NKTR-20200630錯誤2020Q2000090670912-31美國-GAAP:會計標準更新201911成員P1YP1Y00009067092020-01-012020-06-30xbrli:共享00009067092020-07-31iso4217:美元00009067092020-06-3000009067092019-12-31iso4217:美元xbrli:共享0000906709美國-GAAP:ProductMember2020-04-012020-06-300000906709美國-GAAP:ProductMember2019-04-012019-06-300000906709美國-GAAP:ProductMember2020-01-012020-06-300000906709美國-GAAP:ProductMember2019-01-012019-06-300000906709美國-GAAP:RoyaltyMember2020-04-012020-06-300000906709美國-GAAP:RoyaltyMember2019-04-012019-06-300000906709美國-GAAP:RoyaltyMember2020-01-012020-06-300000906709美國-GAAP:RoyaltyMember2019-01-012019-06-300000906709Nktr:NonCashRoyaltyRevenueRelatedToSaleOfFutureRoyaltiesMember2020-04-012020-06-300000906709Nktr:NonCashRoyaltyRevenueRelatedToSaleOfFutureRoyaltiesMember2019-04-012019-06-300000906709Nktr:NonCashRoyaltyRevenueRelatedToSaleOfFutureRoyaltiesMember2020-01-012020-06-300000906709Nktr:NonCashRoyaltyRevenueRelatedToSaleOfFutureRoyaltiesMember2019-01-012019-06-300000906709Nktr:LicenseCollaborationAndOtherRevenueMember2020-04-012020-06-300000906709Nktr:LicenseCollaborationAndOtherRevenueMember2019-04-012019-06-300000906709Nktr:LicenseCollaborationAndOtherRevenueMember2020-01-012020-06-300000906709Nktr:LicenseCollaborationAndOtherRevenueMember2019-01-012019-06-3000009067092020-04-012020-06-3000009067092019-04-012019-06-3000009067092019-01-012019-06-300000906709美國-GAAP:CommonStockMember2018-12-310000906709US-GAAP:AdditionalPaidInCapitalMember2018-12-310000906709Us-gaap:AccumulatedOtherComprehensiveIncomeMember2018-12-310000906709美國-GAAP:RetainedEarningsMember2018-12-3100009067092018-12-310000906709美國-GAAP:CommonStockMember2019-01-012019-03-310000906709US-GAAP:AdditionalPaidInCapitalMember2019-01-012019-03-3100009067092019-01-012019-03-310000906709Us-gaap:AccumulatedOtherComprehensiveIncomeMember2019-01-012019-03-310000906709美國-GAAP:RetainedEarningsMember2019-01-012019-03-310000906709美國-GAAP:CommonStockMember2019-03-310000906709US-GAAP:AdditionalPaidInCapitalMember2019-03-310000906709Us-gaap:AccumulatedOtherComprehensiveIncomeMember2019-03-310000906709美國-GAAP:RetainedEarningsMember2019-03-3100009067092019-03-310000906709美國-GAAP:CommonStockMember2019-04-012019-06-300000906709US-GAAP:AdditionalPaidInCapitalMember2019-04-012019-06-300000906709Us-gaap:AccumulatedOtherComprehensiveIncomeMember2019-04-012019-06-300000906709美國-GAAP:RetainedEarningsMember2019-04-012019-06-300000906709美國-GAAP:CommonStockMember2019-06-300000906709US-GAAP:AdditionalPaidInCapitalMember2019-06-300000906709Us-gaap:AccumulatedOtherComprehensiveIncomeMember2019-06-300000906709美國-GAAP:RetainedEarningsMember2019-06-3000009067092019-06-300000906709美國-GAAP:CommonStockMember2019-12-310000906709US-GAAP:AdditionalPaidInCapitalMember2019-12-310000906709Us-gaap:AccumulatedOtherComprehensiveIncomeMember2019-12-310000906709美國-GAAP:RetainedEarningsMember2019-12-310000906709美國-GAAP:CommonStockMember2020-01-012020-03-310000906709US-GAAP:AdditionalPaidInCapitalMember2020-01-012020-03-3100009067092020-01-012020-03-310000906709Us-gaap:AccumulatedOtherComprehensiveIncomeMember2020-01-012020-03-310000906709美國-GAAP:RetainedEarningsMember2020-01-012020-03-310000906709美國-GAAP:CommonStockMember2020-03-310000906709US-GAAP:AdditionalPaidInCapitalMember2020-03-310000906709Us-gaap:AccumulatedOtherComprehensiveIncomeMember2020-03-310000906709美國-GAAP:RetainedEarningsMember2020-03-3100009067092020-03-310000906709美國-GAAP:CommonStockMember2020-04-012020-06-300000906709US-GAAP:AdditionalPaidInCapitalMember2020-04-012020-06-300000906709Us-gaap:AccumulatedOtherComprehensiveIncomeMember2020-04-012020-06-300000906709美國-GAAP:RetainedEarningsMember2020-04-012020-06-300000906709美國-GAAP:CommonStockMember2020-06-300000906709US-GAAP:AdditionalPaidInCapitalMember2020-06-300000906709Us-gaap:AccumulatedOtherComprehensiveIncomeMember2020-06-300000906709美國-GAAP:RetainedEarningsMember2020-06-300000906709Nktr:SevenPointSevenFivePercentSeniorSecuredNotesDueOctoberTwoThousandAndTwentyMember美國-GAAP:老年人注意事項成員2020-04-132020-04-13NKTR:線束段0000906709NKTR:CollaborationPartnerMember2020-06-300000906709NKTR:BMSCCollaborationAgreement成員2020-06-300000906709NKTR:CollaborationPartnerMember2019-12-310000906709NKTR:BMSCCollaborationAgreement成員2019-12-310000906709Nktr:SevenPointSevenFivePercentSeniorSecuredNotesDueOctoberTwoThousandAndTwentyMember美國-GAAP:老年人注意事項成員2015-10-05xbrli:純0000906709NKTR:NKTR181成員2020-03-310000906709SRT:最小成員數2019-01-012019-12-310000906709SRT:最小成員數2020-01-012020-06-300000906709SRT:最大成員數2020-01-012020-06-300000906709SRT:最大成員數2019-01-012019-12-310000906709美國-GAAP:Corporation DebtSecuritiesMemberUS-GAAP:公允價值輸入級別2成員2020-06-300000906709美國-GAAP:Corporation DebtSecuritiesMemberUS-GAAP:公允價值輸入級別2成員2019-12-310000906709US-GAAP:公允價值輸入級別2成員美國-GAAP:商業紙張會員2020-06-300000906709US-GAAP:公允價值輸入級別2成員美國-GAAP:商業紙張會員2019-12-310000906709Us-gaap:USGovernmentAgenciesDebtSecuritiesMemberUS-GAAP:公允價值輸入級別2成員2020-06-300000906709Us-gaap:USGovernmentAgenciesDebtSecuritiesMemberUS-GAAP:公允價值輸入級別2成員2019-12-310000906709US-GAAP:公允價值輸入級別2成員2020-06-300000906709US-GAAP:公允價值輸入級別2成員2019-12-310000906709US-GAAP:公允價值輸入級別1成員美國-GAAP:MoneyMarketFundsMember2020-06-300000906709US-GAAP:公允價值輸入級別1成員美國-GAAP:MoneyMarketFundsMember2019-12-310000906709美國-GAAP:存款成員認證2020-06-300000906709美國-GAAP:存款成員認證2019-12-310000906709NKTR:購買和銷售協議成員2012-02-232012-02-240000906709NKTR:購買和銷售協議成員2012-02-2400009067092012-02-232017-12-3100009067092017-10-012017-12-3100009067092018-10-012018-12-3100009067092019-10-012019-12-310000906709美國-GAAP:保障性擔保成員2019-12-310000906709美國-GAAP:保障性擔保成員2020-06-300000906709NKTR:NektarTwoOneFourMemberNKTR:百時美施貴寶公司成員2020-04-012020-06-300000906709NKTR:NektarTwoOneFourMemberNKTR:百時美施貴寶公司成員2019-04-012019-06-300000906709NKTR:NektarTwoOneFourMemberNKTR:百時美施貴寶公司成員2020-01-012020-06-300000906709NKTR:NektarTwoOneFourMemberNKTR:百時美施貴寶公司成員2019-01-012019-06-300000906709NKTR:EliLillyAndCompanyMemberNKTR:NektarThreeFive8 MightMember2020-04-012020-06-300000906709NKTR:EliLillyAndCompanyMemberNKTR:NektarThreeFive8 MightMember2019-04-012019-06-300000906709NKTR:EliLillyAndCompanyMemberNKTR:NektarThreeFive8 MightMember2020-01-012020-06-300000906709NKTR:EliLillyAndCompanyMemberNKTR:NektarThreeFive8 MightMember2019-01-012019-06-300000906709NKTR:Neulasta成員NKTR:AmgenIncMember2020-04-012020-06-300000906709NKTR:Neulasta成員NKTR:AmgenIncMember2019-04-012019-06-300000906709NKTR:Neulasta成員NKTR:AmgenIncMember2020-01-012020-06-300000906709NKTR:Neulasta成員NKTR:AmgenIncMember2019-01-012019-06-300000906709NKTR:其他合作伙伴成員2020-04-012020-06-300000906709NKTR:其他合作伙伴成員2019-04-012019-06-300000906709NKTR:其他合作伙伴成員2020-01-012020-06-300000906709NKTR:其他合作伙伴成員2019-01-012019-06-300000906709NKTR:BMSCCollaborationAgreement成員2020-04-012020-06-300000906709NKTR:BMSCCollaborationAgreement成員2020-01-012020-06-300000906709SRT:ParentCompanyMemberNKTR:NektarTwoOneFourMemberNKTR:BMSCCollaborationAgreement成員2018-02-122018-02-130000906709NKTR:百時美施貴寶公司成員NKTR:NektarTwoOneFourMemberNKTR:BMSCCollaborationAgreement成員2018-02-122018-02-130000906709NKTR:百時美施貴寶公司成員NKTR:NektarTwoOneFourMemberNKTR:OpdivoMemberNKTR:BMSCCollaborationAgreement成員2018-02-122018-02-130000906709SRT:ParentCompanyMemberNKTR:NektarTwoOneFourMemberNKTR:OpdivoMemberNKTR:BMSCCollaborationAgreement成員2018-02-122018-02-130000906709NKTR:百時美施貴寶公司成員NKTR:NektarTwoOneFourMemberNKTR:BMSCCollaborationAgreement成員NKTR:OpdivoAndYervoyMember2018-02-122018-02-130000906709SRT:ParentCompanyMemberNKTR:NektarTwoOneFourMemberNKTR:BMSCCollaborationAgreement成員NKTR:OpdivoAndYervoyMember2018-02-122018-02-130000906709SRT:ParentCompanyMemberNKTR:NektarTwoOneFourMemberNKTR:BMSCCollaborationAgreement成員2018-04-012018-04-300000906709SRT:ParentCompanyMemberNKTR:NektarTwoOneFourMemberNKTR:BMSCCollaborationAgreement成員2020-01-012020-06-300000906709NKTR:百時美施貴寶公司成員NKTR:共享購買協議成員NKTR:BMSCCollaborationAgreement成員2020-01-012020-03-310000906709SRT:ParentCompanyMemberNKTR:NektarTwoOneFourMemberNKTR:BMSCCollaborationAgreement成員SRT:最大成員數2018-04-012018-04-300000906709NKTR:百時美施貴寶公司成員NKTR:共享購買協議成員2018-04-300000906709NKTR:百時美施貴寶公司成員NKTR:共享購買協議成員2018-04-012018-04-300000906709NKTR:里程碑一號成員SRT:ParentCompanyMemberNKTR:NektarTwoOneFourMemberNKTR:BMSCCollaborationAgreement成員2020-01-090000906709SRT:ParentCompanyMemberNKTR:NektarTwoOneFourMemberNKTR:里程碑兩名成員NKTR:BMSCCollaborationAgreement成員2020-01-090000906709NKTR:里程碑3成員SRT:ParentCompanyMemberNKTR:NektarTwoOneFourMemberNKTR:BMSCCollaborationAgreement成員2020-01-090000906709NKTR:BMSCCollaborationAgreement成員2020-03-012020-03-310000906709NKTR:百時美施貴寶公司成員NKTR:共享購買協議成員NKTR:BMSCCollaborationAgreement成員2018-01-012018-12-310000906709NKTR:百時美施貴寶公司成員NKTR:共享購買協議成員NKTR:BMSCCollaborationAgreement成員2018-12-310000906709NKTR:百時美施貴寶公司成員NKTR:共享購買協議成員NKTR:BMSCCollaborationAgreement成員2020-04-012020-06-300000906709NKTR:百時美施貴寶公司成員NKTR:共享購買協議成員NKTR:BMSCCollaborationAgreement成員2020-01-012020-06-300000906709美國-GAAP:研究和開發費用成員NKTR:百時美施貴寶公司成員NKTR:NektarTwoOneFourMember2020-04-012020-06-300000906709美國-GAAP:研究和開發費用成員NKTR:百時美施貴寶公司成員NKTR:NektarTwoOneFourMember2020-01-012020-06-300000906709美國-GAAP:研究和開發費用成員NKTR:百時美施貴寶公司成員NKTR:NektarTwoOneFourMember2019-04-012019-06-300000906709美國-GAAP:研究和開發費用成員NKTR:百時美施貴寶公司成員NKTR:NektarTwoOneFourMember2019-01-012019-06-300000906709SRT:ParentCompanyMemberNKTR:NektarThreeFive8 MightMember2017-09-012017-09-300000906709NKTR:EliLillyAndCompanyMemberNKTR:NektarThreeFive8 MightMemberSRT:最大成員數2017-08-230000906709NKTR:NektarThreeFive8 MightMemberNKTR:EliLillyMember2017-08-222017-08-230000906709SRT:ParentCompanyMemberNKTR:NektarThreeFive8 MightMember2017-08-222017-08-230000906709SRT:最小成員數NKTR:EliLillyAndCompanyMemberSRT:ParentCompanyMemberNKTR:NektarThreeFive8 MightMember2017-08-222017-08-230000906709NKTR:EliLillyAndCompanyMemberSRT:ParentCompanyMemberNKTR:NektarThreeFive8 MightMemberSRT:最大成員數2017-08-222017-08-230000906709NKTR:EliLillyAndCompanyMemberSRT:ParentCompanyMemberNKTR:NektarThreeFive8 MightMember2017-08-222017-08-230000906709NKTR:EliLillyAndCompanyMemberNKTR:NektarThreeFive8LicenseMember2017-09-012017-09-300000906709NKTR:EliLillyAndCompanyMemberNKTR:PaseOneClinicalDevelopmentMemberNKTR:NektarThreeFive8LicenseMember2017-09-012017-09-300000906709NKTR:EliLillyAndCompanyMemberNKTR:NektarThreeFive8LicenseMemberNKTR:DrugProductDevelopmentMember2017-09-012017-09-300000906709NKTR:EliLillyAndCompanyMember美國-GAAP:AccountingStandardsUpdate201409成員NKTR:NektarThreeFive8 MightMember2017-08-012017-08-310000906709NKTR:血友病成員美國-GAAP:歐洲聯盟成員NKTR:BaxaltaInCorporation或TakedaPLCM成員2018-01-012018-01-310000906709NKTR:血友病成員NKTR:BaxaltaInCorporation或TakedaPLCM成員NKTR:年度銷售水平里程碑成員2018-01-012018-12-310000906709NKTR:血友病成員NKTR:BaxaltaInCorporation或TakedaPLCM成員2017-11-012017-11-300000906709NKTR:AmgenIncMember2010-10-012010-12-310000906709美國-GAAP:AccountingStandardsUpdate201409成員NKTR:AmgenIncMember2020-06-300000906709NKTR:移動和移動成員NKTR:阿斯利康AbMember2009-09-012015-12-310000906709NKTR:阿斯利康AbMemberNKTR:阿斯利康與麒麟成員達成協議2016-03-012016-03-310000906709NKTR:NektarMember2016-03-012016-03-310000906709NKTR:阿斯利康AbMemberNKTR:阿斯利康與麒麟成員達成協議2020-06-300000906709NKTR:其他合作伙伴成員2020-06-300000906709美國-GAAP:成本OfSalesMember2020-04-012020-06-300000906709美國-GAAP:成本OfSalesMember2019-04-012019-06-300000906709美國-GAAP:成本OfSalesMember2020-01-012020-06-300000906709美國-GAAP:成本OfSalesMember2019-01-012019-06-300000906709美國-GAAP:研究和開發費用成員2020-04-012020-06-300000906709美國-GAAP:研究和開發費用成員2019-04-012019-06-300000906709美國-GAAP:研究和開發費用成員2020-01-012020-06-300000906709美國-GAAP:研究和開發費用成員2019-01-012019-06-300000906709美國-GAAP:一般和行政費用成員2020-04-012020-06-300000906709美國-GAAP:一般和行政費用成員2019-04-012019-06-300000906709美國-GAAP:一般和行政費用成員2020-01-012020-06-300000906709美國-GAAP:一般和行政費用成員2019-01-012019-06-300000906709NKTR:影響和其他成員2020-04-012020-06-300000906709NKTR:影響和其他成員2019-04-012019-06-300000906709NKTR:影響和其他成員2020-01-012020-06-300000906709NKTR:影響和其他成員2019-01-012019-06-300000906709美國-GAAP:EmployeeStockOptionMember2020-04-012020-06-300000906709美國-GAAP:EmployeeStockOptionMember2019-04-012019-06-300000906709美國-GAAP:EmployeeStockOptionMember2020-01-012020-06-300000906709美國-GAAP:EmployeeStockOptionMember2019-01-012019-06-300000906709US-GAAP:RestrictedStockUnitsRSUMember2020-04-012020-06-300000906709US-GAAP:RestrictedStockUnitsRSUMember2019-04-012019-06-300000906709US-GAAP:RestrictedStockUnitsRSUMember2020-01-012020-06-300000906709US-GAAP:RestrictedStockUnitsRSUMember2019-01-012019-06-300000906709Nktr:Restated2017PerformanceIncentivePlanMember2020-06-172020-06-170000906709NKTR:EmployeeStockPurche ePlanMember2020-06-172020-06-170000906709Nktr:StockOptionsAndRestrictedStockUnitsMember2020-04-012020-06-300000906709Nktr:StockOptionsAndRestrictedStockUnitsMember2019-04-012019-06-300000906709Nktr:StockOptionsAndRestrictedStockUnitsMember2020-01-012020-06-300000906709Nktr:StockOptionsAndRestrictedStockUnitsMember2019-01-012019-06-30
美國
證券交易委員會
華盛頓特區20549
_______________________________________________________________________
形式10-Q
_______________________________________________________________________
| | | | | |
☒ | 根據1934年“證券交易法”第13或15(D)節規定的季度報告 |
關於截至的季度期間2020年6月30日
或
| | | | | |
☐ | 根據1934年“證券交易法”第13或15(D)條提交的過渡報告 |
對於從中國向中國過渡的過渡期,中國需要更多的支持。
委託文件編號:0-24006
_______________________________________________________________________
Nektar治療公司
(章程中規定的註冊人的確切姓名)
_______________________________________________________________________
| | | | | | | | |
特拉華州 | | 94-3134940 |
(州或其他司法管轄區) 公司或組織) | | (美國國税局僱主 識別號碼) |
觀瀾灣大道南455號
舊金山, 加利福尼亞94158
(主要行政機關地址)
415-482-5300
(登記人的電話號碼,包括區號)
| | | | | | | | |
根據該法第12(B)條登記的證券: | | |
每一類的名稱 | 交易代碼 | 每間交易所的註冊名稱 |
普通股,面值0.0001美元 | NKTR | 納斯達克全球精選市場 |
用複選標記表示註冊人(1)是否在過去12個月內(或註冊人被要求提交此類報告的較短期限內)提交了1934年《證券交易法》(Securities Exchange Act)第F13或15(D)節要求提交的所有報告,以及(2)在過去90天內是否一直遵守此類提交要求。是x*沒有☐
用複選標記表示註冊人是否在過去12個月內(或註冊人被要求提交此類文件的較短時間內)以電子方式提交了根據S-T規則第405條(本章232.405節)要求提交的每個交互數據文件。是x*沒有☐
用複選標記表示註冊人是大型加速申報公司、加速申報公司、非加速申報公司、較小的報告公司還是新興的成長型公司。請參閲“交易法”第12b-2條中“大型加速申報公司”、“加速申報公司”、“較小報告公司”和“新興成長型公司”的定義。
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
大型加速濾波器 | | ☒ | | 加速的文件管理器 | | ☐ |
| | | | | | |
非加速文件管理器 | | ☐ | | 規模較小的新聞報道公司 | | ☐ |
| | | | | | |
新興成長型公司 | | ☐ | | | | |
如果是一家新興的成長型公司,用複選標記表示註冊人是否選擇不使用延長的過渡期來遵守根據交易法第13(A)條提供的任何新的或修訂的財務會計準則。☐
用複選標記表示註冊人是否是空殼公司(如交易法第12b-2條所定義)。*是☐編號:☒
註冊人普通股的流通股數量為0.0001美元,面值為178,899,759 o2020年7月31日。
Nektar治療公司
索引
| | | | | | | | |
第一部分:財務信息 | | |
第1項 | 簡明合併財務報表-未經審計: | 4 |
| 簡明合併資產負債表--2020年6月30日和2019年12月31日 | 4 |
| 截至2020年6月30日和2019年6月30日的三個月和六個月的簡明綜合運營報表 | 5 |
| 截至2020年6月30日和2019年6月30日止三個月和六個月的簡明綜合全面損失表 | 6 |
| 截至2020年6月30日和2019年6月30日的三個月和六個月的股東權益簡明合併報表 | 6 |
| 截至2020年和2019年6月30日止六個月的簡明現金流量表 | 8 |
| 簡明合併財務報表附註 | 9 |
第二項。 | 管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析 | 22 |
項目3. | 關於市場風險的定量和定性披露 | 52 |
項目4. | 管制和程序 | 52 |
| | |
第二部分:其他信息 | | |
第1項 | 法律程序 | 54 |
第1A項 | 危險因素 | 34 |
第二項。 | 未登記的股權證券銷售和收益的使用 | 54 |
項目3. | 高級證券違約 | 54 |
項目4. | 礦場安全資料披露 | 54 |
第五項。 | 其他資料 | 54 |
第6項 | 陳列品 | 55 |
簽名 | | 57 |
前瞻性陳述
本報告包括經修訂的1933年證券法(Securities Act)第227A節和經修訂的1934年證券交易法(Exchange Act)第21E節所指的“前瞻性陳述”。除歷史事實陳述外,就本季度報告10-Q表格而言,所有陳述均為“前瞻性陳述”,包括對市場規模、收益、收入、里程碑付款、特許權使用費、銷售額或其他財務項目的任何預測,對未來運營的計劃和管理目標(包括但不限於臨牀前開發、臨牀試驗和製造)的任何陳述,與我們的財務狀況和未來營運資金需求有關的任何陳述,關於未來潛在融資選擇的任何陳述,關於建議候選藥物的任何陳述,任何關於臨牀試驗開始或結束或提交監管批准文件的時間的聲明,任何關於未來經濟狀況或業績的聲明,任何關於我們合作安排的啟動、形成或成功的聲明,我們的合作伙伴的商業發佈時間和產品銷售水平以及根據這些安排可能應向我們支付的未來付款的任何聲明,任何關於我們啟動或繼續臨牀試驗的計劃和目標的聲明,任何與潛在的、預期的或正在進行的訴訟有關的聲明,任何有關新冠肺炎疫情對我們的業務和臨牀試驗影響的估計和預測的陳述,以及任何基於前述任何假設的陳述。在某些情況下,可以通過使用諸如“可能”、“將”、“預期”、“計劃”、“預期”、“估計”、“潛在”或“繼續”等術語來識別前瞻性陳述。, “或其否定或其他類似術語。雖然我們認為本文包含的前瞻性陳述中反映的預期是合理的,但這些預期或任何前瞻性陳述可能被證明是不正確的,實際結果可能與前瞻性陳述中預測或假設的結果大不相同。我們未來的財務狀況和經營結果,以及任何前瞻性陳述,都會受到固有風險和不確定因素的影響,這些風險和不確定因素包括但不限於下面第II部分第1A項“風險因素”中列出的風險因素,以及本10-Q表格季度報告中其他地方描述的原因。本報告中包含的所有前瞻性陳述和結果可能不同的原因均為截至本報告發布之日的陳述,除非法律或適用法規要求,否則我們不打算更新任何前瞻性陳述。除非上下文另有要求,在本Form 10-Q季度報告中,“公司”、“Nektar”、“我們”、“我們”和“我們”是指特拉華州的Nektar治療公司,並且在適當的情況下是指其子公司。
