目錄
美國
證券交易委員會
華盛頓特區20549
表格：
根據1934年“證券交易法”第13或15(D)節規定的季度報告 | |
關於截至的季度期間 | |
根據1934年“證券交易法”第13或15(D)節提交的過渡報告 | |
由_的過渡期。
佣金檔案編號
(章程中規定的註冊人的確切姓名)
(州或其他司法管轄區) | (國際税務局僱主識別號碼) |
公司或組織) |
(主要行政機關地址)
(郵政編碼)
(登記人的電話號碼，包括區號)
(前姓名、前地址和前財政年度，如果自上次報告以來發生變化)
根據該法第12(B)款登記的證券：
每一類的名稱 |
| 交易代碼 |
| 註冊的交易所名稱 |
|
|
用複選標記表示註冊人(1)是否在過去12個月內(或註冊人被要求提交此類報告的較短期限內)提交了1934年證券交易法第(13)或15(D)節要求提交的所有報告，以及(2)在過去90天內是否符合此類提交要求。
⌧*◻
用複選標記表示註冊人是否在過去12個月內(或註冊人被要求提交此類文件的較短時間內)以電子方式提交了根據S-T規則第405條要求提交的每個交互數據文件。
⌧*◻
用複選標記表示註冊人是大型加速申報公司、加速申報公司、非加速申報公司、較小的報告公司還是新興的成長型公司。請參閲“交易法”規則第312b-2條中“大型加速申報公司”、“加速申報公司”、“較小報告公司”和“新興成長型公司”的定義。
大型加速文件管理器◻ | 非加速文件管理器◻ | 規模較小的報告公司。 | |
新興成長型公司 |
如果是新興成長型公司，用複選標記表示註冊人是否選擇不使用延長的過渡期來遵守根據交易法第2913(A)節提供的任何新的或修訂的財務會計準則。◻
用複選標記表示註冊人是否是空殼公司(如交易法規則第312b-2條所定義)。
是◻*
註明截至最近可行日期，發行人所屬各類普通股的流通股數量。
班級 |
| 在2020年8月6日未償還 |
普通股面值0.01美元 |
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目錄
卡西製藥公司
目錄
| 頁 | ||
第一部分：財務信息 | 4 | ||
項目1-- | 合併財務報表 | 4 | |
截至2020年6月30日和2019年12月31日的未經審計簡明資產負債表 | 4 | ||
截至2020年和2019年6月30日的三個月和六個月未經審計的合併經營報表和全面虧損 | 5 | ||
截至2020年6月30日和2019年6月30日的三個月和六個月未經審計的股東權益簡明合併報表 | 6 | ||
截至2020年6月30日和2019年6月30日的6個月未經審計的現金流量表簡併報表 | 7 | ||
未經審計的簡明合併財務報表附註 | 8 | ||
第2項-- | 管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析 | 23 | |
第3項-- | 關於市場風險的定量和定性披露 | 30 | |
第4項-- | 管制和程序 | 30 | |
第二部分：其他信息 | 31 | ||
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項目1-- | 法律程序 | 31 | |
第1A項-- | 危險因素 | 31 | |
第2項-- | 未登記的股權證券銷售和收益的使用 | 31 | |
第3項-- | 高級證券違約 | 31 | |
第4項-- | 礦場安全資料披露 | 31 | |
第5項-- | 其他資料 | 31 | |
第6項-- | 陳列品 | 31 | |
簽名 | 32 | ||
2
目錄
關於前瞻性陳述的特別説明
本報告包含某些符合1933年“證券法”(修訂後)第27A節和“1934年證券交易法”(修訂後)第21E節含義的前瞻性陳述。前瞻性陳述也可能包含在我們所作的其他陳述中。所有不是對歷史事實的描述的陳述都是前瞻性陳述。這些陳述通常可以通過使用“相信”、“預期”、“打算”、“可能”、“將”、“應該”或“預期”或類似術語來識別。這些前瞻性陳述包括有關我們的臨牀試驗時間、我們的現金狀況和未來開支以及我們未來收入的陳述。
前瞻性陳述會受到許多假設、風險和不確定因素的影響，這些假設、風險和不確定因素會隨着時間的推移而變化。前瞻性陳述僅在發表之日發表，我們不承擔更新前瞻性陳述的責任。新的因素時有出現，我們無法預測會出現哪些因素。此外，我們無法評估每個因素對我們業務的影響，或任何因素或因素組合可能導致實際結果與任何前瞻性陳述中包含的結果大不相同的程度。
由於許多因素，實際結果可能與目前預期的大不相同，這些因素包括：由於我們無法籌集足夠的資本滿足我們的運營需求，我們可能無法繼續經營下去的風險；我們可能被納斯達克資本市場退市的可能性；我們普通股的市場價格波動；新冠肺炎疫情的爆發及其對全球市場和供應鏈的影響；在未來的股票發行中，現有股東的股權被大幅稀釋的風險；我們在中國執行業務戰略的困難；我們的能力我們無法就我們建議的候選產品或未來候選產品的開發、商業化、製造和分銷建立戰略合作伙伴關係；與需要額外資本相關的風險以及以優惠條件獲得額外資金的不確定性；與我們候選產品相關的風險；與任何正在開發的早期產品相關的風險；導致臨牀前模型的風險不一定表明臨牀結果；與臨牀前和臨牀試驗相關的不確定性，包括此類試驗的開始延遲；我們任何產品的臨牀開發沒有成功；對第三方的依賴；與與我們依賴尤文圖斯確保CNCT19的專利保護和起訴有關的風險；與我們建議的產品商業化(如營銷、安全、監管、專利、產品責任、供應)相關的風險, 這些風險包括：與我們的最大股東以及我們的董事長和首席執行官不同於其他股東的利益相關的風險；與CASI(無錫)開發新制造設施相關的風險。除其他因素外，這些因素可能會對我們的業務、經營業績和財務狀況產生實質性的不利影響。
我們告誡讀者不要過度依賴任何前瞻性陳述，因為這些陳述只説明瞭截止日期的情況。有關可能影響我們的業務、財務狀況和經營結果的因素和風險的更多信息包含在我們提交給證券交易委員會的文件中，包括但不限於我們的Form 10-K年度報告和Form 10-Q季度報告，這些報告可在www.sec.gov上查閲。
3
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第一部分：財務信息
第二項1.合併財務報表
卡西製藥公司。
未經審計的簡明綜合資產負債表
(以千為單位，不包括每股和每股數據)
2020年6月30日 | 2019年12月31日(注1) | |||||
資產 | ||||||
流動資產： | ||||||
現金和現金等價物 | $ | | $ | | ||
股權證券投資，按公允價值計算 |
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應收賬款，淨額為#美元 | | | ||||
應收關聯方貸款 | | | ||||
盤存 | | | ||||
預付費用和其他費用 |
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持有待售資產 | | | ||||
流動資產總額 |
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財產和設備，淨額 |
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無形資產，淨額 |
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長期投資 | | | ||||
使用權資產 | | | ||||
其他資產 |
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總資產 | $ | | $ | | ||
負債、可贖回的非控股權益和股東權益 | ||||||
流動負債： | ||||||
應付帳款 | $ | | $ | | ||
應計負債和其他流動負債 |
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流動負債總額 |
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遞延收入 | | | ||||
其他負債 |
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總負債 |
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承付款和或有事項(附註19) | ||||||
可贖回的非控股權益，按贖回價值計算(附註11) |
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股東權益： | ||||||
優先股，$ |
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普通股，$ |
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額外實收資本 |
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國庫股，按成本計算： |
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累計其他綜合損失 |
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累積赤字 |
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股東權益總額 |
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總負債、可贖回的非控股權益和股東權益 | $ | | $ | | ||
請參閲隨附的簡明説明。
4
目錄
卡西製藥公司。
未經審計的簡明合併經營報表和全面虧損
(單位為千，每股數據除外)
三個月 | 截至六個月 | |||||||||||
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| 2019年6月30日- |
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| 2019年6月30日- | |||||||
2020年6月30日 | (注1) | 2020年6月30日 | (注1) | |||||||||
