10-Q

規模較小的新聞報道公司

錯誤2020Q2P1YP0Y0001567514--12-31細胞內療法公司00015675142020-01-012020-06-3000015675142019-04-012019-06-3000015675142019-01-012019-06-3000015675142020-04-012020-06-3000015675142019-12-3100015675142020-06-3000015675142020-01-102020-01-1000015675142020-01-1000015675142019-01-012019-12-3100015675142019-12-202019-12-3100015675142020-08-0700015675142019-06-3000015675142020-06-302020-06-3000015675142019-03-3100015675142018-12-3100015675142020-03-310001567514美國-GAAP：存款成員認證2020-06-300001567514美國-GAAP：商業紙張會員2020-06-300001567514美國-GAAP：Corporation 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美國

證券交易委員會

華盛頓特區20549

形式

10-Q

(馬克一)

☒	根據1934年“證券交易法”第13或15(D)節規定的季度報告

關於截至的季度期間2020年6月30日

或

☐	根據1934年證券交易所法令第13或15(D)條提交的過渡報告

從開始的過渡期

至

委託文件編號：

001-36274

細胞內治療公司

(章程中規定的註冊人的確切姓名)


特拉華州		36-4742850
(州或其他司法管轄區) 公司或組織)		(I.R.S.僱主識別號碼)

東29街430號紐約, 紐約		10016
(主要行政機關地址)		(郵政編碼)

(646)

440-9333

(登記人的電話號碼，包括區號)

根據該法第12(B)節登記的證券：


每一類的名稱	交易符號	每個交易所的名稱在哪些方面 H註冊表豎立的
普通股	ITCI	納斯達克全球精選市場

用複選標記表示註冊人(1)是否在過去12個月內(或在要求註冊人提交此類報告的較短期限內)提交了1934年證券交易法第F13或15(D)節要求提交的所有報告，以及(2)在過去90天內是否一直遵守此類提交要求。是**☒*☐

用複選標記表示註冊人是否已經按照條例第405條的規定以電子方式提交了需要提交的每個交互數據文件

S-T

(本章§232.405)在過去12個月內(或在註冊人被要求提交此類文件的較短期限內)。是**☒*☐

用複選標記表示註冊者是大型加速文件服務器、加速文件服務器

非加速

Filer，一家規模較小的報告公司，或一家新興的成長型公司。中的“大型加速申報公司”、“加速申報公司”、“較小的報告公司”和“新興成長型公司”的定義。

規則12B-2

交易法的一部分。

如果是新興成長型公司，用複選標記表示註冊人是否選擇不使用延長的過渡期來遵守根據交易法第2913(A)節提供的任何新的或修訂的財務會計準則。-☐

用複選標記表示註冊人是否是空殼公司(如規則中所定義

12b-2

《交易所法案》(Exchange Act).是的，☐的政府是，不是的，的政府是這樣做的☒

截至8月份，

，2020，註冊人有67,306,099已發行普通股的股份。

第一部分：財務信息

第(1)項。

財務報表

細胞內療法公司及附屬公司

簡明綜合資產負債表


	6月30日， 2020			12月31日， 2019
	(未經審計)
資產
流動資產：
現金和現金等價物	$	129,290,445		$	107,636,849
投資證券，可供出售		278,468,502			116,373,335
限制性現金		1,400,000			—
應收帳款，淨額		2,353,255			—
盤存		2,335,042			—
預付費用和其他流動資產		4,726,134			6,313,785

流動資產總額		418,573,378			230,323,969
財產和設備，淨額		2,000,687			2,259,740
使用權資產淨額		20,270,675			18,252,074
遞延税項資產，淨額		—			264,609
其他資產		86,084			86,084

總資產	$	440,930,824		$	251,186,476

負債和股東權益
流動負債：
應付帳款	$	5,472,987		$	7,425,024
應計負債和其他流動負債		19,383,111			16,138,909
短期租賃負債		3,973,920			3,187,435
應計員工福利		11,412,697			9,472,651

流動負債總額		40,242,715			36,224,019
租賃負債		21,158,241			19,955,186

總負債		61,400,956			56,179,205
股東權益：
普通股，$0.0001面值：100,000,000授權股份；66,777,737和55,507,497分別於2020年6月30日和2019年12月31日發行和發行的股票		6,678			5,551
附加付清資本		1,199,576,320			904,971,772
累積赤字		(821,221,229	)		(710,098,369	)
累積綜合收入		1,168,099			128,317

股東權益總額		379,529,868			195,007,271

總負債和股東權益	$	440,930,824		$	251,186,476

請參閲這些簡明合併財務報表的附註。

細胞內療法公司及附屬公司

股東權益簡明合併報表(未經審計)


	普通股				附加實繳資本			累積赤字			累積綜合 (虧損)收入			總計股東的權益
	股份		金額		附加實繳資本			累積赤字			累積綜合 (虧損)收入			總計股東的權益
2019年3月31日的餘額		55,131,125	$	5,513	$	885,888,318		$	(597,211,955	)	$	(67,450	)	$	288,614,426
股票期權的行使和限制性股票的發行		51,878		5		259,206			—			—			259,211
為服務發行的股票		3,742		1		48,570			—			—			48,571
股份薪酬		—		—		4,987,424			—			—			4,987,424
淨損失		—		—		—			(37,441,164	)		—			(37,441,164	)
其他綜合收益		—		—		—			—			299,894			299,894

2019年6月30日的餘額		55,186,745	$	5,519	$	891,183,518		$	(634,653,119	)	$	232,444		$	256,768,362


	普通股				附加實繳資本			累積赤字			累積綜合 ( 損失 )收入			總計股東的權益
	股份		金額		附加實繳資本			累積赤字			累積綜合 ( 損失 )收入			總計股東的權益
2018年12月31日的餘額		54,895,295	$	5,490	$	880,753,339		$	(562,376,191	)	$	(667,757	)	$	317,714,881
股票期權的行使和限制性股票的發行		283,722		28		290,419			—			—			290,447
為服務發行的股票		7,728		1		97,119			—			—			97,120
股份薪酬		—		—		10,042,641			—			—			10,042,641
淨損失		—		—		—			(72,276,928	)		—			(72,276,928	)
其他綜合收益		—		—		—			—			900,201			900,201

2019年6月30日的餘額		55,186,745	$	5,519	$	891,183,518		$	(634,653,119	)	$	232,444		$	256,768,362


	普通股				附加實繳資本			累積赤字			累積綜合 ( 損失 )收入			總計股東的權益
	股份		金額		附加實繳資本			累積赤字			累積綜合 ( 損失 )收入			總計股東的權益
2020年3月31日的餘額		66,200,761	$	6,620	$	1,188,095,880		$	(757,508,971	)	$	(145,199	)	$	430,448,330
已發行普通股		230,000		23		5,595,186			—			—			5,595,209
發行的應收普通股		—		—		(5,705,186	)		—			—			(5,705,186	)
股票期權的行使和限制性股票的發行		344,891		34		4,589,784			—			—			4,589,818
為服務發行的股票		2,085		1		53,522			—			—			53,523
股份薪酬		—		—		6,947,134			—			—			6,947,134
淨損失		—		—		—			(63,712,258	)		—			(63,712,258	)
其他綜合收益		—		—		—			—			1,313,298			1,313,298

2020年6月30日的餘額		66,777,737	$	6,678	$	1,199,576,320		$	(821,221,229	)	$	1,168,099		$	379,529,868


	普通股				附加實繳資本			累積赤字			累積綜合 (虧損)收入			總計股東的權益
	股份		金額		附加實繳資本			累積赤字			累積綜合 (虧損)收入			總計股東的權益
2019年12月31日的餘額		55,507,497	$	5,551	$	904,971,772		$	(710,098,369	)	$	128,317		$	195,007,271
已發行普通股		10,230,000		1,023		282,572,372			—			—			282,573,395
發行的應收普通股		—		—		(5,705,186	)		—			—			(5,705,186	)
股票期權的行使和限制性股票的發行		1,034,672		103		5,178,876			—			—			5,178,979
S 托克已發佈對於服務		5,568		1		107,055			—			—			107,056
股份薪酬		—		—		12,451,431			—			—			12,451,431
淨損失		—		—		—			(111,122,860	)		—			(111,122,860	)
其他綜合收益		—		—		—			—			1,039,782			1,039,782

2020年6月30日的餘額		66,777,737	$	6,678	$	1,199,576,320		$	(821,221,229	)	$	1,168,099		$	379,529,868

請參閲這些簡明合併財務報表的附註。

細胞內療法公司及附屬公司

現金流量表簡明合併報表(未經審計)


	截至6月30日的6個月，
	2020			2019
經營活動中使用的現金流
淨損失	$	(111,122,860	)	$	(72,276,928	)
對淨虧損與經營活動中使用的現金淨額進行調整：
折舊		281,102			206,409
股份薪酬		12,451,431			10,042,641
為服務發行的股票		107,055			97,120
投資證券溢價和折價攤銷淨額		(334,857	)		(646,583	)
營業資產和負債的變化：
應收帳款，淨額		(2,353,255	)		—
盤存		(2,335,042	)		—
預付費用和其他資產		1,587,651			4,737,440
長期遞延税金資產，淨額		264,609			—
應付帳款		(1,952,037	)		(8,328,277	)
應計負債及其他		5,184,249			3,230,143
租賃負債，淨額		(29,061	)		—

經營活動中使用的現金淨額		(98,251,015	)		(62,938,035	)

投資活動提供的現金流(用於)
購買投資		(284,600,154	)		(25,777,875	)
投資的到期日		123,879,626			126,370,905
購買財產和設備		(22,049	)		(1,129,576	)

投資活動提供的淨現金(用於)		(160,742,577	)		99,463,454

融資活動提供的現金流
行使股票期權及發行限制性股票所得款項		5,178,979			290,447
公開發行收益，淨額		276,868,209			—

籌資活動提供的現金淨額		282,047,188			290,447

現金、現金等價物和限制性現金淨增加		23,053,596			36,815,866
期初現金、現金等價物和限制性現金		107,636,849			54,947,502

期末現金、現金等價物和限制性現金	$	130,690,445		$	91,763,368

非現金投融資活動
營運車隊租賃項下的使用權資產	$	2,821,861		$	219,703

下表提供了簡明綜合資產負債表內報告的現金、現金等價物和限制性現金的對賬，這些現金合計為簡明綜合現金流量表中顯示的相同金額的總和：


	6月30日，
	2020		2019
現金和現金等價物	$	129,290,445	$	91,763,368
限制性現金		1,400,000		—

現金總額、現金等價物和限制性現金	$	130,690,445	$	91,763,368

請參閲這些簡明合併財務報表的附註。

細胞內療法公司

簡明合併財務報表附註(未經審計)

2020年6月30日

1.組織機構

細胞內療法公司(“本公司”)通過其全資運營子公司ITI，Inc.ITI有限公司(“ITI”)和ITI有限公司是一家生物製藥公司，專注於創新小分子藥物的發現、臨牀開發和商業化，這些藥物主要通過靶向中樞神經系統(“CNS”)內的細胞內信號機制來滿足未得到充分滿足的醫療需求，主要是在神經精神和神經疾病方面。2019年12月，本公司宣佈CAPLYTA

美國食品和藥物管理局(FDA)已經批准魯馬替培酮(Lumateperone)用於成人精神分裂症的治療(42毫克/天)。該公司於2020年3月下旬啟動了CAPLYTA的商業推出。在本簡明綜合財務報表附註中使用的“CAPLYTA”是指FDA批准用於治療成人精神分裂症的Lumateperone，而“lumateperone”在適用的情況下是指CAPLYTA以及用於治療精神分裂症以外的適應症的Lumateperone。Lumateperone作為一種治療雙相抑鬱的新療法正處於第三階段的臨牀開發中。

2020年1月10日，本公司完成公開發行本公司出售的普通股10,000,000普通股，發行價為$29.50每股總收益為$2952000萬。扣除承保折扣、佣金和發售費用後，公司的淨收益約為$2772000萬。

為了進一步發展其商業活動和研究項目，並支持其合作，該公司將需要額外的資金，直到收入流足以從運營中產生持續的正現金流(如果有的話)。該公司目前預計，其現金、現金等價物和投資將足以支付至少一年的運營費用和資本支出，從這些財務報表提交給證券交易委員會(“證券交易委員會”)之日起算。可能的資金來源包括公開或非公開銷售該公司的股本證券、出售債務證券、商業貸款人的債務、戰略合作、許可該公司的部分或全部候選產品和技術，以及在較小程度上提供贈款資金。2019年8月30日，公司在表格上提交了通用貨架登記聲明

S-3,

該協議於2019年9月12日被SEC宣佈生效，公司在該協議上登記出售，金額最高可達$350按公司可能決定的價格和條款，不時出售其普通股、優先股、債務證券、認股權證、權利和/或單位的任何組合，包括最多$75根據本公司於2019年8月29日與SVB Leerink就本公司的業務訂立的銷售協議，本公司可透過SVB Leerink LLC作為其銷售代理不時發行及出售的普通股

“在市場上”

股權計劃。截至2020年6月30日的季度，本公司

已發佈的文件

230,000本公司持有的普通股

“在市場上”

股權計劃，該計劃

vbl.導致

在……裏面

公司收到淨收益#美元5.61000萬美元

在……裏面

2020年7月

。在截至6月的季度之後，

2020

，公司已經發布了一份額外的

512,791

本公司持有的普通股

“在市場上”

股權計劃，並收到約$

12.3

淨收益為3.8億美元。

此外，在一月份。

2020

，公司在表格上提交了自動貨架登記聲明

S-3

在向證券交易委員會提交的文件中，只要公司繼續滿足證券交易委員會規則下“知名的經驗豐富的發行人”的要求，該公司就向證券交易委員會提交了申請文件，在該文件中，公司不時登記出售其普通股、優先股、債務證券、認股權證、權利和/或單位的任意組合的無限量金額，價格和條款由公司決定，只要公司繼續滿足證券交易委員會規則下“著名的經驗豐富的發行人”的要求即可。這些註冊聲明的有效期最長為三年，從它們各自生效之日起算。

2.重要會計政策摘要

陳述的基礎

隨附的細胞內療法公司的簡明合併財務報表。其全資子公司的編制符合美國公認的會計原則(“美國公認會計原則”)。本附註內對適用指引的任何提述均指財務會計準則委員會(“FASB”)的“會計準則編纂”(“ASC”)及“會計準則更新”(“ASU”)所載的權威美國公認會計原則。所有公司間賬户和交易在合併中都已取消。該公司目前在一操作部分。運營部門被定義為企業的組成部分，首席運營決策者或決策小組在決定如何分配資源和評估業績時，可以獲得關於這些組件的獨立離散信息。該公司將其運營和業務管理放在一個部門，即發現、開發和商業化治療神經和精神疾病的藥物。

