-07-240001659617US-GAAP：SubequentEventMemberMBX：AtMarketIssuanceSalesAgreement Member2020-07-012020-07-310001659617US-GAAP：SubequentEventMemberMBX：AtMarketIssuanceSalesAgreement Member2020-07-31


美國
證券交易委員會
華盛頓特區20549
形式10-Q
 ☒根據1934年“證券交易法”第13或15(D)節規定的季度報告
關於截至的季度期間2020年6月30日
或
  ☐根據1934年證券交易所法令第13或15(D)條提交的過渡報告
*過渡期內的*                至                
委託文件編號：001-37758
https://www.sec.gov/Archives/edgar/data/1659617/000165961720000196/mbx-20200630_g1.jpg
莫爾庫林生物技術公司(MOLECULIN Biotech，Inc.)
(章程中規定的註冊人的確切姓名)
特拉華州
2834
47-4671997
(述明或其他司法管轄權
公司或組織)
“1998年工業(主要標準)規例”
分類代碼編號)
(美國國税局僱主
標識號)
紀念道5300號
950套房
休斯敦泰克斯77007
(主要行政機關地址)
(郵政編碼)
 713-300-5160
(登記人的電話號碼，包括區號)
用複選標記表示註冊人(1)是否在過去12個月內(或註冊人被要求提交此類報告的較短期限內)提交了1934年證券交易法第13條或第15(D)節要求提交的所有報告，以及(2)在過去90天內是否符合此類提交要求。是☒ 不是的☐
 
用複選標記表示註冊人是否在過去12個月內(或註冊人被要求提交此類文件的較短時間內)以電子方式提交了根據註冊S-T規則405要求提交的每個互動數據文件。是☒ 不是的☐
 
用複選標記表示註冊人是大型加速申報公司、加速申報公司、非加速申報公司、較小的報告公司還是新興的成長型公司。請參閲交易法規則12b-2中的“大型加速申報公司”、“加速申報公司”、“較小報告公司”和“新興成長型公司”的定義：
大型加速濾波器☐
小型報表公司☒
非加速文件管理器☒
新興成長型公司☒
加速文件管理器☐
如果是新興成長型公司，請通過複選標記表明註冊人是否選擇不使用延長的過渡期來遵守根據“交易法”第13(A)條規定的任何新的或經修訂的財務會計準則。☒
 
用複選標記表示註冊人是否是空殼公司(如交易法規則12b-2所定義)：是☐不是的☒

根據該法第12(B)條登記的證券：
每一類的名稱交易代碼每間交易所的註冊名稱
普通股，每股票面價值0.001美元MBRX納斯達克股票市場有限責任公司

註冊人有61,704,2902020年8月7日發行的普通股。




Moleclin生物技術公司

目錄
 

 
頁
第一部分-財務信息
3
第1項
簡明合併財務報表(未經審計)
3
截至2020年6月30日和2019年12月31日的簡明合併資產負債表
3
截至2020年6月30日和2019年6月30日的三個月和六個月的簡明綜合經營報表和全面虧損
4
截至2020年和2019年6月30日止六個月的簡明現金流量表
5
截至2020年和2019年6月30日止六個月的股東權益簡明合併報表
6
簡明合併財務報表附註(未經審計)
7
第二項。
管理層對財務狀況和經營成果的探討與分析
20
項目3.
關於市場風險的定量和定性披露
28
項目4.
管制和程序
28
第II部分-其他資料
30
第1項
法律程序
30
第1A項
危險因素
30
第二項。
未登記的股權證券銷售和收益的使用
31
項目3.
高級證券違約
31
項目4.
礦場安全資料披露
31
第五項。
其他資料
31
第6項
陳列品
32
簽名
33

2

第一部分財務信息
 
項目1.財務報表
Moleclin生物技術公司
簡明綜合資產負債表
(以千為單位，不包括每股和每股數據)
(未經審計)
六月三十日，十二月三十一號，
20202019
資產
流動資產：
**現金和現金等價物
$16,734  $10,735  
**預付費用和其他流動資產
3,015  2,749  
流動資產總額19,749  13,484  
傢俱和設備，網具238  316  
無形資產11,148  11,148  
經營性租賃使用權資產245  287  
*總資產$31,380  $25,235  
負債與股東權益
流動負債：
應付帳款
$1,918  $2,153  
應計費用和其他流動負債
1,821  1,417  
流動負債總額3,739  3,570  
經營租賃負債-長期，扣除當期部分220  276  
認股權證責任-長期11,792  5,818  
*總負債15,751  9,664  
承擔和或有事項(附註7)
股東權益
優先股，$0.001票面價值；5,000,000授權股份，不是的已發行或已發行股份
—  —  
普通股，$0.001票面價值；100,000,000截至2020年6月30日和2019年12月31日授權的股票，60,403,164和45,727,700分別於2020年6月30日和2019年12月31日發行和發行的股票
60  46  
額外實收資本
66,428  55,055  
累計其他綜合收入
23  31  
累積赤字
(50,882) (39,561) 
*15,629  15,571  
*$31,380  $25,235  
 

見未經審計的簡明合併財務報表附註。

3





Moleclin生物技術公司
簡明合併經營報表與全面虧損
(以千為單位，不包括每股和每股數據)
(未經審計)
  
截至6月30日的三個月，截至6月30日的六個月，
2020201920202019
營業收入$—  $—  $—  $—  
業務費用：
研究與發展
3,329  2,099  6,535  5,031  
一般和行政
1,653  1,484  3,463  3,075  
折舊攤銷
52  49  98  97  
業務費用共計
5,034  3,632  10,096  8,203  
運營損失(5,034) (3,632) (10,096) (8,203) 
其他收入(虧損)：
權證負債公允價值變動損益
(5,099) 2,407  (1,254) 2,936  
其他收入，淨額17  —  22  —  
利息收入，淨額4  4  7  5  
淨損失$(10,112) $(1,221) $(11,321) $(5,262) 
普通股每股淨虧損-基本虧損和攤薄虧損$(0.17) $(0.03) $(0.21) $(0.15) 
加權平均已發行普通股、基本普通股和稀釋普通股59,483,267  42,393,031  54,707,132  35,765,790  
淨虧損$(10,112) $(1,221) $(11,321) $(5,262) 
其他全面收益(虧損)：
外幣折算
25  (2) (8) (13) 
綜合損失$(10,087) $(1,223) $(11,329) $(5,275) 
 
見未經審計的簡明合併財務報表附註。
4

Moleclin生物技術公司
簡明現金流量表合併表
(千)
(未經審計)

 
截至6月30日的六個月，
20202019
來自經營活動的現金流：
淨損失$(11,321) $(5,262) 
對淨虧損與經營活動中使用的現金淨額進行調整：
折舊攤銷
98  97  
以股票為基礎的薪酬
805  666  
認股權證負債的公允價值變動
1,254  (2,936) 
經營租賃，扣除轉租收入後的淨額95  (6) 
營業資產和負債的變化：
**預付費用和其他流動資產
(266) (667) 
應付賬款
(235) 11  
*應計費用和其他流動負債295  (1,097) 
經營活動中使用的現金淨額(9,275) (9,194) 
投資活動的現金流量：
固定資產購置
(20) (34) 
投資活動所用現金淨額(20) (34) 
籌資活動的現金流量：
行使股票期權所得收益—  5  
行使認股權證所得收益5  1,557  
出售普通股所得收益，扣除發行成本
15,298  19,240  
籌資活動提供的現金淨額15,303  20,802  
匯率變動對現金和現金等價物的影響(9) $(13) 
現金和現金等價物淨變化5,999  11,561  
期初的現金和現金等價物10,735  7,134  
期末現金和現金等價物$16,734  $18,695  
現金流量信息的補充披露：
支付利息的現金
$—  $1  
繳税現金
$15  $11  
非現金投融資活動：
應付賬款和應計負債中的財產和設備購置$21  $21  
  
見未經審計的簡明合併財務報表附註。
5

Moleclin生物技術公司
股東權益簡明合併報表
(以千為單位，股票除外)
(未經審計)

截至2020年6月30日的6個月
普通股累計其他綜合收益(虧損)
股份面值金額額外實收資本累計赤字股東權益
餘額，2019年12月31日45,727,700  $46  $55,055  $(39,561) $31  $15,571  
為現金出售普通股而發行，扣除發行成本$709
7,500,000  7  559  —  —  566  
以股票為基礎的薪酬—  —  397  —  —  397  
合併淨虧損—  —  —  (1,209) —  (1,209) 
累計平移調整—  —  —  —  (33) (33) 
平衡，2020年3月31日53,227,700  $53  $56,011  $(40,770) $(2) $15,292  
為現金出售普通股而發行，扣除發行成本$336
7,170,964  7  10,000  —  —  10,007  
行使認股權證4,500  —  9  —  —  9  
以股票為基礎的薪酬—  —  408  —  —  408  
合併淨虧損—  —  —  (10,112) —  (10,112) 
累計平移調整—  —  —  —  25  25  
平衡，2020年6月30日60,403,164  $60  $66,428  $(50,882) $23  $15,629  
截至2019年6月30日的6個月
普通股累計其他綜合收益(虧損)
股份面值金額額外實收資本累計赤字股東權益
餘額，2018年12月31日28,528,663  $29  $40,564  $(26,356) $35  $14,272  
為現金出售普通股而發行，扣除發行成本$617
5,250,000  5  3,221  —  —  3,226  
發行給林肯公園-出售普通股605,367  —  883  —  —  883  
行使的股票期權25,000  —  5  —  —  5  
以股票為基礎的薪酬—  —  348  —  —  348  
合併淨虧損—  —  —  (4,041) —  (4,041) 
累計平移調整—  —  —  —  (11) (11) 
餘額，2019年3月31日34,409,030  $34  $45,021  $(30,397) $24  $14,682  
為現金出售普通股而發行，扣除發行成本$302
9,375,000  9  3,575  —  —  3,584  
行使認股權證1,413,018  2  4,729  —  —  4,731  
以股票為基礎的薪酬—  —  318  —  —  318  
合併淨虧損—  —  —  (1,221) —  (1,221) 
累計平移調整—  —  —  —  (2) (2) 
餘額，2019年6月30日45,197,048  $45  $53,643  $(31,618) $22  $22,092  
  
見未經審計的簡明合併財務報表附註。
6


Moleclin生物技術公司
未經審計簡明合併財務報表附註

 
1. 業務性質和流動資金
 
術語“MBI”或“公司”、“我們”、“我們”和“我們”在這裏指的是Moleclin Biotech，Inc.MBI是一家臨牀階段的製藥公司，於2015年7月以特拉華州公司的形式成立，專注於通過開發候選藥物來治療高度耐藥的癌症和病毒，所有這些候選藥物都基於代表MD Anderson癌症中心(我們稱為MD Anderson癌症中心)與德克薩斯大學系統簽訂的許可協議。MBI成立了Moleclin Australia Pty。MAPL是一家全資子公司，在澳大利亞進行某些臨牀前開發。這使該公司能夠享受澳大利亞某些研究和開發税收抵免的好處。2019年2月，本公司與動物生命科學有限責任公司(ALI)訂立協議，本公司已向阿里授予再許可，以研究、開發、製造、製造、使用、要約銷售、銷售、出口或進口某些許可產品並將其商業化，用於非人類用途並共享開發數據。阿里向本公司下發了一份10阿里的%權益。阿里轉變為一家公司，併成為動物生命科學公司。