收入： | ||||||||||||
產品銷售 | $ | | $ | | $ | | $ | | ||||
租賃收入 | | | | | ||||||||
總收入 | | | | | ||||||||
成本和費用： | ||||||||||||
收入成本 | | | | | ||||||||
研究與發展 |
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一般和行政 |
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銷售和營銷 | | | | | ||||||||
(收益)無形資產處置損失 | | | ( | | ||||||||
無形資產減值 | | | | | ||||||||
收購的正在進行的研究和開發 |
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總成本和費用 |
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運營損失 | ( | ( | ( | ( | ||||||||
營業外收入/(費用)： | ||||||||||||
利息收入，淨額 |
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其他收入 | | | | | ||||||||
外匯(虧損)收益 |
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股權證券投資的公允價值變動 |
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淨損失 |
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減去：(損失)/可贖回非控股權益的收入 |
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增加可贖回的非控制權益贖回價值 | | | | | ||||||||
可歸因於CASI製藥公司的淨虧損。 | $ | ( | $ | ( | $ | ( | $ | ( | ||||
每股淨虧損(基本和稀釋後) | $ | ( | $ | ( | $ | ( | $ | ( | ||||
已發行普通股加權平均數(基本和稀釋) |
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綜合損失： | ||||||||||||
淨損失 | $ | ( | $ | ( | $ | ( | $ | ( | ||||
外幣折算調整 |
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全面損失總額 | $ | ( | $ | ( | $ | ( | $ | ( | ||||
減去：可贖回非控股權益的綜合(損失)/收入 |
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普通股股東應佔綜合虧損 | $ | ( | $ | ( | $ | ( | $ | ( | ||||
請參閲隨附的簡明説明。
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目錄
卡西製藥公司。
未經審計的股東權益簡明合併報表
(單位為千，共享數據除外)
累積 | |||||||||||||||||||||||||||
附加 | 其他 | ||||||||||||||||||||||||||
優先股 | 普通股 | 實繳 | 財務處 | 綜合 | 累積 | ||||||||||||||||||||||
| 股份 |
| 金額 |
| 股份 |
| 金額 |
| 資本 |
| 股票 |
| 損失 |
| 赤字 |
| 總計 | ||||||||||
2020年4月1日的餘額 | | $ | | | $ | | $ | | $ | ( | $ | ( | $ | ( | $ | | |||||||||||
為行使期權發行普通股 | | | | | | | | | | ||||||||||||||||||
基於股票的薪酬費用，扣除沒收後的淨額 | | | | | | | | | | ||||||||||||||||||
外幣折算調整 |
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可歸因於CASI製藥公司的淨虧損。 |
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2020年6月30日的餘額 |
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累積 | |||||||||||||||||||||||||||
附加 | 其他 | ||||||||||||||||||||||||||
優先股 | 普通股 | 實繳 | 財務處 | 綜合 | 累積 | ||||||||||||||||||||||
| 股份 |
| 金額 |
| 股份 |
| 金額 |
| 資本 |
| 股票 |
| 損失 |
| 赤字 |
| 總計 | ||||||||||
2020年1月1日的餘額 |
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發行普通股以行使期權和認股權證 |
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回購股票期權以履行預扣税款義務 |
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根據融資協議發行普通股 |
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股票發行成本 |
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基於股票的薪酬費用，扣除沒收後的淨額 |
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外幣折算調整 |
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可歸因於CASI製藥公司的淨虧損。 |
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2020年6月30日的餘額 |
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累積 | |||||||||||||||||||||||||||
附加 | 其他 | ||||||||||||||||||||||||||
優先股 | 普通股 | 實繳 | 財務處 | 綜合 | 累積 | ||||||||||||||||||||||
| 股份 |
| 金額 |
| 股份 |
| 金額 |
| 資本 |
| 股票 |
| 損失 |
| 赤字 |
| 總計 | ||||||||||
2019年4月1日的餘額 | | $ | | | $ | | $ | | $ | ( | $ | ( | $ | ( | $ | | |||||||||||
股票發行成本 | | | | | | | | | | ||||||||||||||||||
基於股票的薪酬費用，扣除沒收後的淨額 |
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外幣折算調整 | | | | | | | ( | | ( | ||||||||||||||||||
可歸因於CASI製藥公司的淨虧損。 |
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2019年6月30日的餘額 |
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累積 | |||||||||||||||||||||||||||
附加 | 其他 | ||||||||||||||||||||||||||
優先股 | 普通股 | 實繳 | 財務處 | 綜合 | 累積 | ||||||||||||||||||||||
| 股份 |
| 金額 |
| 股份 |
| 金額 |
| 資本 |
| 股票 |
| 損失 |
| 赤字 |
| 總計 | ||||||||||
2019年1月1日的餘額 | | $ | | | $ | | $ | | ( | $ | ( | $ | ( | $ | | ||||||||||||
為行使期權發行普通股 |
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回購股票期權以履行預扣税款義務 |
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通過行使認股權證發行普通股 | | | | | | | | | | ||||||||||||||||||
股票發行成本 |
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基於股票的薪酬費用，扣除沒收後的淨額 | | | | | | | | | | ||||||||||||||||||
外幣折算調整 |
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可歸因於CASI製藥公司的淨虧損。 |
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2019年6月30日的餘額。 |
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請參閲隨附的簡明説明。
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目錄
卡西製藥公司。
未經審計的現金流量表簡明合併報表
(單位：千)
截至六個月 | ||||||
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| 2019年6月30日- | |||
2020年6月30日 | (注1) | |||||
