美國
證券交易委員會
華盛頓特區20549
形式
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根據1934年“證券交易法”第13或15(D)節規定的季度報告 |
關於截至的季度期間
或
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根據1934年證券交易所法令第13或15(D)條提交的過渡報告 |
從開始的過渡期 至
委託文件編號：
(章程中規定的註冊人的確切姓名)
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(州或其他司法管轄區 指公司或組織) |
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(I.R.S.僱主 識別號碼) |
(主要執行機構地址，包括郵政編碼)
註冊人電話號碼，包括區號：(
根據該法第12(B)條登記的證券：
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每一類的名稱 |
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交易 符號 |
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每間交易所的註冊名稱 |
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用複選標記表示註冊人(1)是否在過去12個月內(或在要求註冊人提交此類報告的較短期限內)提交了1934年證券交易法第F13或15(D)節要求提交的所有報告，以及(2)在過去90天內是否一直遵守此類提交要求。
用複選標記表示註冊人是否在過去12個月內(或註冊人被要求提交此類文件的較短時間內)以電子方式提交了根據S-T條例第405條(本章232.405節)要求提交的每個交互數據文件。
用複選標記表示註冊人是大型加速申報公司、加速申報公司、非加速申報公司、較小的報告公司還是新興的成長型公司。請參閲“交易法”第12b-2條中“大型加速申報公司”、“加速申報公司”、“較小報告公司”和“新興成長型公司”的定義。
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大型加速文件管理器 |
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☐ |
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加速的文件管理器 |
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☒ |
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非加速文件管理器 |
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規模較小的新聞報道公司 |
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新興成長型公司 |
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如果是新興成長型公司，請通過複選標記表明註冊人是否選擇不使用延長的過渡期來遵守根據“交易法”第13(A)條規定的任何新的或經修訂的財務會計準則。他説：☐
用複選標記表示註冊人是否是空殼公司(如交易法第12b-2條所定義)。
截至2020年8月6日，註冊人擁有
卡里瑟拉生物科學公司(Calithera Biosciences，Inc.)
表格10-Q季度報告
截至2020年6月30日的季度
索引
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頁 |
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第一部分：財務信息 |
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3 |
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第(1)項。 |
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財務報表(未經審計) |
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3 |
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截至2020年6月30日和2019年12月31日的壓縮合並資產負債表 |
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3 |
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截至2020年6月30日和2019年6月30日的三個月和六個月的簡明綜合運營報表。 |
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4 |
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截至2020年6月30日和2019年6月30日止三個月和六個月的簡明綜合全面損失表 |
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5 |
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截至2020年6月30日和2019年6月30日的三個月和六個月的股東權益簡明合併報表 |
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6 |
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截至2020年和2019年6月30日止六個月的簡明現金流量表 |
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8 |
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簡明合併財務報表附註： |
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9 |
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第二項。 |
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管理層對財務狀況和經營成果的探討與分析 |
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19 |
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第三項。 |
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關於市場風險的定量和定性披露。 |
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25 |
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第四項。 |
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控制和程序： |
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25 |
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第二部分：其他信息。 |
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26 |
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第1項 |
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法律程序 |
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26 |
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項目71A。 |
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危險因素 |
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26 |
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第二項。 |
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未登記的股權證券銷售和收益的使用 |
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52 |
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項目3. |
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高級證券違約 |
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52 |
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項目4. |
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礦場安全資料披露 |
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52 |
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第五項。 |
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其他資料 |
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52 |
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項目6. |
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陳列品 |
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54 |
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簽名 |
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55 |
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2
第I部分-融資IAL信息
第二項1.財務報表
卡里瑟拉生物科學公司(Calithera Biosciences，Inc.)
簡明綜合資產負債表
(未經審計)
(以千為單位，每股金額除外)
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2020年6月30日 |
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2019年12月31日 |
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資產 |
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流動資產： |
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現金和現金等價物 |
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短期投資 |
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協作應收賬款 |
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預付費用和其他流動資產 |
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流動資產總額 |
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其他資產 |
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限制性現金 |
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財產和設備，淨額 |
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經營性租賃使用權資產 |
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總資產 |
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負債與股東權益 |
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流動負債： |
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應付帳款 |
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應計負債和其他負債 |
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流動負債總額 |
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非流動經營租賃負債 |
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總負債 |
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承諾和或有事項 |
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股東權益： |
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普通股，$ 截至2020年6月30日、2019年12月31日； 截止日期分別為2020年6月30日和2019年12月31日 |
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額外實收資本 |
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累積赤字 |
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累計其他綜合收入 |
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股東權益總額 |
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總負債和股東權益 |
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請參閲隨附的説明。
3
卡里瑟拉生物科學公司(Calithera Biosciences，Inc.)
簡明合併操作報表
(未經審計)
(以千為單位，每股金額除外)
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截至6月30日的三個月， |
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截至6月30日的六個月， |
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2020 |
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2019 |
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2020 |
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2019 |
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業務費用： |
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研究與發展 |
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一般和行政 |
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業務費用共計 |
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運營損失 |
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利息和其他收入，淨額 |
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淨損失 |
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每股基本和攤薄淨虧損 |
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$ |
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加權平均普通股過去 **將計算每股淨虧損，基本虧損和 *稀釋。 |
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請參閲隨附的説明。
4
卡里瑟拉生物科學公司(Calithera Biosciences，Inc.)
簡明綜合全面損失表
(未經審計)
(單位：千)
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截至6月30日的三個月， |
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截至6月30日的六個月， |
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2020 |
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2019 |
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2020 |
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2019 |
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淨損失 |
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其他全面收入： |
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未實現淨收益為 三種可供出售的證券 |
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全面損失總額 |
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請參閲隨附的説明。
5
卡里瑟拉生物科學公司(Calithera Biosciences，Inc.)
股東權益簡明合併報表
(未經審計)
(單位：千)
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截至2020年6月30日的三個月 |
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普通股 |
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股份 |
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金額 |
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額外實收資本 |
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累計貿易逆差 |
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累計其他綜合收益 |
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股東權益總額 |
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2020年3月31日的餘額 |
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( |
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發行與以下相關的普通股 *公開發行，扣除承銷後的淨額 *佣金和發行成本 |
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股票期權的行使 |
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每名員工發行普通股 包括計劃採購 |
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基於股票的薪酬費用 |
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淨損失 |
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可供出售證券的未實現收益 |
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2020年6月30日的餘額 |
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截至2019年6月30日的三個月 |
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普通股 |
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股份 |
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金額 |
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額外實收資本 |
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累計貿易逆差 |
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累計其他綜合收益(虧損) |
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股東權益總額 |
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2019年3月31日的餘額 |
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發行與以下相關的普通股 *公開發行，扣除承銷後的淨額 *佣金和發行成本 |
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發行與以下相關的普通股 在市場上發行，扣除承銷後的淨額 *佣金和發行成本 |
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股票期權的行使 |
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每名員工發行普通股 包括計劃採購 |
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基於股票的薪酬費用 |
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淨損失 |
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可供出售證券的未實現收益 |
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2019年6月30日的餘額 |
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請參閲隨附的説明。
6
卡里瑟拉生物科學公司(Calithera Biosciences，Inc.)
股東權益簡明合併報表
(未經審計)
(單位：千)
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截至2020年6月30日的6個月 |
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普通股 |
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累計貿易逆差 |
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累計其他綜合收益 |
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股東權益總額 |
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2019年12月31日的餘額 |
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發行與以下相關的普通股 *公開發行，扣除承銷後的淨額 *佣金和發行成本 |
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發行與以下相關的普通股 在市場上發行，扣除承銷後的淨額 *佣金和發行成本 |
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股票期權的行使 |
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每名員工發行普通股 包括計劃採購 |
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基於股票的薪酬費用 |
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截至2019年6月30日的6個月 |
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金額 |
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累計貿易逆差 |
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累計其他綜合收益(虧損) |
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股東權益總額 |
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2018年12月31日的餘額 |
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發行與以下相關的普通股 *公開發行，扣除承銷後的淨額 *佣金和發行成本 |
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發行與以下相關的普通股 在市場上發行，扣除承銷後的淨額 *佣金和發行成本 |
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股票期權的行使 |
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每名員工發行普通股 包括計劃採購 |
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採用累加效應調整 ASU 2018-07會計準則執行日期 **股票薪酬 |
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淨損失 |
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可供出售證券的未實現收益 |
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2019年6月30日的餘額 |
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請參閲隨附的説明。
7
卡里瑟拉生物科學公司(Calithera Biosciences，Inc.)
簡明現金流量表合併表
(未經審計)
(單位：千)
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截至6月30日的六個月， |
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2020 |
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2019 |
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經營活動中使用的現金流 |
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對淨虧損與經營活動中使用的現金淨額進行調整： |
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折舊 |
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非現金租賃費用 |
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營業資產和負債的變化： |
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投資活動提供的現金流 |
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購買投資 |
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出售和到期投資的收益 |
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購買財產和設備 |
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投資活動提供的淨現金 |
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融資活動提供的現金流 |
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公開發行普通股所得款項淨額 |
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通過在市場上發行普通股所得收益，淨額 |
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行使股票期權和購買員工股票計劃的收益 |
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籌資活動提供的現金淨額 |
