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美國
證券交易委員會
華盛頓特區20549
形式10-Q
(馬克一)
x 根據1934年“證券交易法”第13或15(D)節規定的季度報告
關於截至的季度期間2020年6月30日
或
£ 根據1934年證券交易所法令第13或15(D)條提交的過渡報告
由_的過渡期。
委託文件編號:001-38459
表面腫瘤學公司
(註冊人的確切姓名,詳見其約章)
| | | | | |
特拉華州 | 46-5543980 |
(述明或其他司法管轄權 公司或組織) | (I.R.S.僱主 識別號碼) |
漢普郡大街50號, 8樓 劍橋, 馬英九 | 02139 |
(主要行政機關地址) | (郵政編碼) |
註冊人電話號碼,包括區號:(617) 714-4096
根據該法第12(B)條登記的證券:
| | | | | | | | |
每一類的名稱 | 交易代碼 | 註冊的交易所名稱 |
普通股,0.0001美元 | 衝浪 | 納斯達克全球市場 |
用複選標記表示註冊人(1)是否在過去12個月內(或註冊人被要求提交此類報告的較短期限內)提交了1934年證券交易法第13條或第15(D)節要求提交的所有報告,以及(2)在過去90天內是否符合此類提交要求。.是 S*號£
用複選標記表示註冊人是否在過去12個月內(或註冊人被要求提交此類文件的較短時間內)以電子方式提交了根據S-T條例第405條(本章232.405節)要求提交的每個交互數據文件。是 S*£
用複選標記表示註冊人是大型加速申報公司、加速申報公司、非加速申報公司、較小的報告公司還是新興的成長型公司。請參閲“交易法”第12b-2條中“大型加速申報公司”、“加速申報公司”、“較小報告公司”和“新興成長型公司”的定義。
| | | | | | | | | | | |
大型加速文件管理器 | £ | 加速的文件管理器 | £ |
非加速文件管理器 | S | 一家小型新聞報道公司 | S |
新興成長型公司 | S | | |
如果是一家新興的成長型公司,用複選標記表示註冊人是否選擇不使用延長的過渡期來遵守根據交易法第13(A)條提供的任何新的或修訂的財務會計準則。S
用複選標記表示註冊人是否為空殼公司(如該法第12b-2條所定義)。是£ *沒有任何問題。S
截至2020年8月6日,註冊人擁有39,906,066普通股每股面值0.0001美元,已發行。
前瞻性陳述
本Form 10-Q季度報告包含前瞻性陳述,這些陳述是根據修訂後的1933年“證券法”第27A節和修訂後的1934年“證券交易法”(“交易法”)第21E節的安全港條款作出的。這些陳述可以通過“可能”、“應該”、“預期”、“打算”、“計劃”、“預期”、“相信”、“估計”、“預測”、“潛在”、“繼續”等前瞻性術語或這些術語或其他類似術語的負面含義來識別。我們的前瞻性陳述是基於對我們公司的一系列預期、假設、估計和預測,不是對未來結果或業績的保證,涉及重大風險和不確定性。我們可能無法實際實現這些前瞻性聲明中披露的計劃、意圖或期望。實際結果或事件可能與這些前瞻性陳述中披露的計劃、意圖和預期大不相同。我們的業務和前瞻性陳述涉及大量已知和未知的風險和不確定因素,包括我們的陳述中固有的風險和不確定因素,這些風險和不確定因素涉及:
•我們目前的候選產品和我們可能開發的其他候選產品的臨牀前研究和臨牀試驗的時間、進度和結果,包括關於開始和完成研究或試驗和相關準備工作的時間、試驗結果的期限以及我們的研究和開發計劃的聲明;
•監管備案和批准的時間、範圍或可能性,包括我們當前候選產品和任何其他未來候選產品的調查性新藥申請和生物許可申請備案的時間,以及美國食品和藥物管理局(FDA)對這些候選產品和任何其他未來候選產品的最終批准;
•外國監管機構申請和批准的時間、範圍或可能性;
•我們能夠利用我們對腫瘤微環境的瞭解來確定候選產品,並將免疫療法與選擇患者亞羣相匹配;
•我們有能力將我們當前的候選產品和計劃開發和推進到臨牀研究中,併成功完成臨牀研究;
•我們開發聯合療法的能力,無論是我們自己還是與第三方合作;
•新冠肺炎對我們的業務運營以及我們的第三方製造商和供應商的影響;
•我們的製造、商業化和營銷能力和戰略;
•如果獲得批准,我們目前的候選產品和我們可能開發的其他候選產品的定價和報銷;
•我們目前的候選產品和我們可能開發的其他候選產品的市場接受度和臨牀實用性的速度和程度;
•與諾華公司保持合作、建立或維持未來的合作關係或戰略關係或獲得額外資金的潛在好處和我們的能力;
•我們有能力繼續聘用我們的主要專業人士,以及物色、聘用和挽留更多合資格的專業人士;
•我們的知識產權地位,包括我們能夠建立和維護的知識產權保護範圍,包括我們當前的候選產品和我們可能開發的其他候選產品,第三方持有的知識產權的有效性,以及我們不侵犯、挪用或以其他方式侵犯任何第三方知識產權的能力;
•我們的競爭地位,以及與我們的競爭對手和我們的行業相關的發展和預測;
•我們的預期與現有現金、現金等價物和有價證券的使用有關;
•我們對開支、未來收入、資本需求和額外融資需求的估計;以及
•法律法規的影響。
我們所有的前瞻性陳述都是截至本季度報告發布之日的10-Q表格。在每種情況下,實際結果都可能與這些前瞻性信息大不相同。我們不能保證這樣的期望或前瞻性陳述將被證明是正確的。一個或多個風險因素或風險和不確定因素的發生或任何重大不利變化可能會對我們的業務、前景、財務狀況和經營結果產生重大不利影響。這些風險因素或風險和不確定因素在本Form 10-Q季度報告中提及,或在我們提交給美國證券交易委員會的其他公開披露或其他定期報告或其他文件或文件中包括在內,這些風險因素或風險和不確定因素可能會對我們的業務、前景、財務狀況和運營結果產生重大不利影響。除非法律另有要求,否則我們不承諾或計劃更新或修改任何此類前瞻性表述,以反映在本季度報告10-Q表日之後發生的實際結果、計劃、假設、估計或預測的變化,或其他影響此類前瞻性表述的情況,即使這些結果、變化或情況明確表示任何前瞻性信息將無法實現。我們在本Form 10-Q季度報告之後發佈的任何公開聲明或披露,如果修改或影響本Form 10-Q季度報告中包含的任何前瞻性陳述,將被視為修改或取代本Form 10-Q季度報告中的此類陳述。
目錄
| | | | | | | | |
| | 頁 |
第一部分: | 財務信息 | 3 |
第1項 | 財務報表(未經審計) | 3 |
| 截至2020年6月30日和2019年12月31日的簡明合併資產負債表 | 3 |
| 截至2020年6月30日和2019年6月30日的三個月和六個月的簡明綜合經營報表和全面收益(虧損) | 4 |
| 截至2020年6月30日和2019年6月30日的三個月和六個月的股東權益簡明合併報表 | 5 |
| 截至2020年和2019年6月30日止六個月的簡明現金流量表 | 6 |
| 簡明合併財務報表附註(未經審計) | 7 |
第二項。 | 管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析 | 23 |
項目3. | 關於市場風險的定量和定性披露 | 33 |
項目4. | 管制和程序 | 34 |
第二部分。 | 其他信息 | 35 |
第1項 | 法律程序 | 35 |
第1A項 | 危險因素 | 35 |
第二項。 | 未登記的股權證券銷售和收益的使用 | 35 |
項目3. | 高級證券違約 | 35 |
項目4. | 礦場安全資料披露 | 35 |
第五項。 | 其他資料 | 35 |
第6項 | 陳列品 | 36 |
簽名 | | 37 |
第一部分-財務信息
第(1)項:財務報表。
表面腫瘤學公司
精簡合併資產負債表(未經審計)
(以千為單位,不包括每股和每股數據)
| | | | | | | | | | | |
| 六月三十日, 2020 | | 2019年12月31日 |
資產 | | | |
流動資產: | | | |
現金和現金等價物 | $ | 93,125 | | | $ | 46,755 | |
有價證券 | 19,414 | | | 58,406 | |
預付費用和其他流動資產 | 5,041 | | | 2,765 | |
流動資產總額 | 117,580 | | | 107,926 | |
財產和設備,淨額 | 6,456 | | | 7,286 | |
經營性租賃使用權資產 | 28,831 | | | 14,858 | |
限制性現金 | 1,595 | | | 1,595 | |
其他資產 | 64 | | | 28 | |
總資產 | $ | 154,526 | | | $ | 131,693 | |
負債與股東權益 | | | |
流動負債: | | | |
應付帳款 | $ | 530 | | | $ | 3,384 | |
應計費用和其他流動負債 | 5,250 | | | 8,012 | |
遞延收入關聯方 | — | | | 4,916 | |
經營租賃負債 | 4,797 | | | 2,962 | |
流動負債總額 | 10,577 | | | 19,274 | |
遞延收入關聯方,非流動 | — | | | 33,676 | |
經營租賃負債,非流動 | 29,692 | | | 16,968 | |
非流動可轉換應付票據 | 15,486 | | | 5,109 | |
其他負債 | 1,100 | | | — | |
總負債 | 56,855 | | | 75,027 | |
承擔和或有事項(附註12) | | | |
股東權益: | | | |
優先股,$0.0001每股面值;5,000,000授權股份 截止於2020年6月30日和2019年12月31日;不是的股票 已發行和未償還的債券分別於2020年6月30日和2019年12月31日發行 | — | | | — | |
普通股,$0.0001票面價值;150,000,000股票 授權時間分別為2020年6月30日和2019年12月31日; 39,257,213和27,893,337於2020年6月30日發行和發行的股票 日期分別為2019年12月31日和2019年12月31日 | 4 | | | 3 | |
額外實收資本 | 211,445 | | | 178,155 | |
累計其他綜合收入 | 54 | | | 103 | |
累積赤字 | (113,832) | | | (121,595) | |
股東權益總額 | 97,671 | | | 56,666 | |
總負債和股東權益 | $ | 154,526 | | | $ | 131,693 | |
附註是這些簡明綜合財務報表的組成部分。
表面腫瘤學公司
簡明綜合業務表和全面收益(虧損)(未經審計)
(以千為單位,不包括每股和每股數據)
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至6月30日的三個月, | | | | 截至6月30日的六個月, | | |
| 2020 | | 2019 | | 2020 | | 2019 |
協作收入關聯方 | $ | — | | | $ | 143 | | | $ | 38,592 | | | $ | 14,577 | |
業務費用: | | | | | | | |
研究與發展 | 9,548 | | | 13,236 | | | 20,836 | | | 27,545 | |
一般和行政 | 4,995 | | | 5,417 | | | 9,782 | | | 10,510 | |
業務費用共計 | 14,543 | | | 18,653 | | | 30,618 | | | 38,055 | |
營業收入(虧損) | (14,543) | | | (18,510) | | | 7,974 | | | (23,478) | |
利息和其他收入,淨額 | (264) | | | 752 | | | (211) | | | 1,521 | |
淨收益(損失) | (14,807) | | | (17,758) | | | 7,763 | | | (21,957) | |
普通股股東每股淨收益(虧損)-基本 | $ | (0.44) | | | $ | (0.64) | | | $ | 0.25 | | | $ | (0.79) | |
加權平均已發行普通股-基本 | 33,418,412 | | | 27,845,136 | | | 30,697,779 | | | 27,835,471 | |
普通股股東每股淨收益(虧損)-攤薄 | $ | (0.44) | | | $ | (0.64) | | | $ | 0.24 | | | $ | (0.79) | |
加權平均已發行普通股-稀釋 | 33,418,412 | | | 27,845,136 | | | 33,763,452 | | | 27,835,471 | |
綜合收益(虧損): | | | | | | | |
淨收益(損失) | $ | (14,807) | | | $ | (17,758) | | | $ | 7,763 | | | $ | (21,957) | |
其他全面收益(虧損): | | | | | | | |
有價證券的未實現收益(虧損),税後淨額為$0 | (116) | | | 169 | | | (49) | | | 293 | |
綜合收益(虧損) | $ | (14,923) | | | $ | (17,589) | | | $ | 7,714 | | | $ | (21,664) | |
附註是這些簡明綜合財務報表的組成部分。
表面腫瘤學公司
簡明合併股東權益表(未經審計)
(單位為千,份額除外)
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 普通股 | | | | | | | | | | |
| 股份 | | 金額 | | 附加 實收資本 | | 累積 其他 綜合收益(虧損) | | 累計赤字 | | 總計 股東權益 |
2019年12月31日的餘額 | 27,893,337 | | | $ | 3 | | | $ | 178,155 | | | $ | 103 | | | $ | (121,595) | | | $ | 56,666 | |
行使時發行普通股 一系列股票期權 | 27,832 | | | — | | | 10 | | | — | | | — | | | 10 | |
