美國 個國家
證券交易委員會
華盛頓， 華盛頓特區20549
表格 10-Q
(標記 一)
截至2020年6月30日的季度
對於 ，從_到_的過渡期
佣金 文件號001-34673
| (註冊人的確切姓名，詳見其約章) |
(法團或組織的州或其他司法管轄區) | (I.R.S.僱主 識別號碼) | |
| (主要行政辦事處地址) | (郵政編碼) |
(註冊人電話號碼 ，含區號)
根據該法第12(B)條登記的證券 ：
| 每一類的名稱 | 交易代碼 | 每間交易所的註冊名稱 | ||
用複選標記表示註冊人是否：(1)在過去12個月內(或註冊人需要提交此類 報告的較短期限內)提交了1934年《證券交易法》第13或15(D)節要求提交的所有報告，以及(2)在過去90天內是否符合此類提交要求。是☒，不是☐
用複選標記表示註冊人是否在過去12個月內(或在要求註冊人提交此類文件的較短時間內)以電子方式提交了 根據S-T法規(本章232.405節)第405條規則要求提交的每個交互數據文件。是☒，不是☐
用複選標記表示註冊人是大型加速申報公司、加速申報公司、非加速申報公司、較小的報告公司 還是新興的成長型公司。請參閲“交易法”第12b-2條規則中的“大型加速申報公司”、“加速申報公司”、 “較小的報告公司”和“新興成長型公司”的定義。
| 大型 加速文件管理器☐ | ||
| 非加速 文件管理器使用☐ | 規模較小的
報告公司 | |
新興
成長型公司 |
如果 是新興成長型公司，請用複選標記表示註冊人是否已選擇不使用 的延長過渡期，以符合根據交易法第13(A)節提供的任何新的或修訂的財務會計準則。-☐
用複選標記表示註冊人是否是空殼公司(如交易法規則12b-2所定義)。是☐，不是☒
截至2020年8月6日，發行人普通股的流通股數量
為
CorMedex Inc.及附屬公司
索引
| 第 部分財務信息 | 1 | |
| 第1項 | 未經審計的 簡明合併財務報表 | 1 |
| 截至2020年6月30日和2019年12月31日的壓縮 合併資產負債表 | 1 | |
| 精簡 截至2020年6月30日和2019年6月30日的三個月和六個月的合併運營報表和全面虧損 | 2 | |
| 簡明 截至2020年6月30日和2019年6月30日的三個月和六個月股東權益變動表合併報表 | 3 | |
| 簡明 截至2020年6月30日和2019年6月30日的六個月現金流量表合併表 | 5 | |
| 未經審計的簡明合併財務報表附註 | 6 | |
| 第二項。 | 管理層對財務狀況和經營成果的 討論與分析 | 25 |
| 項目3. | 關於市場風險的定量 和定性披露 | 35 |
| 項目4. | 控制 和程序 | 35 |
| 第 部分第二部分其他信息 | 36 | |
| 第1項 | 法律訴訟 訴訟 | 36 |
| 第1A項 | 風險 因素 | 38 |
| 第6項 | 陳列品 | 39 |
| 簽名 | 40 | |
i
第一部分
財務信息
第 項1.未經審計的合併簡明財務報表
CorMedex Inc.及附屬公司
壓縮 合併資產負債表
(未經審計)
| 2020年6月30日 | 12月31日， 2019 | |||||||
| 資產 | ||||||||
| 流動資產 | ||||||||
| 現金和現金等價物 | $ | $ | ||||||
| 限制性現金 | ||||||||
| 短期投資 | ||||||||
| 貿易應收賬款 | ||||||||
| 庫存，淨額 | ||||||||
| 預付研發費用 | ||||||||
| 保證金 | ||||||||
| 其他預付費用和流動資產 | ||||||||
| 流動資產總額 | ||||||||
| 財產和設備，淨額 | ||||||||
| 總資產 | $ | $ | ||||||
| 負債和股東權益 | ||||||||
| 流動負債 | ||||||||
| 應付帳款 | $ | $ | ||||||
| 應計費用 | ||||||||
| 遞延收入 | ||||||||
| 流動負債總額 | ||||||||
| 經營租賃負債， 扣除當期部分後的淨額 | ||||||||
| 總負債 | ||||||||
| 承諾和或有事項 | ||||||||
| 股東權益 | ||||||||
| 優先股-$ | ||||||||
| 普通股-$ | ||||||||
| 累計其他綜合收入 | ||||||||
| 額外實收資本 | ||||||||
| 累積赤字 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 股東權益總額 | ||||||||
| 總負債和股東權益 | $ | $ | ||||||
見 未經審計的簡明合併財務報表附註。
1
CorMedex Inc.及附屬公司
精簡 合併操作報表
和 綜合損失
(未經審計)
| 在截至的三個月裏， 六月三十日， | 在截至以下日期的六個月內 六月三十日， | |||||||||||||||
| 2020 | 2019 | 2020 | 2019 | |||||||||||||
| 收入： | ||||||||||||||||
| 淨銷售額 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
| 銷售成本 | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ||||||||
| 毛利(虧損) | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||
| 運營費用： | ||||||||||||||||
| 研究與發展 | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ||||||||
| 銷售、一般和行政 | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ||||||||
| 總運營費用 | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ||||||||
| 運營虧損 | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ||||||||
| 其他收入(費用)： | ||||||||||||||||
| 利息收入 | ||||||||||||||||
| 外匯交易損失 | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ||||||||
| 利息支出，包括債務貼現攤銷 | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ||||||||
| 其他收入(費用)合計 | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ||||||||||
| 所得税前虧損 | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ||||||||
| 税收優惠 | ||||||||||||||||
| 淨虧損 | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ||||||||
| 其他全面收入： | ||||||||||||||||
| 投資未實現收益 | ||||||||||||||||
| 外幣折算損益 | ( | ) | ||||||||||||||
| 其他綜合收入合計 | ||||||||||||||||
| 綜合損失 | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||||
| 普通股每股淨虧損-基本虧損和攤薄虧損 | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||||
| 加權平均未償還普通股-基本和稀釋 | ||||||||||||||||
見 未經審計的簡明合併財務報表附註。
2
CorMedex Inc.及附屬公司
精簡 合併股東權益變動表
(未經審計)
截至2020年6月30日的三個月
| 普通股 | 優先股-C-3系列， E系列和 G系列 | 累積 其他 綜合 | 附加 實繳 | 累積 | 總計 股東的 | |||||||||||||||||||||||||||
| 股份 | 金額 | 股份 | 金額 | 收入(虧損) | 資本 | 赤字 | 權益 | |||||||||||||||||||||||||
| 2020年3月31日的餘額 | $ | $ | $ | $ | $ | ( | ) | $ | ||||||||||||||||||||||||
| 發行既得限制性股票 | ||||||||||||||||||||||||||||||||
| 以股票為基礎的薪酬 | - | - | ||||||||||||||||||||||||||||||
| 其他綜合收益 | - | - | ||||||||||||||||||||||||||||||
| 淨損失 | - | - | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||||||||||||||||
| 2020年6月30日的餘額 | $ | $ | $ | $ | $ | ( | ) | $ | ||||||||||||||||||||||||
截至2020年6月30日的6個月的
| 普通股 | 首選
庫存系列C-3， E系列 和G系列 | 累積 其他 綜合 | 附加 實繳 | 累積 | 總計 股東的 | |||||||||||||||||||||||||||
| 股份 | 金額 | 股份 | 金額 | 收入(虧損) | 資本 | 赤字 | 權益 | |||||||||||||||||||||||||
| 2019年12月31日的餘額 | $ | $ | $ | $ | $ | ( | ) | $ | ||||||||||||||||||||||||
| 因自動櫃員機出售普通股而發行的股票，淨額 | - | - | ||||||||||||||||||||||||||||||
| 與行使認股權證相關而發行的股額 | - | - | - | - | ||||||||||||||||||||||||||||
| 融資費用的支付 | - | - | - | - | - | ( | ) | ( | ) | |||||||||||||||||||||||
| 發行既得限制性股票 | - | ( | ) | |||||||||||||||||||||||||||||
| 以股票為基礎的薪酬 | - | - | ||||||||||||||||||||||||||||||
| 其他綜合收益 | - | - | ||||||||||||||||||||||||||||||
| 淨損失 | - | - | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||||||||||||||||
| 2020年6月30日的餘額 | $ | $ | $ | $ | $ | ( | ) | $ | ||||||||||||||||||||||||
見 未經審計的簡明合併財務報表附註。
3
CorMedex Inc.及附屬公司
精簡 合併股東權益變動表
(未經審計)
截至2019年6月30日的三個月
| 普通股 | 無投票權優先股 -C-2系列， C-3系列， D系列， E系列 和系列F | 累積 其他 綜合 | 附加 實繳 | 累積 | 總計 股東的 | |||||||||||||||||||||||||||
| 股份 | 金額 | 股份 | 金額 | 收入 | 資本 | 赤字 | 權益 | |||||||||||||||||||||||||
| 2019年3月31日的餘額 | $ | $ | $ | | $ | $ | ( | ) | $ | |||||||||||||||||||||||
| 與行使認股權證相關而發行的股額 | - | - | - | |||||||||||||||||||||||||||||
| 發行既得限制性股票 | - | ( | ) | |||||||||||||||||||||||||||||
| 由於反向股票拆分四捨五入而發行的普通股的沖銷 | ( | ) | - | - | - | - | - | - | - | |||||||||||||||||||||||
| 以股票為基礎的薪酬 | - | - | ||||||||||||||||||||||||||||||
| 其他綜合收益 | - | - | ||||||||||||||||||||||||||||||
| 淨損失 | - | - | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||||||||||||||||
| 2019年6月30日的餘額 | $ | $ | $ | $ | $ | ( | ) | $ | ||||||||||||||||||||||||
截至2019年6月30日的6個月
| 普通股 | 無投票權優先股 -C-2系列， C-3系列， D系列， E系列 和系列F | 累積 其他 綜合 | 附加 實繳 | 累積 | 總計 股東的 | |||||||||||||||||||||||||||
| 股份 | 金額 | 股份 | 金額 | 收入 | 資本 | 赤字 | 權益 | |||||||||||||||||||||||||
| 2018年12月31日的餘額 | $ | $ | $ | | $ | $ | ( | ) | $ | |||||||||||||||||||||||
| 因自動櫃員機出售普通股而發行的股票，淨額 | - | |||||||||||||||||||||||||||||||
| 與行使認股權證相關而發行的股額 | - | - | - | - | ||||||||||||||||||||||||||||
| 與行使股票期權相關而發行的股票 | - | - | ||||||||||||||||||||||||||||||
| 將C-3系列無投票權優先股轉換為普通股 | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||||||||||||||||
| 發行既得限制性股票 | - | ( | ) | |||||||||||||||||||||||||||||
| 由於反向股票拆分四捨五入而發行普通股 | - | ( | ) | |||||||||||||||||||||||||||||
| 由於反向股票拆分四捨五入而發行的普通股的沖銷 | ( | ) | - | |||||||||||||||||||||||||||||
| 以股票為基礎的薪酬 | - | - | - | |||||||||||||||||||||||||||||
| 其他綜合收益 | - | - | ||||||||||||||||||||||||||||||
| 淨損失 | - | - | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||||||||||||||||