核心技術-MBI擁有三核心技術，其中兩項有多個候選藥物，所有這些技術都基於MD Anderson的發現。這些核心技術是1)安那黴素，2)它的STAT3免疫/轉錄調節劑，或簡稱“免疫/轉錄調節劑”WP1066組合和3)它的抗代謝物(包括代謝/糖基化抑制劑)WP1122分子組合。該公司的臨牀階段藥物是用於治療複發性急性髓細胞白血病(AML)的蒽環類藥物安那黴素(Annamycin)，正在進行兩期1/2研究的免疫/轉錄調節劑WP1066，以及用於治療腦瘤的免疫/轉錄調節劑WP1066，以及WP1066系列藥物中的一種WP1220，WP1220已經完成了皮膚T細胞局部治療的第一階段概念驗證臨牀試驗。WP1066是一種治療複發性急性髓系白血病(AML)的蒽環類藥物，目前正處於治療複發性急性髓系白血病(AML)的兩期1/2研究中；WP1066是一種免疫/轉錄調節劑，正在美國進行兩期1期臨牀試驗，用於治療腦瘤

該公司將安那黴素稱為“下一代蒽環類藥物”，因為它的設計目的是避免通常擊敗目前批准的蒽環類藥物的多重耐藥機制，而且是非心臟毒性的，這是目前所有已批准的蒽環類藥物的劑量限制毒性。安那黴素目前正在歐洲進行1/2期臨牀試驗，2019年在美國成功完成了1期安全性試驗，初步臨牀數據表明，無論基因突變如何，它可能有潛力成為適用於大多數復發AML患者的第一種療法。到目前為止，這些試驗已經證明是安全的，包括沒有任何心臟毒性，並證明瞭一些初步效果，儘管該公司認為到目前為止測試的劑量基本上低於治療劑量。此外，在MD Anderson的動物模型中進行的臨牀前研究表明，安那黴素能夠顯著提高轉移到肺部的侵襲性三陰性乳腺癌的存活率。再加上研究表明安那黴素能夠在肺部高水平蓄積，這表明安那黴素可能非常適合成為治療肺部局部腫瘤的藥物，該公司正在進行臨牀前工作，以使IND或其等價物能夠在今年提交申請。

WP1066是該公司流水線中的幾種免疫/轉錄調節劑之一，它們似乎能夠通過抑制調節性T細胞(Treg)的錯誤活性來刺激對腫瘤的免疫反應，同時還能抑制關鍵的致癌轉錄因子，包括p-stat3、c-myc和缺氧誘導因子-1α。這些轉錄因子是被廣泛尋找的靶點，也可能在免疫檢查點抑制劑在某些耐藥腫瘤中缺乏療效的原因中發揮作用。在波蘭進行的WP1220的“概念驗證”第一階段試驗證明瞭安全性和有效性，該公司打算提交第二階段IND或其等價物，或試圖與戰略合作伙伴共同努力，繼續開發WP1220作為CTCL的局部療法。

該公司還在開發新的前體藥物，以開發其WP1122抗代謝藥物組合的潛在用途，包括糖酵解和糖基化的抑制劑。它的鉛代謝/糖基化抑制劑化合物WP1122提供了一個機會，與健康細胞相比，通過利用腫瘤和病毒對葡萄糖和糖酵解的過度依賴，可以切斷它們的燃料供應。新的研究還指出，WP1122內的葡萄糖誘餌(2-DG)可能能夠增強檢查點抑制劑的有效性，並抑制病毒感染細胞的糖基化和糖酵解。在2020年上半年，本公司與幾個外部研究中心簽訂了協議，對WP1122進行研究，以對抗包括冠狀病毒在內的一系列病毒的抗病毒特性。與獨立承包商合作的這個組合中的其他分子的額外研究也已經開始。

7

候選藥物-在公司的核心技術中，目前擁有五代表候選藥物的藥物三本質上不同的作用機制。安那黴素是一種化療藥物，旨在抑制快速分裂細胞的DNA複製，是該公司最成熟的候選藥物。該公司在波蘭進行了一次試驗，最近在美國完成了一次試驗。美國1/2期試驗的1期部分在2020年初達到了關鍵的安全終點。作為與FDA討論的結果，該公司將利用其在歐洲的試驗來確定推薦的第二階段劑量(RP2D)，並根據FDA的要求生成額外的安全性和有效性數據。波蘭的1/2期試驗繼續其劑量遞增，並已進入第五個隊列。到目前為止，這兩項試驗都證明瞭安那黴素到目前為止是安全的，並且沒有心臟毒性。這些試驗也證明瞭初步效果。

除了安那黴素，該公司還有其他藥物開發項目，二其中也在進行臨牀試驗：

•二由醫生贊助的單獨的第一階段臨牀試驗正在進行中，以評估WP1066。一項試驗是在MD安德森癌症中心進行的，目的是潛在治療成年腦瘤患者，另一項試驗是在埃默裏大學進行的，目的是潛在治療兒童腦瘤。這兩家公司都已經開始治療患者。

•該公司還在評估WP1066對急性髓細胞白血病、胰腺癌和其他癌症的潛在治療作用。MBI已經開始臨牀前工作，預計將為IND提供足夠的數據，用於其一種STAT3抑制劑的靜脈配方，預計將於2021年提交申請。

•WP1220是WP1066的類似物，波蘭當局於2019年批准了該公司的臨牀試驗申請(CTA)，進行第一階段“概念驗證”臨牀試驗，以研究CTCL的局部治療。這項試驗已經完成，該公司相信它證明瞭足夠的療效，足以證明進行第二階段試驗是合理的。該公司打算在2021年提交第二階段IND或其等價物，或試圖與戰略合作伙伴共同努力，進一步開發用於治療CTCL的WP1220。

•WP1122產品組合中的幾個分子正在接受評估，以確定它們解決難以治療的癌症和病毒的潛力。這個抗代謝藥組合包括WP1122，它可以抑制糖酵解和糖基化。該公司已經開始了WP1122和這一產品組合中的其他類似物的臨牀前工作，將其中一種或多種作為治療某些癌症和病毒(包括冠狀病毒)的藥物。該公司相信，這項工作可能支持WP1122和/或相關化合物的IND或其等價物。

臨牀試驗-由於美國食品和藥物管理局要求將安那黴素的初始劑量水平設定為與以前的安那黴素臨牀試驗相比相對較低，該公司已經結束了其1/2期試驗的第一階段，用於在美國潛在地治療急性髓細胞白血病。此外，該公司認為，其在歐洲的Annamycin AML臨牀試驗的患者招募將繼續比在美國更成功，這是因為競爭性臨牀試驗的數量相對較少，而且那裏批准的方案開始劑量比在美國高得多，登記篩選限制較少。這項歐洲急性髓細胞白血病試驗是該試驗第一階段劑量範圍內的第五個隊列試驗。該公司還宣佈計劃提交使用安那黴素潛在治療肺轉移的IND或其等價物，預計將在2020年底之前提交。

2018年9月，由醫生贊助的治療腦轉移的膠質母細胞瘤和黑色素瘤的WP1066一期臨牀試驗於2018年7月開放招募，開始治療患者。2020年4月，第二個由醫生贊助的兒科腦瘤潛在治療1期試驗開始招募，並已治療了第一名患者。2019年8月，該公司在波蘭完成了概念驗證第一階段臨牀試驗，研究WP1066產品組合中的WP1220用於治療CTCL。這項試驗證明瞭WP1220的安全性，並證明瞭，該公司相信，初步療效足以進行第二階段試驗。該公司打算在2021年提交第二階段IND或其等價物，或試圖與戰略合作伙伴共同努力，進一步開發用於治療CTCL的WP1220。

Moleclin最近宣佈了(內部資助和獨立開發的)發現，支持WP1122用於治療新冠肺炎和其他病毒性疾病的潛在用途。該公司正在集中資源開發用於在新冠肺炎患者身上測試WP1122的IND或類似產品，預計在2020年底之前提交。

許可證-該公司已經獲得了與MBI公司所有藥物技術相關的專利和技術權利的全球獨家專利許可，因為這些知識產權部分或全部歸MD Anderson所有。安那黴素藥物物質不再受任何現有專利保護，然而，該公司於2019年7月提交了與MBI的安那黴素相關的配方、合成工藝和重組的新專利申請
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儘管不能保證該公司將成功地獲得這種專利保護，但該公司仍有可能成為候選藥物產品。這樣的技術也是從MD Anderson那裏獲得許可的。該公司贊助MD Anderson的重要研究。這項研究可能會產生新的專利。有時，需要與MD Anderson討論和處理許可問題，例如在現有的許可協議中增加額外的專利和延長里程碑。本公司相信，這些問題將在正常業務過程中處理。

於2020年5月20日，本公司代表德克薩斯大學安德森癌症中心(UTMDACC)簽訂了Intertech Bio Corporation與德克薩斯大學系統董事會(Board)於2012年4月2日簽訂的專利和技術許可協議的修正案(Amendment)，該協議先前於2015年10月19日(修正案1)和2018年11月1日(修正案2)以及WP122協議(WP122協議)共同進行了修正案(Amendment 1)和修訂2(Amendment 2)，該協議由Intertech Bio Corporation與德克薩斯大學系統董事會(Board)代表德克薩斯大學M.D.Anderson癌症中心(UTMDACC)簽訂，之前分別於2015年10月19日(修正案1)和2018年11月1日(修正案2)進行了修訂。WP1122協議於2015年11月17日轉讓給本公司。根據WP1122協議，該公司獲得了與其WP1122產品組合和候選藥物WP1122有關的知識產權的全球獨家許可，包括專利權。考慮到這一點，公司必須向UTMDACC支付款項，包括預付款、許可證文件費、年度維護費、里程碑付款和根據WP1122協議開發的產品銷售的最低年度特許權使用費。根據WP1122協議，董事會和UTMDACC有權在下列情況下終止WP1122協議：(I)向FDA提交針對特許產品進行第一階段研究的調查性新藥申請(“IND備案要求”)；以及(Ii)開始針對特許產品進行第一階段研究(第一階段研究要求)。根據該修正案，該公司必須在以下時間內滿足IND備案要求九個月修訂日期(以前的要求是三年從修正案1和18自修改2之日起數月)和第一階段研究要求在2.5修訂日期的年份(以前的要求是五年從修正案1和3.5自修改2)之日起數年；但公司有權將該期限延長至多一年18通過向UTMDACC支付某些延期付款，可在三個月內完成。

獨立於潛在的專利保護，MBI已經獲得FDA的孤兒藥物名稱(ODD)，用於治療急性髓細胞白血病的安那黴素和用於治療膠質母細胞瘤的WP1066。ODD可以在產品開發期間提供税收和其他優惠，如果任何一種產品獲得批准，可能會導致七年期市場排他性。根據這項從美國新藥申請(NDA)獲得批准之日起生效的排他性規定，FDA通常(有重要的例外情況)不能批准另一種含有相同藥物的產品作為指定適應症。該公司還打算在歐洲聯盟(EU)申請類似的地位，在那裏市場獨家經營權可能擴大到10自營銷授權申請(MAA)批准之日起數年。另外，FDA還可能授予以下產品的市場獨家經營權5新批准的新化學實體(本公司相信安那黴素將是其中之一)的專利期為數年，這將阻止批准任何其他安那黴素產品，但不能保證會授予這種獨家經營權。2019年4月，FDA批准了該公司將安那黴素指定為快速通道的請求，用於治療復發或難治性急性髓細胞白血病。快車道指定的目的是加快藥物開發和批准，授予旨在治療嚴重疾病的藥物，以及數據顯示有潛力解決未得到滿足的醫療需求的藥物。

COVID 19--2020年3月，世界衞生組織宣佈一種新型冠狀病毒(新冠肺炎)爆發為大流行，這種病毒繼續在全美蔓延。新冠肺炎的傳播在美國和國際市場造成了極大的波動，包括該公司在波蘭進行一些臨牀試驗，以及意大利(該公司的藥品供應在那裏生產)。該公司的藥品供應受到了有限的幹擾，該公司正在進行試驗的一些波蘭診所對監測活動的准入有限，這目前還沒有實質性地減緩該公司的試驗進展。這一點隨時可能改變。此外，與新冠肺炎有關的業務中斷的廣度和持續時間及其對美國和國際經濟的影響存在重大不確定性，因此，本公司無法確定其是否會對其運營產生重大影響。