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現金、現金等價物和限制性現金淨增加 |
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期初現金、現金等價物和限制性現金 |
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期末現金、現金等價物和限制性現金 |
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補充披露非現金活動： |
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與股票發行和遞延融資成本相關的未付金額 |
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請參閲隨附的説明。
8
卡里瑟拉生物科學公司(Calithera Biosciences，Inc.)
未經審計的簡明合併財務報表附註
1.陳述的組織和依據
組織
卡利瑟拉生物科學公司或該公司是在該州註冊成立的
介紹
簡明綜合財務報表包括公司及其全資子公司Calithera Biosciences UK Limited和Calithera Biosciences愛爾蘭有限公司的賬目。所有重要的公司間賬户和交易都已從簡明合併財務報表中註銷。
2.重要會計政策摘要
未經審計的中期財務信息
截至2020年6月30日的中期精簡綜合資產負債表，截至2020年6月30日和2019年6月30日的三個月和六個月的經營表、全面虧損表和股東權益表，以及截至2020年和2019年6月30日的六個月的現金流量表未經審計。未經審核的中期簡明綜合財務報表已按與年度財務報表相同的基準編制，並反映管理層認為為公平列報本報告所包括的本公司簡明綜合財務報表所需的所有正常和經常性調整。這些簡明綜合財務報表附註中披露的與三個月和六個月期間相關的財務數據和其他信息也未經審計。截至2020年6月30日的三個月和六個月的運營結果不一定表明截至2020年12月31日的一年或任何其他未來年度或中期的預期結果。本文所包括的截至2019年12月31日的資產負債表是從截至該日的經審計的綜合財務報表中衍生出來的。這些簡明的綜合財務報表應與公司提交給證券交易委員會(SEC)的Form 10-K表格中包括的公司經審計的財務報表一併閲讀。
預算的使用
隨附的簡明綜合財務報表是根據美國公認會計原則(GAAP)編制的。根據公認會計原則編制簡明綜合財務報表要求管理層作出估計和假設，以影響截至簡明綜合財務報表日期的資產和負債報告金額、合同資產和或有負債的披露以及報告期內收入和費用的報告金額。管理層持續評估其估計，包括與臨牀試驗應計負債、收入確認、合作應收賬款、有價證券的公允價值、所得税和基於股票的薪酬相關的估計。管理層根據歷史經驗及管理層認為在當時情況下合理的其他各種特定及相關的市場假設作出估計。實際結果可能與這些估計不同。
現金和現金等價物
本公司將購買之日原始到期日為三個月或以下的所有高流動性投資視為現金等價物。現金等價物，主要由投資於貨幣市場賬户的金額組成，按公允價值列報。
9
投資
所有投資均被歸類為“可供出售”，並根據類似證券的報價市場價格或定價模型，按估計公允價值列賬。管理層在購買時確定其投資的適當分類，並在每個資產負債表日期重新評估此類指定。截至每個資產負債表日期，公司將剩餘合同到期日為
受限現金
限制性現金由公司的金融機構持有的貨幣市場基金組成，作為公司在加利福尼亞州舊金山南部的公司總部設施租約項下義務的抵押品。
信用風險集中程度
可能使公司面臨集中信用風險的金融工具包括現金、現金等價物、投資和限制性現金。該公司投資於各種金融工具，根據其政策，這些金融工具僅限於由美國政府、美國政府支持的機構以及評級較高的銀行和公司發行的高信用質量證券，受一定的集中度限制。該公司的現金、現金等價物、投資和限制性現金由美國的金融機構持有，管理層認為這些機構的信用質量很高。存款金額有時可能超過聯邦保險的限額。
公司來自協作的應收賬款大部分來自與Incell Corporation或Incell的協作和許可協議，如附註10，協作和許可協議中所述-Incell協作和許可證 協議書.
收入確認
公司按照會計準則編纂或美國會計準則第2014-09號記錄收入。來自與客户的合同收入(主題606)，或ASC 606。根據ASC 606，當其客户獲得對承諾的商品或服務的控制權時，實體確認收入，其數額反映了該實體期望從這些商品或服務交換中獲得的對價。為了確定對實體確定在ASC 606範圍內的安排的收入確認，該實體執行以下五個步驟：(I)識別與客户的合同；(Ii)識別合同中的履約義務；(Iii)確定交易價格；(Iv)將交易價格分配給履約以及(V)在實體履行履約義務時(或作為履行義務時)確認收入。公司僅在實體很可能收取其有權收取的對價以換取其轉讓給客户的商品或服務時，才將五步模式應用於合同。在合同開始時，一旦合同被確定在ASC 606的範圍內，公司將評估每份合同中承諾的商品或服務，並確定屬於履約義務的商品或服務。並評估每項承諾的商品或服務是否不同。然後，當履行義務(或作為履行義務)時，公司將分配給各自履行義務的交易價格的金額確認為收入。
該公司與Incell簽訂了協作和許可協議，或Incell協作協議，該協議屬於ASC 606的範圍，根據該協議，該公司將某些權利許可給
在確定履行協議義務時應確認的適當收入數額時，公司執行以下步驟：(1)確定合同中承諾的貨物或服務；(2)確定承諾的貨物或服務是否為履約義務，包括它們在合同上下文中是否不同；(3)交易價格的計量，包括可變對價的限制；(4)將交易價格分配給履約義務；(4)將交易價格分配給履約義務；(4)將交易價格分配給履行義務；(3)衡量交易價格，包括對可變對價的限制；(4)將交易價格分配給履行義務；以及(V)在公司履行每項履約義務時(或在履行義務時)確認收入。作為這些安排的會計工作的一部分，公司必須開發需要判斷的假設，以確定合同中確定的每項履約義務的獨立售價。
10
知識產權許可：中國如果公司知識產權的許可被確定有別於安排中確定的其他履行義務，當許可轉讓給被許可人並且被許可人能夠使用許可並從許可中受益時，公司確認分配給許可的不可退還的預付費用的收入。對於與其他承諾的商品或服務捆綁在一起的許可，公司利用判斷來評估合併履行義務的性質，以確定合併履行義務是隨着時間的推移還是在某個時間點得到履行，如果隨着時間的推移，則確定適當的方法。預付費用。公司在每個報告期內評估進展衡量標準，並在必要時調整績效衡量標準和相關收入確認。
里程碑付款：*在包括開發、監管或商業里程碑付款的每項安排開始時，公司評估里程碑是否被認為有可能達到，並使用最可能金額法估計交易價格中將包括的金額。*如果累積收入很可能不會發生重大逆轉，相關的里程碑價值將包括在交易價格中。不在公司或被許可人控制範圍內的里程碑付款，如監管批准，在獲得批准之前，不被認為是有可能實現的 都收到了或者底層活動已完成交易價格然後按相對獨立銷售價格分配給每項履約義務，公司在履行合同下的履約義務時確認收入。在隨後的每個報告期結束時，公司重新評估實現該等發展里程碑和任何相關限制的可能性，並在必要時調整其對整體交易價格的估計。所有此類調整均按累計追趕原則記錄，這將影響調整期間的合作收入。
版税：對於包括基於銷售的特許權使用費(包括基於銷售水平的里程碑付款)的安排，以及許可被視為與特許權使用費相關的主要項目，本公司在(I)相關銷售發生時或(Ii)部分或全部特許權使用費分配給的履約義務已履行(或部分滿足)時(以較晚者為準)確認收入。但迄今為止，本公司尚未確認其任何許可安排產生的任何特許權使用費收入。
合同餘額
預付款和費用在收到或到期時記為遞延收入，並可能要求將收入確認推遲到未來期間，直到公司履行其在這些安排下的義務。當公司的對價權利是無條件的時，應付給公司的金額被記錄為應收賬款。
如合約開始時的預期是持牌人付款至向持牌人轉讓承諾貨品或服務之間的期間為一年或以下，本公司不會評估合約是否有重大融資部分。
公司有
應計研究和開發成本
該公司記錄了由第三方服務提供商進行的研究和開發活動的估計成本的應計負債，其中包括進行臨牀前和臨牀研究以及合同製造活動。公司根據提供但尚未開具發票的估計服務金額記錄研究和開發活動的估計成本，並將這些成本計入合併資產負債表中的應計負債和其他負債中，並計入綜合經營表中的研究和開發費用中。這些成本是公司研發費用的重要組成部分。本公司根據已完成工作的估計等因素，並根據服務協議下與其第三方服務提供商達成的協議，應計這些費用。本公司在確定各報告期的應計負債餘額時作出重大判斷和估計。由於實際成本已知，公司對其應計負債進行了調整。本公司的應計成本與實際發生的成本之間沒有任何重大差異。但是，實際提供的服務的狀態和時間、登記的患者數量以及患者登記的比率可能與公司的估計不同，從而導致未來對費用的調整。這些估計的變化會導致公司應計項目發生重大變化，這可能會對公司的經營業績產生重大影響。
11
租約
本公司根據ASU編號2016-02對其租約進行核算，租賃(主題842)，或者亞利桑那州立大學842號。經營租賃使用權，或ROU，資產和租賃負債在開始時確認，並對租期超過12個月的租賃進行記錄。
ROU資產代表公司在租賃期內使用標的資產的權利，租賃負債代表公司支付租賃產生的租賃款項的義務。本公司的租賃條款可能包括在合理確定其將行使選擇權時延長或終止租約的選擇權。經營租賃ROU資產和負債於開始日根據租賃期內租賃付款的現值確認。在確定租賃付款的現值時，本公司根據開始日期可獲得的信息估計遞增借款利率。運營租賃ROU資產還包括租賃獎勵。租賃費用在租賃期內以直線方式確認。本公司選擇在其長期設施租賃中不將租賃組成部分和非租賃組成部分分開。可變租賃付款包括租賃運營費用。
每股淨虧損
每股基本淨虧損的計算方法是將淨虧損除以當期已發行普通股的加權平均股數，不考慮普通股等價物。由於公司在所有提交的時期都處於虧損狀態，每股基本淨虧損與所有時期的稀釋後每股淨虧損相同，因為納入所有潛在的已發行普通股將是反稀釋的。
近期會計公告
最近採用的會計準則
2018年8月，FASB發佈了ASU 2018-13，公允價值計量(主題820)：披露框架-公允價值計量披露要求的變化修改了公允價值計量的披露要求。本指導意見適用於2019年12月15日之後的財年及其過渡期。本指南自2020年1月1日起生效。採用這一指導方針並沒有對公司的披露產生重大影響。
2018年11月，FASB發佈了ASU 2018-18-協作安排(主題808)：澄清主題808和主題606之間的交互，或亞利桑那州立大學2018-18年度。本標準通過調整兩個主題之間的帳户指導單位，並澄清協作參與者之間的某些交易是否應作為主題606下的收入來核算，從而提供了關於收入確認(主題606)和協作安排(主題808)之間的交互的指導。ASU 2018-18財年從2019年12月15日之後的財年開始，以及這些財年內的過渡期。允許提前收養。本指導意見於2020年1月1日起生效。這項採用並未對公司的財務報表和相關披露產生重大影響。
2018年8月，FASB發佈了ASU第2018-15號文件。客户對雲計算安排(即服務合同)中發生的實施成本的核算(“亞利桑那州立大學2018-15年度”)。ASU 2018-15年度要求作為服務合同的雲計算安排中的客户遵循ASC 350-40中的內部使用軟件指導。無形資產-商譽和其他-內部使用軟件(ASC 350-40)，以確定將哪些實施成本資本化為資產或發生的費用。ASC 350-40中的內部使用軟件指南要求將應用程序開發階段發生的某些成本資本化，而在項目前期和實施後階段發生的其他成本在發生時計入費用。客户對安排的託管組件的會計不受本指南的影響。亞利桑那州立大學2018-15年度的修正案在2019年12月15日之後的財年生效，允許提前採用。公司在2020年第一季度採用了2018-15年度的ASU標準，該標準的採用並未對公司的財務狀況或經營業績產生實質性影響。
尚未採用的會計準則
2016年6月，FASB發佈了ASU No.2016-13，金融工具-信貸損失(主題326)：測量 金融工具信貸損失，或亞利桑那州立大學2016-13年度. 最新的會計準則要求改變對未按公允價值通過淨收入計入的金融工具的信貸損失的確認。2019年5月，FASB發佈了ASU No.2019-05，定向過渡救濟，它為為符合條件的工具選擇公允價值選項的實體提供過渡指導。2019年11月，FASB發佈了ASU 2019-10，將小型報告公司標準的生效日期延長至中期和年度，從2022年12月15日。這些標準要求使用修改後的追溯法，累積效應被確認為留存收益的調整。對於債務，需要一種前瞻性的過渡方法。
12
在生效日期前已確認非臨時性減值的證券。對於公司來自合作和某些其他金融工具的應收賬款，公司將被要求使用前瞻性的“預期”信用損失模型，而不是現有的“已發生”信用損失模型，這通常會導致提前確認信用損失撥備。本公司計劃自2023年1月1日起採用本標準。該公司目前正在評估該指南將對其財務報表或披露產生的影響。
3.公允價值計量
公允價值會計適用於簡明合併財務報表中按公允價值確認或披露的所有金融資產和負債，並以經常性(至少每年)為基礎。金融工具包括現金和現金等價物、投資、合作應收賬款、應付賬款和因到期日相對較短而接近公允價值的應計負債。
在資產負債表中按公允價值經常性記錄的資產和負債根據與用於計量其公允價值的投入相關的判斷水平進行分類。公允價值被定義為一項資產將收到的交換價格或將支付的退出價格，以便在計量日在市場參與者之間有序交易中轉移該資產或負債的本金或最有利市場的負債。公允價值計量的權威指引為公允價值計量的披露確立了三級公允價值等級，具體如下：
1級-投入是在測量日期相同資產或負債的活躍市場上未經調整的報價；
2級-投入是指類似資產或負債在活躍市場的可觀察、未經調整的報價、在不活躍的市場上相同或類似資產或負債的未經調整的報價，或可觀察到或可由有關資產或負債的幾乎整個期限的可觀察市場數據所證實的其他投入；以及
第3級-對衡量資產或負債的公允價值具有重要意義的不可觀察的投入，而這些資產或負債很少或沒有市場數據支持。
金融工具在估值層次中的分類基於對公允價值計量有重要意義的最低投入水平。如活躍市場有報價，證券分類為1級。本公司將貨幣市場基金分類為1級。當特定證券沒有報價市場價格時，本公司使用非活躍和基於模型的估值技術的市場中相同或類似工具的報價來估計公允價值，這些市場的所有重要投入在市場上都可以觀察到，或者可以在資產的幾乎整個期限內被可觀察到的市場數據所證實。在適用的情況下，這些模型使用從各種第三方數據提供商獲得的基於市場的可觀察輸入(包括但不限於基準收益率、利率曲線、報告的交易、經紀/交易商報價和市場參考數據)來預測未來現金流並將未來金額貼現為現值。該公司將其公司票據和美國政府機構證券歸類為2級。用於估值的2級投入僅限於活躍市場上類似資產或負債的報價，以及資產或負債可觀察到的報價以外的投入。
下表列出了我們的金融資產和負債的公允價值，分配到1級、2級和3級，這些資產和負債是在經常性基礎上計量的(以千計)：
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2020年6月30日 |
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1級 |
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2級 |
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第3級 |
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總計 |
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金融資產： |
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貨幣市場基金 |
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公司票據和商業票據 |
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美國國債 |
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美國政府機構證券 |
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金融資產總額 |
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2019年12月31日 |
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1級 |
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2級 |
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第3級 |
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總計 |
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金融資產： |
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貨幣市場基金 |
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公司票據和商業票據 |
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美國國債 |
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美國政府機構證券 |
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金融資產總額 |
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4.金融工具
現金等價物和投資，全部歸類為可供出售的證券和限制性現金，包括以下內容(以千計)：
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2020年6月30日 |
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2019年12月31日 |
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未實現收益 |
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未實現(虧損) |
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估計公允價值 |
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成本 |
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未實現收益 |
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未實現(虧損) |
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估計公允價值 |
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公司票據和 *商業票據。 |
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美國國債 |
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美國政府機構 *證券 |
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分類為： |
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截至2020年6月30日，可供出售證券的剩餘合同到期日為
5.應累算負債及其他負債
應計負債和其他負債包括以下各項(以千計)：
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2020年6月30日 |
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2019年12月31日 |
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應計臨牀和製造費用 |
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應計工資總額和相關費用 |
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協作報銷預付款 |
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租賃負債的當期部分 |
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其他 |
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應計負債和其他負債總額 |
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6.租契
14
包括在截至2020年6月30日和2019年6月30日的三個月和六個月的精簡綜合經營報表中的經營租賃淨費用構成如下(以千計)：
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截至6月30日的三個月， |
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運營租賃成本： |
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2020 |
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2019 |
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與直線租金費用相關的直線租金費用 提供設施運營租賃服務 |
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與以下項目相關的可變租金費用 提供經營租賃服務。 |
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轉租收入 |
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淨營業租賃成本 |
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截至6月30日的六個月， |
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運營租賃成本： |
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2020 |
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2019 |
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與直線租金費用相關的直線租金費用 提供設施運營租賃服務 |
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與以下項目相關的可變租金費用 提供經營租賃服務。 |
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轉租收入 |
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( |
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( |
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可變轉租收入 |
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( |
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淨營業租賃成本 |
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截至2020年6月30日的三個月和六個月的租賃負債計量中包括的金額支付的現金為#美元。
本公司經營租賃負債的資產負債表分類如下(單位：千)：
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2020年6月30日 |
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2019年12月31日 |
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經營租賃責任： |
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計入應計負債和其他負債的流動部分 |
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非流動經營租賃負債 |
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經營租賃總負債 |
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截至2020年6月30日，公司租賃負債的到期日如下(單位：千)：
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截至12月31日的年度： |
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2020年(不包括截至2020年6月30日的六個月) |
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2021 |
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2022 |
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2023 |
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2024 |
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租賃付款總額 |
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減去：利息 |
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7.股東權益
公開發行
於2020年4月，本公司與花旗環球市場公司或承銷商訂立承銷協議，據此本公司發行及出售
在市場上提供產品
2019年12月，本公司與Jefferies LLC或Jefferies作為銷售代理和承銷商簽訂了一項銷售協議，根據該協議，本公司可以發行和出售其普通股股票，總最高發行價為$。
於2020年3月，本公司與Jefferies作為銷售代理及承銷商訂立銷售協議，根據該協議，本公司可發行及出售其普通股股份，總最高發行價為#美元。
8.基於股票的薪酬
股票期權活動摘要如下(單位：千，不包括加權平均行權價和合同期限金額)：
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未完成的期權 |
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數量 相關股份 出類拔萃 選項 |
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加權的- 平均值 鍛鍊 價格 |
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加權的- 平均值 剩餘 合同 術語 (年) |
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集料 內在性 價值 |
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未償還-2019年12月31日 |
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授予的期權 |
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行使的選項 |
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選項已取消 |
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未償還-2020年6月30日 |
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可行使-2020年6月30日 |
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與公司2010年股權激勵計劃、2014年股權激勵計劃、2018年激勵計劃、2014年員工購股計劃相關的股權薪酬支出總額如下(單位：千)：
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截至6月30日的三個月， |
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截至6月30日的六個月， |
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2020 |
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2019 |
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2020 |
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2019 |
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研究與發展 |
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股票薪酬總額 |
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16
9.每股淨虧損
由於本公司在提出的所有期間都處於虧損狀態，稀釋後每股淨虧損與所有時期的基本每股淨虧損相同，因為包括所有潛在的已發行普通股將是反稀釋的。
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六月三十日， |
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2020 |
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2019 |
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購買普通股的選擇權 |
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員工股票計劃購買 |
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總計 |
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10.協作和許可協議
Incell協作和許可協議
2017年1月27日，公司與Incell簽訂協作和許可協議，或Incell協作協議。根據Incell合作協議的條款，該公司授予Incell獨家的全球許可證，以開發其用於血液學和腫瘤學適應症的小分子精氨酸酶抑制劑並將其商業化。雙方正在合作並共同資助特許產品的開發，Incell軸承
根據Incell協作協議，該公司收到了#美元的預付款
Incell合作協議還規定，該公司可以在任何時候選擇退出其共同出資義務。在這種情況下，Incell的潛在開發、監管和商業化里程碑將高達額外的$
