目錄
美國
證券交易委員會
華盛頓特區20549
表格：
根據1934年“證券交易法”第13或15(D)節規定的季度報告 |
關於截至的季度期間
或
根據1934年“證券交易法”第13或15(D)節提交的過渡報告 |
從中國到中國的過渡期
佣金檔案編號
(章程中規定的註冊人的確切姓名)
(成立為法團或組織的州或其他司法管轄區) | (國際税務局僱主識別號碼) |
(地址包括主要執行辦事處的郵政編碼)
(
(登記人的電話號碼，包括區號)
根據該法第12(B)條登記的證券：
班級名稱 | 交易代碼 | Exchange名稱 | ||
用複選標記表示註冊人是否：(1)在過去12個月內(或註冊人被要求提交此類報告的較短期限內)，(1)已提交了1934年證券交易法第(13)或15(D)節要求提交的所有報告；以及(2)在過去90天內，註冊人一直遵守此類提交要求。
用複選標記表示註冊人是否在過去12個月內(或註冊人被要求提交此類文件的較短時間內)以電子方式提交了根據S-T規則第405條(本章232.405節)要求提交的每個交互數據文件。
用複選標記表示註冊人是大型加速申報公司、加速申報公司、非加速申報公司、較小的報告公司還是新興的成長型公司。請參閲交易法規則第312b-2條中的“大型加速申報公司”、“加速申報公司”、“較小報告公司”和“新興成長型公司”的定義：
大型加速濾波器 | ◻ | ⌧ | |
非加速文件管理器 | ◻ | 小型報表公司 | |
|
| 新興成長型公司 |
如果是新興成長型公司，請用複選標記表示註冊人是否已選擇不使用延長的過渡期來遵守根據交易所法案第2913(A)節提供的任何新的或修訂的財務會計準則。◻
用複選標記表示註冊人是否是空殼公司(如交易法規則第312b-2條所定義)。是
股票類別 |
| 截至2020年8月6日的流通股 |
普通股，面值0.001美元 | ||
9.375%A系列累計可贖回永久優先股，面值0.001美元 |
目錄
堡壘生物技術公司及附屬公司
表格10-Q季度報告
目錄
第一部分： | 財務信息 | 1 |
第1項 | 未經審計的簡明合併財務報表 | 1 |
第二項。 | 管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析 | 35 |
項目3. | 關於市場風險的定量和定性披露 | 46 |
項目4. | 管制和程序 | 46 |
第二部分。 | 其他信息 | 47 |
第1項 | 法律程序 | 47 |
第1A項 | 危險因素 | 81 |
第二項。 | 未登記的股權證券銷售和收益的使用 | 81 |
項目3. | 高級證券違約 | 81 |
項目4. | 礦場安全資料披露 | 81 |
第五項。 | 其他資料 | 81 |
第6項 | 陳列品 | 82 |
|
|
|
簽名 |
| 83 |
目錄
第一部分：財務信息，包括財務信息、財務信息。
第(1)項：未經審計的簡明合併財務報表
堡壘生物技術公司。及附屬公司
簡明綜合資產負債表
($(千美元，不包括每股和每股金額)
六月三十日， | 2011年12月31日 | |||||
2020 | 2019 | |||||
| (未經審計) |
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資產 |
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流動資產 |
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現金和現金等價物 | $ | | $ | | ||
應收賬款(扣除壞賬準備淨額#美元 |
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盤存 |
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其他應收賬款關聯方 |
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預付費用和其他流動資產 |
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流動資產總額 |
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財產和設備，淨額 |
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經營租賃使用權資產淨額 |
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限制性現金 |
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長期投資，按公允價值計算 |
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無形資產淨額 |
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其他資產 |
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總資產 | $ | | $ | | ||
負債和股東權益 |
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流動負債 |
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應付賬款和應計費用 | $ | | $ | | ||
應付利息 |
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應付利息-關聯方 |
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短期應付票據(扣除債務貼現#美元) |
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經營租賃負債-短期 |
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衍生認股權證法律責任 |
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流動負債總額 |
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長期應付票據(扣除債務貼現#美元后的淨額) |
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| | ||
經營租賃負債--長期 |
| |
| | ||
其他長期負債 |
| |
| | ||
總負債 | | | ||||
承諾和或有事項 |
|
| ||||
1
目錄
堡壘生物技術公司及附屬公司
簡明綜合資產負債表
($(千美元，不包括每股和每股金額)
六月三十日， | 2011年12月31日 | |||||
2020 | 2019 | |||||
| (未經審計) |
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股東權益 |
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優先股，$ |
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普通股，$ |
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普通股可發行， |
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額外實收資本 |
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累積赤字 |
| ( |
| ( | ||
歸屬於公司的股東權益總額 |
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非控制性權益 |
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股東權益總額 |
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總負債和股東權益 | $ | | $ | | ||
附註是這些未經審計的簡明綜合財務報表的組成部分。
2
目錄
堡壘生物技術公司。及附屬公司
簡明合併操作報表
($(千美元，不包括每股和每股金額)
(未經審計)
截至6月30日的三個月： | 截至6月30日的6個月： | |||||||||||
| 2020 |
| 2019 |
| 2020 |
| 2019 | |||||
營業收入 |
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產品收入，淨額 | $ | | $ | | $ | | $ | | ||||
收入關聯方 |
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淨收入 |
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運營費用 |
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銷貨成本--產品收入 |
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研究與發展 |
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研發-獲得許可證 |
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一般和行政 |
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業務費用共計 |
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運營損失 |
| ( |
| ( |
| ( |
| ( | ||||
其他收入(費用) |
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利息收入 |
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利息費用和融資費 |
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衍生負債公允價值變動 |
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鈣的解固增益 |
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其他收入(費用)合計 |
| ( |
| ( |
| ( |
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淨損失 |
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| ( | ||||
減去：可歸因於非控股權益的淨虧損 |
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普通股股東應佔淨虧損 | $ | ( | $ | ( | $ | ( | $ | ( | ||||
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|
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普通股每股淨虧損-基本虧損和攤薄虧損 | $ | ( | $ | ( | $ | ( | $ | ( | ||||
可歸因於非控股權益的每股普通股淨虧損-基本虧損和攤薄虧損 | $ | ( | $ | ( | $ | ( | $ | ( | ||||
普通股股東應佔每股普通股淨虧損--基本虧損和攤薄虧損 | $ | ( | $ | ( | $ | ( | $ | ( | ||||
加權平均已發行普通股-基本普通股和稀釋普通股 |
| |
| |
| |
| | ||||
附註是這些未經審計的簡明綜合財務報表的組成部分。
3
目錄
堡壘生物技術公司。及附屬公司
簡明合併股東權益變動表
(千美元)
(未經審計)
截至2020年6月30日的三個月
總計 | ||||||||||||||||||||||||||||
系列A | 股東的 | |||||||||||||||||||||||||||
優先股 | 普通股 | 股份 | 財務處 | 實繳 | 累積 | 非控制性 | 權益 | |||||||||||||||||||||
| 股份 |
| 金額 |
| 股份 |
| 金額 |
| 可發行的 | 股票 |
| 資本 |
| 赤字 |
| 利益 |
| (赤字) | ||||||||||
2020年3月31日的餘額 |
| | $ | |
| | $ | | $ | | $ | ( | $ | | $ | ( | $ | | $ | | ||||||||
基於股票的薪酬費用 |
| — |
| — |
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| — | — |
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發行與股權計劃相關的普通股 |
| — |
| — |
| |
| — |
| — | — |
| — |
| — |
| — |
| — | |||||||||
根據ESPP發行普通股 | — | — | | — | — | — | | — | — | | ||||||||||||||||||
發行普通股以供在市場上發行，淨額 | — |
| — |
| |
| |
| — | — |
| |
| — |
| — |
| | ||||||||||
優先股A宣佈並支付股息 |
| — |
| — |
| — |
| — |
| — | — |
| ( |
| — |
| — |
| ( | |||||||||
A系列優先股的報廢 |
| — |
| — |
| — |
| — |
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| ( |
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| — |
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發行A系列現金優先股，淨額 |
| |
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| — |
| — |
| — | — |
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合作伙伴公司的產品，NET |
| — |
| — |
| — |
| — |
| — | — |
| |
| — |
| — |
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合作伙伴公司在市場上的產品，NET |
| — |
| — |
| — |
| — |
| — | — |
| |
| — |
| — |
| | |||||||||
發行合夥公司普通股以支付研發費用 |
| — |
| — |
| — |
| — |
| — | — |
| 21 |
| — |
| — |
| 21 | |||||||||
2017年發行的普通股次級票據融資利息支出 | — |
| — |
| |
| — |
| ( | — |
| |
| — |
| — |
| — | ||||||||||
2017年可發行普通股次級票據融資利息支出 | — | — | — | — | | — | — | — | — | | ||||||||||||||||||
2019年可發行普通股票據利息支出 |
| — |
| — |
| — |
| — |
| 158 | — |
| — |
| — |
| — |
| 158 | |||||||||
合夥公司的非控股權益 | — | — | — | — | — | — | ( | — | | — | ||||||||||||||||||
可歸因於非控股權益的淨虧損 | — | — | — | — | — | — | — | — | ( | ( | ||||||||||||||||||
普通股股東應佔淨虧損 |
| — |
| — |
| — |
| — |
| — | — |
| — |
| ( |
| — |
| ( | |||||||||
2020年6月30日的餘額 |
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| $ | |
| |
| $ | |
| $ | | $ | — |
| $ | |
| $ | ( |
| $ | |
| $ | | |
附註是這些未經審計的簡明綜合財務報表的組成部分。
4
目錄
堡壘生物技術公司。及附屬公司
簡明合併股東權益變動表
(千美元)
(未經審計)
截至2019年6月30日的三個月
系列A | 總計 | ||||||||||||||||||||||||
優先股 | 普通股 | 股份 | 實繳 | 累積 | 非控制性 | 股東的 | |||||||||||||||||||
| 股份 |
| 金額 |
| 股份 |
| 金額 |
| 可發行的 | 資本 |
| 赤字 |
| 利益 |
| 權益 | |||||||||
2019年3月31日的餘額 |
| | $ | |
| | $ | | $ | | $ | | $ | ( | $ | | $ | | |||||||
基於股票的薪酬費用 |
| — |
| — |
| — |
| — |
| — | |
| — |
| — |
| | ||||||||
發行限制性股票 |
| — |
| — |
| |
| — |
| — | — |
| — |
| — |
| — | ||||||||
根據ESPP發行普通股 | — | — | | — | — | | — | — | | ||||||||||||||||
發行普通股以供在市場上發行，淨額 | — | — | | | — | | — | — | | ||||||||||||||||
優先股A宣佈並支付股息 | — |
| — |
| — |
| — |
| — | ( |
| — |
| — |
| ( | |||||||||
合作伙伴公司的產品，NET |
| — |
| — |
| — |
| — |
| — | |
| — |
| — |
| | ||||||||
合作伙伴公司在市場上的產品，NET |
| — |
| — |
| — |
| — |
| — | |
| — |
| — |
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2017年可發行普通股次級票據融資利息支出 | — |
| — |
| — |
| — |
| | — |
| — |
| — |
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2017年發行的普通股次級票據融資利息支出 | — | — | | — | ( | | — | — | — | ||||||||||||||||
為Opus利息支出而發行的普通股 |
| — |
| — |
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| — |
| ( | |
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| — |
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附屬公司的非控股權益 | — | — | — | — | — | ( | — | | — | ||||||||||||||||
可歸因於非控股權益的淨虧損 | — | — | — | — | — | — | — | ( | ( | ||||||||||||||||
普通股股東應佔淨虧損 |
| — |
| — |
| — |
| — |
| — | — |
| ( |
| — |
| ( | ||||||||
2019年6月30日的餘額。 |
| |
| $ | |
| |
| $ | |
| $ | | $ | |
| $ | ( |
| $ | |
| $ | | |
附註是這些未經審計的簡明綜合財務報表的組成部分。
5
目錄
堡壘生物技術公司。及附屬公司
簡明合併股東權益變動表
(千美元)
(未經審計)
截至2020年6月30日的6個月
總計 | ||||||||||||||||||||||||||||
系列A | 股東的 | |||||||||||||||||||||||||||
優先股 | 普通股 | 股份 | 財務處 | 實繳 | 累積 | 非控制性 | 權益 | |||||||||||||||||||||
股份 | 金額 | 股份 | 金額 | 可發行的 | 股票 | 資本 | 赤字 | 利益 | (赤字) | |||||||||||||||||||
2019年12月31日的餘額 |
| |
| $ | |
| |
| $ | |
| $ | |
| $ | — | $ | |
| $ | ( |
| $ | |
| $ | | |
基於股票的薪酬費用 |
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發行與股權計劃相關的普通股 |
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根據ESPP發行普通股 | — |
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| — | |
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發行普通股以供在市場上發行，淨額 | — | — | | | — | — | | — | — | | ||||||||||||||||||
優先股A宣佈並支付股息 |
| — |
| — |
| — |
| — |
| — |
| — | ( |
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| — |
| ( | |||||||||
A系列優先股回購，淨額 |
| ( |
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| ( | ( |
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| ( | |||||||||
A系列優先股的報廢 |
| — |
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| | ( |
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發行A系列現金優先股，淨額 | |
| |
| — |
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| | ||||||||||
合作伙伴公司的產品，NET |
| — |
| — |
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| — | |
| — |
| — |
| | |||||||||
合作伙伴公司在市場上的產品，NET |
| — |
| — |
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| — |
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合夥公司對現金認股權證的行使 |
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合作伙伴公司的ESPP |
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發行合夥公司普通股以支付研發費用 |
| — |
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| — |
| — |
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2017年發行的普通股次級票據融資利息支出 | — | — | | — | ( | — | | — | — | | ||||||||||||||||||
2017年可發行普通股次級票據融資利息支出 | — | — | — | — | | — | — | — | — | | ||||||||||||||||||
2019年可發行普通股票據利息支出 | — | — | — | — | | — | — | — | — | | ||||||||||||||||||
合夥公司的非控股權益 | — | — | — | — | — | — | ( | — | | — | ||||||||||||||||||
可歸因於非控股權益的淨虧損 | — | — | — | — | — | — | — | — | ( | ( | ||||||||||||||||||
普通股股東應佔淨虧損 | — | — | — | — | — | — | — | ( | — | ( | ||||||||||||||||||
2020年6月30日的餘額 |
| | $ | |
| | $ | | $ | | $ | — | $ | | $ | ( | $ | | $ | | ||||||||
附註是這些未經審計的簡明綜合財務報表的組成部分。
6
目錄
堡壘生物技術公司。及附屬公司
簡明合併股東權益變動表
(千美元)
(未經審計)
截至2019年6月30日的6個月
系列A | 普普通通 | 附加 | 總計 | ||||||||||||||||||||||
優先股 | 普通股 | 股份 | 實繳 | 累積 | 非控制性 | 股東的 | |||||||||||||||||||
股份 | 金額 | 股份 | 金額 | 可發行的 | 資本 | 赤字 | 利益 | 權益 | |||||||||||||||||
2018年12月31日的餘額 |
| |
| $ | |
| |
| $ | |
| $ | |
| $ | | $ | ( |
| $ | |
| $ | | |
基於股票的薪酬費用 |
| |
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| | — |
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發行限制性股票 |
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| ( | — |
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根據ESPP發行普通股 | |
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發行子公司普通股以支付許可費用 |
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| ( |
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發行普通股以供在市場上發行，淨額 | | | | | | | — | | | ||||||||||||||||
優先股A宣佈並支付股息 |
| |
| |
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| ( | — |
| |
| ( | ||||||||
合作伙伴公司的產品，NET |
| |
| |
| |
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| | — |
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| | ||||||||
合作伙伴公司在市場上的產品，NET |
| |
| |
| |
| |
| |
| | — |
| |
| | ||||||||
與Horizon票據一起發行合作公司認股權證 | | | | | | | — | | | ||||||||||||||||
2017年可發行普通股次級票據融資利息支出 | |
| |
| |
| |
| |
| | — |
| |
| | |||||||||
2017年發行的普通股次級票據融資利息支出 |
| |
| |
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| ( |
| | — |
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| | ||||||||
可發行普通股以支付Opus利息費用 |
| |
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| |
| | — |
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| | ||||||||
為Opus利息支出而發行的普通股 |
| |
| |
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| ( |
| | — |
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| | ||||||||
附屬公司的非控股權益 |
| |
| |
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| ( | — |
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Caelum非控制性權益的解固 |
| |
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| | — |
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可歸因於非控股權益的淨虧損 |
| |
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| | — |
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| ( | ||||||||
普通股股東應佔淨虧損 |
| |
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| | ( |
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2019年6月30日的餘額。 |
| | $ | |