經營活動的現金流 |
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淨損失 | $ | ( | $ | ( | ||
對淨虧損與經營活動中使用的現金淨額進行調整： |
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財產和設備的折舊和攤銷 |
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處置財產和設備淨虧損 |
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無形資產攤銷 |
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減少使用權資產賬面金額 | | | ||||
(收益)無形資產處置損失 |
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無形資產減值 | | | ||||
基於股票的薪酬費用 |
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收購的正在進行的研究和開發 |
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股權證券投資的公允價值變動 |
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營業資產和負債的變化： |
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應收帳款 |
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盤存 | | ( | ||||
預付費用和其他資產 | ( | ( | ||||
應付帳款 |
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應計負債及其他負債 |
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遞延收入 | ( | | ||||
經營活動中使用的現金淨額 |
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投資活動的現金流 |
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處置無形資產所得收益 |
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購買財產和設備 |
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借給關聯方的貸款 | ( | | ||||
為收購的正在進行的研發支付的現金 | ( | ( | ||||
收購Black Belt TX Limited股權證券所支付的現金 | | ( | ||||
收購尤文圖斯細胞治療有限公司股權證券所支付的現金 | | ( | ||||
政府撥款的收據 |
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投資活動所用現金淨額 |
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融資活動的現金流 |
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應付票據收益 | | | ||||
股票發行成本 | ( | ( | ||||
出售普通股所得款項 |
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可贖回非控股權益的現金貢獻 |
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行使股票期權所得收益 |
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回購股票期權以履行預扣税款義務 |
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行使認股權證所得收益 | | | ||||
籌資活動提供的現金淨額 |
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匯率變動對現金及現金等價物的影響 |
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現金和現金等價物淨減少 |
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期初現金及現金等價物 |
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期末現金和現金等價物 | $ | | $ | | ||
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補充披露現金流信息： |
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已付利息 | $ | | $ | | ||
已繳所得税 | $ | | $ | | ||
請參閲隨附的簡明説明。
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目錄
卡西製藥公司。
未經審計的簡明合併財務報表附註
1、陳述的基礎是什麼、是什麼、什麼是什麼？
卡西製藥公司CASI(“CASI”或“公司”)是一家美國生物製藥公司，專注於在中國、美國和世界各地開發創新療法和製藥產品並將其商業化。該公司專注於收購、開發和商業化產品，以增強其血液腫瘤學治療重點以及其他未得到滿足的醫療需求領域。該公司打算利用公司在中國的管理和商業能力以及其全球藥物開發專業知識，通過在大中華區市場推出藥品來執行其成為領先者的計劃。該公司在中國的業務是通過其全資子公司CASI製藥(中國)有限公司進行的。(“CASI中國”)，位於中國北京。該公司在中國建立了一支由70多名血液和腫瘤學銷售和營銷專家組成的商業團隊。
2019年8月，公司推出第一款商用產品EVOMELA®(注射用馬法蘭)。Evomela用於多發性骨髓瘤患者的造血祖細胞(幹細胞)移植前的大劑量調理治療，也用於不適合口服治療的多發性骨髓瘤患者的姑息治療。該公司正在籌備的其他核心血液學/腫瘤學資產包括：
| ● | 尤文圖斯細胞治療有限公司(“尤文塔斯”)正在開發的CD19 CAR-T自體研究產品(CNCT19)，用於治療B細胞急性淋巴細胞白血病(“B-ALL”)和B細胞非霍奇金淋巴瘤(“B-NHL”)患者，該公司擁有獨家商業化權利。該公司預計尤文圖斯將在2021年第一季度完成對CNCT19的第一階段研究，並啟動註冊試驗。 |
| ● | CID-103，一種用於治療多發性骨髓瘤的抗CD38單克隆抗體。該公司打算在2021年第一季度啟動CID-103的第一階段研究。 |
| ● | ZEVALIN®Ibritumomab Tiuxetan(Ibritumomab Tiuxetan)，一種CD20導向的放射治療抗體，在美國被批准用於治療非霍奇金淋巴瘤(“NHL”)。公司擬於2021年開始ZEVALIN的中國註冊研究。 |
公司在中國擁有獨家經營權的其他資產包括(I)奧曲肽長效注射劑(“LAI”)和(Ii)一種新的硫替巴配方。多個歐洲國家批准的奧曲肽LAI製劑被認為是治療肢端肥大症和控制某些神經內分泌腫瘤相關症狀的標準護理。該公司計劃於2020年開始奧曲肽賴氏在中國的註冊研究。Thiotepa是一種用於異基因造血幹細胞移植的調理療法。該公司的新配方Thiotepa的合作伙伴計劃在2021年開始中國註冊研究。
該公司打算繼續致力於在中國建立一個強大的候選藥物開發和商業化管道，作為其主要市場，如果有權利的話，還將銷往世界其他地區。對於獲得許可的產品，該公司使用以市場為導向的方法來確定它認為有可能在全球或中國獲得廣泛市場接受的候選藥物，並根據公司的藥物開發戰略加快開發。*該公司的戰略重點是具有經過驗證的目標的候選產品或臨牀風險較低的候選產品。他説：
隨附的未經審計的簡明綜合財務報表包括本公司及其子公司的帳目，CASI直接或間接在這些帳目中擁有控股權。這些子公司包括Miikana治療公司。(“Miikana”)，CASI製藥(中國)有限公司。(“CASI China”)，CASI製藥(無錫)有限公司。(“CASI無錫”)和CASI生物製藥(無錫)有限公司。(“CASI生物製藥”)。CASI中國是一家非股份制的中國實體，
8
目錄
隨附的未經審計簡明綜合財務報表是根據美國中期財務信息公認會計原則以及表格10-Q和S-X條例第10條的指示編制的。因此，這種精簡合併財務報表不包括美國公認會計原則要求的所有信息和披露，以完成合並財務報表。管理層認為，所有被認為是公平列報所必需的調整(包括正常的經常性調整)都已包括在內。隨附的2019年12月31日財務信息來源於公司截至2019年12月31日的年度報告Form 10-K中包含的公司經審計的財務報表。隨附的未經審計簡明綜合財務報表應與本公司截至2019年12月31日的綜合資產負債表以及截至該年度的相關綜合經營表和全面虧損、股東權益和現金流量一併閲讀。
2019年綜合資產負債表和2019年6月30日未經審計的簡明綜合現金流量表中的某些行項目已重新分類，以符合本期列報。
流動性風險與管理方案
自1991年成立以來，該公司在運營中出現了重大虧損，截至2020年6月30日，累計虧損#美元。
2020年7月24日，本公司完成了承銷的公開發行
考慮到截至2020年6月30日的現金和現金等價物餘額，以及發售美元的毛收入
風險和不確定性
本公司的業務已經並可能繼續受到新冠肺炎疫情的不利影響。2020年3月，世界衞生組織將新冠肺炎疫情定性為大流行。由於這一事件的演變和高度不確定性，公司目前無法全面預測新冠肺炎疫情將對其業務、業績和財務狀況造成多大程度的不利影響。影響將取決於許多目前未知的因素。除其他外，這些問題包括對公眾健康的損害程度、對運營的持續幹擾，以及全球商業和經濟環境對流動性和資金可用性的影響。
