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美國
證券交易委員會
華盛頓特區20549
表格：
(馬克一)
關於截至的季度期間
或
對於從美國到日本的過渡期，美國和加拿大之間的過渡期是從美國到日本的過渡時期。
佣金文件編號：
(註冊人的確切姓名，詳見其約章)
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註冊人的電話號碼，包括區號：(
根據交易法第12(B)條登記的證券：
用複選標記表示註冊人(1)是否在過去12個月內(或註冊人被要求提交此類報告的較短期限內)提交了1934年《證券交易法》第(13)或15(D)節要求提交的所有報告，以及(2)在過去90天內是否一直遵守此類提交要求。
用複選標記表示註冊人是否已在過去12個月內(或註冊人被要求提交此類文件的較短時間內)以電子方式提交了根據S-T法規第405條(本章232.405節)要求提交的每個交互數據文件。
用複選標記表示註冊人是大型加速申報公司、加速申報公司、非加速申報公司，還是較小的報告公司，還是新興的成長型公司。請參閲交易法規則第(12b-2)條中的“大型加速申報公司”、“加速申報公司”、“較小報告公司”和“新興成長型公司”的定義：
大型數據庫加速了文件管理器的運行☐ | ☒ |
非加速文件管理器☐ | 規模較小的中國報告公司* |
新興成長型公司： |
如果是一家新興的成長型公司，用複選標記表示註冊人是否選擇不使用延長的過渡期來遵守根據交易法第13(A)條提供的任何新的或修訂的財務會計準則。☐
用複選標記表示註冊人是否是空殼公司(如交易法規則第312b-2條所定義)。*是。
註明截至最新實際發行日期，發行人所屬各類普通股的流通股數量。
普通股，面值0.001美元 | 截至2020年8月7日的流通股： |
目錄
目錄
頁 | ||
關於前瞻性陳述的警示説明 | 三、 | |
第一部分-財務信息 | ||
第(1)項。 | 財務報表(未經審計) | 1 |
資產負債表 | 1 | |
經營性報表和全面虧損表 | 2 | |
股東權益表 | 3 | |
現金流量表 | 4 | |
未經審計財務報表附註 | 5 | |
第二項。 | 管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析 | 19 |
第三項。 | 關於市場風險的定量和定性披露 | 27 |
第四項。 | 管制和程序 | 27 |
第II部分-其他資料 | ||
第(1)項。 | 法律程序 | 28 |
項目71A。 | 危險因素 | 28 |
第二項。 | 未登記的股權證券銷售和收益的使用 | 30 |
第三項。 | 高級證券違約 | 30 |
第四項。 | 礦場安全資料披露 | 30 |
第五項。 | 其他資料 | 30 |
項目6. | 陳列品 | 30 |
簽名 | 31 | |
II
目錄
關於前瞻性陳述的警示説明
本Form 10-Q季度報告或本“季度報告”包含涉及重大風險和不確定性的前瞻性陳述。前瞻性陳述主要包含在標題為“管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析”的章節中，但也包含在本季度報告的其他部分，以及“風險因素”等章節，這些章節通過引用從我們最新的季度報告中合併到本季度報告中。表格10-K的年報，或“年報”及我們的截至2020年3月31日的季度Form 10-Q報告。我們特別提醒您，我們的前瞻性陳述受到與新冠肺炎疫情相關的持續和發展情況的影響，這些情況可能會對我們的業務、運營和未來的財務業績產生重大不利影響。在某些情況下，您可以通過“可能”、“可能”、“將會”、“可能”、“應該”、“預期”、“打算”、“計劃”、“目標”、“預期”、“相信”、“估計”、“預測”、“項目”、“潛在”、“繼續”和“正在進行”或這些術語的否定來識別前瞻性陳述，或旨在標識關於未來的陳述的其他可比術語。這些陳述涉及已知和未知的風險、不確定性和其他因素，可能導致我們的實際結果、活動水平、業績或成就與這些前瞻性陳述明示或暗示的信息大不相同。儘管我們相信本季度報告中包含的每一種前瞻性陳述都有合理的基礎，但我們提醒您，這些陳述是基於我們目前已知的事實和因素以及我們對未來的預期，而我們不能確定這些事實和因素。前瞻性陳述包括有關以下方面的陳述：
| ● | 我們成功地將OLINVYK™或“OLINVYK”和我們的其他候選產品商業化的能力； |
| ● | 一旦獲得批准，我們有能力從OLINVYK或我們的任何其他候選產品中獲得銷售和其他收入，包括為此類產品設定可接受的價格，並獲得足夠的保險範圍和醫院處方接受度； |
| ● | OLINVYK市場的規模和增長潛力以及我們服務這些市場的能力； |
| ● | 我們其他候選產品的任何正在進行或計劃中的臨牀試驗和臨牀前研究； |
| ● | FDA對我們的候選產品可能要求的未來臨牀試驗的範圍； |
| ● | 我們有能力用我們現有的現金資源為未來的運營費用和資本支出提供資金，或者在未來獲得額外的資金； |
| ● | 獲得和維護我們其他候選產品的監管批准的時間和可能性； |
| ● | 新冠肺炎疫情對我們業務和運營的直接和間接影響，包括研發成本和我們的臨牀試驗時間表； |
| ● | 我們可能依賴的第三方的表現，包括第三方製造商、分銷商和物流提供商； |
| ● | 我們候選產品的臨牀實用性和市場接受度，特別是考慮到現有和未來的競爭； |
| ● | 我們的銷售、營銷和製造能力和戰略； |
| ● | 我們的知識產權地位； |
| ● | 正在進行的訴訟；以及 |
| ● | 我們有能力確定與我們的商業目標相一致的、具有重大商業潛力的其他候選產品。 |
三、
目錄
您應該參考本季度報告和我們的年度報告中的“風險因素”部分，討論可能導致我們的實際結果與我們的前瞻性陳述中明示或暗示的結果大不相同的重要因素。由於這些因素，我們不能向您保證本季度報告中的前瞻性陳述將被證明是準確的。此外，如果我們的前瞻性陳述被證明是不準確的，這種不準確可能是實質性的。鑑於這些前瞻性陳述中存在的重大不確定性，您不應將這些陳述視為我們或任何其他人對我們將在任何特定時間框架內實現我們的目標和計劃的陳述或保證，或者根本不應將其視為保證。我們沒有義務公開更新任何前瞻性陳述，無論是由於新信息、未來事件或其他原因，除非法律要求。
四.
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第I部分
第二項1.財務報表
Trevena，Inc.
資產負債表
(以千為單位，共享和每股數據除外)
| 2020年6月30日 |
| 2019年12月31日-2019年12月31日 | |||
(未經審計) | ||||||
資產 |
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流動資產： |
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現金和現金等價物 | $ | | $ | | ||
有價證券 |
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預付費用和其他流動資產 |
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流動資產總額 |
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限制性現金 |
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財產和設備，淨額 |
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使用權租賃資產 | | | ||||
其他資產 |
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總資產 | $ | | $ | | ||
負債和股東權益 |
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流動負債： |
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應付賬款，淨額 | $ | | $ | | ||
應計費用和其他流動負債 |
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應付貸款的當期部分，淨額 |
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租賃責任 | | | ||||
流動負債總額 |
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租賃，扣除當前部分後的淨額 |
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認股權證法律責任 |
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總負債 |
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承擔和或有事項(附註8) |
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股東權益： |
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普通股-$ |
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優先股-$ |
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額外實收資本 |
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累積赤字 |
| ( |
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股東權益總額 |
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總負債和股東權益 | $ | | $ | | ||
請參閲財務報表附註。
1
目錄
Trevena，Inc.
營業和全面虧損報表(未經審計)
(以千為單位，共享和每股數據除外)
三個月 | 截至六個月 | |||||||||||
年6月30日 | 年6月30日 | |||||||||||
| 2020 |
| 2019 |
| 2020 |
| 2019 | |||||
收入： |
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許可證收入 | $ | — | $ | — | $ | — | $ | — | ||||
業務費用： |
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一般和行政 |
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研究與發展 |
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財產和設備的減值 | — | | — | | ||||||||
業務費用共計 |
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運營損失 |
| ( |
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其他收入(費用)： |
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認股權證負債的公允價值變動 |
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其他收入，淨額 |
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利息收入 |
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利息支出 |
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外幣兑換收益 | — | | | | ||||||||
其他收入總額 |
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所得税費用前虧損 | ( | ( | ( | ( | ||||||||
所得税費用 | — | — | — | — | ||||||||
普通股股東應佔淨虧損 | $ | ( | $ | ( | $ | ( | $ | ( | ||||
其他綜合收益，淨額： |
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有價證券的未實現收益 |
| — |
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| — |
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其他綜合收益，淨額 |
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綜合損失 | $ | ( | $ | ( | $ | ( | $ | ( | ||||
每股信息： |
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普通股基本和稀釋後每股淨虧損 | $ | ( | $ | ( | $ | ( | $ | ( | ||||
加權平均已發行普通股、基本普通股和稀釋普通股 |
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請參閲財務報表附註。
2
目錄
Trevena，Inc.
