BioNTech SE
截至2020年6月30日的三個月和六個月的季度報告
1
依據第424(B)(3)條提交的文件
註冊號碼333-239971
招股章程補編第4號
(至招股説明書，日期為 2020年7月23日)
BioNTech SE
配股最多7,505,596股普通股，包括以美國存托股份為代表的普通股
本招股説明書補編第4號補充了我們2020年7月23日的招股説明書中包含的信息，該信息涉及向代表我們普通股的我們 普通股和美國存托股份(ADS)的持有人提供認購總計7505596股代表我們普通股的新普通股和新ADS的權利。
現提交本招股説明書附錄，以更新、修改和補充招股説明書中以前包含的信息，以及我們截至2020年6月30日的三個月和六個月的季度報告 ，如下所述。本招股説明書副刊應與日期為2020年7月23日的招股説明書一併閲讀。如果本招股説明書附錄中包含的信息 與招股説明書中的信息存在差異，則此處包含的信息將取代該衝突信息。
您應慎重考慮是否在2020年8月14日晚11：59(德國美因茨時間)或凌晨12：01(美因茨，德國時間)配股到期前行使認購權。(紐約市時間)2020年8月14日(廣告權)。所有認購新美國存託憑證的權利均不可撤銷。我們、我們的監事會、交易商經理或認購代理都不會就您行使認購權提出建議。
投資我們的普通股和代表我們普通股的美國存託憑證涉及高度風險。參見招股説明書第22頁開始的風險因素，以及招股説明書和我們提交給美國證券交易委員會的 文件中包含的所有其他信息，我們已通過引用將這些信息併入招股説明書。
證券交易委員會和任何國家證券委員會都沒有批准或不批准這些證券，也沒有確定本招股説明書是否真實或完整。任何與此相反的陳述都是刑事犯罪。
本招股説明書副刊第4號截止日期為2020年8月11日。
BioNTech SE
截至2020年6月30日的三個月和六個月的季度報告
1
BioNTech SE
截至2020年6月30日的三個月和六個月的季度報告
指數
中期精簡合併財務報表
| 中期簡明合併財務狀況表 |
3 | |||
| 中期簡明合併經營報表 |
4 | |||
| 中期簡明綜合全面損失表 |
5 | |||
| 中期簡明合併股東權益變動表 |
6 | |||
| 現金流量表中期簡明合併報表 |
7 | |||
| 中期簡明合併財務報表附註選編 |
8 | |||
| 1公司信息 |
8 | |||
| 2準備基礎、重要會計政策和進一步會計 主題 |
8 | |||
| 3細分市場信息 |
10 | |||
| 4與客户簽訂合同的收入 |
12 | |||
| 5個業務組合 |
13 | |||
| 6所得税 |
16 | |||
| 7無形資產 |
16 | |||
| 8財產、廠房和設備 |
16 | |||
| 9金融資產和金融負債 |
17 | |||
| 10已發行資本和儲備 |
18 | |||
| 11以股份為基礎的支付方式 |
19 | |||
| 12項關聯方披露 |
23 | |||
| 報告期後發生的13件事件 |
24 | |||
經營與財務回顧與展望
| 經營業績 |
26 | |||
| 流動性與資本資源 |
40 | |||
| 危險因素 |
45 | |||
2
中期簡明合併財務報表
中期簡明合併財務狀況表
| 六月三十日， | 十二月三十一號， | |||||||
| (千) | 2020 | 2019 | ||||||
| 資產 | 注意事項 | (未經審計) | ||||||
| 非流動資產 |
||||||||
| 無形資產 |
7 | 183,281 | 89,434 | |||||
| 不動產、廠場和設備 |
8 | 112,829 | 93,044 | |||||
|
使用權資產 |
54,905 | 55,018 | ||||||
| 其他資產 |
1,316 | - | ||||||
| 非流動資產合計 |
352,331 | 237,496 | ||||||
| 流動資產 |
||||||||
| 盤存 |
8,615 | 11,722 | ||||||
| 貿易應收賬款 |
9 | 7,679 | 11,913 | |||||
| 合同資產 |
1,621 | - | ||||||
| 其他金融資產 |
9 | 1,953 | 1,680 | |||||
| 其他資產 |
16,329 | 9,069 | ||||||
| 所得税資產 |
1,012 | 756 | ||||||
| 遞延費用 |
10,896 | 5,862 | ||||||
| 現金和現金等價物 |
573,011 | 519,149 | ||||||
| 流動資產總額 |
621,116 | 560,151 | ||||||
| 總資產 |
973,447 | 797,647 | ||||||
| 權益和負債 |
||||||||
| 權益 |
||||||||
| 股本 |
10 | 238,198 | 232,304 | |||||
| 資本公積 |
10 | 918,174 | 686,714 | |||||
| 庫存股 |
10 | (5,525 | ) | (5,525) | ||||
| 累計損失 |
(566,509 | ) | (424,827) | |||||
| 其他儲備 |
11 | 17,596 | 4,826 | |||||
| 總股本 |
601,934 | 493,492 | ||||||
| 非流動負債 |
||||||||
| 金融負債 |
9 | 70,289 | 68,904 | |||||
| 其他負債 |
431 | - | ||||||
| 合同責任 |
86,793 | 97,109 | ||||||
| 遞延税項負債 |
5,434 | - | ||||||
| 非流動負債合計 |
162,947 | 166,013 | ||||||
| 流動負債 |
||||||||
| 税務條文 |
150 | 150 | ||||||
| 條文 |
833 | 762 | ||||||
| 金融負債 |
9 | 2,591 | 1,823 | |||||
| 貿易應付款 |
9 | 35,690 | 20,498 | |||||
| 合同責任 |
117,661 | 93,583 | ||||||
| 其他財務負債 |
9 | 33,763 | 13,836 | |||||
| 其他負債 |
17,878 | 7,490 | ||||||
| 流動負債總額 |
208,566 | 138,142 | ||||||
| 總負債 |
371,513 | 304,155 | ||||||
| 總股本和 負債 |
973,447 | 797,647 | ||||||
附註是這些中期簡明綜合財務報表的組成部分。
3
中期簡明合併經營報表
| 截至三個月 六月三十日， |
截至六個月 六月三十日， | |||||||||||||||||
| 2020 | 2019 | 2020 | 2019 | |||||||||||||||
| (單位為千，每股數據除外) | 注意事項 | (未經審計) | (未經審計) | |||||||||||||||
| 與客户簽訂合同的收入 |
4 | 41,762 | 25,785 | 69,425 | 51,939 | |||||||||||||
| 銷售成本 |
(5,662) | (5,489) | (11,504) | (8,694) | ||||||||||||||
| 毛利 |
36,100 | 20,296 | 57,921 | 43,245 | ||||||||||||||
| 研究開發費用 |
(95,189) | (53,402) | (160,311) | (110,643) | ||||||||||||||
| 銷售和營銷費用 |
(3,054) | (678) | (3,540) | (1,238) | ||||||||||||||
| 一般和行政費用 |
(18,813) | (14,623) | (34,628) | (23,899) | ||||||||||||||
| 其他營業收入 |
773 | 660 | 1,198 | 991 | ||||||||||||||
| 其他運營費用 |
(759) | (120) | (859) | (158) | ||||||||||||||
| 營業虧損 |
(80,942) | (47,867) | (140,219) | (91,702) | ||||||||||||||
| 財務收入** |
205 | 425 | 593 | 1,876 | ||||||||||||||
| 財務費用* |
(9,300) | (2,204) | (3,374) | (151) | ||||||||||||||
| 與租賃負債相關的利息支出 |
(465) | (425) | (880) | (850) | ||||||||||||||
| 税前虧損 |
(90,502) | (50,071) | (143,880) | (90,827) | ||||||||||||||
| 所得税 |
6 | 2,206 | (13) | 2,198 | (19) | |||||||||||||
| 當期虧損 |
(88,296) | (50,084) | (141,682) | (90,846) | ||||||||||||||
| 歸因於： |
||||||||||||||||||
| 母公司的股權持有人 |
(88,296) | (50,084) | (141,682) | (90,730) | ||||||||||||||
|
非控制性權益 |
- | - | - | (116) | ||||||||||||||
| (88,296) | (50,084) | (141,682) | (90,846) | |||||||||||||||
| 每股收益 |
||||||||||||||||||
| 以歐元計價 |
||||||||||||||||||
| 母公司股東應佔期間的基本及攤薄後每股虧損** | (0.38) | (0.24) | (0.62) | (0.45) | ||||||||||||||
*累計外匯差額要麼顯示為財務收入，要麼顯示為支出，並可能在年內 在這兩個頭寸之間切換年初至今報告期。
*計算截至2019年6月30日的三個月和六個月每股收益的股數已進行調整，以反映 2019年9月18日發生的1：18股份拆分導致的增資。
附註是這些 中期合併財務報表不可分割的一部分。
4
中期簡明綜合全面損失表
| 截至三個月 六月三十日， |
截至六個月 六月三十日， | |||||||||||||||||
| 2020 | 2019 | 2020 | 2019 | |||||||||||||||
| (千) | 注意事項 | (未經審計) | (未經審計) | |||||||||||||||
| 當期虧損 | (88,296) | (50,084) | (141,682) | (90,846) | ||||||||||||||
| 其他綜合收益 | ||||||||||||||||||
| 可重新分類為後續期間損益的其他綜合收入(税後淨額) | ||||||||||||||||||
| 對外業務翻譯交流差異 |
(3,367) | 2 | (3,493) | 6 | ||||||||||||||
| 可在以後各期重新分類為損益的其他綜合收益淨額 | (3,367) | 2 | (3,493) | 6 | ||||||||||||||
| 當期扣除税後的其他綜合收入 | (3,367) | 2 | (3,493) | 6 | ||||||||||||||
| 當期綜合虧損，扣除税金後的淨額 | (91,663) | (50,082) | (145,175) | (90,840) | ||||||||||||||
| 歸因於： |
||||||||||||||||||
| 母公司的股權持有人 |
(91,663) | (50,082) | (145,175) | (90,724) | ||||||||||||||
| 非控制性權益 |
- | - | - | (116) | ||||||||||||||
| 當期綜合虧損，扣除税金後的淨額 | (91,663) | (50,082) | (145,175) | (90,840) | ||||||||||||||
附註是這些中期簡明綜合財務報表的組成部分。
5
中期簡明合併股東權益變動表
| 截至2020年6月30日的6個月 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 母公司股東應佔權益 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| (千) | 注意事項 | 分享 資本 |
資本 保留 |
財務處 股票 |
累積 損失 |
其他 儲量 |
外方 通貨 翻譯 保留 |
總計 | 非控制性 利息 |
總計 權益 | ||||||||||||||||||||||||||||
| 截至2020年1月1日 |
232,304 | 686,714 | (5,525) | (424,827) | 4,762 | 64 | 493,492 | - | 493,492 | |||||||||||||||||||||||||||||
| 當期虧損 |
- | - | - | (141,682) | - | - | (141,682) | - | (141,682) | |||||||||||||||||||||||||||||
| 其他綜合損失 |
- | - | - | - | - | (3,493) | (3,493) | - | (3,493) | |||||||||||||||||||||||||||||
| 總綜合損失 |
- | - | - | (141,682) | - | (3,493) | (145,175) | - | (145,175) | |||||||||||||||||||||||||||||
| 發行股本 |
10 | 5,894 | 233,113 | - | - | - | - | 239,007 | - | 239,007 | ||||||||||||||||||||||||||||
| 交易成本 |
10 | - | (1,653) | - | - | - | - | (1,653) | - | (1,653) | ||||||||||||||||||||||||||||
| 股份支付 |
11 | - | - | - | - | 16,263 | - | 16,263 | - | 16,263 | ||||||||||||||||||||||||||||
| 2020年6月30日 |
238,198 | 918,174 | (5,525) | (566,509) | 21,025 | (3,429) | 601,934 | - | 601,934 | |||||||||||||||||||||||||||||
| (未經審計) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 截至2019年6月30日的6個月 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 歸屬於母公司的股權持有人 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| (千) | 注意事項 | 分享 資本* |
資本 儲備* |
財務處 股票* |
累積 損失 |
其他 儲量 |
外方 通貨 翻譯 保留 |
總計 | 非控制性 利息 |
總計 權益 | ||||||||||||||||||||||||||||
| 截至2019年1月1日 |
193,296 | 344,115 | - | (245,771) | (25,474) | (13) | 266,153 | 847 | 267,000 | |||||||||||||||||||||||||||||
| 當期虧損 |
- | - | - | (90,730) | - | - | (90,730) | (116) | (90,846) | |||||||||||||||||||||||||||||
| 其他綜合收益 |
- | - | - | - | - | 6 | 6 | - | 6 | |||||||||||||||||||||||||||||
| 綜合收益合計 /(虧損) |
- | - | - | (90,730) | - | 6 | (90,724) | (116) | (90,840) | |||||||||||||||||||||||||||||
| 發行股本 |
10 | 5,088 | (5,078) | - | - | - | - | 10 | - | 10 | ||||||||||||||||||||||||||||
| 增資B系列 |
10 | 11,990 | 178,845 | - | - | - | - | 190,835 | - | 190,835 | ||||||||||||||||||||||||||||
| 收購非控制性權益 |
10 | 2,375 | (1,644) | - | - | - | - | 731 | (731) | - | ||||||||||||||||||||||||||||
| 交易成本 |
10 | - | (501) | - | - | - | - | (501) | - | (501) | ||||||||||||||||||||||||||||
| 基於股份的支付方式 |
11 | - | - | - | - | 17,986 | - | 17,986 | - | 17,986 | ||||||||||||||||||||||||||||
| 截至2019年6月30日 |
212,749 | 515,737 | - | (336,501) | (7,488) | (7) | 384,490 | - | 384,490 | |||||||||||||||||||||||||||||
| (未經審計) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
*數字已調整，以反映2019年9月18日發生的1：18股份拆分導致的增資 。
附註是這些中期簡明綜合財務報表的組成部分。
6
現金流量表中期簡明合併報表
| 截至六個月 六月三十日， | ||||||
| 2020 | 2019 | |||||
| (千) | (未經審計) | |||||
| 經營活動 |
||||||
| 當期虧損 |
(141,682) | (90,846) | ||||
| 所得税 |
(2,198) | 19 | ||||
| 税前虧損 |
(143,880) | (90,827) | ||||
| 調整税前虧損與淨現金流的對賬方式： |
||||||
| 財產、廠房、設備和無形資產的折舊和攤銷 |
17,425 | 15,595 | ||||
| 股份支付費用 |
16,263 | 17,986 | ||||
| 淨匯差 |
(50) | 143 | ||||
| 處置財產、廠房和設備的損失 |
80 | 9 | ||||
| 財政收入 |
(593) | (769) | ||||
| 租賃負債利息 |
880 | 850 | ||||
| 財務費用 |
208 | 151 | ||||
| 其他非現金收入 |
(151) | - | ||||
| 營運資金調整： |
||||||
| 貿易應收賬款和合同資產減少/(增加) |
(9,770) | 9,715 | ||||
| 庫存減少/(增加) |
3,246 | (1,355) | ||||
| (減少)/增加貿易應付款、其他負債、合同負債和 撥備 |
46,918 | (36,936) | ||||
| 收到的利息 |
576 | 769 | ||||
| 已付利息 |
(985) | (1,001) | ||||
| 已繳所得税 |
(375) | (19) | ||||
| 經營活動中使用的淨現金流 |
(70,208) | (85,689) | ||||
| 投資活動 |
||||||
| 購置房產、廠房和設備 |
(21,396) | (10,608) | ||||
| 出售物業、廠房及設備所得款項 |
2 | 557 | ||||
| 購買無形資產 |
(4,174) | (29,665) | ||||
| 收購子公司和業務，扣除收購的現金 |
891 | (6,050) | ||||
| 投資活動中使用的淨現金流 |
(24,677) | (45,766) | ||||
| 融資活動 |
||||||
| 發行股本所得款項(扣除成本) |
147,806 | 175 | ||||
| 借貸收益 |
2,899 | 6,035 | ||||
| 償還貸款和借款 |
(319) | - | ||||
| 與租賃負債有關的付款 |
(2,173) | (1,291) | ||||
| 融資活動的淨現金流 |
148,213 | 4,919 | ||||
| 現金和現金等價物淨增加/(減少) |
53,328 | (126,536) | ||||
| 匯率差異引起的現金變動 |
534 | (69) | ||||
| 1月1日的現金和現金等價物 |
519,149 | 411,495 | ||||
| 6月30日的現金和現金等價物 |
573,011 | 284,890 | ||||
附註是這些中期簡明綜合財務報表的組成部分。
