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美國
證券交易委員會
華盛頓特區20549
形式
⌧ | 根據1934年“證券交易法”第13或15(D)節 |
對於
或
◻ | 根據1934年“證券交易法”第13或15(D)節 |
在從中國到日本的過渡期內,中國將從中國過渡到中國。
佣金檔案編號
(其章程所指明的註冊人的確切姓名)
餐具 |
| |
(州或其他司法管轄區) 公司或組織) |
| (I.R.S.僱主 |
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(主要行政機關地址) | (郵政編碼) |
(
(登記人的電話號碼,包括區號)
用複選標記表示註冊人(1)是否在過去12個月內(或註冊人被要求提交此類報告的較短期限內)提交了1934年證券交易法第(13)或(15)(D)節要求提交的所有報告,以及(2)在過去90天內是否一直遵守此類提交要求。
用複選標記表示註冊人是否在過去12個月內(或註冊人被要求提交此類文件的較短時間內)以電子方式提交了根據S-T條例第405條(本章232.405節)要求提交的每個交互數據文件。 ⌧*◻
用複選標記表示註冊人是大型加速申報公司、加速申報公司、非加速申報公司、較小的報告公司還是新興的成長型公司。請參閲“交易法”第12b-2條中“大型加速申報公司”、“加速申報公司”、“較小報告公司”和“新興成長型公司”的定義。
大型加速文件管理器 | ◻ | ⌧ | ||||
非加速文件管理器 | ◻ | ◻ | ||||
新興成長型公司 | ◻ |
如果一個,用複選標記表示註冊人是否已選擇不使用延長的過渡期來遵守根據“交易法”第13(A)節提供的任何新的或修訂的財務會計準則。◻
用複選標記表示註冊人是否是空殼公司(如交易法第12b-2條所定義)。◻ ⌧
根據該法第12(B)條登記的證券:
每一類的名稱 | 交易代碼 | 每間交易所的註冊名稱 | ||||
這個 | ||||||
截至2020年8月3日,註冊人普通股流通股數量為
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Amphastar製藥公司
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截至2020年6月30日的季度10-Q表
關於前瞻性陳述的特別説明
第一部分財務信息 | ||
頁 | ||
第一項財務報表(未經審計): | ||
截至2020年6月30日和2019年12月31日的簡明合併資產負債表 | 1 | |
截至2020年6月30日和2019年6月30日的三個月和六個月的簡明綜合運營報表 | 2 | |
截至2020年6月30日和2019年6月30日止三個月和六個月簡明綜合全面收益(虧損)表 | 3 | |
截至2020年6月30日和2019年6月30日的三個月和六個月的股東權益簡明合併報表 | 4 | |
截至2020年和2019年6月30日止六個月的簡明現金流量表 | 6 | |
簡明合併財務報表附註 | 7 | |
項目2.管理層對財務狀況和經營成果的討論和分析 | 30 | |
第三項關於市場風險的定量和定性披露 | 41 | |
項目4.控制和程序 | 41 | |
第二部分:其他資料 | ||
項目1.法律訴訟 | 42 | |
第1A項危險因素 | 42 | |
第二項未登記的股權證券銷售和收益的使用 | 46 | |
第3項高級證券違約 | 46 | |
項目4.礦山安全披露 | 46 | |
項目5.其他信息 | 46 | |
項目6.展品 | 47 | |
簽名 | 48 |
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關於前瞻性陳述的特別説明
這份Form 10-Q季度報告或季度報告包含涉及重大風險和不確定性的“前瞻性陳述”。在某些情況下,您可以通過以下詞語來識別前瞻性陳述:“可能”、“應該”、“預期”、“打算”、“計劃”、“預期”、“相信”、“估計”、“預測”、“項目”、“潛在”、“繼續”、“正在進行”或這些術語或其他類似術語的否定,儘管並不是所有的前瞻性陳述都包含這些標識性的詞語。前瞻性表述與未來事件或未來財務表現或狀況有關,涉及已知和未知的風險、不確定因素和其他因素,這些因素可能導致實際結果、活動水平、業績或成就與前瞻性表述中明示或暗示的大不相同。這些前瞻性陳述包括但不限於有關以下方面的陳述:
● | 我們對產品銷售和營銷的期望; |
● | 我們對我們的製造和生產以及我們產品供應鏈的完整性的期望,包括與我們的單一來源供應商相關的風險; |
● | 新冠肺炎大流行以及企業和政府對大流行的相關應對措施對我們的運營和人員,以及對我們整個業務運營和運營結果的商業活動和需求的影響; |
● | 由於自然災害事件或其他我們無法控制的原因(如電力中斷或大範圍疾病爆發,如新冠肺炎大流行)導致我們的生產和生產中斷; |
● | 全球、國家和地方的經濟和市場狀況,特別是地緣政治的不確定性,以及新冠肺炎疫情; |
● | 美國食品和藥物管理局(FDA)對我們的候選產品、製造活動和產品營銷活動的批准和監管行動的時機和可能性; |
● | 我們推動我們平臺中的候選產品進入成功和完成的臨牀試驗的能力,以及我們隨後成功將我們的候選產品商業化的能力; |
● | 我們在產品和候選產品的開發和營銷方面的競爭能力; |
● | 我們對我們中國子公司ANP業務擴展計劃的期望; |
● | 環境、健康、安全和其他法律法規在我們的運營中可能出現的不利應用; |
● | 我們期望市場接受我們的新產品和專有藥物輸送技術,以及我們的活性藥物成分或原料藥客户的預期; |
● | 我們的上市產品由於患者不良事件或死亡,或者如果我們未能獲得FDA對受處方藥總結計劃約束的產品的批准,可能會被撤回; |
● | 我們期望從第三方付款人為我們的產品獲得保險範圍和足夠的補償; |
● | 價格優惠的金額或將供應商排除在外對我們的業務造成不利影響; |
● | 我們為我們的產品建立和維護知識產權保護的能力,以及我們在涉嫌侵權的情況下成功捍衞我們的知識產權的能力; |
● | 實施我們的業務戰略、產品開發戰略和技術運用; |
● | 產品責任索賠的潛在風險; |
● | 未來的收購、資產剝離或者投資,包括這種收購、資產剝離或者投資的預期收益; |
● | 我們的國際擴張能力; |
● | 經濟和行業趨勢及趨勢分析; |
● | 我們有能力繼續遵守目前在美國和國際上適用於或開始適用於我們業務的法律和法規; |
● | 貿易關税、進出口限制或其他貿易壁壘的影響; |
● | 患者保護和平價醫療法案(修訂)和其他立法和監管醫療改革在我們開展業務的國家的影響,包括藥品價格控制的可能性; |
● | 全球和國內税收改革的影響,包括2017年的減税和就業法案,或經冠狀病毒援助、救濟和經濟安全法案修訂的税法,或CARE法案; |
● | 我們ANP和Amphastar設施的新建設的完工時間和驗證; |
● | 回購股份的時間和幅度;及 |
● | 我們的財務業績預期,包括我們對積壓、收入、收入成本、毛利或毛利率、運營費用(包括研發、銷售和營銷以及一般和管理費用的變化)的預期,以及我們實現和保持未來盈利能力的能力。 |
您應該完整地閲讀本季度報告以及我們在本季度報告中其他地方引用的文件,並瞭解我們的實際結果可能與我們的前瞻性陳述中明示或暗示的預期大不相同。鑑於我們的前瞻性陳述所面臨的重大風險和不確定性,您不應過度依賴或將這些陳述視為我們或任何其他人關於我們將在任何特定時間框架內或根本不會實現我們的目標和計劃的陳述或保證。特別是新冠肺炎對我們業務的影響程度取決於幾個因素,包括疫情的嚴重程度,持續時間和程度,以及政府,企業,
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以及消費者對大流行的反應,所有這些都在繼續發展,目前仍不確定。我們在本季度報告和截至2019年12月31日的Form 10-K年度報告中更詳細地討論了其中的許多風險和不確定性,特別是在項目1A中。“風險因素。”這些前瞻性陳述僅代表我們截至本季度報告日期的估計和假設,與本季度報告的交付時間無關,此類信息可能是有限的或不完整的,我們的聲明不應被解讀為表明我們已對所有潛在的相關信息進行了詳盡的調查或審查。除非法律另有要求,否則我們沒有義務在本季度報告發布之日之後公開更新或修改任何前瞻性陳述,無論是由於新信息、未來事件還是其他原因。
除非明確説明或上下文另有要求,否則本季度報告中提及的“Amphastar”、“公司”、“我們”、“我們”和“我們”均指Amphastar製藥公司。以及我們的子公司。
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第一部分-財務信息
項目1.財務報表
Amphastar製藥公司
壓縮合並資產負債表
(單位為千,共享數據除外)
| 年6月30日 |
| 2011年12月31日 |
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2020 | 2019 |
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(未經審計) | |||||||
資產 | |||||||
流動資產: | |||||||
現金和現金等價物 | $ | | $ | | |||
限制性現金 | | | |||||
短期投資 | | | |||||
限制性短期投資 |
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應收帳款,淨額 |
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盤存 |
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所得税退還和押金 |
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預付費用和其他資產 |
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流動資產總額 |
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財產、廠房和設備、淨值 |
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融資租賃使用權資產 | | | |||||
經營性租賃使用權資產 | | | |||||
商譽和無形資產淨額 |
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其他資產 |
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遞延税項資產 |
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總資產 | $ | | $ | | |||
負債和股東權益 | |||||||
流動負債: | |||||||
應付賬款和應計負債 | $ | | $ | | |||
應付所得税 |
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長期債務的當期部分 |
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經營租賃負債的當期部分 | | | |||||
流動負債總額 |
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所得税負債長期準備金 |
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長期債務,扣除當期部分後的淨額 |
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長期經營租賃負債,扣除當期部分後的淨額 | | | |||||
遞延税項負債 |
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其他長期負債 |
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總負債 |
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承諾和或有事項 | |||||||
股東權益: | |||||||
優先股:面值$ |
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普通股:面值$ |
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額外實收資本 |
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留存收益 |
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累計其他綜合損失 |
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庫存股 |
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道達爾美國之星製藥公司(Total Amphastar PharmPharmticals,Inc.)股東權益 |
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非控制性權益 | | | |||||
總股本 | | | |||||
總負債和股東權益 | $ | | $ | |
請參閲簡明合併財務報表附註。
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目錄
Amphastar製藥公司
簡明合併操作報表
(未經審計;以千計,每股數據除外)
三個月 | 截至六個月 |
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年6月30日 | 年6月30日 | ||||||||||||
| 2020 |
| 2019 |
| 2020 |
| 2019 |
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淨收入 | $ | | $ | | $ | | $ | | |||||
收入成本 |
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毛利 |
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業務費用: | |||||||||||||
銷售、分銷和營銷 |
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一般和行政 |
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研究與發展 |
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業務費用共計 |
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營業收入(虧損) |
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營業外收入(費用): | |||||||||||||
利息收入 |
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利息支出 |
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其他收入(費用),淨額 |
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營業外收入(費用)合計(淨額) |
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所得税前收入(虧損) |
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所得税(福利)撥備 |
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淨(虧損)收入 | $ | ( | $ | | $ | | $ | | |||||
非控股權益應佔淨虧損 | $ | ( | $ | ( | $ | ( | $ | ( | |||||
可歸因於Amphastar製藥公司的淨(虧損)收入。 | $ | ( | $ | | $ | | $ | | |||||
可歸因於Amphastar製藥公司的每股淨(虧損)收入。股東: | |||||||||||||
基本型 | $ | ( | $ | | $ | | $ | | |||||
稀釋 | $ | ( | $ | | $ | | $ | | |||||
加權平均股票,用於計算可歸因於Amphastar製藥公司的每股淨(虧損)收入。股東: | |||||||||||||
