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DebtSecuritiesMember2019-12-310001377121US-GAAP：FairValueMeasurementsRecurringMember美國-GAAP：商業紙張會員2019-12-310001377121US-GAAP：FairValueMeasurementsRecurringMemberPtgx：UsSecuryAndAgencySecuritiesMember2019-12-310001377121US-GAAP：公允價值輸入級別2成員US-GAAP：FairValueMeasurementsRecurringMember2019-12-310001377121US-GAAP：公允價值輸入級別1成員US-GAAP：FairValueMeasurementsRecurringMember2019-12-310001377121US-GAAP：FairValueMeasurementsRecurringMember2019-12-310001377121US-GAAP：RestrictedStockUnitsRSUMember2020-01-012020-06-300001377121美國-GAAP：注意事項保修成員2020-01-012020-06-300001377121美國-GAAP：EmployeeStockOptionMember2020-01-012020-06-300001377121美國-GAAP：EmployeeStockMember2020-01-012020-06-300001377121US-GAAP：RestrictedStockUnitsRSUMember2019-01-012019-06-300001377121美國-GAAP：注意事項保修成員2019-01-012019-06-300001377121美國-GAAP：EmployeeStockOptionMember2019-01-012019-06-300001377121美國-GAAP：EmployeeStockMember2019-01-012019-06-300001377121美國-GAAP：研究和開發費用成員2020-04-012020-06-300001377121美國-GAAP：一般和行政費用成員2020-04-012020-06-300001377121美國-GAAP：研究和開發費用成員2020-01-012020-06-300001377121美國-GAAP：一般和行政費用成員2020-01-012020-06-300001377121美國-GAAP：研究和開發費用成員2019-04-012019-06-300001377121美國-GAAP：一般和行政費用成員2019-04-012019-06-300001377121美國-GAAP：研究和開發費用成員2019-01-012019-06-300001377121美國-GAAP：一般和行政費用成員2019-01-012019-06-300001377121US-GAAP：AdditionalPaidInCapitalMember2020-04-012020-06-300001377121US-GAAP：AdditionalPaidInCapitalMember2020-01-012020-06-300001377121US-GAAP：AdditionalPaidInCapitalMember2019-04-012019-06-300001377121US-GAAP：AdditionalPaidInCapitalMember2019-01-012019-06-300001377121Ptgx：BiotecologyValueFundL.pMember美國-GAAP：CommonStockMemberPTGX：ExchangeAgreement成員2020-01-012020-06-300001377121美國-GAAP：CommonStockMember2019-04-012019-06-300001377121美國-GAAP：CommonStockMember2019-01-012019-06-300001377121Ptgx：BiotecologyValueFundL.pMemberPTGX：ExchangeAgreement成員2018-10-012018-12-310001377121Ptgx:CommonStockPreferredStockDebtSecuritiesAndWarrantsMember2020-01-012020-06-300001377121PTGX：AtMarketOfferingMember2020-01-012020-06-300001377121PTGX：AtMarketOfferingMemberPtgx:CommonStockPreferredStockDebtSecuritiesAndWarrantsMember2019-10-012019-10-310001377121Ptgx:CommonStockPreferredStockDebtSecuritiesAndWarrantsMember2019-10-012019-10-310001377121PTGX：AtMarketOfferingMemberPTGX：SalesAgreement來自2017年成員2017-09-012017-09-300001377121Ptgx:CommonStockPreferredStockAndCertainDebtSecuritiesMember2017-09-012017-09-3000013771212020-04-012020-06-3000013771212019-04-012019-06-300001377121SRT：最大成員數美國-GAAP：澳大利亞税務局成員2020-01-012020-06-300001377121美國-GAAP：澳大利亞税務局成員2020-04-012020-06-300001377121Ptgx:SmallBusinessInnovationResearchGrantMember2020-04-012020-06-300001377121美國-GAAP：澳大利亞税務局成員2020-01-012020-06-300001377121Ptgx:SmallBusinessInnovationResearchGrantMember2020-01-012020-06-300001377121美國-GAAP：澳大利亞税務局成員2019-04-012019-06-300001377121Ptgx:SmallBusinessInnovationResearchGrantMember2019-04-012019-06-300001377121美國-GAAP：澳大利亞税務局成員2019-01-012019-06-300001377121Ptgx:SmallBusinessInnovationResearchGrantMember2019-01-012019-06-300001377121Ptgx:DevelopmentRegulatoryAndSalesMilestonePaymentsMemberSRT：最大成員數Ptgx:LicenseAndCollaborativeAgreementAmendmentMember2019-05-072019-05-0700013771212020-05-072020-05-070001377121Ptgx：BiotecologyValueFundL.pMember美國-GAAP：CommonStockMemberPTGX：ExchangeAgreement成員2020-06-300001377121美國-GAAP：CommonStockMember美國-GAAP：PrivatePlacementMember2020-06-3000013771212019-01-012019-06-3000013771212020-03-272020-03-270001377121PTGX：TermLoanCreditAgreement成員2019-10-310001377121Ptgx:DebtInstrumentRepaymentOnOrBeforeFirstAnniversaryMemberPTGX：TermLoanCreditAgreement成員2019-10-012019-10-310001377121Ptgx:DebtInstrumentRepaymentBetweenFirstAndSecondAnniversaryMemberPTGX：TermLoanCreditAgreement成員2019-10-012019-10-310001377121Ptgx:DebtInstrumentRepaymentAfterSecondAnniversaryMemberPTGX：TermLoanCreditAgreement成員2019-10-012019-10-310001377121PTGX：TermLoanCreditAgreement成員美國-GAAP：優質費率成員2019-10-012019-10-310001377121PTGX：TermLoanCreditAgreement成員2019-10-012019-10-310001377121PTGX：JanssenBiotechIncMember美國-GAAP：ProductMember2020-01-012020-06-300001377121PTGX：JanssenBiotechIncMember美國-GAAP：ProductMember2019-01-012019-06-300001377121PTGX：JanssenBiotechIncMemberPtgx:SecondGenerationAnalogPhase3CdClinicalTrialPrimaryClinicalEndpointMemberPtgx:LicenseAndCollaborativeAgreementAmendmentMember2019-05-070001377121PTGX：JanssenBiotechIncMemberPtgx:Ptg200Phase3CdClinicalTrialPrimaryClinicalEndpointMemberPtgx:LicenseAndCollaborativeAgreementAmendmentMember2019-05-070001377121Ptgx:DevelopmentRegulatoryAndSalesMilestonePaymentsMemberPtgx:LicenseAndCollaborativeAgreementAmendmentMember2019-05-070001377121PTGX：JanssenBiotechIncMemberPtgx:SecondGenerationAnalogPhase3CdClinicalTrialPrimaryClinicalEndpointMemberPTGX：CollaborationAgreement 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TrancheFiveMember2020-01-012020-06-300001377121PTGX：JanssenBiotechIncMemberPtgx:SecondGenerationAnalogPhase3CdClinicalTrialPrimaryClinicalEndpointMember2020-01-012020-06-300001377121PTGX：JanssenBiotechIncMemberPTGX：LicenseAndCollaborativeRevenueMember2020-01-012020-06-300001377121Ptgx:SecondGenerationAnalogPhase3CdClinicalTrialPrimaryClinicalEndpointMember2020-01-012020-06-300001377121Ptgx:SecondGenerationAnalogPhase2CdClinicalTrialPrimaryClinicalEndpointMember2020-01-012020-06-300001377121PTGX：JanssenBiotechIncMemberPtgx:SecondGenerationAnalogPhase3CdClinicalTrialPrimaryClinicalEndpointMemberPTGX：PhaseTwoClinicalTrialMember2019-04-012019-06-300001377121PTGX：LicenseAndCollaborativeRevenueMember2019-01-012019-12-310001377121PTGX：JanssenBiotechIncMemberPtgx：Upfront CashPaymentMemberPTGX：AmendedSecond OptInMember2020-01-012020-06-300001377121PTGX：JanssenBiotechIncMemberPtgx：Upfront CashPaymentMemberPtgx:AmendedCollaborationAgreementTrancheOneMember2020-01-012020-06-300001377121PTGX：JanssenBiotechIncMemberPtgx:SecondGenerationAnalogPhase3CdClinicalTrialPrimaryClinicalEndpointMemberPtgx:LicenseAndCollaborativeAgreementAmendmentMember2020-01-012020-06-300001377121PTGX：JanssenBiotechIncMemberPTGX：PhaseTwoClinicalTrialMember2020-01-012020-06-300001377121PTGX：JanssenBiotechIncMemberPtgx:SecondGenerationDevelopmentCompoundMember2019-12-012019-12-310001377121PTGX：JanssenBiotechIncMemberPTGX：里程碑付款成員PTGX：CollaborationAgreement TrancheThreeMember2019-01-012019-12-310001377121Ptgx：BiotecologyValueFundL.pMemberPTGX：ExchangeAgreement成員2018-12-212018-12-210001377121美國-GAAP：MoneyMarketFundsMember2020-06-300001377121美國-GAAP：Corporation DebtSecuritiesMember2020-06-300001377121美國-GAAP：商業紙張會員2020-06-300001377121Ptgx：UsSecuryAndAgencySecuritiesMember2020-06-300001377121美國-GAAP：MoneyMarketFundsMember2019-12-310001377121美國-GAAP：Corporation DebtSecuritiesMember2019-12-310001377121美國-GAAP：商業紙張會員2019-12-310001377121Ptgx：UsSecuryAndAgencySecuritiesMember2019-12-3100013771212020-06-292020-06-290001377121Ptgx:SecuritiesPurchaseAgreementWithAccreditedInvestorsMember美國-GAAP：CommonStockMember2018-08-0600013771212020-06-3000013771212019-12-3100013771212020-07-3100013771212020-01-012020-06-30xbrli：共享iso4217：美元PTGX：機構xbrli：純ISO4217：澳元PTGX：條目iso4217：美元xbrli：共享PTGX：段