預算的使用

按照美國公認會計原則編制財務報表要求管理層作出影響財務報表和附註中報告金額的估計和假設。雖然實際結果可能與這些估計不同，但管理層認為這種差異不會很大。

現金和現金等價物

本公司認為所有到期日為三個月或少於自購買之日起為現金等價物。現金和現金等價物包括支票賬户、貨幣市場賬户、貨幣市場共同基金和到期日不超過3個月的存單。現金和現金等價物的賬面價值接近公平市場價值。存單、商業票據、公司票據及到期日為超過三個月在簡明綜合資產負債表中單獨分類。

投資證券

投資證券包括以下內容(以千計)：


	2020年6月30日
	攤銷成本		未實現收益		未實現 (虧損)			估計數公平價值
	(未經審計)
美國政府機構證券	$	73,024	$	64	$	(9	)	$	73,079
存單		17,500		—		—			17,500
商業票據		78,594		262		(15	)		78,841
公司債券/債券		108,182		868		(1	)		109,049

	$	277,300	$	1,194	$	(25	)	$	278,469


	2019年12月31日
	攤銷成本		未實現收益		未實現 (虧損)			估計數公平價值
美國政府機構證券	$	35,462	$	35	$	(3	)	$	35,494
存單		3,000		—		—			3,000
商業票據		39,013		10		(5	)		39,018
公司債券/債券		38,770		91		—			38,861

	$	116,245	$	136	$	(8	)	$	116,373

本公司已將其所有投資證券歸類

作為

可供出售的，

包括期限超過一年的投資證券，根據投資證券的高流動性及該等投資證券被視為可於當前業務中使用，於壓縮綜合資產負債表中計入流動資產。截至2020年6月30日和2019年12月31日，公司持有美元102.0300萬美元和300萬美元3.0分別為2000萬美元，

可供出售

合同到期日在一年以上兩年以下的投資證券。

本公司每季度或在必要時更頻繁地監測其投資組合的總體風險，特別是信用風險損失。本公司將估計資產壽命內的預期信貸損失，併為本公司預計不會收取的金融資產的攤銷成本基礎部分記錄撥備。

截至2020年6月30日，具有未實現虧損的投資的相關公允價值合計為美元。47.72000萬美元，其中包括$30.5來自美國政府機構證券的1.8億美元，$14.92000萬美元的商業票據，和1,000,000美元的商業票據2.31.7億美元的公司票據/債券。截至2020年6月30日，未實現虧損總額約為美元。25,000，其中包括$9,000來自美國政府機構證券，$15,000來自商業票據，以及$1,000來自公司票據/債券。$47.7截至2020年6月30日，具有未實現虧損的投資的公允價值合計為100萬美元，連續持有未實現虧損的時間不到12個月。截至2019年12月31日，該公司約有29.61億美元的投資，連續12個月或更長時間未實現虧損，其中約12.51.8億美元已連續虧損12個月或更長時間。

該公司審查了在各自資產負債表日期處於虧損狀態的所有投資，以及投資組合的其餘部分。該公司已經分析了未實現虧損，並確定市場狀況是主要原因

推動這些變化的因素。在分析了處於未實現損失頭寸的證券後，這些損失中與信用質量變化有關的部分微不足道。

公允價值計量

本公司在ASC主題820項下應用公允價值法，

公允價值計量和披露

。ASC的主題820定義了公允價值，為按公允價值計量的資產和負債建立了公允價值層次結構，並要求擴大關於公允價值計量的披露。ASC主題820層次結構對確定公允價值時使用的輸入(或假設)的質量和可靠性進行排名，並要求根據對特定公允價值計量重要的最低級別輸入，將按公允價值計入的資產和負債分類和披露為以下類別之一：

•

級別1-公允價值是通過使用活躍市場上相同資產和負債的未調整報價確定的。

•

第2級-公允價值是通過使用直接或間接可觀察到的第1級報價以外的投入來確定的。投入可以包括活躍市場中類似資產和負債的報價或非活躍市場中相同資產和負債的報價。相關的輸入還可以包括估值或其他定價模型中使用的那些，例如可以由可觀察到的市場數據證實的利率和收益率曲線。

•

級別3-公允價值由不可觀察和未得到市場數據證實的投入確定。使用這些投入涉及報告實體將作出的重大和主觀判斷--例如，確定對與特定證券相關的非流動性折現率的適當調整。

本公司定期評估按公允價值計量的金融資產和負債，以確定在每個報告期對其進行分類的適當水平。這一決定要求公司對確定公允價值時使用的投入的重要性以及此類投入在ASC主題820層次中的位置做出主觀判斷。

本公司擁有不是的截至2020年6月30日，使用重大不可觀察投入(3級資產和負債)的報價計量的資產或負債

或

2019年12月31日。貨幣市場基金持有的現金賬面價值約為$100.9截至2020年6月30日的10,000,000美元和49.9截至2019年12月31日的400萬美元包括在現金和現金等價物中

在簡明綜合資產負債表上，並根據報價的市場價格或一級投入近似市值。存單的賬面價值

的

大約$14.0300萬美元和300萬美元47.62000萬AS

分別為2020年6月30日和2019年12月31日的現金和現金等價物也包括在簡明綜合資產負債表上的現金和現金等價物中，並根據報價的市場價格或二級投入近似市值。商業票據的賬面價值約為$3.0截至2019年12月31日的2.5億美元包括在濃縮綜合資產負債表上的現金和現金等價物中，並根據報價的市場價格或二級投入近似市值。

公司現金等價物和現金等價物的公允價值計量

可供出售

投資證券在下表中確定(以千為單位)：


			按公允價值計量報告日期使用
	6月30日， 2020		報價如下：處於活動狀態市場：雷同資產 (一級)		意義重大其他可觀測輸入量 (二級)		意義重大看不見的輸入量 (第三級)
貨幣市場基金	$	100,856	$	100,856	$	—		$—
美國政府機構證券		73,079		—		73,079		—
存單		31,505		—		31,505		—
商業票據		78,841		—		78,841		—
公司債券/債券		109,048		—		109,048		—

	$	393,329		$100,856		$292,473		$—


			按公允價值計量報告日期使用
	12月31日， 2019		報價如下：處於活動狀態市場：雷同資產 (一級)		意義重大其他可觀測輸入量 (二級)		意義重大看不見的輸入量 (第三級)
貨幣市場基金	$	49,882	$	49,882	$	—		$ —
美國政府機構證券		35,494		—		35,494		—
存單		50,622		—		50,622		—
商業票據		42,015		—		42,015		—
公司債券/債券		38,861		—		38,861		—

		$216,874		$49,882		$166,992		$ —

金融工具

本公司認為其金融資產和負債的記錄成本(包括現金等價物、限制性現金、應收賬款、預付費用、其他資產、應付賬款、應計負債、應計員工福利和租賃負債)短期內接近其公允價值，因為它們在2020年6月30日和2019年12月31日的到期日相對較短。管理層相信，與其金融工具相關的風險微乎其微，因為交易對手是各種信譽良好的公司、金融機構和政府機構。

受限現金

限制性現金是根據信用證安排為車輛租賃協議使用的抵押品。公司採用了ASU

不是，2016-18年，

“受限現金”(“ASU”

2016-18”)

現在現金流量表包括現金內的限制性現金餘額、現金等價物和限制性現金餘額。

應收賬款淨額

公司的應收賬款淨額主要來自產品銷售。它們一般按發票金額列明，不計息。產品銷售收入按淨銷售價格(交易價格)記錄，淨銷售價格包括對已建立準備金的可變對價的估計，以及因按存儲容量使用計費、及時支付折扣和分銷費用而產生的可變對價的估計。

公司監控客户的財務表現和信譽，以便對客户信用狀況的變化作出適當的評估和迴應。截至2020年6月30日的三個月和六個月，96%的銷售額分別來自三大行業批發商。

信用風險集中

可能使公司面臨集中信用風險的金融工具包括應收賬款、客户淨額和現金、現金等價物以及在金融機構持有的投資。在截至2020年6月30日的六個月中，公司的大部分應收賬款淨額來自美國的產品銷售，所有客户都有標準的付款條款，通常要求在90天內付款。三個人客户約佔

37%, 33%和26截至2020年6月30日的三個月的產品銷售額的%，以及約佔

46%, 27%和23截至2020年6月30日的六個月產品銷售額的30%。截至2020年6月30日，本公司認為這類客户信用質量較高。

現金等價物在美國的主要金融機構持有。銀行存入的存單、現金和現金等價物可以超過為這些存款提供的保險金額。一般來説，這些存款可以在活期贖回，因此風險最小。

盤存

本公司以成本或估計可變現淨值中較低者對其存貨進行估值。公司確定其庫存成本，包括與材料和製造間接費用有關的金額。

先入先入，

先出

(“先進先出”)基準。本公司在每個報告期內對資本化庫存的可回收性進行評估，並將任何過剩和陳舊的庫存減記到首次確認減值期間的估計可變現淨值。此類減值費用如果發生，將計入產品銷售成本。

當根據管理層的判斷，認為未來的商業化是可能的，並且預期實現未來的經濟效益時，公司在監管部門批准後對與公司產品相關的庫存成本進行資本化。在收到候選產品的監管批准之前獲得和製造的庫存在發生時作為研究和開發費用支出。可用於臨牀或商業產品生產的庫存在選擇用於臨牀生產活動時作為研究和開發費用。

向客户發運產品的運輸和搬運成本記錄為已發生的產品銷售成本、與產品製造相關的成本以及任何庫存減記。

財產和設備

財產和設備按成本列報，並在估計使用年限內按直線折舊，折舊範圍為三至五年。租賃改進採用直線法按資產的估計使用年限或相關租賃期限中較短的時間攤銷。維護和維修費用在發生時計入運營費用。

當確定可能的減值指標時，本公司根據ASC主題(360)中確定的標準評估其長期資產賬面價值的可回收性。

物業、廠房及設備

。該公司在評估潛在減損時會考慮歷史業績和預期的未來結果。本公司評估該等資產的賬面價值與業務的經營表現及預期使用該等資產所產生的未貼現現金流有關。減值損失在賬面價值超過未貼現現金流量時確認，在這種情況下，管理層必須確定標的資產的公允價值。不是的到目前為止，此類減值損失已經確認。

收入確認

自2018年1月1日起，公司採用FASB ASC主題606，

*與客户簽訂合同的收入

(“ASC主題606”)。公司在2020年1月1日之前沒有產生任何與產品相關的收入，因此採用ASC主題606不會對公司之前任何時期的財務報表產生影響。根據ASC Topic 606，當客户獲得承諾的貨物或服務的控制權時，公司確認收入，金額反映了公司預期從貨物或服務交換中獲得的對價。*截至2020年6月30日的三個月和六個月的報告業績反映了ASC Theme 606的應用情況。

為了確定公司確定屬於ASC主題606範圍內的安排的收入確認，公司執行以下五個步驟：(I)確定與客户的合同，(Ii)確定合同中的履約義務，(Iii)確定交易價格，(Iv)將交易價格分配給合同中的履約義務，以及(V)在實體履行履約義務時確認收入。公司僅將五步模式應用於符合ASC主題606下的合同定義的安排，包括當公司很可能收取其有權收取的對價以換取其轉讓給客户的商品或服務時。在合同開始時，一旦合同被確定在ASC主題606的範圍內，公司就評估每個合同中承諾的商品或服務，並確定那些是履行義務，並評估每個承諾的商品或服務是否不同。然後，該公司確認在履行履行義務時(或作為履行義務)分配給各自履行義務的交易價格的金額為收入。有關產品銷售會計的完整討論，請參閲

產品銷售，淨額

(下圖)。

到目前為止，該公司唯一的產品銷售來源是CAPLYTA在美國的銷售，該產品於2020年3月開始發貨給客户。

產品銷售，淨額

該公司向有限數量的客户銷售CAPLYTA，其中包括一些全國性和選定的地區分銷商。這些客户隨後將該公司的產品轉售給專業藥房供應商，以及其他零售藥店和某些醫療中心或醫院。除了與客户簽訂分銷協議外，該公司還與醫療保健提供者和付款人簽訂協議，規定購買本公司產品時政府規定的和/或私下協商的回扣、退款和折扣。當客户獲得對公司產品的控制權時，公司確認產品銷售收入，這發生在一個時間點(在交付時)。產品收入記錄為扣除適用準備金後的淨額，用於可變對價，包括折扣和津貼。如果應該向與產品銷售有關的客户徵收税款，並將其匯給政府當局，這些税款將被排除在收入之外。

可變對價準備金

收入是根據公司向分銷商收取的批發收購成本計算的，CAPLYTA減去可變對價，併為此建立了準備金。可變對價的組成部分可能包括貿易折扣和津貼、產品退貨、供應商退款和折扣、政府回扣、付款人回扣和其他激勵措施，如自願患者援助，以及公司與其客户、付款人和其他與公司產品銷售有關的間接客户之間的合同中提供的其他津貼。

如下所述，這些準備金是基於賺取的金額，或將就相關銷售索賠的金額，包括考慮到一系列可能結果的估計，這些結果根據ASC主題606中的預期值法被認為更有可能或根據ASC主題606中的預期值法進行概率加權，用於相關因素，如當前的合同和法定要求、特定的已知市場事件和趨勢、預測的客户購買和支付模式。該公司對CAPLYTA的付款人組合的估計，以及關於可比藥品和產品組合的付款人組合的歷史行業信息，特別是與類似產品在最初推出階段有關的歷史信息。總體而言，這些準備金反映了該公司在考慮是否應根據ASC 606限制收入後，根據各自相關合同的條款對其有權獲得的對價金額的最佳估計。

交易價格中包含的可變對價金額可能會受到限制，只有在合同項下確認的累積收入在未來一段時間內可能不會發生重大逆轉的情況下，才會包含在淨銷售價格中。公司的分析還考慮了根據指導應用限制，根據指導，公司確定截至2020年6月30日的以下詳細估計在未來一段時間內不會發生實質性的收入逆轉，因此，在截至2020年6月30日的三個月和六個月期間，交易價格沒有進一步降低。最終收到的實際對價金額可能與公司的估計不同。如果未來的實際結果與公司的估計不同，公司將調整這些估計，這將影響產品淨銷售額和這些差異已知期間的收益。