| 2019年6月30日的餘額 | $ | $ | $ | $ | $ | ( | ) | $ | ||||||||||||||||||||||||
見 未經審計的簡明合併財務報表附註。
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CorMedex Inc.及附屬公司
簡明 合併現金流量表 (未經審計)
| 在截至以下日期的六個月內 六月三十日， | ||||||||
| 2020 | 2019 | |||||||
| 來自經營活動的現金流： | ||||||||
| 淨損失 | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||
| 對淨虧損與經營活動中使用的現金淨額進行調整： | ||||||||
| 以股票為基礎的薪酬 | ||||||||
| 債務貼現攤銷 | ||||||||
| 非現金利息支出 | ||||||||
| 折舊 | ||||||||
| 營業資產和負債的變化： | ||||||||
| 貿易應收賬款(增加)減少 | ( | ) | ||||||
| 庫存減少 | ||||||||
| 預付費用和其他流動資產增加 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 應付帳款增加(減少) | ( | ) | ||||||
| 應計費用減少 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 遞延收入減少 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 經營活動中使用的現金淨額 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 投資活動的現金流： | ||||||||
| 購買短期投資 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 短期投資的到期日 | ||||||||
| 購買設備 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 投資活動提供(用於)的現金淨額 | ( | ) | ||||||
| 融資活動的現金流： | ||||||||
| 出售在市場上計劃的普通股所得收益，淨額 | ||||||||
| 行使認股權證所得收益 | ||||||||
| 融資費用的支付 | ( | ) | ||||||
| 行使股票期權所得收益 | ||||||||
| 籌資活動提供的現金淨額 | ||||||||
| 外匯對現金的影響 | ( | ) | ||||||
| 現金及現金等價物淨增(減)額 | ( | ) | ||||||
| 現金、現金等價物和限制性現金-期初 | ||||||||
| 現金、現金等價物和限制性現金-期末 | $ | $ | ||||||
| 支付利息的現金 | $ | $ | ||||||
| 補充披露非現金融資活動： | ||||||||
| 將優先股轉換為普通股 | $ | $ | ||||||
| 投資未實現收益 | $ | $ | ||||||
| 以租賃負債換取的使用權資產 | $ | $ | ||||||
| 為既得限制性股票單位發行普通股 | $ | $ | ||||||
見 未經審計的簡明合併財務報表附註。
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CorMedex Inc.及附屬公司
未經審計的簡明合併財務報表附註
注 1報告的組織、業務和基礎：
組織 和業務
CorMedex公司及其全資子公司(統稱“CorMedex”或“公司”)是一家生物製藥公司，專注於開發 預防和治療傳染病和炎症性疾病的治療產品並將其商業化。該公司 主要關注其主要候選產品Defencath的開發™，作為導管鎖定解決方案(“CLS”)在美國(“美國”)和其他關鍵市場的潛在商業化 。名稱Defencath 是美國食品和藥物管理局(FDA)有條件批准的美國專有名稱，而名稱 Neutrolin®目前在歐洲聯盟(EU)和其他地區使用，該公司已獲得CE-Mark批准將Neutrolin作為受監管的CLS作為醫療設備進行商業分銷。
2013年末，該公司與FDA會面， 確定Defencath在美國上市批准的監管途徑，並開始討論臨牀開發計劃。 2015年1月，FDA授予Defencath快速通道稱號，該計劃旨在促進 旨在治療嚴重危及生命的疾病和解決未得到滿足的醫療需求的藥物的開發。快速通道指定 提供申請優先審核營銷申請的資格。FDA在收到完整的新藥申請(“NDA”)後60天內通知申請人優先審查 指定，如果它確定標準 已滿足的話。
此外， 在2015年1月，FDA將Defencath指定為合格傳染病產品(“QIDP”)，這提供了 額外的五年市場獨家經營權，可在申請獲得批准後獲得任何獨家經營權。 例如，在NDA批准後，將在授予新化學實體 (“NCE”)的五年市場獨家經營權基礎上增加額外的五年市場獨家經營權。QIDP的指定也賦予了優先審查NDA的資格。
公司於2015年12月啟動了其3期前瞻性、多中心、雙盲、隨機、積極的對照研究，以證明Defencath/Neutrolin在預防美國血液透析導管患者 終末期腎病(“LOCK-IT-100”)的血液透析受試者中導管相關血流感染的安全性和 有效性。臨牀試驗 旨在證明與護理標準CLS肝素相比，Defencath在預防CRBSI方面的安全性和有效性。試驗的主要終點評估了每個研究對象CRBSI的發生率和CRBSI發生的時間。 次要終點是導管通暢，定義為需要使用組織纖溶酶原激活因子(TPA)， 或由於功能障礙而拔除導管，以及以任何原因拔除導管。 次要終點是導管通暢，定義為需要使用組織纖溶酶原激活因子(TPA)， 或因功能障礙拔除導管，以及以任何原因拔除導管。
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CorMedex Inc.及附屬公司
未經審計的精簡合併財務報表附註
FDA批准了公司滾動提交和審查NDA的請求，該請求旨在加快 為滿足未滿足的醫療需求而開發的產品的審批流程。儘管FDA通常需要兩個關鍵的臨牀 試驗來為NDA的批准提供安全性和有效性的實質性證據，但在某些情況下，FDA會接受 一個充分且控制良好的試驗，如果這是一個大型的多中心試驗，具有廣泛的對象和研究地點， 已證明 對一種具有潛在嚴重後果的疾病具有臨牀意義和統計上非常有説服力的效果。 2020年3月，該公司開始了NDA for Defencath預防CRBA的模塊化提交過程提交保密協議的所有模塊的工作已經完成。公司請求 優先審查NDA，如果獲得批准，FDA的目標是6個月的審查期，而不是標準審查中的申請的10 個月。本公司尚未接到食品藥品監督管理局在審查 保密協議時出現任何延誤的通知，但由於新冠肺炎的原因，食品藥品監督管理局限制了國際和國內旅行， 生產基地需要進行審批前檢查。FDA有60天的時間對實質性審查提交的完整性進行評估，以接受備案 並確定優先審查或標準審查。如果FDA確定申請實質上不完整 或發現導致申請無法審核的電子提交問題，FDA將拒絕提交申請。 在這種情況下，需要更正不足之處，並重新提交申請以供審查以接受備案。
FDA之前還同意，該公司可以根據抗菌和抗真菌藥物的有限人羣路徑(“LPAD”)請求考慮Defencath的批准。 FDA之前還同意，該公司可以根據有限人羣 抗菌和抗真菌藥物路徑(“LPAD”)請求Defencath批准。作為21世紀治療法案的一部分通過的LPAD是一項新計劃，旨在加快某些抗菌和抗真菌藥物的開發和批准，以治療 未得到滿足醫療需求的有限人羣中的嚴重或危及生命的感染。鑑於LPAD途徑 為有限人羣提供了簡化的臨牀開發計劃，可能涉及更小、更短或更少的臨牀 試驗，公司相信LPAD將為FDA提供額外的靈活性，以批准Defencath在通過CVC接受血液透析的終末期腎病成人患者中預防CRBSI 。
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CorMedex Inc.及附屬公司
未經審計的精簡合併財務報表附註
公司根據“兒科研究公平法”(“PREA”)被FDA批准延期，該法案要求贊助商 對新活性成分(如Defencath中的牛磺利啶)進行NDA的兒科研究，除非獲得FDA的豁免或延期 。延期承認需要進行兒科評估，但允許申請人在提交保密協議後 提交兒科評估。該公司已承諾在 批准NDA用於成人血液透析患者後進行兒科研究。根據PREA對批准的產品進行的兒科研究可能 有資格獲得兒科獨家專營權，如果獲得批准，這將提供額外6個月的營銷獨家專營權。Defencath 將有可能獲得10.5年的總市場獨家經營期，包括根據 NCE和QIDP的獨家經營權。
公司預計，醫療保險報銷 可通過相關的 住院診斷相關小組(“DRGs”)或門診門診支付分類(“APC”)、 終末期腎病預期支付系統(“ESRD PPS”)、基本支付或耐用醫療設備、 假肢、矯形和耐用醫療設備項下，為重症監護、腫瘤學和TPN中的血液透析和其他導管適應症的防禦提供醫療保險報銷 本公司還計劃 通過 醫院門診預期付款系統下的直通狀態、 ESRD PPS下的過渡性藥品附加付款調整(“TDAPA”)或作為DMEPOS輸液泵使用的藥物進行報銷等機制，在聯邦醫療保險(Medicare)下尋求作為藥品單獨報銷。本公司已聘請美國醫療保險和 醫療補助服務中心(“CMS”)就TDAPA項下的Defencath報銷事宜進行初步討論；但是， 只有在FDA批准後，CMS才能確定資格，並且CMS在季度審查中評估承保請求。 如果根據TDAPA獲得批准，Defencath的報銷將根據其平均售價計算。
雖然 公司無法完全預見未來幾年報銷要求和機制的變化，但公司預計 Defencath將有資格獲得TDAPA。要符合TDAPA的資格，創新的新腎臟藥物或生物必須 被確認為具有治療或管理與ESRD相關的一種或多種情況的最終作用效果，並且不符合已建立的ESRD PPS功能類別。該公司相信，除了FDA授予的Fast Track和QIDP認證外，Defencath還符合成為用於治療ESRD或管理與ESRD相關的疾病的新型腎透析產品的標準，因為感染是ESRD患者的第二大死亡原因，而CVCS 是感染相關死亡率的重要風險因素。
在 歐盟，Neutrolin被規定為3類醫療設備。2013年7月，該公司獲得了Neutrolin的CE標誌批准。 2013年12月，公司開始在德國商業化銷售Neutrolin，用於預防CRBSI，並使用隧道、帶袖帶的CVC進入血管來維持血液透析患者的導管通暢性。到目前為止，Neutrolin已 註冊，並可能在某些歐盟和中東國家銷售用於此類治療。
2014年9月，TUV-SUD和荷蘭藥品評估委員會(MEB)批准了Neutrolin的標籤擴展 ，以滿足歐盟同樣的擴展適應症。2014年12月，該公司獲得德國黑森州 地區總裁的批准，將標籤擴展到包括通過CVC接受化療、靜脈水化和靜脈藥物治療的腫瘤科患者。擴展還增加了在重症監護或重症監護病房(心臟監護病房、外科監護病房、新生兒重症監護病房和緊急監護中心)通過CVC接受藥物和靜脈輸液的患者 。還批准了在 全腸外營養中使用的適應症。
2020年5月，公司開始組建 全資西班牙子公司CorMedex西班牙，S.L.U。
公司打算尋求Defencath在醫療需求未得到滿足的人羣中用作CLS的更多適應症， 這也是一個重要的市場機會。例如，該公司打算在美國尋求將 用作CLS的營銷授權，以減少使用CVC的腫瘤科和全腸外營養患者的CRBSI。
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CorMedex Inc.及附屬公司
未經審計的精簡合併財務報表附註
除了CLS之外，該公司還贊助了一個臨牀前研究合作項目，將牛磺酸利定作為可能的兒科腫瘤治療方法 。2018年2月，FDA批准牛磺利定為孤兒藥物，用於治療兒童神經母細胞瘤。該公司可能尋求一個或多個戰略合作伙伴或其他資金來源，以幫助開發用於治療兒童神經母細胞瘤的牛磺酸利定並將其商業化。該公司還在評估可能擴大牛磺酸利定作為平臺化合物用於某些醫療設備的機會 。專利申請已經在幾個適應症上提交，包括傷口閉合、外科網狀物和傷口管理。在初步可行性工作的基礎上，該公司正在推進注入牛磺酸利定的手術網片、縫合材料和水凝膠的臨牀前研究。隨着這些計劃的推進， 公司將尋求建立開發/商業合作伙伴關係。
FDA將牛磺利定視為NCE，因此目前它是未經批准的新藥。本公司未來可能會尋求涉及注入牛磺柳胺的設備的候選產品 ，本公司認為，目前此類產品 將是符合設備上市前提交要求的組合產品，同時還將受到FDA審查的 藥品批准標準的約束。因此，鑑於目前在美國市場上沒有可作為510(K)審批流程基礎的適當謂詞醫療設備 ，並且牛磺利定尚未在任何申請中獲得批准， 公司預計將需要為本公司可能尋求的含有牛磺利定的任何醫療設備適應症提交上市前批准申請或PMA 。如果FDA批准了針對 Defencath的NDA，則可與 FDA重新審查這些候選醫療設備產品的監管途徑。雖然可能沒有適當的斷言，但基於風險評估和對安全性和有效性的合理保證，可以建議從頭開始指定II級。
2019年12月，在中國武漢發現了新型冠狀病毒病新冠肺炎。該病毒已被宣佈為大流行 ，並已傳播到全球多個地區。疫情爆發和政府採取的應對措施也對企業和商業產生了重大的 直接和間接影響，因為出現了勞動力短缺；供應鏈中斷；設施和生產暫停；對某些商品和服務(如醫療服務和用品)的需求激增，而對其他商品和服務(如旅行)的需求下降。為應對新冠肺炎疫情，美國、歐洲 和亞洲大部分地區已經實施了“避難所 就位”命令和其他公共衞生指導措施，包括公司辦事處、臨牀試驗地點、主要供應商和合作夥伴的地點。公司的 計劃時間表可能會受到新冠肺炎的負面影響，這可能會對公司的業務、財務狀況和經營業績產生實質性的不利影響。
演示基礎
隨附的 未經審核簡明綜合財務報表乃根據美國公認的中期財務資料會計原則 及表格10-Q及S-X條例第8條的指示 編制。因此，未經審計的簡明綜合財務報表不包括 GAAP要求的完整年度財務報表所需的所有信息和腳註。管理層認為，隨附的 未經審核簡明綜合財務報表反映了所有調整，包括正常經常性調整，被認為是公平陳述中期業績所必需的 。中期經營業績不一定表明截至2020年12月31日的全年或任何後續時期可能預期的業績。這些未經審計的簡明綜合財務報表 應與本公司已審計的財務報表及其附註一併閲讀，這些財務報表和附註 包含在本公司於2020年3月16日提交給美國證券交易委員會(“SEC”)的Form 10-K年報 中。隨附的截至2019年12月31日的簡明綜合資產負債表是從10-K表格中包含的經審計財務 報表衍生而來的。
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CorMedex Inc.及附屬公司
未經審計的精簡合併財務報表附註
最近 採用了會計公告
2016年6月，財務會計準則委員會(“FASB”)發佈了新的指導意見，用反映預期信貸損失的方法取代了當前GAAP中發生的損失 減值方法，並需要考慮 更廣泛的合理和可支持的信息來告知信貸損失估計。2020年1月1日的採用並未 對本公司的簡明合併財務報表產生實質性影響。
