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美國
證券交易委員會
華盛頓特區20549
表格:10-Q
__________________________________________________
(馬克一)
|
| |
☒ | 根據1934年“證券交易法”第13或15(D)節規定的季度報告 |
關於截至的季度期間2020年6月30日
或
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☐ | 根據1934年“證券交易法”第13或15(D)節提交的過渡報告 |
在從中國到日本的過渡期內,從中國到日本的過渡期是從中國到日本的過渡期。從中國到日本的過渡期是從中國到日本的過渡期。在這段過渡期內,中國的投資者將從中國轉向中國,中國的投資者將從中國轉向中國,中國的投資者將從中國轉向亞洲,中國的投資者將從中國轉向亞洲,中國的投資者將從中國轉向亞洲,而中國的投資者將從中國轉向中國。
委託文件編號:000-23661
羅克韋爾醫療公司。
(章程中規定的註冊人的確切姓名)
|
| | | |
特拉華州 | 38-3317208 |
(州或其他司法管轄區) 公司或組織) | (I.R.S.僱主 識別號碼) |
哈肯薩克大道411號501號套房 | 哈肯薩克, | 新澤西 | 07601 |
(主要行政機關地址) | (郵政編碼) |
(248) 960-9009
(登記人的電話號碼,包括區號)
(前姓名、前地址和前財政年度,
如果自上次報告以來發生更改)
用複選標記表示註冊人是否:(1)在過去12個月內(或註冊人被要求提交此類報告的較短期限內),(1)已提交了1934年證券交易法第(13)或15(D)節要求提交的所有報告,以及(2)在過去90天內一直遵守此類提交要求。☒ 是 ☐編號:
用複選標記表示註冊人是否在過去12個月內(或註冊人被要求提交此類文件的較短時間內)以電子方式提交了根據S-T規則第405條(本章232.405節)要求提交的每個交互數據文件。☒ 是 ☐編號:
用複選標記表示註冊人是大型加速申報公司、加速申報公司、非加速申報公司、較小的報告公司還是新興的成長型公司。請參閲“交易法”第12b-2條中“大型加速申報公司”、“加速申報公司”、“較小報告公司”和“新興成長型公司”的定義。
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大型加速濾波器 | ☐ | 加速文件管理器 | ☒ |
非加速文件管理器 | ☐ | 小型報表公司 | ☒ |
| | 新興成長型公司 | ☐ |
如果是新興成長型公司,請通過複選標記表明註冊人是否選擇不使用延長的過渡期來遵守根據“交易法”第13(A)條規定的任何新的或經修訂的財務會計準則。☐
用複選標記表示註冊人是否是空殼公司(如交易法規則第312b-2條所定義)。☐是☒
編號:
根據該法第12(B)條登記的證券:
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| | | | |
每個班級的標題是: | | 商品代號 | | 在其註冊的每個交易所的名稱: |
普通股,面值0.0001美元 | | RMTI | | 納斯達克全球市場 |
截至目前已發行普通股的股數2020年8月7日曾經是70,297,814.
羅克韋爾醫療公司。及附屬公司
指數將形成10-Q
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| 頁 |
第一部分-財務信息(未經審計) | |
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項目1--財務報表 | |
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截至2020年6月30日和2019年12月31日的簡明合併資產負債表 | 3 |
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截至2020年6月30日和2019年6月30日的三個月和六個月的簡明綜合運營報表 | 4 |
| |
截至2020年6月30日和2019年6月30日止三個月和六個月的簡明綜合全面損失表 | 5 |
| |
截至2020年6月30日和2019年6月30日的三個月和六個月的股東權益簡明綜合變動表 | 6 |
| |
截至2020年和2019年6月30日止六個月的簡明現金流量表 | 8 |
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簡明合併財務報表附註 | 10 |
| |
項目2-管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析 | 27 |
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項目3--關於市場風險的定量和定性披露 | 34 |
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項目4--控制和程序 | 34 |
| |
第II部-其他資料 | |
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項目1--提起法律訴訟 | 35 |
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項目1A--風險因素 | 36 |
| |
項目6-件展品 | 41 |
| |
簽名 | 43 |
第一部分-財務信息
項目1.年度財務報表
羅克韋爾醫療公司。及附屬公司
壓縮合並資產負債表
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| 6月30日, 2020 | | 12月31日, 2019 |
| (未經審計) | | |
資產 | | | |
現金和現金等價物 | $ | 26,697,063 |
| | $ | 11,794,526 |
|
可供出售的投資 | 13,258,197 |
| | 14,250,176 |
|
應收賬款淨額 | 3,565,292 |
| | 4,202,725 |
|
庫存,淨額 | 4,557,177 |
| | 3,646,906 |
|
預付和其他流動資產 | 3,458,104 |
| | 2,979,504 |
|
流動資產總額 | 51,535,833 |
| | 36,873,837 |
|
財產和設備,淨值 | 2,306,462 |
| | 2,433,405 |
|
庫存,非流動 | 821,000 |
| | 441,000 |
|
使用權資產淨額 | 2,440,115 |
| | 3,212,530 |
|
商譽 | 920,745 |
| | 920,745 |
|
其他非流動資產 | 560,588 |
| | 434,935 |
|
總資產 | $ | 58,584,743 |
| | $ | 44,316,452 |
|
負債和股東權益 | | | |
應付帳款 | $ | 3,313,240 |
| | $ | 3,018,424 |
|
應計負債 | 4,437,080 |
| | 4,517,732 |
|
應付結算 | — |
| | 104,000 |
|
租賃負債-流動 | 1,342,228 |
| | 1,493,394 |
|
遞延許可收入-當前 | 2,174,626 |
| | 2,233,640 |
|
應付保險融資票據 | — |
| | 763,422 |
|
客户存款 | 38,273 |
| | 55,100 |
|
其他流動責任關聯方 | 189,600 |
| | 187,849 |
|
流動負債總額 | 11,495,047 |
| | 12,373,561 |
|
| | | |
租賃負債-長期 | 1,204,210 |
| | 1,780,626 |
|
定期貸款,扣除發行成本後的淨額 | 20,764,213 |
| | — |
|
遞延許可收入-長期 | 8,909,703 |
| | 9,842,762 |
|
負債共計 | 42,373,173 |
| | 23,996,949 |
|
| | | |
承付款和或有事項(見附註14) |
|
| |
|
|
| | | |
股東權益: | | | |
優先股,面值0.0001美元,授權股份200萬股;在2020年6月30日和2019年12月31日沒有發行和發行的股票 | — |
| | — |
|
普通股,面值0.0001美元;授權發行1.7億股;分別於2020年6月30日和2019年12月31日發行和發行70,156,922股和65,378,890股 | 7,017 |
| | 6,538 |
|
額外實收資本 | 337,551,385 |
| | 326,777,250 |
|
累計赤字 | (321,392,548 | ) | | (306,516,265 | ) |
累計其他綜合收益 | 45,716 |
| | 51,980 |
|
股東權益總額 | 16,211,570 |
| | 20,319,503 |
|
總負債和股東權益 | $ | 58,584,743 |
| | $ | 44,316,452 |
|
附註是簡明綜合財務報表的組成部分。
羅克韋爾醫療公司。及附屬公司
簡明合併操作報表
(未經審計)
|
| | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至2020年6月30日的三個月 | | 截至2019年6月30日的三個月 | | 截至2020年6月30日的6個月 | | 截至2019年6月30日的6個月 |
| | | | | | | |
淨銷售額 | $ | 15,895,971 |
| | $ | 14,845,788 |
| | $ | 31,752,510 |
| | $ | 30,405,227 |
|
銷售成本 | 15,015,404 |
| | 14,112,639 |
| | 29,759,017 |
| | 28,661,686 |
|
毛利 | 880,567 |
| | 733,149 |
|
| 1,993,493 |
|
| 1,743,541 |
|
銷售和市場營銷 | 1,996,595 |
| | 2,218,997 |
| | 4,069,393 |
| | 5,321,375 |
|
一般事務和行政事務 | 2,871,013 |
| | 5,496,670 |
| | 8,144,445 |
| | 11,717,169 |
|
結算費用 | — |
| | 430,000 |
| | — |
| | 430,000 |
|
研究和產品開發 | 1,616,393 |
| | 2,958,276 |
| | 3,437,881 |
| | 3,455,552 |
|
營業虧損 | (5,603,434 | ) | | (10,370,794 | ) | | (13,658,226 | ) | | (19,180,555 | ) |
| | | | | | | |
其他收入(費用) | | | | | | | |
已實現的投資收益 | 2,065 |
| | 4,135 |
| | 3,994 |
| | 18,023 |
|
權證修改費用 | (837,322 | ) | | — |
| | (837,322 | ) | | — |
|
利息支出 | (520,604 | ) | | — |
| | (622,556 | ) | | — |
|
利息收入 | 66,750 |
| | 74,476 |
| | 237,827 |
| | 192,002 |
|
其他收入總額 | (1,289,111 | ) | | 78,611 |
| | (1,218,057 | ) | | 210,025 |
|
| | | | | | | |
淨虧損 | $ | (6,892,545 | ) | | $ | (10,292,183 | ) | | $ | (14,876,283 | ) | | $ | (18,970,530 | ) |
| | | | | | | |
每股基本和稀釋淨虧損 | $ | (0.10 | ) | | $ | (0.18 | ) | | $ | (0.22 | ) | | $ | (0.33 | ) |
基本和稀釋加權平均未償還股票 | 69,428,574 |
| | 58,216,066 |
| | 68,473,407 |
| | 57,660,947 |
|
附註是簡明綜合財務報表的組成部分。
羅克韋爾醫療公司。及附屬公司
簡明綜合全面損失表
(未經審計)
|
| | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至2020年6月30日的三個月 | | 截至2019年6月30日的三個月 | | 截至2020年6月30日的6個月 | | 截至2019年6月30日的6個月 |
| | | | | | | |
淨虧損 | $ | (6,892,545 | ) | | $ | (10,292,183 | ) | | $ | (14,876,283 | ) | | $ | (18,970,530 | ) |
可供出售債務工具投資的未實現虧損 | (5,701 | ) | | 11,426 |
| | (12,411 | ) | | 4,265 |
|
外幣折算調整 | 536 |
| | 236 |
| | 6,147 |
| | 144 |
|
綜合損失 | $ | (6,897,710 | ) | | $ | (10,280,521 | ) | | $ | (14,882,547 | ) | | $ | (18,966,121 | ) |
附註是簡明綜合財務報表的組成部分。
羅克韋爾醫療公司。及附屬公司
簡明合併股東權益變動表
在截至以下日期的三個月和六個月內2020年6月30日
(未經審計)
|
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 普通股 | | 額外實收資本 | | 累計 赤字 | | 累計 其他 全面 收入 | | 共計 股東的 權益 |
股份 | | 金額 | |
截至2020年1月1日的餘額 | 65,378,890 |
| | $ | 6,538 |
| | $ | 326,777,250 |
| | $ | (306,516,265 | ) | | $ | 51,980 |
| | $ | 20,319,503 |
|
淨虧損 | — |
| | — |
| | — |
| | (7,983,738 | ) | | — |
| | (7,983,738 | ) |
可供出售投資未實現虧損 | — |
| | — |
| | — |
| | — |
| | (6,710 | ) | | (6,710 | ) |
外幣折算調整 | — |
| | — |
| | — |
| | — |
| | 5,611 |
| | 5,611 |
|
發行普通股,扣除發行成本/購買交易 | 3,670,212 |
| | 367 |
| | 8,003,590 |
| | — |
| | — |
| | 8,003,957 |
|
發行與債務融資相關的權證 | — |
| | — |
| | 500,736 |
| | — |
| | — |
| | 500,736 |
|
基於股票的薪酬 | — |
| | — |
| | 934,846 |
| | — |
| | — |
| | 934,846 |
|
截至2020年3月31日的餘額 | 69,049,102 |
| | $ | 6,905 |
| | $ | 336,216,422 |
| | $ | (314,500,003 | ) | | $ | 50,881 |
| | $ | 21,774,205 |
|
淨虧損 | — |
| | — |
| | — |
| | (6,892,545 | ) | | — |
| | (6,892,545 | ) |
可供出售投資未實現虧損 | — |
| | — |
| | — |
| | — |
| | (5,701 | ) | | (5,701 | ) |
外幣折算調整 | — |
| | — |
| | — |
| | — |
| | 536 |
| | 536 |
|
普通股發行,扣除發行成本/公開發行 | 987,716 |
| | 99 |
| | 1,977,531 |
| | — |
| | — |
| | 1,977,630 |
|
已發行限制性股票單位的歸屬,扣除預扣税款後的淨額 | 120,104 |
| | 13 |
| | (18,876 | ) | | — |
| | — |
| | (18,863 | ) |
權證修改費用 | — |
| | — |
| | 837,322 |
| | — |
| | — |
| | 837,322 |
|
基於股票的薪酬費用 | — |
| | — |
| | (1,461,014 | ) | | — |
| | — |
| | (1,461,014 | ) |
截至2020年6月30日的餘額 | 70,156,922 |
| | $ | 7,017 |
| | $ | 337,551,385 |
| | $ | (321,392,548 | ) | | $ | 45,716 |
| | $ | 16,211,570 |
|
附註是簡明綜合財務報表的組成部分。
羅克韋爾醫療公司。及附屬公司
簡明合併股東權益變動表
在截至以下日期的三個月和六個月內2019年6月30日
(未經審計)
|
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 普通股 | | 額外實收資本 | | 累計 赤字 | | 累計 其他 全面 收入 | | 共計 股東的 權益 |
股份 | | 金額 | |
截至2019年1月1日的餘額 | 57,034,154 |
| | $ | 5,703 |
| | $ | 299,596,257 |
| | $ | (272,388,234 | ) | | $ | 63,148 |
| | $ | 27,276,874 |
|
淨虧損 | — |
| | — |
| | — |
| | (8,678,347 | ) | | — |
| | (8,678,347 | ) |
可供出售投資未實現虧損 | — |
| | — |
| | — |
| | — |
