有關前瞻性陳述的警告性陳述

這份關於Form 10-Q的季度報告包含前瞻性陳述，這些陳述反映了我們目前對我們的運營和財務表現等方面的看法。除本季度報告10-Q表格中包含的歷史事實陳述外，其他所有陳述均為前瞻性陳述。您可以通過“可能”、“將會”、“應該”、“將會”、“可能”、“預期”、“計劃”、“考慮”、“預期”、“相信”、“估計”、“預測”、“項目”、“打算”或“繼續”等術語或其他類似術語來識別前瞻性表述，儘管並不是所有的前瞻性表述都包含這些標識性詞彙。前瞻性陳述在預測未來結果和條件時會受到固有風險和不確定因素的影響，這些風險和不確定性可能導致實際結果與這些前瞻性陳述中預測的結果大不相同。這些前瞻性陳述包括但不限於有關以下方面的陳述：

本Form 10-Q季度報告中的所有前瞻性陳述都涉及已知和未知的風險、不確定因素和其他因素，這些風險、不確定性和其他因素可能會導致我們的實際結果、業績或成就與這些前瞻性陳述明示或暗示的任何未來結果、業績或成就大不相同。可能導致實際結果與當前預期大不相同的因素包括但不限於我們於2020年3月16日提交給證券交易委員會的截至2019年12月31日的年度報告中“風險因素”標題下的那些因素，以及本Form 10-Q季度報告中“風險因素”標題下的那些因素。這些因素不應被解釋為詳盡無遺，應與本Form 10-Q季度報告中包含的其他警告性聲明一起閲讀。鑑於這些不確定性，您不應過度依賴這些前瞻性聲明。除非法律要求，我們沒有義務以任何理由更新或修改這些前瞻性陳述，即使未來有新的信息可用。

這份Form 10-Q季度報告還包含有關我們的行業、我們的業務和某些醫療條件的市場的估計、預測和其他信息，包括有關這些市場的估計規模以及某些醫療條件的發病率和流行率的數據。基於估計、預測、預測、市場研究或類似方法的信息本質上會受到不確定因素的影響，實際事件或情況可能與該信息中反映的事件和情況大不相同。除非另有明確説明，否則我們從報告、研究調查、研究和由市場研究公司和其他第三方準備的類似數據、行業、醫療和一般出版物、政府數據和類似來源獲得本行業、業務、市場和其他數據。

XBiotech Inc.

合併資產負債表

(單位為千，共享數據除外)

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合併運營報表

(以千為單位，不包括每股和每股數據)

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合併全面損失表

(千)

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合併股東權益報表

(千)

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合併現金流量表

(千)

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合併財務報表附註(未經審計)

管理層對財務狀況和經營成果的探討與分析

概述

XBiotech Inc.(“XBiotech”或“公司”)是一家上市前的生物製藥公司，致力於發現和開發真正的人類™單克隆抗體，用於治療各種疾病。真正的人類™單克隆抗體是那些自然存在於人類中的抗體，而不是從動物免疫或其他工程中獲得的抗體。我們相信，自然產生的單克隆抗體可能比非自然產生的單克隆抗體更安全、更有效。XBiotech專注於開發其真人™管道和製造系統。

在2019年12月楊森交易後，截至2020年6月30日，我們保留了9730萬美元的收益。截至2020年6月30日的三個月和六個月，我們的所得税前淨虧損分別為720萬美元和750萬美元，而截至2019年6月30日的三個月和六個月的淨虧損分別為590萬美元和1170萬美元。在接下來的兩年裏，我們預計楊森交易的收入將為我們的研發活動帶來足夠的現金。然而，隨着我們將候選藥物從發現推進到臨牀前測試和臨牀試驗，並尋求監管部門的批准和最終的商業化，我們預計在可預見的未來將招致重大且不斷增加的運營虧損。除了這些不斷增加的研發費用外，隨着我們繼續作為一家上市公司運營，我們預計一般和行政成本將會增加，特別是在2020財年結束後，屆時我們將失去新興成長型公司的地位，並將被要求遵守我們目前免除的額外義務，包括內部控制的審計師認證要求。我們將需要創造可觀的收入來實現或維持盈利能力，而且我們可能永遠不會做到這一點。截至2020年6月30日，我們有78名員工。

