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美國
證券交易委員會
華盛頓特區20549
________________________________________________________________________________________
形式10-Q
________________________________________________________________________________________
| | | | | |
☒ | 根據1934年證券交易法第13或15(D)節規定的季度報告 |
關於截至的季度期間2020年6月30日
或
| | | | | |
☐ | 根據1934年“證券交易法”第13或15(D)條提交的過渡報告 |
由_至_的過渡期。
委託文件編號:001-33093
配體制藥公司(Ligand PharmPharmticals Inc.)
(章程中規定的註冊人的確切姓名)
| | | | | |
特拉華州 | 77-0160744 |
(州或其他司法管轄區) 公司或組織) | (I.R.S.僱主 識別號碼) |
| |
索倫託山谷大道3911號,110套房 | |
聖迭戈 | |
鈣 | 92121 |
(主要行政機關地址) | (郵政編碼) |
(858) 550-7500
(註冊人電話號碼,包括區號)
根據該法第12(B)條登記的證券:
| | | | | | | | |
每節課的題目: | 商品代號: | 在其註冊的每個交易所的名稱: |
普通股,每股票面價值0.001美元 | LGND | 納斯達克全球市場 |
________________________________________________________________________________________
用複選標記表示註冊人(1)是否在過去12個月內(或註冊人被要求提交此類報告的較短期限內)提交了1934年證券交易法第13條或第15(D)節要求提交的所有報告,以及(2)在過去90天內是否符合此類提交要求。是☒不是的☐
用複選標記表示註冊人是否在過去12個月內(或註冊人被要求提交此類文件的較短時間內)以電子方式提交了根據S-T規則第405條(本章232.405節)要求提交的每個交互數據文件。是☒不是的☐
用複選標記表示註冊人是大型加速申報公司、加速申報公司、非加速申報公司、較小的報告公司還是新興的成長型公司。參見“交易法”第12b-2條中“大型加速申報公司”、“加速申報公司”、“較小報告公司”和“新興成長型公司”的定義。(勾選一個)
| | | | | | | | | | | | | | |
大型加速文件服務器 | ☒ | | 加速文件管理器 | ☐ |
非加速文件管理器 | ☐ | | 規模較小的報告公司 | ☐ |
新興成長型公司 | ☐ | | | |
如果是新興成長型公司,請通過複選標記表明註冊人是否選擇不使用延長的過渡期來遵守根據“交易法”第13(A)條規定的任何新的或經修訂的財務會計準則。☐
用複選標記表示註冊人是否是空殼公司(如交易法第12b-2條所定義)。是☐不是的☒
截至2020年8月4日,註冊人擁有16,078,143已發行普通股的股份。
配體制藥公司(Ligand PharmPharmticals Inc.)
季度報告
表格10-Q
目錄
| | | | | | | | |
第一部分財務信息 | | |
| 項目1.簡明合併財務報表(未經審計) | 4 |
| 簡明綜合資產負債表 | 4 |
| 簡明合併操作報表 | 4 |
| 簡明綜合全面收益(虧損)表 | 6 |
| 股東權益簡明合併報表 | 7 |
| 簡明現金流量表合併表 | 8 |
| 簡明合併財務報表附註 | 9 |
| 項目2.管理層對財務狀況和經營成果的討論和分析 | 24 |
| 項目3.關於市場風險的定量和定性披露 | 29 |
| 項目4.控制和程序 | 29 |
第二部分:其他資料 | | |
| 項目1.法律訴訟 | 30 |
| 第1A項。危險因素 | 30 |
| 第二項未登記的股權證券銷售和收益的使用 | 32 |
| 第3項高級證券違約 | 32 |
| 項目4.礦山安全披露 | 32 |
| 項目5.其他信息 | 32 |
| 項目6.展品 | 34 |
| 簽名 | 34 |
| | | | | |
術語和縮略語詞彙 | |
縮略語 | 定義 |
2019年年報 | 截至2019年12月31日的Form 10-K年度報告,於2020年2月27日提交給SEC |
2019年筆記 | 2019年到期的可轉換優先無擔保票據本金總額2.45億美元 |
2023年票據 | 2023年到期的可轉換優先無擔保票據本金總額7.5億美元 |
從頭算 | AB Initio BioTreateutics,Inc. |
Acrotech Biophma | Acrotech Biophma,LLC |
安進 | 安進公司 |
安達 | 簡明的新藥申請 |
ASC | 會計準則編碼 |
阿斯科 | 美國臨牀腫瘤學學會 |
ASU | 會計準則更新 |
阿齊約 | Aziyo Med,LLC |
鈰 | 啟用Captisol |
環鳥苷酸 | 當前良好的製造規範 |
公司 | Ligand製藥公司,包括子公司 |
CorMatrix | CorMatrix心血管公司 |
CVR | 或有價值權 |
結晶體 | 水晶生物科學公司 |
Cstone製藥公司 | 中石藥業(蘇州)有限公司 |
CyDex | CyDex製藥公司 |
Dionomi治療學 | Dionomi治療公司 |
ESPP | 經修訂和重述的員工購股計劃 |
歐航 | 緊急使用授權 |
FASB | 財務會計準則委員會 |
林業局 | 食品和藥物管理局 |
公認會計原則 | 美國公認的會計原則 |
格洛裏亞生物科學 | 格洛裏亞生物科學公司(Gloria Biosciences,Co.) |
胰高血糖素CVR | 根據Glucagan CVR協議發行的或有價值權利,日期為2010年1月10日,由本公司、Meatabsis和其中指名的其他各方發行,或有價值權利由本公司、Meatabsis和其中點名的其他各方根據該協議發行 |
基列 | 吉列科學公司 |
格拉 | 胰高血糖素受體拮抗劑 |
冰根 | Icagen,Inc. |
知識產權研發 | 正在進行的研究和開發 |
配體 | Ligand製藥公司,包括子公司 |
轉化症 | 轉化性治療公司(Metabsis Treateutics,Inc.) |
NDA | 新藥申請 |
輝瑞 | 輝瑞公司 |
Q2 2019 | 公司截至2019年6月30日的財政季度 |
Q2 2020 | 公司截至2020年6月30日的財政季度 |
羅夫特 | 羅伊萬特科學公司(Roivant Sciences GmbH) |
Roivant許可協議 | Ligand和Roivant之間的許可協議,日期為2018年3月5日 |
回溯 | Retrophin,Inc. |
SBC | 基於股份的薪酬費用 |
證交會 | 證券交易委員會 |
SELEXIS | 南卡羅來納州塞萊西斯 |
SNDA | 補充新藥申請 |
蒂瓦 | Teva製藥美國公司、Teva製藥工業有限公司和Actavis,LLC共同 |
馬鞭草 | Vernalis plc |
維京人 | 維京治療公司 |
黃大仙 | 年初至今 |
第一部分-財務信息
項目1.簡明合併財務報表
配體制藥公司(Ligand PharmPharmticals Inc.)
壓縮合並資產負債表
(未經審計,單位為千,面值除外)
| | | | | | | | | | | |
| 2020年6月30日 | | 2019年12月31日 |
資產 | | | |
流動資產: | | | |
**現金和現金等價物 | $ | 115,156 | | | $ | 71,543 | |
減少短期投資 | 694,724 | | | 998,324 | |
減少應收賬款,淨額 | 41,874 | | | 30,387 | |
增加庫存。 | 3,702 | | | 7,296 | |
減少應收所得税 | 2,679 | | | 11,361 | |
**其他流動資產 | 5,489 | | | 4,734 | |
*流動資產總額*流動資產總額 | 863,624 | | | 1,123,645 | |
遞延所得税,淨額 | 26,411 | | | 25,608 | |
無形資產,淨額 | 215,295 | | | 210,448 | |
商譽 | 103,369 | | | 95,229 | |
商業許可證和其他經濟權利,淨額 | 10,606 | | | 20,090 | |
財產和設備,淨額 | 7,883 | | | 7,185 | |
經營性租賃使用權資產 | 9,689 | | | 10,353 | |
其他資產 | 6,059 | | | 2,357 | |
*總資產*總資產 | $ | 1,242,936 | | | $ | 1,494,915 | |
負債和股東權益 | | | |
流動負債: | | | |
**應付賬款 | $ | 6,103 | | | $ | 2,420 | |
**應計負債 | 12,828 | | | 9,836 | |
**當前或有負債 | 1,416 | | | 2,607 | |
**遞延收入 | 8,917 | | | 2,139 | |
*流動負債總額。 | 29,264 | | | 17,002 | |
2023年可轉換優先票據,淨額 | 449,672 | | | 638,959 | |
長期或有負債 | 10,005 | | | 6,335 | |
遞延所得税,淨額 | 23,340 | | | 32,937 | |
長期經營租賃負債 | 9,181 | | | 9,970 | |
其他長期負債 | 26,471 | | | 22,480 | |
*總負債* | 547,933 | | | 727,683 | |
承諾和或有事項 | | | |
股東權益: | | | |
**優先股,$0.001票面價值;5,000授權股份;零已發行和未償還日期分別為2020年6月30日和2019年12月31日 | — | | | — | |
**普通股,$0.001票面價值;60,000授權股份;16,071和16,823分別於2020年6月30日和2019年12月31日發行和發行的股票 | 16 | | | 17 | |
*增加實收資本 | 304,404 | | | 367,326 | |
**累計其他綜合虧損 | (2,310) | | | (216) | |
**留存收益 | 392,893 | | | 400,105 | |
*總股東權益* | 695,003 | | | 767,232 | |
*總負債和股東權益* | $ | 1,242,936 | | | $ | 1,494,915 | |
見未經審計的簡明合併財務報表附註。
配體制藥公司(Ligand PharmPharmticals Inc.)
簡明合併操作報表
(未經審計)
(以千為單位,每股金額除外)
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至三個月 | | | | 截至六個月 | | |
| 六月三十日, | | | | 六月三十日, | | |
| 2020 | | 2019 | | 2020 | | 2019 |
收入: | | | | | | | |
*的特許權使用費 | $ | 7,181 | | | $ | 6,626 | | | $ | 13,746 | | | $ | 26,164 | |
**卡普蒂索爾 | 24,468 | | | 8,549 | | | 45,577 | | | 17,508 | |
*服務收入 | 4,582 | | | 4,559 | | | 7,939 | | | 8,442 | |
**合同收入增加 | 5,189 | | | 5,253 | | | 7,319 | | | 16,357 | |
總收入 | 41,420 | | | 24,987 | | | 74,581 | | | 68,471 | |
運營成本和費用: | | | | | | | |
降低Captisol的成本 | 7,644 | | | 2,405 | | | 12,327 | | | 6,263 | |
**無形資產攤銷 | 3,875 | | | 3,505 | | | 7,410 | | | 7,008 | |
負責研發工作。 | 12,732 | | | 12,213 | | | 24,623 | | | 23,502 | |
總務處和行政部 | 10,069 | | | 10,994 | | | 19,333 | | | 22,082 | |
總運營成本和費用 | 34,320 | | | 29,117 | | | 63,693 | | | 58,855 | |
出售Promacta許可證的收益 | — | | | — | | | — | | | 812,797 | |
經營收入 | 7,100 | | | (4,130) | | | 10,888 | | | 822,413 | |
其他收入(費用): | | | | | | | |
短期投資不會有收益(損失) | 23,460 | | | (15,061) | | | (7,281) | | | 4,488 | |
*增加利息收入 | 1,969 | | | 9,285 | | | 6,699 | | | 15,194 | |
減少利息支出 | (6,213) | | | (9,012) | | | (14,761) | | | (17,918) | |
扣除其他收入,淨額 | 1,803 | | | 890 | | | 2,159 | | | 508 | |
其他收入(虧損)合計(淨額) | 21,019 | | | (13,898) | | | (13,184) | | | 2,272 | |
所得税前收入(虧損) | 28,119 | | | (18,028) | | | (2,296) | | | 824,685 | |
所得税優惠(費用) | (6,033) | | | 3,609 | | | 251 | | | (172,767) | |
淨收益(損失) | $ | 22,086 | | | $ | (14,419) | | | $ | (2,045) | | | $ | 651,918 | |
| | | | | | | |
*每股基本淨收入(虧損)* | $ | 1.38 | | | $ | (0.74) | | | $ | (0.13) | | | $ | 32.60 | |
**基本每股計算中使用的股 | 16,055 | | | 19,558 | | | 16,292 | | | 20,000 | |
| | | | | | | |
*稀釋後每股淨收益(虧損) | $ | 1.32 | | | $ | (0.74) | | | $ | (0.13) | | | $ | 31.34 | |
**稀釋後每股計算中使用的股 | 16,694 | | | 19,558 | | | 16,292 | | | 20,799 | |
| | | | | | | |
見未經審計的簡明合併財務報表附註。
配體制藥公司(Ligand PharmPharmticals Inc.)
簡明綜合全面收益表(虧損)
(未經審計)
(單位:千)
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| 截至三個月 | | | | 截至六個月 | | |
| 六月三十日, | | | | 六月三十日, | | |
| 2020 | | 2019 | | 2020 | | 2019 |
淨收益(虧損): | $ | 22,086 | | | $ | (14,419) | | | $ | (2,045) | | | $ | 651,918 | |
可供出售證券的未實現淨收益(虧損),税後淨額 | 2,742 | | | 503 | | | (30) | | | 733 | |
外幣折算 | (185) | | | (542) | | | (2,064) | | | (251) | |
| | | | | | | |
綜合收益(虧損) | $ | 24,643 | | | $ | (14,458) | | | $ | (4,139) | | | $ | 652,400 | |
| | | | | | | |
見未經審計的簡明合併財務報表附註。
配體制藥公司(Ligand PharmPharmticals Inc.)