納斯達克-2020年4月23日，公司收到納斯達克的一封信，通知公司，由於公司普通股的收盤價在2020年4月8日至2020年4月22日連續10個工作日為每股1.00美元或更高，公司已重新遵守納斯達克上市規則5550(A)(2)。因此，該公司遵守投標價格規則，納斯達克認為此事已結束。


2. 列報基礎、合併原則和重大會計政策
 
列報基礎-未經審計的中期簡明綜合財務資料-隨附之未經審核中期簡明綜合財務報表及相關附註乃根據
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根據美國公認的財務信息會計原則(美國GAAP)，並符合美國證券交易委員會(SEC)關於Form 10-Q和規則S-X第8條的規則和規定。因此，它們不包括美國公認會計準則要求的完整財務報表的所有信息和腳註。提交的未經審核中期簡明綜合財務報表反映所有調整(包括正常經常性調整)，管理層認為這些調整對於公允公佈中期業績是必要的。中期業績不一定代表全年業績。這些中期簡明未經審計的綜合財務報表應與本公司截至2019年12月31日和2018年12月31日的已審計財務報表以及2020年3月19日提交給SEC的Form 10-K中包含的附註一起閲讀。
 
鞏固原則-隨附的未經審計的簡明綜合財務報表包括本公司及其全資子公司的賬目。所有公司間餘額和交易已在合併中沖銷。本説明中對適用指南的任何引用均指的是美國公認會計準則(U.S.GAAP)。該公司在以下方面查看其運營並管理其業務一操作部分。本公司所有長期資產均位於美國境內。

使用預算-編制該等簡明綜合財務報表時，管理層須作出估計及假設，以影響於財務報表日期呈報的資產及負債金額，以及報告期內呈報的開支金額。實際結果可能與這些估計不同。管理層在選擇適當的財務會計政策和控制時，以及在制定編制這些財務報表時使用的估計和假設時，會考慮許多因素。管理層必須在這一過程中做出重大判斷。此外，其他因素可能會影響預估，包括預期的業務和運營變化、與制定預估時使用的假設相關的敏感性和波動性，以及歷史趨勢是否有望代表未來趨勢。估算過程通常可能會對最終的未來結果產生一系列潛在的合理估算，管理層必須選擇一個在該合理估算範圍內的金額。這一過程可能會導致實際結果與編制財務報表時使用的估計金額大不相同。估計用於以下領域，其中包括：無形資產、認股權證、基於股票的補償費用以及應計費用和税項的公允價值估計。

持續經營的公司-這些簡明綜合財務報表是在持續經營的基礎上編制的，假設公司將在正常業務過程中繼續變現其資產和履行其負債。本公司能否繼續經營取決於本公司是否有能力獲得必要的股權融資以繼續經營和實現盈利經營。截至2020年6月30日，本公司累計發生虧損美元。50.9自成立以來已有100萬美元，尚未從運營中產生任何收入。此外，管理層預計，截至2020年6月30日，其手頭的現金足以為其計劃中的運營提供資金，進入但不會超過近期。這些因素使人們對該公司作為持續經營企業的持續經營能力產生了極大的懷疑。這些未經審核的簡明綜合財務報表不包括對記錄資產金額的可回收性和分類以及負債分類的任何調整，如果本公司無法繼續經營下去，這些調整可能是必要的。該公司可能會通過股票發行、債務融資、政府或其他第三方資金、商業化、營銷和分銷安排、其他合作、戰略聯盟和許可安排的組合來尋求額外資金，並推遲計劃的現金支出或它們的組合。管理層不能肯定這樣的事件或其組合能夠實現。

2020年5月1日，美國證券交易委員會(SEC)宣佈暫停本公司證券的交易，原因是市場上有關本公司及其證券的信息的準確性和充分性存在疑問，這些信息涉及本公司和其他人在2020年3月19日提交的公司10-K表格、2020年3月20日和2020年4月8日的新聞稿以及2020年3月19日和2020年3月20日的其他聲明中所作的陳述；此外，本公司還將向本公司提交一份關於本公司業務的報告，包括標籤為WP1122的候選藥物可能向新冠肺炎申請的開發狀況，以及本公司加快監管部門對任何此類治療的批准的能力。根據停牌令，停牌於上午9：30開始。美國東部夏令時於2020年5月4日，於晚上11：59結束美國東部夏令時2020年5月15日。從2020年5月18日開始，納斯達克股票市場暫停該公司普通股的交易，等待收到該公司提供的更多信息。這一暫停於2020年5月28日解除。該公司相信其公開披露的準確性和充分性，但不能保證將來不會遇到可能對公司普通股持有者造成不利影響的類似行動。
 
現金和現金等價物-該公司將收購日原始到期日為三個月或以下的所有高流動性賬户視為現金等價物。在正常業務過程中，公司可能會定期在金融機構攜帶超過聯邦保險限額25萬美元的現金餘額。
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預付費用和其他流動資產-預付費用和其他流動資產包括以下內容(以千計)：
2020年6月30日2019年12月31日
供應商預付款和押金$1,352  $1,857  
預付保險1,214  352  
關聯方應收賬款10  10  
非貿易應收賬款3  1  
其他流動資產436  529  
預付費用和其他流動資產總額$3,015  $2,749  

2020年6月30日和2019年12月31日的供應商預付款分別包括大約$1.1百萬美元和$1.5目前預計將於2020年交付用於臨牀試驗的商業規模的安那黴素生產承諾。

無形資產-壽命有限的無形資產在其估計受益期內使用直線法攤銷。被確認為正在進行的研發(IPR&D)資產的已收購無形資產被視為無限期存續，直至相關研發工作完成或放棄為止。如果相關的研發工作被放棄，相關的知識產權研發資產將被註銷，公司將在其運營報表上記錄非現金減值損失。對於那些達到商業化的化合物，知識產權研發資產將在其預計使用壽命內攤銷。本公司定期評估無形資產的可回收性，並考慮需要修訂使用年限估計或表明存在減值的事件或情況。不是的無形資產的減值已在列報的任何期間確認。無形資產按年度進行減值測試，如果存在潛在減值指標，則在年度測試之間使用公允價值法進行測試。

財產和設備，淨值-租賃改進、傢俱、設備及軟件按成本入賬，並在相關資產的估計使用年限內採用直線法折舊。租賃改進按估計使用年限或剩餘租賃期中較短者攤銷。財產和設備的累計折舊為#美元。0.4百萬美元和$0.3分別於2020年6月30日和2019年12月31日達到100萬。

經營租賃使用權資產-本公司在合同開始時或在現有租約的修改或續簽期間確定一項安排是否為租約。經營租賃資產代表本公司在租賃期內使用標的資產的權利，經營租賃負債代表本公司支付租賃產生的租賃款項的義務。經營租賃資產及負債於租賃開始日按租賃期內的租賃付款現值確認。用於確定公司經營租賃資產的租賃支付可能包括租賃獎勵、聲明的租金增長和與通貨膨脹率掛鈎的升級條款(如果可以確定)，並在公司精簡綜合資產負債表的公司經營租賃資產中確認。本公司已選擇實際的權宜之計，並不將其租賃的租賃組成部分與非租賃組成部分分開。公司的經營租賃反映在經營租賃、使用權資產(ROU)、應計費用和其他流動負債以及經營租賃負債中--長期淨額，即公司壓縮綜合資產負債表中的當前部分。最低租賃付款的租賃費用在租賃期限內以直線基礎確認。短期租約被定義為在開始日期的租期為12個月或更短的租約，不包括在此待遇之外，並在租賃期內以直線基礎確認。有關公司經營租賃的更多信息，請參閲附註7-承諾和或有事項-應付租賃債務。

成本法投資-本公司的成本法投資包括對其沒有能力對其經營和財務活動施加重大影響的公司的投資。管理層每季度評估這項投資的可能減值。
金融工具的公允價值-該公司的金融工具主要包括非貿易應收賬款、應付賬款、應計費用及其認股權證負債。由於非貿易應收賬款、應付賬款和應計費用的到期日較短，其賬面價值接近其公允價值。
 
根據美國公認會計原則，該公司已根據美國公認會計原則將其經常性按公允價值估值的資產和負債歸類為三級公允價值等級。公允價值被定義為將收到的
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在計量日，在市場參與者之間有序交易的資產或負債在本金或最有利的市場上轉移負債(退出價格)而支付的資產或支付的資產或債務。公允價值層次結構對相同資產和負債的活躍市場報價給予最高優先權(第1級)，對不可觀察到的投入給予最低優先權(第3級)。
 
資產負債表中按公允價值記錄的資產和負債按投入層次分類如下：
 
第1級-相同資產或負債的活躍市場的未調整報價。
第2級-活躍市場中類似資產或負債的報價，或通過市場佐證直接或間接觀察到的資產或負債的投入，實質上是整個金融工具期限的報價。
級別3-資產或負債的不可觀察的輸入。
 
本公司按公允價值經常性記錄的金融資產和負債包括附註4所述認股權證負債的公允價值。
 
下表提供了在2020年6月30日和2019年12月31日按公允價值報告並按經常性基礎計量的資產和負債(單位：千)：
描述
負債
在交易會上測量
價值
報價
處於活動狀態
市場：
雷同
資源(1級)
重要的其他人
可觀測輸入
(2級)
重要的其他人
不可觀測的輸入
(3級)
截至2020年6月30日的權證負債公允價值：$11,792  $—  $—  $11,792  
截至2019年12月31日的權證負債公允價值：$5,818  $—  $—  $5,818  

下表(以千計)的3級負債從截至第二季度初的估值開始，然後根據2020年第二季度發生的發行和行使進行調整，並根據本季度發生的公允價值變化對餘額進行調整。上述3級金融工具的期末結餘為吾等的最佳估計，與獨立市場比較可能無法證實，在許多情況下，無法在工具的即時結算中變現。 
截至2020年6月30日的三個月認股權證負債流動長期認股權證責任認股權證負債合計
平衡，2020年3月31日$—  $6,697  $6,697  
認股權證的行使—  (4) (4) 
公允價值淨額變動—  5,099  5,099  
平衡，2020年6月30日$—  $11,792  $11,792  

下表(以千為單位)從截至2019年12月31日的估值開始，然後根據截至2020年6月30日的六個月內發生的發行和行使以及公允價值變化進行調整。上述3級金融工具的期末結餘為吾等的最佳估計，與獨立市場比較可能無法證實，在許多情況下，無法在工具的即時結算中變現。

截至2020年6月30日的6個月認股權證負債流動長期認股權證責任認股權證負債合計
餘額，2019年12月31日$—  $5,818  $5,818  
認股權證的發出—  4,724  4,724  
認股權證的行使—  (4) (4) 
公允價值淨額變動—  1,254  1,254  
平衡，2020年6月30日$—  $11,792  $11,792  
 

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普通股每股虧損 - 每股普通股基本淨虧損的計算方法是將普通股股東可獲得的淨虧損除以該期間已發行普通股的加權平均數量。在此計算中，購買普通股的期權、受歸屬的限制性股票單位和購買普通股的認股權證被視為普通股等價物。每股普通股攤薄淨虧損採用當期已發行普通股的加權平均數確定，並根據普通股等價物的稀釋效應進行調整。在報告虧損的期間，已發行普通股的加權平均數量不包括普通股等價物，因為它們被包括在內將是反稀釋的。截至2020年6月30日和2019年6月30日的三個月，大約21.2百萬美元，大約12.3分別有百萬股潛在攤薄股份因其反攤薄作用而不計入每股攤薄收益的計算。在截至2020年6月30日和2019年6月30日的6個月內，大約19.8百萬美元，大約9.5分別有百萬股潛在攤薄股份因其反攤薄作用而不計入每股攤薄收益的計算。

