美國

證券交易委員會

華盛頓特區20549

表格10-Q

截至2020年6月30日的季度

或

在從中國到日本的過渡期內，中國從中國到日本的過渡期，從中國到日本的過渡期。

委員會檔案號：第001-35996號

Organovo Holdings，Inc.

(章程中規定的註冊人的確切姓名)

根據該法第12(B)條登記的證券：

用複選標記表示註冊人是否：(1)在過去12個月內(或註冊人被要求提交此類報告的較短期限內)，(1)已提交了1934年證券交易法第(13)或15(D)節要求提交的所有報告；以及(2)在過去90天內，註冊人一直遵守此類提交要求。是不是的☐

用複選標記表示註冊人是否已在過去12個月內(或註冊人被要求提交此類文件的較短時間內)以電子方式提交了根據S-T法規(本章232.405節)第405條規則要求提交的每個交互數據文件。是不是的☐

用複選標記表示註冊人是大型加速申報公司、加速申報公司、非加速申報公司、較小的報告公司還是新興的成長型公司。請參閲“交易法”規則第312b-2條中“大型加速申報公司”、“加速申報公司”、“較小報告公司”和“新興成長型公司”的定義。

如果是新興成長型公司，請通過複選標記表明註冊人是否選擇不使用延長的過渡期來遵守根據“交易法”第13(A)條規定的任何新的或經修訂的財務會計準則。☐

用複選標記表示註冊人是否是空殼公司(如交易法規則第312b-2條所定義)。是☐不是的

截至2020年8月1日，註冊人共有130,618,203股普通股流通股，面值0.001美元。

Organovo Holdings，Inc.

索引

第一部分財務信息

2

第一部分-財務信息

第二項1.財務報表

Organovo Holdings，Inc.

簡明綜合資產負債表

(除每股和每股數據外，以千為單位)

附註是這些簡明綜合財務報表的組成部分。

3

Organovo Holdings，Inc.

未經審計的簡明合併經營報表和其他全面損失

(除每股和每股數據外，以千為單位)

附註是這些簡明綜合財務報表的組成部分。

4

Organovo Holdings，Inc.

未經審計的股東權益簡明合併報表

(千)

附註是這些簡明綜合財務報表的組成部分。

5

Organovo Holdings，Inc.

未經審計的現金流量表簡明合併報表

(千)

附註是這些簡明綜合財務報表的組成部分。

6

Organovo Holdings，Inc.

未經審計的簡明合併財務報表附註

注：1.業務描述

三種業務的性質

Organovo Holdings，Inc.(“Organovo Holdings”、“Organovo”和“The Company”)是一家早期生物技術公司，專注於率先開發模仿人類生物學和疾病關鍵方面的生物打印3D人體組織。除特別註明或上下文另有要求外，這些未經審計的簡明合併財務報表附註中提及的“Organovo Holdings”、“本公司”和“Organovo”指的是Organovo Holdings，Inc。及其全資子公司Organovo，Inc.和Opal Merge Sub，Inc.

歷史操作與戰略選擇流程

在2019年8月之前，本公司專注於開發其體內肝組織，以治療終末期肝病和精選的一組危及生命的孤兒疾病，對於這些疾病，除器官移植外，治療選擇有限。該公司還探索了內部以及通過與學術和政府研究人員合作開發其他潛在的體內組織結構管道。過去，該公司還探索體外組織的開發，包括疾病組織概念模型的驗證，用於藥物發現和開發。

2019年8月，在對其體外肝臟治療組織計劃進行嚴格評估後，該公司得出結論，由於再開發挑戰和延長彙編足夠數據以支持IND申報的時間線，生物性能的可變性和潛在益處的相關持續時間不再支持有吸引力的機會。因此，該公司暫停了其主導項目的開發和所有其他相關的內部管道開發活動。

公司董事會還聘請了一家金融諮詢公司來探索公司可用的戰略選擇，包括評估一系列從其技術平臺和知識產權、商業和開發能力、在納斯達克資本市場上市以及公司剩餘金融資產中創造價值的方式。這些戰略選擇包括可能的合併和業務合併，出售我們的部分或全部資產，以及許可和合作安排。該公司實施了各種重組措施，以管理其資源和擴大其現金跑道，包括減少與其肝組織相關的商業活動，但出售庫存中的初級人體細胞除外，就退出長期設施租賃進行談判，出售各種資產，以及裁員。此外，2019年11月，該公司出售了其全資子公司Samsara Sciences，Inc.持有的某些庫存和設備以及相關專有信息。(“Samsara”)，由於這種出售，Samsara停止了運營。

在對戰略備選方案進行了勤奮和廣泛的評估以及確定和審查戰略收購或其他交易的潛在候選者(包括從利害關係方收到超過27份非約束性意向書並仔細評估和考慮該等建議)之後，在與Tarveda進行廣泛談判後，本公司於2019年12月13日與Tarveda訂立了合併協議(“合併協議”)。根據合併協議，在滿足或豁免合併協議所載條件的情況下，本公司的全資合併子公司將合併(“合併”)至Tarveda，Tarveda將在合併後繼續存在。合併協議包括完成合並的各項條件，包括在將於2020年4月7日舉行的股東特別大會(“股東特別大會”)上獲得本公司股東的批准。

在特別會議上，合併沒有得到公司股東的批准。因此，本公司終止了與塔爾韋達的合併協議。根據合併協議的條款，本公司有義務償還Tarveda的某些與合併相關的費用，金額不超過300,000美元，由Tarveda在2020財年由Organovo產生的分攤費用部分抵消。

合作協議和諮詢提名人提案

在特別會議和合並協議終止後，公司董事會繼續就公司的戰略選擇和如何使股東價值最大化徵求股東反饋。為了迴應其最大股東希望董事會考慮3D生物打印領域機會的反饋，並建議董事會與公司創始人、股東、前首席執行官兼董事長基思·墨菲(Keith Murphy)就潛在的業務想法進行交談，公司董事會開始與墨菲先生進行討論。基於上述討論，本公司於2020年7月14日與墨菲先生簽訂了合作協議(“合作協議”)。根據合作協議的條款，董事會任命墨菲先生和亞當·K·斯特恩先生為董事會第三類董事，並任命其中兩名

7

公司現任董事理查德·馬龍(Richard Maroun)和大衞·夏皮羅(David Shapiro)辭去了董事會和所有董事會委員會的職務。董事會亦同意在本公司2020年股東周年大會(“2020年股東周年大會”)上提名、推薦、支持及徵集連任Murphy先生及Stern先生的委託書。董事會亦同意提名、推薦、支持及徵集代表於2020年股東周年大會上進行顧問股東投票(“顧問提名人建議”)，以委任三名人士Douglas Jay Cohen、David Gobel及Alison Tjosvold Milhous(統稱為“顧問提名人”)進入董事會。墨菲確定了顧問提名的每一位候選人。如果諮詢提名人提案的最終點票結果“贊成”多於“反對”，則理事會已核準對諮詢提名人的任命，並在2020年年會最後休會後立即自動生效。此外，在顧問提名人獲委任後，我們的每一位現任董事(墨菲先生和斯特恩先生除外)將立即辭去董事會職務，這將導致墨菲先生和斯特恩先生以及顧問提名人組成董事會的正式成員(統稱為“新董事板巖”)。

建議的藥物發現業務

新董事Slate告訴公司，如果諮詢提名者的提議在2020年年會上獲得批准，新董事Slate打算重新開始運營，並將公司的努力集中在開發高度定製化的人體組織，將其作為人類生物學和疾病的活的、動態的模型，用於藥物發現和開發。新任董事Slate告訴公司，它相信公司的專有技術可以用來建造功能性3D人體組織，模仿天然人體組織的組成、結構和功能的關鍵方面。新任董事斯萊特還相信，該公司可以利用其專有技術開發高度定製化和動態的人類疾病模型，包括特定細胞類型的隔間、普遍存在的細胞間緊密連接和微血管結構。他們相信，這些功能可以促進該公司開發複雜的多細胞疾病模型，用於開發各種疾病的目標療法，其中包括腸道、腎臟、皮膚和乳房疾病。市場機會可能包括外部合作或內部指導的藥物發現，以及從其他製藥公司獲得許可的新分子實體或改變用途的藥物的臨牀開發。新董事Slate的目標是該公司在高價值疾病領域建立候選藥物管道，目標是在三到四年的時間框架內開始對至少一種候選藥物進行人體臨牀試驗。

如果諮詢被提名人的提議獲得批准，新任董事Slate打算通過聘用一支具有開發生物打印和其它3D組織用於藥物發現、利用3D疾病模型發現新藥候選藥物以及開發用於臨牀研究的新藥候選藥物所需經驗的研發專業人員團隊，重新啟動公司的研究業務。

新任董事石板告訴公司，他們預計我們的研發人員將增加到7到10名員工。他們還希望維持或增加3至5名員工的一般和行政人員，以支持公司作為上市公司的運營和報告要求。

如果顧問提名人的建議獲得批准，新任董事石板告知我們，公司預計將租賃足夠的辦公和實驗室空間來支持其要求。他們預計該公司短期內需要3000-7000平方米的空間。英國“金融時報”範圍很廣，有混合的辦公和實驗室空間。他們預計將按當時的市場條件在聖地亞哥租賃一家新設施。

新冠肺炎

2019年12月，一種由新型冠狀病毒株SARS-CoV-2引起的呼吸系統疾病出現，導致2019年冠狀病毒病，也被稱為新冠肺炎或冠狀病毒。雖然最初疫情主要集中在中國，但已蔓延至全球。與新冠肺炎大流行相關的全球健康擔憂一直在拖累宏觀經濟環境，大流行大大增加了經濟的波動性和不確定性。這場大流行導致政府當局實施了許多措施來試圖控制病毒，如旅行禁令和限制、隔離、原地避難所或呆在家裏的命令，以及關閉企業。

冠狀病毒對公司運營的影響程度將取決於未來的事態發展，這些事態發展高度不確定，無法有信心地預測，包括疫情爆發的持續時間、旅行禁令和限制、隔離、原地或待在家裏的命令以及企業關閉。特別是，持續的冠狀病毒大流行可能會對公司的運營產生不利影響，其中包括尋求戰略替代方案的時機和能力，因為它可能會對潛在戰略合作伙伴的製造和供應鏈、銷售和營銷以及臨牀試驗運營產生影響，如果我們選擇這樣做，就有能力推進我們的研究和開發活動，並開發我們的任何流水線產品，每一項都可能對公司的業務和財務業績產生不利影響。

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附註2.主要會計政策摘要

列報依據和合並原則

隨附的未經審核簡明綜合財務報表乃根據美國中期財務資料公認會計原則(“GAAP”)及表格10-Q指示及S-X規則第10條編制。因此，它們不一定包括GAAP要求的完整財務報表的所有信息和附註。截至2020年3月31日的簡明綜合資產負債表來源於本公司於該日經審計的綜合資產負債表。

未經審計的簡明綜合財務報表包括Organovo Holdings及其全資子公司的賬目。所有重要的公司間賬户和交易都已在合併中註銷。管理層認為，提交的中期未經審計財務信息反映了公平陳述公司財務狀況、經營業績、股東權益和現金流量所需的所有調整，這些調整隻是正常和經常性的。這些未經審計的簡明綜合財務報表應與本公司提交給美國證券交易委員會(SEC)的截至2020年3月31日的Form 10-K年度報告中包含的已審計財務報表和附註一併閲讀。中期的經營業績不一定代表該公司截至2021年3月31日的會計年度的經營業績(見“附註1.業務説明”)。

流動資金

截至2020年6月30日，該公司的現金和現金等價物約為2480萬美元，累計赤字約為2.822億美元。在截至2020年6月30日的三個月裏，該公司的運營現金流也為負，約為260萬美元。

截至2020年6月30日，公司的運營資金主要通過出售可轉換票據、認股權證、私募股權證券、通過公開和市場(“ATM”)發行普通股，以及通過基於產品和研究服務的協議、合作協議、許可證和贈款獲得的收入來籌集。“在截至2020年6月30日的三個月裏，公司沒有通過其自動櫃員機設施發行普通股。

在整個戰略備選方案評估過程中，公司已採取措施管理其資源並擴大其現金跑道，包括出售各種資產，將員工人數削減至探索和支持這些戰略備選方案所需的最低水平，並支持公司正在進行的其餘業務活動和資產，包括其知識產權平臺以及與研究機構和大學的合作。

該公司相信，其手頭的現金和現金等價物將足以在至少未來12個月的運營中履行其財務義務。如果諮詢提案獲得批准，這將觸發Organovo的遣散費計劃及其董事和高級管理人員(“D&O”)責任保險單下的“控制權變更”，需要以下現金支出：i)大約300萬美元用於遣散費義務，ii)大約200萬美元(或扣除退回保費後的淨額)用於6年期D&O尾部保險單。此外，只要新董事Slate重新開始公司的運營，並將重點放在藥物發現和開發上，公司將需要籌集額外的資金來實施這一新的業務計劃。該公司不能確切地預測未來任何融資的確切金額或時間。如有需要，公司可尋求通過債務或股權融資，或通過某種其他融資安排來籌集額外資本。然而，該公司不能保證在需要時是否有額外的融資可用，或者如果有的話，它能以對股東有利的條件獲得融資。任何未能在需要時獲得融資的情況都將對公司的業務、經營業績、財務狀況和繼續經營的能力產生重大不利影響。

預算的使用

按照美國普遍接受的會計原則編制財務報表要求管理層作出影響某些報告金額和披露的估計和假設。因此，實際結果可能與這些估計不同。編制未經審核簡明綜合財務報表所使用的重大估計包括股票補償開支估值、長期資產減值估值、我們對需要建立準備金的或有負債的評估，以及遞延税項資產的估值撥備。管理層會在持續的基礎上審查這些估計和假設。雖然新冠肺炎疫情對其業務和經營業績的影響帶來了額外的不確定性，但該公司繼續利用現有的最佳信息為其重要的會計估計提供信息。

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長期資產減值

根據美國會計準則第360-10條，當事件及情況顯示長期資產可能減值，而該等資產估計產生的未貼現現金流少於該等資產的賬面金額(即無法收回)時，本公司就營運中使用的長期資產記錄減值虧損。該公司追求戰略選擇需要重新評估其長期資產賬面總價值的可回收性。本公司在2020年6月30日前完成各項資產出售後，對其主要由特許無形資產、計算機設備和軟件組成的長期資產組進行了資產減值分析，得出的結論是賬面金額不可收回。然而，本公司的分析顯示，資產組的賬面價值沒有超過其公允價值。因此，不需要確認減值損失。儘管如此，減值分析在短期內可能會發生變化，從而需要將這些資產減記為公允價值，這是合理的可能。公司將繼續監控資產減值情況。

收入確認

該公司從研究服務協議、產品銷售、與合作伙伴(包括製藥和生物技術公司以及學術機構)的合作協議、許可證以及來自美國國立衞生研究院(“NIH”)和私人非營利組織的贈款中獲得收入。

當(或AS)承諾的服務轉讓給客户時，該公司確認了主題606“與客户的合同收入”(“主題606”)項下的收入，金額反映了它預期有權獲得的這些服務的對價。為了確定該公司締結的協議在ASC 606範圍內的收入確認，公司執行了以下五個步驟：(I)確定與客户的合同；(Ii)確定合同中的履行義務；(Iii)確定交易價格；(Iv)將交易價格分配給合同中的履行義務；以及(V)在(或作為)履行義務得到履行時確認收入。在合同開始時，公司評估每份合同中承諾的貨物或服務，評估每一項承諾的貨物或服務是否不同，並確定哪些是履約義務。本公司確認在履行履約義務時分配給各自履約義務的交易價格金額為收入。