| | (7,161 | ) | | (7,161 | ) |
外幣折算調整 | — |
| | — |
| | — |
| | — |
| | (92 | ) | | (92 | ) |
員工股票期權的行使,税後淨額 | 30,000 |
| | 3 |
| | 147,897 |
| | — |
| | — |
| | 147,900 |
|
普通股交付,相關限制性股票單位,税後淨額 | 64,173 |
| | 7 |
| | (95,436 | ) | | — |
| | — |
| | (95,429 | ) |
基於股票的薪酬 | — |
| | — |
| | 1,517,302 |
| | — |
| | — |
| | 1,517,302 |
|
截至2019年3月31日的餘額 | 57,128,327 |
| | $ | 5,713 |
| | $ | 301,166,020 |
| | $ | (281,066,581 | ) | | $ | 55,895 |
| | $ | 20,161,047 |
|
淨虧損 | — |
| | — |
| | — |
| | (10,292,183 | ) | | — |
| | (10,292,183 | ) |
可供出售投資的未實現收益 | — |
| | — |
| | — |
| | — |
| | 11,426 |
| | 11,426 |
|
外幣折算調整 | — |
| | — |
| | — |
| | — |
| | 236 |
| | 236 |
|
普通股發行,扣除發行成本/公開發行 | 5,833,334 |
| | 583 |
| | 16,120,096 |
| | — |
| | — |
| | 16,120,679 |
|
發行普通股,扣除發行成本/市場發行 | 437,043 |
| | 44 |
| | 2,089,164 |
| | — |
| | — |
| | 2,089,208 |
|
基於股票的薪酬 | — |
| | — |
| | 1,501,326 |
| | — |
| | — |
| | 1,501,326 |
|
截至2019年6月30日的餘額 | 63,398,704 |
| | $ | 6,340 |
| | $ | 320,876,606 |
| | $ | (291,358,764 | ) | | $ | 67,557 |
| | $ | 29,591,739 |
|
附註是簡明綜合財務報表的組成部分。
羅克韋爾醫療公司。及附屬公司
簡明合併現金流量表
對於六截至的月份2020年6月30日和2019
(未經審計)
|
| | | | | | | |
| 2020 | | 2019 |
來自經營活動的現金流: | | | |
淨虧損 | $ | (14,876,283 | ) | | $ | (18,970,530 | ) |
調整以調節淨虧損與經營活動中使用的淨現金: | | | |
折舊及攤銷 | 407,680 |
| | 380,372 |
|
基於股票的薪酬 | (526,168 | ) | | 3,018,628 |
|
權證修改費用 | 837,322 |
| | — |
|
增加庫存儲備 | 12,000 |
| | 192,000 |
|
使用權資產攤銷 | 748,160 |
| | 975,947 |
|
債務融資成本攤銷與債務貼現的增加 | 107,527 |
| | — |
|
處置資產的損失(收益) | 6,048 |
| | (300 | ) |
出售可供出售投資的已實現(收益) | (3,996 | ) | | (18,023 | ) |
外幣折算調整 | 6,147 |
| | 144 |
|
資產負債變動情況: | | | |
應收賬款淨額減少 | 637,432 |
| | 1,590,656 |
|
應收保險減少 | — |
| | 371,217 |
|
庫存(增加)減少 | (1,302,270 | ) | | 66,141 |
|
(增加)預付資產和其他資產減少 | (607,574 | ) | | 125,750 |
|
應付帳款增加(減少) | 294,816 |
| | (426,772 | ) |
應付結算增加(減少) | (104,000 | ) | | 13,332 |
|
租賃負債減少 | (703,327 | ) | | (977,636 | ) |
其他負債減少 | (95,728 | ) | | (992,909 | ) |
延期許可收入減少 | (992,073 | ) | | (1,126,434 | ) |
資產和負債的變動 | (2,872,724 | ) | | (1,356,655 | ) |
用於經營活動的現金 | (16,154,287 | ) | | (15,778,417 | ) |
投資活動的現金流: | | | |
購買可供出售的投資 | (16,513,592 | ) | | (21,774,410 | ) |
出售可供出售的投資 | 17,497,153 |
| | 18,798,678 |
|
購買設備 | (283,462 | ) | | (305,030 | ) |
購買研發許可證(關聯方) | — |
| | (500,000 | ) |
投資活動提供(用於)的現金 | 700,099 |
| | (3,780,762 | ) |
融資活動的現金流: | | | |
定期貸款收益 | 22,500,000 |
| | — |
|
發債成本 | (1,342,578 | ) | | — |
|
應付短期票據的付款 | (763,421 | ) | | — |
|
發行普通股/公開發行的收益 | 8,147,871 |
| | 17,500,002 |
|
發行普通股/公開發行的發行成本 | (143,914 | ) | | (1,379,323 | ) |
發行普通股/公開發售普通股所得款項 | 2,034,073 |
| | 2,296,235 |
|
發行普通股/按市價發售的發售成本 | (56,443 | ) | | (207,027 | ) |
|
| | | | | | | |
行使員工股票期權所得收益 | — |
| | 147,900 |
|
回購普通股繳納員工預扣税 | (18,863 | ) | | (95,429 | ) |
融資活動提供的現金 | 30,356,725 |
| | 18,262,358 |
|
| | | |
增加(減少)現金和現金等價物 | 14,902,537 |
| | (1,296,821 | ) |
期初現金及現金等價物 | 11,794,526 |
| | 22,713,980 |
|
期末現金和現金等價物 | $ | 26,697,063 |
| | $ | 21,417,159 |
|
| | | |
補充披露現金流量信息: | | | |
支付利息的現金 | $ | 409,931 |
| | $ | — |
|
補充披露非現金投融資活動: | | | |
可供出售的有價證券未實現虧損變動 | $ | (12,411 | ) | | $ | 4,265 |
|
應付保險融資票據 | $ | — |
| | $ | 1,908,554 |
|
與債務融資相關的已發行權證的公允價值 | $ | 500,736 |
| | $ | — |
|
附註是簡明綜合財務報表的組成部分。
羅克韋爾醫療公司。及附屬公司
簡明合併財務報表附註
(未經審計)
1. 業務説明
羅克韋爾醫療公司和子公司(統稱為“我們”、“我們的”、“我們”或“公司”),是一家致力於改善缺鐵和缺鐵性貧血患者預後的生物製藥公司, 最初的重點是終末期腎病(ESKD)患者和透析患者。該公司專注於開發其專有的焦磷酸鐵(“FPC”)治療平臺。在該平臺上開發的第一個產品是Triferic,這是FDA批准的第一個用於成人血液透析患者替換鐵和維持血紅蛋白的產品。我們在2019年第二季度啟動了Triferic透析液的商業銷售,並於2020年3月27日獲得了美國食品和藥物管理局(FDA)對Triferic,Triferic AVNU靜脈配方的批准。我們計劃利用我們在Triferic的經驗來開發我們的FPC平臺,用於治療其他疾病狀態下的缺鐵和缺鐵性貧血。我們也是一家為美國和國外的透析供應商和分銷商生產血液透析濃縮液的製造商。我們向國內市場供應透析濃縮液,我們還向服務於多個國家(主要是美洲和環太平洋地區)的分銷商供應透析濃縮液。
我們的使命是改變全球各種疾病狀態下的貧血管理,同時改善患者的生活。因此,我們正在為成為缺鐵領域領先的醫療和商業組織奠定基礎。
Triferic®是羅克韋爾醫療公司的註冊商標。
2. 流動性與資本資源
自.起2020年6月30日,該公司大約有$26.7百萬現金和現金等價物,$13.3百萬可供出售的投資,營運資金$40.0百萬以及累積的赤字為$321.4百萬。年在經營活動中使用的現金淨額六截至的月份2020年6月30日大約是$16.2百萬。管理層評估了該公司至少在提交本報告後的12個月內作為持續經營企業繼續經營的能力。根據以下所述的現有營運資金、資本籌集及債務融資,管理層相信本公司目前有足夠資金滿足至少自本報告提交日期起計未來12個月的經營需求。
2020年2月,該公司出售了3,670,212以其普通股換取以下收益$8.0百萬,扣除發行成本後的淨額。2020年3月16日,公司完成了一項債務融資交易,交易結束時淨收益約為$21.2百萬,扣除費用和開支後的淨額(詳情見附註15)。
在截至2020年6月30日的六個月內,公司銷售了987,716作為與康託·菲茨傑拉德公司(Cantor Fitzgerald&Co.)達成的銷售協議的一部分,其普通股的收益為$2.0百萬,扣除發行成本後的淨額。大致$32.6百萬仍然可以在這個設施下出售。有關更多詳細信息,請參見注釋10。
該公司將需要額外的資金來維持其運營,並根據其長期業務計劃進行所需的投資,包括Triferic透析液和Triferic AVNU的繼續商業化,執行增強其醫療能力的計劃,為Triferic生成更多數據,以及為新的治療適應症開發Triferic。如果公司無法從現有的長期業務計劃中獲得足夠的收入,公司將需要獲得額外的股權或債務融資。如果公司試圖獲得額外的債務或股權融資,公司不能假設此類融資將以優惠的條件提供,如果有的話。
新冠肺炎疫情和由此造成的全球中斷對我們的業務和運營產生了不利影響,包括但不限於我們的銷售和營銷努力以及我們的研發活動,以及我們所依賴的第三方的運營。如上所述,我們打算在2020年第三季度啟動Triferic AVNU的樣本評估計劃,為商業發射做準備。隔離、就地避難、行政命令和類似的政府命令可能會對我們的銷售和營銷活動產生負面影響,特別是如果我們的銷售代表無法與現有和潛在客户進行與新冠肺炎疫情爆發前相同程度的互動。根據對我們銷售和營銷工作的影響的嚴重程度,我們商業推出Triferic AVNU的時間可能會調整到2021年第一季度。
新冠肺炎大流行和由此造成的全球動盪導致了金融和信貸市場的大幅波動。我們過去曾利用一系列融資方式為我們的運營提供資金;然而,目前金融和金融市場的狀況
羅克韋爾醫療公司。及附屬公司
簡明合併財務報表附註
(未經審計)
信貸市場可能會限制資金的可獲得性或增加融資成本。由於全球形勢瞬息萬變,我們無法預測這些情況在多大程度上會對我們未來的流動性和資本資源產生不利影響。
3. 陳述依據、主要會計政策摘要和最近的會計公告
隨附的簡明綜合中期財務報表包括本公司及其子公司的賬目。所有公司間餘額和交易已在合併中沖銷。
隨附的簡明綜合財務報表是根據美國(“美國”)公認的會計原則編制的。根據美國證券交易委員會(“證券交易委員會”)關於中期財務信息的表格10-Q和規則10-01的指示,並基於與公司編制年度經審計綜合財務報表相同的基準,本公司採用美國通用會計準則(“GAAP”)編制中期財務信息。
的壓縮綜合資產負債表2020年6月30日,截至三個月和六個月的簡明綜合經營報表2020年6月30日和2019,截至六個月的簡明綜合現金流量表2020年6月30日和2019,以及截至三個月和六個月的簡明綜合股東權益變動表2020年6月30日和2019未經審核,但包括所有調整,包括正常經常性調整,公司認為這些調整是公平地列報所列示期間的財務狀況、經營業績和現金流量所必需的。截至三個月和六個月的業績2020年6月30日並不一定預示着年終的預期結果。2020年12月31日或任何未來的過渡期。的壓縮綜合資產負債表2019年12月31日雖然會計準則是從經審計的財務報表中衍生出來的,但它並不包括GAAP要求的完整財務報表所需的所有信息和附註。隨附的簡明綜合財務報表應與截至該年度的經審計財務報表一併閲讀。2019年12月31日及其附註包括在公司截至財年的Form 10-K年度報告中2019年12月31日與2020年3月17日提交給證券交易委員會的10-K表格相同。該公司的合併子公司由其全資子公司羅克韋爾運輸公司組成。和羅克韋爾醫療印度私人有限公司。
隨附的簡明綜合中期財務報表包括本公司及其子公司的賬目。所有重要的公司間餘額和交易記錄都已在合併中沖銷。
已對2019年中期財務報表和附註進行了某些重新分類,以符合2020年財務報表的列報方式。
預算的使用
根據美國公認會計原則編制簡明綜合財務報表要求管理層作出估計和假設,這些估計和假設可能會影響報告期內報告的資產和負債額、或有資產和負債的披露以及報告的費用金額。實際結果可能與這些估計不同。
租約
本公司根據會計準則編纂(“ASC”)842對其租賃進行會計處理。租約。根據本指引,符合租賃定義的安排被分類為經營租賃或融資租賃,並在綜合資產負債表上作為使用權資產和租賃負債記錄,計算方法是按租賃隱含利率或本公司遞增借款利率對租賃期內的固定租賃付款進行貼現。租賃負債每期增加利息,減少付款,使用權資產在租賃期內攤銷。對於經營性租賃,租賃負債的利息和使用權資產的攤銷導致租賃期內的直線租金費用。可變租賃費用(如果有)在發生時記錄。
在計算使用權資產和租賃負債時,公司選擇將租賃和非租賃部分合並。本公司不包括初始條款為12個月或更少來自新的指導方針作為會計政策選擇,並在租賃期限內以直線基礎確認租金費用。
每股虧損
羅克韋爾醫療公司。及附屬公司
簡明合併財務報表附註
(未經審計)
ASC 260,每股收益要求雙重列報基本和稀釋每股收益(“EPS”),並將基本EPS計算的分子和分母與稀釋EPS計算的分子和分母進行協調。基本每股收益不包括稀釋。稀釋每股收益反映瞭如果證券或其他發行普通股的合同被行使或轉換為普通股,或導致發行普通股,然後分享實體的收益,可能發生的稀釋。
普通股每股基本淨虧損不包括攤薄,計算方法為淨虧損除以期間已發行的加權平均股數。普通股每股攤薄淨虧損反映瞭如果證券或其他發行普通股的合同被行使或轉換為普通股,或導致發行普通股,然後在實體的收益中分享,除非納入此類股份將是反稀釋的,則可能發生的攤薄。本公司只發生虧損,因此,每股基本淨虧損和稀釋後淨虧損是相同的。未來可能稀釋每股淨收益的證券不包括在每股稀釋虧損的計算中,如下所示:
|
| | | | | |
| 截至6月30日, |
| 2020 | | 2019 |
購買普通股的選擇權 | 6,225,562 |
| | 8,187,161 |
|
未歸屬的限制性股票獎勵 | 146,800 |
| | 146,800 |
|
未歸屬的限制性股票單位 | 503,395 |
| | 1,658,205 |
|
購買普通股的認股權證 | 3,248,054 |
| | 2,770,781 |
|
| 10,123,811 |
| | 12,762,947 |
|
採納最新的會計公告
公司不斷評估任何新的會計聲明,以確定它們的適用性。當確定新的會計聲明影響本公司的財務報告時,本公司將進行審查,以確定其綜合財務報表變化的後果,並確保有足夠的控制措施,以確保本公司的綜合財務報表正確反映了這一變化。
4. 收入確認
公司確認ASC 606項下的收入,與客户簽訂合同的收入。新收入標準的核心原則是,公司應確認收入,以描述向客户轉讓承諾的商品或服務的金額,金額應反映公司預期有權獲得的對價,以換取這些商品或服務。以下五個步驟適用於實現這一核心原則:
由政府當局評估的税收,如果是對特定的創收交易徵收的,並且與特定的創收交易同時徵收,由我們從客户那裏收取,則不包括在收入中。
與與客户簽訂的合同相關的出站運費相關的運輸和搬運成本被計入履行成本,並在貨物控制權轉移給客户時計入銷售成本。
商品和服務的性質
以下是對該公司產生收入的主要活動的描述。
產品銷售-如果個別產品和服務是不同的(即,如果產品或服務可以與其他項目分開識別,並且如果客户可以單獨受益或利用客户隨時可以獲得的其他資源),則公司將單獨核算這些產品和服務(即,如果產品或服務可以與其他項目分開識別,並且客户可以單獨受益或使用客户隨時可以獲得的其他資源)。對價,包括任何折扣,在不同的產品和
羅克韋爾醫療公司。及附屬公司
簡明合併財務報表附註
(未經審計)
基於其單機售價的服務。獨立銷售價格是根據成本加保證金的方法確定的。
藥物和透析濃縮液產品直接銷售給透析診所和國內外市場的批發商。收到預付費用的分銷和許可協議在協議簽署或修改時進行評估,以確定協議是否將履約義務與基礎產品銷售分開。*對於所有現有的分銷和許可協議,分銷和許可協議不是與產品銷售不同的履約義務。*在產品的監管批准尚未建立,並且公司沒有足夠的外國監管機構的經驗得出監管批准可能的情況下,績效義務的收入將在許可協議期限內確認(隨着時間的推移)。相反,當監管部門已經批准或可能獲得批准時,收入將在產品控制權轉移到客户手中的時間點確認。
本公司在下列項目下收取預付費用三已作為合同責任遞延的分銷和許可協議。包括從萬邦生物製藥有限公司收到的金額。(“萬邦”)及將從太陽製藥實業有限公司收取的款項。(“Sun Pharma”)在適用分銷和許可協議的預計期限內確認為收入,因為未收到監管部門的批准,且本公司在中國和印度分別沒有足夠的經驗來確定截至協議執行時監管部門很可能獲得批准,因此從Baxter Healthcare Corporation(“Baxter”)收到的金額在協議項下的預計產品銷售發生時確認為收入。“(”Sun Pharma“)在適用分銷和許可協議的預計期限內確認為收入,因為本公司在中國和印度分別沒有足夠的經驗來確定監管部門可能於協議下的預計產品銷售發生時獲得批准。”
對於公司與Baxter的分銷協議(“Baxter協議”)下的業務,以及對於公司的大多數國際客户,公司在裝運點確認收入,發貨點通常是公司的工廠或倉庫。對於其他業務,公司根據客户控制或接收產品的時間確認收入。確認的收入金額是基於採購訂單減去退貨,並根據支付給客户的任何回扣、折扣、退款或其他金額進行調整。報告的期間沒有這樣的調整。客户通常根據習慣的商業慣例支付產品費用,付款條件平均30日數,而總代理商付款條件平均45日數.
