美國 個國家

證券交易委員會

華盛頓, 華盛頓特區20549

表格 10-Q

[X] 根據1934年“證券交易法”第13或15(D)節規定的季度報告

截至2020年6月30日的季度

[] 根據1934年“證券交易法”第13或15(D)節提交的過渡報告

對於 ,過渡期從_

佣金 檔號:001-38892

Beyond AIR,Inc.

(註冊人在其章程中規定的確切名稱 )

特拉華州 47-3812456

(州 或其他司法管轄區

公司 或組織)

(I.R.S. 僱主

標識 編號)

東門大道825 320套房
花園 紐約州城市 11530
(主要執行機構地址 ) (zip 代碼)

516-665-8200

(註冊人電話號碼 ,含區號)

根據該法第12(B)條登記的證券 :

每節課的標題 : 交易 符號 註冊的每個交易所的名稱 :
普通股 ,每股票面價值0.0001美元 XAIR 納斯達克股票市場有限責任公司

用複選標記表示註冊人(1)是否在過去12個月內(或註冊人需要提交此類報告的較短期限內)提交了1934年《證券交易法》第13或15(D)節要求提交的所有報告, 和(2)在過去90天內是否符合此類提交要求。是[X]不是的[]

用複選標記表示註冊人是否在過去12個月內(或在要求註冊人提交此類文件的較短時間內)以電子方式提交了 根據S-T法規(本章232.405節)第405條規則要求提交的每個交互數據文件。是[X]不是的[]

用複選標記表示 註冊者是大型加速申請者、加速申請者、非加速申請者、較小的報告 公司還是新興成長型公司。參見《交易法》第12b-2條規則中的“大型加速申報公司”、“加速申報公司”、 “較小的報告公司”和“新興成長型公司”的定義:

大型 加速文件服務器[] 加速 文件管理器[]
非加速 文件服務器[X] 較小的 報告公司[X]
新興 成長型公司[X]

如果 是新興成長型公司,請用複選標記表示註冊人是否已選擇不使用 的延長過渡期,以遵守根據交易法第13(A)節提供的任何新的或修訂的財務會計準則。[]

用複選標記表示註冊人是否是空殼公司(如交易法規則12b-2所定義)。是[]沒有 [X]

註明 截至最後實際可行日期,發行人所屬各類普通股的流通股數量。截至2020年8月3日,已發行普通股為17,147,214股,每股票面價值0.0001美元。

Beyond AIR,Inc.及附屬公司

索引 以形成10-Q備案

截至2020年6月30日的 期間

目錄表

第一部分財務信息 3
第 項1.簡明合併財務報表(未經審計) 3
第二項:管理層對財務狀況和經營成果的討論和分析。 25
項目3.關於市場風險的定量和定性披露 31
項目4.控制和程序 31
第二部分其他資料 32
第六項展品 32
簽名 33

2

第 部分財務信息

第 項1.財務報表

精簡 合併財務報表(未經審計)

索引

簡明綜合資產負債表 4
簡明合併操作報表 5
簡明合併股東權益變動表 6
簡明現金流量表合併表 7
簡明合併財務報表附註 8 - 24

3

Beyond AIR,Inc.及附屬公司

壓縮 合併資產負債表

2020年6月30日 2020年3月31日
(未經審計)
資產
流動資產
現金和現金等價物 $23,808,900 $19,829,275
限制性現金 636,317 5,635,836
其他流動資產和預付費用 1,207,238 1,149,806
流動資產總額 25,652,455 26,614,917
許可的技術使用權 403,244 412,763
使用權租賃資產 398,102 195,727
財產和設備,淨額 421,214 211,337
總資產 $26,875,015 $27,434,744
負債和股東權益
流動負債
應付帳款 $1,920,337 $2,256,229
應計費用 1,084,604 1,097,534
遞延收入 644,029 873,190
將發行給賣方的股票 - 240,000
經營租賃負債 79,668 69,342
應付貸款 209,579 335,358
流動負債總額 3,938,217 4,871,653
長期負債
經營租賃負債 323,270 131,581
融資協議貸款,淨額 4,372,257 4,339,065
負債共計 8,633,744 9,342,299
承諾和或有事項
股東權益
優先股,每股面值0.0001美元:10,000,000股授權股票,0股已發行和已發行股票 - -
普通股,每股面值0.0001美元:截至2020年6月30日和2020年3月31日,授權發行的股票分別為100,000,000股,發行和發行的股票分別為16,841,555股和16,056,360股 1,684 1,606
庫存股 (25,000) (25,000)
額外實收資本 82,593,467 75,702,915
累積赤字 (64,328,880) (57,587,076)
股東權益總額 18,241,271 18,092,445
總負債和股東權益 $26,875,015 27,434,744

附註 是這些精簡合併財務報表的組成部分。

4

Beyond AIR,Inc.及附屬公司

精簡 合併操作報表

(未經審計)

在截至的三個月內

六月三十日,

2020 2019
許可證收入 $229,161 $627,469
營業費用
研究與發展 4,331,814 2,323,513
一般和行政 2,494,014 2,182,558
營業虧損 (6,596,667) (3,878,602)
其他收入(虧損)
有價證券的已實現和未實現虧損 - (2,307,319)
股息收入 14,985 6,410
外匯收益 1,275 1,724
利息費用 (163,240) (3,034)
其他 1,843 -
其他損失合計 (145,137) (2,302,219)
淨損失 $(6,741,804) $(6,180,821)
每股淨虧損-基本和攤薄 $(0.40) $(0.67)
已發行普通股加權平均數-基本和稀釋 16,529,392 9,201,855

附註 是這些精簡合併財務報表的組成部分。

5

Beyond AIR,Inc.及附屬公司

精簡 合併股東權益變動表

(未經審計)

截至2020年6月30日的三個月

普通股 財務處 額外實收 累積

總計

股東的

數量 股票 資本 赤字 權益
截至2020年4月1日的餘額 16,056,360 $1,606 $(25,000) $75,702,915 $(57,587,076) $18,092,445
在市場上發行的普通股,淨額 113,712 11 - 899,529 - 899,540
在認股權證行使時發行普通股 70,538 7 293,104 293,111
行使股票期權時發行普通股 2,340 - - 545 - 545
根據購買協議發行普通股,淨額 568,605 57 - 3,641,623 - 3,641,680
向投資者關係公司發行普通股 30,000 3 242,097 242,100
以股票為基礎的薪酬 1,813,654 1,813,654
淨損失 - - - - (6,741,804) (6,741,804)
截至2020年6月30日的餘額 16,841,555 $1,684 $(25,000) $82,593,467 $(64,328,880) $18,241,271

Beyond Air,Inc.及附屬公司

簡明合併股東權益變動表

(未經審計)

截至2019年6月30日的三個月

普通股 財務處 額外實收 累積

總計

股東的

數量 股票 資本 赤字 權益
截至2019年4月1日的餘額 8,714,815 $871 $(25,000) $41,693,578 $(37,644,572) $4,024,877
根據購買協議發行普通股,淨額 250,000 25 - 1,173,785 - 1,173,810
行使期權時發行普通股 32,122 3 - 83,854 - 83,857
根據私募發行普通股,扣除發行成本後的淨額 1,583,743 159 - 7,839,336 - 7,839,495
以股票為基礎的薪酬 919,037 919,037
淨損失 - - - - (6,180,821) (6,180,821)
截至2019年6月30日的餘額 10,580,680 $1,058 $(25,000) $51,709,590 $(43,825,393) $7,860,255

附註 是這些精簡合併財務報表的組成部分。

6

Beyond AIR,Inc.及其子公司

簡明 合併現金流量表(未經審計)

截至6月30日的三個月,
2020 2019
經營活動現金流
淨損失 $(6,741,804) $(6,180,821)
將淨虧損與經營活動中使用的淨現金進行調整
折舊攤銷 33,650 17,902
技術使用權的攤銷 9,519 53,680
以股票為基礎的薪酬 1,815,654 941,537
債務貼現攤銷 33,192 -
經營租賃資產攤銷 16,513 15,135
取消經營租約的收益 (1,843) -
有價證券的已實現和未實現虧損 - 2,307,319
以下內容中的更改:
其他流動資產和預付費用 (57,432) 243,258
應付帳款 (335,893) 388,330
應計費用 (12,830) (53,089)
租賃費 (15,030) (15,693)
遞延收入 (229,161) (627,469
經營活動中使用的現金淨額 (5,485,465) (2,909,911)
投資活動的現金流
有價證券投資 - (16,459,011)
贖回有價證券所得款項 - 9,687,121
購置房產和設備 (243,527) (3,112)
投資活動所用現金淨額 (243,527) (6,775,002)
融資活動的現金流
根據與林肯公園的購買協議 在市場上發行普通股、私募、淨額、認股權證和股票期權的行使 4,834,877 9,097,162
償還貸款 (125,779) (116,366)
籌資活動提供的現金淨額 4,709,098 8,980,796
現金、現金等價物和限制性現金減少 (1,019,894) (704,117)
期初現金、現金等價物和限制性現金 25,465,111 1,357,137
期末現金、現金等價物和限制性現金 $24,445,217 $653,020
補充披露非投資活動
使用權資產 $236,700 $258,605
經營租賃負債 $236,700 $266,570
使用權資產的處置 $(17,426) $258,605
經營租賃責任的處分 $19,329 $-
向投資者關係公司發行的股票 $242,100 -
補充披露現金流量項目:
已付利息 $22,298 $1,676