股票購買計劃項下普通股的發行 | 49,025 | | | — | | | 83 | | | — | | | — | | | 83 | |
公開發行時發行普通股,扣除發行成本 | 91,003 | | | — | | | 320 | | | — | | | — | | | 320 | |
基於股票的薪酬費用 | — | | | — | | | 1,850 | | | — | | | — | | | 1,850 | |
有價證券的未實現收益 | — | | | — | | | — | | | 67 | | | — | | | 67 | |
淨收入 | — | | | — | | | — | | | — | | | 22,570 | | | 22,570 | |
2020年3月31日的餘額 | 28,061,197 | | | 3 | | | 180,418 | | | 170 | | | (99,025) | | | 81,566 | |
行使時發行普通股 一系列股票期權 | 68,426 | | | — | | | 262 | | | — | | | — | | | 262 | |
公開發行時發行普通股,扣除發行成本 | 11,127,590 | | | 1 | | | 28,765 | | | — | | | — | | | 28,766 | |
基於股票的薪酬費用 | — | | | — | | | 2,000 | | | — | | | — | | | 2,000 | |
有價證券未實現虧損 | — | | | — | | | — | | | (116) | | | — | | | (116) | |
淨損失 | — | | | — | | | — | | | — | | | (14,807) | | | (14,807) | |
2020年6月30日的餘額 | 39,257,213 | | | $ | 4 | | | $ | 211,445 | | | $ | 54 | | | $ | (113,832) | | | $ | 97,671 | |
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 普通股 | | | | | | | | | | |
| 股份 | | 金額 | | 附加 實收資本 | | 累積 其他 綜合收益(虧損) | | 累計赤字 | | 總計 股東權益 |
2018年12月31日的餘額 | 27,772,600 | | | $ | 3 | | | $ | 169,784 | | | $ | (119) | | | $ | (66,806) | | | $ | 102,862 | |
行使時發行普通股 一系列股票期權 | 58,082 | | | — | | | 211 | | | — | | | — | | | 211 | |
基於股票的薪酬費用 | — | | | — | | | 1,395 | | | — | | | — | | | 1,395 | |
有價證券的未實現收益 | — | | | — | | | — | | | 124 | | | — | | | 124 | |
淨損失 | — | | | — | | | — | | | — | | | (4,199) | | | (4,199) | |
2019年3月31日的餘額 | 27,830,682 | | | 3 | | | 171,390 | | | 5 | | | (71,005) | | | 100,393 | |
行使時發行普通股 一系列股票期權 | 21,069 | | | — | | | 33 | | | — | | | — | | | 33 | |
基於股票的薪酬費用 | — | | | — | | | 1,485 | | | — | | | — | | | 1,485 | |
有價證券的未實現收益 | — | | | — | | | — | | | 169 | | | — | | | 169 | |
淨損失 | — | | | — | | | — | | | — | | | (17,758) | | | (17,758) | |
2019年6月30日的餘額 | 27,851,751 | | | $ | 3 | | | $ | 172,908 | | | $ | 174 | | | $ | (88,763) | | | $ | 84,322 | |
附註是這些簡明綜合財務報表的組成部分。
表面腫瘤學公司
簡明合併現金流量表(未經審計)
(千)
| | | | | | | | | | | |
| 截至6月30日的六個月, | | |
| 2020 | | 2019 |
來自經營活動的現金流: | | | |
淨收益(損失) | $ | 7,763 | | | $ | (21,957) | |
調整以調節淨虧損與由(用於)提供的淨現金 其他經營活動: | | | |
折舊及攤銷費用 | 852 | | | 871 | |
基於股票的薪酬費用 | 3,850 | | | 2,880 | |
與應付票據相關的非現金利息支出 | 377 | | | — | |
有價證券溢價和折價淨攤銷 | (57) | | | (464) | |
處置財產和設備的損失 | 1 | | | — | |
非現金經營租賃成本 | 1,066 | | | 578 | |
營業資產和負債的變化: | | | |
預付費用和其他流動資產 | (2,276) | | | 2,526 | |
其他資產 | (36) | | | 29 | |
應付帳款 | (2,854) | | | (897) | |
應計費用和其他流動負債 | (2,762) | | | (847) | |
經營租賃負債 | (480) | | | (551) | |
其他負債 | 1,100 | | | — | |
遞延收入關聯方 | (38,592) | | | (14,577) | |
經營活動中使用的現金淨額 | (32,048) | | | (32,409) | |
投資活動的現金流量: | | | |
購買財產和設備 | (23) | | | (1,137) | |
購買適銷對路的投資 | (650) | | | (93,459) | |
出售有價證券的收益或有價證券的到期日 | 39,650 | | | 81,600 | |
投資活動提供(用於)的現金淨額 | 38,977 | | | (12,996) | |
籌資活動的現金流量: | | | |
發行可轉換應付票據所得款項 | 10,000 | | | — | |
公開發行普通股所得款項淨額 | 29,086 | | | — | |
員工購買股票的收益 | 83 | | | — | |
行使股票期權所得收益 | 272 | | | 244 | |
籌資活動提供的現金淨額 | 39,441 | | | 244 | |
現金及現金等價物和限制性現金淨增(減) | 46,370 | | | (45,161) | |
期初現金及現金等價物和限制性現金 | 48,350 | | | 84,110 | |
期末現金及現金等價物和限制性現金 | $ | 94,720 | | | $ | 38,949 | |
補充披露現金流信息: | | | |
支付利息的現金 | $ | 346 | | | $ | — | |
補充披露非現金投融資活動: | | | |
額外使用權資產和相關租賃負債 | $ | 15,003 | | | $ | — | |
購置列入應付賬款和應計費用的財產和設備 | $ | — | | | $ | 215 | |
附註是這些財務報表不可分割的一部分。
目錄
表面腫瘤學公司
簡明合併財務報表附註(未經審計)
(金額以千為單位,不包括每股和每股數據)
1. 業務性質
表面腫瘤學公司該公司(“公司”或“Surface”)是一家臨牀階段的免疫腫瘤學公司,專注於利用其對免疫抑制腫瘤微環境(“TME”)至關重要的生物途徑的專門知識來開發下一代癌症療法。Surface於2014年4月根據特拉華州法律註冊成立。
該公司面臨生物技術行業早期公司常見的風險,包括但不限於競爭對手對新技術創新的開發、對專有技術的保護、對關鍵人員的依賴、遵守政府規定以及獲得額外融資以資助運營的能力。目前正在開發的候選產品在商業化之前將需要大量額外的研究和開發努力,包括廣泛的臨牀前和臨牀測試以及監管部門的批准。這些努力需要大量額外資本、充足的人員基礎設施和廣泛的合規報告能力。即使公司的開發努力取得成功,公司何時(如果有的話)將從產品銷售中獲得可觀的收入也是不確定的。
2019年5月1日,公司按需入股™與Jones Trading Institution Services LLC(“Jones Trading”)簽訂銷售協議(“2019年銷售協議”),發行及出售本公司不超過$的普通股30,000在毛收入方面,Jones Trading在2019年銷售協議期限內,不時通過Jones Trading擔任公司代理和/或委託人的“市場”股權發行計劃(“2019年自動取款機貸款”)。2019年自動取款機機制規定,Jones Trading有權為其服務獲得高達3.0根據2019年自動取款機機制出售的任何股票的毛收入的%。本公司無義務根據2019年自動櫃員機機制出售任何股份,並可隨時暫停根據2019年銷售協議的招股和要約。在截至2020年6月30日的三個月和六個月內,公司銷售了11,127,590和11,218,593根據2019年銷售協議,持有市面普通股,淨收益約為#美元28,766及$29,086分別為。截至2020年6月30日,公司銷售11,229,174根據2019年銷售協議,持有市面普通股,淨收益為#美元29,110。截至2020年6月30日,公司已充分利用並關閉了2019年自動取款機設施。
2020年5月22日,公司按需入股™與Jones Trading簽訂銷售協議(“2020銷售協議”),發行及出售不超過$的公司普通股50,000在2020年銷售協議期間,Jones Trading將不時通過“市場”股票發行計劃(“2020自動取款機貸款”)作為公司的代理和/或委託人(“2020自動取款機貸款”)獲得毛收入。2020年自動櫃員機機制規定,Jones Trading將有權為其服務獲得高達3.0根據2020年自動取款機融資出售的任何股票的毛收入的%。本公司並無義務根據2020年自動櫃員機機制出售任何股份,並可隨時暫停根據2020年銷售協議的招股及要約。截至2020年6月30日,本公司尚未根據2020年銷售協議在市場上出售任何普通股。
本公司的財務報表是根據正常業務過程中經營的連續性、資產的變現以及負債和承諾的清償情況編制的。該公司的運營資金主要來自出售可贖回可轉換優先股的收益,也就是與諾華生物醫學研究所達成的合作協議收益。(“諾華”),與K2 Health Ventures LLC發行債務融資,以及該公司首次公開發行普通股的收益。自成立以來,該公司的運營出現了虧損和負現金流。截至2020年6月30日,公司累計虧損美元。113,832.
該公司預計,在可預見的未來,其運營虧損和負現金流將持續下去。截至2020年8月11日,也就是本季度報告10-Q表的發佈日期,公司預計其現金、現金等價物和有價證券將達到美元。112,539,將足以支付至少下一年的運營費用、償債義務和資本支出要求。12月份。該公司在該日期之後的未來生存能力取決於其籌集額外資本為其運營提供資金的能力。
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表面腫瘤學公司
簡明合併財務報表附註(未經審計)
(金額以千為單位,不包括每股和每股數據)
該公司將通過公共融資、債務融資、合作協議、戰略聯盟和許可安排尋求額外資金。本公司可能無法以可接受的條款獲得融資,或者根本無法獲得融資,並且本公司可能無法達成合作或其他安排。任何融資條款都可能對公司股東的持股或權利產生不利影響。如果公司無法獲得資金,公司可能會被要求推遲、減少或取消研發計劃、產品組合擴展或未來的商業化努力,這可能會對其業務前景產生不利影響。
儘管管理層繼續執行這些計劃,但不能保證公司將成功地以公司可以接受的條件獲得足夠的資金,為持續運營提供資金(如果有的話)。
新型冠狀病毒病(“新冠肺炎”)在全球範圍內持續爆發,已導致政府實施重大措施來控制病毒的傳播,雖然公司無法預測爆發的範圍或嚴重程度,但這些事態發展和措施可能會對公司的業務、公司的運營業績和財務狀況產生重大不利影響。本公司正密切關注新冠肺炎疫情對本公司各方面業務的影響,並已採取措施將其對本公司業務的影響降至最低。雖然新冠肺炎還沒有對我們的業務以及我們的臨牀和臨牀前項目產生實質性的不利影響,但新冠肺炎最終對公司業務、運營結果或財務狀況的影響程度將取決於高度不確定和無法自信預測的未來發展,例如疫情的持續時間、可能出現的有關新冠肺炎病情嚴重程度的新信息,或者為控制疫情或減輕其影響而採取的行動的有效性等。此外,為了員工的安全,公司減少了其科學家在公司實驗室的存在,並依賴第三方為其研究計劃進行許多實驗和研究,但公司的某些第三方服務提供商也經歷了關閉或其他業務中斷,因此,公司按照目前計劃的方式和時間表開展業務的能力可能會受到實質性或負面影響,這可能會對公司的業務、運營結果和財務狀況產生重大不利影響。
2. 重要會計政策摘要
陳述的基礎
隨附的簡明綜合財務報表是按照美國公認的會計原則(“GAAP”)編制的,其中包括公司及其全資子公司、馬薩諸塞州的Surface證券公司(一家馬薩諸塞州公司)在剔除所有公司間賬户和交易後的賬户。
編制中期簡明綜合財務報表所遵循的會計政策在所有重要方面均與本公司於2020年3月10日提交給美國證券交易委員會(“證券交易委員會”)的10-K表格年度報告中的財務報表附註2所載的會計政策一致。
預算的使用
根據公認會計原則編制合併財務報表要求管理層作出估計和假設,以影響報告期內報告的資產、負債、或有資產和負債的披露以及報告期內報告的費用金額。這些合併財務報表中反映的重大估計和假設包括但不限於收入確認和研發費用的應計。根據環境、事實和經驗的變化,定期審查估計。估計的變化記錄在它們被知道的那段時間內。新冠肺炎疫情將在多大程度上直接或間接影響本公司的業務、運營結果和財務狀況,包括臨牀試驗,將取決於高度不確定的未來發展,包括可能出現的關於新冠肺炎的新信息,以及為遏制或治療其影響和經濟影響而採取的行動。本公司已在其財務報表中對新冠肺炎的影響進行了估計,該等估計在未來期間可能會發生變化。實際結果可能與公司的估計不同。
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表面腫瘤學公司
