美國 個國家
證券交易委員會
華盛頓， 華盛頓特區20549
表格 10-Q
☒ 根據1934年“證券交易法”第13或15(D)節發佈的季度報告
截至2020年6月30日的季度
根據1934年“證券交易法”第13或15(D)節提交的☐過渡報告
對於 ，過渡期從_
佣金 檔號：001-35814
哈羅 健康公司
(註冊人在其章程中規定的確切名稱 )
| (州 或 公司或組織的其他管轄權) | (I.R.S.
僱主 標識號) |
102 伍德蒙特大廈，610套房 田納西州納什維爾 |
||
| (主要執行機構地址 ) | (zip 代碼) |
(615) 733-4730
(註冊人電話號碼 ，含區號)
用複選標記表示註冊人(1)在過去12個月內(或註冊人需要提交此類報告的較短時間內)， 和(2)在過去90天內是否符合該等備案要求。 和(2)在過去12個月內(或註冊人需要提交此類報告的較短期限內)是否提交了1934年證券交易所法案第13或15(D)節要求提交的所有報告。是，不是☒，不是☐
用複選標記表示註冊人是否在過去12個月內(或在要求註冊人提交此類文件的較短時間內)根據S-T法規(本章232.405節)第405條規則要求提交的每個交互數據文件都是以電子方式提交的。是，不是☒，不是☐
用複選標記表示 註冊者是大型加速文件服務器、加速文件服務器、非加速文件服務器、小型報告 公司還是新興成長型公司。
| 大型 加速文件服務器 | ☐ | 加速的 文件服務器 | ☒ |
| 非加速 文件服務器 | ☐ | 較小的 報告公司 | |
| 新興 成長型公司 |
如果 是新興成長型公司，請用複選標記表示註冊人是否已選擇不使用 的延長過渡期，以符合根據交易法第13(A)節提供的任何新的或修訂的財務會計準則。-☐
用複選標記表示註冊人是否是空殼公司(如交易法規則12b-2所定義)。是，不是☐，不是☒
根據該法第12(B)條登記的證券 ：
| 每節課的標題 | 交易 個符號 | 在已註冊的交易所上註冊的名稱 | ||
|
|
截至2020年8月7日 ，共有25,649,671個 註冊人的普通股，面值0.001美元，已發行 。
哈羅 健康公司
目錄表
| 頁 | ||||
| 第 部分I | 財務信息 | |||
| 項目 1。 | 財務報表(未經審計) | 3 | ||
| 項目 2. | 管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析 | 30 | ||
| 第 項3. | 關於市場風險的定量和定性披露 | 41 | ||
| 第 項4. | 管制和程序 | 41 | ||
| 第 第二部分 | 其他信息 | |||
| 項目 1。 | 法律程序 | 42 | ||
| 項目 1A。 | 危險因素 | 42 | ||
| 項目 2. | 未登記的股權證券銷售和收益的使用 | 45 | ||
| 第 項3. | 高級證券違約 | 45 | ||
| 第 項4. | 礦場安全資料披露 | 45 | ||
| 第 項5. | 其他資料 | 45 | ||
| 第 項6. | 陳列品 | 45 | ||
| 簽名 | 46 |
| 2 |
第 部分I
財務 信息
第 項1.財務報表
哈羅 健康公司
壓縮 合併資產負債表
(單位： 千，共享數據除外)
| 六月三十日， | 十二月三十一號， | |||||||
| 2020 | 2019 | |||||||
| (未經審計) | ||||||||
| 資產 | ||||||||
| 流動資產 | ||||||||
| 現金和現金等價物，包括#美元的限制性現金 | $ | $ | ||||||
| 對伊頓公學的投資 | ||||||||
| 應收帳款，淨額 | ||||||||
| 盤存 | ||||||||
| 預付費用和其他流動資產 | ||||||||
| 流動資產總額 | ||||||||
| 財產，廠房和設備，淨額 | ||||||||
| 經營性租賃使用權資產 | ||||||||
| 無形資產，淨額 | ||||||||
| 對錶面藥物的投資 | ||||||||
| 對融化製藥的投資 | ||||||||
| 商譽 | ||||||||
| 總資產 | $ | $ | ||||||
| 負債和股東權益 | ||||||||
| 流動負債 | ||||||||
| 應付賬款和應計費用 | $ | $ | ||||||
| 應計工資總額和相關負債 | ||||||||
| 遞延收入和客户存款 | ||||||||
| 應付工資保障計劃貸款的當期部分 | - | |||||||
| 應付貸款的當期部分，扣除未攤銷債務貼現 | ||||||||
| 經營租賃負債的當期部分 | ||||||||
| 融資租賃義務的當期部分 | ||||||||
| 流動負債總額 | ||||||||
| 經營租賃負債，扣除當期部分後的淨額 | ||||||||
| 融資租賃義務，扣除當期部分 | ||||||||
| 應計費用，扣除當期部分 | ||||||||
| 工資保障計劃應付貸款，扣除當期部分後的淨額 | - | |||||||
| 應付貸款，扣除當期部分和未攤銷債務貼現後的淨額 | ||||||||
| 總負債 | ||||||||
| 承諾和或有事項 | ||||||||
| 股東權益 | ||||||||
| 普通股，$面值，授權的股份， 和 分別於2020年6月30日和2019年12月31日發行和發行的股票 | ||||||||
| 額外實收資本 | ||||||||
| 累積赤字 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 哈羅健康公司股東權益總額 | ||||||||
| 非控制性利益 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 股東權益總額 | ||||||||
| 負債和權益總額 | $ | $ | ||||||
附註 是這些未經審計的簡明合併財務報表的組成部分
| 3 |
哈羅 健康公司
未經審計的 精簡合併經營報表
(以 千為單位，不包括共享和每股數據)
| 對於 | 對於 | 對於 | 對於 | |||||||||||||
| 三個月 告一段落 | 三個月 告一段落 | 六個月 告一段落 | 六個月 告一段落 | |||||||||||||
| 六月三十日， | 六月三十日， | 六月三十日， | 六月三十日， | |||||||||||||
| 2020 | 2019 | 2020 | 2019 | |||||||||||||
| 收入： | ||||||||||||||||
| 產品銷售，淨額 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
| 執照 | ||||||||||||||||
| 總收入 | ||||||||||||||||
| 銷售成本 | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ||||||||
| 毛利 | ||||||||||||||||
| 業務費用： | ||||||||||||||||
| 銷售、一般和行政 | ||||||||||||||||
| 研究與發展 | ||||||||||||||||
| 無形資產減值 | - | - | ||||||||||||||
| 業務費用共計 | ||||||||||||||||
| 運營損失 | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ||||||||
| 其他收入(費用)： | ||||||||||||||||
| 利息支出，淨額 | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ||||||||
| 來自Melt製藥公司的投資(虧損)收益，淨額 | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ||||||||||
| 表面製藥的投資損失，淨額 | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ||||||||
| 伊頓製藥的投資收益(虧損)，淨額 | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||
| 其他收入，淨額 | - | |||||||||||||||
| 其他(費用)收入合計(淨額) | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||
| 所得税前收入(虧損) | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ||||||||||
| 所得税優惠，淨額 | - | - | - | - | ||||||||||||
| 包括非控股權益在內的淨(虧損)收入總額 | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ||||||||||
| 可歸因於非控股權益的淨虧損 | ||||||||||||||||
| 可歸因於哈羅健康公司的淨(虧損)收入。 | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ||||||
| 普通股每股基本淨(虧損)收益 | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ||||||
| 普通股每股攤薄淨(虧損)收益 | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ||||||
| 已發行普通股加權平均基本股數 | ||||||||||||||||
| 稀釋後已發行普通股的加權平均股數 | ||||||||||||||||
附註 是這些未經審計的簡明合併財務報表的組成部分
| 4 |
哈羅 健康公司
合併 股東權益報表
截至2020年6月30日和2019年6月30日的三個月 和六個月
(單位： 千，共享數據除外)
| 總計 | ||||||||||||||||||||||||||||
| 普通股 | 附加 | 哈羅 健康公司 | 總計 | 總計 | ||||||||||||||||||||||||
| 帕爾 | 實繳 | 累積 | 股東的 | 非控制性 | 股東的 | |||||||||||||||||||||||
| 股份 | 價值 | 資本 | 赤字 | 權益 | 利息 | 權益 | ||||||||||||||||||||||
| 2019年3月31日的餘額 | $ | $ | $ | ( | ) | $ | $ | ( | ) | $ | ||||||||||||||||||
| 發行與以下相關的普通股： | ||||||||||||||||||||||||||||
| 認股權證的行使 | - | - | - | |||||||||||||||||||||||||
| 員工股票期權的行使 | - | - | - | - | - | - | ||||||||||||||||||||||
| 基於股票的薪酬費用 | - | - | - | - | ||||||||||||||||||||||||
| 淨損失 | - | - | - | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ( | ) | |||||||||||||||||
| 2019年6月30日的餘額 | $ | $ | $ | ( | ) | $ | $ | ( | ) | $ | ||||||||||||||||||
| 總計 | ||||||||||||||||||||||||||||
| 普通股 | 附加 | 耙 Health，Inc. | 總計 | 總計 | ||||||||||||||||||||||||
| 帕爾 | 實繳 | 累積 | 股東的 | 非控制性 | 股東的 | |||||||||||||||||||||||
| 股份 | 價值 | 資本 | 赤字 | 權益 | 利息 | 權益 | ||||||||||||||||||||||
| 2020年3月31日的餘額 | $ | $ | $ | ( | ) | $ | $ | ( | ) | $ | ||||||||||||||||||
| 發行與以下相關的普通股： | ||||||||||||||||||||||||||||
| 員工股票期權的行使 | - | - | - | - | - | - | ||||||||||||||||||||||
| 按股票支付所提供服務的費用 | - | - | - | |||||||||||||||||||||||||
| 基於股票的薪酬費用 | - | - | - | - | ||||||||||||||||||||||||
| 淨損失 | - | - | - | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ( | ) | |||||||||||||||||
| 2020年6月30日的餘額 | $ | $ | $ | ( | ) | $ | $ | ( | ) | $ | ||||||||||||||||||
附註 是這些未經審計的簡明合併財務報表的組成部分
| 5 |
| 總計 | ||||||||||||||||||||||||||||
| 普通股 | 附加 | 耙 Health，Inc. | 總計 | 總計 | ||||||||||||||||||||||||
| 帕爾 | 實繳 | 累積 | 股東的 | 非控制性 | 股東的 | |||||||||||||||||||||||
| 股份 | 價值 | 資本 | 赤字 | 權益 | 利息 | 權益 | ||||||||||||||||||||||
| 2018年12月31日的餘額 | $ | $ | $ | ( | ) | $ | $ | - | $ | |||||||||||||||||||
| 發行與以下相關的普通股： | ||||||||||||||||||||||||||||
| 認股權證的行使 | - | - | ||||||||||||||||||||||||||
| 員工股票期權的行使 | - | - | - | - | - | - | ||||||||||||||||||||||
| 按股票支付所提供服務的費用 | - | - | - | |||||||||||||||||||||||||
| 基於股票的薪酬費用 | - | - | - | - | ||||||||||||||||||||||||
| 淨收益(損失) | - | - | - | ( | ) | |||||||||||||||||||||||
| 2019年6月30日的餘額 | $ | $ | $ | ( | ) | $ | $ | ( | ) | $ | ||||||||||||||||||
| 總計 | ||||||||||||||||||||||||||||
| 普通股 | 附加 | 耙 Health，Inc. | 總計 | 總計 | ||||||||||||||||||||||||
| 帕爾 | 實繳 | 累積 | 股東的 | 非控制性 | 股東的 | |||||||||||||||||||||||
| 股份 | 價值 | 資本 | 赤字 | 權益 | 利息 | 權益 | ||||||||||||||||||||||
| 2019年12月31日的餘額 | $ | $ | $ | ( | ) | $ | $ | ( | ) | $ | ||||||||||||||||||
| 發行與以下相關的普通股： | ||||||||||||||||||||||||||||
| 員工股票期權的行使 | - | - | - | - | - | - | ||||||||||||||||||||||
| RSU的歸屬 | - | - | - | - | - | - | ||||||||||||||||||||||
| 按股票支付所提供服務的費用 | - | - | - | |||||||||||||||||||||||||
| 基於股票的薪酬費用 | - | - | - | - | ||||||||||||||||||||||||
| 淨損失 | - | - | - | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ( | ) | |||||||||||||||||
| 2020年6月30日的餘額 | $ | $ | $ | ( | ) | $ | $ | ( | ) | $ | ||||||||||||||||||
附註 是這些未經審計的簡明合併財務報表的組成部分
| 6 |
哈羅 健康公司
未經審計的 現金流量表簡明合併報表
(單位： 千)
| 對於 | 對於 | |||||||
| 六個月 結束 | 六個月 結束 | |||||||
| 六月三十日， | 六月三十日， | |||||||
| 2020 | 2019 | |||||||
| 經營活動的現金流 | ||||||||
| 淨(虧損)收入(含非控股權益) | $ | ( | ) | $ | ||||
| 對淨(虧損)收入與經營活動中使用的現金淨額進行調整： | ||||||||
| 財產、廠房和設備的折舊和攤銷 | ||||||||
| 無形資產攤銷 | ||||||||
| 經營性租賃使用權資產攤銷 | ||||||||
| 債務發行成本和貼現攤銷 | ||||||||
| 壞賬費用撥備 | - | |||||||
| 來自伊頓公學的投資損失(收益)，淨額 | ( | |||||||
| 地表、淨額的投資損失 | ||||||||
| 來自熔融的投資損失(收益)，淨額 | ( | |||||||
| 出售和處置資產的損失 | ||||||||
| 應付貸款的實物利息 | - | |||||||
| 無形資產減值 | - | |||||||
| 諮詢服務的股票支付 | ||||||||
| 以股票為基礎的薪酬 | ||||||||
| 資產負債變動情況： | ||||||||
| 應收帳款 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 盤存 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 預付費用和其他流動資產 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 應付賬款和應計費用 | ( | ) | ||||||
| 應計工資總額和相關負債 | ( | ) | ||||||
| 遞延收入和客户存款 | ( | ) | ||||||
| 用於經營活動的現金淨額 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 投資活動的現金流 | ||||||||