7
中期簡明合併財務報表附註選編
| 1 | 企業信息 |
BioNTech SE是一家在德國註冊成立並註冊的有限公司。代表BioNTech股票的美國存托股份(ADS) 自2019年10月10日起在納斯達克全球精選市場公開交易。註冊辦事處位於德國戈德格魯貝12,55131的美因茨。隨附的國際財務報告準則(IFRS)，未經審計的中期簡明合併財務報表 呈現了BioNTech SE及其子公司(以下也稱為BioNTech？或？Group？)的財務狀況和運營結果，並已 根據國際會計準則理事會(IASB)發佈的IFRS在持續經營的基礎上編制。
BioNTech結合了數十年來在免疫學方面的開創性研究、尖端治療平臺以及一套患者概況和 生物信息工具，以開發癌症和其他疾病的免疫療法。BioNTech利用強大的新治療機制，並利用多種生物靶點來利用每個患者的免疫系統的力量， 解決每個患者潛在疾病的獨特分子特徵。BioNTech廣泛的免疫治療技術和專業知識使集團能夠開發治療方法來應對一系列罕見和傳染性疾病， 最近BioNTech迅速動員了這些技術和專業知識，以應對新冠肺炎大流行。
2020年5月6日，BioNTech SE根據BioNTech、Neon和BioNTech的全資子公司Endor Lights，Inc.(美國紐約Endor Lights，Inc.，Inc.)之間的合併協議，收購了位於美國馬薩諸塞州劍橋市的Neon治療公司(前納斯達克市場代碼：NTGN)或Neon. 。與霓虹燈合併，併入霓虹燈。新子公司的名稱為BioNTech US Inc.，是BioNTech SE的全資子公司，是BioNTech在美國的總部。所有BioNTech實體均包括在本集團未經審核的中期簡明綜合財務報表中。
本集團截至2020年6月30日止三個月及六個月的未經審核中期簡明綜合財務報表 根據審計委員會於2020年8月10日的決議授權印發。
| 2 | 準備基礎、重大會計政策和進一步的會計課題 |
製備基礎
截至2020年6月30日止三個月及六個月之未經審核中期簡明綜合財務報表乃根據國際會計準則第34號中期財務報告 編制。
未經審核的中期簡明綜合財務報表並未 包括綜合財務報表所要求的所有資料及披露，應與本集團截至2019年12月31日止年度的綜合財務報表一併閲讀。
BioNTech準備並以歐元提交其未經審計的中期濃縮合並財務報表。由於四捨五入的原因，本文檔中提供的數字 加起來可能與提供的總數不完全相同，百分比也可能不能準確反映絕對數字。
8
重大會計政策
編制未經審核中期簡明綜合財務報表所採用的會計政策與本集團編制截至2019年12月31日止年度的綜合財務報表所遵循的會計政策一致。截至2020年1月1日首次應用的準則，如截至2019年12月31日的綜合 財務報表附註所披露，對本集團截至2020年6月30日的未經審核中期簡明綜合財務報表沒有影響。
新冠肺炎的影響
2020年3月11日，世界衞生組織宣佈新冠肺炎疫情為大流行， 疫情繼續在美國、歐盟和全球蔓延。
作為迴應，BioNTech的BNT162 計劃正在評估至少四種旨在預防新冠肺炎感染的實驗性疫苗。作為該計劃的一部分，BioNTech與大型製藥公司執行了兩項戰略合作， 在全球範圍內開發BioNTech的候選疫苗，並在全球範圍內提供批准的疫苗。BioNTech和輝瑞公司。Pfizer(紐約證券交易所股票代碼：PFE)或輝瑞(Pfizer)旨在加快BNT162在全球(不包括中國)的開發，這是BioNTech與上海復星醫藥(集團)有限公司(股票代碼：600196.SH，02196.HK)或復星醫藥 戰略聯盟所涵蓋的。
隨着生物技術 推進其臨牀項目，該公司與其主要研究人員和臨牀站點保持密切聯繫，這些研究人員和臨牀站點位於受新冠肺炎大流行影響的司法管轄區，並正在持續評估 新冠肺炎大流行對其臨牀試驗、預期時間表和成本的影響。鑑於最近與新冠肺炎大流行有關的事態發展，醫療保健提供者和醫院的主要重點仍然是抗擊這種新型冠狀病毒。針對新冠肺炎的傳播，生物科技還修改了其業務做法，包括限制 員工出差，為員工制定社交距離計劃，以及取消親自參加會議、活動和會議。此外，對於某些早期項目，包括BNT141和BNT142(核抗體)、BNT151和BNT152/153(核細胞因子)、BNT161(流感)、BNT171(罕見疾病)和BNT411(TLR7)，生物技術公司推遲了試驗的開始，經歷了患者招募放緩或由於 新冠肺炎大流行而出現的其他延誤。這種部分中斷，甚至是暫時的，可能會推遲其臨牀試驗和臨牀前研究的進展，從而嚴重影響BioNTech的運營和整體業務。在編制這些未經審計的中期簡明合併財務報表時，對這些 因素進行了仔細的評估和考慮。生物技術公司將繼續評估新冠肺炎大流行的潛在影響 ，並將酌情提供最新情況。
9
| 3 | 段信息 |
分別截至2020年6月30日和2019年6月30日的三個月和六個月，下表顯示了 本集團運營部門的收入和運營業績，與截至2019年12月31日的合併財務報表附註中的列報一致：
| 生物技術業務部 | 外部 服務 業務 單位 |
|||||||||||||||||||||||||||||||
| (千) | 臨牀 | 技術 站臺 |
製造業 | 業務 服務 |
產品 銷售& 外部 服務 |
總計 | 調整- 文集 |
集團化 | ||||||||||||||||||||||||
| 截至2020年6月30日的三個月 |
||||||||||||||||||||||||||||||||
| 營業收入 |
||||||||||||||||||||||||||||||||
| 協作收入 |
12,154 | 5,479 | 14,952 | - | - | 32,585 | - | 32,585 | ||||||||||||||||||||||||
| 來自其他銷售交易的收入 |
- | 88 | - | - | 9,089 | 9,177 | - | 9,177 | ||||||||||||||||||||||||
| 銷售成本 |
- | - | - | - | (4,779) | (4,779) | (883) | (5,662) | ||||||||||||||||||||||||
| 毛利 |
12,154 | 5,567 | 14,952 | | 4,310 | 36,983 | (883) | 36,100 | ||||||||||||||||||||||||
| 收入/支出 |
||||||||||||||||||||||||||||||||
| 研究開發費用 |
(37,111) | (35,905) | (21,026) | (1,883) | (147) | (96,072) | 883 | (95,189) | ||||||||||||||||||||||||
| 銷售和營銷費用 |
- | - | - | (2,459) | (595) | (3,054) | - | (3,054) | ||||||||||||||||||||||||
| 一般和行政費用 |
- | (5) | (1,018) | (16,956) | (835) | (18,814) | 1 | (18,813) | ||||||||||||||||||||||||
| 其他結果 |
(2) | 13 | 30 | (16) | (11) | 14 | - | 14 | ||||||||||||||||||||||||
| 部門營業收入/ (虧損) |
(24,959) | (30,330) | (7,062) | (21,314) | 2,722 | (80,943) | 1 | (80,942) | ||||||||||||||||||||||||
| 生物技術業務部 | 外部 服務 業務 單位 |
|||||||||||||||||||||||||||||||
| (千) | 臨牀 | 技術 站臺 |
製造業 | 業務 服務 |
產品 銷售& 外部 服務 |
總計 | 調整- 文集 |
集團化 | ||||||||||||||||||||||||
| 截至2019年6月30日的三個月 |
||||||||||||||||||||||||||||||||
| 營業收入 |
||||||||||||||||||||||||||||||||
| 協作收入 |
9,141 | - | 10,984 | - | - | 20,125 | - | 20,125 | ||||||||||||||||||||||||
| 來自其他銷售交易的收入 |
- | 323 | 2 | 8 | 5,327 | 5,660 | - | 5,660 | ||||||||||||||||||||||||
| 銷售成本 |
- | - | - | - | (5,501) | (5,501) | 12 | (5,489) | ||||||||||||||||||||||||
| 毛利 |
9,141 | 323 | 10,986 | 8 | (174) | 20,284 | 12 | 20,296 | ||||||||||||||||||||||||
| 收入/支出 |
||||||||||||||||||||||||||||||||
| 研究開發費用 |
(19,359) | (19,813) | (12,315) | (1,725) | (177) | (53,389) | (13) | (53,402) | ||||||||||||||||||||||||
| 銷售和營銷費用 |
- | - | - | (283) | (395) | (678) | - | (678) | ||||||||||||||||||||||||
| 一般和行政費用 |
- | - | (1,117) | (12,860) | (646) | (14,623) | - | (14,623) | ||||||||||||||||||||||||
| 其他結果 |
151 | 146 | 8 | (24) | 256 | 537 | 3 | 540 | ||||||||||||||||||||||||
| 分段運營虧損 |
(10,067) | (19,344) | (2,438) | (14,884) | (1,136) | (47,869) | 2 | (47,867) | ||||||||||||||||||||||||
10
| 生物技術業務部 | 外部 服務 業務 單位 |
|||||||||||||||||||||||||||||||
| (千) | 臨牀 | 技術 站臺 |
製造業 | 業務 服務 |
產品 銷售& 外部 服務 |
總計 | 調整- 文集 |
集團化 | ||||||||||||||||||||||||
| 截至2020年6月30日的6個月 |
||||||||||||||||||||||||||||||||
| 營業收入 |
||||||||||||||||||||||||||||||||
| 協作收入 |
18,963 | 7,425 | 27,358 | - | - | 53,746 | - | 53,746 | ||||||||||||||||||||||||
| 來自其他銷售交易的收入 |
103 | 245 | - | - | 15,331 | 15,679 | - | 15,679 | ||||||||||||||||||||||||
| 銷售成本 |
- | - | - | - | (10,434) | (10,434) | (1,070) | (11,504) | ||||||||||||||||||||||||
| 毛利 |
19,066 | 7,670 | 27,358 | | 4,897 | 58,991 | (1,070) | 57,921 | ||||||||||||||||||||||||
| 收入/支出 |
||||||||||||||||||||||||||||||||
| 研究開發費用 |
(58,444) | (62,704) | (36,855) | (3,070) | (308) | (161,381) | 1,070 | (160,311) | ||||||||||||||||||||||||
| 銷售和營銷費用 |
- | - | - | (2,623) | (917) | (3,540) | - | (3,540) | ||||||||||||||||||||||||
| 一般和行政費用 |
- | (5) | (2,176) | (30,974) | (1,473) | (34,628) | - | (34,628) | ||||||||||||||||||||||||
| 其他結果 |
(15) | 68 | 42 | 230 | 14 | 339 | - | 339 | ||||||||||||||||||||||||
| 部門營業收入/ (虧損) |
(39,393) | (54,971) | (11,631) | (36,437) | 2,213 | (140,219) | | (140,219) | ||||||||||||||||||||||||
| 生物技術業務部 | 外部 服務 業務 單位 |
|||||||||||||||||||||||||||||||
| (千) | 臨牀 | 技術 站臺 |
製造業 | 業務 服務 |
產品 銷售& 外部 服務 |
總計 | 調整- 文集 |
集團化 | ||||||||||||||||||||||||
| 截至2019年6月30日的6個月 |
||||||||||||||||||||||||||||||||
| 營業收入 |
||||||||||||||||||||||||||||||||
| 協作收入 |
18,431 | - | 23,592 | - | - | 42,023 | - | 42,023 | ||||||||||||||||||||||||
| 來自其他銷售交易的收入 |
- | 463 | 2 | 8 | 9,443 | 9,916 | - | 9,916 | ||||||||||||||||||||||||
| 銷售成本 |
- | - | - | - | (8,603) | (8,603) | (91) | (8,694) | ||||||||||||||||||||||||
| 毛利 |
18,431 | 463 | 23,594 | 8 | 840 | 43,336 | (91) | 43,245 | ||||||||||||||||||||||||
| 收入/支出 |
||||||||||||||||||||||||||||||||
| 研究開發費用 |
(43,686) | (38,214) | (26,237) | (2,335) | (262) | (110,734) | 91 | (110,643) | ||||||||||||||||||||||||
| 銷售和營銷費用 |
- | - | - | (569) | (669) | (1,238) | - | (1,238) | ||||||||||||||||||||||||
| 一般和行政費用 |
- | - | (1,858) | (20,696) | (1,345) | (23,899) | - | (23,899) | ||||||||||||||||||||||||
| 其他結果 |
260 | 288 | 14 | 26 | 245 | 833 | - | 833 | ||||||||||||||||||||||||
| 分段運營虧損 |
(24,995) | (37,463) | (4,487) | (23,566) | (1,191) | (91,702) | | (91,702) | ||||||||||||||||||||||||
這些部門根據外部銷售額和營業損益進行管理，這代表每個部門內發生的營業 損益。部門數據是綜合報告的，這反映了管理層指導業務的方式。
BioNTech的內部報告大體上符合“國際財務報告準則”並符合本集團的會計政策，但銷售成本和研發成本之間的分類存在微小偏差。只要收入可歸因於不同的部門，這些收入就會根據產生的成本進行分配。在以下情況下，內部間接費用將根據收入分配給 個細分市場
11
它們直接歸因於提供的服務。銷售和營銷費用、一般和管理費用以及其他不能直接歸因於其中一個部門的業績 分配給業務服務部門。
為使分部數字與本集團未經審核的中期簡明綜合財務報表 保持一致，部分研發費用重新分類為銷售成本。
BioNTech的收入 區別於來自協作和許可協議的收入以及來自其他銷售交易的收入。該公司與製藥和保健公司以及幾家全球學術合作者合作。在截至2020年6月30日的3個月和6個月內，來自基因泰克公司和輝瑞協作協議的收入分別佔BioNTech協作協議和許可協議總收入的10%以上。 部分收入記錄在臨牀和製造部門，輝瑞公司的收入也記錄在技術平臺部門。在截至2019年6月30日的三個月內，僅基因泰克協作協議產生的收入佔BioNTech的協作和許可協議總收入的10%以上。部分收入記錄在臨牀和製造部門。在截至2019年6月30日的六個月中，基因泰克和輝瑞協作協議產生的收入分別佔BioNTech協作和許可協議總收入的10%以上，並記錄在臨牀部門 和基因泰克的製造部門。附註4中披露了本報告所述期間來自這些協作和許可協議的總收入。
其他銷售交易的收入來自用於臨牀供應的醫療產品(例如肽和逆轉錄病毒載體)的銷售。 研發活動在全球範圍內進行管理，而製造設施和銷售辦事處則設在德國並進行管理。對外銷售源自德國。
| 4 | 與客户簽訂合同的收入 |
收入分類信息
下面列出的是本集團從與客户的合同中獲得的收入：
| 截至三個月 六月三十日， |
截至六個月 六月三十日， |
|||||||||||||||
| (千) | 2020 | 2019 | 2020 | 2019 | ||||||||||||
| 來自協作和許可協議的收入 |
32,585 | 20,125 | 53,746 | 42,023 | ||||||||||||
| 基因技術公司(Genentech Inc.) |
11,258 | 15,619 | 26,886 | 31,750 | ||||||||||||
| 輝瑞公司 |
20,613 | 3,587 | 24,200 | 7,174 | ||||||||||||
| 賽諾菲公司(Sanofi S.A.) |
257 | 919 | 1,759 | 3,099 | ||||||||||||
| 上海復星藥業(集團)有限公司 |
457 | - | 901 | - | ||||||||||||
| 來自其他銷售交易的收入 |
9,177 | 5,660 | 15,679 | 9,916 | ||||||||||||
| 總計 |
41,762 | 25,785 | 69,425 | 51,939 | ||||||||||||
在截至2020年6月30日的三個月和六個月期間，BioNTech兩項旨在開發COVID 19疫苗的新合作 協議的收入首次得到確認。
2020年3月13日，BioNTech與復星醫藥簽訂了 合作和許可協議。復星醫藥在簽署協議時向BioNTech支付了不可退還的預付現金901 k？(1,000 k美元)，以及45,568 k？(50,000 k美元)的股權投資(出資額見附註10)。BioNTech有資格獲得未來高達8.4萬克朗的里程碑式付款，潛在的總對價為13.5萬克元。
12
2020年4月9日，BioNTech與 輝瑞公司簽訂了合作和許可協議。輝瑞同意向BioNTech k支付170,146克朗(185,000美元)，包括103,890克朗(113,000美元)的股權投資(出資額見附註10)和不可退還的預付現金 66,256克朗(72,000美元)，這兩筆款項分別於2020年4月底和2020年5月收到。BioNTech有資格獲得未來高達563,000克朗的里程碑式付款，潛在的總對價為748,000克朗。輝瑞 和BioNTech平分開發成本。最初，輝瑞將資助100%的開發成本，如果達到基於成功的里程碑，BioNTech將償還輝瑞50%的費用份額，或者如果獲得批准，將用疫苗商業化產生的收益償還輝瑞50%的費用。如果疫苗計劃不成功或沒有產生足夠的收益，BioNTech將不需要償還其所發生的50%的開發成本。
在截至2020年3月31日的三個月內，復星醫藥預付款中的k？444在截至2020年3月31日的 三個月內確認為收入。剩餘的k？457在截至2020年6月30日的三個月內確認為收入。在截至2020年6月30日的三個月內，輝瑞的收入開始從不可退還的預付現金付款中確認 ，這筆預付現金的用途受到限制，因為它專門用於根據協作和許可協議執行的活動。基於發生的成本，k？20,613 確認了收入，其中k？14,258由BioNTech直接產生，k？6,356基於BioNTech在所發生的共享開發成本中的50%份額應計。由於服務是根據合作 協議執行的，因此未來將根據我們的會計政策繼續確認收入，如截至2019年12月31日的Form 20-F年度報告中包括的關鍵會計政策和估計數的使用以及我們合併財務報表的附註2.3.4所述。
產品 其他銷售交易收入中包含的銷售額如下所示：
| 截至三個月 六月三十日， |
截至六個月 六月三十日， |
|||||||||||||||
| (千) | 2020 | 2019 | 2020 | 2019 | ||||||||||||
| JPT多肽科技有限公司的產品銷售 |
5,884 | 3,009 | 9,037 | 5,835 | ||||||||||||
| 5 | 企業合併 |
BioNTech美國公司(前身為Neon Treateutics，Inc.)