| | $ | | $ | | $ | | $ | ( | $ | | $ | | |||||||
附註是這些未經審計的簡明綜合財務報表的組成部分。
7
目錄
堡壘生物技術公司。及附屬公司
簡明現金流量表合併表
(千美元)
(未經審計)
截至6月30日的6個月： | ||||||
| 2020 |
| 2019 | |||
來自經營活動的現金流： |
|
|
|
| ||
淨損失 | $ | ( | $ | ( | ||
將淨虧損與經營活動中使用的淨現金進行對賬： |
|
|
|
| ||
折舊費 |
| |
| | ||
壞賬費用 | |
| | |||
債務貼現攤銷 |
| |
| | ||
非現金利息 | | — | ||||
產品收入許可費攤銷 |
| |
| | ||
經營性租賃使用權資產攤銷 |
| |
| | ||
基於股票的薪酬費用 |
| |
| | ||
發行合夥公司普通股以支付研發費用 |
| |
| — | ||
2017年可發行普通股次級票據融資利息支出 |
| |
| | ||
2017年發行的普通股次級票據融資利息支出 | | | ||||
2019年可發行普通股票據利息支出 | | | ||||
為2019年票據利息支出發行的普通股 |
| — |
| | ||
衍生負債公允價值變動 |
| |
| — | ||
鈣的解固增益 |
| — |
| ( | ||
研發-獲得許可證，費用 |
| |
| | ||
經營資產和負債變化導致的現金和現金等價物增加(減少)： |
|
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應收帳款 |
| |
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盤存 |
| ( |
| ( | ||
其他應收賬款關聯方 |
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預付費用和其他流動資產 |
| |
| | ||
其他資產 |
| ( |
| ( | ||
應付賬款和應計費用 |
| ( |
| ( | ||
應付賬款和應計費用關聯方 |
| — |
| ( | ||
應付利息 |
| |
| ( | ||
應付利息-關聯方 |
| ( |
| ( | ||
租賃負債 |
| ( |
| ( | ||
其他長期負債 |
| ( |
| | ||
經營活動中使用的現金淨額 |
| ( |
| ( | ||
8
目錄
堡壘生物技術公司。及附屬公司
簡明現金流量表合併表
(千美元)
(未經審計)
截至6月30日的6個月： | ||||||
2020 | 2019 | |||||
投資活動的現金流： |
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| ||
購置房產和設備 |
| ( |
| ( | ||
購買研發許可證 |
| ( |
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購買短期投資(存單) | — | ( | ||||
贖回短期投資(存單) |
| — |
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鈣的解固作用 |
| — |
| ( | ||
持續投資活動提供(用於)的現金淨額 |
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非持續投資活動提供的現金淨額 |
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投資活動提供(用於)的現金淨額 |
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融資活動的現金流： |
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優先股A股息的支付 |
| ( |
| ( | ||
購買庫存股 | ( | — | ||||
支付與購買庫存股有關的費用 |
| ( |
| — | ||
發行A系列優先股所得款項 | | — | ||||
支付與發行A系列優先股有關的成本 | ( | — | ||||
發行普通股在市場上發行所得款項 | | | ||||
支付與在市場上發行普通股有關的成本 |
| ( |
| ( | ||
根據ESPP發行普通股所得款項 | | | ||||
合作公司ESPP的收益 | |
| — | |||
合夥公司出售股票所得款項 |
| |
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支付與合夥公司出售股票有關的費用 |
| ( |
| ( | ||
合作伙伴公司在市場上發售的收益 |
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| | ||
支付與合作伙伴公司在市場上提供產品相關的成本 |
| ( |
| ( | ||
行使合夥公司認股權證所得收益 |
| |
| — | ||
支付與2017年次級票據融資相關的債務發行成本 |
| ( |
| ( | ||
支付與2018年風險票據相關的債務發行成本 |
| ( |
| ( | ||
合作伙伴公司Horizon Notes的收益 |
| — |
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支付與合作公司的Horizon票據相關的債務發行成本 |
| — |
| ( | ||
籌資活動提供的現金淨額 |
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現金及現金等價物和限制性現金淨增(減) |
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期初現金及現金等價物和限制性現金 |
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期末現金及現金等價物和限制性現金 | $ | | $ | | ||
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補充披露現金流信息： |
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支付利息的現金 | $ | | $ | | ||
支付給利息關聯方的現金 | $ | — | $ | | ||
補充披露非現金融資和投資活動： |
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將限制性股票單位結算為普通股 | $ | | $ | | ||
可為獲得許可證而發行的普通股 | $ | — | $ | | ||
與Horizon票據一起發行合作公司認股權證 | $ | — | $ | | ||
2017年發行的普通股次級票據融資利息支出 | $ | | $ | — | ||
未付固定資產 | $ | | $ | | ||
未償債務發行成本 | $ | | $ | | ||
按市場發售成本支付未付費用 | $ | | $ | — | ||
未支付的合作伙伴公司的報價成本 | $ | | $ | | ||
未支付的合作伙伴公司在市場上的發售成本 | $ | — | $ | | ||
未支付的優先A要約費用 | $ | | — | |||
獲得未支付的研究和開發許可證 | $ | | $ | — | ||
附註是這些未經審計的簡明綜合財務報表的組成部分。
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目錄
堡壘生物技術公司。及附屬公司
簡明合併財務報表附註
(未經審計)
1.業務組織機構和業務描述
堡壘生物技術公司堡壘公司(“堡壘”或“公司”)是一家生物製藥公司，致力於收購、開發和商業化製藥和生物技術產品和候選產品，公司在堡壘層面、在其多數股權和多數控股子公司和合資企業以及在本公司創建並持有大量少數股權的實體中這樣做。堡壘擁有一支才華橫溢、經驗豐富的業務開發團隊，由科學家、醫生和金融專業人士組成，他們識別和評估有前途的產品和候選產品，以供新的或現有的合作伙伴公司進行潛在收購。堡壘公司通過其合作伙伴公司與一些世界一流的大學、研究機構和製藥公司合作，包括希望城國家醫學中心、弗雷德·哈欽森癌症研究中心、聖裘德兒童研究醫院、達納-法伯癌症研究所、全國兒童醫院、辛辛那提兒童醫院醫學中心、哥倫比亞大學、賓夕法尼亞大學和阿斯利康公司。
在獲得獨家許可或以其他方式獲得支撐產品或候選產品的知識產權之後，豐澤公司利用其業務、科學、監管、法律和金融專業知識幫助合作伙伴實現他們的目標。然後，合作公司評估一系列廣泛的戰略安排，以加快和提供額外的資金來支持研究和開發，包括合資企業、夥伴關係、外部許可以及公共和私人融資；到目前為止，已有3家合作公司上市，其中2家已經與行業領軍企業Alexion製藥公司完成了戰略夥伴關係。和InvaGen製藥公司。(Cipla Limited的附屬公司)。
我們的幾家合作伙伴公司擁有生產候選知識產權的許可證，包括Aevitas治療公司。(“Aevitas”)，Avenue Treateutics，Inc.(“大道”)，Baerchi Bio，Inc.(“Baeric”)，Caelum Biosciences，Inc.(“Caelum”)，Cellvation，Inc.(“細胞”)，Checkpoint Treeutics，Inc.(“檢查站”)，塞浦路斯治療公司。(“塞浦路斯”)，Helcell，Inc.(“Helcell”)，Journey Medical Corporation(“Journey”或“JMC”)，野馬生物公司(Mustang Bio，Inc.)。(“野馬”)和OncoReality，Inc.(“OncoReality”)。
流動性與資本資源
自成立以來，該公司的運營資金主要來自出售股權和債務證券、出售合作伙伴公司，以及行使認股權證和股票期權的收益。自成立以來，該公司已經出現了運營虧損和經營活動的負現金流，預計未來幾年將繼續出現重大虧損，因為它將繼續全面開發和準備監管申報文件，併為其現有和新的候選產品獲得監管部門的批准。該公司目前的現金和現金等價物足以為至少未來12個月的運營提供資金。然而，該公司將需要通過戰略關係、公共或私人股本或債務融資、出售合作伙伴公司、贈款或其他安排籌集額外資金，以全面開發和準備監管申報文件，並獲得現有和新產品候選產品的監管批准，為運營虧損提供資金，並在被認為合適的情況下，通過第三方製造潛在產品、銷售和營銷能力來建立或確保這些資金。*若該等資金不能獲得或不能按本公司可接受的條款獲得，則本公司現時的發展計劃及一般及行政基礎設施擴展計劃可能會被削減。在受到1933年“證券法”第144條和其它適用法律法規的限制的情況下，該公司還有能力通過出售其持有所有權的上市公司的普通股來籌集資金。除上述外，本公司無法預測新冠肺炎的全球傳播對其發展時間表、收入水平及流動資金的長期影響。根據公司目前的評估, 它預計新冠肺炎疫情的影響不會對公司的運營產生實質性影響。*不過，本公司正繼續評估新冠肺炎的擴散可能對其營運造成的影響。
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目錄
堡壘生物技術公司。及附屬公司
簡明合併財務報表附註
(未經審計)
2.重要會計政策摘要
列報依據和合並原則
隨附的未經審核中期簡明綜合財務報表乃根據中期財務資料的美國公認會計原則(“GAAP”)及形成中期財務資料的指引及S-X規則第10條編制。因此，它們不包括GAAP要求的完整財務報表的所有信息和腳註。管理層認為，未經審核的中期簡明綜合財務報表反映所有調整，其中僅包括公允報告所列期餘額和業績所需的正常經常性調整。按照公認會計原則編制的公司年度財務報表中通常包含的某些信息和腳註披露已被精簡或省略。這些精簡的綜合財務報表結果不一定表明整個財年或任何未來時期的預期結果。
未經審核簡明綜合財務報表及相關披露乃根據未經審核簡明綜合財務報表使用者已閲讀或有權查閲各公司(Avenue、Checkpoint及Mustang)上一會計年度的經審核財務報表而編制。因此，這些未經審計的簡明合併財務報表應與公司於2020年3月16日提交給美國證券交易委員會(SEC)的Form 10-K以及Checkpoint於2020年3月11日提交給SEC的Form 10-K、Mustang於2020年3月16日提交給SEC的Form 10-K以及Avenue於2020年3月30日提交給SEC的Form 10-K一併閲讀
本公司未經審計的簡明綜合財務報表包括本公司子公司的賬目。對於本公司擁有附屬公司少於100%股權的合併實體，本公司在其綜合經營報表中記錄非控股權益應佔淨虧損，相當於各自的非控制方在該等實體中保留的經濟或所有權權益的百分比。該公司還合併其擁有子公司不到50%股份但保持投票權控制的子公司。該公司不斷評估現有關係或未來交易的變化是否可能導致合作伙伴公司的合併或解除合併。
根據公認會計準則編制本公司未經審計的簡明綜合財務報表要求管理層作出估計和假設，這些估計和假設會影響未經審計簡明綜合財務報表日期的已報告資產和負債額、或有資產和負債的披露以及報告期內已報告的費用金額。
預算的使用
該公司未經審計的簡明綜合財務報表包括基於管理層最佳估計和判斷的某些金額。該公司的重要估計包括但不限於分配給長期資產的使用壽命、股票期權和認股權證的公允價值、基於股票的補償、為獲得許可證而發行的普通股、投資、應計開支、所得税和或有事項的撥備。由於這種估計固有的不確定性，實際結果可能與這些估計不同。
重大會計政策
與之前在2019年年報中披露的會計政策相比，公司的重大會計政策沒有重大變化。
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目錄
堡壘生物技術公司。及附屬公司
簡明合併財務報表附註
(未經審計)
最近採用的會計公告
2018年8月，財務會計準則委員會(FASB)發佈了2018-13年度會計準則更新(ASU)，公允價值計量(主題820)-披露框架-公允價值計量披露要求的變更這意味着要增加、修改或刪除與第1級、第2級和第3級公允價值計量相關的移動或層次結構相關的某些披露要求。本指導在2019年12月15日之後的財年和這些財年內的過渡期內有效。2020年1月1日，本公司採納本指導意見，未對其簡明合併財務報表產生實質性影響。
最近發佈的會計公告
2020年8月，FASB發佈了ASU第2020-06號，債務-帶有轉換和其他期權的債務(分主題470-20)和衍生工具和套期保值-實體自有股權的合同(分主題815-40)：實體自有股權的可轉換工具和合同的會計通過取消當前GAAP要求的主要分離模型，簡化了可轉換工具的會計處理。ASU取消了股權合約有資格獲得衍生品範圍例外所需的某些結算條件，並在某些領域簡化了稀釋後每股收益的計算。ASU對符合美國證券交易委員會(SEC)備案文件定義的公共業務實體有效，並將在2023年12月15日之後的會計年度(包括這些會計年度內的過渡期)對公司有效，因為它是一家較小的報告公司。將允許及早領養。該公司目前正在評估這一標準對其綜合財務報表和相關披露的影響。
2016年6月，FASB發佈了ASU 2016-13，“金融工具--信貸損失”。ASU提出了一個“當前預期信用損失”(CECL)模型，該模型要求公司根據歷史經驗、當前狀況和合理的可支持預測來衡量在報告日期持有的金融工具的所有預期信用損失。這取代了現有的已發生損失模型，適用於以攤餘成本計量的金融資產的信貸損失計量，並適用於部分表外信貸敞口。此ASU在2019年12月15日之後的財年有效，包括這些財年內的過渡期，並允許提前採用。最近，FASB發佈了最終的ASU，將較小報告公司的採用推遲到2023年。該公司目前正在評估採用這一ASU對其簡明綜合財務報表的影響。
2019年12月，FASB發佈了ASU No.2019-12，“所得税(主題740)：簡化所得税會計(“ASU 2019-12”)，旨在簡化與所得税核算相關的各個方面。ASU 2019-12刪除了主題740中一般原則的某些例外情況，並澄清和修改了現有指南，以改善一致性應用。本指南從2020年12月15日之後開始，在允許提前採用的情況下，對財年和這些財年內的過渡期有效。該公司目前正在評估這一標準對其綜合財務報表和相關披露的影響。
3.非持續經營
下表描繪了截至2019年6月30日止六個月，本公司出售於多元化獨立經紀公司National Holdings Corporation(連同其附屬公司，本文簡稱“NHLD”或“National”)投資的現金流：
六月三十日， | |||
(千美元) |
| 2019 | |
投資活動 |
|
| |
出售National的收益 | $ | | |
非持續投資活動提供的現金總額 | $ | | |
在2020年6月30日和2019年6月30日，公司擁有
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堡壘生物技術公司。及附屬公司
簡明合併財務報表附註
(未經審計)
4.協作和購股協議
Caelum
與Alexion達成的協議
2019年1月，Caelum與Alexion治療公司簽訂了開發、期權和股票購買協議(DOSPA)和相關文件。(“Alexion”)、本公司及Caelum證券持有人(該等證券持有人，包括堡壘，“賣方”)。根據協議條款，Alexion購買了一臺
2019年12月，根據美國食品和藥物管理局(FDA)的反饋意見，Caelum重新設計和擴大了其主要候選產品CAEL-101的計劃臨牀開發計劃，Caelum簽訂了修訂和重新簽署的DOSPA，修改了與Alexion現有協議的條款。修正案根據擴大的第二階段/第三階段試驗的數據修改了Alexion收購Caelum剩餘股權的選擇權的條款。修正案還修改了與開發相關的里程碑事件，這些事件與最初的$
林蔭大道
與InvaGen達成協議
2018年11月12日，本公司的合作伙伴公司Avenue與InvaGen PharmPharmticals Inc.簽訂了股票購買合併協議(以下簡稱Avenue SPMA)。(“InvaGen”)和InvaGen的新成立的全資子公司麥迪遜製藥公司(Madison PharmPharmticals Inc.)。根據Avenue SPMA，並經Avenue的股東於2019年2月8日批准後，InvaGen購買了多股Avenue普通股，代表
在某些成交條件(包括FDA批准Avenue的候選產品IV Tramadol)達到後，InvaGen將有義務通過反向子公司合併(“合併交易”)收購Avenue。根據合併交易，InvaGen將支付$
在符合Avenue SPMA中描述的條款和條件的情況下，InvaGen還可能向Avenue提供臨時融資，金額最高可達$
於合併交易完成前，Avenue將與一間信託公司作為權利代理訂立或有價值權利協議(“CVR協議”)，據此，Avenue普通股持有人(InvaGen除外，各為“持有人”)將有權就緊接合並交易前持有的每股股份收取或有價值權利(“CVR”)。
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堡壘生物技術公司。及附屬公司
簡明合併財務報表附註
(未經審計)
每個CVR代表其持有人有權根據CVR協議在實現某些里程碑時獲得或有現金付款。如果從合併交易完成的次日開始到2028年12月31日止的一段時間內，IV Tramadol至少產生$
5.財產和設備
堡壘的財產和設備包括以下內容：
| 有用的生活 |
| 年6月30日 |
| 十二月三十一號， | ||||
(千美元) | (年) | 2020 | 2019 | ||||||
(未經審計) | |||||||||
計算機設備 |
| $ | | $ | | ||||
傢俱和固定裝置 |
|
| |
| | ||||
機械設備 |
|
| |
| | ||||
租賃權的改進 |
|
| |
| | ||||
在建1 |
| 不適用 |
| |
| | |||
總資產和設備 |
| |
| | |||||
減去：累計折舊 |
| ( |
| ( | |||||
財產和設備，淨額 | $ | | $ | | |||||
注1： |
截至2020年6月30日和2019年6月30日的三個月，堡壘的折舊費用約為$
截至2020年6月30日和2019年6月30日的6個月，堡壘的折舊費用約為$
6.公允價值計量
本公司若干金融工具並不按公允價值經常性計量，但由於其流動或短期性質，例如應付賬款、應計費用及其他流動負債，其入賬金額與其公允價值相若。
Caelum的公允價值
本公司根據ASC主題820對其在Caelum的投資進行估值。公允價值計量和披露，並估計公允價值為$。
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堡壘生物技術公司。及附屬公司
簡明合併財務報表附註
(未經審計)
塞浦路斯認股權證責任
塞浦路斯或有可發行認股權證與2018年風險債務相關的公允價值是通過應用管理層對或有可發行認股權證發行概率的估計以及期權定價模型來確定的，主要假設如下：
| 2020年6月30日 | 2019年12月31日-2019年12月31日 |
| ||
無風險利率 |
| % | | % | |
預期股息收益率 |
| | | ||
預期期限(以年為單位) |
| ||||
預期波動率 |
| | % | | % |
認股權證發行的可能性 |
| | % | | % |
塞浦路斯 | |||
偶然地 | |||
可發行認股權證 | |||
(千美元) |
| 負債 | |
2020年1月1日期初餘額 | $ | | |
公允價值變動 |
| | |
截至2020年6月30日的期末餘額 | $ | | |
下表分類為堡壘金融工具的公允價值層次，截至2020年6月30日和2019年12月31日按公允價值計量：
公允價值計量截至2020年6月30日止 | ||||||||||||
(千美元) |
| 1級 |
| 2級 |
| 第3級 |
| 總計 | ||||
資產 |
|
|
|
|
|
|
|
| ||||
Caelum投資的公允價值 | $ | | $ | | $ | | $ | | ||||
總計 | $ | | $ | | $ | | $ | | ||||
公允價值計量截至2020年6月30日止 | ||||||||||||
(千美元) |
| 1級 |
| 2級 |
| 第3級 |
| 總計 | ||||
負債 |
|
|
|
|
|
|
|
| ||||
認股權證法律責任 | $ | | $ | | $ | | $ | | ||||
總計 | $ | | $ | | $ | | $ | | ||||
公允價值計量截至2019年12月31日。 | ||||||||||||
(千美元) |
| 1級 |
| 2級 |
| 第3級 |
| 總計 | ||||
資產 |
|
|
|
|
|
|
|
| ||||
Caelum投資的公允價值 |
| $ | |
| $ | |
| $ | |
| $ | |
總計 |
| $ | |
| $ | |
| $ | |
| $ | |
公允價值計量截至2019年12月31日。 | ||||||||||||
(千美元) |
| 1級 |
| 2級 |
| 第3級 |
| 總計 | ||||
負債 |
|
|
|
|
|
|
|
| ||||
認股權證法律責任 |
| $ | |
| $ | |
| $ | |
| $ | |
總計 |
| $ | |
| $ | |
| $ | |
| $ | |
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堡壘生物技術公司。及附屬公司
簡明合併財務報表附註
(未經審計)
下表提供了截至2020年6月30日的3級金融工具公允價值變動情況的前滾：
投資於 | 搜查令 | ||||||||
(千美元) |
| Caelum |
| 三種負債 |
| 總計 | |||
2019年12月31日的餘額 | $ | | $ | | $ | | |||
投資公允價值 | |
| |
| | ||||
2020年6月30日的餘額 | $ | | $ | | $ | | |||
截至2020年6月30日，1級、2級和3級票據之間沒有發生轉移。
7.取得的牌照
根據ASC730-10-25-1，研究與發展如果被許可的技術尚未達到技術可行性，並且未來沒有替代用途，則獲得技術許可所發生的成本將計入研發費用。要塞公司、Aevitas公司、Avenue公司、Baerchi公司、Cellvation公司、Checkpoint公司、塞浦路斯公司、Helcell公司、野馬公司和OncoReality公司購買的許可證需要大量完成研究和開發，以及監管和營銷審批工作，以實現技術可行性。因此，在截至2020年6月30日和2019年6月30日的三個月和六個月內，獲得的許可證的購買價格被歸類為研發-在簡明綜合運營報表中獲得的許可證，如下表所示：
截至6月30日的三個月： | 截至6月30日的6個月： | |||||||||||
(千美元) |
| 2020 |
| 2019 |
| 2020 |
| 2019 | ||||
合作伙伴公司： |
|
|
|
|
|
|
|
| ||||
野馬 | $ | | $ | | $ | | $ | | ||||
腫瘤性真實性 | | — | | — | ||||||||
總計 | $ | | $ | | $ | | $ | | ||||
野馬
在截至2020年6月30日和2019年6月30日的三個月和六個月裏，野馬記錄了以下獲得許可證的研發費用：
截至6月30日的三個月， | 截至6月30日的6個月， | |||||||||||
(千美元) |
| 2020 |
| 2019 |
| 2020 |
| 2019 | ||||
希望之城(COH)-CD123(MB-102)3 | $ | | $ | — | $ | | $ | | ||||
希望之城-IL13Rα2(MB-101) 3 | | — | | — | ||||||||
希望之城(COH)-HER2(MB-103)1 | — | — | | — | ||||||||
希望之城(COH)-CS1(MB-104) | — | | — | | ||||||||
希望之城(COH)-SPACER3 | | — | | — | ||||||||
Fred Hutch-CD20(MB-106)2 | | — | | — | ||||||||
全國兒童醫院-C134(MB-108) | — | — | — | | ||||||||
獲得許可證的總費用 | $ | | $ | | $ | | $ | | ||||
注1： | 代表在截至2020年6月30日的6個月內，與在COH進行MB-103第一階段臨牀研究治療的第20名患者有關的不可退還的里程碑付款。 |
注2： | 代表與在Fred Hutch進行的MB-106第一階段臨牀研究中治療的第20名患者有關的不可退還的里程碑付款，截至2020年6月30日的6個月。 |
注3： | 代表着向COH支付與野馬的公開承銷發行相關的里程碑式的付款。 |
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目錄
堡壘生物技術公司。及附屬公司
簡明合併財務報表附註
(未經審計)
腫瘤性真實性
從2020年5月6日起，OncoReality與紐約市哥倫比亞大學(“哥倫比亞”)的受託人簽訂了一項許可協議，開發用於治療基因驅動癌症的新型寡核苷酸(“哥倫比亞許可證”)。專有平臺生產低聚物，被稱為“腫瘤劑”。
作為哥倫比亞許可證的對價，OncoReality預付了#美元的費用。
發展里程碑付款總額約為$
在截至2020年6月30日和2019年6月30日的三個月和六個月裏，OncoReality分別記錄了30萬美元和零的研發費用-在公司的簡明綜合運營報表中獲得的許可證。
8.贊助研究及臨牀試驗協議
埃維塔斯
截至2020年6月30日和2019年6月30日的三個月和六個月，Aevitas記錄了
細胞培養
在截至2020年6月30日和2019年6月30日的三個月和六個月裏，Cellvation記錄了
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堡壘生物技術公司。及附屬公司
簡明合併財務報表附註
(未經審計)
野馬
與COH簽訂的CS1(MB-104)臨牀研究和支持協議
2020年6月，Mustang與COH簽訂了一項臨牀研究和支持協議，這項研究是在機構審查委員會批准的、研究人員發起的方案下進行的，研究人員贊助了一項研究：“在CS1+多發性骨髓淋巴清除化療後，評估使用慢病毒轉導的記憶富集T細胞表達CS1靶向、鉸鏈優化、41BB共刺激嵌合抗原受體和截短EGFR的細胞免疫療法的第一階段研究根據該協議正在研究的T車已被野馬公司指定為MB-104。根據協議條款，野馬將支付COH$
XSCID(MB-107)與聖裘德的數據傳輸協議
2020年6月，野馬與聖裘德簽訂了一項數據傳輸協議，根據該協議，野馬將償還聖裘德治療X連鎖嚴重聯合免疫缺陷(XSCID)嬰兒的臨牀試驗相關費用。*根據本協議的條款，野馬於2020年7月1日支付了110萬美元的預付款，並將繼續償還聖猶大與此次審判相關的費用。
在截至2020年6月30日和2019年6月30日的三個月和六個月裏，野馬在贊助研究和臨牀試驗協議的研發方面記錄了以下費用：
截至6月30日的三個月， | 截至6月30日的6個月， | |||||||||||
(千美元) |
| 2020 |
| 2019 |
| 2020 |
| 2019 | ||||
COH Car T | $ | | $ | | $ | | $ | | ||||
COH-CD123(MB-102) |
| |
| |
| |
| | ||||
COH-IL13Rα2(MB-101) |
| |
| |
| |
| | ||||
COH-製造 |
| |
| |
| |
| | ||||
COH-CS1(MB-104) | | | | — | ||||||||
貝絲以色列女執事醫療中心(簡寫為CRISPR) | | | | | ||||||||
聖裘德-XSCID(MB-107) | | | | — | ||||||||
Fred Hutch-CD20(MB-106) | | | | | ||||||||
總計 | $ | | $ | | $ | | $ | | ||||
腫瘤性真實性
2020年5月，OncoReality與哥倫比亞簽訂了一項臨牀研究和支持協議，以進一步開發其腫瘤學。根據本協議的條款，OncoReality將支付最高$
在截至2020年6月30日的三個月和六個月裏，OncoReality向哥倫比亞支付了$
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目錄
堡壘生物技術公司。及附屬公司
簡明合併財務報表附註
(未經審計)
9.無形資產，淨額
下表分別提供了截至2020年6月30日和2019年12月31日的旅程無形資產摘要：
估計很有用 | 年6月30日 | 2011年12月31日 | ||||||
(千美元) |
| 壽命(年) |
| 2020 |
| 2019 | ||
(未經審計) | ||||||||
無形資產總額--資產購買 | $ | | $ | | ||||
累計攤銷 |
|
|
| ( |
| ( | ||
無形資產淨值 |
|
| $ | | $ | | ||
下表彙總了截至2020年6月30日的6個月，Journey確認的與其產品許可證相關的費用，這些費用記錄在簡明綜合運營報表上銷售的貨物成本中：
無形的 | |||
(千美元) |
| 資產，淨額 | |
2020年1月1日期初餘額 | $ | | |
攤銷費用 |