簡明合併財務報表附註(未經審計)
(金額以千為單位,不包括每股和每股數據)
未經審計的中期財務信息
隨附的截至2020年6月30日的簡明綜合資產負債表、截至2020年6月30日及2019年6月30日止三個月及六個月的簡明綜合經營及全面收益(虧損)表、截至2019年6月30日及2019年6月30日止六個月簡明綜合現金流量表及截至2020年及2019年6月30日止三個月及六個月簡明綜合股東權益表均未經審計。未經審核的中期簡明綜合財務報表按與經審核的年度綜合財務報表相同的基準編制,管理層認為該等報表反映了本公司截至2020年6月30日的財務狀況以及截至2020年6月30日和2019年6月30日止六個月的運營業績和現金流量的公允報表所需的所有調整,其中僅包括正常經常性調整。這些附註中披露的與截至2019年6月30日、2020年和2019年6月30日的三個月和六個月相關的財務數據和其他信息也未經審計。截至2020年6月30日的三個月和六個月的業績不一定表明截至2020年12月31日的一年、任何其他中期或任何未來一年的預期業績。
最近採用的會計公告
2018年11月,FASB發佈了ASU No.2018-18,協作安排(主題808):澄清主題808和主題606之間的交互,或ASU 2018-18。ASU 2018-18對協作安排的普遍接受的會計原則進行了有針對性的改進,包括:(I)澄清當協作安排參與者是會計單位上下文中的客户時,協作安排參與者之間的某些交易應作為ASC 606下的收入來核算,(Ii)在主題808中添加帳户單位指導以與ASC 606中的指導一致,以及(Iii)要求在與協作安排參與者之間的交易中,與向第三方的銷售沒有直接關係的交易中,將該交易與根據ASC 606確認的收入一起呈現本指導適用於2019年12月15日之後的財年,包括該財年內的過渡期。該標準於2020年1月1日對本公司生效,ASU 2018-18的採用並未對本公司的簡明綜合財務報表和相關披露產生實質性影響。
2018年8月,FASB發佈了ASU 2018-13,公允價值計量(主題820):披露框架-對 公允價值計量的披露要求,(“ASU 2018-13”)。*新標準規定了對主題820下經常性和非經常性公允價值計量的披露要求的變化。ASU 2018-13的規定,包括未實現損益的變化,用於制定第3級公允價值計量的重大不可觀察投入的範圍和加權平均值,以及對計量不確定性的敍述性描述,僅要求前瞻性地應用於採用的初始會計年度中最近的中期或年度期間。ASU 2018-13中的所有其他修訂應追溯適用於在其生效日期提交的所有期間。ASU 2018-13在2019年12月15日之後開始的財年和這些財年內的過渡期內有效,允許提前採用。該標準於2020年1月1日起對本公司生效,對本公司的披露沒有實質性影響。
最近發佈的會計公告
2016年6月,FASB發佈了ASU No.2016-13,金融工具-信用損失(主題326):金融工具信用損失的測量(“ASU 2016-13”)這要求計量和確認以攤銷成本持有的金融資產的預期信貸損失。ASU 2016-13將現有的已發生損失減值模型替換為預期損失模型。它還消除了非臨時性減值的概念,並要求與可供出售債務證券相關的信貸損失通過信貸損失撥備來記錄,而不是作為證券攤銷成本基礎的減少來記錄。這些變化可能會導致提前確認信貸損失。2018年11月,FASB發佈了ASU第2018-19號,對主題326“金融工具-信貸損失”的編纂改進,這縮小了非公共實體的範圍,並更改了ASU 2016-13年度的生效日期。FASB隨後在ASU No.2019-05內發佈了補充指南,金融工具-信貸損失(主題326):有針對性的過渡救濟(“ASU 2019-05”)。ASU 2019-05提供了一個選項,為之前按攤餘成本計量的某些金融資產提供了不可撤銷地選擇公允價值選項的選項。對於屬於美國證券交易委員會(Securities And Exchange Commission)備案的公共實體(不包括有資格成為較小報告公司的實體),ASU 2016-13在2019年12月15日之後的年度期間有效,包括這些財年內的過渡期。對於所有其他實體,ASU 2016-13年在2022年12月15日之後的年度期間有效,包括這些財年內的過渡期。允許提前收養。本標準自2023年1月1日起對本公司生效。該公司目前正在評估這一標準可能對其簡明綜合財務報表和相關披露產生的潛在影響。
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簡明合併財務報表附註(未經審計)
(金額以千為單位,不包括每股和每股數據)
財務會計準則委員會或其他準則制定機構發佈的、在未來某個日期之前不需要採用的其他會計準則,預計在採用後不會對公司的財務報表產生實質性影響。
3. 有價證券
截至2020年6月30日,按證券類型劃分的可供出售可交易債務證券的公允價值如下:
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 2020年6月30日 | | | | | | |
| 攤銷 成本 | | 毛 未實現 收益 | | 毛 未實現 損失 | | 公平 價值 |
有價證券: | | | | | | | |
美國國庫券 | $ | 16,347 | | | $ | 40 | | | $ | — | | | $ | 16,387 | |
美國政府機構債券 | 3,013 | | | 14 | | | — | | | 3,027 | |
| $ | 19,360 | | | $ | 54 | | | $ | — | | | $ | 19,414 | |
按合同到期日計算,公司可供出售債務證券的攤餘成本和公允價值摘要如下:
| | | | | | | | | | | |
| 2020年6月30日 | | |
| 攤銷 成本 | | 公平 價值 |
在一年或更短的時間內到期 | $ | 19,360 | | | $ | 19,414 | |
| $ | 19,360 | | | $ | 19,414 | |
截至2019年12月31日,按證券類型劃分的可供出售可交易債務證券的公允價值如下:
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 2019年12月31日 | | | | | | |
| 攤銷 成本 | | 毛 未實現 收益 | | 毛 未實現 損失 | | 公平 價值 |
有價證券: | | | | | | | |
美國國庫券 | $ | 42,795 | | | $ | 73 | | | $ | — | | | $ | 42,868 | |
美國政府機構債券 | 15,508 | | | 31 | | | (1) | | | $ | 15,538 | |
| $ | 58,303 | | | $ | 104 | | | $ | (1) | | | $ | 58,406 | |
按合同到期日計算,公司可供出售證券的攤銷成本和公允價值彙總如下:
| | | | | | | | | | | |
| 2019年12月31日 | | |
| 攤銷 成本 | | 公平 價值 |
在一年或更短的時間內到期 | $ | 58,303 | | | $ | 58,406 | |
| $ | 58,303 | | | $ | 58,406 | |
本公司確定這些投資的信用風險沒有實質性變化。結果,該公司認定它確實做到了不是的截至2020年6月30日和2019年12月31日,我不持有公允價值非暫時性下降的任何投資。
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簡明合併財務報表附註(未經審計)
(金額以千為單位,不包括每股和每股數據)
4. 金融資產公允價值
下表介紹了該公司在經常性基礎上按公允價值計量的金融資產的信息,並指出了用於確定此類公允價值的公允價值等級:
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至2020年6月30日的公允價值計量使用: | | | | | | |
| 1級 | | 2級 | | 第3級 | | 總計 |
現金等價物: | | | | | | | |
貨幣市場基金 | $ | 65,719 | | | $ | — | | | $ | — | | | $ | 65,719 | |
有價證券: | | | | | | | |
美國國庫券 | — | | | 16,387 | | | — | | | 16,387 | |
美國政府機構債券 | — | | | 3,027 | | | — | | | 3,027 | |
| $ | 65,719 | | | $ | 19,414 | | | $ | — | | | $ | 85,133 | |
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至2019年12月31日的公允價值計量使用: | | | | | | |
| 1級 | | 2級 | | 第3級 | | 總計 |
現金等價物: | | | | | | | |
貨幣市場基金 | $ | 30,490 | | | $ | — | | | $ | — | | | $ | 30,490 | |
美國政府機構債券 | — | | | 2,500 | | | — | | | 2,500 | |
有價證券: | | | | | | | |
美國國庫券 | — | | | 42,868 | | | — | | | $ | 42,868 | |
美國政府機構債券 | — | | | 15,538 | | | — | | | 15,538 | |
| $ | 30,490 | | | $ | 60,906 | | | $ | — | | | $ | 91,396 | |
截至2020年6月30日和2019年12月31日,公司的現金等價物投資於貨幣市場基金,並根據一級投入進行估值。在截至2020年和2019年6月30日的6個月內,有不是的1級、2級和3級之間的轉移。
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(金額以千為單位,不包括每股和每股數據)
5. 協作協議
與諾華公司的合作協議
本公司於二零一六年一月與諾華訂立合作協議(“合作協議”),其後於二零一六年五月、二零一七年七月、二零一七年九月及二零一八年十月修訂(“二零一八年十月修訂”)。根據合作協議,該公司授予諾華公司研究、開發、製造和商業化針對分化簇73(“CD73”)的抗體的全球獨家許可證。此外,該公司最初授予諾華公司購買最多四個指定目標(每個“選擇目標”)的獨家選擇權(每個“選擇”)的權利,包括某些開發、製造和商業化權利。諾華最初有權行使最多三個購買的期權。因此,根據合作協議,諾華公司有能力獨家許可最多四個目標的開發和製造權利(包括CD73)。2020年1月,諾華公司沒有購買和行使合作協議下的唯一剩餘期權,因此期權購買期到期。因此,沒有剩餘的有資格購買的期權和潛在的行使權,本公司在合作協議下的履約義務已經終止。
諾華是關聯方,因為它大於5本公司的%股東。於二零一六年一月,本公司訂立合作協議並出售2,000,000將其A-1系列可贖回可轉換優先股(“A-1系列優先股”)出售給諾華公司,後者隨後轉換為普通股。此外,在公司首次公開發行普通股的同時,公司還發行了諾華公司766,666其普通股價格為$。15.00每股收益$11,500以私人配售的方式。
在截至2020年6月30日及2019年6月30日的三個月及六個月內,本公司作出不是的向諾華公司支付與合作協議相關的現金。
CD73產品的開發與商業化
根據一項開發計劃和一項商業化計劃,諾華公司擁有在全球範圍內分別開發和商業化CD73候選抗體和相應的特許產品的獨家權利。諾華公司有義務使用商業上合理的努力來開發CD73候選抗體和相應的許可產品,獲得監管部門對此類產品的批准,包括在某些規定的市場內,並在監管部門批准後將此類產品商業化。諾華公司負責此類開發和商業化的所有成本和開支,並有義務通過一個聯合指導委員會向該公司提供其開發和商業化活動的最新情況。
排他性
本公司和諾華公司都不能單獨或與任何附屬公司或第三方一起開發或商業化任何與CD73特異結合的抗體。2018年10月的修正案澄清,諾華公司被允許研究、開發、製造或商業化任何專門與CD73綁定的診斷產品,前提是諾華遵守合作協議下的權利和義務,並且如果此類診斷產品是ADIMAB診斷產品,諾華可以僅出於研究、開發、製造或商業化特定綁定到相同許可目標的治療性或預防性許可產品的目的來研究、開發、製造或商業化此類ADIMAB診斷產品。
財務術語
在2016年1月簽訂合作協議後,諾華公司向公司預付了#美元70,000。在NZV930(前身為SRF373)成功商業化後,該公司還有資格在達到指定的開發和銷售里程碑時獲得付款,以及諾華公司每年淨銷售額的分級特許權使用費,範圍從較高的個位數百分比到十幾歲左右的百分比。根據合作協議,該公司目前有權獲得$525,000以及在NZV930成功商業化後,諾華公司每年淨銷售額的分級版税,從較高的個位數百分比到十幾歲左右的百分比不等。
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(金額以千為單位,不包括每股和每股數據)
終止
除非提前終止,否則合作協議將繼續有效,直到公司和諾華公司都不再研究、開發、製造NZV930或將其商業化。諾華公司可在規定時間內事先通知公司,以任何理由終止合作協議。如果無爭議的重大違約在一定時間內未得到糾正,或在另一方收到破產通知後,任何一方均可全部終止合作協議。如果諾華公司因方便而終止,或者公司因諾華公司的重大違約而終止,諾華公司將按照雙方同意的財務條款,就諾華公司控制的研究、開發、製造或商業化NZV930合理必要的知識產權授予公司獨家的、全球範圍的、不可撤銷的、永久的和承擔版税的許可。
收入確認-協同收入關聯方
在確定根據ASC 606應確認的適當收入時,公司執行了以下步驟:(I)確定合同中承諾的貨物或服務;(Ii)確定承諾的貨物或服務是否是履約義務,包括它們在合同中是否不同;(Iii)交易價格的計量,包括可變對價的限制;(Iv)將交易價格分配給履約義務;以及(V)當公司履行每項履約義務時(或作為履行義務時)確認收入。