股東權益簡明合併報表
(未經審計)
(單位:千)
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| 普通股 | | 額外實收資本 | 累計其他綜合收益(虧損) | 留存收益 | 股東權益總額 |
| 股份 | 金額 | | | | |
2020年1月1日的餘額 | 16,823 | | $ | 17 | | $ | 367,326 | | $ | (216) | | $ | 400,105 | | $ | 767,232 | |
員工股票薪酬計劃項下普通股的發行,淨額 | 105 | | — | | (1,008) | | — | | — | | (1,008) | |
股份薪酬 | — | | — | | 5,653 | | — | | — | | 5,653 | |
普通股回購 | (878) | | (1) | | (73,286) | | — | | — | | (73,287) | |
可供出售證券的未實現淨虧損,扣除遞延税後的淨額 | — | | — | | — | | (2,772) | | — | | (2,772) | |
外幣折算調整 | — | | — | | — | | (1,879) | | — | | (1,879) | |
因2023年債務清償而重新收購股權,税後淨額 | — | | — | | (2,745) | | — | | — | | (2,745) | |
採用的累積效果調整亞利桑那州立大學2016-13年度,税後淨額 | — | | — | | — | | — | | (5,167) | | (5,167) | |
淨損失 | — | | — | | — | | — | | (24,131) | | (24,131) | |
2020年3月31日的餘額 | 16,050 | | $ | 16 | | $ | 295,940 | | $ | (4,867) | | $ | 370,807 | | $ | 661,896 | |
員工股票薪酬計劃項下普通股的發行,淨額 | 21 | | — | | 1,128 | | — | | — | | 1,128 | |
股份薪酬 | — | | — | | 7,359 | | — | | — | | 7,359 | |
可供出售證券的未實現淨收益,扣除遞延税金後的淨收益 | — | | — | | — | | 2,742 | | — | | 2,742 | |
外幣折算調整 | — | | — | | — | | (185) | | — | | (185) | |
對因2023年債務清償而重新收購股權的調整,税後淨額 | — | | — | | (23) | | — | | — | | (23) | |
淨收入 | — | | — | | — | | — | | 22,086 | | 22,086 | |
2020年6月30日的餘額 | 16,071 | | $ | 16 | | $ | 304,404 | | $ | (2,310) | | $ | 392,893 | | $ | 695,003 | |
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 普通股 | | 額外實收資本 | 累計其他綜合收益(虧損) | 留存收益(累計虧損) | 股東權益總額 |
| 股份 | 金額 | | | | |
2019年1月1日的餘額 | 20,765 | | $ | 21 | | $ | 791,114 | | $ | (1,024) | | $ | (229,197) | | $ | 560,914 | |
員工股票薪酬計劃項下普通股的發行,淨額 | 135 | | — | | (991) | | — | | — | | (991) | |
股份薪酬 | — | | — | | 5,347 | | — | | — | | 5,347 | |
普通股回購 | (1,236) | | (1) | | (151,584) | | — | | — | | (151,585) | |
可供出售證券的未實現淨收益,扣除遞延税金後的淨收益 | — | | — | | — | | 230 | | — | | 230 | |
外幣折算調整 | — | | — | | — | | 291 | | — | | 291 | |
其他税收調整 | — | | — | | (569) | | — | | — | | (569) | |
淨收入 | — | | — | | — | | — | | 666,337 | | 666,337 | |
2019年3月31日的餘額 | 19,664 | | $ | 20 | | $ | 643,317 | | $ | (503) | | $ | 437,140 | | $ | 1,079,974 | |
員工股票薪酬計劃項下普通股的發行,淨額 | 17 | | — | | 740 | | — | | — | | 740 | |
股份薪酬 | — | | — | | 6,571 | | — | | — | | 6,571 | |
普通股回購 | (291) | | (1) | | (33,716) | | — | | — | | (33,717) | |
可供出售證券的未實現淨收益,扣除遞延税金後的淨收益 | — | | — | | — | | 503 | | — | | 503 | |
外幣折算調整 | — | | — | | — | | (542) | | — | | (542) | |
其他税收調整 | — | | — | | 2,343 | | — | | — | | 2,343 | |
淨損失 | — | | — | | — | | — | | (14,419) | | (14,419) | |
2019年6月30日的餘額 | 19,390 | | $ | 19 | | $ | 619,255 | | $ | (542) | | $ | 422,721 | | $ | 1,041,453 | |
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見未經審計的簡明合併財務報表附註。
配體制藥公司(Ligand PharmPharmticals Inc.)
簡明合併現金流量表
(未經審計,單位為千)
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| 截至六個月 | | |
| 六月三十日, | | |
| 2020 | | 2019 |
來自經營活動的現金流: | | | |
淨收益(損失) | $ | (2,045) | | | $ | 651,918 | |
將淨收益(虧損)與經營活動提供的現金淨額進行調整: | | | |
出售Promacta許可證的收益 | — | | | (812,797) | |
或有負債估計公允價值變動 | (371) | | | 984 | |
無形資產的折舊和攤銷 | 7,869 | | | 7,699 | |
投資溢價(折價)攤銷淨額 | 1,198 | | | (6,023) | |
攤銷債務貼現和發行費 | 12,442 | | | 14,999 | |
攤銷營業執照和其他經濟權利 | 2,733 | | | 5,452 | |
債務清償收益 | (659) | | | — | |
股份薪酬 | 13,012 | | | 11,918 | |
遞延所得税 | (8,890) | | | 55,661 | |
短期投資的損失(收益) | 7,281 | | | (4,488) | |
其他 | (1,499) | | | (4,429) | |
營業資產和負債的變動,扣除收購後的淨額: | | | |
*應收賬款,淨額 | (11,466) | | | 35,591 | |
*庫存減少。 | 6,977 | | | (4,573) | |
*應付賬款和應計負債 | 2,909 | | | (3,764) | |
*所得税應收賬款。 | 8,673 | | | 47,455 | |
*其他經濟權利 | — | | | (12,000) | |
*其他 | 3,140 | | | 597 | |
* | 41,304 | | | (15,800) | |
| | | |
投資活動的現金流量: | | | |
出售Promacta許可證的收益 | — | | | 812,797 | |
購買短期投資 | (336,726) | | | (1,281,274) | |
出售短期投資所得收益 | 179,431 | | | 43,724 | |
短期投資到期收益 | 452,405 | | | 791,006 | |
收購支付的現金 | (15,140) | | | — | |
其他 | 1,809 | | | (5,673) | |
*投資活動提供的淨現金 | 281,779 | | | 360,580 | |
| | | |
籌資活動的現金流量: | | | |
回購2023年債券 | (203,210) | | | — | |
股票期權行權和ESPP的淨收益 | 1,550 | | | 2,643 | |
與股權獎勵的淨股份結算相關的已支付税款 | (1,429) | | | (2,893) | |
股份回購 | (73,287) | | | (189,917) | |
向CVR持有人付款 | (1,800) | | | — | |
其他 | (1,134) | | | — | |
* | (279,310) | | | (190,167) | |
匯率變動對現金的影響 | (160) | | | 7 | |
現金、現金等價物和限制性現金淨增加 | 43,613 | | | 154,620 | |
期初現金、現金等價物和限制性現金 | 72,273 | | | 119,780 | |
期末現金、現金等價物和限制性現金 | $ | 115,886 | | | $ | 274,400 | |
| | | | | | | | | | | |
補充披露現金流信息: | | | |
已付利息 | $ | 2,531 | | | $ | 2,915 | |
已繳税款 | $ | — | | | $ | 69,703 | |
其他流動資產中的限制性現金 | $ | 730 | | | $ | 1,353 | |
| | | |
非現金活動補充日程表: | | | |
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應計固定資產購買 | $ | 292 | | | $ | 54 | |
| | | |
應計庫存採購 | $ | 3,553 | | | $ | — | |
AFS投資的未實現收益(虧損) | $ | (38) | | | $ | 938 | |
見未經審計的簡明合併財務報表附註。
配體制藥公司(Ligand PharmPharmticals Inc.)
簡明合併財務報表附註
(未經審計)
除非上下文另有要求,本報告中提及的“Ligand”、“我們”、“我們”、“公司”和“我們”指的是Ligand製藥公司及其合併子公司。
1. 主要會計政策的列報和彙總依據
陳述的基礎
我們的簡明合併財務報表包括Ligand及其全資子公司的財務報表。所有重要的公司間賬户和交易在合併中都已取消。我們已經包括了所有的調整,只包括正常的經常性調整,我們認為這些調整是公平展示我們的財務業績所必需的。這些未經審計的簡明綜合財務報表和附註應與我們2019年年報中包括的已審計綜合財務報表一起閲讀。中期財務業績不一定代表全年的預期結果。
重新分類
上期簡明合併財務報表中的某些金額已重新分類,以符合本期列報。具體地説,從2020年第一季度起,我們開始將服務收入和合同收入分開公佈,這兩項收入在前幾年的許可費、里程碑和其他收入中合併在一起。因此,截至2019年6月30日的三個月和六個月的精簡合併運營報表中的服務收入和合同收入已重新分類,以符合本期列報。此外,自2020年第二季度起,我們開始將我們對維京的投資計入截至2020年6月30日的簡明綜合資產負債表中的“短期投資”,並在截至2020年6月30日的三個月和六個月的簡明綜合經營報表中列報“短期投資的收益(虧損)”,以同時計入投資維京的損益和其他短期投資,此前這些投資計入了“其他收益,淨額”。因此,截至2019年12月31日的經審計綜合資產負債表和截至2019年6月30日的三個月和六個月的精簡綜合經營報表已重新分類,以符合本期列報。
重大會計政策
我們已經在中描述了我們的重要會計政策附註1,重要會計政策的列報依據和摘要,我們的2019年年報中的合併財務報表附註。
預算的使用
根據公認會計原則編制簡明綜合財務報表需要使用影響簡明綜合財務報表及其附註中報告金額的估計和假設。實際結果可能與這些估計不同。
新冠肺炎大流行的影響
當前的新冠肺炎全球大流行給公共衞生和經濟帶來了巨大的挑戰,正在影響我們的員工和合作夥伴、患者、社區和業務運營,以及美國和全球經濟和金融市場。受影響地區的國際和美國政府當局正在採取行動,試圖減緩新冠肺炎的傳播,包括髮布各種形式的“呆在家裏”的命令,以及限制外出商務活動。作為迴應,我們限制了對執行辦公室的面對面訪問,我們的行政員工大多在遠程工作,我們還限制了我們研發實驗室和其他設施的員工數量。新冠肺炎疫情的持續蔓延和各國政府採取的措施已經並可能繼續影響我們的業務和我們合作伙伴的業務,包括我們供應鏈的未來中斷以及Captisol的藥品物質和成品的製造或發貨、我們或我們的合作伙伴在啟動或招募患者參加臨牀試驗方面的延誤、註冊臨牀試驗患者的中止、推出產品或商業化產品及其他相關活動的困難,這可能會推遲正在進行的臨牀試驗,增加開發成本。
減少特許權使用費收入,並對我們的業務、財務狀況和運營結果產生實質性的不利影響。我們的幾個合作伙伴報告説,他們的業務受到了影響,包括研究和開發計劃的延遲,以及為了有利於治療感染病毒的患者或防止病毒傳播而剝奪臨牀試驗。這可能會導致臨牀試驗方案出現偏差,或導致目前已登記參加由我們或我們的合作伙伴進行的臨牀試驗的患者停止治療。此外,我們的某些合作伙伴報告了對產品銷售的負面影響,這將影響我們的特許權使用費收入。
我們的一些合作伙伴正在努力開發治療新冠肺炎的藥物。例如,我們向合作伙伴提供Captisol,包括為Veklury提供Gilead®這是歐盟協議下針對新冠肺炎的第一種新療法,目前正在進行多項臨牀試驗,因此,我們一直在努力增加卡替索爾的生產,以滿足日益增長的需求。我們相信,我們現有的生產能力,加上我們計劃的擴張,將提供充足的Captisol供應,並預計在可預見的未來,我們的供應鏈不會面臨任何重大風險或中斷。此外,我們的某些OmniAb和Vernalis合作伙伴已經啟動了針對新冠肺炎潛在治療的抗體發現計劃。
新冠肺炎疫情將在多大程度上直接或間接影響我們的業務、我們合作伙伴的業務、我們的經營業績和我們的財務狀況,將取決於高度不確定和無法準確預測的未來發展,包括可能出現的關於新冠肺炎的新信息,為遏制它或處理其影響而採取的行動,包括政府重新開放活動的時間和程度,以及對地方、地區、國家和國際市場的經濟影響。
新近採用的會計準則