基本型 |
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稀釋 |
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請參閲簡明合併財務報表附註。
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目錄
Amphastar製藥公司
簡明綜合全面收益表(虧損)
(未經審計;以千計)
三個月 | 截至六個月 | ||||||||||||
年6月30日 | 年6月30日 | ||||||||||||
| 2020 |
| 2019 |
| 2020 |
| 2019 |
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可歸因於Amphastar製藥公司的淨(虧損)收入。 | $ | ( | $ | | $ | | $ | | |||||
可歸因於Amphastar製藥公司的扣除所得税後的其他全面收入(虧損)收入 | |||||||||||||
外幣折算調整 |
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可歸因於Amphastar製藥公司的其他全面收益(虧損)收入總額。 |
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可歸因於Amphastar製藥公司的全面收入總額。 | $ | | $ | | $ | | $ | |
請參閲簡明合併財務報表附註。
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目錄
Amphastar製藥公司
股東權益簡明合併報表
(未經審計;以千為單位,共享數據除外)
普通股 | 累積 | 庫房股票 | 總計 | |||||||||||||||||||||||||
附加 | 其他 | Amphastar | 非 | |||||||||||||||||||||||||
實繳 | 留用 | 綜合 | 股東的 | 控管 | ||||||||||||||||||||||||
股份 | 金額 | 資本 | 收益 | 損失 | 股份 | 金額 | 權益 | 利息 | 總計 | |||||||||||||||||||
截至2019年12月31日的餘額 |
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可歸因於Amphastar製藥公司的淨收入。 |
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可歸因於Amphastar製藥公司的其他全面虧損。 |
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可歸因於非控股權益的淨虧損 | — | — | — | — | — | — | — | — | ( | ( | ||||||||||||||||||
購買庫存股 |
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與公司股權計劃相關的庫存股發行 | — | — | ( | — | — | | | — | — | — | ||||||||||||||||||
發行與公司股權計劃相關的普通股 |
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基於股份的薪酬費用 |
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截至2020年3月31日的餘額 |
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可歸因於Amphastar製藥公司的淨虧損。 |
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可歸因於Amphastar製藥公司的其他全面收入。 |
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可歸因於非控股權益的淨虧損 | — | — | — | — | — | — | — | — | ( | ( | ||||||||||||||||||
購買庫存股 |
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與公司股權計劃相關的庫存股發行 | — |
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發行與公司股權計劃相關的普通股 |
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基於股份的薪酬費用 |
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截至2020年6月30日的餘額 |
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目錄
Amphastar製藥公司
股東權益簡明合併報表
(未經審計;以千為單位,共享數據除外)
普通股 | 累積 | 庫房股票 | 總計 | |||||||||||||||||||||||||
附加 | 其他 | Amphastar | 非 | |||||||||||||||||||||||||
實繳 | 留用 | 綜合 | 股東的 | 控管 | ||||||||||||||||||||||||
股份 | 金額 | 資本 | 收益 | 損失 | 股份 | 金額 | 權益 | 利息 | 總計 | |||||||||||||||||||
截至2018年12月31日的餘額 |
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因採用新會計準則而開始餘額調整 | — | — | — | ( | — | — | — | ( | — | ( | ||||||||||||||||||
可歸因於Amphastar製藥公司的淨收入。 |
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可歸因於Amphastar製藥公司的其他全面虧損。 |
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ANP的私募收益 | — | — | | — | — | — | — | | | | ||||||||||||||||||
可歸因於非控股權益的淨虧損 | — | — | — | — | — | — | — | — | ( | ( | ||||||||||||||||||
購買庫存股 |
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與公司股權計劃相關的庫存股發行 | — | — | ( | — | — | | | — | — | — | ||||||||||||||||||
發行與公司股權計劃相關的普通股 |
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基於股份的薪酬費用 |
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截至2019年3月31日的餘額 |
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可歸因於Amphastar製藥公司的淨收入。 |
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可歸因於Amphastar製藥公司的其他全面虧損。 |
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可歸因於非控股權益的淨虧損 | — | — | — | — | — | — | — | — | ( | ( | ||||||||||||||||||
購買庫存股 |
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與公司股權計劃相關的庫存股發行 | — |
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發行與公司股權計劃相關的普通股 |
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基於股份的薪酬費用 |
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截至2019年6月30日的餘額 |
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請參閲簡明合併財務報表附註。
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目錄
Amphastar製藥公司
簡明合併現金流量表
(未經審計;以千計)
截至六個月 | |||||||
年6月30日 | |||||||
| 2020 |
| 2019 |
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來自經營活動的現金流: | |||||||
淨收入 | $ | | $ | | |||
對經營活動提供的現金淨額進行對賬: | |||||||
資產的減值損失和處置 |
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財產、廠房和設備的折舊 |
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產品權利、商標和專利的攤銷 |
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經營租賃使用權資產攤銷 | | | |||||
基於股份的薪酬費用 |
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遞延税金變動,淨額 |
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營業資產和負債的變化: | |||||||
應收帳款,淨額 |
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盤存 |
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預付費用和其他資產 |
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所得税退款、押金和應付款項淨額 |
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經營租賃負債 | ( | ( | |||||
應付賬款和應計負債 |
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經營活動提供的淨現金 |
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投資活動的現金流: | |||||||
購置和建造房產、廠房和設備 |
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購買短期投資 | | — | |||||
按金及其他資產的支付 |
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投資活動所用現金淨額 |
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融資活動的現金流: | |||||||
ANP的私募收益 | — | | |||||
股權計劃收益,扣除預扣税後的淨額 |
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購買庫存股 |
| ( |
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在信貸額度下借款的收益 |
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信貸額度項下的還款 |
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| ( | |||
發行長期債券所得款項 |
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長期債務的本金支付 |
| ( |
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籌資活動提供的現金淨額 |
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匯率變動對現金的影響 |
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現金、現金等價物和限制性現金淨增加 |
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期初現金、現金等價物和限制性現金 |
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期末現金、現金等價物和限制性現金 | $ | | $ | | |||
非現金投融資活動: | |||||||
資本支出計入應付賬款 | $ | | $ | | |||
經營性租賃使用權資產 | $ | — | $ | | |||
根據融資租賃購置的設備 | $ | | $ | | |||
現金流量信息的補充披露: | |||||||
支付的利息,扣除資本化利息後的淨額 | $ | | $ | | |||
已繳所得税 | $ | | $ | |
請參閲簡明合併財務報表附註。
-6-
Amphastar製藥公司
簡明合併財務報表附註
(未經審計)
注1.總則
Amphastar製藥公司是特拉華州的一家公司(及其子公司,以下簡稱“公司”),是一家專業製藥公司,開發、製造、營銷和銷售仿製和專利注射、吸入和鼻腔產品,包括具有較高技術進入壁壘的產品。此外,該公司還銷售胰島素活性藥物成分或原料藥產品。該公司的大部分產品用於醫院或緊急護理臨牀環境,主要通過團購組織和藥品批發商簽約和分銷。該公司的胰島素原料藥產品出售給其他製藥公司,用於他們自己的產品,並被該公司用於開發可注射的成品藥物。該公司的吸入性產品伯馬汀®迷霧,主要通過藥品零售商分銷。
隨附的未經審計簡明綜合財務報表應與本公司截至2019年12月31日止年度的經審核綜合財務報表及其在提交給美國證券交易委員會(SEC)的截至2019年12月31日止年度的Form 10-K年度報告中的附註一併閲讀。按照公認會計原則(或GAAP)編制的年度財務報表中通常包含的某些信息和腳註披露已在隨附的精簡綜合財務報表中濃縮或省略。隨附的年終簡明綜合資產負債表來自經審計的財務報表。隨附的中期財務報表未經審計,但反映了管理層認為對公司綜合財務狀況、經營結果、全面收益(虧損)、股東權益和現金流量進行公允陳述所需的所有調整。除非另有説明,否則所有此類調整都是正常的、週期性的。公司中期的經營業績、綜合收益(虧損)和現金流量不一定能反映未來可能實現的經營業績和現金流量。
附註2.主要會計政策摘要
陳述的基礎
未經審計的簡明綜合財務報表包括公司及其子公司的賬目,並根據美國公認會計原則(GAAP)編制。在編制簡明合併財務報表時,公司間的所有活動均已取消。管理層認為,隨附的未經審計的簡明綜合財務報表包括所有必要的調整,以公平地列報公司的綜合財務狀況、經營業績和現金流量。
公司的子公司包括:(1)國際藥物系統有限公司,(2)阿姆斯特朗製藥有限公司,(3)Amphastar南京製藥有限公司,(4)南京樂拓生物技術有限公司,(5)南京韓信製藥技術有限公司,(6)南京韓信生物醫學檢測服務有限公司,(6)南京韓信生物醫學檢測服務有限公司,(6)南京韓信生物醫學檢測服務有限公司,(4)南京樂拓生物技術有限公司,(6)南京韓信生物醫學檢測服務有限公司,(4)南京樂拓生物科技有限公司,(6)南京韓信生物醫學檢測服務有限公司,(4)南京樂拓生物科技有限公司,(6)南京韓信生物醫學檢測服務有限公司,(4)南京樂拓生物科技有限公司,(6)南京韓信生物醫學檢測服務有限公司,(6)南京韓信生物醫學檢測服務有限公司,(或法新社,(9)Amphastar UK Ltd.,或AUK,以及(10)國際藥物系統(英國)有限公司,或IMS UK。
2018年7月,公司的中國子公司ANP完成了向認可投資者私募其普通股權益,總收益約為$
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Amphastar製藥公司
簡明合併財務報表附註
(未經審計)
新冠肺炎大流行