| 專利和商標資產投資 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 購置物業、廠房及設備 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 用於投資活動的現金淨額 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 融資活動的現金流 | ||||||||
| 融資租賃義務的支付 | ( | ) | ( | ) | ||||
| SWK債務收益 | - | |||||||
| 應付貸款本金支付 | - | ( | ) | |||||
| 支付與修訂應付貸款有關的訟費 | - | ( | ) | |||||
| 應支付工資保障計劃貸款的淨收益 | - | |||||||
| 行使認股權證的淨收益 | - | |||||||
| 融資活動提供(使用)的現金淨額 | ( | ) | ||||||
| 現金、現金等價物和限制性現金淨變化 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 期初現金、現金等價物和限制性現金 | ||||||||
| 現金、現金等價物和受限現金，期末 | $ | $ | ||||||
| 現金、現金等價物和限制性現金的對賬 | ||||||||
| 現金和現金等價物 | $ | $ | ||||||
| 限制性現金 | ||||||||
| 期末現金、現金等價物和限制性現金 | $ | $ | ||||||
| 補充披露現金流信息： | ||||||||
| 繳納所得税的現金 | $ | $ | ||||||
| 支付利息的現金 | $ | $ | ||||||
| 非現金投資和融資活動的補充披露： | ||||||||
| 以租賃義務換取的使用權資產 | $ | $ | ||||||
| 以融資租賃義務購置財產、廠房和設備 | $ | $ | ||||||
| 購置列入應付帳款和應計費用的財產、廠房和設備 | $ | $ | ||||||
附註 是這些合併財務報表的組成部分。
| 7 |
哈羅 健康公司
未經審計簡明合併財務報表附註
截至2020年6月30日和2019年6月30日的三個月和 六個月
(美元 金額以千為單位，不包括每股和每股數據)
注： 1.業務説明及呈報依據
公司 和背景
哈羅 健康公司(連同其子公司、部分擁有的公司和特許權使用費安排，除非上下文另有説明 或“Harrow”)專門開發、生產和銷售 可提供獨特競爭優勢的創新藥物，並通過其子公司和解除合併的公司滿足市場上未得到滿足的需求。 “公司”或“Harrow”)專門從事創新藥物的開發、生產和銷售 這些藥物可提供獨特的競爭優勢，並通過其子公司和解除合併的公司滿足市場上未得到滿足的需求。該公司擁有全國領先的專注於眼科的製藥企業之一， ImprimisRx。除了全資擁有ImprimisRx公司外，該公司還持有伊頓製藥公司的股權。(“伊頓公學”)， Surface PharmPharmticals，Inc.(“Surface”)和Melt PharmPharmticals，Inc.(“Melt”)，所有 以哈羅公司子公司起家的公司。最近，該公司成立了藥物開發子公司梅菲爾德製藥公司 (“梅菲爾德”)和斯托製藥公司。(“斯托”)，等等。2020年，哈羅創建了Visionology， Inc.，打算推出一個在線眼睛健康平臺業務。哈羅公司還擁有Surface、Melt和Mayfield正在開發的各種候選藥物的專利權 。該公司打算繼續在將內部開發或以其他方式收購或從第三方獲得或許可的候選藥物商業化的新業務中 持有股權和特許權使用費 。
演示基礎
公司根據美國公認的中期財務信息會計原則 和美國證券交易委員會的規則和條例 編制了隨附的未經審計的簡明綜合財務報表。因此，它們不包括GAAP審計財務報表所要求的所有信息 和腳註。管理層認為，所有調整(包括 只有正常的經常性調整)都已包括在內，這些調整被認為是公平列報所必需的。截至2020年6月30日的 三個月和六個月的運營業績不一定代表截至2020年12月31日的 年度或任何其他期間的預期結果。欲瞭解更多信息，請參閲公司截至2019年12月31日的年度報告Form 10-K中包含的公司經審計的綜合財務報表 及其附註。
隨附的
未經審計的簡明合併財務報表包括本公司及其全資子公司的賬目
以及Mayfield(79%
多數控制)和Stowe(截至2020年6月30日，哈羅公司各子公司佔70%
多數股權。剩下的21個%
梅菲爾德股份由Elle Pharmtics，LLC(“Elle”)、TGV-Health、LLC及其附屬實體(統稱
“TGV”)或其他顧問所有。梅菲爾德的組織是為了開發以女性健康為重點的候選藥物。剩餘的
Harrow 合併其擁有控股權的實體。我們直接或間接合並我們持有和/或控制的子公司50%以上的投票權。 在 合併中已取消所有公司間帳户和交易。
截至2020年6月30日和2019年12月31日的精簡合併資產負債表，以及截至2020年6月30日和2019年6月30日期間的精簡合併運營報表、 股東權益和現金流，包括我們和我們的全資子公司以及Mayfield和Stowe的賬户。
| 8 |
風險、不確定性和流動性
由於新冠肺炎疫情， 公司面臨風險和不確定因素。2020年3月18日，美國醫療保險和醫療補助服務中心(“CMS”)發佈指南，要求美國醫療保健提供者限制所有選擇性醫療程序 ，以保存個人防護設備，並在大流行懸而未決期間限制與新冠肺炎的接觸。除了限制選擇性醫療程序外，許多醫院和其他醫療保健提供者在大流行期間嚴格限制進入其設施 。新冠肺炎疫情對全球經濟產生了負面影響，擾亂了全球供應鏈和醫療保健 交付，導致了社交疏遠建議、居家訂單和其他限制性措施，並造成了金融市場的顯著波動 。
該公司的許多 客户在受CMS指導影響的程序中使用其藥物，以限制可選程序。此外， 公司和我們的業務合作伙伴需要接觸醫療保健提供商和設施，以進行臨牀試驗和其他 活動，以實現正在開發的產品獲得監管許可。
公司認為，為響應CMS指導而減少選修程序已經並將繼續對公司的財務狀況、流動性和運營結果產生不利的 影響，這種影響可能是實質性的。新冠肺炎疫情對本公司業務影響的嚴重程度 將取決於許多因素，包括但不限於疫情的持續時間和嚴重程度以及對其客户的影響程度和嚴重程度，所有這些 都是不確定和無法預測的。截至本季度報告發布之日，新冠肺炎疫情 可能對公司的財務狀況、流動性或經營業績造成多大程度的影響尚不確定。有關詳細信息， 請參閲本季度報告第II部分第1A項中的“風險因素”，以及公司提交給美國證券交易委員會的其他 文件中的信息。
公司自成立以來出現了嚴重的運營虧損和運營現金流為負的情況。公司發生了
3838美元的運營虧損
及$
雖然 不能保證，但公司管理層認為現有現金資源和受限現金為4,102美元到2020年6月30日，加上來自收入的現金 ，將足以維持公司至少在未來 12個月內的計劃運營水平。但是，運營費用和營運資金需求的估計可能不正確，公司可能會 比預期更快地使用其現金資源。此外，正在進行或計劃的部分或全部活動可能不會成功 並可能導致進一步的損失。
公司可能尋求通過各種方式增加流動性和資本資源，這些方式可能包括但不限於 出售資產、投資和/或業務，通過發行股票、債務或可轉換證券獲得融資，以及努力通過銷售增加收入增長。 公司可能尋求通過各種方式增加流動性和資本資源，包括但不限於 出售資產、投資和/或業務，通過發行股票、債務或可轉換證券獲得融資，以及努力通過銷售增加收入增長。不能保證公司能夠按管理層認為可接受的條款在需要時獲得 資本，或者根本不能保證。
注 2.重要會計政策摘要
以下 代表截至2020年6月30日的三個月和六個月的最新情況，以更新公司截至2019年12月31日的Form 10-K年報中描述的重要會計政策 。
分段
公司的首席運營決策者是其首席執行官，他根據作為運營部門提供的財務信息做出資源分配決策並評估 業績。公司已將兩個運營部門 確定為需要報告的部門。有關公司可報告部門的更多信息，請參見附註15。
非控股 權益
公司在簡明合併財務報表中將任何非控股權益確認為單獨的權益項目。 非控股權益代表非全資子公司中不應歸屬於本公司的股權部分。 公司確認任何非控股權益為簡明合併財務報表中單獨的權益項目。 非控股權益代表非全資子公司中不屬於本公司的股權部分。通常，任何持有未發行投票權股份少於50%的權益都被視為非控制性 權益；但是，也會考慮決策權等其他因素。本公司在 簡明綜合經營報表面值中計入可歸因於綜合淨收入(虧損)中非控股權益的淨收益(虧損)金額 。
| 9 |
公司在簡明合併股東權益報表中分別披露了總權益賬面金額、母公司應佔權益和 非控股權益賬面金額的期初對賬和期末對賬：
| (1) | 淨收益或淨虧損 ； | |
| (2) | 業主以業主身份行事的交易 ，分別顯示業主的貢獻和對業主的分配；以及 | |
| (3) | 其他收入或虧損的每個 組成部分。 |
基本 每股普通股淨收益(虧損)的計算方法是將當期普通股股東應佔收益(虧損)除以 當期已發行普通股的加權平均數。每股攤薄收益(虧損)的計算方法為： 當期普通股股東應佔收益(虧損)除以當期已發行普通股和等值普通股的加權平均數 ，如股票期權和認股權證。
基本 和稀釋後每股淨收益(虧損)採用期內已發行普通股的加權平均股數 計算。在2020年6月30日和2019年6月30日，股票 期權、未歸屬限制性股票單位(“RSU”)和認股權證的普通股等價物(使用庫存股或“如果轉換”方法)分別為5,414,504 和5,331,883 ，除截至2019年6月30日的6個月外，不包括在 計算所示期間的每股攤薄淨收益(虧損)中，因為其影響是反攤薄的將 計入基本和稀釋後每股淨收益(虧損)計算中的是授予已歸屬董事的RSU，但股票的發行和交付將推遲到董事辭職。截至2020年6月30日和2019年6月30日，既有RSU的基礎股票數量分別為251,746股 和304,873股 。
《基本普通股每股收益日程表》
| 在截至 的三個月內 | 截至 個月的 | |||||||||||||||
| 六月 三十號， | 六月 三十號， | |||||||||||||||
| 2020 | 2019 | 2020 | 2019 | |||||||||||||
| 分子-可歸因於 哈羅健康公司的淨(虧損)收入。 | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ||||||
| 分母加權平均流通股數，基本 | ||||||||||||||||
| 每股淨(虧損)收益，基本 | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ||||||
對於 六個月 結束 | ||||
| 2019年6月30日 | ||||
| 與以下內容相關的稀釋股份： | ||||
| 權證 | ||||
| 股票期權 | ||||
| 稀釋性普通股等價股 | ||||
| 10 |
攤薄後普通股每股盈餘日程表：
| 在截至 的三個月內 | 截至 個月的 | |||||||||||||||
| 六月 三十號， | 六月 三十號， | |||||||||||||||
| 2020 | 2019 | 2020 | 2019 | |||||||||||||
| 分子-可歸因於 Harrow Health，Inc.的淨(虧損)收入。 | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ||||||
| 分母加權平均流通股數，基本 | ||||||||||||||||
| 稀釋性普通當量物 | - | - | - | |||||||||||||
| 用於計算每股攤薄收益(虧損)的股數 | ||||||||||||||||
| 每股淨(虧損)收益，基本 | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ||||||
對伊頓製藥公司的投資 。-關聯方
公司擁有350萬伊頓公用事業普通股
的股票，代表大約
馬克·鮑姆(Mark Baum)，公司首席執行官，伊頓公學董事會成員。
對Melt製藥公司的投資 。-關聯方
2018年4月，本公司成立Melt為全資子公司。2019年1月和3月，Melt與某些投資者簽訂了最終股票 購買協議(統稱為“Melt A系列優先股協議”)，並完成了 出售Melt的A系列優先股(“Melt A系列股票”)的交易，總金額約為11,400美元(統稱為“Melt 系列A輪”)，收購價為#美元。每股。因此，公司失去了對Melt的 投票權和所有權控制，並停止合併Melt的財務報表。
於2019年1月，本公司解除合併Melt並錄得收益5,810美元，並調整Melt的賬面價值以反映Melt的估值增加及本公司根據會計準則編碼 (“ASC”)810-10-40-4(C)合併的新所有權權益。
公司擁有350萬Melt的普通股(約為
有關熔化的更多信息和相關方披露，請參閲 註釋4。
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對Surface PharmPharmticals，Inc.的投資 -關聯方
公司擁有350萬普通股(約為
有關Surface的更多信息和相關方披露，請參閲 註釋5。
最近 採用了會計公告
2016年6月，FASB發佈了ASU 2016-13，金融工具-信用損失：金融工具信用損失的計量， 其中要求計量和確認以攤銷成本持有的金融資產的預期信用損失。ASU 2016-13 將現有的已發生損失減值模型替換為前瞻性預期信用損失模型，這將導致更早 確認信用損失。本公司於2020年1月1日採用ASU 2016-13標準，該標準的採用對本公司的綜合財務狀況、經營業績和現金流沒有 實質性影響。
2018年8月，FASB發佈了ASU 2018-13，對公允價值計量的披露要求進行了更改，從而提高了 經常性和非經常性公允價值計量的披露要求的有效性。該標準刪除、修改、 並增加了一定的披露要求。公司於2020年1月1日採用ASU 2018-13，該標準的採用並未對公司的綜合財務狀況、經營業績和現金流產生實質性影響。
2017年1月，FASB發佈了ASU 2017-04、無形資產-商譽等。本指南簡化了所有實體的商譽減值會計處理，要求減值費用基於ASC 350規定的當前兩步減值測試的第一步 。更新的準則取消了使用第二步計算商譽減值費用的要求。如果報告單位的賬面金額超過其公允價值，實體將根據該差額計入減值費用。 減值費用將限於分配給該報告單位的商譽金額。ASU 2017-04預期在2019年12月31日之後的 報告期內有效，並允許提前採用。本公司於2020年1月1日採用了ASU 2017-04，該標準的採用對本公司的綜合財務狀況、經營業績和現金流沒有實質性影響。 本公司於2020年1月1日採用了ASU 2017-04標準，該標準的採用對本公司的綜合財務狀況、經營業績和現金流沒有實質性影響。
最近 發佈了會計聲明
2019年12月，FASB發佈了ASU 2019-12，簡化了所得税會計，作為其降低會計標準複雜性的舉措的一部分。ASU中的修正案在2020年12月15日之後的財年(包括過渡期)內有效。 允許儘早採用該標準。本公司預計ASU 2019-12年度不會對其綜合財務狀況、運營業績和現金流產生實質性影響。
注 3.收入
公司根據ASC 606對與客户簽訂的合同進行核算，即與客户簽訂合同的收入。公司 有兩個主要收入來源：(1)我們在藥房服務中銷售產品所確認的收入，以及(2)知識產權許可和資產購買協議確認的收入 。
| 12 |
產品 藥房服務收入
公司通過我們的藥房和外包設施網絡直接銷售處方藥。我們藥房服務部門的收入 包括：(I)客户直接支付給我們的部分價格，扣除返還給客户的任何與數量相關的折扣或其他折扣 ；(Ii)個人支付給我們的價格；以及(Iii)直接向藥房網絡支付的客户共付金。 營收中不包括銷售税。遵循ASC 606的核心原則，我們確定了以下內容：
| 1. | 確定 與客户的合同： 公司在收到處方或訂單時與客户簽訂了合同。 | |
| 2. | 確定 合同中的履約義務：收到的訂單包含要滿足的履約義務，幾乎在 所有情況下都是客户希望收到的產品。如果我們無法履行履行義務，將通知客户 。 | |
| 3. | 確定 交易價格：交易價格基於銷售給客户的產品以及任何相關客户的折扣 。這些金額是預先確定的，並內置於我們的訂單管理軟件中。 | |
| 4. | 將 交易價格分配給合同中的履約義務：與正在訂購的產品相關聯的交易價格按預定金額分配 。 | |
| 5. | 在實體滿足履約義務時確認 收入：在從藥房或外包設施發貨時，已履行履約義務 。 |
已為藥房服務部門制定了 以下收入確認政策：
由我們的藥店和外包機構銷售的處方藥或辦公用藥產生的收入 在處方 發貨時確認。在發貨時，藥房服務部門基本上已經履行了其 客户合同規定的所有義務，沒有經歷過明顯的退貨或重新發貨。標準(3)和(4) 的確定基於管理層對交付產品銷售價格的固定性質和這些金額的可收回性的判斷 。該公司在最初銷售時記錄了折扣收入的減少。預計退貨、 津貼和其他調整是在記錄相關銷售的同一期間撥備的，並基於 實際退貨歷史記錄。每年對回報率進行分析，以確定歷史回報經驗。如果我們用來計算這些估計的歷史數據 不能正確反映未來的回報，則會在做出此類決定的期間更改免税額 ，該期間的收入可能會受到重大影響。公司將 將尚未交付或需要退款的產品的任何收入推遲到公司 和客户共同確定產品已交付且不要求退款的時間。
知識產權 版權許可收入
本公司目前持有五個知識產權 許可及相關協議，在這些協議中，本公司已出售或授予許可，向客户提供 訪問本公司知識產權的權利。許可安排可能包括或要求不可退還的 預付許可費、數據傳輸費、研究報銷付款、專利或正在申請專利的化合物的獨家許可權、技術訪問費以及各種性能或銷售里程碑。這些安排可以是多要素安排， 其收入在履行履約義務時確認。
不可退還的 費用不取決於公司未來的任何業績，也不需要公司 部分的相應持續參與，在許可證期限開始以及許可數據、技術、複方藥物 製劑和/或其他交付內容交付時確認為收入。此類交付內容可能包括複方藥物製劑的物理量、 複方藥物製劑的設計和構效關係、概念框架和作用機理 以及此類複方藥物製劑的專利或專利申請權。如果公司有持續的履約義務，並且 連同不可退還的費用一起傳送的技術、權利、產品或服務對被許可方沒有任何效用，並且這些技術、權利、產品或服務在協議的其他要素下獨立於公司的業績 ，則公司推遲確認不可退還的 費用。此外，如果需要公司通過與其提供的技術的專有技術和專業知識相關或只能由公司 執行的研究 和開發服務繼續參與，則此類不可退還的費用將在持續參與期間遞延並確認。 保證的最低年度特許權使用費在適用期限內以直線方式確認。
| 13 |
截至2020年6月30日和2019年6月30日的三個月和六個月按收入來源分類的收入 包括：
分類收入明細表
| 在截至 的三個月內 | 截至 個月的 | |||||||||||||||
| 六月 三十號， | 六月 三十號， | |||||||||||||||
| 2020 | 2019 | 2020 | 2019 | |||||||||||||
| 產品 淨銷售額 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
| 執照 | ||||||||||||||||
| 總收入 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