2018年8月，FASB發佈了一份新的指導意見，修改了公允價值計量的披露要求。該指導 從2020財年第一季度開始對公司生效。2020年1月1日的採用並未 對本公司的簡明合併財務報表產生實質性影響。
2018年11月，FASB發佈了新的指導意見，澄清了協作安排的權威指導 與客户合同收入之間的互動關係。新指南澄清，當協作安排參與者是 帳户單位上下文中的客户時，應應用與客户簽訂合同的收入指導，將帳户單位 指導添加到協作安排指導中，並且在與 非客户的協作安排參與者進行交易時，不允許將交易與根據與客户簽訂的合同確認的收入一起提交。該指導 從2020財年第一季度開始對公司生效。2020年1月1日的採用並未 對本公司的簡明合併財務報表產生實質性影響。
2019年11月，FASB發佈了新的指導意見，要求實體通過應用FASB會計準則編纂(ASC)718中的指導意見，對授予客户的 基於股份的支付獎勵進行衡量和分類。該指導 從2020財年第一季度開始對公司生效。2020年1月1日的採用並未 對本公司的簡明合併財務報表產生實質性影響。
最近 發佈了權威聲明
2019年12月，FASB發佈了新的指導意見，刪除了所得税會計 一般原則的某些例外情況，並改進了所得税會計中其他領域的一致應用和簡化。指導 從2021財年第一季度開始對公司生效。允許提前收養。公司正在評估 採用本指南對其合併財務報表的影響。
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注 2重要會計政策摘要：
流動性 和不確定性
財務報表是根據公認會計準則
編制的，該準則考慮將公司作為持續經營企業繼續經營。到目前為止，該公司的商業
業務尚未產生足夠的收入來實現盈利。截至2020年6月30日，公司累計虧損2.048億美元，運營虧損美元。
在 2020年4月，公司通過出售其根據新澤西州經濟發展局的 新澤西州技術營業税證書轉讓計劃(“NJEDA計劃”)有資格出售的大部分剩餘未使用的新澤西州淨營業虧損(“NOL”)獲得約520萬美元的費用淨額。NJEDA計劃允許公司 銷售2019年州財政年度600萬美元可用NOL税收優惠中的約550萬美元。
2020年4月，本公司收到FDA退還的NDA申請費290萬美元，該費用已於2020年第一季度支付。該公司符合聯邦食品、藥品和化粧品法案對小型企業的條件 免除使用費，其申請免除申請使用費的請求獲得FDA批准。
本公司的持續
運營將取決於其是否有能力通過各種潛在來源(如股權和/或債務融資、戰略關係或產品的外包許可)籌集額外資本，以便在NDA
批准後商業化推出Defencath，直到實現盈利(如果有的話)。管理層不能保證此類融資或戰略
關係將以可接受的條款或根本不存在。在2020年6月30日，
公司的運營受許多其他因素的影響，這些因素可能會影響其經營業績和財務狀況。 這些因素包括但不限於：獲得監管部門批准銷售公司產品的能力；成功製造的能力；來自其他公司製造和銷售或正在開發的產品的競爭；公司產品的 價格和需求；公司就其產品談判有利的許可或其他製造 和營銷協議的能力；臨牀測試和試驗活動的結果以及公司籌集資金支持其運營的能力。
使用預估的
按照公認會計原則編制財務報表要求管理層作出估計和假設，以影響 於財務 報表之日報告的資產和負債額以及披露的或有資產和負債，以及報告期內報告的收入和費用。實際結果可能與這些估計不同。
合併依據
簡明合併財務報表 包括本公司、CorMedex Europe GmbH及其全資子公司CorMedex西班牙，S.L.U. 的賬目。所有重要的公司間賬户和交易在合併中都已取消。
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金融 工具
可能使公司面臨集中信用風險的金融 工具主要包括現金和現金等價物 以及短期投資。本公司將現金和現金等價物保存在銀行存款和其他計息賬户中， 這些賬户的餘額有時可能超過聯邦保險的限額。
下表是對會計準則的調整，該準則修改了本公司合併現金流量表上顯示的金融工具的確認、計量、列報和披露的某些方面：
| 六月
三十號， 2020 | 12月31日， 2019 | |||||||
| 現金和現金等價物 | $ | $ | ||||||
| 限制性現金 | ||||||||
| 現金總額、現金等價物和限制性現金 | $ | $ | ||||||
有價證券的適當分類在購買時確定，並在每個資產負債表 日期重新評估。對分類為可供出售證券和股權證券的可交易債務的投資按公允價值報告。公允價值 按相同資產或負債的活躍市場報價或類似資產或負債或其他投入的報價確定 ，該等資產或負債或其他投入可觀察到或可由資產或負債的大致完整 期限的可觀察市場數據所證實。被認為是臨時性的公允價值變動在精簡綜合經營報表 中報告。已實現損益、攤銷保費和折扣以及賺取的利息和股息 包括在其他收入(費用)中。對於被視為非臨時性的股權證券公允價值的下降， 減值損失計入其他收入(費用)，淨額。本公司在評估其投資的潛在 減值時會考慮可用的證據，包括公允價值低於成本的持續時間和程度。截至2020年6月30日或2019年12月31日，沒有被視為 永久性減損。
公司的有價證券具有很高的流動性，由美國政府機構證券、高級公司債券和原始到期日超過90天的商業票據組成。截至2020年6月30日和2019年12月31日，公司所有 投資的合同到期日均不到一年。截至2020年6月30日，未計入信貸損失準備 。以下表格彙總了2020年6月30日和2019年12月31日的攤餘成本、未實現損益和公允價值：
| 2020年6月30日： | 攤銷 成本 | 毛收入
未實現 損失 | 毛收入
未實現 收益 | 公允價值 | ||||||||||||
| 計入現金等價物的貨幣市場基金 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
| 美國政府機構證券 | ||||||||||||||||
| 公司證券 | ||||||||||||||||
| 商業票據 | ||||||||||||||||
| 小計 | ||||||||||||||||
| 合計2020年6月30日 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
| 2019年12月31日： | ||||||||||||||||
| 計入現金等價物的貨幣市場基金 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
| 美國政府機構證券 | ( | ) | ||||||||||||||
| 公司證券 | ( | ) | ||||||||||||||
| 商業票據 | ( | ) | ||||||||||||||
| 小計 | ( | ) | ||||||||||||||
| 合計2019年12月31日 | $ | $ | ( | ) | $ | $ | ||||||||||
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公允價值計量
公司在簡明合併資產負債表中記錄的金融工具包括現金和現金等價物、 應收賬款、投資證券、應付賬款和應計費用。根據到期日的短期性質，某些金融 工具(主要是現金和現金等價物、應收賬款、應付賬款和應計費用)的賬面價值接近其 估計公允價值。
公司將其金融工具分類為三級公允價值層次結構，該層次結構對用於計量公允價值的估值輸入 技術進行優先排序。公允價值層次結構對相同資產的活躍市場報價給予最高優先級 (1級)，對不可觀察到的投入給予最低優先級(3級)。如果用於計量公允價值的輸入 落入層次結構的不同級別，則類別級別基於對儀器公允價值計量具有重要意義的最低優先級輸入 。本公司簡明綜合資產負債表 按公允價值記錄的金融資產分類如下：
| ● | 第 1級投入-反映活躍市場中相同資產或負債的報價(未調整)的可觀察投入。 |
| ● | 第 2級投入-重要的其他可觀察投入(例如，活躍市場中類似項目的報價，非活躍市場中 相同或類似項目的報價，可觀察到的報價以外的投入，如利率和收益率曲線，以及市場確認的投入)。 |
| ● | 第 3級投入-資產或負債的不可觀察的投入，由很少或沒有市場活動支持，並根據管理層對市場參與者在為資產或負債定價時使用的假設的估計 進行估值。 |
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下表提供了截至2020年6月30日和2019年12月31日按公允價值按 經常性基礎計量的公司金融資產的賬面價值和公允價值：
| 2020年6月30日： | 賬面價值 | 級別 1 | 級別 2 | 級別 3 | ||||||||||||
| 貨幣市場基金和現金等價物 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
| 美國政府機構證券 | ||||||||||||||||
| 公司證券 | ||||||||||||||||
| 商業票據 | ||||||||||||||||
| 小計 | $ | |||||||||||||||
| 合計2020年6月30日 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
| 2019年12月31日： | ||||||||||||||||
| 貨幣市場基金和現金等價物 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
| 美國政府機構證券 | ||||||||||||||||
| 公司證券 | ||||||||||||||||
| 商業票據 | ||||||||||||||||
| 小計 | ||||||||||||||||
| 合計2019年12月31日 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
外幣折算和交易
簡明合併財務報表以本公司的報告貨幣美元(“USD”)列報。 本公司境外子公司的財務報表，其本位幣為歐元， 外幣資產和負債額按期末匯率折算為美元。外幣收入和費用按確認收入和費用期間的有效平均匯率 換算。折算 損益計入其他綜合收益(虧損)。
公司在總部位於新澤西州的母公司與其德國子公司之間有公司間貸款。未償還的公司間貸款 預計在可預見的將來不會償還，與長期 公司間貸款相關的未實現外匯變動將在其他綜合收益(虧損)中確認。
外匯 貨幣兑換交易收益(損失)是重新計量以記錄交易的實體的 本位幣以外的貨幣計價的交易的結果。
受限 現金
截至2020年6月30日和2019年12月31日，本公司已限制與針對
TauroPharm的專利和實用新型侵權訴訟有關的現金(見注4)。曼海姆地區法院要求本公司提供總額約為$
的保證金
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預付 研發和其他預付費用
預付費用包括向供應商預付 與臨牀試驗開發、製造、臨牀前開發相關的服務合同、設備押金 和保險單。這些預付款在執行服務時或在 相關服務期內使用直線法攤銷至費用。
其他預付費費用包括以下費用：
| 2020年6月30日 | 12月31日， 2019 | |||||||
| 設備押金 | $ | $ | - | |||||
| 保險費 | ||||||||
| 訂閲費 | ||||||||
| 軟件成本 | ||||||||
| 其他 | ||||||||
| 總計 | $ | $ | ||||||
庫存， 淨額
存貨 在先進先出的基礎上按成本或可變現淨值中較低者估值。庫存包括國防產品的原材料(包括 標籤和包裝)、在製品和成品(如果有)。庫存包括以下內容：
| 六月
三十號， 2020 | 12月31日， 2019 | |||||||
| 原料 | $ | - | $ | |||||
| 成品 | ||||||||
| 庫存儲備 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 總計 | $ | $ | ||||||
租約
公司在開始時確定安排是否為租賃。經營租賃包括在精簡 綜合資產負債表上的經營租賃使用權(“ROU”) 資產、經營租賃負債的當前部分和經營租賃負債扣除當前部分後的淨額中。
營業 租賃ROU資產和營業租賃負債根據開始日期租賃期限內未來最低租賃付款的現值 確認。由於本公司的租約不提供隱含利率，因此本公司使用基於開始日期可用信息的 遞增借款利率來確定未來 付款的現值。本公司的租賃條款可能包括在合理確定 本公司將行使該選擇權時延長或終止租約的選擇權。最低租賃付款的租賃費用在 租賃期內以直線方式確認。
作為一項會計政策， 公司已選擇不將ASC 842中的確認要求應用於短期租賃。短期 租賃是期限為12個月或更短的租賃，不包括購買 公司合理確定將行使的基礎資產的選擇權。本公司在租賃期內按直線 確認短期租賃的租賃付款。
作為實際的權宜之計， 公司還選擇按基礎資產類別，不將租賃組件與非租賃組件分開 ，而是將它們作為單個組件進行核算。
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應計 費用
應計 費用包括以下各項：
| 六月
三十號， 2020 | 12月31日， 2019 | |||||||
| 專業和諮詢費 | $ | $ | ||||||
| 應計工資和工資税 | ||||||||
| 與臨牀試驗相關的 | ||||||||
| 與製造業發展相關的 | ||||||||
| 其他 | ||||||||
| 總計 | $ | $ | ||||||
2015年12月，本公司與一家臨牀研究機構(“CRO”)簽約，以幫助進行其LOCK-IT-100階段 3多中心、雙盲、隨機的主動對照研究，以證明Defencath/Neutrolin 在接受血液透析治療作為終末期腎病治療 的受試者中預防導管相關性血流感染和凝血的安全性和有效性。
截至2020年6月30日，已記錄約3,000萬美元的臨牀試驗費用，其中約2,750萬美元已支付 。在截至2020年6月30日的三個月和六個月內，公司分別確認了12,000美元和34,000美元的與本協議相關的研究和開發費用，在截至2019年6月30日的三個月和六個月內確認了185,000美元和702,000美元。 截至2020年6月30日，公司已累計約240萬美元的應收賬款和應計費用。
收入 確認
公司根據ASC 606“與客户簽訂合同的收入”確認收入。ASC 606規定了確認收入的五步模型，其中包括(I)確定與客户的合同；(Ii)確定履約義務 ；(Iii)確定交易價格；(Iv)分配交易價格；以及(V)確認收入。
公司在產品發貨並滿足上述ASC 606規定的五步模型後確認淨銷售額。
每股普通股虧損
基本 普通股每股虧損不包括任何潛在攤薄，計算方法為淨虧損除以期內已發行普通股的加權平均數 。每股普通股攤薄淨虧損反映瞭如果證券 或其他發行普通股的合同被行使或轉換為普通股，或導致發行普通股 ，然後在實體的收益中分享，可能發生的攤薄。然而，由於其影響是反攤薄的，本公司排除了潛在的 股攤薄。下列潛在攤薄股份已從每股攤薄淨虧損的計算中剔除 ，因為它們的影響將是反攤薄的。
| 截至
個月的6個月 六月三十日， | ||||||||