商標
Nektar品牌和產品名稱,包括但不限於Nektar®,本文檔中包含的是Nektar治療公司在美國(美國)的商標和註冊商標。以及其他一些國家。本文檔還包含對屬於其各自所有者財產的其他公司的商標和服務標誌的引用。
第一部分:財務信息
第一項:簡明合併財務報表-未經審計:
Nektar治療公司
壓縮合並資產負債表
(單位為千,面值除外)
(未經審計)
| | | | | | | | | | | |
| 2020年6月30日 | | 2019年12月31日 |
資產 | | | |
流動資產: | | | |
現金和現金等價物 | $ | 58,206 | | | $ | 96,363 | |
短期投資 | 980,191 | | | 1,228,499 | |
應收帳款 | 47,245 | | | 36,802 | |
盤存 | 12,584 | | | 12,665 | |
向合同製造商預付款項 | 15,972 | | | 31,834 | |
其他流動資產 | 37,770 | | | 15,387 | |
流動資產總額 | 1,151,968 | | | 1,421,550 | |
長期投資 | 172,166 | | | 279,119 | |
財產,廠房和設備,淨額 | 61,372 | | | 65,665 | |
經營性租賃使用權資產 | 131,458 | | | 134,177 | |
商譽 | 76,501 | | | 76,501 | |
其他資產 | 1,413 | | | 344 | |
總資產 | $ | 1,594,878 | | | $ | 1,977,356 | |
負債和股東權益 | | | |
流動負債: | | | |
高級擔保票據、應付淨額和應付利息(見附註1) | $ | — | | | $ | 252,891 | |
應付帳款 | 19,246 | | | 19,234 | |
應計補償 | 22,548 | | | 11,467 | |
應計臨牀試驗費用 | 42,794 | | | 32,626 | |
應計合同製造費用 | 11,050 | | | 7,304 | |
其他應計費用 | 11,424 | | | 12,338 | |
經營租賃負債,流動部分 | 15,139 | | | 12,516 | |
遞延收入,本期部分 | 1,757 | | | 5,517 | |
流動負債總額 | 123,958 | | | 353,893 | |
經營租賃負債,減去流動部分 | 141,633 | | | 142,730 | |
與出售未來特許權使用費有關的負債,淨額 | 68,284 | | | 72,020 | |
遞延收入,減去當前部分 | 2,524 | | | 2,554 | |
其他長期負債 | 2,239 | | | 768 | |
負債共計 | 338,638 | | | 571,965 | |
承諾和或有事項 |
| |
|
股東權益: | | | |
優先股,$0.0001票面價值;10,000授權股份;不是的在2020年6月30日或2019年12月31日指定或發行的股票 | — | | | — | |
普通股,$0.0001票面價值;300,000授權股份;178,810股票和176,505分別於2020年6月30日和2019年12月31日發行的股票 | 18 | | | 17 | |
超出票面價值的資本 | 3,338,876 | | | 3,271,097 | |
累計其他綜合收益(虧損) | 715 | | | (1,005) | |
累積赤字 | (2,083,369) | | | (1,864,718) | |
股東權益總額 | 1,256,240 | | | 1,405,391 | |
總負債和股東權益 | $ | 1,594,878 | | | $ | 1,977,356 | |
附註是這些未經審計的簡明綜合財務報表的組成部分。
Nektar治療公司
簡明合併操作報表
(單位為千,每股信息除外)
(未經審計)
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至6月30日的三個月, | | | | 截至6月30日的六個月, | | |
| 2020 | | 2019 | | 2020 | | 2019 |
收入: | | | | | | | |
產品銷售 | $ | 5,485 | | | $ | 4,346 | | | $ | 8,929 | | | $ | 8,744 | |
特許權使用費收入 | 9,403 | | | 7,343 | | | 19,122 | | | 18,733 | |
與銷售未來特許權使用費相關的非現金特許權使用費收入 | 7,684 | | | 9,091 | | | 17,579 | | | 17,321 | |
許可證、協作和其他收入 | 26,275 | | | 2,535 | | | 53,790 | | | 6,739 | |
總收入 | 48,847 | | | 23,315 | | | 99,420 | | | 51,537 | |
運營成本和費用: | | | | | | | |
銷貨成本 | 5,773 | | | 5,018 | | | 9,584 | | | 10,458 | |
研究與發展 | 96,436 | | | 106,686 | | | 205,423 | | | 225,149 | |
一般和行政 | 24,347 | | | 22,581 | | | 50,564 | | | 47,587 | |
終止計劃的資產減值和其他成本 | — | | | — | | | 45,189 | | | — | |
總運營成本和費用 | 126,556 | | | 134,285 | | | 310,760 | | | 283,194 | |
運營損失 | (77,709) | | | (110,970) | | | (211,340) | | | (231,657) | |
營業外收入(費用): | | | | | | | |
利息費用 | (647) | | | (5,231) | | | (6,851) | | | (10,457) | |
與銷售未來特許權使用費相關的負債的非現金利息支出 | (6,691) | | | (5,975) | | | (13,659) | | | (12,040) | |
利息收入和其他收入(費用),淨額 | 5,191 | | | 11,989 | | | 13,543 | | | 24,472 | |
營業外收入(費用)合計(淨額) | (2,147) | | | 783 | | | (6,967) | | | 1,975 | |
所得税撥備前虧損 | (79,856) | | | (110,187) | | | (218,307) | | | (229,682) | |
所得税撥備 | 144 | | | 99 | | | 344 | | | 236 | |
淨損失 | $ | (80,000) | | | $ | (110,286) | | | $ | (218,651) | | | $ | (229,918) | |
| | | | | | | |
每股基本和攤薄淨虧損 | $ | (0.45) | | | $ | (0.63) | | | $ | (1.23) | | | $ | (1.32) | |
用於計算基本和稀釋後每股淨虧損的加權平均流通股 | 178,327 | | | 174,549 | | | 177,755 | | | 174,206 | |
| | | | | | | |
| | | | | | | |
附註是這些未經審計的簡明綜合財務報表的組成部分。
Nektar治療公司
簡明綜合全面損失表
(單位:千)
(未經審計)
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至6月30日的三個月, | | | | 截至6月30日的六個月, | | |
| 2020 | | 2019 | | 2020 | | 2019 |
淨損失 | $ | (80,000) | | | $ | (110,286) | | | $ | (218,651) | | | $ | (229,918) | |
其他全面收益(虧損): | | | | | | | |
可供出售投資的未實現淨收益 | 7,688 | | | 2,197 | | | 2,567 | | | 6,882 | |
淨外幣折算收益(虧損) | (96) | | | 108 | | | (847) | | | 143 | |
其他綜合收入 | 7,592 | | | 2,305 | | | 1,720 | | | 7,025 | |
綜合損失 | $ | (72,408) | | | $ | (107,981) | | | $ | (216,931) | | | $ | (222,893) | |
附註是這些未經審計的簡明綜合財務報表的組成部分。
Nektar治療公司
股東權益簡明合併報表
(單位:千)
(未經審計)
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 普普通通 股份 | | 帕爾 價值 | | 資本流入 超過 面值 | | 累積 其他 綜合收益(虧損) | | 累積 赤字 | | 總計 股東的 權益 |
2018年12月31日的餘額 | 173,530 | | | $ | 17 | | | $ | 3,147,925 | | | $ | (6,316) | | | $ | (1,424,051) | | | $ | 1,717,575 | |
根據股權補償計劃發行的股票 | 698 | | | — | | | 5,463 | | | — | | | — | | | 5,463 | |
以股票為基礎的薪酬 | — | | | — | | | 25,385 | | | — | | | — | | | 25,385 | |
綜合收益(虧損) | — | | | — | | | — | | | 4,720 | | | (119,632) | | | (114,912) | |
2019年3月31日的餘額 | 174,228 | | | 17 | | | 3,178,773 | | | (1,596) | | | (1,543,683) | | | 1,633,511 | |
根據股權補償計劃發行的股票 | 738 | | | — | | | 7,103 | | | — | | | — | | | 7,841 | |
以股票為基礎的薪酬 | — | | | — | | | 24,522 | | | — | | | — | | | 24,522 | |
綜合收益(虧損) | — | | | — | | | — | | | 2,305 | | | (110,286) | | | (107,981) | |
2019年6月30日的餘額 | 174,966 | | | $ | 17 | | | $ | 3,210,398 | | | $ | 709 | | | $ | (1,653,969) | | | $ | 1,557,155 | |
| | | | | | | | | | | |
| 普普通通 股份 | | 帕爾 價值 | | 資本流入 超過 面值 | | 累積 其他 綜合收益(虧損) | | 累積 赤字 | | 總計 股東的 權益 |
2019年12月31日的餘額 | 176,505 | | | $ | 17 | | | $ | 3,271,097 | | | $ | (1,005) | | | $ | (1,864,718) | | | $ | 1,405,391 | |
根據股權補償計劃發行的股票 | 1,358 | | | — | | | 11,347 | | | — | | | — | | | 11,347 | |
以股票為基礎的薪酬 | — | | | — | | | 24,211 | | | — | | | — | | | 24,211 | |
綜合損失 | — | | | — | | | — | | | (5,872) | | | (138,651) | | | (144,523) | |
2020年3月31日的餘額 | 177,863 | | | 17 | | | 3,306,655 | | | (6,877) | | | (2,003,369) | | | 1,296,426 | |
根據股權補償計劃發行的股票 | 947 | | | 1 | | | 7,825 | | | — | | | — | | | 7,826 | |
以股票為基礎的薪酬 | — | | | — | | | 24,396 | | | — | | | — | | | 24,396 | |
綜合收益(虧損) | — | | | — | | | — | | | 7,592 | | | (80,000) | | | (72,408) | |
2020年6月30日的餘額 | 178,810 | | | $ | 18 | | | $ | 3,338,876 | | | $ | 715 | | | $ | (2,083,369) | | | $ | 1,256,240 | |
附註是這些未經審計的簡明綜合財務報表的組成部分。
Nektar治療公司
簡明合併現金流量表
(單位:千)
(未經審計)
| | | | | | | | | | | |
| 截至6月30日的六個月, | | |
| 2020 | | 2019 |
來自經營活動的現金流: | | | |
淨損失 | $ | (218,651) | | | $ | (229,918) | |
對淨虧損與經營活動中使用的現金淨額進行調整: | | | |
與銷售未來特許權使用費相關的非現金特許權使用費收入 | (17,579) | | | (17,321) | |
與銷售未來特許權使用費相關的負債的非現金利息支出 | 13,659 | | | 12,040 | |
以股票為基礎的薪酬 | 48,607 | | | 49,907 | |
折舊攤銷 | 7,692 | | | 6,132 | |
對終止計劃的合同製造商和設備的預付款減值 | 20,351 | | | — | |
保費(折扣)、淨額和其他非現金交易的增加 | (782) | | | (6,329) | |
營業資產和負債的變化: | | | |
應收帳款 | (10,443) | | | 5,914 | |
盤存 | 81 | | | (1,807) | |
經營租賃,淨額 | 4,245 | | | 8,415 | |
其他資產 | (27,214) | | | 15,818 | |
應付帳款 | 425 | | | 3,480 | |
應計補償 | 12,469 | | | 9,773 | |
其他應計費用 | 8,952 | | | 15,794 | |
遞延收入 | (3,790) | | | (6,715) | |
經營活動中使用的現金淨額 | (161,978) | | | (134,817) | |
投資活動的現金流量: | | | |
購買投資 | (543,631) | | | (603,702) | |
投資的到期日 | 860,330 | | | 634,145 | |
| | | |
出售投資 | 41,700 | | | — | |
購置物業、廠房及設備 | (3,594) | | | (17,291) | |
| | | |
投資活動提供的淨現金 | 354,805 | | | 13,152 | |
籌資活動的現金流量: | | | |
| | | |
根據股權補償計劃發行的股票所得收益 | 19,120 | | | 12,200 | |
優先票據的償還 | (250,000) | | | — | |
融資活動提供的現金淨額 | (230,880) | | | 12,200 | |
外匯匯率對現金及現金等價物的影響 | (104) | | | (16) | |
現金和現金等價物淨減少 | (38,157) | | | (109,481) | |
期初現金及現金等價物 | 96,363 | | | 194,905 | |
期末現金和現金等價物 | $ | 58,206 | | | $ | 85,424 | |
現金流量信息的補充披露: | | | |
支付利息的現金 | $ | 9,742 | | | $ | 9,455 | |
以租賃負債交換確認的經營租賃使用權資產 | $ | 2,133 | | | $ | 1,289 | |
附註是這些未經審計的簡明綜合財務報表的組成部分。
Nektar治療公司
簡明合併財務報表附註
2020年6月30日
(未經審計)
注1-重要會計政策的組織和彙總
組織
我們是一家以研究為基礎的生物製藥公司,總部設在加利福尼亞州舊金山,並在特拉華州註冊成立。我們正在開發利用我們先進的聚合物共軛技術平臺的候選藥物管道,這些平臺旨在使針對已知作用機制的新分子實體的開發成為可能。我們的新藥研發流水線包括癌症和自身免疫性疾病的研究治療。
到目前為止,我們的研究和開發活動需要大量持續投資,預計還將繼續需要大量投資。因此,我們預計未來運營將繼續出現鉅額虧損和負現金流。我們的運營資金主要來自許可、協作和製造協議以及融資交易產生的現金。截至2020年6月30日,我們大約有1.210億美元的現金和有價證券投資。2020年4月13日,我們償還了高級票據的本金和應計利息共計#美元。254.81000萬美元,如下所述。
列報依據和合並原則
我們的綜合財務報表包括我們全資子公司Inheris Biophma,Inc的財務狀況、經營結果和現金流。Inheris)、Nektar治療(印度)私人有限公司(Nektar India)和Nektar治療英國有限公司。我們在合併中取消了所有的公司間賬户和交易。
我們按照美國證券交易委員會(SEC)的中期報告要求編制我們的簡明綜合財務報表。在這些規則允許的情況下,我們可以濃縮或省略美國公認會計原則(GAAP)通常要求的某些腳註或其他年度財務信息。管理層認為,這些財務報表包括我們認為為公平呈現我們的財務狀況和經營業績所需的所有正常和經常性調整。
我們的簡明合併財務報表是以美元計價的。因此,適用外幣與美元之間的匯率變化將影響將每個外國子公司的財務業績換算成美元,以便報告我們的綜合財務業績。我們在簡明合併資產負債表的股東權益部分將換算收益和虧損計入累計的其他全面收益(虧損)。到目前為止,這種累積的貨幣換算調整對我們的綜合財務狀況並不重要。
我們的綜合虧損包括我們的淨虧損加上我們的外幣換算損益和可供出售證券的未實現持有損益。在截至2020年6月30日和2019年6月30日的三個月和六個月內,沒有從累計的其他全面收益(虧損)中大幅重新分類到營業報表中。
隨附的簡明綜合財務報表未經審計。截至2019年12月31日的簡明綜合資產負債表數據來自經審計的綜合財務報表,這些報表包括在我們於2020年2月28日提交給SEC的截至2019年12月31日的年度報告Form 10-K中。本Form 10-Q季度報告中包含的信息應與我們截至2019年12月31日年度Form 10-K年度報告中包含的綜合財務報表以及這些財務報表的附註一起閲讀。
收入、費用、資產和負債在一年中的每個季度都可能有所不同。這些中期簡明綜合財務報表中的結果和趨勢並不一定表明全年或任何其他時期的預期結果。
預算的使用
根據公認會計原則編制合併財務報表要求管理層作出估計和假設,以影響合併財務報表日期的已報告資產和負債額以及或有資產和負債的披露,以及報告期內已報告的收入和費用金額。會計估計和假設本質上是不確定的。
新冠肺炎疫情對我們的業務、運營業績和財務狀況(包括銷售、費用、儲備和津貼、製造、臨牀試驗、研發成本和員工相關金額)產生直接或間接影響的程度,將取決於高度不確定的未來發展,包括可能出現的有關新冠肺炎疫情的新信息、為遏制新冠肺炎疫情或治療新冠肺炎而採取的行動,以及對當地、地區、國家和國際客户與市場的經濟影響。我們在進行估計時考慮了新冠肺炎大流行的影響。
實際結果可能與這些估計和假設大不相同。在適當情況下,我們在每個期間評估我們的估計,更新它們以反映最新信息,並一般確認在最初確定的期間內此類估計的任何變化。
重新分類
2019年12月,FASB發佈了ASU 2019-12-所得税(主題740):簡化所得税會計(ASU 2019-12)。ASU 2019-12規定,當持續運營和收入出現虧損或其他項目(例如,非持續運營或其他全面收入)產生收益時,期間税收分配的增量方法是一個例外。在歷史的指導下,在這種情況下,實體將從其他項目中記錄所得税撥備,如在其他全面收益中報告的可供出售證券的未實現收益,並在持續經營中抵消所得税優惠。根據ASU 2019-12年度,實體將不記錄所得税撥備。根據指導意見,我們選擇前瞻性地採用ASU 2019-12,自2019年1月1日起生效。由於我們在2019年報告了可供出售證券的淨虧損和未實現收益,並相應地根據遺留指導記錄了税收撥備,因此我們根據之前報告的金額重新計算了這些結果。因此,我們取消了持續經營的税收優惠和其他全面收益(虧損)的税收撥備,總額為#美元。0.4300萬美元和300萬美元1.5截至2019年6月30日的三個月和六個月的600萬美元。
此外,以前在具體財務報表標題中報告的某些項目已重新分類,以符合本期列報。此類重新分類不會對以前報告的收入、營業虧損、淨虧損、總資產、負債或股東權益造成實質性影響。
段信息
我們在一業務部分,專注於應用我們的技術平臺開發新的候選藥物。我們的業務產品具有相似的經濟和其他特徵,包括產品和製造流程的性質、客户類型、分銷方式和監管環境。我們被全面管理為一我們的首席執行官介紹了我們的業務部門。
顯著濃度
我們的客户主要是位於美國和歐洲的製藥和生物技術公司,我們與這些公司有多年的安排。我們的應收賬款餘額包括產品銷售的已開票和未開票貿易應收賬款、里程碑(如果已經實現且應由交易對手支付)、其他或有付款和特許權使用費,以及來自合作研發協議的可報銷成本。截至2020年6月30日,我們的應收賬款包括美元13.3根據我們協作合作伙伴的客户合同33.9從我們的協作合作伙伴百時美施貴寶公司(BMS)獲得未開單的淨費用報銷百萬美元。截至2020年6月30日,我們還記錄了1美元的合同資產。25.02000萬美元,我們在簡明合併資產負債表上的其他流動資產中報告,這是我們的合作伙伴BMS為第一名患者首次就診註冊佐劑黑色素瘤試驗(有關更多信息,請參見注釋6)。截至2019年12月31日,我們的應收賬款包括$12.8300萬美元來自客户合同,以及300萬美元24.0來自BMS的未開單淨費用報銷100萬美元。我們通常不需要客户提供抵押品。我們定期審查客户的信用風險和付款記錄,包括期末後的付款。從歷史上看,我們沒有經歷過應收賬款的信用損失。截至2020年6月30日或2019年12月31日,我們沒有記錄信貸損失準備金。
我們依賴我們的供應商和合同製造商提供適當質量和可靠性的原材料和藥品,並滿足適用的合同和法規要求。在某些情況下,我們依賴一種或多種關鍵材料的單一供應來源。因此,如果供應因任何原因而延遲或中斷,我們開發和生產候選藥物的能力或履行供應義務的能力可能會受到嚴重損害,這可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生重大不利影響。
對於我們的可供出售的證券,我們的發行人主要集中在銀行和金融服務、汽車以及食品和飲料行業。雖然我們的投資政策要求我們只投資高評級證券,並限制我們對任何單一發行人的敞口,但新冠肺炎疫情可能會對發行人的財務狀況造成實質性影響。此外,根據我們的投資政策,如果發行人的信用評級被下調至我們的最低信用評級要求以下,我們可能會在到期前出售證券,這可能會導致出售虧損。由於新冠肺炎的大流行,我們已經開始看到我們某些證券的信用降級增加。因此,如果新冠肺炎疫情或其他因素導致評級下調至我們的最低信用評級要求以下,如果我們決定出售這些證券,我們可能會在出售中蒙受損失。
高級擔保票據
2015年10月5日,我們完成了美元的銷售和發行250.0本金總額為400萬美元7.752020年到期的優先擔保票據百分比(該等票據)。債券以我們幾乎所有資產(除我們的使用權資產外)的優先留置權為抵押,並按#%的利率計息。7.75年息%,於每年的1月15日、4月15日、7月15日和10月15日以現金季度支付,每季度拖欠一次。利息是根據一年360天的實際未償還天數計算的。債券將於2020年10月5日到期,屆時未償還本金將到期並應付。
二零二零年四月十三日,我們按面值贖回債券,因此償還本金#元。250.0300萬美元,應計利息$4.82000萬。由於贖回和償還,上述留置權終止。
協作安排
我們與製藥和生物技術合作伙伴達成合作安排,根據這一安排,我們可以向我們的合作伙伴授予許可,讓其單獨或與合作伙伴的化合物一起進一步開發和商業化我們的一種候選專利藥物,或者授予合作伙伴使用我們的技術研究和開發他們自己的候選專利藥物的許可。我們還可以根據我們的合作協議進行研究、開發、製造和供應活動。這些合同下的考慮可能包括預付款、開發和監管里程碑和其他或有付款、費用報銷、基於批准藥品淨銷售額的版税和商業銷售里程碑付款。此外,這些合同可能會為客户提供購買我們專有的聚乙二醇化材料、候選藥物或根據單獨合同提供額外合同研究和開發服務的選項。
當我們簽訂協作協議時,我們評估這些安排是否屬於ASC 808的範圍,協作安排(ASC 808)根據安排是否涉及聯合經營活動,以及雙方是否積極參與安排,以及是否面臨安排的重大風險和回報。如果該安排屬於ASC 808的範圍,我們將評估我們與我們的合作伙伴之間的付款是否屬於其他會計文獻的範圍。如果我們斷定協作合作伙伴向我們支付的款項代表客户的考慮,例如許可費和合同研究和開發活動,則我們將這些付款計入ASC 606的範圍內,與客户簽訂合同的收入(ASC 606)。但是,如果我們得出結論認為我們的協作合作伙伴不是某些活動和相關付款(如某些協作研究、開發、製造和商業活動的付款)的客户,我們將根據我們的基本費用將此類付款作為研發費用或一般和管理費用的減少來顯示。
收入確認
對於我們確定應根據ASC 606進行核算的那些安排的要素,我們評估我們的協作協議中哪些活動是應單獨核算的履約義務,並確定該安排的交易價格,其中包括評估實現未來里程碑的概率和其他潛在考慮因素。對於包括多個履約義務的安排,例如授予許可證或執行合同研發活動,或參與聯合指導或其他委員會,我們根據相對獨立的銷售價格方法分配預付款和里程碑付款。因此,我們開發需要判斷的假設,以確定合同中確定的每項履約義務的獨立銷售價格。這些關鍵假設可能包括收入預測、臨牀開發時間表和成本、貼現率以及臨牀和監管成功的概率。
產品銷售
產品銷售主要來自與客户的製造和供應協議。我們已經評估了我們目前的製造和供應安排,並大體上確定它們為客户提供了以下選項
購買我們專有的聚乙二醇化材料。因此,我們將每個採購訂單視為客户選擇權的單獨行使(即單獨的合同),而不是整體安排的組成部分。製造和供應的價格通常是固定的,可能會受到年度生產者價格指數(PPI)的調整。當所有權和損失風險轉移到客户身上時,我們開具發票並確認產品銷售,這通常發生在裝運時。客户付款一般在收到發票後30天內到期。我們在裝運前測試我們的產品是否符合技術規格,因此,我們沒有從客户那裏得到任何顯著的退貨。
專營權使用費收入
通常,我們有權根據我們擁有專利權的一個或多個國家/地區銷售和銷售的已批准藥品的淨銷售額,從我們的協作合作伙伴那裏獲得版税。對於包括基於銷售的版税(包括基於銷售水平的商業里程碑付款)的安排,我們得出的結論是,許可證是與版税相關的主要項目。因此,當基礎銷售根據我們對藥品銷售額的最佳估計發生時,我們確認特許權使用費收入,包括我們的非現金特許權使用費。我們的合作伙伴通常在日曆季度結束後根據合同條款支付版税或商業里程碑。我們在許可、協作和其他收入中提供商業里程碑付款。
許可證、協作和其他收入
許可證授予:對於包括授予我們知識產權許可的協作安排,我們會考慮許可授予是否有別於安排中包括的其他履行義務。通常,如果客户能夠從具有可用資源的許可中獲益,我們可以得出結論,許可是獨特的。對於不同的許可,我們確認在許可期限開始時分配給許可的不可退還、預付款和其他對價的收入,並且我們已向客户提供了有關基礎知識產權的所有必要信息,這些信息通常發生在安排開始時或接近安排之時。
里程碑付款*在安排開始時和之後的每個報告日期,我們評估我們是否應該包括任何里程碑付款或其他 交易價格中的可變對價形式,基於之前確認的收入在不確定性解決後是否可能出現重大逆轉。因為里程碑付款可能會在開始時支付給我們 在臨牀研究、申請或收到監管機構批准或產品首次商業銷售時,我們會審查相關事實和情況,以確定何時應該更新交易價格,這可能發生在觸發事件之前。當我們更新交易價格時 對於里程碑付款,我們在相對獨立的銷售價格基礎上進行分配,並在累積追趕的基礎上記錄收入,這導致在此期間確認以前履行的業績義務的收入。如果我們在觸發事件之前更新交易價格,我們將交易價格的增加確認為合同資產。我們的合作伙伴通常支付發展里程碑費用 在…之後 觸發事件的實現。
研究和開發服務:對於在合作安排中分配給我們研發義務的金額,我們使用比例績效模型確認隨時間推移的收入,代表我們在協議期限內執行活動時轉移的商品或服務。
研發費用
研發成本於產生時計入費用,包括薪金、福利及其他營運成本,例如對外服務、供應及已分配間接費用。根據合作協議,我們為我們的專利候選藥物和技術開發以及某些第三方進行研究和開發。對於我們的專利候選藥物和內部技術開發計劃,我們投資自己的資金,而不向第三方報銷。如果我們在聯合開發協作下執行研發活動,例如我們與BMS的協作,當根據協議應向我們支付報銷金額時,我們將從合作伙伴那裏獲得的成本報銷記錄為研發費用的減少。
我們記錄由第三方執行的臨牀試驗活動的估計成本的應計費用。這些協議的財務條款有待協商,不同的合同會有所不同,並可能導致向我們的供應商支付不均衡的款項。根據合同支付的費用取決於某些因素,如某些事件的實現、患者的成功招募以及某些臨牀試驗活動的完成。我們通常在啟動和報告階段的估計持續時間內按比例累加與臨牀試驗的啟動和報告階段相關的成本。我們通常根據我們的第三方進行的估計活動來累計與臨牀試驗的治療階段相關的成本。我們也可以根據每個患者治療階段的總估計成本來累計費用,並根據患者參加試驗的情況在估計的患者治療期內按比例計算每個患者的費用。在特定情況下,
例如,對於某些基於時間的成本,我們使用一種我們認為更能反映成本發生時間的方法來確認臨牀試驗費用。
我們記錄由第三方執行的合同製造活動的估計成本的應計費用。這些協議的財務條款有待協商,不同的合同會有所不同,並可能導致向我們的供應商支付不均衡的款項。合同下的付款包括預付款和里程碑付款,這取決於製造過程某些階段的完成情況等因素。為了確認費用,我們評估我們是否認為生產過程有足夠的定義,從而最終產品可以被認為是貨物的交付,如生產過程中的預測或合同要求的產量,或基於實際產量的付款條件,或服務的交付,其中工藝和產量正在發展,且不太確定。如果我們認為這個過程是貨物的交付,我們就會在藥品交付時確認費用,否則我們就會承擔損失的風險。如果我們認為這個過程是服務的交付,我們就會根據我們對合同製造商完成合同各階段的進度的最佳估計來確認費用。我們確認並攤銷預付款,並根據每項安排的具體條款應計負債。某些安排可能會為安排的某些階段提供預付款,併為完成某些階段提供里程碑付款,因此,我們可能會記錄尚未完成的服務或未交付的貨物的預付款,以及合同製造商有權獲得里程碑付款的階段的負債。
我們將用於未來研發活動的商品或服務的預付款資本化,並在交付相關商品或提供服務時確認費用。我們的估計是基於當時可獲得的最佳信息。然而,我們可能會得到更多的信息,這可能會讓我們在未來的時間裏做出更準確的估計。在這種情況下,當實際活動水平變得更加確定時,我們可能需要在未來的一段時間內記錄研究和開發費用的調整。我們通常認為成本的增加或減少是預算的變化,並在確定的期間內反映在研究和發展費用中。
終止計劃的資產減值和其他成本
2020年1月14日,FDA麻醉藥物產品聯合諮詢委員會和藥物安全和風險管理委員會不建議批准我們對NKTR-181的NDA。因此,我們撤回了保密協議,並決定不再對該計劃進行進一步投資。2020年2月26日,我們董事會的審計委員會批准了管理層對Inheris的清盤計劃和NKTR-181計劃。
因此,在截至2020年3月31日的三個月裏,我們註銷了$19.7向合同製造商支付商業批次NKTR-181的預付款1.8億美元。我們還招致了$25.5700萬美元的額外成本,主要是對我們合同製造商的不可取消承諾和某些遣散費。我們將這些成本計入資產減值,並在我們的簡明綜合運營報表中列出終止計劃項目的其他成本。在截至2020年6月30日的三個月裏,我們沒有產生任何與Inheris和NKTR-181計劃的逐步關閉相關的實質性成本。
所得税
截至2020年6月30日和2019年6月30日的三個月和六個月,我們的所得税支出主要來自我們Nektar印度子公司的應税收入。我們已經完全保留了從我們的淨營業虧損中產生的美國聯邦遞延税資產,因為我們相信收益不太可能實現。
冠狀病毒援助、救濟和經濟安全法
2020年3月,美國政府頒佈了冠狀病毒援助、救濟和經濟安全法案,或CARE法案,其中包括修改對商業利息費用和淨運營虧損條款的限制,並規定僱主工資税在頒佈之日後2020年內延遲支付。我們預計CARE法案不會對我們的運營結果或財務狀況產生實質性影響。
最近採用的會計公告
2020年1月1日,我們通過了會計準則更新2018-18:明確主題808和主題606(ASU 2018-18)之間的互動。該指南澄清,當協同安排參與者是在協同安排內不同的承諾商品或服務的客户時,協同安排參與者之間的某些交易應被記為ASC 606下的收入。該指南還禁止實體將與非客户的協作安排參與者的交易相關的金額作為收入列報,除非這些交易與第三方銷售直接相關。ASU 2018-18追溯到我們採用ASC 606的2018年1月1日。我們採用ASU 2018-18年度並未對我們的收入確認產生實質性影響。
2020年1月1日,我們通過了ASU 2016-13:金融工具-信用損失(主題326):金融工具信用損失的計量。該指導意見修改了對大多數金融資產和某些其他工具的信貸損失的計量和確認。修正案更新了以攤銷成本計量的金融資產信貸損失計量和記錄指南,將“已發生損失”模型改為“預期損失”模型。作為採用的結果,我們將這些金融資產,包括我們的應收賬款和可供出售的債務證券,按我們預計收取的淨額列報。修正案還要求我們將與可供出售債務證券相關的信貸損失記錄為淨收入撥備,而不是在歷史上、非臨時減值模式下減少賬面金額。我們採用ASU 2016-13年度並未對我們的簡明合併財務報表產生實質性影響。
注2-現金與有價證券投資
現金和有價證券投資(包括現金等價物)如下(以千計):
| | | | | | | | | | | |
| 估計公允價值為 | | |
| 2020年6月30日 | | 2019年12月31日 |
現金和現金等價物 | $ | 58,206 | | | $ | 96,363 | |
短期投資 | 980,191 | | | 1,228,499 | |
長期投資 | 172,166 | | | 279,119 | |
現金和有價證券投資總額 | $ | 1,210,563 | | | $ | 1,603,981 | |
我們投資於流動性強、質量高的債務證券。我們在債務證券上的投資受到利率風險的影響。為了儘量減少因利率不利變動而帶來的風險,我們投資於期限為兩年或更少,並將加權平均到期日維持在一年或者更少。截至2020年6月30日至2019年12月31日,我們所有長期投資的到期日均在一和兩年.