Incell協作協議被認為在FASB主題808的範圍內，協作安排。該公司的結論是，研究和開發聯合資助活動不能代表客户關係，這個會計單位作為研究和開發費用的增加或減少而不是收入來核算。此外，該公司還在安排的其他方面與ASC 606進行了類比。根據Incell協作協議，履行義務包括知識產權許可以及某些製造和製造技術轉讓服務的履行。該公司確定該許可證與相關製造和技術轉讓服務將根據協議履行。具體地説，該公司認為許可證不能區分開來，因為在製造技術轉讓過程完成之前，Incell不具備在沒有Calithera協助的情況下製造協作產品的技術訣竅，而且由於許可知識產權的早期性質以及Calithera對許可知識產權的專有知識，任何其他第三方都不能提供此類幫助。
根據ASC 606，公司確定交易價格為$
17
與根據協議進行的共同開發活動相關的淨成本包括在隨附的未經審計的簡明綜合經營報表中的研究和開發費用中，Incell公司對成本的任何償還都反映為此類費用的減少。截至2020年6月30日和2019年6月30日的三個月，Incell可償還(TO)的淨成本為#美元
輝瑞合作協議
在……裏面2018年10月，該公司與輝瑞公司簽訂了臨牀試驗合作和供應協議，以評估輝瑞的PARP抑制劑talazoparib(Talzenna)和CDK4/6抑制劑Palbociclib(Ibrance)，分別與telaglenastat聯合使用。根據臨牀合作條款，輝瑞公司提供某些開發費用的報銷。與臨牀合作下進行的開發活動相關的成本包括在隨附的綜合運營報表中的研究和開發費用中，任何費用的報銷都反映為此類費用的減少。在截至2020年6月30日和2019年6月30日的三個月和六個月裏，輝瑞報銷和可報銷的淨成本對精簡合併財務報表並不重要。
共生科學許可協議
2014年12月，公司通過其瑪氏共生科學部門(或稱共生科學)與瑪氏公司簽訂了獨家許可協議，根據該協議，公司獲得了開發和商業化共生科學用於人類醫療保健的精氨酸酶抑制劑組合的全球獨家許可，或共生科學許可協議。有
該公司可能會在未來支付最多$
18
第二項：財務管理人員對財務狀況和經營成果的討論分析
你應該閲讀以下關於我們的財務狀況和經營結果的討論和分析，以及本報告第I部分第21項中包含的未經審計的簡明綜合財務報表和相關附註。
本季度報告(Form 10-Q)包含符合“1933年證券法”(修訂後的“證券法”)第227A節或“證券法”和“1934年證券交易法”(“交易法”)第21E節的含義的前瞻性陳述。前瞻性陳述由諸如“相信”、“將會”、“可能”、“估計”、“繼續”、“預期”、“打算”、“應該”、“計劃”、“預期”、“預測”、“可能”、“可能”或這些術語或類似表述的否定詞來識別。你應該仔細閲讀這些聲明，因為它們討論了未來的預期，包含了對未來運營結果或財務狀況的預測，或者陳述了其他“前瞻性”信息。這些陳述涉及我們未來的計劃、目標、預期、意圖和財務表現，以及這些陳述背後的假設。這些前瞻性陳述會受到某些風險和不確定因素的影響，這些風險和不確定因素可能導致實際結果與前瞻性陳述中預期的結果大不相同。可能導致這種差異的因素包括但不限於本報告第二部分第11A項-“風險因素”中討論的因素，以及本報告其他部分討論的因素。前瞻性陳述是基於我們管理層的信念和假設以及我們管理層目前掌握的信息。與本報告中的所有聲明一樣，這些聲明僅説明截止日期，我們不承擔根據未來發展更新或修改這些聲明的義務。我們提醒投資者，我們的業務和財務業績受到重大風險和不確定因素的影響。此外, “我們相信”的聲明和類似的聲明反映了我們對相關主題的信念和意見。這些陳述是基於截至本季度報告10-Q表格的日期我們所掌握的信息。雖然我們認為這些信息為這些陳述提供了合理的基礎，但這些信息可能是有限的或不完整的。我們的聲明不應被解讀為表明我們已對所有相關信息進行了詳盡的調查或審查。這些陳述本質上是不確定的，告誡投資者不要過度依賴這些陳述。
概述
我們是一家臨牀階段的生物製藥製藥公司，專注於通過發現和開發針對細胞新陳代謝的新型小分子藥物來對抗癌症和其他危及生命的疾病。腫瘤新陳代謝和免疫腫瘤學已經成為癌症藥物發現的新領域，最近在這兩個領域的治療藥物的臨牀成功為癌症患者創造了新的潛在治療方法。通過我們獨特的方法，我們已經建立了一條廣泛的小分子候選藥物管道，以腫瘤細胞和免疫細胞中控制代謝關鍵途徑的酶為靶標。我們有多種內部發現的臨牀階段化合物，它們都是酶抑制劑。雖然我們主要專注於腫瘤學，但我們正在機會性地開發腫瘤學以外的治療方法，我們可以利用我們在免疫細胞新陳代謝方面的現有專業知識來治療需求未得到滿足的疾病。
通過改變基本代謝途徑的基因突變，癌細胞可以獲得以不受控制的方式生長的能力，但它們也獲得了可以將它們與正常細胞區分開來的營養依賴性。通過抑制癌細胞中的特定代謝途徑來針對這些營養依賴性是阻止腫瘤不受控制的生長的一種新的治療方法。我們的主要候選產品telaglenastat(CB-839)利用了許多癌症對營養谷氨醯胺生長和生存的嚴重依賴。我們相信，telaglenastat有可能成為一種具有新作用機制的重要新治療劑，用於治療廣泛的癌症，並且是第一個進入臨牀試驗的選擇性變構谷氨醯胺酶抑制劑。我們保留telaglenastat的所有商業權，並已獲得一項美國專利，其中包括到2032年telaglenastat的合成物質覆蓋範圍。
我們目前正在開發telaglenastat與標準療法相結合，用於一組精選的實體腫瘤。我們的領先發展途徑是腎細胞癌(RCC)，我們正在CANTATA試驗(NCT03428217)中評估telaglenastat，這是一項全球性、隨機、雙盲試驗，旨在評估telaglenastat與Cabozantinib聯合與安慰劑聯合治療晚期透明細胞RCC患者的安全性和有效性，這些患者已經接受過一到兩個先前的系統治療。通過盲法獨立審查，主要終點是無進展生存(PFS)，而一個關鍵的次要終點是總體生存率。該試驗是以註冊意圖設計的。由於目前在開發治療腎癌患者的新療法方面取得了進展，根據第三方市場研究，腎癌市場預計將以每年7.0%的速度增長，從2019年的39億美元增加到2029年的76億美元。美國食品和藥物管理局(FDA)已經授予telaglenastat與Cabozantinib聯合治療轉移性腎癌患者的快速通道指定，這些患者已經接受了一到兩個先前的治療路線。康塔塔審判於2019年10月全面報名。我們已經做出了便利措施，以便於在正在進行的大流行期間進行研究，包括允許患者在當地臨牀中心進行掃描，以促進遵守研究評估時間表，並在必要時獲得更多研究藥物的分配，以減少需要前往臨牀地點的次數。鑑於與新冠肺炎相關的延誤，以及正在進行的大流行的進一步發展，我們預計康塔塔的主要業績將在2020年第四季度末或2021年第一季度初公佈。
19
2019年6月，我們報告了關於telaglenastat的隨機、雙盲、安慰劑對照ENTRATA研究的結果，該研究達到了主要終點。ENTRATA在隨機試驗中為telaglenastat提供了第一個臨牀概念證明。
我們正在開發telaglenastat，用於治療Keap1或NRF2突變的非小細胞肺癌(NSCLC)。在非小細胞肺癌的治療中，Keap1或NRF2突變的患者仍然是一個巨大的未得到滿足的需求。據第三方市場調查，美國非小細胞肺癌發病率為192,208例，其中美國腫瘤Keap1或NRF2途徑突變患者的發病率為38,400人，20%-25%的肺癌腫瘤存在Keap1或NRF2途徑突變。Keap1/NRF2通路中的激活突變發生在大約20%的非鱗狀NSCLC患者中，發生在腫瘤發展的早期，並推動侵襲性腫瘤的生長。最近公佈的臨牀數據表明，在接受一線標準護理化療免疫治療的NSCLC患者中，具有這些突變的NSCLC患者與較差的臨牀結果相關。臨牀前模型顯示，Keap1/NRF2通路的激活使腫瘤的生長和生存依賴於谷氨醯胺酶活性，使這些腫瘤對telaglenastat抑制谷氨醯胺酶活性非常敏感。2020年7月，我們開放了KEAPSAKE研究的臨牀註冊網站，這是一項谷氨醯胺酶抑制劑telaglenastat與標準護理治療相結合的隨機第二階段臨牀試驗。KEAPSAKE研究將評估telaglenastat加標準護理免疫療法作為第四期非鱗狀非小細胞肺癌患者一線治療的安全性和抗腫瘤活性，這些患者的Keap1或NRF2突變是下一代測序確定的。Telaglenastat雙盲試驗將招募大約120名帶有Keap1或NRF2突變的IV期非鱗狀非小細胞肺癌患者。患者將隨機接受telaglenastat或安慰劑聯合培溴利珠單抗治療。, 卡鉑和培美曲塞。這項研究將評估telaglenastat加這一護理標準的化療免疫療法的安全性和研究者評估的無進展生存率(PFS)。Guardant360液體活組織檢查將由研究贊助商提供，作為僅供研究使用(IUO)的檢測選項，供患者選擇。鑑於之前報道的在新冠肺炎大流行的現階段開展新的臨牀研究所面臨的挑戰，我們預計在2020年第三季度招募第一名患者，等待新冠肺炎病情的進一步發展。我們計劃在2021年公佈這項試驗的中期數據。
在我們輝瑞的臨牀合作中，我們啟動了CDK-4/6抑制劑Ibrance的試驗®，和雙機制聚(ADP-核糖)聚合酶(PARP)抑制劑TALZENNA®，每種都與telaglenastat相結合。2019年3月，我們啟動了telaglenastat聯合Talzenna治療腎癌和三陰性乳腺癌患者的1/2期試驗。劑量升級已成功完成。在初步劑量擴大後，我們不再開發這種組合。2019年7月，我們在KRAS突變的結直腸癌和KRAS突變的非小細胞肺癌患者中啟動了telaglenastat聯合Ibrance的1/2期試驗。由於新冠肺炎的情況，暫停了一段時間後，劑量升級已經完成，劑量擴展隊列正在登記。
我們的候選產品INCB001158是一種口服精氨酸酶抑制劑，精氨酸酶是一種消耗精氨酸的酶，精氨酸是T細胞的關鍵代謝營養素。INCB001158是由Calithera發現的，正在與Incell Corporation或Incell共同開發，用於腫瘤學和血液學適應症，目前正在作為單一療法和與其他抗癌藥物聯合使用進行1/2期試驗評估。單一療法和PD-1聯合隊列試驗的招募現在已經完成。精氨酸酶會消耗精氨酸，精氨酸是人體抗癌免疫細胞激活和增殖的關鍵營養物質，如細胞毒性T細胞和自然殺傷(NK)細胞。在母胎免疫耐受等生理環境中，精氨酸酶介導的精氨酸耗竭在抑制免疫系統中起着重要作用。但在腫瘤種類繁多的患者中，表達精氨酸酶的髓樣細胞會積聚並維持免疫抑制環境，從而阻斷T細胞和NK細胞殺死癌細胞的能力。我們已經證明表達精氨酸酶的髓樣細胞可以聚集在許多癌症中，包括肺癌、胃腸道腫瘤、膀胱癌、腎癌、頭頸部鱗狀細胞癌和急性髓系白血病。我們相信，精氨酸酶抑制劑可以通過恢復精氨酸水平來促進抗腫瘤免疫反應，從而允許激活人體自身的免疫細胞，包括細胞毒性T細胞和NK細胞。*2020年4月，我們向舊金山縣加利福尼亞州高等法院提起訴訟，聲稱由於Incell未能支付我們與Incell之間的合作與許可協議或Incell合作協議下的兩筆里程碑式付款而導致違約索賠。
精氨酸酶抑制劑在治療囊性纖維化方面也有潛力；因此，我們選擇了CCB-280，這是一種獨特的口服精氨酸酶抑制劑，用於治療囊性纖維化(CF)患者。它是一種新型口服精氨酸酶抑制劑，由Calithera獨家擁有。我們完成了一項第一階段單次遞增劑量試驗，以評估口服CCB-280在健康志願者中的安全性、耐受性和藥代動力學特徵。2020年7月，我們在囊性纖維化和慢性氣道感染的成人患者中啟動了1b期臨牀試驗。這項隨機、雙盲、安慰劑對照的劑量遞增試驗將評估CB-280的多個遞增劑量，每天口服兩次，連續14天，並與多達32名成年CF患者的安慰劑進行比較，以確定CB-280的安全劑量範圍。這項研究是在一項第一階段試驗完成之後進行的，該試驗評估了CB-280在健康志願者中的安全性、耐受性和藥代動力學特徵，該試驗是在美國食品和藥物管理局(FDA)的調查新藥(IND)申請下進行的。
我們是一家完全集成的生物製藥公司，擁有生物和化學方面的專業知識，我們正在進行的研究工作集中於發現更多的候選產品，用於治療癌症和其他危及生命的疾病。我們已經發現了臨牀候選藥物CB-708，它是一種有效的、選擇性的口服小分子，可以抑制CD73，CD73是一種可以
20
將一磷酸腺苷轉化為免疫抑制劑腺苷。我們還開發了一種研究性的、一流的、高效的口服IL4I1抑制劑，作為治療癌症的一種新的免疫腫瘤學方法。
關鍵會計政策和估算
我們在提交給證券交易委員會的Form 10-K年度報告中披露的截至2019年12月31日的年度報告中披露的關鍵會計政策和估計沒有重大變化。
財務概述
研發費用
研發費用是指進行研究所產生的成本，例如發現和開發我們的候選產品。我們確認所有的研究和開發費用都是按實際發生的金額計入的。根據我們與Incell和輝瑞公司的合作協議，與共同開發活動相關的成本包括在研究和開發費用中，任何費用的報銷都反映為此類費用的減少。
研究和開發費用主要包括以下幾個方面：
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僱員-相關費用，包括工資、福利和股票薪酬； |
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與代表我們進行研究和開發活動的臨牀試驗地點簽訂的協議項下發生的費用； |
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與執行臨牀前研究和臨牀試驗有關的實驗室和供應商費用； |
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合同製造費用，主要用於生產臨牀用品； |
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設施和其他已分配費用，包括設施租金和維護的直接費用和已分配費用、折舊費用和其他用品；以及 |
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與我們的許可協議相關的許可費和里程碑付款。 |
從歷史上看，我們總運營費用中最大的組成部分是我們對研究和開發活動的投資，包括我們候選產品的臨牀開發。我們在特定於項目的基礎上將臨牀和臨牀前項目的工資、福利、基於股票的補償費用和間接成本分配到研發費用中，並將這些成本包括在特定於項目的費用中。
下表顯示了我們截至2020年6月30日和2019年6月30日的三個月和六個月的研發費用：
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截至6月30日的三個月， |
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截至6月30日的六個月， |
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2020 |
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2019 |
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2020 |
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2019 |
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|
(千) |
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|||||||||||||
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開發候選人： |
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|
|
|
|
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|
|
|
|
|
|
|
|
Telaglenastat(CB-839) |
$ |
11,119 |
|
|
$ |
13,524 |
|
|
$ |
26,150 |
|
|
$ |
27,127 |
|
|
INCB001158 |
|
1,265 |
|
|
|
3,109 |
|
|
|
2,821 |
|
|
|
5,859 |
|
|
CB-280 |
|
1,552 |
|
|
|
1,337 |
|
|
|
3,043 |
|
|
|
2,337 |
|
|
全面發展 |
|
13,936 |
|
|
|
17,970 |
|
|
|
32,014 |
|
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|
35,323 |
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臨牀前和研究： |
|
|
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|
|
|
|
|
|
臨牀前和研究 |
|
1,720 |
|
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|
2,958 |
|
|
|
3,767 |
|
|
|
5,844 |
|
|
總計 |
$ |
15,656 |
|
|
$ |
20,928 |
|
|
$ |
35,781 |
|
|
$ |
41,167 |
|
我們預計，在未來幾年內，隨着我們將我們的候選產品推進到臨牀試驗並通過臨牀試驗，以及尋求監管部門對我們候選產品的批准，以及我們開始努力為RCC潛在的商業推出telaglenastat，我們的研究和開發費用將會增加，這也將需要在合同製造和庫存積累相關成本方面進行大量投資。
進行必要的臨牀試驗以獲得監管批准的過程既昂貴又耗時。我們可能永遠不會成功地使我們的候選產品獲得市場批准。我們候選產品的成功概率可能會受到許多因素的影響，包括臨牀數據、競爭、製造能力和商業可行性。因此，我們無法確定我們研發項目的持續時間和完成成本，也無法確定我們將在何時以及在多大程度上從我們的任何候選產品的商業化和銷售中獲得收入。
21
一般和行政費用
一般費用和行政費用包括人事費用、分配費用和外部專業服務(包括法律、審計和會計服務)的其他費用。人事成本包括工資、福利和基於股票的薪酬。已分配費用包括設施和其他已分配費用，包括設施租金和維護的直接費用和已分配費用、折舊費和其他用品費用。作為一家上市公司，我們已經並預計將繼續招致額外的費用，包括遵守適用於在全國證券交易所上市的公司的規則和法規的成本，與根據證券交易委員會和其他管理機構的規則和法規履行合規和報告義務相關的成本，以及與商業準備和可能推出telaglenastat相關的成本。2020年4月，我們向舊金山縣加利福尼亞州高等法院起訴Incell，聲稱因Incell未能支付我們認為根據Incell合作協議應支付的兩筆里程碑式付款而違反合同。隨着這件事的進行，我們預計會產生更高的法律費用。
運營結果
截至2020年6月30日和2019年6月30日的三個月比較
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|
|
三個月 |
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|
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|
|
|
|
|||||
|
|
|
截至6月30日， |
|
|
變化 |
|
||||||||||
|
|
|
2020 |
|
|
2019 |
|
|
$ |
|
|
% |
|
||||
|
|
|
(以10000為單位，1%除外) |
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|||||||||||||
|
業務費用： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
研究與發展 |
|
$ |
15,656 |
|
|
$ |
20,928 |
|
|
$ |
(5,272 |
) |
|
|
-25 |
% |
|
一般和行政 |
|
|
5,096 |
|
|
|
3,984 |
|
|
|
1,112 |
|
|
|
28 |
% |
|
業務費用共計 |
|
|
20,752 |
|
|
|
24,912 |
|
|
|
(4,160 |
) |
|
|
-17 |
% |
|
運營損失 |
|
|
(20,752 |
) |
|
|
(24,912 |
) |
|
|
4,160 |
|
|
|
-17 |
% |
|
利息和其他收入，淨額 |
|
|
361 |
|
|
|
760 |
|
|
|
(399 |
) |
|
|
-53 |
% |
|
淨損失 |
|
$ |
(20,391 |
) |
|
$ |
(24,152 |
) |
|
$ |
3,761 |
|
|
|
-16 |
% |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
研究和開發。*研發費用從截至2019年6月30日的三個月的2,090萬美元減少到截至2020年6月30日的三個月的1,570萬美元，降幅為530萬美元，降幅為25%。減少530萬美元是由於telaglenastat計劃減少了240萬美元，包括我們在2019年完成註冊的cantata試驗，INCB001158計劃減少了190萬美元，我們早期研究計劃的投資減少了120萬美元，但CB-280計劃增加了20萬美元，部分抵消了這一減少。
一般和管理。 一般和行政費用增加了110萬美元，即28%，從截至2019年6月30日的三個月的400萬美元增加到截至2020年6月30日的三個月的510萬美元，主要是由於人員和設施成本增加了90萬美元，主要是因為員工人數增加、工資增加和基於股票的薪酬支出增加以及我們辦公空間的擴大，以及專業服務成本增加了20萬美元，主要用於與我們對Incell提起訴訟相關的法律服務，以及與商業準備和可能推出telaglenastat相關的諮詢服務。
利息和其他收入，淨額。扣除利息和其他收入，淨額從截至2019年6月30日的三個月的80萬美元減少到截至2020年6月30日的三個月的40萬美元，降幅為53%。減少40萬美元，主要是因為我們的投資回報較低而產生的利息收入較低。
截至2020年6月30日的6個月與2019年6月30日的比較
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|
六個月 |
|
|
|
|
|
|
|
|
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|||||
|
|
|
截至6月30日， |
|
|
變化 |
|
||||||||||
|
|
|
2020 |
|
|
2019 |
|
|
$ |
|
|
% |
|
||||
|
|
|
(以10000為單位，1%除外) |
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|||||||||||||
|
業務費用： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
研究與發展 |
|
$ |
35,781 |
|
|
$ |
41,167 |
|
|
$ |
(5,386 |
) |
|
|
-13 |
% |
|
一般和行政 |
|
|
10,042 |
|
|
|
8,148 |
|
|
|
1,894 |
|
|
|
23 |
% |
|
業務費用共計 |
|
|
45,823 |
|
|
|
49,315 |
|
|
|
(3,492 |
) |
|
|
-7 |
% |
|
運營損失 |
|
|
(45,823 |
) |
|
|
(49,315 |
) |
|
|
3,492 |
|
|
|
-7 |
% |
|
利息和其他收入，淨額 |
|
|
986 |
|
|
|
1,476 |
|
|
|
(490 |
) |
|
|
-33 |
% |
|
淨損失 |
|
$ |
(44,837 |
) |
|
$ |
(47,839 |
) |
|
$ |
3,002 |
|
|
|
-6 |
% |
22
研究和開發。*研究和開發開發費用減少5.4美元百萬，或13%，從41美元起。21000萬美元，用於六截至2019年6月30日的月份至35.8美元百萬美元，用於六截至2020年6月30日的月份。減少了5.4美元百萬美元應該歸因於a $3.0INCB001158計劃減少百萬, a 減少$2.1百萬美元用於我們早期研究項目的投資，以及Telaglenastat計劃減少100萬美元，包括為了我們的康塔塔審判，我們在2019年完成了註冊, 部分偏移 vbl.由.增加0.7元在CB-280計劃中有100萬美元。
一般和管理。 一般和行政費用增加了190萬美元，即23%，從截至2019年6月30日的6個月的810萬美元增加到截至2020年6月30日的6個月的1,000萬美元，主要是由於人員和設施成本增加了100萬美元，主要是因為員工人數增加、工資增加和基於股票的薪酬支出增加以及我們辦公空間的擴大，以及專業服務成本增加了90萬美元，主要是與我們對Incell提起的投訴相關的法律服務以及與商業準備和可能推出Telaglenon相關的諮詢服務
利息和其他收入，淨額。扣除利息和其他收入，淨減少50萬美元，降幅33%，從截至2019年6月30日的六個月的150萬美元降至截至2020年6月30日的六個月的100萬美元。減少50萬美元，主要是因為我們的投資回報較低而產生的利息收入較低。
流動性與資本資源
截至2020年6月30日，我們擁有總計1.541億美元的現金、現金等價物和短期投資。我們的運營資金來自出售我們股本股份的淨收益和Incell合作協議的付款。
2017年8月，我們向美國證券交易委員會(Securities And Exchange Commission)提交了S-3表格的擱置登記聲明，該聲明允許我們發售、發行和出售我們的普通股，最高總髮行價為2.5億美元。截至2020年6月30日，我們仍有8810萬美元的普通股可供出售，其中5000萬美元可根據與Jefferies，LLC的銷售協議，根據市場發售計劃發行和出售我們的普通股，但須符合銷售協議中規定的某些條件。
2020年4月，根據一項承銷協議，我們出售了5,750,000股普通股花旗全球市場公司(Citigroup Global Markets，Inc.)以每股6.25美元的公開發行價換取3380萬美元的總收益，扣除承銷費和發售費用後的淨收益約為3350萬美元。
我們現金的主要用途是為運營費用提供資金，主要是研發支出。用於為運營費用提供資金的現金受到我們支付這些費用的時間的影響，這反映在我們的未付應付賬款和應計費用的變化中。
我們相信，截至2020年6月30日，我們現有的現金、現金等價物和投資將足以滿足我們目前至少在提交2020年6月30日10-Q表後12個月內的運營計劃。然而，我們對財務資源足以支持我們運營的時間段的預測是一種前瞻性陳述，涉及風險和不確定因素，實際結果可能基於許多因素而存在實質性差異，這些因素包括新冠肺炎疫情的影響程度和程度，特別是與啟動新的臨牀研究相關的挑戰。為了完成為我們的候選產品獲得監管批准的過程，並建立我們認為將我們的候選產品商業化所必需的銷售、營銷和分銷基礎設施，如果獲得批准，我們將需要大量額外資金。
我們對運營資本需求的預測是基於可能被證明是不正確的假設，我們可能會比預期更快地使用所有可用的資本資源。由於與醫藥產品的研究、開發和商業化相關的眾多風險和不確定性，我們無法估計我們運營資本需求的確切金額。我們未來的撥款需求將視乎多項因素而定，包括但不限於：
|
|
• |
我們為候選產品計劃的臨牀試驗的時間和成本； |
|
|
• |
我們計劃的候選產品臨牀前研究的時間和成本； |
|
|
• |
我們在建立和擴大商業製造能力方面的成功； |
|
|
• |
我們追求的候選產品的數量和特點； |
|
|
• |
尋求監管批准的結果、時間和成本； |
|
|
• |
在收到監管部門批准的情況下，我們候選產品的商業銷售收入； |
|
|
• |
我們未來可能建立的任何合作、許可、諮詢或其他安排的條款和時間； |
23
|
|
• |
與任何專利或專利申請或其他知識產權的許可、提交、起訴、維護、抗辯和強制執行有關的任何付款的金額和時間；以及 |
|
|
• |
我們授權或獲取其他產品和技術的程度。 |
我們計劃繼續通過報銷現有協作協議下的費用以及股權和/或債務融資，為我們的運營和資本資金需求提供資金。我們還可以考慮進一步的合作或有選擇地合作進行臨牀開發和商業化。出售額外的股權將導致我們的股東的股權被進一步稀釋。債務融資將導致償債義務，而管理這類債務的文書可以規定運營和融資契約，這些契約將限制我們的運營。如果我們不能獲得足夠的額外資金，我們可能會被迫削減開支，延長與供應商的付款期限，在可能的情況下清算資產，和/或暫停或削減計劃的項目。新冠肺炎的持續蔓延和不確定的市場狀況可能會限制我們獲得資金的能力。這些行動中的任何一項都可能損害我們的業務、運營結果和未來前景。
現金流
下表彙總了我們在所示期間的現金流：
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六個月 |
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截至6月30日， |
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2020 |
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2019 |
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(千) |
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用於經營活動的現金 |
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$ |
(45,010 |
) |
|
$ |
(40,674 |
) |
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投資活動提供的現金 |
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$ |
57,909 |
|
|
$ |
9,270 |
|
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融資活動提供的現金 |
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$ |
41,559 |
|
|
$ |
57,138 |
|
截至2020年6月30日的6個月，運營中使用的現金為4500萬美元，而截至2019年6月30日的6個月為4070萬美元。業務中使用的現金增加了430萬美元，這主要是由於付款的時機以及一般和行政費用的增加，但被telaglenastat、INCB001158和早期研究計劃的研究和開發費用的減少部分抵消了。
截至2020年6月30日和2019年6月30日的6個月，投資活動提供的現金分別為5790萬美元和930萬美元，這兩個時期主要與投資的出售和到期有關。
截至2020年6月30日和2019年6月30日的六個月，融資活動提供的現金分別為4,160萬美元和5,710萬美元。在截至2020年6月30日的6個月裏，我們收到了與我們的公開發行相關的普通股出售和發行的淨收益3350萬美元，與我們的2019年市場發售計劃相關的普通股出售和發行的淨收益740萬美元，以及行使股票期權時發行普通股和購買員工股票計劃的淨收益70萬美元。在截至2019年6月30日的6個月裏，我們收到了與公開發行相關的普通股出售和發行的淨收益5400萬美元，通過我們的2019年市場發售計劃發行普通股的淨收益250萬美元，以及與行使股票期權和購買員工股票計劃發行普通股相關的60萬美元。
合同義務和其他承諾
在截至2020年6月30日的六個月內，與我們截至2019年12月31日的Form 10-K年度報告中披露的內容相比，合同義務沒有實質性變化。
表外安排
在2019年和截至2020年6月30日的六個月內，我們沒有任何表外安排。
近期會計公告
有關近期會計聲明的討論，請參閲我們第一部分第1項下未經審計的簡明綜合財務報表的附註2。
24
第三項關於市場風險的定量和定性披露
於截至二零二零年六月三十日止六個月內，我們的市場風險披露並無重大變動，載於截至2019年12月31日的Form 10-K年度報告第II部分第7A項“有關市場風險的量化及定性披露”。
項目4.控制和程序
對披露控制和程序的評價.
截至2020年6月30日，管理層在我們的總裁兼首席執行官(擔任我們的首席執行官和首席財務官)的參與下，對我們的披露控制程序和程序的設計和運行的有效性進行了評估，定義見 交易法第13a-15(E)和15d-15(E)條。我們的披露控制和程序旨在確保我們根據“交易法”提交或提交的報告中要求披露的信息在美國證券交易委員會的規則和表格中指定的時間段內得到記錄、處理、彙總和報告，並積累此類信息並將其傳達給我們的管理層，包括我們的總裁和首席執行官，以便及時做出有關所需披露的決定。
任何控制和程序，無論設計和操作得多麼好，都只能為實現預期的控制目標提供合理的保證，而管理層在評估可能的控制和程序的成本-收益關係時必須運用其判斷。根據這項評估，我們的總裁兼首席執行官得出結論，截至2020年6月30日，我們的披露控制和程序的設計和運營在合理的保證水平下是有效的。
中的變化財務報告的內部控制.