| 2020 | 2019 | |||||||
| (股份數量
可發行普通股) | ||||||||
| C系列無投票權優先股 | ||||||||
| D系列無投票權優先股 | - | |||||||
| E系列無投票權優先股 | ||||||||
| F系列無投票權優先股 | - | |||||||
| G系列無投票權優先股 | - | |||||||
| 可轉換債券轉換後可發行的股票 | - | |||||||
| 限制性股票單位 | ||||||||
| 可發行以支付遞延董事會薪酬的股份 | ||||||||
| 已發行認股權證相關股份 | ||||||||
| 已發行股票期權相關股份 | ||||||||
| 潛在稀釋股份總數 | ||||||||
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基於股票的 薪酬
授予員工的股票期權的基於股票的薪酬成本 在授予日使用Black-Scholes股票期權定價 模型根據ASC No.718“Compensation-Stock Compensation”(薪酬-股票薪酬)計算，基於服務或績效條件期權獎勵的估計公允價值 ，並以直線方式確認為必要服務 期間的費用。對於具有業績歸屬條款的股票期權，在業績條件可能達到時記錄基於股份的補償成本 。
研究和開發
研發成本
計入已發生的費用。研究和開發包括與運營顧問、合同臨牀研究
組織、合同製造組織、臨牀現場費用、合同實驗室研究組織、合同
中央測試實驗室、許可活動相關的費用，以及分配的與產品製造相關的管理、人力資源、設施費用和成本，這些費用可能在上市批准之前可用於支持商業發佈。
在截至2020年6月30日的6個月中，與製造商業發佈前庫存相關的成本約為$
注 3個月股東權益：
普通股 股
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在截至2020年和2019年6月30日的六個月內，本公司根據自動取款機計劃分別出售了368,144股和1,768,012股普通股 ，分別實現了約250萬美元和1520萬美元的淨收益。
於截至2020年及2019年6月30日止六個月內，本公司於行使認股權證時分別發行合共91,500股及121,845股普通股 ，為本公司帶來淨收益分別為412,000美元及634,000美元。
截至2020年6月30日及2019年6月30日止六個月內，本公司於歸屬向本公司董事會發行的限制性股票單位後，分別發行合共2,385股及12,942股普通股。
在截至2019年6月30日的6個月內，本公司行使股票 期權發行了總計35,840股普通股，為本公司帶來了113,000美元的淨收益。截至2020年6月30日的六個月內未行使任何股票期權 。
優先股 股
公司有權在沒有股東批准的情況下發行一個或多個系列的最多2,000,000股優先股。 公司董事會有權決定每個優先股系列的權利、優先股、特權和限制，包括 投票權、股息權、轉換權、贖回權和清算優先股。 在授權的200萬股優先股中，公司董事會指定(全部面值均為每股0.001美元)如下：
| 截至2020年6月30日 | 截至2019年12月31日 | |||||||||||||||||||||||
| 首選
股份 出類拔萃 | 清算
偏好 (每股) | 合計
清算 偏好 | 首選
股份 出類拔萃 | 清算
偏好 (每股) | 合計
清算 偏好 | |||||||||||||||||||
| C-3系列 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||||||||||
| E系列 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||||||||||
| G系列 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||||||||||
| 總計 | $ | $ | ||||||||||||||||||||||
股票 期權
在截至2020年6月30日的六個月內，本公司根據2019年股票激勵計劃授予了為期十年的合格和非合格股票期權，涉及本公司普通股共計960,234股。這些期權的加權平均行權價 為每股5.17美元。
截至2020年6月30日的三個月和六個月內，發放給員工、董事、高級管理人員和顧問的股票期權的總薪酬支出分別為693,000美元和1,362,000美元，截至2019年6月30日的三個月和六個月分別為557,000美元和1,317,000美元。
截至2020年6月30日，與授予的股票期權相關的未確認薪酬支出總額約為3,881,000美元， 這些支出將在1.7年的預期剩餘加權平均期內確認。
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在授予日估計的每個股票期權獎勵的 公允價值是使用Black-Scholes期權定價模型並 以下假設確定的，截至2020年6月30日的6個月：
| 預期 期限，年限 | |
| 波動率 | |
| 股息 收益率 | |
| 無風險利率 | |
| 加權 期間授予的期權的平均授予日期公允價值 | $ |
公司根據未來期間的預期行使情況估計了授予的股票期權的預期期限。授予顧問的股票期權的預期期限 基於各自期權協議的完整期限。本公司股票期權的預期 股價波動率是根據本公司普通股自2010年3月首次公開發行 以來的歷史波動率計算的。0.0%的預期股息收益率反映了公司當前和預期的未來普通股股息政策。為確定無風險利率，公司使用授予時有效的美國國債收益率曲線，期限與公司獎勵的預期期限 一致，即員工為5年，非員工為10年。
下表彙總了本公司截至2020年6月30日的6個月的股票期權活動及相關信息：
| 股份 | 加權平均 鍛鍊 價格 | 加權 平均值 剩餘 合同 期限(年) | 集料 內在性 價值 | |||||||||||||
| 期初未清償款項 | $ | $ | ||||||||||||||
| 授與 | $ | $ | ||||||||||||||
| 沒收 | ( | ) | $ | $ | ||||||||||||
| 過期 | ( | ) | $ | $ | ||||||||||||
| 已行使 | $ | |||||||||||||||
| 期末未清償款項 | $ | $ | ||||||||||||||
| 可在期末行使 | $ | $ | ||||||||||||||
合計內在價值按行權價 低於收盤價的期權在報告期末的行權價格與本公司普通股收盤價之間的差額計算。截至2020年6月30日的六個月內，沒有行使股票期權。
受限 庫存單位
截至2020年6月30日的六個月內，本公司在歸屬向本公司董事會發行的RSU後，共發行了2,385股普通股 。
截至2020年6月30日的三個月和六個月期間，RSU記錄的補償費用分別為3,000美元和10,000美元 ，截至2019年6月30日的三個月和六個月分別為49,000美元和99,000美元。 這些RSU的未確認補償費用總計400美元。預計確認費用的加權平均期限為0.03年
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權證
於截至2020年及2019年6月30日止六個月內，本公司於行使認股權證時分別發行合共91,500股及121,845股普通股 ，為本公司帶來淨收益分別為412,000美元及634,000美元。
截至2020年6月30日 ，已發行權證有183,148份，加權平均行權價為每股4.96美元，加權 平均剩餘合同期限為2.1年。
注 4長期承諾和或有事項：
意外事件 事項
2014年9月9日，該公司向德國曼海姆地區法院提起專利侵權訴訟，起訴TauroPharm GmbH和Tauro-ImPlant GmbH及其各自的首席執行官(“被告”)，聲稱侵犯了歐洲專利局(“歐洲專利局”)於2014年1月8日授予的公司的 歐洲專利EP 1 814 562 B1(“Prosl歐洲專利”)。在此訴訟中， 本公司聲稱被告在Prosl歐洲專利的權利要求範圍內製造和分銷導管鎖定 解決方案侵犯了Prosl歐洲專利。*本公司認為其 專利是可靠的，正在尋求禁令救濟，並提出信息索賠、提交帳目、召回、銷燬 和損害賠償。另外，TauroPharm已向歐洲專利局提交了針對Prosl歐洲專利的反對意見，聲稱該專利缺乏 新穎性和創造性步驟。但是，該公司無法預測被告可能提出的其他抗辯理由，或這些相關事項的最終 結果。目前，歐洲專利局已撤銷Prosl歐洲專利無效，公司 已提起上訴，目前正在審理中。
在針對相同被告的 同一起訴書中，本公司還指控ND Partners的實用新型DE 20 2005 022 124 U1(“實用新型”)被侵權(請求相同的補救措施)，公司認為該實用新型在主要方面和索賠方面與Prosl歐洲專利基本 相同。在此訴訟中，本公司還指控ND Partner的實用新型DE 20 2005 022 124 U1(“實用新型”)受到侵權(要求相同的補救措施)。法院將兩個程序分開，Prosl歐洲專利和實用新型索賠現在正在分別審理。基於與 反對Prosl歐洲專利案中的論據類似的論據，牛仔製藥公司已向德國專利商標局(“德國專利商標局”)提起取消公用事業 型號的訴訟。
2015年3月27日，地區法院舉行聽證會，評估公用事業模式是否因TauroLock-HEP100TM和TauroLock-HEP500TM產品的製造、銷售和分銷 而受到TauroPharm侵犯。2015年1月30日，同一法院就TauroPharm侵犯Prosl 歐洲專利這一單獨但相關的問題舉行了 聽證會。
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法院於2015年5月8日做出裁決，擱置了這兩起訴訟。法院在裁決中發現，TauroPharm在德國將其TauroLock導管鎖解決方案Hep100和Hep500商業化 侵犯了Prosl歐洲專利 和實用新型，此外，沒有任何優先使用權允許TauroPharm繼續在德國製造、使用或銷售其產品 。然而，法院拒絕發佈有利於該公司的禁令，該禁令將阻止牛仔製藥公司繼續 商業化，因為它發現，在 Prosl歐洲專利的情況下，歐洲專利局或在實用新型的情況下，德國PTO很有可能發現該專利或實用新型無效。 具體地説，法院注意到可能會公佈某些可能被視為構成 的產品使用説明。 如果是在Prosl歐洲專利的情況下，歐洲專利局或在實用新型的情況下有足夠的可能性發現該專利或實用新型無效。 具體地説，法院注意到可能會公佈某些可能被視為構成 的產品使用説明因此，地區法院決定將推遲對公司提出的強制令和其他救濟請求 的任何考慮，直到歐洲專利局或德國PTO就Prosl歐洲專利和實用新型的潛在有效性做出最終決定。我們預計，有關侵犯公用事業模型的投訴現在將被駁回 因為德國PTO已使公用事業模型無效(見下文)。但是，這不會對涉及Prosl歐洲專利的侵權訴訟產生直接影響 。
在歐洲專利局之前， 反對黨對Prosl歐洲專利的訴訟正在進行中。歐洲專利局於2015年11月25日在反對程序中舉行了聽證會 。在對此事的初步審議中，歐洲專利局(和德國專利商標局)認為，由於現有技術的公佈，該專利不是創造性的或新穎的。然而，歐洲專利局在聽證會結束時沒有做出決定，但 由於陪審團認為必須在進一步的聽證會上聽取TauroPharm董事總經理Claus Herdeis作為證人的意見， 填補了TauroPharm提交的文件中的一些空白，因為 涉及到現有技術的出版，因此休會了這一問題。(br}) 小組認為，必須在另一次聽證會上聽取TauroPharm董事總經理Claus Herdeis的證詞，以彌補TauroPharm提交的文件中的一些空白 關於現有技術的出版。
德國PTO於2016年6月29日在與公用事業模型相關的有效性程序中舉行了聽證會，在聽證會上，專家小組確認了 公用事業模型無效的初步結論，因為之前發表了一份可能 與將肝素添加到基於牛磺酸利定的解決方案相關的益處的參考。公司於2016年9月7日對裁決提出上訴 。2019年9月17日舉行了口頭聽證會，德國聯邦專利法院在聽證會上確認了一審判決 ，即實用新型無效。由於公用事業模型已於2015年11月到期，該裁決僅具有聲明效力。 2020年4月28日，該公司撤回了對德國公用事業模型的投訴，因此放棄了對這些訴訟的索賠 。該公司估計費用將低於4萬歐元。
2016年10月，TauroPharm向歐洲專利局提交了另一份令狀，要求確定聽證會日期，並提出進一步的論點， 特別是考慮到德國PTO 2016年6月關於實用新型無效的決定。2017年11月22日，德國慕尼黑歐洲專利局就此事再次舉行口頭聽證。在聽證會上，專家組認為Prosl歐洲專利將被宣佈無效，因為它不符合基於歐洲知識產權法技術方面的新穎性要求。本公司不同意這一決定，在反對部於2018年9月發佈書面意見後，本公司已對該決定提出上訴。本公司仍然相信Prosl歐洲專利確實是新穎的， 應該保持其有效性。不能保證公司會在這件事上獲勝。此外，公司針對TauroPharm提起的 正在進行的不正當競爭訴訟不受影響，並將繼續進行。
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未經審計的精簡合併財務報表附註
2015年1月16日，該公司向德國科隆地區法院 提起對TauroPharm GmbH及其董事總經理的申訴。在起訴書中，該公司指控TauroPharm 未經授權使用其在保密情況下獲得的專有信息，違反了德國不公平競爭法。*該公司指控 TauroPharm不當和不公平地使用其與成分相關的專有信息。*本公司指控 TauroPharm 不正當和不公平地使用其與成分相關的專有信息。 TauroPharm 在該投訴中，該公司指控TauroPharm 違反了德國不正當競爭法 TauroLock-HEP100和TauroLock-HEP500。如果 公司尋求停止和停止命令，禁止TauroPharm繼續生產和銷售含有牛磺酸 (Neutrolin的活性藥物成分(“API”))和檸檬酸以及可能的其他成分的任何產品， 過去的任何銷售和將所有此類產品從市場上移除的損害賠償。德國科隆地區法院於2015年11月19日舉行初步聽證會，審議公司的索賠。在這次聽證會上，主審法官 解釋説，法庭需要更多關於此案几個方面的信息。因此，法院 以法院命令的形式發佈了一項臨時裁決，概述了幾個主要與法院在澄清事實和審查任何和所有現有文件方面的興趣有關的令人關切的問題, 特別是關於問題 哪些具體的技術訣竅是由誰以及何時提供給TauroPharm的。公司的法律團隊準備了要求的答覆，並 製作了相應的文檔。TauroPharm還在相同的最後期限內提交了另一份令狀，雙方在2016年4月底又提交了 份令狀，更詳細地闡述了各自的論點。2016年11月15日就此 事件舉行了進一步的口頭聽證。在這次聽證會上，法庭聽取了CorMedex和TauroPharm關於不正當競爭指控的辯論 。法院沒有做出任何裁決，並表示準備進一步調查公司指控的基本 事實。2017年3月7日，法院以法院命令的形式發佈了另一項臨時裁決， 再次概述了與訴訟雙方論證有關的幾個問題。特別是，法院要求公司 進一步具體説明其請求，並進一步更詳細地證明Biolink(開發ND Partners收購的Neutrolin的公司 )向TauroPharm提供了哪些專有技術，這些專有技術是由誰在何時提供的。法院還提出了這樣一個問題： 當時提供給TauroPharm的專有技術是否仍然可以被認為是祕密專有技術，或者在此期間可能已經公之於眾。 在此期間，該專有技術是否仍然可以被視為祕密專有技術，或者可能已經公之於眾。法院允許雙方有機會在2017年5月15日之前答覆本法院命令並提供更多事實和證據 。雙方已就此事提交了進一步的令狀，法院計劃於2018年5月8日舉行進一步聽證會。在多次改期後，聽證會於2018年11月20日舉行。 法院於2018年12月11日作出裁決，全部駁回申訴。然而, 本公司打算繼續追究這一 問題，並仍然堅信其索賠是有根據的。因此，該公司於2019年1月提出上訴，並於2019年3月提交了上訴理由 。2019年9月6日舉行了口頭聽證會，在聽證會上，公司的法律顧問 提出了進一步的論據，證明各自導管鎖定解決方案的製造工藝確實可以作為商業祕密加以保護 。鑑於這些新的論據，法院於2019年9月27日發佈了證據令，下令徵集專家意見 。專家意見對公司不利，但公司已提交對專家意見的迴應 ，法院要求專家補充其意見，以解決公司提交的意見中提出的問題。 將在收到補充專家意見後採取下一步行動。