附註 是這些精簡合併財務報表的組成部分。

7

Beyond AIR,Inc.及其子公司

簡明合併財務報表附註 (未經審計)

注: 1組織機構和業務

Beyond Air,Inc.(“Beyond Air”或“The Company”)成立於2015年4月24日。2019年6月25日, 公司更名為Beyond Air,Inc.來自AIT治療公司。本公司擁有以下全資子公司 :

Beyond Air,Ltd.(“英國航空有限公司)2011年5月1日在以色列註冊成立。

Beyond Air,Ltd.的全資子公司Advanced 吸入療法(AIT)於2014年8月29日在特拉華州註冊成立。

Beyond 澳大利亞航空有限公司於2019年12月17日在澳大利亞註冊成立。

Beyond 愛爾蘭航空有限公司於2020年3月5日在愛爾蘭註冊成立。

公司是一家臨牀階段的醫療設備和生物製藥公司,專注於開發吸入型一氧化氮(NO),用於 治療患有呼吸系統疾病(包括嚴重肺部感染和肺動脈高壓)的患者,以及 氣態一氧化氮 用於治療實體腫瘤。自成立以來,該公司幾乎所有的努力都投入到研究和 開發上。

本公司正在開發一種一氧化氮發生器和輸送系統(“LUNGFIT™系統”),該系統能夠從環境空氣中產生NO。 LUNGFIT™可產生不高達百萬分之400(“百萬分之400”)的NO以輸送到患者的肺部。 LUNGFIT™可以以不同的流速連續或在固定時間內輸送NO,並具有按需滴定劑量或保持恆定劑量的能力 。LUNGFIT™目前的重點領域是持續性新生兒肺動脈高壓 、嚴重急性呼吸綜合徵冠狀病毒2(SARS CoV-2)、毛細支氣管炎 (“BROO”)和非結核分枝桿菌肺部感染。本公司目前的候選產品 將接受美國食品和藥物管理局(FDA)以及其他國家或地區的類似監管機構 的上市前審查和批准。如果獲得批准,我們的系統將首先作為醫療設備在美國銷售 。

流動性 風險和不確定性

在截至2020年6月30日的三個月裏, 公司在經營活動中產生的現金為550萬美元,累計虧損 6430萬美元。截至2020年6月30日,公司擁有現金、現金等價物和限制性現金2440萬美元。 根據管理層目前的業務計劃,公司估計自提交這些財務報表之日起,它將有足夠的現金和流動性 為其運營需求提供至少一年的資金。

公司未來的資本需求及其一年後可用資金的充足性將取決於許多因素,包括(但不一定限於)臨牀研究和其他行動所需的實際成本和時間,以及為PPHN推出我們的第一個產品所需的監管 批准 假設我們的上市前申請(“PMA”)預計將於2020年9月底提交的成本。(“PMA”)預計將於2020年9月底提交, 公司未來的資本需求和可用資金的充足性將取決於許多因素,包括(但不限於)臨牀研究和其他行動所需的實際成本和時間,以及為我們的PPHN推出第一個產品的成本(假設批准將於2020年9月底提交)。

8

Beyond AIR,Inc.及其子公司

簡明合併財務報表附註 (未經審計)

注 1組織和業務(續)

公司將被要求通過出售股權或債務證券或通過戰略合作 和/或許可協議籌集更多資金,為運營提供資金,並繼續我們的臨牀試驗,直到我們能夠產生足夠的產品 或版税收入(如果有的話)。可能無法以可接受的條款獲得融資,或者根本無法獲得融資,而我們未能在 需要時籌集資金,可能會對我們的增長計劃、我們的運營結果和我們的財務狀況產生實質性的不利影響。

公司未來的流動資金包括獲得以下內容:

a) 2020年4月2日,Beyond Air,Inc.以5000萬美元在市場上進行股權發行,並利用本公司的 貨架註冊聲明,見附註5。
b) 於2020年3月17日 ,本公司與若干貸款人簽訂了一項2,500萬美元的無擔保貸款安排協議(“貸款安排協議”) 。本公司已提取5批5,000,000美元中的第一批,並有能力在2022年3月17日之前的任何時間額外提取5,000,000美元,並有能力在食品及藥物管理局批准LUNGFIT™PH產品後提取剩餘的 1,500萬美元。請參閲註釋11。
c) 2020年5月14日,本公司與林肯 Park Capital Fund,LLC(“LPC”)簽訂了價值4,000萬美元的購買協議(“新購買協議”),取代現有價值2,000萬美元的購買協議。新購買協議 規定在2023年5月之前發行至多4000萬美元的公司普通股。根據公司的 酌情決定權,公司使用了貨架登記聲明,見附註5。

注 2重要會計政策

演示基礎

未經審核簡明綜合財務報表乃根據美國中期財務資料公認會計原則 及10-Q表格指示編制。因此, 它們不包括完整財務報表所需提交的所有信息和腳註。隨附的 未經審核簡明綜合財務報表反映管理層認為為公平列報中期業績所必需的所有調整(僅由正常經常性項目組成)。隨附的截至2020年3月31日的未經審核簡明綜合資產負債表 源自本公司截至2020年3月31日止年度10-K年度報告所載的經審核綜合財務報表 未經審核簡明綜合財務報表 及相關披露乃假設中期財務信息使用者已閲讀或可 查閲截至3月31日止年度年報10-K表 所載經審核綜合財務報表及其相關附註 2020年6月23日。

合併原則

這些未經審計的簡明綜合財務報表 包括本公司的賬目和所有子公司的賬目。所有公司間餘額和交易 均已在隨附的財務報表中沖銷。

9

Beyond AIR,Inc.及其子公司

簡明合併財務報表附註 (未經審計)

使用預估的

根據美國公認會計原則 編制財務報表要求管理層作出估計和假設,以影響財務報表日期的資產和負債報告金額、或有資產和負債的披露 以及報告期的收入和費用報告金額 。實際結果可能與這些估計不同。本公司持續評估其重要的 估計,包括諮詢、許可協議和臨牀試驗項下費用的應計費用、基於股票的補償、 權證公允價值、與收入確認相關的假設以及遞延税項屬性的確定和相應的估值 津貼。

其他 風險和不確定性

公司面臨與醫療器械公司相同的風險,包括但不限於新技術創新、對關鍵人員的依賴 、專有技術保護、政府法規合規性、產品責任、產品市場接受度的不確定性 以及獲得額外融資的潛在需要。本公司依賴第三方 供應商,在某些情況下為單一來源供應商。

不能保證本公司的產品將被市場接受,也不能保證 未來的任何產品都能以可接受的成本和適當的性能特性進行開發或製造,或者 不能保證此類產品將成功上市(如果有的話)。

在美國開始商業銷售 之前, 公司的產品需要獲得美國食品和藥物管理局的批准或批准。不能保證本公司的產品將獲得所需的所有批准 或許可。在公司可以許可或銷售其 產品的外國司法管轄區,也需要獲得批准或許可。如果公司被拒絕此類審批或審批,或者此類審批或審批被推遲,可能會對公司的運營業績、財務狀況和流動性產生重大 不利影響

我們候選產品的開發可能會受到最近新冠肺炎疫情的進一步幹擾和不利影響。SARS CoV-2從中國傳播到其他國家,導致世界衞生組織總幹事於2020年3月11日宣佈新冠肺炎為大流行。我們已經評估了新冠肺炎可能對我們的業務計劃和我們進行臨牀前研究和臨牀試驗的能力 以及我們對第三方製造和供應鏈的依賴 的影響。但是,不能保證這一分析能夠使我們避免新冠肺炎的傳播 或其後果造成的部分或全部影響。新冠肺炎疫情和全球遏制其蔓延的努力將對我們的行動產生多大影響 我們的行動將取決於未來的事態發展,目前仍不確定,無法預測。

濃度值

公司的許可證收入來自終止許可證的兩筆里程碑式付款(請參閲附註10)。如果獲得監管部門的批准,公司依賴兩家供應商進行商業生產,生產LUNGFIT™發生器和輸送系統,以及用於臨牀研究和商業供應的二氧化氮過濾器 。

10

Beyond AIR,Inc.及其子公司

簡明合併財務報表附註 (未經審計)

注 2重要會計政策(續)

金融 工具

可能使公司面臨集中信用風險的金融 工具主要包括現金和現金等價物 以及有價證券。本公司在以色列、愛爾蘭和美國的主要銀行的銀行存款和其他計息賬户 中保留其現金和現金等價物,這些賬户的餘額有時可能超過聯邦保險的限額。

公司沒有外匯合約、期權合約或其他國外 套期保值安排等信用風險的表外集中。

受限 現金

截至2020年6月30日,受限現金包括指定給合同製造商的619,000美元現金。這筆現金預計 將用於需要較長交付期的材料和部件。車輛租賃的抵押品投資於銀行存款賬户 ,這是受限制的,截至2020年6月30日,銀行存款賬户為17,317美元,截至2020年3月31日,銀行存款賬户為16,836美元。

現金 等價物是短期高流動性投資,在收購時可隨時轉換為原始到期日為3個月或更短的現金 。限制性現金是車輛租賃的抵押品,投資於銀行存款賬户。

下表為本公司 合併現金流量表所示金融工具列報與披露的對賬情況:

2020年6月30日

2019年6月30日

現金和現金等價物 $23,808,900 $636,193
限制性現金 636,317 16,827
現金及現金等價物和限制性現金 $24,445,217 $653,020