股東權益表(未經審計)(數以千計，但共享數據除外)
股東權益 | |||||||||||||||||
累積 | |||||||||||||||||
普通股 | 其他 | ||||||||||||||||
數 | $ | 附加 | 綜合 | 總計 | |||||||||||||
的 | 帕爾 | 實繳 | 累積 | 收入 | 股東的 | ||||||||||||
| 股份 |
| 價值 |
| 資本 |
| 赤字 |
| (虧損) |
| 權益 | ||||||
平衡，2020年1月1日 |
| | $ | | $ | | $ | ( | $ | — | $ | | |||||
基於股票的薪酬費用 |
| — | — | | — | — |
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普通股發行，扣除發行成本 |
| | | | — | — |
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淨損失 |
| — | — | — | ( |
| ( | ||||||||||
平衡，2020年3月31日 |
| | $ | | $ | | $ | ( | $ | — | $ | | |||||
基於股票的薪酬費用 |
| — | — | | — | — |
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普通股發行，扣除發行成本 |
| | | | — | — |
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在歸屬RSU時發行普通股，扣除因員工税扣繳的股份後的淨額 |
| | — | ( | — | — |
| ( | |||||||||
淨損失 |
| — | — | — | ( | — |
| ( | |||||||||
平衡，2020年6月30日 |
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股東權益 | |||||||||||||||||
累積 | |||||||||||||||||
普通股 | 其他 | ||||||||||||||||
數 | $ | 附加 | 綜合 | 總計 | |||||||||||||
的 | 帕爾 | 實繳 | 累積 | 收入 | 股東的 | ||||||||||||
| 股份 |
| 價值 |
| 資本 |
| 赤字 |
| (虧損) |
| 權益 | ||||||
餘額，2019年1月1日 |
| | $ | | $ | | $ | ( | $ | ( | $ | | |||||
基於股票的薪酬費用 |
| — | — | | — | — |
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股票期權的行使 |
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向承銷商發行與股票發行相關的認股權證 |
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普通股發行，扣除發行成本 |
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有價證券的未實現收益 |
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淨損失 |
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| ( | |||||||||
餘額，2019年3月31日 |
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基於股票的薪酬費用 |
| — | — | | — | — |
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本公司購回的股份 |
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在歸屬RSU時發行普通股，扣除因員工税扣繳的股份後的淨額 |
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有價證券的未實現收益 |
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淨損失 |
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餘額，2019年6月30日 |
| | $ | | $ | | $ | ( | $ | | $ | | |||||
請參閲財務報表附註。
3
目錄
Trevena，Inc.
現金流量表(未經審計)
(以千計)
截至六個月 | ||||||
年6月30日 | ||||||
| 2020 |
| 2019 | |||
經營活動： | ||||||
淨損失 | $ | ( | $ | ( | ||
對淨虧損與經營活動中使用的現金淨額進行調整： |
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折舊攤銷 |
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以股票為基礎的薪酬 |
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貸款非現金利息支出 |
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認股權證法律責任的重估 |
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有價證券的債券(折價)溢價(累加)攤銷 |
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使用權資產變更 | | — | ||||
營業資產和負債的變化： |
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預付費用和其他資產 |
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經營租賃負債 | ( | ( | ||||
應付帳款、應計費用和其他負債 |
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經營活動中使用的現金淨額 |
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投資活動： |
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有價證券的到期日 |
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購買有價證券 |
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由投資活動提供的(用於)淨現金 |
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融資活動： |
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行使普通股期權所得收益 |
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發行普通股所得款項淨額 |
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對既有限制性股票單位支付員工預扣税 | — | ( | ||||
資本租賃付款 |
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償還應付貸款淨額 | ( | ( | ||||
籌資活動提供的現金淨額 |
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現金、現金等價物和限制性現金淨增(減)額 |
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現金、現金等價物和限制性現金-期初 |
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現金、現金等價物和限制性現金-期末 | $ | | $ | | ||
補充披露現金流信息： |
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支付利息的現金 | $ | | $ | | ||
發行給承銷商的普通股認股權證的公允價值 | $ | — | $ | | ||
請參閲財務報表附註。
4
目錄
Trevena，Inc.
未經審計財務報表附註
2020年6月30日
1.業務組織和業務描述
Trevena，Inc.或該公司在特拉華州註冊成立為Parallax Treeutics，Inc.。2007年11月9日。該公司於2007年12月開始運營，並更名為Trevena，Inc.2008年1月3日。該公司是一家生物製藥公司，專注於為受中樞神經系統(CNS)疾病影響的患者開發和商業化新藥。該公司在以下地區運營
自2007年開始運營以來，該公司將其幾乎所有的財政資源和努力都投入到研究和開發上，包括非臨牀研究和臨牀試驗。該公司從未盈利，尚未開始商業運營。2017年末，該公司向美國食品和藥物管理局(FDA)提交了OLINVYK的新藥申請或NDA，2018年11月，FDA發佈了一封完整的回覆信，即CRL，要求該公司生成更多臨牀和非臨牀數據。在CRL中，FDA要求提供關於QT間期的額外臨牀數據，並指出提交的安全數據庫的大小不足以進行擬議的標籤。FDA還要求提供某些額外的非臨牀數據和驗證報告。2019年全年，該公司完成了FDA要求的額外研究和非臨牀工作。2020年2月，公司重新提交了OLINVYK NDA以解決CRL問題，2020年3月，FDA設定了處方藥使用費法案(PDUFA)的目標日期為2020年8月7日，以完成對NDA的審查。2020年8月7日，FDA批准了OLINVYK的NDA。
自成立以來，該公司因運營而出現虧損和負現金流。於2020年6月30日，本公司累計虧損$
2.重要會計政策摘要
陳述的基礎
隨附的財務報表是按照美利堅合眾國公認的會計原則或GAAP編制的。這些註釋中對適用指南的任何引用都是指在FASB的ASC和會計準則更新(ASU)中找到的權威的美國公認會計原則。公司的功能貨幣是美元。
財務報表包括所有正常和經常性的調整，這些調整被認為是公平列報公司截至2020年6月30日的資產負債表所必需的，包括截至2020年6月30日和2019年6月30日的三個月和六個月的運營結果和全面虧損，包括2020年1月1日至2020年6月30日期間和2019年1月1日至2019年6月30日期間的股東權益表，以及截至2020年6月30日和2019年6月30日的六個月的現金流量表。本Form 10-Q季度報告中包含的信息應與公司截至2019年12月31日止年度的最新Form 10-K年報中包含的財務報表及附註一併閲讀。自這些財務報表公佈之日起，該公司的重大會計政策沒有任何變化。財務數據和其他信息
5
目錄
這些説明中披露的截至6月30日、2020年和2019年6月30日的六個月不一定表明截至2020年12月31日的一年、任何其他過渡期或任何未來一年或時期的預期結果。
我們一直在積極監測新型冠狀病毒新冠肺炎的情況及其在全球範圍內的影響。截至2020年6月30日的6個月的財務業績沒有受到新冠肺炎的重大影響。不同司法管轄區實施的遠程工作安排和旅行限制對我們在本季度維持運營的能力影響有限。新冠肺炎疫情將在多大程度上直接或間接影響我們的業務、運營結果和財務狀況，將取決於高度不確定的未來發展，包括可能出現的關於新冠肺炎的新信息以及採取的遏制或治療新冠肺炎的行動。
預算的使用
按照公認會計準則編制財務報表要求管理層作出估計和假設，以影響財務報表日期的資產和負債報告金額、或有資產和負債的披露以及報告期內報告的費用金額。該等估計及假設乃基於當前事實、歷史經驗及其他相關行業及監管機構資料，包括新冠肺炎的潛在未來影響，其結果構成對資產及負債賬面值及其他來源不易顯現的記錄費用作出判斷的基礎。實際結果可能與這些估計有實質性的不同，而且是相反的。如果估計與實際結果之間存在重大差異，公司未來的經營業績將受到影響。
金融工具的公允價值