拆分收入
收入按主要地理市場、主要產品線和收入確認時間進行分類。
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| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
以數千美元(美元)表示。 | 截至2020年6月30日的三個月 | | 截至2020年6月30日的6個月 |
按地理區域劃分的產品 | 總計 | | 美國 | | 世界其他地區 | | 總計 | | 美國 | | 世界其他地區 |
藥品收入 | | | | | | | | | | | |
產品銷售-時間點 | $ | 182 |
| | $ | 182 |
| | $ | — |
| | $ | 381 |
| | $ | 381 |
| | $ | — |
|
許可費-隨時間推移 | 56 |
| | — |
| | 56 |
| | 112 |
| | — |
| | 112 |
|
藥品總量 | 238 |
|
| 182 |
|
| 56 |
| | 493 |
| | 381 |
| | 112 |
|
濃縮產品 | | | | | | | | | | | |
產品銷售-時間點 | 15,168 |
| | 13,319 |
| | 1,849 |
| | 30,280 |
| | 26,826 |
| | 3,454 |
|
許可費-隨時間推移 | 490 |
| | 490 |
| | — |
| | 980 |
| | 980 |
| | — |
|
總精礦產品 | 15,658 |
| | 13,809 |
| | 1,849 |
| | 31,260 |
| | 27,806 |
| | 3,454 |
|
淨收入 | $ | 15,896 |
| | $ | 13,991 |
| | $ | 1,905 |
| | $ | 31,753 |
| | $ | 28,187 |
| | $ | 3,566 |
|
羅克韋爾醫療公司。及附屬公司
簡明合併財務報表附註
(未經審計)
|
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
以千美元(美元)為單位 | 截至2019年6月30日的三個月 | | 截至2019年6月30日的6個月 |
按地理區域劃分的產品 | 總計 | | 美國 | | 世界其他地區 | | 總計 | | 美國 | | 世界其他地區 |
藥品收入 | | | | | | | | | | | |
產品銷售-時間點 | $ | 15 |
| | $ | 15 |
| | $ | — |
| | $ | 15 |
| | $ | 15 |
| | $ | — |
|
許可費-隨時間推移 | $ | 68 |
| | $ | — |
| | 68 |
| | 136 |
| | — |
| | 136 |
|
藥品總量 | 83 |
| | 15 |
| | 68 |
| | 151 |
| | 15 |
| | 136 |
|
濃縮產品 | | | | | | | | | | | |
產品銷售-時間點 | 14,268 |
| | 12,822 |
| | 1,446 |
| | 29,264 |
| | 25,746 |
| | 3,518 |
|
許可費-隨時間推移 | 495 |
| | 495 |
| | — |
| | 990 |
| | 990 |
| | — |
|
總精礦產品 | 14,763 |
| | 13,317 |
| | 1,446 |
| | 30,254 |
| | 26,736 |
| | 3,518 |
|
淨收入 | $ | 14,846 |
| | $ | 13,332 |
| | $ | 1,514 |
| | $ | 30,405 |
| | $ | 26,751 |
| | $ | 3,654 |
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合同餘額
下表提供了有關與客户簽訂的合同中的應收款、合同資產和合同負債的信息。
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| | | | | | | |
以千美元(美元)為單位 | 2020年6月30日 | | 2019年12月31日 |
列入“貿易和其他應收款”的應收款 | $ | 3,565 |
| | $ | 4,203 |
|
合同責任 | $ | 11,084 |
| | $ | 12,076 |
|
有不是的已確認的與公司與客户簽訂的合同所產生的任何應收賬款有關的重大損失三個和六個截至的月份2020年6月30日和2019.
對於三個和六個截至的月份2020年6月30日和2019年6月30日,公司沒有確認任何重大壞賬費用。有不是的截至以下日期在簡明綜合資產負債表上記錄的材料合同資產2020年6月30日和2019年12月31日。*本公司一般不接受其精礦產品的退貨。不是的精礦產品退貨物資儲備自2020年6月30日或2019年12月31日.
合同責任主要涉及在客户取得相關產品控制權之前從客户那裏收到的預付款和對價。
分配給剩餘履約義務的交易價格
對於三個和六個截至的月份2020年6月30日因此,從與上期相關的履約義務確認的收入不是實質性的。
預計在任何未來年度確認的與剩餘履約義務有關的收入,不包括與原預期期限為一年或更短的合同有關的收入,與收入確認為發票的合同有關的收入,以及與未交付履約義務有關的可變對價合同的收入合計$11.1百萬自.起2020年6月30日。該金額主要涉及在客户取得相關產品控制權之前從客户那裏收到的預付款和對價。本公司適用第606-10-50-14段中的實際權宜之計,不披露原預期期限為一年或以下的剩餘履約義務的信息。巴克斯特協議包括在協議期限內對產品銷售的最低承諾。與Baxter協議相關的未履行的履行義務是$8.2百萬截至2020年6月30日,將在2024年10月2日巴克斯特協議到期前按比例攤銷。
5. 投資-可供出售的投資
截至目前,可供出售的投資包括以下內容2020年6月30日和2019年12月31日:
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| | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 2020年6月30日 |
| 攤銷成本 | | 未實現收益 | | 未實現虧損 | | 應計利息收入 | | 公允價值 |
可供出售的證券 | | | | | | | | | |
債券 | $ | 13,172,049 |
| | $ | 14,468 |
| | $ | (447 | ) | | $ | 72,127 |
| | $ | 13,258,197 |
|
|
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 2019年12月31日 |
| 攤銷成本 | | 未實現收益 | | 未實現虧損 | | 應計利息 | | 公允價值 |
可供出售的證券 | | | | | | | | | |
債券 | $ | 14,238,161 |
| | $ | 13,321 |
| | $ | (1,306 | ) | | $ | — |
| | $ | 14,250,176 |
|
可供出售投資的公允價值是根據資產負債表日的收盤價,使用每日交易所交易市場的報價確定的,並根據ASC820分類為一級計量。公允價值計量。
自.起2020年6月30日和2019年12月31日,我們可供出售證券的攤銷成本和估計公允價值應在一年內到期。
6. 盤存
羅克韋爾醫療公司。及附屬公司
簡明合併財務報表附註
(未經審計)
存貨組成,扣除準備金後,截至2020年6月30日和2019年12月31日具體如下:
|
| | | | | | | |
| 6月30日, 2020 | | 12月31日, 2019 |
原料 | $ | 3,041,887 |
| | $ | 2,471,234 |
|
在製品 | 303,545 |
| | 184,382 |
|
成品 | 2,032,745 |
| | 1,432,290 |
|
總計 | $ | 5,378,177 |
| | $ | 4,087,906 |
|
自.起2020年6月30日,我們將其歸類為$0.8百萬所有這些都與Triferic或Triferic的活性藥物成分和原材料有關。自.起2020年6月30日,我們有三疊紀的總庫存彙總$3.7百萬,我們已經為它保留了$2.5百萬.
這個$1.2百萬三疊紀庫存淨值包括$0.2百萬有效期為2020年12月至2021年5月的三疊紀透析液成品,$0.5百萬估計剩餘保質期延長至2023年的Triferic原料藥,以及$0.5百萬預計剩餘保質期超過2025年的三疊紀原料。
7. 財產和設備
自.起2020年6月30日和2019年12月31日,公司的財產和設備包括:
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| | | | | | | |
| 6月30日, 2020 | | 12月31日, 2019 |
租賃權的改進 | $ | 1,175,986 |
| | $ | 1,162,328 |
|
機器設備 | 4,869,771 |
| | 4,672,724 |
|
信息技術部和辦公設備 | 1,822,260 |
| | 1,810,246 |
|
實驗設備 | 652,676 |
| | 653,075 |
|
| 8,520,693 |
| | 8,298,373 |
|
累計折舊 | (6,214,231 | ) | | (5,864,968 | ) |
財產和設備,淨值 | $ | 2,306,462 |
| | $ | 2,433,405 |
|
截至三個月的折舊費用2020年6月30日和2019總計$0.2百萬。本項目的折舊費用六截至的月份2020年6月30日和2019總計$0.4百萬.
8. 應計負債
截至的應計負債2020年6月30日和2019年12月31日包括以下內容:
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| | | | | | | |
| 6月30日, 2020 | | 12月31日, 2019 |
應計研究與開發費用 | $ | 268,677 |
| | $ | 283,407 |
|
應計薪酬和福利 | 2,032,651 |
| | 1,018,196 |
|
應計法律費用 | 116,578 |
| | 181,597 |
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應計營銷費用 | 191,797 |
| | 61,164 |
|
其他應計負債 | 1,827,377 |
| | 2,973,368 |
|
應計負債總額 | $ | 4,437,080 |
| | $ | 4,517,732 |
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9. 遞延收入
於2014年10月,本公司與Baxter訂立Baxter協議,並收取預付費用$20百萬。預付費用被記錄為遞延收入,並根據每個時期向巴克斯特發貨的產品比例確認,與2024年10月到期的巴克斯特協議期限內的預期總銷售額相比。公司確認的收入約為$0.5百萬和$1.0百萬為.三個和六個截至的月份6月30日,
羅克韋爾醫療公司。及附屬公司
簡明合併財務報表附註
(未經審計)
2020和2019分別為。與巴克斯特協議相關的遞延收入總計$8.2百萬自.起2020年6月30日和$9.1百萬自.起2019年12月31日.
如果根據巴克斯特協議發生“退款觸發事件”,我們將有義務償還一部分預付費用和任何已支付的設施費用。如果在2020年4月1日至2021年12月31日期間發生退款觸發事件,Baxter將有資格獲得25%退還巴克斯特協議的預付費用。此外,如果Baxter終止“Baxter協議”,原因是有管轄權的法院已禁止Baxter在美國銷售“Baxter協議”涵蓋的任何產品,原因是該產品在年末之前被指控侵犯或挪用知識產權。2020,Baxter將有資格獲得部分退還$5.0百萬。在任何情況下,巴克斯特協議都不要求支付一次以上的退款。
在……裏面2016,本公司與萬邦訂立分銷及許可協議(“萬邦協議”),並收取$4.0百萬。預付費用被記錄為遞延收入,並根據協議條款確認為收入。公司確認的收入約為$53,000和$0.1百萬為.三個和六個截至的月份2020年6月30日和2019分別為。與萬邦協議相關的遞延收入總計$2.9百萬自.起2020年6月30日和$3.0百萬自.起2019年12月31日.
2020年1月14日,我們與Sun Pharma簽訂了許可和供應協議(“Sun Pharma協議”),獲得Triferic透析液(焦磷酸鐵)在印度商業化的權利。根據Sun Pharma協議的條款,Sun Pharma將成為Triferic透析液在印度的獨家開發和商業化合作夥伴,我們將向Sun Pharma供應該產品。作為許可證的對價,我們收到了1%的預付費用。$0.1百萬,並將有資格在淨銷售額上獲得里程碑式的付款和版税。由該公司和太陽製藥公司的成員組成的聯合聯盟委員會將指導Triferic透析液在印度的開發和執行。太陽製藥公司將負責所有臨牀和監管批准,以及商業化活動。預付費用被記錄為遞延收入,並根據協議條款確認為收入。公司確認的收入約為$2,500和$5,000在.期間三個和六個截至的月份2020年6月30日分別為。
10. 股東權益
本公司於2020年5月18日召開股東年會(簡稱“年會”)。在年會上,公司股東批准了羅克韋爾醫療公司的修訂和重述。2018年長期激勵計劃,增加據此可發行的普通股數量2,900,000股份(“經修訂的2018年計劃”)。
優先股
自.起2020年6月30日和2019年12月31日,這裏有2,000,000優先股的股份,$0.0001每股面值,授權和不是的已發行或已發行的優先股的股份。
普通股
自.起2020年6月30日和2019年12月31日,這裏有170,000,000普通股,$0.0001每股面值,授權和70,156,922和65,378,890分別發行和發行的股票。
受控股票發行(或“在市場上”發行)
於2019年3月22日,本公司與Cantor Fitzgerald&Co.(“代理人”)訂立銷售協議(“銷售協議”),據此,本公司可不時透過代理人提供及出售本公司普通股股份。提供和銷售最高可達$40.0百萬根據本公司最初於2018年9月14日向證券交易委員會提交併於2018年10月1日由證券交易委員會宣佈生效的S-3表格註冊説明書(第333-227363號文件)、註冊説明書中包含的基本招股説明書以及於2019年3月22日提交給證券交易委員會的招股説明書補編,這些股份已根據1933年證券法(修訂本)(“證券法”)進行登記。
根據銷售協議,股票的出售(如果有的話)可以在被視為證券法第415(A)條規定的“按市場”發行的銷售中進行,包括直接通過納斯達克全球市場或公司普通股的任何其他現有交易市場進行的銷售。公司打算將發行所得資金用於營運資金和其他一般公司用途。公司可以隨時暫停或終止銷售協議。
羅克韋爾醫療公司。及附屬公司
簡明合併財務報表附註
(未經審計)
截至2019年12月31日止年度,本公司出售1,840,443根據銷售協議出售其普通股股份,以換取$5,383,079,加權平均售價約為$2.92。公司支付了$309,479與出售普通股有關的佣金和要約費。在截至以下日期的六個月內2020年6月30日,公司出售了987,716根據銷售協議出售其普通股股份,以換取$2,034,073,加權平均售價約為$2.06。公司支付了$56,443與出售普通股有關的佣金和要約費。大致$32.6百萬仍然可以在這個設施下出售。
在融資期間,我們不需要在任何時候出售任何股票。我們在該設施下出售普通股的能力可能受到幾個因素的限制,其中包括我們普通股的交易量和我們可能對該設施施加的某些禁售期等。
公開發行普通股
在……上面2020年2月4日,本公司與承銷商Cantor Fitzgerald&Co.訂立承銷協議,據此,本公司同意發行及出售合共最多3,670,212其普通股的股份,其中包括478,723根據授予承銷商的超額配售選擇權可以出售的可選股票。在……上面2020年2月6日,本公司完成了對3,191,489其普通股的公開發行價為$2.22每股(“發售”)。
在……上面2020年2月19日,承銷商行使了其超額配售選擇權,購買了額外的478,723以以下價格出售的股票$2.22每股,收盤價為2020年2月21日。本公司共募集到$8.0百萬,扣除以下發行成本後的淨額$0.1百萬,與出售發行中的普通股有關。此次發行是根據該公司此前提交給證券交易委員會的S-3表格的有效註冊聲明(第333-227363號文件)進行的。
11. 基於股票的薪酬
本公司於年內確認以股票為基礎的薪酬開支總額三個和六個截至的月份2020年6月30日和2019詳情如下:
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| | | | | | | | | | | | | | | |
| 三個月 六月三十日, | | 截至六個月 六月三十日, |
| 2020 | | 2019 | | 2020 | | 2019 |
基於服務的獎勵: | | | | | | | |
限制性股票單位 | $ | (4,127 | ) | | $ | 427,472 |
| | $ | 233,987 |
| | $ | 771,823 |
|
股票期權獎勵 | 336,513 |
| | 547,139 |
| | 776,138 |
| | 1,199,163 |
|
| 332,386 |
| | 974,611 |
| | 1,010,125 |
| | 1,970,986 |
|
基於績效的獎勵: | | | | | | | |
限制性股票單位 | (1,196,713 | ) | | 402,814 |
| | (1,025,502 | ) | | 801,202 |
|
股票期權獎勵 | (596,687 | ) | | 123,901 |
| | (510,791 | ) | | 246,440 |
|
| (1,793,400 | ) | | 526,715 |
| | (1,536,293 | ) | | 1,047,642 |
|
總計 | $ | (1,461,014 | ) | | $ | 1,501,326 |
| | $ | (526,168 | ) | | $ | 3,018,628 |
|
限制性股票
年度公司限制性股票獎勵摘要六截至的月份2020年6月30日具體如下:
|
| | | | | | |
| 股份數 | | 加權平均 授予日期 公允價值 |
在2020年1月1日未歸屬 | 146,800 |
| | $ | 5.70 |
|
在2020年6月30日未授權 | 146,800 |
| | $ | 5.70 |
|
年度公司限制性股票獎勵摘要六截至的月份2019年6月30日具體如下:
羅克韋爾醫療公司。及附屬公司
簡明合併財務報表附註
(未經審計)
|
| | | | | | |
| 股份數 | | 加權平均 授予日期 公允價值 |
在2019年1月1日未歸屬 | 146,800 |
| | $ | 5.70 |
|
在2019年6月30日未授權 | 146,800 |
| | $ | 5.70 |
|
限制性股票獎勵的公允價值按其於授出日的公允價值計量,並於歸屬期間攤銷。20月份。自.起2020年6月30日,未歸屬的限制性股票獎勵146,800都與績效獎勵有關。
服務型限制性股票單位
年內公司以服務為基礎的限制性股票單位摘要六截至的月份2020年6月30日具體如下:
|
| | | | | | |
| 股份數 |
| 加權平均 授予日期 公允價值 |
在2020年1月1日未歸屬 | 463,786 |
|
| $ | 4.26 |
|
授與 | 188,904 |
|
| 2.09 |
|
既得 | (128,460 | ) | | 4.30 |
|
沒收 | (104,168 | ) |
| 4.66 |
|
在2020年6月30日未授權 | 420,062 |
|
| $ | 3.27 |
|
年內公司以服務為基礎的限制性股票單位摘要六截至的月份2019年6月30日具體如下:
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| | | | | | |
| 股份數 | | 加權平均 授予日期 公允價值 |
在2019年1月1日未歸屬 | 472,959 |
| | $ | 4.32 |
|
授與 | 199,938 |
| | 4.45 |
|
沒收 | (3,650 | ) | | 4.81 |
|
在2019年6月30日未授權 | 669,247 |
| | $ | 4.36 |
|
以服務為基礎的限制性股票單位的公允價值按其在授予日的公允價值計量,並在歸屬期間攤銷。歸屬期限從1至3年份。基於股票的薪酬費用零和$0.2百萬被認出是在三個和六個截至的月份2020年6月30日分別為。基於股票的薪酬費用$0.4百萬和$0.8百萬被認出是在三個和六個截至的月份2019年6月30日分別為。自.起2020年6月30日,未確認的基於股票的薪酬費用為$0.6百萬,預計將在估計的加權平均剩餘期限內確認1年。被沒收的基於服務的限制性股票單位包括96,541與本公司前總裁兼首席執行官於2020年4月17日辭職有關的單位。這些被沒收的獎勵減少了基於股票的薪酬支出$0.2百萬.
