美國

證券交易委員會

華盛頓特區20549

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形式10-Q/A

(第1號修正案)

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關於截至的季度期間2020年6月30日

或

由_至_的過渡期

委託文件編號001-38207

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CELCUITY Inc.

(章程中規定的註冊人的確切姓名)

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第36大道北16305號; 套間100

明尼阿波利斯, 明尼蘇達55446

(主要執行機構地址，包括郵政編碼)

註冊人電話號碼，包括區號：(763) 392-0767

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根據該法第12(B)條登記的證券：

用複選標記表示註冊人(1)是否在過去12個月內(或註冊人被要求提交此類報告的較短期限內)提交了1934年證券交易法第13條或第15(D)節要求提交的所有報告，以及(2)在過去90天內是否符合此類提交要求。是*☒表示沒有☐

用複選標記表示註冊人是否在過去12個月內(或註冊人被要求提交此類文件的較短時間內)以電子方式提交了根據S-T規則第405條(本章232.405節)要求提交的每個交互數據文件。是☒表示沒有☐

用複選標記表示註冊人是大型加速申報公司、加速申報公司、非加速申報公司、較小的報告公司還是新興的成長型公司。請參閲“交易法”第12b-2條中“大型加速申報公司”、“加速申報公司”、“較小報告公司”和“新興成長型公司”的定義。

Celcuity Inc.

目錄

本報告中使用的術語“我們”、“Celcuity”和“公司”均指Celcuity Inc.，除非上下文另有含義。

第一部分財務信息

項目1.財務報表

Celcuity Inc.他説：

濃縮資產負債表

見財務報表附註

Celcuity Inc.他説：

簡明操作報表 

(未經審計)

見財務報表附註

見財務報表附註

Celcuity Inc.他説：

股東權益變動簡明報表

截至2019年6月30日的3個月零6個月

見財務報表附註

Celcuity Inc.他説：

現金流量表簡明表。

(未經審計)

見財務報表附註

CELCUITY Inc.

簡明財務報表附註(未經審計)

(截至2020年和2019年6月30日的三個月和六個月)

項目2.管理層對財務狀況和經營成果的討論和分析

閣下應閲讀以下有關本公司財務狀況及經營業績的討論及分析，以及本公司未經審計的簡明財務報表及載於本10-Q表格(“本季度報告”)本季度報告第I部分第1項下的相關附註。這一討論和分析中包含的或本季度報告中其他地方陳述的一些信息，包括與我們的業務計劃和戰略以及預期財務結果有關的信息，包括涉及風險和不確定因素的前瞻性陳述。您應查看我們截至2019年12月31日的Form 10-K年度報告以及本季度報告的其他部分中討論的“風險因素”，以討論可能導致實際結果與以下討論和分析中包含的前瞻性陳述中描述或暗示的結果大不相同的重要因素。

概述

我們正在開發配套的診斷測試，旨在通過發現基於分子的方法無法檢測到的新的癌症亞型，來擴大靶向治療的合格患者羣體。我們專有的CELsignia診斷平臺是我們所知的唯一可以商業化的技術，它使用患者的活腫瘤細胞來識別導致患者癌症的特定異常細胞過程以及最佳治療的靶向治療。我們相信，我們的CELsignia平臺比傳統的分子診斷學提供了兩個重要的改進。首先，分子診斷學只能提供病人腫瘤中存在的基因突變的快照，因為它們分析固定的(即死亡的)細胞。使用固定細胞可以防止分子診斷分析調節細胞增殖或存活的動態細胞活動，即所謂的細胞信號。當某些細胞信號活動變得異常或失調時，癌症就會發生。由於基因突變通常只與驅動患者癌症的信號活動失調有微弱的相關性，分子診斷很容易提供不完整的診斷。CELsignia測試通過測量患者活腫瘤細胞中的動態細胞信號活性來克服這一限制。當CELsignia測試檢測到異常信號活動時，可以更準確地診斷患者的癌症驅動因素。其次，分子診斷學只能基於對藥物臨牀試驗結果的統計分析來估計患者潛在藥物反應的概率。而不是這種對藥物反應的間接估計, CELsignia測試直接衡量靶向治療在患者活腫瘤細胞中的有效性。這使得醫生能夠在開處方之前確認與患者癌症驅動因素相匹配的治療在患者的腫瘤細胞中是起作用的，這大大增加了臨牀結果呈陽性的可能性。