截至2020年6月30日和2019年12月31日的遞延 收入和客户存款分別為53美元和57美元。截至2019年12月31日的所有遞延收入和 客户存款金額在截至2020年6月30日的六個月內確認為收入。
注 4.投資梅爾特製藥公司和協議關聯方交易
於2018年12月，本公司與Melt訂立資產購買協議(“Melt資產購買協議”)。 根據Melt資產購買協議的條款，Melt向本公司轉讓若干知識產權及相關權利 ，以開發、配製、製造、銷售及轉授若干本公司清醒鎮靜止痛相關配方 (統稱“Melt Products”)。根據Melt資產購買協議的條款，Melt需要向本公司支付 特許權使用費，最高可達Melt產品淨銷售額的5%，同時任何專利權仍未解決，以及 其他條件。2019年1月和3月，本公司簽訂了Melt系列A優先股協議。
於2019年2月，本公司與Melt訂立管理服務協議(“Melt MSA”)，據此，本公司 向Melt提供若干行政服務及支持，包括簿記、網絡服務及人力資源相關 活動，Melt每月向本公司支付10美元。
截至2020年6月30日，本公司應向Melt支付785美元的可報銷費用和Melt MSA項下到期的金額，並 計入隨附的簡明綜合資產負債表中的預付費用和其他流動資產。在截至2020年6月30日的三個月和六個月內，Melt向公司支付了0美元。
公司首席執行官Mark L.Baum和首席醫療官Larry Dillaha是Melt董事會 的成員。
熔融 未經審核的運營信息濃縮結果彙總如下：
簡明損益表明細表。
| 對於 | ||||
| 截至 個月的6個月 | ||||
| 2020年6月30日 | ||||
| 收入，淨額 | $ | |||
| 運營損失 | ||||
| 淨損失 | $ | ( | ) | |
Melt的 未經審計的簡明資產負債表信息彙總如下：
| 14 |
--濃縮資產負債表明細表
| 六月三十日， | ||||
| 2020 | ||||
| 流動資產 | $ | |||
| 非流動資產 | ||||
| 總資產 | $ | |||
| 總負債 | $ | |||
| 優先股和股東權益總額 | ||||
| 總負債和股東權益 | $ | |||
注 5.對錶面製藥公司的投資和協議關聯方交易
該
公司於2017年與Surface簽訂了資產購買和許可協議，並於2018年4月進行了修改(《Surface
許可協議》)。根據Surface許可協議的條款，本公司轉讓並許可
Surface開發、配製、製造、銷售和再許可眼科配方
(統稱為“Surface Products”)的某些知識產權和相關權利。要求Surface向公司支付4%的特許權使用費%-
公司董事Richard L.Lindstrom和公司首席執行官Mark L.Baum是Surface的董事。 Surface需要向Lindstrom博士支付3某些Surface產品淨銷售額的% ，而某些專利權仍未解決。林德斯特羅姆博士也是Fly L Partners的負責人 ，Fly L Partners是購買Surface Series A優先股的融資投資者的附屬公司。
未經審核的Surface運營信息 濃縮結果彙總如下：
簡明損益表彙總
| 對於 | ||||
| 截至 個月的6個月 | ||||
| 2020年6月30日 | ||||
| 收入，淨額 | $ | |||
| 運營損失 | ||||
| 淨損失 | $ | ( | ) | |
Surface的 未經審計的資產負債表信息彙總如下：
濃縮資產負債表摘要
| 六月 三十號， | ||||
| 2020 | ||||
| 流動資產 | $ | |||
| 非流動資產 | ||||
| 總資產 | $ | |||
| 總負債 | $ | |||
| 股東權益總額 | ||||
| 總負債和股東權益 | $ | |||
注 6.庫存
庫存 包括成品配方、非處方藥和處方藥零售產品、商業藥品 產品、相關實驗室用品和活性藥物成分。截至2020年6月30日 和2019年12月31日的庫存構成如下：
庫存明細表
| 15 |
| 六月 三十號， | 十二月 三十一， | |||||||
| 2020 | 2019 | |||||||
| 原料 | $ | $ | ||||||
| 正在進行的工作 | ||||||||
| 成品 | ||||||||
| 總庫存 | $ | $ | ||||||
附註 7.預付費用及其他流動資產
預付 費用和其他流動資產包括：
預付費用和其他流動資產明細表。
| 六月 三十號， | 十二月 三十一， | |||||||
| 2020 | 2019 | |||||||
| 預付保險 | $ | $ | ||||||
| 其他預付費用 | ||||||||
| 熔融到期應收賬款 | ||||||||
| 存款和其他流動資產 | ||||||||
| 預付費用和其他流動資產總額 | $ | $ | ||||||
注 8.物業、廠房和設備
財產， 廠房和設備，淨值包括：
財產、廠房和設備明細表。
| 六月 三十號， | 十二月 三十一， | |||||||
| 2020 | 2019 | |||||||
| 財產、廠房和設備，淨值： | ||||||||
| 計算機軟件和硬件 | $ | $ | ||||||
| 傢俱和設備 | ||||||||
| 實驗室和藥房設備 | ||||||||
| 租賃權的改進 | ||||||||
| 累計折舊和攤銷 | ( | ) | ( | ) | ||||
| $ | $ | |||||||
截至2020年6月30日的三個月和六個月，與物業、廠房和設備相關的折舊和攤銷為465美元及$
| 16 |
附註 9.無形資產和商譽
公司截至2020年6月30日的無形資產包括：
無形資產明細表
| 攤銷 | ||||||||||||||||||
| 週期 | 累積 | 網 | ||||||||||||||||
| (以年為單位) | 成本 | 攤銷 | 損損 | 賬面價值 | ||||||||||||||
| 專利 | $ | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ||||||||||
| 執照 | ( | ) | ||||||||||||||||
| 商標 | ||||||||||||||||||
| 客户關係 | ( | ) | ||||||||||||||||
| 商品名稱 | ( | ) | ||||||||||||||||
| 競業禁止條款 | ( | ) | ||||||||||||||||
| 國家藥房執照 | ( | ) | ||||||||||||||||
| $ | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | |||||||||||
截至2020年6月30日的三個月和六個月內，公司記錄的減值費用為363美元與與 公司不再積極銷售的產品相關的專利申請有關。
截至2020年6月30日和2019年6月30日的三個月和六個月的無形資產攤銷費用 如下：
無形資產攤銷費用明細表。
| 對於 | 對於 | 對於 | 對於 | |||||||||||||
| 三個月 | 三個月 | 截至六個月 | 截至六個月 | |||||||||||||
| 六月三十日， | 六月三十日， | 六月三十日， | 六月三十日， | |||||||||||||
| 2020 | 2019 | 2020 | 2019 | |||||||||||||
| 專利 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
| 執照 | ||||||||||||||||
| 客户關係 | ||||||||||||||||
| 商品名稱 | ||||||||||||||||
| 國家藥房執照 | ||||||||||||||||
| $ | $ | $ | $ | |||||||||||||
預計 本公司無形資產於2020年6月30日的未來攤銷費用如下：
預計未來攤銷費用明細表。
| 2020年剩餘時間 | $ | |||
| 2021 | ||||
| 2022 | ||||
| 2023 | ||||
| 2024 | ||||
| 此後 | ||||
| $ |
截至2020年6月30日的三個月和六個月內，本公司商譽的賬面價值沒有變化。
| 17 |
附註 10.應付帳款和應計費用
應付賬款和應計費用包括以下內容：
應付賬款和應計費用明細表。
| 六月 三十號， | 十二月 三十一， | |||||||
| 2020 | 2019 | |||||||
| 應付帳款 | $ | $ | ||||||
| 其他應計費用 | - | |||||||
| 應計利息 | ||||||||
| 應付票據應計退場費 | ||||||||
| 應付賬款和應計費用總額 | ||||||||
| 減：當前部分 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 非當期應計費用總額 | $ | $ | ||||||
注 11.債務
於2017年7月，本公司簽訂本金為16,000美元的定期貸款及擔保協議(“SWK貸款協議”
或“SWK貸款”)，由SWK Funding LLC及其合作伙伴(統稱為“SWK”)作為貸款人和抵押品代理。
SWK貸款協議在成交時獲得全額資金，期限為五年；但是，如果
未達到某些收入要求，則期限可縮短至四年。SWK貸款幾乎由公司的所有資產擔保，包括
其知識產權。SWK貸款隨後分別在2019年5月和2020年4月進行了修改(見下文)。
第二次修改SWK貸款
2020年4月1日，本公司及其幾家全資子公司與瑞士法郎簽訂了對SWK貸款的第二次修訂(“SWK修正案”) 。SWK修正案中包含的重大更改摘要如下：
| ● | SWK
同意向本公司提供額外本金#美元，本公司從中提取。 | |
| ● | 首次攤銷日期的 定義更改為2020年8月14日，允許本公司僅支付SWK修正案後下一次付款(按季度付款)的貸款本金 的利息；以及 | |
| ● | 2020年5月14日到期的 利息支付將以實物方式支付，方法是將定期貸款的本金金額 增加相當於該日期應計利息的金額。 |
工資支票 保障計劃貸款
於2020年4月，本公司根據2020年3月27日頒佈的聯邦冠狀病毒援助、救濟和經濟保障法(“CARE法”) ，與作為貸款人的Renasant Bank簽訂了本金為1,967美元的無擔保本票及相關業務貸款協議(“PPP貸款”)，並獲得了等額的現金收益。PPP由美國小企業管理局(U.S.Small Business Administration)管理。
根據購買力平價貸款的條款，未償還本金按年利率1.0%計息。PPP貸款的期限 為兩年，除非PPP貸款的違約事件需要更早的期限。如果購買力平價貸款金額 未根據購買力平價協議免除，公司有義務從購買力平價貸款之日起七個月 個月起至到期日，按月支付等額本金和利息。
| 18 |
CARE法案和PPP提供了一種最高可免除全部借款金額的機制。根據購買力平價計劃，公司可以 申請並獲得全部或部分購買力平價貸款的豁免。有資格獲得寬恕的貸款收益金額是基於一個公式，該公式考慮了一系列因素，包括公司在貸款發放後 8周內用於某些目的的貸款收益金額，包括工資成本、某些抵押義務的利息、某些租賃的租金支付以及某些符合條件的公用事業付款(預計至少75%的貸款金額 將被要求用於符合條件的工資成本)；僱主維持或重新僱用員工根據貸款豁免的其他要求和限制，只有在覆蓋的八週期間用於工資和其他符合條件的支出的貸款收益 才有資格獲得豁免。雖然公司 打算將PPP貸款的收益用於此類符合條件的費用，特別是保持其工資和 員工(包括對公司生產的藥品的及時生產和分發至關重要的員工)的連續性，但 不能保證公司將獲得全部或部分PPP貸款的豁免。
在2020年6月30日，公司債務協議規定的未來最低還款額如下：
未來最低還款額摘要：
| 金額 | ||||
| 2020年剩餘時間 | $ | |||
| 2021 | ||||
| 2022 | ||||
| 2023 | ||||
| 最低付款總額 | ||||
| 減去：代表估計利息的數額 | ( | ) | ||
| 應付貸款，毛額 | ||||
| 減去：未攤銷折扣 | ( | ) | ||
| 應付票據 | ||||
| 減去：當前部分，扣除未攤銷折扣後的淨額 | ( | ) | ||
| 應付貸款，扣除當期部分和未攤銷債務貼現後的淨額 | $ | |||
截至2020年6月30日的三個月和六個月，與SWK貸款相關的債務貼現攤銷為83美元和
$
注 12.租賃
本公司根據下面列出的不可取消的經營租賃租賃辦公和實驗室 空間。這些租賃協議的剩餘租賃期限為 1至4年，幷包含各種條款供我們選擇續訂。
| ● |
運營租約，適用於 | |
| ● |
運營租約，適用於 | |
| ● |
運營租約，適用於 | |
| ● |
運營租約，適用於 |
| 19 |
在
2020年3月，該公司修改了其新澤西州的租約，用於額外擴建1,400平方英尺的空間，預計
將於2020年9月開始，並於
於2020年6月30日，本公司持有的經營性 租約的加權平均增量借款利率和加權平均剩餘租賃期分別為6.32%和9.85年。
截至2020年6月30日的三個月和六個月內，為包括經營租賃負債在內的金額支付的現金為276美元及$
截至2020年6月30日，經營租賃項下的未來 租賃付款如下：
經營租賃項下的未來租賃付款明細表
| 運營 個租賃 | ||||
| 2020年剩餘時間 | $ | |||
| 2021 | ||||
| 2022 | ||||
| 2023 | ||||
| 2024 | ||||
| 此後 | ||||
| 最低租賃付款總額 | ||||
| 減去：代表利息支付的金額 | ( | ) | ||
| 經營租賃負債總額 | ||||
| 減去：當期部分、經營租賃負債 | ( | ) | ||
| 經營租賃負債，扣除當期部分後的淨額 | $ | |||
公司也有一個租賃，該租賃包含在其租賃會計中，但不被認為是重要的。
截至2020年6月30日，融資租賃項下的未來 租賃付款如下：
融資租賃項下未來租賃付款明細表
| 融資 租賃 | ||||
| 2020年剩餘時間 | $ | |||
| 2021 | ||||
| 2022 | ||||
| 2023 | ||||
| 2024 | ||||
| 最低租賃付款總額 | ||||
| 減去：代表利息支付的金額 | ( | ) | ||
| 未來最低租賃付款現值 | ||||
| 減去：當期部分、融資租賃義務 | ( | ) | ||
| 融資租賃債務，扣除當期部分 | $ | |||
於2020年6月30日，本公司持有的融資租賃的增量借款利率和剩餘租期分別為6.36%和3.58年。
對於
截至2020年6月30日的三個月和六個月，與根據融資租賃義務持有的設備相關的折舊費用為2美元
及$
對於
截至2020年6月30日的三個月和六個月中的每個月，支付的現金和確認的與融資租賃義務相關的利息支出為0美元及$
| 20 |
普通股 股
2020年5月，本公司發行了30,000股其限制性普通股，公允價值為167美元，作為截至2019年12月31日的年度和截至2020年6月30日的六個月期間產生的佣金 費用的對價。
在截至2020年6月30日的6個月內，公司發佈了253份其普通股在無現金 行使期權購買時的股票普通股，行使價為$每股，淨額69工資預扣普通股股份 預扣税款。
在截至2020年6月30日的六個月內，公司向一名辭職的董事發行了91,987股其相關RSU的普通股 。RSU之前已歸屬，包括截至2020年6月30日的6個月內的2,429個RSU，但股票的發行和交付被推遲到董事辭職。
在截至2020年6月30日的六個月內，公司向董事發行的17,001股普通股基礎RSU已歸屬， 但這些股票的發行和交付將推遲到董事辭職。
股票 期權計劃
2007年9月17日，公司董事會和股東通過了公司2007年激勵股票和獎勵計劃，隨後於2008年11月5日、2012年2月26日、2012年7月18日、2013年5月2日和2013年9月27日進行了修訂(修訂後為“2007年計劃”)。2007計劃已於2017年9月到期，我們不能再根據此計劃頒發額外的 獎勵，但是，之前根據2007計劃頒發的期權將保持未完成狀態，直到它們被行使、 到期或以其他方式被取消/沒收。2017年6月13日，公司董事會及股東 通過了公司2017年度激勵股票及獎勵計劃(《2017計劃》連同2007年度計劃、 《計劃》)。截至2020年6月30日，2017年計劃規定最多發行200萬股本公司 普通股。這些計劃的目的是吸引和留住服務被認為有價值的董事、高級管理人員、顧問、顧問和員工，鼓勵業主意識，並激發這些人對公司發展和財務成功的積極興趣。根據該計劃，本公司有權發行激勵性股票期權 ，旨在符合國內税法第422節的條件、非限定股票期權、限制性股票單位和限制性 股票。該計劃由公司董事會薪酬委員會管理。截至2020年6月30日，根據2017年計劃，該公司有414,382股 股票可供未來發行。
股票 期權
股票期權計劃活動日程表
| 股份數量 | 加權 平均。鍛鍊價格 | 加權 平均。剩餘合同期限 | 聚合 內在價值 | |||||||||||||
| 未償還期權 -2020年1月1日 | $ | |||||||||||||||
| 授予 個選項 | $ | |||||||||||||||
| 選項 已行使 | ( | ) | $ | |||||||||||||
| 選項 已取消/沒收 | ( | ) | $ | |||||||||||||
| 未償還期權 -2020年6月30日 | $ | $ | ||||||||||||||
| 可行使期權 -2020年6月30日 | $ | $ | ||||||||||||||
| 已授予和預計將授予的期權 -2020年6月30日 | $ | $ | ||||||||||||||
| 21 |
上表中的 合計內在價值代表收益的税前總金額(扣除行權價格)，如果所有期權持有人都已行使並立即以低於2020年6月30日市場價的行權價格 出售所有期權，那麼期權持有人將收到的收益的税前總額 基於公司普通股在該日期的收盤價5.21美元 。
在截至2020年6月30日的6個月內，公司向某些員工和一名顧問授予了股票期權。授予股票期權 的行使價等於當時普通股上市的 證券交易所報告的公司普通股在授予日的當前市場價格，合同條款為10好多年了。
2015年7月31日，公司授予其首席執行官Mark Baum期權(“Baum Performance Options”)
購買60萬公司普通股
，行使價為$根據二零零七年計劃
每股盈利須符合若干以市場為基礎的歸屬準則。基於市場的歸屬標準分為五個部分
，要求公司實現並保持一定的平均股價目標，從9美元起每股減至$
除Baum業績期權外， 每個期權獎勵的公允價值在授予之日使用 Black-Scholes-Merton期權定價模型進行估算。授予員工和董事的期權的預期期限是根據 “簡化方法”確定的，因為公司擁有有限的、相關的員工行使和授予後僱傭終止行為的歷史數據 。預期無風險利率以美國國債收益率為基礎，期限與授予時生效的期權的預期期限一致 。沒收的財務報表影響在授予時估計 ，如果實際影響與估計不同，如有必要，可進行修訂。對於授予員工 和董事的期權，公司分配10%的罰沒率。這些因素在未來可能會發生變化，這將影響未來期間基於股票的薪酬費用的確定 。利用這些假設，公允價值在授予之日確定 。