在截至2020年6月30日的三個月和六個月內,我們出售了總計美元的可供出售證券41.72000萬。這些銷售的已實現毛利和總虧損並不顯著。在截至2019年6月30日的三個月和六個月內,我們做到了不是的Idon‘我不會出售我們的任何可供出售的證券。賣出證券的成本是根據具體的識別方法計算的。
我們報告了我們的應計應收利息,總額為#美元。6.1300萬美元和300萬美元6.5分別於2020年6月30日和2019年12月31日,在我們簡明合併資產負債表上的其他流動資產中為100萬美元。
我們的現金和有價證券投資組合包括(以千計):
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | | 2020年6月30日 | | | | | | | | 2019年12月31日 |
| 公允價值 等級 水平 | | 攤銷成本 | | 未實現毛利 | | 未實現虧損總額 | | 公允價值 | | 公允價值 |
公司票據和債券 | 2 | | $ | 893,901 | | | $ | 4,095 | | | $ | (143) | | | $ | 897,853 | | | $ | 1,132,182 | |
公司商業票據 | 2 | | 235,811 | | | 475 | | | (26) | | | 236,260 | | | 375,473 | |
美國政府機構的義務 | 2 | | 9,995 | | | — | | | (1) | | | 9,994 | | | — | |
可供出售的投資 | | | $ | 1,139,707 | | | $ | 4,570 | | | $ | (170) | | | $ | 1,144,107 | | | $ | 1,507,655 | |
貨幣市場基金 | 1 | | | | | | | | 52,135 | | | 83,546 | |
存單 | 不適用 | | | | | | | | 8,250 | | | 6,951 | |
現金 | 不適用 | | | | | | | | 6,071 | | | 5,829 | |
現金和有價證券投資總額 | | | | | | | | | $ | 1,210,563 | | | $ | 1,603,981 | |
1級-2級相同資產或負債在活躍市場上的報價。
二級-高級-高級直接或間接可觀察到的第1級以外的投入,如類似資產或負債的報價;不活躍市場上相同或類似資產或負債的報價;或基本上整個資產或負債期限內可觀察到或可以由可觀察到的市場數據證實的其他投入。
他説,我們用市場的方法來評估我們的二級投資。與我們的投資相關的披露公允價值是基於來自各種行業標準數據提供商的市場價格,通常代表活躍市場中類似資產的報價或源自可觀察到的市場數據。
第3級:1-3級很少或沒有市場活動支持的、對資產或負債的公允價值有重大影響的不可觀察的投入。
截至2019年12月31日,我們的未實現損益總額為$2.1300萬美元和300萬美元0.3分別為2000萬人。
注3-盤存
庫存由以下內容組成(以千為單位):
| | | | | | | | | | | |
| 2020年6月30日 | | 2019年12月31日 |
原料 | $ | 1,681 | | | $ | 1,673 | |
在製品 | 8,555 | | | 8,267 | |
成品 | 2,348 | | | 2,725 | |
總庫存 | $ | 12,584 | | | $ | 12,665 | |
我們在收到確定的採購訂單後就會生產成品庫存,並且我們可能會根據合作伙伴的採購預測來生產某些中間在製品材料和採購原材料。我們在庫存中包括直接材料、直接人工和製造間接費用,並根據原材料的先進先出以及在製品和產成品的特定識別基礎來確定成本。我們以成本或可變現淨值中的較低者對庫存進行估值,並根據歷史經驗或預計使用量將有缺陷或過剩的庫存減記至可變現淨值。我們為我們生產的或購買的與我們的研發活動相關的庫存支出。
注4-與出售未來特許權使用費有關的責任
2012年2月24日,我們與Royalty Pharma的附屬公司RPI Finance Trust(RPI)簽訂了一項購銷協議(購買和銷售協議),根據該協議,我們出售併購買了RPI,我們有權從CIMZIA於2012年1月1日及之後的全球淨銷售額中獲得特許權使用費付款(特許權使用費權利)。®,根據我們的許可,與UCB Pharma(UCB)達成製造和供應協議,以及(B)MIRCERA®,在我們的許可下,與F.Hoffmann-La Roche Ltd和Hoffmann-La Roche Inc.簽訂製造和供應協議。(統稱為羅氏)。我們收到的現金收益總額為$124.0作為此次銷售的一部分,我們產生了大約$4.4交易成本為百萬元,在買賣協議的估計年期內攤銷為利息開支。儘管我們出售了從CIMZIA獲得版税的所有權利®和MIRCERA®由於我們與產生這些特許權使用費相關的持續製造和供應義務,因此,我們繼續將這些特許權使用費作為收入入賬。我們記錄了$124.0本交易所得收益(特許權使用費義務)為百萬美元,在買賣協議的估計期限內使用利息方法攤銷,作為CIMZIA的特許權使用費®和MIRCERA®產品直接匯到RPI。在截至2020年6月30日和2019年6月30日的6個月中,我們確認了17.6百萬美元和$17.3分別為CIMZIA淨銷售額的非現金特許權使用費收入®和MIRCERA®,我們記錄了$13.7百萬美元和$12.0相關非現金利息支出分別為百萬美元。
我們定期評估聯合銀行和羅氏向RPI支付的估計特許權使用費,如果該等付款高於或低於我們的初始估計,或該等付款的時間與我們最初的估計有重大不同,我們將對特許權使用費義務的攤銷進行前瞻性調整。從開始到2017年,我們對特許權使用費義務的總利息支出的估計導致有效年利率約為17%。在截至2017年12月31日的三個月內,我們對協議有效期內有效年利率的估計增加到17.6%,這導致預期利率約為21%.在截至2018年12月31日的三個月內,主要是由於MIRCERA的預測銷售額增加®,我們對協議有效期內有效年利率的估計增加到18.7%,這導致預期利率為29%。在截至2019年12月31日的三個月期間,主要是由於CIMZIA的預測銷售額增加®和MIRCERA®,我們對協議有效期內有效年利率的估計增加到19.5%,這導致預期利率為38%。在截至2020年6月30日的三個月和六個月內,這一比率保持不變。
買賣協議授予RPI接收與特許權使用費權利相關的某些報告和其他信息的權利,幷包含其他陳述和保證、契諾和賠償義務(通常隨時間
限制),這對於這種性質的交易是慣常的。例如,我們在《購銷協議》中提供了關於知識產權問題的陳述和保證;但是,我們必須就任何違反這些基於知識產權的陳述和保證對RPI進行賠償的時限已經過去。據我們所知,我們目前正在遵守買賣協議的這些條款;但是,如果我們違反了我們的義務,我們可能被要求向RPI支付不限於我們在銷售交易中收到的購買價格的損害賠償金。
注5-承諾和或有事項
法律事項
我們不時會處理日常業務過程中出現的訴訟、仲裁、索償、調查及法律程序,包括知識產權、商業、僱傭及其他事宜。當負債很可能已經發生,並且損失金額可以合理估計時,我們會為負債撥備。這些規定至少每季度審查一次,並進行調整,以反映和解談判、司法和行政裁決、法律顧問建議以及與特定案件有關的其他信息和事件的影響。訴訟本質上是不可預測的。如果在任何特定時期出現任何不利的裁決,都有可能對我們在該時期的經營結果以及我們的現金流和流動性產生重大不利影響。
2018年10月30日,我們和我們的某些高管在向美國加州北區地區法院(加州美國地區法院)提起的假定證券集體訴訟中被點名,該訴訟隨後於2019年5月15日進行了修改。此外,2019年2月13日和2019年2月18日,向美國特拉華州地區法院提交了股東衍生品投訴,任命了Nektar董事會的首席執行官、首席財務官和某些成員。這些集體訴訟和股東派生訴訟聲稱,至少從2017年11月11日到2018年10月2日的一段時間裏,我們的股票因涉嫌對bempegaldesil的有效性和安全性進行虛假陳述而被誇大。2020年7月13日,加利福尼亞州的美國地區法院批准了Nektar的動議,駁回了這份證券集體訴訟文件中的所有索賠,聲明(除其他事項外)修改後的申訴未能“充分聲稱任何聲明…原告所指認的是虛假或誤導性的。“此事的原告從2020年7月13日起有28天的時間提交另一份修改後的申訴。
此外,2019年8月19日,我們和我們的某些高管在加州美國地區法院提起的假定證券集體訴訟中被點名,該訴訟隨後於2020年1月24日進行了修改。此外,在2020年2月11日和2020年2月20日,向加利福尼亞州的美國地區法院提交了股東衍生品投訴,任命了首席執行官、首席財務官和Nektar董事會的某些成員,這些衍生品投訴被合併,隨後於2020年7月1日進行了修訂。集體訴訟和股東衍生品投訴稱,除其他事項外,在2019年2月15日至2019年8月8日期間(包括2019年8月8日),我們的股票被誇大,原因是據稱未能披露bempegaldesil臨牀試驗計劃數量的減少和bempegaldesil製造問題。
所有的證券集體訴訟和衍生品投訴都處於早期階段。因此,我們不能合理地估計潛在的未來損失或潛在的未來損失範圍。然而,不利的解決方案可能會對我們的業務、財務狀況以及運營或前景的結果產生實質性的不利影響,並可能導致支付金錢損失。截至2020年6月30日或2019年12月31日,我們在簡明綜合資產負債表中沒有記錄這些事項的負債。
與商業協議有關的彌償
作為我們與合作伙伴就基於我們的專有技術和候選藥物的藥物和聚乙二醇基化材料的許可、開發、製造和供應達成的合作協議的一部分,我們一般同意保護、賠償我們的合作伙伴,使其免受協議引起的第三方責任,包括產品責任(與我們的活動有關)和侵犯知識產權(前提是知識產權由我們開發並許可給我們的合作伙伴)。這些賠償義務的期限一般在協議簽署後的任何時候都是永久性的。根據這些賠償義務,我們未來可能需要支付的金額通常沒有限制。
吾等不時訂立其他策略性協議,例如資產剝離及融資交易,據此吾等須作出陳述及保證,並承諾履行或遵守若干契約,包括附註4所述的吾等對RPI的義務。一旦確定吾等違反吾等在任何此等協議中作出的若干陳述及保證或契諾,吾等可能招致重大賠償責任,具體視乎任何此等索賠的時間、性質及金額而定。
到目前為止,我們還沒有為訴訟辯護或解決與這些賠償義務、陳述或擔保相關的索賠而產生費用。由於任何潛在賠償義務的總金額不是一個規定的金額,我們無法合理估計任何此類義務的總體最高金額。我們已經錄製了不是的截至2020年6月30日或2019年12月31日,我們簡明合併資產負債表中這些義務的負債。
注6-許可和協作協議
我們與多家制藥和生物技術公司簽訂了各種合作協議,包括許可協議和合作研究、開發和商業化協議。根據這些合作安排,我們有權獲得許可費、預付款、里程碑和其他或有付款、特許權使用費、銷售里程碑付款,以及製造和供應我們專有的聚乙二醇化材料的付款和/或研發活動的報銷。我們通常將執行這些服務的成本包括在研發費用中,但向我們的協作合作伙伴銷售產品的成本除外,該成本包括在銷售商品的成本中。我們分析我們的協議,以確定我們是否應該考慮ASC 808範圍內的協議,如果是,我們分析是否應該考慮ASC 606下的任何元素。
根據我們的協作協議,我們確認的許可、協作和其他收入如下(以千計):
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | | | 截至6月30日的三個月, | | | | 截至6月30日的六個月, | | |
合夥人 | | 藥物或候選藥物 | | 2020 | | 2019 | | 2020 | | 2019 |
百時美施貴寶公司 | | Bempegaldesil | | $ | 25,000 | | | $ | — | | | $ | 50,000 | | | $ | — | |
禮來公司 | | NKTR-358 | | — | | | 1,200 | | | 1,259 | | | 3,700 | |
安進公司 | | 紐拉斯塔® | | 1,250 | | | 1,250 | | | 2,500 | | | 2,500 | |
其他 | | | | 25 | | | 85 | | | 31 | | | 539 | |
許可證、協作和其他收入 | | | | $ | 26,275 | | | $ | 2,535 | | | $ | 53,790 | | | $ | 6,739 | |
在截至2020年6月30日的三個月和六個月內,我們確認了42.1300萬美元和300萬美元86.7分別為我們在前幾個季度履行的履約義務帶來的收入。這一金額包括我們所有的特許權使用費收入和非現金特許權使用費收入,以及$25.0300萬美元和300萬美元50.0在BMS協作里程碑中分別達到1.6億美元,如下所述。
下表顯示了在截至2020年6月30日的六個月內,我們協作協議的遞延收入餘額的變化(以千為單位):
| | | | | |
| 截至2020年6月30日的6個月 |
遞延收入-2019年12月31日 | $ | 8,071 | |
確認以前未賺取的收入 | (3,790) | |
遞延收入-2020年6月30日 | $ | 4,281 | |
我們的遞延收入餘額包含分配給部分未履行的履約義務的協作協議的交易價格。
截至2020年6月30日,我們與合作伙伴的合作協議包括未來潛在的發展和監管里程碑付款,總額約為$1.710億美元,包括我們與BMS和禮來公司的協議金額,如下所述。此外,根據我們的合作協議,我們有權獲得或有銷售里程碑付款、其他或有付款和版税付款,如下所述。
在截至2020年6月30日的三個月和六個月內,我們的協作協議沒有實質性變化,但如下所述除外。
百時美施貴寶公司(Bristol-Myers Squibb Company,BMS):Bempegaldesil,也稱為NKTR-214
2018年2月13日,我們與BMS簽訂了戰略合作協議(BMS協作協議)和購股協議,均於2018年4月3日生效。該協議取代了我們在2016年9月達成的臨牀試驗協議。根據這些目前的協議,我們和BMS正在聯合開發bempegaldesil,包括但不限於與BMS的Opdivo相結合®(Nivolumab)和Opdivo®加上伊爾沃伊®(Ipilimumab),以及BMS、美國或任何第三方的其他化合物。雙方已同意共同商業化
全球範圍內的bempegaldesil。我們保留記錄bempegaldesil在全球的所有銷量的權利。我們將與BMS分享bempegaldesil的全球商業化損益,與nektar分享65%和BMS共享35淨損益的%。雙方根據每一方在聯合方案中所含化合物的相對所有權權益,分擔聯合方案中貝培地西的內部和外部開發費用。根據協議,雙方共同承擔bempegaldesil與Opdivo聯合的開發費用®, 67.5BMS成本的百分比,並且32.5%給Nektar,bempegaldesil與Opdivo三聯®和伊爾沃伊® 78BMS成本的百分比,並且22%至Nektar。各方分擔本加地爾的製造成本,35BMS成本的百分比,並且65%至Nektar。
在2018年4月BMS協作協議生效之日,BMS向我們支付了一筆不可退還的預付款$1.0十億。我們有資格獲得總額高達約$的額外現金付款1.45510億美元(包括下文描述的第1號修正案中的里程碑),用於實現某些發展和監管里程碑,其中我們已收到$25.02020年3月,為實現第一名患者,在註冊肌肉浸潤性膀胱癌試驗中首次就診,提供了600萬美元,總額最高可達800萬美元350.0在實現某些銷售里程碑的情況下,可獲得100萬美元的利潤。2018年4月,BMS還購買了8,284,600根據購股協議,我們的普通股總額外現金代價為#美元。850.0百萬
2020年1月9日,我們與BMS簽訂了BMS合作協議的第1號修正案(“修正案”)。根據修正案,我們和BMS同意更新合作發展計劃,根據該計劃,我們正在合作和開發bempegaldesil。修正案規定的費用分攤方式保持不變。此外,我們有資格獲得額外的不可退還、不可貸記的里程碑付款$25.0繼首例患者完成註冊佐劑黑色素瘤試驗首次就診後,研究貝貝地平和Opdivo的聯合應用®。我們還有資格獲得不可退還的、貸記的里程碑付款$25.0300萬美元和300萬美元75.0在第一名患者取得成就後,首次就診分別在登記的肌肉浸潤性膀胱癌試驗和登記的一線非小細胞肺癌試驗中進行,在每個病例中,都研究貝培去白細胞和Opdivo的組合®。對於這兩個值得信賴的里程碑,BMS有權從根據原協議應支付給我們的未來開發里程碑中扣除根據這些里程碑支付的金額。2020年1月30日,註冊肌肉浸潤性膀胱癌試驗中第一位患者首次就診的里程碑達到了,BMS向我們支付了$25.02020年3月,這是一個里程碑式的事件。2020年7月27日,註冊佐劑黑色素瘤試驗中首例患者首次就診的里程碑實現。
我們確定BMS協作協議屬於ASC 808的範圍,我們類比ASC 606,以説明我們交付許可證以開發和商業化bempegaldesil的履行義務。
2018年內,我們累計支付的總對價為1.85由於吾等與BMS共同協商該等協議,而BMS合作協議的生效日期取決於購股協議的生效日期,故根據該等協議收取的款項並在股票購買及創收元素之間分配。我們記錄了股票的估計公允價值為#美元。790.2百萬美元的股東權益。我們分配了剩餘的$1,059.8我們在2018年確認的協作協議的交易價格為100,000,000英鎊。我們認為未來潛在的開發、監管和銷售里程碑最高可達約$1.8十億美元是可變的考慮因素。
在截至2020年3月31日的三個月內,我們將交易價格更新了$25.0100萬美元用於實現註冊肌肉浸潤性膀胱癌試驗中的第一名患者,第一次就診。在截至2020年6月30日的三個月內,我們將交易價格更新了$25.0對於第一位患者的里程碑,在註冊佐劑黑色素瘤試驗中首次就診,因為我們得出的結論是,里程碑的逆轉是不可能的。2020年7月27日,我們在註冊的佐劑黑色素瘤試驗中實現了第一位患者,第一次就診。由於我們已經完成了交付許可證的唯一履行義務,我們確認了#美元。25.0300萬美元和300萬美元50.0在截至2020年6月30日的三個月和六個月內,許可、協作和其他收入分別為1.6億美元。我們確認了美元的交易價上漲。25.0第一位患者的第一個里程碑,在佐劑黑色素瘤試驗中作為合同資產首次就診,我們在我們的合併資產負債表上的其他流動資產中報告了這一點,因為截至2020年6月30日,我們還沒有實現觸發事件。由於臨牀開發和監管批准涉及的重大不確定性,截至2020年6月30日,我們繼續從交易價格中排除其他里程碑。我們在每個報告期以及不確定事件得到解決或情況發生其他變化時重新評估交易價格。
如上所述,BMS分擔我們產生的一定百分比的開發成本,我們分擔BMS產生的一定百分比的開發成本。我們認為這些活動代表ASC 808項下的協作活動,並且我們確認此類成本分攤與基礎服務的性能成比例。我們承認BMS報銷我們的成本是研發費用的減少,我們報銷BMS的成本是研發費用。在截至2020年6月30日的三個月和六個月內,我們記錄了$33.9300萬美元和300萬美元65.1分別作為BMS在我們費用中所佔份額的研發費用的減少,扣除我們在BMS中的份額。
費用。在截至2019年6月30日的三個月和六個月內,我們記錄了24.6300萬美元和300萬美元53.4分別作為BMS在我們費用中所佔份額的研發費用的減少,扣除我們在BMS費用中的份額。截至2020年6月30日,我們已經記錄了一筆未開單的應收賬款$33.9在我們的簡明綜合資產負債表的應收賬款中,來自BMS的百萬美元。
禮來公司(Lilly):NKTR-358
2017年7月23日,我們與禮來公司(Lilly)達成了一項全球許可協議,該協議於2017年8月23日生效,共同開發我們發明的新型免疫候選藥物NKTR-358。根據協議條款,我們(I)收到首期付款#美元。150.0在2017年9月達到100萬美元,並有資格獲得最高$250.0在額外的開發里程碑中,(Ii)將與禮來公司共同開發NKTR-358,為此,我們負責完成第一階段的臨牀開發,並負責某些藥物產品的開發和供應活動,(Iii)將與禮來公司分擔第二階段的開發成本,75由禮來公司承擔的費用的%25%的費用,(Iv)將可以選擇以逐個指示的方式向第三期發展項目提供資金,範圍為零至25並且(V)將有機會獲得最高兩位數的銷售特許權使用費費率,該費率將根據我們的第三階段開發成本貢獻和全球產品年銷售額水平逐步提高。禮來公司將負責全球商業化的所有成本,在某些條件下,我們將有權在美國共同推廣。開發里程碑的一部分可能會減少50%在某些條件下,與批准產品的最終配方和預先批准(如果有)具有類似行動機制的競爭產品的時間相關,這可能會將這些里程碑式的付款減少75如果這兩個條件都出現,則為%。
該協議將持續到禮來公司不再有任何特許權使用費支付義務,或者如果更早的話,根據其條款終止協議。為了方便起見,禮來公司可以終止協議,也可以在某些其他情況下終止協議,包括實質性違約。
我們將我們向禮來公司授予的許可證、我們正在進行的第一階段臨牀開發義務和我們的藥物產品開發義務確定為安排中的重要履約義務。每項履約義務的估值涉及重大估計和假設,包括但不限於預期的市場機會和定價、假設的特許權使用費費率、臨牀試驗成本、時間表和成功的可能性;在每種情況下,這些估計和假設都涵蓋較長的時間段。我們根據對NKTR-358的預計收入以及開發和商業成本的貼現現金流分析確定了許可證的銷售價格,使用的貼現率基於市場參與者的加權平均資本成本,該成本根據預測風險進行了調整。我們根據要執行的服務的性質以及對相關工作的估計和類似服務的第三方費率,確定了我們的第一階段臨牀開發和藥物產品開發交付成果的銷售價格。
儘管根據這一安排,我們有權獲得重要的開發里程碑,但到2020年6月30日,由於臨牀開發涉及的重大不確定性,我們已將這些里程碑排除在交易價之外。因此,我們已將交易價格確定為預付#美元。150.02017年9月為100萬。根據我們對履約義務的獨立銷售價格的估計,我們分配了$150.0百萬美元的預付款,作為$125.9百萬美元到許可證,$17.6百萬美元用於我們的第一階段臨牀開發,以及$6.5億元用於藥品開發。
我們認出了美元125.9自2017年8月許可協議生效之日起,我們向禮來公司提供了在許可協議生效之日分配給許可的收入的百萬美元,因為我們確定許可是使用我們的知識產權的權利,截至生效日期,我們已向禮來公司提供了從許可中受益的所有必要信息,並且許可期限已經開始。我們使用輸入法確認了我們第一階段臨牀開發和藥物產品開發部分的收入,使用的是產生的成本,因為這種方法描述了我們向禮來公司提供臨牀試驗和藥物生產過程的結果的進展情況。截至2020年6月30日,我們完成了我們的業績義務,我們沒有與本協議相關的遞延收入。
Baxalta Inc./武田藥業株式會社:血友病
我們與Baxalta Inc.簽訂了獨家研究、開發、許可以及製造和供應協議。(Baxalta),武田藥業株式會社的子公司。武田公司(Takeda)於2005年9月成立,利用我們的聚乙二醇化技術開發旨在改善血友病A患者治療的產品。根據協議條款,我們有權為我們正在進行的項目獲得研究和開發資金,這些項目現在已經完成了第VIII因子,並負責向武田提供其對我們專有材料的要求。武田公司負責所有的臨牀開發、管理和商業化費用。根據慣例,協議可由雙方終止。
本血友病A計劃包括Adynovate®它於2015年11月獲得美國食品和藥物管理局(FDA)的批准,用於患有血友病A的12歲及以上的成年人和青少年,目前在美國、歐盟和許多其他國家銷售。由於2018年1月在歐盟獲得營銷授權,我們獲得了$10.0百萬個發展里程碑,我們在2018年3月收到。在2018年內,我們額外賺取了$10.0Adynovate年銷售額達到100萬美元的里程碑®/ADYNOVI™達到一定的指定金額。此外,在實現年度全球淨銷售目標和基於本協議產生的產品全球淨銷售額的特許權使用費後,我們有權獲得額外的銷售里程碑。
2017年10月,我們與Baxalta簽訂了再許可權協議,根據該協議,我們授予Baxalta對某些專利授予非排他性再許可的權利,這些專利之前根據我們2005年的協議獨家許可給Baxalta。根據再許可權協議,Baxalta向我們支付了#美元。12.0並同意在整個協議期限內根據再許可涵蓋的產品的淨銷售額向我們支付個位數的特許權使用費。
我們剩餘的未履行的履約義務包括以低於這些材料的獨立售價的價格持續供應聚乙二醇化材料。截至2020年6月30日,我們從這一安排中獲得的遞延收入並不顯著。
安進公司.:紐拉斯塔®
2010年10月,我們通過與Amgen,Inc.簽訂供應、專用套間和製造保證協議(修訂和重新簽署的協議)以及許可協議,對現有的供應和許可協議進行了修訂和重述。和安進製造有限公司(統稱為安進)。根據修訂和重新簽署的協議的條款,我們收到了一美元50.0我們將在2010年第四季度支付100萬美元,以換取我們保證向安進供應一定數量的專有聚乙二醇化材料。
我們認定,我們有義務製造和供應我們的聚乙二醇化材料,並維護專門用於為安進生產此類材料的專用製造套件,這意味着我們有義務隨時準備生產此類材料。我們的結論是,我們應該根據時間的推移來確認收入,因為這種方法描述了安進隨時要求生產聚乙二醇化材料的權利的滿足。截至2020年6月30日,我們已經遞延了大約美元的收入。1.7與這項協議相關的100萬美元,我們預計將承認到2020年10月,也就是我們根據這項協議承擔的義務預計將結束。
阿斯利康(AstraZeneca AB):莫萬提克® (Naloxegol草酸鹽),以前稱為Naloxegol和NKTR-118
2009年9月,我們與阿斯利康公司(AstraZeneca AB)達成了一項協議,根據該協議,我們根據我們的專利和其他知識產權授予阿斯利康全球獨家許可,以開發、營銷和銷售MOVANTIK®。阿斯利康負責MOVANTIK的所有研究、開發和商業化成本以及相關決定®。2014年9月和2014年12月,MOVANTIK®/MOVENTIG®分別在美國和歐盟獲得批准。截至2020年6月30日,我們總共收到了$385.0本協議的預付款和或有里程碑付款為數百萬,所有這些付款都是在2015年或之前收到的。此外,我們有權獲得基於MOVANTIK全球年淨銷售額的重要且不斷升級的兩位數版税和銷售里程碑付款®.