| ( | |
截至2020年6月30日的期末餘額 | $ | | |
這些無形資產的未來攤銷情況如下：
總計 | |||||||||
(千美元) |
| Ximino® |
| Exelderm® |
| 攤銷 | |||
截至2020年12月31日的6個月 | $ | | $ | | $ | | |||
截至2021年12月31日的年度 |
| |
| |
| | |||
截至2022年12月31日的年度 | | | | ||||||
截至2023年12月31日的年度 | | | | ||||||
截至2024年12月31日的年度 |
| |
| |
| | |||
此後 | | | | ||||||
總計 | $ | | $ | | $ | | |||
19
目錄
堡壘生物技術公司。及附屬公司
簡明合併財務報表附註
(未經審計)
10.債項及利息
債款
截至2020年6月30日和2019年12月31日，總債務包括以下內容：
| 年6月30日 |
| 十二月 |
|
| |||||
(千美元) | 2020 | 31, 2019 | 利率 | 成熟性 | ||||||
IDB註釋 | $ | | $ | |
| | % | 8月-2021年 | ||
2017年次級票據融資3 |
| |
| |
| | % | 3月至2022年 | ||
2017年次級票據融資3 |
| |
| |
| | % | 2022年5月 | ||
2017年次級票據融資3 |
| |
| |
| | % | 6月至2022年 | ||
2017年次級票據融資3 |
| |
| |
| | % | 8月至2022年 | ||
2017年次級票據融資 |
| |
| |
| | % | 9月至2022年 | ||
2018年創業筆記4 |
| |
| |
| | % | 8月至2021年 | ||
2018年創業筆記4 |
| |
| |
| | % | 9月至2021年 | ||
2019年筆記1 |
| |
| |
| | % | 9月至2021年 | ||
野馬地平線筆記2 |
| |
| |
| | % | 10月至2022年 | ||
應付票據總額 |
| |
| |
|
|
|
| ||
減去：應付票據貼現 |
| |
| |
|
|
|
| ||
應付票據總額 | $ | | $ | |
|
|
|
| ||
注1： | 前身為Opus信貸安排(見附註16)。 |
注2： | 利率為零 |
注3： | 作為一個 |
注4： | 在2020年6月30日和2019年12月31日，$ |
20
目錄
堡壘生物技術公司。及附屬公司
簡明合併財務報表附註
(未經審計)
利息支出
下表顯示了所列期間所有債務安排的利息支出詳情。利息支出包括合同利息和債務攤銷，貼現和攤銷費用是指與貸款交易成本相關的費用，在貸款期限內攤銷：
截至6月30日的三個月， | ||||||||||||||||||
2020 | 2019 | |||||||||||||||||
(千美元) |
| 利息 |
| 收費1 |
| 總計 |
| 利息 |
| 費用：1 |
| 總計 | ||||||
IDB註釋 | $ | | $ | — | $ | | $ | | $ | — | $ | | ||||||
2017年次級票據融資 |
| |
| |
| |
| |
| |
| | ||||||
2019年筆記 | | — | | | | | ||||||||||||
2018年創業筆記 |
| |
| |
| |
| |
| |
| | ||||||
LoC費用 |
| |
| — |
| |
| |
| — |
| | ||||||
野馬地平線筆記 |
| |
| |
| |
| |
| |
| | ||||||
應付票據2 | | — | | — | — | — | ||||||||||||
利息支出和融資費合計 | $ | | $ | | $ | | $ | | $ | | $ | | ||||||
截至6月30日的6個月： | ||||||||||||||||||
2020 | 2019 | |||||||||||||||||
(千美元) |
| 利息 |
| 收費1 |
| 總計 |
| 利息 |
| 收費1 |
| 總計 | ||||||
IDB註釋 | $ | | $ | | $ | | $ | | $ | - | $ | |||||||
2017年次級票據融資 |
| |
| |
| |
| |
| |
| | ||||||
2019年筆記 |
| |
| |
| |
| |
| |
| | ||||||
2018年創業筆記 |
| |
| |
| |
| |
| |
| | ||||||
LoC費用 |
| |
| |
| |
| |
| |
| | ||||||
野馬地平線筆記 |
| |
| |
| |
| |
| |
| | ||||||
應付票據2 | | | | | — | | — | | ||||||||||
其他 |
| |
| |
| |
| | — | | — | | ||||||
利息支出和融資費合計 | $ | | $ | | $ | | $ | | $ | | $ | | ||||||
注1： | 費用的攤銷 |
注2： | 計入與Ximino購買相關的利息費用。 |
21
目錄
堡壘生物技術公司。及附屬公司
簡明合併財務報表附註
(未經審計)
11.應計負債及其他長期負債
應計費用和其他長期負債包括以下各項：
年6月30日 | 十二月 | |||||
(千美元) |
| 2020 |
| 31, 2019 | ||
應計費用： |
|
|
|
| ||
專業費用 | $ | | $ | | ||
薪金、獎金及相關福利 |
| |
| | ||
研究與發展 |
| |
| | ||
研發-製造 |
| |
| | ||
研發-許可證維護費 |
| |
| | ||
研究和開發-里程碑 |
| |
| | ||
應計應付特許權使用費 |
| |
| | ||
應計息票費用 |
| |
| | ||
其他 |
| |
| | ||
應計費用總額 | $ | | $ | | ||
其他長期負債： |
|
|
|
| ||
遞延租金和長期租賃放棄費用1 | $ | | $ | | ||
長期應付票據2 | | | ||||
其他長期負債總額 | $ | | $ | | ||
注1： | 截至2020年6月30日和2019年12月31日，餘額包括與紐約設施擴建相關的遞延費用。 |
注2： | 截至2020年6月30日和2019年12月31日，餘額包括Journey的應付票據$ |
12.非控股權益
合併主體中的非控股權益如下：
|
| 在截至以下日期的六個月內 |
|
|
|
|
| |||||
截至2020年6月30日 | 2020年6月30日 | 截至2020年6月30日 |
| |||||||||
淨虧損可歸因於以下幾個方面： | 非控股股東權益 | 非控制性 |
| |||||||||
(千美元) |
| NCI購買股權和股份 | 非控股股東權益 | 在兩個合併的金融實體中 | 所有權 |
| ||||||
埃維塔斯 | $ | ( | $ | ( | $ | ( |
| | % | |||
林蔭大道2 |
| |
| ( |
| |
| | % | |||
貝拉吉 |
| ( |
| ( |
| ( |
| | % | |||
細胞培養 |
| ( |
| ( |
| ( |
| | % | |||
檢查點 1 |
| |
| ( |
| |
| | % | |||
科羅拉多蘇州 |
| ( |
| |
| ( |
| | % | |||
塞浦路斯 |
| ( |
| ( |
| ( |
| | % | |||
螺旋細胞 |
| ( |
| ( |
| ( |
| | % | |||
聯合軍委會 |
| |
| |
| |
| | % | |||
野馬2 |
| |
| ( |
| |
| | % | |||
腫瘤性真實性 | ( | ( | ( | | % | |||||||
泰米德 |
| ( |
| ( |
| ( |
| | % | |||
總計 | $ | | $ | ( | $ | |
|
| ||||
22
目錄
堡壘生物技術公司。及附屬公司
簡明合併財務報表附註
(未經審計)
| 在截至的一年中， |
|
|
| ||||||||
截至2019年12月31日。 | 2019年12月31日 | 截至2019年12月31日。 |
| |||||||||
淨利潤虧損可歸因於以下幾個方面： | 非控股股東權益。 | 非控制性企業 |
| |||||||||
(千美元) |
| NCI購買股權和股份 |
| 非控股股東權益 |
| 在兩個合併的金融實體中的投資 |
| 企業所有權 |
| |||
埃維塔斯 | $ | ( | $ | ( | $ | ( |
| | % | |||
林蔭大道2 |
| |
| ( |
| |
| | % | |||
貝拉吉 |
| |
| ( |
| ( |
| | % | |||
細胞培養 |
| ( |
| ( |
| ( |
| | % | |||
檢查點1 |
| |
| ( |
| |
| | % | |||
科羅拉多蘇州 |
| ( |
| - |
| ( |
| | % | |||
塞浦路斯 |
| ( |
| ( |
| ( |
| | % | |||
螺旋細胞 |
| ( |
| ( |
| ( |
| | % | |||
聯合軍委會 |
| ( |
| |
| |
| | % | |||
野馬2 |
| |
| ( |
| |
| | % | |||
泰米德 |
| ( |
| ( |
| ( |
| | % | |||
總計 | $ | | $ | ( | $ | |
|
| ||||
注1： | Checkpoint與堡壘的業務進行了整合，因為堡壘通過擁有Checkpoint的A類普通股來保持投票控制權，這些A類普通股提供了超級多數投票權。 |
注二： | Avenue和Mustang與堡壘的業務進行了整合，因為堡壘通過擁有提供超級多數投票權的優先A類股票來保持投票控制權。 |
13.普通股每股淨虧損
每股基本淨虧損的計算方法是將淨虧損除以當期已發行普通股的加權平均股數，不考慮普通股等價物。每股攤薄淨虧損的計算方法是將淨虧損除以當期已發行普通股和普通股等價物的加權平均數。
以下潛在稀釋證券的股票已被排除在稀釋加權平均流通股的計算之外，因為在截至2020年6月30日的6個月內，包括此類證券的影響將是反稀釋的：
| 截至6月30日的6個月： | |||
2020 | 2019 | |||
購買普通股的認股權證 |
| |
| |
OPUS認股權證將購買普通股 |
| |
| |
購買普通股的選擇權 |
| |
| |
可轉換優先股 |
| |
| |
未歸屬的限制性股票 |
| |
| |
未歸屬的限制性股票單位 |
| |
| |
總計 |
| |
| |
14.股東權益
普通股
在2020年6月17日召開的公司2020年股東年會上，公司股東通過了公司註冊證書修正案，將可供發行的普通股授權股數增加
23
目錄
堡壘生物技術公司。及附屬公司
簡明合併財務報表附註
(未經審計)
基於股票的薪酬
下表彙總了截至2020年6月30日和2019年6月30日的三個月和六個月來自股票期權、員工股票購買計劃和限制性普通股獎勵和認股權證的股票薪酬支出：
截至6月30日的三個月： | 截至6月30日的6個月： | |||||||||||
(千美元) |
| 2020 |
| 2019 |
| 2020 |
| 2019 | ||||
員工獎勵 | $ | | $ | | $ | | $ | | ||||
堡壘公司股票的高管獎勵 |
| |
| |
| |
| | ||||
非僱員獎勵 |
| |
| |
| |
| | ||||
權證 | | — | | — | ||||||||
堡壘公司： |
| |||||||||||
林蔭大道 |
| |
| |
| |
| | ||||
檢查點 |
| |
| |
| |
| | ||||
野馬 |
| |
| |
| |
| | ||||
其他 |
| |
| |
| |
| | ||||
基於股票的薪酬總費用 | $ | | $ | | $ | | $ | | ||||
截至2020年6月30日和2019年6月30日的三個月，約為$
截至2020年6月30日和2019年6月30日的6個月，約為$
股權補償計劃
在2020年6月30日的公司2020年年會上，公司股東批准了對經修訂的公司2013年股票激勵計劃(“股票計劃”)的修訂，將根據股票計劃可發行的普通股增加
股票期權
下表彙總了堡壘股票期權活動，不包括與堡壘合作伙伴公司相關的活動：
加權平均 | ||||||||||
總計 | 剩餘 | |||||||||
加權平均 | 加權平均 | 合同期限 | ||||||||
| 股票數量為股 |
| 行使價格 |
| 內在價值 |
| (年) | |||
已歸屬並預計將於2019年12月31日歸屬的期權 |
| | $ | | $ | |
| |||
已授予並預計將於2020年6月30日授予的期權 |
| | $ | | $ | |
| |||
在2020年6月30日歸屬並可行使的期權 |
| | $ | | $ | |
| |||
截至2020年6月30日，堡壘沒有未確認的與期權相關的股票薪酬支出。
24
目錄
堡壘生物技術公司。及附屬公司
簡明合併財務報表附註
(未經審計)
限制性股票和限制性股票單位
下表彙總了堡壘限制性股票獎勵和限制性股票單位活動，不包括與堡壘公司相關的活動：
|
| 加權平均 | |||
股票數量為股 | 授予價格 | ||||
截至2019年12月31日的未歸屬餘額 |
| | $ | | |
授予的限制性股票 |
| |
| | |
歸屬的限制性股票 |
| ( |
| | |
已批出的限制性股票單位 | | | |||
被沒收的限制性股票單位 |
| ( |
| | |
歸屬的限制性股票單位 |
| ( |
| | |
2020年6月30日的未歸屬餘額 |
| | $ | | |
截至2020年6月30日和2019年6月30日，公司有與限制性股票和限制性股票單位獎勵相關的未確認的基於股票的薪酬支出約為美元。
權證
下表彙總了堡壘認股權證活動，不包括與堡壘公司相關的活動：
加權總和 | 加權平均 | |||||||||
平均值 | 剩餘 | |||||||||
數量： | 加權平均 | 這是內在的 | 合同期限 | |||||||
| 股票 |
| 行使價格 |
| 價值 |
| (年) | |||
截至2019年12月31日的未償還款項 |
| | $ | | $ | |
| |||
授與 |
| |
| |
| |
| |||
截至2020年6月30日的未償還債務 |
| | $ | | $ | |
| |||
自2020年6月30日起可行使 |
| | $ | | $ | |
| |||
員工購股計劃
符合條件的員工可以在預定的發售期限結束時購買公司的普通股，網址為
截止到2020年6月30日，
增資
9.375%A系列累計可贖回永久優先股發售
2020年5月29日，該公司完成了承銷的公開發行，據此出售了
2020年2月14日，公司宣佈結束承銷公開發行，據此出售
25
目錄
堡壘生物技術公司。及附屬公司
簡明合併財務報表附註
(未經審計)
共$
野馬承銷發行
2020年6月11日，野馬與坎託·菲茨傑拉德公司(Cantor Fitzgerald&Co.)簽訂了承銷協議(“野馬承銷協議”)，作為其中指定的承銷商的代表(每人為“承銷商”，集體與坎託·菲茨傑拉德公司(Cantor Fitzgerald&Co.，“承銷商”))。
關於野馬承銷協議，野馬發佈了
在市場上提供產品
2019年6月28日，公司與Cantor Fitzgerald&Co.、Oppenheimer&Co.，Inc.、H.C.Wainwright&Co.Inc.、Jones Trading Institution Services LLC和B.Riley作為銷售代理簽訂了At Market發行銷售協議(“2019 Common ATM”)，管理公司普通股的潛在銷售。在截至2020年6月30日的六個月期間，本公司發行了大約
普通股股份根據本公司最初於2018年7月6日提交的S-3表格貨架登記聲明出售，並宣佈於2019年7月23日(“2019年貨架”)生效至2020年5月27日。2020年5月18日，本公司提交了新的S-3表格貨架登記書，並於2020年5月26日宣佈生效(“2020貨架”)。關於2020貨架，該公司與坎託·菲茨傑拉德公司、奧本海默公司、H.C.Wainwright&Co.公司、B.Riley公司和道森·詹姆斯證券公司簽訂了一項市場發行銷售協議(“2020通用自動取款機”)，作為銷售代理，管理公司普通股的潛在銷售。從2020年6月1日開始的自動取款機銷售是在2020年貨架下進行的。大約$
野馬在市場上出售
2018年7月13日，野馬在表格S-3上提交了第333-226175號貨架登記説明書，該表格於2018年7月20日進行了修改(“2018年野馬S-3”)，並於2018年8月宣佈生效。根據2018款野馬S-3，野馬的總銷量可能高達美元。
2019年8月16日，野馬在表格S-3上提交了第333-233350號貨架登記説明書(簡稱《2019年野馬S-3》)，並於2019年9月30日宣佈生效。在2019年的野馬S-3下，野馬可能會賣出總計高達美元的價格。
在截至2020年6月30日的6個月裏，野馬發佈了大約
26
目錄
堡壘生物技術公司。及附屬公司
簡明合併財務報表附註
(未經審計)
大約$
Checkpoint at the-Market產品
2017年11月，Checkpoint以表格S-3(“Checkpoint S-3”)提交了貨架登記聲明，並於2017年12月宣佈生效。根據檢查站S-3，Checkpoint最多可銷售$
在截至2020年6月30日的6個月中，Checkpoint總共銷售了
大約$
股票回購計劃
2020年3月23日，本公司宣佈，董事會已批准本公司已發行優先股的股份回購計劃，總金額最高可達$
15.承擔及或有事項
該公司的大部分租賃負債來自其紐約州紐約市辦事處的租賃(將於2031年到期)和野馬公司位於馬薩諸塞州伍斯特的細胞處理設施租賃(將於2026年到期)。此類租賃不要求支付任何或有租金，不施加任何財務限制，也不包含任何剩餘價值擔保。本公司的若干租約包括續期選擇權及升級條款；由於本公司未能合理確定行使該等選擇權，續期選擇權並未計入租賃負債及使用權資產的計算內。本公司並無作為出租人或擁有任何分類為融資租賃的租賃。於2020年6月30日，本公司的經營租賃負債為#美元
於截至2020年6月30日及2019年6月30日止三個月及六個月內，本公司將以下各項計入租賃費用，並在本公司合併經營簡表中記入一般及行政費用：
| 截至6月30日的三個月， |
| 截至6月30日的六個月， | |||||||||
(千美元) | 2020 | 2019 | 2020 | 2019 | ||||||||
租賃費 |
|
|
|
| ||||||||
經營租賃成本 | $ | | $ | | $ | | $ | | ||||
分攤租賃成本 |
| ( | ( |
| ( | ( | ||||||
可變租賃成本 |
| ( | |
| | | ||||||
租賃總費用 | $ | | $ | | $ | | $ | | ||||
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目錄
堡壘生物技術公司。及附屬公司
簡明合併財務報表附註
(未經審計)
下表彙總了本公司在採用以下條款下的經營租賃的量化信息主題842，租賃:
| 截至6月30日的六個月， |
| |||||
(千美元) | 2020 | 2019 |
| ||||
來自營業租賃的營業現金流 | $ | ( | $ | ( | |||
用使用權資產換取新的經營租賃負債 | $ | | $ | | |||
加權-平均剩餘租賃期限-經營租賃(年) |
|
| |||||
加權平均貼現率-營業租賃 |
| | % |
| | % | |
| 未來租賃公司 | ||
(千美元) | 負債 | ||
截至2020年12月31日的6個月 | $ | | |
截至2021年12月31日止的年度 |
| | |
截至2022年12月31日的年度 |
| | |
截至2023年12月31日的年度 |
| | |
截至2024年12月31日的年度 |
| | |
其他 |
| | |
經營租賃負債總額 |
| | |
減去：現值折扣 |
| ( | |
經營租賃淨負債，短期和長期 | $ | | |
賠償
根據公司註冊證書、章程和賠償協議，本公司在高級管理人員和董事應公司要求以此類身份服務期間，對其高級管理人員和董事負有某些事件或事件的賠償義務，但受某些限制的限制。到目前為止還沒有索賠，公司有董事和高級管理人員保險來處理這些索賠。根據與臨牀試驗地點達成的協議，公司在一定條件下向臨牀試驗地點提供賠償。
法律程序
在正常業務過程中，本公司可能會受到投保和未投保的訴訟。客户、供應商、合作伙伴和/或第三方可能對本公司提起訴訟和索賠(包括對本公司候選產品的臨牀試驗引起的人身傷害和財產損失的侵權索賠)，指控其性能存在缺陷、違反合同等，並尋求由此產生的所謂損害賠償。
16.關聯方交易
其他關聯方
該公司的董事長、總裁和首席執行官，通過他對其擁有投票權和處分控制權的某些信託單獨和通過信託，大約實益擁有
與TG治療公司達成的共享服務協議
TG治療公司(“多倫多證券交易所”)與本公司訂立一項安排，分擔若干研發人員的費用。公司戰略發展執行副主席也是TGTX的執行主席兼首席執行官。根據協議條款，TGTX將根據TGTX相關項目的實際工作時間向公司償還與這些員工相關的工資和福利費用。截至2020年6月30日和2019年6月30日的三個月，公司向TGTX開具了$
28
目錄
堡壘生物技術公司。及附屬公司
簡明合併財務報表附註
(未經審計)
與TGTX和OPPM簽訂的辦公桌空間協議
關於公司與TGTX和Opus Point Partners Management，LLC(“OPPM”)簽訂的截至2020年6月30日和2019年6月30日的三個月的辦公桌空間協議，公司支付了#美元。
2019年票據(前身為Opus信貸安排)
2018年3月12日，本公司和OPHIF修訂並重述了Opus信貸安排(“A&R Opus信貸安排”)。A&R Opus信貸安排將根據Opus信貸安排發行的票據的到期日從2018年9月14日延長了一年，至2019年9月14日。
A&R Opus信貸安排還允許公司以公司普通股和/或公司上市子公司的普通股的形式償還部分利息和本金，但須符合某些條件。2019年9月13日，本公司與OPHIF將票據到期日由2019年9月14日延長兩年至2021年9月14日。堡壘保留隨時預付票據的能力，不受處罰。A&R Opus信貸安排項下應付票據的利息繼續為
自2019年12月31日起，OPHIF解散，並在其有限合夥人之間分配資產。在分發之後，$
截至2020年6月30日止六個月，本公司就2019年債券支付由本公司主席、總裁兼首席執行官及本公司執行副總裁(普通股戰略發展)持有的2019年債券部分利息$
大道信貸安排協議
2020年6月12日，Avenue、本公司和InvaGen簽訂了一項融資協議(“Avenue融資協議”)，根據該協議，自2020年10月1日起，Avenue可以借入最多$
創辦人協議
該公司已經與其某些子公司簽訂了創辦人協議，在某些情況下，還與其某些子公司簽訂了交易所協議，這在公司於2020年3月16日提交給證券交易委員會的截至2019年12月31日的10-K表格中有所描述。以下內容
29
目錄
堡壘生物技術公司。及附屬公司
簡明合併財務報表附註
(未經審計)
表按子公司彙總了創辦人協議的生效日期，以及根據創辦人協議、交易所協議和子公司的公司註冊證書的條款應支付給公司的PIK股息或股權費用：
PIK支付股息為AS | ||||||
5%的美國人完全脱穎而出 | ||||||
稀釋 | ||||||
傑出的 | A類股票的價格 | |||||
堡壘合作伙伴公司 |
| 生效日期：1 |
| 資本化 |
| 已發佈 |
螺旋細胞 |
| % | 普通股 | |||
林蔭大道 |
| | %2 | 普通股 | ||
野馬 |
| % | 普通股 | |||
檢查點 |
| | %3 | 普通股 | ||
細胞培養 |
| % | 普通股 | |||
Caelum |
| | %4 | 普通股 | ||
貝拉吉 | % | 普通股 | ||||
塞浦路斯 |
| % | 普通股 | |||
埃維塔斯 |
| % | 普通股 | |||
腫瘤性真實性 | % | 普通股 |
注1： | 表示每個子公司的創建者協議的生效日期。每項PIK股息和股權費用在原始創建者協議生效日期的週年紀念日支付，或自那以後修訂為每個歷年的1月1日。 |
注二： | 在簽署和交付兩家公司之間簽訂的股票購買和合並協議(“Avenue SPMA”)的同時，Avenue、本公司和InvaGen PharmPharmticals Inc.(“InvaGen”)(統稱為“SPMA各方”)，SPMA各方訂立放棄協議(“放棄協議”)，根據該協議，本公司不可撤銷地放棄根據A類優先股條款收取Avenue普通股年度股息的權利，以及本公司與Avenue之間的管理服務協議及創辦人協議項下的任何費用、付款、報銷或其他分派，由放棄協議生效日期起至InvaGen權利終止為止的期間內，本公司不可撤銷地放棄根據A類優先股的條款收取Avenue普通股年度股息的權利，以及根據公司與Avenue之間的管理服務協議及創辦人協議作出的任何費用、付款、報銷或其他分派。根據豁免協議，緊接Avenue SPMA項下擬進行的合併交易完成前，本公司將根據Avenue經不時修訂的公司註冊證書條款，將其所有優先股轉換為普通股。 |
注三： | Checkpoint向公司支付的年度股權費用不是PIK股息，而是Checkpoint普通股的股票年費，相當於 |
注4： | 自2019年1月31日起，Caelum創始人協議和MSA與堡壘的協議隨着Caelum和Alexion之間DOSPA的簽署而終止(見附註4)。 |
注5： | 表示觸發日期，即堡壘合作伙伴公司首次通過許可或其他方式獲得產品所有權的日期。 |
管理服務協議
本公司已與其某些子公司簽訂了管理服務協議(MSA)，如本公司於2020年3月16日提交給證券交易委員會的截至2019年12月31日的年度10-K表格中所述。下表彙總了以下內容：
30
目錄
堡壘生物技術公司。及附屬公司
簡明合併財務報表附註
(未經審計)
按子公司，MSA的生效日期和子公司按季度向公司支付的年度諮詢費：
年費：MSA年費 | |||||
堡壘合作伙伴公司 |
| 生效日期 |
| (收入)/費用 | |
螺旋細胞 | $ | | |||
林蔭大道1 |
| — | |||
野馬 |
| | |||
檢查點 |
| | |||
細胞培養 |
| | |||
貝拉吉 |
| | |||
塞浦路斯 |
| | |||
埃維塔斯 |
| | |||
腫瘤性真實性 | | ||||
要塞 |
| ( | |||
合併(收入)/費用 | $ | — | |||
注1： | 在執行和交付Avenue SPMA的同時，Avenue、本公司和InvaGen PharmPharmticals Inc.(“InvaGen”)(統稱為“SPMA各方”)，SPMA各方訂立放棄協議(“放棄協議”)，根據該協議，本公司不可撤銷地放棄根據A類優先股條款收取Avenue普通股年度股息的權利，以及本公司與Avenue之間的管理服務協議及創辦人協議項下的任何費用、付款、報銷或其他分派，由放棄協議生效日期起至InvaGen權利終止為止的期間內，本公司不可撤銷地放棄根據A類優先股的條款收取Avenue普通股年度股息的權利，以及根據公司與Avenue之間的管理服務協議及創辦人協議作出的任何費用、付款、報銷或其他分派。根據豁免協議，緊接Avenue SPMA項下擬進行的合併交易完成前，本公司將根據Avenue經不時修訂的公司註冊證書條款，將其所有優先股轉換為普通股。(見附註4)。 |
17.細分市場信息
該公司在以下地區運營
製藥業 |
| ||||||||
和 | |||||||||
(千美元) | 皮膚病學 | 生物技術 | |||||||
產品 | 產品 | ||||||||
截至2020年6月30日的三個月 |
| 銷貨 |
| 發展 |
| 固形 | |||
淨收入 | $ | | $ | | $ | | |||
貨物直接成本 |
| ( |
| |
| ( | |||
銷售和營銷成本 |
| ( |
| |
| ( | |||
研究與發展 |
| |
| ( |
| ( | |||
一般和行政 | ( | ( | ( | ||||||
其他費用 |
| ( |
| ( |
| ( | |||
分部收入(虧損) | $ | | ( | $ | ( | ||||
細分資產 | |||||||||
無形資產，淨額 | | | | ||||||
有形資產 | | | | ||||||
部門總資產 | $ | | $ | | $ | | |||
31
目錄
堡壘生物技術公司。及附屬公司
簡明合併財務報表附註
(未經審計)
製藥業 | |||||||||
和 | |||||||||
皮膚病學 | 生物技術 | ||||||||
(千美元) | 產品 | 產品 | |||||||
截至2019年6月30日的三個月 |
| 銷貨 |
| 發展 |
| 固形 | |||
淨收入 | $ | | $ | | $ | | |||
貨物直接成本 |
| ( |
| | ( | ||||
銷售和營銷成本 |
| ( |
| | ( | ||||
研究與發展(1) |
| |
| ( | ( | ||||
一般和行政 |
| ( |
| ( | ( | ||||
其他費用 | | ( | ( | ||||||
分部收入(虧損) | $ | | $ | ( | $ | ( | |||
細分資產 |
| ||||||||
無形資產，淨額 | | | | ||||||
有形資產 | | | | ||||||
部門總資產 | $ | | $ | | $ | | |||
製藥業 |
| ||||||||
和 | |||||||||
皮膚病學 | 生物技術 | ||||||||
(千美元) | 產品 | 產品 |
| ||||||
截至2020年6月30日的6個月 |
| 銷貨 |
| 發展 |
| 固形 | |||
淨收入 | $ | | $ | | $ | | |||
貨物直接成本 |
| ( |
| — |
| ( | |||
銷售和營銷成本 |
| ( |
| — |
| ( | |||
研究與發展 |
| — |
| ( |
| ( | |||
一般和行政 |
| ( |
| ( |
| ( | |||
其他費用 |
| ( |
| ( |
| ( | |||
分部收入(虧損) | $ | |
| ( | $ | ( | |||
細分資產 |
|
|
|
|
|
| |||
無形資產，淨額 |
| |
| — |
| | |||
有形資產 |
| |
| |
| | |||
部門總資產 | $ | | $ | | $ | | |||
製藥業 | |||||||||
和 | |||||||||
皮膚病學 | 生物技術 | ||||||||
(千美元) | 產品 | 產品 | |||||||
截至2019年6月30日的6個月 |
| 銷貨 |
| 發展 |
| 固形 | |||
淨收入 | $ | | $ | | $ | | |||
貨物直接成本 |
| ( |
| — |
| ( | |||
銷售和營銷成本 |
| ( |
| — |
| ( | |||
研究與發展 |
| — |
| ( |
| ( | |||
一般和行政 |
| ( |
| ( |
| ( | |||
其他費用 |
| — |
| |
| | |||