支付給客户的賬單或從客户收到的付款計入綜合資產負債表上的遞延收入，直到滿足所有收入確認標準。截至2020年6月30日和2020年3月31日，公司沒有遞延收入。

服務收入

該公司以服務為基礎的業務Organovo，Inc.利用其Novogen®生物打印平臺，為客户提供對其高度專業化的組織(模擬人體生物學和疾病)以及基於該技術的體外測試服務的訪問。與客户的這些合同包含多個性能義務，包括：(I)為客户生物打印組織，(Ii)通過將組織暴露於各種因素(包括客户的專有化合物)，根據商定的工作計劃報告對打印組織執行的測試結果，以及(Iii)交付特定的副產品研究材料，這些材料分別在以下每個時間點得到滿足：(I)在為客户完成生物打印組織的製造時，(Ii)在遞送關於對組織執行的測試的報告時，以及(Iii)在向客户提供從前述測試過程中產生的某些研究材料之後。在如上定義的相應性能滿意事件完全完成之前，客户不能訪問或控制任何性能義務。此外，雖然這項服務可以為每個客户定製，但它並沒有高度定製，以至於在沒有重大經濟後果或返工的情況下，對其他客户或公司都沒有替代用途。因此，該公司的基於服務的業務利用了主題606下的時間點識別。

對於服務合同，本公司根據每項履約義務背後承諾的產品或服務的估計相對獨立銷售價格，為每項履約義務分配交易價。如果在過去的交易中沒有觀察到獨立的售價，本公司將考慮現有的信息，如市場狀況和內部批准的與履約義務相關的定價指導方針，估計獨立的售價。服務貿易合同的交易價格是一個固定的考慮因素。

由於該公司決定尋求其戰略選擇，該公司暫停了與其肝組織相關的商業活動。預計該公司將繼續保持其外部研究合作和知識產權組合。

產品銷售，淨額

該公司以前的以產品為基礎的業務Samsara Sciences，Inc.生產高質量的基於細胞的產品，供Organovo公司的3D組織製造和生命科學客户使用。本公司在履行履約義務時確認產品收入，即在客户獲得本公司產品控制權的時間點。

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通常在交貨時。產品收入按交易價記錄，扣除主題606項下可變對價的任何估計。該公司估計可變對價的過程與其歷史慣例沒有實質性不同。可變對價是使用期望值方法估算的，該方法考慮了合同項下一系列可能金額的概率加權金額之和。產品收入反映了該公司根據個別合同條款對其有權獲得的對價金額的最佳估計。最終收到的實際對價金額可能與公司的估計不同。如果實際結果與公司的估計有重大差異，公司將調整這些估計，這將影響產品銷售收入和調整估計期間的收益。

本公司不向其客户提供退貨權利，除非客户獲得本公司的退貨授權。到目前為止，還沒有產品退貨。

2020年3月，公司解散了輪迴。

協作研究、開發和許可

該公司已經與合作伙伴簽訂了合作協議，通常包括以下一項或多項：(I)非獨家許可費；(Ii)不可退還的預付費用；(Iii)研究費用的報銷；(Iv)與實現特定開發里程碑相關的付款；以及(V)基於產品淨銷售額的特定百分比(如果有)的特許權使用費。在協議開始時，該公司分析了它是否導致與客户簽訂主題606下的合同，或者導致與合作者的安排受到ASC 808，協作安排(“主題808”)的指導。

該公司在根據這些安排確定適當的估計和假設時考慮了各種因素，例如這些要素是否是不同的履約義務，是否有可確定的獨立價格，以及是否有任何許可證是功能性的或象徵性的。公司對每一項業績義務進行評估，以確定它是否能夠在某個時間點或長期得到履行並確認為收入。通常，非獨家許可費、不可退還的預付費用和研究活動的資金被認為是固定的，而里程碑付款被確定為可變對價，必須對其進行評估，以確定它是否受到限制，因此被排除在交易價格之外。

該公司的協作協議在2018年4月1日主題606實施時未完成，包括研究協作和有限的技術訪問許可證。這些協議為被許可人提供了非獨家的、不可轉讓的、有限的、免版税的技術許可，包括訪問Organovo的專有生物打印機平臺、培訓，並在整個合同期限內通過耗材和諮詢方式繼續提供支持。該公司認定，知識產權許可與根據協議承諾的持續支持沒有區別，因此是一項單一的綜合履行義務。在許可期內，隨着時間的推移，公司確認了這些合併履行義務的收入，因為合併履行義務在合同結束之前不會完全履行。

截至2019年9月30日，本公司完成了現有協議下關於收入收入的義務，預計不會記錄任何進一步的收入。有關公司協作協議的更多信息，請參閲“注4.協作研究、開發和許可協議”。

贈款收入

2017年7月，美國國立衞生研究院授予該公司一筆“研發”撥款，三年內總計約1,657,000美元資金。該公司的結論是，這項政府贈款不在主題606的範圍內，因為政府實體不符合主題606所定義的“客户”的定義，因為不認為將商品或服務的控制權轉讓給資助這項贈款的政府實體。此外，該公司得出結論認為，這筆政府贈款確實符合捐款的定義，是一項非互惠交易，然而，958-605分主題“非營利性實體-收入確認”不適用，因為該公司是一個商業實體，而且贈款是與政府機構合作的。

這筆贈款的收入是根據贈款專門支付的內部成本加上為管理費用提供資金的額外費率計算的。收入被確認為公司發生了與贈款相關的費用。該公司相信，這一政策與主題606中的總體前提是一致的，以確保它確認的收入反映了向客户轉讓承諾的商品或服務的金額，反映了它預期有權獲得的對價，以換取這些商品或服務，即使沒有ASC中定義的“交換”。該公司認為，將收入確認為已發生的成本和已賺取/可變現的金額類似於主題606下隨時間轉移服務控制權的概念。

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由於該公司決定尋求其戰略替代方案，特別是NIH NASH撥款，所有內部研究活動已經停止，並轉移到加州大學聖地亞哥分校，剩餘的可用餘額約為50萬美元，該公司將不會使用這些餘額。

收入成本

該公司報告截至2020年6月30日的三個月沒有收入成本，截至2019年6月30日的三個月的收入成本約為10萬美元。收入成本包括與製造和交付產品和服務收入相關的成本。

每股淨虧損

每股基本淨虧損和攤薄淨虧損均採用當期已發行普通股的加權平均數計算。用於計算每股攤薄虧損的加權平均股數不包括任何假設的股票期權和認股權證的行使、根據本公司2016年員工購股計劃(“ESPP”)預留供購買的股份、假設解除限制性股票單位的限制，以及由於影響將是反攤薄而需要回購的股份。截至2020年6月30日或2019年6月30日的三個月沒有計算攤薄效應，因為公司報告各個時期的淨虧損，而這種影響將是反攤薄的。

由於反稀釋效應，不包括在計算稀釋後每股淨虧損的普通股等價物在2020年6月30日約為1200萬，在2019年6月30日約為1460萬。

近期會計公告

新的會計公告不時由財務會計準則委員會(“FASB”)或其他準則制定機構發佈。除非另有説明，本公司相信最近發佈的尚未生效的會計聲明的影響在採用後不會對其綜合財務狀況或經營結果產生實質性影響。

採用新的會計公告

2018年11月，FASB發佈了ASU 2018-18，協作安排(主題808)：澄清主題808和主題606之間的互動，其中就協作安排參與者之間的某些交易是否應計入主題606下的收入提供了指導。本次更新中的修訂在協作安排參與者之間的某些交易的收入列報方面提供了更多的可比性。由該修改產生的對用於協同安排的GAAP的主要改進是：(I)澄清當協同安排參與者是賬户單位上下文中的客户時，協同安排參與者之間的某些交易應被視為主題606下的收入，(Ii)在主題808中添加賬户單位指導以與主題606中的指導一致，以及(Iii)要求在與協同安排參與者的交易中與向第三方的銷售不直接相關的交易中，在以下情況下將該交易與在主題606下確認的收入一起呈現本ASU中的修訂適用於2019年12月15日之後開始的財年的所有實體，以及允許提前採用的財年內的過渡期。這一新指引於2020年4月1日對本公司生效，對本公司未經審計的簡明綜合財務報表沒有重大影響。

附註：3.股東權益

基於股票的薪酬費用和估值信息

以股票為基礎的獎勵包括經修訂的二零一二年股權激勵計劃(“二零一二計劃”)及獎勵計劃下的股票期權及限制性股票單位、獎勵獎勵業績基礎限制性股票單位協議下的業績限制性股票單位，以及二零一六年員工購股計劃(“員工購股計劃”)下的股票購買權利。本公司在確定股票薪酬費用時，計算所有股票獎勵的授予日期公允價值。

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所有基於股票的獎勵的基於股票的薪酬費用包括以下內容(以千為單位)：

截至2020年6月30日，與未歸屬股票期權授予相關的未確認補償成本總額約為2651,000美元，假設控制權不變，這些授予預計授予的加權平均期限為1.58年。

截至2020年6月30日，與未歸屬限制性股票單位(不包括基於業績的限制性股票單位)相關的未確認補償成本總額約為702,000美元，假設控制權沒有變化，這將在1.48年的加權平均期間確認。

截至2020年6月30日，與未歸屬的基於業績的限制性股票單位相關的未確認補償成本總額約為1038,000美元，假設控制權沒有變化，這將在1.19年的加權平均期間確認。

截至2020年6月30日，沒有參與者登記參加從2020年3月1日開始的本購買期的員工股票購買計劃。

公司採用布萊克-斯科爾斯估值模型計算股票期權的公允價值。以股票為基礎的薪酬費用在授權期內採用直線法確認。假設的股息率是基於公司在可預見的未來不派發股息的預期。本公司使用特定於公司的歷史波動率作為預期波動率的指標。無風險利率假設是基於美國國債利率。期權的加權平均預期壽命是用期權的合同期限和加權平均歸屬期限的平均值來估計的。對非僱員的股份支付的計量和分類與對員工的股份支付的計量和分類是一致的。在截至2020年6月30日和2019年6月30日的三個月裏，沒有授予任何期權。

每個限制性股票單位和基於業績的限制性股票單位的公允價值在授予期限內確認為基於股票的補償費用。公允價值以授予之日的收盤價為基礎。

該公司使用Black-Scholes估值模型來計算根據公司ESPP發行的股票的公允價值。基於股票的薪酬費用在採購期內使用直線法確認。ESPP股票的公允價值是在購買期開始之日使用以下假設估計的：

*本購買期(2020年3月1日開始)的ESPP沒有參與者

假設的股息率是基於公司在可預見的未來不派發股息的預期。本公司使用特定於公司的歷史波動率作為預期波動率的指標。無風險利率假設是基於美國國債利率。預期壽命為6個月的購買期。

優先股

本公司獲授權發行25,000,000股優先股。目前沒有已發行的優先股，公司目前也沒有發行優先股的計劃。

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普通股

2019年6月25日，本公司收到納斯達克證券市場有限責任公司(“納斯達克”)上市資格人員的通知函，表明根據本公司普通股最近連續30個工作日的收盤價，本公司不再符合納斯達克上市規則第5450(A)(1)條規定的維持每股1美元的最低收盤價的要求。2019年12月26日，公司選擇轉入納斯達克資本市場，獲得180個歷日的額外合規期。2020年3月26日，本公司獲得股東批准，以20：1至40：1的範圍進行反向股票拆分，這仍有待本公司董事會的批准，以滿足納斯達克上市規則規定的每股最低收盤價要求。本公司於2020年4月17日接獲納斯達克另一封通知函件，指出基於非常市況，納斯達克已決定將公開持有股份的投標價格及市值合規期(統稱為“基於價格的要求”)收費至2020年6月30日。因此，由於截至2020年4月16日，本公司在合規期內還有66個歷日，因此，在恢復基於價格的要求後，本公司仍有66個歷日，從2020年7月1日起，或到2020年9月4日，重新獲得合規。本公司可在停牌期間或在停牌後恢復的合規期間，通過證明遵守基於價格的規定最少連續10個交易日，重新獲得合規。本公司打算通過實施反向股票拆分來遵守基於價格的要求。獲得資格, 本公司將被要求滿足公開持有股票市值的持續上市要求以及納斯達克資本市場的所有其他初始上市標準。不能保證公司將能夠重新遵守最低投標價格要求或保持遵守維持其普通股在納斯達克資本市場上市所需的其他上市要求。如果公司在第二個合規期內未能重新獲得合規，可能會導致退市。

本公司擁有一份有效的S-3表格(第333-222929號文件)的貨架登記聲明，以及先前由美國證券交易委員會(“證券交易委員會”)於2018年2月22日宣佈生效的相關招股説明書(“2018年貨架”)，該招股説明書於2021年2月22日到期，其中登記了1億美元的普通股、優先股、權證和單位，或上述各項的任意組合。

於2018年3月16日，本公司與H.C.Wainwright&Co.，LLC及Jones Trading Institution Services LLC(各自為“代理人”，合稱“代理人”)訂立銷售協議(“2018年銷售協議”)，並提交2018年貨架招股説明書補充文件，據此，本公司可不時透過代理人在市場銷售交易中發售其普通股股份，總髮行價最高可達50,000,000美元(“股份”)。任何提供和出售的股票將根據本公司的2018年貨架發行。

在截至2020年6月30日和2019年6月30日的三個月內，本公司分別發行了0股和6,087,382股普通股，根據2018年銷售協議，在市場上發行的淨收益分別為0美元和500萬美元。

截至2020年6月30日，根據2018年銷售協議，公司已在市場上出售了總計17,719,185股普通股，總收益約為1870萬美元。根據這些銷售，公司在2018年貨架下的未來產品中籌集的資金總額不能超過8130萬美元，其中包括根據2018年銷售協議通過其市場計劃未來可供發行的剩餘3130萬美元。

限制性股票單位

下表彙總了公司2020年3月31日至2020年6月30日期間的限制性股票單位(不包括基於業績的限制性股票單位)活動情況：

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基於業績的限制性股票單位

2017年4月24日，公司向新聘的首席執行官頒發了208,822股普通股的業績限制性股票單位獎(PBRSU)。PBRSU在“誘導獎勵協議”中的2012計劃之外發布，作為納斯達克市場規則5635(C)(4)所指的“誘導獎勵”。雖然不在本公司2012年計劃範圍內，但這些獎勵的條款和條件與根據2012年計劃授予本公司高管的獎勵一致。2017年8月23日，董事會正式批准了PBRSU的歸屬標準。PBRSU的歸屬分為五個獨立的部分，每個部分都有獨立的歸屬標準。前四個階段的業績標準與年度收入目標相關，分別在2018財年末(20%)、2019財年末(20%)、2020財年末(20%)和2021財年末(20%)進行衡量。第五批的業績指標與實現盈利目標的路徑有關，衡量標準是在授予日期至2020財年結束之間的任何時候都可以實現的調整後利息、税項、折舊和攤銷前收益(EBITDA)為負(20%)。每一批最終授予的單位數量將從目標金額的0%到120%不等，總計不超過208822個。2018年12月12日，董事會正式通過了PBRSU歸屬標準修正案。截至2018年12月12日，100%的負調整EBITDA部分，即41,764股已歸屬，8,352股已被沒收。根據對歸屬標準的修改，剩餘的158, 706個有資格根據未來業績進行歸屬的單位被分為三個獨立但相等的部分，根據某些監管里程碑的實現情況制定獨立的歸屬標準。截至2020年6月30日，除非控制權發生變化，否則預計不會有任何部分授予。

根據修訂的PBRSU歸屬條款，即III類修改，PBRSU的修改授予日期公允價值為165,000美元，其中三分之一在截至2023年4月23日的預期服務期內得到確認。自2017年8月23日初始財務業績目標確立和批准之日起，公司開始記錄初始業績部分的基於股票的補償費用，並已從2018年12月12日起根據修訂的業績部分修改了補償費用的記錄。

2019年7月2日，公司向其管理團隊頒發了合計6,027,899股普通股的業績限制性股票單位獎(“PBRSU留任獎”)。PBRSU是根據2012年計劃發放的。PBRSU保留獎將在公司與FDA參加IND前會議的較早時間，自授予日期起24個月，或控制權發生變化時全額授予。從2020年6月30日起，所有PBRSU預計將從授予之日起24個月內授予。