2016年3月,阿斯利康宣佈與Kyowa Hakko麒麟株式會社的子公司ProStrakan Group plc達成協議。(麒麟),向MOVENTIG授予麒麟獨家營銷權®在歐盟、冰島、列支敦士登、挪威和瑞士。根據我們與阿斯利康的許可協議,我們和阿斯利康分享麒麟向阿斯利康支付的預付款、市場準入里程碑付款、特許權使用費和銷售里程碑付款,阿斯利康收到60%和Nektar接收40%.
截至2020年6月30日,我們做到了不是的I don‘我們沒有遞延與我們與阿斯利康達成的協議相關的收入。
2020年4月,阿斯利康宣佈對MOVANTIK的全球商業化權利進行了再許可®,不包括歐洲、加拿大和以色列,到Redhill Biophma。此分許可不會改變我們在與阿斯利康的協議下的權利,我們的特許權使用費費率、特許權使用費期限和未來潛在的銷售里程碑保持不變。
其他
此外,截至2020年6月30日,我們還有其他合作協議,包括與我們的協作合作伙伴UCB Pharma,根據這些協議,我們有權獲得總計高達$40.0在實現某些開發目標時支付百萬美元的開發里程碑付款,以及實現年度銷售目標時的銷售里程碑付款和按淨額計算的特許權使用費
商品化產品的銷售(如有)。但是,考慮到這些合作協議下潛在產品的當前開發階段,我們無法估計實現這些里程碑的可能性或時間,因此,我們已將所有開發里程碑排除在這些協議各自的交易價格之外。截至2020年6月30日,我們已經遞延了大約美元的收入。2.0百萬美元與這些其他協作協議相關。
注7-基於股票的薪酬
我們在我們的簡明合併運營報表中確認了基於股票的薪酬費用總額如下(以千美元為單位):
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至6月30日的三個月, | | | | 截至6月30日的六個月, | | |
| 2020 | | 2019 | | 2020 | | 2019 |
銷貨成本 | $ | 664 | | | $ | 1,086 | | | $ | 1,424 | | | $ | 2,089 | |
研究與發展 | 14,161 | | | 15,430 | | | 29,614 | | | 31,870 | |
一般和行政 | 8,546 | | | 8,006 | | | 16,544 | | | 15,948 | |
終止計劃的資產減值和其他成本 | — | | | — | | | 1,025 | | | — | |
股票薪酬總額 | $ | 23,371 | | | $ | 24,522 | | | $ | 48,607 | | | $ | 49,907 | |
在資產減值和終止計劃的其他成本中報告的基於股票的補償費用來自高管遣散費,我們將其作為負債獎勵進行核算。在截至2020年6月30日的三個月發放該獎項時,我們將該獎項重新分類為股權。
我們發行了基於股票的獎勵和我們普通股的結果股票如下(以千股為單位):
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至6月30日的三個月, | | | | 截至6月30日的六個月, | | |
| 2020 | | 2019 | | 2020 | | 2019 |
授予的期權 | — | | | 95 | | | 49 | | | 115 | |
授予期權的加權平均授予日期公允價值 | $ | — | | | $ | 17.00 | | | $ | 11.88 | | | $ | 18.51 | |
已批准的RSU | 275 | | | 263 | | | 520 | | | 396 | |
加權平均授予日期-授予RSU的公允價值 | $ | 21.65 | | | $ | 31.76 | | | $ | 20.36 | | | $ | 34.85 | |
根據股權補償計劃發行的股票 | 947 | | | 738 | | | 2,305 | | | 1,436 | |
2020年6月17日,Nektar的股東批准了對修訂和重新發布的2017年業績激勵計劃的修正案,以增加根據該計劃授權發行的普通股總數10,000,000股份,以及修訂和重述修訂和重述的員工購股計劃,以增加根據該計劃授權發行的普通股總數1,000,000分享。
注8-每股淨虧損
我們根據報告期內已發行普通股的加權平均數量計算每股基本淨虧損,並根據已發行普通股(包括潛在稀釋證券)的加權平均數量計算稀釋每股淨虧損。在隨附的簡明綜合經營報表中列出的所有期間,普通股股東可獲得的淨虧損等於報告的淨虧損。
在截至2020年6月30日和2019年6月30日的三個月和六個月,由於我們的淨虧損以及排除潛在稀釋證券的要求,基本和稀釋每股淨虧損相同,這將對每股淨虧損產生反稀釋作用。在截至2020年6月30日和2019年6月30日的三個月和六個月內,潛在稀釋證券由以已發行股票期權和RSU為基礎的加權平均普通股組成,具體如下(以千為單位):
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至6月30日的三個月, | | | | 截至6月30日的六個月, | | |
| 2020 | | 2019 | | 2020 | | 2019 |
潛在稀釋證券 | 17,115 | | | 17,995 | | | 17,966 | | | 18,413 | |
第二項:財務管理部門對財務狀況和經營成果的討論和分析
以下討論包含涉及風險和不確定性的前瞻性陳述。我們的實際結果可能與這裏討論的結果大不相同。可能導致或促成此類差異的因素包括但不限於本節討論的因素以及第二部分項目1a“風險因素”中描述的因素。
概述
我們業務的戰略方向
Nektar治療公司是一家以研究為基礎的生物製藥公司,在高度未得到滿足的醫療需求領域發現和開發創新的新藥。我們的新藥研發流水線包括癌症和自身免疫性疾病的治療。我們利用我們的專利和經過驗證的化學平臺來發現和設計新的候選藥物。這些候選藥物利用我們先進的聚合物共軛技術平臺,旨在開發針對已知作用機制的新分子實體。我們繼續在建立和推進我們的候選專利藥物管道方面進行重大投資,因為我們相信這是建立長期股東價值的最佳戰略。“
在免疫腫瘤學(I-O)方面,我們正在與百時美施貴寶公司(BMS)合作,執行bempegaldesil(以前稱為NKTR-214)的臨牀開發計劃,以及與其他具有潛在補充作用機制的藥物聯合評估bempegaldesil的其他獨立開發工作。我們在2019年8月宣佈,FDA批准bempegaldesil與Opdivo聯合使用的突破性治療指定®用於治療未經治療、無法切除或轉移性黑色素瘤的患者。我們預計,隨着我們擴大和執行我們廣泛的bempegaldesil臨牀開發計劃,我們的研究和開發費用在未來幾年將繼續增長。
2020年1月9日,我們與BMS簽訂了合作協議的第1號修正案(以下簡稱修正案)。日期為2018年2月13日(BMS協作協議)。根據修正案,我們和BMS同意更新合作發展計劃,根據該計劃,我們正在合作和開發bempegaldesil。具體地説,根據更新的協作發展計劃,bempegaldesil與Opdivo相結合®目前正在進行一線轉移性黑色素瘤、一線順鉑不合格、PD-L1低度、局部晚期或轉移性尿路上皮癌、一線轉移性腎細胞癌(Rcc)和肌肉浸潤性膀胱癌的註冊試驗,還包括一項關於佐劑黑色素瘤的額外註冊試驗,以及一項1/2期劑量遞增和擴大研究,以評估貝貝去白細胞聯合Opdivo。®在一線RCC中與Axitinib聯合使用,以支持未來的3期註冊試驗。貝貝地洛和奧迪沃聯合應用的其他幾項支持註冊的兒科和安全性研究®目前正在進行或計劃在2020年開始。此外,根據BMS合作協議的明確允許,Nektar正在非小細胞肺癌(NSCLC)1/2期試驗中獨立研究bempegaldesil和pembrolizumab。
修正案沒有改變樓宇管理系統合作協議下的費用分攤方法。雙方根據每一方在方案中包括的化合物的相對所有權權益來分擔開發成本。例如,我們分擔bempegaldesil與Opdivo聯合使用的臨牀開發成本。®、BMS佔67.5%,Nektar佔32.5%。然而,對於bempegaldesil的製造成本,BMS負責35%,Nektar負責65%的成本。BMS供應品Opdivo®免費。我們還分擔與商業化相關的成本,35%的BMS和65%的Nektar,這是我們以一般和行政費用的形式列報的。我們在開發成本中的份額被限制在每年1.25億美元的上限。如果超過這一年度上限,我們將確認我們的研發費用的全部份額,BMS將補償我們超過年度上限的金額,這將被記錄為或有負債。這項或有負債只有在bempegaldesil獲得批准的情況下才會向BMS支付,並且僅通過在bempegaldesil第一次商業銷售後減少我們在淨利潤中的一部分來支付。
根據BMS合作協議,Nektar有權獲得高達14.55億美元的臨牀、監管和商業推出里程碑。這些里程碑包括在註冊肌肉浸潤性膀胱癌試驗(於2020年1月實現)中實現首例患者首診里程碑之後的2500萬美元不可退還、可記入貸方的里程碑付款,以及在註冊佐劑黑色素瘤試驗中實現首例患者首診里程碑之後的2500萬美元不可退款、不可貸記的里程碑付款。在剩下的里程碑中,6.25億美元與批准和在美國、歐盟和日本推出bempegaldesil的首個適應症有關(這反映了BMS在2020年3月向我們支付的肌肉浸潤性膀胱癌試驗中第一位患者首次就診的2500萬美元不可退還、值得稱讚的里程碑費用的減少)。因此,貝貝地洛是否以及何時在任何適應症上獲得批准,都將對我們未來的經營業績和財務狀況產生重大影響。
除了與BMS的合作開發計劃外,我們正在進行和進行額外的研究和開發活動,評估bempegaldesil與其他具有潛在補充作用機制的藥物的結合。我們的戰略目標是建立貝培加白介素作為許多I-O聯合方案的關鍵成分,有可能提高多種腫瘤學環境下的護理標準。通過我們與bempegaldesil的非BMS臨牀合作,我們通常根據我們在潛在化合物中的所有權權益,按相當大的比例分擔臨牀開發成本。我們預計將根據癌症生物學和臨牀前開發工作中新的科學發現,繼續進行大量和不斷增加的投資,探索bempegaldesil的潛力,我們認為其作用機制與bempegaldesil具有協同作用。
我們還在推進I-O產品組合中的其他分子,包括NKTR-262和NKTR-255。NKTR-262是一種小分子激動劑,針對體內天然免疫細胞上發現的Toll樣受體(TLR)。NKTR-262旨在刺激先天免疫系統,促進抗原提呈細胞(APC)的成熟和激活,如樹突狀細胞,這對誘導人體適應性免疫和產生抗原特異性細胞毒T細胞至關重要。NKTR-262正被開發為一種腫瘤內注射,與全身性貝貝去白細胞聯合使用,以便在接受這兩種療法的癌症患者中誘導異常反應並實現腫瘤消退的目標。NKTR-262在實體腫瘤患者中的1/2期劑量升級和擴大試驗目前正在進行中。NKTR-255是一種以白細胞介素-15(IL-15)途徑為靶點的生物製劑,目的是激活人體的先天免疫和獲得性免疫。IL-15途徑的激活增強了自然殺傷(NK)細胞的存活和功能,並誘導效應T細胞和CD8記憶T細胞的存活。臨牀前研究結果表明,NKTR-255有可能與抗體依賴的細胞毒性分子協同結合,並增強CAR-T治療。我們已經啟動了NKTR-255在成人復發或難治性非霍奇金淋巴瘤或多發性骨髓瘤的1期臨牀研究。我們還計劃在今年啟動實體瘤環境中NKTR-255的一期研究。
在免疫學方面,我們正在開發NKTR-358,旨在糾正自身免疫性疾病患者體內潛在的免疫系統失衡。NKTR-358的設計目的是以IL-2受體複合物為最佳靶點,以刺激調節性T細胞的增殖和生長。NKTR-358正被開發為一種每月一到兩次的自我注射,用於治療一些自身免疫性疾病。2017年,我們與禮來公司(Lilly)簽訂了全球許可協議,共同開發NKTR-358。我們在2017年9月收到了1.5億美元的首付款,並有資格額外獲得最高2.5億美元的開發和監管里程碑費用。我們負責完成第一階段的臨牀開發和某些藥品的開發和供應活動。我們還與禮來公司分擔二期開發成本,禮來公司負責75%,Nektar負責25%。我們將可以選擇在逐個指示的基礎上為第三期發展提供資金,從第三期發展成本的0%到25%不等。禮來公司將負責全球商業化的所有成本,在某些條件下,我們將有權在美國共同推廣。
我們已經完成了NKTR-358的第一階段劑量發現試驗,以評估NKTR-358在大約100名健康患者中的單次遞增劑量。這項研究的結果顯示,調節性T細胞成倍增加,CD8陽性或自然殺傷細胞水平沒有變化,也沒有觀察到劑量限制性毒性。我們還完成了評估NKTR-358治療系統性紅斑狼瘡(SLE)患者的一期多劑量遞增試驗。禮來公司預計將在2020年年中啟動SLE的第二階段研究,並在2020年開始另一項針對另一種自身免疫性疾病的第二階段研究。這些臨牀研究是禮來公司對牛皮癬和特應性皮炎患者進行的兩項1b期研究之外的研究。
我們正在開發用於治療成人慢性下腰痛的NKTR-181,並且已經提交了NKTR-181的NDA。在2020年1月14日召開的FDA顧問委員會會議上,FDA麻醉藥物產品聯合諮詢委員會和藥物安全與風險管理委員會不建議批准NKTR-181,因此,我們撤回了NDA,並決定不再對該計劃做出進一步的投資承諾。
我們未來研發投資的水平將取決於許多趨勢和不確定性,包括臨牀結果、推動項目獲得監管部門批准所需的未來研究,以及與未來潛在合作相關的經濟因素,其中可能包括預付款、開發資金、里程碑和特許權使用費。在接下來的幾年裏,我們計劃繼續進行重大投資,以推進我們早期的候選藥物流水線。
從歷史上看,我們的所有收入和大量運營資本都來自我們的合作協議,包括BMS合作協議,根據該協議,我們確認了11.1億美元的收入,併為交易中發行的普通股額外支付了7.902億美元的資本。雖然在短期內,我們仍然希望從協作安排中獲得幾乎所有的收入,包括BMS協作下潛在的剩餘14.05億美元的開發和監管里程碑,但在中長期內,我們的計劃是從包括bempegaldesil在內的專有產品中產生可觀的商業收入。既然我們沒有
如果您有將產品商業化的經驗或已建立的商業化組織,那麼隨着我們建立商業、組織和運營能力,未來幾年將會有很大的風險和不確定因素。
我們還從兩種批准的藥物中獲得版税和里程碑。我們與阿斯利康合作開發MOVANTIK®,一種口服外周作用的µ阿片類拮抗劑,用於治療成人阿片類藥物誘導的便祕,經FDA批准,隨後於2015年3月和MOVENTIG聯合推出®,用於治療對瀉藥反應不足的成年患者的阿片類藥物誘導的便祕,從2014年開始得到歐盟和許多其他國家衞生當局的批准。我們還與Baxalta Inc.有合作。(武田藥業株式會社的全資附屬公司)對於Adynovate®,該藥於2015年底被FDA批准用於患有血友病A.ADYNOVI的12歲及以上的成年人和青少年™於2018年1月獲得歐洲衞生當局的批准,並已在許多其他國家獲得批准。
我們的業務面臨重大風險,包括我們的開發工作固有的風險、我們的臨牀試驗結果、我們對合作夥伴營銷努力的依賴、與獲得和實施專利相關的不確定性、漫長而昂貴的監管審批過程以及來自其他產品的競爭。有關這些以及影響我們業務的其他一些關鍵風險和不確定性的討論,請參見項目1A。風險因素。
雖然上述已批准的藥物和臨牀開發計劃是我們未來成功的關鍵要素,但我們認為,我們繼續在我們的早期候選藥物流水線上進行大量投資是至關重要的。我們有幾種候選藥物處於早期臨牀開發階段,或正在探索研究中,我們正準備在未來幾年進入臨牀。我們還在推進I-O、免疫學和其他治療適應症領域的臨牀前開發的其他幾種候選藥物。我們相信,如果我們的一種或多種候選藥物顯示出積極的臨牀結果,在一個或多個主要市場獲得監管批准,並取得商業成功,我們在研究和開發方面的大量投資就有可能創造巨大的價值。藥物研發是一個本質上不確定的過程,在批准之前的每個階段都有很高的失敗風險。臨牀試驗結果的時間和結果極難預測。臨牀開發的成功和失敗可能會對我們的科學和醫療前景、財務狀況和前景、運營結果和市場價值產生不成比例的積極或消極影響。
新冠肺炎大流行的影響
2020年第一季度,在中國武漢首次發現的一種新的冠狀病毒株(SARS-CoV-2)傳播到其他國家。2020年3月,由冠狀病毒感染引起的疾病新冠肺炎被宣佈為全球大流行。包括美國和印度在內的許多國家已經採取措施減緩或緩和病毒的傳播。這些措施包括限制旅行、關閉學校和發佈原地避難令。目前尚不清楚這些措施將持續多久,以及這些措施是否會有效。
目前,關於我們設施的運營,我們嚴格遵守適用的指導方針和命令。在我們的設施內進行的研究、製造和維護方面的基本操作正在根據政府條例授予的許可繼續進行。在我們的所有地點,我們都為所有不需要現場工作以保持生產力的辦公室人員制定了臨時在家工作政策。目前,我們沒有發現這些措施會對我們的生產力產生實質性的影響,但這種情況可能會改變,特別是如果限制旅行、關閉學校和原地避難所的命令不被取消或大幅放寬的話。
我們的員工以及我們臨牀試驗計劃中的患者和醫療保健提供者的安全和福祉對我們來説是首要的和最重要的。我們相信,我們正在採取和指示我們的承包商應對新冠肺炎疫情的安全措施達到或超過了政府和公共衞生官員發佈的指導和要求。
我們和我們的合作伙伴目前正在對我們的候選專利藥物進行臨牀測試,新冠肺炎大流行給我們的臨牀開發項目帶來了重大挑戰,這些項目對我們的業務至關重要。到目前為止,圍繞新冠肺炎大流行的不斷變化的局勢,以及由此而出臺的公共衞生指導措施,對我們的候選專利藥物的臨牀試驗產生了不同的影響,具體取決於治療適應症、臨牀試驗地點的地理分佈、臨牀試驗階段,在某些情況下,還取決於我們合作伙伴應對新冠肺炎大流行的一般企業方法。新冠肺炎大流行的迅速發展和流動性排除了對該疾病將對我們的臨牀試驗、我們的業務和我們的業務產生最終影響的任何確切估計。因此,目前對新冠肺炎大流行影響的任何評估,包括這種疾病對我們具體臨牀計劃的影響(如下所述),都很難預測,而且可能會發生變化。
具體地説,用於正在進行的註冊臨牀試驗,研究本加地爾和Opdivo的聯合®在Nektar領導的癌症適應症中(如腎細胞癌和一線順鉑不合格,PD-L1低度、局部晚期或轉移性尿路上皮癌),儘管到目前為止我們還沒有看到新冠肺炎大流行對
隨着這些試驗的招募人數增加,新冠肺炎疫情對這些試驗的未來影響很難預測,對於這些研究中的各個臨牀試驗地點,可能會因其所在的地理區域而有所不同。
對於Nektar在非小細胞肺癌中研究bempegaldesil和pembrolizumab的1/2期試驗,新冠肺炎大流行推遲了在歐洲某些研究地點的啟動。然而,最近,我們在某些歐洲國家和其他地點啟動調查地點的計劃取得了進展。根據目前的估計,我們目前預計到2020年底或2021年第一季度,這項研究的劑量遞增和非小細胞肺癌隊列中的第一組患者將有初步的安全性和初步的總體應答率數據。
關於Nektar正在進行的NKTR-262(1/2期揭示研究)和NKTR-255的臨牀研究,這些研究到目前為止在很大程度上仍在進行中,儘管我們在新的研究人員站點啟動方面遇到了一些挑戰。儘管如此,正在進行的新冠肺炎大流行仍可能影響這些研究的及時完成大約三個月。
對於由我們的合作伙伴運行的候選專利藥物的臨牀研究,BMS先前於2020年3月宣佈,由於新冠肺炎大流行,它已經繼續在現有的研究中心登記,這些研究中心先前已經建立了遠程監測能力,但暫停了所有研究的新研究中心的啟動,這些研究包括黑色素瘤一線研究和肌肉侵襲性膀胱癌研究,這兩項研究都在評估貝貝去白細胞和Opdivo®的組合。最近,BMS表示,它已經重新啟動了註冊活動和啟動新的調查人員網站。BMS最近將他們對一線黑色素瘤試驗的第一次數據讀出的時間線估計延長了大約6個月。我們會繼續監察樓宇管理系統主導的研究的進展。我們的合作伙伴禮來公司(Lilly)正在進行NKTR358的臨牀試驗,該公司暫時暫停了正在進行的特應性皮炎和牛皮癬1b期研究的招募工作,這是新冠肺炎大流行的結果。對於這些試驗,我們可能會有至少三到六個月的延誤。禮來公司繼續預計第二階段研究將於2020年下半年在中到重度狼瘡患者和另一個未披露的自身免疫性疾病適應症中啟動。新冠肺炎大流行的快速發展和流動性排除了對該疾病將對合作者的臨牀試驗產生最終影響的任何確切估計。因此,對我們的協作合作伙伴研究的潛在影響仍然存在很大的不確定性。
關於我們支持IND的研究,儘管新冠肺炎疫情導致我們減少了在現場工作的員工數量,但我們的研究型員工中仍有一部分人繼續在我們的研究設施中進行實驗室工作(這是適用的政府條例允許的)。因此,我們在確定新藥候選藥物方面繼續取得進展。
為了減輕新冠肺炎疫情對我們臨牀試驗的負面影響(在臨牀試驗時間表和臨牀研究數據完整性方面),我們已採取措施幫助我們的臨牀試驗研究人員及其團隊繼續為他們的患者提供護理和不間斷的訪問。特別是,在我們針對癌症治療的臨牀試驗的背景下,例如,我們正在積極與我們的研究地點合作,以實施防止違反研究方案的措施,將治療訪問的任何中斷降至最低,以適應由於有限的醫療設施訪問而導致的患者訪問延誤,利用替代方法來維護臨牀試驗的完整性,並適當記錄可能受新冠肺炎大流行影響的患者事件數據。此外,在個別患者數據的完整性受到新冠肺炎疫情的負面影響的情況下,我們會考慮採取措施,以保持臨牀研究的整體完整性(例如,在對研究終點進行統計分析時,超額招收患者參加研究,並刪除所有來自受影響研究地點的患者)。雖然這些措施可能有利於保持臨牀研究的整體完整性,但實施這些措施可能會導致研究延遲完成。
在這方面,我們還納入了監管部門最近提供的方向和靈活性,包括美國食品和藥物管理局在2020年3月18日的指導意見(最近更新為2020年7月2日),題為《美國食品和藥物管理局關於新冠肺炎突發公共衞生事件期間進行醫藥產品臨牀試驗的指導意見》。FDA正在不斷更新該指南,更新可在FDA的網站www.fda.gov上找到。此外,我們可以參考來自其他監管機構的指導文件,例如,歐洲藥品管理局在www.ema.europa.eu上找到的“冠狀病毒病(新冠肺炎)對正在進行的臨牀試驗的方法學方面的影響”,這些文件也在不斷更新。
關於為我們的近期業務需求融資,如下文“流動性和資本資源方面的主要發展和趨勢”所述,我們估計至少在未來12個月內,我們有營運資金為我們目前的業務計劃提供資金。
流動性和資本資源的主要發展和趨勢
我們估計,至少在未來12個月內,我們有營運資金為我們目前的業務計劃提供資金。截至2020年6月30日,我們擁有約12億美元的現金和有價證券投資。2020年4月13日,我們償還了高級票據的本金和應計利息共計2.548億美元。有關更多信息,請參閲我們的簡明合併財務報表附註1。
運營結果
截至2020年和2019年6月30日的三個月和六個月
收入(千元,百分比除外)
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至6月30日的三個月, | | | | 增加/ (減少) 2020與2019年 | | 增加百分比/ (減少) 2020與2019年 |
| 2020 | | 2019 | | | | |
產品銷售 | $ | 5,485 | | | $ | 4,346 | | | $ | 1,139 | | | 26 | % |
特許權使用費收入 | 9,403 | | | 7,343 | | | 2,060 | | | 28 | % |
與銷售未來特許權使用費相關的非現金特許權使用費收入 | 7,684 | | | 9,091 | | | (1,407) | | | (15) | % |
許可證、協作和其他收入 | 26,275 | | | 2,535 | | | 23,740 | | | >100% |
總收入 | $ | 48,847 | | | $ | 23,315 | | | $ | 25,532 | | | >100% |
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至6月30日的六個月, | | | | 增加/ (減少) 2020與2019年 | | 增加百分比/ (減少) 2020與2019年 |
| 2020 | | 2019 | | | | |
產品銷售 | $ | 8,929 | | | $ | 8,744 | | | $ | 185 | | | 2 | % |
特許權使用費收入 | 19,122 | | | 18,733 | | | 389 | | | 2 | % |
與銷售未來特許權使用費相關的非現金特許權使用費收入 | 17,579 | | | 17,321 | | | 258 | | | 1 | % |
許可證、協作和其他收入 | 53,790 | | | 6,739 | | | 47,051 | | | >100% |
總收入 | $ | 99,420 | | | $ | 51,537 | | | $ | 47,883 | | | 93 | % |
我們的收入來自我們的協作協議,根據該協議,我們可以獲得產品銷售收入、版税和許可費,以及開發和銷售里程碑以及其他或有付款。當我們將承諾的商品或服務轉讓給我們的協作合作伙伴時,我們會確認收入。根據我們的許可和協作協議收到的分配給持續義務(如開發或製造和供應承諾)的預付費用,通常在我們交付產品或提供開發服務時確認。因此,收到現金付款的時間和我們確認收入的時間可能會有重大差異。我們對履行我們的履行義務所需的產品和服務的時間和數量做出最佳估計。考慮到研發合作中的不確定性,需要做出重大判斷才能做出這些估計。
產品銷售
產品銷售主要包括與我們的協作合作伙伴簽訂的固定價格製造和供應協議,並且是來自這些合作伙伴的確定採購訂單的結果。發貨時間完全基於我們協作合作伙伴的需求和要求,全年不進行評級。
與截至2019年6月30日的6個月相比,截至2020年6月30日的6個月的產品銷售額保持一致。我們預計2020年全年的產品銷量將低於2019年。目前,我們預計新冠肺炎疫情的影響不會影響我們的產品銷售。
專營權使用費收入
我們根據某些協作合作伙伴的商業產品淨銷售額從他們那裏獲得版税收入。截至2020年6月30日的6個月的特許權使用費收入與截至2019年6月30日的6個月一致。在這個時候,我們
我們無法估計新冠肺炎疫情對我們的協作合作伙伴的商業產品的淨銷售額和由此產生的特許權使用費收入的影響。
與銷售未來特許權使用費相關的非現金特許權使用費收入
有關我們的非現金特許權使用費收入的討論,請參閲下面的“非現金特許權使用費收入和非現金利息支出”。
許可證、協作和其他收入
許可、協作和其他收入包括確認與我們的許可和協作協議以及某些研發活動相關的預付款、里程碑和其他或有付款。許可、協作和其他收入的水平在一定程度上取決於里程碑和其他或有事件的實現、現有協作的繼續、我們研發服務的金額以及簽訂新的協作協議(如果有的話)。
在截至2020年3月31日的三個月裏,我們確認了2500萬美元的許可、協作和其他收入,用於根據BMS合作協議在註冊肌肉-浸潤性膀胱癌試驗中實現首例患者首次就診。在截至2020年6月30日的三個月裏,我們確認了2500萬美元的許可、協作和其他收入,這也是根據BMS協作協議,在註冊佐劑黑色素瘤試驗中首次就診的第一名患者的里程碑。雖然我們直到2020年7月27日才實現了第一位患者的首次就診,但在輔助黑色素瘤試驗中,我們得出的結論是,截至2020年6月30日,里程碑的逆轉是不可能的。因此,由於認識到這些里程碑,截至2020年6月30日的三個月和六個月期間,許可證、協作和其他收入與截至2019年6月30日的三個月和六個月相比有所增長。我們預計,由於認可了這些里程碑,我們的許可證、協作和其他收入在2020年全年將比2019年大幅增長。