本公司金融工具的賬面價值，包括現金和現金等價物、有價證券、限制性現金、應付帳款和應計費用，由於其短期性質，接近其公允價值。本公司於2019年12月31日應付貸款的賬面金額為應付貸款扣除債務貼現及遞延費用後的面值。面值接近公允價值，因為該利率反映了本公司在類似條款和條件下可獲得的債務利率。如附註3所披露，本公司若干普通股認股權證按公允價值列賬。
租約
公司採用ASU 2016-02，租賃(主題842)，以及截至2019年1月1日的所有適用修正案，使用修改後的追溯方法。公司在開始時就確定一項安排是否為租約。經營租賃包括在我們綜合資產負債表的長期使用權資產以及流動和長期租賃負債中。使用權資產代表公司在租賃期內使用標的資產的權利，租賃負債代表公司支付租賃產生的租賃款項的義務。經營租賃使用權資產和負債於開始日按租賃期內的租賃付款現值確認。由於本公司的大部分租約並未提供隱含利率，本公司使用其遞增借款利率，即在類似期限內以抵押方式借款所產生的利率，金額相當於類似經濟環境下的租賃付款。租賃付款的租賃費用在租賃期內以直線方式確認。根據ASC 360對使用權資產進行減值測試。有關詳細信息，請參閲註釋6。初始租期為12個月或以下的租約不計入資產負債表；我們按租賃期內的直線原則確認這些非實質性租約的租賃費用。
本公司與租賃和非租賃組成部分有租賃協議，根據該標準的實際權宜性規定，這兩個組成部分被計入單個租賃組成部分。租賃付款(可能包括租賃和非租賃部分)計入本公司租賃負債的計量範圍內，前提是該等付款是固定金額或可變金額，取決於租賃合同中規定的費率或指數。
所得税
所得税是根據ASC主題740所得税或ASC 740記錄的，該主題使用資產負債法規定遞延税金。該公司確認遞延税項資產和負債是財務報表或納税申報表中已包括的事件的預期未來税務後果。遞延税項資產和負債是根據資產的財務報表和計税基礎之間的差額確定的。
6
目錄
以及使用預期差異將逆轉的年度的現行税率的負債。若根據現有證據的分量，部分或全部遞延税項資產更有可能無法變現，則會提供估值免税額。
根據ASC 740的規定，本公司對不確定的税收狀況進行了會計處理。當存在不確定的税收頭寸時，本公司確認税收頭寸的税收優惠，以使其更有可能實現。至於税項優惠是否更有可能實現，則視乎税務情況的技術優點，以及現有的事實和情況而定。到目前為止，該公司沒有采取任何不確定的税收立場，也沒有記錄任何準備金、利息或罰款。
2020年3月27日，美國政府頒佈了冠狀病毒援助、救濟和經濟安全(CARE)法案。CARE法案對美國税法進行了以下修改，將影響2018、2019年和2020年，包括但不限於(1)臨時修改第163(J)條下調整後的應税收入限額，僅針對2019和2020納税年度從30%修改為50%；(2)修改圍繞現在結轉2018、2019年產生的五年淨運營虧損的能力的淨營業虧損規則。(3)暫時取消營業虧損淨額為80%的應納税所得額限制；及(4)暫時將2020納税年度的企業慈善捐款限額提高至僅佔應納税所得額的25%。*這些税法變化對本公司截至2020年6月30日止六個月的税項撥備沒有影響。
最近採用的會計準則
2018年8月，FASB發佈了ASU 2018-13，公允價值計量(主題820)：披露框架-公允價值計量披露要求的變化。新指南修改了主題820中與公允價值計量相關的披露要求，公允價值計量，包括刪除以前的某些披露要求，增加某些新的披露要求，以及修改某些其他披露要求。ASU將在2019年12月15日之後的財年有效，包括這些財年內的過渡期。這兩個標準的生效日期都是2020年1月1日。本公司於2020年1月1日採用本標準。採納後對公司的財務報表沒有任何影響。
尚未採用的最新會計準則
2019年12月，FASB發佈了ASU 2019-12，簡化了所得税會計，刪除了所得税會計一般原則的某些例外，也改善了所得税會計其他領域的一致適用和簡化。該指導從2021財年第一季度開始對公司有效。允許提前收養。該公司正在評估這一標準將對其財務報表和相關披露產生的影響。
3.金融工具的公允價值
ASC 820，公允價值計量，為按公允價值計量的工具建立公允價值等級，區分基於市場數據的假設(可觀察到的投入)和公司自己的假設(不可觀察到的投入)。可觀察到的投入是市場參與者根據從本公司以外的來源獲得的市場數據為資產或負債定價時使用的投入。不可觀察的投入是反映公司對市場參與者將用來為資產或負債定價的投入的假設，並且是根據當時可獲得的最佳信息制定的。
ASC820將公允價值確定為交換價格或退出價格，表示在市場參與者之間的有序交易中，出售資產將收到的金額或轉移負債將支付的金額。作為在公允價值計量中考慮市場參與者假設的基礎，ASC 820建立了一個三級公允價值層次結構，該層次結構區分了以下各項：
| ● | 第1級-基於活躍市場對公司有能力獲得的相同資產或負債的未經調整的報價進行估值。 |
| ● | 第2級-基於活躍市場中類似資產或負債的報價、非活躍市場中相同或類似資產或負債的報價以及所有重要投入均可直接或間接觀察到的模型進行的估值。 |
7
目錄
| ● | 第3級-基於不可觀察和對整體公允價值計量有重要意義的投入進行估值。 |
在某種程度上，估值是基於在市場上較不容易觀察到或無法觀察到的模型或投入，公允價值的確定需要更多的判斷。因此，本公司在釐定公允價值時所作的判斷程度最高，屬於第3級的工具。公允價值層次內的金融工具水平以對公允價值計量有重大意義的任何投入中的最低水平為基礎。
現金、現金等價物和有價證券
下表顯示了截至2020年6月30日和2019年12月31日公司現金、現金等價物和有價證券的公允價值(單位：千)：
2020年6月30日 | |||||||||||||||||||||
| 調整後的價格 |
| 未實現 |
| 未實現 |
|
| 現金流和現金流 |
| 受限 |
| 適銷對路 | |||||||||
成本 | 收益 | 損失 | 公允價值 | 等價物 | 現金 | 有價證券 | |||||||||||||||
現金 | $ | | $ | — | $ | — | $ | | $ | | $ | | $ | — | |||||||
第1(1)級： |
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貨幣市場基金 |
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| — |
| — |
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| — |
| — | |||||||
美國國債 |
| — |
| — |
| — |
| — |
| — |
| — |
| ||||||||
小計 |
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| — |
| — |
| |
| |
| — |
| — | |||||||
2級(2)： |
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美國政府機構證券 |
| — |
| — |
| — |
| — |
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| — |
| — | ||||||||
總計 | $ | | $ | — | $ | — | $ | | $ | | $ | | $ | — | |||||||
2019年12月31日-2019年12月31日 | |||||||||||||||||||||
調整後的價格 | 未實現 | 未實現 | 現金流和現金流 | 受限 | 適銷對路 | ||||||||||||||||
| 成本 |
| 收益 |
| 損失 |
| 公允價值 |
| 等價物 |
| 現金 |
| 有價證券 | ||||||||
現金 | $ | | $ | — | $ | — | $ | | $ | | $ | | $ | — | |||||||
第1(1)級： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
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| |||||||
貨幣市場基金 |
| |
| — |
| — |
| |
| |
| — |
| — | |||||||
美國國債 | | — | — | | | — | | ||||||||||||||
小計 |
| |
| — |
| — |
| |
| |
| — |
| | |||||||
2級(2)： |
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| |||||||
美國政府機構證券 |
| |
| — |
| — |
| |
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| — |
| — | |||||||
總計 | $ | | $ | — | $ | — | $ | | $ | | $ | | $ | | |||||||
| (1) | 第一級證券的公允價值是根據相同資產或負債在活躍市場上的報價估計的。 |
| (2) | 第2級證券的公允價值乃根據相同資產及負債在活躍市場的報價以外的可觀察投入、相同或類似資產或負債在非活躍市場的報價或其他可觀測或可由實質上整個資產或負債的可觀測市場數據所證實的投入來估計。 |
該公司在其資產負債表上將可用於為當前業務提供資金的投資歸類為流動資產。截至2020年6月30日，本公司未持有任何超過一年期限的投資證券。
該公司維持$
有價證券的未實現損益作為包括在股東權益中的累計其他全面收益(虧損)的單獨組成部分記錄。已實現的收益(虧損)在特定的確認基礎上計入經營表的利息收入(費用)和綜合收益(虧損)。本公司於截至2020年及2019年6月30日止三個月及六個月內並無錄得任何已實現損益。至
8
目錄
截至目前為止，本公司並無記錄任何與非暫時性市值下跌有關的有價證券減值費用。
有價證券債券折價的增加計入其他收入，作為其他收入(費用)的單獨組成部分計入經營表和綜合虧損。有價證券的利息收入在經營報表和綜合損失中記為利息收入。
本公司確認截至報告期末公允價值等級之間的轉移。在截至2020年6月30日的6個月內，或截至2019年12月31日的前一年，2級和3級之間沒有轉移。
4.應付貸款
於二零一四年九月，本公司與牛津金融有限責任公司及太平洋西部銀行(前Square 1Bank)(合稱貸款人)訂立貸款及擔保協議，根據該協議，貸款人同意借給本公司最多$。
就訂立協議而言，本公司向貸款人及配售代理髮出認股權證，以購買合共
在截至2020年3月31日的三個月內，本公司支付了最終本金$
9
目錄
下表彙總了2020年6月30日和2019年12月31日定期貸款A、B和C的發放情況在資產負債表上的反映情況(單位：千)：
| 年6月30日 | 2011年12月31日 |
| ||||
2020 | 2019 | ||||||
總收益 | $ | — | $ | | |||
債務貼現和債務發行成本(1) |
| — |
| | |||
賬面價值 |
| — |
| | |||
應付貸款的當期部分，淨額 |
| — |
| | |||
應付貸款，淨額 | $ | — | $ | — | |||
| (1) | 包括借入款項最後一次付款日應繳的最後費用。. |
5.股東權益
股權發行
自動櫃員機程序
根據公司註冊證書，該公司獲授權發行最多
2019年4月17日，本公司與H.C.Wainwright&Co.，LLC或Wainwright簽訂普通股銷售協議，根據該協議，本公司可隨時全權酌情通過Wainwright提供和出售其普通股股份，總髮行價最高可達$
註冊直接發售和同時發行認股權證
2019年1月29日，本公司與
股權激勵計劃
於二零零八年，本公司採納經二零零八年二月二十九日、二零一零年一月七日、二零一零年七月八日、二零一零年十二月十日、二零一一年六月二十三日及二零一三年六月十七日修訂的二零零八年股權激勵計劃，授權本公司向本公司合資格的員工、董事及顧問授予限制性股票及購股權。
10
目錄
2013年，本公司通過了經2014年5月14日修訂的2013年度股權激勵計劃，統稱為2013年度計劃。二零一三年計劃於二零一四年一月至二零一四年一月本公司簽訂與首次公開招股有關的承銷協議後生效，截至該日期，二零零八年計劃不允許進一步授予。2013年計劃規定授予激勵性股票期權、非法定股票期權、股票增值權、限制性股票獎勵、限制性股票單位獎勵、基於業績的股票獎勵和其他形式的股權薪酬(統稱為股票獎勵)，所有這些都可以授予員工，包括公司高管、非員工董事和顧問。此外，2013年計劃規定發放基於現金和股票的業績獎勵。2013年計劃包含一項“常青樹”條款，根據該條款，從2015年開始每年1月1日起，根據該計劃可供發行的普通股股票數量自動增加.