2020年5月6日，BioNTech收購了Neon，這是一家開發基於新抗原的新型T細胞療法的生物技術公司(合併)。通過此次收購，BioNTech將能夠利用Neon在開發新抗原療法方面的專業知識，同時具備疫苗和T細胞 能力。
根據收購日期的股價，合併對價的總價值為89,890克朗(97,144克元) ，通過發行1,935,488股美國存托股票作為股票交易提供資金，幷包括為結算Neon的已發行股票期權而支付的de Minimis現金對價。
13
根據IFRS 3的暫定公允價值和BioNTech US Inc.可識別淨資產 的價值。截至收購之日的情況如下：
| 公允價值 公認的 收購 |
||||
| (千) |
BioNTech公司 美國公司 |
| ||
| 資產 |
||||
| 無形資產 |
29,867 | |||
| 不動產、廠場和設備 |
5,617 | |||
| 使用權 資產 |
6,896 | |||
| 其他非流動資產和流動資產 |
2,704 | |||
| 現金 |
7,749 | |||
| 總資產 |
52,833 | |||
| 負債 |
||||
| 貿易應付款 |
1,723 | |||
| 遞延税項負債 |
8,043 | |||
| 其他非流動和流動負債 |
17,793 | |||
| 總負債 |
27,559 | |||
| 按公允價值計算的可識別淨資產總額 |
25,274 | |||
| 收購所得的臨時商譽 |
64,616 | |||
| 已轉移對價 |
89,890 | |||
| 考慮 |
||||
| 按公允價值發行的股份 |
89,548 | |||
| 支付的現金 |
342 | |||
| 合計 考慮因素 |
| 89,890 |
在計量期內，將特別就 結轉税項虧損的可回收性作出進一步考慮。這可能會對可識別淨資產和各自的商譽產生影響。
中期簡明綜合經營報表包括BioNTech US自收購日期以來的結果。從 收購之日起至6月30日止。2020年，BioNTech US為集團所有生物技術業務部門運營部門的運營虧損貢獻了7,353克朗，主要是技術平臺部門。如果交易發生在報告期開始的 ，k=38,643將導致運營虧損。此金額包括合併產生的費用，不一定代表合併後 運營的未來合併結果或財務狀況。自收購之日起，BioNTech US沒有產生任何收入，如果交易發生在報告期開始時，也不會產生任何收入。
確認的臨時商譽主要歸因於預期的協同效應和其他好處，這是由於將上述兩個組織合併，這兩個組織具有開創性的翻譯科學的共同文化和對癌症免疫治療未來的共同願景。在截至2020年6月30日的六個月內，收購BioNTech US產生的臨時商譽暫時分配給技術平臺部門 。
14
與收購有關的交易成本k？1,044已支出，並 計入中期簡明綜合經營報表的一般及行政費用。在成本已經開具發票並支付的範圍內，k？1,007，它們計入中期簡明綜合現金流量表中用於經營 活動的現金流量。發行k$1,320股份的應佔成本計入權益，從資本儲備中扣除，並計入中期簡明綜合現金流量表的 融資活動的現金流量。
Lipoalyx GmbH
2019年12月，BioNTech Delivery Technologies GmbH(前身為BioNTech Protein Treateutics GmbH)，或BioNTech SE的全資子公司BioNTech Delivery Technologies簽訂了一項協議，收購LiPocalyx GmbH或Liplalyx及其相關方的所有資產、員工和專有技術知識，以換取總額為6,516歐元的現金對價和截至1月6日成交日估計的額外或有對價，Lipoalyx的員工從截止日期起自動調到BioNTech Delivery Technologies。
本集團收購Lipoalyx及其關聯方的資產， 將所收購的技術和相關專有技術與本集團現有的候選產品相結合，以改善其功能和性能。
Lipoalyx在收購之日的可確認淨資產的最終公允價值為：
| 公平 公認的 收購 |
||||
| (千) |
脣形花萼 GmbH |
| ||
| 資產 |
||||
| 商譽 |
896 | |||
| 其他無形資產 |
5,978 | |||
| 不動產、廠場和設備 |
75 | |||
| 盤存 |
139 | |||
| 按公允價值計算的可識別淨資產總額 |
7,088 | |||
| 考慮 |
||||
| 支付的現金 |
| 6,516 | ||
| 或有對價負債 |
572 | |||
| 合計 考慮因素 |
| 7,088 |
中期簡明綜合經營報表包括自 收購日期以來Lipoalyx的業績。自收購之日起，LiPocalyx為本集團技術平臺業務分部的運營虧損貢獻了707克朗。從收購之日到2020年6月30日，LiPocalyx創造了176歐元的收入 。考慮到完成的時間，如果交易發生在報告期初，對營業虧損和收入的貢獻將不會有實質性的不同。已確認商譽主要歸因於 預期協同效應及將Lipoalyx的資產及活動與本集團的資產及活動合併所帶來的其他利益。在截至2020年6月30日的六個月內，收購Lipoalyx產生的商譽分配給了技術 平臺部門。
15
與收購有關的交易成本17克朗已支出， 計入中期簡明綜合經營表的一般及行政費用，並計入中期簡明綜合現金流量表的經營活動所使用的現金流量。
與Lipoalyx的購買協議包括對以前所有者的以下或有現金考慮：
| | K？1,000，在成功完成旨在顯示和建立 充分安全裕度的第一階段臨牀試驗後，證明有理由進一步開發與所獲得的技術相關的第一種製藥產品，其配製方式為在分配的知識產權範圍內的專利的主要國家的有效授權權利要求所涵蓋的方式；以及 |
| | K？1,000成功完成首個製藥產品的第一階段2臨牀試驗 與所獲得的技術相關的技術，其配製方式為在分配的知識產權範圍內的專利的主要國家的有效授權權利要求所涵蓋的方式。 |
在購置日，或有對價的公允價值為572克朗。或有對價在中期簡明綜合財務狀況表的非流動金融負債中列示。
| 6 | 所得税 |
本集團使用適用於預期年度總收入的税率計算中期所得税支出。 在德國註冊成立的子公司税損的遞延税項資產尚未資本化，因為沒有足夠的可能性將未來的應税利潤用於未使用的税項虧損。根據自收購BioNTech US公司以來在美國註冊的子公司的税收損失計算的遞延税金資產 記錄的金額為k？2317。鑑於要抵銷的條件已滿足，遞延税項資產已與確認為收購BioNTech US的一部分的遞延税項負債 相抵(見附註5)。累計税收損失與德國和美國有關。根據德國税法，任何累計税損都沒有到期日。 關於在BioNTech USA Holding LLC和BioNTech Research and Development Inc.層面發生的累計虧損。由於他們自收購BioNTech US以來註冊為BioNTech US並造成税收損失，根據美國税法沒有 到期日。
| 7 | 無形資產 |
於截至二零二零年六月三十日止六個月內，本集團以K？4,175(截至2019年6月30日止六個月：K？10,451)收購無形資產，惟不包括透過業務合併取得的無形資產(見附註5)。截至2020年6月30日的6個月內的收購主要涉及預付款(2,957克朗)以及 特許權、許可證、正在進行的研發和類似權利(1,218克朗)。在截至2019年6月30日的六個月內，收購主要涉及特許權、許可證、正在進行的研發和類似權利(k？7,029)以及預付款(k？3,422)。
| 8 | 物業、廠房及設備 |
於截至二零二零年六月三十日止六個月內，本集團收購物業、廠房及設備的成本為21,396韓元(截至2019年6月30日止六個月：10,609韓元)，不包括透過業務合併取得的物業、廠房及設備(見附註5)。截至2020年6月30日的6個月內的收購涉及在建和預付款 (14,780克朗)、設備、工具和安裝(4,201克朗)以及土地和建築物(2,415克朗)。在截至以下六個月的期間內
16
2019年6月30日，收購涉及設備、工具和安裝(k？5743)、在建工程和預付款(k？4,224)以及土地和建築 (k？642)。
| 9 | 金融資產和金融負債 |
以下是集團截至2020年6月30日和2019年12月31日持有的金融資產(現金和現金等價物除外)概覽：
按攤銷成本計算的金融資產
| 購買的服務 | 六月三十日， 2020 |
十二月 31, 2019 |
||||||||
| 貿易應收賬款 |
7,679 | 11,913 | ||||||||
| 其他金融資產 |
1,953 | 1,680 | ||||||||
| 總計 |
9,632 | 13,593 | ||||||||
| 總電流 |
9,632 | 13,593 | ||||||||
| 非當前合計 |
- | - | ||||||||
下面列出的是截至2020年6月30日和2019年12月31日集團持有的金融負債概述：
按攤銷成本計算的金融負債(包括有息貸款和借款)
| 購買的服務 | 成熟性 | 六月三十日， 2020 |
十二月 31, 2019 |
|||||||||
| 貿易應付款 |
35,690 | 20,498 | ||||||||||
| 租賃負債 |
57,750 | 57,612 | ||||||||||
| 2.15%？1000萬歐元擔保銀行貸款 |
12/30/2027 | 9,731 | 9,000 | |||||||||
| 2.08%？9450,000歐元擔保銀行貸款 |
09/30/2028 | 9,508 | 7,600 | |||||||||
| 其他財務負債 |
29,654 | 10,351 | ||||||||||
| 總計 |
142,333 | 105,061 | ||||||||||
| 總電流 |
72,044 | 36,157 | ||||||||||
| 非當前合計 |
70,289 | 68,904 | ||||||||||
風險管理活動
截至2019年12月31日，綜合財務 報表附註中披露的本集團風險管理活動未發生任何變化。
公允價值
現金及現金等價物、應收貿易賬款、應付貿易賬款和其他流動負債的公允價值接近其賬面價值 主要是由於這些工具的短期到期日。
這些負債包括兩筆固定利率貸款。 這兩筆固定利率貸款的公允價值是根據重要的可觀察到的投入(第2級)計算的。截至2020年6月30日和2019年12月31日，賬面價值接近其公允價值，因為自各自貸款開始以來， 相關利率沒有重大變化。
製造業融資
生物技術與歐洲投資銀行達成協議，提供1億歐元的信貸安排，部分支持 BNT162的開發，併為擴大生物技術的製造能力提供資金，以提供BNT162的全球供應，以應對新冠肺炎疫情。
17
根據這項安排，歐洲投資銀行同意向BioNTech提供高達1億澳元的信貸，為此類開發和擴張提供部分資金。信貸包括 (I)一筆金額為5,000萬歐元的定期貸款，可在某些里程碑事件完成後一次性提取(信貸A)，以及(Ii)一筆金額為 5,000萬歐元的定期貸款，可一次提取(信貸B)。信用B只有在信用A已經支取並達到某些里程碑事件之後才能提取。信貸A和信貸B項下的每筆款項必須在付款之日起六年內償還 。融資協議的結束取決於實現某些里程碑事件，在2020年6月30日之前沒有完成，在截至2020年6月30日的三個月和 六個月內沒有會計影響。
2020年6月私募
2020年6月29日，BioNTech宣佈簽署一項2.239億歐元(2.507億美元)的私人投資；這筆投資以及以下 根據德國中央銀行公佈的截至2020年6月30日的有效匯率計算的金額(德意志聯邦銀行))由與淡馬錫資本管理有限公司(Temasek Capital Management Pte)相關的一隻基金提供。有限公司，或淡馬錫和另一個 認可的投資者，投資生物科技稱其為2020年6月的私募。此次私募包括約1.239億英鎊(1.387億美元)的普通股投資和1.00億英鎊(1.12億美元)的4年期強制性可轉換票據投資。2020年6月私募結束後，投資者將獲得總計2595,996 股BioNTech普通股，這將受到180天鎖定協議的約束。四年期強制性可轉換票據的年息為4.5%，轉換溢價為參考價之上20%。在遵守慣例成交條件的情況下，投資的成交沒有在2020年6月30日之前完成，在截至2020年6月30日的三個月和六個月內沒有任何會計影響 。
| 10 | 已發行資本和儲備 |
2019年9月18日，BioNTech通過自有資金增資發行206,595,492股，實現了1：18的股份拆分； 因此，沒有收到任何外部收益。本次增資自在商業登記處登記時起生效(句柄寄存器)。隨附的未經審核中期簡明綜合財務報表及 未經審核中期簡明綜合財務報表附註追溯股份拆分在所有呈列期間的效力。
截至2020年6月30日的6個月內的資本交易
在截至2020年6月30日的6個月中，BioNTech的已發行股本增加了5894歐元。每股面值 為1.00歐元。由於融資交易，資本公積金增加了233,113克朗。與這些股權交易有關的成本1,653 k？記入股權，從資本公積金中扣除。截至2020年6月30日的6個月內發生的融資 交易如下：
上海復星醫藥(集團)有限公司
作為BNT162計劃的一部分，生物科技與復星醫藥結成戰略聯盟，在中國開發候選新冠肺炎疫苗。復星醫藥同意通過香港復星實業有限公司對BioNTech的1,580,777股普通股進行45,568克朗(50,000美元)的股權投資。 名義金額為k？1,581的增資須經簽署股份認購文件並經中國監管部門批准，並在商業登記處登記生效 (句柄寄存器)2020年4月23日。這筆交易的結果是資本儲備增加了43,987克朗。
輝瑞公司，紐約， 美國紐約州
作為BioNTech和輝瑞合作的一部分，為了共同開發BNT162，輝瑞同意進行103,890克朗(113,000美元)的股權投資。發行2,377,446張普通債券
18
面值為k？2,377的股票在商業登記處登記(句柄寄存器)2020年5月5日。作為這筆交易的結果，資本儲備 增加了k？101,513。
美國馬薩諸塞州劍橋市霓虹燈治療公司
BioNTech通過向合併中Neon的前股東發行1,935,488股美國存托股份(相當於BioNTech的普通股)收購了Neon，面值為 k$1,935。增資已在商業登記處登記(句柄寄存器)2020年5月8日。由於這筆交易，資本儲備增加了87,613歐元。
截至2019年6月30日的六個月內的資本交易
在截至2019年6月30日的六個月比較期間，BioNTech的已發行股本增加了19,453歐元。每股 股票的面值為$1.00。在2019年發行的金額中，k？11,990與與現有和新投資者的新一輪融資(稱為B輪)有關。作為B系列融資的結果，資本儲備 在截至2019年6月30日的六個月中增加了178,845 k？截至2019年3月14日，BioNTech收購了之前由Eli Lilly Nederland B.V.持有的BioNTech Cell&Gene Treaties GmbH剩餘5.5%的非控股權益，以換取發行2,374,794股新普通股，每股推定面值為1.00澳元。本次收購已在股權內確認，並導致取消確認 非控股權益k？731以及增加股本k？2,375。1,644克朗交易的淨影響被確認為資本儲備金的減少。與截至2019年6月30日的六個月內發生的股權交易相關的成本 k？501被計入股本，作為從資本公積金中扣除。
| 11 | 股份支付 |
管理委員會撥款(現金結算)
自2020年初，也就是BioNTech首次公開募股(IPO)完成的第一年以來，目前與BioNTech管理委員會簽訂的 服務協議規定，2020、2021年和2022年的短期激勵薪酬最高可達年度基本工資的50%。此類短期激勵 薪酬的金額將取決於特定財年某些公司目標的實現情況，這些目標將為管理委員會的所有成員統一設定。激勵補償的50%將在 實現適用的公司目標時立即支付(第一期)，剩餘金額將在一年後支付，根據該年度(第二期)代表BioNTech普通股的美國存托股票的價格表現進行調整。
對於三項年度獎勵中的每一項，第二期短期獎勵 薪酬取決於代表BioNTech普通股的美國存托股票的價格，代表以現金結算的基於股票的支付安排。負債的公允價值從服務開始日期(2020年1月1日)開始至每個單獨的確定日期在 獎勵的歸屬期間確認，並在結算日期之前重新計量。
於截至2020年6月30日止三個月內，本集團於中期簡明綜合經營報表(截至2019年6月30日止三個月：無)中確認以股份為基礎的付款開支83克朗為研發開支，及確認124克朗為一般及行政開支。
於截至2020年6月30日止六個月內，本集團於中期簡明綜合經營報表(截至2019年6月30日止六個月：無)確認以股份為基礎的支付開支165港元為研發開支及248港元為一般及行政開支。
19
管理委員會撥款(股權結算)
從2020年初，也就是BioNTech首次公開募股完成後的第一年，到管理委員會 成員的僱傭協議任期結束為止，與BioNTech管理委員會的服務協議規定了以每年授予購買BioNTech股票的期權的形式提供長期激勵補償。在2020、 2021年和2022年獲得期權的權利代表一種股權結算的基於股份的支付安排。
每年分配的期權將受員工持股計劃(ESOP)的條款、 條件、定義和規定及其適用的期權協議的約束。每年分配給Ugur Sahin教授、Sean Marett教授、Sierk Poeting博士、Ourzlem Türeci博士和Ryan Richardson博士的期權數量將分別以750,000歐元、300,000歐元、300,000歐元和260,000歐元的值除以某個 目標股價超過行權價格的金額計算。用於計算Ryan Richardson的選項數量的值在2022年增加到約280,000。
2020年將收到的期權數量的分配發生在2020年2月13日(分配日期)。將在2021年和2022年收到的 個選項的分配預計在分配日期(估計分配日期)一週年和兩週年時進行。
下面的 表中列出了截至指定日期已分配給BioNTech管理委員會和預期將分配給BioNTech管理委員會的股票期權。
| 分配日期2020年2月13日
|
分享 選項 傑出的 |
加權的- 平均值 行權價格 |
||||||
| Ugur Sahin教授，醫學博士。 |
97,420 | 28.32 | ||||||
| 肖恩·馬雷特 |
38,968 | 28.32 | ||||||
| Sierk Poeting博士 |
38,968 | 28.32 | ||||||
| 奧茲萊姆·圖雷奇博士 |
38,968 | 28.32 | ||||||
| 瑞安·理查森 |
33,772 | 28.32 | ||||||