根據ASC 606,該公司使用成本比法確認收入,它認為這種方法最能描述控制權轉移給客户的情況。根據成本比法,完工進度是根據實際發生的費用與履行確定的履約義務後預計的估計費用總額之比來衡量的。根據這一方法,收入將根據接近完成的進展程度,按估計交易價格的百分比入賬。根據ASC 606,估計交易價格將包括可變對價。如果與可變對價相關的任何不確定性得到解決後,確認的累計收入很可能會發生重大逆轉,則本公司不包括可變對價。將包括在交易價格中的公司進度指標的估計和可變對價估計將作為估計的變化在每個報告日期更新。與未滿足部分相關的金額將被確認為該部分隨着時間的推移而得到滿足。
根據ASC 606,公司負責(I)履行其就CD73轉讓的許可證;以及(Ii)將其對CD73和其他指定目標進行研究的義務作為合作協議項下的單一履約義務。根據ASC 606的標準,諾華公司購買獨家選擇權以獲得某些開發、製造和商業化權利的權利是單獨核算的,因為它們不代表物質權利。在諾華公司行使任何購買的期權時,與期權目標相關的合同承諾將使用單獨的成本比模型,以根據ASC 606確認收入。
2019年2月,諾華公司通知該公司其決定不購買與IL-27相關的選項。與這一目標相關的未來成本已從成本比模型中的估計總成本中剔除。
2020年1月,諾華公司沒有購買和行使合作協議下的唯一剩餘期權,因此期權購買期到期。與這一目標相關的未來成本已從成本比模型中的估計總成本中剔除。這導致公司確認剩餘的遞延收入#美元。38,592將於2020年1月提交給與收入相關的協作方。
在截至2020年6月30日和2019年6月的三個月和六個月中,公司確認了以下與協作相關的收入總額:
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至6月30日的三個月, | | | | 截至6月30日的六個月, | | |
| 2020 | | 2019 | | 2020 | | 2019 |
協作收入關聯方 | $ | — | | | $ | 143 | | | $ | 38,592 | | | $ | 14,577 | |
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(金額以千為單位,不包括每股和每股數據)
下表列出了截至2020年6月30日的六個月內公司合同負債的變化:
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 2019年12月31日 | | 加法 | | 扣減 | | 2020年6月30日 |
合同責任(1) | | | | | | | |
遞延收入關聯方合計 | $ | 38,592 | | | $ | — | | | $ | (38,592) | | | $ | — | |
(1)合同負債的增加與報告期間諾華公司的考慮有關。合同負債的扣除涉及報告期內確認為收入的遞延收入。
在截至2020年6月30日的6個月內,公司確認了$38,592與期初合同負債餘額相關的收入。截至2020年6月30日止三個月,本公司未確認期初計入合同負債餘額的任何收入。作為沒有剩餘的有資格購買和行使的期權,本公司在合作協議項下的履約義務已經終止。
6. 股東權益
普通股
自2020年6月30日和2019年12月31日起,公司經修訂和重述的公司註冊證書授權公司發行150,000,000股份,地址為0.0001面值普通股。
每股普通股使持有者有權一對提交公司股東表決的所有事項進行表決。普通股股東有權獲得董事會宣佈的股息(如果有的話),但須受任何已發行優先股的優先股息權的限制。不是的截至2020年6月30日,公司已宣佈或支付股息。
截至2020年6月30日和2019年12月31日,本公司已預留22,896,773和17,351,095分別為用於行使已發行股票期權的普通股、用於歸屬限制性股票單位的普通股、根據2019年自動取款機融資將發行的股票、根據2020年自動取款機融資將發行的股票以及根據本公司2018年股票期權和激勵計劃以及2018年員工購股計劃未來可供授予的剩餘股份數量。
*於2019年5月,本公司與Jones Trading訂立2019年銷售協議,發行及出售最多$30,000不時以本公司普通股股份形式出售。在截至2020年6月30日的三個月和六個月內,公司銷售了11,127,590和11,218,593根據2019年銷售協議,持有市面普通股,淨收益約為#美元28,766及$29,086分別為。截至2020年6月30日,公司已售出11,229,1742019年銷售協議下的市面普通股,淨收益為#美元29,110。截至2020年6月30日,公司已充分利用並關閉了2019年自動取款機設施。
2020年5月,公司與Jones Trading簽訂了2020年的銷售協議,發行和出售的金額最高可達50,000以本公司普通股的股份,不時。截至2020年6月30日,本公司尚未根據2020年銷售協議在市場上出售任何普通股。
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(金額以千為單位,不包括每股和每股數據)
7. 基於股票的獎勵
2014年度股票激勵計劃
本公司2014年股票激勵計劃(“2014計劃”)規定,本公司可向本公司員工、董事和顧問授予激勵性股票期權或非限制性股票期權、限制性股票獎勵、非限制性股票獎勵或限制性股票單位。2014年計劃由董事會管理,或由董事會的一個委員會酌情管理。行權價格、歸屬及其他限制由董事會或其委員會酌情決定,但股票期權的每股行權價格不得低於100授予日公司普通股公允市值的%,股票期權期限不得大於十年.
截至2018年12月31日,2014年度計劃剩餘可用股份全部轉入公司2018年度股票期權及激勵計劃(“2018年度計劃”)。
2018年股票期權和激勵計劃
2018年4月,公司2018年計劃獲得股東批准並生效。《2018年計劃》規定向公司高管、員工、非員工董事等關鍵人員(含顧問)授予激勵性股票期權、無限制股票期權、股票增值權、限制性股票單位、限制性股票獎勵、非限制性股票獎勵、現金獎勵和股息等值權利。根據2018年計劃,最初預留供發行的股票數量為1,545,454,加上根據2014年計劃剩餘可供發行的普通股股份,每年1月1日累計增加4本公司於上一年十二月三十一日之已發行普通股股數之%或本公司董事會或董事會薪酬委員會釐定之較少股數。根據2018年計劃和2014年計劃,任何獎勵被沒收、取消、在行使或結算獎勵時被扣留以滿足行使價或預扣税款、由本公司在歸屬前重新收購、在沒有發行股票的情況下獲得滿足、到期或以其他方式終止(行使除外)的普通股股份將重新計入根據2018年計劃可供發行的普通股股份中。
截至2020年6月30日,603,143根據2018年計劃,股票可供未來發行。
根據2014年計劃和2018年計劃授予員工的股票期權一般授予四年了並在此之後過期十年.
股票期權
下表彙總了公司自2020年1月1日以來的股票期權活動:
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 數量 股份 | | 加權 平均值 鍛鍊 價格 | | 加權 平均值 剩餘 合同 術語 | | 集料 內在性 價值 |
| | | | | (以年為單位) | | |
截至2019年12月31日的未償還金額 | 5,418,113 | | | $ | 6.11 | | | 7.69 | | $ | 690 | |
授與 | 1,254,000 | | | 3.23 | | | | | |
已行使 | (96,258) | | | 2.82 | | | | | |
沒收 | (389,991) | | | 6.61 | | | | | |
截至2020年6月30日的未償還款項 | 6,185,864 | | | $ | 5.54 | | | 7.74 | | $ | 13,419 | |
2020年6月30日可行使的期權 | 3,403,399 | | | $ | 5.63 | | | 6.99 | | $ | 7,397 | |
已歸屬,預計將於2020年6月30日歸屬 | 6,185,864 | | | $ | 5.54 | | | 7.74 | | $ | 13,419 | |
截至2020年6月30日的6個月和截至2019年12月31日的年度內授予的股票期權的加權平均授予日每股公允價值為$2.04及$2.71分別為。
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簡明合併財務報表附註(未經審計)
(金額以千為單位,不包括每股和每股數據)
截至2020年6月30日和2019年12月31日,有非員工持有的未平倉股票期權用於購買267,372和272,343普通股股份,分別以服務為基礎的歸屬條件。
2018年員工購股計劃
2018年4月,公司2018年度員工購股計劃(以下簡稱“ESPP”)獲得股東批准並生效。總計256,818根據這項計劃,普通股最初是為發行而預留的。此外,根據ESPP可能發行的普通股數量於2019年1月1日自動增加,此後至2028年1月1日期間,應每年1月1日至2028年1月1日增加(I)1(Ii)本公司股東特別提款權管理人所釐定的較少股份數目;及(Ii)本公司股東特別提款權管理人所釐定的較少數目的普通股股數,以及(Ii)本公司股東特別提款權管理人所釐定的較少股份數目。截至2020年6月30日,共有764,452根據這項計劃,普通股預留供發行。
截至2020年6月30日止六個月,本公司發出49,025ESPP規定的普通股。截至2020年6月30日的三個月和截至2019年6月30日的三個月和六個月,本公司做到了不是的根據員工持股計劃,我不會發行任何普通股。
限售股單位
公司已授予限制性股票單位(“RSU”)以服務為基礎的歸屬條件。RSU代表在滿足特定的歸屬要求時獲得普通股股份的權利。股東不得出售或者轉讓限制性普通股的未歸屬股份。這些限制根據每個獎勵的基於服務的歸屬條件而失效。2020年2月,本公司授予1,060,900之後完全歸屬的RSU18個月只要該個人在該時間仍是本公司的僱員。
下表彙總了本公司自2019年12月31日以來的限售股單位活動情況:
| | | | | | | | | | | |
| 數量 股份 | | 加權 平均值 授予日期 公允價值 |
截至2019年12月31日的未歸屬限制性股票單位 | — | | | $ | — | |
授與 | 1,060,900 | | | 3.18 | |
既得 | — | | | — | |
沒收 | (3,300) | | | 3.18 | |
截至2020年6月30日的未歸屬限制性股票單位 | 1,057,600 | | | $ | 3.18 | |
與授予員工的RSU相關的費用為#美元。560及$990分別為截至2020年6月30日的三個月和六個月。
截至2020年6月30日,有$2,373與未歸屬的限制性股票單位相關的未確認補償成本總額,預計將在剩餘的加權平均歸屬期間確認1.06好多年了。
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表面腫瘤學公司
簡明合併財務報表附註(未經審計)
(金額以千為單位,不包括每股和每股數據)
基於股票的薪酬
公司將與股票期權和限制性股票單位獎勵相關的股票薪酬費用記錄在其簡明合併經營報表和全面收益(虧損)的以下費用類別中:
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至6月30日的三個月, | | | | 截至6月30日的六個月, | | |
| 2020 | | 2019 | | 2020 | | 2019 |
研究開發費用 | $ | 743 | | | $ | 607 | | | $ | 1,425 | | | $ | 1,172 | |
一般和行政費用 | 1,257 | | | 878 | | | 2,425 | | | 1,708 | |
| $ | 2,000 | | | $ | 1,485 | | | $ | 3,850 | | | $ | 2,880 | |
截至2020年6月30日,該公司的總金額為12,055未確認的基於股票的薪酬成本,預計將在加權平均期間確認1.98年份.
8. 債款
於2019年11月22日,本公司與K2 HealthVentures LLC(“貸款人”)訂立貸款及擔保協議(“貸款協議”)。貸款人已同意向本公司提供本金總額最高可達#美元的定期貸款。25,000根據貸款協議。該公司計劃將定期貸款的收益用於支持臨牀開發以及營運資金和一般企業用途。貸款協議提供了#美元的定期貸款承諾。25,000分三個可能的部分:(一)#美元7,500定期貸款融資方式為2019年11月22日(“第一批定期貸款”),。(Ii)$。10,0002020年6月5日提供的定期貸款安排(“第二批定期貸款”),以及(Iii)$7,500定期貸款安排(“第三批定期貸款”)。全三這些定期貸款的到期日為2023年12月1日.
所有三種貸款工具下的借款均按浮動年利率計息,利率等於(I)中較大者。8.65%及(Ii)最優惠税率加3.90%。本公司被允許只支付第一批第一批定期貸款的利息。18個月在資金日期之後。只收利息的期限可以再延長一次。六個月,以第二批定期貸款的資金為準;以及六個月,取決於第三批定期貸款的資金。合併後的貸款期限為48月,按月分期付款,從上文概述的只收利息期限結束時開始按月分期償還,直至48-一個月的期限。
本公司有義務支付相當於以下金額的最終費用4.45(I)到期日、(Ii)定期貸款的提速和(Iii)定期貸款的提前還款,以最早者為準。本公司有權根據貸款協議預付所有(但不少於全部)定期貸款的未償還本金餘額。如果公司在到期日之前提前支付所有定期貸款,它將根據未償還本金餘額的百分比向貸款人支付預付違約金,相當於5%如果付款發生在初始資助日期後24個月或之前,3如果提前還款超過24個月,但在初始資助日期後36個月或之前,或1如果提前還款發生在初始資助日期後36個月以上,則為%。
貸款人可以根據自己的選擇,選擇轉換不超過$的任何部分。4,000將當時未償還的定期貸款金額及其所有應計和未付利息轉換為公司普通股,轉換價格為#美元。1.56每股。公司確定嵌入轉換選擇權不需要與定期貸款分開。嵌入轉換期權符合衍生會計範圍的例外情況,因為嵌入轉換期權是以公司自己的普通股為索引的,並且有資格在股東權益中分類。該公司確實確認了一項有益的轉換功能,即$2,101,代表承諾日期股票價格$之間的差額。2.33每股,換股價格為$1.56每股。收益轉換特徵被記錄為定期貸款的貼現,並在貸款期限內使用有效利息方法增加到利息支出中。定期貸款的實際利率為16.49%.