基於業績的限制性股票單位
年內公司以業績為基礎的限制性股票單位摘要六截至的月份2020年6月30日具體如下:
羅克韋爾醫療公司。及附屬公司
簡明合併財務報表附註
(未經審計)
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| | | | | | |
| 股份數 |
| 加權平均 授予日期 公允價值 |
在2020年1月1日未歸屬 | 988,958 |
|
| $ | 4.48 |
|
沒收 | (905,625) |
|
| 4.61 |
|
在2020年6月30日未授權 | 83,333 |
|
| $ | 3.09 |
|
年內公司以業績為基礎的限制性股票單位摘要六截至的月份2019年6月30日具體如下:
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| | | | | | |
| 股份數 | | 加權平均 授予日期 公允價值 |
在2019年1月1日未歸屬 | 988,958 |
| | $ | 4.48 |
|
在2019年6月30日未授權 | 988,958 |
| | $ | 4.48 |
|
為基於績效的限制性股票單位確認的基於股票的薪酬費用為($1.2)百萬和($1.0)百萬在.期間三個和六個截至的月份2020年6月30日和$0.4百萬和$0.8百萬為.三個和六個截至的月份2019年6月30日分別為。自.起2020年6月30日,與基於業績的限制性股票單位相關的未確認的基於股票的薪酬費用為$0.1百萬,預計將在估計的加權平均剩餘期限內確認2年份。被沒收的基於業績的限制性股票獎勵905,625是由於公司前總裁兼首席執行官於2020年4月17日辭職。這些被沒收的獎勵減少了基於股票的薪酬支出$1.3百萬.
基於服務的股票期權
授予的基於服務的股票期權的公允價值六截至的月份2020年6月30日都是基於以下假設:
|
| |
| 6月30日, 2020 |
行權價格 | $1.77 - $2.45 |
預期股價波動 | 68.2% - 74.4% |
無風險利率 | 0.35% - 1.65% |
期限(年) | 5.5 -6.5 |
羅克韋爾醫療公司。及附屬公司
簡明合併財務報表附註
(未經審計)
年公司以服務為基礎的股票期權活動摘要六截至的月份2020年6月30日具體如下:
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| | | | | | | | | | | | | |
| 股份 底層 選項 | | 加權 平均運動量 價格 | | 加權 平均值 剩餘 合同 術語 | | 集料 內在性 價值 |
在2020年1月1日未償還 | 8,210,024 |
| | $ | 7.06 |
| | 5.1 |
| | $ | 107,150 |
|
授與 | 1,610,344 |
| | 2.24 |
| | 5.9 |
| | — |
|
沒收 | (211,471 | ) | | 4.41 |
| | — |
| | — |
|
證書已過期 | (3,983,335 | ) |
| 8.30 |
|
| — |
|
| — |
|
在2020年6月30日未償還 | 5,625,562 |
| | $ | 4.90 |
| | 6.7 |
| | $ | 1,100 |
|
| | | | | | | |
可於2020年6月30日行使 | 2,809,954 |
| | $ | 7.09 |
| | 4.3 |
| | $ | — |
|
年公司以服務為基礎的股票期權活動摘要六截至的月份2019年6月30日具體如下:
|
| | | | | | | | | | | | | |
| 股份 底層 選項 | | 加權 平均運動量 價格 | | 加權 平均值 剩餘 合同 術語 | | 集料 內在性 價值 |
在2019年1月1日未償還 | 7,856,480 |
| | $ | 7.50 |
| | 5.2 |
| | $ | — |
|
授與 | 523,105 |
| | 4.33 |
| | 9.7 |
| | — |
|
已行使 | (30,000 | ) | | 4.93 |
| | — |
| | — |
|
*被沒收。 | (550,549 | ) |
| 6.67 |
|
| — |
|
| — |
|
截至6月30日的未償還款項 | 7,799,036 |
| | $ | 7.36 |
| | 5.4 |
| | $ | 2,500 |
|
| | | | | | | |
可於2019年6月30日行使 | 6,183,193 |
| | $ | 8.16 |
| | 4.3 |
| | $ | — |
|
上表中的總內在價值是我們普通股的收盤價與執行價格低於收盤價的股票期權的行權價之間的差額。
在.期間六截至的月份2020年6月30日,公司授予最多可購買的股票期權1,610,344向某些員工出售普通股。*在會議期間六截至的月份2020年6月30日, 211,471股票被沒收。沒收記錄在發生期間,補償費用相應調整。
為基於服務的股票期權確認的基於股票的薪酬費用為$0.3百萬和$0.8百萬為.三個和六個截至的月份2020年6月30日分別為。為基於服務的股票期權確認的基於股票的薪酬費用為$0.5百萬和$1.2百萬為.三個和六個截至的月份2019年6月30日,分別截至。2020年6月30日,與尚未確認的未歸屬期權相關的基於股票的薪酬支出總額約為$3.1百萬,預計將在估計的加權平均剩餘期限內確認1.4年份。包括在被沒收的基於服務的股票期權中的是129,375與公司前總裁兼首席執行官於2020年4月17日辭職相關的未授期權。這些被沒收的獎勵減少了基於股票的薪酬支出$0.2百萬。到期的基於服務的股票期權包括3,783,335與前首席執行官羅伯特·奇奧尼(Robert Chioini)、前首席財務官託馬斯·克萊馬(Thomas Klema)以及前董事和現任董事達成和解相關的選項。有關更多詳細信息,請參見注釋14。
基於業績的股票期權
的業績股票期權摘要六截至的月份2020年6月30日具體如下:
羅克韋爾醫療公司。及附屬公司
簡明合併財務報表附註
(未經審計)
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| | | | | | |
| 股份數 |
| 加權平均 鍛鍊 價格 |
在2020年1月1日未償還 | 388,125 |
|
| $ | 4.70 |
|
授與 | 600,000 |
| | 2.45 |
|
沒收 | (388,125 | ) | | 4.70 |
|
截至2020年6月30日未償還 | 600,000 |
|
| $ | 2.45 |
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|
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可於2020年6月30日行使 | — |
|
| $ | — |
|
的業績股票期權摘要六截至的月份2019年6月30日具體如下:
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| | | | | | |
| 股份數 | | 加權平均 鍛鍊 價格 |
在2019年1月1日未償還 | 388,125 |
| | $ | 4.70 |
|
截至2019年6月30日未償還 | 388,125 |
| | $ | 4.70 |
|
| | | |
可於2019年6月30日行使 | — |
| | $ | — |
|
為基於業績的股票期權確認的基於股票的薪酬費用為($0.6)百萬和($0.5)百萬為.三個和六個截至的月份2020年6月30日。為基於業績的股票期權確認的基於股票的薪酬費用為$0.1百萬和$0.2百萬在截至以下日期的三個月及六個月內2019年6月30日。自.起2020年6月30日,與未授予的績效股票期權相關的未確認的股票薪酬費用為$0.1百萬。被沒收的未授予業績的基於業績的股票期權388,125是由於公司前總裁兼首席執行官於2020年4月17日辭職。這些被沒收的期權減少了基於股票的薪酬費用$0.7百萬.
12. 關聯方交易
產品許可協議
該公司是2002年1月7日與Charak,LLC(“Charak”)簽訂的許可協議(“2002協議”)的一方,該協議授予公司與Triferic®產品相關的某些專利和信息的全球獨家權利。2018年10月7日,公司與Charak和擔任公司執行副總裁兼首席科學官的Ajay Gupta博士簽訂了主服務和知識產權協議(“Charak MSA”)。根據MSA,各方簽訂了三下文描述的其他協議涉及Charak擁有的某些可溶性焦磷酸鐵(“SFP”)知識產權的許可,以及僱傭協議(定義如下)。Charak MSA規定支付$1.0百萬給古普塔醫生,付款時間是四按季度分期付款$250,000分別於2018年10月15日、2019年1月15日、2019年4月15日和2019年7月15日,並報銷與Charak MSA相關的某些法律費用。公司記錄如下:$1.1百萬*AS研發費用-獲得(關聯方)截至12個月的許可證2018年12月31日。公司支付了全部四期季度分期付款,共計$1.0百萬並應計$0.1百萬報銷截至該年度的若干法律費用2019年12月31日。自.起2020年6月30日,及2019年12月31日,本公司應累算$27,500和$0.1百萬分別作為關聯方在簡明綜合資產負債表上支付。此外,該公司還應計$0.2百萬與作為關聯方在簡明綜合資產負債表上應付的某些知識產權報銷費用有關。
根據Charak MSA,上述各方對2002年的協議簽訂了日期為2018年10月7日的修正案(“Charak修正案”),根據該修正案,Charak向本公司授予了將SFP商業化用於治療腎功能衰竭患者的全球獨家不可轉讓許可證。Charak修正案修訂了2002年協議規定應支付給Charak的特許權使用費,使公司有責任在2021年12月31日之前按規定的税率支付公司根據許可證開發的產品(包括公司的Triferic®產品)的淨銷售額的Charak特許權使用費,此後從2022年1月1日至2034年2月1日以較低的税率支付Charak特許權使用費。此外,本公司
羅克韋爾醫療公司。及附屬公司
簡明合併財務報表附註
(未經審計)
應在協議期限內向Charak支付任何再許可收入的百分比,該金額不得低於次級被許可人在存在有效索賠的司法管轄區中按國家/地區計算的許可產品淨銷售額的最低指定百分比,並不得低於次級被許可人在不存在有效索賠的司法管轄區中以國家/地區為基礎的許可產品淨銷售額的較低比率。
此外,根據Charak MSA,本公司與Charak簽訂了日期為2018年10月7日的I.V.Triferic®(現為Triferic AVNU)商業化和技術許可協議(“IV協議”),根據該協議,Charak向本公司授予SFP獨家、可分許可、有特許權使用費的許可,用於將含有SFP的某些靜脈遞送產品商業化,用於治療全球鐵病,有效期至2034年2月1日晚些時候或之後到期。在2021年12月31日之前,本公司有責任按規定的費率對本公司根據本許可證開發的產品的淨銷售額支付Charak特許權使用費。從2022年1月1日到2034年2月1日,在存在有效的許可專利主張的情況下,公司有責任按國家/地區向Charak支付降低的淨銷售額的基本特許權使用費和額外的淨銷售額特許權使用費。本公司還應向Charak支付在IV協議期限內收到的任何再許可收入的一定百分比,該金額不得低於次級被許可人在存在有效索賠的司法管轄區中按國家/地區計算的許可產品淨銷售額的最低指定百分比,且不低於次級被許可人在不存在有效索賠的司法管轄區中的許可產品淨銷售額的較低比率(按國家/地區的基準)。在此基礎上,本公司還應向Charak支付在IV協議期限內收到的任何再許可收入的一定百分比,該金額不得低於次級被許可人在存在有效索賠的司法管轄區的許可產品淨銷售額的最低指定百分比(按國家/地區計算)。
此外,根據Charak MSA,本公司與Charak於2018年10月7日簽訂了TPN Triferic®技術許可協議(“TPN協議”),根據該協議,Charak向本公司授予SFP獨家、可再許可、收取特許權使用費的許可,用於在全球範圍內商業化含有SFP的某些腸外營養(“TPN”)產品。根據TPN協議授予的許可有效期將於2034年2月1日晚些時候到期,或在許可專利的有效權利要求到期或終止時到期。在TPN協議期限內,公司有責任按國家/地區向Charak支付淨銷售額的基本許可使用費和淨銷售額的額外許可使用費,同時存在許可專利的有效主張。本公司還應向Charak支付在TPN協議期限內收到的任何再許可收入的一定百分比,該金額不得低於次級被許可人在存在有效索賠的司法管轄區中按國家/地區計算的許可產品淨銷售額的最低特許權使用費,並且不低於次級被許可人在不存在有效索賠的司法管轄區中的許可產品淨銷售額的較低比率(以國家/地區為基礎)。在TPN協議期限內,公司還應向Charak支付在TPN協議期限內收到的任何再許可收入的一定百分比,該金額不得低於次級被許可人在存在有效索賠的司法管轄區的許可產品淨銷售額的最低使用費(按國家/地區計算)。
根據ASU 2017-1,該交易被記為資產收購,企業合併(主題805),澄清企業的定義,由於收購資產的公允價值大部分集中在一組類似資產中,而收購資產沒有產出或員工。根據Charak MSA收購的資產包括SFP許可證。由於<foreign language=“English”>SFP</foreign>尚未獲得監管部門的批准,$1.1百萬為這些資產支付和應計的購買價格已在公司截至年度的營業報表中支出2018年12月31日。此外,由於潛在的里程碑付款還不被認為是可能的,不是的里程碑付款已累計在2020年6月30日.