| 預計分配日期2021年2月13日
|
分享 選項 預計會是 |
加權的- 平均值 行權價格 () |
||||||
| Ugur Sahin教授，醫學博士。 |
44,830 | 59.75* | ||||||
| 肖恩·馬雷特 |
17,932 | 59.75* | ||||||
| Sierk Poeting博士 |
17,932 | 59.75* | ||||||
| 奧茲萊姆·圖雷奇博士 |
17,932 | 59.75* | ||||||
| 瑞安·理查森 |
15,541 | 59.75* | ||||||
*蒙特卡洛模擬模型得出的估值參數
| 預計分配日期2022年2月13日
|
分享 選項 預計會是 |
加權的- 平均值 行權價格 |
||||||
| Ugur Sahin教授，醫學博士。 |
44,516 | 60.17* | ||||||
| 肖恩·馬雷特 |
17,806 | 60.17* | ||||||
| Sierk Poeting博士 |
17,806 | 60.17* | ||||||
| 奧茲萊姆·圖雷奇博士 |
17,806 | 60.17* | ||||||
| 瑞安·理查森 |
16,619 | 60.17* | ||||||
*蒙特卡洛模擬模型得出的估值參數
20
對於預計分配日期的獎項，使用從Monte-Carlo模擬模型導出的估值參數計算了預期分配的獎項數量 。這些數字將進行調整，直到實際分配發生，並最終確定授予的期權數量。 期權將在分配日期一週年開始的四年內以等額分期付款的方式每年授予，並在分配日期後四年內可行使。
期權將受員工持股計劃及其適用的期權協議的條款、條件、定義和規定的約束。 只有在滿足以下各項業績標準的情況下，才能行使既得期權：(I)在行使時，當前價格等於或大於門檻金額(即 行權價格，前提是該金額在分配日期的每個週年日增加7個百分點)；(Ii)於行使時，現價至少等於目標價(即(A)於分配日期四週年開始的十二個月期間 ，85億元除以緊接首次公開發售後已發行普通股(BioNTech擁有的普通股除外)的總數，及 (B)自分配日期第五週年或其後週年開始的每十二個月期間，為適用於之前十二個月期間的目標股價的107%；及 (B)自分配日期第四週年起計的每十二個月期間，為前十二個月期間適用的目標股價的107%)；及 (B)自分配日期第四週年起計的每十二個月期間，為前十二個月期間適用的目標股價的107%和(Iii)相關行權窗口開始前第五個交易日的收盤價 高於行權價格至少與納斯達克生物技術指數或可比後續指數在該時間的收盤價高於該指數在分配日期前最後一個 交易日的收盤價的百分比相同。(Iii)相關行權窗口開始前第五個交易日的收盤價高於行權價格至少與納斯達克生物技術指數或可比後續指數在分配日期前最後一個 交易日的收盤價相同。這些選擇權可以在分配日期後的最晚10年內行使。如果在該日期之前還沒有行使，它們將在沒有賠償的情況下失效。
蒙特卡洛模擬模型被用來衡量管理層撥款(估計)分配日期的公允價值。 該模型納入了上述有關股價和指數發展的業績標準的影響。用於計量截至各自(估計)分配日期的公允價值的參數如下：
| 分配 日期 二月十三日 2020 |
估計數 分配 |
估計數 分配 |
||||||||||
| 加權平均公允價值** |
10.83 | 22.15 | 21.51 | |||||||||
| 加權平均股價 |
28.20 | 59.60* | 59.60* | |||||||||
| 行權價格 |
28.32 | 59.75* | 60.17* | |||||||||
| 預期波動率(%) |
36.6% | 35.2% | 35.0% | |||||||||
| 預期壽命(年)* |
4.75 | 5.45 | 6.49 | |||||||||
| 無風險利率(%) |
1.61% | 0.62% | 0.62% | |||||||||
*蒙特卡洛模擬模型得出的估值參數
根據員工持股計劃的條款行使購股權，使管理委員會成員有權在支付行使價後獲得股份 。期權的每股行權價相當於分配日期前10個交易日收盤價的算術平均值。對於截至2020年2月13日分配的獎勵，已確定行使價格為30.78美元(28.32美元)。截至2021年2月13日和2022年2月13日的預計分配日期的獎勵的行使價格已從蒙特卡洛模擬模型中得出 。預期波動率是基於對可比公司在與預期期權期限相稱的歷史期間的歷史波動性的評估。預期期限基於 員工期權的一般期權持有人行為。
21
管理委員會授予 項下分配和預期分配的股票期權如下：
| 股票期權 (預計為 |
加權的- 平均值 行權價格 () |
|||||||
| 截至2020年1月1日 |
- | - | ||||||
| 截至分配日期2020年2月13日 |
248,096 | 28.32 | ||||||
| 預計將在預計分配日期2021年2月13日分配 |
114,167 | 59.75* | ||||||
| 預計將於預計分配日期分配 2022年2月13日 |
114,553 | 60.17* | ||||||
| 截至2020年6月30日 |
476,816 | 43.50 | ||||||
*蒙特卡洛模擬模型得出的估值參數
截至2020年6月30日，已分配和預計將分配的股票期權的剩餘加權平均預期壽命為5.30 年。
截至2020年6月30日的三個月和六個月內收到的員工服務確認費用如下表 所示：
| 三 六月三十日， |
六個月 六月三十日， |
|||||||
| (千) | 2020 | 2020 | ||||||
| 研究開發費用 |
349 | 718 | ||||||
| 一般和行政費用 |
287 | 591 | ||||||
| 總計 |
636 | 1,309 | ||||||
首席執行官格蘭特(股權結算)
2019年9月，BioNTech同意授予Ugur Sahin教授，醫學博士購買4374,963股普通股的選擇權，條件是 Sahin教授繼續受僱於BioNTech。如截至2019年12月31日的綜合財務報表附註所披露，購股權將受員工持股計劃及其 適用期權協議的條款、條件、定義及規定所規限。
在截至2020年6月30日的三個月和六個月內，沒有授予任何進一步的期權或 被沒收。
截至2020年6月30日，未償還股票期權的剩餘預期壽命為4.62年。
在截至2020年6月30日的三個月內，本集團在中期精簡綜合經營報表(截至2019年6月30日的三個月：無)中確認k？3,208股支付費用為研發費用。
截至2020年6月30日止六個月內，本集團於中期簡明綜合經營報表(截至2019年6月30日止六個月)確認k$6,416以股份為基礎的付款開支為研發開支。 截至2019年6月30日止六個月，本集團確認k$6,416為研發開支。
員工持股計劃(股權結算)
2018年11月15日，集團設立了股票期權計劃，授予選定員工獲得 公司股票的期權。該計劃設計為員工持股計劃(ESOP)，如截至2019年12月31日的合併財務報表附註中披露的那樣。本附註所披露的金額已作出追溯調整，以 反映附註10所述的股份拆分。
22
以下概述了截至2020年6月30日的六個月內發生的已發行購股權變化和這些期權相關的普通股數量 。
| 股票期權 傑出的 |
數量 選項 |
加權的- 平均運動量 價格 () |
||||||||||
| 截至2020年1月1日 |
655,383 | 11,796,894 | 10.23 | |||||||||
| 沒收 |
(8,971) | (161,478) | 10.82 | |||||||||
| 截至2020年6月30日 |
646,412 | 11,635,416 | 10.23 | |||||||||
在截至2020年6月30日的六個月內，沒有授予進一步的期權，但沒收了8971份股票期權 。
截至2020年6月30日，未償還股票期權的剩餘加權平均預期壽命為4.23年。
在截至2020年6月30日和2019年6月30日的三個月和六個月內收到的員工服務確認費用如下表 所示：
| 截至三個月 六月三十日， |
截至六個月 六月三十日， |
|||||||||||||||
| (千) | 2020 | 2019 | 2020 | 2019 | ||||||||||||
| 銷售成本 |
213 | 228 | 426 | 456 | ||||||||||||
| 研究開發費用 |
2,787 | 2,733 | 5,573 | 14,503 | ||||||||||||
| 銷售和營銷費用 |
27 | 27 | 55 | 55 | ||||||||||||
| 一般和行政費用 |
1,242 | 1,502 | 2,484 | 2,972 | ||||||||||||
| 總計 |
4,269 | 4,490 | 8,538 | 17,986 | ||||||||||||
| 12 | 關聯方披露 |
密鑰管理人員交易記錄
許多關鍵管理人員或他們的相關方在其他公司擔任職務，導致他們對這些公司擁有控制權或重大影響力。期內，其中多家公司已與本集團完成交易 。
BioNTech與美國美因茨古騰堡大學醫學中心的翻譯腫瘤學有着長期的合作關係(美因茨-古騰堡大學與約翰尼斯-古滕貝格大學的翻譯(英譯本)--美因茨gemeinnützige GmbH(美因茨大學-美因茨-格梅齊格股份有限公司--譯者注))或TRON。TRON是一家從事生物製藥研究的非營利性有限責任公司。Ugur Sahin教授，醫學博士，BioNTech的聯合創始人兼首席執行官，是TRON的重要股東。
與關鍵管理人員有關的交易總額如下所示期間：
| 截至三個月 六月三十日， |
截至六個月 六月三十日， | |||||||
| (千) | 2020 | 2019 | 2020 | 2019 | ||||
| 諮詢服務/專利轉讓 |
6 | 9 | 6 | 15 | ||||
| 從 TRON購買各種商品和服務 |
1,602 | 1,566 | 3,835 | 4,163 | ||||
| 總計 |
1,608 | 1,575 | 3,841 | 4,178 | ||||
23
截至所示日期，與關鍵管理人員相關的交易餘額如下 ：
| (千) | 六月三十日， 2020 |
十二月三十一號， 2019 |
||||||
| 創 |
861 | 1,843 | ||||||
| 總計 |
861 | 1,843 | ||||||
其他關聯方交易
德國Holzkirchen的Athos KG擁有德國慕尼黑AT Impf GmbH公司100%的股份，是BioNTech SE的實益所有者。在德國慕尼黑Impf GmbH，德國是集團的母公司。Athos KG控制的實體主要提供租賃和物業管理活動，並向BioNTech出售物業、廠房和設備。在所示期間，與Athos KG或其控制的 實體的交易總額如下：
| 截至三個月 六月三十日， |
截至六個月 六月三十日， |
|||||||||||||||
| (千) | 2020 | 2019 | 2020 | 2019 | ||||||||||||
| 從Athos KG控制的實體購買各種商品和服務 |
961 | 738 | 1,450 | 1,272 | ||||||||||||
| 從Athos KG控制的實體 購買財產和其他資產 |
2,349 | | 2,349 | | ||||||||||||
| 總計 |
3,310 | 738 | 3,799 | 1,272 | ||||||||||||
截至所示日期 ，與Athos KG或其控制的實體的交易餘額如下：
| (千) | 六月三十日， 2020 |
十二月三十一號， 2019 |
||||||
| 阿託斯KG |
565 | 51 | ||||||
| 總計 |
565 | 51 | ||||||
沒有任何餘額是有擔保的，也沒有確認與 關聯方所欠金額有關的壞賬費用。
| 13 | 報告期之後的事件 |
2020年7月20日，BioNTech和輝瑞與英國簽訂了一份具有約束力的供應協議條款單。根據 條款説明書，如果獲得批准，BioNTech和輝瑞公司預計將向英國供應3000萬劑BNT162。根據具有約束力的條款説明書的條款，BioNTech和輝瑞有資格在簽署最終供應協議後獲得每劑可全額退還的預付款 。預付款將被視為合同數量BNT162的總成本的預付款，每劑合同價格的剩餘部分將在交付合同劑量時支付 。
2020年7月27日，BioNTech的5,500,000股 美國存托股票(ADS)的包銷發行(包銷發行)，每股相當於BioNTech的一股普通股，以每廣告93.00美元的公開發行價結束，總收益為5.115億美元。承銷產品是全球 產品的一部分，該產品包括包銷產品和配股產品(
24
提供權利)。此外，一名出售股東授予承銷商30天的選擇權，可按 相同的公開發行價額外購買最多825,000只美國存託憑證，但尚未行使這一選擇權。BioNTech將不會收到出售股東出售美國存託憑證的任何收益。
2020年7月31日，BioNTech與Regeneron達成戰略合作，聯合BioNTech的BNT111 FixVac候選產品和Libtayo進行臨牀試驗®(Cymplimab)，一種完全的人類抗PD-1抗體治療，用於治療黑色素瘤 。兩家公司計劃聯合對患有以下疾病的患者進行隨機第二階段研究抗PD1-難治/復發，無法切除的III或IV期皮膚黑色素瘤 。
25
經營與財務回顧與展望
在本報告中，除非另有説明或上下文另有要求，否則提及公司、BioNTech、？WE、 ？我們和？我們的？是指BioNTech SE及其合併子公司。以下經營和財務回顧和展望應與上文所述的未經審計的中期簡明合併財務報表和相關附註一起閲讀 。以下討論基於我們根據國際會計準則理事會(IASB)發佈的國際財務報告準則(IFRS)編制的財務信息，該準則在重大方面可能與其他司法管轄區(包括美國GAAP)公認的會計原則不同。以下討論包括涉及風險、不確定性和 假設的前瞻性陳述。由於許多因素，我們的實際結果可能與這些前瞻性陳述中預期的大不相同，包括但不限於我們截至2019年12月31日的Form 20-F年度報告中在風險因素中描述的那些因素，以及下面相應章節中進一步描述的風險因素。另請參閲包含在表格6-K附件 99.1中的前瞻性陳述，本附件是其中的一部分。
經營業績
概述
BioNTech成立於2008年，基於這樣的理解：每個癌症患者的腫瘤都是獨一無二的，為了有效應對這一挑戰，我們必須為每個患者創造個性化的治療方法。為了實現這一願景，我們結合了幾十年來在免疫學方面開創性的 研究、尖端治療平臺以及一套患者概況和生物信息工具，以開發針對癌症和其他疾病的免疫療法。我們利用強大的新治療機制，並利用不同的生物靶點 來利用每個患者的免疫系統的力量，以解決每個患者潛在疾病的獨特分子特徵。我們廣泛的免疫治療技術和專業知識也使我們能夠 開發治療方法來應對一系列罕見和傳染性疾病，我們最近為了應對新冠肺炎大流行迅速動員了這些技術和專業知識。我們相信，我們在 開發和商業化下一代免疫療法方面處於獨特的地位，有可能顯著改善患者的臨牀結果，並開啟個性化藥物的新時代。
我們和我們的合作者已經推進了20多個候選產品的開發流程，其中12個已經進入了13個正在進行的臨牀 試驗。雖然我們相信我們的方法廣泛適用於許多治療領域，但我們最先進的項目專注於腫瘤學，到目前為止，我們已經治療了17種腫瘤類型的500多名患者。我們的免疫治療藥物 類別包括信使核糖核酸(或mRNA)、療法、細胞療法、抗體和小分子免疫調節劑。我們的候選產品涵蓋腫瘤學、傳染病和罕見疾病。
我們組建了一支由1400多名員工組成的卓越團隊，並與8家制藥合作伙伴建立了合作關係， 包括Genentech，Inc.或Genentech，Sanofi S.A.，Sanofi，Genmab A/S，Genmab，Genevant Sciences GmbH，Genevant，Bayer AG，Bayer，Pfizer Inc.，或Pfizer，上海復星藥業(集團)有限公司，或復星製藥，以及Regenere我們建立了全面、高度自動化的按需內部製造能力，以補充我們個性化免疫療法的開發 。
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下表顯示了我們提供的每個時期的綜合運營報表 ：
| 截至三個月 六月三十日， |
截至六個月 六月三十日， |
|||||||||||||||
| 2020 | 2019 | 2020 | 2019 | |||||||||||||
| (千) |
(未經審計) | (未經審計) | ||||||||||||||
| 與客户簽訂合同的收入 |
41,762 | 25,785 | 69,425 | 51,939 | ||||||||||||
| 銷售成本 |
(5,662) | (5,489) | (11,504) | (8,694) | ||||||||||||
| 毛利 |
36,100 | 20,296 | 57,921 | 43,245 | ||||||||||||
| 研究開發費用 |
(95,189) | (53,402) | (160,311) | (110,643) | ||||||||||||
| 銷售和營銷費用 |
(3,054) | (678) | (3,540) | (1,238) | ||||||||||||
| 一般和行政費用 |
(18,813) | (14,623) | (34,628) | (23,899) | ||||||||||||
| 其他營業收入 |
773 | 660 | 1,198 | 991 | ||||||||||||
| 其他運營費用 |
(759) | (120) | (859) | (158) | ||||||||||||
| 營業虧損 |
| (80,942) | | (47,867) | | (140,219) | (91,702) | |||||||||
| 財政收入 |
205 | 425 | 593 | 1,876 | ||||||||||||
| 財務費用 |
(9,300) | (2,204) | (3,374) | (151) | ||||||||||||
| 與租賃負債相關的利息支出 |
(465) | (425) | (880) | (850) | ||||||||||||
| 税前虧損 |
| (90,502) | | (50,071) | | (143,880) | (90,827) | |||||||||
| 所得税 |
2,206 | (13) | 2,198 | (19) | ||||||||||||