下表彙總了公司2020年3月31日至2020年6月30日期間基於業績的限制性股票單位活動：

股票期權

下表彙總了公司2020年3月31日至2020年6月30日的股票期權活動：

截至2020年6月30日，可行使和未償還期權的加權平均剩餘合同期限約為7.13年。

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員工購股計劃

2016年6月，我們的董事會通過了2016年員工購股計劃(“ESPP”)，並於2016年8月股東隨後批准了該計劃。公司預留了1,500,000股普通股，以供據此發行。ESPP允許員工在服務5個月後通過工資扣減購買普通股，每名員工每年最高不超過2.5萬美元的薪酬的15%，或每6個月購買期內每位員工1萬股。根據特別提款權計劃，股票以公平市場價值的85%購買，以(I)6個月購買期的第一個交易日的收盤價或(Ii)6個月購買期的最後一個交易日的收盤價中的較低者為準。首次認購期於2016年9月開始。截至2020年6月30日，根據ESPP，可供購買的股票為1,188,718股。

預留供未來發行的普通股

截至2020年6月30日，為未來發行保留的普通股包括以下內容：

注4.協作研究、開發和許可協議

2016年12月，本公司與一所大學醫學院和一家非營利性醫療慈善機構簽署了一項合作的非獨家研究合作關係，根據該合作關係，本公司從該慈善機構獲得了一筆一次性贈款，用於在該大學安置一名Novogen®Bioprinter，目的是開發一種用於潛在治療應用的腎臟有機化合物。公司在2017年1月和3月收到預付款，已記錄為遞延收入。根據該協議，截至2020年6月30日和2019年6月30日的三個月的收入分別為0美元和10,000美元。該公司已完成本協議項下的義務，預計不會再錄得任何收入。

附註：5.承付款和或有事項

法律事務

除了在正常業務過程中的承諾和義務外，公司可能會不時受到各種索賠以及因正常經營業務而產生的未決和潛在的法律行動的影響。

2020年1月30日，本公司收到一名據稱股東的要求函(“信”)，聲稱2019年12月23日提交給美國證券交易委員會的S-4表格中的披露違反了聯邦證券法，未能披露某些據稱的重要信息。這封信要求，除其他事項外，該公司作出正確的披露，並保留採取法律行動的權利。該公司認為信中的斷言是沒有根據的，現在是沒有意義的。

2020年3月4日，該公司收到美國證券交易委員會的一封信，信中涉及對該公司先前披露的某些信息和相關業務的調查。該公司正在與SEC合作，以迴應傳票。

本公司評估或有事項，以確定其財務報表中潛在應計項目的可能性程度和可能損失的範圍。由於訴訟本質上是不可預測的，可能會出現不利的解決方案，因此評估訴訟或有可能是主觀的，需要對未來事件做出判斷。在評估或有事項時，公司可能由於許多因素而無法提供有意義的估計，這些因素包括所涉事項的程序狀態、複雜或新穎的法律理論的存在、和/或對該事項重要的信息的持續發現和開發。此外，在針對它的訴訟中要求的損害金額可能是沒有根據的、誇大的或與可能的結果無關的，因此並不是其潛在責任的有意義的指標。

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該公司定期審查或有事項，以確定其應計項目和相關披露的充分性。在本報告所述期間，本公司未記錄任何與任何索賠或法律訴訟相關的或有損失的應計項目；未確定可能或合理地可能出現不利結果；或確定任何可能損失的金額或範圍可合理估計。然而，針對該公司的法律訴訟和索賠的結果受到重大不確定性的影響。因此，儘管管理層認為出現這種結果的可能性很小，但如果在報告期內對本公司不利的一個或多個法律問題得到解決，本公司在該報告期的綜合財務報表可能會受到重大不利影響。

注6.租約

經營租約

2019年10月，本公司訂立協議，租用加州索拉納海灘史蒂文斯大道440號200號套房的辦公空間，郵編：92075。本協議為按月合同，任何一方均可隨時隨意終止。因此，本公司得出結論，本協議不包含租賃，並將在發生時計入費用。每月支付的租金約為每月4000美元。

該公司在租約有效期內以直線方式記錄了其位於加利福尼亞州聖地亞哥南希嶺大道6275Nancy Ridge Drive，加利福尼亞州92121的前設施及其複印機的運營租賃費用，該租約於2019年第三季度終止。截至2020年6月30日和2019年6月30日的三個月，公司記錄的運營租賃費用分別約為0美元和262,000美元。此外，在截至2020年6月30日和2019年6月30日的三個月，公司記錄的寫字樓租金費用分別約為12,000美元和0美元。與公司租賃相關的可變租賃成本，例如支付額外的月費以支付公司在某些設施費用(公共區域維護，或CAM)中的份額，在發生時計入費用。截至2020年6月30日和2019年6月30日的三個月，可變租賃費用分別約為0美元和10.7萬美元。截至2020年6月30日和2019年6月30日的三個月的短期租賃成本分別約為0美元和15,000美元。這份短期租約在2020財年第二季度終止。

注7.濃度

信用風險

可能使公司面臨集中信用風險的金融工具主要包括臨時現金投資。該公司在美國境內的各種金融機構維持現金餘額。這些機構的賬户由聯邦存款保險公司保護，賬户餘額可能會超過聯邦保險的限額。該公司在這些賬户中沒有出現虧損，管理層認為該公司在其現金和現金等價物方面不存在任何重大的信用風險。

該公司還可能在其收入和應收賬款中受到信用風險集中的影響。由於處於早期商業階段，到目前為止，該公司的收入來自相對較少的客户和合作者。然而，該公司歷史上沒有經歷過任何應收賬款減記，管理層認為截至2020年6月30日不存在重大信用風險。

注8.關聯方

本公司會不時在其正常業務過程中與關聯方訂立協議，並按其認為與其從獨立第三方提供及收取的條款及條件一樣公平的條款及條件訂立協議。這些協議由公司董事會或其委員會根據其關聯方交易政策批准。

在2020財年，該公司向Viscient Biosciences(“Viscient”)提供服務，該實體由公司董事、前首席執行官兼總裁基思·墨菲(Keith Murphy)於2020年7月15日擔任首席執行官兼總裁。除了Organovo提供的服務外，Viscient還從其前子公司Samsara購買了主要的基於人體細胞的產品。截至2020年6月30日，未償還應收賬款約為8.4萬美元，截至2019年6月30日，未償還應收賬款約為6萬美元。公司和Viscient已經就一項付款計劃達成一致，根據該計劃，Viscient在2020年6月17日或之前支付了約2.8萬美元，並將在2020年7月24日或之前支付約2.8萬美元；在2020年8月23日或之前支付1.9萬美元；在2020年9月22日或之前支付1.9萬美元，並在2020年10月22日或之前支付約1.9萬美元。截至提交申請之日，Viscient已經支付了總計8.4萬美元。此外，在2020年7月，我們與墨菲先生簽訂了合作協議。有關詳細信息，請參閲“附註1.業務描述”和“附註10.後續事件”。

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注：9.結構調整

2019年8月，在完成各項臨牀前研究後，本公司董事會(“董事會”)對本公司的主要肝臟治療組織計劃進行了嚴格評估，得出結論認為，生物性能的多變性和潛在利益的相關持續時間帶來了發展挑戰和漫長的再開發時間表，不再支持對本公司及其股東具有吸引力的機會。此外，董事會認為，公司其他治療流水線資產，包括基於幹細胞的組織計劃的開發階段，在可接受的投資期限內和公司現有資源的情況下，可能達到IND申請狀態還為時過早。因此，該公司暫停了其Lead計劃的所有開發和所有其他相關的管道開發活動，並聘請了一家金融諮詢公司來探索其戰略選擇，包括評估從公司的技術平臺和知識產權、其商業和開發能力、其在納斯達克股票市場的上市以及其剩餘金融資產中創造價值的一系列方式。根據重組計劃，該公司終止了52名員工的僱傭，佔員工總數的90%，並在截至2020年3月31日的一年中記錄了約270萬美元的重組費用，與員工遣散費和福利成本有關，其中約170萬美元在第二財季支付，約90萬美元在第三財季支付，約10萬美元在第四財季支付，不到10萬美元在2021財年第一季度支付。

在截至2020年6月30日和2019年6月30日的三個月內，沒有記錄重組費用。

下表彙總了重組準備金的活動和餘額(單位：千)：

注10.後續事件

2020年7月14日，我們與墨菲先生簽訂了合作協議。根據合作協議，董事會委任Murphy先生和Stern先生為六名董事會成員為第三類董事，任期於本公司2020年年會屆滿，本公司兩名現任董事Richard Maroun和David Shapiro辭去董事會及其服務的每個董事會委員會的職務，立即生效。董事會還同意在2020年年會上提名、推薦、支持和徵集墨菲和斯特恩連任的委託書。董事會亦同意提名、推薦、支持及徵集代表於2020年股東周年大會上進行顧問股東投票(“顧問提名人建議”)，以委任三名人士Douglas Jay Cohen、David Gobel及Alison Tjosvold Milhous(統稱為“顧問提名人”)進入董事會。如果諮詢提名人提案的最終票數“贊成”多於“反對”，我們的董事會已批准對諮詢提名人的任命，並在2020年年會最後休會後立即自動生效。此外，在顧問被提名人被任命後，我們的每一位現任董事(墨菲先生和斯特恩先生除外)將立即辭去董事會職務，這將導致墨菲先生和斯特恩先生以及顧問被提名人組成董事會的正式成員(統稱為“新董事板巖”)，並將觸發Organovo遣散費計劃下的“控制權變更”，以及其董事和高級管理人員(“D&O”)責任保險單。, 需要以下現金支出：i)大約300萬美元用於遣散費義務，ii)大約200萬美元(或扣除退還的保費淨額)用於6年期D&O尾部保險單。請參閲“附註1.業務描述”，以瞭解新任董事Slate若在2020年年會最後休會後獲委任為董事會成員，本公司擬推行的新業務計劃的討論。

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第二項：管理層對財務狀況和經營成果的討論和分析

以下管理層對財務狀況和運營結果的討論和分析應與我們的歷史合併財務報表及其相關注釋一起閲讀，這些報表包括在我們截至2020年3月31日的財年的Form 10-K年度報告中。本討論和分析包含前瞻性陳述，例如與我們的計劃、目標、期望和意圖相關的陳述。任何不是歷史事實的陳述都是前瞻性陳述。在使用時，“相信”、“計劃”、“打算”、“預期”、“目標”、“估計”、“預期”等詞語和/或未來時態或條件結構，如“將”、“可能”、“可能”、“應該”或類似表達，標識了這些前瞻性陳述中的某些。這些前瞻性聲明僅限於截至本10-Q表格季度報告發布之日，受風險和不確定性因素的影響，包括在本10-Q表格季度報告中所描述的風險和不確定性，以及我們在提交給美國證券交易委員會(SEC)的截至2020年3月31日的10-K表格年度報告中披露的風險因素，這些風險因素可能會導致我們的實際結果或事件與此類前瞻性聲明中明示或暗示的結果或事件存在實質性差異。除適用法律要求的有限範圍外，公司不承擔任何義務更新前瞻性陳述，以反映本季度報告日期之後發生的事件或情況。

陳述的基礎

本表格10-Q中包含的未經審計的簡明綜合財務報表是根據美國證券交易委員會(“證券交易委員會”)對錶格10-Q季度報告的指示編制的。因此，在本10-Q表其他地方提交併在下文討論的未經審計的簡明綜合財務報表是未經審計的，不包含美國公認會計原則(“GAAP”)要求包含在全套財務報表中的所有信息。2020年5月28日提交給證券交易委員會的10-K表格中的截至2020年3月31日的年度經審計財務報表包括我們重要會計政策的摘要，應與本10-Q表格一起閲讀。管理層認為，所有必要的重大調整都已包含在本表格10-Q中，以便公平地展示這些時期的運營結果。所有這些調整都是正常的經常性調整。過渡期的業務結果不一定代表全年的業務結果。

概述

我們是一家早期生物技術公司，一直專注於生物打印3D人體組織的先驅開發，這些組織模仿人類生物學和疾病的關鍵方面。

歷史操作與戰略選擇流程

在2019年8月之前，我們一直致力於開發我們的體內肝組織，以治療終末期肝病和精選的一組危及生命的孤兒疾病，除了器官移植外，這些疾病的治療選擇有限。我們還探索了體內其他潛在管道組織結構的開發，並通過與學術和政府研究人員的合作進行了探索。在過去，我們也探索了體外組織的發展，包括疾病組織的概念模型的證明，用於藥物的發現和開發。

2019年8月，在對我們的體外肝臟治療組織計劃進行嚴格評估後，我們得出結論，由於再開發挑戰和延長彙編足夠數據以支持IND申報的時間線，生物學性能的可變性和潛在益處的相關持續時間不再支持有吸引力的機會。因此，我們暫停了我們的Lead計劃的開發和所有其他相關的內部管道開發活動。

我們的董事會還聘請了一家金融諮詢公司來探索我們可用的戰略選擇，包括評估從我們的技術平臺和知識產權、我們的商業和開發能力、我們在納斯達克資本市場的上市以及我們剩餘的金融資產中創造價值的一系列方式。這些戰略選擇包括可能的合併和業務合併，出售我們的部分或全部資產，以及許可和合作安排。我們實施了各種重組措施來管理我們的資源和擴大我們的現金跑道，包括減少與我們的肝組織相關的商業活動，除了出售庫存中的初級人體細胞，談判退出我們的長期設施租賃，出售各種資產，以及裁減我們的員工。此外，在2019年11月，我們出售了由我們的全資子公司Samsara Sciences，Inc.持有的某些庫存和設備以及相關專有信息。(“Samsara”)，由於這種出售，Samsara停止了運營。

在對戰略備選方案進行了勤奮和廣泛的評估以及確定和審查戰略收購或其他交易的潛在候選者之後，包括從有關各方收到27多份不具約束力的意向指示，並仔細評估和審議這些提議，並在與以下各方進行廣泛談判之後

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塔爾韋達，於2019年12月13日，我們與塔爾韋達訂立合併協議(“合併協議”)。根據合併協議，在滿足或豁免合併協議所載條件的情況下，吾等全資合併附屬公司將合併(“合併”)至Tarveda，Tarveda將於合併後繼續存在。合併協議包括完成合並的各種條件，包括我們的股東在定於2020年4月7日召開的股東特別會議(“特別會議”)上批准合併。

在特別會議上，我們的股東沒有批准合併。因此，我們終止了與塔爾韋達的合併協議。根據合併協議的條款，吾等有責任償還Tarveda的若干與合併相關的費用，金額不超過300,000美元，這部分費用由Tarveda在2020財年由Organovo產生的分攤費用部分抵消。

合作協議和諮詢提名人提案

在特別會議和合並協議終止後，我們的董事會繼續就公司的戰略選擇和如何實現股東價值最大化徵求股東的反饋意見。我們最大的股東反饋希望董事會考慮3D生物打印領域的機會，並建議董事會與公司創始人、股東、前首席執行官兼董事長基思·墨菲(Keith Murphy)就潛在的業務想法進行交談，為了迴應這一反饋，我們的董事會開始與墨菲先生進行討論。在此基礎上，我們於2020年7月14日與墨菲先生簽訂了合作協議(“合作協議”)。根據合作協議的條款，董事會任命Murphy先生和Adam K.Stern先生為董事會第三類董事，本公司兩名現有董事Richard Maroun和David Shapiro辭去董事會及其委員會職務。董事會亦同意在本公司2020年股東周年大會(“2020年股東周年大會”)上提名、推薦、支持及徵集連任Murphy先生及Stern先生的委託書。董事會亦同意提名、推薦、支持及徵集代表於2020年股東周年大會上進行顧問股東投票(“顧問提名人建議”)，以委任三名人士Douglas Jay Cohen、David Gobel及Alison Tjosvold Milhous(統稱為“顧問提名人”)進入董事會。墨菲確定了顧問提名的每一位候選人。如果諮詢提名人提案的最終點票結果“贊成”多於“反對”，則理事會已核準對諮詢提名人的任命，並在2020年年會最後休會後立即自動生效。此外, 顧問提名人獲委任後，我們的每一位現任董事(墨菲先生和斯特恩先生除外)將立即辭去董事會職務，這將導致墨菲先生和斯特恩先生以及顧問提名人組成董事會的正式成員(統稱為“新董事板巖”)。