美國

證券交易委員會

華盛頓特區20549

表格：10-Q


☒	根據1934年“證券交易法”第13或15(D)節規定的季度報告

關於截至的季度期間2020年6月30日

或


☐	根據1934年“證券交易法”第13或15(D)節提交的過渡報告

對於從中國到日本的過渡期，中國從日本到日本的過渡時期，日本和日本之間的過渡期將持續到兩年前。

佣金檔案號：A001-37852

主角治療公司。

(章程中規定的註冊人的確切姓名)

特拉華州		98-0505495
(州或其他司法管轄區) 公司或組織)		(美國國税局僱主) 識別號碼)

7707網關大道，140號套房紐瓦克, 加利福尼亞94560-1160		(510) 474-0170
(註冊人主要執行辦公室的地址，包括郵政編碼)		(註冊人主要執行辦公室的電話號碼，包括區號)

根據該法第12(B)條登記的證券：


每一類的名稱	交易代碼	每間交易所的註冊名稱
普通股，面值0.00001美元	PTGX	這個納斯達克股票市場有限責任公司

用複選標記表示註冊人(1)是否在過去12個月內(或註冊人被要求提交此類報告的較短期限內)提交了1934年證券交易法第(13)或15(D)節要求提交的所有報告，以及(2)在過去90天內是否符合此類提交要求。巴塞羅那是 ⌧*◻

用複選標記表示註冊人是否在過去12個月內(或註冊人被要求提交此類文件的較短時間內)以電子方式提交了根據S-T規則第405條(本章232.405節)要求提交的每個交互數據文件。巴塞羅那是 ⌧*◻

用複選標記表示註冊人是大型加速申報公司、加速申報公司、非加速申報公司、較小的報告公司還是新興的成長型公司。請參閲《交易法》規則第312b-2條中“大型加速申報公司”、“加速申報公司”、“較小報告公司”和“新興成長型公司”的定義



大型加速文件管理器	◻	加速的文件管理器	☒
		規模較小的新聞報道公司	☒
非加速文件管理器	◻	新興成長型公司	☒

如果是新興成長型公司，請用複選標記表示註冊人是否已選擇不使用延長的過渡期來遵守根據交易法第2913(A)節提供的任何新的或修訂的財務會計準則。☒

用複選標記表示註冊人是否空殼公司(如規則第312B條所界定-1934年“交易法”(Exchange Act Of 1934)的第2條)。是☐*☒

註明截至最後實際可行日期，發行人所屬各類普通股的流通股數量。

截至2020年7月31日，有36,807,448註冊人的普通股，每股面值0.00001美元，已發行。

主角治療公司。

表格310-Q


		頁

第I部分	財務信息

第(1)項。	簡明合併財務報表(未經審計)
	簡明綜合資產負債表	1
	簡明合併操作報表	2
	簡明綜合全面損失表	3
	股東權益簡明合併報表	4
	簡明現金流量表合併表	6
	未經審計的簡明合併財務報表附註	7
第二項。	管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析	26
第三項。	關於市場風險的定量和定性披露	40
第四項。	管制和程序	41

第II部	其他資料

第(1)項。	法律程序	41
項目71A。	危險因素	41
第二項。	未登記的股權證券銷售和收益的使用	82
第三項。	高級證券違約	83
第四項。	煤礦安全信息披露	83
第五項。	其他資料	83
項目6.	陳列品	83
	簽名	86