貿易折扣和津貼

-公司通常向客户提供折扣，其中包括獎勵費用，這些費用在公司的合同中明確規定，並在確認相關產品收入的期間記錄為收入減少。此外，公司還(通過貿易折扣和津貼)為其客户提供銷售訂單管理、數據和分銷服務方面的補償。然而，公司已經確定，到目前為止收到的此類服務與公司向客户銷售產品沒有什麼不同，因此，這些付款已記錄為截至2020年6月30日的簡明綜合經營報表內淨銷售額的減少，以及簡明綜合資產負債表上的貿易應收賬款淨額的減少。

產品退貨

-按照行業慣例，公司通常根據產品的到期日向客户提供有限的退貨權利，該產品在裝運到患者手中時失效。本公司估計其客户可能退還的產品銷售額，並將這一估計記錄為相關產品收入確認期間的收入減少，以及壓縮綜合資產負債表中的應計費用和其他流動負債。該公司目前使用現有的行業數據和自己的銷售信息(包括對分銷渠道中剩餘庫存的可見性)來估計產品退貨負債。到目前為止，該公司還沒有收到任何退貨。

提供商按存儲容量使用計費和折扣

-向提供商收取的費用和折扣是指合同承諾以低於向直接從公司購買產品的客户收取的標價向合格的醫療保健提供商銷售產品所產生的估計義務。

消費者向本公司收取他們為產品支付的費用與向合格醫療保健提供者支付的最終售價之間的差額。這些準備金是在確認相關收入的同一時期建立的，導致產品收入和應收賬款淨額減少。退款金額通常由客户在轉售給合格的醫療保健提供者時確定，公司通常在客户通知公司轉售後的幾周內發放此類金額的積分。按存儲容量使用計費準備金包括公司預計在每次報告時為保留在分銷渠道庫存中的單位發放的信用

期末

公司預計將出售給合格的醫療保健提供者，以及客户已申請但公司尚未發放信用的按存儲容量使用計費。在截至2020年6月30日的三個月和六個月裏，這些數字並不顯著。

政府退税

-根據州醫療補助和醫療保險計劃，該公司必須承擔折扣義務。該等儲備於確認相關收入的同一期間入賬，導致產品收入減少及建立流動負債，該負債計入壓縮綜合資產負債表的應計開支及其他流動負債。對於聯邦醫療保險，公司還估計處方藥承保缺口中的患者數量，根據聯邦醫療保險D部分計劃，公司將為其承擔額外責任。該公司對這些回扣的負債包括收到的前幾個季度未支付或尚未收到發票的索賠的發票、本季度的索賠估計數以及預計未來將對已確認為收入但在每個報告期結束時仍保留在分銷渠道庫存中的產品提出的索賠。

付款人回扣

-該公司與某些私人付款人組織(主要是保險公司和藥房福利經理)簽訂合同，就其產品的使用支付回扣。本公司估計該等回扣，並在確認相關收入的同一期間記錄該等估計，導致產品收入減少，並在簡明綜合資產負債表上建立流動負債，記為應計費用和其他流動負債。

其他激勵措施

-公司提供的其他激勵措施包括自願患者援助計劃，如

自付費用

援助計劃，旨在通過處方藥向符合條件的商業保險患者提供經濟援助

自付費用

付款人要求的。應計利潤的計算

自付費用

援助基於索賠估計和每次索賠的成本，公司預計將收到與產品相關的費用，這些產品已確認為收入，但在每個報告期結束時仍保留在分銷渠道庫存中。該公司還有一個代金券計劃，根據該計劃，患者可以免費獲得處方，並根據該計劃，公司向藥房報銷處方銷售價格的100%。該公司通過代金券對分銷渠道庫存中的產品的索賠數量進行了估計，並相應地減少了已確認的收入。

該等調整於確認相關收入的同一期間入賬，導致產品收入減少及建立流動負債，該流動負債作為應計開支及其他流動負債的組成部分計入簡明綜合資產負債表。

扣款、折扣、費用和退貨被記錄為貿易應收賬款的減少，淨額計入壓縮的綜合資產負債表。政府回扣及其他回扣在簡明綜合資產負債表中記為應計開支及其他流動負債的一部分。

產品銷售成本

我們的產品銷售成本與CAPLYTA的銷售有關。產品銷售成本主要包括產品版税費用、間接費用和直接成本(包括材料成本、運輸成本和製造成本)。

對於產品特許權使用費，該公司與百時美施貴寶公司(“百時美施貴寶”)簽訂了獨家許可協議，公司有義務就該協議支付分級的個位數百分比特許權使用費，範圍為5 – 9特許產品銷售的%。相關特許權使用費記入營業報表上的產品銷售成本內。

在FDA批准CAPLYTA之前，公司記錄了$17.52017年至2019年期間，與魯馬西隆製造相關的成本為1.8億美元，作為研發費用的一部分。從2019年12月20日，也就是CAPLYTA獲得批准之日起，到2019年12月31日，有不是的生產和不是的產生了庫存成本。因此，截至2019年12月31日，沒有庫存成本資本化。在截至2020年6月至30日的六個月中，產品銷售成本低於發生的成本，原因是之前計入的庫存費用。

研究和開發，包括臨牀試驗費用

除預先支付的服務費用外，公司的研發費用為已發生的費用。對於預先支付的款項，公司在提供服務時確認研究和開發費用。研究和開發成本主要包括工資和相關的人員和資源費用以及臨牀試驗費用。其他研究和開發費用包括臨牀前分析測試、用於臨牀和非臨牀試驗的藥物產品的製造、外部服務、供應商、材料和諮詢費。

某些開發活動(如臨牀試驗)的成本是根據對完成特定任務的進度進行評估的基礎上確認的，這些評估使用的數據包括受試者登記、臨牀現場激活或供應商提供給公司的有關其實際成本的信息，以及其他因素。該等活動的付款以個別安排的條款為基礎，該條款可能與已發生的成本模式不同，並在財務報表中作為預付或應計研發費用(視屬何情況而定)反映。

作為編制財務報表過程的一部分，本公司必須估計其根據與供應商、臨牀研究組織和顧問簽訂的合同以及#年臨牀現場協議承擔的義務所產生的費用。

與進行臨牀試驗的聯繫。這些合同的財務條款需要進行談判，不同的合同會有所不同，可能會導致付款流量與根據此類合同提供材料或服務的期限不匹配。該公司的目標是通過將這些費用與提供服務和付出努力的時間相匹配，在其財務報表中反映適當的臨牀試驗費用。該公司根據臨牀試驗的進展情況和試驗各方面的時間安排來核算這些費用。該公司通過財務模型確定應計估計，考慮到供應商提供的各種臨牀信息，並與適用的人員和外部服務提供商討論試驗的進展或完成情況，或已完成的服務。在臨牀試驗過程中，如果實際結果與其估計的結果不同，該公司將調整其臨牀費用確認。該公司根據當時所知的事實和情況對截至每個資產負債表日期的應計費用進行估計。該公司的臨牀試驗收益取決於合同研究機構、臨牀站點和其他第三方供應商的及時和準確報告。儘管該公司預計其估計與實際發生的金額不會有實質性差異，但它對所提供服務的狀態和時間相對於所提供服務的實際狀態和時間的理解可能會有所不同，並可能導致它報告的任何特定時期的金額過高或過低。在截至2020年6月30日的季度，公司記錄的估計變化為。

大約$

1000萬美元

與2020年第一季度相關的臨牀試驗應計費用增加，導致截至2020年6月30日的季度臨牀試驗費用增加。截至2020年和2019年6月30日止三個月和六個月，本公司對臨牀試驗應計費用的上一年度估計沒有進行重大調整。

所得税

所得税採用負債法核算。遞延税項資產及負債因現有資產及負債的賬面金額與其各自税基之間的差異而產生的未來税項後果予以確認。遞延税項資產和負債採用制定的税率計量，該税率預計將適用於預計收回或結算這些臨時差額的年度的應税收入。

税率變動對遞延税項資產和負債的影響在包含制定日期的期間的收入中確認。估值免税額在必要時設立，以將遞延税項淨資產減少到預期變現的金額。所得税費用是指當期應付税款以及當期遞延税金資產和負債的變動。本公司根據ASC主題740(以前包括在FASB解釋No.748中)對不確定的税收頭寸進行會計處理。

所得税不確定性的會計處理--對“財務會計準則委員會第3號聲明”的解讀。

109

)。報税表中已採取或預期將採取的納税立場的財務報表確認是根據

更有可能，而不是不可能

該位置被維持的閾值。如果税務狀況達到這一門檻，待確認的利益被衡量為最終與税務機關結算時實現可能性最高的税收優惠。該公司在所得税撥備中確認與未確認的税收優惠和罰款相關的應計利息。

本公司的實際税率為

三個和

截至2019年6月30日的6個月，2020和2019年大致為0%。這一實際税率大大低於美國法定税率21%由於本公司不太可能確認未來税收優惠的本年度虧損計入的估值津貼。

2020年3月27日，美國頒佈了冠狀病毒援助、救濟和經濟安全(CARE)法案，其中包括幾項重要的營業税條款，其中與本公司直接相關的是加快退還之前產生的公司替代最低税(AMT)抵免。CARE法案還增加了員工留任抵免，以鼓勵僱主保持員工人數，即使員工因與冠狀病毒相關的問題而無法上班，這是一項臨時條款，允許公司推遲向政府匯出一些工資税的員工份額，以及其他事項。本公司審閲了撥備，其截至2020年6月30日止三個月及六個月的財務報表並無重大税務影響。*本公司確實對其與AMT税項抵免結轉有關的遞延税項資產重新分類。

共$265,000至

A在提交截至2019年12月31日的年度納税申報表時，於2020年第一季度應收當期税款，並於2020年7月收到退款。

綜合收益(虧損)

全面收益(虧損)的所有組成部分，包括淨收益(虧損)，都在發生期間的財務報表中報告。綜合收益(虧損)是指企業在一段時期內因發生的交易和其他事件和情況而發生的權益變動。

非所有者

來源。根據會計指引，本公司將任何未實現收益或(虧損)對其投資證券的影響在每期單獨的全面收益(虧損)表中列示。

基於股份的薪酬

基於股份的支付根據ASC主題718的規定進行核算，

薪酬-股票薪酬

。股票支付的公允價值是在授予之日使用Black-Scholes-Merton期權定價模型(“Black-Scholes模型”)估計的。由此產生的公允價值在必需的服務期內按比例確認，該服務期通常是期權的歸屬期間。

對於所有以時間為基礎的歸屬條件授予的獎勵，費用使用直線歸因法攤銷。截至2020年6月30日和2019年6月30日的三個月和六個月的營業報表中確認的基於股份的補償費用在發生沒收時會計入沒收。

該公司利用布萊克-斯科爾斯模型估計其授予的股票期權的公允價值。期權估值模型，包括Black-Scholes模型，需要輸入主觀假設，而所用假設的變化可能會對授予日期的公允價值產生重大影響。這些假設包括無風險利率、預期股息收益率、預期波動率和獎勵的預期壽命。

2019年12月31日之前季度的預期波動率是基於可比上市實體普通股的歷史波動性和關於本公司普通股的有限歷史信息的組合。2019年第四季度，預期波動率完全基於公司普通股的歷史波動率。股票期權的預期壽命是指股票期權預期未到期的時間段。考慮到有限的歷史演習數據，預期壽命是使用“簡化方法”確定的，該方法將預期壽命定義為授予日期和合同期限結束之間的中點。

無風險利率以美國國債收益率為基礎，期限與授予時生效的期權的預期期限一致。公司自成立以來一直沒有向股東派發股息，在可預見的將來也不打算派發現金股息。因此，本公司假設預期股息率為零。對於已授予的股票期權，行使價格是根據授予日公司普通股的收盤價確定的。

限制性股票單位(“RSU”)是一種股票獎勵，持有者有權獲得作為獎勵歸屬的公司普通股。每個RSU的公允價值是以授予之日公司普通股的公允市值為基礎的。公司已授予RSU，只要員工繼續受僱於公司，RSU將分三次按年等額分期付款。

從2016年開始的每個財年的第一季度，公司授予基於時間的RSU，分為三個相等的年度分期付款。於2017年第一季度，本公司授予以業績為基礎的RSU，其依據是某些里程碑的實現，包括(I)向FDA提交用於治療精神分裂症的魯馬替培酮的新藥申請(“NDA”)，(Ii)FDA批准NDA(統稱為“里程碑RSU”)，以及(Iii)實現與公司同行的某些比較股東回報(“TSR RSU”)。與NDA提交相關的里程碑式的RSU於2018年12月31日完全攤銷。NDA提交里程碑在2018年第三季度實現，因此與NDA提交相關的里程碑式RSU歸屬於2018年12月31日。與NDA批准相關的里程碑式的RSU是在2019年第四季度實現的，因此RSU的歸屬日期是2019年12月31日。與NDA批准相關的里程碑式的RSU於2019年12月31日全面攤銷。TSR RSU使用蒙特卡羅模擬方法進行估值，並根據2020年1月24日授予的協議在RSU的壽命內攤銷。

在2020年第一季度，公司授予基於績效的RSU86,000股票

根據某些里程碑的實現，這些里程碑包括(I)FDA批准計劃中的NDA和(Ii)實現某些與本公司同行相比的比較股東回報(“2020 TSR RSU”)，這些里程碑包括：(I)FDA批准計劃中的NDA；(Ii)實現與公司同行的某些比較股東回報(“2020 TSR RSU”)。2020年TSR RSU使用蒙特卡羅模擬法進行估值，並將根據協議在RSU的壽命內攤銷。

在ASC主題718下，對於被分類為權益的工具確認的補償成本的累積數額被認為是在應用ASC主題740時的可扣除差額，該補償成本通常會導致在現有税法下的未來減税，

所得税

。可扣除的臨時差額是基於為財務報告目的確認的補償成本；然而，這些撥備目前對公司沒有影響，因為所有遞延税項資產都有全額估值津貼。

由於本公司有虧損，並保持全額估值津貼，以涵蓋截至2020年6月30日、2020年和2019年6月30日的遞延税項資產，因此，為與股票獎勵相關的減税確認的超額税收優惠(如果有的話)將增加本公司的淨營業虧損遞延税項資產，並由估值免税額覆蓋。

發行給的股本工具

非僱員

根據ASC主題718和ASC主題的規定對服務進行核算

505-50,

股權/基於股權的付款至

非僱員

。因此，權益工具的估計公允價值記錄在業績承諾日期或所需服務完成並在服務期間按市價計價的較早日期。

2018年6月，公司股東批准了公司2018年股權激勵計劃，據此4,750,000額外的普通股被預留給未來的股權授予。2020年5月，本公司股東批准了本公司2018年修訂後的股權激勵計劃，據此6,500,000額外的普通股被預留給未來的股權授予。

2019年12月，該公司採用了細胞內療法公司。根據納斯達克上市規則第5635(C)(4)條，未經股東批准的2019年激勵獎勵計劃(“2019激勵計劃”)。根據2019年激勵計劃，公司可授予股票期權、RSU、股票獎勵和其他基於股票的獎勵，合計最高可達1,000,000向公司新員工發放普通股。截至2020年6月30日，股票期權和RSU314,138股票已根據2019年激勵計劃授予。本公司不打算根據2019年激勵計劃提供額外撥款。

每股虧損

每股普通股基本淨虧損的計算方法是將淨虧損除以當期已發行普通股的加權平均數，不考慮普通股等價物。每股攤薄淨虧損的計算方法是將淨虧損除以當期已發行普通股等價物的加權平均數。庫存股方法用於確定公司股票期權授予和RSU的稀釋效應。

計算稀釋每股虧損時不包括以下獎勵，因為它們的影響可能是反稀釋的，因為它們適用於截至2020年6月30日和2019年6月30日的三個月和六個月的運營虧損：


	三個月和六個月結束 6月30日，
	2020		2019
股票期權		6,151,894		6,406,209
RSU		1,687,293		1,296,266
TSR RSU		86,044		136,576

近期發佈的會計準則

2016年6月，FASB發佈了ASU

編號：2016-13，

“金融工具--信貸損失(專題326)：金融工具信貸損失的計量”(“ASU”

2016-13”).