新冠肺炎大流行的影響

在2020年第一和第二季度，我們面臨着由新型冠狀病毒株SARS-CoV-2(“新冠肺炎”)所造成的具有挑戰性的社會和經濟狀況。新冠肺炎疫情由此產生的影響對我們的運營造成了各種影響，這是因為我們採取了必要的預防措施，使基本人員在個人和遠程都能安全操作，我們的供應鏈中斷，以及楊森根據我們的臨牀製造協議要求延遲發運藥品。“

我們目前的設施運營水平低於正常水平。我們的辦公室員工自2020年3月初以來一直在家工作，同時確保我們運營中的基本人員配備水平保持不變，包括保留我們實驗室和製造設施中的關鍵人員。本公司考慮新冠肺炎對所使用的假設及估計的影響，並確定於2020年6月30日對本公司的經營業績及財務狀況並無重大不利影響，但未來幾個季度可能不會繼續如此。除了我們在藥品運輸方面已經經歷的延誤之外，新冠肺炎疫情和應對工作可能會對我們未來為楊森生產臨牀藥物的能力產生不利影響，這可能會在2020年剩餘時間或以後對我們的運營結果或財務狀況產生實質性的不利影響。此外，大量員工遠程工作可能會增加我們的網絡安全風險，造成數據可訪問性問題，並使我們更容易受到通信中斷的影響。

雖然我們目前正在根據與楊森的過渡服務協議繼續進行臨牀試驗，但我們預計新冠肺炎的預防措施可能會直接或間接影響某些臨牀試驗的時間表，這可能會推遲我們的收入或以其他方式對我們的收入造成不利影響，並對我們的財務狀況產生不利影響。為了幫助減輕對我們臨牀試驗的影響，我們正在尋求創新的方法，如遠程監測、遠程患者探視和支持家庭輸液。

由於冠狀病毒大流行，該公司未能完全完成3月份採購訂單中規定的藥物生產，原因是用於容納所生產化合物的注射器供應中斷。我們在2020年第二季度完成了這份訂單的製造。截至2020年6月30日，由於額外的注射器供應中斷，公司尚未完成為6月採購訂單指定的藥品製造。我們目前預計在2020年第三季度完成臨牀製造協議下的所有產量並恢復正常的製造能力；然而，由於與大流行和相關緩解措施相關的不確定性，這一評估可能會在未來一段時間內發生變化，因為我們的製造能力和揚森的採購訂單可能會繼續受到負面影響。

2020年4月3日，公司宣佈a與BioBridge Global合作，參與美國食品和藥物管理局(FDA)的一個調查項目，該項目旨在讓美國血液中心開始收集和分發新冠肺炎康復患者的恢復期血漿。該公司打算利用血液樣本開發一種治療這種疾病的候選真人™抗體療法。

收入增長：

在收到與Janssen交易相關的臨牀製造協議項下的付款之前，我們沒有產生任何收入。根據這項臨牀製造協議，我們生產bermekimab，供Janssen在臨牀試驗中使用，以換取固定付款，到2021年按季度分期付款。截至2020年6月30日的三個月和六個月，我們分別錄得450萬美元和750萬美元的製造收入。

此外，我們還簽訂了一項過渡服務協議，根據該協議，我們同意繼續對與bermekimab相關的某些正在進行的臨牀試驗進行按服務收費的運營管理。考慮到將提供的所有服務，在過渡服務協議期限內的每個日曆季度，Janssen應為該季度向公司支付相當於公司在該日曆季度發生的所有傳遞成本的費用，外加30%的加價。在截至2020年6月30日的3個月和6個月，該公司分別錄得110萬美元和2070萬美元的臨牀試驗服務毛收入。