13. 租約
我們租賃我們的生產設施和行政辦公室,以及我們運營中使用的某些設備,包括用於交付我們產品的運輸設備的租賃。租賃期限從每月到五年。我們佔據了一個51,000一平方英尺的設施和一個17,500根據租約,密歇根州Wixom的設施將於2021年8月到期,佔地1平方英尺。我們還擁有另外兩家制造工廠,一家51,000根據2020年12月到期的租約,位於得克薩斯州格拉佩文的一處佔地1平方英尺的設施,以及一個57,000南卡羅來納州格里爾的一項租約將於2023年2月到期,佔地1平方英尺。此外,我們佔據了一個1,408南卡羅來納州格里爾的辦公空間,租約將於2021年4月到期。此外,我們還簽訂了一份租約,4,100位於新澤西州哈肯薩克的一平方英尺辦公空間,租期從2019年4月1日開始,2024年7月1日到期。
在…2020年6月30日,公司的經營租賃負債為$2.5百萬和使用權資產$2.4百萬,這些都包括在綜合資產負債表中。
以下彙總了有關公司經營租賃的量化信息:
羅克韋爾醫療公司。及附屬公司
簡明合併財務報表附註
(未經審計)
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| | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至2020年6月30日的三個月 | | 截至2019年6月30日的三個月 | | 截至2020年6月30日的6個月 | | 截至2019年6月30日的6個月 |
經營租賃 | | | | | | | |
經營租賃成本 | $ | 403,077 |
| | $ | 554,921 |
| | $ | 845,905 |
| | $ | 1,089,888 |
|
可變租賃成本 | 122,865 |
| | 78,237 |
| | 312,149 |
| | 168,081 |
|
經營租賃費用 | 525,942 |
| | 633,158 |
| | 1,158,054 |
| | 1,257,969 |
|
短期租賃租金費用 | 4,157 |
| | 4,122 |
| | 8,313 |
| | 8,313 |
|
租金總費用 | $ | 530,099 |
| | $ | 637,280 |
| | $ | 1,166,367 |
| | $ | 1,266,282 |
|
| | | | | | | |
其他資料 | | | | | | | |
來自營業租賃的營業現金流 | $ | 410,092 |
| | $ | 514,116 |
| | $ | 854,785 |
| | $ | 1,038,081 |
|
使用權資產換成經營租賃負債 | $ | — |
| | $ | 821,195 |
| | $ | — |
| | $ | 4,305,428 |
|
加權平均剩餘租賃期限-經營租賃 | 2.4 |
| | 2.6 |
| | 2.4 |
| | 2.6 |
|
加權平均貼現率-營業租賃 | 6.8 | % | | 6.8 | % | | 6.8 | % | | 6.8 | % |
未來根據經營租賃協議支付的最低租金如下:
|
| | | |
截至2020年12月31日的年度(剩餘) | $ | 780,038 |
|
截至2021年12月31日止的年度 | 1,054,873 |
|
截至2022年12月31日的年度 | 591,925 |
|
截至2023年12月31日的年度 | 234,327 |
|
截至2024年12月31日的年度 | 97,423 |
|
總計 | $ | 2,758,586 |
|
減去現值折扣 | (212,148 | ) |
經營租賃負債 | $ | 2,546,438 |
|
14. 承諾和或有事項
繳費通知書
2020年2月,本公司收到一家供應商的來信,涉及2015年與本公司簽訂的一項供應協議。該供應商指控本公司沒有達到供應協議下的某些年度最低要求,並已提出要求。$3.0百萬罰款,外加某些原材料的費用。沒有提起訴訟。雖然公司認為它對供應商的索賠有幾個抗辯理由,但公司和供應商通過談判友好地解決了爭端。2020年7月31日,公司和供應商達成了一項和解協議,免除了公司在2015年協議下與年度最低限額有關的任何處罰,根據修訂後的供應協議設立了新的最低限額,並要求公司支付某些原材料的費用。50%在簽訂和解協議時須支付的費用及餘下的50%不遲於2020年12月31日支付。
訴訟
SEC調查
作為先前某些詢問的後續行動,公司在截至2019年9月30日的第四季度收到了SEC的傳票,要求提供除其他事項外,與公司向醫療保險和醫療補助服務中心(CMS)請求單獨償還Triferic透析液的狀況、公司到期Triferic庫存的保留方法以及董事會解僱前首席執行官的依據有關的某些信息和文件
羅克韋爾醫療公司。及附屬公司
簡明合併財務報表附註
(未經審計)
2018年,首席執行官羅伯特·奇奧尼(Robert Chioini)和前首席財務官託馬斯·克萊馬(Thomas Klema)。該公司正在與證券交易委員會合作,並對證券交易委員會索取文件和信息的要求作出迴應。
股東集體訴訟
2018年7月27日,原告阿杰也在紐約東區的美國地區法院對公司和前高級職員Robert Chioini和Thomas Klema提起了推定的集體訴訟(“Too訴狀”)。TOO投訴是一起聯邦證券集體訴訟,據稱是代表一個類別提起的,該類別由被告以外的所有個人和實體組成,他們在2018年3月16日至2018年6月26日期間購買或以其他方式收購了該公司的上市證券。TOO起訴書稱,該公司以及Chioini和Klema先生違反了1934年“證券交易法”(“交易法”)第10(B)和20(A)條。具體地説,TOO起訴書稱,被告向證券交易委員會提交了報告,其中含有關於該公司的藥物Triferic可能被CMS單獨報銷的可能性的不準確和誤導性陳述。
2018年9月4日,原告羅伯特·斯波克(Robert Spock)在紐約東區美國地區法院對本公司及Chioini和Klema先生提起類似的推定集體訴訟(“Spock訴狀”)。Spock的投訴是一起聯邦證券集體訴訟,據稱是代表一個類別提起的,該類別由在2017年11月8日至2018年6月26日期間購買該公司證券的人組成。起訴書稱,公司以及Chioini先生和Klema先生違反了“交易法”,因為公司知道CMS不會尋求公司對Triferic單獨償還的建議;在公司2018年第一季度的季度報告中虛報儲量;對財務報告的內部控制存在重大弱點,使這些控制無效;Chioini先生向公司的審計師、公司律師和董事會獨立董事隱瞞了有關Triferic的重要信息;以及,由於這些指控的問題,聲明
2018年9月25日,四名公司股東提出動議,要求任命首席原告、首席律師,併合並阿基特訴羅克韋爾案向法院提起證券集體訴訟斯波克訴羅克韋爾案證券集體訴訟。*2018年10月10日,法院發佈了合併這兩起訴訟的命令,任命了聯席首席原告和聯合首席律師。*2018年12月10日,主要原告提交了合併的修正起訴書,其中包括與最初起訴書相同的指控,並代表一個推定類別(由在2017年11月8日至2018年6月26日期間購買本公司證券的人組成)主張索賠。2019年2月18日,本公司答覆了合併的修正起訴書。
2019年8月7日,集體訴訟各方就合併後的集體訴訟達成和解。*根據和解協議的條款和條件,本公司將向原告支付$3.7百萬(“和解金額”),以換取對所有被告的所有責任全部解除。“這導致和解費用約為。$0.4百萬截至2019年12月31日的年度業績。在和解金額中,公司出資約$0.1百萬,即本公司董事及高級人員責任保險單項下的剩餘留存金額,截至2020年6月30日。和解金額的其餘部分由公司董事和高級職員保險單提供資金。該和解協議於2020年2月26日獲得法院批准。
股東派生訴訟
原告Bill Le Clair於2019年4月23日就1:19-cv-02373號案件提交經核實股東派生申訴,原告John Post於2019年5月10日就1:19-cv-02774號案件向紐約東區美國地區法院提起經核實股東衍生申訴(“衍生申訴”),據稱代表本公司(作為名義被告)並針對本公司若干現任和前任董事(“個別被告”)。和不當得利。衍生品起訴書指控個別被告違反了職責,其中包括允許在公開文件中就從CMS單獨償還Triferic的狀況、公司準備金和內部控制的充分性做出據稱的錯誤陳述。衍生品起訴書要求陪審團審判,尋求金錢損害賠償、公司治理和內部程序改革、對個人董事交易活動的禁令救濟、恢復原狀和律師費。(衍生品起訴書要求陪審團審判,尋求金錢損害賠償、公司治理和內部程序改革、對個人董事交易活動的禁令救濟、恢復原狀和律師費。*案件已經合併,雙方正在進行深入的和解談判。*如果不能達成和解,被告預計將提出駁回動議。
本公司向其董事及高級保險承運人提出上述股東派生訴訟,以根據其適用的保險單申請抗辯及賠償。於2020年5月18日,本公司與個別被告及原告(“和解當事人”)訂立正式和解協議,以紀念和解雙方的條款。
羅克韋爾醫療公司。及附屬公司
簡明合併財務報表附註
(未經審計)
衍生品投訴的解決。2020年6月2日,法院發佈命令,初步批准和解。聽證會定於2020年8月10日舉行,以確定法院是否應該發佈批准最終和解的最終命令。本公司已用盡上述保單項下的自保留成。本公司董事兼高級職員保險公司已代表本公司為和解金額提供資金。
解僱我們的前首席執行官和首席財務官
2018年8月7日,公司與其前首席執行官Robert Chioini,前首席財務官Thomas Klema,前任和現任董事Thomas Klema簽訂了保密和解協議並相互釋放。欲瞭解更多詳情,請參閲該公司於2020年3月17日提交的Form 10-K年度報告中的附註15。
15. 貸款和擔保協議
在……上面2020年3月16日、羅克韋爾醫療公司(Rockwell Medical,Inc.)及Rockwell Transportation,Inc.作為借款人,與Innovatus Life Science Lending Fund I,LP(“Innovatus”)作為抵押品代理和貸款方簽訂了貸款和擔保協議(“貸款協議”),據此,Innovatus作為貸款人同意向本公司提供若干定期貸款,本金總額最高可達以下金額:1,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000$35.0百萬(“定期貸款”)。第一個項目的資金$22.5百萬該部分於2020年3月16日完成。該公司將有資格提取第二批$5.0百萬在達到某些里程碑後,包括FDA批准該公司用於Triferic AVNU的新藥申請。該公司將有資格動用第三批$7.5百萬一旦達到某些額外的里程碑,包括達到某些三疊紀銷售門檻。提款淨收益為$21.2百萬成交成本為$1.3百萬.
本公司有權為以下項目支付僅限利息的款項三十個月,或最高可達三十六個月如果滿足某些條件的話。定期貸款將於2025年3月16日到期,並將按(I)最優惠利率(定義見貸款協議)和(Ii)中較大者計息。4.75%,加上4.00%初始利率為8.75%年息,而實際利率為10.9%。在某些情況下,公司可以選擇添加1.00%將該利率減去當時未償還的本金餘額,以代替以現金支付該款額。在截至的三個月內2020年6月30日和2019,利息支出總計為$0.5百萬和零分別為。在截至以下日期的六個月內2020年6月30日和2019,利息支出總計為$0.6百萬和零分別為。
貸款協議由本公司和羅克韋爾運輸公司的所有資產作擔保。所得資金將用於營運資金用途。貸款協議包含慣例陳述、擔保和契諾,受慣例分拆的限制,幷包括與流動性和Triferic的12個月後續銷售有關的財務契諾,後者從2020年12月31日結束的期間開始,或者如果公司提取第二批,則從2020年9月30日開始。$5.0百萬。截止日期:2020年6月30日,公司遵守了所有的報告和財務契約。
對於定期貸款的每一筆資金,公司必須向Innovatus發行認股權證(“認股權證”),以購買相當於以下金額的公司普通股3.5%有關定期貸款本金除以行權價,將以(I)本公司股票於年度成交量加權平均收市價中較低者為準。5-截至緊接簽署貸款協議前最後一個交易日的交易日期間或(Ii)緊接簽署貸款協議前最後一個交易日的收盤價(或僅就第二批和第三批而言,以(I)較低者為準)$1.65每股或(Ii)本公司股票的成交量加權平均收市價5-截至緊接有關定期貸款資金前最後一個交易日的交易日)。認股權證可在無現金基礎上行使,並可立即行使至適用融資日期的七週年。每份認股權證可行使的普通股股份數目及相關的行使價格須受該認股權證所載的若干比例調整。關於第一期定期貸款,本公司向Innovatus發出認股權證,可行使的總金額為477,273公司普通股,行使價為$1.65每股。
截止日期:2020年6月30日,定期貸款的未償還餘額為。$20.8百萬,扣除未攤銷發行成本和未增值折價。$1.7百萬.
下表反映了截至2008年的定期貸款本金支付時間表。2020年6月30日:
羅克韋爾醫療公司。及附屬公司
簡明合併財務報表附註
(未經審計)
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| 本金支付 |
2020 | $ | — |
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2021 | — |
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2022 | 2,250,000 |
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2023 | 9,000,000 |
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2024 | 9,000,000 |
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2025 | 2,250,000 |
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| $ | 22,500,000 |
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16. 後續事件
首席財務官辭職
2020年6月5日,公司首席財務官安格斯·史密斯(Angus Smith)通知公司,他打算從2020年7月3日起辭去公司職務。由於史密斯先生的辭職,他之前授予史密斯先生的某些基於時間、基於業績和基於市場的股票獎勵將被沒收。此類沒收將反映在該公司截至2020年9月30日的季度10-Q表格中。被沒收的股票獎勵的估計費用大約是$0.7百萬.