營業收入

當我們將承諾的商品或服務轉讓給客户時, 公司確認收入,金額反映了我們預期有權換取這些商品或服務的對價 。為確定與 客户簽訂的合同的收入確認,我們執行以下五個步驟:(I)確定與客户簽訂的合同;(Ii)確定合同中的履約義務 ;(Iii)確定交易價格;(Iv)將交易價格分配給 合同中的履約義務;以及(V)在(或作為)我們履行履約義務時確認收入。在合同開始時,我們評估 每份合同中承諾的商品或服務,評估每項承諾的商品或服務是否不同,並確定屬於履約義務的

11

Beyond AIR,Inc.及其子公司

簡明合併財務報表附註 (未經審計)

注 2重要會計政策(續)

公司必須根據判斷來確定:a)根據上述第(Ii)步確定的履約義務的數量,以及這些履約義務是否有別於合同中的其他履約義務;b)上述第(Iii)步中的交易 價格;以及c)上述第(Iv)步中交易價格分配的合同 中確定的每個履約義務的獨立售價。本公司根據判斷決定除特許權使用費外,是否應將里程碑或其他 可變對價計入交易價格。交易價格按估計獨立售價分配給每項履約義務 ,公司在履行合同項下的履約義務時確認收入為或 ,見附註10。

如果 收到的不可退還的預付費用或其他付款的一部分分配給 許可安排條款下的持續履行義務,則這些費用將記錄為合同負債,並在(或作為)基本 履行義務得到履行時確認為收入。

分部 報告

運營部門 被確定為企業的組成部分,首席運營決策者在做出有關資源分配和評估業績的決策時,可以使用關於這些部門的單獨的離散財務信息進行評估 。到目前為止,我們 已將我們的運營和業務作為一個部門進行管理。

研究和開發

研究 和開發費用在發生時計入運營報表。研發費用包括工資、 外部實驗室、製造商、顧問、認可機構與臨牀試驗相關的費用 以及臨牀前研究和基於股票的補償。沒有替代用途的研發項目已 計入已發生費用。

外匯交易

BA Ltd.、Beyond Air愛爾蘭有限公司、Beyond Air Australia Pty,Ltd.的業務分別位於以色列、愛爾蘭和澳大利亞。 Beyond Air的業務位於美國,公司管理層認為美元是公司運營所處的主要經濟環境的 貨幣,並預計在可預見的 未來將繼續運營。因此,公司的職能貨幣和報告貨幣是美元。本公司以美元計價的交易和餘額 按其原始金額列示。非美元交易和餘額已根據會計準則委員會編碼主題830“外幣事項”重新計量 至美元。 2020年6月30日和2020年3月31日的換算調整並不重要。

基於股票的 薪酬

公司根據獎勵的授予日期公允價值 衡量獲得的員工和非員工服務的成本,以換取股權工具獎勵。限制性股票獎勵的公允價值使用授予日公司 股票的收盤價進行估值。該成本在要求員工提供服務以 換取獎勵的期間確認-這是必需的服務期。員工股票期權的授予日期公允價值使用 Black-Scholes期權定價模型進行估計。無風險利率假設是基於權益工具預期期限的適當 觀察利率。預期股息收益率假設為零,因為公司自成立以來沒有支付任何股息 ,並且預計在可預見的未來不會支付股息。由於本公司的交易歷史 有限,本公司使用的隱含波動率是基於多家公司的綜合指引。2020年, 公司開始將其歷史波動率與同行組混合,以獲得預期波動率。同業公司 以類似的上市同業公司為基礎。公司根據公司的 生命週期、同業集團和其他因素定期審查其波動率計算。本公司使用基於股份的簡化薪酬方法來估計 預期期限。

12

Beyond AIR,Inc.及其子公司

簡明合併財務報表附註 (未經審計)

注 2重要會計政策(續)

授予非僱員的期權和認股權證的補償 費用由收到的對價的公允價值或已發行權益工具的公允價值(以較可靠的計量為準)確定,並在服務期內確認。費用 先前於各報告期末調整為公允價值,直至該等獎勵歸屬,而經調整的該等工具的公允價值 已於相關歸屬期間支出。在每個報告日期對公允價值的調整 會產生收入或費用,具體取決於公允價值估計和調整前記錄的費用金額。 2018年6月,FASB發佈了ASU No.2018-07,基於股票的薪酬:改進非員工基於股份的支付會計, 修訂了向非員工支付基於股票的現有會計準則。本ASU將衡量和分類非員工獎勵的大部分指導 與員工獎勵的指導 保持一致。在新的指導下,非員工 股權獎勵的衡量固定在授予日期。所有非員工獎勵的公允價值在2019年第四季度初變得固定 。

物業 和設備

財產 和設備按成本減去累計折舊和累計攤銷列報。折舊和攤銷 在資產的預計使用年限內採用直線法計算,如下所示:

計算機 設備 三年 年
傢俱 和固定裝置 七年 年
臨牀 和醫療設備 資產的五年 和十五年或預計使用壽命
租賃改進 資產的租賃期限或預計使用壽命縮短

獲得許可 技術使用權

被許可的 被認為是平臺技術的技術使用權被記錄為NitricGen 交易產生的無形資產,見附註11。無形資產的估值基於發放給NitricGen的期權的公允價值和為此交易支付的 現金。許可證還包含兩項未來里程碑式的額外付款,總計180萬美元。 無形資產以直線方式攤銷,預計使用年限為13年。未來五年及其後的預期攤銷費用 截至3月31日的年度如下:

2021年餘下時間 $28,558
2022 38,077
2023 38,077
2024 38,077
2025 38,077
此後 222,378
總計 $403,244

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簡明合併財務報表附註 (未經審計)

注 2重要會計政策(續)

公司對長期資產的減值進行持續評估,並在事件或環境變化表明 賬面價值可能無法收回時進行評估。我們認為可能引發減值審查的因素包括:

與預期的歷史或預測的未來運營結果相比, 業績明顯不佳,
我們使用收購資產的方式或我們整體業務的戰略發生了重大 變化,
重大的 負面監管或經濟趨勢,以及
重大的 技術變革,這將使設備和製造流程過時。

將在我們的運營中繼續使用的資產的可回收性 通過將賬面價值與資產或資產組預期產生的未來未貼現淨現金流進行比較來衡量。未來未貼現現金流包括對未來收入的估計、由市場增長率推動的 以及估計的未來成本。報告期內沒有任何事件被視為 需要進行減值評估的觸發事件。

所得税 税

公司使用資產負債法核算所得税。因此,遞延税項資產和負債因現有資產和負債的財務報表賬面金額與其各自的計税基礎之間的差異而產生的未來税項後果被確認 。遞延税項資產和負債採用頒佈税率計量,預計 將適用於預計收回或結算這些臨時差額的年度的應税收入。税率變化對遞延税項資產和負債的影響 在變化 生效期間在收入或費用中確認。税收優惠在有可能維持扣減的情況下予以確認。當遞延税項資產的全部或部分在公司能夠實現收益之前到期的可能性較大,或者未來的扣除額不確定時,就建立估值免税額。 當遞延税項資產的全部或部分很可能在公司能夠實現收益之前到期,或者未來的扣除額不確定時,就建立估值免税額。截至2020年6月30日和2020年3月31日,公司記錄了我們遞延税淨資產的全部估值津貼,因為實現收益的可能性 沒有達到更高的可能性門檻。

公司提交美國聯邦、各州和國際所得税申報單。不確定的税收狀況將在 持續的基礎上進行審查,並根據不斷變化的事實和情況進行調整。這種調整將在適當的時候反映在税收撥備 中。公司將在營業報表中確認與所得税 税中未確認的税收優惠相關的利息和罰款(如果有)。2016至2020納税年度仍開放供聯邦和州税務轄區審查。 本公司在以色列提交納税申報單,2014至2020納税年度仍開放。此外,該公司在愛爾蘭和澳大利亞提交了納税申報單 ,2020納税年度仍然開放。

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注 2重要會計政策(續)

每股淨收益(虧損)

普通股股東應佔基本 和稀釋後每股淨虧損的計算方法為:普通股股東應佔認股權證修改的淨虧損和視為股息 除以 期內已發行普通股的加權平均數量。未償還期權、認股權證、限制性股票及其他以股票為基礎的補償獎勵的攤薄效應 反映在採用庫存股方法稀釋後的每股淨收益(虧損)中。在計算歸屬於普通股股東的稀釋淨收入 (虧損)時,不包括所有反稀釋普通股。對於公司 報告淨虧損的期間,普通股股東應佔稀釋每股淨虧損與普通股股東應佔基本每股淨虧損 相同,因為如果此類普通股具有反攤薄作用,則不假設其已發行, 見附註9。

新的 會計準則

當前期間或未來期間未採用或將在未來期間採用的最近發佈的會計準則 已經或預計將對我們的綜合財務狀況或運營結果產生重大影響。

最近 發佈了尚未採用的會計準則

2019年12月,財務會計準則委員會(“FASB”)發佈了ASU No.2019-12,“所得税(議題 740):簡化所得税會計。”作為降低會計準則複雜性的舉措的一部分。 該準則消除了與期間內税收分配方法、中期所得税計算方法以及確認外部基準差異的遞延税項負債有關的某些例外情況。 該準則消除了與期間內税收分配方法、中期所得税計算方法和外部基礎差額的遞延税收負債確認有關的某些例外情況。標準 還澄清和簡化了所得税會計的其他方面。該標準適用於2020年12月15日之後的財年和這些財年內的 過渡期。允許提前收養。本公司 預計本指南的採用不會對其綜合財務報表和相關披露產生實質性影響。