公允價值假設明細表
| 2020 | ||||
| 已授予期權的加權平均公允價值 | $ | |||
| 預期期限(以年為單位) | – | |||
| 預期波動率 | % - % | |||
| 無風險利率 | % - % | |||
| 股息率 | ||||
| 22 |
未償還和可行使的股票期權明細表
| 選項 未完成 | 可行使的期權 | |||||||||||||||||||
| 加權 | ||||||||||||||||||||
| 平均值 | 加權 | 加權 | ||||||||||||||||||
| 剩餘 | 平均值 | 平均值 | ||||||||||||||||||
| 範圍 ，共 個 | 數 | 合同 | 鍛鍊 | 數 | 鍛鍊 | |||||||||||||||
| 執行 價格 | 出類拔萃 | 壽命 (以年為單位) | 價格 | 可操練的 | 價格 | |||||||||||||||
| $ - $ | $ | $ | ||||||||||||||||||
| $ - $ | $ | $ | ||||||||||||||||||
| $ - $ | $ | $ | ||||||||||||||||||
| $ - $ | $ | $ | ||||||||||||||||||
| $ | $ | $ | ||||||||||||||||||
| $ - $ | $ | $ | ||||||||||||||||||
截至2020年6月30日，大約有6,383美元與根據計劃授予的未歸屬股票期權相關的未確認薪酬支出總額 。這筆費用預計將在加權平均 剩餘歸屬期間確認好多年了。所有股票期權的股票薪酬 費用為271美元及$分別在截至 2020年6月30日的三個月和六個月內。
受限 庫存單位
RSU 獎勵的授予遵循某些歸屬要求和其他限制，包括績效和基於市場的歸屬 標準。RSU的公允價值是根據授予日本公司普通股 的市值確定的，在RSU的歸屬期內支出。
在截至2020年6月30日的三個月和六個月內，公司董事會獲得了68,024個RSU，公平市場價值 400美元，按季度、在一年內等額分期付款。
在截至2020年6月30日的三個月和六個月內，向某些員工發放了161,000個RSU，公平市值為1,025美元； RSU在授予日三週年時全部授予。
在截至2020年6月30日的6個月內，公司發放了10,000回覆給新的董事會成員，
公平市值為$
受限股票單位活動明細表
| RSU數量 | 加權 平均授予日期公允價值 | |||||||
| 未授權的RSU-2020年1月1日 | $ | |||||||
| 已批准的RSU | $ | |||||||
| 歸屬的RSU | ( | ) | $ | |||||
| 取消/沒收的RSU | ||||||||
| 在2020年6月30日未授權的RSU | $ | |||||||
截至2020年6月30日，與未歸屬RSU相關的未確認補償費用總額約為1,967美元，基於適用RSU的估計和實際歸屬時間表，預計 將在0.5年的加權平均期間內確認。在截至2020年6月30日的三個月和六個月裏，RSU的股票薪酬分別為268美元和527美元。
權證
本公司不時向投資者、貸款人、承銷商及其他非僱員發行認股權證，以購買本公司普通股股份，以提供或將於未來提供服務，或根據和解協議提供服務。
| 23 |
截至2020年6月30日的6個月權證活動摘要如下：
認股權證活動時間表
| 未償還認股權證股份數量 | 加權 平均。鍛鍊價格 | |||||||
| 未償還認股權證-2020年1月1日 | $ | |||||||
| 授與 | ||||||||
| 已行使 | ||||||||
| 過期 | ||||||||
| 未償還和可行使的權證-2020年6月30日 | $ | |||||||
| 未償還認股權證的加權平均剩餘合約期限(年)-2020年6月30日 | ||||||||
截至2020年6月30日，已發行和可行使的權證 如下：
未清償認股權證及可行使的認股權證附表
| 權證 | 鍛鍊 | 期滿 | ||||||||||||
| 授權 系列 | 發佈日期 | 出類拔萃 | 價格 | 日期 | ||||||||||
| 出借人認股權證 | $ | |||||||||||||
| 和解令 | $ | |||||||||||||
| 出借人認股權證 | $ | |||||||||||||
| $ | ||||||||||||||
子公司 基於股票的交易
梅菲爾德 製藥公司
在截至2020年6月30日的6個月內，梅菲爾德回購了650,000來自Elle的普通股，
，總收購價為$
在截至2020年6月30日的6個月中，梅菲爾德發行了475,000份其受限制普通股的股票，
公允價值為$
在截至2020年6月30日的6個月中，梅菲爾德的50萬股限制性普通股被一家顧問沒收。
基於股票的 薪酬彙總
授予僱員、董事、顧問的股票補償表
| 對於 | 對於 | |||||||||||||||
| 三個月 | 截至六個月 | |||||||||||||||
| 2020年6月30日 | 2019年6月30日 | 2020年6月30日 | 2019年6月30日 | |||||||||||||
| 員工-銷售、一般和行政 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
| 董事-銷售、一般和行政 | ||||||||||||||||
| 顧問-銷售、一般和行政 | ||||||||||||||||
| 總計 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
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附註 14.承付款和或有事項
新穎的 藥物解決方案等。
2018年4月，New Drug Solutions，LLC和賓夕法尼亞州Eyecare Northwest(統稱為NDS)向美國特拉華州地區法院提起訴訟， 主張違約索賠。索賠源於本公司與NDS於2013年簽訂的資產購買協議 。2019年7月，NDS提交了第二份修改後的申訴，其中增加了一項與其聲稱終止APA相關的索賠 。2019年10月，NDS自願駁回了所有與違約相關的索賠， 只剩下與終止後義務範圍相關的索賠需要提起訴訟。NDS正在尋求未指明的損害賠償、 利息、律師費和其他費用。本公司認為這些索賠是沒有根據的，並且之前並將繼續 對針對其提出的所有索賠提出異議，並打算對這些指控進行有力的辯護。儘管如此，公司 無法預測這起訴訟的最終結果，這可能會導致大量成本、損失以及管理層 資源和注意力的轉移，這可能會損害公司的業務及其普通股的價值。
產品 和專業責任
產品 和專業責任訴訟是製藥和製藥行業所有公司的固有風險。對於我們的產品和專業責任索賠，我們 使用傳統的第三方保單。此類保險 在任何給定時間都會反映當前市場狀況，包括開具保單時的成本和可用性。
約翰·埃裏克等人。
2018年1月，Jade Erick的利益繼承人和繼承人John Erick和Deborah Ferrell(統稱為Erick) 向聖地亞哥縣高級法院提起訴訟，指控Kim Kelly，ND，MPH聲稱與Jade Erick之死有關的索賠。 2018年4月，Erick提交了訴訟修正案，將我們列為共同被告。2018年9月，共同被告Kelly 博士對本公司和與Spectrum Laboratory Products，Inc.、Spectrum 化學制造公司和Spectrum Pharmacy Products，Inc.有關聯的各種實體提出交叉申訴。(統稱為“光譜”)。交叉投訴要求公司和Spectrum提供 賠償和貢獻。該公司於2018年10月答覆了凱利博士提出的索賠。 此案目前處於發現階段。埃裏克正在尋求未指明的損害賠償、利息、律師費和其他 費用。本公司認為這些索賠毫無價值，之前並將繼續對針對其的所有索賠提出異議，並打算對這些指控進行有力的辯護。然而，公司無法預測 這起訴訟的最終結果，它可能會導致大量成本、損失以及管理層資源和注意力的轉移， 可能會損害公司的業務及其普通股的價值。
一般 和其他
在 正常業務過程中，公司可能會面臨第三方提出的各種索賠，並且可能會不時提出 索賠或採取法律行動維護自己的權利，包括知識產權糾紛、合同糾紛和其他商業糾紛 。這些索賠中的任何一項都可能使公司受到訴訟。
彌償
在 除公司管理文件中包含的賠償條款外，公司通常與公司每位董事和高級管理人員簽訂單獨的賠償協議 。這些協議要求 公司賠償董事或高級管理人員因個人作為公司董事或高級管理人員的身份或服務引起的任何訴訟、訴訟或訴訟而支付的特定費用和責任，如律師費、判決、罰款和和解，但因故意 不當行為或明知欺詐或故意不誠實的行為而產生的責任除外，並墊付個人產生的費用 對於因使用設施而引起的某些索賠，本公司還就其設施租賃向出租人提供賠償。 這些賠償不對公司 有義務支付的最大潛在未來付款作出任何限制。從歷史上看，本公司沒有為這些債務產生任何付款，因此，在隨附的簡明綜合資產負債表中沒有為這些賠償記錄任何負債 。
| 25 |
Klarity 許可協議相關方
公司於2017年4月與董事會成員Richard L.Lindstrom醫學博士簽訂許可協議，並於2018年4月修訂(“Klarity許可協議”) 。根據Klarity許可協議的條款， 公司從Lindstrom博士那裏獲得了某些知識產權和相關權利，以開發、配製、製造、銷售和再許可Klarity用於保護和修復眼表的外用眼科溶液 (“Klarity產品”)。
根據
Klarity許可協議的條款，公司需要向Lindstrom博士支付淨銷售額的3%
至6%不等的特許權使用費，具體取決於銷售的Klarity產品的最終配方。此外，公司還需要向林德斯特羅姆博士支付某些里程碑式的付款，包括：(I)首期付款#美元。
可注入 資產購買協議關聯方
於2019年12月，本公司與董事會成員 林德斯特羅姆博士簽訂了資產購買協議(“林德斯特羅姆APA”)。根據Lindstrom APA的條款，該公司從Lindstrom博士那裏獲得了某些知識產權和 相關權利，以開發、配製、製造、銷售和再許可眼科注射產品(“Lindstrom 產品”)。
根據
Lindstrom APA的條款，
公司需要向Lindstrom博士支付淨銷售額的2%至3%的版税，具體取決於所售Lindstrom產品的最終配方和專利保護。此外，公司還需要向林德斯特羅姆博士支付某些里程碑式的付款，包括首期付款#美元。
銷售 和營銷協議
公司已與某些組織簽訂了各種銷售和營銷協議，為哈羅在美國選定的地區提供獨家銷售和營銷 與我們的眼科複方配方相關的代理服務。
根據
銷售和營銷協議條款，對於超出初始
現有銷售額的產品，
公司需要支付相當於淨銷售額10%至14%的佣金。此外，如果指定區域的淨銷售額
在其使用期限結束時達到某些未來里程碑水平，
公司將被要求向某些組織發行本公司受限普通股的股票。佣金
費用為$
資產 購買、許可和相關協議
公司通過多項資產購買協議、許可協議、戰略協議 和佣金協議，從某些發明人 和相關方(“發明人”)手中收購和採購了與某些專有創新相關的知識產權。一般而言，這些協議規定發明人將與本公司合作，以獲得所收購知識產權的 專利保護，並且本公司將以商業上合理的努力研究、 開發基於所收購知識產權的產品並將其商業化。此外，公司還獲得了這些發明者提供的額外知識產權和藥物開發機會的優先購買權 。
| 26 |
作為收購
知識產權的對價，本公司有義務根據某些里程碑的完成向發明人付款，
一般包括：(1)在美國第一項專利頒發後30天內應支付的款項，
從所收購的知識產權(如有)中產生的
；(2)在公司向美國食品和藥物管理局(“FDA”)提交第一份調查性
新藥申請(“IND”)後30天內應支付的款項，
第一個產品產生於所收購的知識產權(如果有)；(3)對於某些發明者，應在
公司向FDA提交第一個新藥申請(“IND”)後的30天內支付款項
(如果有)；(3)對於某些發明人，應在
公司向FDA提交第一個產品的新藥申請後30天內支付款項
(如果有)；以及(4)在扣除(除其他事項外)公司與該產品相關的
開發成本後，根據公司收到的與基於所收購的知識產權(如果有)的任何產品的銷售或許可
相關的淨收入支付的某些特許權使用費。如果在適用的資產購買協議日期後五年內，
本公司或者(A)對於某些發明人，沒有提交IND，或者對於其餘的發明人，沒有啟動
派生數據的研究，或者(B)沒有根據收購的
知識產權為任何產品向發明人支付使用費，發明人可以終止適用的資產購買協議，並請求公司將收購的技術重新轉讓
到專營權使用費117美元和100美元
注 15.細分市場信息和濃度
管理層 根據運營部門評估公司業績。其兩個運營部門的部門業績基於部門貢獻 。該公司應報告的部門包括：(I)其商業階段的藥物複方業務(藥物複方)，一般包括ImprimisRx業務的運營；和(Ii)與藥品開發業務(藥物開發)相關的啟動業務 。(I)該公司的可報告部門包括：(I)商業階段的藥物複方業務(藥物複方)，通常包括ImprimisRx業務的業務；(Ii)與藥品開發業務相關的啟動業務 。部門對部門的貢獻 表示淨收入減去銷售、研發、銷售和營銷費用以及選定的一般和行政費用 。本公司不在部門層面評估以下項目：
| ● | 銷售， 共享基礎設施產生的一般和管理費用，包括與法律事務相關的某些費用 、上市公司成本(例如投資者關係)、董事會和主要高管以及其他類似的 分擔費用。 | |
| ● | 運營 因公司計劃的影響而產生的銷售、一般和管理費用中的運營費用。公司 計劃主要包括整合、重組、收購和其他分擔成本。 | |
| ● | 其他 選擇收入和運營費用，包括研發費用、攤銷、資產出售和減值，淨額 因為並非所有此類信息都在部門級別進行了核算，或者並非所有部門都使用了此類信息。 | |
| ● | 包括資本支出在內的 總資產。 |
公司將部門淨收入定義為藥物複方藥物銷售、許可證和來自相關 協議的其他收入。
分部貢獻內的銷售成本 包括生產配方和銷售產品的直接和間接成本，包括 活性藥物成分、人員成本、包裝、儲存、特許權使用費、運輸和搬運成本、製造 設備和租户改進折舊、註銷陳舊庫存和其他相關費用。
銷售方面， 一般和行政費用主要包括人事相關成本、營銷和促銷成本、分銷成本、 專業服務成本、保險、折舊、設施成本、交易成本和專業服務成本， 這些成本是一般的，可歸因於細分市場。
| 27 |
部門 截至2020年6月30日的三個月和六個月的淨收入、部門運營費用和部門貢獻信息包括以下內容：
部門淨收入、部門運營費用和部門貢獻明細表
| 截至2020年6月30日的三個月 | ||||||||||||
| 製藥業 | 藥學藥物 | |||||||||||
| 複合 | 發展 | 總計 | ||||||||||
| 淨收入 | $ | $ | - | $ | ||||||||
| 銷售成本 | ( | ) | ( | ) | ||||||||
| 毛利 | ||||||||||||
| 業務費用： | ||||||||||||
| 銷售、一般和行政 | ||||||||||||
| 研究與發展 | ||||||||||||
| 細分市場貢獻 | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ||||||
| 公司 | ||||||||||||
| 研究與發展 | ||||||||||||
| 攤銷 | ||||||||||||
| 資產出售和減值，淨額 | ||||||||||||
| 營業虧損 | $ | ( | ) | |||||||||
| 截至2020年6月30日的6個月 | ||||||||||||
| 製藥業 | 藥學藥物 | |||||||||||
| 複合 | 發展 | 總計 | ||||||||||
| 淨收入 | $ | $ | - | $ | ||||||||
| 銷售成本 | ( | ) | ( | ) | ||||||||
| 毛利 | ||||||||||||
| 業務費用： | ||||||||||||
| 銷售、一般和行政 | ||||||||||||
| 研究與發展 | ||||||||||||
| 細分市場貢獻 | ( | ) | ||||||||||
| 公司 | ||||||||||||
| 研究與發展 | ||||||||||||
| 攤銷 | ||||||||||||
| 資產出售和減值，淨額 | ||||||||||||
| 營業虧損 | $ | ( | ) | |||||||||
| 截至2019年6月30日的三個月 | ||||||||||||
| 製藥業 | 製藥業 | |||||||||||
| 複合 | 藥物開發 | 總計 | ||||||||||
| 淨收入 | $ | $ | - | $ | ||||||||
| 銷售成本 | ( | ) | ( | ) | ||||||||
| 毛利 | ||||||||||||
| 業務費用： | ||||||||||||
| 銷售、一般和行政 | ||||||||||||
| 研究與發展 | ||||||||||||
| 細分市場貢獻 | ( | ) | ||||||||||
| 公司 | ||||||||||||
| 研究與發展 | ||||||||||||
| 攤銷 | ||||||||||||
| 營業虧損 | $ | ( | ) | |||||||||
| 28 |
| 截至2019年6月30日的6個月 | ||||||||||||
| 製藥業 | 藥學藥物 | |||||||||||
| 複合 | 發展 | 總計 | ||||||||||
| 淨收入 | $ | $ | - | $ | ||||||||
| 銷售成本 | ( | ) | ( | ) | ||||||||
| 毛利 | ||||||||||||
| 業務費用： | ||||||||||||
| 銷售、一般和行政 | ||||||||||||
| 研究與發展 | ||||||||||||
| 細分市場貢獻 | ( | ) | ||||||||||
| 公司 | ||||||||||||
| 研究與發展 | ||||||||||||
| 攤銷 | ||||||||||||
| 營業虧損 | $ | ( | ) | |||||||||
公司根據銷售地點按地理區域對收入進行分類。所有業務目前都位於美國；因此， 總收入歸因於美國。截至2020年6月30日和2019年12月31日的所有長期資產均位於美國。
公司向大量客户銷售其複方配方。在截至2020年6月30日和2019年6月30日的三個月和六個月內，沒有客户佔公司 總藥房銷售額的10%以上。
本公司的活性藥物成分來自三家主要供應商。在截至2020年6月30日的三個月和六個月內，這些供應商合計佔有效藥物成分採購的60%和70% ，在截至2019年6月30日的三個月和六個月內分別佔69%和65%。
注 16.後續事件
公司對2020年6月30日之後發生的事件進行了評估，截至本季度報告的提交日期 。根據其評估，除了以下描述的事件外，不需要披露任何其他事件。
在 2020年7月，公司發行了500行使購買選擇權後的普通股股票 普通股，行使價為$每股，並收到淨收益 $2.