第一部分--財務信息

第(1)項。財務報表

主角治療公司。

簡明綜合資產負債表

(未經審計)

(以千為單位，不包括每股和每股數據)


	年6月30日		2011年12月31日
	2020		2019
資產
流動資產：
現金和現金等價物	$	146,242	$	33,006
有價證券		62,423		100,011
限制性現金流		10		10
協同夥伴、合同資產關聯方應收		2,997		6,755
研發税收優惠應收賬款		276		—
預付費用和其他流動資產		5,518		5,529
流動資產總額		217,466		145,311
財產和設備，淨額		1,553		1,681
受限現金-非流動		450		450
經營性租賃使用權資產		5,511		6,042
遞延税項資產		—		1,433
總資產	$	224,980	$	154,917
負債與股東權益
流動負債：
應付帳款	$	2,855	$	2,790
向協作合作伙伴關聯方付款		1,003		1,262
應計費用和其他應付款		12,917		12,360
遞延收入關聯方-當前		17,230		17,738
經營租賃負債-流動		1,355		1,256
流動負債總額		35,360		35,406
長期債務，淨額		—		9,794
遞延收入關聯方-非流動		16,784		23,792
經營租賃負債--非流動負債		5,259		5,961
其他負債--非流動負債		92		—
負債共計		57,495		74,953
承諾和或有事項
股東權益：
優先股，$0.00001面值，10,000,000授權股份；不是的已發行及已發行股份		—		—
普通股，$0.00001面值，90,000,000授權股份；36,802,139和27,217,649股份已發佈和傑出的分別截至2020年6月30日和2019年12月31日		—		—
額外實收資本		424,855		297,846
累計其他綜合損失		(208)		(221)
累積赤字		(257,162)		(217,661)
股東權益總額		167,485		79,964
總負債和股東權益	$	224,980	$	154,917

附註是這些未經審計的簡明綜合財務報表的組成部分。

主角治療公司。

簡明合併操作報表

(未經審計)

(以千為單位，不包括每股和每股數據)


	三個月				截至六個月
	年6月30日				年6月30日
	2020		2019		2020		2019
許可和協作收入相關方	$	6,217	$	(8,189)	$	9,864	$	(6,629)
業務費用：
研究與發展		20,257		19,355		39,025		31,799
一般和行政		4,177		3,863		8,753		7,627
業務費用共計		24,434		23,218		47,778		39,426
運營損失		(18,217)		(31,407)		(37,914)		(46,055)
利息收入		207		641		733		1,372
利息費用		(209)		—		(452)		—
提前還債損失		(585)		—		(585)		—
其他收入(費用)，淨額		512		(37)		22		(39)
所得税(費用)福利前虧損		(18,292)		(30,803)		(38,196)		(44,722)
所得税(費用)福利		(1,129)		1,629		(1,305)		1,445
淨損失	$	(19,421)	$	(29,174)	$	(39,501)	$	(43,277)
每股基本和攤薄淨虧損	$	(0.59)	$	(1.18)	$	(1.31)	$	(1.77)
加權平均股份，用於計算每股淨虧損，基本虧損和稀釋虧損		32,799,691		24,662,779		30,251,805		24,481,186

附註是這些未經審計的簡明綜合財務報表的組成部分。

主角治療公司。

簡明綜合全面損失表

(未經審計)

(單位：千)


	三個月				截至六個月
	年6月30日				年6月30日
	2020		2019		2020		2019
淨損失	$	(19,421)	$	(29,174)	$	(39,501)	$	(43,277)
其他全面虧損：
國外業務的翻譯收益(虧損)		(324)		(19)		14		(4)
有價證券的收益(虧損)		9		41		(1)		70
綜合損失	$	(19,736)	$	(29,152)	$	(39,488)	$	(43,211)

附註是這些未經審計的簡明綜合財務報表的組成部分。

主角治療公司。

股東權益簡明合併報表

(未經審計)

(單位為千，共享數據除外)


						累積
				附加		其他				總計
	普普通通			實繳		綜合		累積		股東的
	股票			資本		得(損)		赤字		權益
截至2020年6月30日的三個月	股份	數量
2020年3月31日的餘額	27,434,705	$	—	$	300,300	$	107	$	(237,741)	$	62,666
根據公開發行發行普通股，扣除發行成本後的淨額	8,050,000		—		105,331		—		—		105,331
根據市場發行的普通股發行，扣除發行成本後的淨額	1,232,793		—		16,643		—		—		16,643
根據股權激勵和員工購股計劃發行普通股	84,641		—		585		—		—		585
基於股票的薪酬費用	—		—		1,996		—		—		1,996
其他綜合損益	—		—		—		(315)		—		(315)
淨損失	—		—		—		—		(19,421)		(19,421)
2020年6月30日的餘額	36,802,139	$	—	$	424,855	$	(208)	$	(257,162)	$	167,485


						累積
				附加		其他				總計
	普普通通			實繳		綜合		累積		股東的
	股票			資本		得(損)		赤字		權益
截至2019年6月30日的三個月	股份	數量
2019年3月31日的餘額	23,392,534	$	—	$	255,591	$	(189)	$	(154,577)	$	100,825
根據市場發行的普通股發行，扣除發行成本後的淨額	921,684		—		10,543		—		—		10,543
依據交易所認股權證的行使發行普通股	599,997		—		—		—		—		—
根據股權激勵和員工購股計劃發行普通股	53,388		—		87		—		—		87
基於股票的薪酬費用	—		—		2,013		—		—		2,013
其他綜合損益	—		—		—		22		—		22
淨損失	—		—		—		—		(29,174)		(29,174)
2019年6月30日的餘額。	24,967,603	$	—	$	268,234	$	(167)	$	(183,751)	$	84,316

附註是這些未經審計的簡明綜合財務報表的組成部分。

主角治療公司。

股東權益簡明合併報表(續)

(未經審計)

(單位為千，共享數據除外)


						累積
				附加		其他				總計
	普普通通			實繳		綜合		累積		股東的
	股票			資本		得(損)		赤字		權益
截至2020年6月30日的6個月	股份	數量
2019年12月31日的餘額	27,217,649	$	—	$	297,846	$	(221)	$	(217,661)	$	79,964
根據公開發行發行普通股，扣除發行成本後的淨額	8,050,000		—		105,331		—		—		105,331
根據市場發行的普通股發行，扣除發行成本後的淨額	1,232,793		—		16,643		—		—		16,643
根據股權激勵和員工購股計劃發行普通股	301,697		—		991		—		—		991
基於股票的薪酬費用	—		—		4,044		—		—		4,044
其他綜合損益	—		—		—		13		—		13
淨損失	—		—		—		—		(39,501)		(39,501)
2020年6月30日的餘額	36,802,139	$	—	$	424,855	$	(208)	$	(257,162)	$	167,485