我們是否有能力創造任何額外收入和/或實現盈利(或保持任何盈利能力)，取決於我們是否有能力成功地將未來可能推出的任何候選產品商業化。2020年，該公司宣佈，它發現的一種中和白細胞介素-1α(IL-1⍺)的新抗體現在已被提升為臨牀和商業開發的潛在候選產品。有了這一發現，該公司將按計劃在2021年重新進入臨牀，推出一種新的抗IL-1⍺療法。然而，我們目前無法估計新冠肺炎大流行對我們估計的時間表的潛在影響。政府當局和/或我們的業務合作伙伴為應對大流行迄今已實施的或可能在未來實施或重新實施的措施可能會延長與我們的開發、臨牀和商業活動相關的時間表，這可能會造成重大延誤，並可能對我們未來幾個季度、本財年或以後的收入產生不利影響。

研發費用：

研究和開發費用包括與識別和開發我們的候選藥物相關的費用。這些費用主要包括工資和相關費用、基於股票的補償、購買設備、實驗室和製造用品、設施成本、臨牀前和臨牀研究的成本、質量控制系統的開發、質量保證計劃和製造流程。我們將所有的研發費用按發生的金額計入運營費用。

臨牀開發時間表、成功的可能性和總成本差異很大。我們目前沒有跟蹤我們的內部研發成本或我們的人員和相關成本，以單個候選藥物為基礎。我們在多個藥物開發項目中使用我們的研發資源，包括員工和我們的藥物發現技術。因此，我們不能準確地説明我們的每個研發計劃或臨牀和臨牀前候選藥物的成本。從成立到2020年6月30日，我們記錄的研發費用總額(包括基於股份的薪酬)為2.136億美元。截至2020年6月30日的三個月和六個月，我們的總研發費用分別為260萬美元和370萬美元，而截至2019年6月30日的三個月和六個月的研發費用總額分別為470萬美元和920萬美元。截至2020年6月30日的三個月和六個月，基於股票的薪酬分別佔120萬美元和170萬美元，而截至2019年6月30日的三個月和六個月分別為30萬美元和60萬美元。

截至2020年6月30日的三個月和六個月的研發費用佔總運營費用的百分比分別為29%和27%，而截至2019年6月30日的三個月和六個月的研發費用佔總運營費用的比例均為78%。截至2020年6月30日的三個月和六個月的百分比(不包括基於股票的薪酬)均為24%，而截至2019年6月30日的三個月和六個月的百分比均為80%。

當我們評估我們的臨牀數據和流水線時，隨着未來潛在的更先進的研究的進行，臨牀開發成本可能會進一步增加。

根據我們的臨牀前研究結果，我們預計我們將根據臨牀前和臨牀上的成功以及商業潛力，不斷選擇候選藥物和研究項目進行進一步開發。對於處於早期開發階段的研究和開發候選人來説，現在估計這些項目可能在什麼時候出現實質性的現金淨流入還為時過早。此外，我們進行研究和其他實驗室活動、進行臨牀研究和尋求監管批准的能力可能會因政府當局和/或我們的業務合作伙伴為應對新冠肺炎大流行而實施的措施而延遲或以其他方式受到不利影響。

一般和行政費用。

一般和行政費用主要包括行政、財務、業務發展和人力資源職能人員的工資和相關費用，以及尋求知識產權專利保護的法律費用和專利申請和維護費用、股票補償和法律服務專業費用。截至2020年6月30日的三個月和六個月，我們的一般和管理費用總額分別為620萬美元和1030萬美元，而截至2019年6月30日的三個月和六個月的一般和行政費用總額分別為130萬美元和260萬美元。截至2020年6月30日的三個月和六個月，基於股票的薪酬分別佔190萬美元和400萬美元，而截至2019年6月30日的三個月和六個月分別為20萬美元和50萬美元。

截至2020年6月30日的三個月和六個月的一般和行政費用佔總運營費用的百分比分別為71%和73%，而截至2019年6月30日的三個月和六個月的比例均為22%。截至2020年6月30日的三個月和六個月，不包括基於股票的薪酬的百分比均為76%，而截至2019年6月30日的三個月和六個月的百分比均為20%。

關鍵會計政策

我們管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析是以我們的財務報表為基礎的，這些報表是按照美國公認會計原則(美國GAAP)編制的。在編制我們的財務報表時，我們需要做出影響報告期內資產、負債和費用報告金額的估計和假設。

我們根據我們的歷史經驗、已知趨勢和我們認為在當時情況下合理的各種其他因素進行估計，這些因素的結果構成對資產和負債賬面價值的判斷的基礎，而這些資產和負債的賬面價值從其他來源看起來並不明顯。在不同的假設或條件下，實際結果可能與這些估計不同。