附註 3公允價值計量

公司的金融工具主要包括現金、現金等價物、限制性現金、有價證券、應付賬款、應付貸款和信用貸款。由於應付現金和應收賬款的短期性質,這些資產和負債的賬面價值 接近其公允價值。公允價值定義為在報告日期 在市場參與者之間有序交易中出售 資產或支付轉移負債的價格(退出價格)。會計準則建立了一個三級層次結構,在計量公允價值時優先考慮估值方法 中使用的輸入。已經為估值投入建立了公允價值層次結構,對於相同的資產或負債,該等級給予活躍市場的報價 最高優先權,對不可觀察到的投入給予最低優先權。公允價值層次 如下:

1級- 相同資產或負債的活躍市場報價 ;
2級- 直接或間接可觀察到的級別1以外的輸入 ,例如類似 資產或負債在活躍市場的報價、不活躍市場中相同或類似資產或負債的報價、或資產或負債基本上整個期限的可觀察或可觀察到的市場數據所證實的其他 輸入;或
第 3級- 無法觀察到的 很少或沒有市場活動支持的、對資產或負債的公允價值有重大影響的投入。

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注 4財產和設備

截至2020年6月30日和2020年3月31日,物業 和設備分別由以下內容組成:

2020年6月30日 2020年3月31日
臨牀和醫療設備 $562,024 $357,795
計算機設備 91,999 73,982
傢俱和固定裝置 62,995 53,895
租賃權的改進 17,517 5,336
734,535 491,008
累計折舊和攤銷 (313,321) (279,671)
$421,214 $211,337

截至2020年6月30日和2019年6月30日的三個月,與固定資產相關的折舊 和攤銷費用分別為33,650美元和17,902美元。

附註 5股東權益

2018年8月,公司與LPC簽訂了價值2000萬美元的 股票購買協議。本公司可以出售和發行LPC,LPC有義務在三年內不時購買價值高達2000萬美元的普通股。根據本購買協議,在截至2020年6月30日和2019年6月30日的三個月內,本公司從出售243,605股 和250,000股本公司股票中分別獲得1,958,845美元和1,173,810美元的收益。截至2020年6月30日和2019年6月30日的三個月的平均售出價格分別為每股8.04美元和4.70美元。2020年5月14日,公司與LPC簽訂了價值4,000萬美元的新採購協議,取代了現有的價值2,000萬美元的採購協議。新購買協議 規定發行最多4,000萬美元的公司普通股,只要收盤價不低於每股0.25美元和新購買協議中的條件和限制,我們可以在未來36個月內根據我們的 全權酌情權不時向LPC出售這些普通股。根據新購買協議,公司以每股8.58美元的價格出售325,000股普通股,獲得淨收益1,682,835美元 。本公司為此交易支付了2.5%的費用。 在2020年6月30日,本購買協議下的可用金額為37,211,500美元。本公司為本收購協議提交了招股説明書附錄。

2020年4月2日,公司利用公司的貨架登記 聲明將 以5000萬美元在市場上進行股權發行(“ATM”),並在表格S-3中提交。根據協議中的條件和限制,公司可以在本次發售中不時出售總銷售收入高達 至50,000,000美元的普通股。如果出售股票 ,則向銷售代理支付3%的手續費。在截至2020年6月30日的三個月中,公司通過出售113,712股公司股票獲得了 899,540美元的淨收益。在2020年6月30日,此自動取款機下可用金額為48,985,459美元 。

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簡明合併財務報表附註 (未經審計)

附註 5股東權益(續)

於2019年6月3日,本公司與投資者訂立股份購買協議(“發售”),發行 1,583,743股普通股。該公司籌集的淨收益為7839,495美元。該公司首席執行官參與了此次 發行,投資了30萬美元,獲得了58,253股普通股,或每股5.15美元。

2019年7月2日,SEC宣佈生效, 公司的Form S3貨架登記聲明允許公司出售最多1億美元的股權證券。 此外,某些董事和員工投資610,000美元購買了總計118,254股普通股,相當於 每股5.15美元的收購價。本公司於2019年6月在表格S-3上登記了這些股票,並宣佈 於2019年9月11日生效。

要發放給供應商的庫存

截至2020年3月31日 ,本公司有義務向供應商發行30,000股股票,以提供與投資者關係相關的服務。 2020年5月,發行了30,000股,並將負債金額的公允價值轉移到股東權益。 截至2020年6月30日和2019年6月30日的三個月,公司記錄了 將發行的股票的公允市值,並記錄了基於股票的補償分別為2,100美元和22,500美元。截至2020年6月30日和2020年3月31日,負債的公平市場價值分別為0美元和240,000美元。

限售股發行

2018年12月26日和2019年12月31日,董事會批准向高級管理人員、員工和顧問分別發行34萬股和39萬股限制性 股票,限制性股票獎勵的公允價值按授予日公司股票的收盤價 估值。在五年內每年都有限制性股票背心。基於股票費用的限制性股票的公平市場 價值等於公司股票在授予之日的收盤價 。截至2020年6月30日和2019年6月30日的三個月的股票薪酬分別為393,861美元和151,131美元 。截至2020年6月30日,共有64.68萬股未歸屬股票,平均授予日期公允價值為每股4.99美元 股。

股票 期權計劃

公司修訂並重述的股權激勵期權計劃(“2013計劃”)允許 高級管理人員、董事、員工和非員工獲得股票期權、限制性股票單位和 公司普通股的限制性股票。根據2013年計劃發行的期權的歸屬條款一般為兩至四年 ,並在授予日期後最多十年到期。2013年計劃有410萬股有資格發行。截至2020年6月30日, 2013計劃下可供選擇的股票為69,047股。

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合併財務報表附註 (未經審計)

附註5股東權益(續)

截至2020年6月30日的三個月的公司選項摘要如下:

個選項

加權
平均值
鍛鍊

價格-
選項

加權平均
剩餘
合同
生活-
選項
集料
內在性
價值
截至2020年4月1日的未償還期權 3,053,589 $4.48 8.4 $2,931,535
授與 122,000 5.76 9.9 219,000
已行使 (2,340) 0.1 (18,400)
截至2020年6月30日的未償還款項 3,173,249 $4.77 8.5 $7,790,295
自2020年6月30日起可行使 1,302,374 $4.48 7.8 $6,633,700

截至2020年6月30日,本公司與未授予股票期權相關的未確認股票薪酬支出約為3,845,100美元,預計將在2.6年的加權平均剩餘服務期內支出。截至2020年6月30日的三個月內,授予的期權的加權平均 公允價值為每股5.09美元。授予之日使用了 以下內容:

2020年6月30日 2019年6月30日
無風險利率 0.5-.07% 2.3%
預期波動率 87.8-92.54% 83.4%
股息率 0% 0%
預期期限(以年為單位) 5.28 -6.25 6.25

以下 彙總了截至2020年6月30日和2019年6月30日的三個月的股票薪酬費用構成,其中包括股票期權和限制性股票

三個月
2020年6月30日

三個月

2019年6月30日

研究與發展 $ 837,449 $149,922
一般和行政 978,205 769,115
基於股票的薪酬總費用 $1,815,654 $919,037

權證

本公司截至2020年6月30日的未清償認股權證摘要如下:

授權證持有人 認股權證數量 行使 價格 過期日期
2017年1月發行-投資者 1,530,282 $3.66 2022年1月 (a)
2017年1月發行-投資者 1,530,282 $3.66 2022年2月 (a)
2017年3月 發售-投資者 68,330 $3.66 2021年3月 (a)
2017年3月 發售-配售代理 7,541 $3.66 2021年3月 (a)
2018年3月 發行-投資者 1,586,231 $4.25 2022年3月
第三方 許可協議 208,333 $4.80 2024年1月
2020年3月貸款 (見附註10) 172,187 $7.26 2025年3月
總計 5,103,186

(a) 這些 認股權證具有下行保護。

截至2020年6月30日的三個月,以293,111美元的價格行使了70,538份認股權證, 以每股4.16美元的平均價格發行了70,538股普通股。截至2019年6月30日止年度三個月,並無行使認股權證。

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合併財務報表附註 (未經審計)

附註 6其他流動資產預付費用

截至2020年6月30日和2020年3月31日的流動資產和預付費用匯總如下:

2020年6月30日 2020年3月31日
研究與發展 $667,214 $266,510
保險 337,574 471,182
專業型 50,000 156,259
應收增值税 79,759 124,127
其他 72,691 131,728
$1,207,238 $1,149,806

附註 7應計費用

截至2020年6月30日和2020年3月31日的應計費用匯總如下:

2020年6月30日 2020年3月31日
供應商-研發 $256,578 $484,756
專業費用 447,673 476,638
員工薪金和福利 145,273 71,066
利息費用 126,928 -
其他 108,152 65,074
總計 $1,084,604 $1,097,534