本指南適用於所有實體，並影響實體如何核算大多數金融資產和其他工具的信貸損失。為

可供出售

在債務證券方面，實體將被要求確認信貸損失撥備，而不是資產賬面價值的減少。對於應收貿易賬款、貸款和

持有至到期

對於債務證券，實體將被要求估計終身預期的信貸損失。本公司於2020年1月1日採用本標準。該公司評估了新準則的影響，包括所需的適用財務報表披露，以及對其內部控制、業務流程和會計政策的影響，指出截至2020年1月1日以及截至2020年6月30日的3個月和6個月期間的財務報表沒有重大影響。

3.庫存

庫存包括以下內容：


	6月30日， 2020
原料	$	—
在製品		1,791,905
成品		543,137

	$	2,335,042

在2019年12月20日收到FDA批准之前獲得的CAPLYTA庫存在發生時作為研發費用支出。從FDA批准之日到2019年底，沒有生產任何庫存；因此，截至2019年12月31日，合併資產負債表上沒有任何庫存資本化。

4.財產和設備

物業和設備包括以下內容：


	6月30日， 2020			12月31日， 2019
計算機設備	$	243,532		$	243,532
傢俱和固定裝置		423,097			423,097
科學設備		3,883,276			3,861,227
租賃權的改進		1,240,315			1,240,315

	5,790,220			5,768,171
減去累計折舊		(3,789,533	)		(3,508,431	)

	$	2,000,687		$	2,259,740

截至2020年6月30日的三個月和六個月的折舊費用為$132,300及$281,102，而約為#美元。105,056及$206,409分別為截至2019年6月30日的三個月和六個月。

5.使用權資產和租賃負債

房地產租約

於二零一四年，本公司與經修訂的關聯方訂立長期租約，

普羅維

DES

租賃位於紐約的可使用的實驗室和辦公空間。根據本租約，公司董事會成員是業主的母公司執行主席。與本租約同時，本公司訂立許可協議，佔用同一設施內若干間隔室相關空間，租期及租金上升條款與租約相同。本許可證具有租賃的主要特徵，其特徵為符合ASU的租賃

2016-02

出於會計目的。2018年9月，本公司進一步修訂了租約，自2018年10月1日起獲得額外的辦公用房，並延長了之前收購的空間的租約期限。經修訂的租約期限為14.3截至2029年5月的年份。2019年2月，本公司簽訂了一份位於馬裏蘭州Towson的辦公空間的長期租賃合同，從2019年3月1日開始。這份租約的期限是3.2截至2022年4月的三年，包括有限的租金減免和升級條款。

在採用ASU時

2016-02

自2019年1月1日起，公司選擇了一攬子實踐權宜之計，允許公司在新標準下不對歷史租賃分類進行重新評估。本公司作出會計政策選擇，將初始期限不超過12個月的租約從壓縮綜合資產負債表中剔除。

公司還選舉了承租人組成部分選舉，允許公司對租約進行核算，並

非租賃

組件作為單個租賃組件。在確定合同是否包含租賃時，資產和服務協議在開始和修改時評估具體確定的資產、控制權和經濟效益的標準。該公司在租賃期內以直線方式在綜合經營報表中確認這些租賃付款。在確定適用的貼現率時，公司儘可能使用合同中隱含的貼現率。由於本公司的大部分租約並未提供隱含利率，因此本公司根據租賃開始日可獲得的信息使用遞增借款利率來確定租賃付款的現值。於租賃開始日，本公司以其兩份長期租賃的適用增量借款利率估計租賃負債及使用權資產的現值。7.2該公司在馬裏蘭州的租約為%3.2年和9.1本公司在紐約的租約為%14.3好多年了。2019年1月1日，在採用ASU時

2016-02,

公司記錄的使用權資產約為#美元。20.22000萬美元，租賃負債為$23.42000萬美元，取消了遞延租金$3.22000萬。在2019年執行馬裏蘭州租約時，公司記錄了使用權資產和租賃負債#美元。0.22000萬美元，這代表着

非現金

交易。

租賃協議項下的到期日分析如下：


截至2020年12月31日的6個月	$	1,680,706
截至2021年12月31日的年度		3,448,323
截至2022年12月31日的年度		3,491,166
截至2023年12月31日的年度		3,566,466
截至2024年12月31日的年度		3,675,196


此後		17,627,040

總計		33,488,897
減去：現值折扣		(10,972,295	)

租賃總負債		22,516,602

減：當前部分		(3,235,330	)

長期租賃負債	$	19,281,272

截至2020年6月30日的三個月和六個月的租賃費用約為$0.8300萬美元和300萬美元1.6分別為1000萬美元，而相比之下，約為1500萬美元1.0300萬美元和300萬美元1.8分別為截至2019年6月30日的三個月和六個月。

車隊租賃

2019年5月17日，本公司與一家公司(出租人)訂立協議(“車輛租賃”)，為若干員工購置機動車。車輛租賃規定了車輛的單獨租賃，這些車輛在每次租賃開始時被確定為有資格獲得運營租賃待遇。該公司於2020年3月開始根據車輛租賃協議租賃車輛。

每份租約的合同期為12幾個月，緊隨其後的是

逐月

續訂期限。根據行業標準，該公司估計每輛車的租賃期為30個月。租約允許任何一方通過書面通知另一方隨時終止租約。本公司並不取得車輛的所有權，亦無權在任何時間購買該等車輛。該公司被要求維持一筆不可撤銷的美元1.4在公司拖欠車輛租賃的情況下，出租人可以動用的100萬份信用證。$1.4100萬美元在濃縮綜合資產負債表上記錄為限制性現金。

租約的性質通常被稱為“TRAC”租約，因為它包含終點站租金調整條款，或“TRAC”條款。“TRAC條款限制承租人

風險敞口，或有浮動租賃付款的可能性

租賃終止時到期。這一可變租賃支付金額將是車輛規定(資本化)成本與車輛租賃中描述的處置準備金和淨收益之和之間的任何差額。此外，出租人保證淨收益不低於20前12個月車輛資本化成本的%，以及30後續開始時車輛資本化成本的百分比

12個月

期間遞增。

車隊租賃的使用權資產和租賃負債約為#美元。2.6300萬美元和300萬美元2.6分別為3.8億美元，截至

六月

30, 2020

。自2020年3月起簽訂的車輛租賃為非現金交易

。截至2020年6月30日的6個月的總運營租賃成本為$160,341，其中包括經營租賃費用#美元。219,178和優惠的可變租賃收益$58,837。截至2020年6月30日的6個月，與車隊運營租賃義務相關的運營現金流出為#美元。160,341.

下表列出了截至2020年6月30日公司機隊租賃負債的到期日：

時間週期


截至2020年12月31日的6個月	$	395,587
截至2021年12月31日的年度		791,176
截至2022年12月31日的年度		1,521,164
截至2023年12月31日的年度		—
截至2024年12月31日的年度		—
此後		—

總計		2,707,927
減去：現值折扣		(92,368	)

經營租賃負債總額		2,615,559
減：當前部分		(738,590	)

長期租賃負債	$	1,876,969

經營租賃的使用權資產和租賃負債約為#美元。20.3300萬美元和300萬美元25.1截至2020年6月30日，分別為3.8億美元。

6.以股份為基礎的薪酬

6月18日，

2018

，公司股東批准了2018年股權激勵計劃(《2018年計劃》)。2018年計劃規定，根據董事會的決定，向員工、董事和顧問授予股票期權、限制性普通股、RSU和股票增值權等股票獎勵。2020年5月27日，公司股東批准了修訂重述2018年計劃的修訂後的2018年股權激勵計劃(《2018年修訂計劃》)。2018年修訂計劃規定最多授予6,500,000額外的股票獎勵，如由董事會決定的股票期權、限制性普通股、RSU和對員工、董事和顧問的股票增值權。2019年12月，公司通過了《2019年激勵獎勵計劃》(《2019激勵計劃》)，授予最高可達1,000,000將普通股分配給新僱用的員工。

截至2019年12月31日，所有股權計劃預留股份總數為11,287,390而且公司有2,208,317根據修訂後的2018年計劃和2019年激勵計劃，未來可供發行的股票。根據2018年計劃和2019年激勵計劃授予的股票期權可以是守則定義的激勵性股票期權(“ISO”)，或者

不合格

股票期權。董事會決定誰將獲得期權、歸屬期限(通常為一至三年)以及此類期權的行權價格。期權的最長期限為10好多年了。根據修訂後的2018年計劃和2019年激勵計劃授予的ISO的行使價格必須至少等於授予之日普通股的公平市值。

在截至2020年和2019年6月30日的三個月和六個月內確認的與公司所有基於股票的獎勵(包括向員工、董事和顧問提供的股票期權和RSU)相關的基於股票的薪酬支出總額包括：


	截至6月30日的三個月，				截至6月30日的6個月，
	2020		2019		2020		2019
可盤存成本	$	357,960	$	—	$	651,344	$	—
研究與發展		2,382,777		2,353,936		4,389,632	$	4,761,580
一般和行政		4,206,397		2,633,488		7,410,455		5,281,061

以股份為基礎的薪酬費用總額	$	6,947,134	$	4,987,424	$	12,451,431	$	10,042,641

下表説明瞭用於計算授予的期權價值的加權平均假設

在.期間

截至2020年和2019年6月30日的六個月：


	2020	2019
股息率	0%	0%
預期波動率	91.6%-92.7%	83.7%-85.7%
加權平均無風險利率	1.31%	2.33%
預期期限(以年為單位)	6.0	6.0

有關基於時間的RSU活動和在

六個月期

截至2020年6月30日的期間摘要如下：


	數量：股份			加權平均授予日期每股公允價值美元		加權的- 平均值合同生命
截至2019年12月31日未償還		1,268,679		$	13.60	1.7五年了
2020年批准的基於時間的RSU		728,596		$	23.04	2.9年份
2020年授予的基於時間的RSU		(494,667	)	$	13.77	1.1年份
2020年取消了基於時間的RSU		(82,503	)	$	16.54	1.6五年了

截至2020年6月30日未償還		1,420,105		$	18.64	2.1年份

與公司里程碑式的RSU和TSR RSU相關的信息

六個月期

截至2020年6月30日的期間摘要如下：


	數量：股份			加權平均授予日期每股公允價值美元		加權的- 平均值合同生命
截至2019年12月31日未償還		67,080		$	17.08	0.2五年了
里程碑RSU和TSR RSU 在2020年授予		86,044		$	32.56	2.9五年了
里程碑RSU和TSR RSU 在2020年內歸屬		(67,080	)	$	17.08	0.2五年了

截至2020年6月30日未償還		86,044		$	32.56	2.9年份

於二零一七年批出的TSR RSU的加權平均估計每股公允價值為#元。17.08，這是從蒙特卡羅模擬得出的。在估計授予的獎勵價值時使用的重要假設包括預期股息率為0%，無風險利率為1.6%，預期波動率為95.4%。2017年授予的TSR RSU使承授人有權獲得在截至並歸屬於的三年履約期內確定的若干本公司普通股股份

2019年12月31日

，但承授人須於結算日繼續為本公司服務。該公司在必要的服務期內按比例支出這些獎勵的費用。TSR RSU獲和解的股份數目為獎勵目標股份的百分比，並取決於本公司的股東總回報(定義見下文)，以本公司股東總回報相對於本公司同業集團(定義見下文)的百分位排名表示。數量

TSR RSU結算的股票根據目標實現程度的不同而不同。股東總回報是通過將2020年1月1日之前30個交易日內公司普通股的平均股票價值除以2017年1月1日開始的30個交易日內公司普通股的平均股票價值來確定的，並將業績期間宣佈的任何股息視為再投資。該公司的同業集團包括223家公司，這些公司組成了

納斯達克

生物科技指數於2018年12月31日，由公司董事會薪酬委員會遴選，包括在多個業務板塊經營的一系列生物科技公司。

於二零二零年批出的TSR RSU的加權平均估計每股公允價值為#元。32.56，這是從蒙特卡羅模擬得出的。在估計授予的獎勵價值時使用的重要假設包括預期股息率為0%，無風險利率為1.4%，預期波動率為91.3%.