在截至2020年6月30日的三個月內，我們的財務報告內部控制沒有發生任何變化，這些變化已經或合理地可能會對我們的財務報告內部控制產生重大影響。
25
第II部分-其他資料
項目2.法律訴訟
我們可能會不時涉及與正常業務過程中的索償有關的法律程序。我們的管理層認為，目前沒有針對我們的索賠或訴訟待決，這些索賠或訴訟的最終處置可能會對我們的運營業績、財務狀況或現金流產生重大不利影響。
項目71A。危險因素
我們的業務涉及重大風險，其中一些風險如下所述。除了本報告10-Q表中包含的其他信息外，您還應仔細考慮以下風險因素，包括我們的財務報表和相關説明，以及本報告中題為“管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析”的部分。發生下列風險因素中描述的任何事件或事態發展，以及本報告中其他地方描述的風險，都可能損害我們的業務、財務狀況、經營結果、現金流、我們普通股的交易價格和我們的增長前景。我們目前不知道或我們目前認為無關緊要的額外風險和不確定性也可能損害我們的業務運營。這份關於Form 10-Q的報告還包含涉及風險和不確定因素的前瞻性陳述。由於本報告下面和其他地方描述的因素，我們的實際結果可能與前瞻性陳述中預期的結果大不相同。我們提交給證券交易委員會的Form 10-K年度報告中列出的與我們業務相關的風險如下所述，截至2020年6月30日基本保持不變，星號(*)指定的風險除外。
與我們的財務狀況和額外資本需求相關的風險
自我們成立以來，我們已經發生了重大的運營虧損，並預計在可預見的未來，我們將繼續遭受重大的運營虧損。我們可能永遠不會實現或保持盈利。*
自公司成立以來，我們遭受了重大的運營虧損。截至2019年12月31日的年度和截至2020年6月30日的6個月，我們的淨虧損分別為8990萬美元和4480萬美元。截至2020年6月30日，我們的累計赤字為3.309億美元。到目前為止，我們通過出售我們的股本和Incell合作協議的付款來為我們的運營提供資金。我們幾乎把所有的財政資源和努力都投入到了研究和開發上。我們預計可能需要幾年時間(如果有的話)，才能獲得監管部門的批准，並準備好將候選產品商業化。我們預計，在可預見的未來，我們將繼續招致鉅額費用和不斷增加的運營虧損。我們的淨虧損可能會在每個季度和每年都有很大的波動。我們預計，如果我們執行以下操作，我們的費用將大幅增加：
|
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• |
進一步推進我們現有臨牀候選產品telaglenastat、INCB001158和CB-280的臨牀試驗； |
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• |
繼續我們的研究項目的臨牀前發展，並推動候選人進入臨牀試驗； |
|
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• |
確定更多的候選產品，並將其推進到臨牀前開發； |
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|
• |
尋求監管部門對候選產品的批准； |
|
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• |
為我們成功完成臨牀試驗的候選產品尋求市場批准； |
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• |
建立銷售、市場和分銷基礎設施，將我們獲得市場批准的任何候選產品商業化； |
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|
• |
維護、擴大和保護我們的知識產權組合； |
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• |
聘請更多的臨牀、商業、監管和科學人員； |
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• |
增加運營、財務和管理信息系統和人員，包括支持產品開發和商業化的人員； |
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|
• |
獲取或許可其他候選產品和技術；以及 |
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• |
作為一家上市公司運營。 |
26
我們從未從產品銷售中獲得任何收入，也可能永遠不會盈利。 要實現盈利並保持盈利，我們和/或我們的合作者必須開發一種或多種具有巨大市場潛力的產品，並最終將其商業化。這將要求我們在一系列具有挑戰性的活動中取得成功，包括完成我們的候選產品的臨牀前研究和臨牀試驗，獲得這些候選產品的營銷批准，製造、營銷和銷售我們可能獲得營銷批准的候選產品，以及滿足任何上市後要求。我們可能永遠不會在這些活動中取得成功，即使我們成功了，也可能永遠不會產生足夠可觀或足夠大的收入來實現盈利。如果我們不能實現並保持盈利，將會降低公司的價值，並可能削弱我們籌集資金、保持研發努力、擴大業務或繼續運營的能力。我們公司的價值下降也可能導致您的全部或部分投資損失。
我們將需要大量的額外資金。如果我們無法在需要的時候籌集資金，我們將被迫推遲、減少或取消我們的產品開發計劃或商業化努力。
我們預計與我們正在進行的活動相關的費用將會增加，特別是當我們繼續研發、繼續和啟動臨牀試驗、潛在地為我們的候選產品(特別是telaglenastat和INCB001158)進行商業推出做準備並尋求營銷批准的時候，以及我們根據尚未履行的許可協議有義務支付里程碑式的款項時。此外，如果我們的任何候選產品獲得市場批准，我們預計將產生與批准產品的產品銷售、營銷、製造和分銷相關的鉅額商業化費用。
我們未來的資本需求將視乎很多因素而定，包括：
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• |
我們的候選產品，特別是telaglenastat和INCB001158和CB-280的藥物發現、臨牀開發、實驗室測試和臨牀試驗的範圍、進度、結果和成本； |
|
|
• |
對我們的候選產品telaglenastat、INCB001158和CB-280進行任何監管審查的成本、時間和結果； |
|
|
• |
我們追求的任何其他產品計劃的成本； |
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• |
任何獲得或我們預期可能獲得市場批准的候選產品的商業化活動的成本和時間，包括製造、營銷、銷售和分銷； |
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• |
準備、提交和起訴專利申請、維護和執行我們的知識產權以及為與知識產權有關的索賠辯護的費用； |
|
|
• |
實現Incell協作協議中規定的里程碑； |
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|
• |
我們在有利條件下建立和維持合作的能力(如果有的話)；以及 |
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• |
我們獲得或許可其他候選產品和技術的程度。 |
確定潛在的候選產品以及進行臨牀前研究和臨牀試驗是耗時、昂貴和不確定的過程，需要數年時間才能完成，我們可能永遠不會生成必要的數據或結果，以獲得任何當前或未來候選產品的上市批准和實現產品銷售。此外，我們的候選產品如果獲得批准，可能不會獲得商業成功。我們的商業收入，如果有的話，將來自銷售可能在許多年內無法商業獲得的產品(如果有的話)。
除了用於血液學和腫瘤學適應症(包括INCB001158)的小分子精氨酸酶抑制劑的開發和商業化的Incell合作協議外，我們沒有任何承諾的外部資金來源或其他支持我們的開發工作，該協議可由Incell終止，以方便或在我們未治癒的違約之後終止。如果Incell合作協議終止，我們將需要獲得大量額外的資金來源來開發目前預期的INCB001158。如果這樣的額外資金不能以優惠的條件獲得，或者根本沒有，我們可能需要推遲或縮小我們的INCB001158發展計劃的範圍，或者將分配給其他計劃的資源專門用於資助INCB001158。我們可能還需要向一個或多個合作伙伴授予在美國以及美國以外的INCB001158的權利。
因此，我們將需要大量額外資金用於我們的持續運營和實現我們的目標。我們預計，我們現有的現金、現金等價物和投資將足以使我們至少在未來12個月內滿足目前的運營計劃。然而，我們現有的現金、現金等價物和投資可能被證明不足以滿足這些活動的需要。如果我們不能在需要時或在有吸引力的條件下籌集資金，我們將被迫推遲、減少或取消我們的研發計劃或未來的商業化努力。在可接受的條件下，我們可能無法獲得足夠的額外融資，或者根本沒有。此外，由於有利的市場條件或戰略考慮，我們可能會尋求額外的融資，即使我們認為我們有足夠的資金來執行我們的運營計劃。
27
籌集額外資本可能會對我們的股東造成稀釋，限制我們的運營，或者要求我們放棄對我們的技術或候選產品的權利。
在此之前，如果我們能夠產生可觀的產品收入，我們預計將通過股權和債務融資以及達成新的合作、戰略聯盟和許可安排來滿足我們的現金需求。我們沒有任何承諾的外部資金來源，除了我們的合作，這些合作在範圍和持續時間上都是有限的。如果我們通過出售股權或可轉換債務證券來籌集額外資本，您的所有權權益將被稀釋，這些證券的條款可能包括清算或其他對您作為普通股股東的權利產生不利影響的優惠。如果有債務融資，可能涉及的協議包括限制或限制我們採取具體行動的能力的契約，如招致額外債務、進行資本支出或宣佈股息，並可能以我們的全部或部分資產作為擔保。如果我們未來通過與第三方達成新的合作、戰略聯盟或許可安排來籌集資金，我們可能不得不放棄對我們的技術、未來收入流、研究計劃或候選產品的寶貴權利，或者以可能對我們不利的條款授予許可。如果我們無法在需要時通過股權或債務融資或通過合作、戰略聯盟或許可安排籌集更多資金，我們可能需要推遲、限制、減少或終止我們的產品開發或未來的商業化努力，或者授予開發和營銷我們原本更願意自己開發和營銷的候選產品的權利。
我們短暫的經營歷史可能會使您很難評估我們業務到目前為止的成功程度，也很難評估我們未來的生存能力。
我們成立於2010年3月，到目前為止，我們的業務僅限於組織和配備我們的公司、業務規劃、籌集資金、開發我們的技術、確定潛在的候選產品、進行臨牀前研究以及開始我們候選產品的第一階段和第二階段臨牀試驗。CB-280、INCB001158和telaglenastat目前分別在1期、1/2期和2期臨牀試驗中進行評估。我們所有的其他項目都在研究和臨牀前開發中。我們尚未證明我們有能力成功完成任何臨牀試驗，包括監管部門批准我們的候選產品所需的大規模關鍵臨牀試驗、獲得市場批准、製造商業規模的產品或安排第三方代表我們這樣做，或進行成功商業化所需的銷售和營銷活動。通常情況下，一種新產品從被發現到投入商業使用需要很多年的時間才能開發出來。因此，如果我們有更長的運營歷史，或者如果我們在高級臨牀試驗中有候選產品，對我們未來成功或生存能力的任何預測都可能不那麼準確。
此外，我們可能會遇到不可預見的費用、困難、複雜情況、延誤和其他已知和未知的因素，這些因素可能會改變或推遲我們的計劃。我們將需要繼續從一家專注於研究的公司過渡到一家有能力支持開發活動的公司，如果產品候選獲得批准，我們需要繼續向一家有能力支持成功的商業活動的公司轉型。在這樣的過渡中，我們可能任何一步都不會成功。
我們使用我們的淨營業虧損結轉和某些其他税收屬性的能力可能是有限的。*
第382和383條對應納税所得額進行了限制，在控制權變更後，這些應納税所得額可以由結轉税屬性(如淨營業虧損或税收抵免)抵消。一般來説，在控制權變更後，虧損公司不能扣除超過第382條和第383條規定的限額的結轉税屬性。因此，該公司的某些結轉税項屬性在未來期間相對於應税收入的使用可能受到年度限制。由於本公司於2014年首次公開招股，本公司觸發了國税法第382條及相關規定所界定的“所有權變更”。此外，由於投資者收購併根據第13(G)條報告的股票，本公司認為2018年也發生了“所有權變更”。自2018年以來的後續所有權變動可能會使本公司受到其淨營業虧損和信貸結轉的年度限制。這一年度限制可能導致淨營業虧損和使用前的信貸結轉到期。
此外，我們利用淨營業虧損和其他税收屬性抵消未來潛在應税收入和相關所得税的能力取決於我們在淨營業虧損到期日之前產生的未來應税收入，我們不能確定地預測我們何時或是否會產生足夠的應税收入來使用我們所有的淨營業虧損。2018年之前產生的聯邦淨營業虧損將繼續受淨營業虧損税收規則的管轄，與通過新的2017年減税和就業法案(或税法)之前一樣，這意味着如果在此之前沒有使用，這些淨營業虧損通常將在產生後20年到期。根據税法，經2020年3月27日簽署成為法律的冠狀病毒援助、救濟和經濟安全法案(CARE Act)修改後，2018年和未來幾年發生的聯邦淨運營虧損可以無限期結轉，但在2020年12月31日之後的應税年度，此類聯邦淨運營虧損的扣除額將限制在本年度應税收入的80%以內。由於我們在前幾年沒有應税收入，我們預計不會在CARE法案允許的情況下帶回任何運營虧損。
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我們的實際税率可能會波動，而且税務機關可能不同意我們對某些税收立場的立場和結論，從而導致意外的成本、税款或無法實現預期的利益。
由於許多因素，我們的有效税率可能與過去有所不同，包括新頒佈的聯邦所得税法的通過，我們在哪些或可能需要納税的司法管轄區之間的盈利組合發生了變化，對我們的税務申報進行審查和審計的結果，我們無法與税務當局達成或維持可接受的協議，所得税會計的變化以及税法的變化。這些因素中的任何一個都可能導致我們的實際税率與前幾個時期或我們目前的預期有很大不同，並可能導致納税義務超過我們財務報表中的應計金額。
税務機關可能不同意我們採取的税收立場，這可能會導致税收負擔增加。例如，税務當局可以斷言，我們在一個我們認為沒有建立應税聯繫的司法管轄區納税，根據國際税務條約，通常被稱為“常設機構”，如果成功，這種斷言可能會增加我們在一個或多個司法管轄區的預期納税責任。税務機關可能認為我們應繳納重大所得税債務、利息和罰金，在這種情況下，我們預計我們可能會對這種評估提出異議。就這項評税提出異議可能會耗時甚長，費用高昂，如果我們未能成功就評税提出異議，有關影響可能會提高我們預期的實際税率(如適用的話)。
與藥物發現、開發和商業化相關的風險
我們的業務、運營和臨牀開發計劃及時間表目前正受到健康流行病(包括最近的新冠肺炎大流行)對我們或與我們有業務往來的第三方(包括我們的合同製造商、臨牀研究機構或CRO、託運人及其他人)進行的製造、臨牀試驗和其他業務活動的影響的不利影響，未來也可能受到這些影響的不利影響。*
我們的業務在未來可能會受到衞生流行病的不利影響，無論我們在哪裏有臨牀試驗地點或其他業務運營。此外，衞生流行病可能會對我們所依賴的第三方製造商、CRO和其他第三方的運營造成重大幹擾。例如，2019年12月，據報道，一種新的冠狀病毒株--SARS-CoV-2，導致了一種被稱為新冠肺炎的疾病，在中國武漢浮出水面。從那時起，新冠肺炎的音樂已經蔓延到包括美國在內的世界多個國家。2020年3月，世界衞生組織宣佈新冠肺炎疫情為大流行，美國政府對美國、歐洲和其他某些國家之間的旅行實施了旅行限制。此外，美國總統宣佈新冠肺炎流感大流行為全國緊急狀態，並援引了指導聯邦緊急災難應對的立法斯塔福德法案和促進生產國家安全和其他目的所需商品和服務的立法《國防生產法案》賦予的權力。同樣，加利福尼亞州宣佈與埃博拉病毒新冠肺炎傳播相關的緊急狀態，加州州長和加州其他衞生官員也宣佈了積極的命令、衞生指令和建議，以減少疾病的傳播。2020年3月16日，我們總部所在的聖馬特奧縣衞生官發佈了一項“避難所就位”命令，要求關閉所有不必要的業務。此外，加利福尼亞州州長髮布了一項行政命令，指示所有非必需品企業關閉實物運營，實施在家工作時間表，自3月19日起生效, 2020年。我們已經對所有員工實施了在家工作的政策。行政命令和我們在家工作政策的影響可能會繼續負面影響生產力，擾亂我們的業務，並推遲我們的臨牀計劃和時間表，其程度在一定程度上將取決於限制的長度和嚴重程度，以及對我們在正常過程中開展業務的能力的其他限制。例如，Cantata試驗在2019年10月全面登記，我們之前曾建議，我們計劃在2020年第三季度末或第四季度報告試驗的一線療效和安全性數據。鑑於與新冠肺炎相關的延遲，我們現在預計2020年第四季度末將公佈營收數據或2021年第一季度初。我們運營中的這些以及類似的、可能更嚴重的中斷可能會對我們的業務、運營業績和財務狀況產生負面影響。
我們依靠全球供應鏈生產用於我們的臨牀前研究和臨牀試驗的產品。隔離、就地避難所和類似的政府命令，或者預期可能會發生此類命令、關閉或其他限制，無論是與新冠肺炎病或其他傳染病有關，都可能影響美國和其他國家第三方製造設施的人員，或者材料的可用性或成本，這可能會擾亂我們的供應鏈。
如果我們與供應商或其他供應商的關係因新冠肺炎事件或其他衞生流行病而終止或縮減，我們可能無法與替代供應商或供應商達成安排，或以商業合理的條款或及時這樣做。更換或增加其他供應商或供應商涉及大量成本，並且需要管理時間和重點。此外，當新的供應商或供應商開始工作時，會有一個自然的過渡期。因此，可能會出現延遲，這可能會對我們滿足所需臨牀開發和任何未來商業化時間表的能力產生不利影響。雖然我們謹慎地管理與供應商和供應商的關係，但不能保證我們將來不會遇到挑戰或延誤，或者這些延誤或挑戰不會損害我們的業務。
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此外，我們的臨牀前研究和臨牀試驗已經並可能繼續受到新冠肺炎流感大流行的影響。由於醫院資源針對新冠肺炎大流行的優先順序，或者患者對在大流行期間參與臨牀試驗的擔憂，需要訪問臨牀站點的臨牀站點啟動、患者登記和需要訪問臨牀站點的活動，包括數據監測，已經並可能繼續推遲。如果隔離阻礙患者的行動或中斷醫療服務，一些患者可能難以遵循臨牀試驗方案的某些方面。同樣，如果我們不能成功招聘和留住患者和首席調查人員以及現場工作人員，他們作為醫療保健提供者，可能已經增加了與新冠肺炎的接觸，或者經歷了他們的機構、城市或州的額外限制，我們的臨牀試驗運營可能會受到不利影響。
新冠肺炎事件的蔓延，在全球範圍內造成了廣泛的影響，可能會對我們的經濟產生實質性的影響。雖然新冠肺炎事件帶來的潛在經濟影響及其持續時間可能很難評估或預測，但一場大範圍的流行病可能會導致全球金融市場嚴重混亂，降低我們獲得資本的能力，這可能會在未來對我們的流動性產生負面影響。此外，新冠肺炎事件蔓延導致的經濟衰退或市場回調可能會對我們的業務和我們普通股的價值產生實質性影響。
豬新冠肺炎的全球大流行繼續快速演變。中國的新冠肺炎大流行或類似的健康疫情的最終影響高度不確定，可能會發生變化。我們還不知道對我們的業務、我們的臨牀試驗、醫療保健系統或整個全球經濟的潛在延誤或影響的全部程度。然而，這些影響可能會對我們的運營產生實質性影響，我們將繼續密切關注新冠肺炎的情況。
我們發現和開發以腫瘤新陳代謝和腫瘤免疫學為目標的候選產品的方法未經證實，可能永遠不會產生適銷對路的產品。
我們的科學方法側重於利用我們對細胞代謝途徑和谷氨醯胺酶在這些途徑中的作用的理解，以及精氨酸酶在抗腫瘤免疫反應中的作用，來確定那些有潛力作為癌症適應症治療的分子。我們開發的任何候選產品都可能不能有效地調節新陳代謝或免疫途徑。支持開發基於抑制腫瘤代謝或影響抗腫瘤免疫反應的候選產品的可行性的科學證據既是初步的，也是有限的。儘管臨牀前研究表明，抑制谷氨醯胺酶可以抑制某些癌細胞的生長，但到目前為止，還沒有一家公司將這一機制轉化為獲得上市批准的藥物。即使我們能夠在臨牀前研究中開發出候選產品，我們也可能不能成功地證明該候選產品在人體臨牀試驗中的安全性和有效性。我們在細胞代謝途徑方面的專業知識，谷氨醯胺酶在這些途徑中的作用，以及精氨酸酶在抗腫瘤免疫反應中的作用，可能不會導致發現和開發商業上可行的癌症治療產品。
我們的藥物發現和開發努力可能不會產生成功的候選產品。
我們已經投入了大量的精力和財力來確定我們最先進的候選產品telaglenastat、INCB001158和CB-280，它們正分別在第2階段、第1/2階段和第1階段臨牀試驗中進行評估。雖然我們認為，如果達到主要終點，2期CANTATA試驗可能足以支持FDA批准新藥申請，但FDA可能不同意，我們可能需要進行額外的試驗，以支持批准telaglenastat與telaglenastat聯合用於腎癌的二線或三線治療。我們已經就INCB001158的開發和商業化簽訂了Incell合作協議。根據我們的協議，我們合作並共同資助用於血液學和腫瘤學適應症的INCB001158的開發，除非我們選擇退出我們的聯合資助義務，否則Incell將資助全球開發成本的70%，其餘30%由我們負責。我們所有的其他項目都在研究和臨牀前開發中。Telaglenastat和INCB001158將被開發為與其他經批准的療法結合使用，因此，我們將依賴於與它們結合使用的藥物的持續市場供應。因此，我們將遵循的監管路徑和營銷批准的時間和成本仍然不確定。我們創造產品收入的能力(如果有的話)可能在很多年內都不會出現，這將在很大程度上取決於telaglenastat和INCB001158的成功開發和最終商業化。Telaglenastat、INCB001158和我們可能開發的任何其他候選產品的成功將取決於許多因素，包括以下因素：
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成功登記並完成臨牀試驗； |
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表現出安全性和有效性； |
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收到相關監管部門的上市批准； |
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建立商業製造能力或與第三方製造商進行安排； |
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為我們的候選產品獲得並維護專利和商業祕密保護以及非專利專有權； |
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建立銷售和營銷組織或將這些職能外包給第三方； |
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在獲得批准後，單獨或有選擇地與他人合作開展候選產品的商業銷售； |
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我們成功開發和商業化小分子精氨酸酶抑制劑的能力，包括INCELL的INCB001158； |
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如果患者、醫療界和第三方付款人批准了產品候選，則接受該產品； |
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有效地與其他療法競爭； |
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批准後產品的持續可接受的安全概況； |