我們和我們合作伙伴的藥物開發計劃的時機和未來的成功受到許多風險和不確定因素的影響。有關與我們合作協議的複雜性相關的風險的討論,請參見第(1A)項:風險因素。
銷貨成本和產品毛利(千元,百分比除外)
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至6月30日的三個月, | | | | 增加/ (減少) 2020與2019年 | | 增加百分比/ (減少) 2020與2019年 |
| 2020 | | 2019 | | | | |
銷貨成本 | $ | 5,773 | | | $ | 5,018 | | | $ | 755 | | | 15 | % |
產品毛利 | (288) | | | (672) | | | 384 | | | (57) | % |
產品毛利率 | (5) | % | | (15) | % | | | | |
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至6月30日的六個月, | | | | 增加/ (減少) 2020與2019年 | | 增加百分比/ (減少) 2020與2019年 |
| 2020 | | 2019 | | | | |
銷貨成本 | $ | 9,584 | | | 10,458 | | | $ | (874) | | | (8) | % |
產品毛利 | (655) | | | (1,714) | | | 1,059 | | | (62) | % |
產品毛利率 | (7) | % | | (20) | % | | | | |
我們的戰略是生產和供應聚合物試劑,以支持我們的專利候選藥物或我們擁有戰略開發和商業化關係或獲得可觀經濟效益的第三方合作伙伴。我們選擇只簽訂和維護那些與長期合作協議相關的製造關係,這些協議包括多個收入來源,我們從整體和總體上看待這些收入來源。我們有一個
主要是與我們的製造活動相關的固定成本基礎。因此,我們的產品毛利和利潤率受到每個時期的產品組合和銷量的顯著影響。
截至2020年6月30日和2019年6月30日的三個月和六個月,產品毛利率為負值。我們與一個合作伙伴有一項生產安排,其中包括一個低於試劑完全負擔製造成本的固定價格,我們預計這種情況在未來幾年將繼續存在。除了我們提供給合作伙伴的試劑材料的產品銷售低於我們完全負擔的製造成本之外,我們還從這次合作中獲得特許權使用費收入。在截至2020年6月30日和2019年6月30日的三個月和六個月內,此次合作的特許權使用費收入超過了相關的負毛利。
我們預計產品毛利率在未來一段時間內將繼續波動,這取決於我們客户的製造訂單的水平和組合。我們目前預計,由於上述製造安排,2020年的產品毛利率將為負值。
研發費用(千元,百分比除外)
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至6月30日的三個月, | | | | 增加/ (減少) 2020與2019年 | | 增加百分比/ (減少) 2020與2019年 |
| 2020 | | 2019 | | | | |
研發費用 | $ | 96,436 | | | $ | 106,686 | | | $ | (10,250) | | | (10) | % |
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至6月30日的六個月, | | | | 增加/ (減少) 2020與2019年 | | 增加百分比/ (減少) 2020與2019年 |
| 2020 | | 2019 | | | | |
研發費用 | $ | 205,423 | | | $ | 225,149 | | | $ | (19,726) | | | (9) | % |
研發費用主要包括臨牀研究成本、合同製造成本、外部研究的直接成本、材料、供應、執照和費用以及人員成本(包括工資、福利和基於股票的薪酬)。研發費用還包括一定的間接費用分配,包括支持和與設施相關的成本。如果我們在臨牀聯合開發協作下進行研發活動,例如與BMS的協作,我們將從合作伙伴那裏獲得的費用報銷記錄為研發費用的減少,並將我們在合作伙伴費用中的份額記錄為研發費用的增加。
與截至2019年6月30日的三個月和六個月相比,截至2020年6月30日的三個月和六個月的研發費用有所下降,這主要是因為我們在截至2019年6月30日的三個月和六個月期間產生了NKTR-181的商業化前製造成本。儘管我們在2019年和2020年初繼續NKTR-181的商業前製造活動,但由於我們決定撤回NKTR-181的保密協議,我們將截至2020年6月30日的六個月的這些活動的成本列在資產減值和與我們的簡明綜合運營報表中終止的計劃項目相關的其他成本中。我們臨牀開發計劃的成本,包括bempegaldesil、NKTR-358、NKTR-262和NKTR-255,與截至2019年6月30日的三個月和六個月相比,在截至2020年6月30日的三個月和六個月期間保持一致。在截至2020年6月30日的三個月和六個月內,我們記錄了研發費用的淨減少,因為BMS報銷的成本分別為3390萬美元和6510萬美元。在截至2019年6月30日的三個月和六個月內,我們記錄了BMS報銷我們成本的研發費用淨減少2,460萬美元和5,340萬美元。*根據BMS合作協議,BMS通常承擔bempegaldesil與Opdivo聯合的67.5%的開發成本®和35%的本加地爾製造成本。有關我們的BMS協作協議的更多信息,請參閲我們的簡明合併財務報表的附註6。
我們預計2020年的研發費用將比2019年有所增加,這主要是由於根據BMS合作協議推進bempegaldesil的開發。此外,我們正在與禮來公司合作開發NKTR-358,禮來公司正在計劃額外的研究,預計將於2020年開始,我們負責25%的成本。我們正在繼續招募患者參加NKTR-262聯合貝培地平的1/2期劑量遞增研究。我們還在繼續NKTR-255在多發性骨髓瘤和非霍奇金淋巴瘤中的1期劑量遞增研究。我們未來臨牀投資的時間和金額將根據我們對正在進行的臨牀結果的評估以及這些項目的潛在合作伙伴關係(如果有的話)的結構、時間和範圍而有很大不同。
除了我們計劃在2020年及以後的臨牀開發中對我們的候選藥物進行評估外,我們認為繼續對新藥候選管道進行大量投資至關重要,以繼續建立我們的候選藥物管道和我們業務的價值。我們的發現研究機構正在通過將我們的聚合物共軛技術平臺應用於多種分子類別,包括多個治療領域的小分子和大蛋白質、多肽和抗體,來確定新的候選藥物。我們計劃繼續推進我們最有希望的早期研究候選藥物進入臨牀前開發,目標是在未來幾年將這些早期研究計劃推進到人類臨牀研究。
我們在當前和未來臨牀前和臨牀開發計劃上的支出在時間和完成成本方面受到許多不確定因素的影響。為了推動我們的候選藥物通過臨牀開發,每種候選藥物都必須經過大量的臨牀前安全性、毒理學和有效性研究。然後,我們為我們的候選藥物進行臨牀研究,這需要幾年的時間才能完成。由於多種因素的影響,完成臨牀試驗所需的成本和時間在臨牀開發計劃的有效期內可能會有很大差異,這些因素包括但不限於:
•一項給定的臨牀研究設計所需的患者數量;
•招募臨牀研究參與者所需的時間長度;
•納入臨牀研究的地點的數量和位置;
•衞生當局要求的臨牀研究設計(即主要和次要終點以及證明療效和安全性結果所需的研究人羣規模);
•改變目標患者羣體護理標準的可能性;
•在相同的臨牀環境下,從競爭性候選藥物中招募病人的競爭;
•生產臨牀試驗和監管提交所需候選藥物的成本;
•候選藥物的安全性和有效性概況;
•利用臨牀研究機構協助管理試驗;
•獲得政府衞生當局批准的成本和時間,以及獲得批准的能力。
此外,我們的戰略包括與第三方合作參與我們的一些候選藥物的開發和商業化,例如我們已經完成的bempegaldesil、nktr-358和MOVANTIK的合作。®。在某些情況下,候選藥物的臨牀開發計劃和過程以及預計的完成日期在很大程度上將由該第三方控制,而不是在我們的控制之下。我們不能以任何程度的確定性預測我們的候選藥物中的哪些將受到未來合作的影響,或者這種安排將如何影響我們的開發計劃或資金需求。
如上所述,圍繞新冠肺炎大流行的不斷變化的形勢對我們候選專利藥物的臨牀測試產生了不同的影響,這取決於治療適應症、臨牀試驗地點的地理分佈、臨牀試驗階段,在某些情況下,還取決於我們合作伙伴應對流感的一般企業方法。我們目前認為,Nektar運行的早期臨牀研究(例如在NSCLC中研究bempegaldesil和pembrolizumab的1/2期試驗)可能會延遲大約3個月。此外,對於某些涉及我們的專利候選藥物的臨牀研究,由我們的合作伙伴進行,研究時間表估計會推遲至少3到6個月。由於這些延遲和潛在的延遲,我們可能會產生與這些臨牀試驗相關的額外成本。目前,我們無法估計這些加幅會否對我們的經營業績或財政狀況造成重大影響。
與我們的研究和開發項目相關的風險和不確定因素在項目11A中有更充分的討論。風險因素。由於上面討論的不確定性,我們無法以任何程度的確定性確定我們的研究和開發項目的持續時間和完成成本、預期的完成日期,或者我們將在何時和在多大程度上從合作安排或候選藥物的商業化中獲得現金流入。
一般和行政費用(千元,百分比除外)
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至6月30日的三個月, | | | | 增加/ (減少) 2020與2019年 | | 增加百分比/ (減少) 2020與2019年 |
| 2020 | | 2019 | | | | |
一般和行政費用 | $ | 24,347 | | | $ | 22,581 | | | $ | 1,766 | | | 8 | % |
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至6月30日的六個月, | | | | 增加/ (減少) 2020與2019年 | | 增加百分比/ (減少) 2020與2019年 |
| 2020 | | 2019 | | | | |
一般和行政費用 | $ | 50,564 | | | $ | 47,587 | | | $ | 2,977 | | | 6 | % |
一般和行政費用包括行政人事、商業、財務和法律活動的費用。與截至2019年6月30日的三個月和六個月相比,截至2020年6月30日的三個月和六個月的一般和行政費用都有所增加。我們預計2020年全年的一般和行政費用將比2019年有所增加,主要是由於人員成本增加,因為我們最早在2021年開始階段適當地建設我們的商業能力,以推出並與BMS共同商業化bempegaldesil。目前,我們預計新冠肺炎疫情的影響不會對我們的一般費用和行政費用產生實質性影響。
終止計劃的資產減值和其他成本
2020年1月14日,FDA麻醉藥物產品聯合諮詢委員會和藥物安全和風險管理委員會不建議批准我們對NKTR-181的NDA。因此,我們撤回了保密協議,並決定不再對該計劃進行進一步投資。2020年2月26日,我們董事會的審計委員會批准了管理層對Inheris的清盤計劃和NKTR-181計劃。
因此,在截至2020年3月31日的三個月裏,我們註銷了向合同製造商支付的商業批次NKTR-181預付款1,970萬美元。我們還產生了2550萬美元的額外成本,主要是對我們合同製造商的不可取消承諾和某些遣散費。
利息費用(千元,百分比除外)
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至6月30日的三個月, | | | | 增加/ (減少) 2020與2019年 | | 增加百分比/ (減少) 2020與2019年 |
| 2020 | | 2019 | | | | |
利息費用 | $ | 647 | | | $ | 5,231 | | | $ | (4,584) | | | (88) | % |
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至6月30日的六個月, | | | | 增加/ (減少) 2020與2019年 | | 增加百分比/ (減少) 2020與2019年 |
| 2020 | | 2019 | | | | |
利息費用 | $ | 6,851 | | | $ | 10,457 | | | $ | (3,606) | | | (34) | % |
截至2020年6月30日和2019年6月30日的三個月和六個月的利息支出主要包括我們的優先擔保票據的利息。2015年10月,我們發行了本金總額為2.5億美元的7.75%優先擔保票據,2020年10月到期。7.75%優先擔保票據的利息是根據一年360天的實際未償還天數計算的。2020年4月13日,我們按面值贖回了優先擔保票據,因此償還了2.5億美元的本金和480萬美元的應計利息。還款後,我們沒有發生利息支出。因此,與截至2019年6月30日的三個月和六個月相比,截至2020年6月30日的三個月和六個月的利息支出有所下降。
非現金特許權使用費收入和非現金利息支出
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至6月30日的三個月, | | | | 增加/ (減少) 2020與2019年 | | 增加百分比/ (減少) 2020與2019年 |
| 2020 | | 2019 | | | | |
與銷售未來特許權使用費相關的非現金特許權使用費收入 | $ | 7,684 | | | $ | 9,091 | | | $ | (1,407) | | | (15) | % |
與銷售未來特許權使用費相關的負債的非現金利息支出 | 6,691 | | | 5,975 | | | 716 | | | 12 | % |
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至6月30日的六個月, | | | | 增加/ (減少) 2020與2019年 | | 增加百分比/ (減少) 2020與2019年 |
| 2020 | | 2019 | | | | |
與銷售未來特許權使用費相關的非現金特許權使用費收入 | $ | 17,579 | | | $ | 17,321 | | | $ | 258 | | | 1 | % |
與銷售未來特許權使用費相關的負債的非現金利息支出 | 13,659 | | | 12,040 | | | 1,619 | | | 13 | % |
有關出售CIMZIA未來特許權使用費的討論®和MIRCERA®參見我們的簡明合併財務報表附註4。
如附註4所述,我們繼續確認CIMZIA淨銷售額的非現金特許權使用費收入®和MIRCERA®,截至2020年6月30日的6個月和2019年6月30日的6個月是一致的。與截至2019年6月30日的三個月和六個月相比,截至2020年6月30日的三個月和六個月的非現金利息支出增加,原因是交易期間的估計隱性利率增加。當預測的未來收入增加時,這會導致交易期間的估計隱性利率增加,進而增加本期和未來期間的預期實際利率。
我們確認截至2019年6月30日的三個月和六個月的非現金利息支出的有效利率為29%,反映了交易期間估計的隱含利率約為18.7%。2019年第四季度,由於CIMZIA的預測銷售額持續增長®和MIRCERA®,我們將協議有效期內的估計隱性利率從18.7%提高到約19.5%,這導致預期利率為38%。在截至2020年6月30日的三個月和六個月內,這一比率保持不變。
在這項安排的期限內,交易的淨收益1.14億美元,包括1.24億美元的原始收益,加上我們向RPI支付的1000萬美元的淨額,作為非現金特許權使用費收入和非現金利息支出之間的差額攤銷。到目前為止,我們已經攤銷了4440萬美元的淨收益。我們定期評估未來的非現金特許權使用費收入,我們可能會根據我們對未來非現金特許權使用費收入的最佳估計調整預期有效利率,以便未來的非現金利息支出將攤銷剩餘的6960萬美元淨收益。有多個因素可能會對我們的估計利率有重大影響,特別是從聯昌國際未來淨銷售額中支付專利權使用費的金額和時間。®和MIRCERA®。因此,未來的利率可能會有很大的不同,我們將前瞻性地調整我們估計利率的任何此類變化。目前,我們無法估計新冠肺炎疫情對聯昌國際淨銷售額的影響。®和MIRCERA®以及由此對我們的非現金特許權使用費收入的影響,以及對我們估計的非現金利息支出隱含利率的潛在影響。
利息收入和其他收入(費用)淨額(千,百分比除外)
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至6月30日的三個月, | | | | 增加/ (減少) 2020與2019年 | | 增加百分比/ (減少) 2020與2019年 |
| 2020 | | 2019 | | | | |
利息收入和其他收入(費用),淨額 | $ | 5,191 | | | $ | 11,989 | | | $ | (6,798) | | | (57) | % |
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至6月30日的六個月, | | | | 增加/ (減少) 2020與2019年 | | 增加百分比/ (減少) 2020與2019年 |
| 2020 | | 2019 | | | | |
利息收入和其他收入(費用),淨額 | $ | 13,543 | | | $ | 24,472 | | | $ | (10,929) | | | (45) | % |
與截至2019年6月30日的三個月和六個月相比,截至2020年6月30日的三個月和六個月的利息收入和其他收入(支出)有所下降,原因是用於為我們的運營和2020年4月13日償還優先票據提供資金的投資餘額減少,以及市場利率下降。出於同樣的原因,我們預計2020年的利息收入和其他收入(費用),淨額將比2019年減少。此外,由於新冠肺炎的流行,隨着我們投資組合中現有證券到期而購買的新投資所賺取的實際利率一直低於歷史利率,我們預計這一趨勢將繼續下去。
流動性與資本資源
我們的運營資金主要來自產品銷售收入、特許權使用費和戰略合作協議,以及公開發行和私募債務和股權證券。截至2020年6月30日,我們擁有約12億美元的現金和有價證券投資。如上所述,2020年4月13日,我們償還了優先票據的本金和應計利息共計2.548億美元。
我們估計我們有營運資金來資助我們目前的未來12個月的業務計劃。我們預計,我們的候選專利藥物包括bempegaldesil、NKTR-358、NKTR-262和NKTR-255的臨牀開發將繼續需要大量投資,以繼續推進臨牀開發,目標是建立合作伙伴關係或獲得監管部門的批准。在過去,我們從協作協議和其他重大交易中收到了大量重大付款。2018年4月,我們從BMS總共收到了18.5億美元,其中包括10億美元的預付款和8.5億美元的普通股溢價投資。2017年7月,我們與禮來公司簽訂了NKTR-358合作協議,根據協議,我們收到了1.5億美元的預付款。未來,如果我們正在研發的候選藥物取得積極的臨牀或監管結果,我們預計將從我們與BMS和禮來公司的合作協議以及其他現有和未來的合作交易中獲得鉅額付款。特別是,根據BMS合作協議,我們有權獲得14.55億美元的臨牀、監管和商業啟動里程碑(其中,我們已收到2500萬美元)。在剩餘的里程碑中,6.25億美元與批准和推出在美國、歐盟和日本的首個適應症bempegaldesil有關(這反映了BMS在2020年3月向我們支付的肌肉浸潤性膀胱癌試驗中首位患者首次就診的2500萬美元不可退還、值得信賴的里程碑的減少)。因此,bempegaldesil是否以及何時在任何適應症下獲得批准將對我們未來的流動性和資本資源產生重大影響。我們沒有信貸安排或任何其他承諾資本來源。
短期內,我們預計新冠肺炎疫情的影響不會對我們的運營結果或財務狀況產生實質性影響,因為我們不會從經常性收入中產生大量現金流,而且我們的收入通常受庇護到位或類似訂單的影響較小。然而,如果新冠肺炎大流行的影響推遲了我們臨牀試驗中患者的開始或招募,這些試驗的完成也可能會推遲,這反過來可能會推遲我們申請監管批准並將這些產品商業化(如果獲得批准)或達成合作協議的能力。
由於信貸市場可能出現不利發展,我們對有價證券的一些投資可能會遇到流動性下降的情況。這些投資一般持有至到期,根據我們的投資政策,期限不到兩年。不過,如果有需要在到期前將該等證券清盤,我們在清盤時可能會蒙受損失。到目前為止,我們還沒有遇到任何關於這些證券的流動性問題。我們認為,即使考慮到這些證券的潛在流動性問題,以及新冠肺炎疫情對中國股市的影響,
在金融市場上,我們的剩餘現金和有價證券投資將足以滿足我們至少在未來12個月的預期現金需求。
我們目前的業務計劃受重大不確定性和風險的影響,除其他因素外,這些因素包括:bempegaldesil的臨牀和監管結果;我們的產品的銷售水平(如果它們獲得批准以及何時獲得批准);我們有權獲得版税的那些產品的銷售水平;臨牀計劃結果;我們是否能夠、何時以及以什麼條款達成新的合作交易;費用高於預期;計劃外費用;現金收入低於預期;以及需要滿足或有負債(包括訴訟事項和賠償義務)。
如果未來需要,各種融資替代方案的可用性和條款在很大程度上取決於許多因素,包括我們正在籌備的藥物開發計劃的成功或失敗。融資替代品的可用性和條款以及來自現有或新合作的任何未來重大付款取決於正在進行或計劃中的臨牀研究的積極結果,我們或我們的合作伙伴是否成功地在主要市場獲得了監管機構的批准,如果獲得批准,這些藥物的商業成功程度,以及總體資本市場狀況。我們可能會根據需要尋求各種融資方式來為我們的業務擴張提供資金。
經營活動現金流
截至2020年6月至30日的6個月,經營活動中使用的現金流總計162.0美元,其中包括淨運營現金使用1.773億美元,以及我們高級擔保票據的利息支付970萬美元,部分被BMS為實現註冊肌肉浸潤性膀胱癌試驗中第一名患者首次就診而收到的2,500萬美元的里程碑付款所抵消。
截至2019年6月30日的6個月,運營活動中使用的現金流總計1.348億美元,其中包括1.353億美元的淨運營現金使用以及950萬美元的高級擔保票據利息支付,部分被我們與Baxalta合作協議收到的1000萬美元銷售里程碑付款所抵消。
我們預計,與2019年相比,2020年全年用於運營活動的現金流(不包括收到的預付款、里程碑和其他或有付款)將增加,主要原因是研發費用增加。
投資活動的現金流
在截至2020年和2019年6月30日的6個月裏,我們分別支付了360萬美元和1730萬美元用於購買或建設物業、廠房和設備。與截至2019年6月30日的6個月相比,截至2020年6月30日的6個月的下降是由於我們在舊金山的設施租賃在2019年進行了租賃改善。我們預計2020年全年的資本支出將比2019年有所下降,這主要是由於這些租賃改善的建設完成。
在截至2020年6月30日的6個月中,我們的投資到期日和銷售(扣除購買)總計3.584億美元,我們用於贖回優先票據和應計利息2.548億美元,併為我們的運營提供資金。
融資活動的現金流
在截至2020年6月30日和2019年6月30日的6個月裏,我們分別收到了與員工期權和股票購買計劃相關的普通股發行收益1910萬美元和股票購買計劃1220萬美元。
2020年4月13日,我們償還了總計2.5億美元的優先票據本金。有關更多信息,請參閲我們的簡明合併財務報表附註1。
合同義務
除了償還我們的優先票據外,在截至2020年6月30日的六個月內,我們提交給證券交易委員會的Form 10-K年度報告中包括的合同義務摘要在截至2020年6月30日的六個月內沒有實質性變化。
表外安排
我們不利用表外融資安排作為流動性或融資來源。
項目11A.各種風險因素
Nektar治療公司的投資者在做出投資決定之前,應該仔細考慮下面描述的風險。下面描述的風險可能不是與我們公司有關的唯一風險。本描述包括對之前在截至2019年12月31日的Form 10-K年度報告中披露的與我們的業務相關的風險因素的任何實質性更改,並取代對這些風險因素的描述。我們目前認為無關緊要的額外風險也可能損害我們的業務運營。我們的業務、經營結果、財務狀況、現金流和未來前景以及我們普通股的交易價格都可能因任何這些風險而受到損害,投資者可能會損失他們的全部或部分投資。在評估這些風險時,投資者還應參考本Form 10-Q季度報告和我們截至2019年12月31日的年度Form 10-K年度報告中包含或以引用方式併入的其他信息,包括我們的綜合財務報表和相關注釋,以及我們不時提交給SEC的其他文件。
與我們的業務相關的風險
我們高度依賴我們的主要I-O候選藥物bempegaldesil的成功。“我們正在執行bempegaldesil的臨牀開發計劃,bempegaldesil的臨牀和監管結果,如果不成功,將嚴重損害我們的業務。
我們未來的成功高度依賴於我們成功開發、獲得監管部門批准並將bempegaldesil商業化的能力。一般説來,大多數研究藥物,包括輸入-輸出候選藥物,如bempegaldesil,都不會成為批准的藥物。因此,bempegaldesil在一項或多項足以支持一項或多項監管批准的臨牀試驗中不會成功的風險非常大。到目前為止,bempegaldesil的臨牀結果已經對我們的市場估值和業務前景產生了重大影響,我們預計這種影響將在未來一段時間內持續下去。此外,bempegaldesil的一項或多項臨牀研究是否會被推遲(例如,由於我們的合作伙伴由於我們無法控制的原因導致一項或多項臨牀試驗的啟動延遲)或不被推遲,這都是非常有意義的風險。(例如,由於我們的合作伙伴由於我們無法控制的原因導致一項或多項臨牀試驗的啟動延遲)或不延遲,bempegaldesil的一項或多項臨牀研究是否會被推遲根據BMS合作協議,我們有權獲得高達14.55億美元的開發里程碑付款,這些付款是基於bempegaldesil開發計劃的臨牀和監管成功而支付的。一項或多項bempegaldesil研究失敗可能會危及此類里程碑付款,而我們本來有權獲得的任何產品銷售或特許權使用費收入或商業里程碑付款都可能被減少、推遲或取消。
臨牀研究的延遲很常見,原因很多,我們或我們的合作伙伴正在進行的臨牀研究的任何重大延遲都可能導致監管批准的延遲,並危及進行商業化的能力。
我們或我們的合作伙伴可能會在候選藥物的臨牀試驗中遇到延遲。我們正在進行評估bempegaldesil的試驗,包括評估bempegaldesil作為與BMS的Opdivo®的潛在聯合治療的試驗,以及其他正在進行和計劃中的聯合試驗。我們的合作伙伴禮來公司已經啟動了NKTR-358治療牛皮癬和特應性皮炎的1b期臨牀研究,並計劃在今年啟動狼瘡患者的第2期研究和另一個自身免疫適應症。我們還繼續招募患者參加1/2期研究,評估貝貝地平聯合NKTR-262治療實體瘤患者。此外,我們還啟動了NKTR-255在成人復發或難治性非霍奇金淋巴瘤或多發性骨髓瘤的1期臨牀研究。這些和其他臨牀研究可能不會按時開始,不會招募足夠數量的患者,也可能不會按時完成(如果有的話)。我們任何候選產品的臨牀試驗都可能因各種原因而推遲,包括:
•延遲獲得開始臨牀研究的監管授權;
•延遲與相關監管機構就臨牀研究設計達成協議;
•對於與其他公司合作的候選產品(如bempegaldesil和NKTR-358),由我們的合作伙伴造成的延誤;
•新冠肺炎大流行造成的延誤(另見題為“#”的本項目1A中的風險因素)。我們的業務可能會受到健康流行病的影響,包括最近的新冠肺炎大流行”).