基於股票的薪酬-基於股票的薪酬支出包括報告期內歸屬或預期歸屬的股權獎勵的估計公允價值。該公司根據財務會計準則委員會(FASB)會計準則編纂專題(ASC)718，補償-股票補償(ASC 718)核算其基於股票的薪酬獎勵。ASC 718要求向員工支付的所有基於股票的付款，包括授予員工股票期權、限制性股票單位和對現有股票期權的修改，都必須根據其公允價值在綜合運營報表中確認。股票期權的授予日期公允價值使用Black-Scholes期權定價模型確定，限制性股票獎勵的授予日期公允價值使用授予日期(或如果授予日期不是營業日，則在授予日期之前的營業日)公司普通股的收盤價確定。獎勵受服務歸屬條件的限制。與以服務為基礎歸屬條件的僱員及董事所獲獎勵有關的補償開支，按授予日期相關服務期(一般為歸屬期限)的公允價值，減去發生時確認的沒收款項，按直線基準確認。與獎勵以服務為基礎的歸屬條件的非僱員有關的薪酬支出，根據在獎勵或歸屬事件(通常為歸屬條款)的相關服務期(通常為歸屬條款)的相關服務期(通常為歸屬條款)在計量日期之前的每個財務報告日期的當時公允價值確認。從2020年1月1日起，該公司開始使用自己股票的波動率，因為它現在的股價中有足夠的歷史數據。

後續活動-自這些未經審計的簡明綜合財務報表發佈之日起，公司管理層審查了所有重大事件，以供後續事件披露考慮，請參閲其他説明，特別是附註8-後續事件。
 
近期會計公告
 
2018年8月，FASB發佈了會計準則更新(ASU)2018-13號，公允價值計量(主題820)(ASU 2018-13)。ASU 2018-13根據概念聲明中的概念修改了ASC主題820“公允價值計量”中關於公允價值計量的披露要求，包括對成本和收益的考慮。本ASU中的修正案適用於2019年12月15日之後開始的財年和這些財年內的過渡期內的所有實體。本公告自2020年1月1日起生效，對本公司的簡明綜合財務報表沒有重大影響。

2019年12月，FASB發佈了ASU No.2019-12，所得税(主題為740)(ASU 2019-12)。ASU 2019-12修改了税法制定變更通過時間的要求。變化對本年度當前應繳或可退還税款的影響必須反映在包括新立法頒佈日期在內的第一個過渡期(從2020年12月15日之後開始)的年度有效税率的計算中。在發放此ASU時，允許及早採用。該公司目前正在評估這一標準將對其財務報表產生的影響(如果有的話)。

本公司不相信任何其他近期發佈的有效公告或發佈但尚未生效的公告如果被採納，將不會對隨附的簡明綜合財務報表產生重大影響。
 

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3. 應計費用和其他流動負債
 
應計費用和其他流動負債由以下組成部分組成(以千計)：
  
2020年6月30日2019年12月31日
應計工資和獎金$800  $436  
應計藥品製造成本349  49  
應計法律、監管和專業費用220  272  
應計臨牀試驗135  93  
經營租賃負債-流動110  103  
應付關聯方99  99  
應計其他75  164  
應計許可費和贊助研究協議33  201  
應計費用和其他流動負債總額$1,821  $1,417  

4. 權證
 
分別於2020年6月30日和2019年12月31日，本公司有以下未償還認股權證：

未償還認股權證下的股份數目為
2020年6月30日		截至2019年12月31日未償還認股權證的股份數量2020年6月30日加權平均行權價截至2020年6月30日的剩餘合同期限(第年)
責任分類認股權證(1)
2017年2月發佈404,002404,002$1.50  1.6
2018年2月發佈2,273,7002,273,7002.80  3.1
2018年6月發佈(2)
742,991742,9912.03  3.4
2019年3月發佈1,581,0001,585,5001.10  3.8
2019年4月發佈5,250,0005,250,0001.75  3.8
2020年2月發佈6,150,000—  1.05  5.1
16,401,69310,256,193$1.58  
股權分類認股權證
2016年5月發佈-Bonwick107,802107,802$7.50  0.8
2017年7月發佈-諮詢(3)
150,000150,0002.61  2.1
2018年4月發佈-諮詢100,000100,0003.00  0.8
2019年8月發佈-諮詢150,000150,0001.64  2.1
2020年4月發佈-諮詢100,000—  1.14  4.8
607,802507,802$3.06  
未清餘額17,009,49510,763,995$1.63  

(1)如果公司通過任何股票拆分、股票分紅、資本重組或其他方式將其普通股的流通股細分為較少數量的股票，則認股權證的行權價將按比例降低，而流通權證的股票數量將按比例增加。此外，如果該公司將其已發行普通股合併(通過合併、反向股票拆分或其他方式)為較少數量的股票，則認股權證的行權價將按比例增加，而已發行認股權證的股票數量將按比例減少。此外，本公司可自願降低其於2019年3月及2017年2月發行的權證的行權價，並可自願延長其於2017年2月發行的權證的合約期。

(2)包括要購買的認股權證710,212行權價為$$的股票2.02，2023年12月22日到期，以及認購權證32,779行權價為$$的股票2.32，2023年6月21日到期。

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(3)包括要購買的認股權證100,000行權價為$$的股票2.41及購買認股權證50,000行權價為$$的股票3.00.

責任分類認股權證

該公司使用布萊克-斯科爾斯期權定價模型(BSM)來確定其認股權證在發行之日的公允價值和在每個報告日期的未償還認股權證的公允價值。

無風險利率假設是基於觀察到的零息美國國債利率線性插值，以獲得與認股權證期限相稱的到期期。

估計波動率是對認股權證預期期限內公司股票價格預期每年波動幅度的衡量。從2020年開始，BSM只使用公司自己股票的波動率，因為它現在的股價中有足夠的歷史數據。2019年，由於缺乏足夠的股價歷史數據，本公司將自有股票的波動率與同行實體的波動率混合使用。

確定本公司未償還負債分類認股權證公允價值時使用的假設如下：
2020年6月30日2019年12月31日
無風險利率0.2 %至0.4 %1.6 %至1.7 %
波動率121.3 %至144.8 %97.5 %至107.5 %
預期壽命(年)1.6至5.12.1至4.3
股息率—%—%

本公司在截至2020年6月30日的6個月內的責任分類認股權證活動摘要及相關信息如下：
認股權證下的股份數量每股認股權證行權價區間加權平均行使價加權平均剩餘合同期限(年)
2020年1月1日的餘額10,256,193  $1.10  $2.80  $1.89  4.0
授與6,150,000  1.05  1.05  1.05  5.1
已行使(4,500) 1.10  1.10  1.10  —  
過期—  —  —  —  —  
2020年6月30日的餘額16,401,693  $1.05  $2.80  $1.58  4.1
於2020年6月30日歸屬並可行使10,251,693  $1.10  $2.80  $1.89  3.5

關於本公司於2020年2月10日結束的股票發行，本公司發行了認股權證以購買5,625,000可行使的普通股的股份六個月自發行之日起，價格為$1.05每股，在某些情況下可能會進行調整，併到期五年從它們第一次可行使之日起，併發行了奧本海默公司(Oppenheimer&Co.Inc.)。最多可購買的認股權證(承銷商認股權證)525,000其普通股，行使價為#美元。1.05每股，在某些情況下可能會進行調整，將於2025年2月6日到期。

有關截至2020年6月30日的6個月與我們的權證負債相關的公允價值變化的摘要，請參閲附註2-列報基礎、合併原則和重要會計政策-金融工具的公允價值。

股權分類認股權證

2020年4月，認股權證將購買最多100,000普通股發行給了一家顧問，授予取決於某些條件，重點是籌集高達$10該公司藥品組合的已批准研發支出為100萬美元。

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截至2020年6月30日，公司擁有607,802未償還的股權分類認股權證及512,802認股權證是可以行使的。於2019年12月31日，公司擁有507,802已發行的股權分類認股權證和全部可行使的權證。

公司記錄的非僱員諮詢協議的股票薪酬費用為#美元。5,000和零分別截至2020年和2019年6月30日的三個月，以及美元5,000及$2,000在截至2019年6月30日的6個月內，分別為2020年和2019年。截至2020年6月30日，有$91,000與公司股權分類認股權證相關的未確認股票補償費用。

5. 權益
 
2020年4月股票發行

2020年4月，根據2019年自動取款機協議，本公司發佈7,170,964平均價格為$$的普通股1.44每股通過自動櫃員機招股説明書補充。該公司收到的總收益為#美元。10.3百萬美元，扣除$0.3百萬美元的交易費用。

2020年2月股票發行

於二零二零年二月，本公司與若干機構投資者訂立認購協議，由本公司出售7,500,000其普通股及認購權證的股份5,625,000普通股，合併公開發行價為$0.80每股及相關認股權證。該公司收到的總收益為#美元。6.0百萬美元，扣除$0.7百萬美元的交易費用。見附註4-截至2020年6月30日的六個月內已批出的股權分類認股權證。

基於股票的薪酬和優秀獎勵

根據本公司於2020年6月15日修訂並經股東批准的2015年股票計劃的條款，10.5公司有100萬股普通股可供授予僱員、非僱員董事和顧問。2015年股票計劃規定授予股票期權、股票獎勵、股票單位獎勵或股票增值權。截至2020年6月30日，有6,227,093根據2015年股票計劃尚待發行的股份。

截至2020年6月30日和2019年6月30日的三個月和六個月的股票薪酬如下(單位：千)：

截至6月30日的三個月，截至6月30日的六個月，
2020201920202019
一般和行政$329  $271  $664  $573  
研究與發展79  47  141  93  
總計$408  $318  $805  $666  


下面將討論公司的每項基於股票的薪酬安排。

股票期權

股票期權獎勵通常以與公司股票在授予之日的市場價格相等的行權價格授予。股票期權獎勵通常有一個10-為期一年的合同條款和背心4-員工年限及以上1至3-董事自授予之日起在必要的服務期內直線計算的年限。股票期權授予日的公允價值是使用Black-Scholes期權定價模型確定的。此外，公司的股票期權規定，在公司控制權發生變化的情況下，完全授予未授予的未償還期權。

每個股票期權的公允價值是在授予之日使用布萊克-斯科爾斯期權估值模型估計的，該模型使用了下面提到的假設。股票期權獎勵的預期期限是使用證券交易委員會員工會計公告107規定的“普通”方法計算的，因為公司沒有足夠的關於員工行使行為的數據來估計預期期限。從2020年開始，該公司在BSM中使用了自己股票的波動率，因為它現在的股價中有足夠的歷史數據。在2020年前，波動率是通過參考同行上市公司集團的平均歷史波動率結合其
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由於缺乏足夠的股票價格歷史數據，該公司擁有自己的股票。期權合同期限內的無風險利率以授予時生效的美國國債收益率曲線為基礎。

期權授予的公允價值已根據以下加權平均假設進行了估計：


截至6月30日的六個月，
20202019
無風險利率0.28%至0.46 %0.95%至2.24 %
波動率126.40%至127.98 %70.18%至89.11 %
預期壽命(年)3.75至6.255至6.25
預期股息收益率—%—%

截至2020年6月30日的6個月股票期權活動情況如下：

股份數加權平均授予日期公允價值加權平均行使價加權平均剩餘合同期限(年)聚合內在價值
出色，2019年12月31日3,836,000  $1.59  $2.26  8.3$—  
授與90,000  $1.06  $1.24  
已行使—  $—  $—  
沒收(20,000) $0.89  $1.06  
出色，2020年6月30日3,906,000  $1.58  $2.24  7.8$—  
可行使，2020年6月30日1,548,503  $1.95  $2.89  7.2$—  

2020年期間授予的期權的公允價值合計為$0.1100萬美元，這是使用Black-Scholes期權定價模型計算的。截至2020年6月30日，尚未確認的總薪酬成本為$2.2百萬美元，預計確認這筆金額的加權平均期間為2.13好多年了。截至2020年6月30日和2019年6月30日的六個月內，期權歸屬的總公允價值分別為美元。0.4百萬美元和$0.5分別為百萬美元。2020年7月，本公司授予1,349,750員工股票期權。