Eyepoint 商業聯盟協議
2020年8月1日，本公司通過其全資子公司ImprimisRx，LLC與Eyepoint PharmPharmticals，Inc.簽訂了商業聯盟協議 (“Dexycu協議”)。(“Eyepoint”)，據此，Eyepoint 授予該公司非獨家權利，共同推廣DEXYCU®9%(地塞米松眼內混懸劑) 用於治療美國眼科手術後炎症。根據 德克西庫協議，Eyepoint將根據 DEXCYU向本公司在美國的特定客户超過預定數量的季度銷售額向公司支付費用。根據條款 德克西庫協議，公司應在商業上做出合理努力， 在美國推廣和營銷DEXCYU。
除 提前終止外，Dexycu協議將於2025年8月1日到期，受 規定的通知期和規定的限制的限制，在(I)另一方未治癒的重大違約或(Ii)如果DEXCYU不再具有“直通” 付款狀態的情況下，任何一方均可終止Dexycu 協議。此外，在受到某些限制的情況下，公司可(I)為方便起見而終止Dexycu 協議，但須遵守延長的指定通知期，或(Ii)如果Eyepoint發生 控制權變更，則終止Dexycu 協議。如果公司未能在指定期限內達到某些最低銷售水平，Eyepoint可以終止Dexycu協議，但須遵守指定的 通知期和指定的限制。
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項目 2.管理層對財務狀況和經營成果的討論和分析
以下對我們財務狀況和經營結果的討論和分析 應與我們的 未經審計的簡明綜合財務報表及其包含在本季度報告(br}Form 10-Q)第一部分第1項(本“季度報告”)中的相關附註一起閲讀。 以下對我們的財務狀況和經營結果的討論和分析應與我們的 未經審計的簡明綜合財務報表及其相關注釋一起閲讀(本“季度報告”)。我們的簡明綜合財務報表已編制 ，除非另有説明，否則將根據美國公認的會計原則(“GAAP”) 呈報本討論和分析中提供的由此衍生的信息。
本季度報告中包含的 信息不是對我們的業務或與投資於我們普通股相關的風險的完整描述 。我們敦促您仔細審閲和考慮我們在本季度報告 以及我們在提交給美國證券交易委員會(SEC)的其他報告中所做的各種披露，包括我們提交給美國證券交易委員會(SEC)的截至2019年12月31日的財政年度10-K表格的年度報告 以及更詳細地討論我們業務的後續報告 。如在本討論和分析中使用的，除非上下文另有説明，否則術語“公司”、 “哈羅”、“我們”、“我們”和“我們”指的是哈羅健康公司。及其合併的 子公司，包括Park Compging，Inc.，ImprimisRx，LLC，ImprimisRx NJ，LLC dba ImprimisRx，Imprimis NJOF，LLC，Radley PharmPharmticals，Inc.，Mayfield PharmPharmticals，Inc.和Stowe PharmPharmticals，Inc.。在本討論和分析中，我們將 將我們的合併子公司ImprimisRx，LLC、ImprimisRx NJ，LLC和Imprimis NJOF，LLC統稱為“ImprimisRx”。
除 歷史信息外，以下討論還包含有關未來事件和我們 未來業績的前瞻性陳述。在某些情況下，您可以通過“將”、“可能”、 “應該”、“預期”、“計劃”、“預期”、“相信”、“估計”、 “預測”、“預測”、“潛在”或“繼續”等術語或這些術語的反義詞 或其他類似術語來識別前瞻性陳述。本季度報告中除歷史事實陳述外的所有陳述均為前瞻性 陳述。這些前瞻性陳述涉及風險和不確定性，僅反映我們對未來事件和未來業績的當前看法、預期 和假設。如果風險或不確定性成為現實或假設被證明是不正確的 ，實際結果或事件可能與此類前瞻性陳述中明示或暗示的結果大不相同。 可能導致實際結果與我們所作的前瞻性陳述中明示或暗示的結果不同的風險包括 與以下相關的風險：新冠肺炎疫情對我們的財務狀況、流動性或經營結果的影響； 我們有能力成功實施我們的業務計劃，及時開發我們的專有配方並將其商業化 ，識別和獲取更多的專有配方，管理我們的藥房運營，償還我們的債務，獲得運營我們業務所需的 融資，招聘和留住合格人員，管理我們可能經歷的任何增長，併成功實現我們以前收購和任何其他收購以及我們可能尋求的任何合作安排的好處 來自制藥公司的競爭 , 這些風險和不確定因素包括：外包設施和藥店；總體經濟和商業狀況；與我們的藥房運營和總體藥房和製藥業務相關的監管和 法律風險和不確定性；醫生 對我們目前和未來的任何配方和複方藥店的興趣和市場接受度；我們有限的 經營歷史；以及在本季度報告第二部分第 1A項以及我們提交給證券交易委員會的其他文件中“風險因素”標題下描述的其他風險和不確定性。您不應過度依賴前瞻性陳述 。前瞻性聲明僅在發佈之日發表，除法律要求的 外，我們不承擔以任何理由修改或公開更新任何前瞻性聲明的義務。
概述
我們的 業務專門從事創新藥物的開發、生產和銷售，這些藥物可提供獨特的競爭優勢 ，並通過我們的子公司和解除合併的公司滿足市場上未得到滿足的需求。我們擁有並運營着全國領先的眼科製藥企業之一ImprimisRx。除了全資擁有ImprimisRx，我們還持有 伊頓製藥公司的非控股股權。(“伊頓公學”)，Surface PharmPharmticals，Inc.(“Surface”)、 和Melt PharmPharmticals，Inc.(“融化”)，所有公司都是哈羅公司的子公司。最近，我們成立了 藥物開發子公司Mayfield PharmPharmticals，Inc.(“梅菲爾德”)和斯托製藥公司。(“Stowe”)， 等。在2020年下半年，我們打算推出一項名為Visionology的新業務。我們還擁有Surface、Melt和Mayfield正在開發的各種候選藥物的專利權 。我們打算繼續在將內部開發或以其他方式從第三方獲得或許可的候選藥物商業化的新業務中創建並持有股權和 版税權利 。
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許可Rx
ImprimisRx是我們專注於眼科 的處方藥業務。我們向9000多名醫生客户及其患者提供關鍵藥物 ，以滿足他們商業藥物無法滿足的需求。在大多數情況下，我們以低於非定製商業藥物的價格提供我們的配方。我們目前的眼科處方包括20多種複合配方， 其中許多已獲得專利或正在申請專利，並且可根據患者的特定需求進行定製。我們的複合 藥物的一些例子包括配製成一個瓶子的各種藥物組合和許多不含防腐劑的配方。根據配方、特定州的法規以及最終患者的需求，ImprimisRx產品可能會 作為患者特定藥物從我們的503A藥房配發，或根據當前良好的生產實踐 (或cGMP)或其他FDA指導文件在我們的FDA註冊的新澤西州外包設施(“NJOF”)中配發 供辦公室使用。
視覺學
Visionology 有望成為一個在線眼睛健康平臺。Visionology將利用我們在眼科製藥業務方面的經驗 以及我們與全美眼科護理專業人員的關係。我們預計將於2020年下半年在美國某個地區推出Visionology的概念驗證模型 ，如果成功，將在2020和/或2021年晚些時候在全國範圍內擴大推出 。
製藥 複方業務
藥品 配製
製藥 複合是將FDA 批准的不同活性藥物成分(API)(作為成品或原料藥成分)和輔料組合在一起，以製造專門的藥物製劑的科學。 當商業上可獲得的藥物不能以最佳方式滿足患者的 需求時，醫生和醫療機構會使用複合藥物。在許多情況下，像我們這樣的複方藥物具有廣泛的市場效用，可能在臨牀上適合於大量患者 人羣。複合製劑的示例包括具有替代劑量強度或獨特劑型的藥物， 例如外用乳膏或凝膠、混懸劑或具有更多耐受性的藥物輸送載體的溶液。
幾乎 我們的所有銷售收入都來自於我們與最終用户客户之間的現金支付交易，即生產、銷售和分發我們的複方處方藥配方 。因此，我們的大多數商業交易不涉及分銷商、批發商、保險公司、藥房福利經理或其他中間方。通過不依賴保險公司 處方包含和藥房福利經理付款回收，我們能夠簡化處方藥交易流程。 我們相信我們業務模式的結果是一筆簡單的交易，涉及到有需要的患者、醫生的診斷、 為優質藥品提供公平的價格和優質的服務。我們通過員工和獨立的 承包商網絡銷售我們的產品，我們在所有50個州、波多黎各和美國以外的選定市場分發我們的配方。
我們的 複合設施
製藥 複方業務受“聯邦食品、藥物和化粧品法”(“FDCA”)第503A和503B條的管轄。 FDCA的第503A條規定，藥房只能根據患者的處方 為個人身份的患者 配藥，並且只有當藥房在配製藥物的州和接受藥物的州獲得 分銷藥物的許可時，才允許跨州分銷藥物。
FDCA的第 503B節規定，從事製備無菌複方藥物配方的藥房可以自願選擇將 註冊為“外包機構”。允許外包機構在沒有 處方的情況下合成大量藥物，並在有一定限制的情況下將其分發到州外，例如出現在FDA藥品 短缺清單上的配方或出現在FDA“臨牀需要” 清單上的配方中包含的原料藥物質。自願向FDA註冊為外包設施的實體必須遵守不適用於複方藥店(根據FDCA第503A條運營)的額外要求，包括遵守當前良好製造 規範(CGMP)或其他FDA指導文件等標準，並接受FDA的定期檢查。
我們在新澤西州萊奇伍德經營着兩家複合工廠。我們的新澤西州業務由兩個獨立的實體和設施組成，其中一個根據FDCA第503B條在FDA 註冊為外包設施。新澤西州的另一家藥房(“RxNJ”)是一家根據FDCA第503A條運營的持牌藥房 。我們銷售、生產和分配的所有產品都是在美國製造的。
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我們 相信，憑藉我們目前的複方藥房設施和許可證以及FDA對NJOF的註冊，我們擁有在當前法規環境下適當擴展我們的業務並滿足我們目標的潛在需求增長的基礎設施 。 我們計劃投資於我們的一個或兩個設施，以進一步提高其容量和效率。此外，我們可能會尋求通過收購、合作或其他戰略交易進入更多 與製藥和生產相關的宂員和市場。
醫藥 開發業務
我們擁有伊頓公學、Surface、Melt、Mayfield和Stowe的所有權權益 ，並持有其某些候選藥物的特許權使用費權益。這些公司正在根據FDCA為其候選藥物尋求市場批准，在某些情況下，包括在第505(B)(2)節中描述的簡化路徑 下，該路徑允許提交新藥申請(“NDA”)，其中至少需要批准的信息 來自不是由申請人或為申請人進行的研究，並且申請人沒有獲得 參考權。我們打算創建更多的子公司，專注於開發和FDA批准 我們目前擁有的、將在許可內/收購和/或以其他方式開發的某些專有藥物配方。
合併 業務(控股股權)
斯托 製藥公司
Stowe 是哈羅公司的合併子公司，成立於2019年，專注於開發其專有眼科藥物 候選STE-006。STE-006是一種獲得專利的新化學實體、小分子局部候選藥物，旨在治療眼睛和耳朵中的各種細菌、真菌和病毒感染。在最初的臨牀前模型中，STE-006被證明比目前的傳統療法對許多細菌和病毒病原體更有效，包括耐甲氧西林金黃色葡萄球菌(MRSA)菌株和單純皰疹病毒。STE-006擁有多項專利，涵蓋 成分、生產方法、使用方法和分子，有效期至2038年。
我們 擁有250萬股Stowe普通股，並控制着Stowe， 截至2020年6月30日已發行和已發行的70%的股權和投票權。
梅菲爾德 製藥公司
梅菲爾德是哈羅公司的一家合併子公司，是一家發展階段的製藥公司，專注於相應的產品，以滿足 患者明顯的未得到滿足的需求。它的開發計劃側重於將已知分子以劑型用於新的適應症， 並通過開發具有已知作用機制的新化學實體來實現。梅菲爾德最近在全球範圍內獲得了一種名為May-66的一流抗菌藥物候選藥物的授權，該藥物正在研究中，用於治療複發性細菌性陰道病。2019年2月，梅菲爾德收購了治療性交困難或女性性交疼痛的候選藥物May-44的藥物配方資產和知識產權，其中包括最近頒發的三項專利。除了MAY-44，梅菲爾德 還在為間質性膀胱炎患者開發MAY-88，它將在解除合併交易結束 時從哈羅公司獲得這種藥物。
我們 擁有250萬股梅菲爾德普通股，並控制着截至2020年6月30日梅菲爾德已發行和已發行的79%的股權和投票權 。我們目前正在為梅菲爾德進行解除合併的交易。我們已經與一位經驗豐富的 生命科學高管簽訂了合同，我們預計他將在解除合併後領導梅菲爾德。
拉德利 製藥公司
拉德利 製藥公司哈羅公司(“Radley”)是哈羅公司的一家合併子公司，是一家處於開發階段的製藥公司 ，一直專注於開發針對罕見疾病的候選專利藥物。Radley目前有三個藥物計劃正在籌備中。在2020年第二季度，我們暫停了所有與Radley相關的活動，以將 注意力和資金集中在其他項目上。我們打算在適當的時候恢復這些活動，但不能保證 與Radley相關的活動將恢復。
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解除合併 業務(非控股股權)
伊頓公學 製藥公司
伊頓 是一家制藥公司，專注於利用FDA的505(B)(2) 監管途徑開發和商業化創新產品。它的流水線包括幾種處於不同開發階段的產品和候選藥物，涉及各種劑型 。伊頓公學的流水線專注於創新的505(B)(2)產品，併為目前上市但未經批准的藥物獲得FDA的上市批准。
2017年5月，伊頓公學完成了A系列優先股的發行，我們失去了對它的控股權。2018年11月， 伊頓公學完成了普通股的首次公開募股(IPO)。我們擁有伊頓公學普通股3500,000股，不到伊頓公學截至2020年6月30日已發行和已發行的股本和投票權權益的20%。
表面 製藥公司
Surface 是一家發展階段的製藥公司，專注於眼部 表面疾病創新療法的開發和商業化，目前正在通過FDCA下的第505(B)(2)條監管 途徑尋求FDA批准其候選藥物的商業化。2017年，並於2018年4月修訂後，哈羅公司簽訂了資產購買和許可協議(“Surface 許可協議”)，並將其目前由三種候選專利藥物組成的藥物管道轉讓給Surface。 Surface正在申請專利的局部滴眼液候選藥物SURF-100和SURF-200使用了一種名為Klarity Drops(“Klarity”)的專利遞送工具，該載體由Harrow董事會成員、Surface董事會主席、知名的Klarity發明。 Surface的候選眼藥水SURF-100和SURF-200使用的是名為Klarity Drops(“Klarity”)的專利遞送工具
在2019年第四季度，Surface為其藥物計劃SURF-201提交了一份新藥研究申請(“IND”)。 SURF-201是一種用於治療眼科手術後疼痛和炎症的新型類固醇局部滴眼液候選藥物。Surface在2020年5月為其主要候選藥物SURF-100提交了IND，用於治療與慢性乾眼病相關的體徵和症狀。 Surface還在2020年上半年提交了第三份IND。我們預計Surface可能會在2020年底和2021年初公佈與這些 計劃相關的某些臨牀數據，但由於正在進行的新冠肺炎 大流行，此類臨牀計劃被推遲，因此，這些臨牀計劃的數據也可能會被推遲。
2018年5月和7月，Surface完成了A系列優先股的發行。當時，我們從合併財務報表中失去了控股權 和解除合併的Surface。我們擁有3,500,000股Surface股份，截至2020年6月30日，這約佔股權和投票權的30%。我們預計Surface將在未來12個月內完成新一輪融資。
熔化 製藥公司