我們使用CELsignia平臺進行的首個經過分析驗證的商業化測試-CELsignia HER2通路活性測試-診斷出兩種傳統分子診斷無法檢測到的HER2陰性乳腺癌新亞型。我們的內部研究表明，大約15%-20%的HER2陰性乳腺癌患者具有與HER2+乳腺癌細胞相似的異常HER2信號活性。因此，這些HER2陰性的患者患有未確診的HER2驅動的乳腺癌，很可能對今天只有HER2+患者接受的相同的抗HER2靶向治療有反應。我們有兩個介入臨牀試驗正在進行中，以評估HER2靶向治療在我們的CELsignia試驗中選擇的乳腺癌患者的療效。

我們的第二個乳腺癌CELsignia測試評估了HER2陰性的乳腺癌細胞中獨立的c-Met信號活性及其與HER家族信號的關係。我們的內部研究表明，大約20%-25%的HER2陰性乳腺癌患者具有異常的c-Met信號活性，這種異常c-Met信號活性與異常的HER家族信號共同激活。這些研究表明，HER2陰性乳腺癌患者的這一亞組可能對HER2家族和c-Met抑制劑的聯合治療反應最好。

我們在2019年第四季度完成了我們的第三個CELsignia乳腺癌檢測的開發。這項新測試評估了HER2陰性乳腺癌細胞中的PI3K信號。我們的內部研究表明，與目前檢測PI3K突變的基因測試相比，測量涉及信號的PI3K節點可能提供一種更敏感、更特異的方法來識別最有可能受益於PI3K抑制劑的患者。

在2020年第一季度，我們在開發一種新的CELsignia測試方面取得了重大進展，該測試旨在診斷由調節失調的RAS信號驅動的癌症。我們預計在2020年底之前完成針對乳腺癌和卵巢癌患者的這項測試的開發。RAS信號的失調，包括RAF/ERK和PI3K/AKT通路，據估計在所有癌症中有30%-40%是由RAS信號調節失調引起的，其中包括RAF/ERK和PI3K/AKT通路。製藥公司已經開發了許多針對RAS相關通路的藥物。然而，RAS信號通路之間相互作用的數量使得使用分子測試來識別RAS信號異常腫瘤的患者變得極其困難。由於通常涉及兩條或兩條以上不同的通路，因此診斷由RAS信號網絡失調驅動的癌症的挑戰被放大。最近的研究還發現，RAS突變在調節失調的RAS信號中的作用比之前認為的要小得多。我們的CELsignia平臺特別適合解開調節失調的RAS信號腫瘤的複雜性，並確定能夠治療它的靶向治療組合。

一旦新的RAS測試開發完成，我們打算將其添加到我們目前針對乳腺癌的CELsignia通路活性測試中。這項針對乳腺癌的下一代CELsignia測試將為每個接受腫瘤標本的患者提供HER1、HER2、HER3、c-met、PI3K和RAS相關信號活性的分析。我們目前的CELsignia檢測有可能在多達三分之一的HER2陰性乳腺癌患者中診斷出分子檢測不到的致癌信號活性。如果我們開發RAS動態信號測試的努力取得成功，可以從CELsignia測試中受益的癌症患者的百分比將顯著增加。

我們在2020年6月下旬的美國癌症研究協會2020年年會上報告了我們的第一個卵巢癌CELsignia測試的臨牀前研究結果。這項新的檢測確定了一個新的卵巢癌患者亞羣，他們的腫瘤具有異常的c-Met和HER2信號活性。這些發現表明，卵巢癌患者中的一個重要亞組可能對ErbB和c-Met抑制劑的聯合治療有反應。每年有近15,000名婦女死於卵巢癌，這種疾病的五年生存率不到50%，靶向治療選擇範圍有限。因此，對卵巢癌患者的額外治療選擇有很大的未得到滿足的需求。作為一項配套診斷，我們的CELsignia卵巢癌檢測將旨在幫助製藥公司獲得新的藥物適應症，並擴大這種具有挑戰性的腫瘤類型的治療選擇。我們預計將在2020年晚些時候啟動與製藥公司關於臨牀試驗合作的討論。