限制性股票

2019年7月，本公司授予316,907限制性股票單位，每年歸屬於四等額分期付款。加權平均授權日公允價值為$1.31每單位的價格是根據公司普通股在授予日的收盤價確定的。此外，公司的限制性股票單位協議規定，在公司控制權發生變化的情況下，完全授予限制性股票獎勵。在截至2020年6月30日的6個月內，不是的已歸屬或被沒收的限制性股票單位。截至2020年6月30日，尚未確認的總薪酬成本為$0.3百萬美元，預計確認這筆金額的加權平均期間為3.0好多年了。2020年7月，本公司授予353,211限制性股票單位，每年歸屬於四等額分期付款，以及79,227已授予的限制性股票單位。

6. 所得税
 
遞延所得税資產和負債是根據資產和負債的財務報告和税基之間的差異來確定的，並使用頒佈的税率和法律進行計量，這些税率和法律將在差異預期逆轉時生效。由於截至2020年6月30日的三個月和六個月錄得的虧損，以及2020年剩餘時間預計的額外虧損和累計淨營業虧損結轉，公司預計在2020年不會支付任何重大的聯邦、州或外國所得税。如果遞延税項資產的部分或全部收益“更有可能”無法實現，會計準則要求考慮遞延税項資產的估值撥備。因此，截至2020年6月30日，本公司對所有遞延税項資產維持全額估值津貼。
 
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公司記錄了不是的三人和六人的所得税撥備 分別截至2020年和2019年6月30日的月份。截至2020年和2019年6月30日的三個月和六個月的有效税率為0%。所得税税率與聯邦和州法定税率不同，主要是因為公司遞延税項資產的認股權證和估值津貼的公允價值發生了變化。該公司在每個季度末估計其年度有效税率。本年度預計虧損的司法管轄區由於估值免税額而無法確認税收優惠，可能會導致特定季度的有效税率更高或更低，這取決於實際收益與年度預測的組合和時間。

2020年3月27日，國會通過了冠狀病毒援助、救濟和經濟安全法案(CARE法案)，以因新冠肺炎大流行而提供一定的救濟。除其他事項外，CARE法案還包括與淨營業虧損結轉期、替代最低税收抵免退款以及修改淨利息扣除限制有關的條款。CARE法案對本公司截至2020年6月30日止六個月的簡明綜合財務報表並無實質影響。本公司繼續監測CARE法案可能產生的任何影響。

7. 承諾和或有事項

除了這些説明中其他地方描述的承諾和或有事項外，有關公司截至2020年6月30日的承諾和或有事項的討論，請參見下文。

應付租賃債務

截至2020年6月30日止六個月內，本公司並無訂立任何要求記錄任何額外使用權資產或負債的租賃安排。

以下彙總了本公司截至2020年6月30日和2019年6月30日止三個月和六個月的經營租賃量化信息(單位：千)：

截至6月30日的三個月，截至6月30日的六個月，
2020201920202019
租賃費：
經營租賃成本$29  $8  $58  $16  
短期租賃成本4  12  9  26  
可變租賃成本7  7  14  12  
總計$40  $27  $81  $54  

該公司記錄了大約$10,000及$21,000分別於截至2020年6月30日止三個月及六個月來自關聯方的分租收入。轉租收入記為其他收入，扣除公司簡明綜合經營報表和全面虧損後的淨額。

經營租賃的其他補充現金流信息如下(以千計)：
截至6月30日的三個月，截至六個月
六月三十日，
2020201920202019
為計量租賃負債所包括的金額支付的現金：
來自營業租賃的營業現金流$33  $13  $66  $21  
以租賃負債換取的使用權資產：
經營租賃$—  $—  $—  $110  

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截至2020年6月30日，根據ASC 842規定，公司經營租賃的未來最低負債如下(以千計)：
租賃負債的到期日截至2020年6月30日
2020(剩餘6個月)$68  
2021138  
2022105  
202356  
202410  
2025年及其後—  
租賃付款總額377  
減去：推定利息(47) 
經營租賃負債現值$330  

截至2020年6月30日，經營性租賃的加權平均剩餘租期為2.9年，加權平均貼現率為9.6%。租賃合同中隱含的利率通常不容易確定，因此，本公司使用基於同業分析的遞增借款利率，該遞增借款利率使用在開始日期可獲得的信息，該利率代表內部開發的利率，該利率將在類似期限內以抵押方式借款，金額相當於類似經濟環境下的租賃付款。

執照

MD安德森-與該公司與MD Anderson的許可協議相關的總費用為$61,000及$60,000分別截至2020年和2019年6月30日的三個月，以及美元122,000及$120,000截至2020年6月30日和2019年6月30日的6個月。

HPI-2020年3月16日，本公司簽訂了二與關聯方休斯頓製藥公司的協議。(HPI)。第一份協議，期限為兩年，繼續與HPI就公司許可的分子達成事先的諮詢安排，並要求支付$43,500每季度到HPI。第二個協議，可以通過以下方式取消六十天由任何一方發出的通知，允許公司員工使用HPI擁有的實驗室設備，並支付$15,000每季度到HPI。與公司與HPI協議相關的總費用為#美元58,500和零分別截至2020年和2019年6月30日的三個月，以及美元266,000及$75,000截至2020年6月30日和2019年6月30日的6個月。

與MD Anderson簽署的贊助研究協議-MBI與MD Anderson簽訂了一項贊助實驗室研究協議，協議將於2021年10月到期。根據本MD Anderson協議就贊助實驗室研究協議確認的費用為#美元。212,000及$95,000分別截至2020年和2019年6月30日的三個月，以及美元358,000及$189,000截至2020年6月30日和2019年6月30日的6個月。

8. 後續事件

除了這些筆記中在其他地方討論的後續事件外，請參閲下面關於我們在2020年6月30日之後發生的後續事件的討論。

2020自動櫃員機協議-正如之前報道的那樣，2020年7月，該公司與奧本海默公司簽訂了一項在市場上發行的銷售協議(協議)。(2020年自動取款機協議)。根據該協議的條款，公司可以不時通過奧本海默出售公司普通股的股票，總銷售價格最高可達$15.0百萬截至本報告日期，已有不是的根據2020年自動取款機協議發行。

2019年自動取款機協議-正如之前報道的那樣，2019年7月，該公司與Oppenheimer&Co.Inc.簽訂了At Market發行銷售協議(協議)。(奧本海默)(2019年自動取款機協議)。根據協議條款，本公司可不時發售合計發行價高達$的公司普通股。15.0通過奧本海默一百萬美元。2020年7月，本公司發佈1,301,126平均價格為$$的普通股1.47通過2019年自動取款機協議，為公司帶來淨收益$1.9百萬公司向奧本海默支付了相當於3.0根據2019年自動取款機協議出售普通股所得毛收入的%。
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項目2.管理層對財務狀況和經營成果的討論和分析
 
本10-Q表格，包括管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析，包含某些前瞻性陳述。歷史結果可能不會預示未來的表現。我們的前瞻性陳述反映了我們目前對未來事件的看法，是基於假設的，會受到已知和未知的風險和不確定性的影響，這些風險和不確定性可能會導致實際結果與這些陳述中預期的大不相同。
 
前瞻性陳述包括但不限於有關以下方面的陳述：
 
•最近爆發的冠狀病毒將對我們繼續運營的能力，包括我們的臨牀試驗和我們未來籌集資金的能力產生的影響；
•我們繼續與MD Anderson保持關係的能力，包括我們與MD Anderson簽訂的贊助研究協議所產生的未來知識產權許可的能力；
•我們有能力獲得額外的資金來開始或繼續我們的臨牀試驗，為我們的運營提供資金，並開發我們的候選產品；
•我們是否有能力滿足FDA(或其國外同等機構)強加的任何要求，作為我們臨牀試驗按計劃進行或開始的條件；
•我們臨牀試驗的成功，包括招募病人的能力，貫穿臨牀發展的所有階段；
•我們的候選藥物需要獲得並保留監管部門的批准，無論是在美國、波蘭，還是在被認為對未來試驗有必要的國家；
•我們有能力在我們預期的預算和資源範圍內及時完成我們的臨牀試驗；
•與第三方履行知識產權許可義務；
•在臨牀開發中對候選藥物的監管審查和批准方面的任何延誤；
•我們將候選藥物商業化的能力；
•我們候選藥物的市場接受度；
•來自現有療法或可能出現的新療法的競爭；
•潛在的產品責任索賠；
•我們依賴第三方製造商為我們的臨牀前工作和臨牀試驗成功、及時地供應或生產我們的候選藥物；
•我們建立或維持協作、許可或其他安排的能力；
•我們的分許可合作伙伴根據我們的分許可協議成功開發我們的候選產品的能力；
•未來政府關門對我們融資能力的影響；
•我們保護知識產權的能力和第三方的能力；
•我們有能力充分支持未來的增長；以及
•我們有能力吸引和留住關鍵人員來有效管理我們的業務。

我們不承擔公開更新或修改任何前瞻性陳述的義務，包括本新聞稿日期之後的任何事實、事件或情況可能導致的任何變化，這些變化可能會對前瞻性陳述產生影響。此外，我們不能保證未來的結果、事件、活動水平、績效或成就。

概述

位於特拉華州的Moleclin生物技術公司是一家臨牀階段製藥公司，專注於治療高度耐藥的癌症和病毒。我們有三項核心技術，它們都基於M.D.安德森癌症中心(MD Anderson)的發現。我們有三種候選藥物正在積極進行臨牀試驗。2019年，這三種候選藥物活躍在美國和歐洲的五項臨牀試驗中。在這五項臨牀試驗中，有兩項主要由外部資助。對於我們內部資助的兩個試驗，我們最近成功地結束了第一階段部分，並正在進行後續觀察。我們預計在2020年繼續進行臨牀前工作，另外兩項由我們贊助的1期試驗預計將於2021年開始，另外2至3項我們預計將由外部贊助的其他1期試驗。

我們最近宣佈與外部實體合作，幫助我們開發針對新冠肺炎等疾病的潛在治療方法。評估WP1122抗代謝藥物(包括糖酵解和糖基化抑制劑)組合中的分子對抗病毒的潛力的臨牀前工作與我們最初計劃在2020年開發用於癌症適應症的WP1122的臨牀前工作基本相似。因此，我們相信正在進行的臨牀前工作
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因為WP1122將在2020年支持癌症相關臨牀試驗或病毒相關臨牀試驗的IND應用程序或其等價物(或兩者兼而有之)。我們認為獲得體內試驗是保持這一時間線的關鍵途徑。

基於我們到目前為止積極的臨牀前和臨牀活動，我們已經將開發重點縮小到我們最近的長期機會，包括安那黴素和WP1122組合，同時在可用範圍內依賴外部資金用於其他項目。此外，與新冠肺炎相關的機會將WP1122組合的發展推到了風口浪尖。儘管我們強調WP1122投資組合，但我們相信，我們的整體關注範圍的縮小將使我們能夠將現金需求限制在基本機會上，直到我們達到重要的價值拐點，儘管在此期間我們將繼續需要額外的外部資本。此外，對我們技術的機構支持已經增加，我們相信這種支持可能會提供外部資金，以幫助支持未來的現金需求。如果WP1122在2020年成功地從治療病毒的臨牀前活動推進到臨牀活動，這種期望假設政府為WP1122提供某種形式的資金，儘管我們目前沒有對此類資金的承諾，也不能保證能夠獲得此類資金。

在我們的三個臨牀階段候選藥物中，安那黴素正在研究中，用於治療復發的急性髓性白血病(AML)和轉移到肺部的癌症。WP1066是一種免疫/轉錄調節劑(p-STAT3抑制劑)，旨在針對廣泛的腫瘤，包括腦腫瘤，如膠質母細胞瘤(GBM)和兒童腦腫瘤(如DIPG和髓母細胞瘤)，以及胰腺癌。我們於2019年在波蘭開始並完成了第三種藥物WP1220(一種類似於WP1066的分子)用於局部治療皮膚T細胞淋巴瘤(CTCL)的“概念驗證”第一階段臨牀試驗。我們打算在2020年提交2期IND或其等價物，或嘗試與戰略合作伙伴共同努力，繼續開發WP1220作為CTCL的局部療法。我們還致力於其他候選藥物的臨牀前開發，包括額外的免疫/轉錄調節劑，以及包括代謝/糖基化抑制劑在內的抗代謝藥物。