2016年12月15日，本公司通過了Trevena，Inc.激勵計劃，或激勵計劃，自2017年1月1日起生效，根據該計劃，公司保留
在所有這些計劃中，贈款的數額、條款和可行使性條款都由董事會或其指定人決定。期權的期限最長可達
公司股票獎勵的估計授予日公允價值在獎勵的服務期內按直線攤銷。確認的基於股票的薪酬費用如下(以千為單位)：
截至6月30日的三個月： | 截至6月30日的6個月： | ||||||||||||
| 2020 |
| 2019 |
| 2020 |
| 2019 |
| |||||
研究與發展 | $ | | $ | | $ | | $ | | |||||
一般和行政 |
| |
| |
| |
| | |||||
股票薪酬總額 | $ | | $ | | $ | | $ | | |||||
股票期權
截至2020年6月30日的股票期權活動和相關信息摘要如下：
選項：未完成的 | |||||||
|
|
| 加權值 | ||||
平均水平 | |||||||
加權值 | 剩餘部分： | ||||||
平均水平 | 合同條款 | ||||||
用户數量為 | 鍛鍊身體： | 任期： | |||||
股份 | 價格 | (按年計算) | |||||
BALANCE，2019年12月31日 |
| | $ | |
| ||
授與 |
| |
| | |||
已行使 |
| — |
| — | |||
沒收/取消 |
| ( |
| ( | |||
平衡，2020年6月30日 |
| | $ | |
| ||
已歸屬或預計將於2020年6月30日歸屬 |
| | $ | |
| ||
可於2020年6月30日行使 |
| | $ | |
| ||
截至2020年6月30日，可行使期權的內在價值為$
11
目錄
該公司使用Black-Scholes期權定價模型來估計股票期權在授予日的公允價值。布萊克-斯科爾斯模型要求公司做出某些估計和假設，包括估計公司普通股的公允價值、與公司普通股的預期價格波動有關的假設、期權的未償還期限、無風險投資的回報率以及公司普通股的預期股息率。
在截至2020年和2019年6月30日的6個月內，授予員工和董事的期權的每股加權平均授予日期公允價值估計為$。
年6月30日 | ||||||
| 2020 |
| 2019 |
|
| |
期權的預期期限(以年為單位) |
|
|
|
| ||
無風險利率 |
| | % | | % |
|
預期波動率 |
| | % | | % |
|
股息率 |
| — | % | — | % |
|
限售股單位
2019年12月5日，本公司授予
2018年12月6日，本公司授予
與RSU相關的費用在授權期內以直線基礎確認。在歸屬時，這些獎勵可以在淨行使的基礎上進行結算，以支付任何所需的預扣税，剩餘金額將轉換為等值數量的普通股。
有
以下是年內未歸屬RSU狀態變化的摘要：
|
| |||||
加權值 | ||||||
平均水平 | ||||||
用户數量為 | 授予日期 | |||||
獎項 | 公允價值 | |||||
2019年12月31日未歸屬 |
| | $ | | ||
授與 |
| |
| | ||
既得 |
| ( |
| | ||
沒收 |
| ( |
| | ||
截至2020年6月30日的非既得利益者 |
| | $ | | ||
12
目錄
截至2020年6月30日的6個月，公司錄得$
截至2020年6月30日，
可供未來授予的股票
在2020年6月30日，根據其股權激勵計劃，公司有以下股票可供授予：
|
| 誘因： | ||
2013年度計劃 | 平面圖 | |||
將於2019年12月31日提供 |
| |
| |
授權 |
| |
| — |
授與 |
| ( |
| — |
因未發行税款而被扣繳的股票 | | — | ||
沒收/取消 |
| |
| |
將於2020年6月30日上市 |
| |
| |
預留供未來發行的股份
於2020年6月30日，公司預留以下普通股供發行：
2013計劃下未償還的股票期權 |
| |
2013年計劃下已發行的限制性股票單位 | | |
根據2013年計劃為未來發行預留的股份 |
| |
激勵計劃下未償還的股票期權 |
| |
根據激勵計劃為未來發行預留的股份 |
| |
根據2013年員工購股計劃為未來發行預留的股份 |
| |
未清償認股權證 |
| |
為未來發行保留的普通股總股份 |
| |
6.承諾額和或有事項
租約
該公司租賃賓夕法尼亞州切斯特布魯克的辦公空間和設備。公司的主要辦事處位於賓夕法尼亞州切斯特布魯克切斯特布魯克大道955號，公司目前在這裏租賃大約
2017年10月，根據一項將於2018年12月31日到期的協議，本公司終止了與賓夕法尼亞州埃克斯頓的隔間空間相關的租賃。該公司支付的終止費相當於三個月的租金，總額不到$
13
目錄
根據一項將於2020年9月到期的協議，在賓夕法尼亞州普魯士國王的實驗室空間。公司付給房東一美元
與租賃有關的補充資產負債表信息如下(以千計)：
| 2020年6月30日 |
| 2019年12月31日-2019年12月31日 | ||||
經營租賃： |
|
|
|
| |||
| $ | |
| $ | | ||
| | ||||||
| | ||||||
$ | | $ | | ||||
融資租賃： | |||||||
財產和設備，按成本計算 | $ | | $ | | |||
累計折舊 | ( | ( | |||||
財產和設備，淨額 | | | |||||
| | ||||||
| | ||||||
$ | | $ | | ||||
租賃費用的構成如下(以千計)：
三個月 | 截至六個月 | |||||||||||
年6月30日 | 年6月30日 | |||||||||||
| 2020 |
| 2019 |
| 2020 |
| 2019 | |||||
運營租賃成本： | ||||||||||||
經營租賃租金費用 | $ | | $ | | $ | | $ | | ||||
其他收入 | ( | ( | ( | ( | ||||||||
經營租賃總成本 | $ | | $ | | $ | | $ | ( | ||||
融資租賃成本： | ||||||||||||
使用權資產攤銷 | ||||||||||||
租賃負債利息 | — | — | — | |||||||||
融資租賃總成本 | $ | | $ | | $ | | $ | | ||||
與租賃有關的補充現金流信息如下(以千計)：
截至六個月 | ||||||
年6月30日 | ||||||
| 2020 |
| 2019 | |||
為計入租賃負債的金額支付的現金 |
|
|
|
| ||
來自營業租賃的營業現金流 | $ | ( | $ | ( | ||
融資租賃的營業現金流 |
| — |
| ( | ||
融資租賃帶來的現金流融資 | ( |
| ( | |||
14
目錄
我們的經營租賃負債將到期，具體如下(以千計)：
| 經營性租賃 |
| 融資租賃 | |||
2020年(7月1日-12月31日) | $ | | $ | | ||
2021 | | | ||||
2022 |
| |
| | ||
2023 |
| |
| — | ||
2024 |
| |
| — | ||
2025年及以後 |
| |
| — | ||
最低租賃付款總額 | $ | | $ | | ||
利息支出 | ( | ( | ||||
租賃責任 | $ | | $ | | ||
根據我們的轉租條款，我們預計將有以下資金流入(以千計)：
| 轉租 | ||
2020年(7月1日-12月31日) | $ | | |
2021 | | ||
2022 |
| — | |
2022 | — | ||
2024 |
| — | |
2025年及以後 |
| — | |
最低租賃付款總額 | $ | | |
租期和折扣率如下：
截至6月30日的6個月： | ||||||
| 2020 |
| 2019 | |||
加權平均剩餘租賃年限(年) | ||||||
經營租賃 | ||||||
融資租賃 | ||||||
加權平均貼現率 | ||||||
經營租賃 | ||||||
融資租賃 | ||||||
法律程序
2018年10月和11月，本公司和某些現任和前任高級管理人員和董事在#年#月被起訴。
2018年12月，代表公司對EDPA的某些現任和前任高管和董事提起股東派生訴訟，2019年2月，
15
目錄
衍生品訴訟於2019年9月向EDPA提起，第五起，也是類似的衍生品訴訟於2019年11月向EDPA提起。這些案件涉及與合併證券訴訟類似的事實，它們主張對個別被告提出索賠，其中包括違反受託責任、浪費公司資產、違反聯邦證券法和不當得利，它們提出了一些要求，包括要求金錢損害賠償和其他公平和禁制令救濟。衍生品訴訟被擱置，有利於合併證券訴訟。
7.發牌安排
與韓國製藥公司簽訂許可和商業化協議。
2018年4月，本公司與Pharmbio Korea Inc.或Pharmbio簽訂了一項獨家許可協議，開發OLINVYK並將其商業化，用於在韓國治療中度至重度急性疼痛。根據協議條款，該公司收到了一筆預付的、不可退還的現金付款#美元。
根據協議條款，Pharmbio公司獨自負責在韓國的所有開發和監管活動。雙方成立了一個由公司和製藥公司平等代表組成的聯合開發委員會，為OLINVYK在韓國的發展提供全面協調和監督。各方還同意至少成立一個聯合制造和商業化委員會
與江蘇女華藥業有限公司簽訂的許可協議。
2018年4月，該公司與江蘇女華製藥有限公司(簡稱NHWA)簽訂了一項獨家許可協議，開發OLINVYK並將其商業化，用於在中國管理中度至重度急性疼痛。根據協議條款，該公司收到了一筆預付的、不可退還的現金付款#美元。
根據協議條款，NHWA獨家負責在中國的所有開發和監管活動。雙方成立了一個由本公司和NHWA平等代表組成的聯合開發委員會，為OLINVYK在中國的發展提供全面協調和監督。各方還同意至少成立一個聯合制造和商業化委員會
16
目錄
8.普通股每股淨虧損
下表列出了所示期間每股基本淨虧損和攤薄淨虧損的計算方法(單位為千，不包括股票和每股數據)：
截至6月30日的三個月： | 截至6月30日的6個月： | ||||||||||||
| 2020 |
| 2019 |
| 2020 |
| 2019 |
| |||||
普通股基本和攤薄淨虧損計算： |
|
|
|
|
|
|
|
|
| ||||
淨損失 | $ | ( | $ | ( | $ | ( | $ | ( | |||||
普通股股東應佔淨虧損 | $ | ( | $ | ( | $ | ( | $ | ( | |||||
加權平均已發行普通股 |
| |
| |
| |
| | |||||
普通股每股淨虧損-基本和攤薄 | $ | ( | $ | ( | $ | ( | $ | ( | |||||
以下在2020年6月30日、2020年6月30日和2019年6月30日的流通股已被排除在稀釋加權流通股的計算之外，因為它們將是反稀釋的：
年6月30日 | |||||
| 2020 |
| 2019 |
| |
未償還期權 |
| |
| |
|
未完成的RSU | | | |||
權證 |
| |
| |
|
總計 |
| |
| |
|
9.其他全面虧損
下表顯示了累計其他綜合虧損組成部分的變化(以千為單位)：
餘額，2019年1月1日 |
| $ | ( |
期內產生的未實現淨虧損 |
| | |
BALANCE，2019年12月31日 |
| $ | — |
有價證券未實現淨收益 |
| — | |