備註 8個租約

2019年4月1日,本公司通過了修訂後的會計準則更新 第2016-02號,租賃(主題842)(ASU 2016-02),一般要求承租人確認資產負債表上的運營和融資 租賃負債和相應的使用權資產,並圍繞租賃安排產生的現金流的 金額、時間和不確定性提供加強的披露。本公司早前採用新指引,採用經修訂的追溯過渡法和實際權宜之計,以適用於首次申請之日存在的所有租約 ,而不重複比較期間。於六月,本公司訂立新租約及取消租約,導致確認 經營租賃負債及使用權資產分別約236,700美元及236,900美元。取消租約 導致終止確認經營租賃負債及使用權資產約17,600美元及 20,500美元。由於取消,該公司錄得1900美元的收益。截至2020年6月30日和2020年3月31日,使用權資產和經營租賃負債 如下。

2020年6月30日 2020年3月31日

使用資產的權利

$398,102 $195,727
短期經營租賃負債 $79,668 $69,342
長期經營租賃負債 323,270 131,581
$402,938 $200,923

經營性 租賃負債及其相應的使用權資產根據預期剩餘租賃期 的租賃付款現值入賬。對於預付或 應計租金等項目,可能需要對使用權資產進行某些調整。我們租約中隱含的利率通常不容易確定。因此,本公司 利用其遞增借款利率,該利率反映了在類似經濟環境下,本公司可在抵押的基礎上以相同貨幣、類似期限借入租賃金額的固定利率 。在 過渡到ASC 842的過程中,該公司利用其租賃的剩餘租賃期來確定適當的遞增 借款利率。於2020年6月30日及2020年3月31日,加權平均貼現率及租賃 債務剩餘期限分別約為8.3%、8.3%、4.7及3.0年。經營租賃費用在租賃期內按 直線確認,並計入一般和行政費用。 融資(資本)租賃的攤銷費用以直線方式確認租賃期限為 ,計入一般和行政費用以及研發費用,而融資 租賃的利息支出採用實際利息法確認。

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合併財務報表附註 (未經審計)

附註 9普通股基本和稀釋後淨收益(虧損)

以下 潛在稀釋證券不包括在普通股股東應佔稀釋後每股淨收益(虧損)的計算中 ,因為它們的影響在本報告所述期間是反稀釋的:

2020年6月30日

2019年6月30日

普通股認股權證 5,103,186 6,143,405
普通股期權 3,173,249 2,339,215
限售股 646,800 340,000
總計 8,923,235 8,822,620

注 10許可協議

於2019年1月23日,本公司與Circassia Limited及其附屬公司(統稱“Circassia”)就新生兒持續性肺動脈高壓(“PPHN”) 及未來濃度為 的相關適應症訂立商業權利協議(“許可協議”)(“許可協議”)。

本 合同根據ASC 606進行了評估,該ASC 606在2019財年被公司採用。根據評估,確定 合同由五項履行義務組成,在許可協議終止 之前只要求履行以下兩項義務。

履行 義務1:向Circassia非排他性轉讓功能性知識產權,包括:

許可協議的完成,其中包括重要的協議前談判、產品規格和
成功完成與FDA的提交前會議。在這次會議上,食品和藥物管理局加強了他們對LUNGFIT™PH作為醫療設備的評估和批准要求。

績效 義務2:與PMA提交和FDA監管批准相關的持續支持。這還包括開發 活動,包括審批前的生產準備流程。

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合併財務報表附註 (未經審計)

注 10許可協議(續)

考慮到公司授予Circassia的權利和許可證 ,包括五個里程碑。公司收到Circassia普通股的前兩筆里程碑式付款

簽署後735萬美元或Circassia的12,300,971股普通股(在截至2019年3月31日的財年第四季度收到);
315萬美元或5,271,844股Circassia普通股 在食品和藥物管理局(FDA)成功完成提交前會議後五(5)個工作日內支付 (在截至2019年3月31日的財年第四季度收到);

在截至2019年3月31日的三個月內,本公司達到了許可協議項下的前兩個里程碑,收到了17,572,815股普通股,價值9,987,295美元。 該對價分配給了前兩個履約義務。一個是向Circassia轉讓知識產權 ,在某個時間點確認,價值7,116,232美元;另一個是與PMA提交和FDA監管批准相關的持續支持 ,價值2,871,063美元,記錄為遞延收入 ,從協議開始到管理層預計提交PMA的一段時間內確認。在截至2020年6月30日和2019年6月30日的 三個月中,已確認與第二個履約義務相關的此類收入分別為229,161美元和627,469美元。 截至2020年6月30日和2020年3月31日,遞延收入分別為644,029美元和873,190美元。

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精簡合併財務報表附註 (未經審計

附註 11融資協議貸款

於2020年3月17日,本公司與若干貸款人訂立融資協議,根據該協議,貸款人可由本公司選擇向 提供最多25,000,000美元的貸款,每批5,000,000美元(“批”),但 公司只能在食品及藥物管理局批准我們的LUNGFIT™PH產品後使用第三批至第五批。 這些貸款為無擔保貸款,年利率為10%,年利率為10%。 貸款可以預付,但需支付一定的預付款 罰金。這筆貸款的實際利率是每年13.3%。每期應自2023年6月15日起分期償還,任何一期的所有未償還金額均於2025年3月17日到期。股東超過5%的貸款人 借給公司3,160,000美元,截至2020年6月30日的三個月與此債務相關的利息支出為79,000美元(不包括債務折價和遞延發售成本的攤銷)。關於第一批, 公司於2020年3月向貸款人發行了認股權證,以每股7.26美元的價格購買172,826股本公司普通股 股票。認股權證將在五年後到期。每批都有額外的認股權證發行。 如果公司使用了第二批500萬美元,將發行的認股權證最高可達其承諾額的25% 除以使用日期前五天的成交量加權平均價“(VWAP”) 。對於第三批至第五批,如果其中任何一批被公司使用,將發行的權證 最多為其承諾價值的10%除以VWAP的五個 天。因此,該公司在授予認股權證之日將公平市場價值分配給股東 股權,並使用Black Scholes定價模型反映了價值594,979美元的債務折扣。

因此,本公司將認股權證授予日的公平市價分配給價值594,979美元的股東權益和債務折讓 。Black-Scholes定價模型的使用假設如下:

預期期限(以年為單位) 5.0
波動率 87.5%
股息率 0.0%
無風險利率 0.7%

截至2020年6月30日和2020年3月31日的融資協議貸款 餘額摘要如下:

2020年6月30日 2020年3月31日
貸款面值 $5,000,000 $5,000,000
債務貼現 (594,979) (594,979)
利息支出的增加 37,754 4,562
發債成本 (70,518) (70,518)
融資協議貸款餘額-2020年3月31日 $4,372,257 $4,339,065

融資協議貸款到期日 2020年6月30日
2021 $-
2022 -
2023 1,500,000
2024 2,750,000
2025 750,000
總計 $5,000,000

附註 12應付貸款

截至2020年6月30日和2020年3月31日,在本公司的保單方面,使用了一筆貸款來支付部分保費。 貸款將在 年內到期,每月還款42,366美元,利息為4.3%。截至2020年6月30日和2020年3月31日的未償還餘額分別為209,579美元和335,358美元。

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Beyond AIR,Inc.及其子公司

合併財務報表附註 (未經審計)

附註 13承付款和或有事項

許可證 協議

2013年10月22日,公司與CareFusion簽訂了一項專利許可協議,根據該協議,公司同意向 第三方支付150,000美元不可退還的預付費用,並有義務為任何許可產品的淨銷售額支付5%的版税,但在協議期限內每年至少支付50,000美元,預付款將計入未來的版税 付款。截至2019年12月31日,本公司沒有支付任何版税,因為本許可證沒有任何收入 。本協議的有效期為適用專利的有效期,在違反協議的情況下,可由 任何一方提前60天書面通知終止;如果我們未達到某些里程碑,CareFusion可單方面終止 ,提前30天書面通知。

2015年8月,BA有限公司與Pulmonx簽訂了期權協議(“期權協議”),據此BA有限公司於2016年9月7日以25,000美元收購了購買某些知識產權資產和權利的期權(“期權”)。 本公司於2017年1月13日行使了該期權並支付了500,000美元。本公司有義務向Pulmonx支付某些一次性 開發和銷售里程碑付款,從我們獲得監管部門批准的 第一個符合協議資格的候選產品商業化銷售之日開始。這些里程碑式的付款總額上限為 美元,涉及協議範圍內的三個不同的不同指示,其中大部分約為 8300萬美元,這是根據這三種產品的累計銷售里程碑計算的。

2018年1月31日,公司與NitricGen,Inc.簽訂了一項協議(“協議”)。(“NitricGen”) 從NitricGen獲得全球獨家可轉讓許可和相關資產,包括知識產權、專有技術、商業祕密 和與LUNGFIT™相關的機密信息公司獲得了該技術的許可權 並同意根據實現協議中定義的某些里程碑以及銷售LUNGFIT™的特許權使用費,在未來向NitricGen支付總計2,000,000美元。本公司在簽署 協議時向NitricGen支付了100,000美元,在達到下一個里程碑時支付了100,000美元,並在執行協議時發放了100,000份期權,以購買價值為 美元的公司股票。剩餘的未來里程碑付款為1,800,000美元,其中1,500,000美元在食品和藥物管理局或歐洲醫學評估機構首次批准LUNGFIT™後 六個月後到期。

僱傭 協議

某些 人員協議包含支付遣散費安排的控制變更條款。

運營 個租賃

公司於2020年5月取消了位於威斯康星州麥迪遜的租約。2020年6月,該公司簽訂了位於威斯康星州麥迪遜的 辦公空間和研究設施的租賃合同。租賃協議將於2026年5月到期。