分部收入(虧損) | $ | | $ | ( | $ | ( | |||
細分資產 |
|
|
|
|
|
| |||
無形資產，淨額 |
| |
| — |
| | |||
有形資產 |
| |
| |
| | |||
部門總資產 | $ | | $ | | $ | | |||
32
目錄
堡壘生物技術公司。及附屬公司
簡明合併財務報表附註
(未經審計)
18.來自合同和重要客户的收入
收入總額的分類
產品收入由Journey的五種市場產品組成：Targadox®、LuxAdd®、Ceracade®、Exelderm®和Ximino®。幾乎所有的產品收入都記錄在美國。該公司的關聯方收入來自Checkpoint與TGTX的合作。下表彙總了公司截至2020年6月30日和2019年6月30日的三個月和六個月的收入：
截至6月30日的三個月， | 截至6月30日的6個月， | |||||||||||
(千美元) |
| 2020 |
| 2019 |
| 2020 |
| 2019 | ||||
產品收入，淨額 | | | | | ||||||||
收入關聯方 |
| |
| |
| |
| | ||||
淨收入 | $ | | $ | | $ | | $ | | ||||
重要客户
在截至2020年6月30日的三個月裏，該公司的皮膚科產品客户均未超過
在截至2020年6月30日的6個月裏，該公司的一個皮膚科產品客户佔了超過
截至2019年6月30日的三個月和六個月，第三方物流標題模式下的總產值收入約佔
截至2020年6月30日，本公司一款皮膚科產品客户佔比超過。
截至2019年6月30日，本公司皮膚科產品客户中有一家佔比超過1/3。
19.入息税
為應對新冠肺炎疫情，《冠狀病毒援助、救濟和經濟安全法》(簡稱《CARE法》)於2020年3月27日簽署成為法律。除其他事項外，CARE法案包括與可退還工資税抵免、推遲僱主的社會保障付款、淨營業虧損利用和結轉期以及修改淨利息扣除限制有關的税收條款。目前，該公司認為CARE法案不會對其2020年的所得税規定產生實質性影響。該公司將繼續評估CARE法案對其財務狀況、經營結果和現金流的影響。
本公司及其子公司需繳納美國聯邦和州所得税。所得税費用是本年度應繳或可退還的所得税和遞延税項資產負債變動的總和。遞延税項資產及負債因現有資產及負債的財務報表賬面值與其各自税基之間的差額及營業虧損及税項抵免結轉之間的差異而確認未來税項後果。遞延税資產和負債使用頒佈的税率計量，預計適用於預計收回或結算這些臨時差額的未來幾年的應税收入。税率變動對遞延税項資產和負債的影響在包含制定日期的期間的收入中確認。當管理層認為部分或全部遞延税項資產很有可能無法變現時，遞延税項資產會減去估值津貼。
本公司向本公司擁有80%或更多所有權權益的子公司提交綜合所得税申報表。公司沒有80%或更多所有權的子公司不包括在公司的綜合所得税組中，並提交自己的單獨所得税申報單。因此，這些財務報表中包括的某些公司實體無法將其應納税所得額或虧損與其他實體的税收屬性合併或抵消。
33
目錄
堡壘生物技術公司。及附屬公司
簡明合併財務報表附註
(未經審計)
截至2020年6月30日和2019年6月30日的三個月和六個月的所得税支出是根據估計的年度有效税率計算的。
34
目錄
第二項：公司管理層對財務狀況和經營成果的討論分析
前瞻性陳述
您應該閲讀下面關於我們的財務狀況和經營結果的討論和分析，以及我們的綜合財務報表和本10-Q表中其他地方包含的相關注釋。我們的合併財務報表是根據美國公認會計準則編制的。以下討論和分析包含符合1933年“證券法”第27A節和1934年“證券交易法”(“交易法”)第21E節的前瞻性陳述，包括但不限於有關我們的預期、信念、意圖或未來戰略的陳述，這些陳述以“預期”、“預期”、“打算”、“相信”、“可能”、“計劃”、“尋求”或類似的語言表示。本文件中包含的所有前瞻性陳述都是基於我們在本新聞稿發佈之日獲得的信息，我們沒有義務更新任何此類前瞻性陳述。 對於這樣的前瞻性陳述，我們要求“1995年私人證券訴訟改革法”中包含的前瞻性陳述的安全港的保護。我們的業務和財務業績受到重大風險和不確定因素的影響。實際結果可能與前瞻性陳述中預測的結果大不相同。在評估我們的業務時，您應仔細考慮此處“風險因素”標題下以及我們截至2019年12月31日的Form 10-K年度報告中列出的信息。
概述
我們是一家生物製藥公司，致力於收購、開發和商業化製藥和生物技術產品和候選產品，我們在堡壘級別、我們的多數股權和多數控股子公司和合資企業以及我們創建並保持重要少數股權地位的實體中都是這樣做的。堡壘擁有一支才華橫溢、經驗豐富的業務開發團隊，由科學家、醫生和金融專業人士組成，他們識別和評估有前途的產品和候選產品，以供新的或現有的合作伙伴公司進行潛在收購。通過我們的合作伙伴公司，我們已經與世界上一些一流的大學、研究機構和製藥公司合作執行了這樣的安排，其中包括希望城國家醫學中心、弗雷德·哈欽森癌症研究中心、聖裘德兒童研究醫院、達納-法伯癌症研究所、全國兒童醫院、辛辛那提兒童醫院醫學中心、哥倫比亞大學、賓夕法尼亞大學和阿斯利康公司。
在獲得獨家許可或以其他方式獲得支撐產品或候選產品的知識產權之後，我們利用我們的業務、科學、法規、法律和金融專業知識來幫助我們的合作伙伴實現他們的目標。然後，我們的合作伙伴公司評估一系列廣泛的戰略安排，以加快並提供額外的資金來支持研發，包括合資企業、合作伙伴關係、外包許可以及公共和私人融資；到目前為止，已有三家合作伙伴公司上市，其中兩家已經與行業領軍企業Alexion PharmPharmticals，Inc.建立了戰略夥伴關係。和InvaGen製藥公司。(Cipla Limited的附屬公司)。
近期事件
市場上銷售的皮膚科產品
在截至2020年6月30日的6個月內，通過我們的合作伙伴公司Journey Medical Corporation(“Journey”或“JMC”)，我們的營銷產品產生了2140萬美元的淨收入。
後期產品候選產品
曲馬多靜脈滴注(Iv)
目前，曲馬多正在與我們的合作伙伴公司Avenue治療公司進行開發。(“大道”)(納斯達克市場代碼：ATXI)。Avenue於2019年12月根據聯邦食品、藥物和化粧品法案(“FDCA”)第505(B)(2)條提交了靜脈曲馬多治療中度至中度術後疼痛的新藥申請(“NDA”)。2020年2月，美國食品和藥物管理局(FDA)接受了Avenue的NDA申請，並將處方藥使用費法案的目標日期定為2020年10月10日。
35
目錄
CUTX-101(組氨酸銅)
2020年1月，塞浦路斯治療公司。塞浦路斯公司(“Cyprum”)宣佈，FDA已批准塞浦路斯的組氨酸銅(也稱為CUTX-101)用於治療門克斯病，這是一種罕見的兒科疾病。門克斯病是一種罕見的X連鎖隱性兒科疾病，由銅轉運蛋白ATP7A基因突變引起。FDA之前批准了CUTX-101用於治療門克斯病的孤兒藥物和快速通道指定。FDA將罕見的兒科疾病指定為嚴重和危及生命的疾病，這些疾病主要影響美國18歲或18歲以下且不到20萬人的兒童。塞浦路斯有望在2020年第四季度開始向FDA提交滾動NDA。*如果塞浦路斯的保密協議獲得批准，它可能有資格獲得優先審查代金券，該優惠券可以兑換為任何後續營銷申請獲得優先審查，並可以出售或轉讓。
MB-107/MB-207(X連鎖嚴重聯合免疫缺陷(XSCID)的體外慢病毒療法)
2020年4月，野馬生物公司(Mustang Bio，Inc.)野馬公司(“野馬”)(納斯達克股票代碼：mBio)宣佈，歐洲藥品管理局(“EMA”)已授予MB-107先進治療藥物(“ATMP”)等級，這是野馬用於治療X連鎖嚴重聯合免疫缺陷(“XSCID”)的慢病毒基因療法，也被稱為泡沫病。FDA此前在2019年8月授予MB-107再生醫學高級治療(RMAT)稱號，用於治療XSCID。
2020年5月，野馬向FDA提交了IND申請，以啟動MB-107在兩歲以下新診斷為XSCID的嬰兒中的多中心第二期臨牀試驗。這項試驗預計將招募10名患者，這些患者與目前由聖裘德兒童研究醫院領導的多中心試驗中的15名患者一起，將與25名接受過造血幹細胞移植(HSCT)的匹配的歷史對照患者進行比較。主要的療效終點將是無事件生存。野馬預計將在2020年下半年開始啟動這項試驗。野馬的目標是2022年下半年試驗的背線數據。
野馬公司預計將在2020年第四季度初提交IND申請，對之前移植的XSCID患者進行慢病毒基因治療的註冊多中心第二階段臨牀試驗。該產品將被命名為MB-207。野馬預計招募20名患者，並將他們與接受過第二次造血幹細胞移植的匹配的歷史對照患者進行比較。野馬的目標是在2022年下半年為這項試驗提供背線數據。
Cosibelimab(原CK-301)
我們的合作伙伴公司，Checkpoint Treeutics，Inc.(“CHECKPOINT”)(納斯達克股票代碼：CKPT)繼續招募皮膚鱗狀細胞癌(“CSCC”)患者參加其註冊啟用的第一階段臨牀試驗，該試驗將支持cosibelimab的初始BLA提交，預計將在2020年底完成登記。有關第一階段試驗的更多信息，請訪問Www.ClinicalTrials.gov使用標識符NCT03212404。該檢查站預計在2020年下半年提供更多的cosibelimab數據。
2020年4月，Checkpoint宣佈，美國專利商標局已經為Cosibelimab頒發了成分物質專利。美國專利No.10,590,199特別涵蓋了抗體Cosibelimab或其片段，提供了至少到2038年5月的保護，不包括可能獲得的任何額外的專利期延長。
早期候選產品
MB-106(CD20靶向CAR T細胞治療)
2020年2月，野馬公司宣佈，在正在進行的1/2期臨牀試驗中，野馬公司和弗雷德·哈欽森癌症研究中心(“弗雷德·哈奇”)合作開發的優化MB-106製造工藝治療的第一個受試者已經在最低起始劑量下實現了完全緩解(“CR”)。該試驗正在評估MB-106在複發性或難治性B細胞非霍奇金淋巴瘤患者中的安全性和有效性。有關第1/2階段試驗的更多信息，請訪問Www.ClinicalTrials.gov使用標識符NCT03277729。
腫瘤學(使用PNA寡核苷酸的專有平臺技術)
2020年5月，我們與哥倫比亞大學簽訂了一項全球獨家許可協議，開發用於治療基因驅動癌症的新型寡核苷酸。專有平臺生產低聚物，被稱為“腫瘤學”，它是
36
目錄
能夠比互補的天然DNA有效地結合1000倍的基因序列。腫瘤物侵入DNA雙螺旋，取代天然突變的鏈。這阻止了反義結合的mRNA的產生。與傳統的反義方法相比，它在上游的活性更高，而且潛在的更有效和更廣泛的用途。
此外，我們正在探索該平臺治療新型冠狀病毒的潛力，如新冠肺炎。
腫瘤學平臺目前正在我們的合作伙伴公司OncoReality，Inc.進行開發。
一般公司
2020年5月，堡壘宣佈以每股18美元的價格承銷公開發行其9.375%的累計可贖回永久優先股(“A系列優先股”)中的555,556股(外加45天期權，於2020年5月行使)，總收益約為1,150萬美元，然後扣除承銷折扣和佣金，並支付1,100,000美元的發售費用。
加上2020年2月的承銷發行，截至2020年6月30日，堡壘已經通過出售其A系列優先股籌集了約2590萬美元的毛收入。
2019年6月28日，堡壘與坎託·菲茨傑拉德公司(Cantor Fitzgerald&Co.)、奧本海默公司(Oppenheimer&Co.，Inc.)、H.C.温賴特公司(H.C.Wainwright&Co.Inc.)、瓊斯交易機構服務有限責任公司(Jones Trading Institution Services LLC)和B·萊利(B.Riley)作為銷售代理簽訂了一項At Market發行銷售協議(“2019 Common ATM”)，管理該公司普通股的潛在銷售。從2020年1月1日到2020年8月5日，該公司發行了大約1140萬股普通股，毛收入為2890萬美元，平均售價為2.55美元。
2020年6月，堡壘被加入羅素3000®指數。羅素指數是全球領先的指數提供商富時羅素(FTSE Russell)的一部分，富時羅素主要根據客觀的市值排名和風格屬性來確定其指數的成員資格。
關鍵會計政策與估算的使用
見簡明合併財務報表附註2。
運營結果
一般信息
在截至2020年6月30日的三個月和六個月中，我們分別創造了950萬美元和2240萬美元的淨收入，其中940萬美元和2140萬美元主要與Journey品牌和仿製藥的銷售有關，約4.2萬美元和100萬美元分別與Checkpoint與TG治療公司的合作協議有關。(“TGTX”)，包括12日100萬美元的里程碑在2020年3月期間實現的cosibelimab的1期臨牀試驗中，患者服用了劑量。截至2020年6月30日，我們累計赤字為4.619億美元。雖然我們未來可能會從各種來源獲得收入，包括與戰略合作伙伴關係和/或產品銷售相關的許可費、里程碑付款、研發付款，但我們及其子公司當前的候選產品處於早期開發階段，可能永遠不會成功開發或商業化。因此，我們預計在可預見的未來，我們的運營將繼續遭受重大虧損，而且不能保證我們永遠都會產生可觀的收入。
截至2020年6月30日的三個月和六個月，我們分別有310萬美元和690萬美元的與銷售Journey營銷產品相關的商品銷售成本，而截至2019年6月30日的三個月和六個月，我們的銷售成本分別為240萬美元和430萬美元。這一增長歸因於銷售額的增長，這主要歸因於2019年下半年Ximino的加入擴大了市場產品組合。
研發費用
研發成本主要包括與人員相關的費用，包括工資、福利、差旅和其他相關費用，基於股票的薪酬，支付給第三方的許可費用和與許可產品和技術相關的里程碑成本，支付給第三方合同研究機構的臨牀前和臨牀研究費用，臨牀試驗的調查地點，顧問，獲取和製造臨牀試驗材料的成本，與監管備案和專利相關的成本，實驗室成本和其他用品。
37
目錄
在截至2020年6月30日和2019年6月30日的三個月裏，研發費用分別約為1570萬美元和1850萬美元。此外，在截至2020年6月30日和2019年6月30日的三個月內，我們分別支出了約160萬美元和20萬美元的與獲得許可證相關的成本。截至2020年6月30日和2019年6月30日的三個月，研發中包括的非現金、基於股票的薪酬支出分別為90萬美元和80萬美元。
下表按實體彙總了截至2020年6月30日和2019年6月30日的季度，與開發我們的許可證相關的研發成本。
截至6月30日的三個月， | 佔總數的%% |
| |||||||||
(千美元) |
| 2020 |
| 2019 |
| 2020 |
| 2019 |
| ||
研究與發展 |
|
|
|
|
|
|
|
| |||
要塞 | $ | 344 | $ | 484 |
| 2 | % | 2 | % | ||
合作伙伴公司： |
|
|
|
|
|
|
| ||||
林蔭大道 |
| 1,219 |
| 6,392 |
| 8 | % | 35 | % | ||
檢查點 |
| 3,029 |
| 4,120 |
| 19 | % | 22 | % | ||
野馬 |
| 9,767 |
| 6,760 |
| 62 | % | 37 | % | ||
其他1 |
| 1,344 |
| 755 |
| 9 | % | 4 | % | ||
研發費用總額 | $ | 15,703 | $ | 18,511 |
| 100 | % | 100 | % | ||
注1： | 包括以下合作伙伴公司：Aevitas、Baerchi(僅限2020)、Cellvation、塞浦路斯、Helcell、OncoReality(僅限2020)和Tamid(僅限2019年)。 |
一般和行政費用
一般及行政費用主要包括銷售及市場推廣費用、人事相關費用、法律、諮詢、審計及税務服務的專業費用、租金及其他未計入研發費用的一般營運費用。在截至2020年6月30日和2019年6月30日的三個月裏，一般和行政費用分別約為1450萬美元和1340萬美元。包括在2020年6月30日和2019年6月30日這三個月的一般和行政費用中的非現金、基於股票的薪酬支出分別為290萬美元和260萬美元。他説：
下表按實體彙總了截至2020年6月30日和2019年6月30日的季度的一般和行政成本：
截至6月30日的三個月， | 佔全球總數的% |
| ||||||||||
(千美元) |
| 2020 |
| 2019 |
| 2020 |
| 2019 |
| |||
一般事務和行政事務 | ||||||||||||
要塞 | $ | 5,177 | $ | 4,166 |
| 36 | % | 27 | % | |||
合作伙伴公司： |
|
|
|
|
|
|
| |||||
林蔭大道 |
| 684 |
| 716 |
| 5 | % | 3 | % | |||
檢查點 |
| 1,496 |
| 1,536 |
| 10 | % | 8 | % | |||
聯合軍委會1 |
| 4,767 |
| 4,949 |
| 33 | % | 46 | % | |||
野馬 |
| 1,922 |
| 1,860 |
| 13 | % | 14 | % | |||
其他2 |
| 410 |
| 216 |
| 3 | % | 2 | % | |||
總務費和管理費合計 | $ | 14,456 | $ | 13,443 |
| 100 | % | 100 | % | |||
注1： | 包括截至2020年6月30日和2019年6月30日的三個月的外包銷售人員成本，分別為160萬美元和260萬美元。 |
注2： | 包括以下合作伙伴公司：Aevitas、Baerchi(僅限2020)、Cellvation、塞浦路斯、Helcell、OncoReality(僅限2020)和Tamid(僅限2019年)。 |
38
目錄
截至2020年6月30日的三個月與2019年6月30日的比較
截至6月30日的三個月， | 變化 |
| ||||||||||
(千美元) |
| 2020 |
| 2019 |
| $ |
| % |
| |||
營業收入 | ||||||||||||
產品收入，淨額 | $ | 9,415 | $ | 8,199 | $ | 1,216 |
| 15 | % | |||
收入關聯方 |
| 42 |
| 1,051 |
| (1,009) |
| -96 | % | |||
淨收入 |
| 9,457 |
| 9,250 |
| 207 |
| 2 | % | |||
|
|
|
| |||||||||
運營費用 |
|
|
|
|
|
|
|
| ||||
銷貨成本--產品收入 |
| 3,124 |
| 2,386 |
| 738 |
| 31 | % | |||
研究與發展 |
| 15,703 |
| 18,511 |
| (2,808) |
| -15 | % | |||
研發-獲得許可證 |
| 1,570 |
| 200 |
| 1,370 |
| 685 | % | |||
一般和行政 |
| 14,456 |
| 13,443 |
| 1,013 |
| 8 | % | |||
業務費用共計 |
| 34,853 |
| 34,540 |
| 313 |
| 1 | % | |||
運營損失 |
| (25,396) |
| (25,290) |
| (106) |
| 0 | % | |||
|
|
|
| |||||||||
其他費用 |
|
|
|
|
|
|
|
| ||||
利息收入 |
| 336 |
| 779 |
| (443) |
| -57 | % | |||
利息費用和融資費 |
| (3,059) |
| (3,106) |
| 47 |
| -2 | % | |||
衍生負債公允價值變動 |
| (344) |
| — |
| (344) |
| 100 | % | |||
鈣的解固增益 |
| — |
| 137 |
| (137) |
| -100 | % | |||
其他費用合計 |
| (3,067) |
| (2,190) |
| (877) |
| 40 | % | |||
淨虧損 |
| (28,463) |
| (27,480) |
| (983) |
| 4 | % | |||
|
|
|
| |||||||||
減去：可歸因於非控股權益的淨虧損 |
| 15,149 |
| 14,382 |
| 767 |
| 5 | % | |||
普通股股東應佔淨虧損 | $ | (13,314) | $ | (13,098) | $ | (216) |
| 2 | % | |||
從截至2019年6月30日的三個月到截至2020年6月30日的三個月，淨收入增加了20萬美元，增幅為2%。淨收入的增長與在產品線擴大和整體銷售增長的推動下，與Journey的營銷產品相關的產品收入增加120萬美元有關，由於新冠肺炎的影響，這一收入低於預期。由於截至2019年6月30日的季度預付許可費，Checkpoint和TGTX之間的協作收入減少了100萬美元，部分抵消了這一增長。
由於本季度Journey營銷產品收入與上一季度相比增加，銷售商品成本從截至2019年6月30日的三個月到截至2020年6月30日的三個月增加了70萬美元或31%。
39
目錄
從截至2019年6月30日的三個月到截至2020年6月30日的三個月，研發費用減少了240萬美元，降幅為15%。下表顯示了堡壘及其合作伙伴公司在研發支出方面的變化：
截至6月30日的三個月， | 變化 |
| ||||||||||
(千美元) |
| 2020 |
| 2019 |
| $ |
| % |
| |||
研究與發展 | ||||||||||||
以股票為基礎的薪酬 |
|
|
|
|
|
|
|
| ||||
要塞 | $ | 198 | $ | 122 | $ | 76 |
| 62 | % | |||
合作伙伴公司： |
|
|
|
|
|
|
|
| ||||
林蔭大道 |
| 85 |
| 183 |
| (98) |
| -54 | % | |||
檢查點 |
| 161 |
| 184 |
| (23) |
| -13 | % | |||
野馬 |
| 444 |
| 289 |
| 155 |
| 54 | % | |||
其他1 |
| 7 |
| 1 |
| 6 |
| 600 | % | |||
基於股票的薪酬費用小計 |
| 895 |
| 779 |
| 116 |
| 15 | % | |||
其他研究與開發 |
|
|
|
|
|
|
|
| ||||
要塞 |
| 146 |
| 362 |
| (216) |
| -60 | % | |||
合作伙伴公司： |
|
|
|
|
|
|
|
| ||||
林蔭大道 |
| 1,134 |
| 6,209 |
| (5,075) |
| -82 | % | |||
檢查點 |
| 2,866 |
| 3,935 |
| (1,069) |
| -27 | % | |||
野馬 |
| 9,323 |
| 6,471 |
| 2,852 |
| 44 | % | |||
其他1 |
| 1,339 |
| 755 |
| 584 |
| 77 | % | |||
研發費用總額 | $ | 15,703 | $ | 18,511 | $ | (2,403) |
| -15 | % | |||
注1： | 包括以下合作伙伴公司：Aevitas、Baerchi(僅限2020)、Cellvation、塞浦路斯、Helcell、OncoReality(僅限2020)和Tamid(僅限2019年)。 |
截至2020年6月30日的季度，基於股票的薪酬增加的主要原因是對堡壘和野馬公司的關鍵員工和非員工進行了額外的股權授予。
Avenue的研發費用減少了510萬美元，這是因為Avenue的腹部整形和安全研究已經完成；檢查站的支出減少了110萬美元，主要是由於截至2019年6月30日的三個月發生了與cosibelimab相關的製造成本，本季度沒有複製，以及CK-101的臨牀成本降低。野馬公司的研發支出增加了290萬美元，這是由於員工人數增加導致的人員成本，以及贊助研究和臨牀試驗協議、諮詢和外部服務以及第三方合同研究機構的支出增加。
40
目錄
從截至2019年6月30日的三個月到2020年6月30日的三個月，一般和行政費用增加了100萬美元，或8%。下表顯示了堡壘及其合作伙伴公司在一般和行政支出方面的變化：
截至6月30日的三個月， | 變化 |
| ||||||||||
(千美元) |
| 2020 |
| 2019 |
| $ |
| % |
| |||
一般事務和行政事務 |
|
|
|
|
|
|
| |||||
以股票為基礎的薪酬 |
|
|
|
|
|
|
| |||||
要塞 | $ | 1,599 | $ | 1,224 | $ | 375 | 31 | % | ||||
合作伙伴公司： |
|
|
|
|
|
|
| |||||
林蔭大道 |
| 131 |
| 352 |
| (221) | -63 | % | ||||
檢查點 |
| 570 |
| 629 |
| (59) | -9 | % | ||||
野馬 |
| 513 |
| 334 |
| 179 | 54 | % | ||||
其他2 |
| 40 |
| 55 |
| (15) | -27 | % | ||||
基於股票的薪酬費用小計 |
| 2,853 |
| 2,594 |
| (259) | 10 | % | ||||
其他一般和行政事務 |
|
|
|
|
|
|
| |||||
要塞 |
| 3,578 |
| 2,942 |
| 636 | 22 | % | ||||
合作伙伴公司： |
|
|
|
|
|
|
| |||||
林蔭大道 |
| 553 |
| 364 |
| 189 | 52 | % | ||||
檢查點 |
| 926 |
| 907 |
| 19 | 2 | % | ||||
聯合軍委會1 |
| 4,727 |
| 4,949 |
| (222) | -4 | % | ||||
野馬 |
| 1,409 |
| 1,527 |
| (118) | -8 | % | ||||
其他2 |
| 410 |
| 160 |
| 250 | 156 | % | ||||
總務費和管理費合計 | $ | 14,456 | $ | 13,443 |
| 1,013 | 8 | % | ||||
注1： | 包括截至2020年6月30日和2019年6月30日的三個月的外包銷售人員成本，分別為160萬美元和260萬美元。 |
注2： | 包括以下合作伙伴公司：Aevitas、Baerchi(僅限2020)、Cellvation、塞浦路斯、Helcell、OncoReality(僅限2020)和Tamid(僅限2019年)。 |
在截至2020年6月30日的季度，一般和行政費用增加了100萬美元，增幅為8%，這主要是由於堡壘與員工人數相關的額外費用增加。旅行的減少歸因於銷售和營銷成本的下降，這是由於新冠肺炎造成的全球大流行導致其銷售人員暫時休假。*自那以後，被暫時解僱的員工已經復職。
總其他支出從截至2019年6月30日的三個月的220萬美元增加到截至2020年6月30日的三個月的310萬美元，增幅為40%，主要是由於與塞浦路斯持有的權證相關的衍生品負債公允價值變化相關的費用(截至2020年6月30日的三個月記錄為30萬美元)，以及與Caelum解除合併相關的收益(截至2019年6月30日的季度為10萬美元)。
普通股股東的淨虧損增加了20萬美元，增幅為2%，從截至2019年6月30日的三個月的淨虧損1,310萬美元增加到截至2020年6月30日的三個月的淨虧損1,330萬美元。
41
目錄
截至2020年6月30日的6個月與2019年6月30日的比較
| 截至6月30日的6個月， |
| 變化 |
| ||||||||
(千美元) |
| 2020 |
| 2019 |
| $ |
| % |
| |||
營業收入 | ||||||||||||
產品收入，淨額 | $ | 21,361 | $ | 14,324 | $ | 7,037 | 49 | % | ||||
收入關聯方 |
| 1,014 |
| 1,403 |
| (389) | -28 | % | ||||
淨收入 |
| 22,375 |
| 15,727 |
| 6,648 | 42 | % | ||||
運營費用 | ||||||||||||
銷貨成本--產品收入 |
| 6,934 |
| 4,270 |
| 2,664 | 62 | % | ||||
研究與發展 |
| 30,570 |
| 41,784 |
| (11,214) | -27 | % | ||||
研發-獲得許可證 |
| 1,820 |
| 650 |
| 1,170 | 180 | % | ||||
一般和行政 |
| 29,975 |
| 26,921 |
| 3,054 | 11 | % | ||||
業務費用共計 |
| 69,299 |
| 73,625 |
| (4,326) | -6 | % | ||||
運營損失 |
| (46,924) |
| (57,898) |
| 10,974 | -19 | % | ||||
其他收入(費用) |
|
|
|
|
|
|
| |||||
利息收入 |
| 963 |
| 1,217 |
| (254) | -21 | % | ||||
利息費用和融資費 |
| (6,184) |
| (5,575) |
| (609) | 11 | % | ||||
衍生負債公允價值變動 |
| (386) |
| — |
| (386) | 100 | % | ||||
鈣的解固增益 |
| — |
| 18,521 |
| (18,521) | -100 | % | ||||
其他(費用)收入合計 |
| (5,607) |
| 14,163 |
| (19,770) | -140 | % | ||||
淨虧損 |
| (52,531) |
| (43,735) |
| (8,796) | 20 | % | ||||
減去：可歸因於非控股權益的淨虧損 |
| 26,847 |
| 32,029 |
| (5,182) | -16 | % | ||||
普通股股東應佔淨收益(虧損) | $ | (25,684) | $ | (11,706) | $ | (13,978) | 119 | % | ||||
從截至2019年6月30日的6個月到截至2020年6月30日的6個月，淨收入增加了660萬美元，增幅為42%。淨收入的增長與Journey的營銷產品相關的產品收入增加了700萬美元，這是由其產品線的擴大和整體銷售增長推動的，但被Checkpoint和TGTX之間的協作收入減少了40萬美元所抵消。由於新冠肺炎的影響，產品收入的整體增幅低於預期。
銷售商品成本從截至2019年6月30日的六個月到截至2020年6月30日的六個月增加了270萬美元或62%，這是由於本六個月期間Journey的營銷產品收入與前一時期相比有所增加。
42
目錄
從截至2019年6月30日的6個月到截至2020年6月30日的6個月，研發費用減少了1,120萬美元，降幅為27%。下表顯示了堡壘及其合作伙伴公司在研發支出方面的變化：
截至6月30日的6個月， | 變化 |
| ||||||||||
(千美元) |
| 2020 |
| 2019 |
| $ | % |
| ||||
研究與發展 | ||||||||||||
以股票為基礎的薪酬 |
|
|
|
|
|
|
| |||||
要塞 | $ | 399 | $ | 289 | $ | 110 | 38 | % | ||||
合作伙伴公司： |
|
|
|
|
|
|
| |||||
林蔭大道 |
| 169 |
| 365 |
| (196) | -54 | % | ||||
檢查點 |
| 305 |
| 380 |
| (75) | -20 | % | ||||
野馬 |
| 897 |
| 385 |
| 512 | 133 | % | ||||
其他1 |
| 18 |
| 4 |
| 14 | 350 | % | ||||