除了我們針對HER2陰性乳腺癌和卵巢癌的CELsignia測試外，我們還希望開發CELsignia測試來診斷我們在乳腺癌、肺癌、結腸癌、卵巢癌、腎癌和膀胱癌中發現的九種新的潛在癌症亞型。目前，已批准或正在研究的藥物可用於治療這些新的潛在癌症亞型。我們希望在接下來的幾年裏在交錯的基礎上推出這些額外的測試，同時繼續我們的研究，以確定更多的新的癌症亞型。我們的總體商業化戰略是開發識別新癌症亞型的診斷技術，並尋求與範圍各不相同的製藥公司合作。我們有兩項合作正在進行中，這兩項合作依靠CELsignia乳腺癌檢測來選擇乳腺癌患者進行HER2靶向治療。對於這些合作中的第一個，我們正在與基因泰克和NSABP(FACT-1)進行一項前瞻性的臨牀試驗，以評估基因泰克的HER2靶向療法對HER2信號異常患者的療效。對於第二次合作，我們正在與彪馬和西部癌症中心(FACT-2)進行一項前瞻性臨牀試驗，以評估彪馬的藥物Nerlynx和化療在我們的CELsignia測試中選定的乳腺癌患者中的有效性和安全性。

在第三次合作中，NSABP和彪馬選擇我們來評估Puma的PAN-HER抑制劑Nerlynx、基因泰克的HER2抗體Herceptin和百時美施貴寶的EGFR抑制劑Erbitux在轉移性結直腸癌患者中的第二階段研究中的組織樣本。這項由35名患者參與的研究預計將於2022年底完成。與NSABP和基因泰克的試驗不同，我們的CELsignia測試將僅用於在組織樣本加入該試驗後對其進行評估。我們將不會收到我們進行的測試的付款。我們期望我們的CELsignia測試將在試驗完成後提供與藥物反應最相關的患者特徵的重要洞察力。

在開發CELsignia測試的同時，我們將尋求與製藥公司的合作，開展臨牀試驗，評估各種靶向療法與其他靶向療法或化療相結合的療效。正在考慮進行臨牀試驗的潛在藥物組合包括：i)PAN-HER和c-Met抑制劑；2)PAN-HER抑制劑和內分泌治療；iii)PAN-HER抑制劑和化療；以及iv)PI3K抑制劑和內分泌治療。FDA已經批准了三種c-Met抑制劑，六種HER家族抑制劑和四種PI3K抑制劑用於癌症治療。其他c-Met、HER家族和PI3K抑制劑正在進行的臨牀試驗中進行評估。

到目前為止，我們還沒有從銷售中獲得任何收入，我們繼續產生與我們持續運營相關的大量研發和其他費用。因此，我們沒有，也從來沒有盈利，自2012年成立以來，每個時期都出現了虧損。截至2020年6月30日和2019年6月30日的三個月，我們報告的淨虧損分別約為220萬美元和170萬美元，截至2020年6月30日和2019年6月30日的六個月，我們報告的淨虧損分別約為440萬美元和360萬美元。截至2020年6月30日，Celcuity LLC下我們的累計赤字約為1260萬美元，Celcuity Inc.下的累計赤字約為2130萬美元。截至2020年6月30日，我們擁有約1540萬美元的現金和現金等價物。

新冠肺炎對我們企業的影響

一種新的冠狀病毒株(新冠肺炎)於2019年12月在中國武漢首次發現，隨後被世界衞生組織宣佈為大流行。下面將進一步詳細討論新冠肺炎疫情對我們業務的影響：

健康與安全

為了幫助保護我們的員工、供應商和合作者的健康和安全，我們從疫情的最早跡象開始就採取了積極、積極的行動。我們在我們的實驗室和行政辦公室制定了嚴格的安全措施，包括執行社會距離協議，允許那些不需要親自在實驗室工作的員工在家工作，暫停旅行，在我們設施的入口處實施温度檢測，廣泛而頻繁地對我們的工作空間進行消毒，併為必須親自到場的員工提供口罩。我們預計將繼續實施這些措施，直到新冠肺炎疫情得到控制，我們可能會根據政府當局的要求或建議，或我們認為符合我們員工、供應商和合作者最佳利益的情況，採取進一步行動。