本公司根據貸款協議承擔的義務以其幾乎所有資產的優先擔保權益作擔保。貸款協議包含慣例陳述、擔保,還包括慣例違約事件,包括拖欠款項、違反契約、控制權變更和重大不利影響條款。
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(金額以千為單位,不包括每股和每股數據)
一旦發生違約事件,附加的違約利率5.00年利率可適用於未償還貸款餘額,貸款人可宣佈所有立即到期和應付的未償還債務,並行使貸款協議和適用法律規定的所有權利和補救措施。
2020年6月,本公司提取了第二批定期貸款,並額外獲得了#美元10,000在收益中。根據貸款協議的條款,本公司獲準在2022年1月之前只支付第一批定期貸款和第二批定期貸款的利息。
公司記錄了與貸款安排有關的利息支出#美元。427及$767分別為截至2020年6月30日的三個月和六個月。由於浮動利率,貸款在2020年6月30日的公允價值接近其面值。
應付貸款的未來本金償還額如下:
| | | | | |
| 2020年6月30日 |
2020 | $ | — | |
2021 | — | |
2022 | 8,356 | |
2023 | 9,144 | |
本金支付總額 | 17,500 | |
*2024年到期的最終費用 | 779 | |
本金支付總額和最終費用 | 18,279 | |
未攤銷債務貼現和最終費用 | 2,793 | |
應付票據 | $ | 15,486 | |
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(金額以千為單位,不包括每股和每股數據)
9. 每股淨虧損
普通股股東應佔每股基本淨虧損和稀釋後淨虧損計算如下:
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至6月30日的三個月, | | | | 截至6月30日的六個月, | | |
| 2020 | | 2019 | | 2020 | | 2019 |
| | | | | | | |
| 普通股股東每股基本淨收益(虧損): | | | | | | |
分子: | | | | | | | |
淨收益(損失) | $ | (14,807) | | | $ | (17,758) | | | $ | 7,763 | | | $ | (21,957) | |
分母: | | | | | | | |
加權平均已發行普通股-基本 | 33,418,412 | | | 27,845,136 | | | 30,697,779 | | | 27,835,471 | |
普通股股東每股淨收益(虧損)-基本 | $ | (0.44) | | | $ | (0.64) | | | $ | 0.25 | | | $ | (0.79) | |
| | | | | | | |
| 普通股股東每股攤薄淨收益(虧損): | | | | | | |
分子: | | | | | | | |
普通股股東應佔淨收益(虧損)-基本 | $ | (14,807) | | | $ | (17,758) | | | $ | 7,763 | | | $ | (21,957) | |
應付可轉換票據利息支出 | — | | | — | | | 351 | | | — | |
普通股股東應佔淨收益(虧損)-攤薄 | $ | (14,807) | | | $ | (17,758) | | | $ | 8,114 | | | $ | (21,957) | |
分母: | | | | | | | |
加權平均已發行普通股-基本 | 33,418,412 | | | 27,845,136 | | | 30,697,779 | | | 27,835,471 | |
轉換可轉換票據時可發行的股票,猶如已轉換 | — | | | — | | | 2,564,102 | | | — | |
限制性股票單位的稀釋效應 | — | | | — | | | 107,284 | | | — | |
普通股等價物的稀釋效應 | — | | | — | | | 394,287 | | | — | |
加權平均已發行普通股-稀釋 | 33,418,412 | | | 27,845,136 | | | 33,763,452 | | | 27,835,471 | |
普通股股東每股淨收益(虧損)-攤薄 | $ | (0.44) | | | $ | (0.64) | | | $ | 0.24 | | | $ | (0.79) | |
用於購買的股票期權5,599,782加權平均股票被排除在截至2020年6月30日的6個月普通股股東應佔稀釋後每股淨收入的計算之外,因為這些期權具有反稀釋影響,因為使用庫存股方法假設的每股收益大於該時期公司普通股的平均公允價值。
10. 所得税
“公司”做到了不是的不要為截至2020年6月30日或2019年6月30日的三個月和六個月支付任何所得税。
本公司已對影響其實現遞延税項資產能力的正面和負面證據進行了評估。管理層考慮了公司自成立以來累計淨虧損的歷史,以及自成立以來沒有將任何產品商業化或從產品銷售中產生任何收入的情況,得出結論認為,公司更有可能無法實現遞延税項資產的好處。因此,截至2020年6月30日和2019年12月31日的遞延税項資產已設立全額估值津貼。管理層在每個報告期重新評估正面和負面證據。
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簡明合併財務報表附註(未經審計)
(金額以千為單位,不包括每股和每股數據)
截至2020年6月30日和2019年12月31日,公司擁有不是的記錄的應計利息或税收罰金。本公司按照其經營地區的税法的規定提交納税申報單。在正常業務過程中,本公司將接受聯邦和州司法管轄區(如適用)的審查。於2020年7月期間,本公司收到美國國税局(“IRS”)發出的截至2016年12月31日止期間的完工通知。沒有提出任何調整建議。根據法規,公司的納税年度從2015年到現在仍然是開放的。所有年度均可在未來期間使用税收抵免或淨營業虧損結轉進行審查。
11. 租約
該公司租賃房地產,主要是其位於馬薩諸塞州劍橋市的公司總部。該公司的租約剩餘期限從1年份至10好多年了。某些租約包括可由公司自行決定的續訂選擇權,其續訂條款可延長租約五年。本公司評估其租約中的續期選擇權,以確定是否合理地確定續訂選擇權將被行使,因此應計入經營租賃資產和經營租賃負債的計算中。鑑於公司目前的業務結構、未來增長的不確定性以及對房地產的相關影響,公司得出結論認為,不能合理確定與其公司總部相關的續簽選擇權是否會被行使。然而,對於其認為可能行使續期選擇權的租賃,本公司在計算經營租賃使用權資產和經營租賃負債時計入了續期期限。該公司的所有租約都符合經營租約的條件。隨着採用新的租賃標準,本公司通過計算未來租賃付款的現值,記錄了使用權資產和相應的租賃負債,並以任何一種方式貼現。9.5%或10.5%,公司在預期期限內的遞增借款利率。使用權資產因收到的任何租賃獎勵和遺留的遞延租金餘額而減少。
於二零一六年五月,本公司就其位於馬薩諸塞州劍橋市的公司總部訂立營運租賃協議,10-2027年2月到期的一年期限(“初始空間”)。與租賃相關的租金支付於2017年4月開始。就本租賃而言,本公司有權從業主處獲得現金獎勵,用於在設施內建造租賃改善設施。截至2019年1月1日,公司有權獲得$4,803這類獎勵被記錄為使用權資產的減少,並作為租賃期內租賃費用的直線減少計入。
2018年5月,本公司簽署了一項修正案,以租賃額外的33,526位於馬薩諸塞州劍橋市漢普郡街50號的一平方英尺(約合14平方米),有一個10-年限(“擴展空間”)。這一額外空間於2020年1月1日開始可用,與租賃相關的租金於2020年4月開始支付。與這項契約修訂有關,本公司有權獲得業主提供的租客改善津貼,最高可達$。1,005適用於租賃改建工程的建設費用。該公司確定它擁有租賃權改進,並因此反映了#美元。1,005租賃激勵作為減少用於計量經營租賃負債的租金支付,進而減少截至租賃開始日的經營租賃使用權資產。
公司租賃費用的構成如下:
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
租賃費 | 分類 | | 截至2020年6月30日的三個月 | | 截至2019年6月30日的三個月 | | 截至2020年6月30日的6個月 | | 截至2019年6月30日的6個月 |
| | | | | | | | | |
經營租賃成本 | 研發費用 | | $ | 511 | | | $ | 572 | | | $ | 1,051 | | | $ | 1,158 | |
| 併購費用 | | 826 | | | 237 | | | 1,624 | | | 461 | |
可變租賃成本(1) | 研發費用 | | 117 | | | 169 | | | 315 | | | 341 | |
| 併購費用 | | 254 | | | 70 | | | 553 | | | 136 | |
總租賃成本 | | | $ | 1,708 | | | $ | 1,048 | | | $ | 3,543 | | | $ | 2,096 | |
加權-平均剩餘租期(月) | | | | | | | 115.43 | | 121.60 | |
加權平均貼現率 | | | | | | | 10.5 | % | | 10.4 | % |
(1)可變租賃成本包括運營成本的某些額外費用,包括保險、維護、税收、水電費和發生的其他成本,這些費用是根據使用情況和公司在總面積中所佔份額的百分比計費的。短期租賃成本無關緊要。
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(金額以千為單位,不包括每股和每股數據)
為計入公司經營租賃負債的金額支付的現金為#美元。1,719及$3,131分別為截至2020年6月30日的三個月和六個月。
截至2020年6月30日,公司經營租賃負債到期日如下:
| | | | | |
截至十二月三十一日止的年度: | |
2020 | $ | 1,705 | |
2021 | 5,529 | |
2022 | 5,385 | |
2023 | 5,413 | |
2024 | 5,533 | |
此後 | 31,521 | |
未來租賃付款總額 | 55,086 | |
減去:利息 | (20,597) | |
未來租賃付款的現值(租賃負債) | $ | 34,489 | |
截至2019年12月31日,公司經營租賃的未來最低租賃支付如下:
| | | | | |
截至十二月三十一日止的年度: | |
2020 | $ | 4,802 | |
2021 | 5,529 | |
2022 | 5,385 | |
2023 | 5,413 | |
2024 | 5,533 | |
此後 | 31,827 | |
| $ | 58,489 | |
與EQRx,Inc.簽訂的轉租協議。
2019年12月,本公司與EQRx,Inc.簽訂轉租協議。轉租整個擴展空間。分租協議的期限由二零二零年一月開始,至生效後第三十六個歷月的最後一天結束,並無延長的選擇權。分租物業的年租高於本公司欠業主的租賃物業的年租金。轉租人有義務支付與轉租房屋有關的所有房地產税和費用,包括運營、維護、維修、更換和物業管理的費用。該公司的結論是,轉租是一項經營租賃。與本公司對出租人經營租賃的政策選擇一致,每個租賃組成部分及其相關的非租賃組成部分均作為單一租賃組成部分入賬。
截至2020年6月30日,轉租項下未來未貼現現金流入情況如下:
| | | | | |
截至十二月三十一日止的年度: | |
2020 | $ | 1,264 | |
2021 | 2,579 | |
2022 | 2,635 | |
2023 | 220 | |
| $ | 6,698 | |
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(金額以千為單位,不包括每股和每股數據)
12. 承諾和或有事項
法律程序
本公司目前並未參與任何重大法律程序。於每個報告日期,本公司會評估潛在虧損金額或潛在虧損範圍是否根據處理或有事項會計的權威指引的規定可能及合理地評估。本公司在發生與其法律訴訟相關的費用時支出。
13. 關聯方交易
諾華生物醫學研究所公司
諾華是關聯方,因為它大於5本公司的%股東。於二零一六年一月,本公司訂立合作協議並出售2,000,000將其A-1系列優先股出售給諾華,總收益為#美元13,500。此外,在公司首次公開發行普通股的同時,公司還發行了諾華公司766,666其普通股價格為$。15.00每股收益$11,500以私人配售的方式。在截至2020年6月30日的三個月和六個月內,公司確認了$38,592合作協議項下的合作收入。截至2020年6月30日和2019年6月30日,不是的諾華公司本應支付的金額。
在截至2020年6月30日及2019年6月30日的三個月及六個月內,本公司作出不是的向諾華公司支付與合作協議相關的現金。
與Vaccinex公司的研究協議。
2017年11月30日,本公司與Vaccinex,Inc.簽訂了一項協議。(“Vaccinex”),Vaccinex將利用其技術協助公司識別和選擇針對公司選定目標的實驗性人類單克隆抗體。該公司的首席執行官是Vaccinex的董事會成員。在截至2020年6月30日的三個月和六個月內,本公司做出了不是的與協議有關的付款。在截至2019年6月30日的三個月和六個月內,公司向Vaccinex支付了總計$94及$177,分別與協議有關。這些付款被確認為研發費用。有不是的截至2020年6月30日和2019年6月30日,公司應支付給Vaccinex的金額。