信用損失-2016年6月,FASB發佈了ASU 2016-13,金融工具.信用損失:金融工具信用損失的測量(主題326)它修正了減值模型,要求實體使用基於預期損失的前瞻性方法來估計某些類型的金融工具的信貸損失,包括應收貿易賬款和可供出售的債務證券。這一標準包括我們的金融工具,如應收賬款、一般信用質量較高的投資和商業許可權。以前,當根據公認會計準則計量信貸損失時,實體在計量已發生的損失時通常只考慮過去的事件和當前的情況。新的指導方針要求我們識別、分析、記錄和支持量化我們金融工具預期信用損失估計的新方法,使用歷史經驗和當前經濟狀況等信息,以及使用合理的可支持的預測信息。我們領養了亞利桑那州立大學2016-13年度2020年1月1日,使用修改後的追溯過渡法,要求對留存收益期初資產負債表進行累計效果調整(如果有),在採用之日確認,而不重述以前的期間。2020年1月1日記錄的扣除税後的累計效果調整約為#美元。5.2截至2020年1月1日,我們未經審計的精簡合併資產負債表上有100萬美元。2020年1月1日之後的業績根據ASU 2016-13年度公佈,而上一時期的金額繼續根據以前適用的會計標準報告。有關信貸損失的額外披露,請參閲“短期投資”, “應收賬款和信貸損失準備”和“營業執照和其他經濟權利”下面討論。
商譽減值測試-2017年1月,FASB發佈了ASU 2017-04,簡化商譽減損測試,這消除了執行假設的購買價格分配來衡量商譽減值的要求。在新準則下,商譽減值測試是通過將報告單位的公允價值與其賬面金額進行比較,並就報告單位的賬面金額超過其公允價值的金額確認減值費用進行的,儘管該金額不能超過分配給該報告單位的商譽總額。我們於2020年1月1日採用了這一標準,該標準的採用並未對我們的精簡合併財務報表產生實質性影響。
公允價值計量-2018年8月,FASB發佈了ASU 2018-13,公允價值計量:披露框架-公允價值計量披露要求的變化(主題820)修改了公允價值計量的披露要求。我們於2020年1月1日採用了這一標準,該標準的採用並未對我們的精簡合併財務報表產生實質性影響。
協作安排-2018年11月,FASB發佈了ASU 2018-18,協作安排:澄清主題808和主題606(主題808)之間的交互。新標準澄清了協作安排中的參與者之間的某些交易應該在主題606下説明,與客户簽訂合同的收入,當交易對手是商品或服務的客户,而該商品或服務是不同的記賬單位時。修正案還禁止實體在與非客户的合作者的交易中提出對價,以及從與客户的合同中確認的收入。我們於2020年1月1日採用了這一標準,該標準的採用並未對我們的精簡合併財務報表產生實質性影響。
所得税-2019年12月,FASB發佈了ASU 2019-12,簡化所得税的核算。該標準預計將降低與所得税會計相關的成本和複雜性。新指南消除了某些例外情況,並澄清和修訂了現有指南,以促進報告實體之間的一致適用。本標準從2020年12月15日之後開始,適用於會計年度和這些會計年度內的過渡期,並允許提前採用。根據修正案的不同,可以在追溯、修改後的追溯或未來的基礎上採用。我們於2020年1月1日前瞻性地採用了這一標準,該標準的採用並未對我們的精簡合併財務報表產生實質性影響。
尚未採用的會計準則
我們不相信任何其他最近發佈但尚未生效的會計聲明如果被採納,將不會對我們的簡明綜合財務報表或披露產生重大影響。
營業收入
我們的收入主要來自合作伙伴商業化產品銷售的版税、Captisol材料銷售、服務收入,以及許可費和開發、法規和基於銷售的里程碑付款的合同收入。
版税、服務收入和合同收入
我們從我們的合作伙伴銷售我們擁有的專利所涵蓋的產品中獲得版税收入。根據這些許可安排,我們沒有未來的履行義務。我們一般履行在合同生效之日授予知識產權的義務。但是,我們應用基於銷售的版税指導中所要求的版税確認限制,這要求在發生基礎銷售時記錄基於銷售的版税。因此,我們的合作伙伴商業化產品的銷售版税在產品銷售的季度確認。我們的合作伙伴通常會滯後一個季度向我們報告銷售信息。因此,我們基於對合作夥伴提供的歷史經驗和中期數據(包括其公開宣佈的銷售額)的分析,估計預期的特許權使用費收益。實際特許權使用費收入和估計特許權使用費收入之間的差異將在已知期間(通常是下個季度)進行調整。
隨着時間的推移,我們確認為客户提供的合同研發服務的服務收入。我們使用基於我們為履行履行義務所花費的努力或產生的成本的輸入法來衡量我們的進度。我們估計我們花費的工作量,包括我們估計完成活動所需的時間,或我們在給定時期內產生的成本,相對於為履行履行義務而估計的總工作量或成本。這就是我們乘以交易價格的百分比,以確定我們在每個時期確認的收入金額。這種方法需要我們做出估計和判斷。如果我們的估計或判斷在協作過程中發生變化,它們可能會影響我們在當前和未來期間確認的收入的時間和金額。
我們的合同收入包括許可費和未來基於或有里程碑的付款。當有合理估計付款金額的基礎時,我們將基於或有里程碑的付款計入估計交易價格。這些估計是基於歷史經驗、預期結果和我們當時的最佳判斷。如果基於或有里程碑的付款是基於銷售的,我們將應用版税確認限制,並在基礎銷售發生時記錄收入。在確定我們銷售知識產權的最低交易價格時,必須做出重大判斷。由於與我們的合作伙伴正在開發的產品無法達到基於開發的里程碑或未獲得監管批准的風險,我們通常會確認在開發里程碑或監管批准之時或之後應支付給我們的任何或有付款。
Captisol銷量
當Captisol材料的控制權轉讓給我們的客户時,我們確認收入,金額反映了我們希望從客户那裏獲得的對價,以換取這些產品。這一過程包括確定與客户的合同、確定合同中的履行義務、確定合同價格、將合同價格分配給合同中的不同履行義務,以及在履行履行義務時確認收入。當履行義務單獨或與客户隨時可以獲得並在合同中單獨確定的其他資源一起為客户提供利益時,該履行義務被視為有別於合同中的其他義務。一旦我們轉讓產品控制權,我們就認為履行義務已經履行,這意味着客户有能力使用和獲得Captisol材料或知識產權許可權的利益。只有當我們確定不存在不確定性時,我們才會確認滿足業績義務的收入。
關於付款條件或控制權轉移。當對Captisol材料的控制權轉移到客户手中時或之後,我們選擇將運費和運輸成本確認為Captisol成本中的費用。我們在進行創收活動的同時徵收的銷售税和其他税收不包括在收入中。如果我們本應確認的資產的預期攤銷期限為一年或更短,或者金額無關緊要,我們就會在發生合同時支出獲得合同的增量成本。在報告所述期間,我們沒有因獲得合同而產生任何增量成本。
遞延收入
視乎安排的條款,我們也可能延遲收取部分代價,因為我們必須履行未來的義務。我們使用可觀察到的價格來確定單獨履行義務的獨立銷售價格,或者在沒有成本加保證金的情況下使用成本加保證金的方法。
收入確認、開票和現金收款的時間安排導致壓縮綜合資產負債表上的已開票應收賬款、未開票應收賬款(合同資產)以及客户墊款和存款(合同負債)。除特許權使用費收入和某些服務收入外,我們通常在履行義務時或之後不久收到付款。因此,我們一般不攜帶合同資產餘額。在賺取之前收取的任何費用都記錄為遞延收入。在截至2020年6月30日的三個月和六個月內,確認為之前遞延的收入的金額為$2.0百萬美元和$2.4分別為百萬美元。在截至2019年6月30日的三個月和六個月內,確認為之前遞延的收入的金額為$2.7百萬美元和$4.1分別為百萬美元。
政府收入的分項數據
下表列出了版税、Captisol、服務收入和合同收入的分類(以千為單位):
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 截至三個月 | | | | | 截至六個月 | | |
| | 六月三十日, | | | | | 六月三十日, | | |
| | 2020 | | 2019 | | | 2020 | | 2019 |
版税 | | | | | | | | | |
| 凱普羅利斯 | $ | 5,481 | | | $ | 4,882 | | | | $ | 9,886 | | | $ | 8,715 | |
| 埃沃梅拉 | 1,199 | | | 1,144 | | | | 2,775 | | | 2,055 | |
| 其他 | 501 | | | 600 | | | | 1,085 | | | 1,201 | |
| 普羅馬克塔 | — | | | — | | | | — | | | 14,193 | |
| | $ | 7,181 | | | $ | 6,626 | | | | $ | 13,746 | | | $ | 26,164 | |
| | | | | | | | | |
卡蒂索爾 | | $ | 24,468 | | | $ | 8,549 | | | | $ | 45,577 | | | $ | 17,508 | |
| | | | | | | | | |
服務收入 | | $ | 4,582 | | | $ | 4,559 | | | | $ | 7,939 | | | $ | 8,442 | |
| | | | | | | | | |
合同收入 | | | | | | | | | |
| 許可費 | $ | 660 | | | $ | 1,990 | | | | $ | 1,635 | | | $ | 2,840 | |
| 里程碑 | 3,472 | | | 2,497 | | | | 3,806 | | | 12,751 | |
| 其他 | 1,057 | | | 766 | | | | 1,878 | | | 766 | |
| | $ | 5,189 | | | $ | 5,253 | | | | $ | 7,319 | | | $ | 16,357 | |
| | | | | | | | | |
總計 | | $ | 41,420 | | | $ | 24,987 | | | | $ | 74,581 | | | $ | 68,471 | |
短期投資
截至2020年6月30日和2019年12月31日,我們的投資(不包括對維京的投資)包括以下內容(以千為單位):
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 2020年6月30日 | | | | | | | | 2019年12月31日 | | | | | | |
| 攤銷成本 | | 未實現毛利 | | 未實現虧損總額 | | 估計公允價值 | | 攤銷成本 | | 未實現毛利 | | 未實現虧損總額 | | 估計公允價值 |
| | | | | | | | | | | | | | | |
短期投資 | | | | | | | | | | | | | | | |
*銀行存款 | $ | 269,114 | | | $ | 221 | | | $ | (56) | | | $ | 269,279 | | | $ | 411,690 | | | $ | 188 | | | $ | (3) | | | $ | 411,875 | |
*公司債券 | 55,380 | | | 125 | | | (94) | | | 55,411 | | | 63,818 | | | 161 | | | — | | | 63,979 | |
*商業票據。 | 163,590 | | | 134 | | | — | | | 163,724 | | | 210,525 | | | 43 | | | (16) | | | 210,552 | |
摩根士丹利資本國際公司股權證券 | 4,506 | | | 634 | | | (2,484) | | | 2,656 | | | 4,506 | | | 416 | | | (1,850) | | | 3,072 | |
*共同基金 | 151,223 | | | — | | | (97) | | | 151,126 | | | 250,635 | | | — | | | (249) | | | 250,386 | |
*認股權證 | — | | | 177 | | | — | | | 177 | | | — | | | 125 | | | — | | | 125 | |
| $ | 643,813 | | | $ | 1,291 | | | $ | (2,731) | | | $ | 642,373 | | | $ | 941,174 | | | $ | 933 | | | $ | (2,118) | | | $ | 939,989 | |
此外,截至2020年6月30日和2019年12月31日,我們以公允價值$記錄了我們擁有的維京普通股股票。43.5百萬美元和$48.4在我們的綜合資產負債表中,分別有100萬美元的“短期投資”。我們還擁有認股權證,可以購買最多1.5百萬股維京公司普通股,行權價為$1.50每股。我們將權證計入綜合資產負債表的“短期投資”,公允價值為#美元。8.8百萬美元和$9.9分別於2020年6月30日和2019年12月31日達到100萬。
我們簡明綜合經營報表的短期投資收益(虧損)包括我們對公共股本和權證證券的短期投資的已實現收益(虧損)和未實現收益(虧損)。
對於有未實現損失的可供出售債務證券,新的信用損失標準(主題326)現在要求記錄撥備,而不是降低投資的攤銷成本。這一標準將可供出售債務證券需要確認的信用損失金額限制為賬面價值超過公允價值的金額,並要求如果公允價值增加,必須沖銷之前確認的信用損失。在截至2020年6月30日的三個月和六個月內,新信用損失標準的規定對我們的可供出售債務證券沒有實質性影響。
下表按合同到期日彙總了我們的可供出售債務證券(以千為單位):
| | | | | | | | | | | |
| 2020年6月30日 | | |
| 攤銷成本 | | 公允價值 |
一年內 | $ | 414,505 | | | $ | 414,905 | |
在一年到五年之後 | 73,579 | | | 73,509 | |
五年後 | — | | | — | |
總計 | $ | 488,084 | | | $ | 488,414 | |
下表彙總了我們處於未實現虧損狀態的可供出售債務證券(單位:千):
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 少於12個月 | | | | 12個月或更長時間 | | | | 總計 | | |
| 毛 未實現 損失 | | 估計數 公允價值 | | 毛 未實現 損失 | | 估計數 公允價值 | | 毛 未實現 損失 | | 估計數 公允價值 |
2020年6月30日 | | | | | | | | | | | |
銀行存款 | $ | (56) | | | $ | 30,015 | | | $ | — | | | $ | — | | | $ | (56) | | | $ | 30,015 | |
公司債券 | (94) | | | 16,022 | | | — | | | — | | | (94) | | | 16,022 | |
總計 | $ | (150) | | | $ | 46,037 | | | $ | — | | | $ | — | | | $ | (150) | | | $ | 46,037 | |
| | | | | | | | | | | |
2019年12月31日 | | | | | | | | | | | |
銀行存款 | $ | (3) | | | $ | 58,584 | | | $ | — | | | $ | — | | | $ | (3) | | | $ | 58,584 | |
商業票據 | (16) | | | 79,363 | | | — | | | — | | | (16) | | | 79,363 | |