該公司曾因新冠肺炎事件而遭遇運營中斷，包括由於中國政府強制實施的隔離協議(包括強制關閉企業、社會疏遠措施和各種旅行限制)導致在中國的運營暫時中斷。雖然公司在中國的業務已開始正常化，但不能保證此類業務將繼續這樣做，也不能保證在中國或其他地方不會再次爆發新冠肺炎或其他重大傳染性疾病。如果發生此類事件，對本公司產品的需求可能會下降，中國政府或其他政府可能會施加額外的限制，導致進一步的關閉、進一步的工作限制以及本公司的供應和分銷渠道中斷。
9
目錄
新冠肺炎疫情已經並可能繼續對許多國家的經濟和金融市場造成不利影響，這可能導致一段時間的地區性、全國性和全球性經濟放緩或地區性、全國性或全球性衰退，這可能會影響公司繼續商業化和擴大公司現有產品線中的依維奧美拉(注射用美法蘭)或其他藥物的分銷。公司銷售團隊的效率可能會因為缺乏出差和與決策者接觸的能力降低而受到負面影響。在2020年第一季度，也就是疫情在中國出現的高峯期，由於旅行限制以及醫院和醫生優先照顧新冠肺炎感染的患者，公司的EVOMELA營銷和銷售活動受到了一些幹擾。此外，經濟和其他不確定性可能會對其他各方談判和執行產品許可證的意願產生不利影響，從而阻礙該公司在中國或其他地方許可臨牀階段和晚期候選藥物的能力。
該公司目前依靠單一來源供應EVOMELA。由於新冠肺炎的緣故，公司的研華供應鏈出現了中斷。這一中斷，加上最近EVOMELA製造商的更換，導致該公司2020年第二季度的收入下降。如果供應商因任何原因拒絕或無法提供產品(包括髮生新冠肺炎疫情等使交付不切實際的事件)，公司將被要求與替代供應商談判達成協議，這可能會中斷EVOMELA的進一步生產，導致延誤或增加成本。
臨牀試驗，無論是計劃中的還是正在進行的，都可能受到新冠肺炎大流行的影響。該公司的合作伙伴尤文圖斯由於新冠肺炎疫情的影響，在進行CNCT19選拔賽時遇到了一些延誤。由於歐洲的許多醫療機構被封鎖，新冠肺炎疫情也影響了該公司CID103試驗的目標開始時間。由於醫院或研究機構政策、聯邦、州或地方法規的變化，醫院或研究機構政策的變化，聯邦、州或地方法規的變化，醫院和其他醫療資源對新冠肺炎努力的優先順序，研究程序(尤其是任何可能被認為不必要的程序)、現場啟動、參與者招募和登記、參與者劑量、公司候選產品的發貨、臨牀試驗材料的分發、研究監測、現場檢查和數據分析可能會暫停或延遲。此外，新冠肺炎可能會對衞生監管部門的運作產生潛在影響，這可能會導致審查和批准的延遲，包括對本公司候選產品的審查和批准。由此類中斷導致的公司臨牀試驗的任何延長或取消優先順序或監管審查的延遲都可能對公司候選產品的開發和研究產生重大影響。
2.簽署協議，簽署協議，簽署許可、投資和分銷協議
PharmaThen Global BV：
2019年10月29日，本公司與Pharmaten Global BV(“PharmaThen”)就奧曲肽長效注射劑(奧曲肽LAI)微球在中國的開發和分銷訂立獨家經銷協議。奧曲肽LAI製劑被認為是治療肢端肥大症和控制某些神經內分泌腫瘤相關症狀的標準護理。奧曲肽LAI已在多個歐洲國家獲得批准。CASI計劃推進該產品在中國的開發、進口藥品註冊和市場批准。該公司預計將於2020年在中國啟動奧曲肽賴的註冊研究。
協議的條款包括一筆預付款
10
目錄
尤文圖斯細胞療法：
2019年6月，本公司簽訂了一項全球獨家許可協議，將尤文圖斯細胞治療有限公司的自體抗CD19 T細胞治療產品(CNCT19)商業化。(“尤文圖斯”)(“尤文圖斯許可協議”)，並與尤文圖斯簽訂了一項投資協議，根據該協議，無錫中國航天工業投資了人民幣。
CNCT19是從CD19CAR-T改造而來的，可能用於治療復發的B細胞急性淋巴細胞白血病(B-ALL)、慢性淋巴細胞白血病(CLL)和B細胞非霍奇金淋巴瘤(B-NHL)。中國國家醫療產品管理局(NMPA)已經批准了CNCT19在B-NHL和B-ALL第一階段研究中的臨牀試驗申請。這兩項試驗都是由尤文圖斯進行的，目前正在招募患者。*尤文圖斯預計在2021年第一季度之前完成目前的第一階段研究並啟動註冊試驗，屆時CASI有義務支付一筆金額為人民幣的發展里程碑付款
黑帶治療有限公司：
2019年4月，本公司與黑帶治療有限公司(“黑帶”)簽訂許可協議，獨家獲得抗CD38單克隆抗體(Mab)CID-103(前身為TSK011010)的全球獨家使用權。CASI負責CID-103計劃的所有開發和商業化活動。該公司預計於2021年第一季度在英國啟動第一階段研究。
華潤國康製藥有限公司：
2019年3月，CASI與華潤國康製藥有限公司簽訂獨家經銷協議。(“CRGK”或“分銷商”)，據此，它是EVOMELA在中國銷售的唯一客户和分銷商。EVOMELA的商業銷售於2019年8月啟動。截至2020年6月30日的三個月和六個月，公司確認了$
3、《會計準則》、《會計準則》、《重大會計政策摘要》
收入確認
在未經審計的簡明綜合經營報表中確認的產品銷售額被視為“來自與客户的合同收入”，因此，公司按照以下步驟確認收入：
| ● | 與客户簽訂的一份或多份合同的標識； |
| ● | 合同中履行義務的認定； |
| ● | 交易價格的確定，包括可變對價的識別和估計； |
| ● | 將交易價格分配給合同中的履行義務；以及 |
| ● | 當我們履行業績義務時確認收入。 |
當產品控制權移交給經銷商時，公司確認EVOMELA的銷售收入，這發生在產品交付給經銷商時，金額反映了公司預期有權獲得的產品交換對價，不包括代表第三方收取的金額(例如增值税)。這些銷售的付款條件是在90天內到期。該安排不包括任何可變的考慮因素。
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目錄
為客户提供更換不符合適當質量標準的購買產品的權利的保證型保修成本，在其可能且可合理評估時予以確認。截至2020年6月30日，該公司沒有發生任何獲得或履行合同的物質成本，因此也沒有推遲任何物質成本。截至2020年6月30日，公司沒有任何合同資產或合同負債。
收入成本
收入成本主要包括EVOMELA庫存成本和與EVOMELA銷售相關的基於銷售的特許權使用費。
預算的使用
根據美國公認會計原則編制未經審計的簡明綜合財務報表要求管理層作出影響財務報表和附註中報告金額的估計和假設。公司的重要會計估計涉及經營租賃使用權資產、無形資產和長期投資的可回收性、存貨的可變現淨值和陳舊撥備、遞延税項資產和估值撥備、壞賬撥備以及基於股票的安排。管理層根據歷史經驗和其認為在當時情況下合理的各種其他假設進行估計。實際結果可能與這些估計不同，這種差異可能會對合並財務報表產生重大影響。
應收賬款與信用集中
CRGK是該公司EVOMELA產品在中國銷售的唯一客户。截至2020年6月30日的三個月和六個月的所有合併收入都來自對CRGK在中國的銷售。應收賬款由#美元的CRGK應收賬款組成。
該公司在無擔保的基礎上向CRGK提供信貸，併為其應收賬款固有的估計損失的可疑賬户保留撥備。在建立所需撥備時，管理層考慮了歷史損失、客户的財務狀況、有爭議的應收賬款金額、應收賬款賬齡和客户的付款模式。該公司決定，
政府補助金
當有合理的保證，公司將遵守規定的條件，並且贈款將會收到時，政府撥款才會得到確認。與資產相關的政府贈款作為遞延收入列報，在資產的使用年限內系統確認。
新會計公告
會計學 尚未採納的宣佈
2016年6月，FASB發佈了ASU No.2016-13，金融工具-信貸損失(主題326)(“ASU 2016-13”)和隨後對初始指南的修正，包括ASU編號2018-19、ASU編號2019-04、ASU編號2019-05和ASU編號2019-10(統稱為“主題326”)。主題326要求各實體根據歷史經驗、當前狀況以及合理和可支持的預測來衡量在報告日期持有的金融資產的所有預期信貸損失。這取代了現有的已發生損失模型，適用於按攤餘成本計量的金融資產的信貸損失計量。本標準適用於 公共業務實體，不包括有資格成為2019年12月15日之後開始的財年較小報告公司的實體，包括這些財年內的過渡期。對於所有其他實體，本標準在2022年12月15日之後的年度和中期有效，並允許在2018年12月15日之後的年度和中期提前採用。作為一家規模較小的報告公司，本公司預計在2023財年採用這一標準.該公司目前正在評估採用該ASU將對合並財務報表產生的影響。
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目錄
4.投資股權證券，按公允價值進行長期投資；投資股權證券，按公允價值計價，長期投資；投資於股權證券，按公允價值計價，長期投資。
該公司對一家上市公司的普通股進行股權投資。該證券的公允價值是使用其報價的市場價格(一級投入)來衡量的，大約為$。
下表彙總了公司截至2020年6月30日的投資情況：
|
|
| 毛 |
| |||||||
(單位：千) | 未實現 | 總交易會 | |||||||||
描述 | 分類 | 成本 |
| 利得 | 價值 | ||||||
普通股 |
| 投資 | $ | | $ | | $ | | |||
截至2020年6月30日和2019年6月30日的三個月和六個月，公司股權投資的未實現收益或(虧損)為$
2019年4月，結合與Black Belt簽訂的許可協議(見附註2)，本公司
2019年6月，在與尤文圖斯簽訂許可協議(見附註2)的同時，該公司通過其中國子公司賺取了人民幣
2020年6月，本公司簽訂了
由於本公司對Black Belt TX Ltd和尤文圖斯的運營和財務政策沒有重大影響，股權也沒有容易確定的公允價值，因此，對Black Belt TX Ltd和尤文圖斯的投資按成本減去減值(如果有的話)加上或減去相同或類似投資有序交易中可觀察到的價格變化而產生的變化。在截至2020年6月30日的三個月和六個月內，公司沒有記錄任何調整或減值。
5、減少庫存。
截至2020年6月30日和2019年12月31日的庫存包括：
(單位：千) |
| 2020年6月30日 |
| 2019年12月31日 | ||
成品 | $ | | $ | | ||
原料 |
| |
| | ||
總計 | $ | | $ | | ||
6、租賃權
經營租賃ROU資產和負債於開始日根據租賃期內租賃付款的現值確認。租金費用在租賃期內以直線方式確認。
經營租賃負債(見下文)計入截至2020年6月30日和2019年12月31日的綜合資產負債表中的應計負債和其他負債(非流動)。
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目錄
本公司截至2020年6月30日的所有現有租約均歸類為經營租賃。截至2020年6月30日，公司擁有五份土地、設施和辦公設備的材料經營租賃，剩餘期限為2021年至2069年，加權平均剩餘租賃期限為