•由FDA或其他衞生當局實施臨牀扣留,這可能在任何時候發生,包括在對臨牀試驗操作或試驗地點進行任何檢查之後;
•我們、我們的合作伙伴、FDA或外國監管機構因藥物對試驗受試者的不良副作用而暫停或終止臨牀研究;
•延遲招募合適的患者參加試驗;
•延遲讓患者完全參與試驗或返回治療後隨訪;
•臨牀站點退出試驗,影響入院率;
•延遲生產和交付充足的臨牀試驗材料;
•適用於我們的候選藥物的監管機構政策或指導方針的變化;以及
•由於護理標準的改變或新的治療選擇而造成的延誤。
如果我們候選藥物的任何計劃臨牀研究的啟動或完成因上述或其他原因而被推遲,監管審批過程將會延遲,這些候選藥物的商業化和開始銷售的能力可能會受到實質性損害,這可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生重大不利影響。臨牀研究延遲還可能縮短我們的產品受專利保護的任何商業週期,並可能使我們的競爭對手先於我們將產品推向市場,這可能會削弱我們將候選產品成功商業化的能力,並可能損害我們的業務和運營結果。
競爭性I-O和聯合治療臨牀試驗的結果,以及新的潛在腫瘤學療法的發現和開發,可能會對我們的I-O研發管道的價值產生實質性的不利影響。
在生物製藥行業,I-O療法的研發是一個競爭非常激烈的全球領域,每年吸引着數十億美元的投資。我們針對bempegaldesil、NKTR-262和NKTR-255的臨牀試驗計劃面臨着來自已經批准的其他I-O聯合療法以及更多在我們正在研究候選藥物的患者羣體中領先或平行開發的聯合療法的激烈競爭。由於輸入-輸出聯合療法在癌症治療中是相對較新的方法,很少有成功完成後期開發的方法,輸入-輸出藥物的開發會帶來巨大的風險和不確定因素,包括迅速變化的護理標準、患者登記競爭、不斷髮展的管理框架來評估聯合療法,以及競爭療法的不同風險-效益情況,任何一種或所有這些都可能對輸入-輸出候選藥物的成功可能性產生實質性和不利的影響。“
藥物開發是一個漫長的、本質上不確定的過程,在開發的每個階段都有很高的失敗風險。
我們在研發方面有許多候選專利藥物和候選合作藥物,範圍從早期發現研究階段到臨牀前測試和臨牀試驗。臨牀前試驗和臨牀研究時間長、費用高、難以設計和實施,而且結果高度不確定。我們或我們的合作伙伴將需要多年時間來進行廣泛的臨牀前測試和臨牀試驗,以證明我們的候選產品在人體上的安全性和有效性。臨牀研究的開始或結束通常會由於監管要求的變化、製造方面的挑戰、所需的臨牀試驗管理措施、患者登記速度慢於預期、護理標準的變化、比較藥物的可用性或流行率或所需的既往治療、臨牀結果,或者我們和我們的合作伙伴的財務限制而導致延遲或停止。
藥物開發是一項高度不確定的科學和醫學努力,在臨牀前和臨牀開發的任何階段都可能意外失敗。通常,候選藥物在臨牀前和臨牀試驗中的流失率很高,原因是科學可行性、安全性、有效性、不斷變化的醫療標準(包括與我們的候選藥物研究相同或相似適應症的競爭療法的商業化)和其他變數(例如商業供應挑戰)。對於我們基於新技術的候選藥物來説,失敗的風險會增加,例如將我們先進的聚合物共軛技術應用於bempegaldesil、NKTR-358、NKTR-262、NKTR-255以及目前正在進行發現研究或臨牀前開發的其他候選藥物。我們的一個或多個候選藥物的失敗可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生實質性的不利影響。
我們的業務可能會受到衞生流行病影響的不利影響,包括最近的新冠肺炎大流行。
在我們的臨牀試驗地點或其他業務運營集中的地區,我們的業務可能會受到衞生流行病的不利影響,這些衞生流行病可能會對我們所依賴的第三方製造商和CRO的運營造成重大幹擾。例如,2019年12月,據報道,一種新的冠狀病毒株--非典冠狀病毒-2,導致了一種被稱為新冠肺炎的疾病,在中國武漢浮出水面。此後,新冠肺炎的足跡遍及多個國家,包括美國、印度和所有歐洲國家。2020年3月,新冠肺炎疫情被宣佈為大流行。此外,美國總統援引“斯塔福德法案”(Stafford Act)賦予的權力,宣佈新冠肺炎大流行為全國緊急狀態。斯塔福德法案是指導聯邦緊急災難應對的立法。同樣,加利福尼亞州宣佈與新冠肺炎傳播有關的緊急狀態,舊金山公共衞生部也宣佈了減少疾病傳播的積極建議。此外,我們對大多數員工實施了在家工作的政策。就地避難令和我們在家工作的政策的影響可能會對生產力產生負面影響,擾亂我們的業務,並推遲我們的臨牀計劃和時間表,其程度部分取決於限制的長度和嚴重程度,以及我們在正常過程中開展業務的能力受到的其他限制。雖然我們已採取預防措施,避免冠狀病毒在員工中傳播,但有可能會有一名或多名員工被診斷出患有新冠肺炎,這可能會對我們的運營造成不利影響,並導致
對我們提起訴訟。我們運營中的這些和類似的中斷可能會對我們的業務、運營業績和財務狀況產生負面影響。
旨在減緩或減緩冠狀病毒或其他傳染病傳播的隔離、避難所和類似的政府命令,甚至是認為可能發生此類命令、關閉或其他對業務運營行為的限制的看法,都可能影響美國和其他國家第三方製造設施的人員可用性和生產力,或者材料的可用性或成本,其中任何一項都可能擾亂我們的供應鏈。例如,我們的專利藥物或臨牀試驗中使用的對照藥物的任何製造或供應鏈中斷,都可能對我們對候選藥物進行正在進行和未來的臨牀試驗的能力產生不利影響。
另外,我們的臨牀試驗可能會受到新冠肺炎大流行的影響。研究人員招募、臨牀站點啟動、患者篩查和患者登記可能會被推遲,例如,由於醫院資源針對新冠肺炎大流行的優先順序。一些成功參加了涉及我們候選藥物的臨牀試驗的患者可能無法遵守臨牀試驗方案,例如,由於就地避難令阻礙行動、醫療服務中斷或疑似或確認的新冠肺炎狀態的健康問題。同樣,我們招募和留住患者、首席研究人員和現場工作人員的能力,所有這些都可能增加新冠肺炎的風險,可能會對我們的臨牀試驗運營產生不利影響。
雖然我們正在實施措施來維護我們臨牀試驗的完整性,但不能保證我們會防止所有違反研究方案、錯過研究治療訪問以及其他危及我們臨牀試驗數據可靠性和有效性的影響。如果監管機構確定我們的臨牀試驗數據缺乏完整性,就不能保證我們會有補救措施來糾正或以其他方式解決不足之處。即使確定了這樣的補救措施,實施補救措施的成本也可能高得令人望而卻步,耗費時間,或者兩者兼而有之。因此,對我們的候選中成藥進行臨牀研究,如果臨牀研究的完整性受到質疑或懷疑,可能需要漫長且昂貴的補救措施(例如,過度招募患者參加研究或重複研究),從而對我們的業務造成重大損害。
此外,新冠肺炎大流行可能會推遲與監管機構就我們正在開發的候選藥物進行必要的互動,並可能推遲對我們提交的監管申請的審查或批准。
由於新冠肺炎大流行所需的遠程醫療、在家工作和虛擬會議的增加,網絡攻擊造成的中斷的風險也增加了。當員工在我們的設施內工作時,防火牆和其他安全措施等安全措施可能不會像這些員工遠程工作時那樣有效,而且不能保證這些和其他網絡安全保障措施將成功阻止所有網絡攻擊。如果我們、我們的合作伙伴、我們的供應商或我們的承包商遭遇網絡攻擊、數據可訪問性問題或通信中斷,我們的業務可能會因我們的重要數據丟失或被盜而受到影響,並且我們可能要承擔損害個人數據保護的責任。
新冠肺炎的傳播在全球範圍內造成了廣泛的影響,可能會對我們的經濟造成實質性的影響。雖然新冠肺炎大流行帶來的潛在經濟影響和持續時間很難評估或預測,但這場大流行可能導致全球金融市場嚴重混亂,降低我們獲得資本的能力,這可能會在未來對我們的流動性造成負面影響。此外,新冠肺炎的傳播導致的經濟衰退或市場回調可能會對我們的業務和我們普通股的價值產生實質性影響。
新冠肺炎大流行的快速發展和流動性導致了大量的個體變量,這些變量可能會對我們的運營和業務造成負面影響,從而無法對這場大流行最終將如何影響我們做出有用的預測。因此,目前對新冠肺炎大流行影響的任何評估,包括該疾病對我們臨牀試驗時間表的影響,都可能發生變化。我們還不知道對我們的業務、我們的臨牀試驗、醫療保健系統或整個全球經濟的潛在影響的全部程度。然而,這些影響可能會對我們的運營和業務產生實質性的負面影響。
我們可能不會選擇或不能利用FDA批准突破性治療的候選產品可以使用的任何加速開發或監管審查和批准程序。
我們打算評估並繼續與FDA就監管戰略進行持續討論,這些戰略可能使我們能夠利用某些候選藥物的加速開發途徑,儘管我們不能確定我們的候選藥物是否有資格獲得任何加速開發途徑,或者監管機構是否會授予或允許我們保持相關的合格指定。
突破性的治療指定旨在加快設計用於治療嚴重或危及生命的疾病的候選藥物的開發和審查,當初步臨牀證據表明,該藥物可能在一個或多個臨牀重要終點顯示出比現有療法有實質性改善時,例如在臨牀開發早期觀察到的實質性治療效果。將候選藥物指定為突破性療法提供了潛在的好處,包括更頻繁地與FDA會面,討論候選藥物的開發計劃,並確保
收集支持批准所需的適當數據;FDA就擬議臨牀試驗的設計和生物標記物的使用等問題更頻繁地進行書面通信;最早從第一階段開始,就高效藥物開發計劃提供密集指導;涉及高級管理人員的組織承諾;以及滾動審查和優先審查的資格。
儘管貝貝地爾聯合奧迪沃®如果我們的其他候選藥物獲得了用於治療以前未經治療的不可切除或轉移性黑色素瘤患者的突破性治療指定,我們可以選擇不為其他候選藥物尋求突破性治療指定,FDA擁有廣泛的自由裁量權來決定是否批准這些指定。
他説,相應地,即使我們認為某個特定的候選藥物有資格接受突破性治療,我們也不能保證FDA會決定批准它。突破性治療指定不會改變藥物批准的標準,也不能保證這樣的指定會加速審查或批准,也不能保證批准的適應症不會比突破性治療指定所涵蓋的適應症更窄。因此,即使我們已經獲得突破性的治療指定,我們可能不會經歷更快的開發過程或審查,並且,在任何尋求監管批准的申請中,我們可能無法獲得FDA的批准。
在監管部門批准之前,任何候選藥物臨牀失敗的風險仍然很高。
由於不確定的有效性或安全性等因素,許多公司在臨牀研究中遭遇了重大的不可預見的失敗,即使在早期的臨牀研究中獲得了令他們和審查監管機構都滿意的臨牀前概念驗證或陽性結果之後也是如此。臨牀研究結果仍然非常不可預測,我們的一項或多項臨牀研究可能在任何時候由於有效性、安全性或其他重要的臨牀發現或法規要求而失敗。候選產品的臨牀前測試或早期臨牀試驗的結果可能無法預測在候選產品的後期臨牀試驗中將獲得的結果。我們、FDA、獨立機構審查委員會(IRB)、獨立倫理委員會(IEC)或其他適用的監管機構可以出於各種原因隨時暫停候選產品的臨牀試驗,包括認為參與此類試驗的患者面臨不可接受的健康風險或不良副作用。同樣,IRB或IEC可以暫停特定試驗地點的臨牀試驗。如果我們的一個或多個候選藥物在臨牀研究中失敗,可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生實質性的不利影響。
如果我們或我們的合同製造商不能生產符合適用質量標準的足夠數量的藥物或藥物物質,可能會延誤臨牀研究,導致銷售額下降或違反我們的合同義務,其中任何一項都可能嚴重損害我們的業務、財務狀況和運營結果。
如果我們或我們的合同製造商不能及時生產和供應滿足支持大型臨牀研究或商業生產所需的適用質量標準的足夠數量的藥物,則可能會延誤我們或我們的合作伙伴的臨牀研究或導致違反我們的合同義務,這反過來可能會減少我們或我們的合作伙伴產品的潛在商業銷售。因此,我們可能會招致巨大的成本和損害,否則我們有權獲得的任何產品銷售或特許權使用費收入可能會減少、推遲或取消。在大多數情況下,我們依賴合同生產組織為我們的臨牀研究和我們的合作伙伴的臨牀研究製造和供應藥物產品。藥品生產涉及重大風險和不確定因素,涉及到如何證明足夠的穩定性、對藥物物質和藥品的充分純化、雜質的識別和消除、最佳配方、工藝和分析方法驗證,以及控制所有這些變量的挑戰。這些風險和不確定性在新冠肺炎大流行的情況下更加嚴重,負責生產用於臨牀試驗的藥物的設施和員工可能會受到負面影響,導致研究治療藥物供應不足。我們已經並可能在未來面臨重大困難。, 在我們驗證第三方合同製造商以支持我們的臨牀研究以及我們合作伙伴的臨牀研究和產品時,可能會出現延遲和意外費用。如果我們或我們的合同製造商未能提供滿足所有適用質量要求的足夠數量的原料藥或藥物產品,可能會導致我們的臨牀研究或我們合作伙伴的臨牀研究和商業活動的供應短缺。這樣的失敗可能會顯著和實質性地推遲臨牀試驗和監管提交,或導致銷售額下降,其中任何一項都可能嚴重損害我們的業務前景、運營結果和財務狀況。
建造和驗證大規模的臨牀或商業規模的製造設施和流程,招聘和培訓合格的人員,以及獲得必要的監管批准,都是複雜、昂貴和耗時的。過去,我們在不對藥物配方進行修改的情況下,在擴大生產規模以滿足大規模臨牀試驗的要求方面遇到了挑戰,這可能會導致臨牀開發的重大延誤。在商業供應鏈得到確認和證實之前,與製造和供應有關的重大和不可預測的風險和不確定性仍然存在。
我們從單一來源或有限數量的供應商購買一些藥品和候選藥物的起始材料,其中一個供應商的部分或全部損失可能會導致生產延遲、臨牀試驗延遲、收入大幅損失以及對第三方的合同責任。
我們經常面臨的關鍵原材料供應非常有限,只能從一家或有限數量的供應商那裏獲得,這可能會導致生產延誤、臨牀試驗延誤、收入機會大量損失或對第三方承擔合同責任。例如,我們的聚乙二醇基化和先進的聚合物結合藥物配方中包含的原材料的合格供應商數量有限,在某些情況下還只有單一來源的供應商。任何供應中斷、供應給我們的原材料質量下降或不能以商業上可行的條件採購此類原材料都可能會延誤我們的臨牀試驗、阻礙批准藥物的商業化或增加我們的成本,從而損害我們的業務。
我們的製造業務和我們合同製造商的業務都受到法律和其他政府監管要求的約束,如果這些要求得不到滿足,將對我們的業務、運營結果和財務狀況產生重大不利影響。
在某些情況下,我們和我們的合同製造商必須遵守當前的良好製造規範(CGMP),包括適用於活性藥物成分和藥品的cGMP指南,以及管理受控物質製造和分銷的法律和法規,並接受FDA、藥品監督管理局或管理此類要求的其他司法管轄區類似機構的檢查。我們預計將定期對我們的藥品生產設施和合同製造商的生產設施進行監管檢查,以確保符合適用的監管要求。任何未能遵循並記錄我們或我們的合同製造商遵守此類cGMP及其他法律和政府法規或滿足其他製造和產品發佈法規要求的行為,都可能會破壞我們履行對客户的製造義務的能力,導致用於商業用途或臨牀研究的產品供應大幅延遲,導致臨牀研究的終止或擱置,或者延遲或阻止提交或批准我們產品的營銷申請。不遵守適用的法律和法規也可能導致對我們實施制裁,包括罰款、禁令、民事處罰、監管部門未能批准我們的產品上市、延遲、暫停或撤回批准、吊銷許可證、扣押、行政拘留或產品召回、經營限制和刑事起訴,任何這些都可能損害我們的業務。監管檢查可能導致昂貴的製造變更或設施或資本設備升級,以滿足FDA的要求,即我們的製造和質量控制程序基本上符合cGMP。製造延遲, 對於我們或我們的合同製造商來説,等待解決監管缺陷或暫停可能會對我們的業務、運營結果和財務狀況產生實質性的不利影響。
如果我們或我們的合作伙伴沒有及時或根本沒有獲得我們候選藥物的監管批准,或者如果任何批准條款對使用施加了重大限制或限制,我們的業務、運營結果和財務狀況將受到負面影響。
我們或我們的合作伙伴可能無法及時獲得候選藥物的監管批准,或者根本無法獲得監管批准,或者任何批准的條款(在某些國家/地區包括定價批准)可能會對使用施加重大限制或限制。候選藥物必須經過嚴格的動物和人體測試,以及FDA和同等外國監管機構對安全性和有效性的廣泛審查過程。獲得監管決定所需的時間是不確定的,也很難預測。例如,雖然FDA授予bempegaldesil與Opdivo®聯合治療以前未經治療的不可切除或轉移性黑色素瘤患者的突破性療法稱號,但不能保證監管部門會及時批准bempegaldesil的這一或任何適應症。FDA和其他美國和外國監管機構在開發的任何階段都有很大的自由裁量權,可以終止臨牀研究,要求額外的臨牀開發或其他測試,推遲或扣留註冊和營銷批准,並強制產品撤回,包括召回。此外,監管機構有權使用自己的方法分析數據,這些方法可能與我們或我們的合作伙伴使用的方法不同,這可能導致這些當局對候選藥物的安全性或有效性得出不同的結論。此外,我們的候選藥物引起的不良副作用可能會導致我們或監管機構中斷、推遲或停止臨牀試驗,並可能導致標籤受到更多限制,或者監管機構推遲或拒絕監管部門的批准。例如,阿斯利康正在進行一項上市後的觀察性流行病學研究,比較MOVANTIK®對於慢性非癌症疼痛患者的阿片誘導性便祕(OIC)的其他治療,這項研究的結果在未來的某個時候可能會對MOVANTIK的標籤、調節狀態和商業潛力產生負面影響®.
即使我們或我們的合作伙伴獲得了產品的監管批准,批准也可能會限制該藥物可能上市的指定用途。我們和我們合作的已獲得監管批准的藥物,以及這些產品的製造工藝,都要接受FDA和其他監管機構的持續審查和定期檢查。
通過此類審查和檢查發現以前未知的問題可能會導致對上市產品或我們的限制,包括從市場上撤回或召回此類產品、暫停相關製造業務或更嚴格的標籤。未能及時獲得監管部門對候選產品的批准、任何產品營銷限制或產品撤回都將對我們的業務、運營結果和財務狀況產生負面影響。
我們的運營結果和財務狀況在很大程度上取決於我們的合作伙伴成功開發和銷售藥物的能力,他們可能無法做到這一點。
根據我們與各種製藥或生物技術公司的合作協議(根據BMS合作協議,Nektar運行的試驗除外),我們的合作伙伴通常單獨負責:
•設計並進行大規模的臨牀研究;
•準備和提交必要的文件,以獲得政府批准銷售給定的候選藥物;和/或
•在批准的情況下銷售和銷售藥品。
我們對協作合作伙伴的依賴給我們的業務帶來了許多重大風險,包括以下風險:
•我們對我們的合作伙伴用於商業營銷工作的資源的時間和水平幾乎沒有控制,例如在銷售和營銷人員、一般營銷活動、直接面向消費者的廣告、產品抽樣、與政府和私人付款人達成的定價協議和回扣戰略、藥品的製造和供應,以及藥品需要進行和良好執行的其他營銷和銷售活動上的投資額,這些活動才有可能取得商業成功;
•擁有商業權利的協作合作伙伴可能會選擇投入較少的資源來營銷我們的合作藥品,而不是投入到他們自己的藥品或他們獲得許可的其他藥品上;
•我們對我們的合作伙伴投入到一個或多個主要市場的發展項目的時間和資源數量幾乎沒有控制權;
•與合作伙伴的分歧可能導致候選產品的研究、開發或商業化的延遲或終止,或導致訴訟或仲裁程序;
•在與合作伙伴共同開發的技術或知識產權的所有權方面,將來可能會出現或升級爭端;
•我們沒有能力單方面終止我們認為不符合商業合理條款或不符合我們當前業務戰略的協議(或合作伙伴可能擁有延期或續簽的權利);
•合作伙伴可能無法按預期向我們付款;
•合作伙伴可以以任何或無任何理由單方面終止與我們的協議,在某些情況下支付終止費罰款,在其他情況下不支付終止費罰款;以及
•合作伙伴可以通過停止他們的全部或部分開發責任(包括臨牀開發我們的候選藥物的責任)來應對自然災害,如新冠肺炎大流行。
考慮到這些風險,我們當前和未來的協作夥伴關係的成功是高度不可預測的,可能會對我們的業務產生重大的負面影響。如果批准的藥物未能在商業上取得成功,或者正在開發的藥物未能產生足以支持主要市場監管批准的積極的後期臨牀結果,這可能會嚴重影響我們獲得必要的資金,為我們的專利候選藥物的研發工作提供資金。如果我們不能獲得足夠的資本資源來推進我們的候選藥物流水線,這將對我們的業務價值、運營結果和財務狀況產生負面影響。
我們未來有大量的資本需求,而且有可能無法獲得足夠的資本來滿足我們目前的業務計劃。如果我們沒有從現有的協作協議中獲得大量里程碑或特許權使用費付款,沒有執行新的高價值協作或其他安排,或者無法在一筆或多筆融資交易中籌集額外資本,我們將無法繼續保持目前的研發投資水平。
截至2020年6月30日,我們擁有現金和有價證券投資,價值約12億美元。2020年4月13日,我們按面值贖回了優先票據,因此償還了2.5億美元的本金和480萬美元的應計利息。雖然我們相信我們的現金狀況至少在未來12個月內將足以滿足我們的流動性需求,但我們未來的資本需求將取決於許多不可預測的因素,包括:
•我們候選藥物的臨牀研究和監管審查的成本、時間和結果-重要的例子包括bempegaldesil和NKTR-358;
•如果我們從我們現有的合作中獲得潛在的里程碑付款和特許權使用費,並且這些合作的候選藥物在臨牀、監管或商業上取得成功,那麼我們是否會收到潛在的里程碑付款和特許權使用費;
•我們臨牀開發項目的進度、時間、成本和結果;
•我們努力實施新的合作、許可和其他增加我們當前淨現金的交易的成功、進展、時機和成本,例如出售我們持有的額外特許權使用費權益、定期貸款或其他債務安排,以及發行證券;
•為了考慮批准我們的候選藥物和我們合作伙伴的候選藥物,監管機構需要的患者數量、登記標準、主要和次要終點以及臨牀研究的數量;
•我們的一般和行政費用、資本支出和其他現金用途;
•我們有權獲得版税和銷售里程碑付款的協作合作伙伴銷售的產品的銷售水平-重要的是,營銷和銷售MOVANTIK的成功程度®由Redhill Biophma根據其從美國阿斯利康和Adynovate獲得的再許可®由Baxalta(武田的全資子公司)以及MOVENTIG在全球範圍內®(歐盟的納洛西戈品牌名稱),麒麟在歐盟;以及
•與專利、專有權或許可和合作協議有關的糾紛,對我們收到的里程碑付款或版税產生負面影響,或要求我們支付因許可證、和解、不利判決或持續版税而產生的重大付款。
我們需要大量的多年資本承諾來推動我們的候選藥物通過研究和開發的各個階段,以便產生足夠的數據,以實現高價值的合作伙伴關係,並支付鉅額預付款,或者成功地獲得監管批准。如果我們沒有達成任何新的合作伙伴關係,並支付大量預付款,而我們選擇繼續我們的後期研發計劃,我們可能需要尋求融資替代方案,包括基於稀釋股權的融資,例如發行可轉換債券或普通股,這將稀釋我們目前普通股股東的所有權百分比,並可能顯著降低我們普通股的市值。如果我們沒有足夠的資金或不能以商業上合理的條款獲得資金,可能需要我們推遲或減少一個或多個研究和開發計劃。如果我們不能充分推進我們的研發計劃,可能會大大削弱此類計劃的價值,並對我們的業務、財務狀況和運營結果造成實質性的不利影響。
開發中的候選藥物的商業潛力很難預測。如果一種新藥的市場規模比我們預期的要小得多,它可能會對我們的收入、運營結果和財務狀況產生重大的負面影響。
由於安全性和有效性等重要因素,我們很難估計候選產品的商業潛力,這些因素包括:與其他可用治療方案相比,具有類似療效的潛在仿製藥替代品的可用性;護理標準的變化;第三方付款人補償標準的變化;患者和醫生的偏好;藥物調度狀態;在漫長的藥物開發過程中或商業化引入之後,可能出現的具有競爭力的替代品的可用性;以及我們候選產品的仿製藥版本在獲得監管機構批准後的可用性,這些因素包括:監管機構基於監管排他性失效或我們無法通過主張我們的專利來阻止仿製藥上市的能力。如果由於這些風險中的一個或多個,候選藥物的市場潛力低於我們的預期,可能會對候選藥物的商業潛力、該候選藥物潛在的任何合作伙伴關係的商業條款產生重大負面影響,或者如果我們已經與該候選藥物達成合作,則來自特許權使用費和里程碑付款的收入潛力可能會大幅減少,這將對我們的業務、財務狀況和運營結果產生負面影響。我們還依賴於我們與其他公司的關係來實現銷售和營銷業績,以及候選產品的商業化。這些公司業績不佳,或者與這些公司發生糾紛,都可能對我們的收入和財務狀況產生負面影響。
如果政府和私人保險計劃不為我們的合作產品或專有產品提供付款或補償,這些產品將不會被廣泛接受,這將對我們的業務、運營結果和財務狀況產生負面影響。
在國內外市場,我們已獲得監管批准的合作和專有產品的銷售在一定程度上將取決於醫生和患者的市場接受度、政府當局的定價批准以及第三方支付者(如政府計劃,包括Medicare和Medicaid、管理式醫療服務提供商、私人健康保險公司和其他組織)是否提供保險以及付款或報銷。然而,有資格獲得保險並不一定意味着候選藥物在所有情況下都會得到充分的報銷,或者報銷的費率包括與研究、開發、製造、銷售和分銷相關的費用。第三方付款人越來越多地挑戰醫療產品和服務的價格和成本效益。因此,新批准的保健產品的承保範圍和定價批准,以及支付或報銷狀態存在重大不確定性。另外,由於新冠肺炎
在大流行期間,數以百萬計的個人已經或將失去基於僱主的保險,這可能會對我們將候選產品商業化的能力產生不利影響,即使第三方付款人提供了足夠的保險和報銷。
此外,在監管機構批准我們建議的產品上市之前,影響藥品定價的法律和法規可能會發生變化,並可能進一步限制政府當局和第三方付款人對我們產品的覆蓋範圍或定價批准和報銷。例如,國會在2010年通過了“平價醫療法案”(Affordable Care Act),該法案實施了一系列改革,以擴大獲得醫療保險的機會,同時也減少或限制醫療支出的增長,加強針對欺詐和濫用的補救措施,增加醫療行業的新透明度要求,以及對醫療行業參與者徵收新的費用,以及其他政策改革。聯邦機構、國會和州立法機構繼續表現出對實施成本控制計劃以限制醫療成本增長的興趣,包括價格控制、限制報銷和醫療保健提供系統的其他根本性改革。此外,近年來,國會頒佈了各種法律,尋求降低聯邦債務水平,遏制醫療支出,醫療保險和其他醫療計劃經常被確定為削減開支的潛在目標。與醫療保健提供系統的定價或其他根本性變化相關的新政府立法或法規,以及政府或第三方付款人決定不批准我們產品的定價,或為我們的產品提供足夠的保險或補償,都有可能嚴重限制此類產品的市場機會。