2018年5月,本公司簽訂了紐約花園城辦公空間的運營租賃。

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Beyond AIR,Inc.及其子公司

合併財務報表附註 (未經審計)

附註 13承付款和或有事項(續)

公司還有其他經營租賃協議,承諾期限不到一年或意義不大。本公司選擇了 實際的權宜之計方案,因此,這些租賃付款在發生時計入費用。

截至2020年6月30日的三個月的其他信息
為計量租賃負債所包括的金額支付的現金:
支付的現金 $19,016
以新的經營租賃負債換取的使用權資產: -
加權平均剩餘租賃期限-經營租賃 4.7年
加權平均貼現率-營業租賃 8.3%

租賃負債的到期日

截至三個月

六月三十日,

經營租約
2021年(不包括截至2020年6月30日的三個月) $82,076
2022 111,462
2023 114,114
2024 66,689
2025 51,418
此後

61,207

租賃付款總額 486,966
減去:利息 (84,028)
租賃負債現值 $402,938

偶然事件

2018年3月16日,Empery Asset Master,Ltd.,Empery Tax Efficiency,LP和Empery Tax Efficiency II,LP(統稱為“Empery”) 向紐約州最高法院提出申訴,涉及調整2017年1月向Empery發行的權證的行使價和可發行認股權證數量的通知。Empery訴訟稱,由於與我們2018年2月發行相關的某些情況,Empery於2017年1月向Empery發行了166,672份認股權證, 規定對認股權證的行使價和可根據此類行使發行的權證股票數量進行調整。 Empery根據基於 相互錯誤的違約或合同改革理論尋求金錢賠償和聲明性救濟。 Empery的訴訟稱,由於與我們2018年2月的發行相關的某些情況,Empery於2017年1月向Empery發行了166,672份認股權證,規定對認股權證的行使價和可發行的權證股票數量進行調整。雖然本公司相信其已遵守2017年認股權證的適用保護特徵,並 適當調整行權價,但如果Empery在所有申索中獲勝,新調整後的認股權證股份總數 可能如下:Empery Master的319,967股認股權證、Empery I的159,869股認股權證及Empery II的252,672股認股權證 ,行使價可由每股3.66美元降至1.57美元。雖然本公司對索賠有幾個有價值的 抗辯理由,但問題的最終解決方案如果不利,可能會導致重大損失。2020年3月9日,我們提交了簡易判決動議,該動議仍懸而未決。

於2019年12月18日,本公司終止與Circassia的許可協議,據此,本公司已向Circassia 授予獨家專利權使用費許可,以便在美國和中國分銷、營銷和銷售本公司的一氧化氮發生器和輸送系統 。如附註9所述,Circassia已同意向本公司支付若干里程碑及 特許權使用費,其餘里程碑及Circassia按Circassia的 選擇權以現金或Circassia普通股支付的特許權使用費付款。本公司根據本協議第13.3(B)節終止本協議,該節規定任何一方在另一方實質性違約或違約時終止本協議。該公司正在評估其發電機和輸送系統商業化的其他選擇 。關於Circassia許可證的終止,我們可能會受到各種 索賠的影響。部分或全部索賠的不利結果如果提交,可能會對我們開展業務的能力以及 我們的財務狀況和運營結果產生不利影響。

注14後續事件

2020年8月6日,本公司簽訂了一份供應協議,該協議將於2024年12月31日到期。本協議將自動續簽連續三年 ,除非本公司提供12個月的不續簽意向通知。2020年7月,公司向該供應商下了一份不可取消的 採購訂單,金額約為1,300,000美元。

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項目 2.管理層對財務狀況和經營成果的討論和分析

有關前瞻性陳述的説明

這份關於Form 10-Q的 季度報告包含“前瞻性陳述”。前瞻性陳述包括有關我們對產品供應、業務、財務狀況、運營結果、 戰略或前景的預期、信念或意圖的陳述 。您可以通過“預期”、“打算”、“ ”計劃、“”項目“”、“”相信“”、“”估計“”、“”可能“”、“”目標“”、“”假設“”、“”目標“”以及類似的表達和/或使用將來時態或條件句 (如“will”、“May”、“”可能,“應該”等),以及這些 聲明嚴格地與歷史或當前事務無關的事實。相反,前瞻性陳述涉及預期或 預期事件、活動、趨勢或截至此類陳述發表之日的結果。由於前瞻性陳述涉及 尚未發生的事項,因此這些陳述固有地會受到風險和不確定性的影響,這些風險和不確定性可能會導致我們的 實際結果與前瞻性陳述明示或暗示的任何未來結果大不相同。許多因素 可能導致我們的實際活動或結果與前瞻性陳述中預期的結果大不相同。這些 前瞻性陳述只是預測,反映了我們截至發佈之日對未來事件和財務表現的看法 。除非適用法律要求,否則我們不承擔更新這些前瞻性 聲明的義務,我們也沒有更新或修訂這些前瞻性聲明的政策。有關可能導致實際結果與 前瞻性陳述中的結果大不相同的重要因素,請參閲我們最近提交的10-K表格年度報告中包含的第1A項“風險因素”。

管理層對財務狀況和經營成果的 討論與分析

引言

我們 是一家新興的醫療設備和生物製藥公司,正在開發一種一氧化氮(“NO”)發生器和輸送系統 (“LUNGFIT™系統”),該系統能夠從環境空氣中產生NO。LUNGFIT™ 不能產生高達百萬分之400(“ppm”)的物質,用於輸送到患者的肺部。LUNGFIT™ 可以在不同流速下連續或在固定時間內輸送NO,並且能夠按需滴定 劑量或保持恆定劑量。我們相信,LUNGFIT™可用於治療不需要使用呼吸機的患者 ,以及通過呼吸面罩或類似的 設備進行分娩的慢性或急性嚴重肺部感染患者。此外,我們認為,患有某些嚴重肺部感染的患者存在高度未得到滿足的醫療需求 LungFit®可以潛在地解決這些問題。LUNGFIT™目前的重點領域是新生兒持續性肺動脈高壓 、嚴重急性呼吸綜合徵冠狀病毒2(SARS CoV-2)、毛細支氣管炎(“BROO”) 和非結核分枝桿菌肺部感染。我們目前的候選產品將接受美國食品和藥物管理局(FDA)以及其他國家或地區的類似監管機構 的售前 審查和批准。如果獲得批准,我們的系統將作為一種醫療設備在美國銷售。

該公司的另一個重點是 實體腫瘤。由於使用了超高濃度的NO ,因此沒有使用LUNGFIT™系統。我們已經開發出一種輸送系統,可以安全地將超過10000ppm的NO直接輸送到實體腫瘤 。該計劃處於臨牀前開發階段,需要FDA或其他國家/地區的類似機構批准才能進入 人體研究。

關於PPHN,我們的新型LUNGFIT™ 旨在將NO劑量輸送到肺部,該劑量與目前20ppm NO的輸送指南一致 ,範圍為0.5ppm-80ppm(低濃度NO)。(=我們相信,與美國、歐盟、日本和其他市場目前批准的無遞送系統相比,LUNGFIT™具有許多競爭優勢 。例如,LUNGFIT™ 不需要使用高壓鋼瓶,不需要繁瑣的吹掃程序,並且在執行安全程序時減輕了醫院工作人員的負擔 。

我們的新型LUNGFIT™系統 還可以將高濃度的NO輸送到肺部,我們相信這具有消除微生物感染的潛力, 包括細菌、真菌和病毒等。我們認為,目前FDA批准的不擴張血管的治療方法在治療微生物感染方面的成功有限,因為NO的濃度很低。鑑於一氧化氮是人體在200ppm的濃度下作為一種先天免疫機制自然產生的,補充高劑量的一氧化氮應該有助於人體抵抗感染。根據我們的臨牀研究,我們認為150ppm是達到NO預期的肺部抗菌效果的最低治療劑量。到目前為止,FDA或其他 國家或地區的相應監管機構都沒有批准任何NO製劑和/或給藥系統,用於向肺部輸送150ppm或 更高劑量的NO。

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我們計劃在2020年第三個日曆季度末向食品和藥物管理局提交上市前批准 或(“PMA”),以便在PPHN中使用LUNGFIT™ 。我們還預計在2020年晚些時候在美國以外的地方提交某些監管申請。根據Mallinckrodt PharmPharmticals的2019年年終報告 ,2019年低濃度NO在美國的總銷售額超過5億美元。 在擁有多個市場參與者的美國以外的地區,銷售額遠遠低於美國。我們相信 PPHN中的LUNGFIT™在美國的銷售潛力超過3,000萬美元,全球銷售潛力 超過6,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000美元的銷售額。如果獲得監管部門的批准,我們預計產品將於 2021年在美國和以色列推出,並將在整個2021年及以後繼續在全球推出。

SARS CoV-2是一種全球性的流行病,在許多國家都有廣泛的影響。我們已經獲得食品和藥物管理局的批准,可以使用我們的龍飛™系統在新冠肺炎(由SARS CoV-2感染引起的疾病)患者中進行研究。我們還獲得了加拿大衞生部 的批准,可以進行一項與FDA批准的研究類似的研究。我們期待2020年夏秋兩季這兩項研究的結果 。我們的系統不需要氣缸,這一事實使我們有可能為這場危機提供一個切實可行的解決方案。 我們已經在美國和其他國家申請了新冠肺炎的相關撥款。但是,執行FDA和加拿大衞生部最近批准的臨牀研究不需要任何外部資金 。