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執行和捍衞知識產權和索賠；以及 |
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其他法律、法規、合規、隱私以及欺詐和濫用事項。 |
如果我們不能及時實現這些目標中的一個或多個，或者根本不能實現，我們可能會遇到重大延誤或無法成功地將我們的候選產品商業化，這將損害我們的業務。
我們在確定或發現臨牀開發的潛在候選產品的努力中可能不會成功。
我們的藥物發現努力可能不會成功地識別出對治療癌症有用的化合物。我們的研究計劃最初可能在確定潛在的候選產品方面顯示出希望，但由於多種原因未能產生用於臨牀開發的候選產品。特別是，我們使用的研究方法可能不能成功地鑑定出具有足夠效力或生物利用度的化合物，以成為潛在的候選產品。此外，我們潛在的候選產品在進一步的研究中可能會顯示出有害的副作用或其他負面特徵。
確定新產品候選產品的研究計劃需要大量的技術、財政和人力資源。我們可能會選擇將我們的努力和資源集中在最終被證明是不成功的潛在產品候選上。如果我們不能確定適合臨牀前和臨牀開發的化合物，我們將無法產生產品收入，這將損害我們的財務狀況，並對我們的股票價格造成不利影響。
如果我們候選產品的臨牀試驗不能證明令監管機構滿意的安全性和有效性，或者沒有產生積極的結果，我們可能會在完成或最終無法完成我們候選產品的開發和商業化過程中產生額外的成本或經歷延遲。
在獲得監管部門批准銷售我們的候選產品之前，我們必須完成臨牀前開發，如果是INCB001158，則必須與Incell一起進行廣泛的臨牀試驗，以證明我們的候選產品在人體上的安全性和有效性。臨牀測試費用昂貴，難以設計和實施，可能需要數年時間才能完成，而且結果還不確定。一個或多個臨牀試驗的失敗可能發生在測試的任何階段。臨牀前試驗和早期臨牀試驗的結果可能不能預測後來的臨牀試驗的成功，特定臨牀試驗的中期結果不一定能預測該試驗的最終結果。
此外，臨牀前和臨牀數據往往容易受到多種解釋和分析的影響。許多公司相信他們的候選產品在臨牀前研究和臨牀試驗中表現令人滿意，但仍未能獲得其產品的市場批准。
在臨牀前測試或臨牀試驗期間，或由於臨牀前測試或臨牀試驗，我們可能會遇到許多不可預見的事件，這些事件可能會推遲或阻礙我們獲得上市批准或將我們的候選產品商業化的能力，包括：
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監管機構或機構審查委員會不得授權我們或我們的研究人員在預期試驗地點開始臨牀試驗或進行臨牀試驗； |
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我們可能在與預期試驗地點就可接受的臨牀試驗合同或臨牀試驗方案達成協議方面存在延誤或無法達成協議； |
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我們候選產品的臨牀試驗可能會產生否定或不確定的結果，我們可能決定或監管機構可能要求我們進行額外的臨牀試驗或放棄產品開發計劃； |
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我們候選產品的臨牀試驗所需的患者數量可能比我們預期的要多；參加這些臨牀試驗的人數可能比我們預期的要慢，或者參與者退出這些臨牀試驗的比率可能比我們預期的要高； |
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我們的第三方承包商可能未能及時遵守法規要求或履行其對我們的合同義務，或者根本不遵守； |
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監管機構或機構審查委員會可能會要求我們或我們的研究人員因各種原因暫停或終止臨牀研究，包括不符合監管要求或發現參與者面臨不可接受的健康風險； |
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我們候選產品的臨牀試驗費用可能比我們預期的要高；以及 |
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我們候選產品的供應或質量或對我們候選產品進行臨牀試驗所需的其他材料可能不足或不充分。 |
如果我們被要求對我們的候選產品進行超出我們目前預期的額外臨牀試驗或其他測試，如果我們無法成功完成候選產品的臨牀試驗或其他測試，如果這些試驗或測試的結果不呈陽性或僅為輕度陽性，或者如果存在安全問題，我們可能會：
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延遲獲得我們候選產品的上市批准； |
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根本沒有獲得上市批准； |
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獲得批准的適應症或患者羣體並不像預期或期望的那樣廣泛； |
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使用包括重大使用或分發限制或安全警告(包括盒裝警告)的標籤獲得批准； |
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接受額外的上市後測試要求；或 |
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在獲得上市批准後，將該產品從市場上撤下。 |
如果我們在測試或獲得市場批准方面遇到延誤，產品開發成本也會增加。我們不知道是否會有任何臨牀試驗按計劃開始，是否需要重組，或是否會如期完成，或者根本不知道。重大臨牀試驗延遲還可能縮短我們可能擁有將候選產品商業化的獨家權利的任何期限，可能允許我們的競爭對手在我們之前將產品推向市場，並可能削弱我們成功將候選產品商業化的能力，任何這些都可能損害我們的業務和運營結果。
如果我們在招募患者參加臨牀試驗時遇到延誤或困難，我們收到必要的監管批准可能會被推遲或阻止。
如果我們不能按照美國食品和藥物管理局(FDA)或FDA或美國境外類似監管機構的要求確定和招募足夠數量的合格患者參加這些試驗，我們可能無法啟動或繼續對我們的候選產品進行臨牀試驗。此外，我們的一些競爭對手可能正在對候選產品進行臨牀試驗，這些候選產品將與我們的候選產品具有相同的適應症，而原本有資格參加我們臨牀試驗的患者可能會報名參加我們競爭對手的候選產品的臨牀試驗。患者登記還受到其他因素的影響，包括：
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被調查疾病的嚴重程度； |
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接受調查的疾病批准藥物的可獲得性和有效性； |
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有關試驗的資格標準； |
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被研究產品候選的感知風險和收益； |
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努力促進及時登記參加臨牀試驗； |
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衞生保健專業人員的病人轉介做法； |
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在治療期間和治療後充分監測病人的能力；以及 |
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為潛在患者提供臨牀試驗地點的近似性和可用性。 |
我們無法招募足夠數量的患者參加我們的臨牀試驗，這將導致嚴重的延誤，或者可能需要我們完全放棄一項或多項臨牀試驗。我們臨牀試驗的註冊延遲可能會導致我們候選產品的開發成本增加，這將導致我們公司的價值下降，並限制我們獲得額外融資的能力。
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如果在開發過程中發現了我們的候選產品的嚴重不良影響或意外特性，我們可能需要放棄或限制我們的部分或全部候選產品的開發。
我們目前正在分別評估CB-280、INCB001158和telaglenastat的1期、1/2期和2期臨牀試驗。我們所有的其他項目都在研究和臨牀前開發中，它們失敗的風險很高。我們無法預測我們的候選產品何時或是否會在人體上證明是有效或安全的，或者是否會獲得上市批准。我們的候選產品引起的不良事件或不良副作用或其他意想不到的特性可能會導致我們、任何當前或未來的合作者、機構審查委員會或監管機構中斷、推遲或暫停我們的一個或多個候選產品的臨牀試驗，並可能導致更嚴格的標籤，或者FDA或類似的外國監管機構延遲或拒絕上市批准。如果使用我們的任何候選產品治療的患者出現不良反應，可能需要我們停止、推遲或中斷該候選產品的臨牀試驗，或者對我們獲得必要批准以推進該候選產品的開發和商業化的能力產生不利影響。如果我們的候選產品與不良副作用或具有意想不到的特徵相關，我們可能需要放棄它們的開發，或將其開發限制在某些用途或亞羣中，在這些用途或亞羣中，不良副作用或其他特徵不太普遍、不太嚴重，或者從風險收益的角度看更容易接受。許多最初在治療癌症或其他疾病的早期測試中表現出希望的藥物後來被發現會產生副作用，阻礙該藥物的進一步發展。
我們正在對telaglenastat和INCB001158進行早期臨牀試驗，我們已經看到了幾種不良事件或不良反應，被認為可能或很可能與這些計劃中的研究藥物有關。例如，在我們用尼伏盧單抗評價telaglenastat的過程中，在聯合治療的劑量遞增期間，有一份報告顯示劑量限制的3級ALT升高。我們治療的患者數量不足，無法全面評估telaglenastat和INCB001158的安全性，隨着這些試驗的進展，我們可能會經歷頻繁或嚴重的不良事件。我們正在進行和計劃中的telaglenastat試驗以及我們和Incell正在進行和計劃中的INCB001158試驗可能會因為安全問題而失敗，我們可能需要放棄telaglenastat或INCB001158的開發。我們的其他研究計劃可能會因為臨牀前或臨牀安全問題而失敗，導致我們放棄或推遲這些計劃的候選產品的開發。
臨牀前研究和早期臨牀試驗的結果可能不能預測未來的臨牀試驗結果。
臨牀前研究和早期臨牀試驗的結果可能不能預測後期臨牀試驗的成功，臨牀試驗的中期結果也不一定預示未來臨牀試驗的成功。許多製藥和生物技術行業的公司在早期開發取得積極成果後，在後期臨牀試驗中遭受了重大挫折，我們可能會面臨類似的挫折。臨牀試驗的設計可以決定其結果是否支持產品的批准，而臨牀試驗設計中的缺陷可能在臨牀試驗進展良好之前不會變得明顯。我們可能會在設計和執行臨牀試驗以支持上市審批方面遇到延遲。此外，臨牀前和臨牀數據往往容易受到不同解釋和分析的影響。許多公司認為他們的候選產品在臨牀前研究和臨牀試驗中表現令人滿意，但仍未能獲得候選產品的市場批准。即使我們或我們當前和未來的合作者認為我們候選產品的臨牀試驗結果值得上市批准，FDA或類似的外國監管機構也可能不同意，並且可能不會批准我們候選產品的上市。
在某些情況下，由於許多因素，同一候選產品的不同臨牀試驗之間的安全性或有效性結果可能存在顯著差異，這些因素包括方案中規定的試驗程序的變化、患者羣體的大小和類型的差異、給藥方案和其他臨牀試驗方案的變化和遵守以及臨牀試驗參與者的退學率。如果我們在候選產品的臨牀試驗中沒有收到積極的結果，我們最先進的候選產品的開發時間表和監管批准以及商業化前景將受到負面影響，相應地，我們的業務和財務前景也將受到負面影響。
我們可能會花費有限的資源來追求特定的候選產品或適應症，而無法利用可能更有利可圖或成功可能性更大的候選產品或適應症。
我們的財務和管理資源有限。因此，我們可能會放棄或推遲尋找其他候選產品或後來證明具有更大商業潛力的其他指標的機會。我們的資源分配決策可能會導致我們無法利用可行的商業產品或有利可圖的市場機會。我們在當前和未來研發計劃以及特定適應症候選產品上的支出可能不會產生任何商業上可行的產品。如果我們沒有準確評估特定候選產品的商業潛力或目標市場，我們可能會通過合作、許可或其他版税安排(包括我們與Incell的協議)向該候選產品放棄寶貴的權利，在這種情況下，我們保留該候選產品的獨家開發和商業化權利會更有利。此外，根據我們與Incell達成的協議，Incell有權將INCB001158在血液學和腫瘤學適應症中商業化。如果Incell不能成功地將INCB001158商業化，我們可能無法從與Incell的合作中實現全部價值。
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即使我們的任何候選產品獲得市場批准，我們或其他人稍後也可能會發現該產品不如之前認為的有效，或者會導致之前未確定的不良副作用，這可能會危及我們或任何未來合作伙伴營銷該產品的能力。
我們候選產品的臨牀試驗是在精心定義的同意進入臨牀試驗的患者組中進行的。因此，我們的臨牀試驗或任何未來合作者的臨牀試驗可能會顯示候選產品的明顯正面效果大於實際正面效果(如果有的話)，或者無法識別不良副作用。如果在候選產品獲得批准後，我們或其他人發現該產品不如之前認為的有效，或導致先前未確定的不良副作用，則可能會發生以下任何不良事件：
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監管部門可以撤銷對該產品的批准或者扣押該產品； |
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我們或任何未來的合作者可能被要求召回該產品，改變該產品的給藥方式或進行額外的臨牀試驗； |
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可對特定產品的營銷或製造工藝施加額外限制； |
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監管部門可能會要求添加標籤聲明，如“黑匣子”警告或禁忌； |
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我們或任何未來的合作者可能被要求創建一份藥物指南，概述以前未確定的副作用的風險，以便分發給患者； |
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我們或任何未來的合作者可能會被起訴，並對給患者造成的傷害承擔責任； |
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產品的競爭力可能會下降；以及 |
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我們的聲譽可能會受損。 |
即使我們的任何候選產品獲得市場批准，他們也可能無法達到醫療保健專業人員、患者、第三方付款人和醫學界其他人取得商業成功所需的市場接受度。
即使我們的任何候選產品獲得市場批准，也可能無法獲得醫療保健專業人員、患者、第三方付款人和醫療界其他人的足夠市場認可度，使我們無法取得商業成功。例如，目前的癌症治療方法，如針對某些疾病和條件的化療和放射治療，在醫學界已經很成熟，醫生可能會繼續依賴這些治療方法。如果我們的候選產品沒有達到足夠的接受度，我們可能不會產生大量的產品收入來實現盈利。如果我們的候選產品獲準用於商業銷售，市場接受程度將取決於多個因素，包括：
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與替代療法相比的療效和潛在優勢； |
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我們有能力以有競爭力的價格提供任何經批准的產品進行銷售； |
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與替代療法相比，給藥的方便性和簡易性； |
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目標患者人羣嘗試新療法的意願以及衞生保健專業人員開出這些療法的意願； |
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有實力的營銷和分銷支持； |
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第三方承保和足夠的報銷；以及 |
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任何副作用的流行率和嚴重程度。 |
如果將來我們不能建立足夠的銷售和營銷能力，或者不能有選擇地與第三方達成協議來銷售和營銷我們的候選產品，那麼如果我們的候選產品獲得批准，我們可能就不會成功地將其商業化。
我們沒有銷售或營銷基礎設施，也沒有銷售、營銷或分銷醫藥產品的經驗。為了使我們保留銷售和營銷職責的任何經批准的產品取得商業成功，我們必須發展一個強有力的銷售和營銷組織，或者將這些職能外包給其他第三方。對於我們用於血液學和腫瘤學適應症的小分子精氨酸酶抑制劑，包括INCB001158，除非我們建立自己的銷售和營銷能力，否則我們將在很大程度上依賴Incell的銷售和營銷基礎設施來有效地將這些產品商業化。將來，如果我們的一些候選產品獲得批准，我們可能會選擇建立一個有重點的銷售和營銷基礎設施來銷售它們。
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建立我們自己的銷售和營銷能力，以及與第三方達成提供這些服務的安排，都存在風險。例如，招聘和培訓一支銷售隊伍既昂貴又耗時，可能會推遲任何產品的發佈。如果我們招募銷售隊伍並建立營銷能力的候選產品的商業發佈因任何原因而延遲或沒有發生，我們將過早或不必要地招致這些商業化費用。這可能是昂貴的，如果我們不能留住或重新定位我們的銷售和營銷人員，我們的投資將會損失。
可能會阻礙我們將候選產品商業化的因素包括：
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我們無法招聘和留住足夠數量的有效銷售和營銷人員； |
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銷售人員無法接觸到健康護理專業人員或説服足夠數量的健康護理專業人員開出任何未來的產品；以及 |
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與創建獨立的銷售和營銷組織相關的不可預見的成本和費用。 |
如果我們與第三方達成銷售、營銷和分銷服務的安排，我們的產品收入或這些產品收入給我們帶來的盈利能力可能會低於我們營銷和銷售我們自己開發的任何產品的情況。此外，我們可能無法成功地與第三方達成銷售和營銷我們的候選產品的安排，或者可能無法以對我們有利的條款這樣做。我們可能對這些第三方几乎沒有控制權，他們中的任何一個都可能無法投入必要的資源和注意力來有效地銷售和營銷我們的產品。如果我們不能成功地建立銷售和營銷能力，無論是我們自己還是與第三方合作，我們都不會成功地將我們的候選產品商業化。
我們面臨着激烈的競爭，這可能會導致其他人比我們更早或更成功地發現、開發或商業化產品。
新藥產品的開發和商業化競爭激烈。其他人的研究和發現可能會導致突破，這可能會使我們的產品甚至在產生任何收入之前就過時了。我們目前的候選產品面臨競爭，未來我們可能尋求開發或商業化的任何候選產品也將面臨來自世界各地主要製藥公司、專業製藥公司和生物技術公司的競爭。目前有許多大型製藥和生物技術公司營銷和銷售產品，或者正在致力於開發用於治療癌症適應症的產品，我們正在集中精力進行產品開發。其中一些有競爭力的產品和療法是基於與我們的方法相同或相似的科學方法，而另一些則是基於完全不同的方法。潛在的競爭對手還包括學術機構、政府機構和其他進行研究、尋求專利保護併為研究、開發、製造和商業化建立合作安排的公共和私人研究組織。
我們正在開發治療各種癌症的候選產品。市面上銷售的癌症藥物治療方法多種多樣。在許多情況下，這些藥物聯合使用以提高療效。目前批准的一些藥物療法是品牌的，並受到專利保護，而其他的則是在仿製藥的基礎上提供的。這些批准的藥物中有許多都是成熟的療法，並被衞生保健專業人員、患者和第三方付款人廣泛接受。保險公司和其他第三方付款人也可能鼓勵使用仿製藥產品。我們預計，如果我們的候選產品獲得批准，它們的定價將明顯高於競爭對手的仿製藥。這可能會使我們很難實現我們的商業戰略，即將我們的候選產品與現有的療法結合使用，或者用我們的候選產品取代現有的療法。
在第三方通過靶向細胞新陳代謝治療癌症的臨牀前和臨牀開發中，也有一些候選產品。我們在腫瘤免疫學，腫瘤新陳代謝領域的主要競爭對手，和/或用於晚期癌症治療的其他候選產品包括Agios製藥公司、Arcus生物科學公司、阿斯利康公司、勃林格-英格爾海姆公司、拜耳製藥公司、百時美施貴寶公司、Celgene公司、Corvus製藥公司、衞材股份有限公司、禮來公司、葛蘭素史克公司、免疫醫學公司、Incell公司、iTeos
我們在囊性纖維化領域的主要競爭對手包括AbbVie公司、Beyond Air公司、Corbus製藥控股公司、諾華公司、Novoteris公司、Proteostats治療公司、Translate Bio公司和Vertex製藥公司。
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我們的競爭對手可能會開發比我們正在開發的產品更有效、更安全、更方便或成本更低的產品，或者會使我們的候選產品過時或沒有競爭力。此外，我們的競爭對手可能會發現比我們的方法更有效地測量代謝途徑的生物標記物，這可能使他們在開發潛在產品方面具有競爭優勢。我們的競爭對手也可能比我們更早地獲得FDA或其他監管機構對其產品的上市批准，這可能會導致我們的競爭對手在我們能夠進入市場之前建立強大的市場地位。與我們相比，我們的許多競爭對手在研發、製造、臨牀前測試、進行臨牀試驗、獲得監管批准和營銷批准的產品方面擁有更多的財力和專業知識。製藥和生物技術行業的合併和收購可能會導致更多的資源集中在我們數量較少的競爭對手身上。規模較小的和其他早期公司也可能被證明是重要的競爭對手，特別是通過與大型和成熟公司的合作安排。這些第三方可能會在招聘和留住合格的科學和管理人員、建立臨牀試驗場地和臨牀試驗的患者註冊，以及獲取與我們的計劃相輔相成或必要的技術方面與我們展開競爭。
即使我們能夠將任何候選產品商業化，這些產品也可能會受到不利的定價法規、第三方報銷做法或醫療改革舉措的影響，這將損害我們的業務。
管理新藥上市審批、定價和報銷的規定因國家而異。在美國，新的和未來的立法可能會大幅改變審批要求，這可能會涉及額外的成本，並導致獲得批准的延遲。一些國家要求藥物的銷售價格獲得批准後才能上市。在許多國家，定價審查期從市場或產品許可批准後開始。在一些國外市場，即使在最初的上市批准之後，處方藥價格仍然受到政府的持續控制。因此，我們可能會獲得某種藥物在特定國家的上市批准，但隨後會受到價格法規的約束，這些法規可能會推遲其商業投放，可能會持續很長一段時間，並對我們在該國家銷售該藥物所能產生的收入產生負面影響。不利的定價限制可能會阻礙我們將一個或多個候選產品商業化並創造收入的能力，即使我們的候選產品獲得了市場批准。