關於前述針對TauroPharm的專利和實用新型侵權和不正當競爭訴訟， 曼海姆和科隆地區法院要求本公司提供總計約為 $175,000美元的保證金，以支付TauroPharm有權獲得這些費用報銷的法律費用。 公司在合併資產負債表中將保證金作為限制性現金記錄。在截至2020年6月30日的六個月內，本公司與實用新型侵權訴訟相關的費用累計為12,000美元，結算時將從受限現金中扣除 。
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未經審計的精簡合併財務報表附註
承付款
In-License
在 2008年，公司與ND Partners LLP(“NDP”)簽訂了許可和轉讓協議(“NDP許可協議”)。根據NDP許可協議，NDP向本公司授予了若干抗菌導管鎖解決方案、治療和抑制感染的工藝、生物殺菌鎖系統和牛磺酸利定輸送設備以及相應的美國和外國專利和申請(“NDP技術”)的全球獨家許可。 本公司通過轉讓和承擔NDP在NDP和Hans-Dietrich博士之間的某些單獨許可協議項下的權利，獲得了該等許可和專利。 本公司根據NDP和Hans-Dietrich博士之間的某些單獨許可協議轉讓和承擔NDP的權利，從而獲得該等許可和專利作為獲得NDP技術權利的部分代價 ，本公司向NDP支付了325,000美元的初始許可費，並授予NDP公司5%的股權 ，其中包括7996股本公司普通股。
公司必須在實現某些法規和基於銷售的里程碑後向NDP付款。某些 里程碑付款將以目前由NDP託管的普通股的形式支付，其他里程碑 付款將以現金支付。達到里程碑後可發行的最大股票總數為29,109股。 2014年，達到了一定的里程碑，釋放了託管持有的7,277股。截至2020年6月30日， 託管持有的股票數量為21,832股普通股。在實現里程碑 時應支付的現金總金額最高為3,000,000美元，截至2020年6月30日和2019年6月30日的餘額為2,500,000美元。觸發里程碑付款的事件 包括但不限於達到監管審批的各個階段，以及達到特定的全球淨銷售額 。在截至2020年6月30日和2019年6月30日的季度裏，沒有實現任何里程碑。
公司可在提前60天書面通知後逐個國家終止NDP許可協議。如果任何一方終止NDP許可協議，公司對NDP技術的權利將恢復到NDP。
僱傭 協議
於2020年4月30日，本公司與馬修·大衞博士簽訂僱傭協議，據此，David博士成為 本公司執行副總裁兼首席財務官，自2020年5月11日起生效。在最初的 三年僱傭協議期限之後，除非任何一方在當前期限屆滿前至少90天以書面形式通知另一方不會續簽該協議，否則該協議將自動續簽 額外的一年 期限。關於David博士的受僱事宜，本公司授予他購買250,000股普通股的股票 期權，其中166,000股在他開始工作日期後一年開始並在接下來的三個週年紀念日繼續 ，其中166,000股在四年內分四次等額分期付款，條件是David博士 繼續受僱於本公司，其中84,000股在達到指定業績里程碑時授予， 取決於David博士繼續受僱於本公司。
如果 公司因非原因(協議中定義的)、死亡、殘疾或 不續簽通知終止David博士的僱傭，或者如果他出於正當理由(協議中定義的)辭職，包括在控制權變更(協議中定義的)後24個月內辭職，David博士將在終止僱傭的生效日期後九個 月內領取基本工資和福利。他持有的所有計劃在終止日期的下一個後續週年日或之前授予的未歸屬股票期權將被加速，並被視為在終止日期已歸屬 ，前提是截至終止日期 仍未滿足歸屬要求的任何里程碑期權將被終止。
如果公司以協議規定的原因終止David博士的僱傭，David博士將有權獲得 截至終止之日應支付給他的應計補償、獲得賠償的權利以及董事和 高級管理人員責任保險，以及法律另有要求的權利。David博士在僱傭協議生效日期或之後授予的所有未償還股票獎勵和所有未償還股票 期權，無論是否授予， 都將在該日期沒收給我們。
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注 5份長期租約：
公司於2020年3月簽訂了一份為期七年的運營租賃協議，租用位於新澤西07922伯克利高地康奈爾大道300號的辦公空間。 租賃協議每月平均成本約為17,000美元，預計在本公司入駐後於2020年第三季度末或第四季度初開始生效。本公司現有物業的租約 將於2020年11月30日終止。
公司簽訂了德國辦公空間的運營租賃，從2017年7月開始。租賃協議期限為三個月 ，可自動續訂，幷包括每月400歐元的費用。本公司選擇對寫字樓租賃適用短期實用 權宜之計。該公司還擁有辦公設備的經營租賃。
本公司截至2020年6月30日和2019年6月30日的三個 和六個月的簡明綜合經營報表中的運營 租賃費用和綜合虧損分別約為2,000美元和4,000美元，其中包括與已確認ROU資產的租賃以及短期租賃相關的 成本。
截至2020年6月30日，公司的總經營租賃負債為3,000美元。約1,000美元和2,000美元分別包括在應計費用和經營租賃負債中，扣除簡明綜合資產負債表中的當前部分。 截至2020年6月30日的營業ROU資產為4,000美元，幷包括在資產和設備中，在簡明綜合資產負債表中實現淨額 。
截至2020年6月30日和2019年6月30日的三個月和六個月，在運營租賃的運營現金流中計入租賃負債的金額 支付的現金分別為2,000美元和4,000美元。
截至2020年6月30日和2019年6月30日的 加權平均剩餘租賃期限分別為2.1年和2.5年，截至2020年6月30日和2019年6月30日的經營性租賃加權平均 貼現率分別為10.0%。
截至2020年6月30日 ，租賃負債到期日如下：
| 2020年(不包括截至2020年6月30日的六個月) | $ | |||
| 2021 | ||||
| 2022 | ||||
| 未來最低租賃付款總額 | ||||
| 扣除的計入利息 | ( | ) | ||
| 總計 | $ |
注 6個電子濃度：
在2020年6月30日，
注 7個月後的後續事件：
2020年7月30日，該公司完成了其普通股的承銷
公開發行，面值為$
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項目 2.管理層對財務狀況和經營成果的討論和分析
以下對我們財務狀況和運營結果的討論和分析 應與我們於2020年3月16日提交給美國證券交易委員會(SEC)的《Form 10-K 2019年年度報告》一併閲讀。
前瞻性陳述
本 Form 10-Q季度報告包含涉及風險和不確定性的“前瞻性聲明”，以及 假設，如果這些假設從未實現或被證明是錯誤的，可能會導致我們的結果與此類前瞻性聲明中明示或暗示的 大不相同。本季度報告(Form 10-Q)中包含的 並非純粹是歷史性的陳述均為前瞻性陳述，符合修訂後的1933年“證券法”第27A節 和修訂後的1934年“證券交易法”第21E節(本文稱為“交易法”)的含義。前瞻性 陳述通常通過使用諸如但不限於“預期”、“相信”、“ ”、“可以”、“繼續”、“可能”、“估計”、“預期”、“打算”、“ ”可能、“將”、“計劃”、“項目”、“尋求”、“應該”、“目標”、“ ”將“將”以及類似的表述或變體，旨在識別前瞻性表述。 這些表述基於我們管理層基於管理層當前可用信息的信念和假設。 此類前瞻性表述受風險、不確定性和其他重要因素的影響，這些因素可能導致實際結果 以及某些事件的時間與此類前瞻性表述明示或暗示的未來結果大不相同。 可能導致或導致此類差異的因素包括，但不限於，包括在我們最近的10-K表格年度報告中標題為“風險因素”的章節中討論的 以及提交給證券交易委員會(SEC)的任何修正案 ，並通過引用將其合併於此。此外，此類前瞻性陳述僅涉及截至本報告日期的 。除非法律另有規定, 我們沒有義務更新任何前瞻性陳述 以反映此類陳述發表之日之後的事件或情況。
概述
CorMedex Inc.與我們的全資子公司(本文統稱為“我們”、“我們”、“我們”和“公司”)是一家生物製藥公司，專注於開發和商業化用於預防和治療傳染病和炎症性疾病的治療產品 。
我們的主要重點是開發我們的 主要候選產品Defencath™，以在美國或美國以及其他關鍵市場實現潛在商業化 作為導管鎖定解決方案或CLS。名稱Defencath是美國食品和藥物管理局(FDA)有條件批准的美國專有名稱，而Neutrolin®名稱目前在歐盟或歐盟以及我們獲得CE-Mark批准將Neutrolin作為作為醫療設備進行商業分銷的CLS的其他地區 使用。在 2020年5月，我們開始組建一家全資西班牙子公司CorMedex西班牙，S.L.U。
我們已授權 開發和商業化Defencath和Neutrolin的全球權利。CLS是由1.35%牛磺酸、3.5%檸檬酸和1000 u/ml肝素 配製而成，由FDA作為研究新藥進行管理，目前正在開發中，用於預防使用中心靜脈導管(CVC)進行血液透析的患者的導管相關血流感染(CRBSI)和血栓形成。CRBSI和血栓 是血液透析、重症監護、癌症和完全腸外營養(TPN)等心血管疾病患者之間的關鍵併發症。 這些併發症在發生時可能會導致治療延誤並增加醫療系統的成本，原因包括住院、需要靜脈或靜脈注射抗生素治療、長期抗凝治療、移除/更換CVC、相關治療費用和死亡率增加。我們最初希望將Defencath直接銷售給透析中心和醫院，但也計劃 將其應用範圍擴大到使用中心靜脈導管的重症監護、腫瘤科和完全腸外營養患者。我們相信 Defencath解決了美國未得到滿足的重大醫療需求和潛在的巨大市場機會。
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2015年12月，我們啟動了我們的3期前瞻性、多中心、雙盲、隨機、積極對照研究，以證明Defencath/Neutrolin在預防美國2015年12月使用血液透析導管的終末期腎病(LOCK-IT-100)血液透析受試者中導管相關血流感染方面的安全性和有效性。 2015年12月，我們啟動了我們的第3期前瞻性、多中心、雙盲、隨機、積極對照研究，以證明Defencath/Neutrolin在預防美國終末期腎病血液透析患者(LOCK-IT-100)中導管相關血流感染方面的安全性和有效性。臨牀試驗 旨在證明與護理標準CLS肝素相比，Defencath在預防CRBSI方面的安全性和有效性。試驗的主要終點評估了每個研究對象CRBSI的發生率和CRBSI發生的時間。 次要終點是導管通暢，定義為需要使用組織型纖溶酶原激活因子(TPA) 或因功能障礙拔除導管，以及任何原因拔除導管。 次要終點是導管通暢，定義為需要使用組織型纖溶酶原激活因子(TPA)或因功能障礙拔除導管，以及因任何原因拔除導管。
2018年7月，在截至2017年12月初發生的LOCK-IT-100中發現了28例潛在的CRBSI病例。由於 之前與FDA達成一致，因此進行了中期療效分析。基於前28例，與主動控制肝素相比，Defencath組CRBSI值在統計學上顯著降低72%(p=0.0034)。 由於主要終點已達到預先指定的統計顯著性水平，且療效已證明無安全問題 ，獨立數據安全監控委員會(“DSMB”)建議提前終止。 在與FDA討論後，我們繼續有序終止LOCK-IT-100。這項研究繼續招募和治療受試者，直到研究結束，最終的分析基於總共795名受試者。我們 在2019年1月下旬公佈Lock-IT-100的全部數據集的背線結果之前一直處於失明狀態。在總共41例患者中，Defencath與肝素相比CRBSI值降低了71%，差異有高度統計學意義(p=0.0006)，安全性良好。在2019年期間，我們與FDA舉行了一系列會議，討論Lock-IT-100的數據分析 ，包括第三階段會議結束、NDA前會議和CMC會議，為提交NDA做準備
FDA批准了我們滾動提交和審查新藥申請(NDA)的請求，該申請旨在加快 為滿足未滿足的醫療需求而開發的產品的審批流程。雖然FDA通常需要兩個關鍵的 臨牀試驗來為NDA的批准提供安全性和有效性的實質性證據，但在某些情況下，FDA會接受一個充分且控制良好的試驗，如果這是一個大型多中心試驗，對象範圍廣泛，研究地點 已證明對一種具有潛在嚴重後果的疾病具有臨牀意義和統計上非常有説服力的效果 。
在 2020年3月，我們開始了血液透析患者預防CRBSI的NDA模塊提交流程， 最近於2020年7月8日宣佈，NDA的所有模塊提交工作已經完成。我們請求NDA的優先審查 ，如果獲得批准，將為FDA規定6個月的審查期，而不是標準審查下的申請 的10個月。我們沒有接到食品藥品監督管理局在審查保密協議方面的任何延誤的通知，但由於新冠肺炎的原因，食品藥品監督管理局限制了 國際和國內旅行，而且生產地點需要進行審批前檢查。FDA有60天的時間對提交的實質性審查的完整性進行評估，以接受備案，並確定優先審查或 標準審查。如果FDA確定申請實質上不完整或發現導致申請無法審核的電子提交問題 ，FDA將拒絕提交申請。在這種情況下，需要 更正不足之處，並重新提交申請以供審查，然後才能接受備案。
我們 打算尋求在醫療需求未得到滿足的人羣中使用Defencath作為CLS的更多適應症，這也代表了 一個重要的市場機會。例如，我們打算在美國尋求營銷授權，將其用作CLS，以減少使用CVC的腫瘤科和全腸外營養患者的 CRBSI。
在 歐盟，Neutrolin被規定為3類醫療設備。2013年7月，我們獲得了Neutrolin的CE標誌批准。2013年12月， 我們開始在德國商業化銷售Neutrolin，用於預防CRBSI，並維持血液透析患者使用隧道式袖帶中心靜脈導管進入血管時的導管通暢性 。到目前為止，Neutrolin已註冊， 可能會在某些歐盟和中東國家銷售，用於此類治療。
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2014年9月，TUV-SUD和荷蘭藥品評估委員會(MEB)批准了Neutrolin 的標籤擴展，適用於歐盟的這些擴展適應症。2014年12月，我們獲得了德國黑森區主席的批准，將標籤擴展到包括通過中心靜脈導管接受化療、靜脈水化和靜脈藥物治療的腫瘤科患者 。擴容還增加了在重症監護病房(心臟監護病房、外科監護病房、新生兒重症監護病房和緊急監護中心)通過中心靜脈導管接受藥物和靜脈輸液的患者 或重症監護病房(心臟監護病房、外科監護病房、新生兒重症監護病房和緊急護理中心)。用於全腸外營養的適應症 也獲得批准。