在毛細支氣管炎方面,我們在2019年第四季度啟動了一項雙盲對照試驗,對象是因毛細支氣管炎住院的三臂嬰兒,89名受試者隨機1:1:1接受標準支持治療(SST),SST+85ppm NO 和SST+150ppm NO。試驗已經完成,我們最近公佈了營收數據。沒有出現與未治療有關的SAE。就療效而言,150ppm組與對照組和85ppm組相比,在適合出院的主要終點和住院時間 的關鍵次要終點上具有統計學意義。兩個終點的85ppm與對照組沒有什麼不同。我們認為,考慮到患者數量較少,這是一個特殊的結果,並提供了令人信服的證據,證明150ppm在實現預期療效方面的價值。毛細支氣管炎的關鍵研究原定於二0二0/二零一一年冬季進行,但由於SARS CoV-2大流行,醫院 不會考慮任何與SARS CoV-2或新冠肺炎無關的新研究建議。我們預計將於2021年第四季度在美國開始一項關鍵研究,並根據大流行情況在2022年第二季度末完成研究。 我們預計將在試驗完成約6個月後向FDA提交PMA。美國以外的監管申請將在我們的審查過程在美國完成後 開始,只要不需要額外的試驗。對於這一跡象,我們 相信美國的銷售潛力將超過5億美元,全球的銷售潛力將超過12億美元。

全世界每年報告的毛細支氣管炎新病例超過300萬例。在美國,兩歲或以下兒童每年大約有130,000例毛細支氣管炎住院,老年人口中每年大約有177,000例住院治療。 與RSV感染相關的老年人羣中,由於其他類似於導致幼兒毛細支氣管炎的病毒而導致的人數不斷上升 。

目前, 沒有批准的毛細支氣管炎治療方法。對導致嬰兒毛細支氣管炎的急性病毒性肺部感染的治療 主要是支持性護理,主要是基於延長住院時間,在此期間嬰兒接受持續的氧氣 以治療低氧血癥,即血液中氧氣濃度的降低。此外,有時會使用全身類固醇和吸入支氣管擴張劑直到痊癒,但我們認為這些治療不會成功地減少住院時間 。

我們的NTM計劃已經產生了來自 4個同情使用對象和9名患者的數據,這些數據來自於2018年完成的一項多中心試點研究。所有患者都患有 NTM膿腫感染,並有潛在的囊性纖維化。一名有同情心的患者在國家心肺血液研究所(“NHLBI”)接受了我們的一氧化氮發生器 的治療。所有其他設備都使用我們的無氣缸輸送系統進行處理 。除了一名患者接受了超過26天的治療 和另一名患者接受了超過28天的250ppm NO治療外,所有患者都接受了160ppm NO間歇30分鐘劑量治療,持續21天。我們預計在2020年底開始一項研究 (因為新冠肺炎大流行推遲了大約6個月),患者將在家中使用LUNGFIT™在為期12周的時間內自我服用高濃度NO。我們現在預計,這項研究的初步數據將在2021年上半年可用,完整的數據集將在2021年下半年可用。如果試驗成功,我們將在2022年開始 一項關鍵研究。對於這一跡象,我們認為美國的銷售額潛力將超過10億美元,全球銷售額 的潛力將超過25億美元。

NTM肺部感染是一種罕見而嚴重的肺部疾病,發病率和死亡率增加。由NTM引起的肺部疾病的發病率正在上升,這是一個新出現的全球公共衞生問題。在美國大約有50,000名被診斷為NTM的患者 ,在美國估計還有100,000名患者尚未被診斷。 在亞洲,患有NTM的患者數量超過了在美國看到的人數。到目前為止,我們只治療了膿腫 NTM的一種形式,約佔所有NTM的20-25%。我們將會同時對待這兩位膿腫和禽分枝桿菌複合體(MAC)NTM的形式。

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患有NTM肺病的患者 可能會出現一系列症狀,如發燒、體重減輕、咳嗽、食慾不振、盜汗、痰中帶血和乏力。患有NTM肺部疾病的患者,特別是膿腫以及對抗生素治療 無效的其他形式的ntm,經常需要長時間和反覆的住院來管理他們的病情。 沒有專門針對NTM的治療方法膿腫北美、歐洲或日本的肺部疾病。 美國批准了一種吸入型抗生素用於治療難治性NTM MAC。目前以指南為基礎的治療NTM肺部疾病的方法 涉及多種抗生素方案,可能會導致嚴重的、長期的副作用,治療 可能長達18個月或更長時間。NTM MAC患者的中位生存期約為13年,而伴有其他NTM變異的患者的中位生存期通常為4.6年。可歸因於非傳染性疾病的人類疾病的流行在過去20年中有所增加 。在1997至2007年間進行的一項研究中,研究人員發現,NTM在美國的患病率正以每年約8%的速度增長 ,在研究期間,65歲以上使用醫療保險的NTM患者死亡的可能性比沒有患這種疾病的患者高40%(Adjemian等人,2012年)。NTM膿腫治療費用 估計是NTM MAC的兩倍多。總體而言,美國多個政府部門的合著者在2015年發表的一份出版物中指出,前一年的統計數據導致2014年預計有181,037例全國年度病例,給美國醫療保健 系統造成了約17億美元的損失(Strollo等人,2015年)。

對於我們的實體腫瘤計劃,我們在虛擬的美國癌症研究院(AACR)發佈了臨牀前數據,顯示了 將濃度為25000ppm-200000ppm的NO直接輸送到腫瘤的前景。結果顯示,30只小鼠中有5只腫瘤局部消融,腫瘤完全根除。此外,無論腫瘤是完全清除還是部分清除,所有攜帶結腸腫瘤的小鼠都對結腸癌的第二次挑戰具有抵抗力。荷瘤小鼠在攻毒後對乳腺癌的攝取表現出7-10天的延遲。 在攻擊後,乳腺癌的攝取延遲了7-10天。臨牀前工作將在2020年剩餘時間和2021年的大部分時間內繼續進行。

我們的慢性阻塞性肺疾病 計劃正處於臨牀前階段,並將繼續存在,這取決於我們是否獲得 額外資金。

我們候選產品的開發 可能會受到最近新冠肺炎疫情的進一步幹擾和不利影響。SARS CoV-2從中國傳播到其他國家 導致世界衞生組織總幹事於2020年3月11日宣佈新冠肺炎為流感大流行。 我們已經解決了新冠肺炎可能對我們的業務計劃、我們進行臨牀前研究和臨牀試驗的能力以及我們對第三方製造和我們供應鏈的依賴可能產生的影響。 我們已經解決了新冠肺炎可能對我們的業務計劃、我們進行臨牀前研究和臨牀試驗的能力以及我們對第三方製造和我們供應鏈的依賴所帶來的影響。但是,不能保證這個 分析能夠使我們避免新冠肺炎的傳播或其後果的部分或全部影響。 新冠肺炎疫情和全球遏制其蔓延的努力將在多大程度上影響我們的運營,將取決於未來的事態發展, 目前仍不確定,無法預測。作為全球大流行的結果,Beyond Air在LUNGFIT™的供應鏈中經歷了 重大延誤,原因是呼吸機制造的零部件和供應商存在宂餘 。我們的毛細支氣管炎計劃將至少延遲一年,我們的PPHN和NTM計劃預計將延遲4-6個月。

關鍵 會計政策

在編制我們的簡明合併財務報表時遵循的 本季度報告10-Q表格開頭 所遵循的會計政策在所有重要方面都與我們截至2020年3月31日的10-K表格年度報告 附註2中包括的會計政策一致。未經審核的簡明綜合財務報表已 根據美國公認會計原則(“美國公認會計原則”)編制 中期財務信息 並按照10-Q表的説明編制。因此,它們不包括完整財務報表所需的所有信息和腳註 。隨附的簡明綜合財務報表反映管理層認為為公平列報所呈列中期業績所必需的所有調整 (僅由正常經常性項目組成)。隨附的截至2020年3月31日的簡明綜合資產負債表 來源於我們截至2020年3月31日的年度報告Form 10-K中包含的經審計的綜合財務報表 。簡明綜合財務報表及相關披露乃根據中期財務信息的 使用者已閲讀或有權查閲上一會計年度的經審核綜合財務報表而編制。因此,這些財務報表應與經審計的綜合財務報表 及其相關附註一併閲讀,該報表包含在截至2020年3月31日的年度Form 10-K中,該年度報告於2020年6月23日提交給 美國證券交易委員會(“SEC”)。

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表外安排 表內安排

截至2020年6月30日 ,我們沒有任何證券 和交易委員會規則和法規中定義的表外安排。

運營結果

以下 是截至2020年6月30日和2019年6月30日的三個月的運營結果:

在截至的三個月內

六月三十日,

2020 2019
許可證收入 $229,161 $627,469
營業費用
研究與發展 4,331,814 2,323,513
一般和行政 2,494,014 2,182,558
營業虧損 (6,596,667) (3,878,602)
其他收入(虧損)
有價證券的已實現和未實現虧損 - (2,307,319)
股息收入 14,985 6,410
外匯收益 1,275 1,724
利息費用 (163,240) (3,034)
其他 1,843 -
其他損失合計 (145,137) (2,302,219)
淨損失 $(6,741,804) $(6,180,821)
每股淨虧損-基本和攤薄 $(0.40) $(0.67)
已發行普通股加權平均數-基本和稀釋 16,529,392 9,201,855