如果我們不能以有吸引力的商業條款建立和保持合作伙伴關係,我們的業務、運營結果和財務狀況可能會受到影響。
我們打算繼續尋求與製藥和生物技術合作伙伴的合作伙伴關係,為我們的部分研發資金需求提供資金。由於臨牀數據的可用性、我們的臨牀研究結果、需要完成盡職調查和審批流程的潛在合作伙伴的數量、最終協議談判過程以及許多其他可能會推遲、阻礙或阻止重大交易的不可預測因素,新合作伙伴關係的時間很難預測。如果我們不能找到合適的合作伙伴,或就我們現有和未來的候選藥物或我們知識產權的許可問題以有利的商業條款談判合作安排,或者如果我們談判或談判的任何安排被終止,這可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生實質性的不利影響。
我們的收入完全來自我們的合作協議,這可能會導致我們的收入在一段時間內大幅波動,因此我們過去的收入不一定預示着我們未來的收入。
我們的收入完全來自我們的合作協議,我們從這些協議中獲得預付費用、合同研究付款、里程碑和其他基於臨牀進展、監管進展或淨銷售成就、特許權使用費和產品銷售額的或有付款。收到現金付款的時間和我們確認收入的時間可能會因基於新協作協議的執行、臨牀結果的時間安排、監管批准、商業推出或某些年度銷售門檻的實現而產生重大差異。我們在任何給定時期內從協作協議中獲得的收入將取決於許多不可預測的因素,包括我們找到並保持合適的協作合作伙伴的能力、與此類合作伙伴談判和達成協作協議的時間、我們或我們的協作合作伙伴是否以及何時實現臨牀、監管和銷售里程碑、一個或多個主要市場獲得監管批准的時間、私人和政府付款人的報銷水平、新藥或已批准藥物的仿製藥的市場推出情況,以及其他因素。我們過去通過協作協議產生的收入並不一定預示着我們未來的收入。如果我們現有或未來的任何協作合作伙伴未能根據我們的協作協議開發、獲得監管批准、製造或最終商業化任何候選產品,我們的業務、財務狀況和運營結果可能會受到重大不利影響。
我們是眾多合作協議和其他重要協議的一方,這些協議包含複雜的商業條款,可能導致糾紛、訴訟或賠償責任,可能對我們的業務、運營結果和財務狀況產生不利影響。
我們目前,並預計在可預見的將來,我們幾乎所有的收入都來自與生物技術和製藥公司的合作協議。這些協作協議包含複雜的商業條款,包括:
•基於某些商業合理性績效標準的臨牀開發和商業化義務,如果我們的合作伙伴績效的適當性發生爭議,這些標準往往難以執行;
•分配給合作候選藥物開發項目的人員和其他資源的研發績效和報銷義務;
•臨牀和商業製造協議,其中一些協議是根據我們提供給合作伙伴的產品的實際成本定價的,成本分攤公式和方法複雜;
•在我們和我們的合作伙伴之間分配知識產權,用於在合作過程中開發的改進和新發明;
•基於若干複雜變量的藥品銷售特許權使用費,包括淨銷售額計算、地理位置、專利權利要求覆蓋範圍、專利有效期、仿製藥競爭對手、捆綁定價和其他因素;以及
•知識產權侵權、產品責任和某些其他索賠的賠償義務。
我們是眾多重要合作協議和其他戰略交易協議(例如,融資和資產剝離)的締約方,這些協議包含複雜的陳述和擔保、契諾和賠償義務。如果我們被發現實質上違反了這些協議,可能會使我們承擔重大責任,並損害我們的財務狀況。
我們不時涉及涉及解釋和應用我們協議的複雜條款和條件的訴訟事宜。未來可能會出現或升級有關我們的協作協議、交易文檔或第三方許可協議的一個或多個糾紛,最終可能導致昂貴的訴訟和對合同條款的不利解釋,這將對我們的業務、財務狀況和運營結果產生重大不利影響。
如果我們或我們的合作伙伴在招聘銷售和營銷人員或建立銷售和營銷基礎設施方面不成功,我們將難以將產品商業化,這將對我們的業務、運營結果和財務狀況產生不利影響。
如果我們依賴其他已建立銷售、市場推廣和分銷系統的製藥或生物科技公司來推銷我們的產品,我們將需要建立和維持合作關係安排,而我們可能無法以可接受的條件或根本不能達成這些安排。在我們達成聯合促銷或其他安排的程度上,我們獲得的任何收入都將取決於第三方的努力,這可能不會成功,我們對此幾乎無法控制-這種風險的重要例子包括MOVANTIK®與阿斯利康和Adynovate合作®(以前稱為BAX 855)與Baxalta(武田的全資子公司)合作。如果我們在沒有合作伙伴的情況下營銷我們的產品,我們將被要求在內部或通過第三方合同建立銷售和營銷組織和基礎設施,這將需要大量投資,而且我們可能無法及時或高效地建立該組織和基礎設施。
如果我們不能建立強大的銷售、營銷和分銷能力,或者無法與第三方達成協議來執行這些功能,我們將無法成功地將我們的候選產品商業化。
我們目前沒有銷售或分銷能力。要將我們任何獲得監管部門批准商業化的藥物商業化,我們必須發展強大的內部銷售、營銷和分銷能力,並管理庫存、供應、標籤、儲存、記錄保存以及廣告和促銷能力(這將是昂貴和耗時的),或者與第三方達成安排來提供這些服務。如果我們決定直接銷售我們的產品,我們必須投入大量的財務和管理資源來發展一支具有技術專長和支持分銷、管理和合規能力的營銷和銷售隊伍。可能會阻礙我們直接或通過合作伙伴將我們的產品商業化的因素包括:
•我們無法招聘和留住足夠數量的有效銷售和營銷人員;
•銷售人員無法接觸到或成功教育足夠數量的醫生,瞭解使用我們的產品並隨後開出處方的潛在益處;
•缺乏互補的產品或多種產品定價安排,可能會使我們相對於擁有更廣泛產品線的公司處於競爭劣勢;以及
•與創建和維持獨立的銷售和營銷組織相關的不可預見的成本和費用。
我們依賴第三方為我們的專利候選產品進行臨牀試驗,如果這些方不能履行他們的義務,可能會損害我們的開發和商業化計劃。
我們依靠獨立的臨牀研究人員、合同研究機構和其他第三方服務提供商為我們的專利產品候選進行臨牀試驗。我們在很大程度上依賴於這些方面來成功執行我們的臨牀試驗。雖然我們對他們活動的結果負有最終責任,但他們活動的許多方面都不是我們所能控制的。例如,我們有責任確保我們的每一項臨牀試驗都是按照
試驗的總體研究計劃和方案可能會受到影響,但獨立的臨牀研究人員可能會優先考慮其他項目,而不是我們的項目,或者不合時宜地向我們傳達有關我們產品的問題。第三方可能沒有按計劃完成活動,或者可能沒有按照法規要求或我們聲明的方案進行我們的臨牀試驗。提前終止我們的任何臨牀試驗安排,第三方未能遵守臨牀試驗的法規和要求,或第三方未能正確進行我們的臨牀試驗,都可能阻礙或推遲我們候選產品的開發、批准和商業化,並將對我們的業務、運營結果和財務狀況產生不利影響。
我們預計運營將繼續出現重大虧損和負現金流,未來可能無法實現或維持盈利。
截至2020年6月30日的6個月,我們報告淨虧損2.187億美元。我們是否以及何時實現盈利取決於一系列因素,包括里程碑和其他或有付款以及收到的版税的時間和確認、根據我們的合作協議獲得收入的時間、我們對我們的專有產品候選產品的投資額,以及我們候選產品的監管批准和市場成功。我們可能無法實現並持續盈利。
影響我們是否實現並持續盈利的其他因素包括我們單獨或與合作伙伴一起實現以下目標的能力:
•獨立或與其他製藥或生物技術公司合作,利用我們的技術開發藥物;
•有效地估計和管理臨牀開發成本,特別是貝貝地洛、NKTR-358、NKTR-262和NKTR-255的臨牀研究成本;
•獲得必要的監管和市場批准;
•維持或擴大必要水平的生產;
•使我們的合作產品獲得市場認可;
•對已經批准、上市或提交監管部門批准上市的產品收取特許權使用費;以及
•保持足夠的資金來資助我們的活動。
對我們的聚合物共軛化學技術平臺以及我們的合作和專有產品和候選產品的激烈競爭可能會使我們的技術、產品或候選產品過時或失去競爭力,這將對我們的業務、運營結果和財務狀況產生負面影響。
我們先進的聚合物共軛化學平臺以及我們的合作和專有產品和候選產品可與各種製藥和生物技術公司競爭。我們聚合物共軛化學技術的競爭對手包括Biogen Inc.、Horizon Pharma、Dr.J.Reddy‘s Laboratory Ltd.、SunBio Corporation、Mountain View製藥公司、Novo Nordisk A/S公司(以前由Neose技術公司持有)和NOF公司。其他幾家化學、生物技術和製藥公司可能也在開發聚合物偶聯技術或對目標藥物分子有類似影響的技術。其中一些公司將技術許可或提供給其他公司,而另一些公司正在開發技術供內部使用。
我們的專利產品候選產品目前正在開發中,有許多競爭對手。對於bempegaldesil,有許多公司致力於開發單獨使用或聯合使用的免疫療法,以治療針對固體和液體腫瘤的各種腫瘤學適應症。特別是,我們期望與腫瘤浸潤性淋巴細胞(TIL)、表達嵌合抗原受體的T細胞(CAR-T)、基於細胞因子的治療和檢查點抑制劑的治療競爭。TIL和CAR-T領域的潛在競爭對手包括Gilead Sciences,Inc.(通過收購Kite Pharma,Inc.)/NCI、ApeIron Biologics、Philogen S.p.A.、Brooklyn ImmunoTreatutics LLC、Anaveon AG、Adaptimmune LLC和Novartis AG、Alkermes plc、Altor Bioscience、Roche、Sanofi SA(通過收購Synthorx,Inc.)和禮來公司(通過收購Armo BioSciences)在細胞因子-和羅氏在檢查站禁制區。對於NKTR-358,在臨牀開發的不同階段,有許多競爭對手正在研究旨在糾正由於自身免疫性疾病而導致的體內潛在免疫系統失衡的計劃。特別是,我們預計將與基於細胞因子的療法(SymBiotix、LLC、Janssen、AstraZeneca和Tizona Treeutics)、調節性T細胞療法(Targazyme公司、Caladrius生物科學公司和Track Treeutics公司)或基於IL-2的療法(Amgen公司、Celgene公司和ILTOO製藥公司)展開競爭,這些療法可能是基於細胞因子的療法(SymBiotix、LLC、Janssen、AstraZeneca和Tizona Treeutics)、調節性T細胞療法(Targazyme,Inc.、Caladrius BioSciences,Inc.和Track Treeutics,Inc.)。對於MOVANTIK®,目前有幾種替代療法用於解決阿片誘導性便祕(OIC)和阿片誘導性腸道功能障礙(OBD),包括Relistor®(溴化甲基納曲酮)、口服治療Amitisa®(Lubiprostone), 以及口服和直腸非處方藥和大便軟化劑,如二十二碳酸鈉、番瀉葉和氧化鎂牛奶。對於Adynovate®而言,競爭非常激烈
賽諾菲用於治療血友病A的FC融合蛋白Eloctate™是一種用於治療血友病A的延長半衰期因子VIII,於2018年8月在美國獲得批准,由拜耳醫療公司銷售,最近又推出了諾和諾德公司的延長半衰期產品JIVI®(抗血友病因子(重組)PEGylated-AUCL)。此外,基於FC融合和聚合物偶聯方法的技術(如BioMarin製藥公司正在開發的基因治療方法)也在不斷增加。我們正在致力於治療血友病A患者,但不能保證我們或我們的合作伙伴將成功開發、獲得監管批准並將下一代或新產品商業化,這些產品將與我們的競爭對手的產品成功競爭。我們的許多競爭對手擁有更強的財務、研發、營銷和銷售、製造和管理能力。我們不僅在產品開發方面面臨來自這些公司的競爭,而且在招聘員工、獲取可能增強我們將產品商業化的能力的技術、與某些研究和學術機構建立關係、招募患者參加臨牀試驗以及尋求與更大的製藥公司建立項目合作伙伴關係等領域也面臨着競爭。因此,我們的競爭對手可能會在我們之前成功開發競爭對手的技術,獲得監管部門的批准,或獲得市場對產品的接受。這些發展可能會使我們的產品或技術失去競爭力或過時。
我們可能無法有效地管理我們的增長,這可能會對我們的運營和財務業績產生不利影響。
在執行我們的發展和增長戰略時,管理和運營我們的業務的能力將需要有效的規劃。顯著的快速增長可能會給我們的管理層和內部資源帶來壓力,還可能會出現其他問題,可能會對我們的財務業績產生不利影響。我們預計,我們的增長努力將給人員、管理系統、基礎設施和其他資源帶來巨大壓力。我們有效管理未來增長的能力還要求我們成功地吸引、培訓、激勵、留住和管理新員工,並繼續更新和改進我們的運營、財務和管理控制程序。如果我們不能有效地管理我們的增長,我們的運營和財務業績可能會受到不利影響。
我們的未來取決於對我們目前和未來的業務運營及其相關費用的妥善管理。
我們的商業戰略要求我們管理我們的業務,為我們的專利和合作候選藥物的持續開發和潛在商業化做好準備。我們的戰略還要求我們進行更多的研究和開發活動,並管理與合作伙伴和其他第三方越來越多的關係,同時管理支持這一戰略所需的資本。如果我們不能有效地管理我們目前的運營和我們可能經歷的任何增長,我們的業務、財務狀況和運營結果可能會受到不利影響。如果我們不能有效地管理開支,我們可能會發現有必要通過裁員來降低與人事相關的成本,這可能會損害我們的運營、員工士氣,並削弱我們留住和招聘人才的能力。此外,如果沒有足夠的資金可用,我們可能需要通過與合作伙伴或其他來源的安排獲得資金,這些安排可能要求我們放棄某些我們不會放棄的技術、產品或未來的經濟權利,或者要求我們以不利的條款達成其他融資安排。
由於對高素質技術人員的競爭非常激烈,我們可能無法吸引和留住支持我們運營和發展所需的人員。
我們必須吸引和留住臨牀測試、製造、研究、監管和金融領域的專家,並可能需要吸引和留住商業、營銷和分銷方面的專家,並在現有人員中培養更多的專業知識。我們面臨着來自其他生物製藥公司、研究和學術機構以及其他組織對合格人才的激烈競爭。我們與之競爭人才的許多組織擁有比我們更多的資源。由於我們行業對技術人才的競爭非常激烈,像我們這樣的公司有時會遇到技術員工的高流失率。此外,在作出就業決定時,求職者往往會考慮與其就業有關的股票獎勵的價值。我們的股權激勵計劃和員工福利計劃可能無法有效地激勵或留住我們的員工或吸引新員工,而我們股票價格的大幅波動可能會對我們吸引或留住合格人才的能力產生不利影響。如果我們不能吸引新的人員,或者不能留住和激勵我們現有的人員,我們的業務和未來的增長前景可能會受到嚴重損害。
我們依賴於我們的管理團隊和關鍵技術人員,任何關鍵經理或員工的流失都可能削弱我們有效開發產品的能力,並可能損害我們的業務、經營業績和財務狀況。
我們的成功在很大程度上取決於我們的行政官員和其他關鍵人員的持續服務。我們管理團隊的一名或多名成員或其他關鍵員工的流失可能會嚴重損害我們的業務、經營業績和財務狀況。我們的主要管理人員在我們的行業內建立的關係使我們特別依賴他們繼續與我們合作。由於我們產品的高度技術性和監管審批過程,我們還依賴於我們技術人員的持續服務。由於我們的高級管理人員和主要員工沒有義務為我們提供持續的服務,他們可以隨時終止與我們的僱傭關係,而不會受到懲罰。我們沒有與我們的任何員工簽訂任何離職後競業禁止協議,也不為我們的任何高管或關鍵員工維護關鍵人人壽保險。
我們普通股的價格已經並可能繼續大幅波動,這可能會給投資者和證券集體訴訟和股東衍生品訴訟帶來重大損失。
我們的股票價格波動很大。在截至2020年6月30日的六個月內,根據納斯達克全球精選市場的收盤價,我們普通股的收盤價從每股14.47美元到27.96美元不等。為了應對過去我們普通股價格的波動,原告的證券訴訟公司曾要求我們和/或股東提供信息,作為他們對潛在的證券違規和違反職責(以及其他公司不當行為指控)調查的一部分。原告證券訴訟公司在調查後,經常提起訴訟,包括提起集體訴訟、衍生訴訟等形式的賠償。我們預計我們的股價將保持波動,我們繼續預計在股價波動後,原告證券訴訟公司將提起法律訴訟。
•各種因素可能會對我們普通股的市場價格產生重大影響,包括本節標題為“風險因素”和以下內容中描述的風險:
•宣佈我們和我們合作伙伴的臨牀研究的數據或實質性進展,包括有關療效和安全性、臨牀開發延遲、監管批准或商業推出的數據-特別是來自貝培地西的臨牀研究的數據對我們的股價產生了重大影響;
•合作伙伴宣佈與我們有重大經濟利益的候選藥物和已批准藥物相關的計劃或期望;
•關於我們合作協議項下的終止或爭議的公告;
•我們經營結果的波動;
•專利或其他專有權利的發展,包括知識產權訴訟或簽訂知識產權許可協議,以及與這些安排相關的費用;
•宣佈可能與我們批准的產品或正在開發的產品競爭的技術創新或治療新產品;
•宣佈影響我們或我們的競爭對手的政府法規變化;
•對我方或我方負有賠償義務的第三方提起的訴訟;
•公眾對我們或其他人開發的藥物配方的安全性的關注;
•我們的融資需求和活動;以及
•一般市場狀況。
有時,即使在沒有重大消息或事態發展的情況下,我們的股價也會波動。近年來,生物技術公司和證券市場的股價普遍受到價格劇烈波動的影響。
我們已經實施了某些反收購措施,這使得收購我們變得更加困難,即使這樣的收購可能對我們的股東有利。
我們公司註冊證書和章程的規定,以及特拉華州法律的規定,可能會使第三方更難收購我們,即使這樣的收購可能對我們的股東有利。這些反收購條款包括:
•設立分類董事會,不能一次選舉所有董事會成員;
•在董事選舉中缺乏累積投票權的規定,否則將允許不到多數股東選舉董事候選人;
•我們董事會授權發行“空白支票”優先股以增加流通股數量和阻止收購企圖的能力;
•禁止股東在書面同意下采取行動,從而要求所有股東行動必須在股東會議上進行;
•規定提名進入董事會或提出可由股東在股東大會上採取行動的事項的事先通知要求;以及
•對誰可以召開股東特別會議的限制。
此外,特拉華州法律關於與利益相關股東進行業務合併的條款可能會阻礙、推遲或阻止第三方收購我們。這些規定還可能阻止、推遲或阻止第三方收購我們的大部分證券或發起投標要約或代理權競爭,即使我們的股東在收購中可能獲得高於當時市場價格的溢價。我們還有控制權變更遣散費福利計劃,規定在我們的員工在收購後被解僱(或在某些情況下,由於特定原因辭職)的情況下,提供一定的現金遣散費、股票獎勵加速和其他福利。這項遣散費計劃可能會阻止第三方收購我們。
我們不時宣佈或公佈的臨牀研究的初步和中期數據要經過審核和驗證程序,這可能會導致最終數據發生重大變化,並可能隨着獲得更多患者數據而發生變化。
我們會不時公佈臨牀研究的初步或中期數據。初步數據仍然需要審計確認和核實程序,這可能會導致最終數據與我們之前公佈的初步數據大不相同。中期數據還面臨這樣的風險,即隨着患者登記的繼續和更多患者數據的獲得,一個或多個臨牀結果可能會發生實質性變化。因此,在最終數據可用之前,應謹慎查看初步和中期數據。最終數據中的重大不利變化可能會嚴重損害我們的業務前景。
我們可能無法在商業合理的基礎上獲得與我們候選藥物的開發相關的知識產權許可(如果有的話)。
許多未決和已頒發的美國和外國專利權以及第三方擁有的其他專有權涉及藥物組合物、製備和製造方法以及使用和管理方法。我們無法肯定地預測存在專利權的各個司法管轄區的當局將認為哪些專利權(如果有)與我們或我們合作伙伴的技術或候選藥物相關,也不能肯定地預測這些權利中的哪些(如果有的話)將會或可能會被第三方主張反對我們。在某些情況下,我們有現有的許可或與第三方的交叉許可;但是,鑑於生物技術和醫藥產品的開發和商業化週期很長,這些許可的範圍和充分性非常不確定。不能保證我們能夠以合理的條款獲得我們確定需要的任何技術的許可(如果有的話),也不能保證我們可以開發或以其他方式獲得替代技術以避免需要獲得許可。如果我們被要求與第三方簽訂許可證,我們受許可證約束的產品的潛在經濟效益將會減少。如果沒有商業上合理的條款或根本沒有許可證,我們可能會被阻止開發和商業化藥物,這可能會嚴重損害我們的業務、運營結果和財務狀況。
如果我們的任何未決專利申請沒有發佈,或者在發佈後被視為無效,我們可能會失去寶貴的知識產權保護。
像我們這樣的製藥和生物技術公司的專利地位是不確定的,涉及複雜的法律和事實問題。我們擁有290多項美國專利和1000多項外國專利,並有許多未決的專利申請,涵蓋了我們技術的各個方面。不能保證已經頒發的專利在法庭上是有效的和可強制執行的。即使對於保持有效和可強制執行的專利,與獲得此類判決相關的法律程序也是耗時和昂貴的。此外,已頒發的專利可能會受到反對、各方之間的審查或其他訴訟程序的影響,這些訴訟可能會導致專利被撤銷或以修改後的形式(可能以使專利沒有商業相關性和/或廣泛覆蓋的形式)。此外,我們的競爭對手可能會繞過我們的專利,並以其他方式圍繞我們的專利進行設計。即使專利被頒發並可強制執行,因為藥品的開發和商業化可能會受到很大的延誤,專利可能在藥物商業化之前就到期了。此外,即使包含藥物的專利在藥物商業化之前尚未到期,該專利也只能在產品商業化後提供短期保護。此外,我們的專利可能會在美國專利商標局(或其他司法管轄區的類似訴訟程序)中接受授權後或雙方之間的審查,這可能會導致專利損失和/或給我們帶來重大成本。
我們已經提交了專利申請,並計劃提交更多的專利申請,涵蓋我們的聚乙二醇化和先進的聚合物共軛技術的各個方面,以及我們的專利候選產品。我們不能保證我們申請的專利申請將作為專利實際頒發,或者這樣做具有商業相關性和/或廣泛的覆蓋面。專利申請中要求的覆蓋範圍可以在專利頒發之前大幅減少。我們要求覆蓋的範圍可能對我們與第三方達成許可交易的能力以及從我們的合作伙伴那裏獲得版税的權利至關重要。因為科學或專利文獻中發現的發表往往滯後於
對於這些發現,我們不能確定我們是我們專利或專利申請所涵蓋的發明的第一個發明者。此外,也不能保證我們會是第一個提交針對某項發明的專利申請的公司。
任何涉及知識產權(包括專利)的司法程序中的不利結果可能會使我們對第三方承擔重大責任,需要從第三方獲得或向第三方許可有爭議的權利,或者要求我們停止使用有爭議的技術。*在我們向他人尋求知識產權許可的情況下,我們可能無法在商業合理的基礎上獲得許可(如果有的話),從而引發對我們將技術或產品自由商業化的能力的擔憂。
我們的重要專有技術依賴於商業祕密保護和其他非專利專有權利,任何此類權利的喪失都可能損害我們的業務、運營結果和財務狀況。
我們依賴商業祕密保護我們的機密和專有信息。不能保證其他人不會獨立開發實質上等效的機密和專有信息,或以其他方式獲取我們的商業祕密或披露此類技術,也不能保證我們可以有意義地保護我們的商業祕密。此外,非專利專有權,包括商業祕密和專有技術,可能很難保護,如果它們是由第三方獨立開發的,或者如果它們的保密性丟失,可能會失去它們的價值。任何商業祕密保護或其他非專利專有權利的喪失都可能損害我們的業務、運營結果和財務狀況。
如果對我們提起產品責任訴訟,我們可能會招致重大責任。
醫療產品的製造、臨牀試驗、營銷和銷售都涉及固有的產品責任風險。如果產品責任成本超過我們的產品責任保險範圍(或者如果我們不能獲得產品責任保險),我們可能會招致大量的負債,這可能會對我們的財務狀況產生嚴重的負面影響。無論我們最終是否在任何產品責任訴訟中勝訴,這類訴訟都會消耗我們大量的財務和管理資源,並可能導致負面宣傳,所有這些都會損害我們的業務。此外,我們可能無法將我們的臨牀試驗保險或產品責任保險維持在可接受的費用(如果有的話),並且該保險可能不能針對潛在的索賠或損失提供足夠的保險。
如果我們或當前或未來的合作者或服務提供商未能遵守醫療法律法規,我們或他們可能會受到執法行動和民事或刑事處罰。
雖然我們目前沒有任何產品上市,但一旦我們開始將我們的候選藥物商業化,我們將受到額外的醫療保健法律和法規要求以及我們開展業務所在司法管轄區的聯邦和州政府的強制執行。醫療保健提供者、醫生和第三方付款人在我們獲得市場批准的任何候選藥物的推薦和處方中扮演主要角色。我們未來與第三方付款人和客户的安排可能會使我們面臨廣泛適用的欺詐和濫用以及其他醫療法律和法規,這些法律和法規可能會限制我們營銷、銷售和分銷我們獲得營銷批准的候選治療藥物的業務或財務安排和關係。適用的聯邦和州醫療法律法規的限制包括:
•聯邦反回扣法規,除其他事項外,禁止任何人在知情和故意的情況下索取、接受、提供或支付報酬(該術語被廣泛解釋為包括任何有價值的東西,例如,禮物、折扣和信用),直接或間接地以現金或實物誘導或獎勵,或作為對個人推薦、購買、訂購或推薦聯邦醫療保健計劃(如聯邦醫療保險和醫療補助計劃)下可報銷的項目或服務的回報;
•聯邦民事和刑事虛假報銷法和民事貨幣懲罰法,如美國聯邦“虛假報銷法”(FCA),其中禁止個人或實體在知情的情況下向或導致提交虛假或欺詐性的向Medicare、Medicaid或其他第三方付款人付款的索賠,或為支付虛假索賠或避免、減少或隱瞞支付欠聯邦政府的錢的義務而做出虛假陳述或記錄材料。此外,政府可以斷言,就FCA而言,包括因違反聯邦ANI-Kickback法規而產生的物品和服務的索賠構成虛假或欺詐性索賠;
•1996年聯邦健康保險攜帶和責任法案(HIPAA)的條款,該法案創建了新的聯邦刑法,稱為“HIPAA所有付款人欺詐禁止”,禁止在知情和故意的情況下執行欺詐任何醫療福利計劃的計劃,並作出與醫療保健事項有關的虛假陳述;