臨牀試驗和合作

由於新冠肺炎的大流行，政府當局已經並正在繼續實施許多不斷演變的措施來試圖控制病毒，例如旅行禁令和限制、限制集會、隔離、就地避難令和關閉企業。隨着我們繼續推進我們的臨牀試驗合作，我們正在與我們目前的臨牀贊助商、主要研究人員以及潛在的製藥公司和臨牀合作者保持密切聯繫，以評估新冠肺炎對我們試驗登記時間表和合作討論的影響。鑑於與新冠肺炎全球大流行相關的最新事態發展，醫療保健提供者和醫院對抗擊病毒的關注，以及與美國食品和藥物管理局於2020年3月18日發佈的最新臨牀試驗行業指南一致，我們正在進行的臨牀試驗中患者的招募工作出現了延誤。我們現在預計FACT-1和FACT-2試驗的中期結果將推遲到2021年下半年，最終結果大約在9個月後。隨着新冠肺炎對我們行業的影響變得更加明朗，我們可能需要重新評估我們預期的臨牀里程碑的時間。與製藥公司和贊助商的預期臨牀試驗合作也可能被推遲，但對最終達成協議的時間的影響尚不清楚。

研究與發展

雖然我們的設施目前仍在運行，但試圖遏制病毒的不斷髮展的措施已經影響並可能進一步影響我們的員工和運營，以及我們的供應商和供應商的員工和運營。到目前為止，我們的實驗室仍在運行，但為了應對新冠肺炎疫情，我們實施了保護性政策，在任何時候都減少了在我們實驗室工作的研發人員的數量。雖然政府的措施可能會被修改或延長，但我們預計我們的研發和臨牀實驗室將繼續運作。然而，鑑於醫療保健提供者和醫院對抗擊病毒的關注，為我們提供研究腫瘤組織的幾個臨牀地點已經停止了這項服務，減少了我們通常預期收到的新腫瘤組織樣本的數量。這些不同的限制可能會減緩或減少我們的研究和開發活動。此外，與癌症研究相關的行業會議，如美國癌症研究協會(AACR)，被推遲了幾個月。我們提交的在這些會議上展示研究成果的意見書被接受了，但由於推遲了會議日程，結果的發佈被推遲了。

流動資金

雖然最近爆發的新冠肺炎疫情對我們未來業績的預期影響存在不確定性，但我們相信，我們現有的現金和現金等價物餘額將足以滿足我們至少在未來12個月的正常業務過程中產生的現金需求。我們繼續監測迅速發展的形勢和聯邦、州和地方公共衞生當局的指導，並可能根據他們的建議採取更多行動。在這種情況下，可能會有一些我們無法控制的事態發展，需要我們調整我們的運營計劃。此外，請參閲本季度報告第二部分第1A項，瞭解與流行病相關的一般風險和新冠肺炎相關風險的更多信息，以及這些風險可能如何影響我們的業務和運營。

運營結果

經營成果的組成部分

營業收入

到目前為止，我們還沒有產生任何收入。最初，我們的創收能力將主要取決於我們是否有能力與製藥公司達成合作協議，為這些製藥合作伙伴的現有或研究目標療法提供配套診斷。我們預計，這些合作伙伴關係將從銷售測試中獲得大量收入，以確定符合臨牀試驗條件的患者，從里程碑式的付款中獲得收入，並可能從我們的測試實現的增量藥物收入的特許權使用費中獲得收入。一旦收到需要使用我們的配套診斷來識別符合條件的患者的新藥適應症，我們預計將從向治療醫生銷售測試中獲得收入。

研究與發展

自成立以來，我們主要專注於CELsignia平臺的研究和開發，CELsignia測試的開發和驗證，以及與發現新的癌症亞型相關的研究。研發費用主要包括：

內部和外部研究和開發成本在發生時計入費用。當我們啟動臨牀試驗來評估通過我們的CELsignia測試之一選擇的癌症患者的靶向治療效果時，分配給外部支出的研發費用的比例將以比分配給內部費用的費用更快的速度增長。

一般事務和行政事務

一般和行政費用主要包括與我們的行政、財務和支持職能相關的工資、福利和基於股票的薪酬。其他一般和行政費用包括與上市公司相關的審計、税務和法律服務的專業費用，董事和高級管理人員保險，以及我們一般和行政人員的差旅費。

銷售及市場推廣

銷售和營銷費用主要包括與這些職能相關的專業費用和諮詢費。到目前為止，我們已經產生了無形的銷售和營銷費用，因為我們仍然主要專注於CELsignia平臺的開發和相應的CELsignia測試。由於我們的第一個CELsignia測試商業化，我們預計將開始產生更多的銷售和營銷費用。這些增加的費用預計將包括與工資相關的成本，因為我們增加了商務部門的員工，與我們銷售和分銷網絡的啟動和運營相關的成本，以及與營銷相關的成本。