2020年授予的TSR RSU將使承授人有權獲得在截至2022年12月31日的三年業績期間確定的若干公司普通股股票，前提是承授人在結算日繼續為公司服務。本公司將按比例在必要的服務期內支付這些獎勵的費用。TSR RSU將結算的股份數量是獎勵目標股份的百分比，並取決於公司的總股東回報，以公司股東總回報相對於本公司同行集團的百分位數排名表示，這與2017年授予的TSR RSU一致。TSR RSU將結算的股票數量將根據目標實現程度的不同而有所不同。股東總回報將通過2023年1月1日前30個交易日的公司普通股平均股票價值除以2020年1月1日開始的30個交易日內公司普通股的平均股票價值來確定，並對業績期間宣佈的任何股息進行視為再投資。該公司的同行羣體包括223家在2019年12月31日危及納斯達克生物技術指數的公司。

公司認識到

非現金

截至2020年6月30日的三個月和六個月，與基於時間的RSU相關的股票薪酬支出約為$3.3300萬美元和300萬美元5.6分別為80萬美元，而不是$1.9300萬美元和300萬美元3.8三人一百萬美元

以及截至2019年6月30日的6個月。所有RSU的總費用，包括

時間

基於和基於性能的RSU為$3.4300萬美元和300萬美元5.9三人一百萬美元

截至2020年6月30日的6個月和6個月，相比之下，

2.1

300萬美元和300萬美元

4.2

截至2019年6月30日的三個月和六個月分別為2.5億美元。截至2020年6月30日，有美元

25.2

與以下項目相關的未確認賠償成本為1.8億美元

未歸屬的

基於時間的RSU。截至2020年6月30日，有美元

1.0

300萬美元和300萬美元

1.2

與以下項目相關的未確認賠償成本為1.8億美元

未歸屬的

里程碑RSU和TSR RSU分別。

7.協作和許可協議

百時美施貴寶許可協議

2005年5月31日，該公司與百時美施貴寶公司(“百時美施貴寶”)簽訂了一項全球獨家許可協議，根據該協議，該公司持有某些專利的許可，並

專有技術

與魯馬西酮和其他特定化合物有關的BMS。該協議於2010年11月3日修訂。獲得許可的權利是獨家的，除了BMS保留肥胖、糖尿病、代謝綜合徵和心血管疾病領域的特定化合物的權利。但是，BMS無權在任何使用領域使用、開發或商業化魯馬西酮和其他指定化合物。本公司有權授予BMS轉讓的權利的再許可。根據協議，該公司有義務使用商業上合理的努力來開發許可技術並將其商業化。該公司還被禁止從事特定競爭性化合物的臨牀開發或商業化。

根據協議，該公司預付了#美元。1.0向BMS支付2000萬美元，這是一筆里程碑式的付款1.252013年12月為3.6億美元，並獲得里程碑式的付款$1.52014年12月，在該公司啟動了魯馬西培酮治療急性精神分裂症患者的首個3期臨牀試驗後，該公司已於2014年12月啟動了魯馬西酮的3期臨牀試驗。在FDA接受魯馬特培隆的NDA申請後，該公司有義務向BMS支付#美元2.02000萬裏程碑付款，於2019年1月支付。FDA於2019年12月23日批准了NDA申請，因此公司積累了額外的里程碑式的負債$5.02019年第四季度支付了2000萬美元，這筆錢是在2020年1月支付的。可能的里程碑付款剩餘總額為$5.02000萬。根據協議，該公司可能有義務向BMS支付其他里程碑式的付款，每種許可產品的總金額最高可達約$14.752000萬。該公司亦有責任按個位數百分率分級支付專利權費，範圍介乎5 – 9特許產品銷售的%。公司有義務向BMS支付一定比例的

非特許權使用費

作為任何再許可的對價而支付的款項。

該協議將延長，並支付特許權使用費

逐個國家/地區

和

逐個產品

基礎上，在特許產品在該國家首次商業銷售後的10年內，涵蓋該特許產品的最後一項許可專利到期、其製造或使用方法，或提供市場排他性的其他政府許可到期，但受雙方在某些事件發生時終止協議的某些權利的限制。在協議終止時，公司可能有義務向BMS轉讓與特許化合物或特許產品相關的開發權利，包括監管備案、研究結果和其他知識產權。

於二零一六年九月，本公司將其在樓宇管理系統協議下的若干權利轉讓予其全資附屬公司ITI Limited，就轉讓事宜，本公司擔保ITI Limited履行樓宇管理系統協議項下的責任。隨着2020年上半年產品銷售收入的初步確認，公司應計約為$138,000在特許權使用費中

滿足

它在BMS協議下的義務。

第二項。	管理層對財務狀況和經營成果的探討與分析

您應該結合我們未經審計的簡明綜合財務報表及其相關附註閲讀以下內容，這些附註出現在本季度報告的其他地方。

10-Q

和經審計的合併財務報表及其附註，並在年報中“管理層對財務狀況和經營成果的討論和分析”項下

10-K

於2020年3月2日提交。除歷史信息外，以下討論和分析還包括涉及風險、不確定性和假設的前瞻性信息。由於許多因素的影響，我們的實際結果和事件發生的時間可能與這些前瞻性陳述中預期的大不相同，包括在我們的年度報告表格中“風險因素”項下討論的那些因素。

10-K

提交於2020年3月2日，在我們隨後提交給證券交易委員會的定期和當前報告中不時更新。

概述

我們是一家生物製藥公司，專注於創新小分子藥物的發現、臨牀開發和商業化，這些藥物主要通過瞄準中樞神經系統(CNS)內的細胞內信號機制來解決神經精神和神經疾病方面服務不足的醫療需求。2019年12月，CAPLYTA(Lumateperone)

FDA批准用於成人精神分裂症的治療

(42

Mg/天)，我們啟動了CAPLYTA的商業啟動

年3月下旬

2020

。為了支持我們的商業化努力，我們聘請了一支由大約

240

銷售代表。本報告中使用的“CAPLYTA”是指

魯馬特羅酮(Lumateperone)

FDA批准用於成人精神分裂症的治療，以及“

魯馬特羅酮(Lumateperone)

“在適用的情況下，指CAPLYTA以及

魯馬特羅酮(Lumateperone)

用於治療精神分裂症以外的適應症。

Lumateperone還處於3期臨牀開發階段，作為治療雙相抑鬱的新療法。我們的Lumateperone雙相抑鬱3期臨牀計劃目前包括三項單一治療研究和一項輔助研究。在2020年第一季度，我們啟動了我們的第三個單一療法第3階段研究，研究403，評估魯馬替培酮作為單一療法治療與雙相I型或雙相II型障礙相關的主要抑鬱發作。我們預計在2021年下半年報告403項研究的背線結果。2019年7月8日，我們宣佈了我們在美國進行的第一項單一療法研究(研究401)和我們在全球進行的第二項單一療法研究(研究404)的背線結果，評估魯馬替培酮作為單一療法治療與雙相I或雙相II障礙相關的主要抑鬱發作。在第404項研究中，魯馬替培酮42毫克達到了改善抑鬱症的主要終點，這是通過MADRS總分從基線到安慰劑的變化來衡量的(p這些益處在雙相I和雙相II患者中都有統計學意義。404號研究還達到了其關鍵的次要終點，即雙相情感障礙臨牀全局印象量表(CGI-BP-S)總分(pStudy 401測試了兩種劑量的魯馬特培酮，42毫克和28毫克以及安慰劑)。在這項試驗中，根據MADRS總分與基線的變化來衡量，魯馬西培酮的劑量都沒有達到與安慰劑統計分離的主要終點。在這項試驗中有很高的安慰劑反應。在兩項雙相抑鬱研究中，魯馬替培酮普遍耐受性良好。, 擁有良好的安全性能。兩種劑量的魯馬西酮因治療突發不良事件而停用的比率都很低。我們正在進行一項評估雙相抑鬱輔助藥物魯馬西派隆的全球研究(研究402)，我們期待着報告這項研究的結果。

通過

中-

九月

2020.

根據研究402的結果，以及我們與FDA在2020年底就我們的雙相抑鬱計劃進行的互動

或2021年初

我們預計將向FDA提交一份補充新藥申請，或sNDA，以獲得魯馬西培酮治療雙相抑鬱的潛在監管批准。

我們還在致力於魯馬替培酮的臨牀開發，用於治療更多的中樞神經系統疾病和障礙。我們相信Lumateperone可能對治療包括痴呆症、阿爾茨海默病(AD)、亨廷頓病(Huntington‘s disease)和自閉症譜系障礙在內的疾病中的煩躁、攻擊性和睡眠障礙有效。在42毫克的劑量下，魯馬替培酮已被證明在治療精神分裂症相關症狀方面有效，我們認為這個劑量可能值得進一步研究，用於治療雙相情感障礙、抑鬱障礙和其他神經精神疾病。

在Lumateperone產品組合中，我們還在開發一種長效注射製劑，為患有精神疾病的患者提供更多的治療選擇。我們已經完成了長效注射製劑的臨牀前開發，並計劃在2020年啟動一期臨牀試驗。鑑於迄今為止口服魯馬西培酮的耐受性數據令人鼓舞，我們認為長效注射選擇，尤其是長效注射選擇，可能成為患者的重要配方選擇。

我們可以單獨或與合作伙伴研究魯馬替培酮在其他疾病(包括自閉症譜系障礙、抑鬱障礙、間歇性爆發性障礙)中作為治療激越、攻擊性和睡眠障礙的使用情況。

非馬達

與帕金森氏症和創傷後應激障礙相關的症狀和運動併發症。根據獨家許可，我們擁有百時美施貴寶公司的Lumateperone和一系列化合物的全球獨家商業化權利。

我們還有第二個主要項目叫

ITI-002

這就產生了一系列選擇性抑制磷酸二酯酶型酶的化合物。

，或PDE

。pde

酶在多種疾病狀態下都很活躍，我們的PDE

抑制劑的設計目的是在這些疾病狀態下重建正常功能。PDE異常

活性與細胞增殖和炎性細胞活化有關。我們的PDE

在動物模型中，抑制劑可以改善這兩種效應。我們打算繼續開發我們的磷酸二酯酶(PDE)程序，用於治療幾個CNS和

非CNS

病情，重點放在PDE過量的疾病上

活動性已被證實，炎症增加是疾病發病機制的重要因素。我們潛在的疾病目標包括心力衰竭，免疫系統調節，

神經退行性變

疾病，以及其他

非CNS

精神錯亂。

ITI-214

是我們在這個項目中的先導化合物。我們相信

ITI-214

是同類化合物中第一個成功進入相態的化合物

臨牀試驗。在我們的階段遵循良好的安全性和耐受性結果

計劃，我們啟動了我們的開發計劃

ITI-214

治療帕金森氏症，並於#年第三季度開始招募患者

2017

在一個階段中

1/2

複方丹蔘注射液的臨牀試驗

ITI-214

在帕金森氏病患者中評估該患者羣體的安全性和耐受性，以及運動和

非馬達

探索性端點。在#年第四季度

2018

，我們宣佈這一階段

1/2

複方丹蔘注射液的臨牀試驗

ITI-214

已經完工，並且

背線

結果顯示

ITI-214

一般耐受性良好，具有良好的安全性和臨牀體徵，與運動症狀和

運動障礙症

。此外，在#年第二季度，

2020

我們宣佈

背線

研究結果

ITI-214-104，

A階段

1/2

單次遞增劑量的翻譯研究

ITI-214

在射血分數降低的慢性收縮性心力衰竭患者中。在這項研究中，

ITI-214

通過增加心臟收縮力和降低血管阻力來改善心輸出量。既能增加心臟收縮力的藥物(

變力作用

)和降低血管阻力(血管擴張)稱為

擴張器

肌腱擴張劑

目前的臨牀應用與心律失常的發生有關，心律失常是一種異常的心律失常，嚴重時會損害心臟功能並導致死亡。

ITI-214，

它通過一種新的作用機制起作用，在本研究中與心律失常無關，在所有患者中普遍耐受性良好。

我們正在籌備的項目還包括專注於推進精神分裂症、帕金森氏病、阿爾茨海默病和其他神經精神和神經退行性疾病的對症和疾病修飾治療藥物的項目。我們有一個正在進行的早期臨牀計劃，評估一種新分子作為痴呆症患者行為障礙的潛在治療方法。此外，我們的

ITI-333

開發計劃正在評估中

ITI-333

作為一種潛在的治療物質使用障礙，疼痛和精神共病，包括抑鬱和焦慮。迫切需要開發新的藥物來治療阿片成癮，並且安全，有效，

不會上癮

控制疼痛的治療方法。我們預計將啟動早期臨牀研究，

ITI-333

在2020年。

我們組建了一支擁有豐富行業經驗的管理團隊，領導我們候選產品的發現、開發和潛在商業化。我們通過一組科學和臨牀顧問來補充我們的管理團隊，其中包括精神分裂症和其他中樞神經系統障礙領域的公認專家。

運營結果

下面的討論總結了我們的管理層認為理解我們的財務報表所必需的關鍵因素。

營業收入

產品銷售的淨收入包括CAPLYTA的銷售額，該公司於2019年12月獲得FDA的批准。我們於2020年3月下旬啟動了CAPLYTA的商業推出，截至2020年6月30日的三個月和六個月的產品銷售淨收入分別約為190萬美元和280萬美元。此外，在截至2020年6月30日的三個月和六個月裏，我們分別有大約31,000美元和232,000美元的贈款收入，而截至2019年6月30日的三個月和六個月沒有贈款收入。我們已經收到並可能繼續收到來自美國政府機構和基金會的贈款。

我們預計，未來幾年我們可能產生的任何收入都不足以為我們的運營提供資金。

費用

人類使用的藥物的研究、開發和商業化的過程是漫長的、不可預測的，並受到許多風險的影響。我們無法肯定地估計這些費用或這些費用將產生的時間表。成本

與CAPLYTA商業化相關的費用將是巨大的，並且將在我們產生足夠的收入來抵消這些成本之前產生。用於臨牀開發的成本

魯馬特羅酮(Lumateperone)

用於治療雙相抑鬱的消耗，連同我們預期的抑鬱障礙臨牀開發計劃和

ITI-214，

將繼續消耗我們目前和預計資源的很大一部分。我們打算尋找其他疾病的適應症

魯馬特羅酮(Lumateperone)

可能會解決，但尋求FDA對這些適應症的批准有很大的成本，這將包括額外的臨牀試驗的成本。

我們的

ITI-002

程序中有一種化合物，

ITI-214，

在第1/2階段開發中。我們打算繼續發展我們的PDE計劃，包括

ITI-214

治療幾種中樞神經系統疾病

非CNS

條件，包括心血管疾病。我們有正在進行的開發計劃

ITI-214

治療帕金森氏症和治療心力衰竭。我們的其他項目仍處於臨牀前階段，不僅需要大量資金來完成臨牀前試驗，而且還需要開始和完成臨牀試驗。我們在這些項目上的支出將取決於是否有資金，以及推進Lumateperone所需的資金。盧瓦泰隆進展中的任何失敗或延誤都可能需要我們

重新分配

這可能會對我們其他項目的推進和我們的運營結果產生重大不利影響。我們的運營費用包括(I)產品銷售成本；(Ii)研發費用；(Iii)一般和行政費用；以及(Iv)銷售費用。