總計 | $ | (19) | | | $ | 137,947 | | | $ | — | | | $ | — | | | $ | (19) | | | $ | 137,947 | |
我們的投資政策是保本,我們只投資美元計價的投資。我們一共舉辦了7截至2020年6月30日處於未實現虧損狀態的頭寸。我們相信,對於攤銷成本超過公允價值的債務證券,我們將收取到期本金和利息。未實現虧損在很大程度上是由於利率的變化,而不是與這些證券相關的信用質量的不利變化,這些變化影響了我們對本金和利息可收回性的評估。我們不打算出售這些證券,也不認為我們需要在攤銷成本基礎收回之前出售這些證券。因此,不是的確認了截至2020年6月30日的三個月和六個月的信貸損失。
應收賬款與信用損失準備
我們的應收賬款主要來自賒銷給客户。我們設立信用損失撥備,以計入預計收回的應收賬款淨額。撥備乃採用損失率法釐定,該方法要求根據過往損失經驗估計損失率,並根據與決定預期應收賬款可收款性相關的因素作出調整。其中一些因素包括與歷史損失經驗、拖欠趨勢、應收賬款的老化行為以及行業組、客户類別或個人客户的信用和流動性質量指標相關的宏觀經濟狀況。在截至2020年6月30日的三個月和六個月內,我們考慮了當前和預期的未來經濟和市場狀況,包括但不限於周圍新型冠狀病毒(新冠肺炎)大流行對我們業務的預期不利影響,並額外記錄了$0.1300萬美元和300萬美元0.3截至2020年6月30日,信貸損失撥備分別為2.5億美元。
盤存
存貨由產成品組成,以成本或可變現淨值中較低者為準。我們採用先進先出法或具體識別法來確定成本。
商譽和其他可識別的無形資產
商譽和其他可識別的無形資產包括以下內容(以千計):
| | | | | | | | | | | |
| 六月三十日, | | 十二月三十一號, |
| 2020 | | 2019 |
*親善 | $ | 103,369 | | | $ | 95,229 | |
確定的活體無形資產 | | | |
*完整技術 | 244,513 | | | 242,813 | |
*:累計攤銷(1) | (57,053) | | | (50,203) | |
*商標名 | 2,642 | | | 2,642 | |
*:累計攤銷 | (1,246) | | | (1,180) | |
**加強客户關係;* | 40,700 | | | 29,600 | |
*:累計攤銷 | (14,261) | | | (13,224) | |
商譽和其他可識別無形資產總額,淨額 | $ | 318,664 | | | $ | 305,677 | |
| | | |
(1)完整技術的累計攤銷包括收購Vernalis獲得的完整技術的無形外幣換算調整金額。
| | | |
商業許可證和其他經濟權利
商業許可證和其他經濟權利包括以下內容(以千為單位):
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 2020年6月30日 | | | | | | 2019年12月31日 | | | | |
| | 毛 | | 調整數(1) | | 網 | | 毛 | | 調整數(2) | | 網 |
Aziyo和CorMatrix | | $ | 17,696 | | | $ | (9,698) | | | $ | 7,998 | | | $ | 17,696 | | | $ | (5,500) | | | $ | 12,196 | |
帕爾維拉 | | 10,000 | | | (10,000) | | | — | | | 10,000 | | | (7,492) | | | 2,508 | |
SELEXIS與Dionomi | | 10,602 | | | (7,994) | | | 2,608 | | | 10,602 | | | (5,216) | | | 5,386 | |
*總計 | | $ | 38,298 | | | $ | (27,692) | | | $ | 10,606 | | | $ | 38,298 | | | $ | (18,208) | | | $ | 20,090 | |
(1)指累計攤銷本金或研發費用$21.7百萬美元和信貸損失調整數美元6.0截至2020年6月30日,100萬。
(2)金額代表截至2019年12月31日累計攤銷本金或研發費用。
商業許可證和其他經濟權利代表着從Selexis(2013年4月和2015年4月)、CorMatrix(2016年5月)、Palvella(2018年12月)和Dionomi(2019年1月)收購的未來里程碑和特許權使用費支付權利的組合。獲得的商業許可權作為金融資產和其他經濟權利作為資助的研究和開發入賬,如下文進一步討論的那樣。
2017年5月,我們與Aziyo簽訂了一項特許權使用費協議,根據該協議,我們將從Aziyo從CorMatrix收購的某些市場產品中獲得特許權使用費。我們將Aziyo商業許可權作為金融資產進行核算,並根據ASC 310,應收賬款,我們使用有效利息法攤銷商業許可權,據此我們預測安排期限內的預期現金流將達到年化有效利息。截至2020年6月30日,與與Aziyo簽訂的特許權使用費協議的預測現金流相關的年度有效利息為23%。收入以營業許可權的賬面價值乘以實際利息計算。
2018年12月,我們與Palvella達成了發展資金和特許權使用費協議。根據協議,我們可以獲得最多$8.0Palvella為PTX-022實現了某些公司、融資和監管里程碑,獲得了數百萬的里程碑付款,PTX-022是一種正在開發的治療厚甲充血性疾病的候選產品。除了里程碑式的付款外,Palvella還將從5.0%至9.8%基於任何PTX-022產品的任何全球年淨銷售額合計,但Palvella有權在某些情況下通過付款來降低版税費率。我們付給帕爾維拉一筆預付款$10.0100萬美元,Palvella需要用這筆錢來資助PTX-022的開發。我們沒有義務向Palvella提供額外資金,用於PTX-022的開發或商業化。我們確定與Palvella相關的經濟權利應被定性為資助研究和開發安排,因此我們根據ASC 730-20對其進行了核算。研究和開發安排,並減少我們的資產,因為資金是由Palvella花費的。截至2020年6月30日,基金已由Palvella完全支出,我們的資產成本基礎已降至零,我們將在賺取時將里程碑和特許權使用費確認為收入。在截至2020年6月30日的三個月和六個月內,我們錄得3.0在我們的精簡合併運營報表中,Palvella根據合同收入獲得了100萬美元的里程碑。
我們記錄了一美元5.52020年1月1日採用新的信貸損失時,計提税前信貸損失準備金100萬美元。我們通過考慮項目的表現、公司的經營業績和宏觀經濟預測,估計了個人資產層面的信貸損失。此外,我們在考慮付款時間的情況下,將信用損失風險因素判斷性地應用於未來的預期付款。鑑於與較長期應收賬款相關的固有信用風險較高,我們將較低的風險因素應用於較早的年度,並將較高的風險因素應用於較晚的年度。在截至2020年6月30日的6個月內,我們進一步考慮了圍繞新型冠狀病毒(新冠肺炎)大流行的當前和預期未來經濟和市場狀況,並額外記錄了$0.5在我們的簡明綜合經營報表中,為其他費用中的信貸損失淨額計提了100萬美元的準備金。
請參閲中介紹的更多詳細信息注1: 主要會計政策的列報和彙總依據,我們的2019年年報中的合併財務報表附註。
應計負債
應計負債包括以下內容(以千計):
| | | | | | | | | | | | | | |
| | 六月三十日, | | 十二月三十一號, |
| | 2020 | | 2019 |
補償 | | $ | 3,457 | | | $ | 1,986 | |
專業費用 | | 964 | | | 1,135 | |
欠前持牌人的款額 | | 413 | | | 381 | |
欠第三方的特許權使用費 | | 1,038 | | | — | |
返還準備金 | | 2,899 | | | 3,027 | |
流動經營租賃負債 | | 1,728 | | | 1,242 | |
應計利息 | | 471 | | | 690 | |
其他 | | 1,858 | | | 1,375 | |
*應計負債總額 | | $ | 12,828 | | | $ | 9,836 | |
基於股份的薪酬
獎勵僱員及非僱員董事的以股份為基準的薪酬開支為非現金開支,並於歸屬期間內按直線原則確認,直至最後一批歸屬為止。下表彙總了所示期間作為研發費用以及一般和管理費用組成部分記錄的基於股份的薪酬費用(以千為單位):
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至三個月 | | | | 截至六個月 | | | | | | | | | | |
| 六月三十日, | | | | 六月三十日, | | | | | | | | | | |
| 2020 | | 2019 | | 2020 | | 2019 | | | | | | | | |
SBC-研發費用 | $ | 3,019 | | | $ | 2,528 | | | $ | 5,416 | | | $ | 4,655 | | | | | | | | | |
SBC--一般和行政費用 | 4,340 | | | 4,043 | | | 7,596 | | | 7,263 | | | | | | | | | |
| $ | 7,359 | | | $ | 6,571 | | | $ | 13,012 | | | $ | 11,918 | | | | | | | | | |
授予員工和董事的期權的公允價值是在授予之日使用布萊克-斯科爾斯期權估值模型在以下加權平均假設下估計的:
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至三個月 | | | | | 截至六個月 | | |
| 六月三十日, | | | | | 六月三十日, | | |
| 2020 | | 2019 | | | 2020 | | 2019 |
無風險利率 | 0.4% | | 1.9% | | | 1.1% | | 2.4% |
股息率 | — | | — | | | — | | — |
預期波動率 | 69% | | 40% | | | 55% | | 43% |
預期期限 | 5.1 | | 5.9 | | | 4.8 | | 5.2 |
每股淨收益(虧損)
每股基本淨收入(虧損)的計算方法是將淨收入(虧損)除以當期已發行普通股的加權平均數。每股攤薄淨收入是根據當期已發行普通股的加權平均數和潛在攤薄普通股的總數計算的。
截至2020年6月30日的6個月,所有0.6由於該期間的淨虧損,截至2020年6月30日的百萬股已發行股權獎勵的加權平均股票是反稀釋的。
截至2019年6月30日的三個月,所有0.8由於當期淨虧損,截至2019年6月30日的百萬股已發行股權獎勵的加權平均股票是反稀釋的
潛在稀釋普通股包括根據2023年票據、股票期權和限制性股票可發行的股票。當我們普通股的平均市場價格超過相應票據的適用轉換價格時,2023年票據具有攤薄影響。我們的意圖和政策是通過合併結算來結算轉換,這涉及到以相當於本金部分的現金支付,並就超過本金部分的轉換價值交付普通股。股票期權和限制性股票的潛在攤薄普通股採用庫存股方法下每個時期的平均股價來確定。此外,假定以下金額將用於回購股票:行使股票期權的收益和獎勵的未確認補償費用的平均金額。看見附註4-可轉換優先債券和附註6-股東權益.
下表列出了用於計算基本每股收益和稀釋後每股收益的加權平均股票的計算方法(以千為單位):
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至三個月 | | | | | 截至六個月 | | |
| 六月三十日, | | | | | 六月三十日, | | |
| 2020 | | 2019 | | | 2020 | | 2019 |
加權平均流通股: | 16,055 | | | 19,558 | | | | 16,292 | | | 20,000 | |
稀釋潛在普通股: | | | | | | | | |
*限制性股票 | 40 | | | — | | | | — | | | 38 | |
*股票期權 | 599 | | | — | | | | — | | | 761 | |
用於計算每股稀釋收益的股票 | 16,694 | | | 19,558 | | | | 16,292 | | | 20,799 | |
由於反稀釋效應,潛在稀釋股票不在計算範圍內 | 7,832 | | | 7,457 | | | | 8,988 | | | 7,243 | |
| | | | | | | | |
2. 公允價值計量
按經常性基礎計量的資產和負債
下表顯示了我們按公允價值計量的資產和負債的層次結構(以千為單位):
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 2020年6月30日 | | | | | | | | 2019年12月31日 | | | | | | |
| | 1級 | | 2級 | | 第3級 | | 總計 | | 1級 | | 2級 | | 第3級 | | 總計 |
資產: | | | | | | | | | | | | | | | | |
短期投資,不包括維京海盜(1) | | $ | 2,655 | | | $ | 639,541 | | | $ | 177 | | | $ | 642,373 | | | $ | 3,073 | | | $ | 936,791 | | | $ | 125 | | | $ | 939,989 | |
對維京公司普通股的投資 | | 43,535 | | | — | | | — | | | 43,535 | | | 48,425 | | | — | | | — | | | 48,425 | |
對海盜權證的投資(2) | | 8,816 | | | — | | | — | | | 8,816 | | | 9,910 | | | — | | | — | | | 9,910 | |
*總資產* | | $ | 55,006 | | | $ | 639,541 | | | $ | 177 | | | $ | 694,724 | | | $ | 61,408 | | | $ | 936,791 | | | $ | 125 | | | $ | 998,324 | |
負債: | | | | | | | | | | | | | | | | |
水晶或有負債(3) | | $ | — | | | $ | — | | | $ | 859 | | | $ | 859 | | | $ | — | | | $ | — | | | $ | 2,659 | | | $ | 2,659 | |
CyDex或有負債 | | — | | | — | | | 413 | | | 413 | | | — | | | — | | | 348 | | | 348 | |
轉移或有負債(4) | | — | | | 5,349 | | | — | | | 5,349 | | | — | | | 5,935 | | | — | | | 5,935 | |
Icagen或有負債(5) | | — | | | — | | | 4,800 | | | 4,800 | | | — | | | — | | | — | | | — | |