第二項:財務管理部門對財務狀況和經營成果的討論分析
以下討論和分析應結合我們的精簡合併財務報表和“第1項.精簡合併財務報表”中的相關附註閲讀。本報告中提到的“公司”、“我們”、“我們”和“我們”是指羅克韋爾醫療公司。和它的子公司。
前瞻性陳述
我們在本報告中做出前瞻性聲明,並可能在未來提交給美國證券交易委員會(SEC)的文件中做出此類聲明。我們也可能在我們的新聞稿或其他公開或股東溝通中做出前瞻性聲明。*我們的前瞻性聲明受風險和不確定性的影響,包括有關我們的預期以及我們可能或假設的未來運營結果的信息。*當我們使用“可能”、“可能”、“將會”、“應該”、“相信”、“預期”、“預期”、“估計”等詞語時,“繼續”、“可能”、“計劃”、“潛在”、“預測”、“預測”、“項目”、“打算”或類似表述,或就我們的意圖、信念或當前預期發表的聲明,我們均屬前瞻性聲明。我們的前瞻性陳述還包括但不限於有關我們的流動性和資本資源;我們的產品成功商業化的計劃和能力;我們為我們的產品獲得額外報銷的時間和能力;我們成功推出FDA批准的Triferic AVNU的能力;我們能否成功執行我們的業務戰略和開發新的適應症;以及有關我們預期的未來財務狀況、經營業績、現金流和業務計劃的陳述。
雖然我們相信我們的前瞻性陳述是合理的,但您不應過度依賴任何此類前瞻性陳述,這些前瞻性陳述基於我們在本報告發表之日獲得的信息,如果在其他地方作出,則基於截至作出日期為止的信息。*由於這些前瞻性陳述基於的估計和假設受到重大商業、經濟和競爭不確定性的影響,其中許多不確定性超出我們的控制範圍或可能發生變化,因此實際結果可能與本公司控制之外的結果大相徑庭。可能導致這種差異的因素包括,但不限於,本報告討論的風險和不確定性在我們截至2019年12月31日的年度表格10-K以及我們不時提交給證券交易委員會的其他報告中,包括本表格10-Q中的“項目1A-風險因素”。
其他目前沒有預料到的因素也可能對我們的運營結果、現金流和財務狀況產生實質性的不利影響。*不能保證未來的結果符合預期。這些前瞻性陳述僅代表截至本報告日期的情況,我們明確表示不打算因新信息、未來事件或其他原因而更新或改變任何陳述,除非適用法律可能要求這樣做。
綜述和最新進展
我們是一家生物製藥公司,致力於轉化缺鐵和缺鐵性貧血,並改善全球患者的預後,最初的重點是ESKD。我們也是一家為美國和國外的透析供應商和分銷商生產血液透析濃縮液的製造商。我們向國內市場供應透析濃縮液,我們還向服務於多個國家(主要是美洲和環太平洋地區)的分銷商供應透析濃縮液。基本上,我們所有的銷售都是濃縮產品和輔助項目,儘管我們在2019年第二季度啟動了我們的專有治療藥物Triferic透析物的商業銷售。
我們專注於開發我們的專有焦磷酸鐵(“FPC”)治療平臺,在該平臺上開發的第一個產品是Triferic,這是FDA批准的第一個用於成人血液透析患者替代鐵和維持血紅蛋白的產品。我們的使命是開發FPC平臺並將其商業化,在改善患者生活的同時,改變全球各種疾病狀態下缺鐵和缺鐵性貧血的治療方法。因此,作為第一步,我們正在為成為透析領域領先的醫療和商業組織奠定基礎。
三疊紀
Triferic是該公司首個來自FPC治療平臺的專有鐵療法,它可以在不增加鐵儲備的情況下替代鐵並維持透析患者的血紅蛋白。Triferic透析液是FDA批准的第一種產品,用於替代鐵並維持成人HDD-CKD血液透析患者的血紅蛋白濃度。2020年3月27日,FDA批准了Triferic AVNU,一種新的Triferic靜脈配方,將用於相同的適應症。三疊系透析液和三疊系AVNU的描述如下。
三疊紀 透析液
Triferic透析液,我們的Triferic透析液配方,於2015年獲得FDA批准,仍然是FDA批准的第一種用於替代鐵和維持成人血液透析患者血紅蛋白的治療方法。Triferic透析液於2016年1月1日收到來自醫療保險和醫療補助服務中心(CMS)的報銷J代碼,規定Triferic透析液將在CMS向透析提供商提供的現有固定價格“捆綁”付款範圍內報銷透析患者的管理費用。2019年4月26日,根據我們在2019年早些時候提交的一項請求,CMS通知我們一項初步建議,允許我們的Triferic透析液粉包配方單獨使用。*2019年4月26日,根據我們在2019年早些時候提交的一項請求,我們收到了CMS的初步建議,允許我們的Triferic透析液粉末包配方單獨使用
2018年6月,根據CMMI提供的反饋,本公司確定Triferic透析液不太可能在短期內獲得附加報銷。因此,該公司改變了其商業化戰略,計劃商業推出Triferic透析液,並在向透析供應商支付的捆綁付款內償還,同時繼續開發Triferic AVNU(下文討論)。我們於2019年5月商業化推出了Triferic透析液。
三疊紀AVNU(前身為I.V.Triferic)
我們還在開發Triferic AVNU,一種Triferic的靜脈注射配方,供美國的血液透析診所和國際市場使用。2020年3月27日,我們獲得了FDA對Triferic AVNU的批准,我們打算在2020年第三季度啟動Triferic AVNU的樣本評估計劃,預計在2020年第四季度實現商業化。Triferic AVNU將在CMS向透析提供商提供的現有固定價格捆綁付款範圍內得到報銷。
雖然我們打算直接在美國營銷和銷售Triferic透析液和Triferic AVNU,但我們的國際戰略是與世界其他地區的老牌公司合作,並將這些產品授權給世界其他地區的老牌公司,以在必要時協助進一步開發(主要是臨牀試驗和監管活動),並在這些地區商業化。我們繼續在一些國家和特定地區尋求國際許可機會。
透析濃縮液
我們在國外生產、銷售、交付和分銷血液透析濃縮液,以及一系列輔助透析產品。*我們使用百特作為我們在美國和部分海外市場的獨家營銷商和分銷商。截至2019年12月31日的一年中,透析濃縮液約佔我們收入的96%,其餘部分主要來自輔助產品和Triferic。*我們根據Baxter協議銷售的濃縮產品將獲得預先定義的毛利率,但以年度真實利潤為準
骨化三醇(活性維生素D)注射液
骨化三醇是一種活性維生素D注射劑,用於治療慢性血液透析患者的低鈣血癥,是FDA根據一項簡化的新藥申請(“ANDA”)批准的。到目前為止,我們還沒有上市骨化三醇。經過對該產品的戰略評估,包括定價、商業分銷和營銷、製造效率和產能(包括潛在的資本投資),我們認為骨化三醇目前在美國不可行。作出這一決定的部分原因是,類似維生素D產品的現行市場價格低於我們按劑量當量生產骨化三醇的成本,因此,我們很難有利可圖地銷售骨化三醇。由於這一決定,我們記錄了反映我們骨化三醇庫存剩餘部分的庫存儲備。截至2020年6月30日,這一儲備總額為70萬美元。我們正在處理所有庫存,並在2020年3月通知FDA我們打算撤回ANDA。2020年5月4日,ANDA被撤回。
臨牀發展動態
儘管Triferic在美國獲準商業銷售,但在全球其他主要市場沒有獲準銷售。“我們已收到歐洲藥品管理局(”EMA“)關於在歐洲申請批准Triferic AVNU所需的臨牀研究的監管指導。*目前,我們不打算在沒有在歐洲找到開發合作伙伴或籌集額外資金的情況下開始這些臨牀研究。與我們在中國的被許可人萬邦生物製藥有限公司合作。(“萬邦”),我們在2019年在中國完成了兩項臨牀藥理學研究。我們預計萬邦將在2020年啟動一項額外的臨牀研究,這項研究需要支持提交監管部門的批准
在中國。此外,根據與太陽製藥工業有限公司的許可協議,根據我們在印度的被許可人Sun Pharma(“Sun Pharma”)的聲明,Sun Pharma與印度監管機構之間的會議已經啟動。Sun Pharma繼續與印度監管部門跟進,以確定Triferic在印度獲得批准的要求。有關新冠肺炎對此類臨牀研究的潛在影響的討論,請參見下面的“項目1A-風險因素”。
根據“兒科研究公平法”,作為批准後的要求,我們需要對Triferic在兒科患者羣體中的有效性進行進一步的臨牀研究。我們已經與FDA和EMA就這項研究的設計達成一致。我們已經聘請了一家合同研究機構,並正在選擇美國和選定的歐盟國家的選址。我們預計在2020年第三季度開始註冊這項研究。我們預計,如果我們能夠完成支持提交此類申請所需的其他臨牀試驗,來自這項研究的數據可以作為整體臨牀數據包的一部分,以支持EMA的批准。有關新冠肺炎對此類臨牀研究的潛在影響的討論,請參見下面的“項目1A-風險因素”。
此外,我們計劃利用我們對Triferic的開發和監管經驗,並相信我們的FPC技術具有開發用於其他需要更換鐵的適應症的潛力。此外,我們正在評估潛在的投資,以評估ESKD內Triferic的其他產品展示。
截至2020年和2019年6月30日的三個月的運營業績
下表彙總了我們在以下幾個時期的經營結果(以千美元為單位):
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| | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至6月30日的三個月, |
| 2020 | | 收入的百分比 | | 2019 | | 收入的百分比 | | %變化 |
| | | | | | | | | |
淨銷售額 | $ | 15,896 |
| | | | $ | 14,846 |
| | | | 7.1 | % |
銷售成本 | 15,015 |
| | 94.5 | % | | 14,113 |
| | 95.1 | % | | 6.4 |
|
毛利 | 881 |
| | 5.5 |
| | 733 |
| | 4.9 |
| | 20.1 |
|
| | | | | | | | | |
銷售和市場營銷 | 1,997 |
| | 12.6 |
| | 2,219 |
| | 14.9 |
| | (10.0 | ) |
一般事務和行政事務 | 2,871 |
| | 18.1 |
| | 5,497 |
| | 37.0 |
| | (47.8 | ) |
結算費用,扣除報銷後的淨額 | — |
| | — |
| | 430 |
| | 2.9 |
| | — |
|
研究和產品開發 | 1,616 |
| | 10.2 |
| | 2,958 |
| | 19.9 |
| | (45.4 | ) |
營業虧損 | $ | (5,603 | ) | | (35.3 | )% | | $ | (10,371 | ) | | (69.9 | )% | | (46.0 | )% |
淨銷售額
在截至2020年6月30日的三個月中,我們的淨銷售額為1590萬美元,而截至2019年6月30日的三個月的銷售額為1480萬美元。增加110萬美元的主要原因是我們的透析濃縮產品的銷售額增加。截至2020年6月30日的三個月,Triferic透析液的淨銷售額包括向美國客户銷售約20萬美元的Triferic透析液產品。Triferic於2019年第二季度通過樣本評估計劃推出,2019年同期有名義收入。
毛利
截至2020年6月30日的三個月的銷售成本為1500萬美元,導致截至2020年6月30日的三個月的毛利潤為90萬美元,而截至2019年6月30日的三個月的銷售成本為1410萬美元,毛利潤為70萬美元。與2019年第二季度相比,2020年第二季度毛利潤增加了20萬美元,主要是由於銷售額增加了100萬美元;被勞動力和材料成本增加80萬美元所抵消,以滿足持續的新冠肺炎大流行帶來的需求。毛利目前主要與我們的精礦業務有關。該公司預計,Triferic未來的潛在銷售將影響我們未來的毛利潤。
銷售和營銷費用
截至2020年6月30日的三個月,銷售和營銷費用為200萬美元,而截至2019年6月30日的三個月為220萬美元。減少20萬美元的主要原因是與支持Triferic在2019年第二季度推出的專業商業團隊和營銷計劃的初始投資相關的營銷成本下降。
一般和行政費用
截至2020年6月30日的三個月,一般和行政費用為290萬美元,而截至2019年6月30日的三個月為550萬美元。減少260萬美元的主要原因是股票薪酬減少200萬美元,原因是與我們的前總裁兼首席執行官於2020年4月離職相關的沒收股權獎勵的激勵性薪酬減少;與之前已解決的訴訟有關的法律費用減少70萬美元;與同一位前總裁兼首席執行官相關的遣散費增加120萬美元部分抵消了這一減少。
研究和產品開發費用
截至2020年6月30日的三個月,研究和產品開發費用為160萬美元,而截至2019年6月30日的三個月為300萬美元。減少140萬美元,主要是由於2019年第二季度支付了Triferic AVNU NDA申請費130萬美元。該公司將繼續投資於其醫療和科學項目,以支持Triferic在全球的推出和我們FPC技術平臺的進步。“
其他收入(費用)
截至2020年6月30日的三個月的其他收入為68,815美元,其中包括66,750美元的利息收入和2,065美元的投資已實現收益。截至2019年6月30日的三個月的其他收入為78,611美元,其中包括74,476美元的利息收入和4,135美元的投資實現收益。截至2020年6月30日的三個月的其他費用為140萬美元,包括與我們的債務安排相關的50萬美元的利息費用(有關我們的債務安排的更多信息,請參閲附註15)和認股權證修改費用80萬美元。截至2019年6月30日的三個月沒有記錄利息支出。
截至2020年6月30日和2019年6月30日的六個月的運營業績
下表彙總了我們在以下幾個時期的經營結果(以千美元為單位):
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| | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至6月30日的6個月, |
| 2020 | | 收入的百分比 | | 2019 | | 收入的百分比 | | %變化 |
| | | | | | | | | |
淨銷售額 | $ | 31,753 |
| | | | $ | 30,405 |
| | | | 4.4 | % |
銷售成本 | 29,759 |
| | 93.7 | % | | 28,662 |
| | 94.3 | % | | 3.8 |
|
毛利 | 1,994 |
| | 6.3 |
| | 1,744 |
| | 5.7 |
| | 14.4 |
|
| | | | | | | | | |
銷售和市場營銷 | 4,069 |
| | 12.8 |
| | 5,321 |
| | 17.5 |
| | (23.5 | ) |
一般事務和行政事務 | 8,144 |
| | 25.6 |
| | 11,717 |
| | 38.5 |
| | (30.5 | ) |
結算費用,扣除報銷後的淨額 | — |
| | — |
| | 430 |
| | 1.4 |
| | (100.0 | ) |
研究和產品開發 | 3,438 |
| | 10.8 |
| | 3,456 |
| | 11.4 |
| | (0.5 | ) |
營業虧損 | $ | (13,657 | ) | | (43.0 | )% | | $ | (19,181 | ) | | (63.1 | )% | | (28.8 | )% |
淨銷售額
在截至2020年6月30日的6個月中,我們的淨銷售額為3180萬美元,而截至2019年6月30日的6個月的銷售額為3040萬美元。增加140萬美元的主要原因是國內透析濃縮液銷售額增加了100萬美元,與截至2019年6月30日的六個月相比,Triferic透析液的銷售額增加了約40萬美元。Triferic於2019年第二季度通過樣本評估計劃推出,2019年同期有名義收入。
毛利(虧損)
截至2020年6月30日的6個月的銷售成本為2980萬美元,截至2020年6月30日的6個月的毛利潤為200萬美元,而截至2019年6月30日的6個月的銷售成本為2870萬美元,毛利潤為170萬美元。與截至2019年6月30日的6個月相比,截至2020年6月30日的6個月毛利潤增加了30萬美元。這一增長主要是由於我們的Triferic透析液產品在2020年的毛利率增加了30萬美元。相比之下,Triferic透析液的推出和銷售發生在2019年第二季度,在截至2019年6月30日的6個月內沒有或幾乎沒有影響。毛利目前主要與我們的精礦業務有關。該公司預計,Triferic未來的潛在銷售將影響我們未來的毛利潤。
銷售和營銷費用
截至2020年6月30日的6個月中,銷售和營銷費用為410萬美元,而截至2019年6月30日的6個月為530萬美元。減少120萬美元的主要原因是營銷成本減少了200萬美元,但與招聘、培訓和教育新員工相關的成本增加了80萬美元,部分抵消了這一減少。這些成本的波動主要是由於Triferic透析液在2019年第二季度推出的時間。我們預計這些成本將在未來一個季度與一個季度持平。
一般和行政費用
截至2020年6月30日的6個月,一般和行政費用為810萬美元,而截至2019年6月30日的6個月為1,170萬美元。360萬美元的減少主要是由於股票薪酬、法律、招聘和諮詢費的減少,但部分被勞動力成本的增加所抵消。勞動力成本的增加和股票薪酬的減少主要與我們的前總裁兼首席執行官於2020年4月辭職有關。
研究和產品開發費用
截至2020年6月30日和2019年6月30日的6個月,研究和產品開發費用均為340萬美元。截至2020年6月30日的六個月的研發費用包括Triferic的臨牀試驗和其他產品開發費用120萬美元,而截至2019年6月30日的六個月為70萬美元。公司將繼續投資於其醫療和科學項目,以支持Triferic的全球發佈和我們FPC技術平臺的進步。
結算費用,扣除報銷後的淨額
截至2020年6月30日的6個月,和解費用為零,而截至2019年6月30日的6個月,和解費用為40萬美元。截至2019年6月30日的六個月的和解費用反映了2018年8月簽訂的保密和解協議和相互釋放的條款,這些條款涉及公司前首席執行官羅伯特·奇奧尼、前首席財務官託馬斯·克萊馬以及前董事和現任董事。
其他收入(費用)
截至2020年6月30日的6個月的其他收入為241,821美元,包括237827美元的利息收入和3994美元的投資已實現收益。截至2019年6月30日的6個月的其他收入為210,025美元,其中包括192,002美元的利息收入和18,023美元的投資已實現收益。截至2020年6月30日的6個月的其他費用為150萬美元,包括80萬美元的權證修改費用和60萬美元的與我們的債務安排相關的利息費用(有關我們的債務安排的更多信息,請參閲附註15)。截至2019年6月30日的六個月沒有記錄利息支出。
流動性與資本資源
截至2020年6月30日,我們擁有約4000萬美元的現金、現金等價物和可供出售的投資,以及4000萬美元的營運資本。截至2020年6月30日的6個月,經營活動中使用的淨現金約為1620萬美元。