2019年11月，無錫中航院進入
截至2020年6月30日和2019年6月30日的6個月的租金費用約為$
截至2020年6月30日和2019年12月31日的簡明綜合資產負債表中使用權資產和負債如下：
(單位：千) |
| 2020年6月30日 |
| 2019年12月31日 | ||
使用權資產 | $ | | $ | | ||
應計負債 | $ | | $ | | ||
其他負債 |
| |
| | ||
租賃總負債 | $ | | $ | | ||
計入經營租賃負債的金額支付的現金為#美元。
以下是截至2020年6月30日我們的經營租賃的到期日分析：
未來未貼現現金流：
(單位：千) | |||
2020(剩餘6個月) | $ | | |
2021 | | ||
2022 | | ||
此後 | | ||
總計 | | ||
貼現因子 | ( | ||
租賃責任 | | ||
12個月內到期的款項 | | ||
非流動租賃負債 | $ | |
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7、管理無形資產。
無形資產包括作為2018年美國營銷仿製藥資產收購的一部分收購的ANDA，以及與雲計算安排(CCA)相關的資本化成本。
ANDA在其估計使用年限內攤銷
於2020年2月，本公司與Chartwell Rx Sciences，LLC(“Chartwell”)訂立協議，根據該協議，本公司出售及轉讓
截至2020年6月30日止三個月及六個月內，本公司錄得無形資產減值$
截至2020年6月30日的無形資產包括：
(單位：千) | |||||||||||
資產 |
| 購貨價格 |
| 累計攤銷 |
| 損損 |
| 據估計，他們的生命是有用的 | |||
ANDAS | $ | | $ | ( | $ | ( |
| ||||
TDF和ANDA | | ( | |
| |||||||
其他 | | ( | | ||||||||
總計 | $ | | $ | ( | $ | ( | |||||
截至2020年6月30日的6個月無形資產變動情況如下：
(單位：千) |
| ||
截至2019年12月31日的餘額 | $ | | |
攤銷費用 |
| ( | |
無形資產減值 | ( | ||
外幣折算調整 |
| ( | |
截至2020年6月30日的餘額 | $ | |
預計未來攤銷費用如下：
(單位：千) | |||
2020(剩餘6個月) |
| $ | |
2021 |
| | |
2022 |
| | |
2023 |
| | |
2024 |
| | |
2025年及其後 |
| |
15
目錄
8.*
在截至2020年6月30日的三個月裏，該公司將四個美國FDA批准的ANDA歸類為持有待售資產，因為它承諾在一年內出售這些資產，並以相對於估計公允價值合理的價格在當前狀況下積極營銷這些資產。在截至2020年6月30日的三個月內，達到了持有待售標準。持有待售資產按成本或公允價值減去出售成本中較低者報告，並在未經審計的簡明綜合資產負債表中一行記錄。該公司記錄了持有的待售資產減值#美元。
截至2020年6月30日持有的待售資產包括以下內容：
(單位：千) |
| 2020年6月30日 |
| 2019年12月31日-2019年12月31日 | ||
無形資產成本 | $ | | $ | | ||
累計攤銷 |
| ( |
| ( | ||
無形資產減值 |
| ( |
| | ||
$ | | $ | | |||
截至2020年6月30日的6個月持有待售資產變動情況如下：
(單位：千) |
|
| |
截至2019年12月31日的餘額 | $ | | |
攤銷費用 |
| ( | |
無形資產減值 |
| ( | |
截至2020年6月30日的餘額 | $ | |
9、美國銀行、美國銀行和美國銀行。
2019年11月，無錫中航院進入
2020年4月，無錫中國航天工業協會收到人民幣
10.到期應付票據：到期應付票據；應付票據
2020年4月27日，M&T銀行批准了一筆美元
截至2020年6月30日的應付票據到期日分析如下：
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目錄
未來未貼現現金流：
(單位：千) |
|
| |
2020(剩餘6個月) | $ | | |
2021 |
| | |
2022 |
| | |
此後 |
| | |
總計 |
| | |
貼現因子 |
| ( | |
12個月內到期的款項 | | ||
非流動負債 | $ | |
11.贖回可贖回的非控股權益。
2018年12月26日，本公司與根據中國法律組建的有限合夥企業無錫金投惠村投資企業(“無錫有限責任公司”)共同在中國江蘇省無錫市惠山經濟開發區設立了中科院無錫，建設和運營一座製造工廠。本公司持有
無錫有限責任公司對無錫中建股份有限公司的投資被視為可贖回的非控股權益，並在合併資產負債表的永久股權之外分類。可贖回非控制權益賬面值對贖回價值的增值計入額外實收資本。
截至2020年6月30日和2019年6月30日的三個月和六個月期間，可贖回非控股權益的變化如下：
三個月 | 截至六個月 | |||||||||||
(單位：千) |
| 2020年6月30日 |
| 2019年6月30日 |
| 2020年6月30日 |
| 2019年6月30日 | ||||
期初餘額 | $ | | $ | | $ | | $ | | ||||
無錫有限責任公司現金出資 | | | | | ||||||||
無錫中航股份(淨虧損)/收益 | ( | | ( | | ||||||||
增加可贖回的非控制性權益 | | | | | ||||||||
期末餘額 | $ | | $ | | $ | | $ | | ||||
12.*
普通股銷售協議
該公司與H.C.Wainwright&Co.，LLC(“HCW”)簽訂了普通股銷售協議(“銷售協議”)。於2019年7月19日，本公司訂立銷售協議修正案，將根據銷售協議可出售的最高金額減至$
於2019年7月19日，本公司訂立公開市場銷售協議SM與Jefferies LLC(“公開市場協議”)簽訂協議，根據該協議，公司可隨時選擇出售，最高可達$
17
目錄
在截至2020年6月30日的6個月裏，大約有
截至2020年6月30日的6個月的股票認購權證活動如下：
|
| 加權平均 | |||
認股權證數目： | 行使價格 | ||||
在2020年1月1日未償還 |
| | $ | | |
已發佈 |
| $ | | ||
已行使 |
| ( | $ | | |
過期 |
| ( | $ | | |
在2020年6月30日未償還 |
| $ | | ||
可於2020年6月30日執行 |
| | $ | | |
所有未發行的權證都被歸類為股權。
13、*每股淨虧損
下表列出了基本和稀釋後每股淨虧損的計算，並提供了所列期間分子和分母的對賬：
三個月 | 六個月已結束 | |||||||||||
(單位為千，每股數據除外) |
| 2020年6月30日 |
| 2019年6月30日 |
| 2020年6月30日 |
| 2019年6月30日 | ||||
分子： |
|
|
| |||||||||
可歸因於CASI製藥公司的淨虧損。 | $ | ( | $ | ( | $ | ( | $ | ( | ||||
分母： |
|
| ||||||||||
普通股加權平均數 | | | |
| | |||||||
計算基本和稀釋後每股淨虧損的分母 | | | |
| | |||||||
每股淨虧損 |
|
|
| |||||||||
-基本的和稀釋的 | $ | ( | $ | ( | $ | ( | $ | ( | ||||
截至2020年6月30日和2019年6月30日，未償還股票期權總額
14.以股票為基礎的薪酬，不是以股票為基礎的薪酬，而是以股票為基礎的薪酬。
截至2020年6月30日，共有
公司截至2020年6月30日和2019年6月30日的六個月的淨虧損包括$
截至6月30日的六個月， | ||||||
(單位：千) |
| 2020 |
| 2019 | ||
研究與發展 | $ | | $ | | ||
一般和行政 |
| |
| | ||
基於股份的薪酬費用 | $ | | $ | | ||
18
目錄
與股票期權相關的補償費用在必要的服務期內確認，這通常是期權授予期限最長為
該公司使用Black-Scholes-Merton估值模型來估計授予員工的基於服務和基於業績的股票期權的公允價值。期權估值模型，包括Black-Scholes-Merton，需要輸入高度主觀的假設，所用假設的變化可能會對獎勵的授予日期公允價值產生重大影響。這些假設包括無風險利率、預期股息收益率、預期波動率和獎勵的預期壽命。
以下是在截至2020年6月30日和2019年6月30日的6個月期間，在評估授予員工的股票期權時使用的加權平均假設：
截至6月30日的6個月， |
| ||||
| 2020 |
| 2019 |
| |
預期波動率 |
| | % | | % |
預期波動範圍 |
| % | % | ||
無風險利率區間 | % | % | |||
期權的預期期限 |
| 幾年前的事了。 | 年份 | ||
預期股息收益率 |
| | % | | % |
截至2020年6月30日及2019年6月30日止六個月期間已授出之購股權之加權平均公允價值為$。
截至2020年6月30日的6個月期間，公司股票期權計劃下的期權變動摘要如下：
|
| 加權平均 | |||
可供選擇的數量： | 行使價格 | ||||
在2020年1月1日未償還 |
| | $ | | |
已行使 |
| ( | $ | | |
授與 |
| | $ | | |
過期 |
| ( | $ | | |
沒收 |
| ( | $ | | |
在2020年6月30日未償還 | | $ | | ||
已歸屬，預計將於2020年6月30日歸屬 |
| $ | | ||
可於2020年6月30日執行 |
| | $ | | |
在截至2020年6月30日和2019年6月30日的六個月期間，根據所有基於股票的支付安排行使期權收到的現金為#美元。
15、免税、免税、免收所得税
截至2019年12月31日，公司有一美元
在截至2020年6月30日的6個月中，有
16.公允價值計量：公允價值計量；公允價值計量
公司的大部分金融工具(包括現金和現金等價物、應收賬款、應收關聯方貸款、應付賬款、應計負債和應付票據)的列賬成本與其成本相近。