欠前許可人的款額 | | 107 | | | — | | | — | | | 107 | | | 75 | | | — | | | — | | | 75 | |
*總負債* | | $ | 107 | | | $ | 5,349 | | | $ | 6,072 | | | $ | 11,528 | | | $ | 75 | | | $ | 5,935 | | | $ | 3,007 | | | $ | 9,017 | |
1.不包括我們在維京的投資,我們對可銷售債務和股權證券的短期投資根據管理層的意圖被歸類為可供出售的證券,並處於公允價值層次的第二級,因為這些投資證券是根據以下項目的報價進行估值的:
在不活躍的市場中相同或類似的工具,以及基於模型的估值技術,其所有重要假設在市場上都可以觀察到。共同基金的短期投資在該期間的最後一天按其資產淨值(NAV)進行估值。我們根據我們使用任何和所有這些有價證券來滿足我們當前業務的流動性需求的能力和意圖,將原始到期日超過一年的有價證券歸類為短期投資。此外,我們還投資於Seelos治療公司的認股權證。2019年第一季度以股票結算的里程碑付款,根據管理層在該期間最後一天估計的黑色斯科爾斯價值,處於公允價值層次的第3級。
2.我們因Viking部分償還Viking應收票據以及我們於2016年4月購買Viking普通股和認股權證而收到的權證投資被歸類為1級,因為公允價值是根據相同證券的活躍市場報價確定的。公允價值的變動在我們的簡明綜合經營報表的“短期投資收益(損失)”中記錄。
3.水晶或有負債的公允價值採用概率加權收益法確定。大多數或有付款是基於與Crystal的合併協議中定義的開發或監管里程碑。公允價值是主觀的,受到估值模型投入變化的影響,包括管理層對某些發展和法規里程碑實現的時間和可能性的估計。這些估計的變化可能會對公允價值產生重大影響。在2020年第一季度,我們支付了1.8根據發展里程碑向前Crystal股東支付或有負債3.8億美元。
4.在2010年1月收購Metabsis的過程中,我們向Metabsis股東發行了四可交易的CVR,一來自每個服務器的CVR四各自的CVR系列,用於每個Metabsis份額。CVR使Metabsis股東有權像每隔一個月一樣頻繁地獲得現金支付六個月因為我們從任何Metabsis藥物開發計劃的銷售或合作收益中獲得現金,以及其他觸發事件。CVR的負債是使用基礎CVR不活躍的市場中的報價確定的。負債的賬面金額可能會根據報價的市場價格大幅波動,根據協議支付的實際金額可能與負債的賬面金額存在重大差異。幾個Metabsis藥物開發項目已經被授權給Viking,包括VK2809。VK2809是一種新型的選擇性TR-β激動劑,具有治療高膽固醇血癥、血脂異常、NASH和X-ALD等多種適應症的潛力。根據與維京人的協議條款,我們可能有權獲得最高$375百萬美元的開發、監管和商業里程碑,以及未來潛在銷售的分級特許權使用費,包括10在啟動3期臨牀試驗時支付100萬美元。
5.ICAGEN或有負債的公允價值採用概率加權收益法確定。大多數或有付款是基於與Icagen的資產購買協議中定義的某些收入里程碑。公允價值是主觀的,受到估值模型投入變化的影響,包括管理層對某些發展和法規里程碑實現的時間和可能性的估計。這些估計的變化可能會對公允價值產生重大影響。
按非經常性基礎計量的資產
我們在非經常性基礎上應用公允價值技術,對與我們的商譽、無限期無形資產和長期資產相關的潛在減值損失進行估值。
我們每年評估商譽和無限期無形資產的減值,只要情況發生,就表明商譽可能減值。我們根據各種投入(包括Ligand的市值)以及無法直接或間接從市場上觀察到的貼現現金流等3級投入來確定報告單位的公允價值。我們使用基於第三級投入的收益法來確定我們的無限期無形資產的公允價值。
在截至2020年6月30日的三個月和六個月內,沒有發現觸發事件,也沒有跡象表明我們的商譽、無限期無形資產或長期資產出現減值。
3. 業務合併
如下所述,我們完成了二2019年1月1日至2020年6月30日的收購,兩者都被計入業務合併。我們採用了會計收購法。因此,我們記錄了收購的有形資產和無形資產,以及截至適用收購日期按其估計公允價值承擔的負債。對於每一次收購,我們都做到了不是的不會產生任何與材料採購相關的成本。
Icagen收購
2020年4月1日,我們從Icagen及其某些附屬公司收購了核心資產,包括其合作項目和離子通道技術。
購買價格為$19.9百萬美元包括$15.1收購時支付的百萬現金對價,以及最高可達$的或有收益付款25.0基於某些收入里程碑的現金支付,估計公允價值為#美元4.8百萬收益負債的公允價值是採用概率加權收入法確定的,其中納入了預期未來里程碑的估計未來現金流量。這些現金流隨後被貼現為現值,使用基於市場參與者反映Icagen的債務成本的貼現率。參考附註2,公允價值計量,以供進一步討論。負債將根據與基本里程碑相關的事件和情況定期評估,公允價值的任何變化將記錄在我們的綜合運營報表中。負債的賬面金額可能會有很大波動,實際支付的金額可能與該負債的賬面金額存在重大差異。
責任。2020年第二季度,非洲大陸負債的公允價值沒有變化。由於這項收購被認為不重大,因此沒有提供形式上的信息。自收購之日起,ICAGEN的業績就已包含在我們的運營業績中。
初步分配的購置價包括(1)美元。1.8取得的有形資產公允價值百萬美元,(2)$(0.8)承擔的負債百萬元,(3)$12.8百萬收購的無形資產,(4)$(3.7)與根據合作協議承擔的履約義務相關的遞延收入,(5)$0.8與遞延收入相關的遞延税項資產的百萬美元,以及(6)$9.0上百萬的商譽,其中大部分可以從税收上扣除。
收購的無形資產包括$11.1百萬級的客户關係和1.7數以百萬計的核心技術。客户關係的公允價值基於折現現金流分析,其中納入了合同期限內來自這些關係的估計未來現金流。然後使用貼現率將這些現金流貼現到現值。17%。客户關係的公允價值是在加權平均估計使用年限內以直線方式攤銷的。9.6年核心技術的公允價值基於貼現現金流方法,該方法估計了從相關技術許可中獲得的潛在版税、里程碑和協作收入流的現值。這些預計的現金流被貼現為現值,貼現率為17%。核心技術的公允價值是以直線為基礎在估計的使用年限內攤銷的。10好多年了。收購的無形資產總額按以下估計使用年限按直線攤銷9.7好多年了。
收購的資產和承擔的負債(包括遞延税項資產和負債)以及購買的無形資產的估計公允價值是暫定的。該等金額的會計處理屬計量期內,因此吾等可能會調整該等暫定金額,以反映所取得的有關截至收購日期已存在的事實及情況的新資料。
從頭算收購
2019年7月23日,我們收購了私人持股的Ab Initio BioTreateutics,Inc.,這是一家位於加利福尼亞州舊金山南部的抗原發現公司。
購買價格為$12.0百萬美元包括$11.84收購時支付的現金對價(扣除收購的現金淨額)為百萬美元0.15百萬現金扣留,用於潛在的賠償要求。由於這項收購被認為不重大,因此沒有提供形式上的信息。從收購之日起,ab initio的結果就已經包含在我們的運營結果中。
初步分配的購置價包括(1)美元。0.03取得的有形資產公允價值百萬美元,(2)$(0.08)承擔的負債的1000萬美元,(3)$7.4400萬美元收購的技術,(4)(1.6)與收購的無形資產相關的遞延税項負債,以及(5)$6.31500萬的商譽,其中沒有一個是出於税收目的而可以扣除的。核心技術的公允價值基於貼現現金流方法,該方法估計了從相關技術許可中獲得的潛在版税、里程碑和協作收入流的現值。這些預計的現金流被貼現為現值,貼現率為12%。核心技術的公允價值正按直線攤銷,其加權平均估計使用年限約為1,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000美元20好多年了。
遞延税項資產和負債的估計公允價值是暫定的。該等金額的會計處理屬計量期內,因此吾等可能會調整該等暫定金額,以反映所取得的有關截至收購日期已存在的事實及情況的新資料。
4. 可轉換優先債券
0.75%-2023年到期的可轉換高級債券
2018年5月,我們發行了美元750.0700萬美元的本金總額。0.75可轉換債券和高級債券的比例為%。在扣除最初購買者的折扣和發售費用後,發售的淨收益約為$。733.1百萬根據我們的選擇,2023年票據將可轉換為現金、普通股股份或現金和普通股的組合,初始轉換率為2023年票據的初始轉換率為每1,000美元本金約4.0244股,初始轉換價格約為美元。248.48每股。
2023年債券持有人可在緊接2022年11月15日前一個營業日交易結束前的任何時間,在以下任何情況下轉換債券:
(1)在2018年9月30日之後開始的任何財政季度內(且僅在該財政季度內),如果至少20期間的交易日(不論是否連續)30截至上一財季最後一個交易日止的連續交易日,本公司普通股在該交易日最後報出的售價高於130該交易日換股價格的%;
(2)在五緊隨以下任何一項的營業日期間10連續交易日期間,其中每1,000美元本金票據的交易價低於98本公司普通股在該交易日最後一次報告銷售價格的乘積的%,以及在每個該交易日的轉換率;或
(3)在管限票據的契據所指明的某些指明的公司事項發生時。
如果某一報告期內普通股每股平均市場價格超過轉換價格#美元,票據將產生攤薄效應。248.48。截至2020年6月30日,“IF-轉換價值”未超過2023年票據本金。與發行2023年債券有關,我們已招致$16.9發行成本為100萬美元,主要包括承銷、法律和其他專業費用。這些費用中分配給負債部分的部分共計#美元。13.7百萬美元採用實際利息方法在2023年債券的五年預期壽命內攤銷為利息支出。我們的意圖和政策是通過合併結算來結算轉換,這主要涉及以相當於本金部分的現金支付,並就超過本金部分的轉換價值交付普通股。
在2020年3月,我們回購了$234.42023年發行的債券本金為,000,000元203.82000萬現金,包括應計利息#美元0.62000萬。我們把回購作為債務清償入賬,結果(1)獲得了#美元的收益。0.7在我們截至2020年6月30日的6個月的精簡合併經營報表中,反映在其他收入(費用)(淨額)中的600萬美元;(2)a$32.7債務貼現減少100萬美元,以及(3)$2.7截至2020年6月30日,與重新收購我們濃縮綜合資產負債表中的股權部分相關的額外實收資本(扣除税後)減少了100萬美元。回購後,約為$515.62023年發行的債券本金仍有1.8億美元未償還。
可轉換債券對衝和權證交易
與2023年債券一起,2018年5月,我們簽訂了可轉換債券對衝並出售了認股權證,涵蓋3,018,327將我們普通股的潛在稀釋影響降至最低,和/或抵消2023年票據轉換時我們必須支付的超過本金的現金支付。可轉換債券對衝的行權價格為#美元。248.48並可在2023年票據轉換時行使。我們付了$140.3100萬美元用於這些可轉換債券對衝。如果在2023年票據轉換時,我們普通股的價格高於可轉換債券對衝的行使價格,交易對手將交付普通股和/或現金,總價值大約等於轉換日期普通股價格與行使價格之間的差額乘以與正在行使的可轉換債券對衝交易相關的普通股股數。以下所述的可轉換債券對衝及認股權證是由我們訂立的獨立交易,不屬於2023年票據條款的一部分。2023年票據和權證的持有人將沒有任何關於可轉換債券對衝的權利。
在進行可轉換債券對衝交易的同時,我們進行了認股權證交易,出售的認股權證涵蓋約3,018,327行使價約為$的普通股315.38每股,但須經某些調整。我們收到了$90.0一百萬美元買這些認股權證。認股權證的到期日從2023年8月15日到2024年2月6日不等。如果普通股每股市場價格超過根據權證交易條款衡量的認股權證的適用行使價格,認股權證將產生攤薄效應。在行使認股權證時可發行的普通股將為非登記股份,我們沒有義務也不打算向證券交易委員會提交任何登記聲明,以登記認股權證下的股票發行。
2020年4月,關於回購美元234.42023年發行的債券本金為,000,000元203.82000萬現金,包括應計利息#美元0.6在截至2020年3月31日的季度裏,我們與巴克萊銀行(Barclays Bank PLC)、德意志銀行(Deutsche Bank AG)倫敦分行和高盛公司(Goldman Sachs&Co.LLC)對我們最初就發行2023年債券達成的可轉換票據對衝交易進行了修訂。修訂規定,儘管有該等回購,但與該等回購的2023年票據相對應的可轉換票據對衝項下的期權將保持未償還狀態。
下表彙總了有關2023年註釋的信息(以千為單位):
| | | | | | | | | | | |
| 2020年6月30日 | | 2019年12月31日 |
2023年未償還債券本金金額 | $ | 515,560 | | | $ | 750,000 | |
未攤銷貼現(含未攤銷債務發行成本) | (65,888) | | | (111,041) | |
應付票據的長期部分總額 | $ | 449,672 | | | $ | 638,959 | |
| | | |
2023年債券權益部分的賬面價值 | $ | 60,181 | | | $ | 101,422 | |
2023年已發行債券的公允價值(第2級) | $ | 452,167 | | | $ | 647,280 | |
| | | |
| | | |
5. 所得税
我們的有效税率可能與美國聯邦法定税率不同,原因是不同州司法管轄區具有不同法定税率的收益組合、與税收抵免相關的福利、不可抵扣費用、股票獎勵活動以及所得税前收入和應税收入之間的其他永久性差異對税收的影響。截至2020年6月30日的三個月和六個月的有效税率為21.5%和10.9%。截至2020年6月30日的三個月和六個月,與美國聯邦法定税率21%的差異主要是由於法定税率低於美國的司法管轄區的收益組合被與股票獎勵活動相關的減税和與外國衍生無形收入税收抵免相關的減税所抵消。截至2019年6月30日的三個月和六個月的有效税率為20.0%和20.9%。截至2019年6月30日的三個月,與美國聯邦法定税率21%的差異主要是由於法定税率低於美國的司法管轄區的收入組合。
6. 股東權益
我們根據股東批准的股票激勵計劃向員工和非員工董事授予期權和獎勵,這一計劃在附註9,股東權益,我們的2019年年報中的合併財務報表附註。
以下是我們的股票期權和限制性股票活動及相關信息摘要:
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 股票期權 | | | | 限制性股票獎 | | |
| 股份 | | 加權平均行使價 | | 股份 | | 加權平均授予日期公允價值 |
截至2019年12月31日的餘額 | 1,956,379 | | | $ | 77.54 | | | 147,259 | | | $ | 125.11 | |
授與 | 458,750 | | | $ | 89.43 | | | 101,156 | | | $ | 89.25 | |
已行使期權/已授予RSU | (93,570) | | | $ | 19.19 | | | (49,749) | | | $ | 122.14 | |
沒收 | (3,500) | | | $ | 68.28 | | | — | | | $ | — | |
截至2020年6月30日的餘額 | 2,318,059 | | | $ | 82.26 | | | 198,666 | | | $ | 107.59 | |
截至2020年6月30日,購買的未償還期權1.5百萬股可行使,每股加權平均行使價格為#美元。69.79.