•聯邦透明法,包括聯邦醫生支付陽光法案,該法案要求某些藥物和生物製品的製造商跟蹤並披露他們向美國支付的款項和其他價值轉移。
醫生(目前定義為包括醫生、牙醫、視光師、足科醫生和脊椎按摩師)和教學醫院,以及醫生在製造商中的所有權和投資權益,這些信息隨後以可搜索的格式在CMS網站上公開提供,從2022年1月1日起,這些報告義務將擴大到包括向某些非醫生助理和護士從業者轉移價值;
•經“衞生信息技術促進經濟和臨牀健康法”及其實施條例修訂的HIPAA條款,其中對個人可識別健康信息的隱私、安全和傳輸提出了某些要求;以及
•州法律等同於上述每項聯邦法律,例如可能適用於任何第三方付款人(包括商業保險公司)報銷的項目或服務的反回扣和虛假索賠法律、州透明度報告和合規法;以及在某些情況下管理健康信息隱私和安全的州法律,其中許多法律在很大程度上彼此不同,可能不具有相同的效果,從而使合規工作複雜化。
確保我們未來與第三方的業務安排符合適用的醫療法律和法規,可能涉及鉅額成本。如果我們的業務被發現違反了任何此類要求,我們可能會受到處罰,包括行政、民事或刑事處罰、監禁、金錢損害賠償、削減或重組我們的業務,或者被排除在參與政府合同、醫療保險報銷或其他政府計劃(包括聯邦醫療保險和醫療補助)之外,任何這些都可能對財務業績產生不利影響。雖然有效的合規計劃可以降低因違反這些法律而受到調查和起訴的風險,但這些風險不能完全消除。任何針對我們涉嫌或涉嫌違規的行動都可能導致我們招致鉅額法律費用,並可能轉移我們管理層對業務運營的注意力,即使我們的辯護取得成功。此外,在資金、時間和資源方面,實現並持續遵守適用的法律法規可能會讓我們付出高昂的代價。
FDA和其他政府機構的正常運作中斷可能會阻礙他們履行和執行我們業務運營所依賴的重要角色和活動的能力,這可能會對我們的業務產生負面影響。
FDA審查和批准新產品的能力可能會受到各種因素的影響,包括政府預算和資金水平、僱用和留住關鍵人員以及接受用户費用支付的能力,以及法定、監管和政策變化。因此,近年來該機構的平均審查時間一直在波動。此外,政府對我們行動可能依賴的其他機構的資助也受到政治過程的影響,這一過程本質上是不穩定和不可預測的。作為對新冠肺炎疫情的迴應,美國食品藥品監督管理局於2020年3月10日宣佈,在當地、國家和國際條件允許的情況下,它打算推遲對外國製造設施的大部分檢查。自2020年3月以來,FDA的外國和國內檢查在很大程度上被擱置,FDA在2020年7月宣佈計劃恢復優先的國內檢查。美國以外的監管部門可能會採取類似的限制或其他政策措施來應對新冠肺炎疫情,並可能會出現監管活動的延誤。
FDA和其他機構的中斷也可能會減慢必要的政府機構審查和/或批准新藥所需的時間,這將對我們的業務產生不利影響。例如,在過去的幾年裏,美國政府已經關閉了幾次,某些監管機構,如FDA,不得不讓FDA和其他政府僱員休假,並停止關鍵活動。此外,截至2020年6月23日,美國食品藥品監督管理局指出,它正在繼續確保在新冠肺炎大流行期間及時審查醫療產品申請,以符合其用户費用績效目標;然而,美國食品藥品監督管理局可能無法繼續保持目前的速度,審查時間表可能會延長。如果政府長期停擺,可能會嚴重影響FDA及時審查和處理我們提交的監管文件的能力,這可能會對我們的業務產生實質性的不利影響。此外,未來其他政府機構(如SEC)的關閉也可能通過審查我們的公開申報文件和我們進入公開市場的能力來影響我們的業務。
我們涉及法律訴訟,並可能招致鉅額訴訟費用和責任,這將對我們的業務、財務狀況和運營結果產生不利影響。
我們或我們的合作伙伴時不時地聲稱,我們或我們的合作伙伴侵犯了他們的專有權,如專利和商業祕密,或以其他方式違反了我們對他們的義務,這一點在未來可能會斷言。第三方的斷言通常基於其專利覆蓋我們的技術平臺或候選藥物,或者我們盜用了其機密或專有信息。類似的侵權斷言可能基於未來可能向第三方頒發的專利。在我們與合作伙伴的某些協議中,我們有義務賠償我們的合作伙伴知識產權侵權、產品責任和某些其他索賠,並使其不受損害,這些索賠可能會導致我們產生鉅額成本。
如果我們被要求為自己和我們的合作伙伴辯護,不受任何索賠的影響,我們就會承擔責任。如果第三方獲得針對我們或我們的合作伙伴的禁令或其他公平救濟,他們可以有效地阻止我們或我們的合作伙伴在美國和國外開發或商業化某些藥物或候選藥物,或從這些藥物或候選藥物中獲得收入。與訴訟、重大損害索賠、賠償索賠或從第三方支付的特許權使用費相關的費用可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生重大不利影響。
我們參與的法律程序包括我們或其他第三方正在執行或尋求知識產權、宣佈或限制已被允許或頒發的專利權,或通過一種或多種潛在的法律補救措施主張專有權。例如,我們目前參與了德國的訴訟程序,我們和拜耳醫療有限責任公司正在尋求至少共同擁有對方與PEGylated factor VIII產品相關的某些專利申請的所有權。我們認為,拜耳聲稱擁有這些知識產權的所有權是沒有道理的,我們正在大力捍衞我們對這一知識產權的獨家所有權。這些德國訴訟程序目前被擱置,等待正在進行的調解努力的結果。在美國,拜耳對Baxalta和Nektar提起訴訟,指控Adynovate®產品侵犯了拜耳的一項專利。儘管美國法院駁回了拜耳對Nektar的所有索賠,Nektar的被告身份也被撤銷,但陪審團認定拜耳的專利有效且受到侵犯,並判給拜耳損害賠償金,責任完全由Baxalta承擔。這一損害賠償不影響我們與Baxalta合作銷售Adynovate®的版税,Baxalta目前正在對該決定提出上訴。在美國的其他訴訟中,Nektar和Baxalta對拜耳醫療提起訴訟,指控拜耳的Jivi®產品侵犯了Nektar的幾項專利。這起訴訟的陪審團審判定於2020年9月開始。此外,針對阿斯利康和我們從仿製藥公司收到的通知,Apotex(Apotex Inc.和Apotex Corp.),MSN實驗室有限公司。, 和Aurobindo Pharma USA Inc.阿斯利康提醒我們,他們已經向FDA提交了簡短的新藥申請(ANDA),以銷售MOVANTIK®的仿製藥版本(第四段認證),阿斯利康和我們一起對這些仿製藥公司提起了專利侵權訴訟。在這些第四款認證中,所有三家仿製藥公司只聲稱一項專利,即美國專利第9,012,469號,是無效的、不可強制執行的和/或沒有因各自仿製藥的製造、使用或銷售而受到侵犯。目前,與MOVANTIK®相關的Orange Book列出的其他五項專利中,沒有一項受到這些仿製藥公司的挑戰。此外,2020年3月18日,Aether治療公司。對阿斯利康、Nektar和Daiichi-Sanko,Inc.提起訴訟。指控MOVANTIK®侵犯美國專利號6,713,488,8,748,448,8,883,817和9,061,024。此外,2020年6月5日,UCB Pharma S.A.和Celltech R&D Limited(統稱UCB)向特拉華州美國地區法院送達了關於專利無效程序的宣告性判決通知,要求宣佈Nektar擁有並授權給UCB的特定美國專利無效。聯合銀行也在其他司法管轄區採取類似行動。我們還經常參與歐洲專利局和歐洲專利局的反對訴訟。各方間在美國專利商標局,第三方試圖使我們允許的專利申請無效或限制我們允許的專利申請的範圍或已頒發的涵蓋(除其他事項外)我們的藥物和平臺技術的專利的訴訟程序。
我們參與的法律程序不包括與知識產權有關的法律程序。例如,2018年10月30日,我們和我們的某些高管在向美國加州北區地區法院(美國加州地區法院)提起的假定證券集體訴訟中被點名,該起訴書隨後於2019年5月15日進行了修改。此外,在2019年2月13日和2019年2月18日,股東衍生品投訴也向美國特拉華州地區法院提交,其中包括首席執行官、首席財務官和Nektar董事會的某些成員。這些集體訴訟和股東派生訴訟聲稱,至少從2017年11月11日到2018年10月2日的一段時間裏,我們的股票因涉嫌對bempegaldesil的有效性和安全性進行虛假陳述而被誇大。2020年7月13日,加利福尼亞州的美國地區法院批准了Nektar的動議,駁回了這份證券集體訴訟文件中的所有索賠,聲明(除其他事項外)修改後的申訴未能“充分聲稱任何聲明…原告所指認的是虛假或誤導性的。“此事的原告從2020年7月13日起有28天的時間提交另一份修改後的申訴。
此外,2019年8月19日,我們和我們的某些高管在加州美國地區法院提起的假定證券集體訴訟中被點名,該訴訟隨後於2020年1月24日進行了修改。此外,在2020年2月11日和2020年2月20日,向加利福尼亞州的美國地區法院提交了股東衍生品投訴,任命了首席執行官、首席財務官和Nektar董事會的某些成員,這些衍生品投訴被合併,隨後於2020年7月1日進行了修訂。集體訴訟和股東衍生品投訴稱,除其他事項外,在2019年2月15日至2019年8月8日期間(包括2019年8月8日),我們的股票被誇大,原因是據稱未能披露bempegaldesil臨牀試驗計劃數量的減少和bempegaldesil製造問題。
我們發起或辯護任何訴訟或其他訴訟的成本,即使解決了對我們有利的問題,也可能是巨大的,而且訴訟會轉移我們管理層的注意力。專利訴訟或其他訴訟的發起和繼續帶來的不確定性可能會延誤我們的研發努力,或者在尋求許可安排或支付損害賠償或特許權使用費方面造成財務影響。不能保證我們的保險承保範圍是
訴訟或其和解(包括推定的證券集體訴訟和股東派生訴訟)造成的損害已經足夠,從而給公司帶來重大財務風險。
所有的證券集體訴訟和衍生品投訴都處於早期階段。因此,我們不能合理地估計潛在的未來損失或潛在的未來損失範圍。然而,不利的解決方案可能會對我們的業務、財務狀況以及運營或前景的結果產生實質性的不利影響,並可能導致支付金錢損失。截至2020年6月30日或2019年12月31日,我們在簡明綜合資產負債表中均未記錄任何這些事項的負債。
我們的內部計算機系統,或我們的合作伙伴、供應商、CRO、CMO或其他承包商或顧問的系統,可能會出現故障或遭受安全漏洞,這可能會導致我們的產品開發計劃嚴重中斷或我們的機密信息或患者機密信息被盜。
儘管實施了安全措施,我們的內部計算機系統以及我們的合作伙伴、供應商、合同研究組織(CRO)、合同製造組織(CMO)和其他承包商和顧問的計算機系統仍容易受到計算機病毒、未經授權的訪問、商業電子郵件泄露、自然災害、恐怖主義、戰爭以及電信和電氣故障的破壞。這樣的事件可能會導致我們的運營中斷。例如,丟失臨牀前數據或涉及我們候選產品的任何未來臨牀試驗的數據可能會導致我們的開發和監管申報工作的延遲,並顯著增加我們的成本。如果任何中斷或安全漏洞導致我們的數據丟失或損壞,或不適當地披露我們公司或臨牀患者的機密或專有信息,我們可能會遭受或遭受聲譽損害、金錢罰款(如歐洲法規2016/679,稱為一般數據保護法規(General Data Protection Regulations,簡稱GDPR)和加州消費者隱私法(California Consumer Privacy Act,簡稱CCPA)施加的罰款)、民事訴訟、民事處罰或刑事制裁以及披露違規行為的要求,以及其他形式的賠償責任(例如,根據歐洲法規2016/679,稱為一般數據保護法規(General Data Protection Regulations,簡稱GDPR)和加州消費者隱私法(California Consumer Privacy Act,簡稱CCPA)施加的罰款)、民事訴訟、民事處罰或刑事制裁以及要求披露違規行為的其他形式的賠償責任此外,我們繼續受到來自不同司法管轄區的新的和不斷變化的數據保護法律和法規的約束,我們管理和保護數據的系統和流程可能被發現不充分,這可能會使我們面臨罰款和訴訟。
英國退出歐洲聯盟(EU)可能會對全球經濟狀況、進入耐心市場的機會和監管確定性產生負面影響,這可能會對我們的運營產生不利影響。
2020年1月31日,英國(UK)退出歐盟(Brexit),從而觸發了定於2020年12月31日結束的過渡期,在此期間,英國和歐盟將就未來關係進行談判。
然而,撤軍的條款尚未完全談判。實施期從2020年2月1日開始,將持續到2020年12月31日。在這11個月期間,英國將繼續遵守歐盟的所有規則,其貿易關係將保持不變。然而,法規(包括金融法律法規、税收和自由貿易協定、知識產權、數據保護法、供應鏈物流、環境、健康和安全法律法規、藥品許可和法規、移民法和就業法)尚未得到解決。英國未來法律法規的不明確性及其與歐盟法律法規的互動可能會對英國的外國直接投資產生負面影響,增加成本,抑制經濟活動,並限制資本獲取。英國退歐後與歐盟法律、政治和經濟關係的不確定性可能成為國際市場不穩定的根源,造成匯率大幅波動,和/或以其他方式對英國退歐日期之後的貿易協議或類似的跨境合作安排(無論是經濟、税收、財政、法律、監管或其他方面)產生不利影響。
這些事態發展,或認為其中任何一項都可能發生的看法,可能會對全球經濟狀況和全球金融市場穩定產生重大不利影響,並可能大幅降低全球市場流動性,並限制關鍵市場參與者在某些金融市場運營的能力。特別是,這也可能導致英國金融和銀行市場以及歐洲監管過程面臨一段相當不確定的時期。資產估值、貨幣匯率和信用評級也可能受到市場波動加劇的影響。
如果英國和歐盟無法就可接受的協議進行談判,或者如果其他歐盟成員國尋求退出,英國與其他歐盟成員國之間或整個歐洲經濟區之間的無障礙准入可能會減少或取消。英國退歐的長期影響將取決於英國和歐盟之間的任何協議(或沒有協議),特別是英國在過渡期或更永久地保留歐盟市場準入的任何安排。
目前,歐洲和歐洲經濟區的監管過程存在相當大的不確定性。英國將取代或複製哪些歐盟規則和法規,例如與貿易(包括藥品的進出口)、臨牀研究和知識產權有關的規則和法規,缺乏明確性,這增加了風險。
我們在英國進行的臨牀試驗被推遲或中斷。此外,根據英國最終採用的規章制度,我們的業務可能會受到負面影響。
全球經濟狀況可能會對我們產生負面影響,並可能放大影響我們業務的某些風險。
我們的業務和業績一直受到並可能繼續受到全球經濟狀況的影響,例如,包括新冠肺炎疫情造成的不利全球經濟狀況。另見標題為“”的本項目1A中的風險因素。我們的業務可能會受到衞生流行病影響的不利影響,包括最近的新冠肺炎大流行。“由於全球經濟狀況,一些第三方付款人可能會推遲或無法履行償還義務。失業或其他經濟困難也可能由於自付或可扣除義務的增加、對現有自付或可扣除義務的更高成本敏感性、失去醫療保險覆蓋範圍或其他原因而影響患者支付醫療保健的能力。我們認為,這種情況已經並可能繼續導致對我們和我們合作伙伴的藥品產品的需求減少,這可能會對我們的產品銷售、業務和運營結果產生實質性的不利影響。
此外,隨着國際貿易緊張局勢的加劇,我們的業務可能會受到不利影響,因為新的或提高的關税會導致臨牀藥物供應的國際運輸導致全球臨牀試驗成本增加,以及進口到美國的材料和產品的成本增加。美國或其他國家實施的關税、貿易限制或制裁可能會提高我們和我們合作伙伴的藥物產品的價格,影響我們和我們的合作伙伴將此類藥物產品商業化的能力,或者在美國或其他國家造成不利的税收後果。因此,國際貿易政策的變化、貿易協定的變化以及美國或其他國家實施的關税或制裁可能會對我們的運營結果和財務狀況產生實質性的不利影響。
我們的業務可能會受到企業公民身份和其他可持續發展問題的負面影響。
某些投資者、員工和其他利益相關者越來越關注企業公民身份和可持續發展問題,其中包括環境問題和社會投資。我們可能無法滿足或被認為未能滿足這些特定投資者、員工和其他利益相關者關於企業公民和可持續發展問題的期望,從而對我們的業務造成負面影響。
我們的操作可能涉及危險材料,並受環境、健康和安全法律法規的約束。遵守這些法律法規代價高昂,我們可能因涉及使用危險材料的活動而招致重大責任。
作為一家擁有重要研發和製造業務的研究型生物製藥公司,我們受到廣泛的環境、健康和安全法律法規的約束,包括那些管理危險材料使用的法律法規。我們的研發和製造活動涉及化學品、放射性化合物和其他危險材料的受控使用。遵守環境、健康和安全法規的成本是巨大的。如果發生涉及這些材料或環境排放的事故,我們可能要對由此造成的任何損害負責,或者面臨監管行動,這可能超出我們的資源或保險覆蓋範圍。
如果發生地震或其他災難性事件,我們的業務可能會受到損害。
我們的公司總部,包括我們的大部分研發業務,都位於舊金山灣區,該地區以地震活動而聞名,也是潛在的恐怖分子目標。此外,我們在阿拉巴馬州亨茨維爾擁有使用我們先進的聚合物共軛技術生產產品的設施,並在印度海得拉巴擁有和租賃辦事處。我們位於阿拉巴馬州亨茨維爾的製造業務沒有備用設施。如果這些地方發生地震或其他自然災害、政治不穩定或恐怖事件,我們為正在開發的候選藥物製造和供應材料的能力以及我們履行對客户的製造義務的能力將受到嚴重破壞,我們的業務、運營結果和財務狀況將受到損害。我們的合作伙伴以及我們或我們的合作伙伴的重要供應商和供應商也可能會受到災難性事件的影響,如地震、洪水、颶風、龍捲風和流行病,這些事件中的任何一種都可能損害我們的業務(例如,包括擾亂對我們業務成功至關重要的供應鏈)、運營結果和財務狀況。我們沒有對重大地震或其他災難性事件(如火災、持續斷電、恐怖活動或其他災難)對我們的業務、運營結果和財務狀況的潛在後果進行系統分析,也沒有針對此類災難的恢復計劃。此外,我們的保險覆蓋範圍可能不足以補償我們可能發生的任何業務中斷造成的實際損失。
關鍵會計政策和估算
按照美國公認會計原則(GAAP)編制財務報表要求管理層作出估計和假設,這些估計和假設會影響財務報表日期的資產和負債報告金額、或有資產和負債的披露以及報告期內報告的收入和費用金額。
我們根據歷史經驗和我們認為在當時情況下合理的各種其他假設作出估計,這些假設的結果構成我們對資產和負債的賬面價值作出判斷的基礎,而這些資產和負債的賬面價值從其他來源看起來並不明顯。我們在持續的基礎上評估我們的估計。在不同的假設或條件下,實際結果可能與這些估計不同。除了我們的簡明綜合財務報表附註1中描述的採用新的信用減值會計指導的結果外,我們在截至2019年12月31日的財年的Form 10-K年度報告中討論的關鍵會計政策和估計沒有實質性變化。
項目3.關於市場風險的定量和定性披露
我們在2020年6月30日的市場風險與我們提交給SEC的截至2019年12月31日的Form 10-K年度報告第7A項中討論的風險沒有實質性變化。
第294項:安全控制和程序
披露控制和程序
我們維持信息披露控制和程序,旨在確保我們的1934年證券交易法(交易法)報告中要求披露的信息在美國證券交易委員會的規則和表格中指定的時間段內得到記錄、處理、彙總和報告,並在適當的情況下積累這些信息並傳達給管理層,包括我們的首席執行官和首席財務官,以便及時做出有關需要披露的決定。
截至本報告所述期間結束時,我們在包括首席執行官和首席財務官在內的管理層(包括首席執行官和首席財務官)的監督下,根據交易所法案規則13a-15對我們的披露控制和程序的設計和操作的有效性進行了評估。根據這項評估,截至評估日期,我們的首席執行官和首席財務官得出的結論是,我們的披露控制和程序是有效的。
財務報告內部控制的變化
我們不斷尋求提高內部控制的效率和有效性。這使得整個公司的流程都得到了改進。然而,在截至2020年6月30日的三個月內,我們對財務報告的內部控制沒有發生任何變化,這些變化已經或合理地可能對我們的財務報告內部控制產生重大影響。具體地説,儘管由於新冠肺炎疫情,我們的大多數員工都在遠程工作,但我們不認為我們對工作方式的調整對我們的財務報告內部控制產生了實質性影響。我們繼續監測和評估新冠肺炎疫情對我們內部控制的潛在影響,以及相關的原地避難要求,並努力將對我們內部控制設計和運營效率的影響降至最低。
對管制有效性的限制
我們的管理層,包括我們的首席執行官和首席財務官,並不期望我們的披露控制和程序或我們對財務報告的內部控制能夠防止所有錯誤和所有欺詐。一個控制系統,無論構思和操作如何完善,都只能提供合理的保證,而不是絕對的保證,以確保控制系統的目標得以實現。由於所有控制系統的固有限制,任何控制評估都不能絕對保證公司內的所有控制問題和欺詐實例(如果有的話)都已被檢測到。這些固有的限制包括這樣的現實,即決策中的判斷可能是錯誤的,故障可能因為簡單的錯誤或錯誤而發生。此外,某些人的個人行為、兩個或更多人的串通或控制的管理超越性都可以規避控制。任何控制系統的設計,部分也是基於對未來事件的可能性的某些假設,不能保證任何設計在所有潛在的未來情況下都能成功地實現其所述的目標。隨着時間的推移,由於條件或程度的變化,控制可能會變得不充分
對政策或程序的遵守情況可能會惡化。由於具有成本效益的控制系統的固有限制,由於錯誤或欺詐而導致的錯誤陳述可能會發生,並且不會被檢測到。
第二部分:其他信息
第一項:法律訴訟
茲參考我們在本Form 10-Q季度報告中簡明綜合財務報表附註5項下“法律事宜”的披露,並將“法律事宜”項下的資料併入本文作為參考。
第二項:股權證券的未登記銷售和收益的使用
沒有,包括我們或任何附屬公司在截至2020年6月30日的三個月內沒有根據任何公開宣佈的回購計劃購買任何類別的股權證券。
第293項高級證券的違約情況
沒有。
第294項:煤礦安全信息披露
不適用。
第五項:其他信息
沒有。
項目6.所有展品
除表32.1所示外,以下證據作為本10-Q表季度報告的一部分提交,或通過引用併入本季度報告中。
| | | | | | | | |
展品編號 | | 文件説明 |
| | |
| | |
3.1(1) | | 吸入性治療系統(特拉華州)公司註冊證書。 |
| | |
3.2(2) | | 修訂後的吸入性治療系統公司註冊證書的修訂證書。 |
| | |
3.3(3) | | Nektar治療公司的所有權和合並證書。 |
| | |
3.4(4) | | Nektar治療公司與Nektar治療公司的所有權證書和合並證書。 |
| | |
3.5(5) | | 修訂和重新制定Nektar治療公司章程。 |
| | |
10.1(6) | | Nektar治療公司修訂並重新啟動了2017年績效激勵計劃,經修訂++ |
| | |
10.2(6) | | Nektar治療公司修訂和重新制定員工股票購買計劃++ |
| | |
31.1(6) | | 規則13a-14(A)或規則15d-14(A)所要求的Nektar治療公司首席執行官的認證。 |
| | |
31.2(6) | | 規則13a-14(A)或規則15d-14(A)所要求的Nektar治療公司首席財務官的證明。 |
| | |
32.1* | | 第1350節認證。 |
| | |
101.SCH(6) | | 內聯XBRL分類擴展架構文檔。 |
| | |
101.CAL(6) | | 內聯XBRL分類擴展計算鏈接庫文檔。 |
| | |
101.實驗(6) | | 內聯XBRL分類擴展標籤Linkbase文檔。 |
| | |
101.PRE(6) | | 內聯XBRL分類擴展演示文稿Linkbase文檔。 |
| | |
101度(6) | | 內聯XBRL分類擴展定義Linkbase文檔。 |
| | |
104(6) | | 封面交互式數據文件(格式為內聯XBRL,包含在附件101中的適用分類擴展信息)。 |
_____________________
1.通過參考Nektar Treeutics的Form 10-Q截至季度的季度報告附件3.1成立為公司。
1998年6月30日。
2.通過參考Nektar Treeutics公司截至10-Q表格的季度報告附件3.3成立為法團。
2000年6月30日。
3.以引用方式併入Nektar Treeutics的8-K表格當前報告的附件3.1,提交給證券交易委員會,提交日期為
二零零三年一月二十三日
4.參照Nektar Treeutics截至年度的Form 10-K年度報告附件3.6成立為法團
2009年12月31日
5.通過引用Nektar Treeutics當前表格8-K報告的附件3.1成立為法團,於
2019年12月17日。
6.現送交存檔。
*附件32.1是提供的,不應被視為就1934年修訂的《證券交易法》第18節的目的進行了“存檔”,或以其他方式承擔該節的責任,除非在該申請中另有説明,否則該證物也不應被視為通過引用納入根據1933年的《證券法》或《證券交易法》提交的任何登記聲明或其他文件中。
++管理合同或補償計劃或安排。
簽名
根據1934年證券交易法的要求,註冊人已正式促使本報告由正式授權的下列簽名人代表其簽署。
| | | | | | | | |
| 依據: | /s/吉爾·M·拉布切裏(Gil M.Labrucherie) |
| | 吉爾·M·拉布呂切裏 高級副總裁、首席運營官兼首席財務官 |
| | 日期:2020年8月6日 |
| | |
| 依據: | /s/吉莉安·B·湯姆森 |
| | 吉莉安·B·湯姆森 高級財務副總裁兼首席財務官兼首席財務官 |
| | 日期:2020年8月6日 |