						累積
				附加		其他				總計
	普普通通			實繳		綜合		累積		股東的
	股票			資本		得(損)		赤字		權益
截至2019年6月30日的6個月	股份	數量
2018年12月31日的餘額	23,187,219	$	—	$	253,222	$	(233)	$	(140,474)	$	112,515
根據市場發行的普通股發行，扣除發行成本後的淨額	921,684		—		10,543		—		—		10,543
依據交易所認股權證的行使發行普通股	599,997		—		—		—		—		—
根據股權激勵和員工購股計劃發行普通股	258,703		—		477		—		—		477
基於股票的薪酬費用	—		—		3,992		—		—		3,992
其他綜合損益	—		—		—		66		—		66
淨損失	—		—		—		—		(43,277)		(43,277)
2019年6月30日的餘額。	24,967,603	$	—	$	268,234	$	(167)	$	(183,751)	$	84,316

附註是這些未經審計的簡明綜合財務報表的組成部分。

主角治療公司。

簡明現金流量表合併表

(未經審計)

(單位：千)


	截至6月30日的6個月：
	2020		2019
經營活動的現金流
淨損失	$	(39,501)	$	(43,277)
對淨虧損與經營活動中使用的現金淨額進行調整：
以股票為基礎的薪酬		4,044		3,992
遞延税項資產變動		1,412		(1,446)
經營租賃使用權資產攤銷		887		903
提前還債損失		585		—
折舊攤銷		419		306
債務發行成本的攤銷和債務貼現的增加		22		—
有價證券折價增加，扣除溢價攤銷後的淨額		(243)		(209)
營業資產和負債的變化：
研發税收優惠應收賬款		(278)		—
協同合作伙伴關聯方應收		3,758		(302)
預付費用和其他資產		(248)		(1,804)
應付帳款		73		(2,998)
向協作合作伙伴關聯方付款		(259)		(251)
應計費用和其他應付款		382		(319)
遞延收入關聯方		(7,517)		33,344
經營租賃負債		(958)		(931)
其他責任		92		—
經營活動中使用的現金淨額		(37,330)		(12,992)
投資活動的現金流
有價證券到期日收益		104,583		44,400
購買有價證券		(66,753)		(52,459)
購買財產和設備		(271)		(1,058)
提供(用於)投資活動的淨現金		37,559		(9,117)
融資活動的現金流
公開發行普通股所得收益，扣除發行成本		105,689		—
在市場上發行的收益，扣除發行成本後的收益		16,834		10,543
根據股權激勵和員工購股計劃發行普通股的收益		991		477
與長期債務相關的發行成本		(14)		—
提前償還長期債務		(10,524)		—
籌資活動提供的現金淨額		112,976		11,020
匯率變動對現金、現金等價物和限制性現金的影響		31		(1)
現金、現金等價物和限制性現金淨增(減)額		113,236		(11,090)
期初現金、現金等價物和限制性現金		33,466		82,693
現金、現金等價物和受限現金，期末	$	146,702	$	71,603
補充披露非現金融資和投資信息：
與公開發行普通股相關的發行成本，包括在應計負債和其他應付款中	$	233	$	—
上一年度末計入預付費用和其他資產的與在市場上發行普通股相關的發行成本	$	191	$	—
上一年度末計入預付費用和其他資產的與公開發行普通股相關的發行成本	$	125	$	—
應付賬款和應計負債中的財產和設備購置	$	21	$	82
租户改善津貼報銷	$	—	$	469

附註是這些未經審計的簡明綜合財務報表的組成部分。

主角治療公司。

未經審計的簡明合併財務報表附註

注：1.業務組織機構和業務描述

主角治療公司。(“本公司”)於2006年8月22日在特拉華州註冊成立，總部位於加利福尼亞州紐瓦克市。該公司是一家臨牀階段的生物製藥公司，利用專有技術平臺發現和開發基於多肽的新藥，為有重大未得到滿足的醫療需求的患者改變現有的治療模式。Pty Limited(“Protagonist Australia”)是本公司的全資附屬公司，位於澳洲昆士蘭州布里斯班。主人公澳大利亞於2001年9月在澳大利亞註冊成立。本公司將其運營作為單人操作部分。

流動資金

該公司自成立以來在運營中出現淨虧損，累計虧損#美元。257.2截至2020年6月30日，100萬。該公司的最終成功取決於其研發和合作活動的結果。該公司預計未來將出現更多虧損，並預計需要籌集更多資金以繼續執行其長期業務計劃。自2016年8月該公司首次公開募股以來，它主要通過發行普通股、根據許可和合作協議收到的付款以及從長期債務獲得的收益來為其運營提供資金。

風險和不確定性

由於新冠肺炎流感大流行，本公司受到風險和不確定因素的影響。新冠肺炎大流行對公司活動的影響程度高度不確定，很難預測，因為應對大流行還處於早期階段，信息正在迅速演變。世界各地的資本市場和經濟也受到了新冠肺炎流感大流行的負面影響，這是導致當前全球經濟衰退的原因之一。這樣的經濟混亂可能會對我們的業務產生實質性的不利影響。全球政策制定者的迴應是採取財政政策行動，以支持醫療保健行業和整個經濟。這些行動的規模和總體效果仍然不確定。

新冠肺炎大流行對公司活動影響的嚴重程度將取決於多個因素，包括但不限於大流行的持續時間和嚴重程度，以及對公司現有和計劃中的臨牀試驗和合作活動及運營的影響程度和嚴重程度，所有這些都是不確定和無法預測的。公司未來的經營業績和流動性可能會受到現有和計劃中的臨牀試驗和合作活動的進一步和長期延遲、招募這些臨牀試驗患者的困難、供應鏈中斷、對員工的影響以及公司可能為解決財務和運營挑戰而採取的任何計劃或計劃的影響而受到不利影響。截至此等精簡綜合財務報表發佈之日，新冠肺炎疫情對本公司未來財務狀況、流動性或經營業績可能造成多大程度的影響尚不確定。

注2.重要會計政策摘要

陳述的基礎

隨附的未經審核簡明綜合財務報表乃根據美國公認會計原則(“GAAP”)及證券交易委員會有關中期財務報告的適用規則及規定編制。在這些規則允許的情況下，GAAP通常要求的某些腳註或其他財務信息已被濃縮或省略，因此截至2019年12月31日的精簡綜合資產負債表衍生自本公司於該日期的經審計綜合財務報表，但不包括GAAP為完成綜合財務報表所需的所有信息。該等未經審核的中期簡明綜合財務報表乃按與本公司年度綜合財務報表相同的基準編制，並認為