基於股票的薪酬費用小計 |
| 1,788 |
| 1,423 |
| 365 | 26 | % | ||||
其他研究與開發 |
|
|
|
|
|
|
| |||||
要塞 |
| 624 |
| 905 |
| (281) | -31 | % | ||||
合作伙伴公司： |
|
|
|
|
|
|
| |||||
林蔭大道 |
| 1,747 |
| 16,268 |
| (14,521) | -89 | % | ||||
檢查點 |
| 5,357 |
| 8,321 |
| (2,964) | -36 | % | ||||
野馬 |
| 18,122 |
| 13,273 |
| 4,849 | 37 | % | ||||
其他1 |
| 2,932 |
| 1,594 |
| 1,338 | 84 | % | ||||
研發費用總額 | $ | 30,570 | $ | 41,784 | $ | (11,214) | -27 | % | ||||
注1： | 包括以下合作伙伴公司：Aevitas、Baerchi(僅限2020)、Cellvation、塞浦路斯、Helcell、OncoReality(僅限2020)和Tamid(僅限2019年)。 |
截至2020年6月30日的6個月，股票薪酬的增加主要是由於對堡壘和野馬的關鍵員工和非員工進行了額外的股權授予。
Avenue的研發費用減少了1,450萬美元，這是由於Avenue的腹部整形和安全研究已經完成；檢查站的支出減少了300萬美元，主要是由於與Cosibelimab相關的製造成本，該成本在截至2019年6月30日的六個月內發生，在當前六個月內沒有複製，以及CK-101的臨牀成本降低。野馬公司的研發支出增加了480萬美元，原因是員工人數增加，以及贊助研究和臨牀試驗協議、臨牀試驗材料以及諮詢和外部服務的支出增加，導致人員成本增加。增加130萬美元是由於截至2020年6月30日的6個月，與截至2019年6月30日的6個月相比，堡壘的合作伙伴公司Helcell和Cyprum的支出有所增加。
43
目錄
從截至2019年6月30日的六個月到截至2020年6月30日的六個月，一般和行政費用增加了310萬美元，或11%。下表顯示了堡壘及其合作伙伴公司在一般和行政支出方面的變化：
| 截至6月30日的6個月， |
| 變化 |
| ||||||||
(千美元) | 2020 | 2019 | $ | % |
| |||||||
一般事務和行政事務 | ||||||||||||
以股票為基礎的薪酬 |
|
|
|
|
|
|
| |||||
要塞 | $ | 3,070 | $ | 2,342 | $ | 728 | 31 | % | ||||
合作伙伴公司： |
|
|
|
|
|
|
| |||||
林蔭大道 |
| 262 |
| 921 |
| (659) | -72 | % | ||||
檢查點 |
| 1,065 |
| 1,231 |
| (166) | -13 | % | ||||
野馬 |
| 864 |
| 669 |
| 195 | 29 | % | ||||
其他2 |
| 99 |
| 96 |
| 3 | 3 | % | ||||
基於股票的薪酬費用小計 |
| 5,360 |
| 5,259 |
| 101 | 2 | % | ||||
其他一般和行政事務 |
|
|
|
|
|
|
| |||||
要塞 |
| 7,769 |
| 6,419 |
| 1,350 | 21 | % | ||||
合作伙伴公司： |
|
|
|
|
|
|
| |||||
林蔭大道 |
| 999 |
| 914 |
| 85 | 9 | % | ||||
檢查點 |
| 1,985 |
| 1,874 |
| 111 | 6 | % | ||||
聯合軍委會1 |
| 10,455 |
| 8,834 |
| 1,621 | 18 | % | ||||
野馬 |
| 2,827 |
| 3,078 |
| (251) | -8 | % | ||||
其他2 |
| 580 |
| 543 |
| 37 | 7 | % | ||||
總務費和管理費合計 | $ | 29,975 | $ | 26,921 |
| 3,054 | 11 | % | ||||
注1： | 包括截至2020年6月30日和2019年6月30日的6個月的外包銷售人員成本，分別為450萬美元和490萬美元。 |
注2： | 包括以下合作伙伴公司：Aevitas、Baerchi(僅限2020)、Cellvation、塞浦路斯、Helcell、OncoReality(僅限2020)和Tamid(僅限2019年)。 |
截至2020年6月30日的六個月，一般及行政費用增加310萬美元或11%，主要是由於Journey的銷售和營銷成本因產品組合的增加而增加，而堡壘的增加是由於與員工相關的成本增加、持續業務開發活動的專業費用以及法律和會計費用增加所致。
其他收入(支出)總額從截至2019年6月30日的六個月的收入1420萬美元減少到截至2020年6月30日的六個月的支出560萬美元，減少了2000萬美元，降幅為140%，主要是由於截至2019年6月30日的六個月錄得的Caelum解除合併收益1850萬美元。
普通股股東的淨虧損增加了1,400萬美元，增幅為119%，從截至2019年6月30日的6個月的淨虧損1,170萬美元增加到截至2020年6月30日的6個月的淨虧損2,570萬美元。
流動性與資本資源
我們將需要額外的資金來全面開發和準備監管申報文件，並獲得監管部門對我們現有和新產品候選產品的批准，為運營虧損提供資金，並在被認為合適的情況下，通過第三方為我們的潛在產品以及銷售和營銷能力建立或確保生產。到目前為止，我們主要通過出售股權和債務證券為我們的運營提供資金。我們相信，我們目前的現金和現金等價物足以為至少未來12個月的運營提供資金。如果我們不能在需要的時候籌集資金，將對我們的財務狀況和我們執行業務戰略的能力產生重大的不利影響。我們可以通過股權或債務融資、與公司來源的合作或其他安排、出售合作公司的股份、或有收購Avenue和Caelum，或通過其他融資來源尋求資金。
此外，根據本公司目前的評估，本公司預計新冠肺炎病毒的全球傳播不會對其長期發展時間表和流動性造成任何重大影響。然而，該公司正在繼續通過監測新冠肺炎的傳播和在世界各地採取的抗擊該病毒的行動來評估對其運營的影響。
44
目錄
截至2020年和2019年6月30日的6個月的現金流
截至6月30日的六個月， | ||||||
(千美元) |
| 2020 |
| 2019 | ||
現金流量表數據： |
|
|
|
| ||
現金總額(用於)/由以下人員提供： |
|
|
|
| ||
經營活動 | $ | (39,304) | $ | (53,645) | ||
投資活動 |
| (2,839) |
| 23,537 | ||
融資活動 |
| 88,563 |
| 114,007 | ||
現金及現金等價物和限制性現金淨增(減) | $ | 46,420 | $ | 83,899 | ||
來自上市合作伙伴公司的現金流組成部分包括：
截至2020年6月30日的前六個月 |
| ||||||||||||||
(千美元) |
| 要塞1 |
| 林蔭大道 |
| 檢查點 |
| 野馬 |
| 總計 | |||||
現金流量表數據： |
|
|
|
|
|
|
|
|
| ||||||
現金總額(用於)/由以下人員提供： |
|
|
|
|
|
|
|
|
| ||||||
經營活動 | $ | (12,466) | $ | (2,488) | $ | (6,701) | $ | (17,649) | $ | (39,304) | |||||
投資活動 |
| (499) |
| (1,000) |
| — |
| (1,340) |
| (2,839) | |||||
融資活動 |
| 43,078 |
| — |
| 2,548 |
| 42,937 |
| 88,563 | |||||
現金及現金等價物和限制性現金淨增(減) | $ | 30,113 | $ | (3,488) | $ | (4,153) | $ | (23,948) | $ | 46,420 | |||||
截至2019年6月30日的前六個月內 | |||||||||||||||
(千美元) |
| 要塞1 |
| 林蔭大道 |
| 檢查點 |
| 野馬 |
| 總計 | |||||
現金流量表數據： |
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現金總額(用於)/由以下人員提供： |
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經營活動 | $ | (5,677) | $ | (19,549) | $ | (13,158) | $ | (15,261) | $ | (53,645) | |||||
投資活動 |
| 12,338 |
| (5,000) |
| — |
| 16,199 |
| 23,537 | |||||
融資活動 |
| 12,079 |
| 32,333 |
| 4,368 |
| 65,227 |
| 114,007 | |||||
現金及現金等價物和限制性現金淨增加 | $ | 18,740 | $ | 7,784 | $ | (8,790) | $ | 66,165 | $ | 83,899 | |||||
注1： | 包括堡壘和非公開合作伙伴公司，但Caelum除外，Caelum在截至2019年3月31日的季度解除合併。 |
經營活動
與截至2020年6月30日的6個月相比，運營活動中使用的淨現金比截至2019年6月30日的6個月減少了1430萬美元。減少的原因是Caelum解除合併後確認的收益減少了1850萬美元，但因經營資產和負債的變化而使用的現金增加了210萬美元，以及獲得的許可證增加了110萬美元。
投資活動
與截至2020年6月30日的6個月相比，投資活動提供的淨現金比截至2019年6月30日的6個月減少了2640萬美元。減少的主要原因是存單贖回減少1,760萬美元，購買短期投資減少500萬美元，購買物業和設備增加10萬美元，以及Caelum解除合併導致現金減少120萬美元。
籌資活動
截至2019年6月30日的6個月，融資活動提供的淨現金為1.14億美元，而截至2020年6月30日的6個月，融資活動提供的淨現金為8860萬美元。在截至2020年6月30日的6個月中，發行A系列優先股的淨收益為2360萬美元，公司及其合作伙伴在市場上發行股票的淨收益為3270萬美元，合作公司出售股票的淨收益為3490萬美元，被A系列優先股息支付的280萬美元所抵消。在截至2019年6月30日的六個月中，合作伙伴發行的淨收益為6120萬美元，野馬的Horizon Notes的淨收益為1380萬美元。
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目錄
表外安排
我們不參與任何表外交易。除了在正常業務運作中產生的擔保或義務外，我們沒有任何擔保或義務。
項目3. *關於市場風險的定量和定性披露
市場風險是指由於金融工具的市場價格波動而導致的價值變化可能導致的損失風險。市場風險是所有金融工具所固有的。當市場參與者不願以正常數量和/或正常買賣價差進行交易時，市場風險可能會在交易流動性不足的時候加劇。我們的市場風險敞口與與我們的融資活動相關的衍生品、債務和股票掛鈎工具直接相關。
我們的資產和負債都是以美元計價的。因此，我們認為無須使用外幣合約或其他衍生工具來管理匯率的變動。我們不知道，也不打算將衍生金融工具用於投機或交易目的。然而，這些情況可能會改變。
與我們的金融工具相關的主要可量化市場風險是對利率變化的敏感性。利率風險是指市場利率不利變化帶來的潛在損失。我們使用利率敏感性模擬來評估我們的利率風險敞口。為了展示自我們的報告日期起的12個月期間內假設的不利利率變化可能帶來的收益影響，我們假設所有對利率敏感的金融工具都將在期初受到假設的立即加息100個基點的影響。這種敏感性是基於這樣的假設，即影響我們結果的所有相關類型的利率都會立即、同時和同等程度地增加。我們不認為我們的現金和等價物有重大違約或流動性不足的風險。
利率敏感型金融工具的敏感性分析是假設性的，應謹慎使用。基於估計變動1%或2%的公允價值變動一般不能外推，因為估計變動與公允價值變動之間的關係可能不是線性的。此外，特定估計的變化對金融工具公允價值的影響是獨立於任何其他估計的變化計算的；實際上，一個因素的變化可能會導致另一個因素的變化，這可能會放大或抵消敏感性。此外，敏感性分析沒有考慮我們可能採取的任何行動，以減輕關鍵估計中任何不利變化的影響。
根據我們的分析，在截至2018年12月31日和2019年12月31日的年度以及截至2020年6月30日的中期內，我們確定利率變化100+1個基點對我們金融工具價值的影響以及由此對我們淨虧損的影響是微不足道的。
項目4. 管理控制和程序
對披露控制和程序的評價
在我們管理層(包括我們的首席執行官和首席財務官)的監督下，我們對截至2020年6月30日我們的披露控制程序的設計和運營的有效性進行了評估，該術語在交易法規則13a-15(E)和15d-15(E)中定義。基於這一評估，我們的首席執行官和首席財務官得出結論，截至該日期，我們的披露控制和程序是有效的，以確保我們在交易法報告中要求披露的信息在美國證券交易委員會的規則和表格中指定的時間段內得到記錄、處理、彙總和報告，並在適當的情況下積累這些信息並傳達給我們的管理層，包括我們的首席執行官和首席財務官，以便及時做出關於要求披露的決定。
財務報告內部控制的變化
財務報告的內部控制在最近一個季度內與我們的業務沒有發生變化，這對我們的財務報告的內部控制產生了重大影響，或有合理的可能性對其產生重大影響。
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目錄
第二部分：其他信息
第1項 *法律訴訟
沒有。
第1A項 三個風險因素
投資我們的普通股、A系列優先股或任何其他類型的股權或債務證券(統稱我們的“證券”)涉及高度風險。在決定投資我們的證券之前，您應仔細考慮以下所述的風險和不確定性，以及本年度報告(Form 10-K)中的所有其他信息，包括綜合財務報表和相關説明，以及我們的合作伙伴和附屬公司Checkpoint、Mustang和Avenue提交或提供給證券交易委員會的報告和其他材料中闡述的風險、不確定性和其他信息。如果以下任何風險或Checkpoint、Mustang或Avenue的公開文件中包含的風險成為現實，我們的業務、財務狀況、運營結果和未來的增長前景可能會受到實質性的不利影響。在這種情況下，我們證券的市場價格可能會下跌，您在我們證券上的部分或全部投資可能會損失。此外，您應該意識到下列風險應理解為適用於我們的合作伙伴和附屬公司，因此，如果我們的合作伙伴或附屬公司之一經歷了與任何此類風險相關的任何負面結果，豐澤在該合作伙伴或附屬公司(如果有)持有的股份的價值可能會下降。
重大公共衞生問題，特別是由冠狀病毒新冠肺炎爆發引起的大流行，可能會對我們合作公司的臨牀試驗產生不利影響，從而對我們的財務狀況和運營結果以及我們業務的其他方面產生不利影響。
2019年12月，一種新的冠狀病毒株首次在中國武漢被發現，這種病毒株會導致一種名為新冠肺炎的疾病，並自那以後在全球範圍內傳播。2020年3月11日，世界衞生組織宣佈，迅速蔓延的新冠肺炎疫情已演變為大流行。為應對這場大流行，世界各地的許多政府都在實施各種控制措施，以減少新冠肺炎病毒的傳播，包括旅行限制和禁令、指示居民實行社會距離、檢疫建議、就地避難命令以及要求關閉非必要的企業。
新冠肺炎大流行對全球經濟產生了負面影響，擾亂了全球供應鏈，造成了金融市場的大幅波動和擾亂。新冠肺炎疫情對我們業務和經營業績的影響程度將取決於高度不確定和無法準確預測的未來事態發展，包括可能出現的關於病毒的新信息，以及控制病毒或治療其影響的行動等。
新冠肺炎疫情的一些因素可能會推遲或以其他方式不利影響我們或我們合作公司的臨牀試驗計劃，並總體上對我們的業務產生不利影響，包括：
| ● | 臨牀地點啟動的延遲或困難，包括招募臨牀地點的困難，延遲招募患者參加我們的臨牀試驗，或由於感染新冠肺炎、被迫隔離或無法完成研究評估而導致患者退出我們的臨牀試驗的比率增加，特別是對於年齡較大的患者或其他感染新冠肺炎風險較高的患者； |
| ● | 錯過研究訪問或研究程序，這可能導致大量的禮儀偏差，有可能幹擾試驗結果的可解釋性； |
| ● | 對臨牀結果的影響，包括觀察到的不良事件數量的增加，這是因為參加我們臨牀試驗的人與新冠肺炎簽約； |
| ● | 轉移醫療資源，包括臨牀試驗研究人員和工作人員，從進行臨牀試驗轉向關注大流行問題，這可能會導致我們合作公司的臨牀試驗延遲； |
| ● | 旅行限制，包括對國內和國際旅行的限制，以及政府實施的隔離或關鍵第三方施加的可能中斷關鍵試驗活動(如臨牀試驗地點的啟動和監測)的限制； |
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目錄
| ● | 由於人員短缺、生產減速或停產而中斷或延遲從我們的合同製造組織接收我們候選產品的供應； |
| ● | 潛在的工作場所、實驗室和辦公室關閉造成的中斷和延誤，以及整個醫療系統對在家工作的員工的依賴增加；以及 |
| ● | 由於新冠肺炎的傳播影響美國食品藥品監督管理局或其他監管機構的運作，導致監管審批、檢查、審查或其他監管活動中斷或延遲，包括對NDA的審查以及對SPA的方案更改或修正案的批准。 |
以上討論的幹擾和新冠肺炎大流行的其他後果可能會導致我們臨牀試驗中錯過研究訪問或研究程序，這可能會導致大量的方案偏差，從而影響試驗結果的可解釋性。大量的偏差可能會讓人質疑臨牀試驗的執行是否與方案一致，這在作為特殊方案評估(SPA)的一部分同意研究設計的情況下尤為重要。在極端情況下，對議定書的重大偏離可能被認為違反了SPA，並可能導致SPA協議的撤銷。
我們和我們的合作伙伴公司目前依賴於第三方的某些功能或服務來支持我們的臨牀試驗和我們運營的關鍵領域。這些第三方包括合同研究機構(CRO)、醫療機構和臨牀研究人員、合同製造機構、供應商和支持我們商業化準備的外部業務合作伙伴。如果這些第三方本身受到新冠肺炎疫情造成的限制的不利影響，我們很可能會遇到延誤和/或實現額外的成本。因此，我們或我們的合作伙伴公司為我們或我們的合作伙伴公司的候選產品獲得監管批准並將其商業化的努力可能會被推遲或中斷。
此外，由於政府關於社會距離和保護員工健康的指令，我們要求辦公室員工遠程工作，並無限期限制國內和國際旅行。
我們將現場工作人員限制為那些必須執行必須在現場完成的必要活動的人員和承包商。作為對新冠肺炎的迴應，我們依賴的第三方也可能增加使用遠程工作安排。我們對遠程工作人員的依賴增加可能會對生產效率產生負面影響，包括我們監控臨牀試驗、準備監管申請和進行數據分析的能力，或者中斷、延遲或以其他方式對我們的業務造成不利影響。此外，遠程工作可能會增加我們的網絡安全風險，造成數據可訪問性問題，並使我們更容易受到通信中斷的影響，其中任何一項都可能對我們的業務運營產生不利影響，或延誤與當地和聯邦監管機構、道德委員會、製造地點、研究或臨牀試驗地點以及其他重要機構和承包商的必要互動。
該公司員工和顧問的工作能力可能會受到冠狀病毒的嚴重影響。
公司的員工和顧問正受到新冠肺炎疫情的影響。我們幾乎所有的辦公室和管理人員都在遠程工作，公司可能需要制定進一步的預防措施，以幫助將員工接觸冠狀病毒的風險降至最低。新冠肺炎還可能損害為我們提供諮詢服務的獨立承包商以令人滿意或及時的方式交付服務或交付成果的能力。此外，我們的管理團隊專注於減輕新冠肺炎大流行的不利影響，這已經並將繼續需要投入大量的時間和資源，從而轉移他們對大流行爆發前存在的其他優先事項的注意力。如果這些情況惡化或持續很長一段時間，公司管理業務的能力可能會受到損害，甚至在大流行之前公司面臨的運營風險、網絡安全風險和其他風險可能會增加。
與我們的增長戰略相關的風險
如果我們未來收購、與公司成立合資企業或獲得公司的控股權，可能會對我們的經營業績和我們證券的價值產生不利影響，從而稀釋股東價值，擾亂我們的業務和/或減少我們在合作公司持有的股份的價值。
作為我們增長戰略的一部分，我們可能會收購其他公司，與其他公司成立合資企業，或獲得大量股權。收購其他公司、與其他公司合資和投資其他公司涉及許多風險，包括但不一定限於：
| ● | 進入我們幾乎沒有經驗的新市場的風險； |
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目錄
| ● | 轉移現有業務的財務和管理資源； |
| ● | 及時、以對我方有利的價格或條款與條件，成功洽談擬議中的收購或投資； |
| ● | 監管審查對擬議收購或投資的影響； |
| ● | 可能對擬議的收購或投資提起的任何法律訴訟的結果； |
| ● | 關於收購，整合業務、技術、服務和人員的困難；以及 |
| ● | 可能無法與我們可能收購或投資的公司的客户保持關係。 |
如果我們未能正確評估潛在的收購、合資或其他交易機會，我們可能無法實現任何此類交易的預期收益，我們可能會產生比預期更高的成本，管理資源和注意力可能會從其他必要或有價值的活動上轉移。
如果我們不能創新和開發產品和服務和/或將生物製藥產品商業化，或者發展我們和他們各自的業務，我們可能無法創造收入。
我們的增長戰略還取決於我們創造收入的能力。如果我們不能創新和開發產品和服務，或者不能將未來的生物製藥產品商業化，或者不能發展它們各自的業務，我們可能就不能像預期的那樣產生收入增長。
我們未來的增長在一定程度上取決於我們識別和獲得或許可內產品和候選產品的能力，如果我們無法做到這一點，或將收購的產品整合到我們的運營中，我們的增長機會可能會有限。
我們業務戰略的一個重要部分是繼續通過收購或授權產品、業務或技術來開發候選產品管道。但是，未來的許可證內或收購可能會帶來許多運營和財務風險，包括但不一定限於：
| ● | 承擔未知負債； |
| ● | 擾亂我們的業務，轉移我們管理層開發收購產品或技術的時間和注意力； |
| ● | 在當前經濟環境下難以或無法獲得資金，為此類已獲得或未獲得許可的技術的開發活動提供資金； |
| ● | 為支付收購而招致的鉅額債務或稀釋發行的證券； |
| ● | 收購和整合成本高於預期； |
| ● | 攤銷費用增加； |
| ● | 將任何被收購企業的業務和人員與我們的業務和人員合併的困難和成本； |
| ● | 由於管理層和所有權的變更，與任何被收購企業的主要供應商或客户的關係減損；以及 |
| ● | 無法留住任何被收購企業的關鍵員工。 |
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目錄
我們的資源有限，無法識別和執行第三方產品、業務和技術的收購或授權，並將其集成到我們當前的基礎設施中。特別是，我們可能會與較大的製藥公司和其他競爭對手在努力建立新的合作和許可內機會方面展開競爭。這些競爭對手可能會比我們獲得更多的財務資源，並可能在識別和評估新機會方面擁有更多的專業知識。此外，我們可能會將資源投入到從未完成的潛在收購或許可內機會上，否則我們可能無法實現此類努力的預期好處。
如果我們的合作伙伴(其中幾個合作伙伴的運營歷史有限或沒有運營歷史，沒有商業化的創收產品，而且還沒有盈利)不能獲得額外的第三方融資，我們可能無法為我們的投資者創造回報。
作為我們增長戰略的一部分，我們已經並可能繼續在我們的合作伙伴中做出大量的財務和運營承諾，這些合作伙伴的運營歷史通常有限或沒有運營歷史，沒有商業化的創收產品，需要額外的第三方融資來為產品和服務的開發或收購提供資金。我們的業務在很大程度上取決於我們的一個或多個合作伙伴公司在競爭日益激烈和監管日益嚴格的市場中創新、授權、開發或收購成功的生物製藥產品和/或收購公司的能力。如果我們的某些合作伙伴公司未能成功獲得額外的第三方融資來將產品商業化或成功收購公司(視情況而定)，我們的業務價值和我們在合作伙伴公司的所有權股份可能會受到重大不利影響。
如果我們不能繼續為我們的研發計劃提供資金，我們可能會被要求減少產品開發，這將對我們的增長戰略產生不利影響。
我們的研發(“R&D”)計劃將需要大量額外資金來進行研究、臨牀前測試和臨牀試驗，建立中試規模和商業規模的製造流程和設施，並建立和發展質量控制、監管、營銷、銷售和管理能力來支持這些計劃。我們希望從過去、正在進行和未來的各種合作中從我們的合作伙伴的特許權使用費和里程碑中產生的現金，以及通過第三方的額外股權或債務融資來為我們的研發活動提供資金。這些融資可能會壓低我們證券的股價。如果需要額外的資金來支持我們的運營，而這些資金又不能以優惠的條件獲得，我們可能無法開發產品，這將對我們的增長戰略產生不利影響。
與第三方的協作關係可能會導致我們花費大量資源，並在沒有財務回報保證的情況下招致巨大的業務風險。
我們預計在營銷和商業化我們現有的候選產品時會很大程度上依賴於戰略協作，我們可能會更多地依賴戰略協作來研發其他候選產品。我們可能會通過與製藥和生物技術公司的戰略合作伙伴關係來銷售產品。如果我們不能在未來以對我們有利的條款建立或管理這樣的戰略合作，我們的收入和藥物開發可能會受到限制。
如果我們在藥物開發的早期階段參與研發合作，成功將在一定程度上取決於研究合作者的表現。我們不能直接控制研究合作者投入到與候選產品相關的活動上的資源的數量或時間。研究合作者可能沒有向我們的研發計劃投入足夠的資源。如果任何研究合作者沒有投入足夠的資源，與合作相關的臨牀前或臨牀開發計劃可能會被推遲或終止。此外，合作者可以優先使用現有的或其他開發階段的產品或替代技術，而不是與我們合作開發的產品或替代技術。最後，如果我們未能向協作者支付所需的里程碑或特許權使用費，或未能遵守與其簽訂的協議中的其他義務，則協作者可能有權終止或停止履行這些協議。
建立戰略協作是困難和耗時的。我們與潛在合作者的討論可能不會導致以有利的條件建立合作關係(如果有的話)。潛在的合作者可能會根據他們對我們的財務、法規或知識產權狀況的評估來拒絕合作。即使我們成功地建立了新的合作關係，這些關係也可能永遠不會導致候選產品的成功開發或商業化，也不會產生銷售收入。在我們達成合作安排的程度上，隨之而來的相關產品收入可能會低於我們直接營銷和銷售產品的收入。這樣的協作者還可以考慮替代候選產品或技術，以獲得類似的可供協作的指示，對於任何未來的候選產品，這樣的協作可能比與我們的協作更具吸引力。
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目錄
管理我們與協作者的關係需要：
| ● | 我們的管理團隊付出了大量的時間和精力； |
| ● | 協調我們的營銷和研發計劃與我們的合作者各自的營銷和研發優先事項；以及 |
| ● | 有效地將我們的資源分配給多個項目。 |
隨着我們繼續執行我們的增長戰略，我們可能會受到政府的進一步監管，這可能會對我們的財務業績產生不利影響。
如果我們從事企業合併和其他交易，導致我們持有多個實體的少數股權或非控股投資權益，我們可能會受到修訂後的1940年“投資公司法”(“投資公司法”)的監管。如果我們確實受到“投資公司法”的約束，我們將被要求註冊為投資公司，並可能在未來產生鉅額註冊和合規成本。
我們可能無法管理我們預期的增長，這反過來可能會對我們的業務產生不利影響。
我們需要繼續投入資金改善我們的基礎設施，以滿足我們預期的增長。收購公司或產品可能會給我們的管理層以及行政、運營和財務系統帶來壓力。此外，我們可能需要招聘、培訓和管理更多員工，重點放在他們與我們和企業文化的整合上。與增加收購相關的整合和管理問題可能需要我們管理層不成比例的時間和注意力，並分散我們管理層對與運營業務相關的其他活動的注意力。
我們可能無法聘用或留住實施我們的業務戰略和開發產品和業務所需的關鍵官員或員工。
我們的成功有賴於我們的高管、財務、科學和技術人員以及顧問的持續貢獻，以及我們在繼續實施增長戰略以及收購和投資擁有各種業務的公司時吸引更多人員的能力。在我們的運營歷史中，許多基本的責任都被分配給了相對較少的個人。然而，隨着我們繼續實施我們的增長戰略，對我們關鍵員工的需求將會擴大，我們將需要招聘更多合格的員工。對這類人才的爭奪非常激烈，如果某些關鍵人員失去服務，或者我們無法吸引更多的人員來填補關鍵職位，可能會對我們的業務產生不利影響。
我們目前在很大程度上依賴於我們的管理團隊和我們合作伙伴的管理團隊的努力和能力。失去或無法獲得這些個人的服務可能會對我們的業務、前景、財務狀況和業績產生重大不利影響。此外，我們沒有為我們的任何關鍵人員購買，也不擁有，也不是關鍵人員人壽保險的受益人。我們只為董事和高級職員提供有限的責任保險。不能保證這一覆蓋範圍將足以支付可能發生的事件的成本，在這種情況下，可能會對我們繼續運營的能力產生重大影響。
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目錄
我們的員工、顧問或第三方合作伙伴可能從事不當行為或其他不當活動，包括但不限於不遵守監管標準和要求或此類員工、顧問和合作夥伴遵守的內部程序、政策或協議，其中任何一項都可能對我們的業務產生實質性的不利影響。
我們面臨着員工欺詐或其他不當行為的風險。員工、顧問或第三方合作伙伴的不當行為可能包括故意不遵守FDA法規、向FDA提供準確信息、遵守當前良好生產實踐(“cGMP”)、遵守聯邦和州醫療欺詐和濫用法律法規、準確報告財務信息或數據、遵守此類員工、顧問或合作伙伴必須遵守的內部程序、政策或協議，或向我們披露未經授權的活動。特別是，醫療保健行業的銷售、營銷和業務安排受到旨在防止欺詐、回扣、自我交易和其他濫用行為的廣泛法律法規的約束。這些法律法規可能會限制或禁止廣泛的定價、折扣、營銷和促銷、銷售佣金、客户激勵計劃和其他業務安排。員工、顧問或第三方的不當行為也可能涉及不當使用在臨牀試驗過程中獲得的信息，這可能導致監管制裁和嚴重損害我們的聲譽，以及民事和刑事責任。我們為檢測和防止此活動而採取的預防措施可能無法有效控制未知或無法管理的風險或損失，或保護我們免受因未遵守此類法律或法規而引起的政府調查或其他行動或訴訟。如果對我們採取任何此類行動，而我們沒有成功地為自己辯護或維護我們的權利，這些行動可能會對我們的業務和經營結果產生重大影響，包括施加鉅額罰款或其他民事和/或刑事制裁。
我們從潛在或現有的知識產權許可人和潛在收購目標公司收到大量專有信息，所有這些都是根據保密協議進行的。我們與每位員工和顧問簽訂的保密和專有發明轉讓協議禁止未經授權披露此類信息，但此類員工或顧問仍可能因疏忽或故意不當行為而披露此類信息。任何此類未經授權的披露都可能使我們受到金錢損害和/或禁制令或衡平法救濟。我們根據這些信息生成的筆記、分析和備忘錄對我們的業務也很有價值，我們的員工和顧問未經授權披露或挪用此類材料可能會嚴重損害我們的戰略計劃-特別是如果此類披露是向我們的競爭對手公司披露的話。
我們的某些高級管理人員和董事在我們的合作伙伴、聯屬公司、相關方和/或與我們進行業務往來或我們持有大量少數股權的其他實體擔任類似的職務；這些各方之間持續和未來的關係和交易可能導致利益衝突。
我們與我們的某些合作伙伴以及與我們進行業務往來或我們持有大量少數股權的其他實體共享董事和/或高級管理人員，此類安排可能會在未來造成利益衝突，包括在公司機會分配方面。雖然我們相信，我們已制定政策和程序來識別和緩解此類衝突，任何可能導致此類衝突的現有協議和任何此類政策或程序都是按照受託責任進行獨立談判的，但此類利益衝突仍可能出現。這種潛在衝突的存在和後果可能使我們面臨利潤損失、投資者和債權人的索賠，並損害我們的經營業績。
與我們的生物製藥業務和行業相關的風險
我們是一家處於早期階段的公司，運營歷史有限，股東可以根據這些歷史做出投資決定，我們嚴重依賴第三方開發和製造產品和候選產品。
我們主要是一家早期生物製藥公司，我們的某些合作伙伴(我們在很大程度上依賴他們的成功)也是運營歷史有限的早期生物製藥公司。到目前為止，我們主要從事收購、評估和研發活動，沒有從產品銷售中獲得任何收入(通過Journey除外)。自成立以來，我們遭受了重大的淨虧損。截至2020年6月30日，我們的累計赤字約為4.619億美元。我們可能需要依賴第三方進行對產品候選開發流程至關重要的活動，包括但不一定限於：