第二項:財務管理部門對財務狀況和經營成果的討論分析
以下對我們財務狀況和運營結果的討論和分析應與我們在本Form 10-Q季度報告中其他地方出現的未經審計的簡明財務報表和相關注釋以及我們提交給美國證券交易委員會(SEC)的Form 10-K年度報告中包括的截至2019年12月31日的經審計的財務報表和相關注釋一起閲讀。
概述
我們是一家臨牀階段的免疫腫瘤學公司,專注於利用我們對免疫抑制腫瘤微環境(TME)至關重要的生物通路的專業知識來開發下一代癌症療法。雖然第一代免疫腫瘤學療法(如檢查點抑制劑)代表着顯著的治療進步,但我們認為大多數患者不能獲得持久的臨牀益處,主要是因為這些療法只關注複雜和相互關聯的免疫抑制劑TME的一個要素。我們認為,有一個重要的機會,以一種多方面的、協調的和針對患者的方法,更廣泛地利用免疫系統的先天和適應性武器,以有意義地提高各種癌症患者的治癒率。
我們的目標是識別TME中的關鍵成分,以獲得對其生物學的深入瞭解,利用這種瞭解來定義最佳治療目標和最有可能受益的患者,並開發具有不同生物活性的新型抗體療法。通過利用我們在免疫學、腫瘤學、化驗開發、抗體選擇和表徵以及轉譯研究方面的專業知識,我們正在開發和推進一系列以TME為重點的項目,我們相信這些項目是下一代免疫腫瘤療法。我們的計劃通過針對免疫抑制劑TME的幾個關鍵成分來展示我們的多方面方法。
NZV930(前身為SRF373)和SRF617分別是抑制CD73和CD39的抗體,説明瞭我們在TME生物學方面的專業知識如何在項目中發揮作用。CD73和CD39都是參與胞外腺苷產生的關鍵酶,胞外腺苷是TME內具有很強免疫抑制特性的關鍵代謝物。此外,抑制CD39會導致TME內促炎代謝物三磷酸腺苷(ATP)的增加。2018年6月,我們的合作伙伴諾華生物醫學研究所(Novartis Institutes for Biomedical Research,Inc.)啟動了NZV930的一期試驗。2020年3月17日,我們給SRF617的1/1b期劑量遞增臨牀試驗中的第一名患者開了藥。
SRF388是一種針對白細胞介素27(IL-27)的抗體,IL-27是一種由細胞分泌的免疫抑制細胞因子,在某些癌症(包括肝細胞癌和腎癌)中過表達。IL-27是由巨噬細胞和抗原提呈細胞分泌的一種細胞因子,在抑制免疫系統中起着重要的生理作用。由於其免疫抑制的性質,抑制IL-27治療癌症是有道理的,因為這種方法將影響識別和攻擊腫瘤所需的多種免疫細胞的活性。2020年4月23日,我們給SRF388的第一階段劑量遞增臨牀試驗中的第一名患者開了藥。
SRF813是一種針對CD112R的抗體,CD112R是一種表達在自然殺傷細胞(NK)和T細胞上的抑制性蛋白。SRF813結合CD112R上的一個不同的表位,並阻斷CD112R與其在腫瘤細胞上表達的結合夥伴CD112的相互作用。SRF813可促進NK細胞和T細胞的活化,具有誘導強烈的抗腫瘤反應和增強免疫記憶的潛力。2019年10月,我們正式宣佈SRF813為開發候選國,從而啟動了支持IND的活動。
SRF114是一種針對趨化因子受體CCR8的抗體。CCR8在TME的調節性T細胞(Treg)上表達。SRF114是一種高度特異的抗體,旨在耗盡這些免疫抑制細胞。
SRF231是一種針對CD47的抗體,CD47是一種在許多細胞上表達的蛋白質,通常在腫瘤細胞上過度表達。通過靶向CD47,我們相信我們可以促進巨噬細胞活化來攻擊這樣的腫瘤。我們於2018年2月啟動了SRF231的1期臨牀試驗。2018年12月,我們宣佈剝奪SRF231,因為在正在進行的第一階段試驗的劑量升級部分和不斷演變的競爭格局中看到了毒性。我們預計在2020年結束第一階段試驗,不打算進一步開發SRF231。
我們預計,由於這些TME途徑之間的相互聯繫,我們在任何一個產品計劃中產生的獨特見解都將以協同的方式加速其他計劃的發展。
我們於2014年註冊成立並開始主營業務。我們投入了幾乎所有的資源來開發我們的項目,包括NZV930、SRF617、SRF388、SRF813和SRF231,建立我們的知識產權組合,業務規劃,籌集資金,併為這些業務提供一般和行政支持。到目前為止,我們的運營資金來自公開和私人出售我們的證券的收益、根據與諾華公司的合作協議收到的付款以及債務融資。截至2020年6月30日,我們擁有1.125億美元的現金、現金等價物和有價證券。自成立以來,我們遭受了重大損失。我們能否產生足夠的產品收入來實現盈利,將取決於我們開發的一個或多個候選產品的成功開發和最終商業化。截至2020年6月30日的6個月,我們的淨收入為780萬美元。截至2020年6月30日的三個月,我們的淨虧損為1480萬美元,截至2019年6月30日的三個月和六個月,我們的淨虧損分別為17.8美元和22.0美元。截至2020年6月30日,我們累計赤字為1.138億美元。我們預計,至少在未來幾年內,我們將繼續產生鉅額費用和運營虧損,特別是在我們:
•追求候選產品的臨牀開發;
•利用我們的計劃將候選產品推進到臨牀前和臨牀開發;
•為任何成功完成臨牀試驗的候選產品尋求監管部門的批准;
•聘請更多的臨牀、質量控制和科學人員;
•擴大我們的運營、財務和管理系統,增加人員,包括支持我們的臨牀開發、製造和商業化努力的人員,以及我們作為上市公司的運營;
•維護、擴大和保護我們的知識產權組合;
•建立銷售、營銷、醫療事務和分銷基礎設施,將我們可能獲得市場批准並打算單獨或與商業合作伙伴聯合進行商業化的任何產品商業化;以及
•獲取或許可其他候選產品和技術。
因此,我們將需要額外的資金來支持我們的持續運營。在我們能夠從產品銷售中獲得可觀收入之前,如果有的話,我們預計將通過公共或私募股權或債務融資或其他來源的組合來為我們的運營提供資金,其中可能包括與第三方的合作。在需要時,我們可能無法以優惠條件籌集額外資金或達成其他協議或安排,或根本無法籌集資金或達成其他協議或安排。如果我們不能在需要的時候籌集資金或達成這樣的協議,我們可能不得不大幅推遲、縮減或停止我們的一個或多個候選產品的開發或商業化。
由於與產品開發相關的眾多風險和不確定性,我們無法預測增加費用的時間或金額,也無法預測我們何時或是否能夠實現或保持盈利。即使我們能夠從產品銷售中獲得收入,我們也可能無法盈利。如果我們未能實現盈利或無法持續盈利,那麼我們可能無法繼續按計劃運營,並被迫減少或終止運營。
我們相信,截至2020年6月30日,我們現有的現金、現金等價物和有價證券將使我們能夠為2022年之前的運營費用、償債義務和資本支出要求提供資金,不包括諾華公司未來的任何里程碑付款。我們基於可能被證明是錯誤的假設做出了這一估計,我們可能會比預期更早耗盡可用的資本資源。
我們正在監測新型冠狀病毒新冠肺炎在全球的爆發和傳播,並已採取措施確定和減輕其傳播以及政府和衞生當局為應對新冠肺炎大流行而採取的行動對我們業務構成的不利影響和風險。雖然新冠肺炎還沒有對我們的運營以及我們的臨牀和臨牀前項目產生實質性的不利影響,但新冠肺炎的蔓延已經促使我們修改了業務做法,包括對所有能夠遠程執行職責的員工實施在家工作政策,並限制所有非必要的旅行,我們預計將繼續根據政府當局的要求或建議,或我們認為符合我們員工和其他業務合作伙伴最佳利益的行動,考慮到新冠肺炎的情況。然而,鑑於新冠肺炎疫情的流動性,我們還不知道新冠肺炎對我們業務運營的潛在影響有多大。我們會繼續密切監察有關情況。
我們運營結果的組成部分
營業收入
到目前為止,我們還沒有從產品銷售中獲得任何收入,預計在不久的將來也不會這樣做。到目前為止,我們的所有收入都來自合作協議。如果我們的計劃開發工作取得成功,並獲得監管部門批准或與第三方簽訂額外的許可或協作協議,我們未來可能會從產品銷售或與第三方簽訂的額外協作或許可協議付款的組合中獲得收入。我們預計,我們未來幾年的收入將主要來自合作協議下的未來里程碑付款,以及我們未來可能達成的任何其他合作。
與諾華公司的合作協議
2016年1月,我們簽署了開發下一代癌症療法的合作協議。根據修訂後的合作協議,我們負責進行與CD73和其他四個指定目標結合的抗體的研究。我們負責所有由我們或代表我們與研究相關的費用和開支。
達成協議後,我們從諾華公司獲得了7000萬美元的預付款,並向諾華公司授予了研究、開發、製造和商業化針對CD73的抗體的全球獨家許可。此外,我們最初授予諾華公司購買最多四個指定目標的獨家選擇權,每個選擇權最多四個,包括某些研究、開發、製造和商業化權利。根據合作協議,諾華公司最初有權行使最多三個購買的期權。2018年3月,諾華通知我們,它決定不對我們的CD47候選產品SRF231行使之前購買的選擇權。2018年3月,我們和諾華公司還共同同意根據合作協議停止開發其中一個未披露的項目。2019年2月,諾華公司通知我們,它決定不購買與IL-27相關的選擇權。2020年1月,諾華公司沒有購買和行使合作協議下的唯一剩餘期權,因此期權購買期到期。因此,諾華公司沒有剩餘的有資格購買和行使的期權,我們在合作協議下的履約義務已經終止。我們目前有權獲得5.25億美元的潛在里程碑,以及諾華NZV930年淨銷售額的分級特許權使用費,範圍從較高的個位數百分比到十幾歲左右的百分比。這樣的潛在里程碑付款金額假設NZV930的臨牀開發成功並實現了所有銷售里程碑。
根據ASC 606,我們負責(I)就CD73轉讓的許可證,以及(Ii)根據合作協議,將我們對CD73和其他指定目標進行研究的義務作為單一履行義務。我們使用成本比法確認收入,我們認為這種方法最能描述控制權轉移給客户的情況。根據成本比法,完工進度是根據實際發生的費用與履行確定的履約義務後預計的估計費用總額之比來衡量的。根據這一方法,收入按預計交易價格的百分比記錄,基於接近完成的進展程度。
截至2020年6月30日,我們已從諾華收到了總計1.5億美元的預付款、里程碑付款和期權購買付款。自2020年1月起,我們根據協作協議不再有任何履約義務。2020年1月,我們從成本比模型中刪除了與單一剩餘選項的剩餘績效義務相關的所有成本。這導致我們在2020年第一季度向協作收入相關方確認了3860萬美元的剩餘遞延收入。在截至2019年6月30日的三個月和六個月裏,我們確認了與合作協議相關的收入分別為10萬美元和1460萬美元。
營業費用
研發費用
研究和開發費用在發生時計入,包括我們的研究活動所發生的成本,包括我們的發現努力和我們的項目開發。這些費用包括:
•從事研究和開發職能的人員的薪金、福利和其他相關費用,包括基於股票的薪酬;
•與我們項目的臨牀前開發和我們候選產品的臨牀試驗相關的費用,包括與第三方(如顧問、承包商和合同研究組織或CRO)達成的協議;
•生產用於我們的臨牀前研究和臨牀試驗的藥物產品的成本,包括與第三方(如顧問、承包商和合同製造組織或CMO)達成的協議;
•實驗室用品;
•設施、折舊和其他費用,包括直接和分配的折舊和攤銷費用、設施租金和維修費用、保險和用品費用;
•第三方許可費。
我們不按計劃跟蹤內部研發費用,因為它們主要與人員、早期研究和消耗品成本有關,這些費用部署在多個正在開發的項目中。這些成本包括在下表中未分配的研究和開發費用中。我們研發成本的一部分是外部成本,我們確實在逐個項目的基礎上對其進行跟蹤。
下表按計劃彙總了我們的研發費用:
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至6月30日的三個月, | | | | 截至6月30日的六個月, | | |
| 2020 | | 2019 | | 2020 | | 2019 |
| | | | | | | |
| (千) | | | | | | |
SRF231 | $ | 203 | | | $ | 1,777 | | | $ | 105 | | | $ | 4,327 | |
SRF388 | 2,160 | | | 1,794 | | | 2,918 | | | 3,879 | |
SRF617 | 1,132 | | | 3,183 | | | 3,329 | | | 6,891 | |
SRF813 | 955 | | | 183 | | | 2,659 | | | 348 | |
SRF114 | 87 | | | 105 | | | 163 | | | 191 | |
其他早期項目 | 518 | | | 406 | | | 547 | | | 567 | |
未分配的研究和發現費用 | 4,493 | | | 5,788 | | | 11,115 | | | 11,342 | |
研發費用總額 | $ | 9,548 | | | $ | 13,236 | | | $ | 20,836 | | | $ | 27,545 | |
處於臨牀開發後期的候選產品通常比處於臨牀開發早期階段的候選產品有更高的開發成本,這主要是因為後期臨牀試驗的規模和持續時間都有所增加。我們預計未來我們的研究和開發費用將增加,因為我們預計隨着我們推進SRF617和SRF388第一階段臨牀試驗而招致的臨牀開發成本增加,以及隨着我們開展IND支持活動而與SRF813計劃相關的成本增加。在截至2020年6月30日的6個月中,我們確認了120萬美元的遣散費,這是2020年1月戰略重組的結果。
目前,我們無法合理估計或知道完成從我們的計劃開發的任何候選產品所需的工作的性質、時間和估計成本。我們也無法預測何時(如果有的話)現金淨流入將從我們開發的候選產品的銷售中開始。這是由於與開發候選產品相關的眾多風險和不確定性造成的,包括以下方面的不確定性:
•圓滿完成臨牀試驗和臨牀前研究;
•我們有足夠的財政和其他資源來完成必要的臨牀試驗和臨牀前研究;
•接受INDS用於我們計劃的臨牀試驗或未來的臨牀試驗;
•成功登記並完成臨牀試驗;
•來自我們臨牀計劃的成功數據支持我們的候選產品在目標人羣中的可接受的風險-收益概況;