在 除了CLS之外，我們還贊助了一個臨牀前研究合作項目，將牛磺酸利定作為一種可能的兒科腫瘤治療方法 。2018年2月，FDA批准牛磺利定為孤兒藥物，用於治療兒童神經母細胞瘤 。我們可能會尋求一個或多個戰略合作伙伴或其他資金來源，以幫助開發和商業化治療兒童神經母細胞瘤的牛磺酸利定 。我們還在評估牛磺酸利定作為平臺化合物用於某些醫療設備的可能性 。專利申請已經在幾個適應症上提交， 包括傷口閉合、外科網狀物和傷口管理。在初步可行性工作的基礎上，我們正在推進牛磺酸碘定灌注手術網、縫合材料和水凝膠的臨牀前研究。隨着這些計劃的推進，我們將尋求建立開發/商業合作伙伴關係 。
FDA將牛磺酸利定視為一種新的化學物質，因此它目前是一種未經批准的新藥。我們未來可能會尋求 個涉及注入牛磺酸利定的設備的候選產品，我們相信目前這類產品 將是符合設備上市前提交要求的組合產品，同時還將受到FDA審查的 藥品批准標準的約束。因此，鑑於目前在美國市場上沒有可以作為510(K)批准流程基礎的適當謂詞醫療設備 ，而且牛磺利啶尚未在任何申請中獲得批准，我們 預計將需要提交上市前批准申請(PMA)，以便對我們可能尋求的含有牛磺利啶的任何醫療 設備適應症進行市場授權。如果Defencath的NDA獲得FDA的批准，則這些候選醫療設備產品的監管途徑可能需要FDA重新審查。雖然 可能沒有合適的謂詞，但可以根據風險評估和對安全性和有效性的合理保證 提出從頭開始的II級命名。
2019年9月，我們在沙特阿拉伯食品和藥物管理局(SFDA)的註冊 過期。因此，我們不能在沙特阿拉伯銷售Neutrolin。我們 打算完成向國家食品藥品監督管理局續簽註冊所需的文檔，但是，我們無法預測 續簽過程需要多長時間。不能保證國家食品藥品監督管理局會續簽註冊，也不能保證在沙特阿拉伯會有大量的 銷售。
在 2020年4月，我們從出售大部分未使用的新澤西州 淨營業虧損(NOL)中獲得了約520萬美元(扣除費用)，這些淨營業虧損或NOL符合新澤西州經濟發展局的新澤西州技術營業税證書轉讓計劃(NJEDA計劃)的出售條件。NJEDA計劃允許我們銷售2019年州財政年度600萬美元可用NOL税收優惠中的約 550萬美元。
在 2020年4月，我們從FDA收到了290萬美元的NDA申請費退款，這筆費用已於 2020年第一季度支付。我們符合聯邦食品、藥物和化粧品法案中關於小企業免除使用費的條件 並且FDA批准了我們免除應用程序使用費的請求。
2020年7月30日，我們完成了普通股的承銷 公開發行，扣除承銷佣金和預計費用前的毛收入約為 2300萬美元。此次公開發行是根據與SunTrust Robinson Humphrey，Inc.的承銷協議進行的。和JMP Securities LLC(統稱為“承銷商”)，涉及按每股4.50美元的公開發行價 發行和出售總計5,111,110股普通股 ，其中包括根據全面行使承銷商選擇權發行的666,666股普通股。本次發行是根據我們之前提交給證券交易委員會並由證券交易委員會宣佈生效的S-3表格註冊聲明 第333-223562號聲明，以及向美國證券交易委員會提交的招股説明書附錄和隨附的招股説明書 。
新型冠狀病毒已被宣佈為大流行，並已蔓延到全球多個地區。疫情和政府採取的應對措施 也對商業和商業產生了直接和間接的重大影響，因為出現了勞動力短缺 ；供應鏈中斷；設施和生產暫停；對某些商品和服務(如醫療服務和用品)的需求激增，而對旅行等其他商品和服務的需求 下降。為應對新冠肺炎疫情，美國、歐洲和亞洲大部分地區 已經實施了“就地避難所”命令和其他公共衞生指導措施，包括我們的辦公室、臨牀試驗地點、主要供應商和合作夥伴的地點。我們的計劃時間表可能會受到新冠肺炎的負面影響，這可能會對其業務、財務狀況和經營業績產生實質性的不利影響 。
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自 我們成立以來，我們的運營主要限於為我們的 候選產品進行臨牀試驗和建立生產，許可候選產品，業務和財務規劃，研發，尋求監管 批准我們的產品，Defencath在美國和Neutrolin在歐盟和其他外國市場的初步商業化活動，以及維護和改進我們的專利組合。*我們主要通過債務和 股權融資為我們的運營提供資金。到目前為止，我們已經產生了重大虧損，我們預計將使用大量現金進行運營 ，因為我們開始了Defencath在美國市場的啟動前商業活動，並繼續在 歐盟和其他外國市場將Neutrolin商業化，進行業務發展活動，併產生額外的法律費用來保護我們的知識產權 。截至2020年6月30日，我們的累計赤字約為2.048億美元。*我們無法 預測任何未來的程度
財務 運營概述
營業收入
我們 自成立以來並未產生大量收入。到2020年6月30日，我們主要通過 債務和股權融資以及出售未使用的新澤西州NOL來為我們的運營提供資金。
研發費用 和開發費用
研發或研發費用 包括：(I)與我們的開發活動相關的內部成本；(Ii)我們向第三方合同研究組織或CRO、合同製造商、調查地點和顧問支付的款項；(Iii)技術和知識產權 許可證成本；(Iv)製造開發成本；(V)與人員相關的費用，包括工資、基於股票的薪酬 參與藥物開發的人員的費用、福利、差旅和相關成本；(Vi)與監管 備案以及通過臨牀前研究和臨牀試驗推進我們的候選產品有關的活動；(Vii)設施和其他 已分配費用，包括租金、設施維護以及實驗室和其他 用品的直接和已分配費用；以及(Viii)與產品製造相關的成本，這些成本可能可用於支持上市前的商業 發佈。在截至2020年6月30日的6個月中，與製造已支出的商業售前庫存 相關的成本約為370萬美元。所有研發費用均為已發生費用。
進行大量開發是我們業務模式的核心。臨牀開發後期候選產品通常 比早期開發階段的產品開發成本更高，這主要是因為臨牀試驗的規模和持續時間顯著增加。
獲得監管部門批准所需的進行臨牀前研究和臨牀試驗的過程成本高昂且耗時。 每個候選產品和臨牀試驗的成功概率可能受到多種因素的影響，其中包括候選產品早期臨牀數據的質量、臨牀試驗登記、持續時間、進行和結果、 對計劃的投資、候選產品的競爭力、製造能力和商業可行性。由於與特定臨牀試驗相關的不確定性，以及一般開發過程中固有的風險， 我們無法確定我們的候選產品當前或未來臨牀階段的持續時間和完成成本，或者 我們何時或在多大程度上將從任何可能獲得批准的候選產品的商業化和銷售中獲得收入。 我們無法確定我們的候選產品的當前或未來臨牀階段的持續時間和完成成本，也無法確定我們何時或在多大程度上能夠從任何可能獲得批准的候選產品的商業化和銷售中獲得收入。
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開發 時間表、成功概率和開發成本差異很大。我們目前專注於確保Defencath在美國獲得市場批准 。2015年12月，我們與CRO簽署了一項協議，以幫助我們在使用中心靜脈導管的血液透析患者中進行Lock-IT-100階段3臨牀 試驗，以證明Defencath在預防接受血液透析治療作為終末期腎病治療的受試者的 導管相關血流感染和凝血方面的有效性和安全性。在2018年，我們對大量未支付的臨牀試驗費用提出了異議，原因是意外延誤 ，以及我們在準備LOCK-IT-100研究中期分析時產生的額外成本。2018年11月，我們與CRO簽署了 和解協議。在簽訂和解協議的同時，還根據主服務協議 簽署了一份新的工作單，詳細説明瞭CRO將向我們提供的與研究結束相關的某些服務。新工單的預算金額 約為140萬美元，已完成。
在 2020年3月，我們被FDA根據兒科研究公平法案(PREA)批准延期，該法案要求贊助商對新活性成分(如Defencath中的牛磺利啶)進行 針對NDA的兒科研究，除非獲得FDA的豁免或延期 。延期承認需要兒科評估，但允許申請人在提交保密協議後提交兒科評估 。我們已經承諾在NDA 被批准用於血液透析患者之後進行這項兒科研究。根據PREA對批准的產品進行的兒科研究可能有資格獲得兒科獨家專營權， 如果獲得批准，將額外提供6個月的市場獨家經營期。Defencath將有可能 獲得10.5年的總市場獨家經營期，包括根據NCE和QIDP的獨家經營權。
我們 正在尋求更多機會，從Defencath的活性成分牛磺利啶中創造價值。基於初步的可行性 工作，我們已經完成了第一輪牛磺酸碘定注入的手術網眼、縫合材料和水凝膠的臨牀前研究，這些研究需要PMA調節途徑才能獲得批准。我們還參與了一項臨牀前研究合作， 將牛磺酸利定用作治療罕見的兒科孤兒腫瘤的一種可能的治療方法。2018年2月，FDA授予牛磺酸利定治療神經母細胞瘤的孤兒 藥物名稱。我們可能尋求一個或多個戰略合作伙伴或其他資金來源 來幫助我們開發治療神經母細胞瘤的牛磺酸利定並將其商業化。
銷售、一般和管理費用
銷售， 一般和行政費用，或SG&A費用，包括與商務人員、醫學教育專業人員、 市場營銷和廣告、工資和其他相關成本(包括股票薪酬費用)有關的成本， 我們的高管、銷售、財務和會計職能人員的工資和其他相關成本。其他SG&A費用包括未計入 研發費用、促銷費用、與工業和貿易展會相關的費用以及法律服務和會計服務的專業費用 中的設施相關成本。我們預計在可預見的未來將產生鉅額銷售和營銷費用，因為我們正在為Defencath在美國的潛在商業發佈做準備。
對外 貨幣兑換交易損益
外匯 貨幣兑換交易收益(損失)是重新計量以我們 本位幣以外的貨幣計價的交易的結果，並在精簡的合併運營報表中作為其他 收入(費用)中的單獨行項目進行報告。我們位於新澤西州的公司和我們位於德國的子公司之間的未償還公司間貸款 預計在可預見的將來不會償還，預付款的性質屬於長期投資性質。 因此，與長期公司間貸款相關的未實現外匯變動將記錄在其他全面收益 (虧損)中。
利息 收入
利息 收入由我們的現金和現金等價物以及短期投資賺取的利息組成。
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利息 費用
利息 費用包括我們的可轉換債務產生的利息、債務折價攤銷和支出融資。
運營結果
截至2020年6月30日的3個月和6個月，而截至2019年6月30日的3個月和6個月
以下 是我們綜合運營結果的表格演示(以千為單位)：
在截至的三個月內 六月三十日， | % 增加 | 在截至以下日期的六個月內 六月三十日， | % 增加 | |||||||||||||||||||||
| 2020 | 2019 | (減少) | 2020 | 2019 | (減少) | |||||||||||||||||||
| 營業收入 | $ | 16,443 | $ | 35,266 | (53 | )% | $ | 90,498 | $ | 198,958 | (55 | )% | ||||||||||||
| 銷售成本 | (19,184 | ) | (21,128 | ) | (9 | )% | (67,701 | ) | (248,083 | ) | (73 | )% | ||||||||||||
| 毛利(虧損) | (2,741 | ) | 14,138 | (119 | )% | 22,797 | (49,125 | ) | (146 | )% | ||||||||||||||
| 運營費用： | ||||||||||||||||||||||||
| 研究與發展 | (5,685,292 | ) | (2,979,907 | ) | 91 | % | (8,157,408 | ) | (5,854,903 | ) | 39 | % | ||||||||||||
| 銷售、一般和行政 | (3,232,576 | ) | (2,571,587 | ) | 26 | % | (6,397,747 | ) | (4,556,509 | ) | 40 | % | ||||||||||||
| 業務費用共計 | (8,917,868 | ) | (5,551,494 | ) | 61 | % | (14,555,155 | ) | (10,411,412 | ) | 40 | % | ||||||||||||
| 運營損失 | (8,920,609 | ) | (5,537,356 | ) | 61 | % | (14,532,358 | ) | (10,460,537 | ) | 39 | % | ||||||||||||
| 利息收入 | 38,603 | 95,964 | (60 | )% | 102,282 | 154,785 | (34 | )% | ||||||||||||||||
| 外匯交易損失 | (55,985 | ) | (8,808 | ) | 536 | % | (59,206 | ) | (10,285 | ) | 476 | % | ||||||||||||
| 利息支出，包括債務貼現攤銷 | (13,828 | ) | (306,736 | ) | (95 | )% | (20,104 | ) | (608,783 | ) | (97 | )% | ||||||||||||
| 其他收入(費用)合計 | (31,210 | ) | (219,580 | ) | (86 | )% | 22,972 | (464,283 | ) | (105 | )% | |||||||||||||
| 所得税前虧損 | (8,951,819 | ) | (5,756,936 | ) | 55 | % | (14,509,386 | ) | (10,924,820 | ) | 33 | % | ||||||||||||
| 税收優惠 | 5,169,395 | 5,060,778 | 2 | % | 5,169,395 | 5,060,778 | 2 | % | ||||||||||||||||
| 淨損失 | (3,782,424 | ) | (696,158 | ) | 443 | % | (9,339,991 | ) | (5,864,042 | ) | 59 | % | ||||||||||||
| 其他綜合收益 | 14,854 | 9,131 | 63 | % | 8,333 | 7,818 | 7 | % | ||||||||||||||||
| 綜合損失 | $ | (3,767,570 | ) | $ | (687,027 | ) | 448 | % | $ | (9,331,658 | ) | $ | (5,856,224 | ) | 59 | % | ||||||||
收入。 截至2020年6月30日的三個月的收入為16,000美元，而去年同期為35,000美元，減少了 19,000美元。減少的原因是中東的銷售額減少了33,000美元，但被 歐盟的15,000美元的較高銷售額部分抵消了。中東銷售額下降的主要原因是我們在沙特阿拉伯食品和藥物管理局的註冊過期。 我們必須續簽註冊才能繼續在沙特阿拉伯銷售。
截至2020年6月30日的6個月的收入 與去年同期的199,000美元相比為90,000美元，減少了109,000美元。 減少的原因是我們在中東的銷售額下降，主要是因為我們在沙特阿拉伯食品和藥物管理局的註冊到期。 我們在沙特阿拉伯食品和藥物管理局的註冊過期。