| ● | 確定和評估候選產品； |
| ● | 與產品開發夥伴談判、起草和達成許可和其他安排；以及 |
| ● | 繼續進行臨牀前開發，設計和執行臨牀試驗。 |
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目錄
我們也沒有證明有能力執行任何上市前候選產品成功商業化所需的功能，如果它們中的任何一個被批准上市的話。如果我們批准任何此類候選產品，則此類產品的成功商業化將要求我們履行或與第三方簽訂合同，以履行各種關鍵功能，包括但不一定限於：
| ● | 為監管審批流程提供諮詢和參與； |
| ● | 為臨牀開發計劃和商業銷售制定和製造產品；以及 |
| ● | 開展銷售和市場活動。 |
我們的業務僅限於在堡壘級別和通過我們的合作伙伴公司獲取、開發和確保候選產品的專有權，並承擔候選產品的臨牀前開發和臨牀試驗。這些業務為我們的股東和潛在投資者提供了一個有限的基礎，以評估我們開發和商業化潛在產品候選產品的能力，以及您評估投資我們的證券是否明智。
如果我們不能建立或保持銷售和營銷能力，或者不能與第三方達成協議，營銷、分銷和銷售可能成功開發的產品，我們可能無法有效地營銷和銷售產品，併產生產品收入。
我們目前沒有銷售、營銷和分銷我們的任何候選產品的基礎設施(通過Journey存在的除外)，我們必須建立和維護這些基礎設施，或者與第三方安排執行這些功能，以便將我們可能成功開發的任何產品商業化。由我們或我們的某些合作伙伴建立和發展一支銷售隊伍，或建立一支合同銷售隊伍，以營銷我們可能獲得營銷批准的任何產品，這都是昂貴和耗時的，可能會推遲任何此類產品的推出，或危及此類產品的成功商業化。如果我們無法建立和保持銷售和營銷能力，或任何其他將任何可能成功開發的產品商業化所需的非技術能力，我們將需要與第三方簽訂合同來營銷和銷售這些產品。我們可能無法以商業上合理的條件與第三者達成安排，或者根本不能。儘管如此，Journey的銷售隊伍一直是並預計將繼續是其商業成功的重要貢獻者；Journey與此類銷售隊伍關係的任何中斷都可能對Journey的產品銷售產生實質性的不利影響。
如果我們可能成功開發的任何候選產品沒有獲得醫生、患者、醫療保健付款人和醫療界的廣泛市場接受，任何此類候選產品從銷售中產生的收入都將是有限的。
即使我們的候選產品獲得監管部門的批准，它們也可能無法獲得醫生、患者、醫療保健付款人和醫療界的市場接受。第三方付款人(包括政府付款人)對我們的產品候選產品的承保和報銷通常也是商業成功所必需的。市場對任何經批准的產品的接受程度將取決於多個因素，包括但不一定限於：
| ● | 臨牀試驗證明的有效性和安全性； |
| ● | 該候選產品和競爭產品投放市場的時機； |
| ● | 批准該產品用於臨牀的適應症； |
| ● | 醫生、醫院和診所的主要經營者和患者接受該產品為安全有效的治療方法； |
| ● | 候選產品相對於替代療法的潛在和感知優勢； |
| ● | 在更廣泛的患者羣體中候選產品的安全性(即，基於實際使用)； |
| ● | 與替代治療相關的治療費用； |
| ● | 第三方和政府當局是否有足夠的補償和定價； |
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目錄
| ● | 政府部門對我們的候選產品的監管要求的變化； |
| ● | 相對方便和容易管理； |
| ● | 副作用和不良事件的患病率和嚴重程度； |
| ● | 我們的銷售和市場推廣工作的成效；以及 |
| ● | 與該產品有關的不良宣傳。 |
如果任何候選產品獲得批准，但沒有獲得醫生、醫院、醫療保健付款人和患者的足夠程度的接受，我們可能無法從這些產品中產生足夠的收入，反過來，我們可能無法實現或保持盈利。
對於我們的候選產品，某些細分市場的報銷可能有限或不可用，這可能會使我們很難有利可圖地銷售我們的產品。
我們打算尋求批准在美國和美國以外的國家和地區銷售我們未來的產品。如果我們在一個或多個外國獲得批准，我們將受到這些國家與此類產品相關的規章制度的約束。在一些外國，特別是在歐盟，處方藥和生物製品的價格受到政府的管制。在這些國家，在收到候選產品的上市批准後，與政府當局進行定價談判可能需要相當長的時間。此外，市場對我們候選產品的接受和銷售將在很大程度上取決於我們的任何候選產品是否有足夠的承保範圍和第三方付款人的報銷，並可能受到現有和未來醫療改革措施的影響。
政府當局和第三方付款人，如私人健康保險公司和健康維護組織，決定他們將支付哪些藥品的費用，並建立報銷水平。第三方付款人的報銷可能取決於許多因素，包括第三方付款人對產品的使用是否符合以下條件的確定：
| ● | 其健康計劃下的覆蓋福利； |
| ● | 安全、有效和醫學上必要的； |
| ● | 適用於特定的患者； |
| ● | 符合成本效益；以及 |
| ● | 試驗性的或調查性的。 |
從政府或其他第三方付款人那裏獲得產品的承保範圍和報銷批准是一個既耗時又昂貴的過程，這可能需要我們向付款人提供支持我們產品使用的科學、臨牀和成本效益數據。我們可能無法提供足夠的數據來獲得承保和報銷方面的認可。如果我們未來的產品無法獲得報銷或報銷範圍或金額有限，或者如果定價設定在不令人滿意的水平，我們可能無法實現或維持盈利。此外，雖然我們可能會尋求批准我們的產品相互組合，但不能保證我們的任何產品都會一起獲得承保和報銷，或者這樣的報銷將激勵我們的產品相互組合使用，而不是與可能對醫學界更優惠的其他代理組合使用，這並不能保證我們的任何產品都會一起獲得承保和報銷，也不能保證這樣的報銷將激勵我們的產品相互結合使用，而不是與其他可能對醫學界更優惠的代理一起使用。
在美國和某些外國，醫療保健系統的立法和監管方面的一些變化可能會影響我們有利可圖地銷售產品的能力。特別是，2003年的《聯邦醫療保險現代化法案》修訂了聯邦醫療保險報銷的許多產品的支付方法，導致許多類型藥物的報銷率較低，並在聯邦醫療保險計劃中增加了處方藥福利，涉及為其成員談判藥品價格的商業計劃。自2003年以來，對藥品的覆蓋範圍和報銷情況進行了其他一些立法和監管改革。
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患者保護和平價醫療法案，經2010年醫療保健和教育和解法案修訂，統稱為“平價醫療法案”或“ACA”，於2010年頒佈，對美國的醫療體系進行了重大改革。ACA和對該法案的任何修訂或替換、任何替代立法以及法律或監管框架中的其他變化都可能對我們的業務產生實質性的不利影響。
在ACA的條款中，對我們的潛在候選產品非常重要的條款包括：
| ● | 對任何生產或進口指定品牌處方藥和生物製劑的實體，根據其在某些政府醫療保健計劃中的市場份額在這些實體之間分攤的不可抵扣的年度費用； |
| ● | 根據醫療補助藥品回扣計劃，製造商必須支付的法定最低迴扣分別提高到品牌和仿製藥平均製造商價格的23.1%和13.0%； |
| ● | 擴大醫療欺詐和濫用法律，包括聯邦虛假申報法和聯邦反回扣法規，新的政府調查權力和加強對不遵守行為的懲罰； |
| ● | 新的聯邦醫療保險D部分承保缺口折扣計劃，製造商必須同意在其承保間隔期內向符合條件的受益人提供適用品牌藥品協議價格的銷售點折扣，作為製造商的門診藥物在聯邦醫療保險D部分承保的條件； |
| ● | 將製造商的醫療補助退税責任擴大到向參加醫療補助管理保健組織的個人分發的承保藥品； |
| ● | 擴大醫療補助計劃的資格標準，其中包括允許各州為更多的個人提供醫療補助，併為收入低於或低於聯邦貧困水平138%的某些個人增加新的強制性資格類別，從而潛在地增加製造商的醫療補助回扣責任； |
| ● | 擴大340B藥品定價計劃下有資格享受折扣的實體； |
| ● | 聯邦公開支付計劃及其實施條例的新要求； |
| ● | 每年報告製造商和分銷商提供給醫生的藥品樣本的新要求； |
| ● | 批准生物相似生物製品的新監管途徑，所有這些都將影響現有的政府醫療保健計劃，並將導致新計劃的開發；以及 |
| ● | 一個新的以患者為中心的結果研究所，負責監督、確定優先事項，並進行臨牀療效比較研究，同時為此類研究提供資金。 |
2012年，最高法院在對該法律合憲性的主要挑戰中支持了ACA。具體地説，最高法院認為，個人強制令和相應的處罰是符合憲法的，因為這將被聯邦政府視為一種税收。在2015年6月發佈的一項裁決中，最高法院還支持通過聯邦推動的交易所向保險購買者提供聯邦補貼。
特朗普總統競選總統的政綱是支持廢除ACA，他就職後的首批行動之一是簽署一項行政命令，指示聯邦機構免除或推遲ACA對各州、家庭、醫療保健行業和其他人施加經濟或監管負擔的要求。
2017年1月，國會投票通過了2017財年預算決議，即預算決議，授權實施廢除ACA部分內容的立法。預算案決議案不是一項法律。然而，人們普遍認為這是通過立法廢除ACA某些方面的第一步。2017年3月，在2017財年預算決議通過後，美國眾議院通過了被稱為2017年美國醫療法案的立法，如果獲得通過，將修改或廢除ACA的大部分內容。2017年，參議院試圖通過ACA廢除立法，包括2017年的《更好的護理協調法案》(Better Care Conciliation Act Of 2017)，但均未成功。
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2017年底，國會通過了減税和就業法案，該法案廢除了對未能按照ACA的要求維持最低基本醫療保險的個人的處罰。在這項立法之後，德克薩斯州和其他19個州提起訴訟，指控ACA違憲，因為個人強制令被廢除，破壞了最高法院先前裁決的法律基礎。2018年12月14日，德克薩斯州聯邦地區法院法官發佈裁決，宣佈ACA整體違憲。在上訴中，第五巡迴法院維持了地區法院的裁決，即個人授權是違憲的。然而，第五巡迴法院將案件發回地區法院，以對整個ACA的合憲性進行更徹底的評估，儘管個別授權是違憲的。雖然這一決定對ACA及其條款沒有立即的法律效力，但這起訴訟仍在進行中，其結果可能會對我們的業務產生重大影響。
2018年兩黨預算法案“BBA”設定了2018財年和2019年的政府支出水平，修改了ACA的某些條款。具體地説，從2019年開始，BBA將Medicare Part/D覆蓋缺口中適用品牌藥品的談判價格的製造商銷售點折扣從50%提高到70%，最終增加了品牌藥品製造商的責任。此外，從2019年開始，這一強制性的製造商折扣適用於生物仿製藥。
第116屆國會探索了旨在解決處方藥成本問題的立法。值得注意的是，參議院的主要管轄委員會(財政委員會、衞生、教育、勞工和養老金委員會以及司法委員會)已經制定了旨在解決處方藥供應鏈各個要素的立法。建議包括對聯邦醫療保險D部分福利設計進行重大改革，解決專利“漏洞”，以及努力限制藥品價格的上漲。眾議院能源和商務委員會批准了與藥品相關的立法，旨在提高藥品價格的透明度，並遏制藥品供應鏈中的反競爭行為。此外，眾議院籌款委員會(House Ways&Means Committee)批准了旨在提高藥品價格透明度的立法，包括讓藥品製造商證明某些漲價是合理的。雖然我們無法預測哪些提案最終可能成為法律，但正在考慮的因素可能會顯著改變藥品市場的運營格局。
參議院衞生、教育、勞工和養老金委員會(HELP)推進了2019年降低醫療成本法案。除其他事項外，該法案旨在降低美國衞生部門的成本。該法案修改了某些要求，以加快仿製藥和生物仿製藥的批准。它還限制了藥房福利經理可以向健康保險公司或參保人收取處方藥的價格。雖然這項法案仍需參眾兩院全體通過，但值得注意的是它可能對醫療保健部門產生的廣泛影響。
2019年12月12日，眾議院通過了廣泛的立法(H.R.3，伊萊賈·E·卡明斯降低藥品成本法案)這將要求HHS談判藥品價格，實施價格上限，並重組聯邦醫療保險D部分福利，將更多的經濟責任強加給某些藥品製造商。如果製造商未能與HHS就談判價格達成協議，可能會對處方藥製造商造成重大處罰。此外，第2543條，處方藥降價法案在其他條款中，它還將重組醫療保險D部分福利，但它不會授權聯邦政府直接談判。雖然我們無法預測哪些提案最終可能成為法律，但正在考慮的因素可能會顯著改變藥品市場的運營格局。
特朗普政府還採取了幾項監管措施，以重新引導ACA的實施。衞生與公眾服務部(HHS)最終敲定了通過340B藥品定價計劃獲得的B部分藥物的醫療保險醫院削減付款。自那以後，法院推翻了這一減薪措施，但上訴訴訟仍在進行中，HHS繼續實施減薪措施。HHS還表示，它打算繼續尋求改變所有聯邦醫療保險B部分藥物的報銷政策，這可能會減少這些藥物的醫院和醫生報銷。
HHS還提出了許多其他建議，旨在降低醫療保險受益人的藥品價格，並提高價格透明度。雖然許多提案已經被法院撤回或推翻，但特朗普政府似乎將繼續探索其對製藥業進行監管改革的權力。例如，特朗普政府發佈了一份與國際物價指數模型相關的擬議規則制定的預先通知。目前還不清楚最終會提出什麼建議，但總統已經暗示了關於美國藥品採購的最惠國定價的概念。此外，HHS與FDA在2019年12月發佈了兩種藥品進口模式：(1)發佈了允許從加拿大進口藥品的擬議規則制定通知，以及(2)FDA指南草案，允許製造商進口原本打算在其他國家銷售的自己的藥品。
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HHS還採取措施增加更便宜的醫療保險選擇的可用性，通常福利較少，覆蓋範圍也較小。政府還表示打算解決藥品價格問題和增加競爭，包括通過增加生物仿製藥和仿製藥的供應。由於這些都是監管行動，新政府可以撤銷或修改這些努力。
可能會繼續在聯邦和州一級提出立法和監管建議，旨在擴大醫療保健的可獲得性，並遏制或降低醫療保健產品和服務的成本。我們無法預測未來可能採取的舉措。政府、保險公司、管理醫療組織和其他醫療服務付款人繼續努力控制或降低醫療成本，可能會對以下方面產生不利影響：
| ● | 對我們可能獲得監管部門批准的任何產品的需求； |
| ● | 我們有能力為我們的產品設定一個我們認為是公平的價格； |
| ● | 我們創造收入、實現或保持盈利的能力； |
| ● | 我們須繳交的税項水平；及 |
| ● | 資金的可獲得性。 |
此外，政府可能會實施價格管制，這可能會對我們未來的盈利能力產生不利影響。.2020年1月，特朗普總統將美國-墨西哥-加拿大(USMCA)貿易協定簽署為法律。頒佈後，沒有關於生物製品知識產權或數據保護的承諾，這可能會在這三個國家造成不利的環境。
我們目前和未來與美國和其他地方的客户和第三方付款人的關係可能會直接或間接受到適用的反回扣、欺詐和濫用、虛假聲明、透明度、健康信息隱私和安全以及其他醫療保健法律和法規的約束，這可能會使我們面臨刑事制裁、民事處罰、合同損害、聲譽損害、行政負擔以及利潤和未來收入的減少。
美國和其他地方的醫療保健提供者、醫生和第三方付款人將在推薦和處方我們獲得市場批准的任何候選產品方面發揮主要作用。我們未來與第三方付款人和客户的安排可能會使我們面臨廣泛適用的欺詐和濫用以及其他醫療法律法規，包括但不限於聯邦反回扣法規和聯邦虛假索賠法案，這些法律和法規可能會限制我們銷售、營銷和分銷我們獲得營銷批准的任何候選產品的業務或財務安排和關係。此外，我們可能受到聯邦和州政府以及我們開展業務的外國司法管轄區政府的透明度法律和患者隱私法規的約束。可能影響我們運營能力的適用聯邦、州和外國醫療保健法律法規包括但不一定限於：
| ● | 聯邦反回扣法規，除其他事項外，禁止任何人在知情和故意的情況下，直接或間接以現金或實物索取、提供、接受或提供報酬，以誘導或獎勵個人推薦或購買、訂購或推薦任何商品或服務，這些商品或服務可根據聯邦和州醫療保健計劃(如聯邦醫療保險和醫療補助)支付； |
| ● | 聯邦民事和刑事虛假報銷法和民事貨幣懲罰法，包括聯邦“虛假報銷法”，它對故意向聯邦政府(包括聯邦醫療保險和醫療補助計劃)提交或導致向聯邦政府提交虛假或欺詐性付款索賠或為避免、減少或隱瞞向聯邦政府支付資金的義務而進行虛假陳述的個人或實體施加刑事和民事處罰，包括民事舉報人或Qui-tam訴訟；1996年聯邦健康保險可攜帶性和責任法，或HIPAA |
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| ● | HIPAA，經2009年《衞生信息技術促進經濟和臨牀衞生法案》(HITECH)及其各自的實施條例修訂，規定承保醫療服務提供者、健康計劃和醫療信息交換所及其業務夥伴在保護個人可識別健康信息的隱私、安全和傳輸方面有義務為覆蓋實體創建、接收、維護或傳輸個人可識別的健康信息或代表其創建、接收、維護或傳輸個人可識別的健康信息； |
| ● | 聯邦開放式支付計劃要求某些根據聯邦醫療保險、醫療補助或兒童健康保險計劃可以付款的藥品、設備、生物製品和醫療用品的製造商(具體例外情況除外)每年向聯邦醫療保險和醫療補助服務中心(CMS)報告與向“承保接受者”進行的“付款或其他價值轉移”有關的信息，其中包括醫生(定義為包括醫生、牙醫、驗光師、足科醫生和脊椎按摩師以及教學醫院)和適用的製造商。適用的團購組織也被要求每年向CMS報告醫生及其直系親屬持有的所有權和投資權益。“患者和社區支持法”增加了涵蓋的受援從業者的定義，包括醫生助理、執業護士、臨牀護士專家、註冊護士麻醉師和註冊助產士，將於2022年生效。數據收集從2013年8月1日開始，要求製造商在2014年3月31日之前以及隨後每個日曆年結束後90天前向CMS提交報告。CMS從2014年9月開始在一個公開的網站上披露這些信息；以及 |
| ● | 類似的州和外國法律和法規，如州反回扣和虛假索賠法，可能適用於涉及由非政府第三方付款人(包括私營保險公司)償還的醫療項目或服務的銷售或營銷安排和索賠；州和外國法律，要求製藥公司遵守制藥業自願合規準則和聯邦政府頒佈的相關合規指南，或以其他方式限制向醫療保健提供者付款；州和外國法律，要求藥品製造商報告與向醫生和其他醫療保健支付款項和其他價值轉移有關的信息在某些情況下管理健康信息隱私和安全的州和外國法律，其中許多在很大程度上彼此不同，而且往往不會被HIPAA搶先一步，從而使合規工作複雜化。 |
確保我們與第三方的業務安排符合適用的醫療法律和法規的努力可能涉及鉅額成本。政府當局可能會得出結論，我們的業務實踐可能不符合當前或未來涉及適用欺詐和濫用或其他醫療保健法律和法規的現行或未來法規、法規或案例法。如果我們的運營被發現違反了任何這些法律或任何其他可能適用於我們的政府法規，我們可能會受到重大的民事、刑事和行政處罰，包括但不限於損害賠償、罰款、監禁、被排除在聯邦醫療保險(Medicare)和醫療補助(Medicaid)等政府醫療保健計劃之外，以及削減或重組我們的業務，這可能會對我們的業務產生實質性的不利影響。如果我們預期與之開展業務的任何醫生或其他醫療保健提供者或實體(包括我們的合作者)被發現不遵守適用法律，可能會受到刑事、民事或行政制裁，包括被排除在參與政府醫療保健計劃之外，這也可能對我們的業務產生實質性影響。
如果不能納入管理醫療組織制定的處方和其他組織的承保範圍，可能會對我們產品的使用產生負面影響，這可能會損害我們的市場份額，並可能對我們的業務和財務狀況產生實質性的不利影響。
管理醫療組織和其他第三方付款人試圖就醫療服務和產品的定價進行談判，以控制其成本。管理型護理組織和藥房福利經理通常會開發處方來降低他們的藥物成本。處方可以基於現有產品的價格和治療效果。由於成本較低，仿製藥往往受到青睞。藥方涵蓋的產品範圍因管理保健機構的不同而有很大不同，許多藥方包括治療特定醫療條件的替代和競爭性產品。如果不能納入此類配方或獲得有利的配方地位，可能會對我們產品的利用率和市場份額產生負面影響。如果我們的產品沒有包括在足夠數量的處方中，或者沒有提供足夠的補償水平，或者如果這些政策越來越偏愛仿製產品，這可能會對我們的業務和財務狀況產生實質性的不利影響。
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我們的大多數候選產品都處於開發的早期階段，可能不會成功開發或商業化。
我們現有的大多數候選產品仍處於開發的早期階段，在商業化之前將需要大量的進一步資本支出、開發、測試和監管許可/批准。開發和監管審批過程需要數年時間，我們的候選產品即使由FDA和/或國外相當的監管機構成功開發和批准，也不太可能在數年內投入商業使用。在大量正在開發的藥物中，只有一小部分成功獲得了監管部門的批准並商業化。因此，即使我們能夠獲得必要的資金來資助開發計劃，我們也不能向您保證我們的任何候選產品都會成功開發或商業化，這可能會導致我們的業務失敗和您在我們公司的投資損失。
由於我們授權開發和商業化來自第三方的產品和候選產品所需的知識產權，因此與許可方的任何爭議或此類許可協議的不履行都可能對我們開發和商業化適用的候選產品的能力產生不利影響。
支撐我們所有現有候選產品的專利、專利申請和其他知識產權都是從第三方獲得的內部許可。根據此類許可協議的條款，在發生重大違約事件時，許可方通常有權終止此類協議。許可證要求我們在任何產品商業化之前支付年度付款、里程碑付款或其他付款，我們支付這些付款的能力取決於未來產生現金的能力。這些許可協議通常還要求使用勤奮和合理的努力來開發和商業化候選產品。
如果我們或我們的一個合作伙伴與各自的許可合作伙伴之間在許可協議下的權利或義務方面存在任何衝突、爭議、分歧或不履行問題，包括因未能履行此類協議下的付款義務而引起的任何衝突、爭議或分歧，則可能會對受影響候選產品的開發和商業化能力造成不利影響。
我們與我們向其許可知識產權的第三方之間可能產生的糾紛類型包括，但不一定限於：
| ● | 根據該許可協議授予的權利範圍和其他與解釋有關的問題； |
| ● | 我們的技術和工藝在多大程度上侵犯了不受此類許可協議約束的許可方的知識產權； |
| ● | 我們的許可人向我們作出的陳述和保證的範圍和解釋，包括與許可人對許可技術的權利、所有權和利益以及許可人授予此類協議預期的許可的權利有關的陳述和保證的範圍和解釋； |
| ● | 根據我們的許可協議和/或合作開發關係再許可專利和其他權利，以及與此等再許可相關的權利和義務，包括給定交易是否構成此類許可協議下的從屬許可； |
| ● | 許可協議項下的勤奮和開發義務(可能包括具體的勤勉里程碑)，以及哪些活動或成就滿足這些勤勉義務； |
| ● | 與某些里程碑付款義務相關的里程碑是否已經實現或滿足； |
| ● | 該許可協議項下的賠償要求或義務的適用性或範圍； |
| ● | 追查作為此類許可協議標的的知識產權的潛在第三方侵權者的允許性、可取性和策略； |
| ● | 計算許可協議項下的特許權使用費、里程碑、再許可收入和其他支付義務； |
| ● | 許可人根據此類許可協議保留權利(如果有的話)的程度； |
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| ● | 是否根據此類許可協議發生了重大違約，以及在適用的治療期內(如果有)可以或可以在多大程度上治癒此類違約(如果被認為已經發生)； |
| ● | 關於專利申請和起訴決定的爭議，以及過去和正在進行的專利費用的支付義務； |
| ● | 由我們和我們的合作伙伴的許可人以及我們和我們的合作伙伴共同創造或使用知識產權(包括對許可知識產權的改進)所產生的知識產權；以及 |
| ● | 專利技術發明的優先權。 |
此外，我們目前向第三方許可知識產權或技術的協議很複雜，此類協議中的某些條款可能會受到多種解釋的影響，或者可能會發生衝突，從而使我們違反一個或多個協議，這將使我們容易與一個或多個此類第三方許可合作伙伴發生曠日持久且代價高昂的糾紛。任何可能出現的合同解釋分歧的解決可能會縮小我們認為是我們對相關知識產權或技術的權利的範圍，或者增加我們認為是相關協議下我們的財務或其他義務，這兩種情況中的任何一種都可能對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生實質性的不利影響。此外，如果圍繞我們許可的知識產權的爭議妨礙或削弱我們以商業上可接受的條款維持目前的許可安排的能力，我們可能無法成功開發和商業化受影響的候選產品，這可能會對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生重大不利影響。
我們進入臨牀試驗的候選產品可能不會獲得監管部門的批准。
醫藥開發有其固有的風險。在尋求監管部門批准其商業銷售之前，我們將被要求通過受控良好的臨牀試驗證明，候選產品是有效的，具有良好的益處-風險概況，可用於其目標適應症。早期臨牀試驗的成功並不意味着以後的臨牀試驗也會成功，因為後期臨牀試驗的候選產品可能無法證明足夠的安全性或有效性，儘管已經通過了初步的臨牀測試。此外，我們可能需要進行目前沒有預料到的額外臨牀試驗。公司在高級臨牀試驗中經常遭受重大挫折，即使在早期的臨牀試驗顯示有希望的結果之後也是如此。因此，我們進入臨牀試驗的候選產品可能得不到監管部門的批准。
此外，即使我們的候選產品獲得批准，監管機構也可能會批准任何此類候選產品或任何未來候選產品的適應症比我們要求的更少或更有限，可能不會批准我們打算對我們的產品收取的價格，可能會根據昂貴的上市後臨牀試驗的表現給予批准，或者可能會批准候選產品的標籤不包括該候選產品成功商業化所必需或需要的標籤聲明。監管當局還可以要求標籤包含限制產品商業化的警告、禁忌或預防措施。此外，藥品執法局(或外國同等機構)可能會根據“受控物質法”(或其外國同等機構)將我們的一個或多個候選產品歸類為可能阻礙此類產品商業可行性的產品。這些情況中的任何一種都可能危及我們當前或未來的一個或多個候選產品的商業前景。
FDA對任何批准的產品的監管批准僅限於那些已證明臨牀安全性和有效性的特定適應症和條件。
任何監管批准都僅限於FDA認為產品安全有效的特定疾病和適應症。除了新配方需要FDA批准外，任何批准產品的新適應症也需要FDA批准。如果我們不能獲得FDA對我們產品的任何期望的未來適應症的批准，我們有效營銷和銷售我們產品的能力可能會降低，我們的業務可能會受到不利影響。
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雖然醫生可能會選擇為產品標籤中未描述的用途以及與經臨牀研究測試並經監管機構批准的用途不同的用途開藥，但我們推廣產品的能力僅限於FDA特別批准的那些適應症。這些“標籤外”的使用在醫學專科中很常見，可能會在不同的情況下構成對一些癌症患者的適當治療。美國的監管機構通常不會監管醫生在選擇治療時的行為。然而，監管機構確實限制了製藥公司在標籤外使用問題上的溝通。如果我們的宣傳活動不符合這些規例或指引，我們可能會受到這些當局的警告或執法行動。此外，我們未能遵守FDA與促銷和廣告相關的規則和指南，可能會導致FDA暫停或撤回批准的產品退出市場，要求召回或處以罰款，或者可能導致返還資金、運營限制、糾正性廣告、禁令或刑事起訴，任何這些都可能損害我們的業務。
我們推進臨牀開發的任何候選產品都受到廣泛的監管，這可能是昂貴和耗時的，可能會導致意想不到的延誤，或者阻止收到將候選產品商業化所需的批准。
任何候選產品(包括我們的候選產品)的臨牀開發、製造、標籤、儲存、記錄保存、廣告、促銷、進出口、營銷和分銷都受到美國FDA和國外市場類似衞生當局的廣泛監管。在美國，在候選產品的生物製品許可證申請(“BLA”)或新藥申請(“NDA”)獲得FDA批准之前，我們不允許銷售該候選產品。獲得批准的過程很昂貴，通常需要很多年，而且可能會根據涉及的產品的類型、複雜性和新穎性而有很大不同。除了重要的臨牀測試要求外，我們獲得候選產品上市批准的能力取決於獲得所需的非臨牀測試的最終結果，包括對我們候選產品的製造部件進行表徵和驗證我們的製造流程。FDA可能會認定我們的產品製造流程、測試程序或設施不足以證明批准是合理的。批准政策或法規可能會改變，FDA在藥品批准過程中有很大的自由裁量權，包括有能力因多種原因推遲、限制或拒絕批准候選產品。儘管在候選產品的臨牀開發上投入了大量的時間和費用，但監管部門的批准永遠不會得到保證。
FDA和其他監管機構可以基於多種原因延遲、限制或拒絕批准候選產品，包括但不限於：
| ● | FDA或類似的外國監管機構可能不同意我們臨牀試驗的設計或實施； |
| ● | 我們無法向FDA證明候選產品對於適應症是安全有效的； |
| ● | FDA可能不會接受由個別研究人員或在醫療標準可能與美國不同的國家進行的試驗的臨牀數據； |
| ● | 臨牀試驗結果可能達不到FDA批准的統計顯著性水平； |
| ● | FDA可能不同意對臨牀前研究或臨牀試驗數據的解釋； |
| ● | FDA可能不會批准我們或我們各自的合作者目前與我們或我們各自的合作者簽訂臨牀用品合同並計劃簽訂商業用品合同的製造工藝或設施或第三方製造商的製造工藝或設施；或 |
| ● | FDA的批准政策或法規可能會發生重大變化，導致臨牀數據不足以批准，或產品特性或益處-風險概況不利於批准。 |
關於國外市場，審批程序因國家而異，除了上述風險外，還可能涉及額外的產品測試、行政審查期和與價格主管部門的協議。此外，最近發生的對某些上市藥品的安全性提出質疑的事件可能會導致FDA和類似的外國監管機構在基於安全性、有效性或其他監管考慮審查新藥時更加謹慎，並可能導致獲得監管批准的重大延誤。在獲得或無法獲得適用的監管批准方面的任何延誤都將阻止我們將我們的候選產品商業化。
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目錄
我們推進臨牀試驗的任何候選產品都可能導致不可接受的不良事件，或具有可能延遲或阻止其監管批准或商業化或限制其商業潛力的其他特性。
我們推進臨牀試驗的任何候選產品引起的不可接受的不良事件可能會導致監管機構中斷、推遲或停止臨牀試驗，並可能導致FDA或其他監管機構拒絕任何或所有目標適應症和市場的監管批准。反過來，這可能會阻止我們將受影響的候選產品商業化，並從銷售中獲得收入。
我們還沒有完成對我們的任何候選產品的測試，以確定我們打算在人體上尋求產品批准的適應症，目前我們不知道在接受我們的任何候選產品的患者身上將觀察到的不良事件的程度(如果有的話)。如果我們的任何候選產品在臨牀試驗中導致不可接受的不良事件，我們可能無法獲得監管部門的批准或將這些產品商業化，或者，如果這些候選產品獲準上市，未來的不良事件可能會導致我們將這些產品撤出市場。
我們臨牀試驗開始或恢復的延遲可能會導致成本增加，並推遲我們尋求監管批准的能力。
臨牀試驗的開始或恢復可能會因各種原因而延遲，包括但不一定限於以下方面的延遲：
| ● | 獲得監管部門的批准/批准以開始臨牀試驗； |
| ● | 確定、招聘和培訓合適的臨牀研究人員； |
| ● | 與預期的臨牀研究機構(“CRO”)和試驗地點以可接受的條款達成並保持協議，其條款可以進行廣泛的談判，可能會不時修改，並且在不同的CRO和試驗地點之間可能會有很大差異； |
| ● | 獲得足夠數量的用於臨牀試驗的候選產品； |
| ● | 獲得機構審查委員會(“IRB”)或倫理委員會的批准，以便在預期的地點進行臨牀試驗； |
| ● | 如果需要，及時開發和驗證配套診斷； |
| ● | 一旦試驗開始，就增加新的臨牀地點； |
| ● | 死亡、傷殘、離職或其他變更給指定地點的主要研究人員或其他監督臨牀試驗的人員； |
| ● | 確定、招募和招募患者參加臨牀試驗；或 |
| ● | 保留(或替換)已開始臨牀試驗但可能因不良事件、療效不足、對臨牀試驗過程感到疲勞、個人問題或其他原因而退出的患者。 |
我們臨牀試驗開始的任何延誤都將推遲我們為候選產品尋求監管批准的能力。此外，許多導致或導致臨牀試驗延遲開始的因素最終也可能導致拒絕監管部門對候選產品的批准。
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目錄
暫停或延遲完成臨牀測試可能會導致成本增加，並延遲或阻礙我們完成該產品的開發或產生產品收入的能力。
一旦臨牀試驗開始，患者招募和登記可能比我們預期的要慢。臨牀試驗也可能由於中期結果不明確或負面，或難以及時獲得按照法規要求生產的足夠數量的產品而推遲。此外，由於許多因素，我們、IRB、倫理委員會或監督臨牀試驗的數據安全監控委員會、與該地點有關的任何臨牀試驗地點、FDA或其他監管機構可能會修改、暫停或終止臨牀試驗，這些因素包括但不一定限於：