建議的藥物發現業務

新任Slate主任告訴我們，如果諮詢提名人提案在2020年年會上獲得批准，新任Slate主任打算重新開始運作，並將我們未來的努力集中在開發高度定製的人體組織，作為人類生物學和疾病的活的、動態的模型，用於藥物發現和開發。新任董事Slate建議我們，它相信我們的專有技術可以用來建造功能性3D人體組織，模仿天然人體組織的組成、結構和功能的關鍵方面。這位新的石板主任還相信，我們可以利用我們的專有技術開發高度定製化和動態的人類疾病模型，包括特定細胞類型的隔間、普遍存在的細胞間緊密連接和微血管結構。他們相信，這些特徵可以促進複雜的多細胞疾病模型的開發，用於開發各種疾病的靶向療法，其中包括腸道、腎臟、皮膚和乳房疾病。市場機會可能包括外部合作或內部指導的藥物發現，以及從其他製藥公司獲得許可的新分子實體或改變用途的藥物的臨牀開發。新主任Slate的目標是在高價值疾病領域建立候選藥物管道，目標是在三到四年的時間框架內開始對至少一種候選藥物進行人體臨牀測試。

新任局長Slate建議我們，它認為我們有一個重大的機會，可以使用3D生物打印的人體組織和其他3D模型(有時被稱為“有機體”或“芯片上的器官”)來改變藥物發現的經典模式。他們建議，該公司的新模式將涉及利用公司開發的3D生物打印人體組織，在發現過程中用更相關的疾病模型來增強現有的動物疾病模型，或完全取代動物疾病模型。他們相信，我們的3D生物打印的人體組織可能使我們能夠通過在現有模型面臨挑戰的領域複製人類生物學的關鍵方面，來研究人類疾病的治療。他們認為，我們應該專注於識別和開發我們自己的候選藥物，包括從獨特的化合物或從其他製藥公司獲得許可的改變用途的藥物中，而不是像我們過去所做的那樣，提供合同研究服務。在確定候選藥物後，他們可能會讓我們獲得比候選藥物更好的許可，或者他們可能會選擇讓我們在內部開發候選藥物。除了藥物發現，他們認為我們應該繼續評估將我們的知識產權和技術貨幣化的機會，以此作為產生資金支持我們主要業務的一種手段。他們還認為，我們應該繼續確定並與合作伙伴和合作者(包括領先的學術研究網站)合作，開發新的使能應用程序，以支持其發現和開發任務。

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如果諮詢提名人提案獲得批准，新任董事Slate打算重新啟動我們的研發業務，聘請一支具有開發生物打印和其他3D組織用於藥物發現的經驗的研發專業人員團隊，利用3D疾病模型來發現新的候選藥物，並開發用於啟動臨牀研究的新候選藥物。

新任董事石板告訴我們，他們預計我們的研發人員將增加到7到10名員工。他們還希望維持或增加3至5名員工的一般和行政人員，以支持我們作為一家上市公司的運營和報告要求。

如果顧問提名人的建議獲得批准，新任董事石板告訴我們，他們預計將租用足夠的辦公室和實驗室空間來滿足我們的要求。他們預計我們短期內需要3000-7000平方米的空間。英國“金融時報”範圍很廣，有混合的辦公和實驗室空間。他們預計將按當時的市場條件在聖地亞哥租賃一家新設施。

如果諮詢被提名人提案沒有得到我們股東的批准，我們可以採取以下行動之一，這些行動包括但不限於以下行動：

新冠肺炎

2019年12月，一種由新型冠狀病毒株SARS-CoV-2引起的呼吸系統疾病出現，導致2019年冠狀病毒病，也被稱為新冠肺炎或冠狀病毒。雖然最初疫情主要集中在中國，但已蔓延至全球。與新冠肺炎大流行相關的全球健康擔憂一直在拖累宏觀經濟環境，大流行大大增加了經濟的波動性和不確定性。這場大流行導致政府當局實施了許多措施來試圖控制病毒，如旅行禁令和限制、隔離、原地避難所或呆在家裏的命令，以及關閉企業。

冠狀病毒對我們行動的影響程度將取決於未來的事態發展，這些事態發展高度不確定，無法有信心地預測，包括疫情爆發的持續時間、旅行禁令和限制、隔離、原地或待在家裏的命令以及企業關閉。特別是，持續的新冠肺炎疫情可能會對我們的運營產生不利影響，其中包括尋求戰略替代方案的時機和能力，因為它可能會對潛在戰略合作伙伴的製造和供應鏈、銷售和營銷以及臨牀試驗運營產生影響，如果我們選擇這樣做，那麼我們有能力推進我們的研發活動，繼續開發我們的任何管道產品，這些產品中的每一個都可能對我們的業務和財務業績產生不利影響。然而，在新冠肺炎大流行之前，我們的員工和顧問一直在遠程工作，我們目前認為我們的運營在其他方面沒有受到大流行的負面影響。

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關鍵會計政策、估計和判斷

我們的財務報表是根據美國公認會計原則(“GAAP”)編制的。編制這些財務報表需要我們做出影響報告期內報告的資產和負債額、或有資產和負債的披露以及報告期內的收入和費用的報告金額的估計和判斷。我們不斷評估我們的估計和判斷，其中最關鍵的是與股票補償費用、長期資產減值估值和遞延税項資產估值撥備有關的估計和判斷。雖然新冠肺炎疫情對我們的業務和經營業績的影響帶來了額外的不確定性，但我們繼續使用現有的最佳信息來為我們的關鍵會計估計提供信息。我們的估計和判斷是基於歷史經驗和其他我們認為在這種情況下是合理的因素。隨着環境的變化和更多信息的瞭解，可能會出現本質上不同的結果。除了上述被認為是關鍵的估計外，我們在編制財務報表和相關披露時還進行了許多其他會計估計。所有估計，無論是否被認為是關鍵的，都會影響資產、負債、收入和費用的報告金額，以及或有資產和負債的披露。這些估計和判斷也是基於歷史經驗和其他被認為在當時情況下是合理的因素。隨着環境的變化和更多信息的瞭解，可能會出現實質性的不同結果，即使是對於不被認為是關鍵的估計和判斷也是如此。

自2020年3月31日以來，我們的關鍵會計政策沒有重大變化。有關影響我們在編制未經審計的簡明合併財務報表時使用的重大判斷和估計的關鍵會計政策的説明，請參閲第7項。在我們於2020年5月28日提交給證券交易委員會的Form 10-K年度報告中包含的合併財務報表附註中，“管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析”和“業務描述和重要會計政策摘要”。

運營結果

截至2020年6月30日和2019年6月30日的三個月比較

下表彙總了我們截至2020年6月30日和2019年6月30日的三個月的運營結果(單位為千，但不包括%)：

營業收入

在截至2020年6月30日的三個月裏，我們沒有收入，而截至2019年6月30日的三個月的收入為70萬美元，這是因為在我們決定重組業務以保存資本以尋求各種戰略選擇後，創收活動停止了。

成本和開支

收入成本

在截至2020年6月30日的三個月裏，產品和服務收入的成本(反映與製造我們的產品和提供服務相關的費用)為零，而截至2019年6月30日的三個月的成本約為10萬美元。這一下降是由於我們在尋求各種戰略選擇時決定重組業務以保存資本後，停止了創收活動。

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研發費用

下表彙總了我們截至2020年6月30日和2019年6月30日的三個月的研發費用(單位：千，除%外)：

研發費用為零，比上一年同期減少了380萬美元，降幅為100%，這是因為我們在2020財年第二季度決定尋求戰略替代方案後，取消了所有研發活動。這一行動導致與人員相關的成本減少了170萬美元，實驗室供應成本減少了80萬美元，設施成本減少了80萬美元，所有其他成本減少了50萬美元。公司平均全職研發人員從截至2019年6月30日的三個月平均41名全職員工減少到截至2020年6月30日的三個月的平均零名全職員工。展望未來，根據諮詢方案投票的結果和董事會可能作出的戰略決定，公司可能會選擇進行新的研究和開發活動，並增加相關費用。

銷售、一般和行政費用

下表彙總了我們截至2020年6月30日和2019年6月30日的三個月的銷售、一般和管理費用(單位為千，但不包括%)：

在截至2020年6月30日的三個月裏，銷售、一般和行政費用約為280萬美元，比去年同期減少了50萬美元，降幅為16%，因為我們在探索戰略替代方案時重組了業務以保存資本。這些行動導致人事費用減少90萬美元，所有其他費用減少10萬美元，但被公司費用增加30萬美元和分配的設施費用增加20萬美元所抵消。在截至2020年6月30日的三個月裏，我們的平均銷售、一般和行政員工人數為6名全職員工，而去年同期為21名全職員工。

其他收入(費用)

截至2020年6月30日的三個月，其他收入不到10萬美元，而截至2019年6月30日的三個月為20萬美元，原因是平均收益率和投資餘額下降導致利息收入減少。

財務狀況、流動性與資本來源

在我們最近決定探索戰略替代方案之前，我們主要致力於開發一種平臺技術並將其商業化，以生產和研究模仿人類生物學和疾病關鍵方面的活組織，籌集資金和建設基礎設施。在決定探索戰略替代方案後，我們已採取措施管理我們的資源並擴大我們的現金跑道，包括減少所有商業和研發實驗室活動，但出售庫存的初級人體細胞除外，談判退出我們的長期設施租賃，出售實驗室設備和庫存，並將我們的員工人數削減至探索和支持這些戰略替代方案以及保持我們的核心知識產權、許可證以及與研究機構和大學的合作所需的最低水平。

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截至2020年6月30日，我們的現金和現金等價物約為2480萬美元，累計赤字為2.822億美元。截至2020年6月30日的三個月，我們的運營現金流也為負260萬美元。截至2020年3月31日，我們的現金和現金等價物約為2740萬美元，累計赤字為2.795億美元。

截至2020年6月30日，我們的流動資產總額約為2550萬美元，流動負債總額約為80萬美元，營運資本為2470萬美元。截至2020年3月31日，我們的流動資產總額約為2830萬美元，流動負債總額約為180萬美元，營運資本為2650萬美元。

下表彙總了截至2020年6月30日和2019年6月30日的三個月的主要現金來源和用途(單位：千)：

經營活動

截至2020年6月30日的三個月，運營活動中使用的淨現金約為260萬美元，而截至2019年6月30日的三個月，運營活動中使用的淨現金為590萬美元。運營現金使用減少了340萬美元，這主要歸因於淨虧損減去折舊、攤銷和基於股票的補償增加了310萬美元，這是由於公司重組和裁員，以及兩個時期之間的營運資本變化減少了30萬美元。

投資活動

在截至2020年6月30日和2019年6月30日的三個月裏，投資活動提供的淨現金不到10萬美元。

融資活動

在截至2020年6月30日的三個月裏，融資活動使用的淨現金不到10萬美元，而在截至2019年6月30日的三個月裏，融資活動提供的淨現金約為490萬美元。上一年期間的融資是由通過在市場(“自動取款機”)發行的普通股銷售推動的。

運營資金需求

截至2020年6月30日，我們主要通過出售公開發行的普通股、私募股權證券、來自產品和基於研究的服務、贈款和合作研究協議的收入以及出售可轉換票據來為我們的運營提供資金。

在整個戰略備選方案評估過程中，公司已採取措施管理其資源並擴大其現金跑道，包括出售各種資產，將員工人數削減至探索和支持這些戰略備選方案所需的最低水平，並支持公司正在進行的其餘業務活動和資產，包括其知識產權平臺以及與研究機構和大學的合作。

該公司相信，其手頭的現金和現金等價物將足以履行至少未來12個月的運營財務義務。如果諮詢建議獲得批准，新任董事斯萊特將重新開始公司的運營，並將重點放在藥物發現和開發上，公司將需要籌集額外的資金來實施這一新的業務計劃。該公司不能確切地預測未來任何融資的確切金額或時間。

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根據我們在2020年6月30日之前對2018貨架的使用情況，我們無法通過2018貨架下的未來產品籌集超過8130萬美元，包括通過我們的市場計劃。

由於資金不足，我們可能需要以比我們原本選擇的更不優惠的條件放棄我們的技術權利。如果不能獲得足夠的資金，最終可能會對我們作為一家持續經營的企業的運營能力造成不利影響。如果我們通過發行股票籌集更多資金，很可能會導致現有股東的大量稀釋。如果我們通過債務融資籌集額外資金，債務條款可能涉及重大的現金支付義務，以及可能限制我們經營業務能力的契約和特定財務比率。我們不能保證在需要的時候會有額外的融資，或者如果有的話，它可以按照對股東有利的條件獲得融資。任何未能在需要時獲得融資的情況都將對公司的業務、經營業績、財務狀況和繼續經營的能力產生重大不利影響。

2019年6月25日，我們收到納斯達克上市資格工作人員的通知信，表明根據我們普通股連續30個工作日的收盤價，我們不再滿足納斯達克上市規則第5450(A)(1)條規定的維持每股1美元的最低收盤價的要求。2019年12月26日，我們選擇轉移到納斯達克資本市場(Nasdaq Capital Market)，以利用該市場提供的額外合規期，從而獲得了180個日曆天的額外合規期。2020年4月17日，我們收到了一封來自納斯達克的額外通知函，信中指出，基於非常的市場狀況，納斯達克已決定將公開持有股票的投標價格和市值要求(統稱為“基於價格的要求”)的合規期收費至2020年6月30日。因此，由於我們在合規期內截至2020年4月16日還有66個日曆日，因此在恢復基於價格的要求後，我們仍有66個日曆日(從2020年7月1日起)或到2020年9月4日，以恢復合規性。我們可以在停牌期間或在停牌後恢復的合規期內，通過證明至少連續10個交易日遵守基於價格的要求，重新獲得合規。要符合資格，我們將被要求滿足公開持有的股票市值的持續上市要求以及納斯達克資本市場的所有其他初始上市標準。我們打算通過實施反向股票拆分來遵守基於價格的要求。

截至2020年6月30日，我們共有130,618,203股普通股已發行和流通股。

此外，我們2008年的股權激勵計劃規定，在行使已發行股票期權時，最多可發行1,521,584股普通股，其中896,256股已發行。2008年股權激勵計劃於2018年7月1日終止。修訂後的2012年股權激勵計劃規定向高管、董事、顧問董事會成員、員工和顧問發行最多28,553,986股我們的普通股，其中14,158,654股截至2020年6月30日仍可發行。此外，根據2016年ESPP，已保留150萬股普通股供發行，截至2020年6月30日，其中1188,718股仍可供未來發行。最後，2,246,918股普通股已預留用於根據獎勵協議進行發行。截至2020年6月30日，截至2020年6月30日，已發行和已發行的普通股、相關的已發行認股權證股票，以及根據2008年和2012年股權激勵計劃、激勵獎勵協議和2016年ESPP為未來發行預留的根據已發行股權獎勵可發行或預留供未來發行的股票，總計157,975,208股普通股。

表外安排

我們沒有表外安排，包括對我們的財務狀況、財務狀況、收入或支出、經營結果、流動性、資本支出或資本資源的當前或未來有或可能產生重大影響的未記錄衍生工具。我們有一些未償還的認股權證和期權，但我們預計不會從行使這些工具中獲得足夠的收益，除非和直到標的證券註冊，和/或對交易的所有限制(如果有)被取消，在任何一種情況下，我們普通股的交易價格都大大高於期權和認股權證的適用行使價格。“