| 期間的虧損 |
| (88,296) | | (50,084) | | (141,682) | (90,846) | |||||||||
營業收入
到目前為止，我們 沒有從醫藥產品銷售中獲得任何收入。我們的收入主要來自我們的合作和銷售診斷產品、肽、用於臨牀供應的逆轉錄病毒載體，以及銷售給第三方客户的開發和 製造服務。
以下是所示期間確認的收入摘要 ：
| 截至三個月 六月三十日， |
截至六個月 六月三十日， |
|||||||||||||||
| 2020 | 2019 | 2020 | 2019 | |||||||||||||
| (千) | (未經審計) | (未經審計) | ||||||||||||||
| 與客户簽訂合同的收入 |
||||||||||||||||
| 來自協作和許可協議的收入 |
32,585 | 20,125 | 53,746 | 42,023 | ||||||||||||
| 來自其他銷售交易的收入 |
9,177 | 5,660 | 15,679 | 9,916 | ||||||||||||
| 與客户簽訂 合同的總收入 |
41,762 | 25,785 | 69,425 | 51,939 | ||||||||||||
27
下表彙總了我們在指定時期的協作收入：
| 截至三個月 六月三十日， |
截至六個月 六月三十日， |
|||||||||||||||
| 2020 | 2019 | 2020 | 2019 | |||||||||||||
| (千) | (未經審計) | (未經審計) | ||||||||||||||
| 來自協作和許可協議的收入 |
||||||||||||||||
| 基因技術公司(Genentech Inc.) |
11,258 | 15,619 | 26,886 | 31,750 | ||||||||||||
| 輝瑞公司 |
20,613 | 3,587 | 24,200 | 7,174 | ||||||||||||
| 賽諾菲公司(Sanofi S.A.) |
257 | 919 | 1,759 | 3,099 | ||||||||||||
| 上海復星藥業(集團)有限公司 |
457 | - | 901 | - | ||||||||||||
| 協作和許可協議產生的總收入 |
32,585 | 20,125 | 53,746 | 42,023 | ||||||||||||
我們的協作收入包括里程碑付款、預付許可付款和 開發費用的報銷。其中某些付款最初在我們的財務狀況表上記錄為合同負債，隨後根據我們的會計政策確認為收入，如截至2019年12月31日的Form 20-F年度報告中所述 f關鍵會計政策和估計數的使用以及合併財務報表附註2.3.4中所述。
從截至2019年6月30日的三個月到截至2020年6月30的三個月，來自協作 和許可協議的總收入從2010萬澳元增加到3260萬澳元。截至2020年6月30日的6個月中，協作和許可協議產生的總收入從上年同期的4200萬澳元增至5370萬澳元。
在截至2020年6月30日的三個月和六個月內，我們的兩個 新協作協議的收入首次得到確認。作為BNT162計劃的一部分，我們針對新冠肺炎的疫苗計劃，我們與輝瑞和復星製藥合作。BNT162計劃正在評估至少四種實驗疫苗，每種疫苗都代表信使RNA形式和靶抗原的獨特組合。在截至2020年3月31日的三個月內，自簽署協議時，復星醫藥收到了不可退還的預付現金付款 90萬澳元，其中40萬澳元確認為截至2020年3月31日的三個月的收入， 剩餘的50萬澳元確認為截至2020年6月30日的三個月的收入。在截至2020年6月30日的三個月內，輝瑞公司收到了6630萬澳元的不可退還預付現金付款，輝瑞公司專門用於根據協作和許可協議執行的活動，因此用途有限。根據發生的成本，確認了2060萬澳元的收入 其中1420萬澳元是我們直接產生的，640萬澳元是根據我們在所發生的共享開發成本中的50%份額應計的。由於服務是根據協作協議執行的，因此收入 將根據我們的會計政策在未來期間繼續確認。
鑑於最近與新冠肺炎大流行有關的事態發展，醫療保健提供者和醫院的主要重點仍然是抗擊這種新型冠狀病毒。對於我們的某些早期項目，我們推遲了試驗的開始。 由於新冠肺炎大流行，我們遇到了患者招募速度放緩或其他延遲的情況。因此，在截至2020年6月30日的三個月和六個月內，我們與基因泰克、賽諾菲和非新冠肺炎與去年同期相比，與輝瑞的合作有所減少。我們將繼續監測這種 暫時的局部中斷，並將繼續評估新冠肺炎大流行的潛在影響。我們與拜耳、Genevant和Genmab的合作在截至2020年6月30日和2019年6月30日的三個月和六個月 沒有產生任何收入。
28
我們來自其他銷售交易的收入包括銷售診斷產品、肽、 用於臨牀供應的逆轉錄病毒載體，以及銷售給第三方客户的開發和製造服務。在截至2020年6月30日的三個月和六個月內，由於訂單增加，這些收入增加了。
我們能否從醫藥產品銷售中獲得收入並實現盈利取決於我們和我們的合作者 將我們的候選產品成功商業化的能力。我們預計2020年第四季度之前不會有醫藥產品銷售收入。我們從BNT162計劃中獲得銷售收入的能力需要經過監管部門 授權或批准。如果候選疫苗獲得批准，我們和我們的合作伙伴輝瑞(Pfizer)預計到2020年底生產多達1億劑，到2021年底可能超過13億劑。在現有或潛在的未來合作產生收入的程度上，我們的收入可能會因候選產品開發中的許多不確定性和其他因素而有所不同。
銷售成本
我們的銷售成本包括 工資、福利和社會保障費用、實驗室用品、購買的服務、折舊和與製造我們的外部產品相關的其他費用。
下表彙總了我們在指定時期的銷售成本：
| 截至三個月 六月三十日， |
截至六個月 六月三十日， |
|||||||||||||||
| 2020 | 2019 | 2020 | 2019 | |||||||||||||
| (千) | (未經審計) | (未經審計) | ||||||||||||||
| 銷售成本 |
||||||||||||||||
| 工資、福利和社會保障費用 |
3,327 | 2,101 | 6,023 | 3,783 | ||||||||||||
| 實驗室用品 |
449 | 1,837 | 1,969 | 2,024 | ||||||||||||
| 購買的服務 |
658 | 527 | 1,270 | 1,009 | ||||||||||||
| 折舊攤銷 |
388 | 349 | 773 | 694 | ||||||||||||
| 其他 |
840 | 675 | 1,469 | 1,184 | ||||||||||||
| 銷售總成本 |
5,662 | 5,489 | 11,504 | 8,694 | ||||||||||||
從截至2019年6月30日的三個月到截至2020年6月30日的三個月，銷售成本 從550萬微升至570萬。截至2020年6月30日的6個月的銷售成本從上年同期的870萬澳元增加到1150萬澳元。增長 主要是由於員工人數增加導致工資、福利和社會保障費用增加，以及代工服務費用增加。
研發費用
我們的業務性質和我們活動的主要重點產生了大量的研究和開發費用。所有研究 和開發費用均計入已發生費用。研發費用包括我們根據我們的合作協議條款應支付的費用份額和我們全資擁有的候選產品的100%費用。 研發費用是指我們在以下方面發生的成本：
| | 開發我們平臺的成本； |
| | 發現候選產品的努力； |
| | 我們項目的臨牀開發費用； |
| | 發展我們的製造技術和基礎設施的成本；以及 |
| | 數字基礎設施成本。 |
上述費用包括以下類別：
29
| | 與人員有關的費用，包括工資、福利、股份補償費用和社會保障費用 ； |
| | 根據與執行我們臨牀前研究和臨牀試驗的第三方協議(如顧問、調查地點、合同 研究組織或CRO)以及許可安排而發生的費用； |
| | 為臨牀前研究和臨牀試驗獲取、開發和製造材料的成本， 包括內部製造和第三方合同製造組織(CMO)； |
| | 採購研發過程中使用的材料、實驗室用品和 非資本設備的費用； |
| | 設施、折舊和攤銷，以及因研發活動而產生的其他直接費用和分攤費用 。 |
下表彙總了我們在指定的 期間的研發費用：
| 截至三個月 六月三十日， |
截至六個月 六月三十日， |
|||||||||||||||
| 2020 | 2019 | 2020 | 2019 | |||||||||||||
| (千) | (未經審計) | (未經審計) | ||||||||||||||
| 研究開發費用 |
||||||||||||||||
| 工資、福利和社會保障費用 |
32,408 | 19,143 | 59,517 | 44,447 | ||||||||||||
| 購買的服務 |
39,609 | 14,893 | 58,038 | 30,313 | ||||||||||||
| 實驗室用品 |
13,026 | 9,928 | 21,177 | 18,294 | ||||||||||||
| 折舊攤銷 |
6,818 | 6,493 | 13,911 | 12,351 | ||||||||||||
| IT成本 |
1,062 | 597 | 2,429 | 869 | ||||||||||||
| 租賃和租賃相關成本 |
674 | 703 | 1,665 | 1,263 | ||||||||||||
| 運輸成本 |
483 | 282 | 819 | 520 | ||||||||||||
| 旅行費用 |
115 | 281 | 433 | 572 | ||||||||||||
| 其他 |
994 | 1,082 | 2,322 | 2,014 | ||||||||||||
| 研究和開發費用總額 |
95,189 | 53,402 | 160,311 | 110,643 | ||||||||||||
從歷史上看，我們總運營費用中最大的組成部分是我們對研發活動的投資，包括開發我們的平臺和製造技術。我們無法合理估計完成產品開發所需的研發費用的性質、時間和金額 我們目前正在開發或將來可能開發的候選產品。任何已知或未知風險和不確定性的預期或結果的變化可能會對我們預期的研究和開發支出產生重大影響。
持續的研究和開發是我們業務持續活動的核心。處於臨牀開發後期 的候選產品通常比處於臨牀開發早期階段的候選產品具有更高的開發費用，這主要是因為後期臨牀試驗的規模和持續時間都有所增加。隨着我們的候選產品經過開發階段，以及我們確定和開發其他計劃，我們預計這些成本在未來將繼續增加 。但是，我們認為目前不可能通過 商業化來準確預測特定於計劃的總費用。與我們的任何候選產品的成功商業化相關的因素有很多，包括未來的試驗設計和各種法規要求，其中許多因素在 這一次無法根據我們的開發階段準確確定。此外，我們無法控制的未來商業和管理因素將影響我們的臨牀開發計劃和計劃。
從截至2019年6月30日的三個月到截至2020年6月30日的三個月，研發費用從 5340萬增加到9520萬。截至2020年6月30日的6個月的研究和開發費用從上年同期的1.106億澳元增加到1.603億澳元。增加 主要是由於員工人數增加導致更高
30
工資福利和社保費用，以及購買研發服務的費用增加，特別是我們<foreign language=“English”>BNT</foreign>二六二項目，我們針對新冠肺炎的疫苗項目 。此外，自收購之日2020年5月6日起，我們在美國的新子公司BioNTech US Inc.為集團的研發費用貢獻了580萬澳元。
銷售和營銷費用
我們的銷售和營銷費用主要包括與人員相關的成本和購買服務的費用。如果我們獲得監管部門 對我們的任何候選產品的批准，並且沒有加入任何第三方商業化協作，我們預計將產生與建立銷售和營銷團隊以支持銷售、營銷和分銷活動相關的鉅額費用 。
從截至2019年6月30日的三個月到截至2020年6月30日的三個月，銷售和營銷費用 從70萬盧比增加到310萬盧比。截至2020年6月30日的6個月的銷售和營銷費用從上年同期的120萬澳元增加到350萬澳元。 增長的主要原因是營銷諮詢費用增加。
一般和行政費用
一般和行政費用主要包括財務、法律、人力資源、業務發展和 其他行政和運營職能的人事相關成本、專業費用、會計和法律服務、信息技術和設施相關成本。這些成本與業務運營相關，與研發職能或任何單個計劃無關。
下表彙總了我們在指定期間的一般費用和管理費用：
| 截至三個月 六月三十日， |
截至六個月 六月三十日， |
|||||||||||||||
| 2020 | 2019 | 2020 | 2019 | |||||||||||||
| (千) | (未經審計) | (未經審計) | ||||||||||||||
| 一般和行政費用 |
||||||||||||||||
| 工資、福利和社會保障費用 |
7,680 | 5,253 | 14,194 | 9,550 | ||||||||||||
| 購買的服務 |
4,110 | 1,890 | 8,288 | 3,116 | ||||||||||||
| IT和辦公設備 |
1,366 | 1,140 | 2,710 | 2,092 | ||||||||||||
| 折舊攤銷 |
1,619 | 1,558 | 2,723 | 2,530 | ||||||||||||
| 保險費 |
862 | 37 | 1,614 | 75 | ||||||||||||
| 租賃和租賃相關成本 |
561 | 384 | 910 | 810 | ||||||||||||
| 旅行費用 |
80 | 687 | 475 | 931 | ||||||||||||
| 其他 |
2,535 | 3,674 | 3,714 | 4,795 | ||||||||||||
| 一般和行政費用合計 |
18,813 | 14,623 | 34,628 | 23,899 | ||||||||||||
我們預計，隨着研究和開發的擴大，一般和行政費用將會增加。這些 增加可能涉及部分與財務、法律和知識產權相關事務相關的額外人員和購買服務成本的增加，以及與上市公司運營相關的費用增加， 例如與審計、法律和税務服務、監管合規計劃、保險和投資者關係相關的費用。
從截至2019年6月30日的三個月到截至2020年6月30的三個月，一般和行政費用從1460萬盧比增加到1880萬盧比。截至2020年6月30日的6個月的一般和行政費用從上年同期的2390萬澳元增加到3460萬澳元。這一增長主要是由於購買管理諮詢和法律服務的費用增加，以及 員工人數增加導致工資、福利和社會保障費用增加所致。另外，從2020年5月6日，也就是收購之日起，我們的新產品
31
總部位於美國的子公司BioNTech US Inc.為集團的一般和行政費用貢獻了160萬澳元。
其他營業收入/費用
截至2020年6月30日的三個月的其他營業收入為80萬澳元，而截至2019年6月30日的三個月為70萬澳元。截至2020年6月30日的6個月的其他營業收入為120萬澳元，而去年同期為100萬澳元。這一金額主要包括 與往年相關的知識產權許可收取某些預扣税的收入。截至2020年6月30日的三個月的其他運營費用為80萬澳元，而截至2019年6月30日的三個月的其他運營費用為10萬澳元。截至2020年6月30日的6個月的其他運營費用為90萬澳元，而去年同期為20萬澳元。
財務收入/支出
我們的財務收支包括利息收入和現金利息支出以及匯兑損益。外匯 累計匯兑差額要麼顯示為財務收入，要麼顯示為支出，並可能在年內在這兩個頭寸之間切換年初至今報告 個期間。
截至2020年6月30日的6個月的財務收入為60萬澳元，而截至2019年6月30日的6個月的財務收入為190萬澳元 。後者包括110萬澳元，可歸因於未實現的外匯收益。截至2020年6月30日的6個月的財務費用為340萬盧比，而截至2019年6月30日的6個月的財務支出為20萬盧比。前者包括320萬澳元，可歸因於未實現的外匯損失。
税損
我們使用適用於預期年收入總額的税率計算中期所得税費用。在德國註冊成立的子公司税損的遞延税項資產尚未資本化，因為沒有足夠的可能性 未來的應税利潤可以用來抵銷未使用的税項虧損。從收購BioNTech US 以來在美國註冊的子公司的税收損失計算的遞延税資產金額為k？2317。鑑於要抵銷的條件已經滿足，遞延税項資產已與確認為收購BioNTech US的一部分的遞延税項負債相抵。累計税損 涉及德國和美國。根據德國税法，任何累積的税收損失都沒有到期日。關於BioNTech USA Holding LLC和BioNTech Research and Development Inc.層面發生的累計虧損。由於他們在收購BioNTech US後註冊成立並造成税收損失，根據美國税法沒有到期日。
有關我們的業務部門和運營部門的信息
我們的業務由兩個業務部門管理：我們的生物技術業務部門和我們的對外服務業務部門。我們的生物技術業務部門 由以下三個運營部門組成：
| | 臨牀部分包含與臨牀項目相關的所有開發活動。臨牀試驗 包括在人體上測試候選產品。臨牀試驗是藥品開發和許可的重要組成部分，在相應的產品可以投放市場之前進行。我們積極 與領先的製藥公司和學術合作者進行許多合作和許可交易。 |
| | 技術平臺部分包含與臨牀前項目相關的所有開發活動。 臨牀前開發是在臨牀試驗之前開始的研究階段。進行該測試是為了確定所需的藥理效果，並確定在人體暴露期間可能導致不良反應的任何有害效果。 |
| | 製造部分是研發過程中必不可少的一部分，因為它包括 mRNA和工程細胞療法的製造單元。所有的醫療人員 |
32
| 構成我們進行的研究研究基礎的物質和工具在此細分市場中製造(即製造細分市場僅包含內部生產的物質和工具) 。 |
我們的生物技術業務部門還包括我們的商業服務業務。我們的業務服務業務 包括我們的中央行政職能，如財務、採購、人力資源、法律和知識產權。在計劃開始 後期臨牀前研究(包括啟用IND的研究)之前，與計劃相關的收入和費用將歸入技術平臺部門，此時計劃收入和費用將歸入臨牀部門。此外，我們製造部門的大部分收入和支出 與我們臨牀候選產品的開發有關。
我們的外部服務業務部門包括 外部服務部門，其中包括與銷售診斷產品、肽、用於臨牀供應的逆轉錄病毒載體以及銷售給第三方客户的開發和製造服務相關的活動。
生物技術業務部
下表彙總了我們生物技術業務部門的運營報表，包括臨牀、技術平臺和 製造部門，以及所示每個時期的相關業務服務運營：
| 截至三個月 六月三十日， |
截至六個月 六月三十日， |
|||||||||||||||
| 2020 | 2019 | 2020 | 2019 | |||||||||||||