截至2020年6月30日的三個月與截至2019年6月30日的三個月的比較

許可證 截至2020年6月30日的三個月的收入為229,161美元,而截至2019年6月30日的三個月的收入為627,469美元。 2019年1月23日,本公司與Circassia 有限公司及其附屬公司(統稱為Circassia)就新生兒持續性肺動脈高壓(“PPHN”) 和未來相關適應症的濃度 簽訂了一項商業權利協議(“許可協議”)

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研究 和開發費用

截至2020年6月30日的三個月的研發費用為4,331,813美元,而截至2019年6月30日的三個月的研發費用為2,323,513美元。增加2008300美元,主要原因是dPPHN的隆飛™系統的開發 ,新冠肺炎的臨牀試驗,毛細支氣管炎試驗的完成,工資和員工福利的增加 ,以及股票補償費用的增加。

一般 和管理費用

截至2020年6月30日的三個月的一般 和管理費用為2,494,014美元,而2019年6月30日的三個月為2,182,558美元。增加311,456美元的主要原因是基於股票的薪酬 增加了209,090美元。

其他 收入(虧損)

截至2020年6月30日的三個月的其他 虧損為145,137美元,而截至2019年6月30日的三個月為2,302,219美元。在截至2020年6月30日的三個月內,公司發生了利息支出,包括債務折價攤銷和 遞延融資費用約164,000美元。截至2019年6月30日的三個月的其他虧損主要來自Circassia PharmPharmticals plc股票2,307,319美元的已實現和未實現虧損 。

現金流

以下 是截至2020年6月30日的三個月和截至2019年6月30日的三個月的公司現金流活動摘要:

三個月
六月三十日,
2020 2019
現金淨額由(用於):
經營活動 $(5,485,465) $(2,909,911)
投資活動 (243,527) (6,775,002)
融資活動 4,709,098 8,980,796
現金、現金等價物和限制性現金淨減少 $(1,019,894) $(704,117)

操作 活動

截至2020年6月30日的三個月 經營活動中使用的現金淨額為5,484,465美元,這主要是由於我們將現金用於其他流動資產、應付賬款和應計費用406,234美元,淨虧損為6,741,804美元。非現金 基於股票的薪酬支出為1,815,654美元,遞延收入的非現金減少。截至2019年6月30日的三個月,經營活動中使用的現金淨額為2,909,991美元,這主要是由於淨虧損6,180,821美元, 遞延收入為627,469美元的非現金減少。現金來源為其他流動資產和應付帳款 631,588美元。基於股票的非現金薪酬支出為941,537美元,有價證券的已實現和未實現虧損 為2,307,319美元。

投資 個活動

截至2020年6月30日的三個月,用於投資活動的現金淨額為243,537美元,用於購買財產 和設備。截至2019年6月30日的三個月,用於投資活動的淨現金為6775,002美元。

資助 活動

截至2020年6月30日的三個月,融資活動提供的現金淨額為4,709,098美元,主要來自發行與LPC購買協議相關的普通股所得款項淨額 ,與市場發售相關的發行普通股所得款項淨額 ,以及通過行使認股權證發行普通股所得款項。截至2019年6月30日的三個月,融資活動提供的淨現金 為8,980,796美元,主要來自私募 7,839,495美元以及向LPC發行和出售1,173,810美元普通股的淨收益。

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流動性 與資本資源

概述

我們 自成立以來因運營而蒙受虧損併產生負現金流。到目前為止,我們尚未從銷售產品中獲得任何收入 ,在我們的候選產品獲得監管部門批准 之前,我們預計不會從銷售我們的產品中獲得任何收入。自本公司上市至2020年6月30日,我們主要通過發行股權證券和債務為我們的運營提供資金 。如隨附的財務報表所示,在截至2020年6月30日的三個月中,公司運營 現金流減少了550萬美元,自 成立至2020年6月30日已累計虧損6420萬美元。截至2020年6月30日,該公司的現金、現金等價物和限制性現金為2440萬美元。

於二零二零年0月十七日,本公司與若干貸款人訂立融資協議(“融資協議”),根據該協議,貸款人可根據本公司的選擇,分五批貸款至多25,000,000美元,每批5,000,000美元(“批”),但本公司只能在食品及藥物管理局批准LUNGFIT™ PH產品後才可使用第三批至第五批貸款。 本公司於二零一零年三月十七日與若干貸款人訂立貸款協議(“貸款協議”),根據該協議,貸款人可由本公司選擇貸款至多25,000,000美元,每批5,000,000美元(“批”)。貸款是無擔保的,年利率為10%,按季度支付,可能會預付一定的提前還款罰金 。這筆貸款的實際利率是每年13.3%。每期應從2023年6月15日開始分期償還 ,任何部分下的所有未償還金額均將於2025年3月17日到期。

2020年4月2日,Beyond Air,Inc.以5000萬美元的價格在市場上進行股權發行,並利用公司的 貨架註冊聲明。在此次發售中,公司可能會不時出售總銷售收入高達50,000,000美元的普通股 。如果出售股票,要向銷售代理支付百分之三的手續費。

2020年5月14日,公司與LPC簽訂了價值4,000萬美元的新採購協議,取代了現有的價值2,000萬美元的採購協議 。新購買協議規定發行最多4000萬美元的公司普通股, 我們可以在未來36個月內根據新購買協議中的條件和限制 不時將其出售給林肯公園。

我們 是否有能力繼續運營取決於我們的PMA申請、公司發佈我們產品的預期時間、 在世界其他地區獲得合作伙伴的時間、未來里程碑和版税的時間安排、籌集額外資金以資助我們的活動 。不能保證我們將成功獲得足夠的資金用於我們候選產品的開發和商業化 。本公司是否有能力繼續運營取決於籌集 額外資金為其活動提供資金。

與我們的無交付系統的開發相關的風險和不確定性很多,我們無法估計與完成我們的候選產品的研發相關的 增加的資本支出和運營費用 金額。

我們 未來的資本需求將取決於許多因素,包括:

我們的臨牀前研究、臨牀試驗和其他研究和開發活動的進度和成本;
我們的臨牀試驗和其他研發計劃的範圍、優先順序和數量;
為我們的候選產品獲得監管批准的 成本和時間;
專利權利要求和其他知識產權的立案、起訴、執行和辯護費用;
為生產足夠臨牀數量的候選產品而加強我們的製造協議的 成本和時間;
與第三方簽約為我們提供營銷和分銷服務或在內部建設此類 能力的 潛在成本;
為我們的候選產品的其他未來治療應用獲得或承擔開發和商業化努力的 成本 ;
我們的一般和行政費用的 數額;以及
根據與我們的候選產品相關的當前和未來的內部和外部許可安排,我們可能產生的任何 成本。

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第 項3.關於市場風險的定量和定性披露

我們 在正常業務過程中面臨市場風險。市場風險是指由於金融市場價格和利率的不利變化而可能影響我們 財務狀況的損失風險。我們的市場風險敞口主要是外幣匯率的結果 。

第 項4.控制和程序

信息披露控制程序和程序的評估

我們 在包括首席執行官和首席財務官在內的管理層(包括首席執行官和首席財務官)的監督和參與下, 對我們的披露控制和程序的設計和運行的有效性 進行了評估,這些有效性由修訂後的1934年《證券交易法》(The Exchange Act)第13a-15(E)和15d-15(E) 規則定義。披露控制和程序包括(但不限於 )旨在確保發行人根據交易法提交或提交的報告中要求披露的信息被累積並傳達給發行人管理層(包括其主要 高管和主要財務官)或執行類似職能的人員的控制和程序,以便及時做出有關要求披露的決定 。根據我們的評估,我們的首席執行官和首席財務官得出結論 ,我們的披露控制和程序自2020年6月30日起生效,以確保我們 必須在根據交易法提交或提交的報告中披露的重要信息在美國證券交易委員會規則和表格指定的時間段內進行記錄、處理、彙總和報告 。

財務報告內部控制變更

在截至2020年6月30日的三個月內,我們對財務報告的內部控制沒有 對財務報告的內部控制產生重大影響或合理地可能對其產生重大影響的變化 。

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第 部分第二部分其他信息

第 項1.法律訴訟

見 我們未經審計的簡明合併財務報表附註13。

物品 6.展品。

附件 編號: 描述
31.1 根據2002年“薩班斯-奧克斯利法案”第302條對首席執行官的認證
31.2 根據2002年“薩班斯-奧克斯利法案”第302條認證首席財務官
32.1 依據“2002年薩班斯-奧克斯利法案”第906條通過的“美國法典”第18編第1350條對首席執行官的證明
32.2 根據2002年“薩班斯·奧克斯利法案”第906節通過的“美國法典”第18編第1350節對首席財務官的認證
101.INS XBRL 實例文檔
101.SCH XBRL 分類擴展架構
101.CAL XBRL 分類擴展計算鏈接庫
101.DEF XBRL 分類擴展定義鏈接庫
101.LAB XBRL 分類擴展標籤鏈接庫
101.PRE XBRL 分類擴展演示文稿鏈接庫

* 本展品的部分內容要求保密處理

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簽名

根據 1934年證券交易法的要求,註冊人已正式促使本報告由其正式授權的簽名人代表其簽署。

Beyond AIR,Inc.
/s/ 史蒂文·李西
日期: 2020年8月6日 史蒂文 李斯
總裁 和首席執行官
(首席執行官 )
/s/ 道格拉斯·貝克
日期: 2020年8月6日 道格拉斯 貝克
首席財務官
(負責人 財務會計官)

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