我們認為安那黴素是“下一代”蒽環類藥物，與目前批准的任何蒽環類藥物不同，因為它旨在避免心臟毒性很小或沒有心臟毒性的多重耐藥機制(這是目前所有批准的蒽環類藥物共同存在的兩個問題)。我們最近收到了一份獨立的心臟病專家評估報告，證實在我們的美國和歐洲第一階段臨牀試驗中，接受安那黴素治療的首批14名患者沒有心臟毒性，證實了安那黴素沒有心臟毒性。安那黴素目前正在歐洲進行一項1/2期臨牀試驗，另一項1/2期急性髓系白血病試驗的1期部分最近已在美國結束，有待患者繼續觀察。美國的試驗達到了安全的主要終點。作為與FDA討論的結果，該公司將專注於在其歐洲試驗中確定推薦的第二階段劑量(RP2D)，並根據FDA的要求產生更多的安全性和有效性數據。

2019年，安那黴素的臨牀前工作顯示了對某些轉移到肺部的癌症的活性。有了這些新的數據，我們計劃在2020年提交IND或其等價物，用於用安那黴素治療轉移到肺部的癌症的臨牀試驗，儘管不能保證這樣的試驗將開始。

WP1066是幾種免疫/轉錄調節劑之一，旨在通過抑制調節性T細胞(Treg)的錯誤活性來刺激對腫瘤的免疫反應，同時也抑制關鍵的致癌轉錄因子，包括p-STAT3，c-Myc和HIF-1α。這些轉錄因子是被廣泛尋找的靶點，也可能在免疫檢查點抑制劑無法影響更具耐藥性的腫瘤方面發揮作用。WP1066目前正在進行兩項由美國醫生贊助的第一階段臨牀試驗，一項在MD Anderson進行，用於治療成人膠質母細胞瘤(“GBM”)，另一項在埃默裏大學進行，用於治療兒童腦瘤。埃默裏的試驗現在已經治療了三名患者。另一個由醫生贊助的1期試驗正在考慮用WP1066聯合放射治療GBM，儘管不能保證這樣的試驗將開始。

我們還在開發WP1122抗代謝藥組合中的新化合物，其中一些化合物旨在開發糖酵解抑制劑的潛在用途，如2-脱氧-D-葡萄糖(2-DG)，我們相信這可能提供一個機會，通過利用腫瘤和病毒宿主細胞與健康細胞相比對葡萄糖的高度依賴來限制可用的能量。2-DG的一個主要缺點是缺乏類藥物特性，包括循環時間短，組織/器官分佈特徵差。我們的鉛代謝/糖基化抑制劑WP1122是2-DG的前藥，它似乎通過增加2-DG的血漿濃度和改善組織/器官分佈來改善其類藥物特性。新的研究還指出，2-DG有可能增強檢查點抑制劑的有效性，並具有對抗冠狀病毒等病毒的潛力。考慮到2-DG缺乏足夠的類藥物特性而無法在臨牀環境中應用，我們相信WP1122有可能成為一種重要的藥物，無論是作為單一藥物還是加強現有的治療方法，包括檢查點抑制劑和抗病毒治療。2020年3月，我們與幾個外部研究實驗室簽訂了協議，這些實驗室正在對WP1122產品組合中的分子進行研究
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針對包括冠狀病毒在內的一系列病毒的抗病毒特性。我們還在我們的科學顧問委員會中增加了專家，以支持我們的抗病毒努力。

FDA已經為可能的治療創建了一個特別的應急計劃，即冠狀病毒治療加速計劃(CTAP)。FDA評論説，它使用每一種可用的方法，儘快將新的治療方法轉移到患者身上，同時找出它們是有益的還是有害的。正如FDA在其CTAP網站上引用的那樣：
•在收到後，立即對尋求開發或評估新藥和生物療法的開發者和科學家的請求進行分類…FDA通常會在一天內做出迴應。
•為大多數發展計劃提供超快、互動的輸入。交互通常根據產品的科學價值、開發階段以及在協商一致的USG文件中確定為可能的優先產品來確定優先級。
•提供超快的方案審查-在某些情況下，在提交後24小時內。
•全天候完成對單個患者擴展訪問請求的審查，通常在3小時內完成。
•與申請者和其他監管機構密切合作，加快對治療新冠肺炎患者的產品的質量評估，並將生產轉移到替代或新的地點，以避免供應中斷。“

將以上FDA的預期週轉時間與其正常的IND前會議請求的60天週轉時間和IND審查的30天週轉時間進行比較，這些都是加快的時間表。我們計劃利用這些方面，這可能會縮短FDA對WP1122潛在IND的各種審查期，儘管我們不能保證FDA會縮短其審查期或最終批准任何IND申請。

雖然WP1122是2-DG的前體藥物，但WP1122的產品組合包括其他抗代謝藥物，這些藥物含有替代糖結構的前體藥物，這些藥物也可能被證明是有用的抗病毒和/或抗癌療法。 該公司目前正在評估其他一些抗新陳代謝分子的潛在翻譯開發。

最近的業務發展

以下是最近的業務發展。

安那黴素

安那黴素臨牀研究進展

2020年7月2日，我們宣佈了安那黴素臨牀開發計劃的更新。在諮詢了美國和歐洲的監管機構後，我們制定了安那黴素治療復發AML的開發路線。在我們與FDA的第一階段會議結束時，我們同意在歐洲第一階段試驗的剩餘部分擴大我們的方案強制心臟毒性測試。測試範圍的擴大將提供更多的安全性數據，包括繼續開發和評估支持安那黴素沒有心臟毒性的證據，以及在我們準備過渡到第二階段臨牀試驗時美國和歐洲監管機構可能會考慮的療效數據，我們相信這項試驗也將在歐洲進行。

臨牀前數據證實安那黴素治療肺轉移瘤的療效

2020年6月25日，我們在2020年6月22日至24日舉行的美國癌症研究協會(AACR)年會上宣佈了一項報告，展示了一種獨特的方法來創造能夠到達隱藏在現有抗癌藥物無法在治療濃度中積累的器官中的腫瘤的藥物。題為“瞄準癌症庇護所：一種治療肺部局部腫瘤的新方法”的海報演示文稿概述了數據，這些數據表明，安那黴素在肺部的獨特高攝取和滯留導致對小鼠各種肺部局部腫瘤的體內持續高活性。

在歐洲急性髓系白血病試驗中擴大臨牀地點的意見書

我們於2020年6月4日宣佈，我們向波蘭監管當局提交了申請，要求批准我們為治療AML的安那黴素1/2期臨牀研究再開設兩個臨牀地點。其後，我們獲得批准開放這些地點。


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批准加快歐洲臨牀試驗

我們於2020年4月28日宣佈，我們現已獲得波蘭藥品註冊部(URPL)的授權，加快我們治療AML的安那黴素臨牀試驗的第一階段劑量遞增部分。URPL已經允許對安那黴素臨牀試驗方案進行修改，其中包括將隊列之間的劑量遞增增量從30毫克/米增加到30毫克/米2至60毫克/米2。臨牀試驗目前正在招募240毫克/米2隊列，所以這個修正案允許下一個隊列增加到300毫克/米2，假設所有安全要求都滿足240毫克/米2隊列。

歐盟急性髓系白血病試驗中的陽性安全數據

2020年4月2日，我們宣佈完成了最新的(210毫克/米2)在我們的歐洲開放標籤，單臂1/2期臨牀試驗中，安那黴素用於治療復發的急性髓細胞白血病。共有19名患者在美國和歐洲接受了治療，所有結果都繼續表明安那黴素是安全的，特別是所有患者都表明安那黴素沒有心臟毒性。在這些患者中，有10人接受了FDA終身最大蒽環類藥物暴露劑量或以上的治療。

WP1122

獨立研究進一步支持將糖代謝作為新冠肺炎的重要目標

2020年7月29日，我們宣佈，巴西聖保羅坎皮納斯大學(University Of Campinas)的一個獨立研究團隊最近發表的一篇論文表明，SARS-CoV-2感染是由高血糖水平支持的，2-DG抑制糖酵解有效地消除了體外病毒載量。

獨立體外試驗證實WP1122在冠狀病毒中的抗病毒活性

2020年7月21日，我們宣佈第二輪獨立實驗室檢測確認WP1122具有抗冠狀病毒活性。我們與IIT研究所(伊利諾伊理工學院的附屬機構)簽訂了合同，對我們正在開發的候選藥物WP1122進行額外的體外測試，作為新冠肺炎的一種可能的治療方法。實驗包括對感染SARS-CoV-2的Vero E6細胞進行細胞活力測定，並比較2-DG(WP1122的活性成分)單獨和2-DG前藥WP1122對SARS-CoV-2感染的VERO E6細胞的治療效果。重要的是，這項測試中的生長介質是精心選擇的，以反映人類正常存在的葡萄糖水平，而不是經常用來加速體外測試的人為高葡萄糖水平。

生產WP1122用於擴展開發的協議

2010年7月15日，我們宣佈，我們已經與Sterling Pharma USA LLC就WP1122的美國生產達成了一項協議，以支持我們擴大開發努力，為向美國食品和藥物管理局提交WP1122的IND地位申請做準備，以便對新冠肺炎進行潛在的治療。

WP1122的體外驗證性分析&FDA對IND前會議的反饋

2020年6月16日，我們宣佈重複先前的體外試驗，證實了WP1122的抗病毒潛力。雖然開發體外數據是第一步，數據不一定反映體內的抗病毒效果，但2020年6月1日收到的這一輪重複的體外測試結果證實，WP1122對導致新冠肺炎的SARS-CoV-2病毒的替代品人類冠狀病毒229E(“HCoV-229E”)具有抗病毒作用。正如之前所宣佈的，在2020年5月1日，我們向食品和藥物管理局提交了IND前會議請求，關於WP1122治療新冠肺炎的臨牀開發。在2020年6月2日，我們收到了FDA的書面迴應，並就在這種情況下應用FDA對臨牀開發計劃的要求提供了指導。根據FDA的指導，我們將需要更多的研究來進一步評估WP1122的抗病毒能力，並與我們之前的指導一致，我們將繼續推進額外的體外和體內測試，目標是在2020年底之前提交IND申請，為此後開始人類臨牀試驗做準備。到目前為止，我們提供的指導是，我們預計在2020年下半年提交IND狀態申請，以測試WP1122對新冠肺炎患者的治療。縮短這一時間框架的機會可能取決於我們使用非GLP(研究沒有嚴格遵守“良好實驗室規範”)毒理學數據提交IND的能力，探索這一可能性是我們向FDA提交IND前提交的反饋請求的一部分。根據FDA的迴應，我們現在計劃展示我們的非GLP毒理學，如果可以的話, 在第二次IND前會議請求中提交給FDA。雖然不能保證FDA會允許我們的IND在非GLP毒理學數據的基礎上生效，但我們相信這種可能性是值得追求的，因為它可能會大大縮短我們開始WP1122臨牀試驗的時間。

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FDA批准IND前會議請求

在2020年5月27日，我們宣佈FDA已經批准了我們召開IND前會議的請求，以指導我們計劃在新冠肺炎(由SARS-CoV-2冠狀病毒引起的疾病)患者的臨牀試驗中研究我們的候選藥物WP1122。