利息支出

利息支出是融資租賃義務的結果。

利息收入

利息收入包括從我們的現金、現金等價物和投資餘額中賺取的利息收入。

運營結果

研究與發展

截至2020年6月30日的三個月，我們的研發費用約為177萬美元，與2019年同期相比增加了約30萬美元，增幅為20%。這一增長主要是由於薪酬相關費用增加了28萬美元，其中包括約16萬美元的非現金股票薪酬，以支持我們CELsignia平臺的開發。此外，由於臨牀驗證和實驗室研究以及運營和業務開發活動，其他研究和開發費用增加了0.02萬美元。

截至2020年6月30日的6個月，我們的研發費用約為361萬美元，與2019年同期相比增加了約55萬美元，增幅為18%。這一增長主要是由於薪酬相關費用增加了52萬美元，其中包括約36萬美元的非現金股票薪酬，以支持我們CELsignia平臺的開發。此外，由於臨牀驗證和實驗室研究以及運營和業務開發活動，其他研究和開發費用增加了0.03萬美元。

進行大量的研究和開發是我們商業模式的核心。我們計劃在可預見的未來增加我們的研究和開發費用，因為我們尋求發現新的癌症亞型，並開發和驗證額外的CELsignia測試來診斷這些亞型。隨着我們開發更多的CELsignia測試，我們還預計會產生更多的費用，以支持與製藥公司的配套診斷業務開發活動。

一般事務和行政事務

截至2020年6月30日的三個月，我們的一般和行政費用約為45萬美元，與2019年同期相比增加了約80萬美元，增幅為20%。增加的原因是基於非現金股票的薪酬增加。

截至2020年6月30日的六個月，我們的一般和行政費用約為91萬美元，與2019年同期相比增加了約16萬美元，增幅為21%。增加的原因是基於非現金股票的薪酬增加。

我們預計，未來我們的一般和管理費用將會增加，這既反映了CELsignia測試未來潛在的商業化、不斷擴大的基礎設施帶來的成本增加，也反映了與上市公司相關的專業費用的增加。

利息支出

截至2020年6月30日的三個月和六個月的利息支出與融資租賃負債相關。

利息收入

截至2020年6月30日的三個月的利息收入約為10萬美元，與2019年同期相比下降了約90%。這減少主要是由於市場利率下降所致。

截至2020年6月30日的六個月的利息收入約為80萬美元，與2019年同期相比下降了約70%。這減少主要是由於市場利率下降所致。

流動性與資本資源

自我們成立以來，我們因運營而蒙受了虧損和累積的負現金流。截至2020年6月30日，我們通過私募普通股和無擔保可轉換票據分別籌集了約1370萬美元和750萬美元的資本。2017年9月22日，我們完成了普通股的首次公開募股(IPO)，考慮到承銷折扣和佣金以及發售費用，我們產生了約2330萬美元的額外現金。2020年6月5日，我們與B.Riley，FBR，Inc.簽訂了在市場發行銷售協議(“ATM協議”)。自動櫃員機協議允許我們出售普通股，總髮行價最高可達1000萬美元。到2020年6月30日，在計入佣金和提供費用後，根據自動取款機協議，我們通過銷售產生了大約10萬美元的額外現金。自成立以來，這些籌資活動的現金一直是我們運營的主要資金來源。截至2020年6月30日，我們的現金和現金等價物約為1540萬美元，Celcuity LLC下我們的累計赤字約為1260萬美元，Celcuity Inc.下的累計赤字約為2130萬美元。

我們預計，隨着我們繼續開發CELsignia平臺和額外的CELsignia測試，進行與發現新癌症亞型相關的研究，進行臨牀試驗，以及從事其他業務開發活動，我們的研發費用以及一般和管理費用將會增加。當我們將CELsignia測試商業化時，我們還將開始招致銷售和營銷費用。我們預計將使用手頭的現金來支付我們的研發費用、資本支出、營運資金、銷售和營銷費用以及一般公司費用，以及與上市公司相關的增加的成本。

根據我們目前的業務計劃，我們相信，我們目前手頭的現金至少在未來12個月內將提供足夠的現金來為運營提供資金，並在到期時支付債務。

我們可能尋求籌集更多資本來擴大我們的業務，進行戰略投資，並利用我們認為最符合公司和我們股東利益的融資或其他機會。可以通過出售普通股或優先股或可轉換債務證券、進入債務安排或其他第三方融資安排來籌集額外資本。出售股權和可轉換債務證券可能會導致我們的股東被稀釋，這些證券可能擁有優先於我們普通股的權利。與這類籌資活動有關的協議可能包含限制我們的業務或要求我們放棄某些權利的公約。在合理的條件下，可能沒有額外的資本可用，或者根本沒有。