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銷售成本。截至2020年6月30日的三個月，銷售成本 為19,000美元，而去年同期為21,000美元，減少了2,000美元。 主要原因是與穩定性研究相關的成本下降。
截至2020年6月30日的6個月的銷售成本為68,000美元 ，而去年同期為248,000美元，減少了180,000美元，這主要歸因於 2019年同期發生的更換過期產品的成本。
研發費用 。截至2020年6月30日的三個月的研發費用為5,685,000美元，比截至2019年6月30日的三個月的2,980,000美元 增加了2,705,000美元，增幅為91%。增加的主要原因是，在Defencath潛在的市場批准可能支持商業推出之前，購買了製造該藥的原材料 ，金額為3,400,000美元，但被臨牀試驗費用減少430,000美元所抵消，這主要是由於完成了Our Lock-IT-100臨牀試驗。
截至2020年6月30日的6個月，研發費用為8,157,000美元，比截至2019年6月30日的6個月的5,855,000美元增加了2,302,000美元，增幅為39%。增加的 主要是由於在 Defencath潛在的市場批准之前購買了製造Defencath的原材料3,400,000美元，這可能會支持商業推出，但被臨牀試驗費用減少 1,301,000美元所抵消，這主要是因為我們的Lock-IT-100臨牀試驗已經結束。
銷售、 一般和管理費用。截至2020年6月30日的三個月，SG&A費用為3,233,000美元，比截至2019年6月30日的三個月的2,572,000美元增加了661,000美元，增幅為26%。增加的主要原因是 增加了 ：人事費用338,000美元，主要用於額外招聘；保險費138,000美元；以及與營銷 研究研究相關的費用128,000美元。此外，董事會現金費用增加了77,000美元，這是由於薪酬做法的改變 取消了作為當前服務薪酬的股權。這些增長被部分抵消，其中影響較小的是在歐盟減少了24,000美元的銷售和分銷費用。
截至2020年6月30日的6個月，SG&A 費用為6,398,000美元，比截至2019年6月30日的6個月的4,557,000美元增加了1,841,000美元，增幅為40%。增加的主要原因是：人事費用增加517,000美元，主要是用於2020年上半年的額外招聘；保險費281,000美元；與在德國的一般企業諮詢有關的律師費219,000美元；招聘額外人員的招聘費171,000美元；董事會費用151,000美元，原因是改變了薪酬做法，取消了作為當前服務補償的股權；投資者關係和 業務發展活動131,000美元；諮詢費。
外匯交易損益。 截至2020年6月30日的三個月，外匯交易虧損56,000美元，而去年同期為虧損9,000美元 。這些損失是由於重新計量以 我們的本位幣以外的貨幣計價的交易造成的。
截至2020年6月30日和2019年6月30日的六個月，外匯交易損失分別為59,000美元和10,000美元。這些損失是由於重新計量 以我們的本位幣以外的貨幣計價的交易造成的。
利息 收入。截至2020年6月30日的三個月的利息收入為39,000美元，而去年同期為96,000美元 ，減少了57,000美元。減少的原因是截至2020年6月30日的六個月中，平均有息現金餘額和短期投資與2019年同期相比有所下降 。
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截至2020年6月30日的六個月的利息 收入為102,000美元，而去年同期為155,000美元，減少了53,000美元。 減少的原因是與2019年同期相比，2020年上半年的平均有息現金餘額和短期投資減少。 與2019年同期相比，利息 收入為102,000美元，減少了53,000美元。 減少的原因是與2019年同期相比，2020上半年的平均有息現金餘額和短期投資減少。
利息 費用。截至2020年6月30日的三個月的利息支出為14,000美元，而截至2019年6月30日的三個月的利息支出為307,000美元 。這是由於在截至2019年6月30日的三個月內確認的與2018年12月發行的不再未償還的高級擔保可轉換票據相關的債務貼現和非現金利息支出攤銷 。
截至2020年6月30日的6個月的利息 費用為20,000美元，而去年同期為609,000美元。這可歸因於 由於截至2019年6月30日的三個月內確認的債務貼現和非現金利息支出攤銷，這與2018年12月發行的不再未償還的高級擔保可轉換票據有關 。
其他 綜合收益(虧損)。與長期公司間貸款相關的未實現外匯變動，將外國附屬公司財務報表換算為美元，以及與短期投資相關的未實現外匯變動，分別導致截至2020年6月30日和2019年6月30日的三個月的收益 為15,000美元和9,000美元。
截至2020年6月30日和2019年6月30日的六個月，與長期貸款相關的未實現外匯變動和外國附屬公司財務報表換算為美元的未實現外匯變動以及與短期投資相關的未實現變動分別記錄在其他全面收益(虧損)中，總計收益 8,000美元。
税收 福利。截至2020年6月30日和2019年6月30日的三個月和六個月的税收優惠分別為5,169,000美元和5,061,000美元， 是一項所得税優惠，原因是通過NJEDA計劃出售了我們剩餘的大部分未使用的NOL。
流動性 與資本資源
流動性來源
由於我們的銷售成本、研發和SG&A支出，以及缺乏可觀的產品銷售收入，我們持續的 運營自成立以來一直沒有盈利。在截至2020年6月30日的六個月內，根據我們的市場發行銷售協議，我們從發行368,144股普通股中獲得了2,470,000美元的淨收益， 通過行使認股權證獲得了412,000美元的淨收益。在可預見的未來，我們將繼續依賴外部現金來源，直到我們能夠 創造收入。
2020年7月30日，我們完成了普通股的承銷 公開發行，扣除承銷佣金和預計費用前的毛收入約為 $23,000,000。公開發售是根據與承銷商簽訂的有關發行及出售合共5,111,110股普通股的承銷協議 ，包括根據全面行使承銷商的選擇權 而發行的666,666股普通股，公開發售價格為每股4.50美元。
2020年4月，我們從出售符合NJEDA計劃銷售資格的大部分未使用的新澤西州NOL中獲得了約5,200,000美元( 費用淨額)。NJEDA 計劃允許我們銷售2019年州財政 年度總計6,000,000美元可用NOL税收優惠中的約5,500,000美元。
淨額 經營活動中使用的現金
截至2020年6月30日的六個月，運營活動中使用的淨現金為8,721,000美元，而2019年同期為7,203,000美元，淨現金 使用增加了1,518,000美元。增加的主要原因是淨虧損增加3,476,000美元，這主要是由於運營費用增加 ，主要是因為在Defencath獲得潛在的上市批准之前為其製造 購買原材料的研發費用，以及基於非現金股票的薪酬減少44,000美元。由於設備押金，截至2020年6月30日的6個月預付費用和其他流動資產增加716,000美元，而2019年同期增加22,000美元；截至2020年6月20日的6個月，應付賬款增加 362,000美元，而2019年同期應付賬款減少 1,683,000美元，這部分抵消了增加的費用。 由於設備押金， 增加了716,000美元，而2019年同期增加了22,000美元；六個月的應計費用減少了
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淨額 由投資活動提供(用於)的現金
截至2020年6月30日的6個月，投資活動提供的現金為6,030,000美元，而2019年同期為11,840,000美元。與截至2019年6月30日的6個月相比，截至2020年6月30日的6個月提供的現金 有所增加，原因是 短期投資到期，以及2020年短期投資購買量下降，原因是截至2020年6月30日的6個月，公司 自動取款機計劃的收益低於去年同期的較高收益。
淨額 融資活動提供的現金
截至2020年6月30日的6個月，融資活動提供的淨現金為2,835,000美元，而2019年同期為15,981,000美元。在截至2020年6月30日的六個月中，我們通過出售我們在市場上的普通股(即自動取款機計劃)產生了2,470,000美元的淨收益，通過行使認股權證產生了412,000美元的淨收益，並支付了47,000美元的融資費用。 與2019年同期相比，我們產生的15,235,000美元的淨收益來自於在我們的自動取款機計劃中出售我們的普通股，以及分別來自行使認股權證和股票期權的毛收入634,000美元和113,000美元。
資金 要求和流動性
截至2020年6月30日，我們的手頭現金和短期 投資總額為2240萬美元，不包括20萬美元的限制性現金，而截至2019年12月31日，我們的手頭現金和短期投資總額為2830萬美元。截至2020年6月30日，我們當前的自動櫃員機計劃下約有210萬美元可用， 我們當前的貨架登記聲明中約有3030萬美元可用於發行與當前自動櫃員機計劃無關的股票、債務或 股權掛鈎證券。在考慮到2020年7月結束的股權融資毛收入2300萬美元 後，當前的貨架登記表有大約730萬美元的餘額可供提取。如果條件允許，我們可以利用我們的自動櫃員機計劃支持我們的 與Defencath商業啟動所需的活動相關的活動，以及公司的一般 費用。
由於 我們的業務沒有產生正的運營現金流，可能需要額外的資金來資助Defencath的啟動 活動，以及其他基於牛磺利定的研發活動和我們的總體運營。 我們的持續運營將取決於我們通過各種潛在來源(如股權、 債務融資和/或戰略關係)籌集足夠資金的能力。我們不能保證以可接受的條款 獲得融資或戰略關係，或者根本不能。
我們 預計將繼續從手頭的現金和如前所述的籌資來源為運營提供資金，這可能會 稀釋現有股東，通過我們產品許可的收入或通過戰略聯盟。如果條件允許，我們 可以繼續使用我們的自動取款機計劃來支持我們持續的資金需求。此外，我們可以 尋求在一筆或多筆交易中出售額外的股權或債務證券，或達成戰略聯盟安排，但 不能保證任何此類融資或戰略聯盟安排將以可接受的條款提供，或者 根本不能保證。此外，負債將導致固定債務增加，並可能包含 將限制我們運營的契約。通過與第三方的戰略聯盟安排籌集額外資金可能需要 大量時間才能完成，並可能迫使我們放棄對我們的技術、未來收入流、研究 計劃或候選產品的寶貴權利，或者以可能對我們或我們的股東不利的條款授予許可證。由於許多原因，我們的實際 現金需求可能與目前計劃的大不相同對候選新產品的任何收購或開發、競爭性和 技術進步、將我們的任何候選產品商業化的成本，以及提交、起訴、辯護和 執行任何專利主張和任何其他知識產權的成本。
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Neutrolin在美國以外的銷售 在可預見的未來預計不會產生顯著的產品收入，雖然 我們預計Defencath在美國的產品銷售將會增長，但如果我們獲得FDA的營銷批准，我們將會增加銷售。在沒有顯著 收入的情況下，我們可能會繼續產生運營現金流赤字。我們將繼續使用現金，因為我們將增加其他 活動，從而在獲得批准後將Defencath商業化，繼續開展業務開發活動，併產生額外的 法律費用來保護我們的知識產權。
我們目前估計，截至2020年6月30日，我們手頭有足夠的現金為本報告提交日期後至少12個月的運營提供資金， 考慮到2020年7月結束的股權融資和Defencath商業推出的初步準備 。根據銷售增長率的不同，可能需要額外的資金來完成我們的商業基礎設施的建設，並 在商業發佈後繼續我們的運營。我們目前預計將於2021年年中獲得營銷 批准並開始產品發佈。如果我們無法在 需要時籌集額外資金，我們可能會被迫放慢或停止Defencath商業啟動的準備工作。我們還可能被要求 推遲、縮減或取消我們的部分或全部研發計劃。這些替代方案 中的每一個都可能對我們的業務產生實質性的不利影響。
合同義務
在 2020年3月，我們簽訂了一份為期七年的租賃協議，租用新澤西州伯克利高地康奈爾大道300號約6,089平方英尺的辦公空間。平均每月租金約為17,000元。租賃協議預計在我們入駐後 在2020年第三季度末或第四季度初開始生效。我們現有 場所的租約將於2020年11月30日終止。
關鍵 會計政策
我們的 管理層對我們的財務狀況和運營結果的討論和分析基於我們的財務報表， 這些報表是根據美國公認的會計原則或GAAP編制的。這些精簡合併財務報表的編制 要求我們做出影響資產、負債和費用報告金額 的估計和判斷。我們會持續評估這些評估和判斷，包括下面介紹的評估和判斷 。我們的估計基於我們的歷史經驗以及我們認為在這種情況下是合理的各種其他假設。 這些估計和假設構成了判斷資產和負債賬面價值的基礎，而這些資產和負債從其他來源看起來並不是很明顯。 這些估計和假設構成了判斷資產和負債賬面價值的基礎。實際結果和經驗可能與這些 估計值大不相同。
截至2020年6月30日的六個月期間，我們在截至2019年12月31日的年度報告Form 10-K中確定的關鍵會計政策沒有重大變化 。
最近 採用了會計公告
2016年6月，財務會計準則委員會(“FASB”)發佈了新的指導意見，用反映預期信貸損失的方法取代了當前GAAP中發生的損失 減值方法，並需要考慮 更廣泛的合理和可支持的信息來告知信貸損失估計。2020年1月1日的採用並未 對我們的精簡合併財務報表產生實質性影響。
2018年8月，FASB發佈了新的指導意見，修改了公允價值計量的披露要求。該指導 從2020財年第一季度開始對我們生效。2020年1月1日的採用並未對我們的精簡合併財務報表產生實質性影響 。
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2018年11月，FASB發佈了新的指導意見，澄清了協作安排的權威指導 與客户合同收入之間的互動關係。新指南澄清，當協作安排參與者是 帳户單位上下文中的客户時，應應用與客户簽訂合同的收入指導，將帳户單位 指導添加到協作安排指導中，並且在與非 客户的協作安排參與者進行交易時，禁止將交易與根據與客户簽訂的合同確認的收入一起提交。該指導 從2020財年第一季度開始對我們生效。2020年1月1日的採用並未對我們的精簡合併財務報表產生實質性影響 。
2019年11月，FASB發佈了新的指導意見，要求實體通過應用FASB ASC 718中的指導意見，對授予客户的 基於股份的支付獎勵進行衡量和分類。該指導從2020財年第一季度開始對我們生效。 2020年1月1日的這一採用並未對我們的精簡合併財務報表產生實質性影響。
最近 發佈了權威聲明
2019年12月，FASB發佈了新的指導意見，刪除了所得税會計 一般原則的某些例外情況，並改進了所得税會計中其他領域的一致應用和簡化。指導 從2021財年第一季度開始對我們生效。允許提前收養。我們正在評估採用此指導對我們的合併財務報表的影響 。
表外安排 表內安排
我們 沒有任何表外安排。
第 項3.關於市場風險的定量和定性披露。
沒有。
第 項4.控制和程序
信息披露控制程序和程序的評估