員工購股計劃
根據修訂後的員工股票購買計劃(ESPP)購買普通股的價格等於85普通股在發行期的第一天或最後一天(以較低者為準)的公允市值的%。截至2020年6月30日,56,079根據ESPP,未來可以購買股票。
股份回購
在2020年第一季度,我們回購了$73.3根據我們的股票回購計劃,我們將持有100萬股普通股,如下所述。我們做到了不是的Idon‘我不會在2020年第二季度進行任何股票回購。
2019年9月11日,我們的董事會批准了一項股票回購計劃,授權但不強制回購至多$500.0在接下來的幾年裏,我們的普通股會有幾百萬股三年。我們預計主要通過公開市場交易獲得股份,並可能進入規則10b5-1交易計劃,以促進公開市場回購。回購交易的時間和金額將由管理層根據我們對
市況、股價、法律要求等因素。授權回購$253.5截至2020年6月30日,我們的普通股仍有100萬股可用。
7. 承諾與或有:法律訴訟
當損失被認為是可能的和可估量的時,我們記錄損失的估計值。如果一項負債是可能的,並且有一個估計損失範圍,並且該範圍內的任何金額都不比該範圍內的任何其他數字更有可能,我們將根據美國會計準則第450條記錄與索賠有關的最低估計負債。意外情況。隨着獲得更多信息,我們將評估與未決訴訟相關的潛在責任,並修訂我們的估計。我們對潛在負債估計的修訂可能會對我們的經營業績產生重大影響。
2017年11月,我們的全資子公司CyDex收到了Teva的第四段認證通知函,聲明Teva已向FDA提交了ANDA,尋求在任何美國專利No.8,410,077(“077專利”)、9,200,088號(“088專利”)或9,493,582號(“‘582專利”)到期之前批准製造、提出銷售和銷售EVOMELA®的仿製版本,並聲稱2017年12月20日,CyDex在美國特拉華州地區法院對Teva提起訴訟,聲稱Teva的ANDA申請構成了對077專利、088專利和582專利中的每一項的侵權。2018年3月22日,Teva提交了答辯和反訴,尋求就所主張的每項專利宣佈不侵權和無效,2018年4月12日,CyDex提交了對Teva反訴的答覆。2019年10月31日,CyDex、Teva和Acrotech Biophma L.L.C.(EVOMELA®保密協議的持有人)達成保密和解協議,解決了這起專利訴訟。作為和解的結果,在某些情況下,Teva將被允許於2026年6月1日或更早在美國銷售EVOMELA®的仿製版本。和解協議的條款在其他方面是保密的。
2019年4月9日,CyDex收到Alembic Global Holdings SA(“Alembic”)的第四段認證通知函,聲明Alembic已向FDA提交ANDA,尋求在‘077號專利、’582號專利或美國第10,040,872號專利(“‘872號專利”)到期之前批准製造、提供銷售和銷售EVOMELA®的仿製版本。2019年5月23日,CyDex對Alembic、Alembic PharmPharmticals,Ltd.和Alembic PharmPharmticals,Inc.提起訴訟。在特拉華州地區的美國地區法院,聲稱Alembic的ANDA的申請構成了對‘088和’582專利的侵犯。2019年7月29日,Alembic提交了答辯和反訴,尋求就所主張的每項專利宣佈不侵權和無效,2019年8月19日,CyDex提交了對Alembic反訴的答覆。2020年4月7日,法院下令修改日程安排令,除其他外,事實發現截止日期定在2020年11月2日,預期發現截止日期定在2021年3月22日,2021年5月17日仍將是為期5至6天的長凳審判的第一天。
2019年9月16日,CyDex收到路品有限公司的第四段認證通知函。(“Lupin”)聲明,Lupin在‘077專利、’088專利、‘582專利或’872專利到期之前向FDA提交了ANDA,尋求批准製造、提供銷售和銷售EVOMELA®的仿製版本,並聲稱這些專利(每一項都與Captisol®相關)是無效的、不可強制執行的,和/或Lupin的ANDA產品不會侵犯這些專利。CyDex於2019年10月29日提起訴訟,指控Lupin侵犯專利。Lupin於2019年12月11日提交了答辯書,並反訴對所有四專利和CyDex於2020年1月2日提交了對盧平反訴的答覆。最高法院的時間表命令將證據開示於2021年5月7日結束,並於2021年12月13日開始為期五天的長凳審判。
2019年10月31日,我們收到了三代表幾個印第安人部落向美國俄亥俄州北區地區法院提起民事訴訟。俄亥俄州北區法院是多地區訴訟司法委員會(“JPML”)指派的1000多起民事案件,這些案件已被指定為多地區訴訟(“MDL”),標題為Re:國家處方藥訴訟。這些起訴書中的指控集中在公司以外的被告的活動上,沒有對我們提出任何針對我們的個別事實指控。三投訴。我們拒絕投訴中提出的所有要求,並打算積極為這些問題辯護。
8. 租約
我們主要以各種經營租賃方式租賃某些辦公設施和設備。我們的租約有剩餘的合同條款,最高可達七年,其中一些包括延長租約長達七好多年了。我們的租賃協議沒有
包含任何重大剩餘價值保證、重大限制性契約或材料終止選擇權。我們的運營租賃成本主要與行政辦公室和研發設施的設施租賃有關,我們的融資租賃是無關緊要的。
租賃資產和租賃負債在安排開始時確認,如果在開始時確定存在租賃。租賃資產代表在租賃期內使用標的資產的權利,租賃負債代表支付租賃產生的租賃款項的義務。除非隱含利率可隨時釐定,否則該等資產及負債乃根據按我們一般適用於租賃資產所在地的遞增借款利率計算的租賃期內的租賃付款現值初步確認。租賃資產還包括任何預付租賃付款和租賃獎勵。租賃條款包括在合理確定將行使這些選擇權時延長或終止租約的選擇權。對於租期為12個月或以下的租約,我們選擇不確認租約資產和租賃負債,並按直線基準在該等租約期限內支付租約費用。
除了基本租金外,我們的某些經營租約還需要支付各種費用,如保險費和公共區域維護費。這些可變租賃成本,而不是那些依賴於指數或費率的成本,在產生這些付款的義務時支出。初始期限為12個月或以下的租賃不計入資產負債表,該等短期租賃和經營租賃的費用在租賃期內以直線方式確認。
租賃資產和租賃改進的折舊年限受預期租賃期的限制,除非有合理確定行使的所有權轉讓或購買選擇權。
第二項:財務管理人員對財務狀況和經營成果的討論和分析
警告:這種討論和分析可能包含涉及許多風險和不確定性的預測、估計和其他前瞻性陳述,包括第二部分第1A項“風險因素”中討論的那些。這一前景代表了我們目前對未來業務方向的判斷。這些陳述包括與我們與Captisol相關的收入和製造能力、我們的Kyprolis和其他產品特許權使用費收入、新冠肺炎的影響、產品退貨和產品開發等相關的陳述。實際事件或結果可能與我們的預期大不相同。例如,不能保證我們的收入或支出將達到任何預期或遵循任何趨勢,不能保證我們將能夠留住我們的關鍵員工,也不能保證我們將能夠達成任何戰略合作伙伴關係或其他交易。我們不能向您保證,我們將獲得Kyprolis、Captisol和其他產品的預期收入,以支持我們正在進行的業務,或者我們的內部或合作管道產品將在開發過程中取得進展,獲得市場批准或在市場上取得成功。 此外,正在進行的或未來的仲裁,或與第三方的訴訟或糾紛可能會對我們產生實質性的不利影響。這樣的風險和不確定性,以及其他因素,可能會導致實際結果與未來所建議的任何業績大不相同。我們沒有義務對這些前瞻性陳述進行任何修改,以反映本季度報告日期之後發生的事件或情況。這種謹慎是根據修訂後的1934年“證券交易法”第21E節或“交易法”中的安全港條款作出的。
此處引用的我們的商標、商號和服務標記包括Ligand。本季度報告中出現的其他商標、商號或服務標誌均歸其所有者所有。
所提及的“Ligand製藥公司”、“Ligand”、“公司”、“我們”或“我們的”包括Ligand製藥公司和我們的全資子公司。
概述
我們是一家創收的生物製藥公司,專注於開發和獲取幫助製藥公司發現和開發藥物的技術。我們利用抗體發現技術、基於結構的藥物設計、配方科學和肝靶向前藥物技術等研究技術,幫助公司確保處方藥和生物批准的工作。我們目前與120多家制藥和生物技術公司有合作伙伴關係和許可協議。200多個不同的項目正處於商業化和開發的不同階段,並由我們的協作合作伙伴和授權廠商提供全額資金。我們為治療癌症、骨質疏鬆症、真菌感染和產後抑鬱症等已獲批准的藥物貢獻了新的研究和技術。我們的合作伙伴和被許可方目前有針對癌症、癲癇、糖尿病、心血管疾病、肌肉萎縮、肝臟疾病和腎臟疾病等的臨牀開發項目。我們在全球擁有1200多項已頒發的專利。
我們通過許可我們自己的專有藥物開發計劃,將我們的平臺技術(如Captisol或OmniAb)授權給合作伙伴用於其專有計劃,或者從其他公司收購現有的合作計劃,從而組裝了我們龐大的全額資助計劃組合。全額資助的項目,我們稱之為“目標射擊”,是指由我們的合作伙伴支付所有開發和商業化成本的項目。對於我們的內部計劃,我們通常計劃通過早期藥物開發或臨牀概念驗證來推進候選藥物,然後尋找合作伙伴繼續開發和潛在的商業化。
我們的商業模式通過提供由高效和低成本結構支持的生物技術和製藥產品收入流的多元化組合,為股東創造價值。我們的目標是為投資者提供一個機會,讓他們參與到生物技術行業的承諾中來,這是一個比典型的生物技術公司更有利可圖、多元化和風險更低的業務。我們的商業模式是基於做我們最擅長的:藥物發現、早期藥物開發、產品重新配製和合作。我們與其他製藥公司合作,利用他們最擅長的東西(後期開發、法規管理和商業化)最終創造我們的收入。我們相信,專注於發現和早期藥物開發,同時受益於我們合作伙伴的開發和商業化專業知識,將減少我們的內部費用,並使我們能夠有更多的候選藥物進入藥物開發的後期階段。
我們的收入由四個主要要素組成:商業化產品的特許權使用費、Captisol材料的銷售、長期為我們的客户提供的合同研發服務的服務收入,以及來自許可證、里程碑和其他付款的合同收入。除了發現和開發我們自己的專利藥物外,我們還有選擇地進行收購,以引入新的資產、管道和技術,以幫助產生更多潛在的新收入來源。
新冠肺炎大流行的影響
見第一項新冠肺炎大流行的影響:簡明合併財務報表-注1:“主要會計政策的列報和彙總依據“。有關新冠肺炎大流行帶來的各種風險的更多信息,請閲讀第1A項 危險因素包括在本報告中。
投資組合計劃更新
Captisol®業務更新
我們的Captisol業務在2020年第二季度實現了有史以來最大的季度銷售額,並在該季度向40多個合作伙伴發運了Captisol用於研發和商業用途。我們是Captisol的全球獨家供應商,我們的Captisol網絡目前由位於兩個歐洲國家的cGMP製造廠和全球五個分銷設施提供服務,所有這些工廠在新冠肺炎疫情期間都保持全面運營。由於預期對Captisol的巨大持續需求,我們在6月份向我們的客户宣佈,我們將投資高達6000萬美元,以顯著擴大Captisol的年生產能力。近年來,該公司的年生產能力約為60公噸。目前計劃和正在進行的投資預計將把我們的Captisol年產能提高到大約500公噸,並將最後製造步驟的地點擴大到包括美國在內的更多地區。
考慮到Captisol需要溶解remdesivir(Veklury®),吉利德是重要的Ligand合作伙伴。remdesivir是一種抗病毒藥物,根據2020年5月1日授予的歐盟協議,該藥物是美國治療重症新冠肺炎的第一種新療法。該藥物現在已被授權或批准在世界上許多國家使用。吉利德宣佈成立一個由仿製藥公司組成的財團,為發展中國家生產瑞希韋爾。我們已經與這些公司達成了供貨、建立了初步協議或正在進行供貨談判,並準備滿足所有制造Resisivir的公司對Captisol的需求。
隨着我們提高Captisol的產量,我們還決定對CE-Ioheol進行一項潛在的關鍵試驗,我們相信這可以作為候選產品註冊的基礎。CE-碘海醇是一種基於碘的造影劑,用於醫院成像程序。我們預計在今年年底前開始試驗。碘化造影劑的市場很大,在美國每年大約有2000萬次成像手術,估計銷售額為15億美元。CE-碘海醇試驗的目標是證明與GE的Omnipaque®相比,造影劑引起的急性腎損傷的發生率降低,圖像質量相當。
OmniAb®平臺更新
OmniAb是我們的三種抗體平臺,用於發現單特異性和雙特異性治療性人類抗體。截至2020年第二季度,我們的合作組合中有80多個OmniAb相關的射門,佔我們渠道的40%以上。OmniAb用户已經提交或獲得了超過35項美國和國際專利或專利申請,聲稱OmniAb衍生抗體是主要發明,包括Celgene、Genmab、Janssen、默克KGaA、羅氏等。有47項正在進行的或最近完成的臨牀試驗包括OmniAb衍生抗體,其中包括2020年上半年在所有開發階段啟動的一些新的臨牀試驗。多家合作伙伴報告了2020年第二季度OmniAb衍生抗體的臨牀或監管進展,其中包括Immunovant公司、CStone製藥公司、Arcus Biosciences公司、Harbour BioMed公司和Gloria Biosciences公司,他們提交了OmniAb衍生zimberlimab的營銷申請。在2020年6月的ASCO年會上,Genentech,Inc.,Janssen PharmPharmticals,Inc.強調了OmniAb計劃的臨牀數據。和格洛麗亞生物科學公司。此外,Ligand公司的三個合作伙伴(武田製藥有限公司、Immunoprecise Ab有限公司和Aldevron有限責任公司)目前正在致力於開發使用OmniAb治療新冠肺炎的治療性抗體。我們通過內部研發努力、學術合作和企業收購,繼續創新和投資OmniAb平臺。
其他業務動態
我們完成了對Icagen北卡羅來納州業務核心資產的收購,增加了兩個重要的合作項目-與羅氏和囊性纖維化基金會各一個-專有離子通道篩查和分析平臺、X射線熒光功能、定製篩查技術和六個臨牀前內部計劃。此外,在交易完成後,我們擴大了與羅氏的合作,將第二個主要合作伙伴計劃添加到
合作。同樣在2020年第二季度,Vernalis擴大了與Servier的腫瘤學研究合作,共同確定和啟用新的治療目標,延伸到新的三年研究合作。
幾個合作伙伴在2020年第二季度也有了重大的監管、融資和業務更新,包括Verona Pharma與FDA確認了其霧化安替芬的第三階段計劃。
運營結果
營業收入
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
(千美元) | Q2 2020 | | Q2 2019 | | 變化 | | %變化 | | | YTD 2020年 | | 2019年年初 | | 變化 | | %變化 |
版税 | $ | 7,181 | | | $ | 6,626 | | | $ | 555 | | | 8 | % | | | $ | 13,746 | | | $ | 26,164 | | | $ | (12,418) | | | (47) | % |
卡蒂索爾 | 24,468 | | | 8,549 | | | 15,919 | | | 186 | % | | | 45,577 | | | 17,508 | | | 28,069 | | | 160 | % |