管理層的所有調整(包括正常經常性調整)都反映了公平列報公司綜合財務報表所需的所有調整(包括正常經常性調整)。截至2020年6月30日的三個月和六個月的運營結果不一定表明截至2020年12月31日的一年的預期結果，或任何其他中期或任何其他未來一年的預期結果。

隨附的簡明綜合財務報表及相關財務資料應與截至2019年12月31日止年度的經審核綜合財務報表及其相關附註一併閲讀，該等報表包括在本公司於2020年3月10日提交給證券交易委員會的10-K表格年報內。

鞏固原則

隨附的未經審計的中期簡明綜合財務報表包括本公司及其全資子公司的賬目。合併後，所有公司間交易和餘額均已沖銷。

預算的使用

根據公認會計原則編制簡明綜合財務報表，要求管理層作出影響截至簡明綜合財務報表日期的資產和負債額、或有資產和負債的披露以及報告期內收入和費用的報告金額的估計、假設和判斷。管理層持續評估其估計數，包括與收入確認、研究和開發活動的應計費用、基於股票的薪酬、所得税、有價證券和租賃有關的估計數。與收入確認相關的估計包括為確定除申請之外的完成百分比而發生的實際成本與公司可交付成果的總估計成本，以及在根據其許可和合作協議確定交易價格時對潛在收入限制的估計。管理層根據公司認為在這種情況下合理的歷史和預期結果、趨勢和各種其他假設，包括對預測金額和未來事件的假設，做出這些估計。

由於新冠肺炎疫情，全球經濟和金融市場出現了不確定性和混亂。到目前為止，本公司在其會計估計中已考慮到任何已知的新冠肺炎影響，並不知道有任何額外的特定事件或情況需要對其估計或判斷進行任何額外更新，或修訂其截至本10-Q表格季度報告發布之日的資產或負債的賬面價值。隨着新事件的發生和獲得更多信息，這些估計可能會發生變化。在不同的假設或條件下，實際結果可能與這些估計值大不相同。

信用風險集中程度

可能使公司面臨集中信用風險的金融工具包括現金、現金等價物和有價證券。公司幾乎所有的現金都由二管理層認為信用質量較高的金融機構。這樣的存款有時可能會超過聯邦保險的限額。公司投資戰略的主要重點是保存資本和滿足流動性要求。公司的現金等價物和有價證券由外部經理在公司投資政策的指導下管理。該公司的投資政策通過限制集中在任何一家公司發行人並建立最低允許信用評級來解決信用風險水平問題。為了管理其信用風險敞口，該公司維持其現金等價物和以美元計價和應付的固定收益證券中的有價證券的投資組合。固定收益證券的允許投資包括美國政府及其機構的義務，包括商業票據和可轉讓存單在內的貨幣市場工具，以及高評級的公司債務義務和貨幣市場基金。截至此等精簡合併財務報表出具日，新冠肺炎疫情並未對本公司的信用敞口產生實質性影響，新冠肺炎疫情可能對本公司未來的信用敞口水平產生多大影響尚不確定。

現金等價物

可隨時轉換為現金的現金等價物按成本列報，接近公允價值。本公司認為所有購買的原始到期日為三個月或以下的高流動性投資均為現金等價物。

受限現金

限制性現金包括主要作為與本公司於2017年3月簽訂的設施租賃相關的信用證和本公司的公司信用卡相關的擔保持有的現金餘額。

現金流量表簡併報表中報告的現金

簡明綜合現金流量表中報告的現金包括簡明綜合資產負債表中列報的現金和現金等價物總額以及限制性現金。

簡明合併現金流量表中報告的現金包括(以千計)：


	年6月30日
	2020		2019
現金和現金等價物	$	146,242	$	71,143
限制性現金流		10		10
受限現金-非流動		450		450
合併現金流量表中的現金餘額	$	146,702	$	71,603

有價證券

所有有價證券均被歸類為“可供出售”，並根據類似證券的報價市場價格或定價模型，按估計公允價值列賬。管理層在購買時確定其有價證券的適當分類，並在每個資產負債表日期重新評估此類指定。截至資產負債表日期，短期有價證券的到期日超過3個月，但不超過365天。截至資產負債表日期，長期有價證券的到期日為365天或更長。未實現損益不包括在收益中，並作為全面虧損的組成部分報告。可供出售證券的已實現損益和公允價值下降(如果有的話)被判斷為非臨時性的，計入利息收入。賣出證券的成本是根據特定的識別方法計算的。有價證券的利息包括在利息收入中。

收入確認

公司遵循會計準則編碼主題606，與客户簽訂合同的收入(“ASC 606”)。根據ASC 606，當其客户獲得對承諾的商品或服務的控制權時，公司確認收入，金額反映了公司預期為換取這些商品或服務而收到的對價。為確定本公司認定屬於ASC 606範圍內的安排的收入確認，本公司執行以下五個步驟：(I)確定與客户簽訂的合同；(Ii)確定合同中的履約義務；(Iii)確定交易價格；(Iv)將交易價格分配給合同中的履約義務；以及(V)在公司履行履約義務時(或作為履行義務)確認收入。當公司有可能收取其有權收取的對價，以換取其轉讓給客户的商品或服務時，公司將五步模式應用於合同。在合同開始時，公司評估每份合同中承諾的貨物或服務，確定屬於履約義務的貨物或服務，並評估每一項承諾的貨物或服務是否不同。然後，該公司確認在履行履約義務(或作為履行義務)時分配給各自履約義務的交易價格金額為收入。該公司將其對交易價格的估計限制在不可能大幅逆轉已確認收入的金額(“可變對價限制”)。

知識產權許可：如果公司知識產權的許可被確定為有別於安排中確定的其他履行義務，當許可轉讓給客户並且客户能夠使用許可並從中受益時，公司確認分配給許可的不可退還的預付費用的收入。對於與其他承諾捆綁在一起的許可證，公司利用判斷來評估合併履約義務的性質，以確定合併履約義務是隨着時間的推移還是在某個時間點得到履行，如果隨着時間的推移，為了確認來自不可退還的預付費用的收入，公司將利用適當的比例業績衡量方法。本公司在每個報告期評估比例績效衡量標準，並在必要時調整績效衡量標準和相關收入確認。