現金流

經營活動

截至2020年6月30日的6個月，經營活動中使用的淨現金約為339萬美元，主要包括約445萬美元的淨虧損和約0.02萬美元的營運資本變化，由約108萬美元的非現金支出項目抵消。大約108萬美元的非現金支出項目主要包括19萬美元的折舊支出和89萬美元的基於股票的薪酬支出。截至2019年6月30日的六個月，運營活動中使用的現金淨額約為282萬美元，主要包括經營運資本變化約21萬美元和非現金支出項目約54萬美元調整後的淨虧損約357萬美元。大約21萬美元的週轉資金變化主要是由於預付資產減少以及應付帳款和應計費用增加。大約54萬美元的非現金支出項目主要包括16萬美元的折舊支出和大約38萬美元的基於股票的薪酬支出。

投資活動

截至2020年6月30日的6個月，投資活動中使用的淨現金約為70萬美元，其中包括購買財產和設備。截至2019年6月30日的六個月，投資活動提供的淨現金約為156萬美元，主要包括出售投資的淨收益約174萬美元，被購買物業和設備的約18萬美元所抵消。

籌資活動

截至2020年6月30日的6個月，融資活動提供的淨現金約為15萬美元，主要反映通過自動取款機協議出售我們普通股股票和員工股票購買的淨收益。截至2019年6月30日的六個月，融資活動提供的淨現金約為23萬美元，主要反映行使普通股期權和員工購買股票的收益。

表外安排

我們目前沒有任何S-K規則第303(A)(4)項定義的表外安排。

近期會計公告

新的會計聲明不時由財務會計準則委員會或其他準則制定機構發佈，並由我們自指定的生效日期起採用。除非本季度報告第I部分第1項所載未經審核簡明財務報表附註2另有論述，否則吾等相信最近發佈的尚未生效的準則在採用後不會對吾等的財務狀況或經營業績產生重大影響。

關鍵會計政策與估算的使用

我們管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析是基於我們根據美國公認會計準則編制的未經審計的簡明財務報表。編制這些財務報表需要我們作出估計和假設，這些估計和假設會影響財務報表日期的已報告資產和負債額、或有資產和負債的披露，以及報告期內已報告的費用。我們對這些項目進行監測和分析，以瞭解事實和情況的變化，這些估計在未來可能會發生重大變化。我們根據歷史經驗和我們認為在當時情況下合理的各種其他因素作出估計；這些因素的結果構成對資產和負債的賬面價值作出判斷的基礎，而這些資產和負債的賬面價值從其他來源並不容易看出。估計的變化反映在報告的結果中，這段時間是已知的。實際結果可能與這些估計大不相同。

我們的重要會計政策在本季度報告第一部分第1項所包括的未經審計的簡明財務報表的附註2中有更全面的説明。

私人證券訴訟改革法

1995年的“私人證券訴訟改革法”為前瞻性陳述提供了“避風港”。此類前瞻性信息包括在本季度報告中，以及我們提交或將提交給證券交易委員會的其他材料中(以及我們已作出或將作出的口頭聲明或其他書面聲明中包含的信息)。前瞻性陳述包括基於未來預期的所有陳述。本季度報告包含涉及風險和不確定因素的前瞻性陳述，這些風險和不確定性包括但不限於：(I)我們的臨牀試驗計劃和此類試驗的估計成本；(Ii)我們對開發、驗證和推出CELsignia測試的成本和時間表的預期；(Iii)我們對CELsignia測試相對於傳統分子或其他診斷測試的感知優勢的信念；(Iv)我們對患者登記的時間表和臨牀試驗結果的預期；(V)我們對與製藥公司和(Vi)我們對CELsignia測試銷售收入和里程碑或其他支付來源收入的預期；(Vii)我們在可預見的未來的研發計劃和相關費用；(Viii)我們對業務發展活動的預期，包括與製藥公司的配套診斷相關活動、擴大我們的銷售和營銷功能以及與此類活動相關的成本；(Ix)我們對CELsignia測試和此類測試的分析能力的預期；(Vii)我們對CELsignia測試的預期；(X)我們對手頭現金有能力為我們的研發費用、資本支出、營運資金、銷售和營銷費用以及一般公司費用提供資金的信念, 這些因素包括：(I)與上市相關的成本增加；以及(Xi)我們對新冠肺炎疫情及其相關經濟影響將對我們的業務和運營結果產生影響的預期。