| ● | 未按照法規要求或我們的臨牀方案進行臨牀試驗； |
| ● | 食品藥品監督管理局或者其他監管部門對臨牀試驗操作或者臨牀試驗場地進行檢查，實施臨牀擱置的； |
| ● | 停止協議中包含的規則； |
| ● | 不可預見的安全問題或臨牀試驗帶來不可接受的健康風險的任何確定；以及 |
| ● | 缺乏足夠的資金來繼續臨牀試驗。 |
監管要求和指南也可能發生變化，我們可能需要修改臨牀試驗方案以反映這些變化。修正案可能要求我們重新向IRBs提交臨牀試驗方案進行重新檢查，這反過來可能會影響臨牀試驗的成本和時間，以及成功完成臨牀試驗的可能性。如果我們延遲完成任何候選產品的臨牀試驗，或者如果我們必須暫停或終止任何候選產品的臨牀試驗，我們獲得該候選產品的監管批准的能力將被推遲，並且候選產品的商業前景(如果有的話)可能會因此受到影響。此外，這些因素中的許多因素最終也可能導致拒絕監管部門對候選產品的批准。
即使獲得批准，我們可能開發和銷售的任何候選產品稍後也可能退出市場或受到促銷限制。
我們可能無法獲得促銷我們的市場產品(或我們的候選產品，如果獲得批准)所需的標籤、聲明或時間表分類。我們還可能被要求進行上市後的臨牀試驗。如果此類上市後研究的結果不令人滿意，或者如果批准後出現不良事件或其他安全問題，FDA或其他司法管轄區的類似監管機構可能會撤回營銷授權，或者可能會以我們可能需要昂貴和/或耗時完成的承諾為條件繼續營銷。此外，如果我們或其他人在我們的任何產品上市後發現不良副作用，或者如果發生製造問題，可能會撤銷監管部門的批准，並可能需要重新配製我們的產品，進行額外的臨牀試驗，更改我們產品的標籤，以及額外的營銷申請。如果獲得批准，任何重新配製或標籤更改都可能限制此類產品的適銷性。
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目錄
我們目前主要依賴第三方生產我們的臨牀前和臨牀藥物供應，預計將繼續嚴重依賴他們和其他承包商生產我們產品的商業供應，我們對第三方供應商的依賴可能會對我們的業務產生不利影響。我們還完全依賴第三方來生產Journey的商業化產品，這一依賴也可能對我們的業務產生不利影響。
我們在很大程度上依賴第三方製造商提供產品。如果我們的合同製造商不能成功生產符合適用規格和FDA監管要求的材料，我們將無法確保和/或保持FDA對這些產品的批准。我們的第三方供應商將被要求保持遵守cGMP，並將接受FDA和其他司法管轄區的類似機構和當局的檢查，以確認此類遵守情況。如果FDA或該等其他機構確定我們的第三方供應商未遵守cGMP或類似法規，相關臨牀試驗可能會被終止或臨牀擱置，直到我們能夠獲得適當的替代材料和/或適用的遵從性，並且商業產品可能不適合銷售，或者如果分發，可能會從市場上召回。由於我們的第三方供應商的設施或運營未能遵守監管要求或通過任何監管機構檢查而導致我們的產品在製造、測試、包裝、標籤、儲存或分銷過程中出現的任何延誤、中斷或其他問題，都可能嚴重損害我們開發和商業化我們的產品和候選產品的能力。此外，我們目前商業化的幾種產品，通過我們的合作伙伴公司Journey銷售，都是由一家制造商生產的，儘管我們對庫存進行了預防性的密切監控，但此類供應安排的中斷可能會對我們滿足產品需求的能力產生不利影響，從而減少收入。
我們還依賴第三方製造商從第三方供應商購買生產預期臨牀試驗候選產品所需的材料。用於製造這些產品的某些資本設備和原材料的供應商為數不多。我們對第三方製造商收購這些原材料的過程或時間沒有任何控制權。此外，我們目前還沒有任何關於這些原材料的商業化生產的協議。與正在進行的臨牀試驗相關的原材料組件供應的任何重大延誤都可能大大推遲我們的臨牀試驗、產品測試和潛在的監管批准的完成。
如果獲得批准，我們預計不會有資源或能力在內部商業化生產我們的候選產品，而且很可能會繼續嚴重依賴第三方製造商。我們對第三方生產和供應臨牀試驗材料的依賴，以及我們計劃對任何可能獲得批准的產品的第三方製造商的依賴，可能會對我們以及時或具有成本效益的方式開發和商業化產品的能力產生不利影響，或者根本沒有影響。
我們依靠第三方進行臨牀試驗。如果這些第三方不能按要求在商定的最後期限內或以其他方式進行試驗，我們的臨牀開發計劃可能會延遲或不成功，我們可能無法按預期或根本無法獲得監管部門對我們的候選產品的批准或將其商業化。
我們依靠第三方合同研究機構和現場管理機構為我們的候選產品進行大多數臨牀前研究和所有臨牀試驗。我們預計將繼續依賴第三方，如合同研究組織、場地管理組織、臨牀數據管理組織、醫療機構和臨牀研究人員，來進行我們的一些臨牀前研究和所有臨牀試驗。這些CRO、研究人員和其他第三方將在我們的試驗以及隨後的臨牀試驗數據的收集和分析中發揮重要作用。
不能保證我們管理和實施臨牀試驗所依賴的任何CRO、研究人員和其他第三方都會為此類試驗投入足夠的時間和資源，或按照合同要求進行試驗。如果這些第三方中的任何一方未能在預期期限內完成，或未能遵守我們的臨牀方案或以其他不符合標準的方式執行，我們的臨牀試驗可能會被延長、推遲或終止。如果任何臨牀試驗地點因任何原因終止，我們可能會丟失登記在我們正在進行的臨牀試驗中的患者的後續信息，除非這些患者的護理被轉移到另一個合格的臨牀試驗地點。此外，我們臨牀試驗的首席研究人員可能會不時擔任我們的科學顧問或顧問，並獲得與此類服務相關的現金或股權補償。如果這些關係和任何相關的賠償導致感知的或實際的利益衝突，則在適用的臨牀試驗地點生成的數據的完整性或FDA接受此類數據的意願可能會受到損害。
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目錄
我們對這些第三方進行研究和開發活動的依賴將減少我們對這些活動的控制，但不會減輕我們的責任。例如，我們將繼續負責確保我們的每項臨牀前研究和臨牀試驗按照試驗的一般研究計劃和方案進行，並確保我們的臨牀前研究按照適當的良好實驗室實踐(“GLP”)進行。此外，FDA要求我們遵守進行、記錄和報告臨牀試驗結果的標準，即通常稱為良好臨牀實踐(GCP)的標準，以確保數據和報告的結果是可信和準確的，並確保試驗參與者的權利、完整性和保密性受到保護。監管機構通過定期檢查試驗贊助商、臨牀研究人員和試驗地點來執行這些要求。如果我們或我們的任何臨牀研究機構未能遵守適用的GCP，在我們的臨牀試驗中產生的臨牀數據可能被認為是不可靠的，FDA或類似的外國監管機構可能會要求我們在批准營銷申請之前進行額外的臨牀試驗。我們不能向您保證，在特定監管機構檢查後，該監管機構將確定我們的任何臨牀試驗是否符合GCP規定。此外，我們的臨牀試驗必須使用根據cGMP規定生產的產品。我們不遵守這些規定可能需要我們重複臨牀試驗，這將延誤監管部門的批准過程。我們還被要求註冊正在進行的臨牀試驗，並將完成的臨牀試驗結果發佈在政府資助的數據庫ClinicalTrials.gov上, 在規定的時間範圍內。不這樣做可能會導致罰款、負面宣傳以及民事和刑事制裁。
如果我們與這些第三方合同研究機構或現場管理機構的任何關係終止，我們可能無法與其他合同研究機構或現場管理機構達成安排，或無法以商業合理的條款這樣做。更換或增加額外的合同研究機構或現場管理機構涉及額外成本，並且需要管理時間和重點。此外，當新的合同研究機構或現場管理機構開始工作時，也有一個自然的過渡期。因此，可能會出現延遲，這可能會危及我們滿足期望的開發時間表的能力。雖然我們謹慎地處理與合同研究組織或現場管理組織的關係，但不能保證我們將來不會遇到類似的挑戰或延誤。
我們依賴由第三方獲得的臨牀和臨牀前數據和結果，這些數據和結果最終可能被證明是不準確或不可靠的。
作為我們實施的降低開發風險的戰略的一部分，我們尋求開發具有經過充分研究的作用機制的候選產品，我們打算在開發過程的早期利用生物標記物來評估潛在的臨牀療效。這一策略必然依賴於第三方產生或獲得的臨牀和臨牀前數據和其他結果，這些結果最終可能被證明是不準確或不可靠的。如果我們依賴的第三方數據和結果被證明不準確、不可靠或不適用於我們的候選產品，我們可能會對我們的候選產品做出不準確的假設和結論，並且我們的研發工作可能會在審查我們提交的任何營銷申請時受到損害或受到質疑。
如果我們的競爭對手為我們正在開發的候選產品的任何目標適應症開發治療方法，而這些競爭對手的產品更快地獲得批准、更成功地營銷或被證明更有效，那麼與該候選產品相關的商業機會將會減少或消失。
生物技術和製藥行業受到快速而激烈的技術變革的影響。在我們的候選產品的開發和營銷方面，我們面臨並將繼續面臨來自學術機構、政府機構、研究機構以及生物技術和製藥公司的競爭。不能保證其他人的開發不會使我們的一個或多個候選產品過時或失去競爭力。此外，製藥行業迅速出現了新的發展，包括其他預防疾病的藥物技術和方法的發展。這些發展可能會使我們的一個或多個候選產品過時或失去競爭力。
競爭對手可能尋求開發不直接侵犯我們授權內專利權的替代配方。如果競爭對手能夠在我們授權的專利範圍之外開發替代配方，我們的一個或多個候選產品的商業機會可能會受到嚴重損害。與我們相比，我們的許多潛在競爭對手擁有的優勢要大得多：
| ● | 資本資源； |
| ● | 發展資源，包括人員和技術； |
| ● | 臨牀試驗經驗； |
| ● | 有監管經驗； |
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目錄
| ● | 在起訴知識產權方面的專門知識；以及 |
| ● | 具有製造、分銷、銷售和市場營銷經驗。 |
由於這些因素，我們的競爭對手可能比我們能夠或可能獲得專利保護或其他知識產權更快地獲得監管機構對其產品的批准，這限制了我們開發或商業化一個或多個候選產品的能力。我們的競爭對手也可能開發出比我們更有效、更安全、更有用、成本更低的藥物，而且在製造和營銷他們的產品方面可能比我們更成功。規模較小或處於早期階段的公司也可能被證明是重要的競爭對手，特別是通過與大型和成熟公司的合作安排。我們還將在建立臨牀試驗場地、臨牀試驗的患者註冊以及在確定和許可新產品候選方面面臨來自這些第三方的競爭。
我們面臨潛在的產品責任風險，如果針對我們的索賠成功，我們可能會為我們的一個或多個候選產品或我們可能許可或收購的未來候選產品承擔重大責任，並可能不得不限制它們的商業化。
使用我們的一個或多個候選產品以及我們可能在臨牀試驗中許可或獲得的任何未來候選產品，以及銷售我們獲得市場批准的任何產品，都會使我們面臨產品責任索賠的風險。例如，如果我們開發的任何產品據稱在臨牀測試、製造、營銷或銷售過程中造成傷害或被發現不適合，我們可能會被起訴。任何此類產品責任索賠可能包括對製造缺陷、設計缺陷、未能警告產品固有危險、疏忽、嚴格責任或違反保修的指控。消費者、醫療保健提供者或其他使用、管理或銷售我們產品的人可能會對我們提出產品責任索賠。如果我們不能成功地對這些索賠進行辯護，我們將承擔大量的責任。無論是非曲直或最終結果如何，責任索賠可能會導致：
| ● | 臨牀試驗參與者退出； |
| ● | 暫停或者終止臨牀試驗地點或者整個試驗項目的； |
| ● | 對任何候選產品或我們可能開發的產品的需求減少； |
| ● | 由監管機構發起調查； |
| ● | 損害我公司商譽的； |
| ● | 相關訴訟費用； |
| ● | 給予患者或其他索賠人鉅額金錢獎勵； |
| ● | 收入損失； |
| ● | 減少管理層資源以推行業務策略；以及 |
| ● | 無法將我們的候選產品或未來候選產品商業化。 |
我們將為我們即將進行的任何和所有臨牀試驗獲得有限的產品責任保險。但是，我們的保險覆蓋範圍可能不會補償我們，或者可能不足以補償我們可能遭受的任何費用或損失。再者，保險愈來愈昂貴，將來我們可能不能以合理的成本或足夠的金額維持保險範圍，以保障我們不會因責任而蒙受損失。需要時，如果我們獲得開發中的一個或多個候選產品的上市批准，我們打算擴大我們的保險範圍，以包括商業產品的銷售，但我們可能無法為任何獲準上市的產品獲得商業上合理的產品責任保險。有時，在基於具有意想不到的副作用的藥物的集體訴訟中，會做出大額判決。一項成功的產品責任索賠或一系列針對我們的索賠可能會導致我們的股票價格下跌，如果判斷超出了我們的保險範圍，可能會減少我們的現金，並對我們的業務產生不利影響。
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目錄
此外，我們還簽訂了各種協議，根據這些協議，我們就與候選產品有關的某些索賠向第三方提供賠償。這些賠償義務可能要求我們為這些賠償所涵蓋的索賠支付大量資金。
如果我們不遵守環境、健康和安全法律法規，我們可能會受到罰款或處罰，或者產生可能損害我們業務的成本。
我們和/或代表我們的第三方可能使用危險材料，包括可能對人類健康和安全或環境造成危險的化學品、生物製劑和化合物。我們的業務還可能產生危險廢物產品。聯邦、州和地方法律法規管理這些材料和廢物的使用、產生、製造、儲存、搬運和處置。遵守適用的環境法律和法規可能代價高昂，當前或未來的環境法律和法規可能會損害我們的產品開發努力。此外，我們不能完全消除這些材料或廢物造成意外傷害或污染的風險。我們不承保特定的生物或危險廢物保險，我們的財產、意外傷害和一般責任保險明確不包括因暴露或污染生物或危險廢物而造成的損害和罰款。因此，如果發生污染或傷害，我們可能被要求承擔損害賠償責任，或被處以超過我們各自資源的罰款，臨牀試驗或監管批准可能被暫停。
雖然我們維持工人賠償保險，以支付員工因使用危險材料受傷而產生的成本和費用，但該保險可能不足以支付潛在的責任。我們不為與儲存或處置生物或危險材料相關的環境責任或有毒侵權索賠提供保險。
此外，為了遵守當前或未來的環境、健康和安全法律法規，我們可能會產生鉅額費用。這些現行或未來的法律法規可能會損害我們的研究、開發或生產努力。不遵守這些法律法規也可能導致鉅額罰款、處罰或其他制裁。
如果我們的技術和產品不能獲得和保持專利保護，或所獲得的專利保護範圍不夠廣泛，我們的競爭對手可能會開發和商業化與我們相似或相同的技術和產品，而我們成功將我們的技術和產品商業化的能力可能會受到損害。
我們的成功在很大程度上取決於我們為候選產品及其配方和用途獲得專利保護的能力。專利申請過程存在許多風險和不確定因素，不能保證我們或我們的合作伙伴會成功獲得專利，也不能保證已頒發專利的最終範圍。這些風險和不確定因素包括但不一定限於以下內容：
| ● | 專利申請不得授予任何專利，或者已授予專利的範圍不得延伸到競爭對手產品及其由他人開發、生產的配方和用途； |
| ● | 我們的競爭對手，其中許多擁有比我們或我們的合作伙伴多得多的資源，其中許多在競爭技術上進行了重大投資，可能尋求或已經獲得了專利，這些專利可能會限制或幹擾我們製造、使用和銷售潛在產品候選產品、提交新的專利申請或可能影響我們可能擁有的任何未決專利申請的能力； |
| ● | 美國政府和其他國際政府機構可能會面臨巨大的壓力，要求它們限制美國國內外關於世界衞生問題的公共政策證明是成功的疾病治療的專利保護範圍；以及 |
| ● | 美國以外的國家可能有比美國法院支持的專利法對專利權人不那麼有利的專利法，這讓外國競爭對手有更好的機會創造、開發和營銷競爭產品。 |
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此外，可能頒發或許可的專利可能會受到挑戰、無效、修改、撤銷、規避、發現不可強制執行或以其他方式可能不提供任何競爭優勢。此外，我們可能會接受第三方向美國專利商標局(“PTO”)提交的現有技術的發行前提交，或參與反對、派生、複審各方間審查、授權後審查或幹擾程序挑戰我們的專利權或其他人的專利權。這些訴訟的費用可能是巨大的，我們確立發明優先權的努力可能不會成功，從而對我們的美國專利地位造成實質性的不利影響。任何此類提交、專利局審判、訴訟或訴訟中的不利裁決可能會縮小我們的專利權的範圍，使其無法強制執行，或使我們的專利權無效，允許第三方將我們的技術或產品商業化並直接與我們競爭，而無需向我們付款，或者導致我們無法在不侵犯第三方專利權的情況下製造或商業化產品。此外，如果我們的專利和專利申請提供的保護的廣度或強度受到威脅，可能會阻止公司與我們合作，對當前或未來的候選產品進行許可、開發或商業化。第三方通常負責維護我們的候選產品的專利保護，費用由我們和他們承擔。如果該方不能適當地起訴和維護候選產品的專利保護，我們的產品開發和商業化能力可能會受到不利影響，我們可能無法阻止競爭對手製造、使用和銷售競爭產品。如果不能妥善保護與我們的任何候選產品相關的知識產權，可能會對我們的財務狀況和運營結果產生重大不利影響。此外，美國專利法可能會發生變化，這可能會阻止或限制我們提交專利申請或專利主張，以保護產品和/或技術，或限制專利持有者可獲得的專有期，以及影響已頒發專利的有效性、可執行性或範圍。
我們和我們的許可方還依賴商業祕密和專有技術來保護候選產品。儘管我們已採取措施保護我們和他們的商業祕密和非專利專有技術，包括與第三方簽訂保密和非使用協議，以及與員工、顧問和顧問簽訂專有信息和發明轉讓協議，但第三方仍可能獨立獲得這些相同或類似的信息。儘管做出了這些努力，但任何一方也可能違反協議，並可能無意或故意披露我們或我們的許可人的專有信息，包括我們的商業祕密，而我們可能無法識別此類違規行為或獲得足夠的補救措施。強制執行當事人非法披露或挪用商業祕密的主張是困難、昂貴和耗時的，結果是不可預測的。此外，美國國內外的一些法院保護商業祕密的意願或不太願意。此外，如果我們或我們的許可人的任何商業祕密是由競爭對手合法獲取或獨立開發的，我們和我們的許可人將無權阻止他們或他們向其傳達信息的人使用該技術或信息與我們競爭。如果我們或我們許可人的任何商業祕密被泄露給競爭對手或由競爭對手獨立開發，我們的競爭地位將受到損害。
專利起訴過程既昂貴又耗時，我們可能無法以合理的費用或及時地提交和起訴所有必要或可取的專利申請。我們也有可能找不到我們的研發成果和方法中任何可申請專利的方面，即使我們這樣做了，獲得專利保護的機會也可能已經過去了。鑑於專利申請的提交和起訴過程的不確定性和耗時，我們原本在專利申請範圍內的產品或方法可能已被更改或修改，從而使我們的產品或方法不受專利保護。如果我們的許可人或我們未能獲得或保持對一個或多個候選產品或我們可能許可或收購的任何未來候選產品的專利保護或商業祕密保護，第三方可能能夠利用我們的專有信息和產品而不存在侵權風險，這可能會削弱我們在市場上的競爭能力，並對我們創造收入和實現盈利的能力產生不利影響。此外，如果我們進行其他合作，我們可能需要就許可專利的起訴、維護和執行與合作者協商或將控制權讓給合作者。因此，這些專利和申請可能不會以符合我們業務最佳利益的方式起訴和強制執行。
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目錄
生物技術和製藥公司的專利地位通常高度不確定，涉及複雜的法律和事實問題，近年來一直是許多訴訟的主題。此外，到目前為止，美國還沒有出現關於製藥或生物技術專利中允許的權利要求的廣度的一致政策。美國以外的專利情況更加不確定。外國的法律可能不會像美國的法律那樣保護我們的權利，我們可能無法在所有主要市場尋求或獲得專利保護。例如，與美國法律相比，歐洲專利法對人體治療方法的可專利性限制更多。如果第三方盜用了我們的一項或多項發明並提交了針對該一項或多項發明的自己的專利申請，我們也可能參與派生程序。這些訴訟的成本可能很高，我們確立發明優先權(或第三方從我們那裏獲得發明)的努力可能不會成功，從而對我們的美國專利地位造成重大不利影響。因此，我們的專利權的頒發、範圍、有效性、可執行性和商業價值都具有高度的不確定性。我們未決的和未來的專利申請可能不會導致頒發專利，從而保護我們的技術或產品的全部或部分，或有效地阻止其他公司將具有競爭力的技術和產品商業化。美國和其他國家專利法或專利法解釋的變化可能會降低我們的專利價值或縮小我們的專利保護範圍。例如，美國聯邦法院對某些主題的專利資格的看法越來越悲觀, 例如自然產生的核酸序列、氨基酸序列和利用它們的某些方法，包括它們在生物樣本中的檢測和由它們的檢測產生的診斷結論。這類主題長期以來一直是生物技術和生物製藥行業保護其發現的主要內容，現在被認為(幾乎沒有例外)首先沒有資格受到美國專利法的保護。因此，我們無法預測在我們的專利或從第三方授權的專利中可能允許並保持可強制執行的權利要求的廣度。
最近的專利改革立法可能會增加圍繞我們專利申請的起訴以及我們頒發的專利的執行或保護的不確定性和成本。2011年9月16日，“萊希-史密斯美國發明法”(Leahy-Smith America Invents Act)或“萊希-史密斯法案”(Leahy-Smith Act)簽署成為法律。“萊希-史密斯法案”(Leahy-Smith Act)包括對美國專利法的一些重大修改。這些變化包括從“最先發明”系統到“第一發明人到文件”系統的轉變，以及對已頒發專利的挑戰方式的改變。專利審訊及上訴委員會的成立，現時為挑戰已發出的專利提供了一個負擔較輕、速度較快和費用較低的程序。專利局最近制定了新的法規和程序來管理Leahy-Smith法案的管理，與Leahy-Smith法案相關的專利法的許多實質性修改，特別是第一個發明人到申請條款，直到2013年3月16日才生效。因此，尚不清楚萊希-史密斯法案(Leahy-Smith Act)將對我們的業務運營產生什麼影響(如果有的話)。然而，Leahy-Smith法案及其實施可能會增加圍繞我們專利申請的起訴以及我們已頒發專利的執行或保護的不確定性和成本，所有這些都可能對我們的業務和財務狀況產生實質性的不利影響。
即使我們的專利申請以專利的形式發放，它們的發放形式也不會為我們提供任何有意義的保護，阻止競爭對手與我們競爭，或以其他方式為我們提供任何競爭優勢。我們的競爭對手可以通過以非侵權方式開發類似或替代技術或產品來規避我們擁有或許可的專利。
對於成功開發並批准商業化的任何我們的候選生物產品，我們也可以依賴於市場獨家經營的監管期限。儘管在美國，這段時間通常是從上市批准之日起12年(取決於特定產品的性質)，但美國國會可能會修改法律，大幅縮短這一專營期，這是有風險的。一旦任何獨家經營期到期，取決於我們的專利覆蓋狀況和產品的性質，我們可能無法阻止其他人銷售與我們的產品生物相似或可互換的產品，這將對我們的業務產生實質性的不利影響。
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如果我們或我們的許可人被起訴侵犯第三方的知識產權，這將是昂貴和耗時的，訴訟中的不利結果將對我們的業務產生實質性的不利影響。
我們的成功還取決於我們的能力，以及我們目前或未來的任何合作伙伴在不侵犯第三方專有權的情況下開發、製造、營銷和銷售候選產品的能力。在我們正在開發產品的領域中，存在大量由第三方擁有的美國和外國頒發的專利和未決的專利申請，其中一些可能針對與我們或我們的許可人的知識產權主題重疊的權利要求。由於專利申請可能需要數年時間才能發佈，因此可能會有我們不知道的當前正在處理的申請，這可能會導致我們的候選產品或專有技術可能會侵犯已頒發的專利。同樣，可能存在與我們的候選產品相關的已頒發專利，而我們或我們的許可人並不知道這些專利。科學文獻中的發現發表往往落後於實際發現，美國和其他司法管轄區的專利申請通常在首次提交後18個月才發表，或者在某些情況下根本不發表。因此，我們不能確切地知道我們或該許可人是否最先提出我們擁有或許可的專利或未決專利申請中要求的發明，或者我們和我們的許可人是最先為該等發明申請專利保護的。如果第三方也提交了與我們的候選產品或類似發明有關的美國專利申請，根據競爭各方要求的優先權日期，我們可能不得不參與專利商標局宣佈的干涉程序，以確定發明在美國的優先權。這些訴訟的費用可能是巨大的，我們確立發明優先權的努力可能不會成功。, 從而對我們的美國專利地位造成實質性的不利影響。因此，我們或我們任何許可人的專利權的頒發、範圍、有效性、可執行性和商業價值都是高度不確定的。
生物技術和生物製藥行業一般都有大量涉及專利和其他知識產權的訴訟。如果第三方聲稱我們或我們的任何許可人、供應商或合作者侵犯了第三方的知識產權，除其他事項外，我們可能必須：
| ● | 獲得額外的許可，這些許可可能無法以商業上合理的條款獲得(如果有的話)； |
| ● | 放棄侵權候選產品或重新設計產品或流程以避免侵權，這可能需要大量資金、時間和資源，並可能導致劣質或不太可取的流程和/或產品； |
| ● | 如果法院裁定爭議的產品或專有技術侵犯或侵犯第三方的權利，則支付實質性損害賠償，包括可能的三倍損害賠償和律師費； |
| ● | 向我們的候選產品支付大量版税、費用和/或授予交叉許可；和/或 |
| ● | 為訴訟或行政訴訟辯護，無論結果如何，都可能代價高昂，並可能導致財政和管理資源的大量轉移。 |
我們可能會捲入保護或強制執行我們的專利或許可人的專利的訴訟，這可能是昂貴、耗時和不成功的。
競爭對手可能會侵犯我們或我們許可方的專利。為了打擊侵權或未經授權的使用，我們可能會被要求提出侵權索賠，這可能是昂貴和耗時的。我們對被告侵權者提出的任何索賠都可能促使這些當事人對我們提出反訴，聲稱我們或我們許可人的專利無效，或者我們侵犯了他們的專利；或者激怒這些當事人向專利商標局提出申訴，要求提起訴訟。各方間對所主張的專利進行審查，這可能導致發現該專利的全部或部分權利要求無效。此外，在專利侵權訴訟中，法院可以裁定我們或我們許可人的專利全部或部分無效或不可強制執行，狹隘地解釋專利權利要求或以我們或我們許可人的專利不涵蓋相關技術為由拒絕阻止另一方使用所爭議的技術。在專利侵權訴訟中，法院可以決定我們或我們許可人的專利全部或部分無效或不可強制執行，或以我們或我們許可人的專利不涵蓋相關技術為由拒絕阻止另一方使用爭議技術。任何訴訟或辯護程序中的不利結果可能會使我們的一項或多項專利面臨被宣佈無效、被發現無法強制執行或被狹義解釋的風險，同樣可能使未決的專利申請面臨無法頒發的風險。此外，由於知識產權訴訟需要披露大量資料，在這類訴訟期間，我們的一些機密資料可能會因披露而受到損害。
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目錄
我們可能會受到指控，稱我們的員工和/或顧問錯誤地使用或向我們披露了他們的前僱主或其他客户據稱的商業祕密。
就像生物製藥行業中常見的那樣，我們依靠員工和顧問來協助開發候選產品，他們中的許多人以前曾受僱於其他生物製藥公司，或可能曾經或目前正在向其他生物製藥公司提供諮詢服務，包括我們的競爭對手或潛在競爭對手。我們可能會受到與這些個人是否無意或以其他方式使用、披露或挪用其前僱主或其前客户或現任客户的其他專有信息有關的索賠。可能有必要提起訴訟來對這些索賠進行辯護。即使我們成功地為這些索賠辯護，訴訟也可能導致鉅額成本，並分散管理層和/或受牽連的員工或顧問的注意力。
我們獲得上市批准的任何產品都可能受到限制或退出市場，如果我們沒有遵守監管要求，或者如果我們的產品遇到了意想不到的問題，當其中任何產品獲得批准時，我們可能會受到處罰。
我們獲得市場批准的任何產品，連同該產品的製造工藝和設施、批准後的臨牀數據、標籤、廣告和促銷活動，都將受到FDA和類似監管機構的持續要求和審查。這些要求包括提交安全和其他上市後信息和報告、註冊要求、與質量控制、質量保證和相應的記錄和文件維護有關的cGMP要求、關於向醫生分發樣本和保存記錄的要求，以及關於公司介紹和與醫療保健專業人員互動的要求。即使我們獲得監管部門對產品的批准，批准也可能受到產品上市或受批准條件限制的指定用途的限制，或包含昂貴的上市後測試和監督要求，以監控產品的安全性或有效性。我們還可能受到涉及藥品分銷的州法律和註冊要求的約束。稍後發現產品、製造商或製造流程存在以前未知的問題，或未能遵守法規要求，可能會導致採取以下行動：
| ● | 對產品製造、分銷或使用的限制； |
| ● | 對產品標籤或營銷的限制； |
| ● | 要求進行上市後研究或臨牀試驗； |
| ● | 警告信； |
| ● | 產品退出市場的； |
| ● | 拒絕批准我們提交的待決申請或已批准申請的補充申請； |
| ● | 召回； |
| ● | 罰款； |
| ● | 暫停或撤回上市或監管審批； |
| ● | 拒絕允許產品進出口的； |
| ● | 扣押或扣留產品； |
| ● | 禁制令或施加民事或刑事處罰；以及 |
| ● | 負面宣傳。 |
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目錄
如果我們或我們的供應商、第三方承包商、臨牀研究人員或合作者遲遲不能適應現有法規要求的變化或採用新的法規要求或政策，我們或我們的合作者可能會受到上述行動的影響，包括在其中任何一個獲得批准時失去對產品的營銷批准，從而導致里程碑、產品銷售或特許權使用費收入減少。
我們依賴信息技術，任何互聯網或內部計算機系統故障、系統缺陷、中斷或泄露或機密信息安全都可能損害我們的聲譽，損害我們的業務。
雖然我們的大部分業務是使用傳統的聯繫和通信方法(如面對面會議)進行的，但我們的業務越來越依賴關鍵、複雜和相互依賴的信息技術系統(包括基於互聯網的系統)來支持業務流程以及內部和外部通信。我們將來可能會經歷系統故障和降級。我們不能向您保證，如果發生以下任何事件或類似事件，我們將能夠防止延長和/或材料系統故障：
| ● | 人為錯誤； |
| ● | 子系統、組件或軟件故障； |
| ● | 電力或電信故障； |
| ● | 黑客攻擊、網絡攻擊、軟件病毒、安全漏洞、未經授權的訪問或蓄意破壞行為；或 |
| ● | 恐怖行為或戰爭。 |
如果發生上述任何事件，我們的業務運營可能會中斷，需要大量支出才能補救。任何導致我們運營中斷的系統故障、事故或安全漏洞都可能導致我們藥物開發計劃的實質性中斷。例如，我們的一個或多個產品行為的已完成臨牀試驗的臨牀試驗數據丟失可能會導致我們的監管審批工作延遲，並顯著增加我們恢復或複製數據的成本。如果任何中斷或安全漏洞導致我們的數據和應用程序丟失或損壞，或不適當/未經授權披露機密或專有信息(包括商業祕密)，我們可能會招致責任，我們的業務和財務狀況可能會受到損害。
災難性災難的發生可能會損壞我們的設施，超出保險限額，或者我們可能會丟失關鍵數據，這可能會導致我們減少或停止運營。
我們很容易受到地震、龍捲風、斷電、火災、衞生流行病和流行病、洪水和類似事件等自然災害以及意外損失或破壞造成的重要數據的損壞和/或丟失。如果發生任何災難，我們經營業務的能力可能會受到嚴重損害。我們的財產、責任和業務中斷保險可能不足以彌補災難或其他類似的重大業務中斷造成的損失，我們不打算購買額外的保險來彌補因獲得此類保險的成本而造成的此類損失。根據我們的保險單，任何無法挽回的重大損失都可能嚴重損害我們的業務、財務狀況和前景。上述任何情況，包括但不限於新冠肺炎病毒，也可能會阻礙我們的員工和顧問親自和/或及時提供服務的能力；阻礙我們以有利的條件籌集資金為我們的運營提供資金的能力；以及觸發我們收到商品和服務的協議下的“不可抗力”條款的有效性，或者我們有義務在某些時間框架內實現發展里程碑的能力。由於此類業務中斷，可能會與第三方就此類“不可抗力”條款的適用性，或發展里程碑和相關延期機制的可執行性產生爭議，並可能變得昂貴和耗時。
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目錄
我們無法預測美國或國外未來的立法或行政或行政行動可能產生的政府監管的可能性、性質或程度。
我們無法預測未來立法或美國總統政府採取的行政或行政行動可能產生的政府監管可能會如何影響我們的企業和行業的可能性、性質或程度。特別是，美國總統已經採取了幾項行政行動，特別是通過規則制定和指導，這可能會影響製藥企業和行業。一些主要的行政行動包括：
| 1. | 2019年10月9日，醫療保險和醫療補助服務中心(CMS)發佈了一項擬議的規則，題為，醫生自我轉診制度的現代化與明晰同一天，衞生和公眾服務部監察長辦公室發佈了一項類似的規定，題為修訂“反回扣條例”和“民事貨幣處罰規則”中有關受益人誘因的避風港規定。擬議的規則是為了改革涉及反回扣和自我轉介法律的法規。這些提案試圖允許某些財務安排，否則這些安排將違反針對參與基於價值的支付安排的提供商的反回扣和自我推薦法。擬議的規則可能會影響藥品購買行為，以確保供應商在其預算之內和/或重組供應商和製造商之間的現有支付結構。 |