我們的重要會計政策在這份10-Q表格季度報告中的財務報表附註中有更全面的描述。

所得税

我們按資產負債法核算所得税。我們記錄遞延税項資產和負債，以計入可歸因於現有資產和負債的賬面金額與其各自計税基礎之間差異的未來税收後果，以及營業虧損和税項抵免結轉。我們使用已制定的税率來計量遞延税項資產和負債，這些税率預計將適用於我們預計收回或結算這些臨時差額的年度的應税收入。吾等確認税率變動對包括頒佈日期在內期間經營業績中遞延税項資產及負債的影響。我們評估遞延税項資產變現的可能性，如果部分遞延税項資產更有可能無法變現，我們會確認估值撥備。這項評估需要根據税收管轄區對未來應税收入的可能性和數額作出判斷。到目前為止，我們已經為我們的遞延税項資產提供了估值津貼，因為我們相信，我們歷史税前淨虧損的客觀和可核實的證據超過了我們預測未來業績的任何積極證據。雖然我們相信我們的税收估計是合理的，但最終的税收決定涉及重大判斷。我們會繼續監察正面和負面證據，並會在有足夠客觀正面證據時調整估值免税額。

我們只有在基於技術優勢，在審查後更有可能維持某一税務頭寸的情況下，才會通過確認該税收頭寸的財務報表影響來計入不確定的税收頭寸。我們確認與我們全球業務所得税費用中未確認的税務頭寸相關的潛在應計利息和罰款。

運營結果

營業收入

截至2020年和2019年6月30日的三個月和六個月的收入摘要如下(以千為單位)：

我們在2020年前沒有產生任何收入。根據與Janssen的臨牀製造協議，在截至2020年6月30日的三個月裏，我們已經記錄了450萬美元的製造。截至2020年6月30日的三個月的臨牀試驗收入是基於過渡服務協議，根據該協議，我們同意在按服務收費的基礎上繼續對與bermekimab相關的某些正在進行的臨牀試驗進行運營管理，其中包括正在進行的兩項試驗的850萬美元傳遞費用和250萬美元的加價收入。

在截至2020年6月30日的6個月裏，我們已經錄得750萬美元的製造業收入。截至2020年6月30日的6個月，臨牀試驗收入為2070萬美元，其中包括正在進行的兩項試驗的1590萬美元傳遞費用和480萬美元的加價收入。由於新冠肺炎疫情的持續影響，我們第一季度和第二季度的業績可能不能表明與我們的臨牀製造或臨牀試驗管理協議相關的未來收入或成本。

銷貨成本

截至2020年6月30日和2019年6月30日的三個月和六個月內銷售的商品成本摘要如下(單位：千)：

我們在2020年前沒有發生任何銷售商品的成本。*截至2020年6月30日的三個月的製造成本代表製造、質量保證和質量控制部門的期間費用。截至2020年6月30日的三個月的臨牀試驗成本為920萬美元，這是兩項正在進行的試驗的傳遞費用和其他相關的臨牀試驗部門費用。

在截至2020年6月30日的6個月裏，我們已經記錄了610萬美元的製造成本。截至2020年6月30日的6個月的臨牀試驗成本為1680萬美元，包括兩項正在進行的試驗的傳遞費用和其他相關的臨牀試驗部門費用。由於新冠肺炎疫情的持續影響，我們第一季度和第二季度的業績可能不能表明與我們的臨牀製造或臨牀試驗管理協議相關的未來收入或成本。

費用

研究與發展 

研發成本彙總如下(以千為單位)：

我們目前沒有跟蹤我們的內部研發成本或我們的人員和相關成本，以單個候選藥物為基礎。我們在多個藥物開發項目中使用我們的研發資源，包括員工和我們的藥物發現技術。因此，我們不能準確地説明我們的每個研發計劃或臨牀和臨牀前候選藥物的成本。

截至2020年6月30日的三個月，研發費用下降了45%，降至260萬美元，而截至2019年6月30日的三個月的研發費用為470萬美元。截至2020年6月30日的6個月，研發費用也下降了60%，降至370萬美元，而截至2019年6月30日的6個月的研發費用為920萬美元。