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目錄
由於工具的短期性質，公允價值。本公司對股權證券的投資按公允價值列賬(見附註4)。
美國通用會計準則(GAAP)建立了一個分層披露框架，對計量公允價值時使用的投入的可觀察性水平進行優先排序和排名。這些層包括：
| ● | 級別1-活躍市場的報價(未調整)，在測量日期可獲得相同資產或負債的報價。公允價值層次結構將最高優先級給予第1級輸入。 |
| ● | 第二級-相同資產或負債的活躍市場報價以外的可觀察到的基於市場的投入。 |
| ● | 第三級-當很少或沒有市場數據可用時，使用不可觀察到的輸入。公允價值層次結構將最低優先級給予第3級輸入。 |
金融資產和負債按公允價值經常性計量
本公司定期評估按公允價值計量的金融資產和負債，以確定在每個報告期對其進行分類的適當水平。這一決定要求公司對確定公允價值時使用的投入的重要性以及這些投入在層次結構中的位置做出主觀判斷。
該公司對一家上市公司的普通股進行股權投資。本公司對該股權證券的投資按其估計公允價值列賬，公允價值變動在每個報告期的綜合經營報表和綜合虧損中報告(見附註4)。普通股的公允價值是基於被投資人普通股的報價市場價格，一級投入。
下表列出了公司截至2020年6月30日和2019年12月31日在公允價值層次內按級別按公允價值經常性核算的金融資產和負債：
(單位：千) |
| 公允價值按公允價值計算 |
|
|
| |||||||
描述 | 2020年6月30日 | 1級 | 2級 | 第3級 | ||||||||
普通股投資 | $ | | $ | | $ | | $ | | ||||
| 公允價值按公允價值計算 |
|
|
| ||||||||
描述 | 2019年12月31日-2019年12月31日 | 1級 | 2級 | 第3級 | ||||||||
普通股投資 | $ | | $ | | $ | | $ | | ||||
非經常性公允價值計量的非金融資產和負債
(單位：千) |
| 公允價值在 |
|
|
| |||||||
描述 |
| 2019年12月31日 |
| 1級 |
| 2級 |
| 第3級 | ||||
長期資產 | $ | | $ | | $ | | $ | | ||||
長期資產是租賃給尤文圖斯的設備(附註17)。
截至2019年12月31日，租賃給尤文圖斯的設備賬面總額為$
(單位：千) |
| 公允價值按公允價值計算 |
|
|
|
|
|
| ||||
描述 | 2020年6月30日 | 1級 | 2級 | 第3級 | ||||||||
無形資產(附註7) | $ | | $ | | $ | | $ | | ||||
持有待售資產(附註8) | $ | | $ | | $ | | $ | | ||||
20
目錄
17、交易記錄、交易記錄、關聯方交易記錄
2019年7月1日，本公司簽訂了
2020年6月，公司與尤文圖斯簽訂了為期一年的人民幣貸款協議
2018年，公司從Spectrum PharmPharmticals，Inc.對EVOMELA做出了商業購買義務承諾。(“光譜”)總計約$
18.*
本公司擁有Acrotech Biophma L.L.C.的某些產品權利和永久獨家許可。(“Acrotech”)在大中華地區(包括中國、臺灣、香港及澳門)(“該等地區”)開發及商業化下列商業腫瘤學藥物及候選藥物：
| ● | 埃沃梅拉®(注射用鹽酸馬法蘭) |
| ● | ZEVALIN®(Ibritumomab Tiuxetan)；以及 |
| ● | 馬爾奇博®(硫酸長春新鹼脂質體注射液 |
CASI負責在領土上開發這三種藥物並將其商業化，包括提交進口藥物註冊申請，並根據需要進行驗證性臨牀試驗。
2018年12月3日，公司獲得NMPA批准在中國進口、營銷和銷售EVOMELA。公司擁有一支經驗豐富的商業團隊，擁有成功的業績記錄，以執行2019年8月推出的EVOMELA的商業銷售。該公司已經啟動了一項NMPA要求的2020年上市後研究。
2019年2月12日，公司獲得NMPA批准公司臨牀試驗申請(CTA)進行註冊試驗，以評估ZEVALIN的療效和安全性。該公司預計於2021年在中國啟動ZEVALIN註冊研究。他説：
2019年3月4日，公司獲得NMPA對公司MARQIBO CTA的批准。該公司目前正在評估針對批准的利基適應症在不斷髮展的護理標準環境中的發展戰略和選擇。
19、中國政府承諾
結合2019年期間簽訂的黑帶和尤文圖斯協議(見注2)，公司負責支付某些里程碑和特許權使用費。截至2020年6月30日，還沒有達到任何里程碑。
結合2019年期間簽訂的PharmaThen協議(見注2)，本公司負責支付某些剩餘的里程碑付款。截至2020年6月30日，其餘里程碑未達標。
連同Laurus Labs於2018年簽訂的與TDF ANDA相關的協議(見注7)，本公司負責支付某些剩餘的里程碑付款。截至2020年6月30日，其餘里程碑未達標。
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目錄
2019年11月，無錫中車股份有限公司簽訂中國國有土地使用權租賃協議，用於建設製造設施。根據協議，無錫中航院承諾以人民幣投資土地使用權和物業、廠房設備。
在正常的業務過程中，公司受到各種法律程序的約束，在這些法律程序中，可能會提出金錢或其他損害賠償的索賠。除非本文另有披露，否則管理層不認為此類法律程序是實質性的。
20、北京，以及隨後的活動。
2020年7月提供服務
2020年7月24日，本公司完成了承銷的公開發行
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目錄
第二項：管理層對財務狀況和經營成果的討論和分析。
概述
卡西製藥公司CASI(“CASI”或“公司”)是一家美國生物製藥公司，專注於在中國、美國和世界各地開發創新療法和製藥產品並將其商業化。我們專注於獲取、開發和商業化產品，以增強我們的血液腫瘤學治療重點，以及其他未得到滿足的醫療需求領域。我們打算利用我們在中國的監管和商業能力以及我們的全球藥物開發專業知識，通過在大中華區市場推出藥品來執行我們成為領導者的計劃。我們在中國的業務是通過我們的全資子公司CASI製藥(中國)有限公司進行的。(“CASI中國”)，位於中國北京。我們在中國建立了一支由70多名血液和腫瘤學銷售和營銷專家組成的商業團隊。
2019年8月，我們推出了我們的第一款商用產品EVOMELA®(注射用馬法蘭)。在中國，EVOMELA被批准用於多發性骨髓瘤幹細胞移植前的調理治療。我們正在籌備的其他核心血液學/腫瘤學資產包括：
•尤文圖斯細胞治療有限公司(“尤文塔斯”)正在開發的一種自體CD19 CAR-T研究產品(CNCT19)，用於治療B細胞急性淋巴細胞白血病(“B-ALL”)和B細胞非霍奇金淋巴瘤(“B-NHL”)患者，我們擁有獨家商業化權利。我們預計尤文圖斯將在2021年第一季度完成CNCT19的第一階段研究，並啟動註冊試驗。
•CID-103，一種用於治療多發性骨髓瘤的抗CD38單克隆抗體。我們打算在2021年第一季展開CID-103的第一期研究。
•ZEVALIN®Ibritumomab Tiuxetan(Ibritumomab Tiuxetan)，一種CD20導向的放射治療抗體，在美國被批准用於治療非霍奇金淋巴瘤(“NHL”)。我們打算在2021年開始ZEVALIN的中國註冊研究。
我們在中國擁有獨家經營權的其他資產包括奧曲肽長效注射劑(“LAI”)，我們的合作伙伴計劃在2020年開始中國註冊研究，以及Thiotepa新穎配方，我們計劃在2021年開始中國註冊研究。多個歐洲國家批准的奧曲肽LAI製劑被認為是治療肢端肥大症和控制某些神經內分泌腫瘤相關症狀的標準護理。噻替帕用於某些異基因造血幹細胞移植的調理治療。
我們打算繼續致力於在中國建立強大的候選藥物開發和商業化渠道，作為我們的主要市場，如果有權利的話，還將提供給世界其他地區。對於獲得許可的產品，我們使用以市場為導向的方法來確定我們認為有潛力在全球或中國獲得廣泛市場接受的候選藥物，並且根據我們的藥物開發戰略可以加快開發。我們專注於美國/歐盟批准的候選產品，以及具有經過驗證的目標的候選產品或臨牀風險較低的候選產品。他説：
我們相信，中國業務提供了巨大的市場和增長潛力，這是因為對高質量藥品的需求異常增加，加上中國的監管改革為新的醫藥產品進入中國提供了便利。我們將繼續對臨牀階段和晚期候選藥物進行許可，並利用我們的跨境業務和專業知識，並希望成為提供進入中國市場機會的首選合作伙伴。我們預計我們計劃的實施將包括利用我們在美國和中國的資源和專業知識，以便我們能夠最大限度地提高兩國的監管、開發和臨牀戰略。
該公司的EVOMELA、ZEVALIN和MARQIBO資產最初是從Spectrum製藥公司獲得許可的。本公司與Spectrum(“Spectrum”)訂有供應協議，以支持本公司的進口藥物註冊申請及商業化用途。2019年3月1日，Spectrum完成了向Acrotech Biophma L.L.C.出售其FDA批准的血液學/腫瘤學產品組合，包括EVOMELA、ZEVALIN和MARQIBO。(“Acrotech”)。與Spectrum的最初供應協議由Acrotech承擔；Spectrum同意繼續與EVOMELA簽訂短期供應協議，用於與公司推出相關的初步商業產品供應，長期供應由Acrotech承擔。
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目錄
作為長期戰略的一部分，以支持我們未來的臨牀和商業製造需求，並管理我們某些產品的供應鏈，2018年12月26日，我們成立了CASI製藥(無錫)有限公司。(“無錫中科院”)在中國發展未來的製造工廠，該工廠將位於中國江蘇省無錫市惠山經濟開發區。該網站目前正處於設計和工程階段，施工計劃和時間表正在進行中。*此外，土地改善工程亦已展開。他説：
自1991年成立以來，該公司在運營中出現了重大虧損，截至2020年6月30日，累計虧損5.404億美元。2012年，該公司將業務戰略轉移到中國，此後在中國建立了包括銷售和營銷、醫療事務以及監管和臨牀開發在內的基礎設施。2014年，該公司更名為“CASI製藥公司”。該公司的大部分業務現在都設在中國。該公司預計，在可預見的未來，由於其持續的臨牀和開發活動等因素，將繼續出現運營虧損。我們在中國的業務是通過我們的全資子公司CASI製藥(中國)有限公司進行的。(“CASI中國”)，位於中國北京。通過CASI中國，我們將專注於中國市場，投入更多的資源和投資。