平衡，2020年6月30日 | $ | — |
在截至2020年6月30日和2019年6月30日的6個月內，沒有從累計的其他綜合虧損中進行重新分類。在截至2020年和2019年6月30日的六個月內，沒有税收影響。
10.重組費用
2018年11月8日，經公司董事會批准，公司宣佈重組約-公司三分之一的員工，或
17
目錄
下表彙總了2020年6月30日和2019年6月30日的重組餘額(單位：千)：
截至6月30日的6個月： | ||||||
| 2020 |
| 2019 | |||
餘額，1月1日 | $ | — | $ | | ||
本年度重組成本 | — | — | ||||
支付僱員遣散費 |
| — |
| ( | ||
餘額，6月30日 | $ | — | $ | — | ||
11.其後發生的事件
OLINVYK審批
2020年8月7日，該公司宣佈，FDA批准OLINVYK用於成人急性疼痛的治療，嚴重到需要靜脈注射阿片類止痛劑，而且替代療法不足。OLINVYK是一種新的化學實體，提供了一種差異化的配置文件，解決了急性疼痛管理領域中一個重要的未得到滿足的需求。OLINVYK提供靜脈阿片類藥物療效，起效迅速，2-5分鐘。此外，OLINVYK在腎損害患者中不需要調整劑量，這是一個具有重大醫療併發症的龐大患者羣體。根據美國緝毒局的安排，該公司預計將在2020年第四季度推出OLINVYK，這可能需要長達
在FDA批准OLINVYK後，a$
TRV250試用版
2020年8月10日，該公司終止了TRV250治療急性偏頭痛的概念驗證研究。研究方案要求受試者在住院環境中接受24小時的監測，由於全球新冠肺炎大流行，登記自2020年3月以來一直暫停。該公司繼續研究TRV250及其δ-阿片受體或DOR激動劑計劃的替代開發計劃，並預計在2021年下半年重新啟動臨牀研究。
18
目錄
第二項：管理層對財務狀況和經營成果的討論和分析
以下對我們財務狀況和經營結果的討論和分析應與我們未經審計的財務報表和相關附註一起閲讀，這些報表和相關附註出現在本季度報告(Form 10-Q)的第1項中，以及我們截至2019年12月31日的年度的已審計財務報表和相關附註，這些報表和相關附註包括在我們的2020年3月12日提交給美國證券交易委員會(SEC)的Form 10-K年度報告。除非上下文另有要求，否則我們使用術語“Trevena”、“Company”、“We”、“Us”和“Our”來指代Trevena，Inc.。
概述
使用我們的專有產品平臺，我們已經確定並正在開發以下候選產品：
| ● | OLINVYK注射：我們正在開發OLINVYK，並尋求將其商業化。OLINVYK是一種新的化學物質，用於成人治療急性疼痛，嚴重到需要靜脈注射阿片類止痛劑，而對他們來説，替代治療是不夠的。FDA於2020年8月7日批准了OLINVYK NDA。我們分別完成了OLINVYK對陰囊切除術和腹部成形術後中到重度急性疼痛的兩項關鍵的3期療效研究(阿波羅1期和阿波羅2期)。在這兩項研究中，所有劑量方案都達到了它們的主要終點，即根據應答率衡量，在統計上比安慰劑有更好的止痛效果。我們還完成了一項3期開放標籤安全研究(雅典娜)，在該研究中，768名患者接受了OLINVYK治療，以控制與廣泛的程序和診斷相關的疼痛。2017年底，我們向FDA提交了OLINVYK的NDA。2018年11月2日，FDA發佈了一封完整的回覆信，即CRL，要求我們生成更多的臨牀和非臨牀數據。在CRL中，FDA要求提供關於QT間期的額外臨牀數據，並指出提交的安全數據庫的大小不足以進行擬議的標籤。FDA還要求提供某些額外的非臨牀數據和驗證報告。2019年全年，我們完成了FDA要求的額外研究和非臨牀工作。2020年2月，我們重新提交了OLINVYK NDA以解決CRL問題，2020年3月，FDA設定了處方藥使用費法案(PDUFA)的目標日期為2020年8月7日，以完成對NDA的審查。2020年8月7日，FDA批准了OLINVYK的NDA。 |
| ● | TRV027：我們正在開發一種新型的AT1受體選擇性激動劑TRV027，用於治療導致急性呼吸窘迫綜合徵(ARDS)和新冠肺炎患者異常凝血的急性肺損傷。在新冠肺炎感染的病例中，SARS冠狀病毒-2與肺部的血管緊張素轉換酶2蛋白結合並清除，導致血管緊張素II水平升高，從而驅動血管緊張素轉換酶1的過度激活。受體導致下游急性肺損傷，可導致急性呼吸窘迫綜合徵(ARDS)，以及異常凝血，可導致肺栓塞和中風。TRV027通過競爭性地與AT1受體結合並重新平衡AT1受體激活，潛在地抵消了不成比例的血管緊張素II水平。此外，其獨特的作用機制優先參與信號通路，促進肺組織的修復作用。 |
2020年6月，我們宣佈與倫敦帝國理工學院合作，在大約60名新冠肺炎患者中進行隨機、安慰劑對照研究TRV027。主要終點是凝血級聯生物標記物，它可作為衡量TRV027對與新冠肺炎感染患者死亡率增加相關的不良健康後果的影響的替代指標。倫敦帝國理工學院贊助並資助了這項研究，並得到了英國心臟基金會的額外支持。我們預計將在2021年第一季度報告背線數據。
TRV027之前已經在691名個體中進行了研究。它已經在非臨牀研究中證明瞭AT1受體的有效性、效力和選擇性，並具有良好的藥代動力學特徵。在之前的臨牀試驗中，TRV027的退出率較低，沒有重大安全問題的報道。
| ● | TRV250：我們正在開發TRV250，一種G蛋白偏向的δ阿片受體或DOR激動劑，作為一種潛在的治療急性偏頭痛的一流新機制的化合物。TRV250也可用於其他一系列中樞神經系統或中樞神經系統的適應症。因為TRV250有選擇地 |
19
目錄
| 針對DOR，我們認為它不會有傳統阿片類藥物的成癮傾向，也不會有其他與Mu阿片類藥物相關的不良反應，如呼吸抑制和便祕。2018年6月，我們宣佈完成了TRV250的首個人類第一階段研究。來自這項健康志願者研究的數據顯示，我們於2019年11月啟動了TRV250在患者中的概念驗證評估，數據顯示出良好的耐受性概況和藥代動力學支持。研究方案要求受試者在住院環境中接受24小時的監測，由於全球新冠肺炎大流行，我們於2020年3月暫停了招募，並於2020年8月終止了研究。我們繼續研究TRV250和我們的DOR計劃的替代開發計劃，我們預計在2021年下半年重新啟動臨牀研究。 |
| ● | TRV734：我們還確定並完成了TRV734的初步第一階段研究，TRV734是一種新的化學實體，或稱NCE，目標是在MOR中與OLINVYK相同的新作用機制。TRV734是為口服使用而設計的，其作用機制表明，它可能為兩個不同的未得到滿足的重要醫療需求領域提供有價值的好處：急性和慢性疼痛，以及為阿片類藥物使用障礙患者(OUD)提供維持輔助治療。我們正在與國家藥物濫用研究所(NIDA)合作，進一步評估TRV734對OUD的管理，NIDA於2019年12月啟動了一項針對這一適應症的概念驗證性研究。2020年3月26日，我們宣佈，由於全球新冠肺炎大流行，本次試驗暫停招募。我們打算繼續將TRV734的努力重點放在確保這一資產的開發和商業化合作夥伴上。 |
| ● | TRV045：我們正在評估一組新的SIP調節劑，這些調節劑可能提供一種新的、非阿片類藥物的方法來管理慢性疼痛。2018年第四季度，我們確定了一種新的候選產品TRV045，這是一種新型的S1P調節劑，我們相信它可能提供一種新的非阿片類藥物來治療慢性疼痛。在2019年第二季度，我們啟動了研究性新藥(IND)使能工作，我們將繼續評估這一資產向IND的進展，無論是我們自己還是與合作伙伴。2020年3月，該公司宣佈與美國國立衞生研究院(NIH)合作，評估TRV045作為癲癇治療藥物的潛力。NIH正在其癲癇治療篩查計劃(ETSP)中評估TRV045。 |
自我們於2007年底成立以來，我們的業務包括組織和配備我們的公司人員，業務規劃，籌集資金，以及發現和開發我們的候選產品。我們主要通過私募和公開發行我們的股權證券和債務借款來為我們的運營提供資金。截至2020年6月30日，我們的累計赤字為425.1美元。截至2020年6月30日和2019年6月30日的6個月，我們的淨虧損分別為1190萬美元和990萬美元。我們成為並保持盈利的能力取決於我們創造收入或銷售的能力。除非我們或協作者獲得OLINVYK、TRV027、TRV250、TRV734或TRV045的營銷批准並將其商業化，否則我們預計不會產生可觀的收入或銷售額。
我們預計在可預見的未來，隨着我們繼續開發和臨牀試驗，尋求監管部門的批准，併為我們候選產品的商業化做準備，我們將招致鉅額費用和運營虧損。我們將需要獲得與我們持續運營相關的大量額外資金。我們將尋求通過出售股權、債務融資或其他來源(包括潛在的合作)為我們的運營提供資金。然而，我們可能無法在需要時以優惠條件籌集額外資金或簽訂此類其他協議，或者根本無法這樣做。如果我們不能在需要的時候籌集資金或達成其他安排，我們可能不得不大幅推遲、縮減或停止我們的運營、開發計劃和/或任何未來的商業化努力。
近期發展
OLINVYK審批
2020年8月7日，我們宣佈FDA批准OLINVYK用於成人急性疼痛的治療，嚴重到需要靜脈注射阿片類止痛劑，而且對那些替代治療不足的人。OLINVYK是一種新的化學實體，提供了一種差異化的配置文件，解決了急性疼痛管理領域中一個重要的未得到滿足的需求。OLINVYK提供靜脈阿片類藥物療效，起效迅速，2-5分鐘。此外，OLINVYK在腎損害患者中不需要調整劑量，這是一個具有重大醫療併發症的龐大患者羣體。根據美國藥品監督管理局的安排，該公司預計將在2020年第四季度推出OLINVYK，這可能需要自FDA批准之日起長達90天的時間。
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目錄
在FDA批准OLINVYK後，我們在中國的被許可人江蘇女華製藥有限公司向我們支付了300萬美元的里程碑，需要繳納中國預扣税。
訴訟
2018年10月和11月，我們和我們的某些現任和前任高管和董事在美國賓夕法尼亞州東區地區法院(EDPA)提起的三起據稱是集體訴訟的案件中被起訴，指控他們違反了聯邦證券法。2019年1月，三起訴訟合併為一起訴訟，2019年5月29日，區法院指定5名個人投資者為主要原告。2019年8月2日提交了一份合併的修訂投訴，其中指控我們和我們的兩名前官員對我們的業務、運營和前景做出了虛假和誤導性的陳述，包括與我們與FDA的第二階段結束會議有關的某些陳述，以及關於我們第三階段研究的頂級結果的某些陳述。原告尋求的補救措施包括未指明的損害賠償、律師費和其他費用，以及未指明的衡平法或禁制令救濟。我們認為這些指控是沒有根據的，我們打算針對這些指控為我們自己和我們的前警官進行有力的辯護。2019年10月2日，我們採取行動駁回合併後的修改後的申訴，理由是法律上沒有虛假陳述，也沒有知情者。動議已經全面介紹，我們正在等待法院的裁決。
2018年12月，代表公司對EDPA的某些現任和前任高管和董事提起了股東派生訴訟，2019年2月，又向美國特拉華州地區法院提起了另外兩起類似的股東派生訴訟。第四起類似的股東衍生品訴訟於2019年9月提交給EDPA，第五起類似的衍生品訴訟於2019年11月提交給EDPA。這些案件涉及與合併證券訴訟類似的事實，它們主張對個別被告提出索賠，其中包括違反受託責任、浪費公司資產、違反聯邦證券法和不當得利，它們提出了一些要求，包括要求金錢損害賠償和其他公平和禁制令救濟。衍生品訴訟被擱置，有利於合併證券訴訟。
自動櫃員機計劃