服務收入 | 4,582 | | | 4,559 | | | 23 | | | 1 | % | | | 7,939 | | | 8,442 | | | (503) | | | (6) | % |
合同收入 | 5,189 | | | 5,253 | | | (64) | | | (1) | % | | | 7,319 | | | 16,357 | | | (9,038) | | | (55) | % |
總收入 | $ | 41,420 | | | $ | 24,987 | | | $ | 16,433 | | | 66 | % | | | $ | 74,581 | | | $ | 68,471 | | | $ | 6,110 | | | 9 | % |
版税收入取決於我們合作伙伴的產品銷售額和適用的版税費率。Kyprolis特許權使用費在分級特許權使用費結構下,最高等級為3.0%。Evomela的固定版税費率為20%。2019年3月6日,我們將Promacta許可證的所有權利、所有權和權益出售給Royalty Pharma;因此,Promacta的特許權使用費收入僅反映了銷售前的收入。2019年3月6日之後,我們不再確認與Promacta相關的收入。從2020年第一季度開始,我們開始單獨公佈服務收入和合同收入,這兩項收入在前幾年的許可費、里程碑和其他收入中合併在一起。服務收入包括我們在早期發現和開發工作中與合作伙伴合作時從我們的Vernalis、Icagen和OmniChicken業務中產生的收入。合同收入包括許可費以及開發、監管和基於銷售的里程碑付款。
下表顯示了按計劃劃分的版税收入:
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(百萬) | 2020年第2季度預計合作伙伴產品銷售額 | 實際特許權使用費税率 | 2020年第2季度特許權使用費收入 | | 2019年第二季度合作伙伴產品銷售 | 實際特許權使用費税率 | 2019年第二季度特許權使用費收入 | |
凱普羅利斯 | $ | 269.1 | | 2.0 | % | $ | 5.5 | | | $ | 252.0 | | 1.9 | % | $ | 4.9 | | |
埃沃梅拉 | 6.0 | | 20.0 | % | 1.2 | | | 5.7 | | 20.0 | % | 1.1 | | |
其他 | 40.8 | | 1.2 | % | 0.5 | | | 44.2 | | 1.4 | % | 0.6 | | |
總計 | $ | 315.9 | | | $ | 7.2 | | | $ | 301.9 | | | $ | 6.6 | | |
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
(百萬) | 2020年預計合作伙伴產品銷售額 | 實際特許權使用費税率 | 2020年版税收入 | | YTD 2019年合作伙伴產品銷售 | 實際特許權使用費税率 | YTD 2019版税收入 |
凱普羅利斯 | $ | 555.1 | | 1.8 | % | $ | 9.9 | | | $ | 499.0 | | 1.7 | % | $ | 8.7 | |
埃沃梅拉 | 13.9 | | 20.0 | % | 2.8 | | | 10.2 | | 20.0 | % | 2.1 | |
其他 | 86.6 | | 1.3 | % | 1.1 | | | 92.1 | | 1.3 | % | 1.2 | |
普羅馬克塔 | 不適用 | 不適用 | 不適用 | | 225.1 | | 6.3 | % | 14.2 | |
總計 | $ | 655.6 | | | $ | 13.7 | | | $ | 826.4 | | | $ | 26.2 | |
2020年第二季度與2019年第二季度
與2019年第二季度的2,500萬美元相比,2020年第二季度的總收入增加了1,640萬美元,即66%,與2019年第二季度的2,500萬美元相比,主要是由於吉列德對瑞希韋爾的需求增加,這是由於吉列德公司增加了需求,使其成為新冠肺炎根據歐盟協議提供的第一種新療法,以及日本批准了對重症新冠肺炎患者的治療。有關redesivir的其他更新,請參閲投資組合計劃更新s上文節。
YTD 2020與YTD 2019
與去年同期的6850萬美元相比,2020年上半年的總收入增加了610萬美元,增幅為9%,而去年同期為6850萬美元,這主要是由於如上所述吉列德對redesivir的需求增加,導致2020年上半年Captisol材料銷售增加所致。增加的部分被我們自2019年3月出售Promacta以來不再確認與Promacta相關的版税,以及由於一些合作伙伴推遲開始臨牀試驗或暫停正在進行的試驗而導致新冠肺炎中斷導致的合同收入減少所抵消。
運營成本和費用
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(千美元) | Q2 2020 | | 收入的百分比 | | Q2 2019 | | 收入的百分比 | | YTD 2020年 | | 收入的百分比 | | 2019年年初 | | 收入的百分比 |
Captisol的成本 | $ | 7,644 | | | | | $ | 2,405 | | | | | 12,327 | | | | | 6,263 | | | |
無形資產攤銷 | 3,875 | | | | | 3,505 | | | | | 7,410 | | | | | 7,008 | | | |
研究與發展 | 12,732 | | | | | 12,213 | | | | | 24,623 | | | | | 23,502 | | | |
一般和行政 | 10,069 | | | | | 10,994 | | | | | 19,333 | | | | | 22,082 | | | |
總運營成本和費用 | $ | 34,320 | | | 83% | | $ | 29,117 | | | 117% | | $ | 63,693 | | | 85% | | $ | 58,855 | | | 86% |
2020年第二季度與2019年第二季度
總運營成本和支出增加520萬美元,增幅為18%。如上所述,Captisol的成本增加主要是由於Captisol在2020年第二季度的銷售額增加。
YTD 2020與YTD 2019
總運營成本和支出增加480萬美元或8%。如上所述,Captisol的成本增加主要是由於Captisol在2020年上半年的銷售額增加。與去年同期相比,2020年上半年的法律、營銷和差旅費用下降,部分抵消了增長。
其他收入(費用)
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
(千美元) | Q2 2020 | | Q2 2019 | | 變化 | | | YTD 2020年 | | 2019年年初 | | 變化 |
短期投資的收益(損失) | $ | 23,460 | | | $ | (15,061) | | | $ | 38,521 | | | | $ | (7,281) | | | $ | 4,488 | | | $ | (11,769) | |
利息收入 | 1,969 | | | 9,285 | | | (7,316) | | | | 6,699 | | | 15,194 | | | (8,495) | |
利息支出 | (6,213) | | | (9,012) | | | 2,799 | | | | (14,761) | | | (17,918) | | | 3,157 | |
其他收入,淨額 | 1,803 | | | 890 | | | 913 | | | | 2,159 | | | 508 | | | 1,651 | |
其他收入(費用)合計(淨額) | $ | 21,019 | | | $ | (13,898) | | | $ | 34,917 | | | | $ | (13,184) | | | $ | 2,272 | | | $ | (15,456) | |
短期投資收益(虧損)的波動主要是由我們在維京普通股和權證的持有權的公允價值變化以及其他股權投資的400萬美元未實現收益推動的。
利息收入主要由我們的短期投資賺取的利息組成。與上一季度相比減少的原因是我們的短期投資餘額減少,這是由於用於股票回購的收益、2020年第一季度的2023年票據回購以及2020年第二季度收購Icagen的收益造成的。
利息支出包括截至2020年6月30日的三個月和六個月我們的2023年票據的非現金貼現增加(包括債務發行成本的攤銷)之外的0.75%的票面利率現金利息支出。與前幾個期間相比減少的主要原因是,與前幾個期間相比,本期的平均未償債務餘額較低。2019年票據已於2019年8月到期日付清。2020年3月,我們以203.8美元現金回購了2023年債券本金234.4美元,包括應計利息60萬美元。看見附註4-可轉換優先債券。
截至2020年6月30日的三個月和六個月的其他收入淨額與去年同期相比有所增長。漲幅為主要是由於在年內出售資產獲得190萬美元的收益截至三個月和六個月2020年6月30日。
所得税優惠(費用)
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
(千美元) | Q2 2020 | | Q2 2019 | | 變化 | | | YTD 2020年 | | 2019年年初 | | 變化 |
所得税前收入(虧損) | $ | 28,119 | | | $ | (18,028) | | | $ | 46,147 | | | | $ | (2,296) | | | $ | 824,685 | | | $ | (826,981) | |
所得税優惠(費用) | (6,033) | | | 3,609 | | | (9,642) | | | | 251 | | | (172,767) | | | 173,018 | |
營業收入(虧損) | $ | 22,086 | | | $ | (14,419) | | | $ | 36,505 | | | | $ | (2,045) | | | $ | 651,918 | | | $ | (653,963) | |
實際税率 | 21.5 | % | | 20.0 | % | | | | | 10.9 | % | | 20.9 | % | | |
我們計算所得税撥備的方法是將估計的年度有效税率應用於經營收入,並加上特定期間任何離散所得税項目的影響。截至2020年6月30日的三個月和六個月的有效税率分別為21.5%和10.9%。截至2020年6月30日的三個月和六個月,與美國聯邦法定税率21%的差異主要是由於法定税率低於美國的司法管轄區的收益組合被與股票獎勵活動相關的減税和與外國衍生無形收入税收抵免相關的減税所抵消。截至2019年6月30日的三個月和六個月的有效税率分別為20.0%和20.9%。截至2019年6月30日的三個月,與美國聯邦法定税率21%的差異主要是由於法定税率低於美國的司法管轄區的收入組合。
流動性與資本資源
截至2020年6月30日,我們的現金、現金等價物和有價證券總額為8.099億美元,比去年年底減少了260.0美元。現金流彙總“下面。除了我們持有的現金、現金等價物和投資之外,我們的主要流動性來源一直是來自運營的現金流。我們從運營中產生現金的能力為我們提供了滿足運營、投資和融資需求所需的財務靈活性。
從歷史上看,我們清算了我們的短期投資和/或發行了債務和股權證券,以滿足我們的業務需求,作為對經營活動提供的現金的補充。我們的短期投資包括美國政府債券、投資級公司債券、共同基金和存單。我們已經制定了關於我們投資的多樣化和到期日的指導方針,以提供安全性和流動性。這些指導方針會定期審查和修改,以利用收益率和利率的趨勢。此外,我們還擁有某些被歸類為短期投資的證券,這些證券是我們通過里程碑和預付許可證付款獲得的,以及600萬股維京公司的普通股。
2018年5月,我們發行了本金總額為7.5億美元的2023年債券。在2023年債券發行的同時,我們用發行債券所得的一部分總計4970萬美元回購了26萬股我們的普通股。2020年3月,我們以203.8美元現金回購了2023年債券本金234.4美元,包括應計利息60萬美元。回購後,2023年債券的本金仍有515.6美元未償還。我們可能會繼續使用手頭的現金通過公開市場交易回購額外的2023年票據,包括通過規則10b5-1交易計劃,以方便公開市場回購,或不時以其他方式回購。回購交易的時間和金額將由管理層根據對市場狀況的評估、2023年票據的交易價格、法律要求等因素確定。截至2020年6月30日,2023年票據不可兑換。我們的意圖和政策是通過合併結算來結算轉換,這主要涉及以相當於本金部分的現金支付,並就超過本金部分的轉換價值交付普通股。看見附註4-可轉換優先債券。
2019年9月11日,我們的董事會批准了一項股票回購計劃,授權但不承擔義務,在未來三年內不時回購我們高達5.0億美元的普通股。我們預計主要通過公開市場交易獲得股份,並可能進入規則10b5-1交易計劃,以促進公開市場回購。回購交易的時間和金額將由管理層根據我們對市場狀況、股價、法律要求和其他因素的評估來決定。在2020年第一季度,我們根據下面討論的股票回購計劃回購了7330萬美元的普通股。我們在2020年第二季度沒有進行任何股票回購。截至2020年6月30日,我們仍有權回購2.535億美元的普通股。
我們相信,我們現有的資金、運營產生的現金、現有的融資來源和融資渠道足以滿足我們對營運資本、資本支出、償債要求、研發工作的持續推進、潛在的股票回購和我們計劃戰略實施的其他業務計劃(包括收購和戰略投資)的需求。
截至2020年6月30日,我們有1140萬美元的或有對價負債的公允價值與之前的收購相關,需要在未來一段時間內結算。
租賃和表外安排
我們根據經營租賃安排租賃辦公設施,租期至2026年9月。協議規定根據消費物價指數的變動或3.0%的固定百分比增加年租金。有關詳細信息,請參閲附註8,租契。截至2020年6月30日和2019年12月31日,我們沒有表外安排。
現金流彙總
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(千美元) | YTD 2020年 | | 2019年年初 | | | | | | |
現金淨額由(用於): | | | | | | | | | |
**經營活動: | $ | 41,304 | | | $ | (15,800) | | | | | | | |
**投資活動 | $ | 281,779 | | | $ | 360,580 | | | | | | | |
**融資活動 | $ | (279,310) | | | $ | (190,167) | | | | | | | |
在截至2020年6月至30日的六個月中,我們以203.8美元現金回購了2023年票據本金234.4美元,包括應計利息60萬美元;為收購ICAGEN支付了1,510萬美元現金,並使用7,330萬美元回購了我們的普通股。在截至2019年6月30日的六個月裏,我們從出售Promacta中獲得了8.27億美元,用1.899億美元回購了我們的普通股,用6970萬美元支付了聯邦和州估計所得税,並支付了1200萬美元購買Novan經濟權。