在某些情況下，您可以通過以下詞語來識別前瞻性陳述：“預期”、“相信”、“繼續”、“可能”、“估計”、“預期”、“打算”、“可能”、“正在進行”、“計劃”、“潛在”、“預測”、“項目”、“應該”、“將”、“將”，或者這些術語或其他類似術語的否定，儘管並不是所有的前瞻性陳述都包含這些話。前瞻性陳述只是預測，並不是業績的保證。這些陳述是基於我們管理層的信念和假設，而這些信念和假設又是基於他們對當前可獲得信息的解讀。

這些陳述涉及已知和未知的風險、不確定性和其他因素，這些風險、不確定性和其他因素可能導致我們的結果或我們行業的實際結果、活動水平、業績或成就與這些前瞻性陳述中明示或暗示的信息大不相同。某些風險、不確定因素和其他因素包括但不限於：我們有限的運營歷史；新冠肺炎疫情對我們業務的未知影響；我們最初的成功在很大程度上依賴於CELsignia HER2路徑活性測試的成功；我們無法確定我們的CELsignia測試目前是否具有商業可行性；我們在發展和維持與製藥公司合作伙伴的關係方面可能面臨的挑戰；CELsignia測試開發的複雜性和時間表；與臨牀試驗相關的不確定性和成本；有關醫生、患者、第三方付款人和醫學界其他人對市場接受程度的不確定性，以及我們可獲得的市場機會的大小；與我們競爭的分子和其他診斷產品和服務的定價；CELsignia測試的保險覆蓋範圍和報銷方面的不確定性；我們在管理增長方面可能面臨的困難，如招聘和留住合格的銷售隊伍以及吸引和留住關鍵人員；政府法規的變化；以及為我們的技術獲得和維護知識產權保護，以及與第三方知識產權侵權索賠、調查或訴訟相關的時間和費用這些及其他風險、不確定性和其他因素在我們截至12月31日的10-K表格年度報告中有更全面的描述, 2019年和本季度報告中的其他部分。提交給證券交易委員會的文件副本可通過證券交易委員會的電子數據收集、分析和檢索系統(EDGAR)獲得，網址為www.sec.gov。

您應該閲讀本季度報告中所作的警示聲明，將其視為適用於所有相關前瞻性聲明，無論它們出現在本季度報告中。我們不能向您保證本季度報告中的前瞻性陳述將被證明是準確的。此外，如果我們的前瞻性陳述被證明是不準確的，這種不準確可能是實質性的。你應該完整地閲讀這份季度報告。除法律要求外，我們沒有義務更新這些前瞻性陳述，即使我們的情況在未來可能會發生變化。

項目3.關於市場風險的定量和定性披露

作為一家較小的報告公司，我們不需要根據這一項提供信息。

項目4.控制和程序

對披露控制和程序的評價

我們的首席執行官和首席財務官，在此統稱為認證人員，負責建立和維護我們的披露控制和程序。認證人員已審查和評估截至2020年6月30日我們的披露控制和程序的有效性(定義見根據1934年“證券交易法”修訂後頒佈的第13a-15(E)和15d-15(E)條規則)。根據審查和評估，認證人員得出結論，截至本季度報告所涵蓋的期限結束時，我們的披露控制和程序按照設計和實施是有效的，並提供合理的保證，即我們根據“交易法”提交或提交的定期和當前報告中要求我們披露的信息在SEC的規則和表格指定的期限內被記錄、處理、彙總和報告。

財務報告內部控制的變化。

在截至2020年6月30日的三個月內，我們對財務報告的內部控制(根據外匯法案規則13a-15(F)和15d-15(F)的定義)沒有發生重大影響或合理地可能對我們的財務報告內部控制產生重大影響的變化。

第II部分-其他資料

項目1.法律訴訟

我們可能會不時捲入與我們的業務所引起的索賠有關的糾紛或訴訟。我們目前沒有參與任何可以合理預期會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生重大不利影響的法律程序。