Melt 是一家發展階段的製藥公司，專注於為醫院、門診和辦公室環境中的人類醫療程序開發和商業化專有的非靜脈、鎮靜和麻醉療法。Melt打算 在可能的情況下尋求監管部門對其專有技術的批准。2018年12月，我們與Melt簽訂了資產購買 協議(“Melt資產購買協議”)，Harrow向Melt分配了Melt當前流水線的基本知識產權 ，包括其主要候選藥物Melt-100。Melt擁有的核心知識產權 是一系列獲得專利的組合非阿片類鎮靜藥物配方，我們估計它們有多種應用。 根據Melt資產購買協議的條款，Melt必須向本公司支付相當於Melt-100淨銷售額的 5%的使用費，同時任何專利權仍未解決，但須遵守其他條件。
Melt-100 是一種新型的舌下給藥，非靜脈注射，不含阿片類藥物，正在開發用於程序性鎮靜。Melt於2020年6月提交了IND申請，並已開始其MILL-100的臨牀計劃。我們預計Melt將在2020年第四季度公佈其第1階段研究的背線數據 。
2019年1月，Melt完成了A系列優先股的發售，我們失去了對它的控股權。我們擁有3,500,000股 Melt普通股，約佔截至2020年6月30日Melt已發行和已發行的股本和投票權權益的44%。 我們預計Melt將在未來12個月內完成另一輪融資。
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影響我們業績的因素
我們 認為，影響我們業績的主要因素是我們有能力增加我們的專有複方 和某些非專有產品的收入，提高我們藥房業務的運營效率，優化定價併為我們的專有複方獲得 報銷選擇權，以及繼續為我們尚未作為複方商業化提供的某些眼科和其他資產尋求開發和商業化機會 。 我們相信我們已經建立了有形和無形的我們可能沒有或無法從操作 或其他來源獲得。請參閲下面的“流動性和資本資源”。
報銷 選項
我們的 專有眼科複方配方目前主要以現金支付的方式提供。但是，我們與第三方 保險公司、藥房福利經理和購買集團合作，以可接受的 價格提供針對患者的可定製複方配方。我們可能會花費時間和其他資源為這些和其他複合配方尋求報銷和患者支付機會，我們已聘請藥房收費員處理某些配方的某些現有報銷機會。 但是，我們可能無法成功實現這些目標，因為近年來許多第三方付款人對複合配方的 報銷施加了重大限制。此外，包括聯邦醫療保險在內的第三方付款人越來越多地 試圖通過限制新藥的承保範圍和報銷水平，以及在 某些情況下拒絕為FDA未批准貼標籤 的疾病適應症批准的產品提供承保範圍來控制醫療成本。此外，經2010年“醫療和教育負擔能力協調法案”(統稱為“醫療改革法”)修訂的“患者保護和平價醫療法案”可能會對美國現有的醫療服務提供和融資制度 產生相當大的影響，並可能對我們的業務產生實質性影響。因此，我們的任何產品可能永遠無法獲得聯邦醫療保險(Medicare)、醫療補助(Medicaid)和其他第三方付款人的報銷 ，或者如果可以報銷， 可能不足以讓我們以具有競爭力的價格銷售產品。我們正在與 政府和第三方付款人溝通，以便將我們的配方提供給更多的患者，並以優化的價格 水平提供。然而, 如果政府和其他第三方付款人沒有為我們的 配方提供足夠的承保範圍和報銷水平，我們配方的市場接受度和機會可能會受到限制。
此外，我們正在 努力獲得報銷和/或優化我們目前可用的一些藥物複方配方的定價， 包括為我們的一個配方申請過渡直通報銷狀態。直通狀態允許 在聯邦醫療保險B部分項下為 符合管理CMS支出的聯邦法規規定的既定標準的新藥和其他醫療技術單獨付款(即捆綁付款之外)。我們之前預計 CMS將在2020年7月1日之前向我們傳達決定，然而，該時間表被推遲了，我們認為這是 ，因為CMS與新冠肺炎相關的優先事項(即新的決策制定)。截至本報告日期，我們預計將在2020年10月1日之前收到CMS 關於我們是否會獲得其中一種配方的直通身份的消息，儘管 我們可能會在該日期之後繼續遇到配方決定的進一步延遲。為這些或我們任何其他專有配方實現優化 定價或報銷的任何努力都可能失敗，這可能會降低我們的產品 對某些患者的吸引力或使其無法獲得，或者可能會降低我們的利潤率。
最近 發展動態
以下 描述了2020年到目前為止的某些發展情況，這些情況對於瞭解我們的財務狀況和運營結果 以及運營趨勢和前景非常重要。有關這些發展的更多信息，請參閲本報告中包含的我們的精簡合併財務報表的註釋 。
新冠肺炎 大流行
一種新的冠狀病毒株於2019年12月在中國武漢首次發現。由它引起的疾病新冠肺炎在二零二零年三月被世界衞生組織宣佈為全球大流行。2020年3月18日，CMS發佈了指導意見，要求美國醫療保健 提供者限制所有選擇性醫療程序，以保存個人防護設備，並在疫情懸而未決期間限制接觸新冠肺炎 。除了限制選擇性醫療程序外，許多醫院和其他醫療保健提供者在大流行期間嚴格限制進入其設施。新冠肺炎疫情對全球經濟產生了負面影響 ，擾亂了全球供應鏈和醫療保健服務，導致了社會疏遠推薦，並造成了金融市場的顯著波動 。
在 應對流行病和業務中斷時，我們首先優先考慮員工、 客户、供應商和我們在業務活動中合作的其他人的健康和安全。我們已指示員工在可能的情況下在家工作 ，並在我們的設施中工作時保持建議的物理距離。我們還消除了與客户、供應商和其他第三方的非必要 面對面聯繫。
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該公司的許多 客户在受CMS指導影響的程序中使用其藥物，以限制可選程序。 此外，公司和我們的業務合作伙伴還需要獲得醫療保健提供者和設施的訪問，以進行臨牀試驗 以及實現正在開發的產品獲得監管許可所需的其他活動。我們正在密切關注醫療保健提供系統的快速變化 ，並可能相應地調整我們的運營和產品開發計劃。
鑑於 新冠肺炎疫情史無前例的動態性，我們無法合理估計它對我們未來的財務 狀況、經營業績或現金流可能產生的影響。然而，為響應CMS 指導而減少的選修程序對我們的收入、盈利能力和現金流產生了實質性的不利影響，特別是在2020年第二季度 。這種影響的程度和持續時間將取決於程序延遲的程度、大流行的持續時間 及其任何復發，特別是在某些地區和保留了限制性措施和社會疏遠政策的州 。2020年5月，美國一些州和地區開始放鬆與新冠肺炎疫情相關的限制 ，包括那些與選舉程序相關的限制，因為這些領域的限制取消了，與我們收入的增加 相關。儘管最近新冠肺炎疫情在美國某些地區死灰復燃，但我們 希望放寬限制的大趨勢將繼續下去，我們產品的銷售將恢復到歷史規範 和歷史增長趨勢，因為其他州和政府當局繼續放鬆與選擇性 程序和新冠肺炎疫情相關的限制。假設避免了最嚴格的鎖定情況，我們相信我們有足夠的 流動性資源來維持我們計劃的運營水平。
SWK 修正案
於2020年4月，本公司與數間全資附屬公司就日期為2017年7月19日(經修訂)的定期貸款及擔保協議(“SWK貸款”) 訂立第二次修訂(“SWK修訂”) ，由SWK Funding LLC、 作為貸款人及抵押品代理，以及若干其他貸款人(統稱“SWK”)。SWK修正案中包含的材料更改摘要 如下：
| ● | SWK 同意向本公司提供1,000,000美元的額外本金，並由本公司提取； | |
| ● | 首次攤銷日期的 定義更改為2020年8月14日，允許本公司僅支付SWK修正案後下一次付款(按季度付款)的貸款本金 的利息；以及 | |
| ● | 2020年5月14日到期的 利息支付將以實物方式支付，方法是將定期貸款本金增加 ，金額等於應計利息。 |
購買力平價 貸款
根據2020年3月27日頒佈的CARE法案下的PPP，我們於2020年4月與Renasant銀行簽訂了本金為1,967,100美元的PPP貸款，並獲得了相同金額的現金收益 。PPP由美國小企業管理局(“SBA”)管理 。
根據購買力平價貸款的條款，未償還本金按年利率1.0%計息。PPP貸款的期限 為兩年，除非PPP貸款的違約事件需要更早的期限。如果購買力平價貸款金額 未根據購買力平價協議免除，公司有義務從購買力平價貸款之日起七個月 個月起至到期日，按月支付等額本金和利息。
CARE法案和PPP提供了一種最高可免除全部借款金額的機制。根據購買力平價計劃，公司可以 申請並獲得全部或部分購買力平價貸款的豁免。有資格獲得寬恕的貸款收益金額是基於一個公式，該公式考慮了一系列因素，包括公司在貸款發放後 8周內用於某些目的的貸款收益金額，包括工資成本、某些抵押義務的利息、某些租賃的租金支付以及某些符合條件的公用事業付款(預計至少75%的貸款金額 將被要求用於符合條件的工資成本)；僱主維持或重新僱用員工根據貸款豁免的其他要求和限制，只有在覆蓋的八週期間用於工資和其他符合條件的支出的貸款收益 才有資格獲得豁免。雖然我們將 PPP貸款的收益用於此類符合條件的費用，特別是保持我們的工資和勞動力的連續性 (包括對我們生產的藥品的及時生產和分發至關重要的員工)，但不能保證我們 將申請或獲得全部或部分PPP貸款的豁免。
Eyepoint 商業聯盟協議
2020年8月1日，我們的全資子公司ImprimisRx與Eyepoint PharmPharmticals，Inc.簽訂了商業聯盟協議(“Dexycu協議”) 。(“Eyepoint”)，據此，Eyepoint授予ImprimisRx非獨家 權利，共同推廣DEXYCU®9%(地塞米松眼內混懸劑)，用於治療美國眼科手術後的炎症 。根據 德克西庫協議，Eyepoint會付錢的許可處方 根據DEXCYU向特定客户提供的超過預定數量的季度銷售額計算的費用許可處方 在美國，根據德克西庫協議, 許可處方 應使用商業上合理的努力在美國推廣和營銷DEXCYU。
除 提前終止外，Dexycu協議將於2025年8月1日到期，受 規定的通知期和規定的限制的限制，在(I)另一方未治癒的重大違約或(Ii)如果DEXCYU不再具有“直通” 付款狀態的情況下，任何一方均可終止Dexycu 協議。此外，在受到某些限制的情況下，ImprimisRx可終止 Dexycu協議(I)以方便起見 延長指定的通知期 或(Ii)在Eyepoint發生控制權變更的情況下終止Dexycu協議。如果ImprimisRx 未能在指定期限內達到特定的最低銷售水平，Eyepoint可終止Dexycu 協議，但須遵守指定的通知期和指定的限制。
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運營結果
以下 對我們截至2020年6月30日和2019年6月30日的三個月和六個月的財務業績進行了期間間比較， 不一定代表本期或任何未來期間的業績。
營業收入
我們的 收入包括專有複合配方銷售記錄的金額和根據非許可協議欠我們的版税 收入。
以下 顯示了我們截至2020年6月30日和2019年6月30日的三個月和六個月的收入：
| 在截至 的三個月內 | 截至 個月的 | |||||||||||||||||||||||
| 六月 三十號， | 六月 三十號， | $ | ||||||||||||||||||||||
| 2020 | 2019 | 方差 | 2020 | 2019 | 方差 | |||||||||||||||||||
| 產品 淨銷售額 | $ | 8,049,000 | $ | 13,509,000 | $ | (5,460,000 | ) | $ | 19,859,000 | $ | 25,792,000 | $ | (5,933,000 | ) | ||||||||||
| 許可證 收入 | 11,000 | 7,000 | 4,000 | 18,000 | 14,000 | 4,000 | ||||||||||||||||||
| 總收入 | $ | 8,060,000 | $ | 13,516,000 | $ | (5,456,000 | ) | $ | 19,877,000 | $ | 25,806,000 | $ | (5,929,000 | ) | ||||||||||
兩個時期之間收入的下降主要是由於新冠肺炎疫情和CMS指導對限制選舉程序的指導。 截至2020年6月30日的三個月和六個月，NJOF產生的淨收入總計4870,000美元和12,805,000美元，截至2019年6月30日的三個月和六個月分別為8,285,000美元 和15,683,000美元。 截至2019年6月30日的三個月和六個月，NJOF產生的淨收入分別為4870,000美元和12,805,000美元。
銷售成本
我們的 銷售成本包括生產配方和銷售產品的直接和間接成本，包括活性藥物配料、人員成本、包裝、儲存、版税、運輸和搬運成本、製造設備和租户改進 折舊、註銷陳舊庫存和其他相關費用。
以下 顯示了截至2020年6月30日和2019年6月30日的三個月和六個月的銷售成本：
| 在截至 的三個月內 | 截至 個月的 | ||||||||||||||||||||||||
| 六月 三十號， | $ | 六月 三十號， | $ | ||||||||||||||||||||||
| 2020 | 2019 | 方差 | 2020 | 2019 | 方差 | ||||||||||||||||||||
| 銷售成本 | $ | 3,204,000 | $ | 5,225,000 | $ | (2,021,000 | ) | $ | 6,830,000 | $ | 9,123,000 | $ | (2,293,000 | ) | |||||||||||
我們期間銷售成本的下降主要歸因於單位銷售量的下降，並部分抵消了我們複合設施產能利用率的持續提高 。
毛利和毛利率
| 在截至 的三個月內 | 截至 個月的 | |||||||||||||||||||||||
| 六月 三十號， | $ | 六月 三十號， | $ | |||||||||||||||||||||
| 2020 | 2019 | 方差 | 2020 | 2019 | 方差 | |||||||||||||||||||
| 毛利 | $ | 4,856,000 | $ | 8,291,000 | $ | (3,435,000 | ) | $ | 13,047,000 | $ | 16,683,000 | $ | (3,636,000 | ) | ||||||||||
| 毛利 | 60 | % | 61 | % | (1 | %) | 66 | % | 65 | % | 1 | % | ||||||||||||
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儘管銷量 有所下降，但不同時期的毛利率變化不大。這在很大程度上要歸功於 我們生產流程效率的提高、我們某些產品的Beyond Using DATING或BUD，以及 銷售價格的上漲。
銷售， 一般和管理費用
我們的 銷售、一般和管理費用包括人員成本，包括工資和基於股票的薪酬、公司 設施費用、投資者關係、諮詢、保險、備案、法律和會計費用以及與我們的營銷活動和銷售我們的專有複方和其他非專有藥房 產品和配方相關的成本 。
以下 是我們截至2020年6月30日和2019年6月30日的三個月和六個月的銷售、一般和管理費用：
| 在截至 的三個月內 | 截至 個月的 | |||||||||||||||||||||||
| 六月 三十號， | $ | 六月 三十號， | $ | |||||||||||||||||||||
| 2020 | 2019 | 方差 | 2020 | 2019 | 方差 | |||||||||||||||||||
| 銷售， 一般和管理 | $ | 6,954,000 | $ | 8,248,000 | $ | (1,294,000 | ) | $ | 15,370,000 | $ | 16,791,000 | $ | (1,421,000 | ) | ||||||||||