合同義務
除了我們根據與Hovione簽訂的Captisol採購和設備投資協議增加了約7900萬美元的購買義務外,在正常業務過程之外,我們在2019年年報中列出的“合同義務”表沒有發生實質性變化。
關鍵會計政策
我們的某些政策要求在做出影響我們綜合財務報表中報告的金額和在附註中披露的金額的估計和假設時應用管理判斷。這些估計和假設是基於歷史經驗和在當時情況下被認為適用和合理的各種其他因素。在決定這些估計和假設時,使用判斷是本質上的,受到一定程度的不確定性的影響。因此,實際結果可能與所作的估計大不相同。與我們2019年年報中描述的關鍵會計政策和估計相比,我們的關鍵會計政策和估計沒有實質性變化,但採用了第1項所述的會計準則更新。簡明綜合財務報表-附註1,“重大會計政策的列報依據和摘要”這與信貸損失撥備有關。
項目3.關於市場風險的定量和定性披露
與我們2019年年報第7A項披露相比,截至2020年6月30日的三個月和六個月,我們的市場風險沒有實質性變化。
項目4.安全控制和程序
我們在包括首席執行官和首席財務官在內的管理層(包括首席執行官和首席財務官)的監督下,在1934年“證券交易法”第13a-15(E)和15d-15(E)條規定的披露控制和程序的有效性的監督下,對我們的披露控制和程序的有效性進行了評估。基於這一評估,我們的首席執行官和首席財務官得出結論,截至2020年6月30日,我們的披露控制和程序是有效的,以確保我們根據1934年證券交易法提交或提交的報告中要求披露的信息在SEC規則和表格指定的時間段內得到記錄、處理、彙總和報告,並且此類信息被積累並傳達給管理層,包括我們的首席執行官和首席財務官(視情況而定),以便及時做出關於要求披露的決定。
在截至2020年6月30日的季度內,我們對財務報告的內部控制沒有發生任何變化,這些變化已經或合理地可能對我們的財務報告內部控制產生重大影響。
第二部分:其他信息
項目1.法律訴訟
有關更新我們2019年年報第一部分第3項“法律訴訟”項下所述披露的信息,請參閲附註7,承付款和或有事項:法律訴訟,列於本報告第一部分第1項所載的簡明合併財務報表。
第1A項危險因素
“第1A項”中包括的風險因素沒有實質性變化。風險因素在我們的2019年年報中,但不包括以下內容:
我們的業務受到流行病風險的影響,例如最近的新冠肺炎大流行已經並可能繼續影響我們的業務。
當前的新冠肺炎全球大流行給公共衞生和經濟帶來了巨大的挑戰,正在影響我們的員工和合作夥伴、患者、社區和業務運營,以及美國和全球經濟和金融市場。受影響地區的國際和美國政府當局正在採取行動,試圖減緩新冠肺炎的傳播,包括髮布各種形式的“呆在家裏”的命令,以及限制外出商務活動。作為迴應,我們限制了對執行辦公室的面對面訪問,我們的行政員工大多在遠程工作,我們還限制了我們研發實驗室和其他設施的員工數量。
我們的幾個合作伙伴報告説,他們的業務受到了影響,包括研究和開發計劃的延遲,以及為了有利於治療感染病毒的患者或防止病毒傳播而剝奪臨牀試驗。這可能會導致臨牀試驗方案出現偏差,或導致目前已登記參加由我們或我們的合作伙伴進行的臨牀試驗的患者停止治療。此外,我們的某些合作伙伴報告了對產品銷售的負面影響,這將影響我們的特許權使用費收入。隨着新冠肺炎疫情繼續在全球蔓延,我們可能會遇到可能嚴重影響我們的業務、藥品製造和供應鏈、非臨牀活動和臨牀試驗的中斷,我們的合作伙伴的業務可能會受到類似的影響,包括:
•延遲或難以招募患者參加臨牀試驗;
•臨牀現場啟動的延誤或困難,包括招聘或支持臨牀現場調查人員和臨牀現場工作人員的困難;
•將醫療資源從進行臨牀試驗中分流,包括將作為臨牀試驗地點的醫院和支持進行臨牀試驗的醫院工作人員分流;
•由於聯邦或州政府、僱主和其他人強加或建議的旅行限制或臨牀試驗受試者訪問和研究程序中斷,如臨牀試驗地點監測等關鍵臨牀試驗活動中斷,這可能會影響受試者數據和臨牀研究終點的完整性;
•FDA或其他監管機構的運作中斷或延遲,這可能會影響審查和批准時間表;
•由於人員短缺、生產減速或停工以及交付系統中斷,中斷或延遲接收來自合同製造組織的Captisol或其他產品或候選產品的供應,如果我們不能及時交付Captisol,可能會導致取消Captisol訂單或退款;
•臨牀地點接收進行臨牀試驗所需的物資和材料的延遲,以及可能影響臨牀試驗材料運輸的全球運輸中斷;
•由於實驗室設施或外包服務提供商的限制或限制操作而中斷非臨牀研究;
•對員工資源的限制,否則將專注於進行非臨牀研究或臨牀試驗,包括由於員工或其家人生病或員工希望避免與大羣人接觸;
•延遲獲得當地監管部門對啟動計劃中的臨牀試驗的批准;
•作為對新冠肺炎的迴應,當地法規的改變可能要求我們改變進行臨牀試驗的方式,這可能會導致意想不到的成本,或者完全停止臨牀試驗;
•由於員工資源有限或政府僱員被迫休假,延誤了與當地監管機構、道德委員會和其他重要機構和承包商的必要互動;
•FDA拒絕接受美國以外受影響地區的臨牀試驗數據;
•發現和開發管道中斷或延誤;以及
•難以推出或商業化產品,包括由於社會距離協議導致接觸醫生的機會減少。
此外,如果新冠肺炎感染了我們的轉基因動物,這是我們OmniAb平臺的基礎,或者如果我們飼養和護理這些動物的員工爆發了疫情,我們和我們的合作伙伴可能無法生產用於開發的抗體。此外,新冠肺炎的傳播已經並可能繼續嚴重影響我們普通股的交易價格,並可能進一步嚴重影響我們及時或根本無法籌集額外資本的能力。
新冠肺炎大流行還在繼續演變。新冠肺炎疫情對我們的業務(包括我們的藥品製造和供應鏈、非臨牀活動、臨牀試驗和財務狀況)的影響程度(包括對我們合作伙伴業務的影響)將取決於未來的發展、我們對疫情的持續時間、美國和其他國家實施的旅行限制和社會距離、疫情的持續時間、企業關閉或業務中斷,以及美國和其他國家為控制和治療疾病而採取行動的有效性。
就新冠肺炎疫情對我們的業務和財務業績產生不利影響的程度而言,它可能還會增加本節和本報告中所述的許多其他風險。“危險因素“我們2019年年報的一節。
向我們的許可合作伙伴銷售Captisol材料的未來收入可能低於預期。
向我們的合作伙伴(包括安進和吉列德)銷售Captisol材料的收入佔我們目前收入的很大一部分。與Captisol有關的任何挫折都可能嚴重損害我們的經營業績和/或降低我們股票的市場價格。Captisol的挫折可能包括運輸、分銷、製造、產品安全、營銷、政府監管或報銷、許可證和批准、知識產權、與現有或新產品的競爭以及醫生或患者對使用Captisol的產品的接受度方面的問題。此外,由於多個因素,可能不會持續或大幅增加與瑞德韋爾相關的Captisol銷售收入,這些因素包括:如果瑞德韋爾後來被證明對新冠肺炎的治療無效或不安全;美國食品藥品監督管理局修訂或撤銷了瑞德韋爾的歐盟協議;如果替代療法或疫苗獲得批准;或者新冠肺炎感染的風險大幅降低,在這種情況下,商業機會可能會受到實質性的不利影響。
如果含有Captisol材料的產品或候選產品導致任何意想不到的不良事件,則Captisol安全性的認知可能會受到嚴重損害。如果發生這種情況,我們可能無法出售Captisol,除非我們能夠證明不良事件與Captisol無關,而我們可能無法做到這一點。此外,FDA可以要求我們提交更多信息以供監管審查或批准,包括使用Captisol對產品進行廣泛的安全測試或臨牀測試的數據。這將是昂貴的,它可能會推遲支持Captisol的產品的營銷和與這些產品相關的收入的接收,這可能會嚴重影響我們的經營業績和/或降低我們股票的市場價格。
我們從我們的第三方製造商Hovione獲得Captisol,主要是在Hovione在葡萄牙和愛爾蘭的工廠。如果Hovione因任何原因不能按我們要求的數量向我們供應Captisol,或者拒絕向我們供應Captisol,我們將被要求尋找替代來源,這可能需要相當長的時間,並影響我們的收入和客户關係。在Captisol供應中斷的情況下,我們被允許指定一個或多個替代供應商,並在Hovione的協助下獲得資格,儘管不能保證我們可以及時或以可接受的成本(如果有的話)這樣做。
我們在美國和歐洲的三個地理分散的存儲位置保持着Captisol的庫存,其保質期為五年。如果我們在這些地點中的一個或多個遇到維護庫存的問題,如自然災害,可能會導致供應中斷。此外,我們將依賴Hovione擴大Captisol的製造能力,Hovione如果不能及時實施這種增加的產能,可能會對我們向我們的合作伙伴供應Captisol的能力產生不利影響。雖然我們相信我們保持了足夠的Captisol庫存來滿足我們當前的合作伙伴需求,我們計劃中的Captisol容量擴展將足以滿足未來的合作伙伴需求,但我們的估計和
對Captisol需求的預測可能不正確,任何供應中斷都可能對我們的經營業績產生重大不利影響。此外,如果未來Captisol的銷量低於我們的預期,我們為擴大Captisol製造產能而投入額外資本的計劃可能無法產生投資回報。
我們目前依靠與我們的合作伙伴和被許可方的安排來銷售使用我們的Captisol技術的產品。這些協議一般規定,我們的合作伙伴可以隨意終止協議。如果我們的合作伙伴停止銷售使用Captisol的產品,未能獲得監管部門對使用Captisol的產品的批准,未能履行他們與我們達成的協議規定的義務,或選擇使用競爭產品,或者如果我們無法建立新的許可和營銷關係,我們的財務業績和增長前景將受到重大影響。此外,我們與購買Captisol材料的某些客户保持着大量的應收賬款餘額,這可能會導致信用風險集中。我們一般不需要客户提供任何抵押品來保證這些應收賬款的支付。如果我們的任何主要客户拖欠對我們的債務,我們的業務、經營業績和現金流可能會受到不利影響。
此外,根據我們的大多數Captisol Out許可,當相關專利到期時,我們收到的版税金額將減少或停止。我們的低氯專利和國外等價物預計要到2033年才會到期,我們的高純度專利和國外等價物預計要到2029年才會到期,我們的形態專利和國外等價物預計要到2025年才會到期,但最初提交的與Captisol相關的專利從2010年開始在美國到期,在美國以外的大多數國家和地區在2016年到期。如果我們的其他知識產權不足以阻止非專利形式的Captisol上市,而在這種情況下,如果我們的合作伙伴選擇終止與我們的協議,我們的Captisol收入可能會大幅下降。
我們的OmniAb抗體平臺面臨着特定的風險,包括沒有使用該平臺抗體的產品獲得FDA或類似監管機構的批准。
我們使用OmniAb抗體平臺的合作伙伴都沒有獲得FDA或類似監管機構的批准,可以銷售基於我們平臺發現的產品。此外,我們合作伙伴基於該平臺的候選產品只有幾個在後期臨牀試驗中進行了測試。如果我們的OmniAb協作合作伙伴的候選產品之一在臨牀前研究或臨牀試驗期間失敗,我們的其他OmniAb協作合作伙伴可能會決定放棄使用OmniAb平臺產生的抗體的候選產品,無論此類失敗是否可歸因於平臺。我們所有的OmniAb協作合作伙伴都可以隨時終止他們的計劃,而不會受到懲罰。此外,我們認為最有前途的OmniRat和OmniFlic平臺在美國擁有6項專利,在歐盟擁有3項專利,面臨的風險與本報告和2019年年報中其他地方討論的我們的專利組合相同,包括我們的專利可能侵犯第三方專利權或我們的專利可能無效的風險。由於這些因素,這個平臺未來產生的收入可能會大大低於我們目前的預期。此外,我們還面臨着來自其他銷售人類抗體產生齧齒動物的公司的激烈競爭,特別是與我們的OmniMouse平臺競爭的小鼠,包括VelocImmune小鼠、AlivaMab小鼠、Trianni小鼠和Kymouse。我們的許多競爭對手比我們擁有更多的財力、技術和人力資源,他們可能更有能力開發、製造和銷售競爭對手的抗體平臺。我們的競爭對手可能會使我們的OmniAb抗體平臺過時,或者限制使用我們平臺開發的任何候選產品的商業價值, 通過現有技術方法的進步或開發新的或不同的方法,潛在地消除了我們認為我們的平臺提供的優勢。
第二項股權證券的未登記銷售和收益使用
沒有。
項目3.高級證券違約
沒有。
項目4.礦山安全披露
不適用。
項目5.其他信息
無
項目6.展品
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展品編號 | 描述 | |
2.1 | 資產購買協議,日期為2020年2月11日(於2020年4月1日修訂),由註冊人、ICAGEN Inc.、Icagen Corp.、XRPro Sciences,Inc.簽署,並在註冊人、Icagen Inc.、Icagen Corp.、XRPro Sciences,Inc.之間簽署。和火山口發現公司(Caldera Discovery,Inc.)(引用本公司2020年5月8日提交給證券交易委員會的Form 10-Q季度報告的附件2.1)。 | |
10.1 | 註冊人與巴克萊銀行(Barclays Bank PLC)於2020年4月6日達成的看漲期權修正案(通過參考2020年5月8日提交給美國證券交易委員會(Securities And Exchange Commission)的公司10-Q季度報告附件10.1合併而成)。 | |
10.2 | 註冊人與德意志銀行倫敦分行於2020年4月6日達成的看漲期權修正案(通過引用本公司於2020年5月8日提交給證券交易委員會的10-Q表格季度報告的附件10.2而併入)。 | |
10.3 | 註冊人和高盛有限責任公司於2020年4月6日達成的看漲期權修正案(通過引用公司於2020年5月8日提交給證券交易委員會的10-Q表格季度報告的附件10.3合併而成)。 | |
31.1 | 首席執行官根據2002年“薩班斯-奧克斯利法案”第302條通過的第13a-14(A)和15d-14(A)條的認證。* | |
31.2 | 首席財務官根據2002年“薩班斯-奧克斯利法案”第302條通過的第13a-14(A)和15d-14(A)條的證明。* | |
32.1 | 首席執行官和首席財務官依據“美國法典”第18編第1350條(根據2002年“薩班斯-奧克斯利法案”第906條通過)的證明。* | |
101 | 以下財務信息來自我們截至2020年6月30日的季度報告Form 10-Q,格式為iXBRL(內聯可擴展商業報告語言):(I)合併簡明資產負債表,(Ii)合併簡明經營報表,(Iii)合併全面收益表,(Iv)合併股東權益簡明報表,(V)合併現金流量表,以及(Vi)合併簡明現金流量表 | |
104 | 公司截至2020年6月30日的季度10-Q表季度報告的封面,採用內聯XBRL格式,包含在附件101中。 | |
*謹此提交。
簽名
根據1934年證券交易法的要求,註冊人已正式促使本報告由正式授權的下列簽名人代表其簽署。
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日期: | 2020年8月7日 | | 依據: | /s/馬修·科倫伯格 |
| | | | 馬修·科倫伯格 |
| | | | 財務執行副總裁兼首席財務官 |
| | | | 正式授權人員和首席財務官 |