•收到相關監管部門的監管和營銷批准;
•接收和維護來自相關監管部門的上市批准;
•如果我們的任何候選產品獲得批准,與第三方製造商建立為我們的臨牀試驗和商業生產提供臨牀供應的協議;
•參與合作以進一步開發我們的候選產品;
•獲得並維護我們候選產品的專利和商業祕密保護或法規專有權;
•如果獲得批准,成功啟動我們候選產品的商業銷售;
•如果患者、醫療界和第三方付款人批准,接受我們的產品候選產品的好處和用途;
•在批准後,保持候選產品的持續可接受的安全概況;
•有效地與其他療法競爭;以及
•從第三方付款人那裏獲得並維持醫療保險和足夠的報銷。
對於我們的任何計劃或我們開發的任何候選產品的開發而言,這些變量中的任何一個的結果發生變化都將顯著改變與此類計劃或候選產品的開發相關的成本、時間和可行性。
一般和行政費用
一般和行政費用主要包括行政、法律、財務和會計、人力資源和其他行政職能人員的工資和人事相關成本,包括基於股票的薪酬。一般和行政費用還包括與專利和公司事務有關的法律費用;為會計、審計、諮詢和税務服務支付的專業費用;保險費;差旅費;以及未包括在研究和開發費用中的設施費用。
我們預計,由於2020年1月宣佈的戰略性重組和裁員,未來我們的一般和行政費用將會減少,然而,我們仍然預計會計、審計、法律、監管、合規、董事和高級管理人員保險成本以及與上市公司運營相關的投資者和公關費用將增加。
利息和其他收入(費用)淨額
利息和其他收入主要由我們的現金、現金等價物和有價證券賺取的利息組成。
運營結果
截至2020年6月30日的三個月與2019年6月30日的比較
下表彙總了截至2020年6月30日和2019年6月30日的三個月的運營結果,以及這些項目的變化:
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至6月30日的三個月, | | | | |
| 2020 | | 2019 | | 2020 v 2019 |
| | | (千) | | |
協作收入關聯方 | $ | — | | | $ | 143 | | | $ | (143) | |
業務費用: | | | | | |
研究與發展 | 9,548 | | | 13,236 | | | (3,688) | |
一般和行政 | 4,995 | | | 5,417 | | | (422) | |
業務費用共計 | 14,543 | | | 18,653 | | | (4,110) | |
運營損失 | (14,543) | | | (18,510) | | | 3,967 | |
利息和其他收入(費用)淨額 | (264) | | | 752 | | | (1,016) | |
淨損失 | $ | (14,807) | | | $ | (17,758) | | | $ | 2,951 | |
協作收入
2020年1月,我們在協作協議下的績效義務終止,我們從成本比模型中刪除了所有成本。 因此,在截至2020年6月30日的三個月中,我們沒有記錄任何協作收入。截至2019年6月30日的三個月,協作收入為10萬美元,全部來自協作協議。
研發費用
下表彙總了截至2020年6月30日和2019年6月30日的三個月的研發費用,以及這些項目的變化:
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至6月30日的三個月, | | | | |
| 2020 | | 2019 | | 2020 v 2019 |
| | | (千) | | |
按計劃直接支付研發費用: | | | | | |
SRF231 | $ | 203 | | | $ | 1,777 | | | $ | (1,574) | |
SRF388 | 2,160 | | | 1,794 | | | 366 | |
SRF617 | 1,132 | | | 3,183 | | | (2,051) | |
SRF813 | 955 | | | 183 | | | 772 | |
SRF114 | 87 | | | 105 | | | (18) | |
其他早期項目 | 518 | | | 406 | | | 112 | |
研究和發現及未分配費用: | | | | | |
人員相關(含股票薪酬) | 3,411 | | | 4,168 | | | (757) | |
與設施相關和其他 | 1,082 | | | 1,620 | | | (538) | |
研發費用總額 | $ | 9,548 | | | $ | 13,236 | | | $ | (3,688) | |
截至2020年6月30日的三個月的研發費用為950萬美元,而截至2019年6月30日的三個月的研發費用為1320萬美元。減少370萬美元的主要原因是我們的SRF231計劃的外部成本減少了160萬美元,我們的SRF617計劃的外部成本減少了210萬美元,研究和發現以及未分配的成本減少了130萬美元,但這些減少被我們的SRF388計劃的外部成本增加了40萬美元,我們的SRF813計劃的外部成本增加了80萬美元,以及我們的早期計劃的外部成本增加了10萬美元所部分抵消。
我們SRF231計劃研發費用的減少主要是由於我們在2018年12月宣佈的SRF231計劃的取消,以及我們預計將於2020年進行的第一階段臨牀試驗的結束。
我們SRF617計劃研發費用的減少主要是由於合同製造工作和其他IND支持活動的減少,這些活動主要發生在2019年。這部分被2020年第二季度1期臨牀試驗的進展所抵消。
研究和發現和未分配費用的減少主要是由於2020年1月宣佈的戰略重組導致員工人數減少。
我們SRF388計劃研發費用的增加主要是由於2020年第二季度第一階段臨牀試驗的初始啟動成本和進展的影響,但這一增長被主要發生在2019年的合同製造工作和其他IND支持活動的減少部分抵消。
我們SRF813計劃研發費用的增加主要是由於合同製造工作的增加,以及在2020年進一步推進該計劃所產生的其他IND支持活動。
一般和行政費用
截至2020年6月30日的三個月,一般和行政費用為500萬美元,而截至2019年6月30日的三個月為540萬美元。減少40萬美元的主要原因是與人事有關的費用減少以及律師費的減少。
利息和其他收入(費用)淨額
在截至2020年和2019年6月30日的三個月中,利息和其他收入(費用)淨額分別約為30萬美元和80萬美元,這主要是由於我們的現金、現金等價物和有價證券投資餘額的利息收入。
截至2020年6月30日的6個月與2019年6月30日的比較
下表彙總了我們截至2020年6月30日和2019年6月30日的6個月的運營結果,以及這些項目的變化:
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 截至6月30日的六個月, | | | | |
| | 2020 | | 2019 | | 2020 v 2019 |
| | | | (千) | | |
協作收入關聯方 | | $ | 38,592 | | | $ | 14,577 | | | $ | 24,015 | |
業務費用: | | | | | | |
研究與發展 | | 20,836 | | | 27,545 | | | (6,709) | |
一般和行政 | | 9,782 | | | 10,510 | | | (728) | |
業務費用共計 | | 30,618 | | | 38,055 | | | (7,437) | |
營業收入(虧損) | | 7,974 | | | (23,478) | | | 31,452 | |
利息和其他收入,淨額 | | (211) | | | 1,521 | | | (1,732) | |
淨收益(損失) | | $ | 7,763 | | | $ | (21,957) | | | $ | 29,720 | |
協作收入
截至2020年6月30日和2019年6月30日的6個月,協作收入分別為3860萬美元和1460萬美元,均來自協作協議。2020年1月,我們在協作協議下的績效義務終止,我們從成本比模型中刪除了所有成本。這導致剩餘的3860萬美元遞延收入在2020年第一季度確認為協作收入相關方。
研發費用
下表彙總了截至2020年6月30日和2019年6月30日的六個月的研發費用,以及這些項目的變化:
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 截至6月30日的六個月, | | | | |
| | 2020 | | 2019 | | 2020 v 2019 |
| | | | (千) | | |
按計劃直接支付研發費用: | | | | | | |
SRF231 | | $ | 105 | | | $ | 4,327 | | | $ | (4,222) | |
SRF388 | | 2,918 | | | 3,879 | | | (961) | |
SRF617 | | 3,329 | | | 6,891 | | | (3,562) | |
SRF813 | | 2,659 | | | 348 | | | 2,310 | |
SRF114 | | 163 | | | 191 | | | (28) | |
其他早期項目 | | 547 | | | 567 | | | (20) | |
研究和發現及未分配費用: | | | | | | |
人員相關(含股票薪酬) | | 8,171 | | | 8,043 | | | 128 | |
與設施相關和其他 | | 2,944 | | | 3,299 | | | (355) | |
研發費用總額 | | $ | 20,836 | | | $ | 27,545 | | | $ | (6,710) | |
截至2020年6月30日的6個月的研發費用為2080萬美元,而截至2019年6月30日的6個月的研發費用為2750萬美元。670萬美元的減少主要是因為我們的SRF231計劃的外部成本減少了420萬美元,我們的SRF388計劃的外部成本減少了100萬美元,我們的SRF617計劃的外部成本減少了360萬美元,研究和發現以及未分配的成本減少了20萬美元,但這部分被我們SRF813計劃增加的230萬美元的外部成本所抵消。
我們SRF231計劃研發費用的減少主要是由於我們在2018年12月宣佈的SRF231計劃的取消,以及我們預計將於2020年進行的第一階段臨牀試驗的結束。此外,我們在2020年第一季度收到了70萬美元的退款,涉及2018年購買的材料。
我們SRF617計劃研發費用的減少主要是由於合同製造工作和其他IND支持活動的減少,這些活動主要發生在2019年。這部分被整個2020年1期臨牀試驗的進展所抵消。
我們SRF388計劃研發費用的減少主要是由於合同製造工作和其他IND支持活動的減少,這些活動主要發生在2019年。這部分被整個2020年1期臨牀試驗的進展所抵消。
研究和發現和未分配費用的減少主要是由於2020年1月宣佈的戰略重組導致員工人數減少。
我們SRF813計劃研發費用的增加主要是由於合同製造工作的增加,以及在2020年進一步推進該計劃所產生的其他IND支持活動。
一般和行政費用
截至2020年6月30日的6個月,一般和行政費用為980萬美元,而截至2019年6月30日的6個月為1,050萬美元。減少70萬美元的主要原因是與人事有關的費用減少以及律師費減少。
利息和其他收入(費用)淨額
在截至2020年和2019年6月30日的六個月中,利息和其他收入(費用)淨額分別約為20萬美元和150萬美元,這主要是由於我們的現金、現金等價物和有價證券投資餘額的利息收入。
流動性與資本資源
自公司成立以來,我們遭受了重大的運營虧損。到目前為止,我們從協作協議中獲得的收入有限。我們還沒有將任何產品商業化,我們預計在幾年內不會從任何產品的銷售中獲得收入,如果有的話。到目前為止,我們通過公開和私人出售我們的證券的收益、根據合作協議收到的付款和債務融資為我們的運營提供資金。截至2020年6月30日,我們從出售優先股中獲得了4,860萬美元的毛收入,從與K2 HealthVentures LLC的貸款和擔保協議中獲得了1,750萬美元,從合作協議中獲得了150.0美元。
2018年4月23日,我們完成了普通股的首次公開募股(IPO),發行了720萬股普通股,每股15.00美元,毛收入1.08億美元,淨收益9720萬美元。在首次公開募股(IPO)的同時,我們以每股15美元的價格私募發行了諾華766,666,000股普通股,收益為1,150萬美元。
2019年5月,我們達成了按需資本協議™銷售協議,或2019年銷售協議,與瓊斯交易機構服務公司不時發行和出售最多3000萬美元的普通股。截至2020年6月30日,我們根據2019年銷售協議在市場上出售了11,229,174股普通股,淨收益為2,910萬美元。截至2020年6月30日,公司已充分利用並關閉了2019年自動取款機設施。
2020年5月,我們達成了按需資本協議™銷售協議,或2020年銷售協議,與瓊斯交易機構服務公司不時發行和出售最多5000萬美元的普通股。截至2020年6月30日,我們沒有根據2020年銷售協議在市場上出售任何普通股。
截至2020年6月30日,我們擁有112.5美元的現金、現金等價物和有價證券。
未來的資金需求
我們預計未來我們的費用將增加,因為我們預計隨着我們推進SRF617和SRF388第一階段臨牀試驗而招致的臨牀開發成本增加,以及隨着我們開展IND支持活動而與SRF813計劃相關的成本增加。此外,我們預計繼續產生與上市公司運營相關的額外成本。
我們相信,截至2020年8月11日,我們現有的現金、現金等價物和有價證券將使我們能夠為2022年之前的運營費用、償債義務和資本支出要求提供資金,不包括諾華公司未來的任何里程碑付款。我們基於可能被證明是錯誤的假設做出了這一估計,我們可能會比預期更早耗盡我們的資本資源。