我們成功地將任何候選產品商業化的能力還將在一定程度上取決於這些產品和相關治療將在多大程度上從政府健康計劃、私人健康保險公司和其他組織獲得報銷。政府當局和第三方付款人，如私人健康保險公司和健康維護組織，決定他們將支付哪些藥物，並建立報銷水平。美國醫療保健行業和其他地方的一個重要趨勢是成本控制。政府當局和第三方付款人試圖通過限制特定藥物的覆蓋範圍和支付金額來控制成本。越來越多的第三方付款人要求製藥公司向他們提供標價的預定折扣，並對醫療產品的收費提出挑戰。我們商業化的任何產品可能都不能報銷，如果可以報銷，報銷水平可能不夠高。報銷可能會影響我們獲得市場批准的任何候選產品的需求或價格。如果無法獲得報銷或僅限量報銷，我們可能無法成功地將我們獲得市場批准的任何候選產品商業化。
新批准的產品在獲得報銷方面可能會有重大延誤，覆蓋範圍可能比FDA或美國以外類似監管機構批准該產品的目的更有限。此外，有資格獲得報銷並不意味着任何產品在所有情況下都會得到支付，或者支付的費率可以覆蓋我們的成本，包括研究、開發、製造、銷售和分銷。如果適用，新藥的臨時報銷水平也可能不足以支付我們的成本，並且可能不會成為永久性的。報銷費率可能會根據藥物的使用和使用時的醫療情況而有所不同，可能是基於已經為較低成本的產品或程序設定的報銷水平，或者可能會併入其他服務的現有付款中。藥品的淨價可能會通過政府醫療保健計劃或私人付款人要求的強制性折扣或回扣，以及未來任何限制從可能以低於美國價格銷售的國家進口藥品的法律放鬆來降低。第三方付款人在設置自己的報銷政策時通常依賴於聯邦醫療保險覆蓋政策和支付限制。我們無法迅速從政府資助的項目和私人付款人那裏獲得我們開發的任何批准的產品的承保範圍和有利可圖的付款率，這可能會對我們的經營業績、我們籌集將批准的產品商業化所需的資金的能力以及我們的整體財務狀況產生實質性的不利影響。
此外，鑑於處方藥和生物製品成本的上升，政府已經加強了對藥品定價做法的審查。這樣的審查導致了最近的幾次國會調查，並提出並頒佈了聯邦和州立法，旨在提高產品定價的透明度，審查定價與製造商患者計劃之間的關係，以及改革政府對藥品的計劃補償方法。我們會繼續監察和評估這些立法行動的潛在影響，以及它們對我們的業務和運作的影響。
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針對我們的產品責任訴訟可能會導致我們承擔重大責任，並可能限制我們可能開發的任何候選產品的商業化。
我們面臨着與在人體臨牀試驗中測試我們的候選產品有關的固有的產品責任風險，如果我們在批准後可能開發的任何產品進行商業銷售，我們將面臨更大的風險。如果我們不能成功地為自己辯護，聲稱我們的候選產品造成了傷害，我們可能會招致重大責任。無論是非曲直或最終結果如何，責任索賠可能會導致：
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對我們可能開發的任何候選產品的需求減少； |
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損害我們的聲譽和媒體的嚴重負面關注； |
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臨牀試驗參與者退出； |
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為任何相關訴訟辯護的鉅額費用； |
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對試驗參與者或患者給予鉅額金錢獎勵； |
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收入損失；以及 |
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無法將我們可能開發的任何產品商業化。 |
雖然我們將產品責任保險的承保金額維持在每個索賠金額高達1,000萬美元，但這可能不足以覆蓋我們可能招致的所有責任。我們預計，隨着我們繼續進行臨牀試驗，如果我們成功地將任何產品商業化，我們將需要增加我們的保險覆蓋範圍。保險範圍越來越貴。我們可能無法以合理的費用或足夠的金額維持保險範圍，以支付可能出現的任何責任。
如果我們不遵守環境、健康和安全法律法規，我們可能會受到罰款或處罰，或者產生可能損害我們業務的成本。
我們受到眾多環境、健康和安全法律和法規的約束，包括那些管理實驗室程序以及危險材料和廢物的處理、使用、儲存、處理和處置的法律和法規。我們的行動涉及使用危險和易燃材料，包括化學品、生物和放射性材料。我們的業務還會產生危險廢物產品。我們通常與第三方簽訂合同，處理這些材料和廢物。我們不能消除這些材料造成污染或傷害的風險。如果我們使用危險材料造成污染或傷害，我們可能要對由此造成的任何損害負責，並且任何責任都可能超出我們的資源範圍。我們還可能招致與民事或刑事罰款和處罰相關的鉅額費用。
雖然我們維持工傷賠償保險，以支付因員工在工作場所受傷(包括因使用危險材料而受傷)而可能招致的費用和開支，但該保險可能不足以承擔潛在的責任。我們不為可能因我們儲存或處置生物、化學、危險或放射性材料而對我們提出的環境責任或有毒侵權索賠提供保險。
此外，為了遵守當前或未來的環境、健康和安全法律法規，我們可能會產生鉅額費用。這些現行或未來的法律法規可能會損害我們的研究、開發或生產努力。不遵守這些法律法規也可能導致鉅額罰款、處罰或其他制裁。
與我們對第三方的依賴有關的風險
我們依賴第三方進行我們的臨牀試驗以及我們的研究和臨牀前測試的某些方面，並製造我們的候選產品，而這些第三方的表現可能不令人滿意，包括未能在截止日期前完成該等試驗、研究或測試。
我們目前依賴並預計將繼續依賴第三方，如我們的合作者、合同研究組織、臨牀數據管理組織、醫療機構和臨牀研究人員，來進行我們的臨牀試驗，並進行我們的研究和臨牀前測試的某些方面。這些第三方中的任何一方都可以隨時終止與我們的合同。如果這些第三方不能按照法規要求或我們規定的規程成功履行合同職責、在預期期限內完成或進行我們的臨牀試驗，我們將無法獲得或可能延遲獲得我們候選產品的營銷批准，並且我們將無法或可能延誤我們的候選產品成功商業化的努力。(注：如果這些第三方沒有按照法規要求或我們聲明的方案進行臨牀試驗)，我們將無法獲得或可能延遲獲得候選產品的市場批准，也將無法或可能延誤我們將候選產品成功商業化的努力。此外，這些第三方可能還與其他實體有關係，其中一些可能是我們的競爭對手。如果我們需要另作安排，就會延誤我們的產品開發活動。
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我們對這些第三方進行研究和開發活動的依賴將減少我們對這些活動的控制，但不會減輕我們的責任。例如，我們將繼續負責確保我們的每一項臨牀試驗都是按照試驗的總體研究計劃和方案進行的，我們的合同研究機構進行的所有臨牀試驗活動都要遵守適用的法律和法規，並以符合道德和合規的方式進行。此外，FDA要求我們遵守進行、記錄和報告臨牀試驗結果的標準，即通常被稱為良好臨牀實踐的標準，以確保數據和報告的結果是可信和準確的，並確保試驗參與者的權利、完整性和保密性受到保護。我們還被要求在一定的時間範圍內註冊正在進行的臨牀試驗，並將完成的臨牀試驗結果發佈在政府資助的數據庫中，該數據庫可在www.clinicaltrials.gov上獲得。如果我們或代表我們工作的任何第三方不遵守上述規定，可能會導致罰款、負面宣傳以及民事和刑事制裁。
我們沒有任何生產設施。我們目前依賴，並預計將繼續依賴第三方製造商生產我們用於臨牀前研究和臨牀試驗的候選產品，以及我們獲得市場批准的任何候選產品的商業供應。到目前為止，我們已經或計劃從第三方製造商那裏獲得用於我們當前和計劃中的臨牀試驗的telaglenastat、INCB001158和CB-280的材料。我們已經委託第三方製造商獲取telaglenastat、INCB001158和CB-280的活性成分，用於臨牀前試驗和臨牀試驗。我們沒有與任何第三方製造商簽訂長期供應協議，我們是在採購訂單的基礎上購買所需的藥品供應。
我們可能無法與第三方製造商建立協議，或無法以可接受的條件這樣做。即使我們能夠與第三方製造商達成協議，依賴第三方製造商也會帶來額外的風險，包括：
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依賴第三方進行法律法規遵從性和質量保證； |
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第三方可能違反制造協議；以及 |
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第三方可能在代價高昂或給我們帶來不便的時候終止或不續簽協議。 |
第三方製造商可能無法遵守當前的美國良好製造規範要求(CGMP)或美國以外的類似法律和法規要求。我們或我們的第三方製造商未能遵守適用的法規可能會導致對我們實施制裁，包括罰款、禁令、民事處罰、延誤、暫停或撤回批准、吊銷許可證、扣押或召回候選產品、運營限制和刑事起訴，其中任何一項都可能對我們候選產品的供應造成不利影響，並損害我們的業務和運營結果。
我們可能開發的任何產品都可能與其他候選產品和產品競爭這些生產設施。在cGMP下運營的製造商數量有限，而且可能有能力為我們製造產品。
我們現有或未來製造商的任何性能故障都可能延誤臨牀開發或市場批准。我們目前並沒有為大量藥物過量供應的安排。如果我們目前的合同製造商中有任何一家不能按協議履行，我們可能會被要求更換該製造商。雖然我們相信有幾個潛在的替代製造商可以生產我們的候選產品，但在確定和鑑定任何此類替代產品時，我們可能會產生額外的成本和延遲。
我們目前和預期的未來依賴他人生產我們的候選產品或產品可能會對我們未來的利潤率和我們將任何及時和有競爭力地獲得市場批准的候選產品商業化的能力產生不利影響。
我們目前還依賴，並預計將繼續依賴第三方為我們的臨牀試驗儲存和分發藥品供應。這些第三方的任何表現失誤都可能延誤我們候選產品的臨牀開發或營銷批准，或我們藥品的商業化，造成額外損失，並剝奪我們潛在的收入。雖然我們相信有幾個潛在的替代第三方可以為我們的臨牀試驗儲存和分發藥品供應，但在確定和鑑定任何此類替代藥物時，我們可能會產生額外的成本和延誤。
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我們的精氨酸酶抑制劑計劃用於血液學和腫瘤學適應症，包括INCB001158，部分依賴於Incell的成功開發和及時商業化。如果Incell沒有為INCB001158的發展投入足夠的資源，或者努力不成功，或者選擇終止與我們的協議，我們的業務、經營業績和財務狀況都將受到損害。*
我們已經簽署了Incell合作協議，根據該協議，我們已經授予Incell獨家的全球許可，可以開發和商業化用於血液學和腫瘤學適應症的小分子精氨酸酶抑制劑，包括目前處於1/2階段臨牀試驗的INCB001158。
根據協議，我們和Incell將共同進行INCB001158的開發，並共同資助INCB001158的開發，Incell將領導全球開發活動。除非我們選擇退出我們的共同資助義務，否則Incell將資助全球開發成本的70%，剩下的30%將由我們負責。如果我們在臨牀開發或商業化戰略上與Incell存在分歧，我們可以將分歧升級到我們在聯合指導委員會的代表那裏解決。我們和Incell有義務用真誠的努力來解決此類糾紛；然而，在出現僵局的情況下，Incell將擁有決定性的一票。如果協議因一個或多個產品或國家/地區的違約以外的原因終止，則終止的產品和國家/地區的所有權利將歸我們所有。由於許多重要因素，Incell協作可能在臨牀或商業上不會成功，包括以下幾個因素：
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根據我們合作協議的條款，包括盡職義務，雖然Incell有某些義務使用商業上合理的努力來開發INCB001158並將其商業化，但Incell有權決定它將應用於與我們的合作伙伴關係的努力和資源。任何開發里程碑的時間和金額，以及根據此類合作我們可能獲得的下游商業里程碑和特許權使用費，除其他事項外，將取決於INCB001158的努力、資源分配以及成功開發和商業化； |
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Incell可能會為INCB001158選擇一個沒有有利益處/風險概況的劑量； |
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INCELL可能會無緣無故地終止與我們的夥伴關係，以及我們無法控制的情況，這可能會使我們難以吸引新的戰略合作伙伴，或者對我們在科學界和金融界的形象產生不利影響； |
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INCELL可能會開發INCB001158或將其商業化，從而使我們面臨可能危及或使我們的知識產權無效或使我們承擔潛在責任的訴訟；以及 |
2020年4月，我們向舊金山縣加利福尼亞州高等法院提出了對Incell的申訴，聲稱由於Incell未能支付我們認為根據Incell合作協議應支付的兩筆里程碑式的付款而導致違約。如果我們因Incell的違約而終止我們與Incell的協議，或者Incell無故終止協議，我們對INCB001158的權利可能會延遲歸還，INCB001158的開發和商業化將被推遲、縮減或終止，因為我們可能沒有足夠的財政資源或能力來單獨繼續開發和商業化。
Incell公司可能與第三方進行一項或多項交易，包括合併、合併、重組、出售大量資產、出售大量股票或其他控制權變更，這可能轉移其管理層的注意力，並對Incell公司留住和激勵對繼續發展小分子精氨酸酶抑制劑計劃至關重要的關鍵人員的能力產生不利影響。此外，任何此類交易的第三方可能會重新確定Incell的開發計劃的優先順序，這可能會推遲我們的計劃的開發或導致Incell終止協議。
我們過去有過，將來可能會尋求有選擇地建立合作關係，如果我們不能以商業合理的條件建立合作關係，我們可能不得不改變我們的開發和商業化計劃。
我們的藥物開發計劃和我們候選產品的潛在商業化將需要大量額外的現金來資助開支。除了我們與Incell的合作外，對於我們的一些候選產品，我們可能決定與更多的製藥和生物技術公司合作，開發這些候選產品並進行潛在的商業化。
根據現有的許可協議，我們也可能受到限制，不能從事研發活動或與潛在的合作者就某些條款簽訂未來的協議。例如，根據我們與共生科學公司的許可協議，我們已同意不在該協議範圍之外開發用於人類醫療保健的任何其他精氨酸酶抑制劑。此外，根據我們與Incell達成的協議，我們不允許為任何適應症開發任何保留的精氨酸酶抑制劑(小分子精氨酸酶抑制劑，INCB001158除外，由我們保留用於非血液學/腫瘤學適應症的研究和開發)，但血液學和腫瘤學以外的特定孤兒適應症除外。
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我們在尋找合適的合作者方面面臨着激烈的競爭。我們是否就合作達成最終協議將取決於我們對合作者的資源和專業知識的評估、建議的合作的條款和條件，以及建議的合作者對一些因素的評估。這些因素可能包括臨牀試驗的設計或結果、FDA或美國境外類似監管機構批准的可能性、候選對象產品的潛在市場、製造和向患者交付此類候選產品的成本和複雜性、競爭產品的潛力、我們對技術所有權的不確定性，如果在不考慮挑戰的價值以及一般的行業和市場條件的情況下對技術所有權提出挑戰時可能存在的不確定性。合作者還可以考慮替代候選產品，以獲得可能可供協作的類似指示，以及對於我們的候選產品，這樣的協作是否會比與我們的協作更具吸引力。
協作的談判和記錄既複雜又耗時。此外，最近大型製藥公司之間的業務合併數量很大，導致未來潛在合作伙伴的數量減少。
如果我們決定與任何其他第三方就我們的任何開發計劃或候選產品進行合作，我們可能無法及時、以可接受的條款或根本無法協商合作。如果我們無法做到這一點，我們可能不得不削減我們正在尋求合作的開發計劃或候選產品，減少或推遲其開發計劃或我們的一個或多個其他開發計劃，推遲其潛在的商業化或縮小任何銷售或營銷活動的範圍，或者增加我們的支出並自費進行開發或商業化活動。如果我們選擇增加我們的支出，為我們自己的開發或商業化活動提供資金，我們可能需要獲得額外的資本，這些資本可能無法以可接受的條件提供給我們，或者根本無法獲得。如果我們沒有足夠的資金，我們可能無法進一步開發我們的候選產品，或者將它們推向市場併產生產品收入。
只要我們參與任何其他合作，我們可能會依賴這樣的合作來開發和商業化我們的候選產品。如果這些合作不成功，我們可能無法充分利用我們候選產品的市場潛力。*
我們可能會有選擇地為我們的候選產品的開發和商業化尋找更多的第三方合作伙伴。我們目前和未來任何合作安排的合作者包括大中型製藥公司、地區性和全國性製藥公司以及生物技術公司。根據這些安排和任何潛在的未來安排，我們將有限地控制我們的合作者用於我們候選產品的開發或商業化的資源的數量和時間。我們從這些安排中創造收入的能力將取決於我們的合作者成功履行這些安排中分配給他們的職能的能力。
涉及我們候選產品的協作，包括我們與Incell的協作，給我們帶來了許多風險，包括：
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合作者在確定他們將應用於這些協作的工作和資源方面有很大的自由裁量權； |
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合作者不得對我們的候選產品進行開發和商業化，或者可以根據臨牀試驗結果、合作者戰略重點或可用資金的變化或外部因素(如轉移資源或創建競爭優先級的收購)選擇不繼續或續訂開發或商業化計劃； |
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合作者可以推遲臨牀試驗，為臨牀試驗計劃提供資金不足，停止臨牀試驗或放棄候選產品，重複或進行新的臨牀試驗，或要求新的候選產品配方進行臨牀測試； |
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合作者可以獨立開發或與第三方開發直接或間接與我們的候選產品或產品競爭的產品，前提是合作者認為有競爭力的產品更有可能成功開發或可以以比我們的更具經濟吸引力的條款商業化； |
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對一個或多個候選產品或產品擁有營銷和分銷權利的合作者可能沒有投入足夠的資源用於此類藥品的營銷和分銷； |
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合作者可能無法正確維護或捍衞我們的知識產權，或可能以某種方式使用我們的專有信息，從而招致可能危及或使我們的專有信息無效或使我們面臨潛在訴訟的訴訟； |
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合作者和我們之間可能會產生爭議，例如我們對Incell的未決索賠，這會導致我們候選產品或產品的研究、開發或商業化的延遲或終止，或者會導致昂貴的訴訟或仲裁，從而分散管理層的注意力和資源； |
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如果我們經歷控制權的變更，在我們的合作中確定的情況下，我們可能會失去某些有價值的權利； |
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合作可能會被終止，如果終止，可能會導致需要額外的資金來進一步開發適用的候選產品或將其商業化；以及 |
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協作協議可能不會以最有效的方式或根本不會導致候選產品的開發或商業化。如果我們未來的合作伙伴參與業務合併，在這種合作下繼續追求和強調我們的產品開發或商業化計劃可能會被推遲、減少或終止。 |
作為我們為精氨酸酶計劃開發候選產品的努力的一部分，我們已經獲得了精氨酸酶抑制劑組合的許可，我們在很大程度上依賴於該計劃的這種許可。如果此許可證終止，我們的業務可能會受到損害。
我們的內部計算機系統，或我們的臨牀研究組織或其他承包商或顧問使用的系統，可能會出現故障或遭受安全漏洞。
儘管實施了安全措施，我們的內部計算機系統以及我們所依賴的臨牀研究組織和其他第三方的計算機系統仍容易受到計算機病毒和未經授權的訪問、惡意軟件、自然災害、火災、恐怖主義、戰爭和電信、電子郵件附件、組織內部人員或有權訪問組織內部系統的人員的破壞，例如電子郵件附件、電子郵件附件、網絡攻擊或網絡入侵等，但我們的內部計算機系統和我們依賴的其他第三方的計算機系統仍容易受到計算機病毒和未經授權的訪問、惡意軟件、自然災害、火災、恐怖主義、戰爭和電信、電子郵件附件、組織內部人員或有權訪問組織內部系統的人員的破壞。隨着來自世界各地的未遂攻擊和入侵的數量、強度和複雜性的增加，安全漏洞或破壞的風險，特別是通過網絡攻擊或網絡入侵，包括計算機黑客、外國政府和網絡恐怖分子，通常都有所增加。雖然據我們所知，到目前為止，我們還沒有經歷過任何這樣的重大系統故障或安全漏洞，但如果發生這樣的事件並導致我們的運營中斷，可能會導致我們的開發計劃和業務運營的實質性中斷。例如，已完成的、正在進行的或未來的臨牀試驗中的臨牀試驗數據丟失可能會導致我們的監管審批工作延遲，並顯著增加我們恢復或複製數據的成本。同樣，我們依賴第三方生產我們的候選產品並進行臨牀試驗，與他們的計算機系統相關的類似事件也可能對我們的業務產生重大不利影響。如果任何中斷或安全漏洞導致我們的數據或應用程序丟失或損壞，或不適當地披露機密或專有信息，我們可能會招致責任，我們未來候選產品的進一步開發和商業化可能會延遲。
與我們的知識產權有關的風險
美國法院最近的法律和裁決使我們很難預測專利將如何在我們的行業中頒發或執行。
美國和其他國家專利法或專利法解釋的變化可能會對我們保護我們的技術和執行我們的知識產權的能力產生重大影響。最近專利法和美國專利商標局(USPTO)的規則發生了許多變化，這可能會對我們保護我們的技術和執行我們的知識產權的能力產生重大影響。例如，2011年簽署成為法律的《萊希-史密斯美國發明法》(Leahy-Smith America Invents Act)包括了從“先發明”制度到“先申請”制度的過渡，並改變了對已頒發專利的挑戰方式。某些變化，如建立各方間審查程序於2012年9月16日生效。與“美國發明法”相關的專利法的實質性變化可能會影響我們獲得專利的能力，如果獲得，我們在訴訟或授權後訴訟中強制執行或辯護這些專利的能力，所有這些都可能損害我們的業務。
此外，從事生物製品和藥品開發和商業化的公司的專利地位尤其不確定。最近，最高法院裁決了兩起涉及診斷方法主張和“基因專利”的案件。2012年3月20日，最高法院在梅奧合作服務公司訴普羅米修斯實驗室公司。，或普羅米修斯，一個涉及專利權利要求的案件，旨在測量患者的代謝產物，以優化患者的藥物劑量。根據最高法院的説法，增加眾所周知的、例行的或常規的活動，如“管理”或“確定”步驟，不足以將本來不符合專利條件的自然現象轉變為符合專利條件的標的物。2012年7月3日，美國專利商標局發佈了指導意見，指出針對自然法、自然現象或抽象概念的過程權利要求，如果不包括將自然原則整合到所要求保護的發明中的額外元素或步驟，從而使自然原則得到實際應用，並且權利要求的金額遠遠超過自然原則本身，則應駁回針對非法定主題的過程權利要求。2013年6月13日，最高法院發佈了#年的裁決分子病理學協會訴Myriad Genetics，Inc.，或萬千，一起涉及Myriad Genetics，Inc.持有的專利主張的案件。與乳腺癌易感基因BRCA1和BRCA2有關。萬千認為自然產生的DNA的分離片段，如組成BRCA1和BRCA2基因的DNA，不是符合專利條件的主題，但互補DNA可能是符合專利條件的，它是一種可以從基因的RNA轉錄本中產生的人工結構。