期間銷售、一般和行政費用的減少主要是由於與正在進行的訴訟相關的法律費用 以及與銷售相關的費用減少所致。
研究 和開發費用
我們的 研發費用主要包括與獲得的知識產權開發相關的費用、由研究人員發起的 研究和評估費用，以及與我們資產的臨牀開發相關的其他成本。
以下 是我們截至2020年6月30日和2019年6月30日的三個月和六個月的研發費用：
| 在截至 的三個月內 | 截至 個月的 | |||||||||||||||||||||||
| 六月 三十號， | $ | 六月 三十號， | $ | |||||||||||||||||||||
| 2020 | 2019 | 方差 | 2020 | 2019 | 方差 | |||||||||||||||||||
| 研究和開發 | $ | 749,000 | $ | 810,000 | $ | (61,000 | ) | $ | 1,152,000 | $ | 1,215,000 | $ | (63,000 | ) | ||||||||||
期間之間的研究 和開發費用主要歸因於截至2020年6月30日的三個月和六個月內針對新眼科配方 的配方開發研究和與我們的藥物開發部門相關的臨牀計劃。
無形資產減值
在截至2020年6月30日的三個月和六個月內，我們記錄了363,000美元的損失，涉及與我們不再積極銷售的產品相關的專利申請相關的無形資產減值 。
利息 費用，淨額
截至2020年6月30日的三個月和六個月的利息 費用淨額分別為505,000美元和1,065,000美元，而去年同期分別為716,000美元和1,319,000美元 。與2019年同期相比，截至2020年6月30日的期間出現下降 主要是由於與我們的融資租賃義務攤銷減少相關的利息支出確認。
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投資 熔融淨收益(虧損)
在截至2020年6月30日的3個月和6個月內，根據我們對Melt的所有權，我們的虧損份額分別為690,000美元和1,236,000美元 。在截至2019年6月30日的六個月中，我們錄得與我們在Melt的 投資相關的淨收益5199,000美元。我們從Melt的解固中獲得了5,810,000美元的收益，而根據我們對Melt的所有權，我們分擔的 損失為611,000美元。我們從2019年1月30日開始使用權益法核算我們在Melt的投資，這一天我們不再擁有控股權。在此之前，Melt的虧損已合併到我們的運營報表中 。
投資 表面損失，淨額
在截至2020年6月30日的三個月和六個月期間，根據我們對Surface的所有權，我們的虧損份額分別為599,000美元和938,000美元。 在截至2019年6月30日的三個月和六個月內，根據我們對Surface的所有權，我們分別錄得261,000美元和504,000美元的虧損 。我們從2018年6月11日開始使用權益法核算我們在Surface的投資 ，這一天我們不再擁有控股權。在此之前，Surface的虧損 已合併到我們的運營報表中。
投資 來自伊頓公學的淨收益(虧損)
截至2020年6月30日的三個月和 六個月，由於伊頓公允市值的變化，我們分別錄得收益4,725,000美元和虧損(6,125,000美元)。在截至2019年6月30日的三個月和六個月內，根據我們對伊頓公學的所有權，我們分別錄得虧損(350,000美元) 和收益6,230,000美元。我們開始以公允市值記錄我們對伊頓公學的投資 ，並在伊頓首次公開募股 且我們的持股比例降至20%以下後，於2018年11月停止了對我們在伊頓公學的投資的權益法核算。
其他 收入(費用)，淨額
在截至2019年6月30日的六個月中，我們記錄了其他收入， 淨額為630,000美元。這是與我們支付的費用相關的630,000美元收入的結果，在Melt 解除合併後將由Melt 報銷。在截至2020年6月30日的6個月中，我們記錄了其他收入，淨額為19,000美元。這是 在截至2020年6月30日的6個月內銷售的與我們園區設施的設備相關的19,000美元收入的結果。
淨虧損
下表顯示了截至2020年6月30日和2019年6月30日的三個月和六個月的淨虧損：
| 在截至的三個月內 | 在截至以下日期的六個月內 | |||||||||||||||
| 六月三十日， | 六月三十日， | |||||||||||||||
| 2020 | 2019 | 2020 | 2019 | |||||||||||||
| 分子-淨虧損 | $ | (237 | ) | $ | (2,378 | ) | $ | (13,144 | ) | $ | 8,980 | |||||
| 每股淨收益(虧損)，基本 | $ | (0.01 | ) | $ | (0.09 | ) | $ | (0.51 | ) | $ | 0.36 | |||||
| 稀釋後每股淨收益(虧損) | $ | (0.01 | ) | $ | (0.09 | ) | $ | (0.51 | ) | $ | 0.34 | |||||
財務 有關細分市場和地理區域的信息
管理層 根據運營部門評估公司業績。我們兩個運營部門的部門業績基於部門貢獻 。我們的可報告部門包括(I)我們的商業階段藥物複方業務(Pharmtics Compulation)，通常包括我們的ImprimisRx和Park業務的運營；以及(Ii)與我們的藥品開發業務(製藥藥物開發)相關的啟動業務。細分市場貢獻為 淨收入減去銷售、研發、銷售和營銷費用以及選定的一般和行政費用 。我們不在細分市場級別評估以下項目：
| ● | 來自共享基礎設施的銷售、一般和行政費用 ，包括與訴訟和其他法律事務相關的某些費用、公共 公司成本(例如投資者關係)、董事會和主要高管以及其他類似的分擔費用。 |
| 38 |
| ● | 銷售費用、一般費用和 因公司計劃影響而產生的管理費用中的運營費用。公司計劃主要包括整合、 重組、收購和其他分擔成本。 |
| ● | 其他 精選收入和運營費用，包括研發費用、攤銷和資產出售以及 減值，淨額是因為並非所有此類信息都在部門級別進行了核算，或者並非所有部門 都使用了此類信息。 |
| ● | 包括資本支出在內的總資產。 |
公司將部門淨收入定義為藥物複方藥物銷售、許可證和來自相關 協議的其他收入。
分部貢獻內的銷售成本 包括生產配方和銷售產品的直接和間接成本，包括 活性藥物成分、人員成本、包裝、儲存、特許權使用費、運輸和搬運成本、製造 設備和租户改進折舊、註銷陳舊庫存和其他相關費用。
銷售方面， 一般和行政費用主要包括人事相關成本、營銷和促銷成本、分銷成本、 專業服務成本、保險、折舊、設施成本、交易成本和專業服務成本， 這些成本是一般的，可歸因於細分市場。
有關我們可報告的 細分市場的更多信息，請參閲本季度報告中包含的精簡合併財務報表的 附註15。
流動性 與資本資源
流動資金
截至2020年6月30日，我們的 手頭現金(包括限制性現金)為4,102,000美元，而截至2019年12月31日為4,949,000美元。自1998年7月24日成立以來，截至2020年6月30日，我們共蒙受了87,187,000美元的損失。這些虧損主要是由於 與開發和尋求前候選藥物的監管批准有關的銷售、一般和行政費用以及研發費用 ，我們在2013年停止了這些活動，開發和商業化 新型複合配方，以及我們藥房業務的發展。
截至本季度報告日期 ，我們相信截至2020年6月30日總計約4,102,000美元的現金和現金等價物3,902,000美元以及200,000美元的限制性投資，加上收入產生的現金，將足以維持 我們計劃的運營和資本支出水平至少在未來12個月內。我們還可以考慮出售某些 資產，包括但不限於我們在伊頓公學、Surface、Melt和/或任何合併的 子公司的部分或全部所有權權益。但是，我們這段時間的計劃可能會改變，我們對運營費用、資本支出和營運資金要求的估計可能不準確，我們可能會收購藥房或其他戰略交易， 可能涉及鉅額支出，或者我們可能會經歷比我們預期更快或更大規模的增長，這任何一種情況都可能導致 資本資源耗盡的速度比預期更快，並可能要求我們比預期更早 尋求額外的融資來支持我們的運營。
我們 希望利用我們目前的現金狀況和運營產生的資金以及任何融資來實現我們的業務計劃， 其中包括開發和商業化複方和技術，整合和發展我們的複方 業務，在機會出現時進行潛在的未來戰略交易，包括潛在收購額外的 藥房、外包設施、製藥公司和製造商，和/或資產或技術，並以其他方式為我們的運營提供資金。 我們還可能使用我們的資源進行臨牀試驗或其他研究，以支持我們的配方。 我們還可能使用我們的資源來進行臨牀試驗或其他研究，以支持我們的配方。 我們還可能使用我們的資源來進行臨牀試驗或其他研究，以支持我們的配方尋求更多的發展計劃或探索其他發展機會。
淨現金流
以下 提供了有關我們淨現金流的詳細信息：
| 截至六月三十號的六個月， | ||||||||
| 2020 | 2019 | |||||||
| 現金淨額(用於)由以下機構提供： | ||||||||
| 經營活動 | $ | (3,201,000 | ) | $ | (632,000 | ) | ||
| 投資活動 | (610,000 | ) | (785,000 | ) | ||||
| 融資活動 | 2,964,000 | (1,228,000 | ) | |||||
| 現金和現金等價物淨變化 | (847,000 | ) | (2,645,000 | ) | ||||
| 期初現金及現金等價物 | 4,949,000 | 6,838,000 | ||||||
| 期末現金和現金等價物 | $ | 4,102,000 | $ | 4,193,000 | ||||
| 39 |
操作 活動
運營 活動使用的淨現金為3,201,000美元，而去年同期的運營活動使用的淨現金為(632,000)美元。期內用於經營活動的淨現金增加 主要歸因於截至2020年6月30日的季度 收入因新冠肺炎疫情以及同期擇期手術減少所致。
投資 個活動
截至2020年6月30日和2019年6月30日的六個月內，投資活動中使用的現金淨值 分別為610,000美元和785,000美元。 2020和2019年投資活動中使用的現金主要與設備採購和升級以及我們知識產權組合中的投資 相關。
資助 活動
截至2020年6月30日和2019年6月30日的六個月內，融資活動提供(用於)的現金淨額分別為2,964,000美元和(1,228,000)美元， 。在截至2020年6月30日的六個月內，融資活動提供的現金與我們與SWK的貸款和擔保協議修正案收到的收益 以及PPP貸款收到的收益有關。
資金來源
我們的主要現金來源 由我們的藥物複方業務的經營活動提供的現金組成。我們還可能 出售我們在伊頓公學、Surface、Melt或其他子公司的部分或全部所有權權益。我們在2018年和2019年從運營中產生了現金 ；然而，我們目前正在經歷收入下滑，這主要是由於新冠肺炎疫情 ，這將影響我們在本年度產生現金的能力。此外，在2017年之前，我們沒有產生足夠的收入來支持我們的運營，未來可能也無法做到這一點。
新冠肺炎疫情帶來的變化趨勢和整體經濟前景，包括相關的臨時全職訂單 和禁止選擇性手術，給我們的運營前景帶來了不確定性，並可能影響我們未來的運營 業績。因此，我們可能需要大量額外資金來支持我們的業務計劃，併為我們擬議的業務運營提供資金。 我們可能會從行使當前未償還的股票認購權證中獲得額外收益。我們還可以從各種來源尋求 其他融資，包括其他股權或債務融資、來自公司合夥企業的資金 或許可安排、出售資產或任何其他融資交易。如果我們發行股權或可轉換債券來籌集額外資金 ，我們的現有股東可能會經歷大幅稀釋，而新發行的股權或債務證券可能會擁有比我們現有股東更優惠的條款或權利、優惠和特權。如果 我們通過協作或許可安排或出售資產來籌集額外資金，我們可能需要放棄 對我們的候選產品或專有技術或配方具有潛在價值的權利，或者按對我們不利的條款 授予許可。如果我們通過招致額外債務來籌集資金，我們可能需要支付鉅額利息費用 ，我們相對於收益或股本的槓桿率可能會增加。假設商業貸款 可用，獲得商業貸款將增加我們的負債和未來的現金承諾，並可能對我們的活動施加限制， 例如管理SWK貸款的協議中包含的財務和運營契約。進一步, 我們在進行未來的資本和/或融資交易時可能會產生大量的 成本，包括投資銀行費用、律師費、會計費、 印刷和分銷費用以及其他成本。我們還可能被要求確認與我們可能發行的某些證券(如可轉換票據和認股權證)相關的非現金費用，這將對我們的財務業績產生不利影響。
| 40 |
我們 可能無法在必要時獲得融資，原因包括我們的業績、一般經濟狀況、製藥和製藥行業的 條件或我們的運營歷史，包括我們過去的破產程序。 此外，我們盈利能力有限的事實可能會進一步影響我們未來 融資的可用性或成本。因此，當需要從任何來源獲得足夠的資金時，可能無法獲得足夠的資金，或者，如果有，這些資金可能無法 按照我們可以接受的條款獲得。如果我們無法在需要時籌集資金來滿足我們的資本需求，則 我們可能需要放棄追求潛在的寶貴發展或收購機會，我們可能無法繼續 根據我們的業務計劃運營我們的業務，這將要求我們修改運營以將支出降低到 可持續水平，方法包括推遲、縮減或取消部分或全部正在進行或計劃中的投資 在公司基礎設施、業務開發、銷售和營銷以及其他活動中，或者我們可能被迫
最近 發佈並通過了會計公告
請參閲 本季度報告中包含的精簡合併財務報表註釋2。
第 項3.關於市場風險的定量和定性披露
不適用 。
第 項4.控制和程序
信息披露控制程序和程序的評估
我們 維護披露控制和程序，旨在確保在根據1934年“證券交易法”(經修訂)(“交易法”)提交或提交的報告 中要求披露的信息在證券交易委員會的規則和表格中指定的時間段內被記錄、處理、彙總和報告，並且此類信息 被積累並傳達給我們的管理層，包括我們的首席執行官和首席財務官 ，以便及時做出有關所需披露的決定。
在 監督下，在我們首席執行官和首席財務官的參與下，我們的管理層 對我們的披露控制和程序進行了評估，該術語是根據 《交易法》頒佈的規則13a-15(E)定義的，與2020年6月30日存在的規則相同。基於此評估，我們的首席執行官和首席財務官 得出結論，截至2020年6月30日，也就是本報告所涵蓋的期限結束時，我們的披露控制和程序有效地實現了其聲明的目的。
財務報告內部控制變更
在截至2020年6月30日的季度內，我們對財務報告的內部控制(根據交易法規則13a-15(F)的定義)沒有發生任何變化，這對我們對財務報告的內部控制 產生了重大影響，或有合理的可能性對其產生重大影響。我們沒有因為新冠肺炎疫情 對我們的財務報告內部控制造成任何實質性的影響。我們正在不斷監測和評估新冠肺炎疫情對我們內部控制的影響，以將其對設計和運行有效性的影響降至最低。
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第 第二部分
其他 信息
第 項1.法律訴訟
新穎的 藥物解決方案等。
2018年4月，New Drug Solutions，LLC和賓夕法尼亞州Eyecare Northwest(統稱為NDS)向 美國特拉華州地區法院提起訴訟，要求我們提出違約索賠。索賠源於我們與NDS於2013年簽訂的資產購買協議 。2019年7月，NDS提交了第二份修改後的申訴，其中增加了一項與其聲稱終止APA相關的索賠。2019年10月，NDS自願駁回了所有與違約相關的索賠，只剩下 與終止後義務範圍相關的索賠需要提起訴訟。NDS正在尋求未指明的損害賠償、利息、 律師費和其他費用。我們認為這些索賠是沒有根據的，以前和將來都會對針對我們的所有 索賠提出異議，並打算對這些指控進行有力的辯護。然而，我們無法預測這起訴訟的最終結果 ，它可能會導致大量成本、損失以及管理層資源和 注意力的轉移，這可能會損害公司的業務及其普通股的價值。