產品銷售成本包括：

•

藥品配製、生產、包裝的直接成本；

•

間接費用，包括人工、海關、基於庫存的補償、運輸、外部庫存管理和其他雜項業務成本；以及

•

產品銷售的特許權使用費支付。

研發成本包括：

•

內部經常性成本，如與勞動力和附帶福利、材料、用品、設施和維護有關的成本；以及

•

支付給為我們提供合同服務的外部各方的費用，例如

臨牀前

測試、製造和相關測試、臨牀試驗活動和許可證里程碑付款。

一般費用和行政費用主要有三大類：

•

工資和相關福利費用；

•

專利、法律和專業費用；以及

•

頭頂上的辦公室和設施。

銷售費用主要有三大類：

•

專職銷售人員的工資和相關福利費用；

•

銷售運作成本；以及

•

營銷和促銷費用。

截至2020年6月30日銷售的產品通常包括在FDA批准CAPLYTA之前計入研發費用的藥品。由於本公司之前對藥品進行了費用支出，銷售藥品的成本低於預期水平，並對我們截至2020年6月30日的三個月和六個月的產品銷售成本和相關產品毛利率產生了積極影響。在截至2020年6月30日的三個月裏，公司報告的產品銷售成本佔產品銷售額的百分比，淨額為6.9%，約為12.9萬美元，截至2020年6月30日的六個月，淨成本為7.2%，約為19.8萬美元。如果之前沒有將直接和間接成本確認為研發費用，那麼截至2020年6月30日的三個月，這一百分比將為10.4%，約為19.5萬美元，截至2020年6月30日的六個月，這一百分比將為11.8%，約為325,000美元。

我們預計將繼續對產品銷售成本和相關產品毛利率產生這種有利影響，直到我們銷售的CAPLYTA包括FDA批准後生產的藥品為止。我們目前無法估計我們需要多長時間才能開始銷售FDA批准後製造的產品。

我們預計，隨着我們階段的推進，研究和開發費用將適度增加

該藥的臨牀試驗

魯馬特羅酮(Lumateperone)

用於治療雙相抑鬱和抑鬱障礙，其他臨牀試驗，增加臨牀試驗的藥品生產和

臨牀前

發展活動。我們也希望我們的

賣

一般和行政費用將比上期有所增加，主要原因是與建築有關的費用。

和維護

基礎設施

和促銷活動

支持CAPLYTA的商業銷售，包括僱用更多人員

和

提高技術能力。9月1日

2018

，我們與關聯方簽訂了一份租約，以獲得

15,534

在我們目前的總部設施中增加了一平方英尺的辦公空間。我們授予了購買選擇權

1,833,102

年我們普通股的股份

2019

並已授予購買額外的

782,237

在截至6月的6個月中，我們的普通股份額。

2020

。我們還授予了基於時間的限制性股票單位，或RSU，用於

950,449

年我們普通股的股份

2019

和基於時間的RSU，用於

1,003,006

在截至6月的6個月中，我們的普通股份額。

2020

。我們將在三年內確認與這些RSU和選項相關的費用，包括研發費用以及一般和管理費用。在#年第一季度

2017

此外，我們還授予基於業績的RSU，它基於某些里程碑的實現，這些里程碑包括(I)向FDA提交NDA，(Ii)FDA批准NDA，或里程碑式的RSU，以及(Iii)實現與我們的同行或TSR RSU的某些可比較的股東回報，這些里程碑包括：(I)向FDA提交NDA，(Ii)FDA批准NDA，或里程碑式的RSU，以及(Iii)實現與我們的同行或TSR RSU的某些比較股東回報。里程碑式的RSU以3月收盤價估值。

2017

。與NDA提交相關的RSU已攤銷至12月。

2018

基於可能的歸屬日期。提交保密協議的里程碑是在#年第三季度實現的。

2018

。與12月授予的NDA提交相關的里程碑式的RSU。

2018

。保密協議批准的里程碑是在#年第四季度實現的

2019

。與12月授予的NDA批准相關的里程碑式的RSU。

2019

。TSR RSU使用蒙特卡羅模擬方法進行估值，並在1月份歸屬的RSU的壽命內攤銷。

2020

。在#年第一季度

2020

，我們還授予了基於績效的RSU，它基於某些里程碑的實現來授予，這些里程碑包括：(I)FDA批准了計劃中的NDA，或

2020

里程碑式的RSU，以及(Ii)實現某些與我們同行相比的比較股東回報，或

2020

TSR RSU。這個

2020

里程碑式的RSU以2月收盤價估值。

2020

。這個

2020

使用蒙特卡羅模擬方法對TSR RSU進行評估。我們預計未來將繼續授予股票期權和其他基於股票的獎勵，隨着我們不斷增長的員工基礎，這將增加我們未來基於股票的薪酬支出。

下表列出了截至2020年6月30日和2019年6月30日的三個月和六個月期間的收入、運營費用、利息收入和所得税費用(單位為千)：


	在這三個月裏截至6月30日，						在過去的六個月裏截至6月30日，
	2020			2019			2020			2019
	(未經審計)						(未經審計)
營業收入
產品銷售，淨額	$	1,876		$	—		$	2,758		$	—
贈款收入		31			—			232			—

總收入，淨額		1,907			—			2,990			—
費用
產品銷售成本		129			—			198			—
研究與發展		25, 2 05			23,728			41,208			48,719
一般和行政		41,446			15,443			75,542			27,148

總成本和費用		66,780			39,171			116,948			75,867

運營損失		(64,873	)		(39,171	)		(113,958	)		(75,867	)
利息收入		1,160			1,732			2,838			3,592
所得税費用		—			(2	)		(3	)		(2	)

淨損失	$	(63,713	)	$	(37,441	)	$	(111,123	)	$	(72,277	)

截至2020年6月30日和2019年6月30日的三個月和六個月的比較

營業收入

截至2020年6月30日的三個月和六個月的收入分別約為190萬美元和300萬美元，而2019年同期為0美元。截至2020年6月30日的三個月和六個月，產品淨銷售額分別約為190萬美元和280萬美元，其中包括CAPYLTA的銷售額，CAPYLTA於2019年12月20日獲得FDA批准，並於2020年3月向批發商開放。在截至2019年6月30日的三個月和六個月內，沒有確認類似的產品淨銷售額。此外，截至2020年6月30日的三個月和六個月，政府贈款的收入分別約為3.1萬美元和23.2萬美元。

產品銷售成本

截至2020年6月30日的三個月，產品銷售成本約為12.9萬美元。產品銷售成本主要由產品特許權使用費、間接費用和最低直接成本組成。截至2020年6月30日的三個月內銷售的產品通常包括在FDA批准CAPLYTA之前計入研發費用的藥品。這一最低成本的藥物產品對我們截至2020年6月30日的三個月的產品銷售成本和相關產品毛利率產生了積極影響。在截至2019年6月30日的三個月內，沒有確認類似的產品銷售成本。

截至2020年6月30日的6個月，產品銷售成本約為19.8萬美元。產品銷售成本主要由產品特許權使用費、間接費用和最低直接成本組成。在截至2020年6月30日的6個月內銷售的產品通常包括在FDA批准之前計入研發費用的藥品
卡普萊塔。這一最低成本的藥物產品對我們截至2020年6月30日的6個月的產品銷售成本和相關產品毛利率產生了積極影響。截至2019年6月30日的6個月內，沒有確認類似的產品銷售成本。

我們將繼續保持較低的產品銷售成本，不包括FDA批准之前發生的藥物產品成本，直到我們銷售的CAPLYTA包括FDA批准之後生產的藥物產品。我們預計這將是近期的情況，因此，我們的產品銷售成本將低於我們在未來幾個時期的預期。

研發費用

下表列出了截至2019年6月30日、2020年和2019年6月30日的三個月和六個月期間的研發費用(以千為單位)：


	截至6月30日的三個月，				截至6月30日的6個月，
	2020		2019		2020		2019
外部成本		18,075		16,127		27,081		33,930
內部成本		7,130		7,601		14,127		14,789

研發費用總額	$	25,205	$	23,728	$	41,208	$	48,719


	截至6月30日的三個月，				截至6月30日的6個月，
	2020		2019		2020		2019
Lumateperone成本		18,998		14,350		26,043		21,767
製造成本		621		5,999		3,294		11,859
基於股票的薪酬		2,741		2,354		5,041		4,762
其他項目和管理費用		2,845		1,025		6,830		10,331

研發費用總額	$	25,205	$	23,728	$	41,208	$	48,719

截至2020年6月30日的三個月，研發費用增至2520萬美元，而截至2019年6月30日的三個月為2370萬美元，增幅約為6%。這一增長主要是由於Lumateperone臨牀成本增加了約920萬美元，股票補償費用和管理費用增加了約60萬美元。

這一增長

被Lumateperone製造成本減少約530萬美元所抵消，Lumateperone製造成本減少約300萬美元

非臨牀

努力。在截至2020年6月30日的季度，公司記錄了與2020年第一季度相關的臨牀試驗應計費用估計約450萬美元的變化，導致截至2020年6月30日的季度臨牀試驗費用增加。製造成本降低是因為FDA批准之前的魯馬西培隆生產已經花費，而目前的生產正在資本化。由於差旅和其他運營成本降低，這一時期的內部成本減少了約40萬美元。

截至2019年6月30日、2020年和2019年6月30日的三個月和六個月期間發生的所有研發費用實質上都與Lumateperone有關。

截至2020年6月30日的6個月內，研發費用降至4,120萬美元，而截至2019年6月30日的6個月期間為4,870萬美元，降幅約為15%。這一減少的主要原因是製造費用減少了約850萬美元，

非光澤酮

項目和管理費用，並被與Lumateperone臨牀試驗相關的大約450萬美元的成本所抵消。*由於獎金應計、股票補償費用、差旅和其他運營成本降低，這一時期的內部成本減少了約70萬美元。

隨着Lumateperone開發的進展，我們預計Lumateperone的成本將會增加，這主要是因為在未來幾年中，隨着我們進行第三階段和其他臨牀試驗，與我們的Lumateperone計劃相關的正在進行和計劃中的臨牀試驗將會增加。我們還需要完成

非臨牀

獲得FDA批准並生產臨牀試驗所需材料的測試，包括

非臨牀

對藥品進行測試，並建立藥品庫存，以備FDA可能批准。我們於2019年12月20日獲得FDA批准用於Lumateperone

為.

成人精神分裂症的治療。

除了Lumateperone外，我們目前還有幾個項目處於研發階段，包括認知功能障礙和治療神經退行性疾病(包括AD)等領域。我們已經使用了內部資源和產生的費用，不僅與Lumateperone的開發有關，而且還與這些額外的項目相關，包括我們的PDE計劃。然而，我們還沒有報告這些成本。

逐個項目

因為這些費用廣泛分佈在這些項目中。這些項目的外部成本一直不高，並反映在本節討論的金額“-研究和開發費用”中。

開發用於商業化的藥品所需的研究和開發過程受到美國和其他國家眾多政府當局的廣泛監管。這一過程通常需要數年時間才能完成，並且需要花費大量資源。藥物在美國上市前所需的步驟一般包括以下步驟：

•

完成大規模的

臨牀前

符合FDA“良好實驗室規範”(GLP)規定的實驗室測試、動物研究和配方研究；

•

向FDA提交用於人體臨牀試驗的研究用新藥申請(IND)，該申請必須在人體臨牀試驗開始前生效；

•

進行充分和良好控制的人體臨牀試驗，以確定該藥物對每個建議的適應症的安全性和有效性；

•

完成所有臨牀試驗後，向FDA提交新藥申請或NDA；

•

令人滿意地完成了FDA的認證

預先審批

檢查生產和測試活性藥物成分或原料藥和成品的一個或多個生產設施，以評估符合當前良好製造規範(CGMP)的情況；

•

令人滿意地完成FDA對臨牀試驗地點的檢查，以確保生成的數據支持候選產品的安全性和有效性，符合良好的臨牀實踐；以及

•

FDA在美國進行任何商業營銷或銷售該藥物之前，必須對NDA進行審查和批准。

我們候選產品的成功開發和審批過程需要大量的時間、精力和財力，而且是不確定的，並受到許多風險的影響。我們不能確定我們的任何候選產品將被證明是安全有效的，是否符合獲得和維持上市批准所需的所有適用的監管要求，或者是否會及時獲得上市批准(如果有的話)。數據來自

臨牀前

研究和臨牀試驗容易受到不同解釋的影響，這些解釋可能會推遲、限制或阻止監管部門的批准，或者可能導致與批准的產品相關的標籤警告或召回。我們、fda或其他監管機構可以在任何時候暫停臨牀試驗，如果我們或他們認為受試者

如果參與此類試驗的人員面臨不可接受的風險，或者此類監管機構發現試驗過程中存在缺陷或我們的候選產品存在其他問題。與我們的候選產品相關的其他風險在我們的年度報表表格中題為“風險因素”的章節中進行了描述

10-K

截至2019年12月31日的年度，由本表格季度報告中題為“風險因素”一節更新

10-Q

並不時在我們提交給證券交易委員會的其他定期和當前報告中。

銷售、一般和行政費用

截至2020年6月30日的三個月的銷售、一般和行政成本為4140萬美元，而截至2019年6月30日的三個月為15.4美元，增長了168%。下面是這些費用在這段時間內的銷售和一般行政成本的細目。

截至2020年6月30日的三個月內，一般和行政費用為1310萬美元，而2019年同期為770萬美元，增長了70%。這一增長是由於股票薪酬支出增加了160萬美元，信息技術成本增加了150萬美元，專業費用增加了100萬美元，勞動力和獎金支出增加了70萬美元，其餘部分用於保險、租賃費用和其他行政費用。截至2019年6月30日的三個月，我們一般和行政職能的工資、獎金和相關福利成本分別約佔我們一般和行政成本的54%和62%。

截至2020年6月30日的三個月內，銷售成本為2840萬美元，而

預商業化

2019年同期成本為780萬美元，增幅為265%。這一增長主要是由於與銷售相關的勞動力成本增加了1500萬美元，商業化和營銷成本增加了580萬美元。截至2019年6月30日的三個月，我們銷售和營銷職能的工資、獎金和相關福利成本分別約佔我們銷售成本的57%和14%。我們預計銷售、一般和行政成本將從2020年第二季度開始温和增長。我們正在擴大審批後、營銷和市場準入方面的努力，以及我們的行政基礎設施。

截至2020年6月30日的6個月期間的銷售、一般和行政成本為7550萬美元，而截至2019年6月30日的6個月期間為27.1美元，增幅為178%。

截至2020年6月30日的6個月，一般和行政費用在2020年為2630萬美元，而2019年同期為14.2美元，增長85%。這一增長是由於專業費用增加了300萬美元，勞動力和獎金支出增加了220萬美元，信息技術服務增加了310萬美元，股票薪酬支出增加了210萬美元，其餘的增加了保險、租賃費用和其他行政費用。截至2019年6月30日的六個月，我們一般和行政職能的工資、獎金和相關福利成本分別約佔我們一般和行政成本的51%和64%。

截至2020年6月30日的6個月內，銷售成本為4920萬美元，而

預商業化

2019年同期成本為1,290萬美元，增幅為281%。這一增長主要是由於與銷售相關的勞動力成本增加了2,500萬美元，商業化成本增加了1,030萬美元。截至2019年6月30日的6個月，我們銷售和營銷職能的工資、獎金和相關福利成本分別約佔我們銷售成本的55%和17%。