2019年4月17日，我們與作為銷售代理和/或委託人的H.C.Wainwright&Co.，LLC或Wainwright簽訂了普通股銷售協議，根據該協議，我們可以不時自行決定通過Wainwright提供和出售總髮行價高達5000萬美元的普通股，或ATM計劃。普通股的出售被認為是“在市場上出售”，如1933年“證券法”(經修訂)下的第415條規則所定義的那樣。我們打算將此次發售的淨收益主要用於開發我們的主要候選產品OLINVYK，以及用於一般公司目的。在截至2020年6月30日的季度，根據自動取款機計劃向公司銷售的淨髮售收益在扣除包括佣金在內的相關費用後為3200萬美元。截至2020年6月30日，根據自動取款機計劃，未來仍有1210萬美元可供發行。
新冠肺炎
新冠肺炎疫情對全球經濟和我們業務的影響仍然是不穩定的。我們在整個組織內迅速做出反應，以保護我們的團隊和臨牀試驗參與者的健康和安全，支持我們的合作伙伴和供應商，並降低風險。在仔細審查我們的業務後，儘管與新冠肺炎大流行相關的持續和發展情況仍不確定，但我們相信，我們處於有利地位，能夠應對與新冠肺炎大流行相關的挑戰，並繼續推進我們的臨牀項目。到目前為止，我們的員工已經迅速適應了遠程工作，我們每天都在監測新冠肺炎疫情，以確保我們制定了所有必要的計劃，以減輕我們運營中的中斷，包括我們的臨牀項目。與其他公司一樣，由於對目前受影響機構的准入限制，我們的臨牀試驗經歷了一定程度的中斷，我們可能需要在未來對臨牀試驗進行進一步調整，以符合不斷變化的FDA指導或其他方面。
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我們將繼續積極評估、監測和應對與新冠肺炎疫情相關的國內外事態發展，並將根據需要實施風險緩解計劃，將對我們臨牀試驗和業務運營的影響降至最低。此外，我們已經採取措施保護員工的健康和福利，暫時關閉我們的辦公室，暫停與商務有關的旅行。
優先擔保分批定期貸款信貸安排
2014年9月，我們與Oxford Finance LLC和Pacific Western Bank(前身為Square 1Bank)(統稱貸款人)簽訂了一項貸款和擔保協議，根據協議，貸款人同意以三批定期貸款(定期貸款A、B和C)向我們提供最多3500萬美元的貸款。我們只需按月支付貸款協議下借款的利息，直至2018年1月1日(包括2018年1月1日)；等額每月分期付款的本金和應計利息從2018年1月1日開始支付，一直持續到2020年3月1日貸款到期。2020年3月2日，我們根據與牛津金融有限責任公司(Oxford Finance LLC)和太平洋西部銀行(Pacific Western Bank)的貸款和擔保協議支付了最後一筆款項。在根據協議借款的最後付款日期，我們須支付190萬元的最後付款費用，相等於借款總額的6.6%。
與達成協議有關，該公司向貸款人和配售代理髮行了認股權證，購買Trevena的普通股共計7678股，其中截至2020年6月30日仍有5728股流通股。該等可拆卸認股權證工具符合權益分類資格，並根據ASC 470-20-25-2指引，根據基礎工具及認股權證的相對公允價值進行分配。這些認股權證可立即行使，行使價為每股5.8610美元。認股權證可在無現金基礎上行使，並將於2024年9月19日早些時候或在本公司不是倖存實體的合併或合併交易完成時終止。在提取定期貸款B方面，公司向貸款人和配售代理髮行了額外的認股權證，以購買總計34,961股Trevena普通股。這些認股權證的條款與上述基本相同，行使價為每股10.6190美元，到期日為2025年12月23日。在提取定期貸款C方面，公司向貸款人和配售代理髮行了額外的認股權證，以購買總計62,241股公司普通股。這些認股權證的條款與上述基本相同，行權價為每股3.6150美元，到期日為2027年3月31日。該等可拆卸認股權證工具符合權益分類資格，並根據ASC 470-20-25-2指引，根據基礎工具及認股權證的相對公允價值進行分配。
關鍵會計政策與重大判斷和估計
編制我們的合併財務報表要求我們作出估計和假設，這些估計和假設會影響我們在財務報表日期報告的資產和負債的報告金額和或有資產和負債的披露，以及報告期內報告的收入和費用。我們根據歷史經驗和我們認為在當時情況下合理的各種其他因素進行估計，這些因素的結果構成了對資產和負債賬面價值的判斷的基礎，而這些資產和負債的賬面價值從其他來源看起來並不明顯。在不同的假設或條件下，實際結果可能與這些估計不同。
我們重要會計政策的摘要出現在我們的年報中包括的截至2019年12月31日的經審計的綜合財務報表的附註中。然而，我們認為以下會計政策對於理解和評估我們報告的財務結果非常重要，因此我們已將其納入本次討論。
基於股票的薪酬
我們適用了財務會計準則委員會會計準則編撰主題718的公允價值確認條款，薪酬調整-股票薪酬，或ASC 718，以説明員工的股票薪酬。我們根據授予日授予員工的股票期權的估計公允價值確認與授予員工的股票期權相關的補償成本。
我們有股權激勵計劃，根據股權激勵計劃，可以向員工授予各種類型的股權獎勵，包括但不限於激勵性股票期權、非限制性股票期權和限制性股票單位獎勵。
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員工董事和非員工顧問。我們也有一個激勵計劃，根據該計劃，可以向新員工授予各種基於股權的獎勵，包括非限制性股票期權和限制性股票單位獎勵。
對於授予員工和董事的股票期權，我們根據估計的授予日期公允價值確認所有基於股票的獎勵的補償費用。對於授予員工的限制性股票單位獎勵，公允價值以授予日我們普通股的收盤價為基礎。最終預期授予的那部分獎勵的價值在必要的服務期內以直線方式確認為費用。股票期權的公允價值是使用Black-Scholes期權定價模型確定的。我們採用零股息率，因為我們從來沒有支付過現金股息，目前也沒有支付現金股息的意圖。關於截至2016年12月31日的季度提前採用ASU 2016-09，我們選擇了一項會計政策，在發生沒收時對其進行記錄。
有關我們在確定根據Black-Scholes期權定價模型授予的期權的授予日期公允價值時使用的假設，以及我們提出的所有年份基於股票的薪酬計劃下的股票期權活動摘要，請參閲本季度報告第1部分第1項中的附註5。
近期會計公告
有關最近會計聲明的信息，請參閲本季度報告第一部分第21項中的附註2。
運營結果
2020年和2019年截至6月30日的三個月和六個月對比(單位：千)
三個月 | 截至六個月 | ||||||||||||||||||
| 2020 |
| 2019 |
| 變化 |
| 2020 |
| 2019 |
| 變化 |
| |||||||
收入： |
|
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| ||||||
許可證收入 | $ | — | $ | — | $ | — | $ | — | $ | — | $ | — | |||||||
業務費用： |
|
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|
|
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|
| |||||||
一般和行政 |
| 3,300 |
| 3,311 |
| (11) |
| 6,932 |
| 6,371 |
| 561 | |||||||
研究與發展 |
| 2,958 |
| 2,722 |
| 236 |
| 5,149 |
| 4,876 |
| 273 | |||||||
財產和設備的減值 | — | 108 | (108) | — |
| 108 |
| (108) | |||||||||||
業務費用共計 |
| 6,258 |
| 6,141 |
| 117 |
| 12,081 |
| 11,355 |
| 726 | |||||||
運營損失 |
| (6,258) |
| (6,141) |
| (117) |
| (12,081) |
| (11,355) |
| (726) | |||||||
其他收入(費用)： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
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| |||||||
認股權證負債的公允價值變動 |
| (6) |
| 6 |
| (12) |
| (3) |
| (6) |
| 3 | |||||||
其他收入，淨額 |
| 26 |
| 1,616 |
| (1,590) |
| 95 |
| 1,873 |
| (1,778) | |||||||
利息收入 |
| 16 |
| 98 |
| (82) |
| 68 |
| 251 |
| (183) | |||||||
利息支出 |
| — |
| (271) |
| 271 |
| (29) |
| (624) |
| 595 | |||||||
外幣兑換收益 | — | 1 | (1) | 3 | 1 | 2 | |||||||||||||
其他收入總額 |
| 36 |
| 1,450 |
| (1,414) |
| 134 |
| 1,495 |
| (1,361) | |||||||
所得税費用前虧損 | (6,222) | (4,691) | (1,531) | (11,947) | (9,860) | (2,087) | |||||||||||||
所得税費用 | — | — | — | — | — | — | |||||||||||||
普通股股東應佔淨虧損 | $ | (6,222) | $ | (4,691) | $ | (1,531) | $ | (11,947) | $ | (9,860) | $ | (2,087) | |||||||
一般和行政費用
一般和行政費用主要包括行政、財務、商業和其他行政領域人員的工資和相關費用，包括與股票薪酬和差旅相關的費用。其他一般和行政費用包括法律、市場調查、諮詢和會計服務的專業費用。
截至2020年6月30日的三個月的一般和行政費用與2019年同期相當，與同期相比，截至2020年6月30日的六個月增加了60萬美元，增幅為9%。
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2019年。這六個月的增長主要與市場研究和會計相關成本的增加有關。
研發費用
研發費用主要包括我們候選產品的研發成本，包括與監管審批過程相關的成本。此外，研發費用包括我們研發人員的工資和相關費用，以及這些人員的股票薪酬費用和差旅費用。
研究和開發成本在發生時計入費用，一旦選定候選產品進行開發，則由發現計劃跟蹤，隨後由候選產品跟蹤。我們使用患者登記、臨牀站點激活或供應商提供給我們的信息等數據，根據完成特定任務的進度評估，記錄某些開發活動(如臨牀試驗)的成本。
與2019年同期相比，截至2020年6月30日的三個月的研發費用增加了20萬美元，增幅為9%；與2019年同期相比，截至2020年6月30日的六個月的研發費用增加了30萬美元，增幅為6%。下表彙總了我們的研發費用(單位：千)：
三個月 |
| 截至六個月 |
| ||||||||||
年6月30日 | 年6月30日 | ||||||||||||
| 2020 |
| 2019 |
| 2020 |
| 2019 |
| |||||
人事相關成本 | $ | 1,355 | $ | 1,475 | $ | 2,778 | $ | 3,020 | |||||
OLINVYK |
| 696 |
| 1,048 |
| 831 |
| 1,620 | |||||
TRV027 |
| 366 |
| 1 |
| 371 |