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我們不能向您保證，我們為我們的技術和產品尋求專利保護的努力不會受到上述決定、其他案件的裁決或USPTO發佈的指導或程序更改的負面影響。我們不能完全預測最高法院的裁決對普羅米修斯和萬千可能會對生命科學公司在未來獲得或實施與其產品和技術相關的專利的能力產生影響。
此外，雖然最高法院已經在萬千如果我們認為自然產生的DNA的孤立片段不是符合專利條件的標的物，某些第三方可能會聲稱我們可能進行的活動侵犯了其他與基因相關的專利主張，我們可能會認為有必要通過主張不侵權和/或無效立場來為自己辯護，或者付費獲得這些主張的許可。在上述任何情況或其他涉及第三方知識產權的情況下，如果我們未能成功地就專利侵權索賠進行抗辯，我們可能會被迫支付損害賠償金或受到禁令的約束，從而阻止我們使用專利標的。這樣的結果可能會損害我們的業務。
如果我們被指控侵犯了第三方的知識產權，我們的業務可能會受到損害。
我們的研究、開發和商業化活動可能被指控侵犯了其他方擁有的專利、商標或其他知識產權。我們的某些競爭對手和行業內的其他公司擁有大量的專利組合，可能會試圖利用專利訴訟作為獲得競爭優勢的一種手段。我們可能成為這類訴訟的目標。即使我們的專利申請懸而未決，它們也可能與我們的競爭對手的活動有關，因此可能不會阻止針對我們的訴訟。隨着我們作為一家上市公司變得更加引人注目，併為我們的候選產品進入新的市場和應用，捲入此類訴訟的風險也可能會增加。也可能有與我們的技術或候選產品相關的專利和專利申請，而我們不知道這些專利和專利申請。例如，某些相關的專利申請可能已經提交，但尚未公佈。如果此類專利存在，或者如果某項專利在任何此類專利申請上頒發，則該專利可能會被主張不利於我們。第三方可能會對我們提出索賠，這會導致我們產生鉅額費用，如果對我們的索賠成功，可能會導致我們支付大量損害賠償，包括三倍的損害賠償金和故意侵權的律師費。為這樣的訴訟辯護也可能轉移我們管理人員和技術人員的注意力。此外，如果對我們提起知識產權侵權訴訟，我們可能會被迫停止或推遲作為訴訟標的的產品的研究、開發或銷售。
由於侵權索賠，或為了避免潛在索賠，我們可能會選擇或被迫向第三方尋求知識產權許可。這些許可證可能不按可接受的條款提供，或者根本不提供。即使我們能夠獲得許可，許可也很可能要求我們支付許可費或版税，或者兩者兼而有之，而且授予我們的權利很可能是非排他性的，這意味着我們的競爭對手也可以獲得相同知識產權的許可。最終，如果由於實際或威脅的侵權索賠，我們無法以可接受的條款獲得相關知識產權的許可，我們可能會被阻止將候選產品和/或技術商業化，或被迫停止某些方面的業務運營。此外，如果我們試圖修改候選產品和/或技術，或開發替代方法或產品以應對侵權索賠或避免潛在索賠，我們可能會招致鉅額成本、產品推出延遲或銷售中斷。
我們可能會捲入其他訴訟，以保護或強制執行我們的專利或其他知識產權，這可能是昂貴和耗時的，不利的結果可能會損害我們的業務。
除了可能與針對我們的侵權索賠有關的訴訟外，我們還可能成為其他專利訴訟和其他訴訟的一方，包括各方間與我們當前或未來的技術或產品候選或產品的知識產權有關的審查程序、授權後審查程序、美國專利商標局宣佈的派生程序以及外國的類似程序。任何專利訴訟或其他程序給我們帶來的費用，即使解決了對我們有利的問題，也可能是巨大的。我們的一些競爭對手可能比我們更有效地承擔這類訴訟或法律程序的費用，因為他們的財力要大得多。專利訴訟和其他訴訟也可能佔用大量的管理時間。專利訴訟或其他訴訟的發起和繼續帶來的不確定性可能會削弱我們在市場上的競爭能力。
競爭對手可能會侵犯或以其他方式侵犯我們的知識產權，包括可能向我們頒發或由我們許可的專利。因此，我們可能會被要求提交索賠，以努力阻止第三方侵權或未經授權的使用。任何此類索賠都可能促使這些當事人對我們提出反訴，包括指控我們侵犯他們的專利或其他知識產權的索賠。這可能是昂貴的，特別是對於像我們這樣規模的公司來説，而且很耗時，即使我們成功了，我們可能獲得的任何金錢損害賠償或其他補救措施也可能沒有商業價值。此外，在侵權訴訟中，法院可以裁定我們主張的知識產權無效或不可強制執行，或者可能以我們的知識產權不涵蓋其技術為由拒絕阻止另一方使用爭議技術。任何訴訟或辯護程序中的不利裁決都可能使我們的知識產權面臨被宣佈無效或狹義解釋的風險，並可能使我們的專利申請面臨無法頒發的風險。
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如果我們的專利或其他知識產權的廣度或強度受到損害或威脅，可能會允許第三方將我們的技術或產品商業化，或者導致我們無法在不侵犯第三方知識產權的情況下將我們的技術和產品商業化。此外，可能會勸阻第三方與我們合作。
美國專利商標局或其外國同行提起的幹擾或派生程序可能是必要的，以確定與我們的專利申請有關的發明優先權，我們還可能參與其他程序，如美國專利商標局或其外國同行的複審程序。由於製藥領域的激烈競爭，這類訴訟的數量可能會增加。這可能會推遲我們未決專利申請的起訴，或者影響我們未來可能獲得的任何專利的有效性和可執行性。此外，任何此類訴訟、提交或程序可能會對我們不利，即使成功，也可能導致鉅額成本和我們管理層的分心。
此外，由於知識產權訴訟需要披露大量資料，在這類訴訟期間，我們的一些機密資料可能會因披露而受到損害。此外，與我們經營的領域有關的知識產權法律仍在發展中，因此，專利和其他知識產權在我們行業中的地位可能會發生變化，而且往往是不確定的。我們可能不會在任何此類訴訟或其他保護我們技術的努力中獲勝，而且所判給的損害賠償或其他補救措施(如果有的話)可能沒有商業價值。在這類訴訟過程中，可能會公佈聆訊結果、動議或其他臨時程序或事態發展。如果證券分析師或投資者認為這些結果是負面的，我們普通股的市場價格可能會受到嚴重損害。
我們可能無法在世界各地保護或充分利用我們的知識產權，這可能會損害我們的競爭地位。
對我們在世界各地的所有技術、候選產品和產品申請、起訴、辯護和執行專利的費用將高得令人望而卻步。因此，我們試圖通過在美國和選定的外國司法管轄區提交專利申請來保護我們的專有地位，不能保證我們將獲得保護我們在所有主要市場的競爭地位所需的專利保護。競爭者可以在我們沒有獲得專利保護的司法管轄區使用我們的技術來開發自己的產品，此外，還可以將侵權產品出口到我們可以獲得專利保護但執法力度不如美國的地區。這些產品可能會在我們沒有任何已頒發專利的司法管轄區與我們當前和未來的產品競爭，而我們的專利主張或其他知識產權可能不能有效或不足以阻止它們進行這樣的競爭。
許多公司在外國司法管轄區保護和捍衞知識產權方面遇到了重大問題。某些國家的法律制度，特別是某些發展中國家的法律制度，不支持專利和其他知識產權的保護，這可能會使我們很難普遍阻止侵犯我們的專利或銷售侵犯我們專有權利的競爭產品。某些國家的法律制度使得藥品和服務很難或不可能獲得專利保護。在外國司法管轄區強制執行我們的專利權的訴訟可能會導致鉅額成本，並可能轉移我們對業務其他方面的努力和注意力。
即使我們確實在外國司法管轄區獲得了專利，其中某些國家的法律制度也可能要求我們通過由當地投資者部分擁有的實體開展業務，或者以我們目前運營的司法管轄區不要求的方式向當地合作伙伴授予許可權，這些法律制度可能會要求我們通過當地投資者部分擁有的實體開展業務，或者以我們目前運營的司法管轄區不要求的方式向當地合作伙伴授予許可權。如上所述的要求可能會限制我們充分利用我們的候選產品和專利並在未來將其貨幣化的能力，並給我們在這些司法管轄區的執法工作帶來潛在的額外困難。
如果我們不能保護我們的商業祕密的機密性，我們的商業和競爭地位可能會受到損害。
除了為我們的一些技術和候選產品申請專利外，我們還依靠商業祕密，包括非專利的技術訣竅、技術和其他專有信息，來維持我們的競爭地位。我們尋求保護這些商業祕密，部分是通過與有權接觸這些商業祕密的各方簽訂保密協議，例如我們的員工、公司合作者、外部科學合作者、合同製造商、顧問、顧問和其他第三方。我們還與我們的員工和顧問簽訂保密和發明轉讓協議，規定他們有義務將他們在為我們工作過程中開發的任何發明轉讓給我們。然而，我們不能保證我們已經與可能或曾經接觸到我們的商業祕密的每一方簽署了這些協議，或者我們已經簽署的協議將提供足夠的保護。儘管做出了這些努力，但任何一方都可能違反協議，泄露我們的專有信息，包括我們的商業祕密，而我們可能無法就此類違規行為獲得足夠的補救措施。因此，我們可能被迫對第三方提出索賠，或為他們對我們提出的索賠進行辯護，以確定我們認為是我們知識產權的所有權。監管未經授權的披露是很困難的，而我們亦不知道我們為防止這類披露而採取的程序是否足夠，或是否足夠。強制執行當事人非法披露或挪用商業祕密的主張是困難、昂貴和耗時的，結果是不可預測的。此外, 美國國內外的一些法院可能不太願意或不願意保護商業祕密。如果我們作為商業祕密保護的任何技術或信息由競爭對手合法獲得或獨立開發，我們將無權阻止他們使用該技術或信息與我們競爭。如果我們的任何商業祕密泄露給競爭對手，或由競爭對手自主開發，我們的競爭地位將受到損害。
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如果我們的商標和商號得不到足夠的保護，我們可能無法在我們感興趣的市場上建立知名度，我們的業務可能會受到損害。
我們的商標或商號可能會受到挑戰、侵犯、規避、宣佈為通用商標或被認定為侵犯了其他商標。作為加強我們商標權和防止侵權的一種手段，我們可能會被要求向第三方提出商標索賠或提起商標異議訴訟。這可能是昂貴和耗時的，特別是對我們這樣規模的公司來説。此外，在侵權訴訟中，法院可以裁定我們的商標無效或不可強制執行，也可以拒絕阻止另一方使用爭議商標。我們可能無法保護我們對這些和其他商標和商品名稱的權利，我們需要這些和其他商標和商品名稱來在我們感興趣的市場上建立潛在合作伙伴或客户的知名度。我們目前在美國沒有任何註冊商標。在美國和我們可能提交的其他外國司法管轄區的任何商標申請都可能不被允許或隨後可能會遭到反對。此外，生物製藥領域的其他公司可能正在使用與我們類似的商標，並可能在未來指控我們使用該商標侵犯或以其他方式侵犯他們的商標。從長遠來看，如果我們不能根據我們的商標和商號建立名稱認可，那麼我們可能無法有效地競爭，我們的業務可能會受到損害。
第三方可能主張我們開發的發明的所有權或商業權。
未來，第三方可能會對我們知識產權的發明權或所有權提出質疑。我們與合作者簽訂了書面協議，規定了我們合作產生的知識產權的所有權。在某些情況下，可能沒有足夠的書面規定來明確處理合作可能產生的知識產權解決問題。如果我們不能成功地就合作產生的發明進行足夠的所有權和商業權利談判，或者如果在合作過程中開發的知識產權出現其他糾紛，我們利用這些發明的市場潛力的能力可能會受到限制。
此外，我們可能面臨第三方的索賠，即我們與員工、承包商或顧問之間的協議無效，或與先前或相互競爭的轉讓合同義務相沖突，這些協議要求他們將知識產權轉讓給我們，這可能會導致與我們已經開發的知識產權有關的所有權糾紛，或者將發展並幹擾我們獲取此類發明的商業價值的能力。訴訟可能是解決所有權糾紛所必需的，如果我們不成功，我們可能會被禁止使用某些知識產權，或者可能會失去我們在該知識產權上的專有權。任何一種結果都可能對我們的業務產生不利影響。
與我們候選產品的監管審批和其他法律合規性問題相關的風險
即使我們完成了必要的臨牀前研究和臨牀試驗，營銷審批過程也是昂貴、耗時和不確定的，可能會阻止我們獲得部分或全部候選產品商業化的批准。如果我們或我們的合作者無法獲得所需的監管批准或延遲獲得所需的監管批准，我們將無法將我們的候選產品商業化，或將延遲將其商業化，我們的創收能力將受到影響。
我們的候選產品以及與其開發和商業化相關的活動，包括它們的設計、測試、製造、安全、功效、記錄保存、標籤、儲存、批准、廣告、促銷、銷售和分銷，都受到美國FDA和其他監管機構以及其他國家類似機構的全面監管。如果不能獲得候選產品的市場批准，我們將無法將候選產品商業化。我們尚未從任何司法管轄區的監管機構獲得銷售我們的任何候選產品的批准。我們在提交和支持獲得市場批准所需的申請方面的經驗有限，預計將依賴第三方合同研究機構在這一過程中提供協助。要獲得監管部門的批准，需要針對每個治療適應症向各監管機構提交廣泛的臨牀前和臨牀數據和支持信息，以確定候選產品的安全性和有效性。要獲得監管部門的批准，還需要向相關監管機構提交有關產品製造過程的信息，並由相關監管機構檢查製造設施。我們的候選產品可能沒有效果，可能只是中等效果，或者可能被證明具有不良或意外的副作用、毒性或其他特徵，這些可能會阻止我們獲得市場批准，或者阻止或限制商業使用。
在美國和其他地方獲得營銷批准的過程都很昂貴，可能需要很多年，而且可能會根據各種因素而有很大不同，包括所涉及的候選產品的類型、複雜性和新穎性。我們不能向您保證，我們將在任何司法管轄區獲得任何營銷批准。開發期間市場批准政策的改變、附加法規或法規的改變或對每個提交的產品申請的監管審查的改變都可能導致延遲批准或拒絕申請。FDA和其他國家的類似機構在審批過程中擁有相當大的自由裁量權，可以拒絕接受任何申請，也可以決定我們的數據不足以獲得批准，需要額外的臨牀前或其他研究和臨牀試驗。此外，對從臨牀前試驗和臨牀試驗中獲得的數據的不同解釋可能會推遲、限制或阻止候選產品的上市批准。此外，我們最終獲得的任何營銷批准都可能受到限制，或受到限制或批准後的承諾，從而使批准的產品在商業上不可行。
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我們獲得上市批准的任何候選產品都可能受到營銷限制或退出市場，如果我們沒有遵守監管要求或我們的產品出現了意想不到的問題，我們可能會受到懲罰。
我們獲得市場批准的任何候選產品，以及該產品的製造流程、批准後的臨牀數據、標籤、廣告和促銷活動，都將受到FDA和其他監管機構的持續要求和審查。這些要求包括提交安全和其他上市後信息和報告、註冊和上市要求、cGMP要求、記錄和文件的質量保證和相應維護，以及關於向衞生保健專業人員分發樣本和保存記錄的要求。即使候選產品獲得上市批准，批准也可能受到該產品可能上市的指定用途的限制或批准條件的限制，或者包含昂貴的上市後測試和監測的要求，以監測該藥物的安全性或有效性。FDA密切監管藥品的批准後、銷售和促銷，以確保它們只針對批准的適應症銷售，並根據批准的標籤的規定進行銷售。FDA對製造商關於標籤外使用的溝通施加了嚴格的限制，如果我們不按照他們批准的適應症銷售我們的產品，我們可能會受到標籤外營銷的執法行動的影響。
此外，稍後發現我們的產品、製造商或製造工藝存在以前未知的問題，或未能遵守法規要求，可能會導致以下情況，其中包括：
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對此類產品、製造商或製造工藝的限制； |
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對產品的標籤、營銷、分銷或使用的限制； |
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進行批准後臨牀試驗的要求； |
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警告信或無標題信； |
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產品退出市場的； |
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拒絕批准我們提交的待決申請或已批准申請的補充申請； |
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產品召回； |
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罰款、返還或者返還利潤或者收入； |
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暫停或者撤銷上市審批； |
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拒絕允許我公司產品進出口的； |
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檢獲產品；及 |
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禁制令或施加民事或刑事處罰。 |
我們與客户和第三方付款人的關係將受到適用的反回扣、欺詐和濫用以及其他醫療法律法規的約束，這可能使我們面臨刑事制裁、民事處罰、合同損害、聲譽損害以及利潤和未來收益的減少。
醫療保健提供者、醫生和第三方付款人在推薦和處方我們獲得市場批准的任何候選產品時扮演着主要角色。我們目前和未來與第三方付款人和客户的安排可能會使我們面臨廣泛適用的欺詐和濫用以及其他醫療法律和法規，這些法律和法規可能會限制我們通過其進行研究以及營銷、銷售和分銷我們獲得上市批准的藥品的業務或財務安排和關係。適用的聯邦和州醫療法律法規的限制包括：
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聯邦醫療保健反回扣法規除其他事項外，禁止任何人在知情和故意的情況下，直接或間接以現金或實物索取、提供、接受或提供報酬，以誘導或獎勵個人推薦或購買、訂購或推薦任何商品或服務，這些商品或服務可根據聯邦和州醫療保健計劃(如聯邦醫療保險和醫療補助)支付； |
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聯邦虛假索賠法案對故意向聯邦政府提出或導致向聯邦政府提出虛假或欺詐性的付款索賠或通過虛假陳述來避免、減少或隱瞞向聯邦政府付款的義務的個人或實體施加刑事和民事處罰，包括民事舉報人或Qui-tam訴訟； |
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經“經濟和臨牀健康信息技術法”修訂的1996年“聯邦健康保險可攜帶性和責任法”規定了實施欺詐任何醫療福利計劃的計劃的刑事和民事責任，並規定了保護個人可識別健康信息的隱私、安全和傳輸方面的義務，包括強制性合同條款； |
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聯邦虛假陳述法令禁止明知和故意偽造、隱瞞或掩蓋與醫療福利、項目或服務的交付或支付有關的重大事實或作出任何重大虛假陳述； |
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“醫生支付陽光法案”要求藥品、器械、生物製品和醫療用品的製造商向衞生與公眾服務部報告與向醫生支付和以其他方式轉移價值有關的信息(根據該法律的定義)，以及醫生的所有權和投資利益；以及 |
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類似的州法律和法規，如州反回扣和虛假索賠法，可能適用於涉及由非政府第三方付款人(包括私人保險公司)償還的醫療項目或服務的銷售或營銷安排和索賠，一些州法律要求製藥公司遵守制藥行業的自願合規指南和聯邦政府頒佈的相關合規指南，此外還要求藥品製造商報告與向醫生和其他醫療保健提供者付款、營銷支出和/或藥品定價有關的信息，以及其他州和當地法律要求藥品銷售代表註冊。 |
確保我們與第三方的業務安排符合適用的醫療法律和法規的努力將涉及大量成本。政府當局可能會得出結論，我們的業務實踐可能不符合當前或未來涉及適用欺詐和濫用或其他醫療保健法律和法規的現行或未來法規、法規或案例法。如果我們的運營被發現違反了任何這些法律或任何其他可能適用於我們的政府法規，我們可能會面臨重大的民事、刑事和行政處罰、損害賠償、罰款、可能被排除在政府資助的醫療計劃(如聯邦醫療保險和醫療補助)之外、交還、監禁、誠信監督和報告義務，以解決有關違反這些法律的指控，以及削減或重組我們的業務。如果我們預期與之開展業務的任何醫療保健專業人員或其他提供者或實體被發現不符合適用法律，他們可能會受到重大的刑事、民事或行政制裁，包括被排除在政府資助的醫療保健計劃之外。
最近通過的和將來的立法可能會增加我們獲得候選產品的上市批准和將其商業化的難度和成本，並影響我們可能獲得的價格。*
在美國和一些外國司法管轄區，有關醫療保健系統的立法和法規變更以及擬議的變更可能會阻止或推遲我們的候選產品的上市審批，限制或監管審批後的活動，並影響我們以有利可圖的方式銷售任何我們獲得營銷批准的候選產品的能力。
此外，2010年頒佈的“患者保護和平價醫療法案”(Patient Protection And Affordable Care Act)，即2010年頒佈的“醫療保健和教育和解法案”(PPACA)，對政府和私營保險公司資助醫療保健的方式進行了一些實質性的改變。廢除或廢除和取代PPACA的努力繼續取得重大進展，並圍繞其繼續開展立法活動。由於這些努力，PPACA的未來存在很大的不確定性。
自2017年1月以來，特朗普總統簽署了旨在推遲實施PPACA某些條款的行政命令，或者以其他方式規避ACA規定的一些醫療保險要求。例如，2020年聯邦支出方案永久取消，從2020年1月1日起生效；PPACA規定的對僱主贊助的高成本醫療保險和醫療器械税徵收的“凱迪拉克”税，以及從2021年1月1日起，也取消了醫療保險公司税。此外，醫療保險和醫療補助服務中心(Centers For Medicare&Medicaid Services)發佈了一項最終規則，從2020年開始，在為個人和小團體市場的保險公司設定基準方面，各州有更大的靈活性，這可能會放鬆PPACA對通過此類市場銷售的計劃所要求的基本健康福利。特朗普政府還宣佈，在國會批准撥款用於CSR支付之前，它將停止向保險公司支付成本分擔減少(CSR)付款。預計CSR付款的損失將增加PPACA下合格健康計劃簽發的某些保單的保費。2017年兩黨醫療穩定法案以及後續的2018年兩黨醫療穩定法案被提出，以撥出資金用於支付企業社會責任；然而，這一努力的未來尚不確定。失去CSR付款對第三方支付者的影響，PPACA市場、提供商，以及潛在的我們業務的生存能力，目前還不完全清楚。雖然國會還沒有通過全面的廢除立法，但幾項影響PPACA下某些税收實施的法案已經簽署成為法律。税法包括一項條款，該條款廢除了自2019年1月1日起生效的, PPACA對某些未能在一年的全部或部分時間內保持合格健康保險的個人實施的基於税收的分擔責任付款，通常被稱為“個人強制”。2018年12月14日，得克薩斯州一名地區法院法官裁定，PPACA法案整體違憲，因為作為税法的一部分，國會廢除了這一“個人強制令”。此外，2019年12月18日，美國第五巡迴上訴法院維持了地區法院的裁決，即個人強制令違憲，並將案件發回地區法院，以確定PPACA的其餘條款是否也無效。2020年3月2日，美國最高法院批准了要求移審令審查此案的請願書，並撥出一小時進行口頭辯論，預計將在秋季進行。目前尚不清楚訴訟和其他努力如何廢除和取代
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PPACA將衝擊PPACA。我們繼續評估PPACA的潛在影響，以及它可能被廢除或取代對我們業務的影響.