由於與候選藥品的研究、開發和商業化相關的眾多風險和不確定性,我們無法估計我們營運資金需求的確切金額。我們未來的撥款需求將視乎多項因素而定,並可能因此而大幅增加,這些因素包括:
•完成現有候選產品和項目的臨牀開發,確定新的候選產品,並完成候選產品的臨牀前和臨牀開發;
•為我們開發的任何候選產品尋求並獲得市場批准;
•通過建立銷售隊伍、市場營銷、醫療事務和分銷基礎設施或與商業化合作夥伴合作,推出並商業化我們獲得營銷批准的候選產品;
•實現醫院、政府和第三方付款人對我們開發的產品候選人的充分覆蓋和報銷;
•建立和維護與第三方的供應和製造關係,這些第三方能夠在數量和質量上提供足夠的產品和服務,以支持我們開發的臨牀開發和市場對我們開發的候選產品的需求(如果獲得批准);
•使我們開發的可行治療方案的候選產品獲得市場認可;
•應對任何相互競爭的技術和市場發展;
•在我們可能加入的任何合作、許可或其他安排中協商有利條件,並在此類合作中履行我們的義務;
•維護、保護和擴大我們的知識產權組合,包括專利、商業祕密和專有技術;
•防禦第三方幹擾或侵權索賠(如果有的話);以及
•吸引、聘用和留住人才。
與我們的任何候選產品開發相關的任何這些或其他變量的結果發生變化,都可能顯著改變與該候選產品開發相關的成本和時間。此外,我們的經營計劃將來可能會改變,我們可能需要額外的資金,以滿足與這些經營計劃相關的經營需要和資本要求。
除上述變數外,如果我們開發的任何候選產品成功完成開發,除了其他成本外,我們還將產生與監管申報、市場審批、上市後要求、維護我們的知識產權和監管保護相關的大量額外成本。目前我們無法合理估計這些成本。
在我們能夠產生可觀的產品收入之前(如果有的話),我們預計將通過股權或債務融資和協作安排(包括協作協議)相結合的方式來滿足我們的現金需求。如果我們未來通過出售股權或債務來籌集額外資本,我們股東的所有權權益將被稀釋,這些證券的條款可能包括清算或其他對我們現有普通股股東的權利產生不利影響的優惠。如果我們通過發行債務證券籌集更多資金,這些證券可能會包含限制我們運營的契約。我們可能需要比我們目前預計的數額更多的資金。在合理的條件下,可能沒有額外的資本可用,或者根本沒有。如果我們未來通過協作安排籌集更多資金,我們可能不得不放棄對我們的技術、未來收入流或候選產品的寶貴權利,或者以可能對我們不利的條款授予許可證。如果我們無法在需要時籌集更多資金,我們可能會被要求推遲、限制、減少或終止開發或未來的商業化努力。
現金流
下表彙總了有關我們每一期現金流的信息:
| | | | | | | | | | | |
| 截至6月30日的六個月, | | |
| 2020 | | 2019 |
| (千) | | |
現金淨額由(用於): | | | |
經營活動 | $ | (32,048) | | | $ | (32,409) | |
投資活動 | 38,977 | | | (12,996) | |
融資活動 | 39,441 | | | 244 | |
現金及現金等價物和限制性現金淨增(減) | $ | 46,370 | | | $ | (45,161) | |
經營活動
在截至2020年6月30日的6個月中,運營活動中使用的淨現金為3200萬美元,主要是由於我們4590萬美元的運營資產和負債的變化,但被780萬美元的淨收入和610萬美元的非現金費用部分抵消。截至2020年6月30日的6個月,我們營業資產和負債變化中使用的淨現金主要包括與遞延收入相關的部分減少3860萬美元,應計費用和其他流動負債減少290萬美元,應付賬款減少290萬美元,其他負債增加110萬美元,預付費用和其他流動資產增加230萬美元。遞延收入相關部分的減少主要是由於諾華公司決定在合作協議於2020年1月到期之前不購買和行使合作協議下的唯一剩餘選擇權,從而消除了成本比模型中的所有未來成本。其他負債的增加代表我們在2020年1月根據Adimab協議產生的商業選擇權費用,但在資產負債表日起12個月內不支付。應付賬款和應計費用減少是2020年1月宣佈的戰略重組的結果。
在截至2019年6月30日的六個月中,運營活動中使用的現金淨額為3240萬美元,主要原因是淨虧損2200萬美元以及我們運營資產和負債的變化1430萬美元,但部分被390萬美元的非現金費用所抵消。截至2019年6月30日的六個月,營業資產和負債中使用的淨現金主要包括遞延收入相關方減少1,460萬美元,應計費用和其他流動負債減少80萬美元,應付賬款減少90萬美元,經營租賃負債減少60萬美元,以及預付費用和其他流動資產減少250萬美元。與遞延收入相關的部分減少的主要原因是,由於諾華公司決定不購買與IL-27相關的選擇權,從成本比模型的估計總成本中去掉了與IL-27相關的所有未來成本。應計費用和其他流動負債減少的主要原因是2018年6月與Adimab簽訂商業期權費用許可證的應計費用為110萬美元。經營租賃負債減少與本年度支付的租賃款項有關。
投資活動
在截至2020年6月30日的6個月中,投資活動提供的淨現金為3900萬美元,主要是由於出售或到期有價證券的收益3970萬美元,部分被購買70萬美元的有價證券所抵消。
在截至2019年6月30日的6個月中,用於投資活動的現金淨額為1300萬美元,主要原因是購買了9350萬美元的有價證券和110萬美元的房地產和設備,但部分被8160萬美元的有價證券銷售或到期日收益所抵消。
籌資活動
在截至2020年6月30日的6個月內,融資活動提供的現金淨額為3940萬美元,包括根據2019年銷售協議在市場上發行我們的普通股收到的收益2910萬美元,發行我們的第二批應付可轉換票據的收益1000萬美元,以及行使普通股的收益30萬美元。
在截至2019年6月30日的六個月內,融資活動提供的淨現金為20萬美元,其中包括行使股票期權所得收益。
合同義務
我們已在正常業務過程中與CRO簽訂了臨牀試驗和臨牀用品製造協議,並與供應商簽訂了臨牀前研究和其他運營服務和產品的協議。我們可以隨時取消這些合同義務,通常是在事先書面通知供應商的情況下。
在截至2020年6月30日的6個月中,我們的合同義務和承諾與我們於2020年3月10日提交給證券交易委員會的Form 10-K年度報告中標題“管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析-合同義務和承諾”中描述的合同義務和承諾沒有實質性變化。
關鍵會計政策與重大判斷和估計
我們的管理層對我們的財務狀況和經營結果的討論和分析是基於我們的合併財務報表,該報表是我們根據美國證券交易委員會的規則和條例以及美國公認會計原則(GAAP)編制的。編制這些合併財務報表需要我們作出估計和假設,這些估計和假設會影響財務報表日期的資產、負債、或有資產和負債的披露,以及報告期內的收入和費用。我們在持續的基礎上評估我們的估計和判斷。我們根據歷史經驗和我們認為在當時情況下合理的各種其他因素進行估計,這些因素的結果構成了對資產和負債賬面價值的判斷的基礎,而這些資產和負債的賬面價值從其他來源看起來並不是很明顯。在不同的假設或條件下,我們的實際結果可能與這些估計不同。
自我們於2020年3月10日提交給證券交易委員會的Form 10-K年度報告以來,我們的關鍵會計政策以及我們在這些政策下應用的方法和假設沒有發生實質性變化,除了我們採用了上面討論的新租賃標準。
表外安排
在本報告所述期間,我們沒有,目前也沒有任何根據適用的證券交易委員會規則定義的表外安排。
最近發佈的會計公告
對最近發佈的可能影響我們財務狀況和經營結果的會計聲明的描述,在本季度報告10-Q表格中的精簡綜合財務報表附註2中披露。
新興成長型公司狀況
作為一家“新興成長型公司”,2012年的Jumpstart Our Business Startups Act允許我們推遲採用適用於上市公司的新的或修訂的會計準則,直到這些準則適用於私營公司。然而,我們已不可撤銷地選擇不利用這一延長的過渡期來遵守新的或修訂的會計準則,因此,我們將受到與其他非新興成長型公司的公眾公司相同的新或修訂的會計準則的約束。
第三項:關於市場風險的定量和定性披露
截至2020年6月30日,我們的現金、現金等價物和有價證券包括現金,這是一隻主要投資於短期美國國債和美國政府機構債券的貨幣市場基金。利息收入對一般利率水平的變動十分敏感;然而,由於這些投資的性質,我們不相信我們的投資組合的公允價值會因利率的變化而有任何實質性的風險敞口。
項目4.對控制和程序有效性的限制
“交易法”規則13a-15(E)和15d-15(E)中定義的“披露控制和程序”一詞是指旨在確保公司在根據“交易法”提交或提交的報告中要求披露的信息在證券交易委員會的規則和表格規定的時間內得到記錄、處理、彙總和報告的控制和程序。披露控制和程序包括但不限於旨在確保公司根據“交易法”提交或提交的報告中要求披露的信息被積累並傳達給公司管理層(包括其主要高管和主要財務官)或履行類似職能的人員的控制和程序,以便及時做出關於所需披露的決定。
在設計和評估我們的披露控制和程序時,管理層認識到,任何控制和程序,無論設計和操作得多麼好,都只能為實現預期的控制目標提供合理的保證。此外,披露控制和程序的設計必須反映這樣一個事實,即存在資源限制,要求管理層在評估可能的控制和程序相對於其成本的好處時作出判斷。
對披露控制和程序的評價
我們的管理層在首席執行官和首席財務官的參與下,在本10-Q表格季度報告所涵蓋的期間結束時,評估了我們的披露控制和程序(如1934年“交易法”第13a-15(E)和15d-15(E)條所定義)的有效性。基於這一評估,我們的首席執行官和首席財務官得出結論,截至2020年6月30日,我們的披露控制和程序在合理的保證水平下是有效的。
財務報告內部控制的變化
在截至2020年6月30日的三個月內,我們對財務報告的內部控制(根據交易法第13a-15(F)和15d-15(F)條的定義)沒有發生重大影響或合理地可能對我們的財務報告內部控制產生重大影響的變化。
第II部分-其他資料
項目1.第三項法律訴訟
2017年1月,我們向歐洲專利局(EPO)提出反對,反對向斯坦福大學授予歐洲專利號為EEP 2242512的專利,即斯坦福專利。我們是七個反對授予斯坦福專利的人之一,該專利一般與用於治療癌症的CD47抗體有關。斯坦福大學對這七項反對意見提交了迴應,並於2018年8月舉行了口頭辯論。歐洲專利局反對部保留了該專利的修訂版。截至2020年8月11日,我們和另外三名反對者以及斯坦福大學已經向歐洲專利局技術上訴委員會提交了針對反對部中間裁決的上訴通知。因此,反對意見的最終解決可能需要幾年時間。
我們可能不時涉及其他訴訟或法律程序,涉及正常業務過程中產生的索償。
第1A項三個風險因素
與截至2019年12月31日的財務年度的Form 10-K年度報告第I部分第1A項(“風險因素”)以及截至2020年3月31日的三個月的Form 10-Q季度報告第1A項(“風險因素”)披露的額外風險因素相比,並無實質性變化。
第二項股權證券的未登記銷售和收益使用。
沒有。
第三項高級證券違約。
沒有。
第四項礦山安全披露情況。
不適用。
第5項:提供其他信息。
沒有。
項目6.各種展品。
緊靠在該等展品之前的展品索引中列出的展品(通過引用併入本文)作為本季度報告的一部分提交或提供給本季度報告Form 10-Q。
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陳列品 數 | | 描述 |
31.1 | | 根據根據2002年薩班斯-奧克斯利法案第302節通過的1934年證券交易法規則13a-14(A)和15d-14(A)對首席執行官進行認證。 |
31.2 | | 根據根據2002年薩班斯-奧克斯利法案第302節通過的1934年證券交易法規則13a-14(A)和15d-14(A)對首席財務和會計官進行認證。 |
32.1 | | 根據2002年“薩班斯-奧克斯利法案”第906節通過的“美國法典”第18編第1350節對首席執行官的認證。* |
32.2 | | 根據2002年“薩班斯-奧克斯利法案”第906節通過的“美國法典”第18編第1350節對首席財務和會計官的認證。* |
101.INS | | XBRL實例文檔 |
101.SCH | | XBRL分類擴展架構文檔 |
101.CAL | | XBRL分類擴展計算鏈接庫文檔 |
101.DEF | | XBRL分類擴展定義Linkbase文檔 |
101.LAB | | XBRL分類擴展標籤Linkbase文檔 |
101.PRE | | XBRL分類擴展演示文稿鏈接庫文檔 |
| | | | | |
* | 本合同附件32.1和附件32.2中提供的證明被視為與本季度報告中的10-Q表格一起提供,並且不會被視為就修訂後的1934年證券交易法第2918節而言是“存檔”的,除非註冊人通過引用明確地將其併入其中。除非註冊人通過引用特別將其納入,否則此類認證不會被視為通過引用方式併入1933年證券法(修訂本)或1934年證券交易法(修訂本)下的任何文件。 |
簽名
根據1934年證券交易法的要求,註冊人已正式促使本報告由正式授權的下列簽名人代表其簽署。
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| 表面腫瘤學公司 | |
日期:2020年8月11日 | 依據: | /s/J·傑弗裏·戈特 |
| | J·傑弗裏·戈特 |
| | 首席執行官(首席行政官) |
日期:2020年8月11日 | 依據: | /s/s傑西卡費用 |
| | 傑西卡費用 |
| | 財務主管兼財務高級副總裁 |
| | (首席財務會計官) |