2019年3月22日,本公司與Cantor Fitzgerald&Co.(“代理人”)訂立銷售協議,根據該協議,本公司可不時透過代理人提供及出售本公司普通股,金額最高可達4,000萬美元。截至2019年12月31日,公司根據銷售協議出售了1,840,443股普通股,總收益約為540萬美元,加權平均售價約為2.92美元。該公司支付了大約30萬美元的佣金和與出售普通股有關的要約費用。
在截至2020年6月30日的6個月內,公司根據與代理的銷售協議出售了987,716股普通股,扣除發行成本後的收益為200萬美元。截至2020年6月30日,此設施下仍有約3260萬美元可供銷售。
2020年2月4日,公司與作為承銷商的Cantor Fitzgerald&Co.簽訂了承銷協議,據此,公司同意發行和出售最多3,670,212股普通股,其中包括根據授予承銷商的超額配售選擇權可能出售的478,723股可供選擇的股票。2020年2月6日,公司以每股2.22美元的公開發行價完成了3,191,489股普通股的出售(“發售”)。2020年2月19日,承銷商行使了超額配售選擇權,以每股2.22美元的價格額外購買了478,723股票,該期權於2020年2月21日結束。扣除發行成本10萬美元后,該公司總共籌集了800萬美元,與出售此次發售的普通股有關。此次發行是根據該公司此前提交給證券交易委員會的S-3表格的有效註冊聲明(第333-227363號文件)進行的。
2020年3月16日,羅克韋爾醫療公司。此外,作為借款人的羅克韋爾運輸公司與作為抵押品代理和貸款方的Innovatus生命科學貸款基金I,LP(“Innovatus”)簽訂了貸款和擔保協議(“貸款協議”),根據該協議,Innovatus作為貸款人同意向本公司提供本金總額高達3500萬美元的某些定期貸款(“定期貸款”)。第一批2250萬美元的資金已於2020年3月16日完成。一旦達到某些里程碑,包括FDA批准該公司用於Triferic AVNU的新藥申請,該公司將有資格動用500萬美元的第二批資金。在實現某些額外的里程碑,包括某些Triferic銷售門檻的情況下,該公司將有資格動用750萬美元的第三批資金。提取淨收益為2120萬美元,結算成本為130萬美元。
公司有權支付30個月的利息,如果滿足某些條件,可以支付最多36個月的利息。定期貸款將於2025年3月16日到期,按(I)最優惠利率(定義見貸款協議)及(Ii)4.75釐加4.00釐兩者中較大者計息,初始年利率為8.75釐。在某些情況下,本公司有權選擇在當時未償還的本金餘額中加上1.00%的利率,以代替以現金支付該金額。在截至2020年6月30日和2019年6月30日的6個月裏,利息支出為60萬美元。
貸款協議由本公司和羅克韋爾運輸公司的所有資產作擔保。所得資金將用於營運資金用途。貸款協議包含慣例陳述、擔保和契諾,受慣例分拆的限制,還包括與流動性和Triferic的12個月後續銷售有關的財務契諾,後者從2020年12月31日結束的期間開始,如果公司提取第二批500萬美元,則從2020年9月30日開始。截至2020年6月30日,我們遵守了所有報告和財務公約。然而,若本公司日後不能繼續遵守報告及財務契諾,本公司可能會根據貸款協議發生違約事件,從而對本公司的流動資金造成負面影響。欲瞭解更多信息,請參閲題為“我們與Innovatus的貸款協議包含可能對我們的運營產生不利影響的某些契約”的風險因素,如果發生違約事件,我們可能會被迫比計劃更早償還未償債務,而且可能是在我們沒有足夠的資本履行這一義務的時候。任何這些事件的發生都可能對我們的業務、前景和股價造成重大不利影響。“在“第1A項--風險因素”中。
根據上述集資和債務融資,管理層相信本公司目前有足夠的資金來滿足至少自提交本報告之日起的未來12個月的運營需求。
該公司將需要額外的資金來維持其運營,並根據其長期業務計劃進行執行所需的投資,包括Triferic透析液和Triferic AVNU的商業啟動和醫學教育計劃,以及我們的FPC管道計劃的進一步發展。如果公司無法從現有的長期業務計劃中獲得足夠的收入,公司將需要獲得額外的股權或債務融資。如果公司試圖獲得額外的債務或股權融資,公司不能假設這些融資將以優惠的條件提供(如果有的話)。
一般信息
我們執行業務戰略所需的實際現金數量受許多因素的影響,包括但不限於與Triferic透析液和Triferic AVNU商業化推出相關的費用和收入;從藥品銷售中獲得現金的時間和數額;與為國際市場開發Triferic的時間和支出相關的時間和支出;與進一步開發Triferic用於透析患者的創新管理技術相關的時間和支出;與為鐵症患者開發我們的FPC技術相關的時間和支出。
我們可能會選擇在未來通過以下一種或多種方式籌集資金:(I)通過股權和資本市場籌集股權和債務,儘管不能保證我們能夠以可接受的條件獲得額外的資本或資金,如果可以接受的話;以及(Ii)戰略交易,包括專注於美國以外市場的潛在聯盟和合作,以及潛在的組合(包括通過合併或收購)或其他公司交易。“
我們相信,從長遠來看,我們為我們的活動提供資金的能力將高度依賴於我們成功推出Triferic透析液和Triferic AVNU的能力。我們Triferic透析液和Triferic AVNU的商業化面臨重大風險和不確定因素,包括我們將按照我們的計劃成功實現Triferic商業化的風險。如果我們的Triferic透析液和/或Triferic AVNU的商業化因任何原因而推遲或沒有按照我們的計劃進行,我們可能會被迫實施成本節約措施,這可能會對我們的活動和我們的研發計劃的結果產生潛在的負面影響。如果我們推出Triferic透析液和/或Triferic AVNU不成功,或者我們的商業啟動沒有按計劃進行,我們可能無法獲得我們繼續研發活動和運營所需的額外資本,這可能會對我們的業務產生重大不利影響。如果我們無法籌集到所需的資金,我們可能會被要求削減所有活動,並最終停止運營。即使我們能夠籌集到足夠的資本,這樣的融資可能也只能以不具吸引力的條件進行,或者導致股東利益的嚴重稀釋,在這種情況下,我們普通股的市場價格可能會下降。
用於經營活動的現金
截至2020年6月30日的6個月,經營活動中使用的淨現金為1620萬美元。這一時期的淨虧損比經營活動中使用的現金淨額少130萬美元,這主要是由於160萬美元的非現金支出,其中主要包括80萬美元的權證修改支出、70萬美元的資產使用權攤銷、40萬美元的折舊和攤銷、(50萬美元)基於股票的補償以及(290萬美元)資產和負債的淨變化。“
截至2019年6月30日的6個月,運營活動中使用的淨現金為1580萬美元。這一時期的淨虧損比經營活動中使用的現金淨額高出320萬美元,這主要是由於450萬美元的非現金支出,其中包括300萬美元的基於股票的補償,100萬美元的資產使用權攤銷,40萬美元的折舊和攤銷,以及(140萬美元)資產和負債的淨變化。
投資活動提供(用於)的現金
在截至2020年6月30日的6個月裏,投資活動提供的淨現金為70萬美元。提供的現金淨額主要是由於出售了1750萬美元的可供出售投資,被用於購買可供出售投資的1650萬美元和用於購買設備的30萬美元所抵消。
截至2019年6月30日的6個月中,投資活動使用的淨額為380萬美元。所使用的現金主要是由於購買了我們2180萬美元的可供出售投資,被出售投資提供的1880萬美元所抵消。
可供出售的,50萬美元用於購買從關聯方獲得的研發許可證,30萬美元用於購買設備。
融資活動提供的現金
在截至2020年6月30日的6個月裏,融資活動提供的淨現金為3040萬美元。提供的現金淨額主要是由於與貸款協議有關的淨收益2120萬美元,以及出售我們的普通股所得的800萬美元和200萬美元,分別與我們的公開發行和我們的場外發售有關。
在截至2019年6月30日的六個月裏,融資活動提供的淨現金為1830萬美元。提供的現金淨額主要是由於出售我們的普通股獲得的1610萬美元和210萬美元的淨收益,分別與我們的公開發行和我們在市場上的發行有關。
新冠肺炎的衝擊
新冠肺炎疫情和由此造成的全球中斷對我們的業務和運營產生了不利影響,包括但不限於我們的銷售和營銷努力以及我們的研發活動,以及我們所依賴的第三方的運營。如上所述,我們打算在2020年第三季度啟動Triferic AVNU的樣本評估計劃,為商業發射做準備。隔離、就地避難、行政命令和類似的政府命令可能會對我們的銷售和營銷活動產生負面影響,特別是如果我們的銷售代表無法與現有和潛在客户進行與新冠肺炎疫情爆發前相同程度的互動。根據對我們銷售和營銷工作的影響的嚴重程度,我們商業推出Triferic AVNU的時間可能會調整到2021年第一季度。
新冠肺炎大流行和由此造成的全球動盪導致了金融和信貸市場的大幅波動。我們過去曾利用一系列融資方法為我們的業務提供資金;然而,目前金融和信貸市場的狀況可能會限制資金的可獲得性或增加資金成本。由於全球形勢瞬息萬變,我們無法預測這些情況在多大程度上會對我們未來的流動性和資本資源產生不利影響。
關鍵會計政策和 重大判決 和估計
我們的關鍵會計政策和重大估計在截至2019年12月31日的年度報告Form 10-K中有詳細介紹。我們的關鍵會計政策和重大估計與我們之前在截至2019年12月31日的Form 10-K年度報告中披露的那些沒有變化,但精簡綜合財務報表附註題為採用最近會計聲明的部分提到的主題除外。
最近發佈和通過的會計公告:
我們已經評估了最近發佈的所有會計聲明,並認為這些聲明不會對我們的財務報表產生實質性影響。見截至2020年6月30日的簡明合併財務報表附註3。
項目3. 關於市場風險的定量和定性披露
根據S-K法規§229.305,本公司指定為S-K法規§229.10(F)(1)中定義的較小的報告公司,不需要提供本項目所要求的披露。
項目4.安全控制和程序
我們維持披露控制和程序,旨在確保我們根據“交易法”提交或提交的報告中要求披露的重大信息在SEC規則和表格指定的時間段內得到記錄、處理、彙總和報告,並積累此類信息並將其傳達給我們的管理層,包括我們的首席執行官、財務總監和首席會計官(視情況而定),以便及時做出有關所需財務披露的決定。在設計和評估披露管制和程序時,我們認識到,無論管制制度的設計和運作如何完善,都只能提供合理的保證,而非絕對的保證,確保管制制度的目標得以達致。由於所有控制系統的固有限制,任何控制評估都不能絕對保證公司內的所有控制問題和欺詐實例(如果有的話)都已被檢測到。必須要求管理層在評估可能的控制和程序的成本-效益關係時應用其判斷。
在我們管理層(包括公司首席執行官、財務總監和首席會計官)的監督和參與下,我們評估了截至2020年6月30日我們的披露控制和程序(該術語在交易所法案下的規則13a-15(E)和15d-15(E)中定義)的有效性。基於這一評估,我們的首席執行官、財務總監和首席會計官得出結論,截至2020年6月30日,我們的披露控制和程序無效。
我們的信息技術總控(“ITGC”)中與變更管理和第三方管理控制相關的重大弱點對我們財務報告內部控制中的其他依賴ITGC的業務活動水平控制產生了普遍影響,這些弱點在我們截至2019年12月31日的年度報告Form 10-K中描述,現已得到補救。該公司仍在評估ITGC用户訪問安全的設計、實施和運營效果、與用户訪問控制相關的職責分工以及對依賴ITGC的其他業務活動級別內部控制週期的普遍影響。儘管存在重大弱點,但公司管理層,包括首席執行官、主計長和首席會計官,已經得出結論,截至2020年6月30日的簡明綜合財務報表在所有重要方面都是按照本文所述各個時期在美國普遍接受的會計原則進行了公允陳述。
關於用户訪問安全、與用户訪問控制有關的職責分工以及ITGC材料缺陷的普遍影響,管理層已採取若干步驟,目的是補救上述控制缺陷。我們繼續實施加強的程序和控制,以彌補我們在財務報告內部控制方面的重大弱點。
財務報告內部控制的變化
我們的管理層負責建立和維護對財務報告的充分內部控制。我們對財務報告保持內部控制,旨在為財務報告的可靠性提供合理(但不是絕對)的保證,並根據公認的會計原則編制供外部使用的財務報表。
在2019年完善的基礎上,我們繼續進一步完善財務報告內部控制。在截至2020年6月30日的季度中,我們實施了以下內容:
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• | 糾正了ITGC在變更管理和第三方管理控制方面的缺陷。 |
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• | 實施並啟動了我們2020年的審計計劃,利用一家國家審計公司作為我們的內部審計合作伙伴,其中包括對我們的用户訪問安全進行內部補救測試、與用户訪問控制相關的職責分工以及其他ITGC依賴的業務活動級別內部控制週期。 |
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• | 加強對關鍵ITGC控制的證據審查和文件編制,並實施新的方案和政策,以改進對企業資源規劃系統的變更管理和第三方管理控制的控制。 |
補救物質弱點是我們最優先考慮的事項之一。我們的審計委員會會不斷評估這些措施的進度和足夠程度,並在有需要時作出調整。截至本報告日期,我們的管理層相信,當我們的努力完成後,將彌補財務報告內部控制方面的重大弱點。然而,不能保證我們的努力會彌補財務報告內部控制的重大弱點。
第II部分-其他資料
項目1.第三項法律訴訟
羅克韋爾醫療公司。及附屬公司
簡明合併財務報表附註
(未經審計)
上文附註14所述的披露(承擔額和或有事項- 訴訟)對我們未經審計的簡明合併財務報表進行合併,以供參考。
此外,我們還不時地在不同的法院和政府機構參與某些其他法律程序。我們無法預測此類訴訟的最終處置情況。我們定期審查法律問題,並記錄被認為可能造成損失的索賠撥備。這些懸而未決的訴訟的解決預計不會對我們的業務或綜合財務報表在解決期間產生實質性影響。
第1A項危險因素
除下述各項外,我們於截至2019年12月31日的10-K表格年度報告“第1A項-風險因素”中所載的風險因素並無重大變動。
我們的資本資源有限,很可能需要額外的資金才能實現盈利。. 如果我們不能以有吸引力的條件籌集更多資本,或者根本不能籌集額外資本,我們可能無法維持我們的運營。
我們的資本資源有限,自成立以來的累計赤字約為3.214億美元,預計在可預見的未來將進一步虧損。截至2020年6月30日,我們擁有約4000萬美元的現金、現金等價物和可供出售的投資,以及4000萬美元的營運資本。截至2020年6月30日的6個月,經營活動中使用的淨現金約為1620萬美元。
於2019年3月22日,本公司與Cantor Fitzgerald&Co.(“代理人”)訂立銷售協議(“銷售協議”),根據該協議,本公司可不時透過代理人要約及出售最多4,000萬美元的本公司普通股。截至2019年12月31日,公司根據銷售協議出售了1,840,443股普通股,總收益為540萬美元,加權平均售價約為2.92美元。該公司支付了30萬美元的佣金和與銷售相關的報價費用。在截至2020年6月30日的6個月內,公司根據與代理的銷售協議出售了987,716股普通股,扣除發行成本後的收益為200萬美元。截至2020年6月30日,此設施下仍有約3260萬美元可供銷售。
2020年2月4日,該公司與承銷商Cantor Fitzgerald&Co.簽訂了一項承銷協議,根據該協議,公司同意發行和出售總計3670,212股普通股,其中包括根據授予承銷商的超額配售選擇權可能出售的478,723股可供選擇的股票。2020年2月6日,公司以每股2.22美元的公開發行價完成了3,191,489股普通股的出售(“發售”)。2020年2月19日,承銷商行使了超額配售選擇權,以每股2.22美元的價格額外購買了478,723股票,該期權於2020年2月21日結束。扣除發行成本10萬美元后,該公司總共籌集了800萬美元,與出售此次發售的普通股有關。
2020年3月16日,羅克韋爾醫療公司。此外,作為借款人的羅克韋爾運輸公司與作為抵押品代理的Innovatus Life Science Lending Fund I,LP和貸款方Innovatus Life Science Lending Fund I,LP簽訂了一項貸款和擔保協議(“貸款協議”),根據該協議,Innovatus作為貸款人同意向本公司提供本金總額高達3500萬美元的某些定期貸款(“定期貸款”)。第一批2250萬美元的資金已於2020年3月16日完成。一旦達到某些里程碑,包括FDA批准該公司用於Triferic AVNU的新藥申請,該公司將有資格動用500萬美元的第二批資金。在實現某些額外的里程碑,包括某些Triferic銷售門檻的情況下,該公司將有資格動用750萬美元的第三批資金。提取淨收益為2120萬美元,結算成本為130萬美元。
公司有權支付30個月的利息,如果滿足某些條件,可以支付最多36個月的利息。定期貸款將於2025年3月16日到期,將按(I)最優惠利率(定義見貸款協議)和(Ii)4.75釐加4.00釐(初始年利率為8.75釐)兩者中較大者計息。在某些情況下,本公司有權選擇在當時未償還的本金餘額中加上1.00%的利率,以代替以現金支付該金額。貸款協議由本公司和羅克韋爾運輸公司的所有資產作擔保。幷包含慣例陳述、擔保和契諾,受慣例剝離的限制,包括與流動性和Triferic的12個月後續銷售有關的財務契諾,後者從2020年12月31日結束的期間開始,如果公司提取第二批500萬美元,則從2020年9月30日開始。
根據上述股權發售及貸款協議,管理層相信本公司目前有足夠資金滿足至少自提交本報告之日起計未來12個月的經營需求。
該公司將需要額外的資本來維持其運營,並根據其長期業務計劃進行所需的投資,包括推出Triferic透析液和Triferic AVNU。如果公司無法從現有的長期業務計劃中獲得足夠的收入,公司將需要獲得額外的股權或債務融資。如果公司試圖獲得額外的債務或股權融資,公司不能假設這些融資將以優惠的條件提供(如果有的話)。
我們近期的成功在很大程度上取決於Triferic透析液和Triferic AVNU的商業化。雖然Triferic透析液和Triferic AVNU已經獲得FDA的批准,但我們可能無法成功地將這兩種產品商業化。
Triferic透析物於2019年5月在美國商業化推出,Triferic AVNU於2020年3月獲得FDA批准;然而,Triferic的任何一個版本都有可能不會獲得市場接受,我們也不會成功地將這些產品商業化。我們不知道我們是否能夠成功實施Triferic透析液和Triferic AVNU的商業化戰略,也不知道我們的新業務戰略最終是否會成功。
Triferic的兩種配方都將“在捆綁內”得到報銷,這意味着透析提供者將不會從Medicare或Medicaid獲得任何額外的報銷金額,以補償他們購買和管理Triferic的費用。這種報銷狀態可能會導致較慢的商業採用率,因為我們必須努力向透析提供者展示,患者結果的改善,其他療法使用率的降低,以及由此產生的節省,抵消了與Triferic相關的成本。此外,Triferic還與目前的貧血療法(包括靜脈注射鐵和ESA類藥物)以及可能的其他未來產品展開競爭。此外,可能很難從透析連鎖店、貧血管理人員和腎病學家那裏獲得市場接受,而且這種接受可能比預期的要慢,如果有的話。