由於新型冠狀病毒大流行,即新冠肺炎,本公司面臨風險和不確定因素。新冠肺炎疫情對本公司業務的影響程度高度不確定,很難預測,因為對這場流行病的反應還處於初始階段,信息正在迅速演變。本公司考慮了新冠肺炎對用於確定截至2020年6月30日的業績和資產估值的假設和估計的影響。
2020年3月,世界衞生組織宣佈爆發一種新型冠狀病毒,即新冠肺炎,這是一種大流行,它繼續在世界各地傳播,包括該公司的運營地點,如美國、中國和法國。本公司一直在積極監測新冠肺炎疫情及其對全球的影響。2020年1月下旬,中國實施了廣泛的宵禁和旅行限制,以控制疫情,並於3月份開始放鬆這些限制。我們在中國的業務運營經歷了暫時的中斷,但於2020年2月全面恢復運營。2020年3月,法國也實施了限制行動和旅行的呆在家裏的命令,但是,公司被認為是一項必要的業務,不受這些限制的影響。2020年3月,加利福尼亞州和馬薩諸塞州州長宣佈進入衞生緊急狀態,並下令關閉所有非必要業務;作為一家專業製藥公司,該公司被視為必要業務。2020年6月,中國、法國和該公司運營的州取消了部分(但不是全部)限制,大多數企業獲準重新開業。該公司的所有生產設施在本季度繼續運行,與新冠肺炎大流行之前一樣,變化很小,只是加強了旨在防止病毒傳播的安全措施。
目前無法估計新冠肺炎對本公司業務可能造成的全面影響,因影響將視乎未來發展而定,該等發展極具不確定性,且無法預測。感染可能會捲土重來,或變得更加廣泛,對公司旅行以及及時銷售和分銷其產品的能力的限制,以及任何關閉或供應中斷,都可能延長更長的時間,所有這些都將對公司的業務、財務狀況和經營業績產生負面影響。本公司將繼續關注新冠肺炎對其業務各方面的影響。
預算的使用
根據公認會計原則編制簡明綜合財務報表要求管理層作出影響簡明綜合財務報表和附註中報告金額的估計和假設。實際結果可能與這些估計不同。主要會計估計包括:信貸損失撥備的確定、折扣撥備、扣款和回扣準備、產品退回撥備、存貨可變現淨值調整、長期無形資產和商譽減值、工人補償負債、訴訟準備金、基於股票的補償費用的股價波動、遞延税項資產的估值撥備以及不確定所得税頭寸的負債。
外幣
本公司、其國內子公司、其中國子公司ANP和其英國子公司AUK的本位幣為美元。ANP以人民幣保存其記錄賬簿。這些賬簿使用當前或歷史匯率重新計量為美元的功能貨幣。由此產生的貨幣重新計量調整和其他交易性外幣匯兑損益反映在公司的簡明綜合經營報表中。
該公司的法國子公司法新社(AFP)以歐元保存其記錄。ANP的中國子公司用人民幣保存他們的賬簿。AUK的子公司IMS UK保持着以英鎊計價的記錄。這些本幣已確定為各子公司各自的功能貨幣。這些記錄賬簿使用期間的平均匯率換算成美元。資產和負債按資產負債表日的現行匯率折算。權益按下列日期的現行匯率換算:
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Amphastar製藥公司
簡明合併財務報表附註
(未經審計)
股權交易。換算調整反映在股東權益中,並作為其他累計全面收益(虧損)的組成部分計入。屬於長期投資性質的公司間外幣交易的未實現損益在其他累計綜合收益(虧損)中列報。截至二零二零年六月三十日止三個月,屬長期投資性質的公司間外幣交易的未實現損益為$。
綜合收益(虧損)
在截至2020年6月30日和2019年6月30日的三個月和六個月,該公司將其外幣換算損益計入其全面收益(虧損)。截至2020年6月30日和2019年6月30日的三個月和六個月,沒有分配給其他全面收益(虧損)的物質所得税(福利)費用。
廣告費
與普里馬林的發射有關®霧中,2019年7月,本公司開始產生廣告費用。廣告費用記錄為已發生,但與開發大型商業或媒體活動有關的費用除外,這些費用在商業或活動首次出現的期間支出,並作為銷售、分銷和營銷的組成部分反映在公司的簡明綜合經營報表中。截至2020年6月30日的三個月和六個月,廣告費用為
金融工具
由於這些項目到期日較短,現金和現金等價物、短期投資、限制性現金和短期投資、應收賬款、應付賬款、應計費用和短期借款的賬面價值接近公允價值。該公司的大部分長期債務由可變利率債務組成,其賬面價值接近公允價值,因為所述借款利率與目前向本公司提供的類似到期日票據的利率相當。本公司不時訂立固定利率掉期合約,在不交換相關名義債務金額的情況下,將浮動利率交換為固定利率。此類利率互換合約按其公允價值記錄。
現金和現金等價物
現金和現金等價物包括現金、貨幣市場賬户、存單和購買的原始到期日為3個月或更短的高流動性投資。
短期投資
截至2020年6月30日和2019年12月31日的短期投資包括存單和投資級公司債券,原始到期日在12個月內。
受限現金
限制性現金是公司在法國擔保某些供應商付款所需的抵押品。截至2020年6月30日和2019年12月31日,受限現金餘額為$
限制性短期投資
限制性短期投資包括存單,這些存單是備用信用證的抵押品,有資格獲得工傷自我保險。存單的原始到期日超過三個月。
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Amphastar製藥公司
簡明合併財務報表附註
(未經審計)
截至2020年6月30日和2019年12月31日,限制性短期投資餘額為美元。
遞延所得税
本公司採用負債所得税會計方法,根據財務報表與資產和負債的計税基礎之間的暫時性差異,採用制定的税率確定遞延税金。當遞延税項資產很可能無法變現時,計入估值津貼。
近期會計公告
2019年12月,財務會計準則委員會(FASB)發佈了會計準則更新(ASU),編號2019-12簡化所得税會計(主題740)簡化了與所得税核算相關的各個方面。修正案還通過澄清和修改現有指南,改進了對主題740的其他領域的GAAP的一致應用和簡化。該指南在截至2021年12月31日的年度的中期和年度報告期內有效,允許提前採用,包括在任何過渡期。該公司目前正在評估採用本指南將對其簡明綜合財務報表和相關披露產生的影響。
2020年4月,FASB發佈了ASU第2020-04號參考匯率改革(主題848),促進參考匯率改革對財務報告的影響,它為將GAAP應用於合同、套期保值關係和其他受參考匯率改革影響的交易提供了可選的權宜之計和例外,如果滿足某些標準的話。本次更新中的修訂僅適用於參照LIBOR或其他預期因參考匯率改革而停止的參考利率的合約、套期保值關係和其他交易。該公司目前正在評估採用本指南將對其簡明綜合財務報表和相關披露產生的影響。
注3.收入確認
根據會計準則編撰或ASC,606來自與客户聯繫的收入,收入在公司客户獲得承諾貨物控制權時確認。
通常,收入在向公司客户交付產品時確認。在某些情況下,當銷售協議條款規定時,收入在裝運時確認。
只有在很可能不會發生重大逆轉的情況下,公司才會確認為交換其商品或服務而獲得的對價。本公司預期有權獲得的對價包括規定的價目表價格,減去各種形式的可變對價。該公司對銷售點的相關可變對價做出重大估計,包括退款、回扣、產品退貨、其他折扣和津貼。
估計扣款、回扣、折扣、產品退貨和信貸損失的撥備在銷售時計提,如有必要,將在每個資產負債表日期進行分析和調整。
來自合同製造服務的收入在第三方產品發貨給客户時以及客户接受待發貨產品的測試樣品後確認。
該公司的會計政策是審查每一份涉及合同開發和製造服務的協議,以確定是否存在構成一個以上會計單位的多個創收活動。每個會計單位的收入都是根據與該單位相關的收入確認標準確認的。該公司沒有任何具有多重履約義務的收入安排。
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Amphastar製藥公司
簡明合併財務報表附註
(未經審計)
按存儲容量使用計費和回扣撥備
按存儲容量使用計費和回扣撥備是確認收入時使用的一項重要估計數。批發商退款與銷售條款有關,根據該條款,公司同意補償批發商公司向批發商銷售其產品的銷售總價與批發商根據公司與美國醫院和團購組織等第三方的各種合同安排轉售的此類產品的實際價格之間的差額,這些差額是公司向批發商銷售產品的銷售總價與批發商根據公司與美國醫院和團購組織等第三方的各種合同安排轉售的此類產品的實際價格之間的差額。回扣主要包括支付給美國零售商、付款人和提供者的金額,包括支付給州醫療補助計劃的金額,並基於合同安排或法定要求。該公司在向批發商銷售時,根據批發商庫存水平、歷史退款和返點比率以及當前合同定價,使用期望值方法估計退款和返點。
按存儲容量使用計費和回扣撥備反映為淨收入的一個組成部分。下表是對按存儲容量使用計費和返點條款的分析:
截至六個月 |
| ||||||
年6月30日 | |||||||
2020 | 2019 |
| |||||
(千) |
| ||||||
期初餘額 |
| $ | |
| $ | | |
按存儲容量使用計費和回扣撥備 |
| |
| | |||
發放給第三方的信貸和付款 |
| ( |
| ( | |||
期末餘額 | $ | | $ | |
按存儲容量使用計費條款的變化主要取決於公司對其批發商的銷售額、批發商持有的庫存水平以及批發商的客户組合。回扣條款在不同時期的變化主要取決於零售商和其他間接客户的購買情況。該公司用來估計退款的方法在報告的所有期間都得到了一致的應用。從歷史上看,估計的差異一直很小。本公司持續監察退款及回扣撥備,並在認為實際退款及回扣可能與估計不同時作出調整。退款和回扣的結算通常在向批發商出售後30天至60天內進行。應收賬款和/或應付賬款和應計負債根據公司是否有權與客户進行抵銷,通過退款和回扣金額減少和/或增加。截至2020年6月30日和2019年12月31日的按存儲容量使用計費和返點撥備,$
產品退貨的應計項目
該公司向大多數客户提供退還合格的過剩或過期庫存以獲得部分積分的權利;但是,原料藥產品的銷售通常不能退還。該公司的產品退貨主要包括前幾個時期銷售的過期產品的退貨。退回的產品不能轉售。在確認產品收入時,公司記錄了使用期望值方法估計的產品回報的應計項目。應計部分基於產品退貨與銷售和客户合同條款之間的歷史關係。該公司還評估其他可能影響產品退貨的因素,包括市場狀況、產品過時和引入新的競爭。雖然這些因素通常不會讓公司的客户有權退回常規退貨政策之外的產品,但公司意識到這些因素最終可能導致退貨增加。公司根據具體情況分析這些情況,並對產品退貨準備金進行適當調整。
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Amphastar製藥公司
簡明合併財務報表附註
(未經審計)
產品退貨撥備反映為淨收入的一個組成部分。下表是對產品退貨責任的分析:
截至六個月 |
| ||||||
年6月30日 | |||||||
2020 | 2019 |
| |||||
(千) |
| ||||||
期初餘額 |
| $ | |
| $ | | |
產品退貨撥備 |
| |
| | |||
簽發給第三方的信用證 |
| ( |
| ( | |||
期末餘額 | $ | | $ | |
提供截至2020年6月30日和2019年12月31日的產品退貨,美元
注4.(虧損)可歸因於Amphastar製藥公司的每股收益股東
可歸因於Amphastar製藥公司的每股基本淨(虧損)收入。股東人數是根據期內流通股的加權平均數計算的。可歸因於Amphastar製藥公司的稀釋後每股淨(虧損)收入。股東對期內所有潛在的已發行稀釋股生效,如股票期權、非既有限制性股票單位和根據本公司的員工購股計劃(ESPP)可發行的股份,以及根據2018年ANP股權激勵計劃或2018年計劃發行的股票期權的假設稀釋效應產生的可歸因於非控股權益的淨收入的重新分配。
由於該公司報告截至2020年6月30日的三個月的淨虧損,可歸因於Amphastar製藥公司的稀釋後每股淨虧損。據報道,股東等於可歸因於Amphastar製藥公司的每股基本淨虧損。由於假定行使股票期權、歸屬非既有RSU以及根據本公司的股東特別提款權計劃發行普通股的影響,股東的權益具有反攤薄作用。在截至2020年6月30日的三個月中,不包括股票期權、未歸屬RSU和根據公司ESPP可發行的股票,每股淨虧損為
在截至2020年6月30日的6個月內,購買期權
截至2019年6月30日的三個月和六個月,購買期權
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Amphastar製藥公司
簡明合併財務報表附註
(未經審計)
下表提供了可歸因於Amphastar製藥公司的每股基本和稀釋後淨(虧損)收入的計算方法。提交的每個時期的股東:
三個月 | 截至六個月 | ||||||||||||
年6月30日 | 年6月30日 | ||||||||||||
2020 | 2019 | 2020 | 2019 | ||||||||||
(單位為千,每股數據除外) | |||||||||||||
鹼性和稀釋性分子: |
|
|
|
|
|
|
|
|
| ||||
可歸因於Amphastar製藥公司的淨(虧損)收入。 | $ | ( | $ | | $ | | $ | | |||||
分母: | |||||||||||||
加權平均流通股-基本 |
| |
| |
| |
| | |||||
稀釋證券的淨影響: | |||||||||||||
來自股權獎勵的增量股份 |
| — |
| |
| |
| | |||||
加權平均流通股-稀釋 |
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| |
| |
| | |||||
可歸因於Amphastar製藥公司的每股淨(虧損)收入。股東-基本信息 | $ | ( | $ | | $ | | $ | | |||||
可歸因於Amphastar製藥公司的每股淨(虧損)收入。股東-稀釋後的股份 | $ | ( | $ | | $ | | $ | |
注5.細分市場報告
該公司的業務是醫藥產品的開發、製造和營銷。該公司已確定
● | 醫藥成品 |
● | API接口 |
成品醫藥產品部門生產、銷售和分銷普魯麻烯。®噴霧劑、依諾肝素、納洛酮、植二酮、利多卡因、腎上腺素以及各種其他危重和非危重治療藥物。原料藥部門為外部客户和內部產品開發生產和分銷重組人胰島素原料藥和豬胰島素原料藥。
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Amphastar製藥公司
簡明合併財務報表附註
(未經審計)
按報告段列出的選定財務信息如下:
三個月 | 截至六個月 | ||||||||||||
年6月30日 | 年6月30日 | ||||||||||||
2020 | 2019 | 2020 | 2019 | ||||||||||
(千) | |||||||||||||
淨收入: |
|
|
|
|
|
|
|
|
| ||||
醫藥成品 | $ | | $ | | $ | | $ | | |||||
API接口 |
| |
| |
| | | ||||||
總淨收入 |
| |
| |
| |
| | |||||
毛利: | |||||||||||||
醫藥成品 |
| |
| |
| |
| | |||||
API接口 |
| ( |
| ( |
| ( | ( | ||||||
毛利總額 |
| |
| |
| |
| | |||||
運營費用 |
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| |
| |
| | |||||
營業收入(虧損) |
| ( |
| |
| |
| ( | |||||
營業外費用 |
| |
| |
| ( |
| | |||||
所得税前收入(虧損) | $ | ( | $ | | $ | | $ | |
該公司將其業務部門管理到毛利水平,並在全公司範圍內管理其運營成本和其他成本。本公司不為內部目的按部門確定總資產,因為本公司的CODM不根據資產評估業績、做出戰略決策或分配資源。
醫藥成品部門的淨收入如下所示:
三個月 | 截至六個月 | ||||||||||||
年6月30日 | 年6月30日 | ||||||||||||
2020 | 2019 | 2020 | 2019 | ||||||||||
(千) | |||||||||||||
醫藥成品淨收入: |
|
|
|
|
|
|
|
| |||||
伯馬烯®薄霧 | $ | | $ | | $ | | $ | | |||||
植二酮 |
| |
| |
| |
| | |||||
依諾肝素 | | | | | |||||||||
利多卡因 | | | | | |||||||||
納洛酮 | | | | | |||||||||
腎上腺素 | | | | | |||||||||
其他醫藥成品 |
| |
| |
| |
| | |||||
醫藥成品淨收入合計 | $ | | $ | | $ | | $ | |
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Amphastar製藥公司
簡明合併財務報表附註
(未經審計)
按報告段列出的收入成本中包括的折舊和攤銷費用金額如下:
三個月 | 截至六個月 | ||||||||||||
年6月30日 | 年6月30日 | ||||||||||||
2020 | 2019 | 2020 | 2019 | ||||||||||
(千) | |||||||||||||
折舊及攤銷費用 |
|
|
|
|
|
|
|
|
| ||||
醫藥成品 | $ | | $ | | $ | | $ | | |||||
API接口 |
| |
| |
| | | ||||||
折舊和攤銷費用合計 | $ | | $ | | $ | | $ | |
按地理區域劃分的企業長期資產淨收入和賬面價值如下:
淨收入 | 長期資產 |
| |||||||||||||||||