第1A項。危險因素

作為一家較小的報告公司，我們不需要根據這一項提供信息。但是，除了本季度報告中列出的其他信息(包括題為“私人證券訴訟改革法案”一節中的重要信息)外，您還應仔細考慮我們在截至2019年12月31日的10-K表格年度報告中討論的“風險因素”，以討論可能導致實際結果與本季度報告中包含的前瞻性陳述中描述或暗示的結果大不相同的重要因素。我們目前不知道或我們目前認為無關緊要的其他風險和不確定因素可能會對我們的實際業務、財務狀況和/或經營業績產生重大不利影響。您還應考慮以下風險因素：

新冠肺炎大流行可能會對我們的業務產生實質性的負面影響，包括正在進行的臨牀試驗。

新冠肺炎的爆發和政府採取的應對措施對全球經濟產生了重大影響，醫療體系受到的影響尤為嚴重。為了應對新冠肺炎疫情，美國、歐洲和亞洲的大部分地區都實施了公共衞生措施，包括我們的辦公室、臨牀試驗地點和合作夥伴的地點。由於這些公共衞生措施，我們允許不需要親自在實驗室工作的員工在家工作。我們越來越依賴於在家工作的員工可能會對生產力產生負面影響，或者擾亂、延遲或以其他方式對我們的業務產生不利影響。

由於新冠肺炎的爆發和相關的公共衞生措施，我們已經並可能在未來經歷中斷，這些中斷可能會對我們的臨牀試驗、業務、財務狀況和運營結果產生實質性的不利影響。潛在的中斷包括但不限於：

新冠肺炎疫情繼續快速演變。疫情對我們業務的影響程度將取決於未來的事態發展，這些事態發展高度不確定，無法有信心地預測，例如大流行的嚴重程度、美國和其他國家的社會疏遠持續時間、企業關閉或業務中斷，以及美國和其他國家為控制和治療疾病而採取的行動的有效性。

除了大流行的直接影響外，緩解努力還產生了廣泛的經濟影響。這些經濟影響的範圍和持續時間目前還無法預測，儘管它們在不久的將來可能會很重要。新冠肺炎的經濟影響將以多種方式影響我們，包括但不限於使我們的股價波動更大，通過發行股權或債務證券籌集額外資本的難度增加，以及減少銀行貸款的可獲得性。因此，我們可能會面臨融資困難，融資努力的條件可能會比以前更不利。

這裏描述的新冠肺炎的所有影響預計都將適用於新冠肺炎未來的任何復發和未來可能發生的任何其他流行病。

第二項未登記的股權證券銷售和收益的使用

普通股首次公開發行募集資金的使用

2017年9月22日，我們以每股9.50美元的價格完成了276萬股普通股的首次公開募股(IPO)。此次發行出售的普通股總數包括我們授予此次發行的唯一主承銷商Craig-Hallum Capital Group LLC購買36萬股普通股的超額配售。普通股是根據S-1表格(註冊號為第333-220128和第333-220527號)的註冊聲明登記出售的，該聲明提交給美國證券交易委員會，並於2017年9月19日(“生效日期”)宣佈生效。普通股登記股票的總髮行價約為2620萬美元。此次發行於2017年9月20日開始，在登記的普通股全部售出之前並未終止。

在此次發行中出售的普通股的總髮行價約為2620萬美元。在扣除約180萬美元的承銷折扣和佣金以及約110萬美元的發售費用後，我們從此次發行中獲得了約2330萬美元的淨收益。除在正常業務過程中向我們的高級職員支付薪金和獎金外，我們沒有向我們的任何高級職員、董事或擁有我們普通股百分之十或以上的任何人員、任何前述人士的聯營公司或其聯屬公司支付任何前述費用，但沒有支付給我們的任何高級職員、董事或擁有百分之十或以上普通股的人士，或任何前述人士的聯繫人或其聯屬公司。

我們於2017年9月20日提交給SEC的招股説明書中描述的收益的計劃使用沒有實質性變化。從生效之日到2020年6月30日，我們已經使用了大約850萬美元來促進我們計劃中的收益使用，其中包括為發現新的癌症亞型以及開發和驗證新的CELsignia測試提供額外的研究和開發資金；支持臨牀索賠的臨牀試驗；運營流程的開發和資本支出；以及營運資金和其他一般公司用途。

近期未註冊的股權證券銷售

無

第3項高級證券違約

沒有。

項目4.礦山安全披露

不適用。

項目5.其他信息

沒有。

項目6.展品

展品索引

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*在此提交的文件。

**隨函提供。

簽名

根據1934年證券交易法的要求，註冊人已正式促使本報告由正式授權的下列簽名人代表其簽署。