*三個月和六個月的下降主要是由於將某些費用歸類到銷售商品成本。作為Janssen交易的一部分，我們簽訂了臨牀製造協議，製造部門的費用被歸類為銷售商品的成本。臨牀試驗費用來自正在進行的兩項試驗。根據作為Janssen交易的一部分簽訂的過渡服務協議，費用被歸類為銷售貨物的成本。*由於新冠肺炎疫情的持續影響，我們第一季度和第二季度的業績可能不能表明與我們的臨牀製造或臨牀試驗管理協議相關的未來收入或成本。*由於2019年第四季度對員工和首席執行官的新撥款，股票薪酬有所增加。

一般事務和行政事務

一般和行政成本摘要如下(以千為單位)：

截至2020年6月30日的三個月，一般和行政費用增至620萬美元，而截至2019年6月30日的三個月為130萬美元。截至2020年6月30日的6個月，一般和行政費用增至1030萬美元，而截至2019年6月30日的6個月為260萬美元。

三個月的增長主要與170萬美元的股票薪酬支出有關，這是由於2019年第四季度向員工和首席執行官發放的新補助金。由於2020年6月向首席執行官發放了270萬美元的獎金，工資和相關費用增加。

與截至2019年6月30日的六個月相比，截至2020年6月30日的六個月的一般和行政費用增加主要是由於股票薪酬費用的增加。由於2020年6月向首席執行官發放了270萬美元的獎金，工資和相關費用增加。此外，專業費用增加了100萬美元，主要是由於與2020年2月完成的投標報價相關的專業和法律費用。

其他收入 (虧損)

下表彙總了其他收入(虧損)(單位：千)：

截至2020年和2019年6月30日止三個月和六個月的利息收入主要來自本公司加拿大銀行賬户和託管賬户產生的利息。截至2020年6月30日的三個月和六個月的另一項支出是慈善捐贈。匯兑得(損)主要來自美元與歐元之間的波動，與2019年相比，截至2020年6月30日的三個月和六個月的美元和加元。

流動性與資本資源

我們的現金需求可能會隨着我們研發和臨牀項目、許可活動、收購、資產剝離或其他公司發展的進展而發生實質性變化。此外，XBiotech或我們的業務合作伙伴已經採取或將來可能採取的措施，或政府當局為應對新冠肺炎疫情而實施的措施的持續時間和程度可能需要使用額外的現金資源，並對我們的流動性產生不利影響。我們目前無法估計這些潛在影響對我們的流動性和資本資源的嚴重程度或持續時間。

自2005年3月22日成立至2020年6月30日，我們主要通過私募和公開發行股權證券為我們的運營提供資金，這提供了總計約3.078億美元的現金收益。在截至2019年12月31日的一年中，我們從Janssen交易中獲得了6.75億美元的現金收益。我們將在2021年從同樣的交易中獲得7500萬美元的現金。下表彙總了我們的現金來源和用途(以千為單位)：

在截至2020年6月30日和2019年6月30日的六個月中，我們的運營活動分別使用了7220萬美元和950萬美元的淨現金。在這些期間使用淨現金的主要原因是我們的淨虧損。與截至2019年6月30日的6個月相比，截至2020年6月30日的6個月經營活動中使用的淨現金主要是由於2019年繳納了5110萬美元的所得税。

在截至2020年6月30日和2019年6月30日的6個月中，我們的投資活動分別使用了81.5萬美元和3.7萬美元的現金淨額。現金用於購買新的研發設備。

在截至2020年6月30日和2019年6月30日的六個月中，我們的融資活動分別使用了4.118億美元的現金淨額和提供的3860萬美元的現金淨收益。在截至2020年6月30日的6個月中，員工行使了股票期權，總共購買了140萬股我們的普通股，淨收益約為830萬美元。2020年2月19日，我們使用約4.2億美元以每股30.00美元的價格購買了14,000,000股普通股，與2020年2月完成的收購要約有關。在截至2019年6月30日的6個月內，公司根據與Piper Jaffray&Co的普通股購買協議出售了480萬股股票，淨收益約為3750萬美元。員工行使股票期權購買了總計25萬5千股我們的普通股，淨收益約為90萬美元。