| 2. | 2019年10月30日，政府發佈了一份擬議規則制定的提前通知，題為，醫療保險B部分藥品國際定價指數模型。該ANPRM正在就一項潛在的提案徵求反饋意見，該提案旨在使聯邦醫療保險B部分計劃中的美國藥品價格與國際價格保持一致。它還就一項政策徵求公眾反饋，該政策將允許私營部門供應商談判價格，獲得藥品所有權，並改善醫院和醫生業務的競爭。雖然這只是一項潛在規則的公告，但它表明政府當局希望對美國的藥品定價制度施加監管影響，而這可能會對該行業造成不利影響。 |
| 3. | 2019年11月15日，CMS發佈了一項擬議的規則，題為，覆蓋範圍的透明度並最終確定了日曆年(CY)2020門診預付費系統(OPPS)&醫院制定標準收費規則的門診手術中心價格透明度要求。總而言之，這些規定將通過醫療計劃和醫院提高價格透明度。這些影響可能會影響整個醫療保健部門的消費者購買習慣。雖然透明度條文尚未生效，而醫院價格透明度的規定可能會受到訴訟，但一旦制定成為法例，可能會對與藥物定價有關的行業造成影響。 |
| 4. | 2019年11月18日，CMS發佈了一項擬議的規則，題為，醫療補助財政責任條例(“MFAR”)。這項擬議的規定將嚴重影響各州為其醫療補助計劃提供資金的能力。如果最終敲定，MFAR可能會迫使各州重組醫療補助融資，這可能會抑制或改變州處方藥的購買行為，這將對該行業產生不利影響。 |
| 5. | 2019年12月18日，FDA發佈了一項擬議的規則，題為，處方藥的進口。擬議的規則將允許從加拿大進口某些處方藥。如果最終敲定，各州或其他非聯邦政府實體將能夠向FDA提交進口計劃提案，供其審查和授權。這項擬議的規則還可能影響美國的定價做法。 |
| 6. | 2020年1月30日，CMS發佈了一項州豁免選擇權，健康成人機會(“Hao”)。HAO將允許各州調整其醫療補助計劃的福利和覆蓋政策。HAO將為各州提供行政靈活性，以換取有上限的聯邦份額。聯邦政府股份的上限通常被稱為“整體撥款”。重要的是，HAO允許各州設定符合基本健康福利要求的配方，同時仍然要求製造商參加醫療補助回扣計劃。根據各州對HAO的使用情況，這可能會影響該行業-特別是如果各州選擇使用配方表的話。 |
特朗普政府也有可能在全年的年度規則制定中納入藥品定價提案。如上所述，無法預測這些政策是否會被納入未來的規則制定；但這是可能的，也是值得注意的。
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目錄
FDA和其他政府機構的資金變化可能會阻礙他們聘用和留住關鍵領導層和其他人員的能力，或者以其他方式阻止新產品和服務的及時開發或商業化，這可能會對我們的業務或我們合作伙伴的業務產生負面影響。
FDA審查和批准新產品的能力可能會受到各種因素的影響，包括政府預算和資金水平、僱用和留住關鍵人員的能力、接受用户費用支付的能力，以及法定、監管和政策變化。因此，近年來該機構的平均審查時間一直在波動。此外，政府對資助研究和開發活動的其他政府機構的資助也受到政治過程的影響，這一過程本質上是不穩定和不可預測的。
FDA和其他機構的中斷也可能會減慢必要的政府機構審查和/或批准新藥所需的時間，這將對我們的業務或我們合作伙伴的業務產生不利影響。例如，在過去的幾年裏，包括從2018年12月22日開始的35天內，美國政府已經多次關門，FDA等某些監管機構不得不讓不必要的FDA員工休假，並停止例行活動。如果政府長期停擺，可能會嚴重影響FDA及時審查和處理我們提交的監管文件的能力，這可能會對我們的業務產生實質性的不利影響。如果FDA審查和批准新產品的時間被推遲，我們或我們合作伙伴的開發過程的時間可能會被推遲，這可能會導致里程碑式的收入延遲，並對我們的運營或業務造成實質性損害。
我們需要獲得FDA對任何擬議的產品品牌名稱的批准，任何與批准相關的失敗或延誤都可能對我們的業務產生不利影響。
在完成嚴格而廣泛的監管審查程序(包括批准品牌名稱)之前，藥品不能在美國或其他國家銷售。無論我們是否獲得了PTO的正式商標註冊，我們打算用於候選產品的任何品牌名稱都需要獲得FDA的批准。FDA通常會對擬議的產品品牌名稱進行審查，包括評估可能與其他產品名稱混淆的可能性。如果FDA認為產品品牌名稱不適當地暗示了醫療索賠，它也可能會反對該名稱。如果FDA反對我們建議的任何產品品牌名稱，我們可能會被要求為我們的候選產品採用另一個品牌名稱。如果我們採用替代品牌名稱，我們將失去針對該候選產品的現有商標申請的好處，並且可能需要花費大量額外資源來努力識別符合適用商標法資格、不侵犯第三方現有權利並被FDA接受的合適產品品牌名稱。我們可能無法及時或根本無法為新商標建立成功的品牌標識，這將限制我們將候選產品商業化的能力。
負面輿論和加強監管機構對支撐我們許多候選產品的療法的審查可能會損害公眾對我們候選產品的看法，或對我們開展業務或獲得監管機構批准我們候選產品的能力產生不利影響。
公眾的認知可能會受到以下説法的影響：支撐我們候選產品的一種或多種療法，包括但不限於基因療法，是不安全的，這種療法可能無法獲得公眾或醫學界的接受。特別是，我們的基因治療平臺的成功將取決於專門治療那些我們的候選產品所針對的疾病的醫生，這些醫生開出的處方療法涉及使用我們的候選產品來代替或補充他們已經熟悉的現有療法，並且可能有更多的臨牀數據可用。更嚴格的政府法規或負面輿論將對我們的業務或財務狀況產生負面影響，並可能延遲或損害我們候選產品的開發和商業化，或對我們可能開發的任何產品的需求。我們臨牀試驗中的不良事件，即使不是最終歸因於我們的候選產品，以及由此引起的宣傳，都可能導致政府監管加強、公眾印象不利、潛在候選產品的測試或批准可能出現監管延誤、對獲得批准的候選產品提出更嚴格的標籤要求和/或對任何此類候選產品的需求減少。對我們產品環境傳播的擔憂，無論是真實的還是預期的，也可能阻礙我們產品的商業化。
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與我們的財務、資本要求和其他財務事項有關的風險
我們是一家處於早期階段的公司，運營虧損的歷史預計將繼續下去，我們無法預測未來虧損的程度，我們是否會產生大量或任何收入，或者我們是否會實現或保持盈利。
我們是一家處於早期階段的公司，我們的前景必須考慮到公司在運營初期經常遇到的不確定因素、風險、費用和困難。我們在所有時期繼續產生運營虧損，包括截至2019年12月31日和2018年12月31日的年度的持續運營虧損約1.017億美元和1.308億美元，以及截至2020年6月30日的6個月的持續運營虧損4690萬美元。截至2020年6月30日，我們的累計赤字約為4.619億美元。我們預計未來將進行大量支出，並招致不斷增加的運營成本和利息支出，隨着我們擴大候選產品的開發和臨牀試驗活動，並根據我們的增長戰略為某些現有和新的合作伙伴和附屬公司提供資金投資，我們的累計赤字將大幅增加。我們的虧損已經並將繼續對我們的營運資本、總資產和股東權益產生不利影響。
由於與開發醫藥產品相關的眾多風險和不確定性，我們無法預測增加費用的時間或金額，也無法預測我們何時或是否能夠實現盈利。我們的淨虧損可能會在每個季度和每年都有很大的波動。如果出現以下情況，我們預計我們的費用將大幅增加：
| ● | 我們的一個或多個候選產品被批准用於商業銷售，這是因為我們有能力建立必要的商業基礎設施，以在沒有重大延誤的情況下推出該候選產品，包括僱用銷售和營銷人員，並與第三方簽訂倉儲、分銷、現金收取和相關商業活動的合同； |
| ● | 根據FDA或外國監管機構的要求，我們除了進行目前預期的研究外，還需要進行其他研究； |
| ● | 在完成我們的臨牀試驗或開發我們的任何候選產品時有任何延誤； |
| ● | 我們執行其他合作、許可或類似安排，以及根據這些安排我們可能支付或收到的付款時間； |
| ● | 與我們未來發展計劃有關的費用水平各有不同； |
| ● | 有可能涉及的產品責任訴訟或知識產權侵權訴訟； |
| ● | 是否有任何監管發展影響我們競爭對手的候選產品；以及 |
| ● | 我們的一個或多個候選產品獲得了監管部門的批准。 |
我們盈利的能力取決於我們創造收入的能力。到目前為止，我們還沒有從我們的開發階段的產品中產生任何收入，我們也不知道我們什麼時候或者是否會產生任何收入。我們創造收入的能力取決於多個因素，包括但不限於，我們有能力：
| ● | 為我們的一個或多個候選產品或我們可能許可或收購的任何未來候選產品獲得監管部門的批准； |
| ● | 以可接受的成本水平生產我們的一個或多個候選產品或任何未來候選產品(如果獲得批准)的商業批量；以及 |
| ● | 發展成功營銷和銷售我們的一個或多個候選產品或任何未來候選產品(如果獲得批准)所需的商業組織和支持基礎設施。 |
即使我們確實實現了盈利，我們也可能無法維持或提高季度或年度的盈利能力。如果我們不能盈利並保持盈利，將降低公司的價值，並可能削弱我們籌集資金、擴大業務、保持研發努力、使產品供應多樣化，甚至繼續運營的能力。我們公司的價值下降也可能導致您的全部或部分投資損失。
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我們還從歷史上為我們的增長和運營提供了很大一部分資金，部分是通過承擔債務；如果根據任何適用的貸款文件發生違約事件，我們的業務將受到實質性的不利影響。
截至2020年6月30日，扣除債務貼現後的未償債務總額為8600萬美元。如果我們不履行我們的義務，我們的債務持有人可以申報立即應付的未償還金額以及應計利息，和/或接管質押抵押品(如果有的話)。如果發生違約事件，我們可能無法在任何適用的治療期內治癒它(如果有的話)。如果我們的債務加速到期，我們可能沒有足夠的資金可供償還，或者我們可能沒有能力以我們可以接受的條件借入或獲得足夠的資金來取代加速的債務，或者根本沒有能力。此外，當前或未來的債務義務可能會限制我們為未來的運營提供資金、滿足資本需求或從事、擴大或開展業務活動的能力。這些限制性的公約也可能阻止我們從事可能對我們的業務和股東有利的活動，除非我們償還未償還的債務，而這可能是不可取的或不可能的。
為了償還我們的債務證券(可能被認為包括我們的A系列優先股)，我們將被要求產生大量現金。我們產生現金的能力取決於許多因素，其中一些因素是我們無法控制的，任何不能履行我們的債務義務都將對我們的業務、財務狀況、現金流和運營結果產生實質性的不利影響，並可能導致我們的普通股和/或優先股的市值下降。
當前的經濟狀況以及金融、商業和其他因素，其中許多都是我們無法控制的，可能會影響我們償還債務的能力。如果我們不能產生足夠的現金流來償還債務，我們可能不得不進行其他融資計劃，如債務再融資或重組、出售資產、減少或推遲資本投資或尋求籌集額外資本。或者，就像我們過去所做的那樣，我們也可以選擇對某些債務進行再融資，例如，延長到期日。我們進行債務重組或再融資的能力將取決於資本市場和我們目前的財務狀況。如果我們無法進入資本市場，無論是因為這些資本市場的狀況，還是因為我們自己在這些資本市場的財務狀況或聲譽，我們可能無法為我們的債務進行再融資。此外，任何債務的再融資可能會以更高的利率進行，並可能要求我們遵守更繁重的公約，這可能會進一步限制我們的業務運營。我們無法產生足夠的現金流來償還我們的債務，或以商業合理的條款對我們的義務進行再融資，或根本無法產生足夠的現金流，這可能會對我們的業務、財務狀況、現金流和運營結果產生重大不利影響，並可能導致我們普通股和/或債務證券的市值下降。
我們債務的償還在一定程度上取決於Journey產生的現金流，以及它通過股息、債務償還或其他方式向我們提供這些現金的能力。旅行社可能不能或可能不被允許進行分發，以使我們能夠就我們的債務進行付款。我們的每個子公司，包括Journey，都是一個獨立的法律實體，在某些情況下，法律和合同限制可能會限制我們從子公司獲得現金的能力。
我們是否有能力繼續減少負債，將取決於我們未來的經營業績、我們進入資本市場為現有債務進行再融資的能力、當前的經濟狀況以及金融、商業和其他因素，其中許多因素是我們無法控制的。我們不能保證我們將減少多少債務，如果可以的話。此外，償還債務將導致我們可用於其他目的的現金流減少，包括運營成本和資本支出，這可能會改善我們的競爭地位和運營結果。
我們過去、現在和將來可能會繼續作為我們某些子公司和關聯公司的義務、行動或不作為的擔保人和/或擔保人；根據此類安排的條款，我們可能有合同義務根據我們子公司和/或關聯公司的行動或不作為向第三方支付大量款項。
我們過去、現在和將來可能繼續作為我們的幾個子公司和/或附屬公司的債務擔保人，包括Aevitas、Baeric、Cellvation和Cyprum。根據此類擔保安排的條款，我們可能有合同義務根據這些子公司和/或關聯公司的行動或不作為向第三方貸款人支付大量款項，這將導致我們可用於其他目的的現金量減少，並可能對我們證券的價格產生重大不利影響。
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目錄
我們在過去、現在和將來也曾作為我們的一個或多個關聯公司和/或其合作伙伴或投資者可能遭受的潛在損失的補償人。特別是，根據截至2018年11月12日的特定賠償協議(以下簡稱“賠償協議”)，我們對InvaGen PharmPharmticals Inc.進行賠償。InvaGen)及其聯屬公司對我們的合作伙伴公司Avenue在該特定股票購買和合並協議(日期為2018年11月12日)(“Avenue SPMA”)中向InvaGen作出的陳述和擔保中可能出現的不準確之處可能遭受的任何損失負責。根據彌償協議，我們可能須提供的最高彌償金額為3,500萬元，而該等責任於合併交易(定義見大道SPMA)完成時終止。倘若吾等支付任何該等賠償金額，吾等將可從合併交易收益中收回該等金額(作為Avenue股東按比例收取的賠償金額除外)，但若合併交易從未發生，吾等將無法收回該等先前支付的賠償金額。如果我們有義務支付全部或部分賠償金額(無論我們是否從合併交易的收益中獲得部分補償)，我們的業務以及我們的普通股和/或債務證券的市值可能會受到重大不利影響。
我們過去和將來可能會就我們的某些資產和子公司進行合作和/或資產剝離，其中一些可能是實質性的和/或變革性的，這可能會對我們的業務、前景和增長機會產生不利影響。
我們過去完成了一些合作伙伴關係和/或或有出售我們的資產和子公司，包括Avenue和InvaGen之間的股權投資和或有出售，以及Caelum和Alexion PharmPharmticals，Inc.之間的股權投資和或有期權交易。這些交易中的每一項都非常耗時，並轉移了管理層的注意力。由於這些或有銷售(以及我們未來可能完成的其他類似交易)，我們的業務規模或範圍、我們在特定市場的市場份額、我們在某些市場、產品或治療類別方面的機會或我們在某些市場和治療類別的競爭能力可能會下降。例如，在執行Avenue SPMA方面，吾等簽署了一項限制性契約協議，該協議禁止吾等直接或間接在除加拿大、中美洲或南美洲以外的世界任何地方從事醫院管理疼痛管理業務，期限為自Avenue SPMA終止或合併交易(定義見Avenue SPMA)較早者起計五年內。
此外，對於涉及(或有或有)出售我們的一項資產或子公司的任何此類交易，我們可能會放棄從此類資產或子公司實現長期價值的能力，以放棄特許權使用費、里程碑付款、再許可收入或其他形式，以換取預付款和/或其他付款。例如，如果支撐任何此類資產或子公司的候選產品在我們簽署管理此類資產或子公司銷售的文件後獲得FDA批准進行商業化，則該資產或子公司的受讓人可能會從將此類產品商業化中實現巨大價值，如果我們沒有執行此類銷售交易並能夠獨立獲得適用的批准，我們自己就會意識到這一點。
如果我們尋求就其他資產或子公司進行合作或剝離，我們可能無法在預期的時間內以令人滿意或商業上合理的條款完成此類安排。此外，我們識別、加入和/或完善合作和/或資產剝離的能力可能會受到我們在生物技術和製藥行業進行類似交易時面臨的來自其他公司的競爭的限制。我們追求的任何協作或資產剝離，無論我們是否能夠完成，都可能是複雜、耗時和昂貴的，可能會分散管理層的注意力，對我們的客户關係產生負面影響，導致我們在交易過程中產生與維持目標協作或資產剝離的業務相關的成本，還會產生關閉和處置受影響的業務或將業務的運營轉移到其他設施的成本。此外，如果由於任何原因沒有完成此類交易，我們普通股的市場價格可能會反映市場對此類交易將會發生的假設，如果不能完成此類交易，可能會導致市場普遍對我們持負面看法，並導致我們普通股的市場價格下跌。例如，Avenue SPMA考慮的Avenue-InvaGen合併的完成是以以下條件為條件的：除其他外：(I)FDA最終批准靜脈注射曲馬多(Avenue的主要候選產品)；(Ii)靜脈注射曲馬多的標籤包含中度至中度(術後)疼痛的適應症，不限於任何特定類型的手術；(Iii)DEA將靜脈注射曲馬多歸類為附表IV藥物；以及(Iv)FDA沒有適用於靜脈注射曲馬多的風險評估和緩解策略。如果不滿足其中一個或多個條件，InvaGen將沒有義務完成Avenue-InvaGen合併，這可能會對我們的業務造成實質性不利影響。
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目錄
由於這些因素，任何合作或資產剝離(無論是否完成)都可能對我們的業務、財務狀況、現金流和運營結果產生重大不利影響，並可能導致我們普通股和/或優先股的市值下降。
我們可能需要大量額外資金，可能無法在需要時籌集資金，這可能會迫使我們推遲、縮減或取消一個或多個研發計劃、商業化努力或計劃中的收購，並可能改變我們的增長戰略。
自成立以來，我們的業務消耗了大量現金。在截至2019年12月31日和2018年12月31日的年度內，我們分別產生了約7520萬美元和8330萬美元的研發費用，截至2020年6月30日的6個月產生了3060萬美元的研發費用。我們預計將繼續在我們的增長戰略上投入大量資金。我們相信，我們目前的現金和現金等價物將使我們能夠在至少未來12個月內繼續為正常業務過程中的運營提供資金。在此之前，如果有的話，因為我們可以產生足夠的產品收入並實現盈利，我們預計將尋求為潛在的現金需求提供資金。我們在需要時獲得額外資金的能力、我們運營計劃的變化、我們現有和預期的營運資金需求、我們計劃的研發活動的加速或修改、支出、收購和增長戰略、增加的費用或其他事件可能會影響我們未來對額外資本的需求，並要求我們比預期更早或以不同的條件尋求額外資金。此外，如果我們無法在需要時籌集額外資金，我們可能不得不推遲、縮減或取消我們的一個或多個研發計劃和商業化努力，並可能改變我們的增長戰略。
通過發行證券或通過許可或貸款安排籌集額外資金可能會稀釋我們現有的股東，限制我們的運營，或者要求我們放棄所有權。
在一定程度上，我們通過發行普通股(或可轉換為普通股的優先股)來籌集額外資本，現有股東的股份所有權將被稀釋。未來的任何債務融資都可能涉及限制我們運營的契約，包括對我們產生留置權或額外債務、支付股息、贖回股票、做出某些財務承諾以及從事某些合併、合併或資產出售交易的能力的限制，以及其他限制。此外，如果我們通過許可或再許可安排籌集額外資金，可能需要向我們的候選產品放棄潛在的有價值的權利，或者以對我們不利的條款授予許可。
基於我們皮膚科產品銷售的未來收入，特別是Ximino、Targadox和Exelderm，可能會低於預期或低於前幾個季度。
在可預見的未來，我們的絕大多數營業收入預計將來自通過我們的合作伙伴公司Journey Medical Corporation銷售皮膚病產品。此類產品，特別是Ximino、Targadox和Exelderm可能出現的任何挫折，都可能嚴重損害我們的經營業績和/或降低我們證券的收入和市場價格。此類產品的挫折可能包括但不限於運輸、分銷、需求、製造、產品安全、營銷、政府監管或報銷、許可證和審批、知識產權、與現有或新產品的競爭、醫生或患者對產品的接受程度以及高於預期的總回扣、退貨或召回等問題。這些產品也正在或可能受到第三方仿製藥競爭的影響。
作為一家上市公司，我們的運營成本將繼續大幅增加，我們的管理層將需要投入大量時間來實施新的合規舉措。此外，如果我們未來不能對財務報告保持適當和有效的內部控制，我們編制準確和及時財務報表的能力可能會受到損害，這可能會損害我們的經營業績，損害投資者對我們的看法，從而損害我們證券的價值。
作為一家上市公司，根據薩班斯-奧克斯利法案(Sox)以及SEC隨後實施的規則和納斯達克證券交易所(Nasdaq Stock Exchange)的規則，我們產生了大量的法律、會計和其他費用。這些規則將對上市公司提出各種要求，包括要求建立和維持有效的披露和財務控制以及適當的公司治理做法。我們的管理層和其他人員已經並將繼續在這些合規倡議上投入大量時間。此外，這些規章制度增加了我們的法律和財務合規成本，並使一些活動更加耗時和昂貴。例如，這些規則和規定使我們更難和更昂貴地獲得董事和高級管理人員責任保險，我們可能被要求接受降低的保單限額和承保範圍，或者為獲得相同或類似的承保而招致更高的成本。因此，我們可能更難吸引和留住合格的人加入我們的董事會、我們的董事會委員會或擔任高管。
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除其他事項外，SOX要求我們對財務報告和披露控制和程序保持有效的內部控制。因此，我們必須定期對我們的財務報告內部控制進行評估，以允許管理層根據SOX第404節的要求報告這些控制的有效性。此外，我們的獨立審計師也被要求進行類似的評估，並就我們對財務報告的內部控制的有效性進行報告。這些遵守第404條和相關條例的努力已經並將繼續需要大量財政和管理資源的承諾。雖然我們預計將保持我們對財務報告和第404條其他所有方面的內部控制的完整性，但我們不能確定在未來測試我們控制系統的有效性時不會發現重大弱點。如果發現重大弱點，我們可能會受到SEC或其他監管機構的制裁或調查，這將需要額外的財務和管理資源，代價高昂的訴訟或公眾對我們的內部控制失去信心，這可能會對我們的股票市場價格產生不利影響。
我們使用變動前NOL和其他變動前税收屬性來抵消變動後應税收入或税收的能力可能會受到限制。
我們可能會不時將淨營業虧損結轉(“NOL”)作為遞延税項資產計入我們的資產負債表。*根據修訂後的1986年“國税法”第382和383條，如果一家公司經歷了“所有權變更”(一般定義為在三年滾動期間內某些股東的股權累計變化超過50個百分點(按價值計算))，公司是否有能力使用變更前NOL和其他變更前税項屬性來抵消其過賬我們未來可能會因為股票所有權的變化而經歷所有權的變化，其中一些變化是我們無法控制的。因此，我們使用變動前NOL和其他變動前税收屬性來抵銷變動後應税收入或税收的能力可能會受到限制。
與我們的股本相關的風險
我們的一些高管、董事和主要股東可以控制我們的方向和政策，他們的利益可能會與我們其他股東的利益背道而馳。
於2020年6月30日，我們的董事長、總裁兼首席執行官Lindsay A.Rosenwald，M.D.實益擁有我們已發行和已發行股本的11.0%。截至2020年6月30日，我們負責戰略發展的執行副主席Michael S.Weiss實益擁有我們已發行和已發行股本的11.9%。由於他們在我們董事會的持股和成員資格，羅森沃爾德博士和韋斯先生可能個別影響我們的管理和我們的事務，並可能使我們難以完成公司交易，如合併、合併或出售從我們或其他股東的角度可能有利的所有或幾乎所有我們的資產。
我們證券的市場價格可能會波動，波動的方式可能與我們的經營業績不成比例。
我們證券的股價可能會因多個因素而大幅波動，包括但不一定限於：
| ● | 我們就當前候選產品、潛在新產品候選和公司的收購以及/或通過多個合作伙伴/附屬公司進行授權的公告； |
| ● | 大量出售或潛在出售我們的普通股； |
| ● | 發行債務或者其他有價證券； |
| ● | 我們延遲或未能啟動或完成臨牀前或臨牀試驗，或任何這些試驗的結果不令人滿意； |
| ● | 關於我們或我們的競爭對手的公告，包括臨牀試驗結果、監管批准或新產品介紹； |
| ● | 關於我們的許可方和/或產品製造商的發展； |
| ● | 與我們的專利或其他專有權利或我們的競爭對手的專利或其他專有權利有關的訴訟和其他發展； |
| ● | 製藥或生物技術行業的條件； |
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目錄
| ● | 政府管制和立法； |
| ● | 地區政治經濟形勢不穩定； |
| ● | 預期或實際經營業績的差異；以及 |
| ● | 證券分析師對我們業績的估計發生變化，或者我們未能達到分析師的預期。 |
這些因素中有許多是我們無法控制的。一般的股票市場，特別是製藥和生物技術公司的市場，歷史上都經歷過極端的價格和成交量波動。這些波動往往與這些公司的經營業績無關或不成比例。這些廣泛的市場和行業因素可能會降低我們證券的市場價格，無論我們的實際經營業績如何。
出售我們普通股的大量股票，或認為可能發生這樣的出售，可能會對我們普通股的價格產生不利影響。
截至2020年6月30日，我們普通股的9090萬股已發行股票(包括已發行股票獎勵)幾乎全部可在公開市場出售，無論是根據修訂後的1933年證券法(“證券法”)第144條的規定，還是有效的註冊聲明。此外，根據我們目前在S-3表格中的貨架登記聲明，我們可以不時地發行和出售截至2020年6月30日總髮行價高達6440萬美元的普通股或優先股。任何大量出售我們普通股或優先股的交易都可能導致我們普通股或優先股在納斯達克股票市場的交易價格下跌。
我們從未支付過，目前也不打算在不久的將來支付現金股息，除了我們為A系列優先股支付的股息。因此，資本增值(如果有的話)將是我們普通股股東的唯一收益來源。
除了我們為A系列優先股股票支付的股息外，我們從未對我們的普通股支付過現金股息，也從未進行過股票股息，目前我們打算保留未來的收益(如果有的話)，為我們業務的發展和增長提供資金，並保留我們的股票頭寸。此外，現有和未來債務協議的條款可能會阻止我們支付現金或股票股息。同樣，我們的每個合作伙伴都由自己的董事會管理，擁有各自的治理和決策制度，並根據各自的受託責任監督這些實體。因此，我們不能單獨確定哪些行為可以使我們保持所有權的合作伙伴的價值最大化，例如宣佈現金或股票股息。因此，在可預見的未來，我們普通股的資本增值(如果有的話)將是我們普通股股東的唯一收益來源。
我們的公司註冊證書、我們的章程和特拉華州法律中的條款可能會阻止、推遲或阻止我們公司控制權的變更或我們管理層的變更，因此，會壓低我們普通股或其他證券的交易價格。
我們的公司註冊證書、我們的章程和特拉華州法律的規定可能具有阻止主動收購和/或延遲或阻止我們公司控制權變更或我們管理層變更的效果，包括我們的股東可能因其股票獲得高於當時市場價格的溢價的交易。此外，這些規定可能會限制股東批准他們認為最符合自己利益的交易的能力。這些規定包括：
| ● | 股東無法召開特別會議;和 |
| ● | 我們董事會在沒有股東批准的情況下指定條款併發行新系列優先股的能力，其中可能包括批准收購或我們控制權的其他變更的權利，或者可能被用來制定權利計劃，也稱為毒丸計劃，該計劃將致力於稀釋潛在敵意收購者的股權，可能會阻止未經我們董事會批准的收購。 |
此外，特拉華州公司法禁止公開持有的特拉華州公司與有利害關係的股東(通常是與其關聯公司一起擁有或在過去三年內擁有我們15%有表決權股票的人)在交易日期後三年內從事業務合併，除非該人成為有利害關係的股東，除非該業務合併以規定的方式獲得批准。
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目錄
上述條款和反收購措施的存在可能會限制投資者未來可能願意為我們普通股支付的價格。它們還可以阻止潛在的收購者收購我們的公司，從而降低您通過收購獲得您對我們證券的所有權而獲得溢價的可能性。
第二項。 *未登記的股權證券銷售和收益的使用
沒有。
項目3. *高級證券違約
沒有。
項目4. *煤礦安全信息披露
沒有。
第五項。 *其他信息
沒有。
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目錄
第6項 三件展品
展品索引
陳列品數 |
| 展品名稱 |
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3.1 |
| 堡壘生物技術公司修訂和重新註冊證書的修訂證書，作為表格8-K上的附件3.1提交，於2020年6月19日提交給證券交易委員會，並通過引用合併於此。 |
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3.2 | 堡壘生物技術公司權利和優惠指定證書修正案證書。9.375%A系列累積可贖回永久優先股，根據修訂和重新發布的堡壘生物技術公司註冊證書，於2020年6月19日提交給美國證券交易委員會的表格8-K中作為附件3.2提交，並通過引用併入本文。 | |
10.1 | 堡壘生物技術公司修正案。2013年股票激勵計劃，在2020年6月19日提交給美國證券交易委員會的8-K表格中作為附件10.1提交，並通過引用併入本文。 | |
31.1 |
| 根據2002年薩班斯-奧克斯利法案第302條頒發董事長、總裁和首席執行官證書。 |
31.2 | 根據2002年薩班斯-奧克斯利法案第302條對首席財務官的認證 | |
32.1 |
| 根據“美國法典”第18編第1350條(根據2002年薩班斯-奧克斯利法案第906條通過)頒發的董事長、總裁和首席執行官證書。 |
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32.2 |
| 根據2002年“薩班斯-奧克斯利法案”第906節通過的“美國法典”第18編第1350條對首席財務官的證明。 |
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101.INS |
| XBRL實例文檔。 |
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101.SCH |
| XBRL分類擴展架構文檔。 |
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101.CAL |
| XBRL分類擴展計算鏈接庫文檔。 |
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101.DEF |
| XBRL分類擴展定義Linkbase文檔。 |
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101.LAB |
| XBRL分類擴展標籤Linkbase文檔。 |
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101.PRE |
| XBRL分類擴展演示文稿Linkbase文檔。 |
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目錄
簽名
根據1934年證券交易法的要求，註冊人已正式促使本報告由正式授權的下列簽名人代表其簽署。
2020年8月10日 | 堡壘生物技術公司 | |
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| 發信人： | 林賽·A·羅森瓦爾德醫學博士(Lindsay A.Rosenwald，M.D.) |
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| Lindsay A.Rosenwald，醫學博士，董事長、總裁兼首席執行官(首席執行官) |
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2020年8月10日 | 依據： | /s/羅賓·M·亨特 |
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| 羅賓·M·亨特首席財務官(首席財務官) |
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