| (千) | (未經審計) | (未經審計) | ||||||||||||||
| 營業收入 |
32,673 | 20,458 | 54,094 | 42,496 | ||||||||||||
| 毛利 |
32,673 | 20,458 | 54,094 | 42,496 | ||||||||||||
| 研究開發費用 |
(95,925) | (53,212) | (161,073) | (110,472) | ||||||||||||
| 銷售和營銷費用 |
(2,459) | (283) | (2,623) | (569) | ||||||||||||
| 一般和行政費用 |
(17,979) | (13,977) | (33,155) | (22,554) | ||||||||||||
| 其他結果 |
25 | 281 | 325 | 588 | ||||||||||||
| 營業虧損 |
(83,665) | (46,733) | (142,432) | (90,511) | ||||||||||||
截至2020年6月30日和2019年6月30日的三個月和六個月的比較
營業收入
下表按細分彙總了我們的生物技術業務部門每個時期的收入 ：
| 截至三個月 六月三十日， |
變化 | |||||||||||||||
| 2020 | 2019 | | % | |||||||||||||
| (千) | (未經審計) | |||||||||||||||
| 營業收入 |
||||||||||||||||
| 臨牀 |
12,154 | 9,141 | 3,013 | 33 | ||||||||||||
| 技術平臺 |
5,567 | 323 | 5,244 | 1,624 | ||||||||||||
| 製造業 |
14,952 | 10,986 | 3,966 | 36 | ||||||||||||
| 商務服務 |
- | 8 | (8) | (100) | ||||||||||||
| 單位總收入 |
32,673 | 20,458 | 12,215 | 60 | ||||||||||||
33
| 截至六個月 六月三十日， |
變化 | |||||||||||||||||||
| 2020 | 2019 | | % | |||||||||||||||||
| (千) | (未經審計) | |||||||||||||||||||
| 營業收入 |
||||||||||||||||||||
| 臨牀 |
19,066 | 18,431 | 635 | 3 | ||||||||||||||||
| 技術平臺 |
7,670 | 463 | 7,207 | 1,557 | ||||||||||||||||
| 製造業 |
27,358 | 23,594 | 3,764 | 16 | ||||||||||||||||
| 商務服務 |
- | 8 | (8) | (100) | ||||||||||||||||
| 單位總收入 |
54,094 | 42,496 | 11,598 | 27 | ||||||||||||||||
在截至2020年6月30日的三個月中，我們生物技術業務部門的收入增長了1220萬盧比(60%)，從截至2019年6月30日的三個月的2050萬盧比 增加到3270萬盧比 ；截至2020年6月30日的六個月，我們的生物技術業務部門的收入增長了1160萬盧比(27%)，從截至2019年6月30日的六個月的4250萬盧比增長到5410萬盧比。這一增長主要是由技術平臺部門的收入增加以及製造部門的收入增加推動的。
在截至2020年6月30日的6個月中，我們兩個新協作協議的收入首次得到確認。作為我們針對新冠肺炎的疫苗項目BNT162計劃的一部分，我們與輝瑞和復星製藥合作。BNT162項目正在評估至少四種實驗疫苗，每種疫苗都代表信使RNA形式和靶抗原的獨特組合。從與輝瑞公司的合作協議中確認的收入記錄在所有三個運營部門中，因為基本成本也記錄在這些部門中。從與復星的合作中確認的收入 影響了技術平臺細分市場。
我們與基因泰克、賽諾菲的合作項目以及與輝瑞公司合作開發基於mRNA的免疫療法以預防流感的收入 減少抵消了這些影響。這是因為，鑑於最近與新冠肺炎大流行有關的事態發展，醫護人員和醫院目前的首要重點是抗擊新型冠狀病毒。對於我們的某些早期項目，我們推遲了試驗的開始。 由於新冠肺炎大流行，我們遇到了患者招募速度放緩或其他延遲的情況。
如上所述，我們臨牀部門的收入從截至2019年6月30日的三個月的910萬澳元增加到截至2020年6月30日的三個月的1220萬澳元，以及從截至2019年6月30日的六個月的1840萬澳元增加到 截至2020年6月30日的六個月的1910萬澳元，主要來自首次確認輝瑞合作協議的收入，以共同開發我們的潛力一流的新冠肺炎基因疫苗計劃。這一影響抵消了我們與基因泰克和賽諾菲的合作協議減少的收入，這些協議也記錄在臨牀部門 。
同樣，我們技術平臺部門的收入從截至2019年6月30日的三個月的330萬瑞士法郎增加到截至2020年6月30日的三個月的560萬瑞士法郎，以及從截至2019年6月30日的6個月的50萬瑞士法郎增加到2020年6月30日的6個月的770萬瑞士法郎，這是由於我們兩個旨在防止新冠肺炎 的新合作協議下的收入首次得到確認 以及我們賽諾菲合作記錄的收入
我們製造部門的收入從截至2019年6月30日的三個月的1100萬澳元增加到截至2020年6月30日的三個月的1500萬澳元，以及收入從截至2019年6月30日的6個月的2360萬澳元增加到截至2020年6月30日的6個月的2740萬澳元 ，這是由於首次確認了輝瑞合作協議的收入，以共同開發我們的潛力 ，我們的製造部門的收入從截至2019年6月30日的三個月的1100萬澳元增加到截至2020年6月30日的三個月的1500萬澳元，收入從截至2019年6月30日的6個月的2360萬澳元增加到截至2020年6月30日的6個月的2740萬澳元一流的新冠肺炎基因疫苗
34
計劃，抵消了由於上述原因而減少的Genentech協作計劃收入。
研發費用
下表按細分彙總了我們生物技術業務部門每個時期的研發費用：
| 截至三個月 六月三十日， |
變化 | |||||||||||||||||||
| 2020 | 2019 | | % | |||||||||||||||||
| (千) | (未經審計) | |||||||||||||||||||
| 研究開發費用 |
||||||||||||||||||||
| 臨牀 |
37,111 | 19,359 | 17,752 | 92 | ||||||||||||||||
| 技術平臺 |
35,905 | 19,813 | 16,092 | 81 | ||||||||||||||||
| 製造業 |
21,026 | 12,315 | 8,711 | 71 | ||||||||||||||||
| 商務服務 |
1,883 | 1,725 | 158 | 9 | ||||||||||||||||
| 單位研發費用總額 |
95,925 | 53,212 | 42,713 | 80 | ||||||||||||||||
| 截至六個月 六月三十日， |
變化 | |||||||||||||||||||
| 2020 | 2019 | | % | |||||||||||||||||
| (千) | (未經審計) | |||||||||||||||||||
| 研究開發費用 |
||||||||||||||||||||
| 臨牀 |
58,444 | 43,686 | 14,758 | 34 | ||||||||||||||||
| 技術平臺 |
62,704 | 38,214 | 24,490 | 64 | ||||||||||||||||
| 製造業 |
36,855 | 26,237 | 10,618 | 40 | ||||||||||||||||
| 商務服務 |
3,070 | 2,335 | 735 | 31 | ||||||||||||||||
| 單位研發費用總額 |
161,073 | 110,472 | 50,601 | 46 | ||||||||||||||||
在截至2020年6月30日的三個月裏，我們生物技術業務部門的研發費用增加了4270萬澳元，即80%，從截至2019年6月30日的三個月的5320萬澳元增加到9590萬澳元，截至2020年6月30日的六個月增加了5060萬澳元，即46%，從截至2019年6月30日的六個月的1.105億澳元增加到1.611億澳元。增加的主要原因是人員增加導致工資、福利和社保費用增加，以及購買研發服務的費用 增加，特別是我們的BNT162計劃，我們針對新冠肺炎的疫苗計劃。此外，自收購之日2020年5月6日起，我們在美國的新子公司BioNTech US Inc.為集團貢獻了580萬歐元的研發費用。
35
下表彙總了我們的臨牀研究和開發費用，按藥物類別和選定的平臺分類 ，顯示的每個時期：
| 截至三個月 六月三十日， |
變化 | |||||||||||||||||||||
| 2020 | 2019 | | % | |||||||||||||||||||
| (千) | (未經審計) | |||||||||||||||||||||
| 臨牀研發費用 |
||||||||||||||||||||||
| mrna |
||||||||||||||||||||||
| 固定Vac |
4,295 | 2,610 | 1,685 | 65 | ||||||||||||||||||
| INeST |
7,447 | 3,778 | 3,669 | 97 | ||||||||||||||||||
| 傳染病疫苗* |
11,544 | 892 | 10,652 | 1,194 | ||||||||||||||||||
| 其他mRNA |
3,729 | 6,335 | (2,606) | (41) | ||||||||||||||||||
| 總mRNA |
27,015 | 13,614 | 13,401 | 98 | ||||||||||||||||||
| 細胞療法 |
1,865 | 68 | 1,797 | 2,643 | ||||||||||||||||||
| 抗體 |
7,178 | 3,511 | 3,667 | 104 | ||||||||||||||||||
| 小分子免疫調節劑 |
800 | 606 | 194 | 32 | ||||||||||||||||||
| 其他 |
253 | 1,560 | (1,307) | (84) | ||||||||||||||||||
| 臨牀研發總費用 |
37,111 | 19,359 | 17,752 | 92 | ||||||||||||||||||
*傳染病疫苗此前包含在其他mRNA中
| 截至六個月 六月三十日， |
變化 | |||||||||||||||||||||
| 2020 | 2019 | | % | |||||||||||||||||||
| (千) | (未經審計) | |||||||||||||||||||||
| 臨牀研發費用 |
||||||||||||||||||||||
| mrna |
||||||||||||||||||||||
| 固定Vac |
6,336 | 4,379 | 1,957 | 45 | ||||||||||||||||||
| INeST |
14,076 | 8,323 | 5,753 | 69 | ||||||||||||||||||
| 傳染病疫苗* |
13,097 | 2,197 | 10,900 | 496 | ||||||||||||||||||
| 其他mRNA |
8,426 | 10,301 | (1,875) | (18) | ||||||||||||||||||
| 總mRNA |
41,935 | 25,199 | 16,736 | 66 | ||||||||||||||||||
| 細胞療法 |
2,748 | 118 | 2,630 | 2,229 | ||||||||||||||||||
| 抗體 |
11,997 | 6,905 | 5,092 | 74 | ||||||||||||||||||
| 小分子免疫調節劑 |
1,252 | 798 | 454 | 57 | ||||||||||||||||||
| 其他 |
512 | 10,666 | (10,154) | (95) | ||||||||||||||||||
| 臨牀研發總費用 |
58,444 | 43,686 | 14,758 | 34 | ||||||||||||||||||
*傳染病疫苗此前包含在其他mRNA中
在截至2020年6月30日的三個月內，其他mRNA支出主要包括130萬澳元的瘤內免疫治療 費用、80萬澳元的核細胞因子成本、60萬澳元的核單抗成本和50萬澳元的蛋白質替代治療成本。截至2019年6月30日的三個月內，其他mRNA費用主要包括 270萬美元的核細胞因子成本，150萬美元的RiboMabs成本，130萬美元的腫瘤內免疫治療成本和50萬美元的蛋白質替代治療成本。
在截至2020年6月30日的6個月內，其他mRNA費用主要包括280萬澳元的瘤內免疫治療費用、180萬澳元的核細胞因子費用、160萬澳元的RiboMabs費用和120萬澳元的蛋白質替代治療費用。截至2019年6月30日的6個月內，其他mRNA支出主要包括420萬美元 核細胞因子成本，260萬美元腫瘤內免疫治療成本，200萬美元核單抗成本和90萬美元蛋白質替代治療成本。
銷售和營銷費用
在截至2020年6月30日的三個月裏，我們生物技術業務部門的銷售額和營銷費用增加了220萬歐元，從截至2019年6月30日的三個月的30萬歐元增加到250萬瑞士法郎；在截至2020年6月30日的六個月裏，我們的生物技術業務部門的銷售額增加了200萬歐元，增幅為361%，從0.6歐元增加到260萬瑞士法郎
36
截至2019年6月30日的6個月為100萬。這一增長主要是由於營銷諮詢費用的增加。
一般和行政費用
在截至2020年6月30日的三個月中，我們生物技術業務部門的一般和行政費用增加了400萬盧比，即29%，從截至2019年6月30日的三個月的1,400萬盧比增加到1,800萬盧比，截至2020年6月30日的六個月增加了1060萬盧比，即47%，從截至2019年6月30日的六個月的 2,260萬盧比增加到3320萬盧比。這一增長主要是由於購買管理諮詢和法律服務的費用增加，以及員工人數的增加導致工資、福利 和社會保障費用的增加。此外，從2020年5月6日，也就是收購之日起，我們在美國的新子公司BioNTech US Inc.為集團的一般和行政費用貢獻了160萬澳元。
其他結果
在截至2020年6月30日的三個月裏，我們 生物技術業務部門的另一個業績減少了30萬澳元，降幅為91%，從截至2019年6月30日的三個月的30萬澳元降至30萬澳元。
在截至2020年6月30日的6個月中，我們生物技術業務部門的另一項業績減少了30萬澳元，降幅為45%，從截至2019年6月30日的6個月的60萬澳元降至30萬澳元。
對外服務業務部
下表彙總了我們的對外服務業務部門在顯示的每個期間的運營報表：
| 截至三個月 六月三十日， |
截至六個月 六月三十日， |
|||||||||||||||
| 2020 | 2019 | 2020 | 2019 | |||||||||||||
| (千) | (未經審計) | (未經審計) | ||||||||||||||
| 營業收入 |
9,089 | 5,327 | 15,331 | 9,443 | ||||||||||||
| 銷售成本 |
(4,779) | (5,501) | (10,434) | (8,603) | ||||||||||||
| 毛利 |
4,310 | (174) | 4,897 | 840 | ||||||||||||
| 研究開發費用 |
(147) | (177) | (308) | (262) | ||||||||||||
| 銷售和營銷費用 |
(595) | (395) | (917) | (669) | ||||||||||||
| 一般和行政費用 |
(835) | (646) | (1,473) | (1,345) | ||||||||||||
| 其他結果 |
(11) | 256 | 14 | 245 | ||||||||||||
| 營業收入(虧損) |
2,722 | (1,136) | 2,213 | (1,191) | ||||||||||||
在截至2019年6月30日的三個月和六個月中，我們的對外服務業務部門分別產生了110萬歐元和120萬盧比的運營虧損。該部門能夠扭轉這一結果，主要是通過增加訂單帶來的收入增加，並在截至2020年6月30日的三個月和六個月分別產生了270萬歐元和220萬歐元的運營收入。
關聯方交易
截至2020年6月30日及2019年6月30日止三個月及六個月期間發生的關聯方交易於 未經審核中期簡明綜合財務報表附註12解釋。
37
與BioNTech美國公司的合併協議。(前身為Neon Treateutics，Inc.)
2020年5月6日，我們收購了霓虹燈治療公司。Neon，一家開發基於新抗原的新型T細胞療法的生物技術公司，通過股票交易，包括De Minimis現金對價，或合併。合併最初是在2020年1月16日宣佈的。霓虹燈，現在是BioNTech US Inc.， 或BioNTech US，作為BioNTech SE的全資子公司運營。新的子公司總部設在馬薩諸塞州劍橋市，是我們的美國總部。
這項交易結合了兩個組織，它們擁有開創性的翻譯科學的共同文化，並對癌症免疫治療的未來有着共同的願景 。通過此次收購，我們利用Neon在開發具有疫苗和T細胞能力的新抗原療法方面的深厚專業知識。我們在合併中收購的最先進的計劃是BNT221(NEO-PTC-01)，一種個性化的新抗原靶向T細胞治療候選方案，由多個T細胞羣組成，靶向來自每個患者腫瘤的最具治療相關性的新抗原。我們還獲得了一個精確的T細胞治療計劃，目標是在基因定義的患者羣體中共享 個新抗原。此方法的主要項目是BNT222(NEO-STC-01)，是以共享RAS新抗原為靶點的T細胞 治療候選藥物。此外，霓虹燈還組裝了針對共同HLA上各種共享新抗原的高質量TCR文庫。此管道由Neon的平臺技術支持，包括 Recon®、其機器學習生物信息學平臺和NEO-STIM，其專有過程 可直接啟動、激活和擴增新抗原靶向T細胞離體.