里程碑付款：在包括開發、監管或商業里程碑付款的每項安排或修訂開始時，該公司評估里程碑是否被認為有可能達到，並估計將包括在交易價格中的金額。ASC606建議在估計可變對價金額時使用兩種替代方法：期望值方法和最可能金額方法。根據期望值方法，實體考慮一系列可能的對價金額中的概率加權金額的總和。在最可能金額法下，實體在可能的對價金額範圍內考慮單個最可能金額。無論使用哪種方法，都應在合同有效期內始終如一地應用；但是，公司不必對所有合同都使用相同的方法。該公司預計將使用最有可能的金額方法進行開發和監管里程碑付款。如果很可能不會發生重大的收入逆轉，則相關的里程碑價值將包括在交易價格中。不在公司或被許可方控制範圍內的里程碑付款，如監管批准，在收到這些批准之前不被認為是有可能實現的。如果有超過一在履行義務的基礎上，交易價格隨後按相對獨立銷售價格分配給每項履行義務。公司在履行合同規定的履行義務時確認收入。在隨後的每個報告期結束時，本公司重新評估每個此類里程碑的可能性或實現情況以及任何相關限制，並在必要時調整其對整體交易價格的估計。任何此類調整均按累計追趕原則入賬，這將影響調整期內的收入和收益。

版税：對於包括基於銷售的特許權使用費(包括基於銷售水平的里程碑付款)且許可被視為與特許權使用費相關的主要項目的安排，本公司將在(I)相關銷售發生時或(Ii)部分或全部特許權使用費分配給的履約義務已履行(或部分履行)時確認收入。

預付款項及費用於收到或到期時記作遞延收入，並可能要求將收入確認推遲至未來期間，直至本公司履行其在該等安排下的義務。當公司的對價權利是無條件的時，應付給公司的金額被記錄為應收賬款。應付給公司但尚未向協作合作伙伴開具賬單的金額記錄為合同資產。如果合同開始時的預期是客户付款與向客户轉讓承諾的貨物或服務之間的時間間隔為一年或更短時間，則本公司不會評估合同是否有重大融資部分。

如果向客户或協作合作伙伴支付的合同成本分攤付款與從客户或協作合作伙伴收到的不同商品或服務無關，則將此類付款視為交易價格的降低。

合同可以根據合同規格和要求的變化進行修改。當修改產生了新的或改變了現有的可強制執行的權利和義務時，就存在合同修改。如果合同修改會產生新的履約義務，並且對價的增加接近於根據合同的具體事實和情況進行調整的與該等新的履約義務相關的商品和服務的獨立售價，則該修改被視為單獨的合同。如果合同變更沒有作為單獨的合同核算，公司對在合同變更之日尚未轉讓的承諾貨物或服務(剩餘的承諾貨物或服務)進行前瞻性核算，就好像是終止現有合同並創建新的合同一樣，如果剩餘的貨物或服務是在合同變更之日仍未轉讓的，則公司將按照終止現有合同和創建新合同的方式對剩餘貨物或服務進行前瞻性核算。

有別於合同修改之日或之前轉讓的貨物或服務。如果剩餘的貨物或服務不明確，因此構成在合同修改之日部分履行的單一履約義務的一部分，則公司將合同修改視為現有合同的一部分。在這種情況下，合同修改對交易價格的影響，以及對實體向完全履行履約義務的進度衡量的影響，被確認為對合同修改之日的收入的調整(收入的增加或減少)(收入的調整是在累積追趕的基礎上進行的)。

從公司轉讓對承諾商品或服務的控制權到公司收到付款之間的時間預計為一年或更短時間，這一預期與公司的歷史經驗是一致的。由公司的許可和協作協議產生的預付款合同債務不代表融資部分，因為付款不是為貨物和服務的轉讓提供資金，而授予許可的技術反映了公司已經發生的研發費用。因此，本公司不會調整其收入以應對重大融資組件.

研發成本

研究和開發成本在發生時計入費用，除非將來在其他研究和開發項目中有替代用途或其他用途。研究和開發成本包括工資和福利、基於股票的補償費用、實驗室用品和與設施相關的管理費用、包括臨牀試驗成本在內的外部合同服務、臨牀和臨牀前材料的製造和工藝開發成本、研究成本、根據許可和合作協議支付的開發里程碑付款，以及其他諮詢服務。

該公司應計第三方服務提供商進行的研究和開發活動的估計成本，其中包括進行臨牀前研究和臨牀試驗，以及合同製造活動。該公司根據已提供但尚未開具發票的估計服務記錄研究和開發活動的估計成本，並將這些成本計入簡明綜合資產負債表中的應計費用和其他應付款，並將這些成本計入簡明綜合經營報表中的研究和開發費用。該公司根據已完成工作的估計等因素，並根據與其第三方服務提供商達成的協議，應計這些費用。由於實際成本已知，公司對其應計負債進行了調整。本公司的應計負債與實際發生的成本之間沒有任何重大差異。但是，實際提供的服務的狀態和時間、登記的患者數量、患者登記的比率和激活的地點數量可能與公司的估計不同，從而導致未來對費用的調整。這些估計的變化會導致公司應計項目發生重大變化，這可能會對公司的經營業績產生重大影響。

該公司的臨牀資產PTG-300用於治療真性紅細胞增多症和β-地中海貧血，已獲得美國食品和藥物管理局(“FDA”)的孤兒藥物稱號，並有資格在符合條件的臨牀研究支出上享受25%的美國聯邦所得税抵免。

研發税收優惠

根據AusIndustry研發税收優惠計劃，本公司有資格從澳大利亞税務局(“ATO”)獲得可退還的現金税收優惠或非現金税收優惠形式的應税抵免。公司可根據公司必須遵守的特定標準獲得可退還的現金税收優惠。具體地説，公司的年營業額必須低於澳元20.0可退還的現金税收優惠被確認為在獲得收款權和資金被認為是可收受的情況下減少了研究和開發費用。(B)可退還的現金税收優惠不能由所得税免税實體控制，而是在獲得收款權和資金被視為可收款的情況下確認為研發費用的減少。税收優惠是以澳元計價的，因此，相關應收賬款在每個報告日期重新計量為美元。本公司也可以在年營業額超過限額的年份，以非現金税收優惠的形式獲得應税抵免。該公司在每個資產負債表日期評估其在税收優惠計劃下的資格，並根據可獲得的最新和相關數據進行應計和相關調整。

每股淨虧損

每股基本淨虧損的計算方法是將公司的淨虧損除以在此期間發行的普通股和交易所認股權證的加權平均股數，不考慮潛在的稀釋證券。根據會計準則編碼主題260，每股收益，由於行使價可以忽略不計，交易所認股權證計入每股基本淨虧損，且於原發行日期後完全歸屬及可行使。每股攤薄淨虧損與所有呈列期間的每股基本淨虧損相同，因為鑑於本公司在每個期間的淨虧損，潛在攤薄證券的影響是反攤薄的。有關交易所認股權證的更多信息，請參閲附註10.股東權益。

最近採用的會計公告

2018年8月，FASB發佈了ASU第2018-13號，公允價值計量(主題820)-披露框架-公允價值計量披露要求的變更修訂了公允價值計量的披露要求，旨在提高披露的有效性，包括考慮成本和收益。本指導意見自2020年1月1日起生效。採用這一指導方針並未對公司的綜合財務報表或披露產生實質性影響。