考慮到截至2020年6月30日的現金和現金等價物餘額，以及2020年7月發售收到的4370萬美元的毛收入，公司相信它有足夠的資源為其運營提供資金，至少比未經審計的簡明綜合財務報表發佈之日晚一年。截至2020年6月30日，公司的現金餘額為4490萬美元，其中約310萬美元由CASI中國持有，約2040萬美元由CASI無錫持有。該公司打算繼續嚴格控制運營支出，並將根據需要繼續尋找機會籌集額外資本，並將積極尋求非稀釋或較少稀釋的融資安排。
在2020年第二季度，公司完成了將EVOMELA的生產地點改為替代製造商的計劃，我們預計這將大大降低2020年下半年的收入成本。由於製造商變更，以及新冠肺炎對我們的營銷和銷售活動以及供應鏈的影響，2020年第二季度的收入出現了預期的暫時下降。*我們預計將恢復到正常水平，並對2020年下半年進行預測。我們的合作伙伴尤文圖斯在2020年第一季度的CNCT19選拔賽中經歷了一些延遲，但目前已經回到正軌，兩場選拔賽都在順利進行。由於歐洲的許多醫療機構被封鎖，新冠肺炎疫情已經影響了我們CID103試驗的目標開始時間。我們預計在2021年第一季度啟動這項試驗。隨着大流行的繼續展開，大流行對我們行動的影響程度將在很大程度上取決於未來的事態發展，目前還無法有把握地預測未來的事態發展。
行動結果
截至2020年6月30日的三個月與截至2019年6月30日的三個月
經營項目
營業收入
產品銷售
收入包括2019年8月推出的EVOMELA的產品銷售額。截至2020年6月30日的三個月的收入為260萬美元，而截至2019年6月30日的三個月的收入為500萬美元。
租賃收入
租賃收入主要包括與尤文圖斯(關聯方)的設備租賃。截至2020年6月30日的三個月的租賃收入為33,000美元，而截至2019年6月30日的三個月的租賃收入為0美元。
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目錄
營業費用
收入成本
收入成本主要包括EVOMELA庫存成本和與EVOMELA銷售相關的基於銷售的特許權使用費。
截至2020年6月30日的三個月的收入成本為250萬美元，而截至2019年6月30日的三個月的收入成本為500萬美元。增加的原因是在2019年8月推出了EVOMELA。收入成本受到之前一項過渡性供應協議的影響。隨着新的替代製造商現已就位，我們預計EVOMELA的庫存單位成本將在2020年下半年大幅降低。
研發費用
研發(R&D)費用主要包括與研發人員、研究合作相關的薪酬和其他費用，與我們候選產品的內部和合同臨牀前測試和臨牀試驗相關的成本，包括製造藥品和藥品的成本、監管維護成本、設施費用和收購的ANDA的攤銷費用。
截至2020年6月30日的三個月的研發費用為190萬美元，而截至2019年6月30日的三個月的研發費用為300萬美元。*研發費用的減少主要是由於與我們的ANDA相關的監管成本降低，以及與2019年終止的免疫腫瘤學計劃相關的臨牀前開發活動相關的成本降低，但被與開發CID-103相關的研發費用增加所抵消。
在截至2020年6月30日的三個月裏，我們的研發費用中包括用於臨牀前開發活動的直接項目成本50萬美元，主要與我們的CID-103計劃有關，與2018年收購的ANDA相關的70萬美元，以及從Acrotech(前身為Spectrum)獲得許可的藥物的20萬美元。在截至2019年6月30日的三個月期間，我們的研發費用中包括與2018年收購的ANDA相關的130萬美元的直接項目成本，從Spectrum獲得許可的藥物的30萬美元，以及與終止的免疫腫瘤學計劃相關的臨牀前開發活動的40萬美元。
一般和行政費用
一般及行政開支包括與行政、財務、業務發展及行政人員、專業服務、投資者關係及設施有關的薪酬及其他開支。
截至2020年6月30日的三個月的一般和行政費用為410萬美元，而截至2019年6月30日的三個月為700萬美元。一般和行政費用減少的主要原因是，2019年期間包括與準備2019年8月推出EVOMELA的銷售和營銷工作相關的成本，以及2020年期間發生的專業費用和差旅成本較低。
銷售和營銷費用
銷售和營銷費用與2019年8月在中國推出的EVOMELA的銷售相關，如銷售人員工資、佣金、廣告和其他營銷努力。
截至2020年6月30日的三個月的銷售和營銷費用為160萬美元，而截至2019年6月30日的三個月的銷售和營銷費用為0美元。
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目錄
無形資產減值
截至2020年6月30日的三個月的無形資產減值為150萬美元，而截至2019年6月30日的三個月的無形資產減值為0美元。無形資產的減值主要是由於無形資產的賬面價值減至其公允價值。無形資產的減值也部分是由於持有待出售的四個ANDA的資產減值，導致資產的賬面價值減去出售成本後的公允價值。
收購的正在進行的研究和開發
截至2019年6月30日的三個月，收購的正在進行的研發費用為580萬美元，與2019年4月收購黑帶許可證有關。在截至2020年6月30日的三個月內，沒有收購的正在進行的研發費用
非經營性項目
利息收入，淨額
截至2020年6月30日的三個月的淨利息收入為15.3萬美元，而截至2019年6月30日的三個月的淨利息收入為32萬美元。利息收入減少的主要原因是，由於當前的經濟環境，現有現金管理策略的回報率下降。*減少被2020年6月向尤文圖斯(關聯方)貸款增加的24000美元利息收入部分抵消。
其他收入
截至2020年6月30日的三個月的其他收入為2.7萬美元，而截至2019年6月30日的三個月的其他收入為0美元。錄得的其他收入11,000美元涉及無錫中航工業集團有限公司於二零二零年四月從江蘇省無錫惠山經濟開發區收取人民幣15,900,000元(相當於約2,200,000美元)作為政府撥款，用於開發中國租賃的國有土地以興建制造設施。*這筆贈款於2020年4月記錄為遞延收入。這筆贈款在土地租賃期內攤銷。
外匯損益
截至2020年6月30日的三個月的外匯損失為11.5萬美元，而截至2019年6月30日的三個月的外匯損失為48萬美元。匯兑損失和收益主要是由於我們的中國子公司持有以美元計價的現金賬户。
股權證券投資的公允價值變動
截至2020年和2019年6月30日的三個月，股權證券投資的公允價值變化分別為收益(虧損)324,000美元和(241,000)美元。這些變化代表該公司股權投資證券的未實現收益和虧損。
截至2020年6月30日的6個月與截至2019年6月30日的6個月
經營項目
營業收入
產品銷售
收入包括2019年8月推出的EVOMELA的產品銷售額。截至2020年6月30日的6個月的收入為600萬美元，而截至2019年6月30日的6個月的收入為500萬美元。
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目錄
租賃收入
租賃收入主要包括與尤文圖斯(關聯方)的設備租賃。截至2020年6月30日的6個月的租賃收入為67,000美元，而截至2019年6月30日的6個月的租賃收入為0美元。
操作 費用
成本 的 營業收入
收入成本主要包括EVOMELA庫存成本和與EVOMELA銷售相關的基於銷售的特許權使用費。
截至2020年6月30日的6個月的收入成本為570萬美元，而截至2019年6月30日的6個月的收入成本為500萬美元。增加的原因是在2019年8月推出了EVOMELA。收入成本受到之前一項過渡性供應協議的影響。隨着新的替代製造商現已就位，我們預計EVOMELA的庫存單位成本將在2020年下半年大幅降低。
研發費用
研發(R&D)費用主要包括與研發人員、研究合作相關的薪酬和其他費用，與我們候選產品的內部和合同臨牀前測試和臨牀試驗相關的成本，包括製造藥品和藥品的成本、監管維護成本、設施費用和收購的ANDA的攤銷費用。
截至2020年6月30日的六個月的研發費用為490萬美元，而截至2019年6月30日的六個月的研發費用為550萬美元。研發費用的減少主要是由於與我們的ANDA相關的監管成本降低，以及與2019年終止的免疫腫瘤學計劃相關的臨牀前開發活動相關的成本降低，但被與開發CID-103相關的研發費用增加以及與EVOMELA上市後研究相關的成本所抵消。
在截至2020年6月30日的6個月中，我們的研發費用中包括主要與我們的CID-103計劃相關的臨牀前開發活動的直接項目成本180萬美元，與2018年收購的ANDA相關的130萬美元，以及Acrotech(前身為Spectrum)授權的藥物70萬美元。在截至2019年6月30日的六個月期間，我們的研發費用中包括與2018年收購的ANDA相關的直接項目成本280萬美元，從Spectrum獲得許可的藥物的60萬美元，以及與終止的免疫腫瘤學計劃相關的臨牀前開發活動的70萬美元。
一般和行政費用
一般及行政開支包括與行政、財務、業務發展及行政人員、專業服務、投資者關係及設施有關的薪酬及其他開支。
截至2020年6月30日的六個月的一般和行政費用為810萬美元，而截至2019年6月30日的六個月的一般和行政費用為1270萬美元。一般和行政費用減少的主要原因是，2019年期間包括與準備2019年8月推出EVOMELA的銷售和營銷工作相關的成本，以及2020年期間發生的專業費用和差旅成本較低。
銷售和營銷費用
銷售和營銷費用與2019年8月在中國推出的EVOMELA的銷售相關，如銷售人員工資、佣金、廣告和其他營銷努力。
截至2020年6月30日的6個月的銷售和營銷費用為280萬美元，而截至2019年6月30日的6個月的銷售和營銷費用為0美元。
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目錄
處置無形資產損益
截至2020年6月30日的6個月，處置無形資產的收益為50萬美元，而截至2019年6月30日的6個月為48,000美元。出售的收益是由於在2020年期間出售7個ANDA獲得了50萬美元的收益。
無形資產減值
截至2020年6月30日的6個月的無形資產減值為150萬美元，而截至2019年6月30日的6個月的無形資產減值為0美元。無形資產的減值主要是由於無形資產的賬面價值減至其公允價值。無形資產的減值也部分是由於持有待出售的四個ANDA的資產減值，導致資產的賬面價值減去出售成本後的公允價值。
收購的正在進行的研究和開發
截至2020年6月30日的6個月，收購的正在進行的研發費用為110萬美元，而截至2019年6月30日的6個月為580萬美元。收購的正在進行的研發減少的主要原因是，2019年4月以580萬美元收購了黑帶許可證，這部分抵消了2020年與PharmaThen在英國批准奧曲肽有關的里程碑式費用，這是在2020年實現的。