第三項關於市場風險的定量和定性披露

第305(E)項下的小型報告公司不需要。

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項目4.控制和程序

披露控制和程序

我們維持信息披露控制和程序，旨在確保我們根據1934年“證券交易法”(經修訂的“證券交易法”)提交的報告中需要披露的信息在SEC規則和表格中指定的時間段內記錄、處理、彙總和報告，並積累此類信息並將其傳達給我們的管理層，包括我們的首席執行官和首席財務會計官(視情況而定)，以便及時做出有關要求披露的決定。

我們的管理層在首席執行官和首席財務官的參與下，評估了截至本報告所述期間結束時我們的披露控制和程序(如交易所法案第13a-15(E)條所定義)的有效性。基於這一評估，我們的首席執行官和首席財務官得出結論，截至本報告涵蓋的季度末，我們的披露控制和程序設計良好，運作有效。

財務報告內部控制的變化

在與本報告相關的會計季度內，我們對財務報告的內部控制(根據“交易法”第13a-15(F)條的定義)沒有發生重大影響或合理地可能對我們的財務報告內部控制產生重大影響的變化。

控制有效性的固有限制

我們的管理層，包括我們的首席執行官和首席財務官，並不期望我們對財務報告的披露控制或內部控制能夠防止或發現所有錯誤和所有欺詐。一個控制系統，無論設計和操作得多好，都只能提供合理的保證，而不是絕對的保證，保證控制系統的目標將會實現。控制系統的設計必須反映這樣一個事實，即存在資源約束，並且控制的好處必須相對於它們的成本來考慮。此外，由於所有控制系統的固有限制，任何控制評估都不能絕對保證由於錯誤或欺詐造成的錯誤陳述不會發生，或者所有控制問題和欺詐實例(如果有的話)都已被檢測到。這些固有的限制包括這樣的現實，即決策過程中的判斷可能是錯誤的，故障可能因為簡單的錯誤或錯誤而發生。控制也可以通過某些人的個人行為、兩個或更多人的串通，或者通過控制的管理超越性來規避。任何控制系統的設計，部分是基於對未來事件的可能性的某些假設，不能保證任何設計在所有潛在的未來情況下都能成功地實現其所述的目標。對未來期間的任何控制有效性評估的預測都會受到風險的影響。隨着時間的推移，控制可能會因為條件的變化或政策或程序遵守程度的惡化而變得不充分。

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第II部分-其他資料

項目2.法律程序

有關我們的法律程序和或有事項的討論，請參閲本表格10-Q中未經審計的簡明綜合財務報表附註5。

項目71A。危險因素

對我們普通股的投資涉及很大程度的風險，應該被視為投機性的。因此，購買我們的普通股應該只考慮那些合理地承擔全部投資損失的人。在您選擇購買我們的普通股之前，您應該仔細考慮下面描述的風險和不確定因素，以及通過引用合併在此的其他信息。我們沒有意識到或目前認為無關緊要的其他風險和不確定因素也可能對我們的業務、財務狀況或經營結果產生重大不利影響。如果發生本年度報告中討論的任何風險或不確定因素，我們的業務、前景、流動性、財務狀況和經營結果可能會受到實質性的不利影響，在這種情況下，我們普通股的交易價格可能會下降，您的投資可能會全部或部分損失。

與新冠肺炎有關的風險

我們面臨着與衞生流行病相關的風險，包括最近的新冠肺炎大流行，這可能會對我們的業務和運營結果產生實質性的不利影響。

2019年12月，一種由新型冠狀病毒株SARS-CoV-2引起的呼吸系統疾病出現，導致2019年冠狀病毒病，也被稱為新冠肺炎或冠狀病毒。雖然最初疫情主要集中在中國，但已蔓延至全球。與新冠肺炎大流行相關的全球健康擔憂一直在拖累宏觀經濟環境，大流行大大增加了經濟的波動性和不確定性。這場大流行導致政府當局實施了許多措施來試圖控制病毒，如旅行禁令和限制、隔離、原地避難所或呆在家裏的命令，以及關閉企業。冠狀病毒對我們行動的影響程度將取決於未來的事態發展，這些事態發展高度不確定，無法有信心地預測，包括疫情爆發的持續時間、旅行禁令和限制、隔離、原地或待在家裏的命令以及企業關閉。持續的新冠肺炎疫情可能會對我們的運營產生不利影響，其中包括尋求戰略替代方案的時機和能力，因為它可能會對潛在戰略合作伙伴的製造和供應鏈、銷售和營銷以及臨牀試驗運營產生影響，如果我們選擇這樣做，也有能力推進我們的研發活動和開發任何流水線產品，這些都可能對我們的業務和財務業績產生不利影響。

此外，在新冠肺炎大流行期間，股市出現了異常波動，這種波動可能會持續下去。在此期間，我們的股票價格也經歷了波動，包括偶爾的大幅漲跌，在可預見的未來，這種漲跌可能會重複或繼續下去。

最近沒有類似的事件可以為新冠肺炎大流行的影響提供指導，因此，這一大流行或未來可能發生的任何類似的衞生流行病的最終影響高度不確定，可能會發生變化。我們還不知道新冠肺炎對我們的業務，我們的運營，乃至整個全球經濟的影響有多大。然而，這些影響可能會對我們未來的運營結果產生實質性的不利影響。

與建議的前進業務相關的風險

如果諮詢被提名人的提議在2020年年會上獲得批准，新任董事Slate告訴我們，它打算讓公司重新開始運營，並將我們的努力集中在利用我們的3D生物打印技術來開發用於藥物發現和開發的人體組織和疾病模型。在這種情況下，該公司將重新開始運營，作為一家處於早期階段的公司，其商業戰略未經證實，可能永遠不會實現盈利。

如果諮詢被提名人的提議在年會上獲得批准，新任董事Slate告訴我們，它打算讓公司重新開始運營，並將重點放在利用其3D生物打印技術來開發用於藥物發現和開發的人體組織和疾病模型上。在這種情況下，該公司將重新開始運營，作為一家處於早期階段的公司，其商業戰略未經證實，可能永遠不會實現盈利。我們的成功將取決於我們的平臺技術和我們開發的任何疾病模型的可行性，以及我們確定我們應該追求哪些候選藥物的能力。我們的成功還將取決於我們是否有能力為我們確定的任何候選藥物選擇適當的開發戰略，包括內部開發或與製藥公司的合作或許可安排。我們可能永遠不會實現盈利，或者即使我們實現盈利，我們也可能無法保持或提高盈利能力。

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新任董事Slate告訴我們，他們預計隨着我們研究和開發活動的增加，公司在未來幾年將出現大量額外的運營虧損。

新任董事Slate告訴我們，他們預計隨着我們研究和開發活動的增加，公司在未來幾年將出現大量額外的運營虧損。未來的虧損金額以及我們何時(如果有的話)將實現盈利是不確定的。我們創造收入和實現盈利的能力將取決於其他因素，其中包括：

我們可能在這些事業中的任何一個都不會成功。如果我們在這些業務中有一項或多項不成功，我們的業務、前景和經營結果將受到實質性的不利影響。

使用我們的平臺技術來開發用於藥物發現和開發的人體組織和疾病模型是新的和未經證實的。

利用我們的3D生物打印平臺技術開發用於藥物發現和開發的人體組織和疾病模型將涉及新的和未經驗證的技術、疾病模型和方法，其中每一種都受到與新的和不斷髮展的技術相關的風險。到目前為止，我們還沒有利用新任董事石板推薦的商業模式確定或開發任何候選藥物。我們未來的成功將取決於我們利用我們的3D生物打印平臺開發人體組織和疾病模型的能力，這將使我們能夠識別和開發可行的候選藥物。我們可能會遇到不可預見的技術併發症，我們的技術或我們開發疾病模型或識別可行候選藥物的能力中存在無法識別的缺陷和限制。這些複雜情況可能會大大推遲或大幅增加確定和開發可行候選藥物的預期成本和時間，這將對我們的業務和財務狀況以及我們繼續運營的能力產生重大不利影響。

在我們的藥物發現工作中，我們將面臨激烈的競爭。

生物技術產業面臨着激烈的競爭和迅速而重大的技術變革。我們可能追求的疾病適應症有許多潛在的競爭對手，包括大型製藥公司、專業生物技術公司、學術機構、政府機構以及私營和公共研究機構。其中許多競爭對手在以下領域擁有比我們多得多的財政和技術資源、經驗和專業知識，包括：

我們行業的主要競爭因素包括：藥品開發和監管批准戰略的質量、科學和技術支持、管理和執行；員工的技能和經驗，包括招聘和留住熟練、有經驗的員工的能力；知識產權組合；包括藥物識別、開發和監管批准在內的一系列能力；以及是否有大量資本資源為這些活動提供資金。

為了有效地競爭，我們可能需要在我們的研究和技術開發、候選藥物識別和開發、測試和監管批准以及發牌和業務發展活動上進行大量投資。不能保證我們會使用我們的3D生物打印組織或疾病模型成功地發現有效的候選藥物。我們的技術和藥物開發計劃也可能由於競爭對手引入的技術、產品和服務而過時或失去競爭力。這些風險中的任何一種都可能阻礙我們建立成功的藥物發現業務，或與我們以有利條件確定的任何候選藥物建立戰略合作伙伴關係或合作，或者根本無法達成戰略合作伙伴關係或合作。

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如果我們通過3D生物打印組織和疾病模型來資助藥物開發，我們將需要獲得持續、穩定、可靠的人類細胞供應來支持我們的開發活動。

如果我們通過3D生物打印組織和疾病模型進行藥物開發，我們將需要獲得持續、穩定、可靠的人體細胞供應來支持我們的開發活動。我們通常根據質量保證、成本效益和法規要求從選定的第三方供應商購買某些合格的人體細胞。我們成立了我們的全資子公司Samsara，最終成為我們業務中使用的原始人體細胞的關鍵來源，我們最近解散了Samsara，因為我們尋求與Tarveda擬議的合併，但沒有成功。如果我們重新開始我們的開發工作，我們將需要確定一個或多個合格的人體細胞來源，並且不能保證我們能夠以具有成本效益的價格獲得所需的數量和質量的原材料。在這種情況下，任何不能獲得可靠的充足的人體細胞供應或以符合成本效益的價格供應的情況都會損害我們的業務和我們的運營結果，並可能導致我們無法獲得足夠的人體細胞供應來支持我們的藥物開發努力。

如果我們不能成功地吸引、聘用和整合關鍵的額外員工或承包商，新任董事Slate提出的業務計劃將受到不利影響。

我們未來的成功在一定程度上取決於我們能否成功地吸引並留住更多的關鍵高管以及其他關鍵員工和承包商，以支持我們提出的藥物發現計劃。招聘和留住合格的科學和臨牀人員是我們成功的關鍵。本港業界招聘人才的競爭十分激烈，由於眾多製藥及生物科技公司競逐類似的人才，我們可能無法以可接受的條件聘用、培訓、挽留或激勵這些主要人員。如果我們不能吸引和留住高素質的人才，我們從事藥物研發業務的能力將受到限制，我們的業務、前景、財務狀況和經營業績可能會受到不利影響。

如果我們不能獲得足夠的實驗室設施和設備，新任主任石板提出的業務計劃將受到不利影響。

關於我們從2019年8月開始的戰略替代流程和重組，我們退出了之前公司總部(包括實驗室空間)的租賃協議，並出售了我們的大多數實驗室設備(生物打印機除外)。為了推進我們提議的業務計劃，我們需要確保有足夠的實驗室空間和設備。如果我們根本不能取得這些地方和設備，或以商業上合理的條件，我們的商機便會受到影響。

我們可能需要大量的額外資金來執行新任董事Slate提出的業務計劃。籌集額外資本將導致我們現有股東的股權稀釋，並可能限制我們的運營，或者要求我們放棄對我們的技術或候選藥物的權利。

我們目前沒有任何承諾的外部資金來源，也預計在可預見的未來不會產生任何有意義的收入。新任董事Slate告知我們，他們相信我們現有的現金、現金等價物、有價證券及其利息將足以滿足我們根據建議業務計劃預計的至少12個月的運營需求。他們的這些估計是基於可能被證明是錯誤的假設，如果運營計劃發生變化，公司可能會比目前預期的更早使用其可用的資本資源。如果新董事Slate選擇改變建議的業務計劃，並決定公司應繼續進行進一步的研究和開發活動，公司將需要大量額外資金來運營其建議的業務，包括擴大其設施和僱用更多合格的人員，並預計通過股票發行、債務融資、政府或其他第三方資金以及許可或合作安排來為這些現金需求提供資金。

如果我們通過出售股權或可轉換債券來籌集額外資本，我們股東的所有權利益將被稀釋。此外，我們同意發行的任何股權或可轉換債券的條款可能包括清算或其他對我們股東權利產生不利影響的優惠。

此外，當我們需要額外的資金時，我們可能無法以我們可以接受的條件，或根本不能獲得額外的資金。如果我們不能及時獲得足夠的資金，我們可能會被要求縮減或停止運營。考慮到我們技術的早期階段以及我們確定的任何候選藥物，通過債務或股權融資籌集額外資金可能很困難，甚至完全無法獲得。此外，我們發行額外的證券，無論是股權還是債務，或者這種發行的可能性，可能會導致我們普通股的市場價格進一步下跌，現有股東可能不同意我們的融資計劃或此類融資的條款。

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臨牀藥物開發涉及一個漫長而昂貴的過程，具有不確定的時間表和不確定的結果，早期研究和試驗的結果可能不能預測未來的結果。

在獲得監管部門對我們確定的任何候選藥物的銷售批准之前，任何此類候選藥物都必須經過廣泛的臨牀試驗，以證明這些候選藥物在人體上的安全性和有效性。人體臨牀試驗費用昂貴，可能需要很多年才能完成，我們不能確定任何臨牀試驗是否會按計劃進行或如期完成，如果真的有的話。新任董事Slate告知我們，他們可能會選擇讓公司內部完成此測試或部分測試，或與製藥公司簽訂合作或開發協議來完成這些測試。我們或與我們簽訂合作或開發協議的任何第三方無法成功完成臨牀前和臨牀開發，可能會導致我們的額外成本，並對我們創造收入或獲得開發或里程碑付款的能力產生負面影響。我們未來的成功取決於我們的能力，或與我們簽訂合作或開發協議的任何製藥公司成功開發、獲得監管部門批准，然後成功將我們確定的任何候選藥物商業化的能力。

我們確定的任何候選藥物都需要額外的臨牀開發、臨牀前和生產活動的管理、適用司法管轄區的監管批准、實現和保持商業規模的供應、建立商業組織、大量投資和重大營銷努力。在獲得FDA或類似的外國監管機構的監管批准之前，我們不被允許營銷或推廣我們的任何候選藥物，而且我們的任何候選藥物可能永遠不會獲得這樣的監管批准。

我們或與我們簽訂合作或開發協議的任何第三方在臨牀試驗期間或臨牀試驗的結果可能會遇到許多不可預見的事件，這些事件可能會推遲或阻止我們獲得開發或里程碑付款的能力，或者任何候選藥物獲得監管批准的能力，包括：

如果我們或與我們簽訂合作或開發協議的任何第三方延遲完成或終止我們開發的任何候選藥物的任何臨牀試驗，或者由於不可預見的事件(如新冠肺炎大流行)而無法達到臨牀終點，我們候選藥物的商業前景將受到損害，我們開發這些候選藥物的里程碑、開發費或產品收入的能力將被推遲。

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新任董事Slate告訴我們，他們預計公司將依賴第三方承包商和服務提供商來執行任何未來開發計劃的關鍵方面。如果這些合作者未能在可接受的時間範圍內提供適當質量的服務，可能會導致任何未來開發計劃的延遲或失敗。