三個月 | 截至六個月 |
| |||||||||||||||||
年6月30日 | 年6月30日 | 年6月30日 | 2011年12月31日 | ||||||||||||||||
2020 | 2019 | 2020 | 2019 | 2020 | 2019 |
| |||||||||||||
(千) |
| ||||||||||||||||||
美國 |
| $ | |
| $ | |
| $ | |
| $ | |
| $ | |
| $ | | |
中國 |
| |
| |
| |
| |
| |
| | |||||||
法國 |
| |
| |
| | |
| |
| | ||||||||
總計 | $ | | $ | | $ | | $ | | $ | | $ | |
注6.客户和供應商集中度
客户集中度
佔總客户的百分比 | 淨額百分比 | ||||||||||||
應收賬款 | 營業收入 | ||||||||||||
三個月 | 截至六個月 |
| |||||||||||
年6月30日 | 2011年12月31日 | 年6月30日 | 年6月30日 | ||||||||||
| 2020 |
| 2019 |
| 2020 |
| 2019 |
| 2020 |
| 2019 |
| |
美源伯根 |
| | % | | % | | % | | % | | % | | % |
麥凱森 |
| | % | | % | | % | | % | | % | | % |
康德樂 |
| | % | | % | | % | | % | | % | | % |
供應商集中度
該公司依賴於受FDA嚴格要求的原材料、原料藥和其他部件的供應商。其中一些材料可能只能從一個或有限的幾個來源獲得。為這些材料建立額外的或替換的供應商可能需要相當長的一段時間,因為供應商必須得到FDA的批准。此外,很大一部分原材料可能只能從國外獲得。如果公司不能及時獲得足夠數量的材料來製造和
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Amphastar製藥公司
簡明合併財務報表附註
(未經審計)
如果將其產品投放市場,可能會對公司的業務、財務狀況和經營結果產生重大不利影響。
附註7.公允價值計量
GAAP將公允價值定義為在計量日期在資產或負債的本金或最有利市場中的市場參與者之間進行有序交易時將收到的出售資產或轉移負債的價格(退出價格)。這些標準還建立了一個層次結構,對計量資產或負債公允價值時使用的可觀察和不可觀察的投入進行優先排序,如下所述:
● | 1級-計量公允價值的投入基於活躍市場對相同資產或負債的報價(未調整); |
● | 2級-計量公允價值的投入依據如下:a)類似資產或負債在活躍市場的報價,b)相同或類似工具在非活躍市場的報價,或c)在推導公允價值的定價模型中使用的可觀察(報價除外)或合作的可觀察市場數據;以及 |
● | 第3級*-計量公允價值的投入無法觀察到,資產或負債幾乎沒有市場活動(如果有的話);這些投入反映了公司自己對市場參與者將根據當時可獲得的最佳信息為資產或負債定價時所使用的假設的假設。 |
截至2020年6月30日,現金等價物包括貨幣市場賬户。短期投資包括存單和原來到期日在12個月內的投資級公司債券。存單在本公司的精簡綜合資產負債表中按攤銷成本列賬,大致相當於根據第2級投入確定的公允價值。公司債券被歸類為持有至到期,按攤銷成本扣除信貸損失撥備後列賬,這接近於根據二級投入確定的公允價值。對限制性現金和短期投資的限制對這些金融資產的公允價值影響可以忽略不計。
本公司截至2020年6月30日和2019年12月31日按經常性基礎計量的金融資產和負債的公允價值如下:
| 總計 |
| (1級) |
| (2級) |
| (3級) |
| |||||
(千) |
| ||||||||||||
現金等價物--貨幣市場 | $ | | $ | | $ | — | $ | — | |||||
限制性現金貨幣市場 | | | — | — | |||||||||
短期投資-存單 | | — | | — | |||||||||
限制性短期投資-存單 |
| |
| — |
| |
| — | |||||
公司債券 | | — | | — | |||||||||
截至2020年6月30日的公允價值計量 | $ | | $ | | $ | | $ | — | |||||
現金等價物--貨幣市場 | $ | | $ | | $ | — | $ | — | |||||
限制性現金貨幣市場 | | | — | — | |||||||||
短期投資-存單 | | — | | — | |||||||||
限制性短期投資-存單 |
| |
| — |
| |
| — | |||||
公司債券 | | — | | — | |||||||||
截至2019年12月31日的公允價值計量 | $ | | $ | | $ | | $ | — |
本公司並無持有任何按公允價值經常性計量的3級票據。
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Amphastar製藥公司
簡明合併財務報表附註
(未經審計)
非金融資產和負債不按公允價值經常性計量,但在某些情況下需要進行公允價值調整。這些項目主要包括長期資產、商譽和無形資產,這些資產的公允價值是作為相關減值測試的一部分確定的。截至2020年6月30日和2019年12月31日,非金融資產或負債的公允價值沒有調整。
注8.投資
歸類為持有至到期的公司投資摘要如下:
毛 | 毛 | |||||||||||
攤銷 | 未實現 | 未實現 | 公平 | |||||||||
| 成本 |
| 收益 |
| 損失 |
| 價值 | |||||
(千) | ||||||||||||
公司債券 | $ | | $ | | $ | — | $ | | ||||
截至2020年6月30日的總投資 | $ | | $ | | $ | — | $ | | ||||
公司債券 | $ | | $ | — | $ | ( | $ | | ||||
截至2019年12月31日的總投資 | $ | | $ | — | $ | ( | $ | |
該公司認為,上述披露的未實現收益和虧損主要是由利率變化推動的,而不是由於與這些證券相關的信用評級的不利變化,因此,公司繼續預計收取其攤銷成本超過公允價值的債務證券的到期本金和利息。在每個報告期,當投資的公允價值低於其攤銷成本時,公司對證券進行減值評估。該公司評估了發行人的基本信用質量和信用評級,指出自購買以來沒有明顯惡化,也沒有任何其他因素表明存在重大信用損失。
該公司在集體基礎上計量持有至到期投資的預期信貸損失。該公司所有持有至到期的投資都被認為是一個池。信貸損失估計考慮了根據當前情況調整的歷史損失信息以及合理和可支持的預測。持有至到期投資的預期信貸損失對簡明合併財務報表並不重要。
附註9.商譽和無形資產
下表按主要無形資產分類顯示加權平均壽命、原始成本、累計攤銷和賬面淨值:
加權平均 | 累積 |
| ||||||||||
| 壽命(年) |
| 原價 |
| 攤銷 |
| 賬面淨值 |
| ||||
(千) |
| |||||||||||
確定存續的無形資產 | ||||||||||||
IMS(英國)國際產品權利 | $ | | $ | | $ | | ||||||
專利 |
|
| | |
| | ||||||
土地使用權 |
|
| | |
| | ||||||
小計 |
|
| |
| |
| | |||||
活期不定的無形資產 | ||||||||||||
商標 |
| * |
| |
| — |
| | ||||
商譽成品藥品 |
| * |
| |
| — |
| | ||||
小計 |
| * |
| |
| — |
| | ||||
截至2020年6月30日 |
| * | $ | | $ | | $ | |
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簡明合併財務報表附註
(未經審計)
加權平均 | 累積 |
| ||||||||||
| 壽命(年) |
| 原價 |
| 攤銷 |
| 賬面淨值 |
| ||||
(千) |
| |||||||||||
確定存續的無形資產 | ||||||||||||
IMS(英國)國際產品權利 | $ | | $ | | $ | | ||||||
專利 |
|
| |
| |
| | |||||
土地使用權 |
|
| |
| |
| | |||||
其他無形資產 |
|
| |
| |
| — | |||||
小計 |
|
| |
| |
| | |||||
活期不定的無形資產 | ||||||||||||
商標 |
| * |
| |
| — |
| | ||||
商譽成品藥品 |
| * |
| |
| — |
| | ||||
小計 |
| * |
| |
| — |
| | ||||
截至2019年12月31日。 |
| * | $ | | $ | | $ | |
* | 具有不確定壽命的無形資產的平均壽命是不確定的。 |
商譽
商譽賬面金額的變動情況如下:
年6月30日 | 2011年12月31日 |
| |||||
2020 | 2019 |
| |||||
(單位:萬人) |
| ||||||
期初餘額 |
| $ | |
| $ | | |
貨幣換算 |
| ( |
| ( | |||
期末餘額 | $ | | $ | |
伯馬烯®商標
2009年1月,本公司取得了與Primatene相關的商標、域名、網站及國內營銷、分銷和銷售權的獨家經營權®MIST,一種非處方藥支氣管擴張劑,按分配的公允價值#美元記錄
該商標被認定為具有無限期的生命期。在確定資產的無限期壽命時,公司考慮了以下因素:無形資產的預期用途;品牌的壽命;影響資產最長使用壽命的法律、法規和合同條款;公司在不支付實質性成本的情況下更新或延長資產的法律或合同壽命的能力;監管環境的影響;分銷渠道的預期變化;從資產中獲得預期未來現金流所需的維護支出;以及過時、需求、競爭和其他經濟因素的考慮。
注10.庫存
庫存包括以下內容:
年6月30日 | 2011年12月31日 |
| |||||
2020 | 2019 |
| |||||
(千) |
| ||||||
原材料和供應品 |
| $ | |
| $ | | |
在製品 |
| |
| | |||
成品 |
| |
| | |||
總庫存 | $ | | $ | |
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簡明合併財務報表附註
(未經審計)
費用合共$
注11.財產、廠房和設備
物業、廠房和設備由以下各項組成:
年6月30日 | 2011年12月31日 |
| |||||
2020 | 2019 |
| |||||
(千) |
| ||||||
建築 |
| $ | |
| $ | | |
租賃權的改進 |
| |
| | |||
土地 |
| |
| | |||
機器設備 |
| |
| | |||
傢俱、固定裝置和汽車 |
| |
| | |||
在建 |
| |
| | |||
全部財產、廠房和設備 |
| |
| | |||
減去累計折舊 |
| ( |
| ( | |||
財產、廠房和設備合計,淨額 | $ | | $ | |
附註12.應付賬款和應計負債
應付賬款和應計負債包括以下內容:
年6月30日 | 2011年12月31日 | ||||
2020 | 2019 | ||||
(千) | |||||
累計客户費用和回扣 | $ | | $ | | |
應計工資總額和相關福利 | | | |||
應計產品回報,本期部分 | | | |||
公司購買承諾的應計虧損 | | | |||
其他應計負債 | | | |||
應計負債總額 |
| |
| | |
應付帳款 |
| |
| | |
應付賬款和應計負債總額 | $ | | $ | |
-19-
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簡明合併財務報表附註
(未經審計)
注13.債務
債務由以下部分組成:
年6月30日 | 2011年12月31日 |
| |||||
2020 | 2019 |
| |||||
(千) |
| ||||||
東西銀行貸款 |
|
|
|
| |||
2020年12月到期的信貸額度安排 | $ | — | $ | — | |||
2021年2月到期應付按揭 | | | |||||
設備貸款2021年6月到期 | | | |||||
2022年12月到期的設備貸款 | | | |||||
2024年2月到期的設備貸款 | | | |||||
2026年10月到期的應付按揭 | | | |||||
2027年6月到期的應付按揭 | | | |||||
國泰銀行貸款 | |||||||
2022年5月到期的信貸額度安排 |
| — |
| — | |||
2024年6月到期的收購貸款 |
| |
| | |||
2027年8月到期的應付抵押貸款 |
| |
| | |||
與塞納河-諾曼底水務局的貸款 | |||||||
法國政府貸款將於2020年6月到期 | — | ||||||
法國政府貸款2021年7月到期 | | ||||||
法國政府貸款將於2026年12月到期 | | ||||||
向中國光大銀行貸款 | |||||||
2021年6月到期的信貸額度安排 | | — | |||||
對默克公司的付款義務 |
| — |
| | |||
融資租賃下的設備 |
| |
| | |||
債務總額 |
| |
| | |||
長期債務的較少流動部分 |
| |
| | |||
長期債務,扣除當期部分後的淨額 | $ | | $ | |
截至2020年6月30日,上述貸款的公允價值接近其賬面價值。公允價值估算中使用的利率被確定為二級投入。就與東西銀行的若干貸款而言,本公司已訂立固定利率掉期合約,以在若干債務工具的存續期內將浮動利率交換為固定利率,而無須交換相關名義債務金額。利率掉期合約不符合對衝會計的資格,並根據第2級投入按公允價值記錄。這些掉期合約都是負債,總公允價值為#美元。
-20-
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簡明合併財務報表附註
(未經審計)
國泰銀行貸款
信貸額度安排-2022年5月到期
2020年6月,公司修訂了美元
向中國光大銀行貸款
信貸額度安排-2021年6月到期
2020年6月,本公司簽訂了一項信貸額度為#美元。
與招商銀行簽訂信貸協議
2020年3月,本公司與招商銀行訂立授信協議。信貸協議允許該公司借入最多$
契諾
於2020年6月30日及2019年12月31日,本公司遵守其債務契諾。
注14.所得税
下表列出了公司在所指時期的所得税(福利)撥備:
三個月 | 截至六個月 |
| |||||||||||
年6月30日 | 年6月30日 |
| |||||||||||
| 2020 |
| 2019 |
| 2020 |
| 2019 |
| |||||
(單位:萬人) |
| ||||||||||||
(虧損)税前收入 | $ | ( | $ | | $ | | $ | | |||||
所得税(福利)撥備 | ( |
| | |
| | |||||||
淨(虧損)收入 | $ | ( | $ | | $ | | $ | | |||||
所得税(福利)撥備佔所得税前(虧損)收入的百分比 | | % |
| | % | | % |
| | % |
該公司截至2020年6月30日的3個月和6個月的有效税率的變化主要是由於税前(虧損)收入狀況、不可抵扣的高管遣散費補償以及不同税項的時間安排的差異。
CARE法案
冠狀病毒援助、救濟和經濟安全法案,或CARE法案,於2020年3月27日成為法律。它提供了額外的經濟刺激措施,以應對新冠肺炎大流行的影響。公司預計其所得税條款不會因CARE法案而獲得任何重大好處,並將繼續密切關注
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簡明合併財務報表附註
(未經審計)
監測新冠肺炎大流行的影響,以及CARE法案或未來立法可能產生的任何影響。
估價免税額
在評估是否需要估值撥備時,管理層會考慮部分或全部遞延税項資產變現的可能性是否更大。遞延税資產的變現最終取決於未來應納税所得額的存在。管理層考慮應税收入的來源,如以前結轉期間的收入、現有遞延應税臨時差異的未來逆轉、税務規劃策略以及預計的未來應税收入。
公司繼續對法新社的所得税優惠記錄全額估值津貼,並將繼續這樣做,直到法新社產生足夠的應税收入來實現其遞延所得税資產
為了計算其年度有效税率,該公司沒有從其單獨申報的州的虧損中受益。在截至2020年6月30日的三個月中,這使公司的所得税優惠微乎其微,並增加了所得税撥備$
附註15.股東權益
股票回購計劃
根據本公司現有的股份回購計劃,本公司購買了
2020年8月,公司董事會批准增資美元
購買是根據規則10b5-1計劃通過公開市場和私人大宗交易、私下協商的交易或本公司管理層決定的其他方式進行的,並根據本公司的要求進行。SEC和適用法律。購買庫藏股的時間和實際數量將取決於多種因素,包括價格、公司和監管要求以及其他條件。這些庫存股購買按成本法核算,並作為庫存股的一個組成部分計入公司的簡明綜合資產負債表。
2015年股權激勵計劃
截至2020年6月30日,公司共預留了
2014年員工購股計劃