2018年11月，FASB發佈了ASU第2018-18號，協作安排(主題808)：澄清主題808和主題606之間的交互，其目的是澄清在什麼情況下合作安排中的某些交易應根據收入確認標準入賬。當協作安排參與者是記賬單位上下文中的客户時，協作安排參與者之間的某些交易應被記為ASC主題606下的收入。本指導適用於2019年12月15日之後的會計年度和這些年度內的過渡期。本指導意見自2020年1月1日起生效。採用這一指導方針並未對公司的綜合財務報表和披露產生實質性影響。

最近發佈的截至2020年6月30日尚未採用的會計公告

2016年6月，FASB發佈了ASU No.2016-13，金融工具類--信貸損失(話題326)該報告旨在為財務報表使用者提供有關報告實體在每個報告日期持有的金融資產的預期信貸損失的更有用的信息。新標準用一種需要考慮更廣泛的合理和可支持的前瞻性信息來估計所有預期信貸損失的方法取代了現有的已發生損失減值方法。本指導最初對2019年12月15日之後開始的財政年度和過渡期有效，允許在2018年12月15日之後的財政年度和過渡期提前採用。2019年11月，FASB發佈了ASU第2019-10號，金融工具-信貸損失(主題326)、衍生工具和對衝(主題815)和租賃(主題842)：生效日期，將ASU No.2016-13的強制生效日期修改為2022年12月15日之後開始的會計年度和過渡期。該公司目前正在評估這一新指導方針對其綜合財務報表和披露的影響。

2019年12月，FASB發佈了ASU第2019-12號，所得税(主題740)：簡化所得税會計，它刪除了現有所得税指導意見中的某些例外情況，並修改了某些要求，以放寬會計要求。本指南適用於2020年12月15日之後的會計年度和這些會計年度內的過渡期，並且必須在追溯的基礎上應用。該公司目前正在評估這一新指導方針對其綜合財務報表和披露的影響。

注：3.License and Collaboration Agreement(許可和協作協議)

協議條款

2017年5月26日，公司與強生公司旗下揚森製藥公司之一的揚森生物技術公司(“揚森”)就PTG-200在全球範圍內用於治療克羅恩病(“CD”)和潰瘍性結腸炎(“UC”)的開發、製造和潛在商業化簽訂了獨家許可和合作協議(“Janssen License and Collaboration Agreement”)。楊森公司是該公司的關聯方，因為強生公司的主要股東JJDC創新公司和楊森公司都是強生公司的子公司。PTG-200是該公司口服的腸道限制性白細胞介素23受體(“IL 23R”)拮抗劑候選藥物，目前正在開發中。揚森許可和協作協議於2017年7月13日生效。在協議生效後，公司收到了一筆不可退還的預付現金#美元。50.0詹森的一百萬。

根據楊森許可和合作協議，該公司授予楊森全球獨家許可，為包括CD和UC在內的所有適應症開發、製造和商業化PTG-200和相關的IL 23R拮抗劑化合物。該公司自費負責PTG-200的第一階段臨牀試驗，Janssen負責CD中PTG-200的第二階段臨牀試驗，包括提交美國新藥研究申請(“IND”)。2期臨牀試驗的開發費用由各方按80/20基礎上，詹森承擔了更大的份額。Janssen在2019年第二季度以CD形式提交了PTG-200的IND，並於2019年7月生效。該公司於2019年第四季度與Janssen共同啟動了CD中PTG-200的第二階段臨牀研究。

本公司簽訂了楊森許可和合作協議修正案(“第一修正案”)，自2019年5月7日起生效。第一修正案建立在公司與揚森公司正在進行的PTG-200開發合作的基礎上，在第一修正案生效後，公司有資格獲得$25.0Janssen支付了100萬美元，這筆錢是在2019年第二季度收到的。第一修正案通過支持確定和開發第二代IL-23R拮抗劑(“第二代化合物”)的研究工作，擴大了揚森許可和合作協議的範圍。

作為第一修正案中增加的服務的一部分，Janssen將支付與推進第二代研究計劃的臨牀前候選人通過第一階段研究相關的某些成本和里程碑，包括為公司一定數量的相當於全職員工(“FTE”)提供一定時間的資金。公司將支付100第一第二代化合物第一階段研究費用的%，以及50第二代和第三代化合物第一階段研究費用的%；此後，楊森將支付100任何進一步的第一階段開發成本的%。第二代化合物的第二階段臨牀試驗的開發費用由雙方在80/20基礎上，詹森承擔了更大的份額。該公司的第一階段和第二階段的開發成本也受到總支出上限的限制。2019年12月，該公司有資格獲得$5.0第二代開發大院的成功提名引發了100萬美元的付款，該大院在2020年第一季度收到。該公司將有資格獲得$7.5在完成第一個第二代化合物的第一階段研究時支付100萬裏程碑付款。

在第一修正案生效之前，該公司有資格獲得$25.0在Janssen提交IND時支付100萬裏程碑付款。這一數額一直被認為是受限的，直到公司有資格收到$25.0詹森付了一百萬。支付給公司的研究和開發服務費用通常在提供服務或交付資產時記賬和收取，包括研究活動以及第一階段和第二階段開發活動。Janssen向公司開具了其202期開發成本的%份額，因為費用由Janssen承擔。里程碑付款在相關里程碑實現後收到。

根據第一修正案，公司將有資格獲得臨牀開發、監管和銷售里程碑(如果實現)和/或與Janssen選擇以維持或擴大其許可權有關的付款。預計下一筆這樣的付款是#美元。50.0根據2a期臨牀試驗結果支付的百萬美元，如下：

●

在收到PTG-200的CD 2a期臨牀試驗的頂線結果後，Janssen可以選擇將PTG-200推進到2b期，只需支付$50.0百萬維持費(“經修訂的首次選擇加入選舉”)；或

●

詹森會賺一美元50.0在為第二代產品的CD進行第一階段2b臨牀試驗中的第三名患者劑量後，獲得了100萬裏程碑式的付款。

然後，Janssen還可以選擇在PTG-200或第二代產品的2b階段完成日期之後獲得PTG-200和第二代產品的獨家全球商業權，只需支付$50.0百萬元(“經修訂的第二次選擇加入選舉”)。該公司還將有資格獲得某些額外的里程碑付款，包括可能支付的$100.03期CD臨牀試驗達到PTG-200的主要臨牀終點或$115.0對於第二代化合物，滿足主要臨牀終點的3期CD臨牀試驗為100萬美元。