新任董事Slate向我們表示，他們預期本公司將把某些功能、測試及服務外包予合約研究機構(“CRO”)、醫療機構及合作者，並將生產外包予合作者及/或合約製造商，而我們依賴第三方提供品質保證、臨牀監控、臨牀數據管理及監管專業知識。他們將來可能會選擇聘請一名CRO代表我們進行臨牀試驗的所有方面。不能保證這些個人或組織能夠按照約定或以高質量的方式提供功能、測試、生物供應或服務，我們可能會在候選藥物或開發計劃的開發過程中遭受重大延誤。

在某些情況下，可能只有一個或幾個這樣的服務提供商，包括臨牀數據管理或製造服務。此外，隨着時間的推移，此類服務的成本可能會大幅增加。我們可以依靠第三方和合作者來招募合格的患者，並進行、監督和監督我們的臨牀試驗。我們對這些第三方和合作者的臨牀開發活動的依賴減少了我們對這些活動的控制。然而，我們對這些方的依賴並不能解除我們的監管責任，包括確保我們的臨牀試驗是根據GCP規定以及監管機構申請中包含的研究計劃和方案進行的。此外，這些第三方可能無法按計劃完成活動或不能在cGMP條件下進行生產。臨牀前或臨牀研究可能不會按照GLP法規要求或我們的試驗設計進行或完成。如果這些第三方或合作者未能成功履行其合同職責或未能在預期的最後期限內完成，我們候選藥物的生產和商業化可能會被推遲或阻止獲得監管部門的批准。我們的臨牀試驗數據可能在很大程度上依賴於第三方數據管理器。不能保證這些第三方在設計、管理或保留我們的數據或數據系統時不會出錯。不能保證這些第三方會通過FDA或監管審計，這可能會推遲或禁止監管批准。

此外，我們將對我們的第三方合作伙伴和供應商實施有限的控制，這使得我們很容易受到他們運營中的任何錯誤、中斷或延誤的影響。如果這些第三方遇到任何服務中斷、財務困境或其他業務中斷，或者難以滿足我們的要求或標準，可能會使我們的業務在某些方面難以運營。

新任董事Slate提出的藥物發現和開發工作的近期和長期可行性將取決於該公司成功建立戰略關係的能力。

新任董事Slate提議的藥物發現和開發工作的近期和長期可行性將在一定程度上取決於該公司與生物技術公司、製藥公司、大學、醫院、保險公司和/或政府機構成功建立新的戰略夥伴關係、合作和許可安排的能力。建立戰略關係既困難又耗時。潛在的合作伙伴和合作者可能不會基於他們對我們的技術或候選藥物的評估或我們的財務、法規或知識產權狀況而與我們建立關係。如果我們不能在可接受的條件下建立足夠數量的戰略關係，我們可能無法為我們的候選藥物開發並獲得監管部門的批准，也無法產生足夠的收入來資助進一步的研究和開發工作。即使我們建立了新的戰略關係，這些關係也可能永遠不會成功開發或監管批准我們確定的任何候選藥物，原因既有我們控制之內的，也有我們無法控制的。

與我們的歷史業務相關的風險

開發新的生物製藥產品涉及一個漫長而複雜的過程。

我們之前將我們的大部分資源集中在我們候選肝組織的開發上。除了我們的候選肝組織外，我們還對其他幾個候選組織進行了初步的研究和開發活動。我們的每個候選治療組織都處於研究和開發的早期階段，在準備銷售之前，需要大量的財政資源、開發、臨牀前測試、臨牀試驗、生產規模和監管批准。如果我們決定重新把重點放在開發我們的候選肝組織上，併為這種開發花費資金，這個過程可能需要多年的努力，但沒有任何最終成功的保證。與候選紙巾相關的產品開發工作可能會因多種原因而失敗，包括：

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我們正在開發的3D生物打印組織候選代表了新的治療方法，這些方法可能會受到更嚴格的監管審查，臨牀開發的延遲和/或實現商業化所需的監管批准的延遲。

我們的候選肝組織代表了一種治療肝病、先天性代謝錯誤和其他疾病的新方法。同樣，我們的其他早期候選治療組織在各自的疾病領域代表了新的治療方法。然而，我們無法在我們正在開發的候選肝組織上取得令人滿意的結果。因此，這些候選治療組織的開發將面臨許多挑戰，包括：

對於新的候選組織，例如我們的候選治療組織，監管審批過程可能比其他更知名或經過廣泛研究的候選產品更昂貴，花費的時間也更長。

此外，我們將被要求與我們的候選治療組織相關的製造工藝可能不會產生足夠的安全、有效、可擴展或有利可圖的令人滿意的產品供應。

此外，實際或感知的安全問題，包括採用新的治療方法或新的治療方法，可能會對受試者參與臨牀試驗的意願產生不利影響，或者如果獲得批准，醫生可能會對訂閲新的治療方案的意願產生不利影響。

醫生、醫院和第三方付款人採用新產品、技術和治療實踐的速度往往很慢，這些產品、技術和治療實踐需要額外的前期成本和培訓。醫生可能不願意接受採用新療法的培訓，可能會認為該療法太複雜，在沒有適當的培訓的情況下無法採用，並可能選擇不實施該療法。基於這些和其他因素，醫院和付款人可能會決定一種新療法的好處不會或不會超過其成本。

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我們還沒有在臨牀試驗中測試任何生物打印的候選治療組織。早期臨牀前研究的結果可能不能代表後來的臨牀前研究的結果。同樣，早期臨牀試驗的結果可能不能代表後來的臨牀試驗結果。

我們的候選組織涉及新技術，從未在臨牀試驗中進行過評估。目前尚不清楚我們臨牀前研究中使用的臨牀前動物模型對人類的可移植性有多大。如果我們選擇恢復我們的治療組織的開發，我們將被要求通過充分和良好控制的臨牀試驗證明，我們的候選組織是安全有效的，具有良好的風險效益概況，可以用於其目標適應症，然後我們才能尋求監管機構批准其商業銷售。我們在臨牀前動物模型中觀察到的候選組織的初步陽性結果可能不能預測我們後來的臨牀前試驗結果，也不能預測未來人類臨牀試驗的結果。例如，在2019年5月，我們宣佈，從更大規模的動物研究中產生的數據與我們之前的試點研究不同，並對我們候選肝組織的持久性和功能性提出了質疑。2019年8月，我們宣佈決定停止開發我們的候選肝組織，因為我們完成了其他研究，這些研究沒有解決我們確定的耐久性和功能性問題。我們還宣佈，由於這些不利的研究結果，我們的董事會認為，探索我們現有的戰略選擇符合我們股東的最佳利益，而不是繼續推進我們的治療性肝組織和其他早期開發項目。

我們的治療組織製造經驗有限。我們認為，製造問題，包括技術或質量問題或問題，導致了我們的候選肝組織的活性和功能問題，以及我們最終決定停止開發該組織。不能保證我們能解決這些和任何未來的製造問題。

在啟動臨牀試驗或將我們的任何候選組織商業化之前，我們將被要求向FDA證明我們組織產品的化學、製造和控制符合適用的要求。由於沒有生物印刷組織產品在美國獲得批准，因此沒有生產設施證明有能力符合FDA的要求，因此，證明符合FDA要求的時間框架和要求是不確定的。

生物印花紙巾製造是一個新興產業。據我們所知，目前還沒有任何代工組織具備在GMP條件下生產生物印花紙巾產品的經驗。我們所有的生產都是在內部進行的。

我們所有的研究都是在研究設施中進行的，我們正在實施適用的FDA生產要求。然而，作為一家公司，我們在開發符合所有適用GMP要求的製造設施方面的經驗有限，而且我們可能永遠不會成功地開發我們自己的製造設施。

我們的候選治療組織的製造是複雜的，並提出了新的技術挑戰。我們認為，製造問題，包括技術或質量問題，導致了我們的候選肝組織的活性和功能問題，以及我們最終決定停止開發該組織。如果我們選擇恢復我們的治療組織的開發，我們可能會遇到問題，無法獲得足夠數量和質量的臨牀級材料來進行臨牀試驗，或者無法滿足FDA、歐洲藥品管理局(European Medicines Agency)或其他具有一致和可接受的生產產量和成本的適用標準或規範。

我們的治療性肝組織的製造過程沒有超過用於研究和非臨牀研究的規模。我們開發和驗證我們的製造流程以支持臨牀使用所需的時間和精力可能會推遲我們按照預期時間表開發此計劃的能力。

為了在未來以商業規模生產和供應我們的任何候選紙巾，我們將被要求加強我們的質量控制和質量保證能力，包括通過增加我們的製造工藝和增加人員。我們可能會在招聘和留住操作我們的製造流程所需的經驗豐富的專業科學和製造人員方面遇到問題，這可能會導致我們的生產進一步延遲或難以保持遵守適用的法規要求。此外，如果我們從事任何經批准的產品的擴大生產，我們可能會遇到與製造流程、供體可變性或產品的質量、純度或穩定性相關的意外問題，我們可能需要改進或更改我們的製造流程來解決這些問題。解決這些問題可能會導致顯著的額外延誤，並導致顯著增加的成本。

此外，我們製造過程中的任何懸而未決的問題都可能會降低我們作為潛在合作伙伴(包括較大的製藥公司和學術研究機構)的吸引力，這可能會限制我們以有利的條件成功達成與我們體內治療組織和製造技術相關的戰略合作伙伴關係或合作，或者以其他方式許可或出售與我們的體內治療組織和製造技術相關的資產或知識產權。

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我們從單一來源獲得我們的臨牀級肝臟，如果我們選擇恢復我們的治療性肝組織的開發，我們將需要為我們的臨牀級肝臟或分離細胞重新建立一個商業來源，以支持我們的臨牀試驗和/或商業化。

我們的候選肝組織是用我們從國際醫學促進研究所收到的不可移植肝臟中的人類原代肝細胞製造的。我們依靠這一單一來源獲得了臨牀級別的不可移植肝臟，作為我們在治療性肝組織中使用的肝細胞製造的起始材料。臨牀級肝臟的可用性和質量可能是零星的和不可預測的。因此，如果我們選擇重新專注於我們的治療組織的開發，我們將需要為我們的臨牀級肝臟或分離細胞重新建立一個商業來源，以供應我們的臨牀計劃或滿足商業需求，我們的開發計劃可能會被推遲或停滯不前，這將嚴重損害我們的業務。此外，為了保護資源，我們通過重組業務和解散輪迴子公司，停止了將肝細胞從捐贈器官中分離出來的能力。為了重新開始從捐贈器官中分離肝細胞，我們需要通過外部合作或內部合作重新建立細胞分離能力，這可能需要大量的時間和財力。

我們的候選肝組織包括來自兩個捐贈者的原代細胞。如果FDA沒有授權我們包括來自一個以上捐贈者的細胞，我們的開發時間表將被推遲。

我們的NovoTIssus肝臟產品是使用來自肝臟捐贈者的細胞和來自臍帶捐贈者的細胞製造的。根據21 CFR§1271，沒有FDA的豁免，來自一個以上捐贈者的細胞不能在製造過程中組合。我們向FDA申請了一項豁免，授權我們在生產用於臨牀試驗的治療性肝組織時包括來自兩個捐贈者的細胞。因此，即使我們選擇恢復我們的治療性肝組織的開發，我們也會被要求重新設計我們的治療性肝組織，除非我們得到FDA的豁免。FDA的這一決定可能會導致額外的開發成本，並推遲我們的開發時間表，在這種情況下，我們的業務將受到實質性的損害。

如果我們選擇恢復我們的治療組織的開發，我們可能不會享受任何孤兒藥物指定的市場排他性好處。

根據“孤兒藥品法”，第一個具有孤兒藥物名稱的產品獲得市場排他性，這禁止FDA批准“相同”藥物用於相同的適應症。FDA已經聲明，即使藥物不完全相同，它們也可以是“相同的”，但沒有提供關於如何在3D生物打印組織的背景下確定“相同”的指導意見。如果我們選擇繼續開發我們的治療組織，有可能在我們的產品獲得批准之前，另一個生物打印的治療組織產品可能會被批准用於治療我們的孤兒產品之一打算治療的疾病，這意味着我們將不會獲得孤兒藥物獨家經營權，而且還可能被阻止批准，直到第一個產品的孤兒藥物獨家專利權到期，或者直到我們證明(如果可以的話)我們的產品是優越的。此外，如果我們獲得了一種產品的孤兒藥物專有權，這種專有性可能不會有效地保護該產品免受競爭，因為不同的藥物可能會被批准用於相同的條件。即使在孤兒藥物獲得批准並獲得孤兒藥物排他性之後，如果FDA得出結論認為後一種藥物更安全、更有效或對患者護理做出了重大貢獻，FDA隨後也可以針對同樣的情況批准相同的藥物。

如果我們選擇恢復我們的治療組織的開發，競爭對手可能會在我們進行或開發比我們更先進或更有效的療法之前獲得監管部門的批准，這將損害我們的業務和財務狀況，以及我們成功營銷或商業化任何候選組織的能力。

生物技術和製藥行業，包括基因治療、細胞治療和組織工程產品領域，具有技術進步快、競爭激烈、強調知識產權的特點。我們知道有幾家公司專注於開發基因療法和細胞療法，用於治療終末期肝病和/或先天性新陳代謝錯誤。如果我們選擇恢復我們的治療組織的開發，我們可能會面臨來自大型或專業製藥和生物技術公司、學術研究機構、政府機構以及公共和私人研究機構的競爭。

我們的一些潛在競爭對手，單獨或與他們的戰略合作伙伴一起，擁有比我們更多的財務、技術和其他資源，例如更大的研發、臨牀、營銷和製造組織。這些行業的合併和收購可能會導致資源更加集中在數量較少的競爭對手中。如果我們選擇恢復我們治療組織的開發，這些競爭對手可能會比我們更快地獲得FDA或其他監管機構對其產品的批准，這可能會導致我們的競爭對手在我們能夠進入市場之前建立強大的市場地位(如果有的話)。此外，新的或先進的技術可能會使我們的候選組織不經濟或過時。我們的競爭對手還可以開發比我們選擇開發的任何候選紙巾更安全、更有效、副作用更少或更少、更方便或更便宜的產品。

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如果我們選擇恢復我們的體外組織業務的發展，這種業務將依賴於未經證實的新技術和方法，我們可能無法將其確立為有利可圖的獨立業務。

我們的體外產品和服務涉及新的和未經驗證的模型和方法。2014年4月和11月，我們開始在有限的基礎上提供我們的第一個商業產品(和相關研究服務)，我們的ExVive™人肝組織。2016年9月，我們開始提供我們的第二個產品(和相關研究服務)，我們的ExVive™人類腎臟組織，用於藥物化合物的預測性臨牀前測試。2019年5月，我們宣佈計劃進行必要的額外臨牀前研究，以優化我們的製造流程，並完成額外的臨牀前研究，這些研究將產生關於我們體內肝組織的長期功能和治療益處的一致科學數據。在完成這些額外的研究後，我們對我們的肝臟治療組織計劃進行了嚴格的評估，我們得出結論，生物性能的可變性和相關潛在益處的持續時間帶來了開發挑戰和漫長的時間線，不再支持有吸引力的機會。因此，我們暫停了我們的Lead計劃的開發。我們還暫停了所有其他相關管道開發活動的開發。

我們的商業產品反映了一種新的藥物化合物臨牀前測試和疾病建模的方法，即使我們選擇恢復我們的產品開發，也不能保證它們會按照預期或我們客户的要求發揮作用。商業上接受我們的藥物發現和生物研究工具、產品和服務，以及我們努力提高客户意識和需求的結果，並沒有導致我們發展一項有利可圖的獨立業務。此外，我們體驗到，我們的一些客户繼續需要獨特的功能、細胞來源、驗證數據或比我們迄今所能達到的更高的重複性，以便在他們的藥物發現、生物研究或開發計劃中利用我們的商業產品。即使我們或我們的客户在各自的努力中取得成功，我們或我們的客户也可能無法從中發現或開發出商業上可行的療法或其他產品。基於這些和其他風險，我們不能保證，如果我們選擇恢復我們的體外組織業務的發展，我們就能成功地推進這些計劃並將我們的產品商業化。