截至2020年6月30日,本公司已發佈
在截至2020年6月30日的三個月內,本公司發行了
-22-
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簡明合併財務報表附註
(未經審計)
記錄的ESPP費用為$
基於股份的獎勵活動和餘額(不包括ANP股權計劃)
本公司根據美國會計準則第718條對以股份為基礎的薪酬支付進行會計處理,該規定要求向員工和董事支付的所有基於股票的薪酬獎勵均按公允價值計量和確認薪酬支出。根據這些標準,期權獎勵的公允價值和員工股票購買計劃獎勵的期權組成部分在授予日使用Black-Scholes期權定價模型進行估計。RSU的公允價值是在授權日使用該公司的普通股價格估計的。最終預期歸屬的部分在必要的服務期內(通常從授予日至歸屬日)以直線方式攤銷並確認為補償費用。
在確定截至2020年6月30日和2019年6月30日的三個月和六個月期間授予的期權的公允價值時使用的關鍵假設的加權平均值如下:
三個月 | 截至六個月 |
| ||||||||
年6月30日 | 年6月30日 | |||||||||
| 2020 |
| 2019 |
| 2020 |
| 2019 |
| ||
平均波動率 |
| | % | | % | | % | | % | |
無風險利率 |
| | % | | % | | % | | % | |
加權平均預期壽命(以年為單位) |
| |||||||||
股息率 |
| | % | | % | | % | | % |
截至2020年6月30日的6個月期權活動摘要如下:
加權平均 |
| ||||||||||
加權平均 | 剩餘 | 集料 |
| ||||||||
鍛鍊 | 合同 | 內在性 |
| ||||||||
選項 | 價格 | 期限(年) | 價值(1) |
| |||||||
(千) |
| ||||||||||
截至2019年12月31日的未償還款項 |
| |
| $ | |
|
|
|
| ||
授予的期權 |
| |
| | |||||||
行使的選項 |
| ( |
| | |||||||
選項已取消 |
| ( |
| | |||||||
期權已過期 |
| ( |
| | |||||||
截至2020年6月30日的未償還債務 |
| | $ | |
| $ | | ||||
自2020年6月30日起可行使 |
| | $ | |
| $ | |
(1) | 總內在價值是指行使價格低於2020年6月30日估計公允價值的相關獎勵的行權價格與公司普通股的估計公允價值之間的差額。 |
截至2020年6月30日的三個月和六個月,公司記錄的費用為$
2020年4月,Jason Shandell辭去了公司總裁兼總法律顧問和公司董事會成員的職務。關於他的辭職,本公司與尚德爾先生簽訂了離職協議。作為分居協議的一部分,公司同意加速
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簡明合併財務報表附註
(未經審計)
有關授予及行使期權的資料如下:
三個月 | 截至六個月 |
| |||||||||||
年6月30日 | 年6月30日 | ||||||||||||
| 2020 |
| 2019 |
| 2020 |
| 2019 |
| |||||
(單位為千,每股數據除外) |
| ||||||||||||
加權平均授予日每股期權公允價值 | $ | | $ | | $ | | $ | | |||||
行使期權的內在價值 |
| |
| |
| |
| | |||||
從行使期權收到的現金 |
| |
| |
| |
| | |||||
年內歸屬的期權的總公允價值 |
| |
| |
| |
| |
本公司截至2020年6月30日的非既得期權狀況以及截至2020年6月30日的6個月期間的變化摘要如下:
|
| 加權平均 |
| |||
授予日期 |
| |||||
選項 | 公允價值 |
| ||||
截至2019年12月31日的非既得利益者 | | $ | | |||
授予的期權 |
| |
| | ||
已授予的期權 |
| ( |
| | ||
被沒收的期權 |
| ( |
| | ||
截至2020年6月30日的非既得利益者 |
| |
| |
截至2020年6月30日,
限售股單位
公司向某些員工和董事會成員授予限制性股票單位(RSU),授權期最長為
作為與尚德爾先生的分居協議的一部分,公司同意加快授予
截至2020年6月30日,有$
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(未經審計)
有關RSU贈款和交付的信息如下:
世博會總市場 |
| |||||
三個RSU的價值價值 |
| |||||
已發佈 |
| |||||
兩個RSU總數 | 作為 |
| ||||
| 已發佈 |
| 補償(1) |
| ||
(單位:萬人) |
| |||||
截至2019年12月31日未償還的RSU |
| | ||||
已批准的RSU |
| | $ | | ||
被沒收的RSU |
| ( | ||||
歸屬的RSU(2) |
| ( | ||||
截至2020年6月30日未償還的RSU |
| |
(1) | 總公平市場價值由授予的RSU數量乘以授予日的股票價格得出。 |
(2) | 在已授權的RSU中, |
2018年ANP股權激勵計劃
2018年12月,ANP董事會批准了2018年計劃,該計劃將於2023年12月到期。2018年計劃允許向ANP員工授予ANP股票的股票期權和其他股權獎勵。截至2020年6月30日,ANP已發佈
公司在綜合經營報表中計入基於股份的薪酬費用合計如下:
三個月 | 截至六個月 |
| |||||||||||
年6月30日 | 年6月30日 | ||||||||||||
2020 | 2019 | 2020 |
| 2019 |
| ||||||||
(千) |
| ||||||||||||
收入成本 |
| $ | |
| $ | |
| $ | |
| $ | | |
業務費用: | |||||||||||||
銷售、分銷和營銷 |
| |
| |
| |
| | |||||
一般和行政 |
| |
| |
| |
| | |||||
研究與發展 |
| |
| |
| |
| | |||||
基於股份的總薪酬 | $ | | $ | | $ | | $ | |
注16.員工福利
401(K)計劃
該公司有一個固定繳款401(K)計劃,或稱該計劃,根據該計劃,符合條件的員工自願繳納不超過其年度薪酬的固定百分比。公司將按以下比率匹配捐款
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(未經審計)
固定收益養老金計劃
該公司的子公司法新社(AFP)有義務為其合格員工制定一項固定福利計劃。本計劃從退休之日起向員工提供福利,並以員工受僱於公司的時間長度為基礎。這一計算基於統計計算,結合了包括員工年齡、服務年限和法新社員工流失率在內的多個因素。
該計劃項下的負債是以%的貼現率為基礎的。
延期薪酬計劃
2019年12月,公司建立了無資質遞延補償計劃。遞延補償計劃允許某些符合條件的參與者推遲部分現金補償,並由公司酌情提供相應的貢獻。該計劃的義務在退休、終止僱傭和/或某些其他時間支付,由參與者根據該計劃選擇一次性分配或分期支付。參與者可以在各種投資選項之間分配他們的遞延薪酬,收益將累加到參與者身上。本公司設立了拉比信託基金,為計劃義務提供資金,並持有計劃資產。符合條件的參與者於2020年1月開始為該計劃捐款。截至2020年6月30日,計劃資產和
附註17.承付款和或有事項
購買承諾
截至2020年6月30日,公司已承諾購買設備和原材料,總金額約為$
根據ANP與中國政府之間的某些協議,公司於2010年1月和2012年11月以1美元收購了某些土地使用權。
注18.訴訟
Momenta/Sandoz依諾肝素專利與反壟斷訴訟
2011年9月,總部位於波士頓的Momenta製藥公司(Momenta PharmPharmticals,Inc.)和諾華公司(Novartis)的仿製藥部門Sandoz Inc.(簡稱Sandoz)對該公司提起訴訟,指控該公司侵犯
2015年9月17日,該公司向加州地區法院提起反壟斷訴訟,起訴Momenta和Sandoz或被告。該公司的起訴書一般聲稱被告有
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簡明合併財務報表附註
(未經審計)
從事某些類型的非法、壟斷和反競爭行為,導致對其採取各種行動。這起訴訟隨後被移交給馬薩諸塞州地方法院。
2019年5月20日,公司與原告訂立和解協議,全面了結專利訴訟和反壟斷訴訟。和解協議取決於區域法院批准撤銷專利判決的聯合動議,以及其後原告向本公司支付5,990萬美元。2019年6月18日,當事人向區法院提出撤銷專利判決的聯合動議,同日,區法院准予該動議。據此,2019年6月19日,雙方向地區法院提交了駁回專利訴訟和反壟斷訴訟的聯合規定,每一項訴訟均根據聯邦民事訴訟規則第41(A)(1)(A)(Ii)項自動執行並在立案時生效。此外,2019年6月26日,聯邦巡迴法院發佈了駁回專利訴訟上訴的命令和授權。2019年6月27日,根據和解協議,原告向公司支付了#美元
“虛假索賠法”訴訟
2009年1月,該公司向美國加州中心區地區法院或加州地區法院提起訴訟,指控安萬特製藥公司(簡稱安萬特)通過向美國專利商標局提交虛假和誤導性陳述獲得專利,以及通過向FDA提交虛假和誤導性陳述,向聯邦和州政府收取過高的Lovenox費用®產品。
2017年5月11日,公司對安萬特的訴訟因缺乏管轄權而被駁回。2017年7月14日,安萬特向地區法院提出申請,要求獲得律師費和費用的權利。2017年11月20日,地方法院發佈命令,批准安萬特的費用申請,聲明將把此事提交地方法官,要求就將作出的賠償金額提交報告和建議。
2019年2月12日,地區法院批准雙方同意治安法官在地區法院層面就此事進行所有進一步訴訟,包括確定將判給的律師費金額並進入最終判決。裁判法院法官於2019年5月8日就該申請進行了聆訊,並表示將就這項費用和開支申請發表書面意見。裁判法院法官對這項收費及開支申請的書面意見尚未發出。本公司打算繼續積極抗辯,反對在此案中徵收律師費和開支。
腎上腺素(0.1 mg/mL)專利訴訟
2018年6月28日,貝爾徹製藥有限責任公司或貝爾徹公司向特拉華州美國地區法院提起訴訟,指控艾默生公司侵犯了艾美仕公司根據“哈奇-瓦克斯曼法”美國聯邦法典第21篇第355(B)(2)條提交的211363號新藥申請的美國第9,283,197號專利(“第197號專利”),申請美國食品和藥物管理局批准生產和銷售0.1 mg/mL腎上腺素注射液。2019年7月3日,各方提交了一份聯合規定,在法院對貝爾徹與赫士睿的審判結果做出裁決之前,暫緩訴訟。2019年8月19日,法官簽署了暫緩訴訟的命令,等待法院對貝爾徹與赫士睿的審判結果做出裁決,因為它涉及與公司訴訟相同的‘197專利。2020年3月31日,法院在貝爾徹與赫士睿的審判中做出了有利於赫士睿的裁決,並以明顯為由宣佈‘197專利無效,而’197專利因不公平行為而不可執行,因此,法院於2020年4月3日做出了有利於赫士睿的最終判決。Belcher於2020年5月4日僅就有利於赫士睿的最終判決中的不公平行為裁決提交了上訴通知,因此,基於顯而易見,‘197專利仍然無效。2020年5月21日,法院作出命令,駁回該公司與貝爾徹公司的專利訴訟。
加壓素(20單位/毫升)專利訴訟
2018年12月20日,PAR製藥公司、PAR無菌產品有限責任公司和遠藤PAR創新公司(統稱為PAR)在美國地區對本公司提起訴訟,提起專利訴訟
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簡明合併財務報表附註
(未經審計)
特拉華州地區法院就侵犯美國專利號9,375,478(“478專利”)、9,687,526(“526專利”)、9,744,209(“209專利”)、9,744,239(“239專利”)、9,750,785(“785專利”)和9,937,223(“223專利”)(統稱為“PAR專利”)提起訴訟該公司於2019年2月19日提交了對此投訴的答覆。2019年4月18日,法院召開調度會,錄入調度令。
2019年9月27日,法院輸入了修訂後的時間表命令,將公司的後葉加壓素專利訴訟與PAR向同一法院提起的另外兩起後葉加壓素專利訴訟-PAR訴Amneal PharmPharmticals GmbH等人案和PAR訴American Regent,Inc.案合併在一起。(統稱為“合併增壓素專利訴訟”)。在修訂的日程安排中,審判仍安排在2021年1月,公司在FDA的30個月停留時間維持在2021年5月21日。同一天,法院對合並增壓素專利訴訟發佈了保護令。2019年12月9日,法院輸入了第二次修訂的日程安排令,將Fresenius Kabi USA,LCC作為綜合加壓素專利訴訟的一部分,審判仍定於2021年1月11日,公司30個月的FDA緩期仍維持在2021年5月21日。2020年5月21日,法院輸入了PAR和American Regent,Inc.之間的同意判決,因此,American Regent,Inc.不再是聯合加壓素專利訴訟的一部分。該公司打算對這起專利訴訟進行有力的抗辯。
瑞格腺苷(0.4 mg/5mL、0.08 mg/mL)專利訴訟
2020年2月25日,Astellas US LLC、Astellas Pharma US,Inc.和Gilead Sciences,Inc.Astellas-Gilead(統稱為“Astellas-Gilead”)在特拉華州美國地區法院就IMS的第214號簡短新藥申請向美國特拉華州地區法院提起訴訟,指控IMS侵犯了美國專利No.8,106,183(“‘183專利”)、RE47,301(“’301專利”)和8,524,883號(“‘883專利”)(統稱為“Astellas-Gilead專利”),從而發起了一項專利訴訟,指控IMS侵犯了美國專利號8,106,183(“’183專利”)、RE47,301(“‘301專利”)和8,524,883號(統稱為“Astellas-Gilead專利”)。2020年3月4日,IMS提交了對申訴及其反訴的答覆。2020年3月30日,法院發佈了一項命令,允許該公司加入合併訴訟,目前其他五家仿製藥RegAdenoson ANDA申請者正在審理中。在合併訴訟中,審判目前安排在2021年6月14日。該公司30個月的FDA逗留期限將於2022年8月10日到期。該公司打算對這起專利訴訟進行有力的抗辯。
就業訴訟
a. | 拉克爾·布倫斯(Raquel Brenes) |
2019年9月11日,前僱員拉克爾·佈雷內斯(Raquel Brenes)(簡稱“佈雷內斯”)對IMS等人提起僱傭訴訟。通過投訴個人和集體訴訟,指控違反了與工資和工時有關的各種加州勞動法和其他州法律。這一申訴是在洛杉磯縣加利福尼亞州高級法院提起的。2019年9月18日,Brenes提交了第一份修改後的起訴書,維持了個人和集體訴訟索賠。2020年1月21日,Brenes提交了第二份修改後的起訴書,聲稱只有私人總檢察長法案(Paga)的索賠,而省略了個人和集體訴訟的索賠。2020年2月24日,IMS對第二次修改後的申訴提交了答覆。2020年2月14日,Brenes向加州高等法院再次對IMS提起訴訟,指控與殘疾歧視和報復有關的各種個人索賠。由於我們公司最近更換了外部勞工律師,雙方已同意將2020年8月21日的調解重新安排到更晚的日期。公司打算對這起僱傭訴訟進行有力的辯護。
-28-
Amphastar製藥公司
簡明合併財務報表附註
(未經審計)
b. | 羅伯特·納瓦雷特 |
2020年4月7日,前僱員羅伯特·納瓦雷特(“Navarrette”)對IMS和Amphastar製藥公司提起Paga訴訟。在洛杉磯縣加利福尼亞州高等法院。在這起Paga訴訟中,Navarrette指控各種工資和工時索賠。納瓦雷特已經同意調解這起Paga訴訟,以及Brenes的Paga訴訟。各方目前正在評估調解員及其對這一調解的可得性。公司打算對這起僱傭訴訟進行有力的辯護。
c. | 普里西拉·拉米雷斯 |
2020年4月10日,前員工普里西拉·拉米雷斯向Amphastar製藥公司提供了書面通知。她打算提起帕加訴訟,指控她違反了加州與工資和工時有關的各種勞動法。2020年5月29日,Ramirez對該公司提起了這起Paga訴訟。2020年8月4日,拉米雷斯向我公司送達了這起Paga訴訟。公司打算對這起訴訟進行有力的抗辯。
其他訴訟
在正常業務過程中,公司還不時受到各種其他索賠和訴訟的影響。
當很可能發生負債並且損失金額可以合理估計時,公司記錄或有損失準備金。管理層認為,任何此類事項的最終解決預計不會對其財務狀況、經營業績或現金流產生重大不利影響;然而,訴訟和索賠的結果本質上是不可預測的,公司對這些事項的看法未來可能會改變。無論結果如何,由於辯護和和解費用、管理資源轉移和其他因素,訴訟可能會對公司產生不利影響。
-29-
第二項:管理層對財務狀況和經營成果的討論和分析
以下是對本公司截至以下各期間的綜合經營業績、財務狀況、流動資金和現金流的討論和分析。以下討論和分析應與本Form 10-Q季度報告或季度報告中包含的“簡明合併財務報表”及其相關注釋一起閲讀。本討論包含前瞻性陳述,這些陳述基於我們管理層的信念,以及我們管理層所做的假設和目前可用的信息。實際結果可能與前瞻性陳述中討論或暗示的結果大不相同。這些風險、不確定因素和其他因素包括上文“關於前瞻性陳述的特別説明”中確定的風險、不確定性和其他因素,並在本季度報告和我們截至2019年12月31日的Form 10-K年度報告中更詳細地描述,特別是在第1A項中。“風險因素”。