產品 和專業責任
產品 和專業責任訴訟是製藥和製藥行業所有公司的固有風險。對於我們的產品和專業責任索賠，我們 使用傳統的第三方保單。此類保險 在任何給定時間都會反映當前市場狀況，包括開具保單時的成本和可用性。
約翰·埃裏克等人。
2018年1月，Jade Erick的利益繼承人John Erick和Deborah Ferrell(統稱“Erick”) 向聖地亞哥縣高級法院提起訴訟，指控Kim Kelly，ND，MPH聲稱與Jade Erick的死亡有關。2018年4月，埃裏克提交了訴訟修正案，將我們列為共同被告。2018年9月，共同被告凱利博士對我們和各種Spectrum實體提出了交叉投訴 。交叉投訴要求我們和Spectrum賠償和貢獻。 我們於2018年10月答覆了Kelly博士提出的索賠。該病例目前處於發現階段。埃裏克正在尋求未指明的 損害賠償、利息、律師費和其他費用。我們認為這些索賠是沒有根據的，以前和將來都會 對針對我們的所有索賠提出異議，並打算對這些指控進行有力的辯護。然而，我們無法預測 這起訴訟的最終結果，它可能會導致鉅額成本、損失和轉移管理層的 資源和注意力，這可能會損害公司的業務及其普通股的價值。
一般 和其他
在 正常業務過程中，我們可能會面臨第三方提出的各種索賠，我們可能會不時提出索賠 或採取法律行動維護我們的權利，包括知識產權糾紛、合同糾紛和其他商業糾紛 。這些指控中的任何一項都可能使我們面臨訴訟。
項目 1A。危險因素
除本季度報告中包含的其他信息外，您 還應仔細考慮以下風險因素。 任何這些 風險都可能對我們的業務、財務狀況、運營結果和股票價格造成重大不利影響。在評估我們的業務時，您應該考慮本節中描述的所有因素，以及我們截至2020年3月31日的三個月的Form 10-Q季度報告和Form 10-K年度報告中的風險因素和其他信息，包括 我們經審計的財務報表和相關注釋以及“管理層對財務狀況和運營結果的討論和分析 ”。如果實際發生以下任何一種風險，我們的業務、財務狀況、經營業績和未來的增長前景都可能受到實質性的不利影響。在這種情況下， 我們普通股的市場價格可能會下跌，您可能會損失全部或部分投資。此外，我們目前未知或我們目前認為無關緊要的其他 風險和不確定性也可能會損害我們的業務運營。
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新冠肺炎疫情已經對我們的業務和運營業績產生了不利影響，預計還將繼續對我們的業務、運營結果、財務狀況、流動性和資本投資產生進一步的 負面影響，這些影響可能是實質性的。
二零二零年三月十一號，世界衞生組織宣佈新冠肺炎疫情為全球大流行。新冠肺炎疫情對全球經濟造成了負面影響，擾亂了供應鏈，並造成了金融市場的大幅波動。我們已經實施了 旨在保護我們的員工免受新冠肺炎傳播的商業政策。這些政策包括員工在 可能的情況下在家工作，以及員工在我們的設施中增加物理距離。
2020年3月18日，醫療保險和醫療補助服務中心(“CMS”)發佈指南，要求美國醫療保健提供者 限制所有選擇性醫療程序，以保存個人防護設備，並在疫情懸而未決的 期間限制接觸新冠肺炎。我們的許多客户在受本指南影響的程序中使用我們的產品。除了限制 醫療程序外，許多醫院和其他醫療保健提供者在 大流行期間嚴格限制進入其設施。我們無法預測大流行的持續時間或範圍、政府和企業在應對大流行時可能採取的行動，也無法預測大流行對醫療系統的影響。大流行的影響可能包括但不限於 ：
| ● | 減少了 我們客户(包括我們的主要客户)的收入，這些客户的產品受到CMS指導的影響，以限制可選的醫療程序 ； |
| ● | 第三方營銷、分銷和銷售我們產品的能力或意願 降低，原因是醫療機構和提供者的需求減少或無法 進入； |
| ● | 由於無法接觸醫療機構、醫療保健提供者和患者， 完成臨牀試驗和其他活動的能力減弱，或無法完成我們正在開發的產品獲得監管許可所需的其他活動； |
| ● | 減少 或無法訪問我們在研發或營銷工作中使用的第三方服務提供商； |
| ● | 減少 我們運營的現金流，原因是我們客户的收入或收款減少，運營成本增加 與我們為應對大流行而採取的行動相關的 ； |
| ● | 由於員工在家工作效率低下或我們生產設施中的物理距離和其他流行病應對方案增加而降低了企業生產力 ； |
| ● | 由於我們在家工作的員工對我們信息系統的遠程 訪問量增加， 增加了對信息技術安全漏洞和其他中斷風險的敏感性； |
| ● | 由於供應鏈中斷， 無法為我們的產品提供足夠的組件； |
| ● | 由於旅行限制、物理距離協議以及無法訪問與我們的開發活動相關的第三方服務提供商， 識別、評估和獲取或有效集成互補業務、產品、材料或技術的能力減弱 ； |
| ● | 失去 製造能力，這可能導致無法履行產品交付承諾，或者如果我們的某個設施爆發新冠肺炎疫情，則會增加運營成本 ； |
| ● | 由於無法與第三方服務提供商或政府機構取得聯繫或反應遲緩，在評估和保護知識產權方面存在困難 ； |
| ● | 由於擔心工作場所暴露於新冠肺炎， 留住人員的能力減弱，或者由於物理距離協議，招聘和有效培訓新人員的能力減弱 ；以及 |
| ● | 商譽或其他資產減值 ，原因是我們報告單位的公允價值減少。 |
這些 和其他與大流行相關或由大流行引起的因素可能會對我們的業務、運營結果、 現金流、財務狀況和資本投資產生實質性的不利影響。對我們現金流或財務狀況的實際或預期不利影響 可能導致我們尋求額外資金。我們未來參與的任何債務融資都可能對我們施加限制我們經營的契約，包括對我們產生留置權或額外債務、支付股息、回購我們的 普通股、進行某些投資以及從事某些合併、合併或資產出售交易的能力的限制。我們無法確定 是否會以可接受的條款提供額外資金(如果有的話)。如果我們沒有或無法獲得足夠的 資金，我們可能不得不推遲產品的開發或商業化，或者以其他方式縮減我們的業務。這些 事件中的任何一項都可能對我們的業務和運營結果造成實質性損害。
| 43 |
我們的業務受到州和聯邦法律法規的重大影響。
我們的 專有配方由活性藥物成分組成，這些成分是已獲得FDA上市 批准的藥物的成分，儘管我們的專有複合配方本身尚未獲得FDA的批准。不需要FDA批准 即可營銷和銷售我們的複合配方。在未來，我們可能會選擇尋求FDA批准 上市並銷售某些潛在的候選藥物。複方配方的營銷和銷售受且必須遵守管理複方藥店的廣泛的州和聯邦法規和法規 。這些法規和條例包括， 辦公室使用或在收到患者專用處方或外包設施之前使用複方的限制，有關製劑的要求，如FDA定期檢查和cGMP要求，禁止 實質上是FDA批准的藥物的複製品的複方，限制 可以跨州銷售的複方的數量，以及禁止批發或轉售的禁令。(br}=與FDA批准的藥品市場相比， 對複方藥店和外包設施活動的這些和其他限制可能會顯著限制複方配方的市場。
我們的 藥房業務受到以下聯邦和州法律和法規的影響：處方藥和相關服務的購買、分銷、管理、 配製、配藥、報銷、營銷和標籤，包括；影響製藥和製藥行業的fda 和/或州法規，包括州藥房許可證和註冊 或許可證標準；根據HIPAA和其他州和聯邦法律發佈的與使用、披露和傳輸健康信息有關的規則和法規；以及州我們不遵守這些 法律和法規中的任何一項可能會嚴重限制或縮減我們的藥房業務，這將嚴重損害我們的業務和前景。 此外，這些或任何新頒佈的法律和法規的更改以及聯邦和 州機構對這些法規和法規的解釋可能會對我們的業務產生不利影響。法律或法規變更可能要求我們對我們的業務模式和運營進行更改 ，和/或可能要求我們為遵守此類法規而招致顯著增加的成本。
2020年7月30日，FDA發佈了一份通知，徵求與某些原料藥相關的意見，將其從503B批次的 清單(或第1類清單)中刪除。本通知中包括我們目前在某些 複合產品中使用的某些原料藥物質，以徵求意見。如果這些散裝物質中的一種或多種最終從 1類列表中刪除，我們打算使用這些物質的商業版本或類似的活性藥物成分 作為我們無菌產品中所含散裝粉末的替代品。此外，FDA的通知中沒有任何內容影響我們503A藥店的散裝含粉劑產品的分發 。儘管如此，如果我們使用的全部或部分原料藥 從503B原料藥清單中刪除，可能會導致我們的運營、收入和現金流中斷。
我們在Paycheck保險保護計劃下的 貸款可能不會被免除，或者可能會使我們面臨有關貸款資格的挑戰和調查 。
在 2020年4月，我們收到了PPP貸款，該貸款是根據CARE法案設立的，本金為1,967,000美元。 根據CARE法案的第1106條，我們可以申請並獲得全部或部分PPP貸款的豁免。此類寬恕 將根據貸款收益用於合格費用(包括收到貸款收益後的允許測量期內的工資 成本、租金和公用事業成本)確定，但受限制。
SBA將繼續制定和發佈有關PPP貸款申請和寬恕流程的 新的和更新的指南，包括有關所需借款人的 認證和根據該計劃發放的貸款的寬恕要求的指南。鑑於指導的演變性質，以及 根據我們將貸款收益用於合格費用的能力，我們不能保證我們的PPP貸款將 全部或部分免除。
此外， PPP貸款申請要求我們證明當前的經濟不確定性使得PPP貸款申請成為支持我們持續運營所必需的 。雖然我們在分析了我們的財務狀況 和獲得其他形式的資本後真誠地進行了此認證，並相信我們滿足PPP貸款的所有資格標準，我們收到PPP貸款的 符合CARE 法案的支付檢查和保護計劃的廣泛目標，但上述認證不包含任何客觀標準，可能會受到解釋。此外， 小企業管理局表示，一家擁有可觀市值和資本市場準入的上市公司不太可能 能夠真誠地進行所需的認證。該計劃下貸款資格的不明確性 導致媒體對上市公司申請和接受貸款的大量報道和爭議。如果 儘管我們真誠地相信我們滿足了PPP貸款的所有資格要求，但發現我們沒有資格 獲得PPP貸款，或者違反了適用於我們的任何與PPP貸款相關的法律或法規，包括 虛假申報法，我們可能會受到懲罰，包括重大的民事、刑事和行政處罰，並將 被要求償還PPP貸款。如果我們尋求全部或部分PPP貸款的豁免，我們還將被要求 進行某些認證，這些認證將接受政府實體的審核和審查，如果發現不準確，我們 可能會受到重大處罰和責任，包括被要求償還PPP貸款。 此外, 我們收到PPP貸款可能會導致負面宣傳並損害我們的聲譽， SBA或其他政府實體的審查或審計或根據虛假索賠法案提出的索賠可能會消耗大量財務和管理資源 。這些事件中的任何一個都可能對我們的業務、運營結果和財務狀況造成實質性的損害。
業務 中斷可能會嚴重損害我們未來的收入和財務狀況，並增加我們的成本和支出。
我們的 運營以及合同研究機構(或CRO)、承包商和顧問的運營可能會受到電力短缺、 電信故障、野火、缺水、洪水、地震、颶風、颱風、火災、極端天氣條件、 醫學流行病(如新冠肺炎大流行)以及其他自然或人為災難或業務中斷的影響， 我們主要為這些情況提供自我保險。任何這些業務中斷的發生都可能嚴重損害我們的運營和 財務狀況，並增加我們的成本和費用。如果我們的合同製造商或細胞線存儲設施的運營受到人為或自然災害或其他業務中斷的影響，我們獲得候選產品的臨牀供應的能力可能會 受到影響。 如果我們的合同製造商或細胞線存儲設施的運營受到人為或自然災害或其他業務中斷的影響，我們獲得候選產品臨牀供應的能力可能會中斷。
| 44 |
不穩定的市場和經濟狀況可能會對我們的業務、財務狀況和股價產生嚴重的不利影響。
從 時不時地，包括最近的新冠肺炎疫情，全球信貸和金融市場經歷了極端的 波動和中斷，包括流動性和信貸供應嚴重減少，消費者信心下降， 經濟增長放緩，失業率上升和經濟穩定的不確定性。我們的總體業務戰略 可能會受到任何此類經濟低迷、動盪的商業環境以及持續的不可預測和不穩定的市場狀況的不利影響 。如果股票和信貸市場惡化，可能會使任何債務或股權融資更難完成， 成本更高，攤薄程度更高。如果公司或其子公司需要獲得額外資本， 如果不能以優惠條件及時獲得融資，可能會對我們的增長戰略、財務 業績和股票價格產生重大不利影響，並可能要求我們推遲或放棄發展計劃。此外，我們目前的一個或多個服務提供商、製造商和其他合作伙伴可能無法挺過經濟低迷，這可能會直接 影響我們按時按預算實現運營目標的能力。
第 項2.股權證券的未登記銷售和收益的使用
2020年5月，本公司發行了30,000股其限制性普通股，公允價值為167美元，作為截至2019年12月31日的年度和截至2020年6月30日的六個月期間產生的佣金 費用的對價。這些證券未根據證券法 註冊，並根據證券法第4(A)(2)節規定的 證券法註冊要求豁免發行。在 沒有有效的註冊聲明或豁免適用的註冊要求的情況下，這些證券可能不會在美國發售或銷售。在確定 根據證券法第4(A)(2)條有資格獲得豁免的每一次發行時，我們依據以下事實 將證券提供給單個個人或實體作為公司應付金額的對價 以及每個投資者的某些陳述和擔保。
第 項3.高級證券違約
不適用 。
第 項4.礦山安全信息披露
不適用 。
項目 5.其他信息
沒有。
物品 6.展品
陳列品 數 |
描述 | |
| 10.1* | 根據Paycheck保護計劃與Renasant銀行簽訂的商業貸款協議，日期為2020年4月27日 | |
| 10.2 | 第二修正案，日期為2020年4月1日，由Harrow Health，Inc.、其幾家全資子公司和其中指定的貸款人之間對貸款和擔保協議進行修訂(在此通過引用Harrow Health，Inc.當前報告Form 8-K的附件10併入。(於2020年4月3日提交給美國證券交易委員會) | |
| 31.1* | 根據根據2002年薩班斯-奧克斯利法案第302條通過的1934年證券交易法第13a-14(A)或15d-14(A)條，對首席執行官Mark L.Baum進行認證。 | |
| 31.2* | 根據根據2002年薩班斯-奧克斯利法案第302條通過的1934年證券交易法第13a-14(A)或15d-14(A)條，對首席財務和會計官安德魯·R·波爾(Andrew R.Boll)進行認證。 | |
| 32.1** | 根據2002年薩班斯-奧克斯利法案第906節通過的美國法典第18編第1350條的認證，由首席執行官Mark L.Baum和首席財務和會計官Andrew R.Boll執行。 | |
| 101.INS* | 內聯XBRL實例 文檔-實例文檔不顯示在交互數據文件中，因為其XBRL標記嵌入在 內聯XBRL文檔中。 | |
| 101.SCH* | 內聯XBRL分類 擴展架構文檔 | |
| 101.CAL* | 內聯XBRL分類 擴展計算鏈接庫文檔 | |
| 101.DEF* | 內聯XBRL分類 擴展定義Linkbase文檔 | |
| 101.LAB* | 內聯XBRL分類 擴展標籤Linkbase文檔 | |
| 101.PRE* | 內聯XBRL分類 擴展演示文稿Linkbase文檔 | |
| 104 | 公司截至2020年6月30日的季度Form 10-Q季度報告的封面採用內聯XBRL格式。 |
| * | 謹此提交。 |
| ** | 隨函提供。 |
| 45 |
簽名
根據 1934年證券交易法的要求，註冊人已正式促使本報告由正式授權的以下簽字人代表其簽署。
| 哈羅健康公司 | ||
| 日期：2020年8月10日 | 依據： | /s/ 馬克·L·鮑姆 |
| 馬克·L·鮑姆 | ||
| 首席執行官兼董事 | ||
| (首席行政主任) | ||
| 依據： | /s/ 安德魯·R·波爾 | |
| 安德魯·R·波爾 | ||
| 首席財務官(首席財務官 兼會計官) | ||
| 46 |