披露 控制和程序的設計只是為了提供合理的保證，確保我們的交易法 報告中要披露的信息在SEC的規則和表格指定的時間段內得到記錄、處理、彙總和報告。 在我們的監督下，在我們的管理層(包括首席執行官和首席財務官)的參與下，我們對我們的披露控制和程序的設計和操作的有效性進行了評估 (如規則13a-15(F)和15d-15所定義根據前述評估，我們的首席執行官和首席財務官 我們的首席執行官和首席財務官得出結論，我們的披露控制和程序是有效的 ，以確保我們根據交易所法案提交或提交的報告中要求我們披露的信息在SEC的規則和表格中指定的時間段內得到記錄、處理、彙總和報告，並且此類信息 經過積累並傳達給我們的管理層，包括我們的首席執行官和首席財務官，以便 及時做出關於
財務報告內部控制變更
除了聘用新的首席財務官 從2020年5月11日起生效外，在截至2020年6月30日的六個月內，我們對財務報告的內部控制沒有任何變化，或其他可能對這些控制產生重大影響的因素也沒有發生變化，這些因素對我們的財務報告內部控制產生了重大影響，或有合理的 可能對其產生重大影響。我們的前首席財務官是公司的顧問 ，將在過渡期間協助會計和財務報告。
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第 第二部分 其他信息
第1項法律訴訟。
2014年9月9日，我們向德國曼海姆地區法院提起專利侵權訴訟，起訴TauroPharm GmbH和 Tauro-ImPlant GmbH及其各自的首席執行官，他們被稱為被告，聲稱侵犯了我們的歐洲專利 EP 1 814 562 B1(由歐洲專利局於2014年1月8日授予)或Prosl歐洲專利。Prosl歐洲專利 涵蓋了一種用於維持血液透析導管通暢性和預防感染的低劑量肝素導管鎖定溶液。在此 訴訟中，我們聲稱被告製造和分銷導管鎖定 解決方案侵犯了Prosl歐洲專利，其範圍為Prosl歐洲專利權利要求所涵蓋的範圍。我們相信我們的專利是可靠的，正在 尋求禁令救濟，並提出信息索賠、提交賬目、收回、破壞和損害賠償。另外， 牛頭藥公司已經向歐洲專利局提交了反對Prosl歐洲專利的申請，聲稱該專利缺乏新穎性和創造性 步驟。我們無法預測被告可能提出的其他抗辯理由，或者這些相關案件的最終結果。 目前，歐洲專利局已經撤銷了Prosl歐洲專利無效，我們已經提起上訴，目前正在審理中。
在針對相同被告的 相同訴狀中，我們還指控NDP的 實用型號DE 20 2005 022 124 U1(稱為實用型號)受到侵權(請求相同的補救措施)，我們認為該型號在主要方面和主張上與Prosl 歐洲專利基本相同。法院將兩個程序分開，Prosl歐洲專利和公用事業模型索賠現在正在分別審理。基於與反對Prosl 歐洲專利的理由類似的理由，TauroPharm已向 德國專利商標局或德國PTO提起了針對Utility Model的取消訴訟。
2015年3月27日，地區法院舉行聽證會，評估公用事業模式是否因TauroLock-HEP100TM和TauroLock-HEP500TM產品的製造、銷售和分銷 而受到TauroPharm侵犯。2015年1月30日，同一 法院就TauroPharm侵犯Prosl歐洲專利這一單獨但相關的問題舉行了聽證會。
法院於2015年5月8日做出裁決，擱置了這兩起訴訟。法院在裁決中發現，TauroPharm公司在德國將其TauroLock導管鎖解決方案Hep100和Hep500商業化，侵犯了Prosl歐洲專利和公用事業模型，而且沒有任何優先使用權允許TauroPharm公司繼續在德國製造、使用或銷售其產品 。但是，法院拒絕發佈對我們有利的禁令，該禁令將阻止牛仔製藥公司繼續商業化 ，因為法院發現，歐洲專利局(在Prosl歐洲專利的情況下)或德國PTO(在實用新型的情況下)很有可能發現該專利或實用新型無效。具體地説， 法院注意到可能會公佈某些可能被視為構成現有技術的產品使用説明。因此， 地區法院決定將對我們提出的禁令和其他救濟請求的任何考慮推遲到 歐洲專利局或德國PTO就Prosl歐洲專利和實用程序模型的潛在有效性做出最終裁決的時間 。我們預計，由於德國PTO 已使公用事業模型無效(見下文)，有關侵犯公用事業模型的投訴將被駁回。但是，這並不會對涉及 Prosl歐洲專利的侵權訴訟產生直接影響。
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在歐洲專利局之前， 反對黨對Prosl歐洲專利的訴訟正在進行中。在對此事的初步審議中， 歐洲專利局(和德國專利局)認為，由於現有技術的公佈，該專利不具有創造性或新穎性。歐洲專利局反對部的口頭程序於2015年11月25日舉行，由三名法官組成的專利審查員小組在會上審議了與Prosl歐洲專利有效性有關的爭論 。聽證延期是因為陪審團認為 TauroPharm董事總經理之一Claus Herdeis必須在進一步的聽證中作為證人接受聽證，以便 填補TauroPharm提交的文件中有關發表現有技術的一些空白。(br}TauroPharm的常務董事之一Claus Herdeis必須在進一步的聽證會上作為證人接受聽證，以便 彌補TauroPharm提交的文件中關於發表現有技術的一些空白。
德國PTO於2016年6月29日在與公用事業模型相關的有效性程序中舉行了聽證會，在聽證會上，專家小組確認了 公用事業模型無效的初步結論，因為之前發表了一份可能 與將肝素添加到基於牛磺酸利定的解決方案相關的益處的參考。我們於2016年9月7日對裁決提出上訴。 2019年9月17日舉行了口頭聽證，德國聯邦專利法院確認了一審判決，即實用新型無效。 由於公用事業模型已於2015年11月到期，因此該裁決僅具有聲明效力。 我們於2020年4月28日撤回了對德國公用事業模型的投訴，從而放棄了對這些訴訟的索賠。 我們估計費用將低於40,000歐元。
2016年10月，TauroPharm向歐洲專利局提交了另一份令狀，要求確定聽證會日期，並提出進一步的論點， 特別是考慮到德國PTO 2016年6月關於實用新型無效的決定。2017年11月22日，德國慕尼黑歐洲專利局就此事再次舉行口頭聽證。在聽證會上，專家組認為Prosl歐洲專利將被宣佈無效，因為它不符合基於歐洲知識產權法技術方面的新穎性要求。我們不同意這一決定，在反對部於2018年9月發佈書面意見後，我們已對該決定提出上訴。我們仍然相信Prosl歐洲專利確實是新穎的，其有效期應該保持 。不能保證我們會在這件事上獲勝。此外，正在進行的針對TauroPharm的不正當競爭訴訟 不受影響，並將繼續。
2015年1月16日，我們向德國科隆地區法院起訴TauroPharm GmbH及其董事總經理。 在起訴書中，我們指控TauroPharm違反了德國《不公平競爭法》，未經授權使用了我們在保密情況下獲得的專有 信息。我們指控TauroPharm在製造和銷售TauroLockTM、TauroLock-HEP100和TauroLock-HEP500產品時，不正當和不公平地使用我們與Neutrolin的組成和製造有關的專有信息 。我們尋求針對TauroPharm繼續生產和 銷售任何含有牛磺酸(Neutrolin的原料藥)和檸檬酸以及可能的其他成分的產品的停止和停止令， 對過去的任何銷售和將所有此類產品從市場上移除造成損害 。德國科隆地區法院於2015年11月19日舉行了首次聽證會，以考慮我們的索賠。法官沒有對我們申訴的是非曲直作出裁決。2016年1月14日，法院以法院命令的形式發佈了一項臨時裁決，概述了幾個主要涉及 法院在澄清事實和審查任何和所有現有文件方面的興趣的關切問題，特別是關於 誰以及何時向TauroPharm提供了哪些特定技術的問題。我們已經準備了請求的回覆，並製作了 相應的文檔。TauroPharm還在相同的最後期限內提交了另一份令狀，雙方在2016年4月底又提交了 份令狀，更詳細地闡述了各自的論點。2016年11月15日就此事舉行了進一步的口頭聽證 。在這次聽證會上, 法院聽取了CorMedex和TauroPharm關於不正當競爭指控的辯論 。最高法院沒有做出任何裁決，並表示它準備進一步審查我們指控的基本 事實。2017年3月7日，法院以法庭命令的形式再次發佈臨時裁決，再次概述了與訴訟雙方論證有關的幾個問題 。特別是，法院要求我們進一步 具體説明我們的請求，並進一步更詳細地證明Biolink(開發了被ND Partners收購的 Neutrolin的公司)向TauroPharm提供了哪些專有技術，是誰在何時提供的。法院還提出了這樣一個問題：當時提供給TauroPharm的專有技術 是否仍可被視為祕密專有技術，或者在此期間可能已經公開。 法院給予雙方在2017年5月15日之前答覆該法院命令並提供更多事實和證據的機會。雙方已就此事提交了進一步的令狀，法院原定於2018年5月8日舉行進一步聽證會。 在多次重新安排後，聽證會於2018年11月20日舉行。法院 於2018年12月11日作出裁決，全部駁回申訴。不過，我們打算繼續追究這件事，仍然 堅信我們的説法是有根據的。因此，我們已於2019年1月提出上訴，並於2019年3月提交了上訴理由。2019年9月6日舉行了口頭聽證會，我們的法律顧問在會上就 各個導管鎖定解決方案的製造過程確實可以作為商業祕密保護這一事實提出了進一步的論點。鑑於 這些新的論據，法院於9月27日發佈了證據令, 2019年訂購專家意見。專家意見 對我們不利，但我們已經提交了對專家意見的答覆，法院要求專家補充 他的意見，以解決我們提交的意見中提出的問題。我們將在收到補充的 專家意見後採取下一步行動。
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第1A項風險因素。
新型冠狀病毒病新冠肺炎的 暴發，或者其他大流行、大流行、傳染病的暴發，可能會對我們的業務，包括我們的臨牀前研究和臨牀試驗造成實質性的 負面影響。
2019年12月，在中國武漢發現了新型冠狀病毒病新冠肺炎。該病毒已被宣佈為大流行 ，並已傳播到全球多個地區。疫情爆發和政府採取的應對措施也對企業和商業產生了重大的 直接和間接影響，因為出現了勞動力短缺；供應鏈中斷；設施和生產暫停；對某些商品和服務(如醫療服務和用品)的需求激增，而對其他商品和服務(如旅行)的需求下降。為應對新冠肺炎疫情，美國、歐洲 和亞洲大部分地區已經實施了“避難所 就位”命令和其他公共衞生指導措施，包括在我們的辦公室、臨牀試驗地點、主要供應商和合作夥伴的地點。這樣的“避難所就位” 命令已經在許多地方解除，至少部分解除。然而，新冠肺炎傳播的增加或病毒的“第二波 波”可能會導致此類訂單的重新實施。我們的臨牀開發計劃時間表可能會受到新冠肺炎的負面 影響，這可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生實質性的不利影響。 此外，由於“庇護所就位”命令和其他公共衞生指導措施，我們對所有工作人員實施了在家工作 政策，但不包括維持最低基本手術所需的人員。我們對在家工作人員的依賴增加 可能會對生產效率產生負面影響，或中斷、延遲或以其他方式對我們的業務造成不利影響。
由於 新冠肺炎疫情或類似的流行病，以及相關的“避難所就位”命令和其他公共衞生指導措施，我們已經並可能在未來經歷可能對我們的臨牀 試驗、業務、財務狀況和運營結果產生實質性不利影響的中斷。潛在的中斷包括但不限於：
| ● | 延遲 或難以招募患者參加我們的臨牀試驗； | |
| ● | 延遲 或啟動或擴大臨牀試驗的困難，包括臨牀站點啟動和招聘臨牀站點調查人員和臨牀站點人員的延遲或困難 ； | |
| ● | 增加了 患者因感染新冠肺炎或其他健康狀況或被迫隔離而退出我們的臨牀試驗的比率 ； | |
| ● | 將醫療資源從臨牀試驗的實施中轉移 ，包括將用作我們臨牀試驗地點的醫院和支持我們進行臨牀試驗的醫院工作人員 進行轉移 ； | |
| ● | 由於 聯邦或州政府、僱主 和其他人強加或建議的旅行限制，或臨牀試驗受試者訪問和研究程序中斷，導致關鍵臨牀試驗活動(如臨牀試驗現場數據監測)中斷。哪些 可能會影響受試者數據和臨牀研究終點的完整性； | |
| ● | FDA或其他監管機構的運作中斷或延遲 ，這可能會影響我們NDA的審查和批准時間表 ； |
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● | 臨牀前試驗和研究新藥應用延遲 或中斷-由於現場工作人員的限制和合同 研究機構和供應商的不可預見的情況而啟用 研究； | |
| ● | 由於人員短缺、生產減速或停工以及交付系統中斷 ，我們的合同製造 組織的候選產品供應中斷或延遲 ； | |
| ● | 我們招聘和聘用關鍵人員的能力受到限制 ，原因是我們無法與候選人會面 因為旅行限制和“就地避難所”訂單； | |
| ● | 員工資源方面的限制 ，否則將集中於我們的臨牀前研究和臨牀試驗的進行 ，包括員工或其家人生病 或員工希望避免與大羣人接觸；以及 | |
| ● | 中斷 或延遲我們的原始發現和臨牀活動。 |
新冠肺炎大流行繼續快速演變。疫情對我們的業務、臨牀前研究和 臨牀試驗的影響程度將取決於未來的發展，這些發展高度不確定，無法充滿信心地預測，例如 疾病的最終地理傳播、大流行的持續時間、美國和其他國家的旅行限制和社會距離、企業關閉或業務中斷，以及美國和其他國家為控制和治療疾病而採取的行動的有效性 。如果我們或與我們接洽的任何第三方遭遇 停機或其他業務中斷，我們按照目前計劃的方式和時間表開展業務的能力可能會受到重大負面影響 。
此外，由於新冠肺炎疫情，我們普通股和其他生物製藥公司的交易價格都出現了很大的波動。 因此，我們可能會面臨通過出售普通股籌集資金的困難，或者此類出售 可能會以不利的條款進行。
物品 6.展品。
下面闡述的 展品索引通過響應本項目6而併入作為參考。
| 展品編號 | 描述 | |
| 31.1 | 根據2002年“薩班斯-奧克斯利法案”(Sarbanes-Oxley Act)第302節頒發的首席執行官證書 。* | |
| 31.2 | 根據2002年薩班斯-奧克斯利法案第302條認證首席財務官。* | |
| 32.1 | 根據2002年薩班斯-奧克斯利法案第906條頒發首席執行官證書 。* | |
| 32.2 | 根據2002年薩班斯-奧克斯利法案第906條認證首席財務官。* | |
101.INS |
XBRL實例 文檔-實例文檔不顯示在交互數據文件中，因為其XBRL標記嵌入在 內聯XBRL文檔中。 | |
101.SCH 101.CAL |
內聯 XBRL分類擴展架構文檔。 內聯 XBRL分類擴展計算鏈接庫文檔。 | |
| 101.DEF | 內聯XBRL 分類擴展定義Linkbase文檔。 | |
| 101.LAB | 內聯XBRL 分類擴展標籤Linkbase文檔。 | |
| 101.PRE | 內聯XBRL 分類擴展演示文稿Linkbase文檔。 | |
104 |
封面 交互式數據文件(格式為內聯XBRL，包含在附件101中)。 |
| * | 隨函存檔 。 |
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簽名
根據經修訂的1934年證券交易法的要求，註冊人已正式促使本報告由其正式授權的簽名人代表其簽署 。
| CorMedex Inc. | |||
| 日期：2020年8月10日 | 依據： | /s/ 科索·俾路支 | |
| 姓名： | Khoso 俾路支 | ||
| 標題： | 首席執行官 | ||
| (首席執行官 ) | |||
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