概述
我們是一家專業製藥公司,主要專注於開發、製造、營銷和銷售具有技術挑戰性的仿製和專有注射劑、吸入劑和鼻腔產品以及胰島素原料藥產品。我們目前生產和銷售20多種產品。
我們目前正在開發14種非專利縮寫新藥應用(ANDA)、3種生物相似的胰島素候選產品和4種專利產品候選產品,這些產品處於不同的開發階段,針對各種適應症。 目前有五個ANDA和一個NDA在FDA備案。
按淨收入計算,我們目前最大的產品包括伯馬烯。®霧劑、植二酮、依諾肝素鈉注射液、利多卡因凝膠無菌溶液、鹽酸納洛酮注射液。2019年7月,我們開始了一項全國性的數字、廣播和電視活動,宣傳我們的非處方藥產品Primatene®霧,這將持續到2020年。在2020年第二季度,我們推出了我們的腎上腺素注射液,USP 30 mg/30ml多劑量瓶裝產品。
為了補充我們的內部增長和專業知識,我們對公司、產品和技術進行了幾次戰略性收購。這些收購通過提供更多的製造、營銷和研發能力,包括為我們的產品製造原材料、原料藥和其他部件的能力,共同加強了我們的核心注射和吸入產品技術基礎設施。
這些收購包括在英國、愛爾蘭、澳大利亞和新西蘭的33種產品的營銷授權,這些產品代表了UCB Pharma GmbH的11種不同的注射化學實體。我們正在將這些產品的生產轉移到我們在加州的工廠,這將需要得到英國藥品和保健產品監管機構的批准,然後我們才能重新推出這些產品。
2018年7月,我們的中國子公司ANP完成了普通股權益的私募,獲得了約5630萬美元的現金收益。私募後,我們保留了ANP約58%的股權。ANP在2018年7月2日之後的淨收益或虧損,根據我們在ANP約58%的股權歸因於我們。
新冠肺炎大流行
2020年3月,世界衞生組織宣佈爆發一種新型冠狀病毒,即新冠肺炎,這是一種大流行,它繼續在世界各地傳播,包括我們開展業務的地點,如美國、中國和法國。我們一直在積極監測新冠肺炎疫情及其全球影響。2020年1月下旬,中國實施了廣泛的宵禁和旅行限制,以控制疫情,並於3月份開始放鬆這些限制。我們在中國的業務運營經歷了暫時的中斷,但於2020年2月全面恢復運營。2020年3月,法國也實施了限制行動和旅行的呆在家裏的命令,但我們被認為是一項必不可少的業務,沒有受到這些限制的影響。在……裏面
-30-
2020年3月,加利福尼亞州和馬薩諸塞州州長宣佈進入衞生緊急狀態,並下令關閉所有非必要的業務;作為一家專業製藥公司,我們被認為是必要的業務。2020年6月,部分限制被放寬或取消。目前,我們在所有地點的生產設施繼續像新冠肺炎大流行之前那樣運作,變化很小,只是加強了旨在防止病毒傳播的安全措施。
新冠肺炎大流行導致普萘洛芬銷量增加®薄霧和一些醫院產品由於接近第一季度末和2020年第二季度初的“食品儲藏室裝載”。我們還注意到對某些產品的需求下降,如Cortrosyn®和利多卡因果凍,這是經常在選擇程序中使用的。
目前還無法估計新冠肺炎對我們業務可能產生的完全影響,因為影響將取決於未來的發展,這些發展具有很高的不確定性,無法預測。感染可能會捲土重來,或變得更加廣泛,我們旅行以及及時銷售和分銷我們產品的能力受到的限制,以及任何關閉或供應中斷,都可能延長更長的時間,所有這些都將對我們的業務、財務狀況和經營業績產生負面影響。我們將繼續關注新冠肺炎對我們業務方方面面的影響。
新冠肺炎疫情已經並將繼續對全球經濟和金融市場造成不利影響,導致經濟下滑,這可能會影響對我們產品的需求,並影響我們的經營業績。即使新冠肺炎大流行已經平息,但由於大流行對全球經濟的持續影響,我們的業務可能會繼續受到不利影響。我們無法預見像新冠肺炎這樣的衞生流行病可能對我們的業務產生不利影響的所有方式。有關新冠肺炎疫情對我們業務可能產生的影響的進一步討論,請參閲風險因素部分。
業務部門
截至2020年6月30日,我們的業績評估和資源分配基於以下兩個可報告的細分市場:(1)成品醫藥產品和(2)原料藥產品。成品醫藥產品部門生產、銷售和分銷普魯麻烯。®噴霧劑、依諾肝素、納洛酮、植二酮、利多卡因、腎上腺素以及各種其他危重和非危重治療藥物。原料藥部門為外部客户和內部產品開發製造和分銷RHI原料藥和豬胰島素原料藥。此處報告的信息與我們的首席運營決策者審查和評估的方式一致。用於識別我們細分市場的因素包括市場、客户和產品。
欲瞭解有關我們分部的更多信息,請參閲“第一部分-項目1.財務報表-簡明合併財務報表附註-分部報告”。
-31-
運營結果
截至2020年6月30日的三個月與截至2019年6月30日的三個月
淨收入
三個月 |
| ||||||||||||
年6月30日 | 變化 | ||||||||||||
| 2020 |
| 2019 |
| 美元 |
| % |
| |||||
(單位:萬人) |
| ||||||||||||
淨收入 | |||||||||||||
醫藥成品 | $ | 80,935 | $ | 73,735 | $ | 7,200 | 10 | % | |||||
API接口 |
| 4,871 |
| 5,312 |
| (441) |
| (8) | % | ||||
總淨收入 | $ | 85,806 | $ | 79,047 | $ | 6,759 |
| 9 | % | ||||
收入成本 | |||||||||||||
醫藥成品 | $ | 45,498 | $ | 39,195 | $ | 6,303 |
| 16 | % | ||||
API接口 |
| 7,131 |
| 7,465 |
| (334) |
| (4) | % | ||||
收入總成本 | $ | 52,629 | $ | 46,660 | $ | 5,969 |
| 13 | % | ||||
毛利 | $ | 33,177 | $ | 32,387 | $ | 790 | 2 | % | |||||
佔淨收入的百分比 |
| 39 | % |
| 41 | % |
截至2020年6月30日的三個月,醫藥成品淨收入的增長是由於以下變化:
三個月 |
| ||||||||||||
年6月30日 | 變化 | ||||||||||||
| 2020 |
| 2019 |
| 美元 |
| % |
| |||||
(單位:萬人) |
| ||||||||||||
醫藥成品淨收入 | |||||||||||||
伯馬烯®薄霧 | $ | 12,468 | $ | 2,512 | $ | 9,956 | 396 | % | |||||
植二酮 | 10,689 | 12,441 | (1,752) | (14) | % | ||||||||
依諾肝素 | 10,218 | 9,838 | 380 | 4 | % | ||||||||
納洛酮 | 8,723 | 7,833 | 890 | 11 | % | ||||||||
利多卡因 | 7,608 | 10,082 | (2,474) | (25) | % | ||||||||
腎上腺素 | 6,957 | 3,139 | 3,818 | 122 | % | ||||||||
其他醫藥成品 |
| 24,272 |
| 27,890 |
| (3,618) |
| (13) | % | ||||
醫藥成品淨收入合計 | $ | 80,935 | $ | 73,735 | $ | 7,200 |
| 10 | % |
伯母烯的銷量增長®2020年第二季度的薄霧是我們在全國範圍內的數字、電視和廣播運動持續成功的結果,這一運動將持續整個2020年,以及由於4月份新冠肺炎大流行而導致的“食品儲藏室裝載”的短期增加。納洛酮的銷售額在本季度有所增加,主要是因為單位銷量增加。在2020年第二季度,我們推出了新批准的腎上腺素注射劑,USP 30毫克/30毫升多劑量小瓶,銷售額為260萬美元,我們看到對我們的腎上腺素預裝注射器的需求有所增加。我們經歷了對某些產品的需求下降,這些產品經常用於擇期手術,包括利多卡因和一些產品,如Cortrosyn®包括在其他成品醫藥產品中。我們將選擇性手術中使用的產品的下降歸因於醫院和個人為應對新冠肺炎大流行而在全國範圍內減少了這些程序。由於我們能夠利用今年早些時候批准的新生產線來滿足強勁的市場需求,包括在其他成品醫藥產品中的碳酸氫鈉銷售額增加了240萬美元,部分抵消了這些下降。
我們預計,由於競爭,納洛酮和依諾肝素的銷量在未來將繼續波動。
原料藥的銷售額下降主要是由於客户購買的時間。
-32-
我們預計,原料藥的銷售將繼續波動,並可能下降,這是由於根據與MannKind公司的供應協議向MannKind公司銷售的固有不確定性。此外,我們的原料藥銷售大部分以歐元計價,歐元對美元價值的波動已經並將繼續對近期原料藥銷售收入產生影響。
在任何時期,我們的客户發貨量中都有很大一部分與同期收到和發運的訂單有關,這通常導致產品積壓在任何時候都比總髮貨量低。截至2020年6月30日,我們沒有重大積壓。從歷史上看,在任何一段時期內,我們的積壓都不是一個有意義的指標,表明我們有能力實現任何特定的整體收入或財務表現水平。
毛利率
在截至2020年6月30日的三個月中,毛利率的下降主要與庫存儲備有關,其中包括360萬美元的粗肝素購買儲備和ANP的承諾。這部分被伯母烯銷售的增長所抵消。®MIST和最近推出的腎上腺素注射多劑量瓶,都是利潤率較高的產品。
作為依諾肝素的起始原料,肝素的成本已經上漲,預計還會進一步上漲,這給我們的毛利率帶來了下行壓力。然而,我們相信,這一趨勢將被我們利潤率較高的產品的銷售所抵消,如異丙腎上腺素、腎上腺素多劑量瓶和伯馬汀。®霧。此外,我們目前還沒有看到任何由於新冠肺炎疫情造成的供應中斷,但我們正在仔細監測我們的供應鏈是否存在任何潛在的問題。
銷售、分銷和市場營銷,以及一般和行政管理
三個月 |
| ||||||||||||
年6月30日 | 變化 | ||||||||||||
2020 | 2019 | 美元 | % |
| |||||||||
(單位:萬人) |
| ||||||||||||
銷售、分銷和營銷 |
| $ | 4,026 |
| $ | 2,992 |
| $ | 1,034 |
| 35 | % | |
一般和行政 | $ | 15,924 | $ | 12,426 | $ | 3,498 |
| 28 | % |
銷售、分銷和營銷費用的增加主要是由於與普魯馬汀有關的營銷和分銷費用。®霧,包括2019年7月開始的全國數字、電視和廣播營銷活動的費用。一般和行政費用的增加主要與與一名前行政人員簽訂的離職協議有關。關於分居協議,我們產生了490萬美元的費用,涉及現金補償和基於股份的補償費用。
我們預計,由於Primatene的營銷支出增加,銷售、分銷和營銷費用將會增加®霧。法律費用可能會因專利挑戰的時間和其他訴訟事項而波動。
研究與發展
三個月 |
| ||||||||||||
年6月30日 | 變化 | ||||||||||||
| 2020 |
| 2019 |
| 美元 |
| % |
| |||||
(單位:萬人) |
| ||||||||||||
薪金和人事相關費用 | $ | 6,682 | $ | 6,237 | $ | 445 |
| 7 | % | ||||
發佈前庫存 |
| — |
| 143 |
| (143) |
| (100) | % | ||||
臨牀試驗 |
| 1,429 |
| 1,530 |
| (101) |
| (7) | % | ||||
FDA費用 |
| 45 |
| 104 |
| (59) |
| (57) | % | ||||
測試、操作和實驗室用品 |
| 3,343 |
| 3,878 |
| (535) |
| (14) | % | ||||
折舊 |
| 2,459 |
| 2,147 |
| 312 |
| 15 | % | ||||
其他費用 |
| 2,191 |
| 1,957 |
| 234 |
| 12 | % | ||||
研發費用總額 | $ | 16,149 | $ | 15,996 | $ | 153 | 1 | % |
-33-
研發成本主要包括與我們候選產品的研發相關的成本,包括開發原料藥的成本。我們按所發生的費用來支付研究和開發費用。
我們已經並預計將繼續在研發方面進行大量投資,以擴大我們的產品組合,發展我們的業務。我們預計,由於與我們的生物相似和吸入產品候選產品相關的臨牀試驗成本增加,研究和開發費用將每年增加。這些開支將包括內部開發的原料藥和從外部購買的原料藥的成本、購買參考表列藥物的成本和進行臨牀試驗的成本。隨着我們承擔新的和具有挑戰性的研究和開發項目,我們預計相關成本將在未來幾個季度和幾年內大幅增加。我們正在進行的一些臨牀試驗由於新冠肺炎大流行而在招募患者方面經歷了短期中斷,因為醫院將資源優先用於新冠肺炎大流行,並且政府實施了旅行限制。這些情況反過來可能會推遲支出,並推遲這些試驗的結果。
其他收入(費用),淨額
三個月 |
| ||||||||||||
年6月30日 | 變化 | ||||||||||||
2020 | 2019 | 美元 | % |
| |||||||||
(單位:萬人) |
| ||||||||||||
其他收入(費用),淨額 |
| $ | 1,255 |
| $ | 60,001 |
| $ | (58,746) |
| NM |
2019年6月,我們確認了與我們與Momenta PharmPharmticals,Inc.就依諾肝素專利和反壟斷訴訟達成和解有關的5990萬美元收益。和Sandoz Inc.有關訴訟事項的更多信息,請參閲“第一部分--第1項。財務報表--簡明合併財務報表附註--訴訟”。
所得税撥備
三個月 |
| ||||||||||||
年6月30日 | 變化 | ||||||||||||
| 2020 |
| 2019 |
| 美元 |
| % |
| |||||
(單位:萬人) |
| ||||||||||||
所得税撥備(福利) | $ | (75) | $ | 14,173 | $ | (14,248) | NM | ||||||
實際税率 | 5 | % |
| 23 | % |
所得税撥備(福利)的差異主要是由於税前收入(虧損)職位和不可扣除的高管遣散費補償的差異。
截至2020年6月30日的6個月與截至2019年6月30日的6個月
淨收入
截至六個月 |
| ||||||||||||
年6月30日 | 變化 | ||||||||||||
| 2020 |
| 2019 |
| 美元 |
| % |
| |||||
(單位:萬人) |
| ||||||||||||
淨收入 | |||||||||||||
醫藥成品 | $ | 162,233 | $ | 148,274 | $ | 13,959 |
| 9 | % | ||||
API接口 |
| 8,261 |
| 10,563 |
| (2,302) |
| (22) | % | ||||
總淨收入 | $ | 170,494 | $ | 158,837 | $ | 11,657 |
| 7 | % | ||||
收入成本 | |||||||||||||
醫藥成品 | $ | 87,986 | $ | 81,422 | $ | 6,564 |
| 8 | % | ||||
API接口 |
| 12,508 |
| 14,125 |
| (1,617) |
| (11) | % | ||||
收入總成本 | $ | 100,494 | $ | 95,547 | $ | 4,947 |
| 5 | % | ||||
毛利 | $ | 70,000 | $ | 63,290 | $ | 6,710 | 11 | % | |||||
佔淨收入的百分比 |
| 41 | % |
| 40 | % |
-34-
截至2020年6月30日的6個月,醫藥成品的淨收入增長是由於以下變化:
截至六個月 |
| ||||||||||||
年6月30日 | 變化 | ||||||||||||
| 2020 |
| 2019 |
| 美元 |
| % |
| |||||
(單位:萬人) |
| ||||||||||||
醫藥成品淨收入 | |||||||||||||
伯馬烯®薄霧 | $ | 25,345 | $ | 5,409 | $ | 19,936 | 369 | % | |||||
植二酮 | 21,718 | 22,561 | (843) | (4) | % | ||||||||
依諾肝素 | 19,386 | 24,322 | (4,936) | (20) | % | ||||||||
利多卡因 | 18,265 | 22,061 | (3,796) | (17) | % | ||||||||
納洛酮 | 17,598 | 15,197 | 2,401 | 16 | % | ||||||||
腎上腺素 | 10,947 | 5,818 | 5,129 | 88 | % | ||||||||
其他醫藥成品 |
| 48,974 |
| 52,906 |
| (3,932) |
| (7) | % | ||||
醫藥成品淨收入合計 | $ | 162,233 | $ | 148,274 | $ | 13,959 |
| 9 | % |