我們的體外產品和服務的成功商業化面臨各種風險。

如果我們選擇將我們的體外產品和服務商業化，任何此類努力都將受到風險和不確定因素的影響，包括：

如果我們選擇恢復我們的體外產品的開發和商業化，任何這些或任何其他風險和不確定因素都可能發生，我們將我們的體外產品和服務商業化的努力可能會失敗，這將損害我們的業務和運營結果。此外，這些風險可能會阻止我們成功地達成與我們體內治療性肝組織相關的戰略合作伙伴關係或合作，或者以其他方式許可或出售與我們的活體治療性肝組織相關的資產或知識產權，或者根本不能。如果我們做不到這一點，我們完成的任何戰略交易可能會為我們的業務和專有技術提供有限的價值，也可能不會提高股東價值。

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如果我們選擇恢復我們的體外產品的開發和商業化，我們將面臨激烈的競爭，這可能會導致對我們的體外產品和服務的接受度和需求減少。

生物技術產業面臨着激烈的競爭和迅速而重大的技術變革。我們的體外產品和服務有許多潛在的競爭對手，包括大型製藥公司、專業生物技術公司、學術機構、政府機構以及私營和公共研究機構。其中許多競爭對手在以下領域擁有比我們多得多的財政和技術資源、經驗和專業知識，包括：

我們行業的主要競爭因素包括：技術和服務的質素、科技支援、價格和廣度；產品開發和商業化策略的管理和執行；員工的技能和經驗，包括招聘和留住技術熟練、經驗豐富的員工的能力；知識產權組合；各種能力，包括產品識別、開發、監管批准、製造和營銷；以及是否有大量資本資源為這些活動提供資金。

為了有效地競爭，我們需要在我們的研究和技術開發、產品識別和開發、測試和監管批准、製造、客户意識活動、我們技術的出版以及科學出版物和銷售和營銷活動的結果方面進行大量投資。如果我們選擇這樣做，就不能保證我們會成功地將我們部分通過使用我們的技術提供的任何產品或服務商業化並獲得相當大的市場份額。我們的技術、產品和服務也可能因競爭對手推出的產品和服務而過時或失去競爭力。這些風險中的任何一項都可能阻礙我們成功建立試管業務，或達成與我們的試管業務相關的戰略合作伙伴關係或合作，或以其他方式以優惠條款許可或出售與我們的試管業務相關的資產或知識產權，或者根本無法。如果我們做不到這一點，我們完成的任何戰略交易可能會為我們的業務和專有技術提供有限的價值，也可能不會提高股東價值。

如果我們選擇恢復我們的體外產品的開發和商業化，我們將需要獲得持續、穩定、可靠的人體細胞供應，才能成功地開發我們的體外產品和服務並將其商業化。

如果我們選擇恢復體外產品的開發和商業化，我們將需要為我們的商業產品和服務以及我們的研究和產品開發活動提供可靠的合格人體細胞。我們通常根據質量保證、成本效益和法規要求從選定的第三方供應商購買某些合格的人體細胞。我們成立了我們的全資子公司Samsara，最終成為我們業務中使用的原始人體細胞的關鍵來源，我們最近解散了Samsara，因為我們尋求與Tarveda擬議的合併，但沒有成功。我們依賴第三方供應商和Samsara的組合來滿足我們的體外業務對人體細胞的需求。我們與Samsara和我們的第三方供應商密切合作，以確保充足的供應，同時保持高質量和可靠性。在我們的體外產品和服務恢復開發和商業化之後，如果對我們的產品和服務的需求大幅增長，我們很可能需要尋找更多合格的人體細胞來源，並且不能保證我們能夠以具有成本效益的價格獲得所需的數量和質量的原材料。在這種情況下，任何不能獲得可靠的充足人體細胞供應或以經濟實惠的價格獲得供應的情況都會損害我們的業務和我們的運營結果，並可能導致我們無法履行我們對客户和協作合作伙伴的相關合同義務。

與政府監管相關的風險

違反政府法規或質量計劃可能會損害對我們產品或服務的需求，而政府法規不斷演變的性質可能會對我們的業務產生不利影響。

如果我們的產品用於客户藥品和醫療器械產品的製造或測試過程，則此類最終產品或服務可能由FDA根據質量體系法規(“QSR”)或醫療保險和醫療補助服務中心(Centers for Medicare&Medicaid Services)根據1988年“臨牀實驗室改進修正案”(“CLIA‘88”)法規進行監管。客户最終負責其產品的QSR、CLIA‘88和其他合規性要求。如果不遵守這些要求，可能會導致我們產品的銷售損失，以及監管機構的延誤或反對，以及潛在的產品責任索賠。在……裏面

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此外，客户可要求按照“良好實驗室規範”(“GLP”)的要求進行服務，以便為其IND和其他法規備案提供合適的數據。尚未對我們平臺技術的數據進行監管審查，不能保證我們的技術在GLP下是可接受的，也不能保證我們的技術能夠在客户要求的時間表上達到GLP要求。因此，違反政府法規或未能遵守質量要求可能會損害對這些產品或服務的需求，而不斷變化的政府法規的性質可能會對我們將產品或服務商業化或以有利條件出售與這些產品和服務相關的資產或知識產權的能力產生不利影響，甚至根本沒有影響。如果我們做不到這一點，我們完成的任何戰略交易可能會為我們現有的業務和專有技術提供有限的價值，也可能不會提高股東價值。

過去，我們在業務中使用過危險化學品、生物材料和感染劑。任何與不當處理、儲存或處置這些材料有關的索賠都可能既耗時又昂貴。

我們的產品製造、研發和測試活動涉及危險材料的受控使用，包括化學品、生物材料和傳染病病原體。我們無法消除意外污染或這些材料意外擴散或排放的風險，或此類事件造成的任何傷害。我們可能會因使用或第三方使用這些材料而造成的任何傷害或污染而被起訴，並且我們的責任可能超出我們的保險範圍和總資產。聯邦、州和地方法律法規管理這些危險材料和特定廢物產品的使用、製造、儲存、處理和處置，以及向環境中排放污染物以及人類健康和安全問題。我們還受到與安全工作條件、實驗室和製造實踐以及動物實驗用途有關的各種法律和法規的約束。我們的運營可能要求環境許可和批准由適用的政府機構頒發。如果我們不遵守這些要求，我們可能會招致鉅額成本，包括民事或刑事罰款和處罰、清理費用或控制設備的資本支出，或者實現和保持合規所需的運營變更。

與我們的資本要求、財務和運營相關的風險

我們的董事會可能會決定解散和清算公司。在這種情況下，可供分配給我們股東的現金數量將在很大程度上取決於清算的時間，以及需要為承諾和或有負債預留的現金數量。

如果諮詢建議在2020年年會上未獲批准，我們的董事會可能會決定解散和清算公司，這也需要股東的批准。在這種情況下，可供分配給我們股東的現金數量將在很大程度上取決於做出這一決定的時機，因為隨着時間的推移，可供分配的現金數量將隨着我們繼續為我們的運營提供資金而減少，以及實現此類清算或解散將產生的成本。此外，如果我們的董事會批准並建議公司解散和清算，我們的股東也將批准公司的解散和清算，根據特拉華州公司法，我們將被要求在向股東進行任何清算分配之前，支付我們的未償債務，以及為或有和未知債務做合理撥備。由於這一要求，我們剩餘的現金資產的一部分可能需要預留，以等待這些債務的解決。此外，我們可能會受到與解散和清算公司相關的訴訟或其他索賠的影響。如果要求解散和清算，我們的董事會將需要與其顧問協商，評估這些事項，並決定合理的儲備金額。因此，在我們清算、解散或清盤的情況下，我們普通股的持有者可能會損失全部或很大一部分投資。

我們未來可能無法繼續經營下去。

自成立以來，我們的運營一直存在經常性虧損，在可預見的未來很可能不會產生有意義的收入。我們相信，我們現有的現金、現金等價物和有價證券及其利息將足以滿足我們目前運營計劃下預計的運營需求。然而，如果我們的運營計劃改變，我們預計的運營需求增加，我們可能無法繼續經營下去。在這種情況下，認為我們可能無法繼續經營下去的看法可能會對我們的業務產生不利影響，因為人們擔心我們是否有能力履行未來的合同義務或進行額外的戰略交易。此外，如果我們無法繼續經營下去，我們可能不得不清算我們的資產，我們在清算和解散過程中收到的資產價值可能遠遠低於我們財務報表中反映的價值，投資者可能會損失對我們股權的全部或部分投資。

如果我們要恢復我們的研究和開發活動，並繼續開發我們的任何流水線產品，我們將需要大量的額外資金。籌集額外資本將導致我們現有股東的股權稀釋，並可能限制我們的運營，或者要求我們放棄對我們的技術或候選產品的權利。

我們目前沒有任何承諾的外部資金來源，也預計在可預見的未來不會產生任何有意義的收入。我們相信，我們現有的現金、現金等價物和有價證券及其利息將足以滿足我們目前運營計劃下預計的運營需求。我們的估計是基於可能被證明是錯誤的假設，如果我們的運營計劃發生變化，我們可能會比目前預期的更早使用可用的資本資源。如果

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我們目前的運營計劃發生變化，我們決定繼續進行進一步的研發活動，我們將需要大量額外資金來運營我們的業務，包括擴大我們的設施和聘請更多合格的人員，並預計通過股票發行、債務融資、政府或其他第三方資金以及許可或合作安排來為這些現金需求提供資金。

如果我們通過出售股權或可轉換債券來籌集額外資本，我們股東的所有權利益將被稀釋。此外，我們同意發行的任何股權或可轉換債券的條款可能包括清算或其他對我們股東權利產生不利影響的優惠。可轉換債務融資(如果可用)可能涉及的協議包括限制或限制我們採取具體行動(如招致額外債務、進行資本支出和宣佈股息)能力的契約，並可能對我們獲取、出售或許可知識產權的能力施加限制，以及可能對我們開展業務的能力產生不利影響的其他運營限制。

當我們需要額外的資金時，如果條件是我們可以接受的，或者根本就沒有，那麼我們可能無法獲得額外的資金。如果我們不能及時獲得足夠的資金，我們可能會被要求縮減或停止運營。

鑑於我們未能獲得股東對擬議中的與Tarveda合併的批准，通過債務或股權融資籌集額外資金將很困難，甚至根本不會成功，將會稀釋，並可能導致我們普通股的市場價格進一步下跌。考慮到我們候選治療的早期階段，通過債務或股權融資籌集額外資金可能很困難，甚至完全無法獲得。此外，我們發行額外的證券，無論是股權還是債務，或者這種發行的可能性，可能會導致我們普通股的市場價格進一步下跌，現有股東可能不同意我們的融資計劃或此類融資的條款。

我們有運營虧損的歷史，預計還會出現重大的額外運營虧損。

自開始運營以來，我們每年都會產生運營虧損，其中截至2020年6月30日和2019年6月30日的三個月分別為280萬美元和650萬美元。截至2020年6月30日，我們累計運營虧損2.327億美元，累計淨虧損2.823億美元。我們預計未來幾年將出現大量額外的運營虧損。為了實現盈利，我們必須要麼通過我們的體外組織業務產生足夠的收入來抵消我們業務的運營成本，要麼我們必須成功開發我們的一個或多個候選治療藥物並獲得監管部門的批准，並有效地營銷和銷售我們開發的任何產品。即使我們成功地將一種獲得監管部門批准的治療產品商業化，我們也可能無法實現使我們能夠實現或保持盈利的收入水平。我們可能永遠不會產生可觀的收入，即使我們確實產生了可觀的收入，我們也可能永遠不會實現盈利。

我們的季度經營業績可能會有所不同，這可能會對我們普通股的市場價格產生負面影響。

我們在任何季度的運營結果都可能因季度而異，並受到與以下各項相關的費用等因素的影響：

我們認為，任何特定季度的經營業績不一定是對未來業績的有意義的指示。儘管如此，我們季度經營業績的波動可能會對我們普通股的市場價格產生負面影響。

如果我們不能留住高管和其他關鍵人員，我們的業務可能會受到不利影響。

我們未來的成功將在很大程度上取決於我們的主要人員，特別是我們的行政人員的持續貢獻。我們目前沒有與我們的高管或其他關鍵人員簽訂長期僱傭協議，也不能保證我們的高管或關鍵人員將繼續受僱於我們。此外，我們還沒有購買關鍵人人壽保險，以便在我們的任何高管或其他關鍵人員死亡、殘疾或喪失能力的情況下為我們提供收益。此外，為我們未來失去的任何行政人員和其他關鍵人員吸引和留住合適的繼任者的過程將導致過渡成本，並會轉移我們其他高級管理層成員的注意力，使他們從我們現有的業務中轉移注意力。此外，這樣的損失可能會在資本市場上被負面看待。新董事石板的選舉將代表着控制權的改變，因此這些官員很可能會離開公司，需要更換。

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我們可能會受到安全漏洞或其他網絡安全事件的影響，這些事件可能會危及我們的信息並使我們承擔責任。

我們定期為公司、員工及其供應商和客户收集和存儲敏感數據(如知識產權、專有業務信息和個人身份信息)。我們作出重大努力來維護我們的計算機系統和網絡的安全和完整性，並保護這些信息。然而，與我們行業中的其他公司一樣，我們的網絡和基礎設施可能容易受到網絡攻擊或入侵，包括來自計算機黑客、外國政府、外國公司或競爭對手的攻擊或入侵，或者可能被員工錯誤、瀆職或其他破壞所破壞。任何此類違規行為都可能導致未經授權訪問(或披露)我們、我們的員工、我們的供應商或客户的敏感、專有或機密信息，和/或我們的數據丟失或損壞。任何此類未經授權訪問、披露或丟失信息都可能導致競爭損害、導致法律索賠或訴訟、根據保護個人信息隱私的法律承擔責任和/或造成聲譽損害。

與我們普通股相關的風險和流動性風險

我們可能無法維持我們的普通股在納斯達克資本市場(Nasdaq Capital Market)的上市，這可能會嚴重損害我們股票的流動性，以及我們籌集資金或完成戰略交易的能力。

納斯達克股票市場有限責任公司(“納斯達克”)已經制定了持續上市的要求，包括要求維持最低收盤價至少為每股1美元。如果一家公司的交易連續30個工作日低於這樣的最低收盤價，它將收到納斯達克的虧空通知。假設它遵守了其他繼續上市的要求，納斯達克將為此類公司提供180個歷日的期限，通過在至少連續10個工作日內保持每股至少1美元的收盤價，重新獲得合規。

2019年6月25日，我們收到納斯達克上市資格工作人員的通知信，表明根據我們普通股連續30個工作日的收盤價，我們不再滿足納斯達克上市規則第5450(A)(1)條規定的維持每股1美元的最低收盤價的要求。2019年12月26日，我們選擇轉移到納斯達克資本市場(Nasdaq Capital Market)，以利用該市場提供的額外合規期，從而獲得了180個日曆天的額外合規期。要符合資格，我們將被要求滿足公開持有的股票市值的持續上市要求以及納斯達克資本市場的所有其他初始上市標準。於2020年3月26日，我們獲得股東批准以20：1至40：1的範圍進行反向股票拆分，這還有待我們董事會的批准(該最終比例由我們的董事會決定，即“反向股票拆分比例”，即“反向股票拆分”，即“反向股票拆分”)。2020年4月17日，我們收到了一封來自納斯達克的額外通知函，信中指出，基於非常的市場狀況，納斯達克已決定將公開持有股票的投標價格和市值要求(統稱為“基於價格的要求”)的合規期收費至2020年6月30日。因此，由於我們在截至2020年4月16日的合規期內還有66個日曆日，因此在恢復基於價格的要求後，我們仍有66個日曆日(從2020年7月1日起)或到2020年9月4日，以重新獲得合規性。我們可以在暫停期間或在暫停後恢復的遵從期重新獲得遵從性。, 在連續10個交易日內證明符合以價格為基礎的要求。我們打算通過實施反向股票拆分來遵守基於價格的要求。然而，不能保證我們將能夠重新遵守最低投標價格要求或保持遵守我們維持普通股在納斯達克資本市場上市所需的其他上市要求。如果我們不能彌補不足或重新獲得合規，我們的普通股將從納斯達克資本市場退市，並開始在場外交易公告牌交易。