| 1 | |||||
TRV250 |
| 114 |
| 72 |
| 530 |
| 99 | |||||
其他研究和開發 |
| 427 |
| 126 |
| 639 |
| 136 | |||||
$ | 2,958 | $ | 2,722 | $ | 5,149 | $ | 4,876 | ||||||
截至2020年6月30日的三個月和六個月期間產生的研發費用分別高於2019年同期，這是支持TRV027和TRV250開發活動的支出的結果。
其他收入總額
與2019年同期相比，截至2020年6月30日的三個月和六個月的其他總收入淨額分別減少140萬美元，或98%和91%，主要與2019年研發税收抵免的銷售有關，但因截至2020年6月30日的六個月償還貸款導致的利息支出減少以及債券增值減少而部分抵消。
流動性與資本資源
自成立以來，我們主要通過私募和公開發行我們的股權證券、債務借款和根據合作協議收到的付款來為我們的運營提供資金。截至2020年6月30日，我們累計赤字4.251億美元，營運資金5370萬美元，現金及現金等價物5480萬美元，限制性現金130萬美元。
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現金流
下表彙總了我們截至2020年6月30日和2019年6月30日的六個月的現金流(單位：千)：
年6月30日 | |||||||
| 2020 |
| 2019 |
| |||
現金淨額(用於)由以下機構提供： |
|
|
|
|
| ||
經營活動 | $ | (11,539) | $ | (10,701) | |||
投資活動 |
| 3,500 |
| (1,183) | |||
融資活動 |
| 30,530 |
| 2,821 | |||
現金、現金等價物和限制性現金淨增(減)額 | $ | 22,491 | $ | (9,063) | |||
經營活動中使用的現金淨額
截至2020年6月30日的6個月，經營活動中使用的淨現金為1150萬美元，主要包括1190萬美元的淨虧損以及運營資產和負債的變化。預付費用和其他資產、應付賬款和應計費用的變化是由於現金收付的時間差異以及交易在我們的經營業績中確認的時間差異造成的。
截至2019年6月30日的6個月，運營活動中使用的淨現金為1070萬美元，主要包括990萬美元的淨虧損以及運營資產和負債的變化。預付費用和其他資產、應付賬款和應計費用的變化是由於現金收付的時間差異以及交易在我們的經營業績中確認的時間差異造成的。
投資活動提供的淨現金(用於)
截至2020年6月30日的6個月，投資活動提供的淨現金為350萬美元，截至2019年6月30日的6個月，投資活動使用的淨現金為120萬美元。這兩年的投資活動主要包括購買和到期的有價證券。
籌資活動提供的現金淨額
在截至2020年6月30日的6個月裏，融資活動提供的淨現金為3060萬美元，這主要是由於我們定期貸款的本金償還了320萬美元，以及額外支付的190萬美元的最終費用，被自動取款機計劃3560萬美元的淨收益所抵消。
截至2019年6月30日的6個月，融資活動提供的淨現金為280萬美元，這主要是由於2019年1月通過登記直接發行出售普通股所得的淨收益920萬美元，但被我們630萬美元定期貸款的本金償還所抵消。
營運及資本開支規定
我們自成立以來一直沒有實現盈利，預計在可預見的未來，我們的運營將繼續出現淨虧損和負現金流。我們預計近期內我們的現金支出將繼續大幅增長，因為我們尋求將OLINVYK商業化，推進TRV07的臨牀開發，繼續TRV250的臨牀開發，並繼續TRV045的IND支持工作。在接下來的12個月裏，我們預計與前12個月相比，我們的總運營費用將會增加。
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我們相信，截至2020年6月30日，我們的現金和現金等價物，連同其利息，將足以為我們的運營費用和2021年年底的資本支出需求提供資金。我們預計的運營費用涉及重大風險和不確定因素，這取決於我們目前對OLINVYK商業化所需活動範圍和成本的評估。在未來，我們預計我們將需要籌集大量的額外資金來為我們的運營提供資金。為了滿足這些要求，我們可能會尋求在公開或非公開交易中出售股本或可轉換證券，這可能會導致我們的股東受到嚴重稀釋。2019年2月，我們以登記直接發行的方式發行了1000萬股普通股，發行價為每股1.00美元。2018年6月，我們提交了1.75億美元的貨架註冊聲明，其中包括5000萬美元的HCW ATM計劃，截至2020年6月30日，其中約有1210萬美元的可用容量。我們可以根據現有的註冊聲明或我們未來可能提交的任何註冊聲明來提供和出售我們普通股的股票。如果我們通過發行可轉換證券籌集更多資金，這些證券可能擁有優先於我們普通股的權利，並可能包含限制我們運營的契約。
最終，不能保證我們能夠以我們可以接受的條件(如果有的話)獲得額外的股本或債務融資。我們未來的資本需求將視乎很多因素而定，包括：
| ● | 我們成功地將OLINVYK或“OLINVYK”和我們的其他候選產品商業化的能力； |
| ● | 一旦獲得批准，我們有能力從OLINVYK或我們的任何其他候選產品中獲得銷售和其他收入，包括為此類產品設定可接受的價格，並獲得足夠的保險範圍和醫院處方接受度； |
| ● | OLINVYK市場的規模和增長潛力，以及服務於這些市場的能力； |
| ● | 在美國和美國以外地區研究和開發我們的候選產品或任何未來候選產品的範圍、進度、結果和成本； |
| ● | 我們可能追求的任何其他候選產品的數量和開發要求； |
| ● | 我們有能力就我們的候選產品(包括OLINVYK)的開發和/或商業化達成合作協議； |
| ● | 在美國和美國以外地區對OLINVYK和任何未來候選產品進行任何監管審查的成本、時間和結果； |
| ● | 未來商業化活動的成本、時間和範圍，包括產品製造、市場營銷、銷售和分銷，以及我們獲得市場批准的任何候選產品的成本、時間和範圍； |
| ● | 我們獲得上市批准的候選產品的商業銷售收入(如果有的話)； |
| ● | 與我們的產品或我們有關的任何產品責任或其他訴訟，包括最近提起的集體訴訟； |
| ● | 吸引和留住技術人才所需的費用；以及 |
| ● | 準備、提交和起訴專利申請、維護和執行我們的知識產權以及為我們的知識產權相關索賠辯護所涉及的成本，無論是在美國國內還是在美國以外的地區都是如此。 |
請參閲本季度報告的“風險因素”部分，瞭解與我們的鉅額資本金要求相關的額外風險。
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其他承諾
在正常的業務運營過程中，我們與合同服務提供商簽訂了協議，以協助我們的研發和製造活動。我們可以在任何時候選擇停止這些協議下的工作。我們還可以在未來簽訂更多的合作研究、合同研究、製造和供應商協議，這可能需要預付款，甚至需要長期的現金承諾。
關鍵會計政策與重大判斷和估計
對我們財務狀況和經營結果的討論和分析是以我們的財務報表為基礎的，這些財務報表是根據美國公認會計原則(GAAP)編制的。編制這些財務報表需要我們作出估計和假設，這些估計和假設會影響報告期間報告的資產和負債的報告金額、或有資產和負債的披露以及報告期間的收入和費用的報告金額。根據公認會計原則，我們根據歷史經驗和我們認為在這種情況下合理的各種其他假設進行估計。在不同的假設或條件下，實際結果可能與這些估計不同。
請參閲我們最新版本的“關鍵會計政策和重大判斷與估計”部分表格10-K的年報如在此引用作為參考的SEC提交的，以獲取全部細節。除了本季度報告第1部分第1項中包含的附註2中與許可收入相關的新增披露外，在截至2020年6月30日的六個月內，我們沒有對我們的關鍵會計政策做出任何重大變化。
表外安排
我們沒有任何表外安排，正如適用的SEC法規所定義的那樣。
第三項關於市場風險的定量和定性披露
不是必需的。
項目4.控制和程序
對披露控制和程序的評價
在我們的首席執行官(CEO)和首席財務官(CFO)的參與下，我們的管理層評估了截至2020年6月30日，也就是本季度報告涵蓋的期限結束時，我們披露控制程序的有效性。
根據我們的評估，我們的首席執行官和首席財務官得出的結論是，截至我們的季度報告日期，我們的“披露控制和程序”(如1934年“證券交易法”(修訂後)或“交易法”下的規則13a-15(E)和15d-15(E)所定義)經過精心設計，並正在有效運作，以提供合理的保證，確保我們根據“交易法”提交的報告中要求披露的信息在SEC的規則和表格中指定的時間段內得到記錄、處理、彙總和報告。我們相信，無論管制制度的設計和運作如何完善，都不能絕對確保管制制度的目標得以達致，而任何管制措施的評估，也不能絕對保證一間公司內的所有管制問題和舞弊事件(如有的話)均已被發現。
財務報告內部控制的變化
在最近一個會計季度，我們對財務報告的內部控制沒有任何變化，這些變化已經或合理地可能對我們的財務報告內部控制產生重大影響。
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第II部
項目2.法律程序
2018年10月和11月，本公司和某些現任和前任高管和董事在美國賓夕法尼亞州東區地區法院(EDPA)提起的三起據稱是集體訴訟的案件中被起訴，指控他們違反了聯邦證券法。2019年1月，三起訴訟合併為一起訴訟，2019年5月29日，區法院指定5名個人投資者為主要原告。2019年8月2日提交了一份合併的修訂後的申訴，指控除其他事項外，公司和兩名前高管對公司的業務、運營和前景做出了虛假和誤導性的陳述，包括與公司與FDA的第二階段結束會議有關的某些陳述，以及關於公司第三階段研究的頂線結果的某些陳述。原告尋求的補救措施包括未指明的損害賠償、律師費和其他費用，以及未指明的衡平法或禁制令救濟。該公司認為這些指控沒有根據，公司打算針對這些指控為自己及其前高級管理人員進行有力的辯護。2019年10月2日，本公司基於法律上沒有虛假陳述和沒有知情者的理由，動議駁回合併的修訂投訴。動議已作全面簡報，該公司正等待法院的裁決。
2018年12月，代表公司對EDPA的某些現任和前任高管和董事提起了股東派生訴訟，2019年2月，又向美國特拉華州地區法院提起了另外兩起類似的股東派生訴訟。第四起類似的股東衍生品訴訟於2019年9月提交給EDPA，第五起類似的衍生品訴訟於2019年11月提交給EDPA。這些案件涉及與合併證券訴訟類似的事實，它們主張對個別被告提出索賠，其中包括違反受託責任、浪費公司資產、違反聯邦證券法和不當得利，它們提出了一些要求，包括要求金錢損害賠償和其他公平和禁制令救濟。衍生品訴訟被擱置，有利於合併證券訴訟。
除上述情況外，本公司並無參與任何其預期會對其業務、財務狀況、經營業績及現金流產生重大影響的法律程序。
項目71A。危險因素
我們的業務面臨許多風險。您應仔細考慮本季度報告中包含的以下風險和所有其他信息，以及一般經濟和商業風險，以及我們提交給證券交易委員會的任何其他文件。如果以下任何事件或風險實際發生，可能會對我們的業務、經營業績和財務狀況產生實質性的不利影響，並導致我們普通股的交易價格下降。
我們的年報中披露的風險因素沒有發生重大變化，但以下風險因素除外：
我們的業務可能會受到衞生流行病和流行病的影響，包括最近爆發的新冠肺炎疫情，在我們或我們依賴的第三方擁有大量臨牀試驗地點或其他業務運營的地區，我們的業務可能會受到不利影響。新冠肺炎疫情可能會對我們的運營產生重大影響，包括我們在賓夕法尼亞州的總部和我們的臨牀試驗地點，以及我們的CRO或與我們有業務往來的其他第三方的業務或運營。.