非經營性項目
利息收入，淨額
截至2020年6月30日的6個月的淨利息收入為343,000美元，而截至2019年6月30日的6個月的淨利息收入為369,000美元。利息收入淨額在一段時期內持平；但是，現金管理策略的利息收入減少的主要原因是當前的經濟環境導致回報率下降。2020年6月貸款給尤文圖斯(關聯方)的利息收入增加了24000美元，部分抵消了這一減少額。
其他收入
截至2020年6月30日的6個月的其他收入為27,000美元，而截至2019年6月30日的6個月的其他收入為0美元。錄得的其他收入11,000美元涉及無錫CASI於二零二零年四月從江蘇省無錫惠山經濟開發區收取人民幣1,590萬元(相當於約2,200,000美元)作為政府撥款，用於開發中國境內租賃的國有土地以興建制造設施。*這筆贈款於2020年4月記錄為遞延收入。這筆贈款在土地租賃期內攤銷。
外匯收益
截至2020年6月30日的6個月的外匯收益為248,000美元，而截至2019年6月30日的6個月的外匯收益為551,000美元。錄得的外匯收益主要是由於我們的中國子公司持有的美元現金賬户。
股權證券投資的公允價值變動
截至2020年和2019年6月30日的6個月，股權證券投資的公允價值變化分別為309,000美元和196,000美元的收益/(虧損)。這些變化代表該公司股權投資證券的未實現收益和虧損。
流動性和資本資源
到目前為止，我們主要從事研究和開發活動。因此，我們已經並預計在2020年和可預見的未來繼續出現運營虧損。根據我們目前的計劃，我們預計我們目前的可用現金和現金等價物將在未經審計的簡明綜合財務報表發佈之日之後至少一年內滿足我們的現金需求。
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目錄
我們將需要大量的額外資金來為運營提供資金，直到這樣的時候，如果我們真的實現盈利的話。我們打算通過尋求其他形式的資本注入來增加我們的現金餘額，包括與擁有與我們的能力和產品互補的能力和/或產品的組織建立戰略聯盟或合作開發機會，以便繼續開發我們打算追求商業化的潛在候選產品。如果我們尋求戰略聯盟、許可或其他替代安排(如與合作伙伴或其他人的安排)以籌集更多資金，我們可能需要放棄某些現有候選產品的權利，或者放棄我們原本尋求自行開發或商業化的產品的權利，或者以對我們不利的條款將權利許可給我們的候選產品。
我們將繼續尋求籌集更多資金，為我們的商業化努力、擴大業務、研究和開發以及收購新的候選產品(如果有的話)提供資金。我們打算探索以下一種或多種替代方案來籌集額外資本：
| ● | 出售額外的股權證券； |
| ● | 將候選產品授權給一個或多個企業合作伙伴； |
| ● | 完成非優先資產的直接出售；和/或 |
| ● | 從事一項或多項戰略性交易。 |
我們亦會繼續審慎和具成本效益地管理我們的現金資源。
正在進行的新冠肺炎大流行導致當地、全國和全球資本市場的大幅波動。我們不能保證在我們認為可以接受的條件下，會有足夠的額外資金提供給我們。如果通過發行股權證券籌集額外資金，可能會稀釋現有股東的權益，或者股權證券可能擁有優先於我們普通股持有人的權利、優惠或特權。如果我們無法在需要時獲得額外資本，我們可能需要推遲或縮減商業化努力、Acrotech產品和ANDA產品的推進，或其他候選產品的計劃(如果有)。
截至2020年6月30日，我們擁有約4490萬美元的現金和現金等價物，營運資本約為5160萬美元。截至2020年6月30日，公司的現金餘額中約有310萬美元由公司在中國的全資子公司持有，約2040萬美元由無錫CASI持有。
融資活動-
“貨架”登記表
我們有一個有效的貨架登記聲明，它允許我們在一個或多個產品中出售債務或股權證券，總公開發行價格最高可達1億美元。我們相信，這份貨架登記聲明目前為我們在市場條件允許或我們的財務狀況可能需要時可能進行的潛在融資方面提供了額外的靈活性。
2020年7月提供服務
2020年7月24日，該公司完成了2300萬股普通股的承銷公開發行(“發售”)，在扣除承銷折扣和佣金以及CASI應支付的發售費用之前，產生了約4370萬美元的毛收入。*某些內部人士，包括CASI的首席執行官和CASI的總裁，在此次發行中以公開發行價和與本次發行中的其他購買者相同的條件購買了普通股。*本公司擬將本次發售所得款項淨額用作營運資金及一般公司用途，包括但不限於推進本公司的產品組合、收購新產品候選者的權利以及一般及行政開支。
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目錄
銷售協議
於2018年2月23日，本公司與H.C.Wainwright&Co.，LLC(“HCW”)訂立普通股銷售協議(“銷售協議”)。根據銷售協議的條款，本公司可隨時根據其選擇，通過HCW作為銷售代理出售本公司普通股股份。2019年7月19日，本公司簽訂了一項銷售協議修正案，將根據銷售協議可出售的最高金額降低至2000萬美元。
根據銷售協議進行的任何股份出售將根據本公司於2017年12月22日生效的S-3表格(第333-222046號文件)的有效“擱置”登記説明書(“登記説明書”)以及於2018年2月23日提交給證券交易委員會的相關招股説明書補編和隨附的招股説明書進行。
於2018年，本公司根據銷售協議發行143,248股股份，為本公司帶來約475,000美元的淨收益。截至2020年6月30日的6個月，沒有發行任何股票。截至2020年6月30日，根據銷售協議，尚有約1,950萬美元可用。
於2019年7月19日，本公司訂立公開市場銷售協議SM與Jefferies LLC(“公開市場協議”)。根據公開市場協議的條款，公司可以隨時選擇通過Jefferies LLC作為銷售代理出售最多3000萬美元的公司普通股。
根據公開市場協議進行的任何股份出售將根據本公司於2019年7月19日提交給證券交易委員會的註冊聲明和相關招股説明書補編以及隨附的招股説明書進行。在截至2020年6月30日的6個月中，發行了約43.4萬股股票，淨收益約為1,357,000美元。截至2020年6月30日，該公司已發行約493,000股股票，淨收益約為1,539,000美元。截至2020年6月30日，根據銷售協議，尚有約2840萬美元可用。
通貨膨脹和利率變化
管理層不認為我們的營運資金需求對通脹和利率變化敏感。
項目3.關於市場風險的定量和定性披露
我們投資活動的主要目標是保存我們的資本，直到需要它為運營提供資金，同時最大化我們從投資中獲得的收入，而不會招致投資市場波動風險。我們的投資收入對美國和中國的利率水平很敏感。在這方面，美國和中國利率的變化會影響我們的現金和現金等價物賺取的利息。由於我們持有的現金和現金等價物的短期性質，截至2020年6月30日，市場利率10%的變動不會對現金和現金等價物產生實質性影響。
項目4.控制和程序
對披露控制和程序的評價
根據在公司管理層的參與和監督下進行的評估，公司首席執行官和總裁/首席財務官得出結論，公司根據經修訂的1934年證券交易法(“交易法”)第13a-15(E)和15d-15(E)條規定的披露控制和程序自2020年6月30日起生效，以確保公司根據交易法提交或提交的報告中要求披露的信息：(I)記錄、處理、在證券交易委員會規則和表格規定的時間內彙總和報告，以及(Ii)積累並酌情傳達給公司管理層，包括其首席執行官和總裁/首席財務官，以便及時做出有關要求披露的決定。
我們相信，無論管制制度的設計和運作如何完善，都不能絕對確保管制制度的目標得以達致，而任何管制措施的評估，也不能絕對保證一間公司內的所有管制問題和舞弊事件(如有的話)均已被發現。
30
目錄
財務報告內部控制的變化
在截至2020年6月30日的季度內，本公司的財務報告內部控制沒有發生任何重大影響或合理地可能對本公司財務報告內部控制產生重大影響的變化。
第二部分：其他資料
項目1.法律程序
在正常的業務過程中，我們受到各種法律程序的制約，在這些法律程序中，我們可以主張金錢或其他損害賠償。除非本文另有披露，否則管理層不認為此類法律程序是實質性的。
第1A項。危險因素
除了之前在公司截至2019年12月31日的財政年度Form 10-K年度報告中披露的風險因素外，投資者應仔細考慮我們於2020年7月21日提交給SEC的當前Form 8-K報告附件99.1中包含的補充風險因素，並將其併入本文作為參考。這些風險可能對我們的業務、經營結果、財務狀況或現金流產生重大不利影響。
第二項未登記的股權證券銷售和收益的使用
沒有。
項目3.高級證券違約
不適用。
項目4.礦山安全披露
不適用。
第5項其他資料
不適用。
項目6.展品
展品索引
31.1 | 規則第13a-14(A)條對行政總裁的證明** | |
31.2 | 規則第13a-14(A)條首席財務官的證明** | |
32.1 | 第1350條行政總裁的證明書** | |
32.2 | 第1350條首席財務官的證明** | |
101.INS | 內聯XBRL實例文檔。實例文檔不會出現在交互式數據文件中，因為它的XBRL標記嵌入在內聯XBRL文檔中。** | |
101.SCH | 內聯XBRL分類擴展架構文檔。** | |
101.CAL | 內聯XBRL分類擴展計算鏈接庫文檔。** | |
101.DEF | 內聯XBRL分類擴展定義Linkbase文檔。** | |
101.LAB | 內聯XBRL分類擴展標籤Linkbase文檔。** | |
101.PRE | 內聯XBRL分類擴展演示文稿Linkbase文檔。** | |
104 | 封面交互數據文件(格式為內聯XBRL，包含在隨函提交的附件101中)。 |
**在此存檔
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目錄
簽名
根據1934年證券交易法的要求，註冊人已正式促使本報告由正式授權的下列簽名人代表其簽署。
| 卡西製藥公司 | ||
(註冊人) | |||
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日期：2020年8月10日 | /s/魏武河 | ||
| 何偉武 | ||
| 首席執行官 | ||
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日期：2020年8月10日 | /s/拉里(魏)張 | ||
| 張拉里(魏) | ||
| 首席財務官 |
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