我們預計銷售、一般和行政成本在2020年下半年將温和增長，因為我們的銷售團隊在截至2020年3月31日的三個月內完成了入職工作，我們正在擴大審批後的營銷和市場準入努力以及我們的行政基礎設施。

流動性與資本資源

截至2020年6月30日，我們通過主要通過公開和私人發行我們的普通股和其他證券、政府機構和基金會的贈款以及根據終止的許可和合作協議收到的付款，獲得了總計約12億美元的現金，從而為我們的運營提供了資金。在2020年上半年，我們已經從產品銷售中獲得了130萬美元，我們相信未來將會增加。我們認為在不久的將來，補助金收入不會成為一個重要的資金來源。

2020年1月10日，我們完成了1000萬股普通股的公開發行。本次發行的所有股票均由公司出售，扣除承銷折扣、佣金和發售費用後，向公司出售的毛收入為295.0美元，淨收益約為277.0美元。

在2020年6月，我們發行了23萬股普通股。

在市場上

股權計劃產生560萬美元的淨收益，於2020年7月收到。在2020年第三季度，我們利用

在市場上

該計劃並獲得了1230萬美元的淨收益。

截至2020年6月30日，我們總共擁有約409.2美元的現金和現金等價物，

可供出售

投資證券和限制性現金，以及約4020萬美元的短期負債，全部由運營負債組成，其中包括約390萬美元的短期租賃義務。在截至2020年6月至30日的六個月中，我們在運營和設備上花費了約102.4美元的現金，這還不包括280萬美元的利息收入和130萬美元的已收集產品銷售的抵消。現金的使用主要是用於與我們的CAPLYTA商業推出相關的銷售和營銷成本，進行臨牀試驗和

非臨牀

測試、產品製造和為經常性運營費用提供資金。

根據我們目前的運營計劃，我們預計我們現有的現金、現金等價物和有價證券將使我們能夠從本季度報告提交之日起至少未來12個月為我們的運營費用和資本支出需求提供資金。在此期間，我們預計我們的費用將大幅增加，這主要是由於我們的商業化活動以及與治療精神分裂症的caplyta商業化相關的基礎設施擴展；我們後期臨牀計劃中魯馬替培酮的開發；我們其他候選產品的開發，包括

ITI-214；

為預期未來產品銷售和與魯馬西酮開發相關的生產活動的持續進行；以及一般業務。

在2020年剩餘的時間裏，我們預計將花費高達1.65億美元，主要用於CAPLYTA、Lumateperone臨牀開發的營銷和商業化，包括臨牀試驗進行、監管活動、製造、擴大我們的行政基礎設施和其他開發活動。我們的其他發展活動將包括與我們的合作相關的努力。

ITI-214

和

ITI-333

節目，以及其他節目。但是，

新冠肺炎

大流行可能會對我們的CAPLYTA商業化、我們完成正在進行的或計劃中的臨牀前和臨牀試驗的能力、我們從FDA或其他監管機構獲得任何候選產品的批准的能力、我們的員工隊伍以及我們的研究、開發和商業化活動產生負面影響。這最終可能會對我們的流動性產生實質性的不利影響，儘管考慮到大流行的性質以及政府和其他應對措施的迅速變化，我們無法做出任何確定的預測。

我們未來將需要大量的額外資金來繼續為我們的運營提供資金。我們相信，我們有足夠的資金將CAPLYTA用於精神分裂症患者的商業化。用我們現有的現金、現金等價物和

可供出售

通過投資證券，我們相信我們有資金完成我們正在進行的魯馬西酮治療雙相情感障礙的臨牀試驗，將其作為鋰或丙戊酸鹽的單一療法和輔助療法。我們還計劃資助魯馬西培酮治療抑鬱症的額外臨牀試驗。

精神障礙和其他中樞神經系統疾病

疾病；我們的臨牀前和臨牀發展

ITI-007

長效注射開發計劃；魯馬西培酮的額外臨牀試驗；我們PDE計劃的持續臨牀開發，包括

ITI-214；

我們其他候選產品的研究和臨牀前開發；以及與魯馬西酮開發相關的生產活動的持續進行。我們預計需要額外的資金來進一步開發用於雙相情感障礙、抑鬱障礙和其他適應症患者的魯馬西培酮，並用於開發我們的其他候選產品。自成立以來，我們每年都出現虧損，但2011年除外，當時我們收到了一份

預付款項

費用和與已終止的許可協議相關的里程碑付款。這些損失導致運營中使用了大量現金。截至2020年6月30日的6個月，我們在運營活動和設備採購中使用了約102.4美元的淨現金。這一總額不包括280萬美元的利息收入和130萬美元的產品銷售收入的抵消。雖然我們有幾個正在進行的研發計劃，但Lumateperone計劃進展最快，將繼續消耗越來越多的現金進行臨牀試驗以及產品材料的測試和製造。隨着我們繼續開展必要的活動，以尋求FDA批准Lumateperone超越精神分裂症和我們的其他候選產品，以及商業化努力，我們預計用於資助運營的現金金額在未來幾年將會增加。

我們尋求在手頭的現金、現金等價物和投資水平與我們預計的需求之間取得平衡，並使我們能夠經受住與以有利條件獲得資金有關的不確定時期。在我們能夠從運營中產生大量收入之前，我們將需要通過公開或私人出售我們的股權證券、出售債務證券、商業貸款人的債務、戰略合作、許可我們的部分或所有候選產品和技術，以及在較小程度上提供贈款資金，來滿足我們未來的現金需求。2019年8月30日，我們在表格上提交了通用貨架登記聲明

S-3,

SEC於2019年9月12日宣佈生效，根據我們於8月29日與SVB Leerink簽訂的銷售協議，我們不時登記出售最多3.5億美元的普通股、優先股、債務證券、認股權證、權利和/或單位的任何組合，價格和條款由我們決定，其中包括我們可能不時通過SVB Leerink LLC作為我們的銷售代理髮行和出售的最多7500萬美元的普通股，在此基礎上，我們將不時登記出售我們的普通股、優先股、債務證券、認股權證、權利和/或單位的任何組合，價格和條款由我們決定，其中包括我們可能不時通過SVB Leerink LLC作為我們的銷售代理髮行和出售的最多7500萬美元的普通股

“在市場上”

股權計劃。在截至2020年6月30日的季度中，我們發行了23萬股普通股

“在市場上”

股權計劃，導致我們在2020年7月獲得560萬美元的淨收益。在截至2020年6月30日的季度之後，我們額外發行了512,791股普通股

我們的庫存

“在市場上”

股權計劃，並獲得了約1230萬美元的淨收益。此外，2020年1月6日，我們在表單上提交了自動貨架登記聲明

S-3

我們向美國證券交易委員會(SEC)提交了一份文件，在該文件中，我們登記了其普通股、優先股、債務證券、認股權證、權利和/或單位的任意組合的無限量銷售，價格和條款由我們決定，只要我們繼續滿足SEC規則下“知名經驗豐富的發行人”的要求即可，該文件在提交文件後生效，我們在該文件中登記出售其普通股、優先股、債務證券、認股權證、權利和/或單位的任何組合，價格和條款由我們決定。這些註冊聲明的有效期最長為三年，從它們各自生效之日起算。

我們不能保證，當我們需要資金時，我們會以我們可以接受的條件，或者根本不能接受的條件，向我們提供未來的資金。當此類交易的條款被認為對我們有利，並根據需要為我們目前和預計的現金需求提供資金時，我們出售證券併產生債務。我們通過出售我們的普通股或其他證券籌集的資金數額取決於許多因素，包括但不限於CAPLYTA的銷售額、我們產品開發計劃的狀況和進展、預計的現金需求、其他來源資金的可用性、我們的股票價格和資本市場的狀況。由於金融市場的波動性，股權和債務融資可能很難獲得。此外，病毒的持續傳播

新冠肺炎

而不確定的市場狀況可能會限制我們獲得任何融資的能力。此外，CAPLYTA商業化的任何不利結果，以及我們的Lumateperone計劃的不利發展或進展延遲，都可能對我們籌集額外資本的能力產生實質性的不利影響。

如果我們通過出售股權或可轉換債務證券來籌集額外資本，我們現有股東的所有權權益將被稀釋，條款可能包括清算或其他對我們股東權利產生不利影響的優惠。如果有債務融資，可能會涉及一些協議，其中包括限制或限制我們採取具體行動的能力的契約，如舉債、資本支出或宣佈股息。如果我們通過政府或其他第三方資金、營銷和分銷安排或與第三方的其他合作、戰略聯盟或許可安排籌集額外資金，我們可能不得不放棄對我們的技術、未來收入流、研究計劃或候選產品的寶貴權利，或者以可能對我們不利的條款授予許可。

如果我們不能及時獲得足夠的資金，我們可能會被要求：(1)延遲、限制、減少或終止

臨牀前

對我們的一個或多個候選產品進行研究、臨牀試驗或其他臨牀開發活動，包括我們的主要候選產品魯馬地平，

ITI-214，

以及我們的其他候選產品；(2)延遲、限制、減少或終止我們的發現研究或

臨牀前

(3)在開發活動的早期階段與第三方簽訂可能對我們不利的條款，或出售、許可或放棄我們的候選產品、技術或知識產權的開發或商業化權利，並以低於我們原本同意的優惠條款與第三方簽訂許可或其他安排。

我們的現金保存在主要金融機構的支票賬户、貨幣市場賬户、貨幣市場共同基金、美國政府機構證券、存單、商業票據、公司票據和公司債券中。由於目前這些工具的利率很低，我們賺取的利息收入有限。我們預計利息收入在未來幾個季度不會成為重要的資金來源。我們的投資組合沒有受到信貸市場過去幾年出現的問題的不利影響，但不能保證我們的投資組合在未來不會受到不利影響。

於二零一四年，吾等與關聯方訂立經修訂的長期租約，經修訂後租賃位於紐約東29街430號，New York 10016的16,753平方尺可用實驗室及寫字樓。與本租約同時，吾等訂立許可協議，佔用同一設施內若干間隔室相關空間，租期、租金及升級條款與租約相同。本許可證具有租賃的主要特徵，其特徵為符合ASU的租賃

2016-02

出於會計目的。2018年9月，我們進一步修改了租約，從2018年10月1日開始額外獲得15,534平方英尺的辦公空間，並延長了之前購買的空間的租約期限。經修訂的租約期限為14.3年，至2029年5月結束。2019年2月，我們簽訂了一份長期租賃合同，從2019年3月1日開始在馬裏蘭州陶森購買31.64億平方英尺的辦公空間。租期為3.2年，至2022年4月結束。我們預計在2020年獲得更多空間，以適應我們的商業和基礎設施擴展，這可能會導致設施成本適度增加。2019年5月17日，我們與一家公司簽訂了車隊租賃協議，為某些員工購買機動車。車隊租賃規定了車輛的單獨租賃，這些車輛在每次租賃開始時被確定為有資格獲得運營租賃待遇。我們從2020年3月開始根據車隊租賃協議租賃車輛。

失衡

片材安排

我們沒有。

失衡

板材排列。

關鍵會計政策和估算

我們的關鍵會計政策是那些在編制我們的精簡綜合財務報表時需要最重要的判斷和估計的政策。我們在持續的基礎上評估我們的估計、判斷和假設。在不同的假設或條件下，實際結果可能與這些估計不同。我們的重要會計政策摘要載於年報表格第II部分第7項。

10-K

截至2019年12月31日的年度，以及本季度報告表格中其他部分包括的未經審計的簡明綜合財務報表的附註2

10-Q.

在截至2020年6月30日的三個月和六個月內，我們的關鍵會計政策沒有實質性變化。隨着2020年第一季度產品銷售的啟動，之前制定的收入確認會計政策得以實施。

對我們財務狀況和經營結果的討論和分析是以我們的財務報表為基礎的，這些財務報表是根據美國公認的會計原則或美國公認會計原則(GAAP)編制的。在編制這些財務報表時，要求管理層作出影響截至資產負債表日期報告的資產和負債額以及列報期間的收入和費用的報告金額的估計和假設。我們還必須對或有負債的披露做出判斷。“我們的估計是基於歷史經驗和我們認為在這種情況下合理的各種其他假設。這些估計和假設構成了判斷資產和負債賬面價值的基礎，而這些資產和負債的賬面價值從其他來源看起來並不是很明顯。管理層在研究和開發方面做出估計和判斷，包括臨牀試驗應計費用。在不同的假設或條件下，實際結果可能與這些估計不同。

最近發佈的會計公告

我們審查新的會計準則，以確定採用每項此類準則將產生的預期財務影響(如果有的話)。關於我們認為可能會對我們的財務報表產生影響的最近發佈的會計準則，請參閲本季度報表中其他部分包括的未經審計的簡明合併財務報表附註2中的“最近發佈的會計準則”

10-Q,

以及本公司經審計合併財務報表附註2中的“最近發佈的會計準則”和年報中的“最近發佈的會計公告”。

表格310-K

截至2019年12月31日的年度於2020年3月2日提交。

可能影響未來運營結果的某些因素

SEC鼓勵公司披露前瞻性信息，以便投資者能夠更好地瞭解公司的未來前景，並做出知情的投資決策。本季度報告內容為

表格310-Q

包含“1995年私人證券訴訟改革法”所指的“前瞻性陳述”。這些陳述涉及已知和未知的風險、不確定因素和其他重要因素，可能導致我們的實際結果、表現或成就與前瞻性陳述明示或暗示的任何未來結果、表現或成就大不相同。前瞻性陳述包括但不限於以下陳述：我們對費用、未來收入、現金、現金等價物和投資證券的使用、資本要求和額外融資需求的估計的準確性；我們對CAPLYTA商業化的預期，包括

新冠肺炎

關於CAPLYTA的商業化和我們適當調整我們方法的能力；持續時間和嚴重程度

新冠肺炎

流行病及其對我們業務的影響；我們產品的供應、可用性和需求；我們開發活動的啟動、成本、時間、進度和結果；

非臨牀

這些因素包括：研究和臨牀試驗的時間和能力；我們獲得和維持對Lumateperone和其他現有候選產品的監管批准或提交監管批准申請的時間和能力；我們可能開發的任何候選產品，以及任何獲得批准的候選產品標籤上的任何相關限制、限制和/或警告；我們研究、開發和商業化Lumateperone和其他當前和未來候選產品的計劃；任何合作者選擇進行研究、開發和商業化活動；我們從我們的合作者那裏獲得未來報銷和/或里程碑付款的能力；我們需要了解的因素包括：我們為候選產品獲得和維護知識產權保護的能力；我們成功地將魯米特彼龍和其他候選產品商業化的能力；我們第三方供應商和製造商的表現以及獲得替代原材料來源的能力；我們獲得額外融資的能力；我們對證券發行所得資金的使用；我們面臨的投資風險、利率風險和資本市場風險；以及我們吸引和留住關鍵科學或管理人員的能力。