伯母烯的銷量增長®薄霧是我們在全國範圍內的數字、電視和廣播運動持續成功的結果,這一運動將持續到2020年,以及2020年3月和4月因應新冠肺炎大流行而出現的“食品儲藏室裝載”的短期增加。腎上腺素的增加主要是由於我們推出了腎上腺素注射液(USP 30 mg/30ml多劑量瓶裝產品),單位體積增加了。納洛酮的銷售額增長主要是由於單位產量的增加。依諾肝素銷售額的下降與單位銷售量減少700萬美元有關,但平均售價的增加部分抵消了這一減少。我們經歷了對某些產品的需求下降,這些產品經常用於擇期手術,包括利多卡因和一些產品,如Cortrosyn®包括在其他成品醫藥產品中。我們將選擇性手術中使用的產品的下降歸因於醫院和個人為應對新冠肺炎大流行而在全國範圍內減少了這些程序。由於我們能夠利用今年早些時候批准的新生產線來滿足強勁的市場需求,包括在其他成品醫藥產品中的碳酸氫鈉銷售額增加了390萬美元,部分抵消了這些下降。
我們預計,由於競爭,納洛酮和依諾肝素的銷量在未來將繼續波動。
原料藥的銷售額下降主要是由於客户購買的時間。
我們預計,原料藥的銷售將繼續波動,並可能下降,這是由於根據與MannKind公司的供應協議向MannKind公司銷售的固有不確定性。此外,我們的原料藥銷售大部分以歐元計價,歐元對美元價值的波動已經並將繼續對近期原料藥銷售收入產生影響。
毛利率
伯母烯的銷量增長®MIST和最近推出的腎上腺素注射多劑量藥瓶都是利潤率更高的產品,幫助我們提高了截至2020年6月30日的6個月的毛利率。普里馬烯的毛利率®MIST通過使用API和組件放大了,這些組件在前幾年的啟動前庫存中花費了很高的費用。這些趨勢被庫存儲備部分抵消,其中包括360萬美元的粗肝素購買儲備和ANP的承諾。
作為依諾肝素的起始原料,肝素的成本已經上漲,預計還會進一步上漲,這給我們的毛利率帶來了下行壓力。然而,我們相信,這一趨勢將被我們利潤率較高的產品(如異丙腎上腺素、伯馬烯)的銷售所抵消。®霧,和腎上腺素多劑量瓶,這是在過去幾年推出的。此外,我們目前還沒有看到新冠肺炎疫情造成的供應中斷,但我們正在仔細監測是否存在任何潛在的問題。
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銷售、分銷和市場營銷,以及一般和行政管理
截至六個月 |
|
| |||||||||||
年6月30日 | 變化 | ||||||||||||
| 2020 |
| 2019 |
| 美元 |
| % |
| |||||
(單位:萬人) |
| ||||||||||||
銷售、分銷和營銷 | $ | 7,320 | $ | 6,133 | $ | 1,187 |
| 19 | % | ||||
一般和行政 | $ | 26,670 | $ | 28,753 | $ | (2,083) |
| (7) | % |
銷售、分銷和營銷費用的增加主要是由於與普魯馬汀有關的營銷和分銷費用。®霧,包括2019年7月開始的全國數字、電視和廣播營銷活動的費用。一般和行政費用減少主要是由於2019年第二季度達成的依諾肝素專利和反壟斷訴訟和解導致法律費用減少。這被2020年第二季度與一名前高管分離協議相關的490萬美元現金薪酬和基於股票的薪酬支出部分抵消。
有關訴訟事項的更多信息,請參閲“第一部分--第1項。財務報表--簡明合併財務報表附註--訴訟”。
我們預計,由於Primatene的營銷支出增加,銷售、分銷和營銷費用將會增加®霧。法律費用可能會因專利挑戰的時間和其他訴訟事項而波動。
研究與發展
截至六個月 |
| ||||||||||||
年6月30日 | 變化 | ||||||||||||
| 2020 |
| 2019 |
| 美元 |
| % |
| |||||
(單位:萬人) |
| ||||||||||||
薪金和人事相關費用 | $ | 12,902 | $ | 12,642 | $ | 260 |
| 2 | % | ||||
發佈前庫存 |
| (10) |
| 158 |
| (168) |
| (106) | % | ||||
臨牀試驗 |
| 3,884 |
| 3,233 |
| 651 |
| 20 | % | ||||
FDA費用 |
| 89 |
| 404 |
| (315) |
| (78) | % | ||||
測試、操作和實驗室用品 |
| 6,031 |
| 6,450 |
| (419) |
| (6) | % | ||||
折舊 |
| 4,807 |
| 4,275 |
| 532 |
| 12 | % | ||||
其他費用 |
| 3,749 |
| 3,441 |
| 308 |
| 9 | % | ||||
研發費用總額 | $ | 31,452 | $ | 30,603 | $ | 849 | 3 | % |
研發成本主要包括與我們的候選產品研發相關的成本。我們按所發生的費用來支付研究和開發費用。
由於與我們的仿製藥流水線相關的外部研究,主要是我們的吸入型ANDA和我們的胰島素生物相似計劃,臨牀試驗費用增加了。
我們已經並預計將繼續在研發方面進行大量投資,以擴大我們的產品組合,發展我們的業務。我們預計,由於與我們的生物相似和吸入產品候選產品相關的臨牀試驗成本增加,研究和開發費用將每年增加。這些開支將包括內部開發的原料藥和從外部購買的原料藥的成本、購買參考表列藥物的成本和進行臨牀試驗的成本。隨着我們承擔新的和具有挑戰性的研究和開發項目,我們預計相關成本將在未來幾個季度和幾年內大幅增加。我們正在進行的一些臨牀試驗由於新冠肺炎大流行而在招募患者方面經歷了短期中斷,因為醫院將資源優先用於新冠肺炎大流行,並且政府實施了旅行限制。這些情況反過來可能會推遲支出,並推遲這些試驗的結果。
-36-
其他收入(費用),淨額
截至六個月 |
| ||||||||||||
年6月30日 | 變化 | ||||||||||||
| 2020 |
| 2019 |
| 美元 |
| % |
| |||||
(單位:萬人) |
| ||||||||||||
其他(費用)收入,淨額 | $ | (497) | $ | 59,422 | $ | (59,919) |
| NM |
2019年6月,我們確認了與我們與Momenta PharmPharmticals,Inc.就依諾肝素專利和反壟斷訴訟達成和解有關的5990萬美元收益。和Sandoz Inc.有關訴訟事項的更多信息,請參閲“第一部分--第1項。財務報表--簡明合併財務報表附註--訴訟”。
所得税撥備
截至六個月 |
| ||||||||||||
年6月30日 | 變化 | ||||||||||||
| 2020 |
| 2019 |
| 美元 |
| % |
| |||||
(單位:萬人) |
| ||||||||||||
所得税撥備 | $ | 2,205 | $ | 12,694 | $ | (10,489) | NM | ||||||
實際税率 |
| 51 | % |
| 22 | % |
所得税撥備的差異主要是由於税前收入狀況、不可扣除的高管遣散費補償以及不同税項的時間安排的差異。
流動性與資本資源
現金需求和來源
我們需要資本資源來維持和擴大我們的業務。“我們預計,在可預見的未來,隨着我們贊助臨牀試驗,尋求監管部門的批准,以及開發、製造和營銷我們目前處於開發階段的候選產品,以及尋求對業務或資產的戰略性收購,我們的現金需求將大幅增加。我們未來的資本支出包括升級、擴大和改善我們在美國、中國和法國的製造設施的項目。“我們的現金義務包括我們現有貸款和租賃付款的本金和利息支付,如下所述,並貫穿本季度報告。”
截至2020年6月30日,我們的海外子公司總共持有1420萬美元的現金和現金等價物。外國子公司持有的現金或現金等價物不能為母公司在美國的運營提供資金。我們相信,我們的現金儲備、運營現金流和信貸安排下的借款能力將足以為我們的運營提供至少未來12個月的資金。我們預計,從長遠來看,未來的產品推出將產生額外的現金流,儘管不能保證我們正在開發的任何候選產品是否獲得監管部門的批准,或者任何產品推出的時間,這可能是漫長的或最終不成功的。
我們以表格S-3保存一份貨架登記聲明,根據該聲明,我們可以不時出售總計2.5億美元的普通股、優先股、存托股份、認股權證、單位或債務證券。如果我們未來要求或選擇通過債務或股權融資尋求額外資本,我們可能無法以我們可以接受的條件籌集資金,甚至根本無法籌集資金。如果我們通過出售股權或可轉換債務證券來籌集額外資本,那麼此類證券的發行將導致我們的股東的股權被稀釋。如果我們被要求而無法按要求籌集額外資金,我們的業務、經營業績和財務狀況可能會受到不利影響。
截至2020年6月30日,營運資本增加了830萬美元,達到1.735億美元,而截至2019年12月31日,營運資本為1.652億美元。
-37-
運營現金流
下表總結了截至2020年6月30日和2019年6月30日的六個月,我們在運營、投資和融資活動中使用的現金流:
截至6月30日的6個月: | |||||||
| 2020 | 2019 | |||||
(以千人為單位) | |||||||
現金流量數據報表: | |||||||
提供的現金淨額(用於) | |||||||
經營活動 | $ | 31,566 | $ | 48,113 | |||
投資活動 |
| (18,788) |
| (24,553) | |||
融資活動 |
| 1,007 |
| 10,487 | |||
匯率變動對現金的影響 |
| (82) |
| (11) | |||
現金、現金等價物和限制性現金淨增加 | $ | 13,703 | $ | 34,036 |
現金的來源和使用
經營活動
截至2020年6月30日的6個月,經營活動提供的淨現金為3160萬美元,其中包括210萬美元的淨收入。非現金項目主要包括1000萬美元的折舊和攤銷,以及1180萬美元的基於股票的薪酬支出。
此外,在截至2020年6月30日的6個月中,運營資產和負債變化帶來的現金淨流入為430萬美元,原因是庫存減少以及應付賬款和應計負債增加,但應收賬款增加部分抵消了這一淨流入。應收賬款的增加是由於銷售時機的原因。應付賬款和應計負債減少的主要原因是付款時間。
截至2019年6月30日的6個月,經營活動提供的淨現金為4810萬美元,其中包括4480萬美元的淨收入。非現金項目主要包括880萬美元的折舊和攤銷,以及870萬美元的基於股票的薪酬支出。此外,營業資產和負債變化帶來的現金淨流出為1500萬美元,這是由於應收賬款和存貨的增加被應付賬款和應計負債的增加部分抵消。應收賬款的增加是由於本季度的銷售時機。庫存增加的部分原因是原材料採購和製成品生產增加,導致伊諾肝素淨增加2490萬美元,普里馬烯淨增加630萬美元®薄霧庫存。這些趨勢被法新社API的下降部分抵消。由於收到了與Momenta製藥公司的訴訟和解有關的5990萬美元,與税收相關的項目增加了。和Sandoz Inc.應付賬款和應計負債增加的主要原因是付款時間。
投資活動
截至2020年6月30日的6個月,投資活動使用的現金淨額為1880萬美元,主要是購買房地產、廠房和設備的1890萬美元,其中包括在美國發生的330萬美元、在法國發生的220萬美元和在中國發生的1340萬美元。
截至2019年6月30日的6個月,投資活動使用的淨現金為2460萬美元,主要是購買房地產、廠房和設備的2450萬美元,其中600萬美元在美國發生,430萬美元在法國發生,1420萬美元在中國發生。
-38-
籌資活動
截至2020年6月30日的6個月,融資活動提供的淨現金為100萬美元,主要是由於根據我們的股權計劃結算基於股票的薪酬獎勵產生的1820萬美元的淨收益被用於購買庫存股的1670萬美元所抵消。此外,我們從我們的信用額度借款中獲得了380萬美元,其中310萬美元在年內轉換為設備貸款。我們還支付了430萬美元的長期債務本金。
截至2019年6月30日的六個月,融資活動提供的淨現金為1,050萬美元,主要是由於收到了1,830萬美元的ANP私募,其中410萬美元用於購買庫存股,以及20萬美元的淨收益用於結算我們股權計劃下的基於股票的薪酬獎勵,這部分抵消了這一收入。此外,我們還為長期債務和信用額度支付了360萬美元的本金。
負債
有關我們未償債務的更多信息,請參閲“第一部分--第1項.財務報表--簡明合併財務報表附註--債務”。
合同義務
在截至2019年12月31日的年度10-K表格中披露的合同義務中,除了我們的未償債務發生了以下變化外,在我們的正常業務過程之外沒有發生實質性變化:
年6月30日 | 2011年12月31日 |
| ||||||||
| 2020 |
| 2019 |
| 變化 |
| ||||
(單位:萬人) |
| |||||||||
短期債務和長期債務的流動部分 | $ | 12,075 | $ | 7,741 | $ | 4,334 | ||||
長期債務 |
| 34,622 |
| 39,394 |
| (4,772) | ||||
債務總額 | $ | 46,697 | $ | 47,135 | $ | (438) |
截至2020年6月30日,我們在國泰銀行、東西銀行和招商銀行的循環信貸額度下有4900萬美元的未使用借款能力。
關鍵會計政策
根據公認會計原則編制我們的簡明綜合財務報表要求管理層作出影響財務報表和財務報表附註中報告的金額的估計和假設。其中一些判斷可能是主觀和複雜的,因此,在不同的假設或條件下,實際結果可能與那些估計值大不相同。截至2019年12月31日的年度報告Form 10-K第II部分第7項介紹了我們的關鍵會計政策摘要。
近期會計公告
有關最近會計聲明的信息,請參閲“第一部分--第1項.財務報表--簡明合併財務報表附註--重要會計政策摘要”。
表外安排
我們與未合併實體沒有任何關係或財務夥伴關係,例如通常被稱為結構性融資或特殊目的實體的實體,這些實體本來是為了促進表外安排或其他合同上狹隘或有限的目的而建立的。此外,我們不從事涉及非交易所交易合約的交易活動。
-39-
政府監管
我們的產品和設施受到多個聯邦和州政府機構的監管。FDA尤其對我們所有產品的配方、製造、分銷、包裝和標籤進行監督。*藥品監督管理局(DEA)對我們被認為是受控物質的產品保持監督。
-40-
第三項:關於市場風險的定量和定性披露
除了新冠肺炎大流行因其對全球經濟和金融市場的負面影響而產生的廣泛影響外,與我們在截至2019年12月31日的Form 10-K年報中提供的信息相比,市場風險沒有發生實質性變化。我們在正常業務過程中面臨市場風險。市場風險是指金融工具價值發生不利變化所產生的潛在損失。*損失風險是根據公允價值、現金流或未來收益發生不利變化的可能性進行評估的。我們面臨投資市值變化的市場風險(投資風險)、利率變化的影響(利率風險)和外幣匯率變化的影響(外幣匯率風險)。
項目4.控制和程序
對披露控制和程序的評價
我們的管理層在我們的首席執行官和首席財務官的監督下,在首席執行官和首席財務官的參與下,分別對我們的披露控制和程序的設計和操作的有效性進行了評估,這些控制和程序在1934年“交易法”(經修訂)下的規則13a-15(E)和15d-15(E)中定義,截至本10-Q表格季度報告所涵蓋的期間結束。基於這項評估,我們的首席執行官和首席財務官得出的結論是,截至該日期,我們的披露控制和程序是有效的:(A)確保我們根據交易法提交或提交的報告中要求披露的信息在SEC規則和表格指定的時間段內被記錄、處理、彙總和報告,以及(B)包括但不限於旨在確保我們在根據交易法提交或提交的報告中要求披露的信息被累積並傳達給我們的管理層,包括我們的首席執行官和首席財務官的控制和程序。以便及時作出關於要求披露的決定。
財務報告內部控制的變化
在截至2020年6月30日的季度內,我們對財務報告的內部控制沒有發生重大影響或合理地可能對我們的財務報告內部控制產生重大影響的變化(定義見“交易法”第13a-15(F)和15d-15(F)條)。
內部控制的內在侷限性
我們的管理層,包括首席執行官和首席財務官,預計我們的披露控制和程序或我們對財務報告的內部控制不會阻止或發現所有錯誤和所有欺詐。一個控制系統,無論設計和操作得多好,都只能提供合理的保證,而不是絕對的保證,以確保控制系統的目標得以實現。由於所有控制系統的固有限制,任何控制評估都不能絕對保證公司內部的所有控制問題和欺詐實例(如果有)都已被檢測到。這些固有的限制包括這樣的現實,即決策過程中的判斷可能是錯誤的,故障可能因為一個簡單的錯誤或錯誤而發生。此外,某些人的個人行為、兩個或更多人的串通或管理層凌駕於控制之上,都可以規避控制。任何控制系統的設計,部分也是基於對未來事件的可能性的某些假設,不能保證任何設計在所有潛在的未來情況下都能成功地實現其所述的目標。隨着時間的推移,控制可能會因為條件的變化而變得不充分,或者對政策或程序的遵守程度可能會惡化。由於具有成本效益的控制系統的固有限制,由於錯誤或欺詐而導致的錯誤陳述可能會發生,並且不會被檢測到。
-41-
第二部分:其他資料
項目2.法律程序
有關法律訴訟的信息,請參閲“第一部分--第1項.財務報表--簡明合併財務報表附註--訴訟”。
項目71A。危險因素
除以下説明外,與我們於2020年3月16日提交給美國證券交易委員會(SEC)的截至2019年12月31日的Form 10-K年度報告中披露的風險因素相比,沒有實質性變化。
我們的業務可能會受到當前新冠肺炎疫情或其他疫情的不利影響。
2020年3月,世界衞生組織宣佈爆發一種新型冠狀病毒,即新冠肺炎,這是一種大流行,它繼續在世界各地傳播,包括我們開展業務的地點,如美國、中國和法國。我們一直在積極監測新冠肺炎疫情及其全球影響。2020年1月下旬,中國實施了廣泛的宵禁和旅行限制,以控制疫情,並於3月份開始放鬆這些限制。2020年3月,法國也實施了限制行動和限制旅行的居家命令。2020年3月,加利福尼亞州和馬薩諸塞州州長宣佈進入衞生緊急狀態,併發布命令關閉所有不必要的企業。作為一家專業製藥公司,我們被認為是必不可少的業務。自那以後,隨着疫情的消退和增長,美國、中國和法國的政府重新開放並重新實施了對旅行和商業的限制。