政策變化，包括可能修改或廢除全部或部分PPACA或實施新的醫療保健立法，可能會導致醫療保健系統發生重大變化，這可能會阻止我們能夠創造收入、實現盈利或將我們的藥品商業化。我們預計未來將採取更多的州和聯邦醫療改革措施，其中任何一項都可能限制聯邦和州政府為醫療產品和服務支付的金額，這可能會導致我們候選產品的需求減少或定價降低，或者帶來額外的定價壓力。
此外，鑑於處方藥和生物製品成本的上升，政府已經加強了對藥品定價做法的審查。這樣的審查導致了最近的幾次國會調查，並提出並頒佈了聯邦和州立法，旨在提高產品定價的透明度，審查定價與製造商患者計劃之間的關係，以及改革政府對藥品的計劃補償方法。例如，特朗普政府的2財年預算提案021包括1350億美元的津貼，用於支持尋求降低藥品價格、增加競爭、降低患者的自付藥品成本以及增加患者獲得低成本仿製藥和生物相似藥物的立法提案。2020年3月10日，特朗普政府向國會提交了藥品定價的“原則”，呼籲立法，其中包括限制聯邦醫療保險D部分受益人的自付藥房費用，提供限制聯邦醫療保險D部分受益人每月自付費用的選項，並限制藥品價格上漲。此外，特朗普政府此前發佈了一份降低藥品價格和降低藥品自付成本的“藍圖”，其中包含額外的建議，以增加藥品製造商的競爭，提高某些聯邦醫療計劃的談判力，激勵製造商降低產品標價，並降低消費者支付的藥品自付成本。衞生與公眾服務部(HHS)已經就其中一些措施徵求了反饋意見，並根據現有的權力實施了其他措施。此外，2020年7月24日，特朗普總統宣佈了四項與處方藥定價有關的行政命令，試圖實施政府的幾項提議，其中包括一項將聯邦醫療保險B部分藥品價格與國際藥品價格掛鈎的政策；一項指示HHS敲定HHS之前發佈的加拿大藥品進口擬議規則，並進行其他允許個人從加拿大進口藥品的修改規則制定程序；一項指示HHS完成修改反回扣法的規則制定過程，為計劃、藥店和藥品福利經理提供安全港；以及儘管這些措施和其他措施中的許多措施可能需要額外授權才能生效，國會和特朗普政府各自表示，將繼續尋求新的立法和/或行政措施來控制藥品成本。此外，州一級已經並將繼續採取類似的舉措來降低藥品成本。
冠狀病毒援助、救濟和經濟安全法案，或稱CARE法案，於2020年3月簽署成為法律，旨在為受新冠肺炎疫情影響的個人和企業提供財政支持和資源。該法案暫停了2020年5月1日至2020年12月31日期間2%的醫療保險付款削減自動減支，並將自動減支延長一年，至2030年。政府可能會採取更多行動來應對新冠肺炎大流行。我們預計，未來可能採取的醫療改革措施可能會對我們整個行業以及我們保持或增加我們成功商業化的任何候選產品的銷售能力產生實質性的不利影響。“
已經提出了立法和監管建議，以擴大批准後的要求，並限制藥品的銷售和促銷活動。我們不能確定是否會頒佈額外的法律變更，或FDA的法規、指南或解釋是否會更改，或者這些更改對我們候選產品的上市審批(如果有)可能會產生什麼影響。此外，美國國會對FDA審批過程的更嚴格審查可能會大大推遲或阻止上市審批，並使我們受到更嚴格的產品標籤和上市後測試和其他要求的影響。
與員工事務和管理增長相關的風險
我們未來的成功取決於我們能否留住我們的高級管理團隊，以及吸引、留住和激勵合格的人才。
我們高度依賴我們的高級管理團隊，以及我們研發團隊的其他主要成員。我們所有的高管都是“隨意”聘用的，這意味着我們或他們可以隨時終止僱傭關係。我們不為我們的任何高管或其他員工提供“關鍵人物”保險。失去其中任何一個人的服務都可能阻礙我們實現研究、開發和商業化目標。
招聘和留住合格的科研、臨牀、製造以及銷售和營銷人員也將是我們成功的關鍵。我們可能無法以可以接受的條件吸引和挽留這些人員，因為很多製藥和生物科技公司都在爭奪類似的人員。我們還面臨着從大學和研究機構招聘科學和臨牀人員的競爭。此外，我們依靠顧問和顧問，包括科學和臨牀顧問，來幫助我們制定我們的研發和商業化戰略。我們的顧問和
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顧問可能受僱於我們以外的僱主，並可能根據與其他實體簽訂的諮詢或諮詢合同做出承諾，這可能會限制我們對他們的可用性。
我們預計將擴大我們的業務，在管理我們的增長方面可能會遇到困難，這可能會擾亂我們的業務。
我們希望擴大我們的業務範圍，特別是在藥品開發、監管事務以及銷售和營銷領域。為了管理我們預期的未來增長，我們必須繼續實施和改進我們的管理、運營和財務系統，擴大我們的設施，並繼續招聘和培訓更多的合格人員。我們可能無法有效地管理我們預期的業務擴張，也無法招聘和培訓更多的合格人員。此外，我們預期的業務擴張可能會導致鉅額成本，並可能轉移我們的管理和業務發展資源。例如，我們的設施費用可能會增加，也可能會減少，這取決於我們可能不時簽訂的任何設施租賃或轉租的時間和條款。任何無法管理增長的情況都可能推遲我們業務計劃的執行或擾亂我們的運營。
我們可能會進行收購，這可能會擾亂我們的業務，對我們的股東造成稀釋，或者減少我們的財務資源。
將來，我們可能會進行交易，以獲得其他業務、產品或技術。因為到目前為止我們還沒有進行任何收購，我們成功進行收購的能力還沒有得到證實。如果我們確實找到了合適的人選，我們可能無法以有利的條件進行這樣的收購，甚至根本不能。我們進行的任何收購都可能無法加強我們的競爭地位，客户或投資者可能會對這些交易持負面看法。我們可能會決定產生與收購相關的債務，或者向被收購公司的股東發行我們的普通股或其他股權證券，這將降低我們現有股東的所有權百分比。我們可能會因被收購企業未發現的負債而蒙受損失，而這些負債不在我們可能從賣方獲得的賠償範圍之內。此外，我們可能無法以有效、及時和無中斷的方式將收購的人員、技術和運營成功整合到我們現有的業務中。收購還可能轉移管理層對日常職責的注意力，增加我們的費用，減少我們可用於運營和其他用途的現金。我們無法預測未來收購的數量、時間或規模，也無法預測任何此類交易可能對我們的經營業績產生的影響。
我們業務的國際擴張使我們面臨與在全球不同司法管轄區開展業務相關的商業、監管、政治、運營、金融和經濟風險。*
我們的業務戰略包括國際擴張，包括與全球服務提供商、分銷商和製造商建立和維護關係。在國際上做生意涉及許多風險，包括：
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税法、進出口限制、就業法、反賄賂和反腐敗法、監管要求和其他政府批准、許可和許可證等多重、相互衝突和不斷變化的法律法規； |
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我們或我們的分銷商未能獲得在各國銷售或使用我們的候選產品的適當許可證或監管批准(如果獲得批准)； |
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對外經營管理困難； |
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外國報銷制度和價格管制的複雜性； |
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金融風險，如合同執行困難，外幣匯率波動風險； |
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減少對知識產權的保護； |
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在締約另一方破產或資不抵債的情況下減少對合同權利的保護； |
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自然災害、政治和經濟不穩定，包括戰爭、恐怖主義和政治動盪、疾病爆發、抵制、削減貿易和其他商業限制； |
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難以遵守影響我們的海外業務的法律、法規和成本的變化，包括我們的聯合王國或英國的業務，這些業務可能會受到英國退出歐盟或歐盟的影響； |
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未能遵守有關收集、使用、披露、保留、保安和轉移個人資料的外國法律、法規、標準和監管指引，包括對處理歐盟內個人個人資料提出嚴格要求的“歐盟一般資料私隱條例”(簡稱GDPR)；以及 |
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不遵守聯合王國“2010年反賄賂法”或“英國反賄賂法”以及其他司法管轄區類似的反賄賂和反腐敗法，以及“外國腐敗法”，包括其簿冊和記錄條款及其反賄賂條款，包括未能保持準確的信息和對銷售和分銷商活動的控制。 |
48
英國退出歐盟，也就是俗稱的脱歐，可能會對全球經濟狀況、金融市場和我們的業務產生負面影響。
繼2016年公投結果後，英國於2020年1月31日退出歐盟，也就是俗稱的脱歐。根據英國和歐盟達成的正式退出安排，英國將受到過渡期的約束，直至2020年12月31日，在此期間，歐盟規則將繼續適用。預計在過渡期結束後，聯合王國與歐洲聯盟就聯合王國與歐洲聯盟之間的海關和貿易關係的談判將繼續進行。
過渡期後，哪些歐盟法律法規(包括金融法律法規、税收和自由貿易協定、知識產權、數據保護法、供應鏈物流、環境、衞生和安全法律法規、移民法和就業法)將繼續在英國實施，這一點缺乏明確性，可能會對英國的外國直接投資產生負面影響，增加成本，抑制經濟活動，限制獲得資本。過渡期後聯合王國與歐洲聯盟的法律、政治和經濟關係的不確定性可能是國際市場不穩定的根源，造成重大的貨幣波動，和/或以其他方式對貿易協議或類似的跨境合作安排(無論是經濟、税收、財政、法律、監管或其他方面)產生不利影響。
這些事態發展，或認為其中任何一項都可能發生的看法，已經並可能繼續對全球經濟狀況和全球金融市場穩定產生重大不利影響，並可能顯著降低全球市場流動性，限制主要市場參與者在某些金融市場運作的能力。特別是，它還可能導致英國金融和銀行市場以及歐洲監管過程的一段相當不確定的時期。資產估值、貨幣匯率和信用評級也可能受到市場波動加劇的影響。
如果英國和歐盟無法就可接受的退出條款進行談判，或者如果其他歐盟成員國尋求退出，英國與其他歐盟成員國之間或歐洲經濟區(EEA)之間的無障礙准入總體上可能會減少或取消。英國退歐的長期影響將取決於英國與歐盟之間的任何協議(或沒有協議)，特別是英國在過渡期後保留歐盟市場準入的任何安排。
這樣的退出歐盟是史無前例的，目前尚不清楚英國進入歐盟內商品、資本、服務和勞動力的歐洲單一市場，即單一市場，以及更廣泛的商業、法律和監管環境將如何影響我們。
與我們普通股相關的風險
我們普通股的交易價格可能會波動，購買我們普通股的人可能會遭受重大損失。*
我們的股價過去一直在波動，未來可能也會波動。一般的股票市場，特別是生物技術公司的市場經歷了極端的波動，這種波動往往與特定公司的經營業績無關。由於這種波動，投資者在我們普通股的投資可能會遭受損失。我們普通股的市場價格可能受到許多因素的影響，包括：
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有競爭力的產品或技術的成功； |
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針對我們的候選產品或我們的競爭對手的產品和候選產品採取的監管行動； |
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我們或我們的競爭對手宣佈重大收購、戰略合作、合資企業、合作或資本承諾； |
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我們候選產品或競爭對手的臨牀試驗結果； |
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美國和其他國家的法規或法律發展； |
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與專利申請、已頒發的專利或者其他專有權利有關的開發或者爭議； |
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關鍵人員的招聘或者離職； |
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我們季度經營業績的實際和預期波動； |
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與我們的任何候選產品或臨牀開發計劃相關的費用水平； |
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我們努力授權或獲取其他產品或候選產品的結果； |
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關於財務業績、發展時間表或證券分析師建議的估計的實際或預期變化； |
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由於新冠肺炎的影響，我們正在經歷的影響的規模和持續時間存在不確定性； |
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我們的財務業績或那些被認為與我們相似的公司的財務業績變化； |
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投資者認為與我們相當的公司估值波動； |
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我們股票的成交量水平不一致； |
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宣佈或期望進行額外的融資努力； |
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我們、我們的內部人或其他股東出售我們的普通股； |
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改變醫療保健支付制度的結構； |
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製藥和生物技術部門的市場狀況； |
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一般經濟、工業和市場情況；以及 |
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本“風險因素”部分描述的其他因素。 |
此外，在過去，股東曾在這些公司的股票市場價格出現波動後對這些公司提起集體訴訟。如果對我們提起這樣的訴訟，可能會導致我們招致鉅額費用，並分散管理層的注意力和資源。
我們普通股的所有權集中在我們現有的高管、董事和主要股東中，可能會阻止新的投資者影響重大的公司決策。
我們的高級管理人員、董事和目前持有5%或更多普通股的當前實益擁有者將實益擁有我們已發行普通股的相當大比例。這些人共同行動，將能夠顯著影響所有需要股東批准的事項，包括選舉和罷免董事以及任何合併或其他重大公司交易。這部分股東的利益可能與其他股東的利益不一致。
如果證券或行業分析師不發表關於我們業務的研究報告，或發表不利的研究報告，我們的股價和交易量可能會下降。
我們普通股的交易市場將在一定程度上取決於證券或行業分析師發佈的關於我們或我們的業務、我們的市場和我們的競爭對手的研究和報告。我們對這些分析師沒有任何控制權。如果跟蹤我們的一位或多位分析師下調了我們的股票評級，或者改變了他們對我們股票的看法，我們的股價可能會下跌。如果其中一位或多位分析師停止對我們公司的報道，或未能定期發佈有關我們的報告，我們可能會在金融市場失去知名度，這可能會導致我們的股價或交易量下降。
我們已經並將因遵守影響美國上市公司的法律和法規而對管理層產生成本和要求，這可能會損害我們的經營業績。
作為一家在美國上市的上市公司，我們已經並將繼續產生大量額外的法律、會計和其他費用。此外，與公司治理和公開披露相關的法律、法規和標準的變化，包括美國證券交易委員會(SEC)和納斯達克全球精選市場(Nasdaq Global Select Market)實施的法規，可能會增加法律和財務合規成本，並使一些活動更加耗時。這些法律、法規和標準有不同的解釋，因此，隨着監管機構和理事機構提供新的指導，它們在實踐中的應用可能會隨着時間的推移而演變。我們打算投入資源以符合不斷髮展的法律、法規和標準，這一投資可能會導致一般和行政費用的增加，並將管理層的時間和注意力從創收活動轉移到合規活動上。儘管我們努力遵守新的法律、法規和標準，但如果我們不遵守，監管部門可能會對我們提起法律訴訟，我們的業務可能會受到損害。
此外，不遵守這些法律、法規和標準也可能使我們更難獲得某些類型的保險，包括董事和高級人員責任保險，我們可能會被迫接受降低的保單限額和承保範圍，或者為獲得相同或類似的承保而招致更高的成本。這些事件的影響也可能使我們更難吸引和留住合格的人員加入我們的董事會、董事會委員會或擔任高級管理層成員。
50
我們預計不會為我們的普通股支付任何現金股息，因此任何回報都將限於我們普通股價值的變化。
我們從未宣佈或支付過普通股的現金股息。我們目前打算保留我們未來的收益(如果有的話)，為我們業務的發展和增長提供資金。此外，任何現有或未來信貸安排的條款可能會限制我們支付股息的能力。因此，對股東的任何回報將僅限於我們股票價格的增長(如果有的話)。
如果我們不能對財務報告保持適當和有效的內部控制，我們的財務報告的準確性和及時性以及我們普通股的市場價格可能會受到不利影響。
有效的內部控制對於我們提供可靠的財務報告和防止欺詐、非法或未經授權的交易是必要的。如果我們不能提供有效的控制和可靠的財務報告，我們的業務和經營業績可能會受到損害。我們過去發現，將來也可能會發現，我們的內部控制需要改進的地方。根據薩班斯-奧克斯利法案(Sarbanes-Oxley Act)第404節，我們必須提交一份管理層關於我們財務報告內部控制有效性的報告。我們的獨立註冊會計師事務所也需要證明我們對財務報告的內部控制的有效性。
如果將來發生重大缺陷或控制缺陷，我們如果我們不能及時遵守第404條的要求，我們不能斷言我們的財務報告內部控制是有效的，或者如果我們的獨立註冊會計師事務所無法對我們的財務報告內部控制的有效性發表意見，我們就不能斷言我們的財務報告內部控制是有效的，或者我們的獨立註冊會計師事務所無法對我們的財務報告內部控制的有效性發表意見。我們可能無法及時準確地報告我們的財務業績，這可能會導致我們報告的財務業績出現重大錯報，導致投資者信心喪失，並導致我們普通股的市場價格下跌。
我們的公司章程文件和特拉華州法律中的條款可能會阻止或挫敗我們的股東試圖更換我們的管理層或阻礙獲得我們的控股權的努力，因此我們普通股的市場價格可能會更低。
我們的公司註冊證書和章程中有一些條款可能會使第三方難以獲得或試圖收購我們公司的控制權，即使我們的股東認為控制權的變更是有利的。
我們的憲章文件還包含其他可能具有反收購效力的條款，例如：
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建立分類董事會，不是所有的董事會成員都是一次選舉產生的； |
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允許董事會確定董事人數，填補任何空缺和新設的董事職位； |
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規定董事只有在有正當理由的情況下才能被免職； |
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禁止董事累積投票權； |
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要求以絕對多數票通過修改公司註冊證書和公司章程中的一些條款； |
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授權發行董事會可用於實施股權計劃的“空白支票”優先股； |
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取消股東召開股東特別會議的能力； |
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禁止股東在書面同意下采取行動，這要求所有股東的行動都必須在我們的股東會議上進行。 |
此外，由於我們是在特拉華州註冊成立的，我們受特拉華州公司法第203條的規定管轄，該條款禁止擁有我們已發行有表決權股票15%或以上的人在收購我們已發行有表決權股票超過15%的交易日期後三年內與我們合併或合併，除非合併或合併以規定的方式獲得批准。我們的公司註冊證書或我們的章程或特拉華州法律中任何具有延遲或阻止控制權變更的條款都可能限制我們的股東從他們持有的我們普通股股份中獲得溢價的機會，還可能影響一些投資者願意為我們的普通股支付的價格。
51
我們修訂和重述的公司註冊證書指定特拉華州衡平法院，我們修訂和重述的法律指定美利堅合眾國聯邦地區法院為我們和我們的股東之間幾乎所有爭議的獨家法庭，這將限制我們的股東選擇司法法庭處理與我們或我們的董事、高級管理人員或員工的糾紛。
我們修訂和重述的公司證書規定，特拉華州衡平法院是代表我們提起的任何派生訴訟或訴訟；任何聲稱違反受託責任的訴訟；任何根據特拉華州公司法、我們的修訂和重述的公司證書或我們的章程對我們提出索賠的訴訟；或任何根據內部事務原則對我們提出索賠的訴訟的獨家法院。.
這些條款將不適用於為執行交易法或美國聯邦法院擁有專屬管轄權的任何其他索賠所產生的義務或責任而提起的訴訟。此外，“證券法”第22條規定，聯邦法院和州法院對所有此類“證券法”訴訟擁有同時管轄權。因此，州法院和聯邦法院都有管轄權受理此類索賠。我們的股東不能放棄遵守聯邦證券法及其下的規章制度。為了避免不得不在多個司法管轄區提起訴訟，以及不同法院做出不一致或相反裁決的威脅，以及其他考慮因素，我們修訂和重述的章程規定，除非我們書面同意選擇替代法院，否則美國聯邦地區法院將是解決根據證券法提出訴訟因由的任何投訴的獨家論壇。雖然特拉華州法院已經確定這種選擇的法院條款在事實上是有效的，但股東仍然可以尋求在排他性法院條款指定的地點以外的地點提出索賠。在這種情況下，我們期望大力維護我們修訂和重述的公司註冊證書的獨家論壇條款的有效性和可執行性。這可能需要與在其他法域解決這類訴訟相關的大量額外費用，而且不能保證這些規定將由這些其他法域的法院執行。
這些獨家選擇的法院條款可能會限制股東在司法法院提出其認為有利於與我們或我們的董事、高級管理人員或其他員工發生糾紛的索賠的能力，這可能會阻礙針對我們和我們的董事、高級管理人員和其他員工的訴訟。如果法院發現此類排他性論壇條款在訴訟中不適用或不可執行，我們可能會因在其他司法管轄區解決爭端而產生進一步的重大額外費用，所有這些都可能損害我們的業務。
第二項股權證券的未登記銷售和收益使用。
近期出售的未註冊股權證券
沒有。
收益的使用
沒有。
發行人購買股票證券
沒有。
第293項高級證券的違約。
沒有。
第二項第四項礦山安全披露。
不適用。
第五項其他資料。
銷售協議
2020年8月10日，我們將與Jefferies LLC或Jefferies作為代理簽訂公開市場銷售協議或銷售協議，根據該協議，我們可以不時通過Jefferies提供和出售總髮行價高達7500萬美元的普通股或股票。於訂立銷售協議後生效，吾等已終止於2020年3月11日與Jefferies訂立的公開市場銷售協議(我們稱為Preor Jefferies協議)，並不會根據於2020年3月11日提交給SEC的招股説明書補充文件提出任何有關Preor Jefferies協議的額外要約。股票的發行和出售(如有)以登記聲明的效力為準。
52
以表格S-3於2020年8月10日，或註冊聲明，必須在股票發行和出售前由證券交易委員會宣佈生效。
根據銷售協議，Jefferies可以按照證券法頒佈的第415條規則中定義的任何方式出售股票，包括直接在納斯達克全球精選市場、在我們普通股的任何其他現有交易市場或向或通過做市商出售股票。此外，根據銷售協議，Jefferies可以通過法律允許的任何其他方式出售股票，包括在私下談判的交易中。如果不能以我們不時指定的價格或高於我們指定的價格出售股票，我們可能會指示Jefferies不要出售股票。
根據銷售協議，我們沒有義務出售股份。根據銷售協議進行的股份發售將於(A)出售所有受銷售協議規限的股份或(B)Jefferies或吾等終止銷售協議(按銷售協議許可)時終止，兩者中以較早者為準。
銷售協議包含我方的慣常陳述、擔保和協議，以及雙方的慣常賠償和出資權利和義務。我們將向Jefferies支付高達每次出售股票總毛收入3.0%的佣金率。我們還將報銷Jefferies與簽訂銷售協議相關的某些特定費用。
銷售協議的前述描述根據銷售協議的全部內容而有所保留，銷售協議的副本將作為註冊聲明的證物提交給證券交易委員會。
附例修訂
我們的董事會通過決議，修訂和重申我們修訂和重申的章程，規定除非我們在法律允許的最大範圍內書面同意選擇另一家法院，否則美利堅合眾國聯邦地區法院將是解決根據證券法提出的任何申訴的唯一和獨家論壇。我們對經修訂及重述的細則的修訂及重述的前述描述，並不聲稱是完整的，且參考經修訂及重述的附則(附於本季度報告10-Q表格的附件3.2，並以引用方式併入本季度報告)的全文而有所保留。
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項目6.EXhibit
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以引用方式成立為法團 |
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陳列品 |
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展品説明 |
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形式 |
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SEC文件編號 |
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陳列品 |
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提交日期： |
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3.1 |
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卡利瑟拉生物科學公司註冊證書的修訂和重新簽署。 |
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8-K |
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001-36644 |
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3.1 |
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10/07/2014 |
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3.2 |
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修訂和重新制定卡利瑟拉生物科學公司的章程。 |
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4.1 |
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請參閲圖3.1至3.2。 |
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4.2 |
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普通股證書格式。 |
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S-1 |
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333-198355 |
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4.1 |
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9/25/2014 |
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31.1 |
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按照規則第13a-14(A)條核證首席行政及財務幹事. |
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32.1* |
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根據經修訂的1934年“證券交易法”第13a-14(B)條和根據2002年“薩班斯-奧克斯利法案”第906條通過的“美國法典”第18編第1350條對首席執行官和財務官的認證. |
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101.INS** |
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內聯XBRL實例文檔-實例文檔不會顯示在交互數據文件中，因為其XBRL標記嵌入在內聯XBRL文檔中 |
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101.SCH** |
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內聯XBRL分類擴展架構文檔。 |
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101.CAL** |
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內聯XBRL分類擴展計算鏈接庫文檔。 |
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101.DEF** |
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內聯XBRL分類擴展定義Linkbase文檔。 |
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101.LAB** |
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內聯XBRL分類擴展標籤Linkbase文檔。 |
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101.PRE**
104 |
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內聯XBRL分類擴展演示文稿Linkbase文檔。
公司截至2020年6月30日的季度報告Form 10-Q的封面已採用內聯XBRL格式。 |
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* |
本Form 10-Q季度報告所附的認證作為附件32.1，不被視為已提交給證券交易委員會，也不會通過引用將其併入Calithera Biosciences，Inc.的任何備案文件中。根據經修訂的1933年“證券法”或經修訂的1934年“證券交易法”，無論是在本表格10-Q日期之前或之後制定的，無論該備案文件中包含的任何一般公司語言如何。 |
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** |
本季度報告附件101為截至2020年6月30日的Form 10-Q，格式為內聯XBRL(可擴展商業報告語言)：(I)簡明合併資產負債表，(Ii)簡明合併經營報表，(Iii)簡明全面損失表，(Iv)股東權益簡明合併報表，(V)現金流量表簡明合併報表，和(Vi)簡明現金流量表 |
54
簽名
根據1934年證券交易法的要求，註冊人已正式促使本報告由正式授權的下列簽名人代表其簽署。
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卡里瑟拉生物科學公司(Calithera Biosciences，Inc.) |
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日期：2020年8月10日 |
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發信人： |
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(完)/蘇珊·M·莫利諾(Susan M.Molineaux) |
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蘇珊·M·莫利諾博士 |
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總裁兼首席執行官 |
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(首席執行官兼首席財務官) |
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日期：2020年8月10日 |
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發信人： |
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(完)/s/Stephanie Wong |
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斯蒂芬妮·王(Stephanie Wong) |
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高級副總裁，財務和祕書 |
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(首席會計官) |
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55