我們的業務可能會受到衞生流行病的不利影響，因為我們在臨牀試驗地點或其他業務運營集中的地區，可能會對我們所依賴的CRO的運營造成重大中斷。例如，2019年12月，據報道，一種新的冠狀病毒株--非典冠狀病毒-2，導致了一種被稱為新冠肺炎的疾病，在中國武漢浮出水面。此後，新冠肺炎的足跡遍及多個國家，包括美國和幾個歐洲國家。2020年3月，世界衞生組織宣佈新冠肺炎疫情為大流行。此外，美國總統宣佈新冠肺炎大流行為全國緊急狀態。賓夕法尼亞州州長宣佈與新冠肺炎傳播有關的緊急狀態，併發布命令，從2020年3月23日起生效，指示包括我們總部所在的7個縣的所有個人除了進行某些必要的活動外，“呆在家裏”。我們已經為所有人實施了在家工作的政策。
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賓夕法尼亞州的訂單和我們的在家工作政策的影響可能會對生產力產生負面影響，擾亂我們的業務，推遲我們的臨牀計劃和時間表，推遲我們計劃的OLINVYK商業化努力，其程度在一定程度上將取決於限制的長度和嚴重程度，以及對我們在正常過程中開展業務的能力的其他限制。我們運營中的這些以及類似的、可能更嚴重的中斷可能會對我們的業務、運營業績和財務狀況產生負面影響。
另外，我們的臨牀試驗可能會受到新冠肺炎大流行的影響。由於醫院資源優先用於新冠肺炎大流行，臨牀站點啟動和患者登記可能會延遲。例如，在我們針對TRV250(治療急性偏頭痛)和TRV734(阿片類藥物使用障礙)的概念驗證臨牀試驗中，登記已經暫停。此外，如果隔離阻礙患者流動或中斷醫療服務，一些患者可能無法遵守臨牀試驗方案。同樣，我們有能力招聘和留住患者、首席研究人員和現場工作人員，他們作為醫療保健提供者，可能會增加對新冠肺炎的接觸，並對我們的臨牀試驗運營產生不利影響。我們計劃中的OLINVYK商業化努力可能會受到新冠肺炎的影響，因為醫生和醫院的政策限制了對第三方的面對面訪問。此外，由於員工資源的限制或政府或承包商人員的被迫休假，與監管機構、醫院委員會和其他重要機構和承包商的必要互動可能會出現延誤。
新冠肺炎的傳播在全球範圍內造成了廣泛的影響，可能會對我們的經濟造成實質性的影響。雖然新冠肺炎帶來的潛在經濟影響及其持續時間可能很難評估或預測，但一場大流行可能會導致全球金融市場嚴重混亂，降低我們獲得資本的能力，這可能會在未來對我們的流動性造成負面影響。此外，新冠肺炎的傳播導致的經濟衰退或市場回調可能會對我們的業務和我們普通股的價值產生實質性影響。
新冠肺炎大流行可能會推遲，或者以其他方式對OOLINVYK的全球商業發射產生負面影響。
新冠肺炎疫情可能對我們成功推出和確保市場接受OLINVYK的能力產生了不利影響。為了應對新冠肺炎疫情，包括美國在內的幾個國家已經實施了嚴格的旅行限制、社會距離和推遲或取消選擇性手術。新冠肺炎疫情的爆發可能導致我們或我們的員工、承包商、供應商和其他合作伙伴在一段時間內無法進行正常業務活動，包括由於政府繼續實施隔離、居家命令、旅行限制、強制關閉企業和其他公共衞生安全措施。
如果新冠肺炎的傳播和各國政府採取的公共安全措施繼續下去，各種因素可能會阻礙OLINVYK的商業推出，包括整體經濟、招聘支持商業化可能需要的員工的挑戰、與醫療保健提供者、藥劑師或其他參與處方和處方決策的人會面的困難、進入醫療保健提供者辦公室的機會有限、對這些新員工進行必要的培訓、出席各種會議或其他計劃並在各種會議或其他計劃上發言、聯邦醫療保險和第三方付款人做出承保決定的延誤、我們的商業中斷或延誤。
此外，醫院可能會減少和分流人員，將資源轉移到新冠肺炎患者身上，或者限制非患者的住院機會。由於新冠肺炎的原因，政府實施的旅行限制可能會進一步影響我們去醫院旅行的能力。這些情況可能會對我們向醫院藥劑師、醫療保健提供者和處方委員會進行有效營銷的能力產生負面影響，這可能會推遲或對我們的OLINVYK商業啟動產生重大不利影響，可能需要使用不太傳統的與這些各方溝通的方法。此外，新冠肺炎的傳播已經並可能繼續對遭受手術後疼痛的人數或患者產生影響，因為醫院取消了擇期手術，患者出於對新冠肺炎的擔憂推遲了這些手術，這可能會減少對OLINVYK的需求，並對我們成功將OLINVYK商業化的能力產生負面影響。醫院和醫療保健系統可能會受到與治療新冠肺炎患者相關的費用以及擇期手術普遍減少的影響。雖然我們目前無法確定新冠肺炎疫情對醫院和醫療系統的財務影響程度，但新冠肺炎疫情的負面影響可能會減少醫院和醫療系統對OLINVYK的需求，這可能會對我們的OLINVYK商業啟動產生實質性的不利影響。
新冠肺炎流行病將在多大程度上影響我們將OLINVYK商業化的努力尚不確定，將取決於未來的事態發展。我們正在監測情況，並採取措施儘量減少對我們的
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我們歡迎新冠肺炎流行病的商業化努力，但不能保證這種行動一定會成功，這可能會對我們成功將OLINVYK商業化的能力產生負面影響。
第二項未登記的股權證券銷售和收益的使用
沒有。
第293項優先證券違約
沒有。
第294項礦山安全信息披露
沒有。
項目5.其他信息
沒有。
項目6.展品
以下是作為本季度報告的一部分提交的10-Q表格中的展品清單。
陳列品 |
| 描述 |
31.1# | 根據1934年“證券交易法”第13a-14(A)條或第15d-14(A)條對首席執行官進行認證。 | |
31.2# | 根據1934年“證券交易法”第13a-14(A)條或第15d-14(A)條對首席財務官進行認證。 | |
32.1*# | 根據2002年“薩班斯-奧克斯利法案”第906節通過的“美國法典”第18編第1350節對首席執行官的認證。 | |
32.2*# | 根據2002年“薩班斯-奧克斯利法案”第906節通過的“美國法典”第18編第1350節對首席財務官的認證。 | |
101# | 以下財務資料摘自表格10中的本季度報告-Q截至2020年6月30日的三個月和六個月，格式為內聯XBRL(可擴展商業報告語言)：(I)截至2020年6月30日和2019年12月31日的資產負債表，(Ii)截至2020年6月30日和2019年6月30日的三個月和六個月的營業和全面收益表(虧損)，(Iii)2020年1月1日至2020年6月30日期間的股東權益表，(Iv)截至6月30日的六個月的現金流量表 | |
104# | 封面交互式數據文件-封面交互式數據文件不會出現在交互式數據文件中，因為其XBRL標記嵌入在內聯XBRL文檔中。 | |
* | 根據18U.S.C.第(1350)節的規定，這些證明僅隨本季度報告一起提供，並且不是為了交易法第(18)節的目的而歸檔，也不會通過引用的方式併入註冊人的任何備案文件中，無論是在本申請日期之前還是之後提交的，無論此類備案文件中使用的任何一般註冊語言如何。 |
# | 謹此提交。 |
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簽名
根據1934年證券交易法第13或15(D)節的要求，註冊人已正式促使本報告由正式授權的以下簽名者代表其簽署。
日期：2020年8月10日
Trevena，Inc. | ||
依據： | /s/Barry Shin | |
巴里·申(Barry Shin) | ||
首席財務官 | ||
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