這一傳染性疾病的暴發繼續在全球蔓延,並正在影響世界範圍內的經濟活動和金融市場。新冠肺炎疫情可能會無限期擾亂我們客户、供應商和合作夥伴的運營,包括旅行限制和/或業務關閉,所有這些都可能對我們的業務和運營結果(包括現金流)產生負面影響。我們製造合作伙伴和供應商的中斷可能會導致我們產品的生產中斷,無法滿足需求。更廣泛地説,新冠肺炎的爆發可能會對全球和全國的經濟和金融市場產生不利影響,潛在地導致經濟低迷,這可能會減少支出,對我們產品的需求產生不利影響,並損害我們的業務和運營業績。即使在新冠肺炎疫情消退後,我們也可能會繼續經歷它對全球經濟的影響,包括已經發生或未來可能發生的任何衰退,從而對我們的業務造成不利影響。具體地説,宏觀經濟環境困難,失業增加和延長,或者新冠肺炎疫情導致商業信心下降,都可能對我們一些產品的需求產生持續的不利影響。新冠肺炎大流行對我們業務的影響程度將取決於幾個因素,如大流行的持續時間和程度,以及政府、企業和消費者針對大流行所採取的行動,所有這些都在繼續發展,目前仍不確定。
此外,由於醫院將資源優先用於新冠肺炎疫情,以及政府實施旅行限制,我們正在進行的一些正在進行的臨牀試驗在招募患者方面遇到了短期中斷。這些情況反過來可能會推遲支出,並推遲這些試驗的結果。
目前還不可能估計新冠肺炎疫情對我們業務可能產生的全面影響,因為影響將取決於未來的事態發展,這些事態發展高度不確定,無法預測。感染可能會捲土重來,或變得更加廣泛,我們旅行以及及時銷售和分銷我們產品的能力受到的限制,以及任何關閉或供應中斷,都可能延長更長的時間,所有這些都將對我們的業務、財務狀況和經營業績產生負面影響。我們將繼續監測新冠肺炎疫情對我們業務各方面的影響。
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由於我們的部分製造是在中國進行的,我們在中國的製造設施的建設或運營發生重大中斷、中國的政治動盪、關税、衞生流行病(如新冠肺炎疫情)爆發的影響,或與社會、政治、貿易、健康、經濟、環境或氣候相關的條件或外貿法律、法規和政策的變化,都可能對我們的業務、財務狀況和運營結果產生實質性的不利影響。
我們目前生產的是Amphadase的原料®和依諾肝素以及異丙腎上腺素和硝普鈉的原料藥,在我們在中國的製造工廠,我們計劃利用這個工廠為我們正在流水線中的產品生產幾種原料藥。此外,我們打算繼續投資擴建這個製造設施。我們在中國的製造設施和運營涉及重大風險,包括:
● | 製造設施建設中斷; |
● | 我們在中國的業務中斷或我們的製造設施無法生產足夠數量的原材料或原料藥來滿足我們的需求,原因是自然災害事件或其他我們無法控制的原因,如電力中斷或大範圍疾病爆發,包括最近爆發的影響動物衍生產品的疫情,如從受非洲豬流感影響的國家進口豬衍生粗肝素,以及新冠肺炎大流行的爆發,這已經並可能在未來導致、企業關閉、運輸限制、進出口複雜化,以及其他原因造成原材料供應短缺或造成我們的製造能力中斷。; |
● | 因受中國政府政策變化、政治動盪或中國經濟狀況不穩定影響較大而造成的產品供應中斷和成本增加; |
● | 由於社會、政治和經濟條件或管理對外貿易的法律、法規和政策的變化而徵收關税或其他貿易壁壘,包括美國政府先前實施的關税,以及美國政府對從中國進口的各種商品和中國政府對某些美國商品提出的額外關税,如果實施,其範圍和期限仍不確定; |
● | 中國政府將私營企業或知識產權國有化或以其他方式徵收,這可能導致我們在中國的投資完全損失;以及 |
● | 由於地緣政治行動(包括戰爭和恐怖主義)、地震、颱風、洪水和火災等自然災害,或冠狀病毒等健康流行病的爆發,或影響或限制動物源性產品進口、使用或分銷的牲畜或動物爆發,我們的生產或業務運營受到中斷。 |
這些事項中的任何一項都可能對我們的業務和經營結果產生實質性的不利影響。這些中斷或故障可能會削弱我們的業務運營能力,阻礙我們候選產品的商業化,或推遲新產品的推出,影響我們的產品質量,或損害我們的競爭地位。
我們正在積極監測和評估新冠肺炎大流行的潛在影響。這包括評估對我們的員工、供應商和物流提供商的影響,以及評估政府正在採取的遏制病毒傳播的行動。而不是中國政府一直在放鬆工作限制,目前還不清楚中國政府是否會恢復限制,或者政府是否會實施進一步的限制。此外,許多國家對往返中國的旅行實施了重大禁令,許多國家和航空公司暫停了往返中國大陸的航班。對我們的員工、供應商和物流供應商的任何重大不利影響都可能對我們在中國的製造業務或來自中國的原材料或原料藥的供應產生重大不利影響。
如果發生系統故障或故障,我們的業務和運營將受到影響。
我們、我們的合作者、第三方提供商、分銷商、客户和其他承包商利用信息技術系統和網絡傳輸、存儲和以其他方式處理與我們的業務活動相關的電子數據。
-43-
這包括我們的臨牀數據和業務專有信息、電子數據交換(EDI)、採購訂單、發票、退款等。我們和代表我們的其他人還收集和處理某些個人數據,包括關於我們的人員、業務合作伙伴和其他人的信息,這些數據可能受到適用的數據保護法律和法規的約束。我們和代表我們的其他公司依靠複雜的信息技術系統(包括基於互聯網的系統)來傳輸、存儲和處理此類數據,以支持我們的供應鏈流程、運營和通信。儘管我們實施了安全措施來保護我們控制範圍內的系統和數據的機密性、完整性和可用性,使其免受各種威脅(例如,網絡攻擊、內部威脅、意外披露、知識產權盜竊和經濟間諜活動、自然災害、戰爭、恐怖主義、電信和停電),但風險依然存在。
由於意外或非法銷燬、損壞、丟失、不可用、更改、損害、誤用、未經授權披露或未經授權訪問(I)由我們或由我們的合作者、第三方提供商、分銷商和其他承包商代表我們傳輸、存儲或以其他方式處理的我們的數據(“數據安全事件”);以及(Ii)我們運營所依賴的系統(“其他事件”),可能會產生潛在的法律(法規或合同)、財務、運營和聲譽損害。例如:
● | 我們任何候選產品的已完成或正在進行的臨牀試驗中的臨牀試驗數據的意外或非法丟失、不可用或更改可能會導致我們的開發和監管審批工作的延遲,並顯著增加我們恢復或複製數據的成本。 |
● | 我們系統的大小和複雜性可能會使它們容易受到故障或中斷的影響,無論是由於計算機病毒還是其他原因,這可能會導致關鍵信息丟失或生產和其他供應鏈流程受損,從而對我們的業務產生不利影響。 |
● | 任何數據安全事件或其他事件,無論是其本身還是作為一種模式,都可能需要代價高昂的響應和補救工作,引發由此類事件或事件引起或與之相關的訴訟或不利監管行動,並導致實施進一步的數據保護措施的大量額外費用。在某些情況下,由於不可預見的威脅和漏洞,整合任何被收購實體的系統和數據可能會進一步增加這些風險。 |
● | 同樣,我們的合作者、第三方提供商、分銷商和其他承包商經歷的任何數據安全事件或其他事件可能會阻礙我們的產品開發、供應鏈、其他業務運營或我們對他人的監管和合同義務,還可能引發訴訟或不利的監管行動。 |
在2020年第一季度之後,我們受到了一次網絡事件的影響,導致我們的一些內部計算機系統暫時中斷。目前,我們還在評估對業務的影響。
不能保證我們會成功地防止數據安全事件或其他事件,也不能保證我們會成功地減輕它們的影響,儘管我們對我們控制的系統和數據實施了安全措施,但我們不能保證我們會成功地防止數據安全事件或其他事件,也不能保證我們會成功地減輕其影響。同樣,不能保證我們的合作者、第三方提供商、分銷商和其他承包商將成功保護我們在其系統上的數據或保護我們可能依賴的其他系統。任何此類數據安全事件或其他事件都可能對我們的業務和前景產生重大不利影響。
我們的一些產品在未經FDA批准的情況下上市,可能會受到FDA的執法行動的影響。
我們的一些處方藥在未經FDA批准的情況下上市。與市場上許多其他FDA尚未正式評估為有效的處方藥一樣,這些產品含有在聯邦食品、藥物和化粧品法案(FFDCA)頒佈之前首次上市的活性成分。FDA在一項名為“處方藥總結”的計劃中對這些產品進行了評估,並聲明這些藥物不能合法銷售,除非它們符合FFDCA中“新藥”定義的某些“祖父”例外。FDA和法院對這些例外進行了嚴格的解釋,FDA表示,市場上任何未經批准的處方藥,包括我們的某些藥物,都不太可能有資格獲得例外。在任何時候,FDA都可能要求我們的部分或全部未經批准的處方藥提交審批,並可能指示我們召回這些產品和/或停止銷售這些產品,直到它們獲得批准。這個
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FDA還可能根據我們對這些未經批准的產品的營銷採取執法行動,包括但不限於發出無標題信件或警告信,以及尋求禁制令、產品扣押和/或民事或刑事處罰的司法行動。執法姿態隨時可能改變,我們銷售這類藥物的能力可能會在很少或根本沒有通知的情況下終止。此外,如果我們的競爭對手尋求並獲得批准,並銷售FDA批准的處方藥,與我們未經批准的處方藥競爭,我們將更有可能受到FDA尋求對我們的未經批准的產品採取行動的影響。這些競爭對手已經並可能就不正當競爭或相關索賠向我們提出索賠。
由於我們在2009年與FDA的會議,我們決定停止我們所有受處方藥總結計劃約束的產品,除了小瓶形式的腎上腺素。這些產品都是在我們的子公司IMS生產的。在2010年第三季度,FDA要求我們重新推出幾種被撤回的產品,以幫助解決全國藥品短缺的問題,同時我們準備並提交產品批准申請。2010年8月至10月,我們重新引入了阿托品、嗎啡、葡萄糖和腎上腺素預裝注射器。
2017年2月,FDA要求我們停止生產和分銷我們的腎上腺素注射液,即USP小瓶產品,該產品曾在FDA的“處方藥總結計劃”的“祖父”例外情況下銷售。我們在2017年第二季度停止銷售該產品。2020年4月,FDA批准了我們的腎上腺素注射液USP 30 mg/30ml多劑量瓶,我們於2020年5月推出了該產品。
截至2019年12月31日、2018年和2017年12月31日的年度,我們來自未經批准的產品的淨收入分別為3930萬美元、2640萬美元和2200萬美元。在截至2020年6月30日和2019年6月30日的6個月裏,我們從未經批准的產品中分別錄得2170萬美元和1870萬美元的淨收入。我們目前市場上未經批准的產品包括:阿托品、嗎啡、葡萄糖和腎上腺素預充式注射器。我們已經就我們剩餘的未經批准的產品提交了三份ANDA和一份NDA,以降低與未經批准的藥品營銷相關的所有風險。在我們的ANDA和NDA申請獲得批准之前,我們將繼續按照美國食品及藥物管理局合規政策指南(CPG SEC)運營。440.100種未經批准的NDA和ANDA上市的新藥。
我們的憲章文件和特拉華州法律中的一些條款可能具有反收購效果,可能會阻止其他公司收購我們,即使收購對我們的股東有利,並可能阻止我們的股東試圖更換或撤換我們目前的管理層。
我們修訂和重述的公司註冊證書和我們修訂和重述的章程中的條款,以及特拉華州公司法(DGCL)中的條款,可能會使第三方更難收購我們或增加收購我們的成本,從而壓低我們普通股的交易價格,即使這樣做會使我們的股東受益,包括股東可能從其股票中獲得溢價的交易。這些規定包括:
● | 授權發行“空白支票”優先股,其條款可以設定,股票可以在未經股東批准的情況下發行; |
● | 禁止股東在書面同意下采取行動,從而要求所有股東行動必須在我們的股東會議上進行; |
● | 取消股東召開股東特別會議的能力; |
● | 規定提名董事會成員或者提出可以在股東大會上採取行動的事項的事先通知要求; |
● | 設立分類董事會,一次只選出三分之一的董事會成員; |
● | 條件是我們董事會的空缺只能由當時在任的大多數董事填補,即使不到法定人數。 |
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這些規定可能會使股東更難更換負責任命我們管理層成員的董事會成員,從而挫敗或阻止股東試圖更換或撤換我們目前的管理層。此外,吾等經修訂及重述的公司註冊證書規定,除非吾等以書面形式同意選擇另一法院,否則特拉華州衡平法院將是以下唯一及獨家的法院:(I)代表吾等提起的任何衍生訴訟或法律程序;(Ii)任何聲稱違反吾等現任或前任董事、高級職員或其他僱員對吾等或吾等股東的受信責任的訴訟;(Iii)根據dgcl、吾等經修訂及重述的證書的任何規定而提出申索的任何訴訟。或(Iv)任何主張對我們提出受內政原則管轄的索賠的訴訟。本條款不適用於根據“證券法”或“交易法”提起的訴訟,也不適用於聯邦法院擁有專屬管轄權的任何索賠。任何購買或以其他方式獲得本公司股本股份權益的個人或實體應被視為已知悉並同意本條款。這一排他性論壇條款可能會阻止針對我們或我們的董事、高級管理人員和員工的訴訟。此外,我們還受DGCL第203條的約束,該條款一般禁止特拉華州公司在股東成為有利害關係的股東之日起三年內與該股東從事任何廣泛的業務合併,除非此類交易得到我們董事會的批准。這一規定可能會延遲或阻止控制權的變更。, 這也可能影響一些投資者願意為我們的普通股支付的價格。
第二項未登記的股權證券銷售和收益的使用
(c)發行人購買股票證券
下表提供了有關回購我們普通股的信息:
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| 中國股票總數為股 |
| 最大數量為 |
| ||||
平均值 | 購買了,作為的一部分 | 股票表示,可能還沒有到時候 |
| |||||||
中國股票總數為股 | 付出的代價 | 中國公開宣佈了改革計劃 | 根據這些計劃購買的產品 |
| ||||||
期間 | 已購買:(1) | 每股收益 | 或其他計劃 | 或其他計劃 |
| |||||
2020年4月1日-4月30日 |
| 150,646 |
| $ | 15.68 | 150,646 |
| — | ||
2020年5月1日-5月31日 |
| 96,785 | 18.04 |
| 96,785 |
| — | |||
2020年6月1日-6月30日 |
| 81,960 | 19.99 |
| 81,960 |
| — |
(1) | 在2020年第二季度,我們回購了普通股,作為董事會於2019年11月4日授權的股票回購計劃的一部分。截至2020年6月30日,此類計劃下仍有510萬美元可用.2020年8月,我們的董事會批准為我們的股票回購計劃增加2000萬美元。 |
第293項優先證券違約
不適用。
第294項礦山安全信息披露
不適用。
項目5.其他信息
不適用。
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項目6.展品
陳列品 |
| 描述 |
10.1+ | 截至2020年4月13日,公司與Jason Shandell之間的分居協議和全面解除索賠 | |
10.2 | 對Amphastar製藥公司之間的循環信貸額度協議的第八次修改,日期為2020年6月15日。和阿姆斯特朗製藥公司(Armstrong PharmPharmticals,Inc.)。以及本金20,000,000美元的國泰銀行。 | |
31.1 | 依照依照2002年薩班斯-奧克斯利法案第302條通過的1934年證券交易法第13a-14(A)和15d-14(A)條認證首席執行官 | |
31.2 | 根據依照2002年薩班斯-奧克斯利法案第302節通過的1934年證券交易法第13a-14(A)和15d-14(A)條認證首席財務官 | |
32.1# | 根據2002年“薩班斯-奧克斯利法案”第906條通過的“美國法典”第18編第1350條對首席執行官的認證 | |
32.2# | 根據2002年“薩班斯-奧克斯利法案”第906節通過的“美國法典”第18編第1350節對首席財務官的證明 | |
|
| |
101.INS | XBRL實例文檔-實例文檔不會出現在交互式數據文件中,因為它的XBRL標籤嵌入在內聯XBRL文檔中。 | |
101.SCH | 內聯XBRL分類擴展架構文檔 | |
101.CAL | 內聯XBRL分類擴展計算鏈接庫文檔 | |
101.LAB | 內聯XBRL分類擴展標籤Linkbase文檔 | |
101.PRE | 內聯XBRL分類擴展演示文稿Linkbase文檔 | |
101.DEF | 內聯XBRL分類擴展定義Linkbase文檔 | |
104 | 封面交互文件(格式為內聯XBRL,包含在附件101中) |
# | 附件32.1和32.2中的信息不應被視為就1934年經修訂的“證券交易法”(“交易法”)第18節(“交易法”)而言是“存檔”的,也不應被視為以引用方式納入根據1933年證券法(經修訂)或“交易法”(包括本報告)提交的任何文件中,除非註冊人通過引用明確地將前述信息納入這些文件中。 |
* | 本展品的部分內容(用星號表示)已根據S-K規則601(B)(10)項進行了編輯。 |
+ | 指管理合同或補償計劃或安排。 |
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簽名
根據1934年證券交易法的要求,註冊人已正式促使本報告由正式授權的下列簽名者代表其簽署。
Amphastar製藥公司 | |
依據: | /s/傑克·Y·張(Jack Y.Zhang) |
張豫(Jack Y.Zhang) | |
首席執行官(首席行政官) |
日期:2020年8月7日
Amphastar製藥公司 | |
依據: | /s/威廉·J·彼得斯 |
威廉·J·彼得斯 | |
首席財務官 |
日期:2020年8月7日
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