基於收購日期股價，合併對價的隱含合計價值為8990萬歐元(9710萬美元)，資金來自發行1,935,488股普通股作為股票交易，幷包括為結算Neon的已發行股票期權而支付的De Minimis現金 對價。
新冠肺炎的影響
2020年3月11日，世界衞生組織宣佈新冠肺炎疫情為 大流行，疫情繼續在美國、歐盟和全球蔓延。隨着我們推進臨牀項目，我們與位於受新冠肺炎大流行影響的 司法管轄區的主要研究人員和臨牀站點保持密切聯繫，並正在持續 評估新冠肺炎大流行對我們臨牀試驗、預期時間表和成本的影響。鑑於最近與新冠肺炎大流行有關的事態發展，醫療保健提供者和醫院的主要重點仍然是抗擊這種新型冠狀病毒。針對新冠肺炎的傳播，我們還調整了業務 做法，包括限制員工出差，為員工制定社交距離計劃，取消實際參加會議、活動和 會議。此外，對於我們的某些早期項目，包括BNT141和BNT142(核抗體)、BNT151和BNT152/153(核細胞因子)、BNT161(流感)、BNT171(罕見疾病)和BNT411(TLR7)，我們推遲了試驗的開始， 經歷了由於新冠肺炎大流行而導致的患者招募放緩或其他延誤。這種部分中斷，即使是暫時的，也可能會因 延遲我們的臨牀試驗和臨牀前研究的進度而嚴重影響我們的運營和整體業務。
新冠肺炎協作
為了預防新冠肺炎感染，我們的<foreign language=“English”>B</foreign>一六二項目正在評估至少四種實驗性的 疫苗。作為該計劃的一部分，我們與大型製藥公司達成了兩項戰略合作，在全球範圍內開發我們的候選疫苗，並在全球範圍內提供獲得批准的疫苗。生物技術和復星製藥的目標是在中國開發新冠肺炎候選疫苗。BioNTech和輝瑞的目標是加快BNT162在全球(不包括中國)的發展。
根據協議條款，輝瑞同意支付1.85億美元的預付款，包括分別於2020年4月底和2020年5月收到的1.039億澳元(1.13億美元)的股權投資和6630萬澳元(7200萬美元)的現金支付。發行了2,377,446股普通股，面值為 240萬英鎊，在商業銀行登記
38
寄存器(句柄寄存器)2020年5月5日。我們有資格獲得未來高達5.63億美元的里程碑付款，潛在的總對價為7.48億美元。 輝瑞公司和我們平分開發成本。最初，輝瑞將為100%的開發成本提供資金，如果達到基於成功的里程碑，我們將償還輝瑞50%的費用份額，或者如果獲得批准，我們將用疫苗商業化產生的收益償還輝瑞50%的費用。如果疫苗計劃不成功或沒有產生足夠的收益，我們將不需要償還我們所發生的50%的研發費用。
我們和輝瑞公司正在聯合進行四種新冠肺炎疫苗候選變種的臨牀試驗 最初在美國和歐洲，分佈在多個地點。2020年4月下旬，我們和輝瑞公司宣佈，德國監管機構Paul-Ehrlich-Institut批准了1/2期臨牀試驗，1/2期臨牀試驗的第一批 隊列中的首批患者隨後不久就開始服藥。2020年5月初，輝瑞和我們在美國啟動了BNT162的臨牀試驗，不久之後第一批參與者接受了劑量治療。
2020年7月1日，我們和輝瑞公司宣佈了正在進行的BNT162b1在美國進行的1/2階段試驗的初步數據。
2020年7月13日，我們和輝瑞公司宣佈，BNT162b1和BNT162b2獲得了美國食品和藥物管理局(FDA)的快速通道稱號。
2020年7月20日，我們和輝瑞公司宣佈了正在進行的德國BNT162b1 1/2期 試驗的初步數據。
在臨牀開發階段，我們和我們的合作伙伴將從我們和我們的合作伙伴在歐洲的GMP認證的mRNA生產設施提供疫苗的臨牀供應。我們和輝瑞公司正在共同努力擴大面臨風險的製造能力，以提供 全球供應，以應對大流行。如果候選疫苗獲得批准，我們還將與輝瑞共同努力，在全球範圍內(不包括與復星製藥合作覆蓋的中國)將疫苗商業化。
2020年7月20日，我們宣佈我們和輝瑞公司與英國簽訂了一份具有約束力的供應協議條款説明書。 根據條款説明書，如果獲得批准，我們和輝瑞公司預計將向英國供應3000萬劑BNT162。根據具有約束力的條款説明書的條款，我們和輝瑞有資格在簽署最終供應協議後獲得每劑 可全額退還的預付款。預付款將被視為合同數量BNT162的總成本的預付款，每劑合同價格的剩餘部分將在合同劑量交付 時支付。
2020年7月22日，我們宣佈美國政府同意購買1億劑BNT162的首批訂單，並有權從我們和輝瑞購買至多5億劑額外的BNT162。美國政府同意在FDA 授權或批准後，在收到第一批1億劑疫苗後支付19.5億美元。
如果獲得批准，我們還在與其他政府和政府機構就 建立BNT162供應協議進行後期討論。我們預計，我們和輝瑞將簽訂進一步的約束性和非約束性協議，最早在2020年和 2021年提供額外劑量的BNT162。某些協議還可能提供在特定情況下購買額外劑量的選擇權。
2020年7月27日，我們和輝瑞公司宣佈開始一項全球(中國除外)2/3期安全性和有效性臨牀研究，以評估他們基於BNT162mRNA的疫苗計劃中的單個核苷修飾信使RNA候選者，以對抗SARS-CoV-2。在廣泛審查了1/2期臨牀試驗的臨牀前和臨牀數據，並與美國食品和藥物管理局(FDA)生物製劑評估和研究中心(Center For Biologics Review And Research)和其他全球監管機構協商後，我們和輝瑞
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宣佈，我們選擇將BNT162b2候選疫苗推進到2/3期研究，劑量水平為30µg，2劑方案。
2020年7月31日，我們和輝瑞宣佈，如果獲得批准，日本政府已同意從美國和輝瑞購買1.2億劑BNT162。根據日本政府的要求，候選疫苗計劃在2021年上半年交付，這取決於臨牀成功和監管部門的批准。
2020年8月5日，我們和復星醫藥宣佈BNT162b1在中國開始臨牀試驗，並在獲得中國監管機構國家醫療產品管理局(NMPA)的IND批准後，首批72名 參與者服用BNT162b1。
2020年8月5日，我們和輝瑞公司宣佈與加拿大政府達成協議，向加拿大政府提供我們的BNT162 mRNA候選疫苗 SARS-CoV-2，取決於臨牀成功和加拿大衞生部的批准。應加拿大政府的要求，計劃在2021年期間交付候選疫苗 。
關鍵會計政策與估算的使用
我們截至2020年6月30日的三個月和六個月的未經審計中期簡明綜合財務報表是根據國際會計準則委員會發布的國際財務報告準則 編制的。
根據“國際財務報告準則”編制綜合財務報表需要 管理層使用影響資產和負債價值的估計和假設，以及資產負債表日報告的或有資產和負債，以及 各自報告期內產生的收入和費用。假設、估計和行使一定程度的酌情權是適當的主要領域涉及非流動資產使用年限的確定 和撥備的形成，以及所得税。我們的假設和估計基於編制合併財務報表時可用的參數。但是，現有情況和對未來發展的假設可能會因市場變化或我們無法控制的情況而發生變化。 因此，我們的估計可能與實際值有所不同。
我們的關鍵會計政策是與收入確認、基於股票的薪酬、基於股票的 獎勵的公允價值計量以及税收相關的政策。我們的關鍵會計政策在我們截至2019年12月31日的年度報告Form 20-F的第5項以及該年度報告中包括的綜合 財務報表的附註2.3中進行了進一步討論。這些領域的實際結果可能與管理層的估計不同。
流動性和資本 資源
從歷史上看，我們的運營資金主要來自私募普通股、發行與我們首次公開募股(IPO)相關的普通股 、合作者和服務的收益以及擔保銀行貸款的收益。截至2020年6月30日，我們擁有5.73億歐元的現金和現金等價物。現金和現金等價物 根據我們的投資政策進行投資，主要是為了流動性和保本，主要由銀行現金和手頭現金以及原始到期日在3個月或以下的短期存款組成， 按公允價值列報。
我們與德意志銀行(Deutsche Bank AG)或德意志銀行(Deutsche Bank)維持兩筆擔保貸款，為我們的JPT 肽技術有限公司(JPT Peptie Technologies GmbH)設施和創新制造服務有限公司(Innovation Manufacturing Services GmbH)設施的建設提供資金。我們的子公司BioNTech Innovative Manufacturing Services GmbH與德意志銀行簽訂的1000萬美元擔保信貸安排，利率為2.15%，將於2027年12月30日到期。這筆貸款從6月30日開始，以相等的季度分期付款償還，金額為322.6克朗。
40
2020年。截至2020年6月30日，該貸款項下的全部金額已支取，並已發生第一筆預定償還。我們的945萬美元擔保信貸安排由我們的子公司JPT多肽技術有限公司與德意志銀行 簽訂，利息為2.08%，2028年9月30日到期。這筆貸款從2020年9月30日開始按季度分期償還，償還金額為286.4克朗。截至2020年6月30日 ，此設施下的全部金額均已支取。這些設施中的每一個都由我們的財產留置權擔保。
2019年12月，我們與歐洲投資銀行(EIB)簽署了一項融資安排，以部分支持實施 我們在德國開發患者定製的癌症治療性疫苗投資的某些技術方面，即The Investment。根據這項安排，歐洲投資銀行已同意向我們提供高達 $5000萬的信貸，為投資提供部分資金，條件是信貸金額不超過投資成本的50%。信貸包括：(I)金額為2500萬澳元的定期貸款，可在某些里程碑事件完成後分 單期提取，但並非全部實現(信貸A)；以及(Ii)金額為2500萬澳元的定期貸款，最多可分四批提取，每批貸款必須為 ，最低額度為500萬澳元或剩餘貸款餘額(信貸B)。信用B項下的分期付款只能在信用A支取完畢並在某些里程碑式的事件發生後提取。信用證A 和信用證B項下的每一期款項必須在付給我方之日起六年內償還。信用證A的未償還餘額的利息為固定年利率1%，按季度拖欠，另加遞延利息 ，固定利率為年息5%。我們對B信用證的未付餘額支付利息，固定利率為年息2%，每季度拖欠一次。此外，我們有義務向EIB支付我們收到的藥品 收入的分級比例，範圍從不到個位數的百分比到較低的個位數百分比。利潤分享權將在從2023年開始的六年期間結束時結束，或者當歐洲投資銀行 收到1500萬澳元的利潤參與付款時結束。, 兩者以先發生者為準。融資安排將通過對我們某些財產的留置權來擔保。
2020年6月，我們與歐洲投資銀行達成協議，提供1億澳元的信貸安排，部分支持BNT162的開發，併為擴大我們的製造能力提供資金，以提供BNT162的全球供應，以應對新冠肺炎疫情。根據這一安排，歐洲投資銀行同意向我們提供高達1億澳元的信貸，為此類開發和擴張提供部分資金。信貸包括：(I)一筆金額為5,000萬澳元的定期貸款，可在某些 里程碑事件完成後一次性提取(信貸A)；以及(Ii)一筆金額為5,000萬澳元的定期貸款，可一次性提取(信貸B)。信用B只能在信用A支取後提取， 在某些里程碑事件完成後才能提取。信貸A和信貸B項下的每一期必須在付款之日起六年內償還。融資協議的結束取決於實現某些 里程碑事件，但在2020年6月30日之前未完成。
2020年6月29日，我們宣佈簽署一項私人投資 2.239億歐元(2.507億美元；這一數字和以下金額是使用德國中央銀行公佈的截至2020年6月30日的有效匯率計算的)(德意志聯邦銀行))由與 淡馬錫資本管理有限公司(Temasek Capital Management Pte.)關聯的基金提供。有限公司，或淡馬錫和另一家經認可的投資者，我們稱之為2020年6月的私募。2020年6月的私募包括約1.239億歐元 (1.387億美元)的普通股和1.00億歐元(1.12億美元)的四年期強制性可轉換票據。2020年6月私募結束後，投資者將獲得總計2595,996股我們 普通股，並將遵守180天的鎖定協議。四年期強制性可轉換票據的年息為4.5%，轉換溢價為參考價之上20%。根據慣例的成交條件，投資的成交在2020年6月30日之前沒有完成。
2020年7月21日和2020年7月23日，我們分別宣佈了一項配股發行(配股發售)和配股 發售條款，分別向其普通股的現有持有人提供認購最多7,505,596股普通股的權利，包括以美國存託憑證為代表的普通股。
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ADS。配股發行是全球發售的一部分，全球發售包括配股發售和承銷發售(承銷發售)。ADS權利行使期限 將於上午12：01到期。(紐約市時間)2020年8月14日，普通股行權期在晚上11：59過一分鐘到期。(德國美因茨時間)2020年8月14日。代表我們已發行普通股74.83%的某些普通股東不可撤銷地同意不轉讓或行使他們在供股中的權利，而這些權利的基礎股票是在包銷發售中提供的。在承銷發售中購買的美國存託憑證 無權獲得配股發售中的權利。
2020年7月27日，我們承銷的550萬股美國存托股票(ADS)，每股相當於我們的一股普通股，以每個ADS 93.00美元的公開發行價完成，總收益為5.115億美元。此外，一名出售股東授予承銷商30天的選擇權，可以相同的公開發行價額外購買最多825,000只美國存託憑證，這一選擇權尚未行使。我們不會收到出售股東出售美國存託憑證的任何收益。
現金流量
下表彙總了 所列每個時期的主要現金來源和用途：
| 截至三個月 六月三十日， |
截至六個月 六月三十日， |
|||||||||||||||
| 2020 | 2019 | 2020 | 2019 | |||||||||||||
| (千) | (未經審計) | (未經審計) | ||||||||||||||
| 淨現金流來自(用於)： |
||||||||||||||||
| 經營活動 |
(15,522) | (54,472) | (70,208) | (85,689) | ||||||||||||
| 投資活動 |
(9,744) | (12,598) | (24,677) | (45,766) | ||||||||||||
| 融資活動 |
146,203 | 3,960 | 148,213 | 4,919 | ||||||||||||
| 現金流入總額 (流出) |
120,937 | (63,110) | 53,328 | (126,536) | ||||||||||||
經營活動
我們從運營中獲得現金流，主要來自合作、銷售產品和提供的服務。我們運營 活動的現金流受到我們使用現金作為運營費用和營運資本來支持業務的重大影響。我們從歷史上經歷了來自運營活動的負現金流，因為我們投資於 我們的技術和製造能力的開發，以及我們候選產品的臨牀和臨牀前開發。
截至2020年6月30日的三個月，經營活動中使用的淨現金 為1550萬澳元，其中税前虧損9050萬澳元，非現金調整1740萬澳元 ，資產和負債淨正變化5800萬澳元。非現金項目主要包括折舊和攤銷以及基於股份的薪酬費用。資產和負債的淨正變化 主要基於輝瑞公司作為BNT162計劃的一部分收到的預付款，即我們針對新冠肺炎的疫苗計劃，這筆款項被記錄為合同負債 ，隨後才開始確認為收入。
截至2019年6月30日的三個月，經營活動中使用的淨現金為5450萬盧比，其中税前虧損5010萬盧比，非現金調整1310萬盧比，資產和負債淨負變化1740萬盧比。非現金項目主要包括折舊和攤銷以及基於股份的薪酬費用。資產和負債淨負變化主要是由於合同負債減少 。
截至2020年6月30日的6個月，經營活動中使用的淨現金為7020萬盧比，包括税前虧損1.439億盧比，非現金調整3410萬盧比，資產和負債淨正變化4040萬盧比。非現金項目主要包括折舊和
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攤銷和基於股份的薪酬費用。也是在一個年初至今在此基礎上， 資產和負債的淨正變化主要基於作為BNT162計劃的一部分從輝瑞收到的預付款，這筆款項被記錄為合同負債，隨後才開始確認為收入。
截至2019年6月30日的6個月，經營活動中使用的淨現金為8570萬盧比，包括税前虧損9080萬盧比，非現金調整3400萬盧比，資產和負債淨負變化2860萬盧比。非現金項目 主要包括折舊和攤銷以及基於股份的薪酬費用。也是在一個年初至今在此基礎上，資產和負債的淨正變化主要是由於合同負債的減少。
從截至2019年6月30日的三個月到截至2020年6月30日的三個月，以及從截至2019年6月30日的六個月到截至2020年6月30日的六個月，運營活動中使用的淨現金減少的主要原因是，作為BNT162計劃的一部分，輝瑞從 輝瑞收到的預付款過度補償了工資、福利和社會保障費用支出的增加，因為員工人數增加和研發支出增加。
投資活動
截至2020年6月30日的三個月，投資活動中使用的淨現金為970萬澳元，其中210萬澳元用於購買無形資產，1510萬澳元用於購買 房地產、廠房和設備，主要包括與我們位於Idar-Oberstein的BioNTech IMFS設施的新建築相關的支出。用於投資活動的現金總額被收購Neon帶來的740萬澳元的積極影響部分抵消。作為交易的一部分，收購的現金金額超過了支付的對價，因為此次收購的資金來自發行代表我們的普通股 股票的美國存托股票作為股票交易，並且只包括為結算Neon的已發行股票期權而支付的最低限度現金對價。
截至2019年6月30日止三個月，用於投資活動的現金淨額為1,260萬澳元，其中230萬澳元用於購買無形資產，430萬澳元用於購買物業、廠房和設備，610萬澳元用於收購MAB Discovery GmbH位於德國慕尼黑附近的運營抗體生成部門。
截至2020年6月30日的六個月，用於投資活動的現金淨額為2470萬澳元，其中420萬澳元 歸因於購買無形資產，2140萬澳元用於購買房地產、廠房和設備，主要包括與我們位於 艾達爾-奧伯斯坦的BioNTech IMFS設施的新建築相關的支出。可歸因於收購位於德國哈雷的Lipoalyx GmbH及其相關方的資產、員工和專有技術所使用的淨現金被因收購Neon而獲得的淨現金 所抵消。
截至2019年6月30日的六個月，投資活動中使用的淨現金為4580萬澳元，其中2970萬澳元可歸因於購買無形資產，其中2970萬澳元可歸因於購買CellScript專利許可協議的最後分期付款，1060萬澳元可歸因於購買房地產、廠房和設備，其中部分被出售房地產、廠房和設備的收益抵消，金額達60萬盧比。此外，610萬盧比可歸因於收購MAB Discovery GmbH位於德國慕尼黑附近的運營抗體生產單位。
籌資活動
我們的主要融資活動包括髮行股本、銀行貸款收益和支付融資租賃負債。
在截至2020年6月30日的三個月內，我們從融資活動中產生了1.462億歐元的現金，主要來自發行股票的 收益1.478億歐元。
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通過香港復星實業有限公司和輝瑞公司收到的復星醫藥，扣除截至2020年6月30日的三個月內發生的所有融資交易的交易成本。這筆金額被我們的子公司BioNTech Innovation Manufacturing Services GmbH 與德意志銀行簽訂的關於擔保信貸安排的第一筆預定償還30萬澳元以及與租賃負債相關的130萬澳元所抵消。
在截至2019年6月30日的三個月中，我們 從融資活動中產生了400萬澳元的現金，主要來自貸款和借款收益450萬澳元，部分被與租賃負債相關的付款70萬澳元所抵消。