NIAID抗病毒藥物發現和開發中心負責人加入新冠肺炎藥物開發團隊

2020年4月22日，我們宣佈聘請理查德·惠特利博士加入我們的科學顧問委員會，指導我們的WP1122產品組合的發展戰略，以潛在地治療新冠肺炎和其他病毒性疾病。理查德·惠特利，醫學博士，兒科特聘教授，微生物學、醫學和神經外科教授，勒布著名學者兒科教席，兒科傳染病科聯席主任，兒科副主任，基因治療系高級科學家，癌症研究與培訓中心科學家，基因治療中心教授，O‘

惠特利博士是美國國家過敏和傳染病合作抗病毒研究小組的負責人，該小組的職責是針對兒童和成人具有重要醫學意義的病毒疾病(包括被認為威脅人類健康的病毒)進行抗病毒療法的臨牀試驗。他參與了許多正在進行的臨牀研究的數據安全和監測委員會。他曾任美國傳染病學會會長，並於2007年獲得UAB會長獎章。2013年，他被任命為美國國立衞生研究院臨牀中心傑出臨牀研究學者和常駐教育家的首屆獲獎者。

與ImQuest BioSciences達成協議擴大冠狀病毒檢測

我們在2020年4月20日宣佈，我們與ImQuest BioSciences達成了一項協議，擴大我們治療新冠肺炎的主要候選藥物WP1122的體外和體內試驗。ImQuest BioSciences是一家臨牀前CRO，提供專家服務，評估新的和新的製藥產品在治療和預防病毒、細菌、癌症和炎症性疾病方面的潛力。

領先的病毒學家加入開發團隊

2020年4月15日，我們宣佈Rega研究所的Dominique Schols博士作為顧問加入Moleclin開發團隊，現在是我們科學顧問委員會的成員。比利時雷加醫學研究所是歐洲首屈一指的醫學研究機構之一。Dominique Schols博士是比利時魯汶大學微生物學、免疫學和移植系病毒學和化療實驗室的教授和負責人。

獨立研究發現WP1122中的活性化合物在體外可100%抑制冠狀病毒複製

2020年4月8日，我們宣佈，獨立研究發現，2-DG在體外試驗中發現，2-DG可以使導致新冠肺炎的SARS-CoV-2病毒的複製減少100%。這項引用的研究是一份預印本，這是一份沒有經過同行審查的初步報告。Moleclin的候選藥物WP1122被稱為2-DG的“前藥”，它將化學元素添加到2-DG中，以改善其在體內的釋放。一旦給藥，這些添加的元素會被正常的新陳代謝過程移除，剩下的是2-DG。因此，2-DG是WP1122中的活性化合物。在化學術語中，它被稱為WP1122的活性“部分”(亞部分)。

專利申請涵蓋新的冠狀病毒候選藥物

我們在2020年3月20日宣佈，已經提交了一項新的專利申請，涵蓋使用WP1122及其類似物作為限制冠狀病毒和其他病毒複製能力的療法。專利申請涵蓋了共同發現，這是一項正在進行的贊助研究協議的結果。






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WP1066

WP1066與Radiation的新出版組合

2020年7月1日，我們宣佈發表在“臨牀癌症研究”上的一篇同行評議文章報道了以下發現：我們的STAT3抑制劑WP1066與傳統的全腦放射治療(WBRT)聯合使用，在植入人腦腫瘤的小鼠中導致了長期存活，並相對於單一治療延長了中位生存時間。

埃默裏大學WP1066臨牀試驗開始招募

2020年6月2日，我們宣佈招募工作已經開始，首例患者已經入選埃默裏大學WP1066治療兒童腦瘤的1期臨牀試驗。這項研究是在亞特蘭大兒童保健的Aflac癌症和血液疾病中心進行的。

SEC事項

2020年5月1日，美國證券交易委員會(“SEC”)宣佈暫停我們的證券交易，原因是市場上有關我們和我們的證券的信息的準確性和充分性存在問題，這些信息涉及我們和其他人在2020年3月19日提交的10-K表格、2020年3月20日和2020年4月8日的新聞稿以及2020年3月19日和2020年3月20日的其他聲明中所作的陳述，其中包括：我們和其他人在2020年3月19日提交的10-K表格中、在2020年3月20日和2020年4月8日的新聞稿中以及在2020年3月20日和2020年3月20日的其他聲明中所作的陳述；關於我們的業務，包括可能向新冠肺炎申請的WP1122的開發狀況，以及我們加快監管部門批准任何此類治療的能力，我們將於2020年4月16日提交報告。根據停牌令，停牌於上午9：30開始。美國東部夏令時於2020年5月4日，於晚上11：59結束美國東部夏令時2020年5月15日。從2020年5月18日開始，納斯達克股票市場暫停了我們普通股的交易，等待收到我們提供的更多信息。這一暫停於2020年5月28日解除。我們相信我們的公開披露的準確性和充分性，但不能保證我們將來不會遇到可能對我們普通股持有者造成不利影響的類似行動。
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運營結果
 
下表列出了所示期間從我們的操作報表中獲得的數據(以千為單位)，並在下文中以近似數量討論了這些期間的此類變化：
 
Moleclin生物技術公司
簡明合併操作報表
(未經審計)
  
截至6月30日的三個月，截至6月30日的六個月，
2020201920202019
營業收入
$—  $—  $—  $—  
業務費用：
研究與發展
3,329  2,099  6,535  5,031  
一般和行政
1,653  1,484  3,463  3,075  
折舊攤銷
52  49  98  97  
業務費用共計
5,034  3,632  10,096  8,203  
運營損失
(5,034) (3,632) (10,096) (8,203) 
其他收入(虧損)：
權證負債公允價值變動損益
(5,099) 2,407  (1,254) 2,936  
其他收入17  —  22  —  
利息收入，淨額
4  4  7  5  
淨損失$(10,112) $(1,221) $(11,321) $(5,262) 
 

截至2020年6月30日的三個月與截至2019年6月30日的三個月
 
研發費用。截至2020年和2019年6月30日的三個月，研發(R&D)費用分別為330萬美元和210萬美元。增加120萬美元的主要原因是臨牀試驗活動增加、許可費和與贊助研究協議相關的成本增加、與額外藥物產品製造相關的成本以及研發人員增加兩名員工。

一般和行政費用。截至2020年和2019年6月30日的三個月，一般和行政費用分別為170萬美元和150萬美元。增加20萬美元的主要原因是年度員工股票期權的基於股票的薪酬支出增加，以及董事和高級管理人員責任保險的成本增加。

權證責任公允價值變動損益。我們在2020年第二季度錄得510萬美元的淨虧損，而2019年第二季度的淨收益為240萬美元，原因是與我們的股票發行相關的權證債務重估的公允價值變化。我們必須在每次行使認股權證時(如適用)和在每個報告期結束時重估我們的負債分類認股權證，並在經營報表中反映權證在發生變化期間公允價值變化帶來的收益或虧損。我們使用Black-Scholes模型計算了已發行權證的公允價值。盈利的主要原因是期內我們的股價下跌，虧損的主要原因是我們的股價上漲。

截至2020年6月30日的6個月與截至2019年6月30日的6個月

研發費用。截至2020年6月30日和2019年6月30日的六個月，研發費用分別為650萬美元和500萬美元。增加150萬美元的主要原因是臨牀試驗活動增加、許可費和與贊助研究協議相關的成本增加、與額外藥物產品製造相關的成本以及研發員工人數增加兩人。
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一般和行政費用。截至2020年和2019年6月30日的6個月，一般和行政費用分別為350萬美元和310萬美元。增加40萬美元的主要原因是增加了一名財務員工的工資成本，年度員工股票期權的基於股票的薪酬支出增加，以及董事和高級管理人員責任保險的成本增加。

權證責任公允價值變動損益。在截至2020年6月30日的6個月中，我們錄得淨虧損130萬美元，而2019年淨收益為290萬美元，原因是與我們的股票發行相關的權證債務重估的公允價值變化。我們必須在每次行使認股權證時(如適用)和在每個報告期結束時重估我們的負債分類認股權證，並在經營報表中反映權證在發生變化期間公允價值變化帶來的收益或虧損。我們使用Black-Scholes模型計算了已發行權證的公允價值。盈利的主要原因是期內我們的股價下跌，虧損的主要原因是我們的股價上漲。

流動性與資本資源
 
下表列出了我們在所示期間的主要現金來源和用途(以千為單位)：

截至6月30日的六個月，
20202019
經營活動中使用的現金淨額
$(9,275) $(9,194) 
投資活動所用現金淨額
(20) (34) 
籌資活動提供的現金淨額
15,303  20,802  
匯率變動對現金和現金等價物的影響
(9) (13) 
現金及現金等價物淨增加情況
$5,999  $11,561  

截至2020年6月30日，澳大利亞手頭有30萬美元現金。我們在澳大利亞擁有一個銀行賬户，並不知道任何影響我們在澳大利亞的流動性的相關限制。
 
用於經營活動的現金

運營中使用的現金為930萬美元oR截至2020年6月30日的6個月。這比去年同期增加了10萬美元。f 920萬美元的主要原因是：1)在我們為臨牀試驗做準備時用於開發、製造和測試藥物產品的付款；2)研發員工和承包商人數及相關工資成本的增加；3)付費贊助研究和相關費用的增加；以及4)許可費的增加。所有這些都反映了正在進行的臨牀和臨牀前活動，以及對我們的三項核心藥物技術的一般和行政支持的相關增加。

用於投資活動的現金

截至2020年6月30日的6個月，投資活動使用的淨現金為20,000美元，而截至2019年6月30日的6個月為34,000美元。減少的原因是2019年購買了與我們公司公寓的傢俱和固定裝置相關的產品，以及為員工和公司辦公室購買的額外電子設備。

融資活動中提供的現金

2019年7月，我們與Oppenheimer&Co.Inc.簽訂了At Market發行銷售協議(2019年ATM協議)。(奧本海默)根據2019年自動櫃員機協議的條款，我們可以不時通過奧本海默作為代理，通過證券法頒佈的第415(A)(4)條(自動櫃員機發售)中定義的“在市場發售”來發售和出售我們的普通股。

在截至2020年6月30日的6個月內，根據2019年自動取款機協議，我們以每股1.44美元的平均價格發行了7,170,964股普通股，淨收益為1,000萬美元。根據2019年自動取款機協議，我們向奧本海默支付了相當於出售普通股毛收入3.0%的佣金。在截至2020年6月30日的季度之後，我們以每股1.47美元的平均價格發行了1,301,126股普通股，從而在2020年7月為公司帶來了190萬美元的淨收益。

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在截至2020年6月30日的季度之後，該公司與奧本海默公司簽訂了一項新的AT市場發行銷售協議。(2020年ATM協議)，2020年7月。根據2020年自動櫃員機協議的條款，公司可以不時通過奧本海默出售公司普通股的股票，總銷售價格最高可達1500萬美元。截至本報告日期，還沒有根據2020年自動取款機協議進行發行。

2020年2月，我們與機構投資者簽訂認購協議，購買7,500,000股我們的普通股和認股權證，以每股0.8美元的綜合公開發行價購買5,625,000股普通股和相關認股權證，從而獲得600萬美元的毛收入。每份認股權證的行權價為每股1.05美元，可自發行之日起6個月行使，自首次可行使之日起滿5年。

2019年4月，我們完成了與機構投資者的認購協議，在註冊直接發行中以每單位1.60美元的公開發行價購買了總計9,375,000個單位。每個單位由一股普通股和0.5股認股權證組成，購買一股普通股，毛收入為1500萬美元。每份認股權證的行使價為每股1.75美元，可立即行使。權證將自發行之日起五年到期。

此外，在2019年第二季度，由於行使了與過去公開發行相關的各種認股權證，發行了1,413,018股股票。這些演習收到的收益總額約為160萬美元。

2019年3月，我們完成了5250,000股普通股和認股權證的承銷發行，以530萬美元的毛收入購買2,650,000股普通股。此外，我們還以90萬美元的價格將605367股普通股出售給了林肯公園資本基金有限責任公司(Lincoln Park Capital Fund，LLC)。