市場接受程度將取決於許多因素,例如Triferic透析液的安全性和有效性、成本效益以及相對於現有產品的優勢。可能影響Triferic公司商業成功和最終盈利的其他因素包括:
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• | Triferic透析液和Triferic AVNU的採用率相對於我們手頭現有庫存的保質期,以及我們是否可以在現有庫存到期前出售; |
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• | 我們的營銷、銷售和分銷戰略以及開發和商業化運營的有效性; |
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• | Triferic透析液和Triferic AVNU對已建立的客户協議、配方和操作實踐的影響; |
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• | 透析中心採用他們的方案並以與州監管機構一致的方式使用藥物的能力和意願。 |
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• | 我們有能力執行我們的營銷戰略,而不需要大量的額外支出; |
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• | 我們的競爭對手的活動,包括積極的營銷和定價做法以及其他策略,以保住他們的市場份額; |
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• | 我們有能力在潛在競爭對手面前成功維護我們的專利,這些競爭對手可能會試圖推出Triferic的任何一種配方的仿製藥; |
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• | 我們有能力遵守適用於Triferic配方的持續法規要求,以及適用於Triferic的製造工藝、標籤、包裝、分銷、不良事件報告、儲存、廣告、促銷和記錄保存; |
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• | 某些與我們銷售Triferic配方有關的特許權使用費的影響,由我們根據Triferic配方的盈利能力支付; |
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• | 我們的能力,以保持一個持續的可接受的安全概況的任一三疊紀配方; |
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• | 發現Triferic配方或任何第三方製造商或製造工藝存在以前未知的問題,或未遵守法規要求;以及 |
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• | 成功製造足夠的商業產品併成功完成我們的商業化規劃的能力,使Triferic AVNU能夠在2020年推出。 |
與上述任何一項有關的不利發展可能會對我們製造和銷售Triferic的任何一種配方的能力產生實質性的不利影響。我們不能向您保證,我們將能夠通過銷售Triferic的任何一種配方來產生有意義的和持續的收入。如果我們未能成功地將Triferic配方商業化,或在商業化方面出現重大延誤,我們在Triferic上的全部投資可能會化為烏有,我們的成品庫存可能到期或過時(導致此類庫存註銷),我們的許可權可能會受到重大不利影響,我們普通股的價格可能會大幅下跌。即使我們成功地將Triferic的任何一種配方商業化,因為市場高度集中在兩家重要的供應商手中,我們的持續成功可能取決於有限數量的現有透析提供商採用Triferic透析液。
持續的新冠肺炎疫情可能會對我們的業務運營造成重大幹擾,包括我們Triferic產品的商業發佈和我們的臨牀試驗,這可能會對我們的業務產生實質性的不利影響。
我們的業務及其運營,包括但不限於我們的銷售和營銷努力以及我們的研發活動,可能會在我們有業務運營的地區受到衞生流行病的不利影響,而且這種衞生流行病可能會對我們所依賴的第三方的運營造成重大幹擾。據報道,2019年12月,一種新的冠狀病毒株-SARS-CoV-2在中國武漢浮出水面,這種病毒導致了一種被稱為新冠肺炎的疾病。此後,新冠肺炎蔓延到包括美國在內的其他國家,並被世界衞生組織宣佈為大流行。為了響應與新冠肺炎相關的公共衞生指令和命令,我們基本上對所有員工實施了在家工作的政策,不包括我們必要的製造和分銷員工。行政命令和類似的政府命令、就地避難所命令和我們的在家工作政策的影響可能會對我們的增長和生產力產生負面影響,擾亂我們的業務,包括我們的銷售和營銷活動,並推遲我們的臨牀計劃和時間表,其程度在一定程度上將取決於限制的長度和嚴重程度,以及對我們在正常過程中開展業務的能力的其他限制。我們運營中的這些以及類似的、可能更嚴重的中斷可能會對我們的業務、運營業績和財務狀況產生負面影響。
如果您認為可能會發生與新冠肺炎或其他傳染病相關的隔離、就地、行政及類似的政府命令,或認為可能會發生此類命令、關閉或其他業務運營限制,可能會影響我們在美國、歐洲及其他國家的製造設施和第三方製造設施的人員,或影響我們在美國、歐洲及其他國家的製造設施或第三方製造設施的人員,或影響我們在開展業務(包括產品開發)時使用或要求的材料的可用性或成本,這將中斷我們的供應鏈。如果新冠肺炎疫情對我們的製造設施造成負面影響,與這種製造相關的成本可能會增加,我們設施的生產率可能會下降。此外,我們的一些製造商和供應商在歐洲,可能會受到新冠肺炎疫情導致的港口關閉和其他限制的影響,這可能會擾亂我們的供應鏈,或限制我們為藥物產品獲得足夠材料的能力。
我們於2019年5月在美國商業化推出Triferic透析液,我們打算在2020年第三季度啟動Triferic AVNU的樣本評估計劃,為商業化發佈做準備。隔離、就地避難、行政命令和類似的政府命令,或潛在客户做法因應新冠肺炎疫情而發生的變化,都可能對我們的銷售和營銷活動產生負面影響,特別是如果我們的銷售代表無法與現有和潛在客户進行與新冠肺炎疫情爆發前同樣程度的互動。根據對我們銷售和營銷工作的嚴重影響,Triferic AVNU的商業發射可能會推遲。
此外,如果我們的透析患者無法前往透析診所,或者透析診所無法進行Triferic所需的額外方案更改,我們可能會面臨需求下降。為了確保使用我們Triferic產品的透析診所的患者和工作人員的安全,我們預計透析診所將對其安全程序進行一系列修改。此外,如果工作人員受到新冠肺炎的影響,透析診所可能會面臨與人員減少有關的挑戰。安全程序和/或人員配備問題的更改可能會阻礙診所進行Triferic所需的附加方案更改的能力。
此外,我們的臨牀試驗和我們合作伙伴的臨牀試驗已經並可能繼續受到新冠肺炎大流行的影響。例如,萬邦是我們在中國的Triferic透析液和Triferic AVNU的商業化合作夥伴,我們目前預計萬邦將在2020年啟動額外的臨牀研究,這些研究是支持提交中國監管部門批准所必需的。這樣的臨牀研究可能會推遲到2020年,比之前預期的要晚。此外,由於印度政府的限制,Sun Pharma與印度監管機構之間關於我們Triferic產品的會議已被推遲。如果新冠肺炎繼續在美國和其他地方傳播,我們或我們的合作伙伴可能會經歷額外的中斷,這可能會嚴重影響我們的業務和臨牀試驗,包括:
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• | 延遲獲得當地監管部門的授權以啟動我們計劃中的臨牀試驗; |
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• | 延遲收到外國大使館的合法文件,這些文件需要允許我們的合作伙伴代表公司在當地市場指導活動; |
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• | 臨牀站點啟動的延誤或困難,包括招聘臨牀站點調查員和臨牀站點工作人員的困難; |
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• | 臨牀地點接收進行臨牀試驗所需的物資和材料的延遲,包括可能影響臨牀試驗材料運輸的全球運輸中斷; |
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• | 作為對新冠肺炎疫情的反應的一部分,當地法規的變化可能需要我們改變進行臨牀試驗的方式,這可能會導致意想不到的成本,或者完全停止臨牀試驗; |
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• | 將醫療資源從進行臨牀試驗中分流,包括將用作我們臨牀試驗地點的醫院和支持我們進行臨牀試驗的醫院工作人員分流; |
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• | 由於聯邦或州政府、僱主和其他人強加或建議的旅行限制,或臨牀試驗受試者訪問和研究程序中斷,從而可能影響臨牀試驗數據的完整性和完整性,從而決定試驗結果,導致關鍵臨牀試驗活動的中斷,如臨牀試驗現場監測和數據錄入和核實; |
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• | 參加我們臨牀試驗的參與者在臨牀試驗進行期間感染新冠肺炎的風險,這可能會影響臨牀試驗的結果,包括增加觀察到的不良事件的數量; |
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• | 登記參加我們臨牀試驗的參與者由於新冠肺炎的隔離或其他限制而無法前往我們的臨牀試驗地點的風險; |
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• | 如果隔離措施阻礙患者流動或中斷醫療服務,登記參加我們臨牀試驗的參與者將無法遵守臨牀試驗方案的風險; |
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• | 由於我們研發實驗室設施的操作受限或有限,導致臨牀前研究中斷或延遲; |
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• | 由於員工資源有限或政府僱員被迫休假,延誤了與當地監管機構、道德委員會和其他重要機構和承包商的必要互動; |
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• | 員工資源的限制,否則將專注於我們的臨牀試驗,包括因為員工或他們的家人生病或員工希望避免與大羣人接觸; |
新冠肺炎的傳播在全球範圍內造成了廣泛的影響,可能會對我們的經濟造成實質性的影響。雖然新冠肺炎帶來的潛在經濟影響以及這種影響的持續時間可能很難評估或預測,但大流行已經導致全球金融市場嚴重混亂,這可能會降低我們獲得資本的能力,並對我們未來的流動性產生負面影響。此外,新冠肺炎以及相關政府命令和限制的傳播導致的經濟衰退或市場回調可能會對我們的業務和我們普通股的價值產生實質性影響。
新冠肺炎疫情繼續快速演變。新冠肺炎大流行或類似的突發公共衞生事件的最終影響是高度不確定的,可能會發生變化。我們還不知道對我們的業務、我們的臨牀試驗、醫療保健系統或整個全球經濟的潛在延誤或影響的全部程度。然而,這些事件中的任何一個或組合都可能對我們臨牀試驗的運營和結果以及我們的其他業務運營產生不利影響,這可能會對我們的業務、運營業績和財務狀況產生負面影響。
與持續的新冠肺炎大流行相關的風險可能會放大本“第1A項-風險因素”和我們截至2019年12月31日的Form 10-K年度報告中列出的其他風險因素。
我們與Innovatus的貸款協議包含一些可能對我們的運營產生不利影響的契約,如果發生違約事件,我們可能會被迫比計劃更早地償還未償債務,可能會在我們沒有足夠的資本履行這一義務的時候償還。任何這些事件的發生都可能對我們的業務、前景和股價造成重大不利影響。
根據貸款協議,我們已經質押了我們的幾乎所有資產和我們子公司羅克韋爾運輸公司的資產,並同意在沒有Innovatus事先同意的情況下,我們不能出售或轉讓我們的專利和其他知識產權的權利。此外,貸款協議包含肯定的條款,包括與流動性和Triferic的12個月後續銷售相關的財務契約,以及限制我們能力的負面契約,其中包括:
貸款協議的這些條款可能會阻止我們在未經貸款人同意的情況下采取某些行動,這可能會限制我們經營業務的靈活性,以及我們採取可能對我們和我們的股東有利的行動的能力,使我們與槓桿較少的競爭對手相比處於競爭劣勢,因此我們的競爭對手可能能夠利用我們的槓桿阻止我們利用的機會。我們遵守這些公約的能力可能會受到我們無法控制的事件的不利影響,我們不能向您保證我們能夠保持遵守。
有了這些契約,可能會導致違約事件。這些公約可能會限制我們作出所需的非經常開支或以其他方式進行必需或可取的商業活動的能力。
貸款協議還包括慣例違約事件,其中包括控制權變更或未能遵守貸款協議中的某些契諾。一旦違約事件發生並持續,貸款協議項下的所有到期金額(在破產事件的情況下)或可能成為(在所有其他違約事件的情況下並根據Innovatus的選擇)立即到期和應付。
如果發生貸款協議項下的違約事件,我們可能被要求立即償還未償還的債務。如果我們無法償還這筆債務,貸款人將能夠取消擔保抵押品(包括我們的現金賬户)的抵押品贖回權,並採取貸款協議允許的其他補救措施。即使我們有能力在違約時償還債務,這些款項的償還也可能會大大減少我們的營運資金,並削弱我們按計劃運營的能力。任何這些事件的發生都可能對我們的業務和財務狀況造成重大不利影響。
我們預計在可預見的未來不會派發股息。
自成立以來,我們沒有為我們的普通股支付任何現金股息,在可預見的未來也不會支付這樣的股息。此外,我們與Innovatus的貸款協議條款將我們支付股息的能力限制在有限的情況下。因此,我們普通股的投資者只有在我們普通股的市場價格上漲的情況下才能獲得回報。
支付股息由本公司董事會酌情決定,受貸款協議的限制,並取決於本公司的收益、資本要求、財務狀況和要求、未來前景、未來融資協議的限制、業務狀況和董事會認為相關的其他因素。我們打算保留收益和任何現金資源,為我們的運營提供資金。因此,我們支付現金股息的可能性極小。
第二條股權證券的未登記銷售和所得資金的使用。
沒有。
第3項高級證券違約
沒有。
第四項礦山安全資料披露
不適用。
第5項其他資料
沒有。
項目6.展品
作為本季度報告10-Q表的一部分而提交或提供的展品列於展品索引中,該展品索引在此併入作為參考。
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展品索引 |
展品編號: | | 描述 |
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10.1# | | Russell Ellison僱傭協議,日期為2020年4月17日(作為公司於2020年4月20日提交的Form 8-K的附件10.1提交給證券交易委員會) |
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10.2# | | 羅克韋爾醫療公司修訂和重新制定了2018年長期激勵計劃(作為2020年5月21日提交的公司Form 8-K的附件10.1提交給SEC) |
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31.1* | | 根據“1934年證券交易法”第13a-14(A)條核證行政總裁 |
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31.2* | | 根據“1934年證券交易法”規則13a-14(A)條核證首席會計官 |
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32.1#** | | 根據“1934年證券交易法”第18 U.S.C.第(1350)節和第(13a-14(B)條)規定的認證 |
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101.INS* | | XBRL實例文檔 |
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101.SCH* | | XBRL分類擴展架構 |
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101.CAL* | | XBRL分類可拓計算鏈接庫 |
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101.DEF* | | XBRL分類擴展定義數據庫 |
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101.LAB* | | XBRL分類擴展標籤鏈接庫 |
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101.PRE* | | XBRL分類擴展演示文稿鏈接庫 |
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104* | | 公司截至2020年6月30日季度的Form 10-Q季度報告的封面,格式為內聯XBRL(包含在附件101中) |
*隨函提交的文件。
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#** | 根據1934年“證券交易法”(修訂後的“交易法”)第18條的規定,本文件不應被視為“存檔”,也不應被視為根據1933年“證券法”(修訂後的證券法)或“交易法”提交的任何文件中的參考內容。 |
#B表示管理合同或補償計劃或安排。
簽名
根據1934年證券交易法的要求,註冊人已正式促使本報告由正式授權的下列簽名人代表其簽署。
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| | 羅克韋爾醫療公司。 |
| | (註冊人) |
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| 日期:2020年8月10日 | | /s/羅素·埃裏森 |
| | | 拉塞爾·埃裏森 首席執行官(首席行政官) |
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| 日期:2020年8月10日 | | /s/保羅·E·麥克格里 |
| | | 保羅·E·麥克格里 財務總監兼首席會計官 |