諸如“可能”、“預期”、“估計”、“預期”、“可能”、“項目”、“打算”、“計劃”、“相信”、“潛在”、“預測”、“項目”、“可能”、“將會”、“可能”、“應該”、“繼續”以及與任何關於未來經營或財務業績的討論有關的類似實質的詞語和術語，識別前瞻性陳述。所有前瞻性陳述都是管理層目前對未來事件的預期，會受到一些風險和不確定因素的影響，這些風險和不確定因素可能導致實際結果與前瞻性陳述中描述的大不相同。這些風險包括但不限於：不能保證CAPLYTA在商業上會成功；我們可能會遇到問題、延誤或

CAPLYTA商業化的其他挑戰；

新冠肺炎

流行病可能會對我們的商業計劃和CAPLYTA的銷售產生負面影響；

新冠肺炎

大流行可能會對我們臨牀試驗的進行以及登記、完成和報告的時間產生負面影響，CAPLYTA是否從第三方付款人那裏獲得足夠的報銷；CAPLYTA獲得患者和醫生對其批准適應症的接受程度；與我們銷售活動執行相關的挑戰，這在每種情況下都可能限制我們產品的潛力；CAPLYTA在商業化治療精神分裂症方面取得的結果可能與臨牀試驗中觀察到的結果不同，並且可能因患者而異；對我們業務的任何其他影響

新冠肺炎

；與我們當前和計劃中的臨牀試驗相關的風險；我們可能會遇到意想不到的安全性或耐受性問題；我們使用CAPLYTA治療精神分裂症，或者在正在進行的或未來的試驗和其他開發活動中可能會遇到意想不到的安全性或耐受性問題；我們的其他候選產品可能不會成功，或者可能需要比預期更長的時間和更高的成本；在早期研究和臨牀試驗中看起來有希望的候選產品可能在更大規模或更晚的臨牀試驗中不顯示出安全性和/或有效性；我們關於候選產品的監管路徑的建議可能不被fda接受；我們對合作夥伴和其他第三方的依賴以及在我們最近的年報表格“風險因素”項下詳述的其他風險因素

10-K,

在我們隨後提交給證券交易委員會的定期和當前報告中，在“風險因素”標題下不時更新。

鑑於這些假設、風險和不確定性，本表格季度報告中所載的前瞻性陳述中討論的結果和事件

10-Q

或者可能不會出現在通過引用併入的任何文檔中。告誡股東不要過度依賴前瞻性陳述，這些前瞻性陳述僅説明截至本季度報告發布之日的情況。

10-Q.

我們沒有任何義務，我們明確表示不承擔任何義務，以更新或改變任何前瞻性陳述，無論是由於新信息、未來事件或其他原因。可歸因於該公司或代表該公司行事的任何人的所有後續前瞻性陳述，其全部內容均明確地受到本節所含或提及的警告性陳述的限制。

第三項。	關於市場風險的定量和定性披露

利率敏感度。

截至2020年6月30日，我們擁有約409.2美元的現金、現金等價物和有價證券，其中包括存放在美國一家高評級金融機構的現金、短期美國國債貨幣市場基金以及高等級公司債券和商業票據。我們投資活動的主要目標是保護我們的資本，以便為運營提供資金。我們不以交易或投機為目的進行投資。我們認為，在我們的貨幣市場基金投資中，我們對高風險投資(如抵押貸款支持證券、拍賣利率證券或其他特殊投資工具)沒有實質性敞口。我們相信，我們不會因最近利率的變動或本公司發行人資信的潛在變化而對公允價值的變動有任何重大風險。

可供出售

證券。我們在截至2020年6月30日的6個月中確認了約130萬美元的未實現收益，而全年的未實現收益約為12.8萬美元

截至2019年12月31日。我們有能力和計劃將這些投資持有到到期。然而，利率下降將減少未來的投資收入。

資本市場風險。

我們目前的產品收入有限，依賴於通過其他來源籌集的資金。一個可能的資金來源是通過進一步的股權發行。我們以這種方式籌集資金的能力取決於影響我們股票價格的資本市場力量。

第四項。

控制和程序

(a)

*對披露控制和程序的評估

。我們的首席執行官和首席財務官，在評估我們的披露控制和程序(定義見

規則第13A-15(E)條

和

15D-15(E)

根據修訂後的1934年“證券交易法”或“交易法”)在本協議所涵蓋的期間結束時

表格10-Q，

根據上述評估，我們的披露控制和程序在合理的保證水平下是有效的，以確保我們在提交或提交給美國證券交易委員會(SEC)的報告中要求披露的信息在美國證券交易委員會(SEC)的規則和表格中指定的時間段內得到記錄、處理、彙總和報告，並累積並傳達給我們的管理層，包括我們的主要高管和主要財務官，或視情況執行類似職能的人員，以便及時做出有關要求披露的決定。

(b)

*內部控制的變化

從2020年1月1日開始，我們實施了ASU

編號：2016-13，

“金融工具--信貸損失(專題326)：金融工具信貸損失的計量”(“ASU”

2016-13”).

雖然採用新會計準則沒有對截至2020年6月30日的三個月的簡明綜合資產負債表、經營表和現金流量產生實質性影響，但我們確實實施了新的內部控制程序，以支持與採用指導方針相關的新會計和報告流程。於截至2020年6月30日止三個月內，我們的財務報告內部控制並無在評估該等內部控制時發現的其他重大影響或合理可能會對我們的財務報告內部控制產生重大影響的變化。

第二部分：其他信息

第(1)項。

法律程序

我們目前不是任何重大法律程序的一方。

項目71A。

危險因素

除下文所述外，第1A項中討論的風險因素沒有實質性變化。我國報表年報中的風險因素

10-K

截至2019年12月31日的年度，於2020年3月2日提交給美國證券交易委員會(Securities And Exchange Commission)。

新型冠狀病毒株的爆發，

SARS-CoV-2，

如果發生或類似的公共衞生危機，可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果(包括我們的商業運營和銷售、臨牀試驗和臨牀前研究)產生實質性的不利影響。

公共衞生危機，如大流行或類似疫情，可能會對我們的業務產生不利影響。2019年12月，一種新的冠狀病毒株，

SARS-CoV-2，

導致2019年冠狀病毒病的病毒

(新冠肺炎)

在中國武漢浮出水面。從那以後，

SARS-CoV-2

和

新冠肺炎

已經蔓延到多個國家，包括美國。這個

新冠肺炎

大流行正在演變，迄今已導致實施各種應對措施，包括政府強制實施的隔離、旅行限制和其他公共衞生安全措施。為了應對病毒的蔓延

SARS-CoV-2

和

COVID-19，

我們已指示大多數辦公室員工在家工作。由於我們的CAPLYTA已獲得美國食品和藥物管理局(FDA)批准用於治療成人精神分裂症，因此我們的商業組織、銷售隊伍和醫療組織正在大幅減少與醫生和客户的個人互動，並越來越多地進行虛擬促銷活動，並選擇停止

面對面

為了員工和社區安全，完全與醫生和客户進行一段時間的互動。即使我們的某些銷售隊伍和醫療機構已經開始與醫生和客户進行個人互動，我們也可能不得不停止這種個人互動，這取決於

新冠肺炎

情況。此外，

新冠肺炎

這種情況導致患者去醫療保健提供者就診的次數減少。作為

新冠肺炎

無論是流感大流行還是類似的大流行，我們都可能遇到嚴重影響業務的中斷，包括我們唯一的商業產品CAPLYTA在美國成功商業化的能力，而這些中斷可能會對我們CAPLYTA的銷售造成負面影響。當前或未來大流行造成的業務中斷也可能對我們所依賴的第三方產生不利影響，以充分製造CAPYLTA並按我們所需的數量生產我們的候選產品，這可能會損害商業化和我們的研發活動。

我們目前正在包括美國、歐洲和俄羅斯在內的許多國家對我們的候選產品進行臨牀試驗，並可能擴展到其他地區。我們臨牀試驗的及時登記、完成和報告取決於這些全球臨牀試驗地點，這些地點正在或將來可能受到

新冠肺炎

大流行或其他大流行。一些因素來自於

新冠肺炎

這些風險和不確定性已經或可能對我們臨牀試驗的時間和進行產生不利影響，並普遍對我們的業務產生不利影響，包括但不限於臨牀站點啟動的延遲或困難、醫療資源從臨牀試驗轉移到大流行問題、旅行限制、監管延遲和供應鏈中斷。

這個

新冠肺炎

大流行繼續迅速演變，大流行的嚴重程度和持續時間仍不確定。大流行對我們業務的影響程度，包括我們的商業結果、臨牀試驗和臨牀前研究，將取決於未來的發展，這些都是高度不確定的。

第二項。	未登記的股權證券銷售和收益的使用

未登記的股權證券銷售

不適用。

發行人購買股票證券

在截至2019年6月30日的季度裏，我們沒有回購任何股權證券。

第三項。

高級證券違約

不適用。

第四項。

礦場安全資料披露

不適用。

第五項。

其他信息

不適用。

項目6.

展品

陳列品

數

展品説明

歸檔
特此聲明

由以下公司註冊成立
在此引用的參考文獻
從表格開始
或日程表

提交日期：

秒文件/
註冊表編號：

10.1*

修訂並重新制定了2018年股權激勵計劃。

表格8K

(附件110.1)

5/28/2020

001-36274

10.2*

修訂和重訂的2018年股權激勵計劃下的股票期權協議格式。*

10.3*

修訂和重訂的2018年股權激勵計劃下的董事股票期權協議表格。*

10.4*

修訂和重訂的2018年股權激勵計劃下的限制性股票單位協議表格。*

10.5*

修訂和重訂的2018年股權激勵計劃下的董事限制性股票單位協議表格。*

31.1

根據2002年薩班斯-奧克斯利法案第302節對註冊人的首席執行官進行認證。

31.2

根據2002年薩班斯-奧克斯利法案第302節對註冊人的首席財務官進行認證。

根據2002年薩班斯-奧克斯利法案第906節對首席執行官和首席財務官進行認證。

101

註冊人季度報告中的以下材料

表格310-Q

截至2020年6月30日的季度，格式為內聯XBRL(可擴展商業報告語言)：(I)截至2020年6月30日的簡明綜合資產負債表(未經審計)和截至2019年12月31日的簡明綜合資產負債表(已審計)；(Ii)截至2020年6月30日和2019年6月30日的三個月和六個月的簡明綜合經營報表(未經審計)；(Iii)截至6月30日的三個月和六個月的簡明綜合全面虧損報表(未經審計)(V)截至2020年6月30日及2019年6月30日止六個月現金流量表簡明綜合報表(未經審計)，及(Vi)簡明綜合財務報表附註(未經審計)。

104

封面交互數據文件(格式為內聯XBRL，包含在附件101中)。

* 管理合同或補償計劃或安排。


	截至6月30日的三個月，						截至6月30日的6個月，
	2020			2019			2020			2019
營業收入
產品銷售，淨額	$	1,875,889		$	—		$	2,758,405		$	—
贈款收入		30,747			—			231,710			—

總收入		1,906,636			—			2,990,115			—

業務費用：
產品銷售成本		128,539			—			197,850			—
研究與發展		25,204,857			23,728,464			41,208,183			48,719,321
銷售、一般和行政		41,445,557			15,442,650			75,541,923			27,147,634

業務費用共計		66,778,953			39,171,114			116,947,956			75,866,955

運營損失		(64,872,317	)		(39,171,114	)		(113,957,841	)		(75,866,955	)
利息收入		1,160,059			1,731,550			2,838,262			3,591,627

所得税撥備前虧損		(63,712,258	)		(37,439,564	)		(111,119,579	)		(72,275,328	)
所得税費用		—			1,600			3,281			1,600

淨損失	$	(63,712,258	)	$	(37,441,164	)	$	(111,122,860	)	$	(72,276,928	)

每股普通股淨虧損：
基本版和稀釋版	$	(0.96	)	$	(0.68	)	$	(1.69	)	$	(1.31	)
普通股加權平均數：
B ASIC改進和稀釋		66,429,371			55,145,901			65,767,737			55,129,654


	數量：股份		加權的- 平均值鍛鍊價格		加權的- 平均值合同生命
截至2019年12月31日未償還		—	$	—
2020年授予的期權		39,728	$	17.18		10.0五年了

截至2020年6月30日未償還		39,728	$	17.18		10.0五年了

歸屬或預期歸屬於 2020年6月30日		39,728	$	17.18

可於2020年6月30日行使		—	$	—


	數量：股份			加權的- 平均值鍛鍊價格		加權的- 平均值合同生命
截至2019年12月31日未償還		—		$	—
2020年批准的基於時間的RSU		274,410		$	16.01		10.0五年了
2020年取消了基於時間的RSU		(7,222	)	$	15.81		10.0五年了

截至2020年6月30日未償還		267,188		$	16.01		10.0五年了

歸屬或預期歸屬於 2020年6月30日		267,188		$	16.01

可於2020年6月30日行使		—		$	—


	數量股份			加權的- 平均值鍛鍊價格		加權的- 平均值合同生命
截至2019年12月31日未償還		6,039,945		$	16.81	7.0五年了
授予的期權		742,509		$	23.85	9.7年份
行使的選項		(526,908	)	$	12.14	4.5年份
選項已取消或過期		(143,380	)	$	22.40	8.1五年了

截至2020年6月30日未償還		6,112,166		$	17.92	7.0年份

歸屬或預期歸屬於 2020年6月30日		6,112,166		$	17.92

可於2020年6月30日行使		3,753,550		$	18.71	5.9年份


	細胞內治療公司

日期：2020年8月10日	依據：	/s/Sharon Mates，博士

		莎倫·馬茨博士。
		董事長、總裁兼首席執行官

日期：2020年8月10日	依據：	/s/Lawrence J.Hineline

		勞倫斯·J·希林
		財務高級副總裁兼首席財務官


租賃資產和負債-艦隊	分類	2020年6月30日
資產
使用權資產淨額	經營性租賃使用權資產	$	2,615,559

		$	2,615,559
負債
電流
短期租賃負債	經營租賃負債	$	738,590
非電流
租賃負債	非電流經營租賃負債		1,876,969

租賃總負債		$	2,615,559
加權平均剩餘租期			2.3年份
加權平均折扣率 e			2.38	%