從納斯達克資本市場退市並開始在場外交易公告牌交易可能會導致以下部分或全部減少，每一項都可能對股東產生實質性的不利影響：

從長遠來看，我們打算實施的反向股票拆分可能不會提高我們的股價。

反向股票拆分的主要目的是提高我們普通股的每股市場價格。然而，不能保證反向股票拆分將在任何有意義的時期內實現提高我們普通股每股市場價格的目標。雖然預計我們普通股流通股數量的減少將按比例提高我們普通股的市場價格，但不能保證反向股票拆分將增加

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這可能會導致我們普通股的市價以董事會確定的反向股票拆分比率的倍數遞減，或導致我們的普通股市價永久或持續上漲，這取決於許多因素，包括我們的業務和財務表現、一般市場狀況和未來成功的前景。因此，雖然我們普通股的價格最初可能符合納斯達克資本市場的持續上市要求，但不能保證它會繼續這樣做。

反向股票拆分可能會降低我們普通股的流動性。

儘管我們的董事會認為，我們普通股市場價格的預期上漲可能會鼓勵人們對我們普通股的興趣，並可能促進我們股東的更大流動性，但這種流動性也可能受到反向股票拆分後流通股數量減少的不利影響。流通股數量的減少可能會導致我們普通股的交易減少，做市商的數量減少。

反向股票拆分可能會導致我們的整體市值下降。

如果我們普通股的市場價格在反向股票拆分後下跌，由於流通股數量較少，百分比跌幅可能會比反向股票拆分之前更大。反向股票拆分可能會被市場視為負面，因此可能導致我們的市值下降。如果每股市場價格沒有與反向股票拆分比率成比例增加，那麼我們公司的價值，以其股票資本衡量，將會減少。在某些情況下，已進行反向股票拆分的公司的每股股價隨後回落至反向拆分前的水平，因此，不能保證我們的普通股總市值在進行反向股票拆分後保持不變，也不能保證反向股票拆分不會因為反向股票拆分後流通股數量減少而對我們的普通股股價產生不利影響。

我們的兩個最大股東集中擁有我們已發行股本的投票權，因此對關鍵決策具有重大影響。

我們的兩個最大股東，方舟投資管理有限責任公司(“方舟”)和日興資產管理美洲公司。日興(“日興”)合計擁有我們約30%的流通股，並能行使足夠的投票權，以控制提交股東審批的事項的結果，包括選舉董事及任何合併、合併、出售我們全部或幾乎所有資產，或清算或解散，這從與Tarveda的擬議合併未獲成功就證明瞭這一點，我們可以行使足夠的投票權來控制提交給我們股東批准的事項的結果，包括選舉董事和任何合併、合併、出售我們的全部或幾乎所有資產，或清算或解散。這種集中的狀況可能會延遲、推遲或阻止我們所有或幾乎所有資產的控制權變更、合併、合併或出售，或者我們大部分其他股東支持的清算或解散，或者相反，這種重大影響可能會導致我們大部分其他股東不支持的此類交易或清算的完成。這一重大影響還可能阻止潛在投資者收購我們的普通股，或阻止潛在的交易對手就潛在的戰略交易進行談判，並可能損害我們普通股的交易價格。作為股東，即使有很大的影響力，方舟和日興也有權根據自己的利益投票，這可能並不總是符合我們股東的總體利益。

我們的交易歷史有限，不能保證我們普通股的活躍市場將繼續保持目前的水平或未來會增加。

我們普通股的交易歷史有限，雖然我們的普通股現在在納斯達克資本市場交易，但不能保證我們普通股的活躍市場將繼續保持目前的水平或在未來增加。因此，投資者可能會發現很難在時間表上和在他們想要的數量上處置我們的普通股。這一因素限制了我們普通股的流動性，並可能對我們普通股的市場價格和我們籌集額外資本的能力產生實質性的不利影響。

遵守聯邦證券法的報告要求可能代價高昂。

我們是美國的一家公開報告公司，因此必須遵守“交易法”和其他聯邦證券法的信息和報告要求，包括2002年“薩班斯-奧克斯利法案”(“薩班斯-奧克斯利法案”)的合規義務。遵守聯邦證券法的報告要求，包括向SEC準備和提交年度和季度報告以及其他信息，以及向股東提供經審計的報告，成本可能會很高。

40

如果我們未能遵守薩班斯-奧克斯利法案(Sarbanes-Oxley Act)第404條有關會計控制和程序的規則，或者如果我們發現我們的內部控制和會計程序存在重大弱點和缺陷，我們可能會受到監管機構的制裁，我們的股價可能會下跌。

薩班斯-奧克斯利法案(Sarbanes-Oxley Act)第404條(“第404條”)要求我們評估和確定我們對財務報告的內部控制的有效性。我們相信我們的系統和過程評估和測試符合第404節的管理認證要求。然而，我們不能肯定我們在未來的所有時期都能滿足第404條的要求。如果我們不能繼續及時或充分遵守第404條的要求，我們可能會受到美國證券交易委員會(SEC)或納斯達克(Nasdaq)等監管機構的制裁或調查。任何此類行動都可能對我們的財務業績或投資者對我們的信心造成不利影響，並可能導致我們的股價下跌。此外，如果我們不能及時遵守第404條的要求，或者如果我們發現我們的內部控制存在被認為是重大弱點的缺陷，我們可能會被要求招致大量額外的財務和管理資源來實現合規。

我們普通股的價格可能會繼續波動，這可能會導致投資者的損失和代價高昂的證券訴訟。

我們普通股的交易價格可能波動很大，可能會因以下因素而波動：

股票市場受到價格和成交量大幅波動的影響。在過去，在一家公司的證券市場價格波動之後，經常會對這類公司提起證券集體訴訟。對我們發起的訴訟，無論成功與否，都可能導致鉅額費用，轉移我們管理層的注意力和資源，這可能會損害我們的業務和財務狀況。

投資者可能會因為將來增發我們的股本而使他們的股權被稀釋。

我們被授權發行2億股普通股和2500萬股優先股。截至2020年6月30日，我們總共發行和發行了157,975,208股普通股，在完全稀釋的基礎上可以發行，沒有流通股優先股。我們普通股的這一總數包括27,357,005股我們的普通股，這些普通股可能在行使已發行股票期權時發行或根據我們的股權激勵計劃可供發行，以及1,188,718股普通股可能通過我們的員工股票購買計劃(“ESPP”)發行。

未來，我們可能會發行額外的授權但以前未發行的股本證券，以籌集資金支持我們的持續運營，並實施我們的業務計劃。我們還可以發行額外的股本股票或其他證券，這些股票可以轉換為我們的股本或可為我們的股本行使，用於僱傭或留住員工，未來的收購，或用於其他商業目的。如果我們通過發行股權證券籌集更多資金，可能會對現有股東造成嚴重稀釋。此外，未來發行任何此類增發的股本可能會對我們普通股的交易價格造成下行壓力。不能保證我們將來不會被要求在任何籌資活動中發行額外的股票、認股權證或其他可轉換證券，包括以低於我們普通股目前在納斯達克資本市場交易價格的價格(或行使價)。此外，視市場情況而定，我們不能保證在需要時會有額外的融資，或者如果有的話，融資會以對我們或我們的股東有利的條件獲得。

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在可預見的未來，我們不打算分紅。

到目前為止，我們還沒有為我們的普通股支付任何股息，預計在可預見的未來也不會向我們普通股的持有者支付任何股息。雖然我們未來的股息政策將基於我們業務的經營結果和資本需求，但目前預計任何收益都將保留下來，為我們未來的擴張和實施我們的業務計劃提供資金。作為一名投資者，你應該注意到這樣一個事實，即缺乏股息會進一步影響我們股票的市場價值，並可能顯著影響任何投資的價值。

我們的組織文件和特拉華州法律中的反收購條款可能會阻止或阻止控制權的變更，即使收購對我們的股東有利，這可能會對我們的股價產生不利影響，並阻止我們的股東試圖更換或撤換我們目前的管理層。

我們的公司證書和章程包含可能延遲或阻止公司控制權變更或董事會變更的條款，這些條款可能會被我們的股東認為是有利的。其中一些條款包括：

此外，我們必須遵守特拉華州公司法第203條的規定，該條款可能禁止股東與擁有我們已發行有表決權股票15%或更多的股東進行某些業務合併。我們的公司註冊證書、章程和特拉華州法律中的這些條款和其他條款可能會使股東或潛在收購者更難獲得對我們董事會的控制權，或者發起當時的董事會反對的行動，包括推遲或阻礙涉及我們公司的合併、要約收購或代理權競爭。任何延遲或阻止控制權變更、交易或董事會變動都可能導致我們普通股的市場價格下跌。

與我們的知識產權有關的風險

如果我們不能充分保護我們的所有權，我們的業務可能會受到損害。

我們的成功在很大程度上將取決於我們在美國和其他國家獲得專利並對我們的技術、知識產權、產品和服務提供充分保護的能力。如果我們不充分保護我們的知識產權，競爭對手可能會使用我們的技術，獲得競爭優勢。

為了保護我們的產品和技術，我們和我們的合作者和許可人必須起訴和維護現有的專利，獲得新的專利，並尋求其他知識產權保護。我們現有的專利和我們獲得的任何未來專利可能不夠廣泛，不足以阻止其他人使用我們的技術或開發與之競爭的產品和技術。此外，許多生物技術和製藥公司的專利地位高度不確定，涉及複雜的法律和事實問題，近年來成為許多訴訟的主題。因此，我們不能保證：

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我們可能無法在世界各地保護我們的知識產權。

某些外國司法管轄區對新穎性有絕對要求，這使得任何公開披露的發明都會立即對此類司法管轄區的專利性造成致命影響。因此，由於我們的合作者或許可人可能沒有意識到的披露，我們可能無法保護我們在美國或國外的某些知識產權，這是有風險的。一些外國司法管轄區禁止某些類型的專利聲稱，例如“治療方法/使用型”聲稱，因此，我們在這些司法管轄區可獲得的保護範圍是有限的。

此外，在世界各地申請、起訴和保護我們所有潛在產品和技術的專利將是昂貴得令人望而卻步的。競爭對手可以在我們沒有尋求或獲得專利保護的司法管轄區使用我們的技術來開發自己的產品，此外，還可以將其他侵權產品出口到我們擁有專利保護但執法力度不如美國的地區。這些產品可能會在我們沒有任何已頒發專利的司法管轄區與我們未來的產品競爭，而我們的專利主張或其他知識產權可能不能有效或不足以阻止它們如此競爭。

許多公司在外國司法管轄區保護和捍衞知識產權方面遇到了重大問題。某些國家的法律制度，特別是某些發展中國家的法律制度，不支持專利和其他知識產權保護的執行，特別是與生物製藥有關的專利保護，這可能使我們很難阻止侵犯我們的專利或在總體上違反我們的專有權的競爭產品的營銷。在外國司法管轄區強制執行我們的專利權的訴訟可能會導致鉅額成本，並將我們的努力和注意力從我們業務的其他方面轉移出去。

我們可能會捲入訴訟或其他訴訟，以保護或強制執行我們的專利或我們許可人的專利，這可能是昂貴、耗時和不成功的。

競爭對手可能會侵犯我們的專利或我們的合作者或許可人的專利。或者，我們的許可人可能會違反或以其他方式過早終止我們與他們之間的許可協議條款。為了對抗侵權或未經授權的使用，我們可能會被要求提起侵權索賠或訴訟，這可能是昂貴和耗時的。此外，在侵權訴訟中，法院可能會裁定我們或我們的合作者或許可人的專利無效或不可強制執行，或者可能會以我們的專利不涵蓋相關技術為由拒絕阻止另一方使用相關技術。在侵權訴訟中，法院可能會裁定我們或我們的合作者或許可人的專利無效或不可強制執行，或者可能以我們的專利不涵蓋相關技術為理由拒絕阻止另一方使用相關技術。任何訴訟或辯護程序中的不利結果可能會使我們的一項或多項專利面臨被宣佈無效、無法強制執行或狹義解釋的風險，並可能使我們的專利申請面臨無法頒發的風險。此外，我們的許可人可能保留將我們許可的技術用於研究目的的某些權利。專利糾紛可能需要數年時間才能解決，成本可能非常高，並可能導致權利喪失、禁令和實質性處罰。此外，專利糾紛和相關訴訟會分散管理層的注意力，幹擾企業的運營。

此外，由於與知識產權訴訟有關的重大發現的可能性，我們的一些機密信息可能會在這類訴訟期間因披露而被泄露。此外，可能會公佈聆訊結果、動議或其他可能損害我們業務的臨時程序或事態發展。

隨着越來越多的公司申請與生物打印機和生物打印組織相關的專利，與生物打印機或生物打印人體組織相關的專利主張可能會對我們不利，任何此類主張都可能損害我們的業務。此外，我們可能會面臨非執業實體的索賠，這些實體沒有相關的產品收入，因此我們自己的專利組合可能對他們沒有威懾作用。無論有無正當理由，任何此類索賠都可能會耗費時間進行辯護，導致昂貴的訴訟和資源轉移，導致產品發貨或延遲，或者要求我們簽訂版税或許可協議。這些許可證可能不按可接受的條款提供，或者根本不提供。即使我們成功地為此類索賠辯護，提起訴訟並轉移管理層對我們核心業務的注意力，侵權和其他知識產權訴訟也可能是昂貴和耗時的。這些事件中的任何一個都可能嚴重損害我們的業務。

我們目前和未來的研究、開發和商業化活動也必須履行我們的許可協議規定的義務。根據我們的許可協議產生的任何糾紛都可能代價高昂，並分散我們管理層對業務開展的注意力。此外，過早終止許可協議可能會對我們的業務產生不利影響。

除了針對我們的侵權索賠外，如果第三方在美國準備並提交了專利申請，並要求我們擁有我們擁有權利的技術，我們可能不得不參與美國專利商標局(PTO)的幹預程序，以確定發明的優先權。不利的結果可能要求我們停止使用相關技術，或者試圖從勝利方那裏獲得授權。

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第三方還可以嘗試對我們的專利或我們在PTO中的合作者或許可人的專利發起複審、授權後審查或各方之間的審查。我們還可能在歐洲專利局或其他司法管轄區的類似機構就我們的產品和技術的知識產權進行類似的反對訴訟。

我們依賴於與密蘇裏大學、克萊姆森大學和UniQuest簽訂的許可協議來獲得某些專利的使用權、待處理的應用程序以及技術訣竅。不遵守這些協議下的義務以及任何相關或其他終止這些協議可能會對我們的業務造成實質性損害，並阻止我們開發或商業化新的候選產品。

我們與密蘇裏大學克萊姆森分校和UniQuest PC簽署了許可協議，根據這些協議，我們獲得了專利和專利申請的獨家權利，這些專利和應用對我們的業務以及我們開發和商業化我們的Novogen生物打印機和使用我們的Novogen生物打印機制造的3D組織產品的能力非常重要。我們使用這些專利和專利申請以及採用這些許可專利中聲明的發明的權利取決於我們許可協議條款的延續和遵守。如果我們違反這些許可協議的條款，協議因此終止，我們繼續開發和商業化我們的Novogen生物打印機和3D組織產品以及運營我們業務的能力可能會受到不利影響。

第二項未登記的股權證券銷售和收益的使用

沒有。

項目3.高級證券違約

沒有。

項目4.礦山安全信息披露

不適用。

第5項其他資料

沒有。

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項目6.展品

以下展品索引顯示了與本報告一起提交的展品和通過引用併入本文的展品：

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簽名

根據1934年證券交易法的要求，註冊人已正式促使本報告由正式授權的下列簽名者代表其簽署。

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