在截至2020年6月30日的六個月內，我們從融資活動中產生了1.482億澳元的現金，主要來自 通過復星實業有限公司、香港和輝瑞從復星製藥收到的1.478億澳元的股票發行收益，扣除了截至2020年6月30日的六個月期間發生的所有融資交易的交易成本。260萬瑞士法郎的貸款和借款收益被與租賃負債有關的付款220萬瑞士法郎部分抵消。
在截至2019年6月30日的6個月中，我們從融資活動中產生了490萬澳元的現金，主要來自貸款和借款的收益 600萬澳元，部分被與租賃負債相關的付款130萬澳元所抵消。
運營和資金要求
自 我們成立以來，由於我們的鉅額研發費用和我們對製造能力的投資，我們的運營產生了重大虧損和負現金流。截至2020年6月30日，我們累計虧損5.665億歐元，截至2019年6月30日累計虧損4.248億歐元。我們預計在可預見的未來將繼續遭受重大損失，並預計與我們正在進行的 活動相關的費用將會增加，特別是當我們繼續為我們的候選產品進行研發和臨牀活動時。我們的開支亦會因下列情況而增加：
| | 繼續或擴大我們臨牀前開發項目的研究或開發； |
| | 繼續或擴大我們候選產品的臨牀試驗範圍； |
| | 為我們的候選產品啟動額外的臨牀前研究或臨牀或其他試驗，包括根據我們的合作協議 ； |
| | 繼續投資於我們的免疫治療平臺，進行研究以確定新技術； |
| | 改變或增加內部製造能力或能力； |
| | 更換或增加其他供應商； |
| | 為我們的質量控制、質量保證、法律、合規和其他部門增加額外的基礎設施，以 在我們將候選產品推向商業化的過程中支持我們的運營； |
| | 吸引和留住技術人才； |
| | 創建額外的基礎設施，以支持我們作為上市公司的運營和我們的產品開發，並 規劃未來的商業化努力，包括在德國的站點擴展和在美國的新站點； |
| | 為我們的候選產品尋求市場批准和報銷； |
| | 建立銷售、營銷和分銷基礎設施，將我們可能 獲得市場批准的任何產品商業化； |
| | 尋求識別和驗證其他候選產品； |
| | 獲取或許可其他候選產品和技術； |
| | 根據任何許可協議進行里程碑或其他付款； |
| | 維護、保護、捍衞、執行和擴大我們的知識產權組合；以及 |
| | 遇到上述任一項的任何延遲或遇到問題。 |
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我們受制於與 醫藥產品的開發和商業化相關的所有風險，我們可能會遇到不可預見的費用、困難、併發症、延誤和其他可能對我們的業務產生不利影響的未知因素。我們對我們的財務資源將在多長時間內足以支持我們的運營的預測是前瞻性陳述，涉及風險和不確定性，實際結果可能會因多種因素而有所不同。我們基於可能被證明是錯誤的假設做出了這一估計，我們 可以比我們目前預期的更快地利用我們的可用資本資源。由於與我們的BNT162計劃相關的支出增加，我們現在預計2020年全年用於運營活動以及房地產、工廠和 設備投資的淨現金將在4.5億至6億澳元之間。我們預計，現有現金和現金等價物、最近承銷發行的淨收益以及2020年6月宣佈的 私人投資的預期淨收益將使我們能夠為至少未來24個月的運營費用和資本需求提供資金。
我們未來的撥款需求將視乎多項因素而定，包括但不限於：
| | 我們候選產品的臨牀前或非臨牀研究和臨牀試驗的啟動、進度、時間、成本和結果 ； |
| | 研究成果和我們的其他平臺活動； |
| | 我們為我們的候選產品制定的臨牀開發計劃； |
| | 與我們當前或未來的合作者簽訂的任何協議的條款； |
| | 我們開發或可能 許可的候選產品的數量和特徵； |
| | 符合FDA、歐洲藥品管理局和其他類似監管機構制定的監管要求的結果、時間和成本； |
| | 提交、起訴、獲取、維護、保護、辯護和執行我們的專利主張和其他知識產權的費用 ，包括第三方針對我們的候選產品對我們提起的專利和其他知識產權侵權、挪用和其他侵權行為的訴訟，或者我們挑戰他人專利或知識產權的訴訟 ； |
| | 競爭技術和市場發展的影響，包括可能與我們的一個或多個候選產品競爭的其他產品； |
| | 完成和進一步擴大臨牀和商業規模生產活動的成本和時間 足以支持我們當前和未來的所有計劃；以及 |
| | 為任何候選產品建立銷售、營銷和分銷能力的成本， 我們可能會在我們選擇自己將產品商業化的地區獲得營銷批准和報銷。 |
危險因素
我們的業務 受到各種風險的影響，包括下面描述的風險以及我們截至2019年12月31日的Form 20-F年度報告中的風險因素，我們 強烈建議您查看這些風險因素。您應該仔細考慮下面和我們的20-F表格中描述的風險和不確定性。如果實現以下任何風險，我們的業務、財務狀況、運營結果和前景都可能受到實質性的不利影響 。此外，我們目前不知道或認為無關緊要的風險和不確定性也可能對我們的業務、財務狀況、運營結果和/或前景產生重大不利影響。
與我們的新冠肺炎疫苗開發項目和我們的知識產權相關的風險
在我們正在開發BNT162作為潛在的新冠肺炎疫苗的公告和數據發佈後，我們可能會經歷代表我們普通股的美國存託憑證 的市場價格大幅波動。
正在開發潛在療法和疫苗的生物製藥公司抗擊新冠肺炎和SARS-CoV-2，包括BioNTech SE在發佈 臨牀前和臨牀數據以及有關其證券的消息後，其證券價格出現了大幅波動
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開發計劃。例如，在宣佈我們與輝瑞和復星製藥合作開發BNT162(我們的新冠肺炎預防候選疫苗計劃)後，代表我們普通股的美國存託憑證在納斯達克全球精選市場上的最後一次報告銷售價格從 宣佈前一天的2020年3月13日的30.93美元上漲到2020年3月18日的92.0美元，然後下降到2020年3月20日的46.5美元。除了我們和輝瑞已經披露的與我們的BNT162開發計劃相關的臨牀前和臨牀數據外，我們和輝瑞還打算在未來幾個月公佈幾個額外的新冠肺炎疫苗數據讀數和臨牀更新。我們還希望在適當的時候公佈其他三種候選疫苗的數據，作為BNT162計劃的一部分，我們目前正在測試這三種疫苗對新冠肺炎的預防作用。2020年7月20日，我們宣佈我們和輝瑞公司與英國簽訂了具有約束力的供應協議 單；2020年7月22日，我們宣佈美國政府已同意從我們和輝瑞公司購買BNT162劑量；7月31日，我們宣佈我們和輝瑞公司同意向日本供應BNT162劑量 ；2020年8月5日，我們和輝瑞公司宣佈與加拿大政府達成協議。此外，如果獲得批准，我們正在與其他政府和政府機構就建立BNT162的供應 協議進行後期討論。一旦任何或全部這些供應安排的條款公佈，我們無法預測公眾的反應或代表我們普通股的美國存託憑證的市場價格受到的影響。我們也不能保證 我們簽訂的最終供應協議(如果有的話), 這將是我們目前估計的劑量，根據任何此類供應協議將收到的總代價最終將是我們目前預期的。鑑於 人們對新冠肺炎疫情的關注，以及迄今為止公眾對新冠肺炎發展公告和數據發佈的審查，我們預計 我們和輝瑞打算在未來幾個月就BNT162的持續開發做出的公開聲明將引起極大的關注和審查，因此，在此期間，代表我們普通股的美國存託憑證的價格可能特別不穩定 。
我們目前正在開發BNT162計劃中的多個候選變體， 這些候選變體依賴於不同的作用機制，一個變體的有效性或安全性並不能預示或預測另一個變體的有效性或安全性。
作為BNT162計劃的一部分，我們目前正在開發四種預防新冠肺炎的候選疫苗變體。第一個是BNT162b1，這是我們和輝瑞在2020年7月1日和7月20日宣佈的1/2期數據的變體，它利用核苷修飾的mRNA(ModRNA)並編碼受體結合結構域 抗原。我們的四個候選疫苗變體中有兩個，包括BNT162b1，包括modRNA，一個包括含有尿苷的mRNA(URNA)，第四個變體利用自擴增mRNA(SARNA)。每種mRNA形式與脂質 納米顆粒(LNP)配方相結合。較大的尖峯序列包括在兩個候選疫苗變異體中，而來自尖峯蛋白的較小的優化受體結合域包括在另外兩個候選變異體中。每種變體都有不同的作用機制，因此，從一種變體觀察到的臨牀活性或安全性結果可能不能指示或預測另一種變體的有效性或安全性概況或觀察到的結果。例如，在2020年7月27日，我們宣佈已選擇我們的BNT162b2候選變體進入第三階段試驗。我們最近為我們的BNT162b1變種公佈的數據可能在實質性方面與其他候選疫苗變種的安全性或有效性不同，不應被認為是對我們其他候選疫苗變種的安全性或有效性的預測。
我們不能保證我們選擇推進到後期臨牀開發的BNT162變體將比我們沒有選擇推進的任何 變體表現得更好。此外，即使我們證明瞭BNT162足夠的安全性，我們也可能無法在隨後的試驗中證明足夠的有效性來獲得監管部門的批准。
根據到目前為止觀察到的臨牀前和臨牀數據，我們和輝瑞公司已經將我們的BNT162 計劃推進到2b/3階段試驗，該試驗於2020年7月下旬開始。在最初的2b/3階段試驗中，我們選擇了針對2P突變的全尖峯蛋白BNT162b2的modRNA疫苗候選變體BNT162b1和BNT162b2。 我們已經公開了BNT162b1和BNT162b2的數據
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候選疫苗已獲得FDA的快速通道狀態。由於BNT162b2候選藥物的臨牀評估比BNT162b1晚幾周開始，目前只有BNT162b2候選藥物的初步臨牀數據 可用。對18-55歲的受試者接種10微克BNT162b2的一組數據表明，BNT162b2可以誘導強烈的病毒中和抗體反應，效價與BNT162b1的效價範圍相似。初步觀察結果有待進一步的數據收集和分析。劑量依賴性免疫反應和安全性的評估以及T細胞反應的分析目前尚待解決。根據對BNT162b1和BNT162b2收集和分析的數據，包括每個候選疫苗在不同劑量水平下的總體觀察安全性、耐受性和免疫原性概況，以及FDA的投入，我們選擇BNT162b2作為我們的主要候選疫苗進行2b/3期試驗。
我們不能保證我們選擇的候選變體最終將被證明是最佳變體。我們和輝瑞根據我們當時可獲得的臨牀前和臨牀數據，根據我們的科學判斷，選擇了 變種來推進哪種變種的成功機會最大。關於我們選擇的變體 的後續數據可能會被證明不太有利，或者來自非高級變體的後續數據可能會被證明是更有利的。
無論 我們為階段2b/3選擇的變體是什麼，我們都不能保證後續數據分析和公告的結果與我們之前發佈的數據一致。此外，與我們打算在2b/3期評估的患者數量相比， 第一階段評估的患者總數較少，可能不表明BNT162在更大和更多樣化的患者羣體中的安全性或免疫原性。同樣，用於臨牀研究中接受BNT162治療的受試者產生抗體水平的療養血清樣本 或新冠肺炎康復者的血液樣本 取自少數人 ，可能不能代表更廣泛的新冠肺炎康復者的抗體水平。與其他恢復期血清樣本中的抗體水平相比，BNT162未來的臨牀試驗結果可能不會那麼陽性。
此外，由於用於衡量和分析新冠肺炎疫苗有效性的分析方法 最近才開發出來，並在繼續發展中，我們在1/2期試驗中觀察到的免疫原性和免疫持續時間可能不能預測 臨牀相關終點的實現。
此外，根據定義，我們的1/2期臨牀試驗旨在僅評估安全性，而不評估有效性。這些第1/2階段試驗的積極結果不能保證我們能夠在2b/3階段試驗中證明BNT162是有效的。更具體地説，我們還不知道預防新冠肺炎感染所需的免疫水平 ，也還沒有測試我們的候選疫苗預防人類感染的能力。未能充分證明BNT162的安全性或最終證明BNT162的足夠有效性可能會推遲或阻止我們獲得監管部門對BNT162的批准，並且不能保證BNT162是否會及時獲得批准(如果有的話)。
我們BNT162計劃的開發可能會將資源從我們其他候選產品的臨牀開發中分流出來，並且我們可能無法 收回在該計劃中的投資。
雖然我們相信我們的BNT162計劃可以產生一種有效的新冠肺炎疫苗，但臨牀試驗涉及一個漫長而昂貴的過程，結果不確定。鑑於新冠肺炎疫情的嚴重性和緊迫性，我們 承諾投入大量資金和資源來資助和供應BNT162的開發。然而，BNT162的開發將需要我們花費財力、人力和其他資源，並可能導致我們的其他發展計劃延遲或以其他方式負面影響 ，儘管圍繞新冠肺炎作為全球衞生問題的壽命和程度存在不確定性。此外，我們的業務可能會受到我們為全球健康威脅分配大量資源的負面影響，這種威脅是不可預測的，可能會迅速消散，或者我們的疫苗如果開發出來，可能不會對其部分或全部有效。
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如果我們成功生產出針對新冠肺炎的疫苗 ，我們可能需要投入大量的資源來擴大和開發它。
如果BNT162的任何臨牀試驗被認為是成功的，我們可能需要通過各種政府機制，如美國的緊急使用授權計劃，努力實現這種候選疫苗的大規模技術開發、生產擴大和更大規模的部署。我們可能還需要 訪問能夠快速生產BNT162的設施，以支持大規模臨牀試驗或商業銷售。如果我們無法進行生產和製造活動，或者如果我們的疫苗需要比我們預期的更多的 劑才能達到足夠的療效，我們可能無法及時完成我們的產品開發或商業化工作。此外，在需要控制疾病傳播的全球衞生危機期間，如 新冠肺炎大流行，關閉或嚴格監管國家邊界將給我們的開發和生產活動帶來挑戰和潛在延遲 ，並可能需要我們採取戰略，在獨立的國家或國際邊界內開發和生產我們的候選疫苗變體，這可能會花費更高的費用，而且公開分發的時間也會更長 。
由於政府的興趣和公眾對疫苗的看法，不能保證BNT162即使獲得批准也會盈利。
由於許多國家的緊急情況，新冠肺炎疫苗在某些國家可能受到政府不利行動的風險增加，包括知識產權徵收、強制許可、嚴格的價格管制或其他行動。 此外，我們可能需要，或者政府或非政府部門可能要求我們留出特定數量的BNT162用於指定的目的或地理區域。 我們可能面臨與BNT162供應分配有關的挑戰，特別是在地理分佈方面。 我們可能會面臨與BNT162供應分配相關的挑戰，特別是在地理分佈方面。 我們可能會面臨與BNT162供應分配相關的挑戰，特別是在地理分佈方面。 我們可能會面臨與BNT162供應分配相關的挑戰，特別是在地理分佈方面因此，即使BNT162獲得批准，這樣的政府行為也可能限制我們收回當前和未來 費用的能力。
此外，公眾對新冠肺炎疫苗商業化的情緒可能會 限制或否定我們從銷售BNT162中獲得收入的能力。鑑於新冠肺炎已被指定為流行病，並代表着緊迫的公共衞生危機，我們可能會面臨 公眾對BNT162未來任何商業模式和定價決策的重大關注和審查。如果我們不能成功管理這些風險，我們可能會面臨嚴重的聲譽損害，這可能會對代表我們普通股的美國存託憑證的價格產生負面影響 。
BNT162的調控途徑是高度動態的，並在繼續演變 ，可能會導致意想不到或無法預見的挑戰。
到目前為止，BNT162已經迅速通過了FDA和外國監管機構的監管審查流程。各方開發和測試多種療法和疫苗的速度 對於SARS-CoV-2和新冠肺炎來説食品和藥物管理局和 外國監管機構內部不尋常、不斷變化或不斷變化的計劃或優先事項，包括基於對新冠肺炎的新認識以及疾病如何影響人體的變化，可能會對BNT162的監管時間表產生重大影響。臨牀試驗的結果 可能會提出新的問題，並要求我們重新設計擬議的臨牀試驗，包括修改擬議的終點或增加新的臨牀試驗地點或受試者隊列。
例如，食品和藥物管理局在2020年6月30日通過了指南，概述了食品和藥物管理局關於促進疫苗臨牀開發和許可以預防新冠肺炎所需數據的當前建議。特別是，2020年6月30日的指南建議，安慰劑對照 療效試驗的主要療效終點估計應至少為50%。該指南還包括對化學品、製造和控制以及安全問題的討論。雖然我們打算根據本指南為BNT162設計任何未來的臨牀試驗，但我們不能 確定，隨着調控途徑的不斷髮展，我們將能夠根據FDA當時有效的指南和法規完成臨牀試驗。未能按照當時有效的指南和法規完成臨牀試驗可能會削弱我們獲得BNT162批准的能力，
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這可能會對我們的運營結果、聲譽和籌集資金以及參與或保持協作以促進我們其他候選產品的能力產生不利影響。
此外，FDA有權授予緊急使用授權，允許未經批准的醫療產品在緊急情況下使用 來診斷、治療或預防嚴重或危及生命的疾病或情況，但沒有足夠、批准和可用的替代方案。如果我們獲得BNT162的緊急使用授權，我們將能夠在FDA批准之前將BNT162 商業化。但是，FDA可以在確定基本的醫療緊急情況不再存在或需要此類授權的情況下撤銷緊急使用授權，並且我們無法預測緊急使用授權將保留多長時間(如果有的話) 授權。此類撤銷可能會以各種方式對我們的業務產生不利影響，包括如果BNT162尚未獲得FDA的批准，以及如果我們和我們的製造合作伙伴已在供應鏈中進行投資以根據緊急使用授權提供 BNT162。
即使獲得了BNT162候選疫苗的監管批准， 後來發現與BNT162相關的以前未知的問題也可能導致限制，包括將該產品從市場上召回，並導致重大責任和聲譽損害。
由於任何針對新冠肺炎的疫苗獲得上市批准的途徑尚不清楚，我們可能在收到上市批准之前，有一種廣泛使用的疫苗 在美國或其他國家流通。意想不到的安全問題，包括我們在BNT162的1/2期臨牀試驗中尚未觀察到的任何問題，可能會導致 BioNTech和我們的技術平臺在未來遭受重大聲譽損害，以及其他問題，包括我們其他計劃的延遲、需要重新設計我們的臨牀試驗，以及 需要大量額外的財政資源。
如果產品或其製造隨後發現以前未知的問題，我們也可能被限制或禁止銷售或製造BNT162 疫苗，即使在獲得產品批准之後也是如此。我們不能保證在 監管部門批准後不會出現新發現或新開發的安全問題。隨着廣大患者使用任何疫苗，可能會不時發生嚴重的不良事件，這些事件在產品的臨牀試驗中沒有出現，或者最初似乎與疫苗本身無關 只有在收集後續信息後才發現與產品有因果關係。任何此類安全問題都可能導致我們暫停或停止銷售我們批准的產品，可能使我們承擔巨大的 責任，並對我們的創收能力和財務狀況產生不利影響。
在競爭對手或新冠肺炎疫情得到有效控制 或冠狀病毒感染風險顯著降低之前，我們可能無法生產出成功的新冠肺炎疫苗，併為我們的疫苗建立具有競爭力的市場份額。
一大批疫苗生產企業，學術 機構等機構目前都有新冠肺炎候選疫苗的研發項目。雖然我們不瞭解我們所有競爭對手的努力，但我們相信牛津大學/阿斯利康公司、CanChina Biologics Inc.、賽諾菲/葛蘭素史克公司Inovio製藥公司、中國醫藥集團(國藥集團)/北京生物製品研究所和武漢生物製品研究所現代公司、 Inc.、強生公司、Novavax，Inc.而其他公司都在開發針對新冠肺炎的候選疫苗的早期階段。我們追求候選疫苗的競爭對手可能比我們擁有更多的 財務、候選產品開發、製造和營銷資源。較大的製藥和生物技術公司在其產品的臨牀測試和獲得監管批准方面擁有豐富的經驗， 可能有資源投入大量資金來加快候選疫苗的發現和開發。
如果競爭對手在我們之前開發並商業化一種或多種新冠肺炎疫苗，或者如果他們開發並商業化一種或多種新冠肺炎疫苗，這些疫苗比我們可能開發的任何候選疫苗都更安全、更有效、對新冠肺炎產生更長的免疫力、需要更少的管理、副作用更少或更不嚴重 、具有更廣泛的市場接受度、更方便或更便宜，那麼我們開發供監管部門批准和商業化的BNT162 疫苗的努力可能會失敗。
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