我們相信，截至2020年6月30日，我們現有的現金和現金等價物，加上本季度之後籌集的現金，將足以為我們計劃中的運營提供資金，直到2021年第一季度，而不需要發行額外的股權換取現金。任何此類發行都應將我們計劃運營的資金延長至2021年第一季度之後。此類計劃受我們的股票價格、市場狀況、計劃費用的變化(取決於臨牀登記進度)、藥物產品的使用或兩者的組合的影響。根據本公司目前的評估，本公司預期不會因新冠肺炎病毒在全球蔓延而對其流動資金造成任何重大影響。

我們不會從產品銷售中獲得收入，除非我們成功完成一個或多個候選產品的開發，獲得監管部門的批准，並開始將其商業化，我們預計這將需要數年時間，並受到重大不確定性的影響。因此，我們預計我們將需要籌集額外的資本來為我們未來的運營提供資金。在我們能夠從產品銷售中獲得可觀的收入之前，如果有的話，我們預計將通過股票發行和債務融資相結合的方式為我們的運營活動提供資金，我們可能會尋求通過戰略合作籌集更多資本。然而，我們可能無法在需要時以優惠條件籌集額外資金或達成此類安排，或者根本無法這樣做，這將對我們的財務狀況產生負面影響，並可能迫使我們推遲、限制、減少或終止我們的開發計劃或商業化努力，或者授予他人開發或營銷我們原本更願意開發和營銷的候選產品的權利。如果不能獲得額外的資金，我們可能會部分或全部停止運營。此外，即使我們認為我們有足夠的資金用於當前或未來的運營計劃，但由於有利的市場條件或戰略考慮，我們可能會尋求額外的資本，這可能會對我們現有的股東造成稀釋。

關鍵會計政策與重大判斷和估計
 
在截至2019年12月31日的年度裏，公司的關鍵會計政策和對公司10-K表格中披露的估計的使用沒有重大變化。有關我們的關鍵會計政策和估計使用的討論，請參閲我們截至2019年12月31日的年度報告Form 10-K第II部分第7項中管理層對財務狀況和運營結果的討論和分析-關鍵會計政策和重要估計。

項目3.關於市場風險的定量和定性披露
不適用於我們，因為我們是一家較小的報告公司。

項目4.控制和程序
 
信息披露控制和程序的評估。
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我們維持信息披露控制和程序，旨在確保在美國證券交易委員會規則和表格規定的時間內記錄、處理、彙總和報告根據1934年“證券交易法”(Securities Exchange Act)修訂的文件中需要披露的重大信息，並積累重大信息並將其傳達給我們的管理層，包括我們的首席執行官(CEO)和首席財務官(CFO)(視情況而定)，以便及時做出有關所需披露的決定。我們的首席執行官和首席財務官已經評估了截至本季度報告10-Q表格所涵蓋期間結束時的這些披露控制和程序，並確定由於下文討論的財務報告內部控制存在重大弱點，這些披露控制和程序並不有效。
 
鑑於下面描述的重大弱點，我們在本季度執行了額外的程序，並在交易結束後進行了額外的分析和程序，以確保我們的未經審計的簡明綜合財務報表是根據公認的會計原則編制的。因此，我們認為，本報告中包含的簡明綜合財務報表在所有重要方面都相當全面地反映了我們在所列期的財務狀況、經營業績和現金流量。
 
重大缺陷是指控制缺陷(符合上市公司會計監督委員會審計標準1305的含義)或控制缺陷的組合，這些缺陷導致年度或中期簡明合併財務報表的重大錯報極有可能無法防止或檢測到。

在2016財年最後一個季度，隨着我們業務活動的增加，管理層認為其會計職能內的職責分工不足，這是一種基本的內部控制。由於我們的規模和性質，將所有相互衝突的職責分開並不總是可能的，在經濟上也不一定可行。但是，在可能的範圍內，交易的發起、資產的保管和交易的記錄應由單獨的個人執行。管理層評估了我們未能保持有效的職責分工對我們對財務報告的內部控制的評估的影響，並得出結論，控制缺陷是一個實質性的弱點。2019年期間，使用新的信息技術系統和政策和程序解決了一些與職責分工有關的問題。管理層在2019年增加了額外的會計和IT人員，並實施了新的會計軟件系統、會計政策和銀行控制。管理層打算在經濟上可行和可持續的情況下，儘快進一步加強會計人員，並加強圍繞其財務會計和報告系統的控制，以進一步彌補這一重大弱點。在2020年，我們為電子支付實施了企業資源規劃系統，並進一步更新了這些系統中的角色、政策和程序。

我們不斷尋求提高內部控制的效率和有效性。除上述項目外，在截至2020年6月30日的六個月內，我們對財務報告的內部控制沒有發生任何變化，這些變化已經或合理地可能對我們的財務報告內部控制產生重大影響。由於新冠肺炎疫情，我們的員工正在遠程工作，但我們不認為我們對工作方式的調整對我們的財務報告內部控制產生了實質性影響。我們繼續監測和評估新冠肺炎疫情對我們內部控制的潛在影響，以及相關的原地避難要求，並努力將對我們內部控制設計和運營效率的影響降至最低。



















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第II部分-其他資料
 
項目1.法律程序
 
沒有。
 
第1A項。危險因素
 
有關可能影響我們的經營結果、財務狀況和流動性的因素的信息，請參閲截至2019年12月31日的Form 10-K年度報告第I部分第1A項中的“風險因素”一節。除以下更新外，與我們之前在提交給證券交易委員會的Form 10-K年度報告中披露的截至2019年12月31日的年度報告中披露的風險因素相比，沒有實質性變化。

2020年5月，美國證券交易委員會(SEC)發佈命令，暫停我們普通股的交易，納斯達克(Nasdaq)發佈了我們普通股的暫停交易。

2020年5月1日，美國證券交易委員會宣佈暫停我們的證券交易，原因是市場上關於我們和我們的證券的信息的準確性和充分性存在問題，其中包括我們和其他人在我們於2020年3月19日提交的10-K表格、2020年3月20日和4月8日的新聞稿以及2020年3月19日、2020年3月20日和2020年4月16日的其他聲明中所做的陳述，其中包括關於我們的業務的WP1122的狀況，包括可能向新冠肺炎申請的WP1122的狀況，以及我們加快監管的能力。根據停牌令，停牌於上午9：30開始。美國東部夏令時於2020年5月4日，於晚上11：59結束美國東部夏令時2020年5月15日。從2020年5月18日開始，納斯達克股票市場暫停了我們普通股的交易，等待收到更多信息。這一暫停於2020年5月28日解除。我們相信我們的公開披露的準確性和充分性，但不能保證我們將來不會遇到可能對我們普通股持有者造成不利影響的類似行動。

新冠肺炎疫情可能會影響美國食品藥品監督管理局、美國食品藥品監督管理局或其他衞生當局的業務，這可能會導致與計劃中的臨牀試驗相關的會議延遲，並最終延誤對我們候選產品的審查和批准。

新冠肺炎疫情可能會推遲我們候選產品的批准，因為它會影響美國食品和藥物管理局、美國食品藥品監督管理局或其他衞生當局的業務，這可能會導致與計劃中的臨牀試驗相關的會議延遲。新冠肺炎的傳播也可能減緩臨牀試驗的潛在登記，並減少符合我們臨牀試驗條件的患者數量。新冠肺炎事件的爆發和緩解措施也已經並可能繼續對全球經濟狀況產生不利影響，可能會對我們的業務和財務狀況產生不利影響，包括削弱我們在需要時籌集資金的能力。新冠肺炎疫情對我們業務和運營的影響程度將取決於高度不確定和無法預測的未來發展，包括可能出現的關於病毒嚴重程度的新信息以及遏制其影響的行動。我們與合同研究機構建立了關係，以便在歐洲開展某些臨牀前計劃和測試以及其他服務，這些業務運營可能會因為政府或其他機構或管理機構可能採取的保護措施而受到業務中斷的影響。此外，我們與美國、歐洲和澳大利亞的研究機構和學術研究機構的某些合作關係可能會受到這些機構或聯邦和州機構以及管理機構為限制進入或暫停此類設施的運營而採取的保護措施的實質性和不利影響。這種保護措施，包括隔離、旅行限制和業務關閉，也可能對我們的核心業務產生負面影響。

如果我們違反了任何授予專利權的協議，或者如果我們未能在特定的開發期限內或行使某些技術權利，我們可能會失去或無法獲得對我們的業務非常重要的許可權。
        
我們向MD Anderson授權我們的所有技術，並且我們必須根據與MD Anderson的許可協議履行各種付款和其他義務。我們的許可協議通常要求我們在特定日期前達到各種里程碑，每個日期通常都需要支付額外費用。到目前為止，我們已經能夠達到這樣的里程碑，或者已經能夠與MD Anderson進行與這些里程碑相關的延期。但是，如果我們不能及時履行許可協議下的任何財務或其他義務，可能會導致我們失去對核心技術的權利。
30

        
我們與MD Anderson簽署了許多許可協議，根據這些協議，我們獲得了對我們的業務至關重要的知識產權權利，我們預計未來將需要與MD Anderson簽訂額外的許可協議，這是基於我們正在贊助的研究協議下進行的開發工作。對於由我們贊助的研究協議產生的發明，MD Anderson為我們提供了一個選項，可以選擇就構思或實施的任何發明或發現協商收取版税的獨家許可。但是，無論協商選項如何，我們都可能無法在指定的時間範圍內或在我們可以接受的條款下協商許可證。如果我們無法做到這一點，該機構可能會將知識產權提供給其他方，可能會阻止我們實施基於該技術的計劃。


第二項未登記的股權證券銷售和收益的使用

2020年4月，我們向一位顧問發佈了一份為期5年的認股權證，以每股1.14美元的行使價購買10萬股我們的普通股。這位顧問是一位經認可的投資者。我們認為，根據證券法關於不涉及公開發行的交易的第4(A)(2)條，此次發行是根據證券法豁免註冊的。

項目3.高級證券違約
 
沒有。
 
項目4.礦山安全信息披露
 
不適用。
 
第5項其他資料
 
沒有。
31

項目6.展品
 
證物編號：
描述
10.1+
雙方於2012年4月2日、日期為2020年5月20日的專利和技術許可協議的第3號修正案，由公司與代表德克薩斯大學M.D.Anderson癌症中心的德克薩斯大學系統董事會簽訂
31.1*
根據2002年薩班斯-奧克斯利法案第302條對主要行政人員的認證
31.2*
根據2002年薩班斯-奧克斯利法案第302條對首席財務官的認證
32.1*
根據2002年“薩班斯-奧克斯利法案”第906條通過的“美國法典”第18節第1350條對主要行政官員的認證
32.2*
根據2002年“薩班斯-奧克斯利法案”第906條通過的“美國法典”第18節第1350條對首席會計和財務官的認證
101.INS*
XBRL實例文檔
101.SCH*
XBRL分類擴展架構文檔
101.CAL*
XBRL分類擴展計算鏈接庫文檔
101.DEF*
XBRL分類擴展定義Linkbase文檔
101.LAB*
XBRL分類擴展標籤Linkbase文檔
101.PRE*
XBRL分類擴展演示文稿鏈接庫文檔
 
*現送交存檔。
+根據SEC頒佈的S-K法規第601(B)(10)(Iv)項，本展品的某些部分已被編輯。公司特此同意應證券交易委員會的要求，向其提供一份未經編輯的本展品副本。
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簽名
 
根據1934年證券交易法第13或15(D)節的要求，註冊人已正式促使本報告由正式授權的下列簽名者代表其簽署。
 
莫爾庫林生物技術公司(MOLECULIN Biotech，Inc.)
日期：2020年8月12日下午
依據：
/s/沃爾特·V·克倫普(Walter V.Klemp)
沃爾特·V·克蘭普
首席執行官兼董事長
(首席行政主任)
日期：2020年8月12日下午
依據：
/s/喬納森·P·福斯特
喬納森·P·福斯特
執行副總裁兼首席財務官
(首席財務會計官)

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