我們預計未來將繼續出現運營虧損。雖然我們目前從Janssen獲得臨牀製造收入和臨牀試驗服務收入，但在候選藥物獲得FDA、EMA或其他國家類似監管機構的批准併成功商業化之前，我們不會獲得任何產品收入。截至2020年6月30日，我們的主要流動性來源是我們的現金和現金等價物，總計約2.297億美元。“新冠肺炎的持續影響可能會推遲或減少我們從楊森交易中獲得的預期收入。”如果我們未來確定需要額外資本，我們可能會面臨進行普通股發行的困難，這是由於新冠肺炎影響全球經濟的持續影響導致的市場波動。

表外安排

自成立以來，我們沒有從事任何表外活動，包括使用結構性金融、特殊目的實體或可變利息實體。

本公司目前不受金融工具、利率或商品價格變化或外幣波動引起的重大市場風險的影響。本公司不需要對衝任何上述風險，因此目前不從事任何套期保值活動。

管理層對我們的信息披露控制和程序的評估

截至本Form 10-Q季度報告所涵蓋的期間結束時，公司管理層在首席執行官和首席財務官的參與下，對公司的披露控制和程序的有效性進行了評估，這符合1934年“證券交易法”第13a-15(E)和15d-15(E)條的規定。基於這樣的評估，首席執行官和首席財務官得出結論，公司的披露控制和程序是有效的，以確保公司根據1934年“證券交易法”提交或提交的報告中要求披露的信息在證券交易委員會的規則和條例規定的時間段內得到記錄、處理、彙總和報告，並且正在以有效的方式運作。

財務報告內部控制的變化

在截至2020年6月30日的季度內，我們對財務報告的內部控制沒有發生重大影響或合理地可能對我們的財務報告內部控制產生重大影響的變化。

對控制和程序有效性的限制

在設計和評估披露控制和程序時，管理層認識到，任何控制和程序，無論設計和操作得多麼好，都只能為實現預期的控制目標提供合理的保證。此外，披露控制和程序的設計必須反映這樣一個事實，即存在資源限制，要求管理層在評估可能的控制和程序相對於其成本的好處時作出判斷。

第II部分-其他資料

我們截至2019年12月31日的Form 10-K年度報告中包含的風險因素沒有實質性變化，但以下情況除外：

我們的業務可能會受到正在進行的新冠肺炎大流行。

從2019年末開始，新冠肺炎的爆發已經演變成一場全球大流行，正在擾亂我們的業務運營，我們預計這種情況將持續到2020年剩餘時間，甚至可能更久。根據大流行的持續時間和嚴重程度(無法預測)，我們可能會繼續經歷可能對我們的業務產生實質性和不利影響的中斷，包括：

新冠肺炎疫情繼續快速演變。這場大流行對我們的最終影響是高度不確定的，可能會發生變化，並將取決於未來的事態發展，而未來的事態發展是無法準確預測的。我們還不知道對我們的業務、我們的臨牀試驗、我們的研究計劃、我們的臨牀製造或臨牀試驗管理協議、醫療保健系統或全球經濟的潛在延遲或影響的全部程度。考慮到不確定性，我們可能無法在新冠肺炎大流行之前維持計劃的行動。

請仔細考慮本季度報告中有關表格10-Q的信息以及第I部分“第1A項”中討論的風險因素。這些風險和不確定性因素可能會在截至2019年12月31日的10-K表格年度報告中公佈，這些風險和不確定性因素可能會因新冠肺炎疫情而進一步加劇，並可能對我們的業務、財務狀況或未來業績產生重大影響。本Form 10-Q季度報告和我們的Form 10-K年度報告中描述的風險，以及其他風險和不確定因素，可能會對我們的業務、經營業績和財務狀況產生重大不利影響，進而可能對我們普通股的交易價格產生重大不利影響。其他對我們來説目前未知或重大的風險也可能損害我們的業務。

不適用。

不適用。

不適用。

不適用。

簽名

根據1934年證券交易法的要求，註冊人已正式促使本報告由正式授權的下列簽名者代表其簽署。

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