根據第一修正案，該公司將有資格獲得產品淨銷售額的分級特許權使用費，百分比從中位數到個位數到十百分比。根據第一修正案的條款，該公司將有資格獲得最高$1.010億美元用於研究、開發、監管和銷售里程碑。

除非提前終止，否則Janssen許可和協作協議將一直有效，直到專利和法規到期後版税義務停止。楊森許可和合作協議終止後，所有權利將歸還給本公司，在某些情況下，如果終止發生在正在進行的臨牀試驗期間，如果請求，Janssen將為完成該等試驗向本公司提供一定的財務和運營支持。在某些情況下，如果該終止發生在正在進行的臨牀試驗期間，Janssen將為完成該等試驗向本公司提供一定的財務和運營支持。

收入確認

公司的結論是，修訂後的揚森許可和合作協議繼續包含單一的履行義務，包括開發許可證；第二代化合物研究服務；PTG-200和潛在的第二代化合物的第一階段開發服務；公司在2a階段之前與PTG-200的第二階段開發相關的服務；公司為第二代產品的第二階段開發提供的服務，直到第二代產品在2b階段給第三名患者配藥；以及公司可能應Janssen的請求執行的支持PTG-200開發的所有其他服務。本公司的結論是，經修訂的第一次選擇加入選舉及經修訂的第二次選擇加入選舉選項並不被視為重大權利。

本公司認定，許可證與協議範圍內增加的研究和開發服務沒有區別，因為增加的研究和開發服務大大提高了知識產權的效用。該公司還確定，剩餘的研究和開發服務與開發許可證第一修正案和PTG-200服務(包括複合供應和其他服務)之前的協議所包含的部分交付的合併承諾沒有什麼不同。因此，第一修正案被視為原始Janssen許可和協作協議的一部分。第一修正案通過對收入進行累積追趕調整，將其視為最初的楊森許可和合作協議下的服務延伸。截至第一修正案生效日期，本公司通過更新將收到的增量對價的交易價格、將支付給Janssen的增量開發成本補償淨額以及更新的完成百分比，計算了修訂後的Janssen許可和合作協議下的調整後累計收入，導致截至2019年12月31日的年度內記錄的累計調整導致收入減少$9.4百萬

合同期限被定義為合同當事人具有可強制執行的權利和義務的期限。出於收入確認的目的，公司確定修訂後的Janssen許可和合作協議的有效期從2017年7月13日生效日期開始，並在PTG-200的2a階段結束時結束，或在2b階段的第三名患者服用第二代化合物時結束。

本公司採用最可能金額法估計交易價格中包含的可變對價。第一修正案後的可變對價包括Janssen就商定的服務支付的未來里程碑付款和成本分攤付款，由應支付給Janssen的第二階段開發成本補償抵消。Janssen的成本分攤付款涉及公司在合同期限內執行的第二階段活動的商定服務，包括在交易價格中，金額相當於80這些活動的估計預算成本的%，主要包括內部全職同等工作和第三方合同成本。向Janssen支付的費用分攤與Janssen在合同期限內執行的第二階段活動的商定服務有關，而不是Janssen轉讓給公司的一項獨特的服務。因此，支付給Janssen的對價被計入交易價格的降低。

本公司的結論是，Janssen許可和合作協議項下的初始履行義務的交易價格為#美元。113.9截至2020年6月30日，增長100萬美元0.3百萬美元的成交價113.6截至2020年3月31日，達到100萬。為了確定交易價格，該公司評估了在合同期限內收到的所有付款，扣除預計應支付給揚森的第二階段開發成本補償。本公司確定，截至2020年6月30日的初始履約義務的交易價包括50.0百萬美元的預付款，25.0第一修正案生效後收到的百萬美元付款，5.0由成功提名第二代化合物引發的百萬美元付款，$18.4Janssen為PTG-200第二階段提供的服務以及第二代化合物研究費用和其他服務的最初一年報銷百萬美元，以及$15.5百萬美元的估計可變對價，其中包括$7.5百萬里程碑付款取決於第二代化合物的第一階段研究完成。該公司評估了交易價格的可變部分是否應該受到限制，以確保截至2020年6月30日累計確認的收入不可能出現重大逆轉。該公司的結論是，可變對價限制不會進一步降低截至2020年6月30日的估計交易價格。本公司有資格在2b期活動完成後獲得的額外潛在開發、監管和銷售里程碑付款目前超出了為確認收入目的而定義的合同條款，因此已被排除在交易價格之外。Janssen還選擇了由公司執行的某些超出初始履行義務的額外服務，收入在這些服務交付時確認。

本公司在每個報告期結束以及不確定事件得到解決或情況發生其他變化時，重新評估交易價格，包括可變對價。本公司和揚森公司每季度向對方支付必要的費用分攤金額，以確保雙方承擔其合同份額的全部分擔費用。

該公司採用基於成本的輸入法來衡量比例業績，並計算相應的收入金額進行確認。在應用以成本為基礎的收入確認輸入法時，公司使用相對於預期成本發生的實際成本來履行合併的履約義務。這些成本主要包括內部FTE工作和第三方合同成本。收入將根據公司完成其業績義務時發生的實際成本佔預計總成本的百分比確認。以成本為基礎的收入確認輸入法要求管理層對成本進行估計，以完成公司的業績義務。該公司認為這是衡量進展的最佳措施，因為其他措施不能反映公司如何將其履約義務轉移給楊森。在進行此類估算時，需要作出重大判斷來評估與成本估算相關的假設。為完成公司的履約義務而對估計成本進行修訂的累積影響將記錄在確定變化和可以合理估計金額的期間。這些假設和估計的重大變化可能會對未來期間確認的收入的時間和金額產生重大影響。

在截至2020年6月30日的三個月和六個月中，該公司確認的許可和協作收入為5.7百萬美元和$9.4這主要與基於比例業績確認的Janssen許可和合作協議的交易價格有關。此外，該公司還記錄了#美元。0.5截至2020年6月30日的三個月和六個月的收入為100萬美元，與公司根據揚森合作協議提供的額外服務相關。

截至2019年6月30日止三個月，本公司錄得9.4百萬累計追趕調整減少了許可證和協作收入，部分抵消了$1.2在修改第一修正案的合同後獲得百萬美元的許可和協作收入。不是的截至2019年6月30日的三個月和六個月確認了額外服務的收入。截至2019年6月30日止六個月，本公司錄得9.4百萬累計追趕調整減少了許可證和協作收入，部分抵消了$1.2第一修正案合同修改後的許可和協作收入為百萬美元1.6根據原始的Janssen許可和協作協議，2019年第一季度確認的許可和協作收入為百萬美元。

下表列出了公司合同資產和負債在報告期間的變化(以千為單位)：


	平衡狀態為						平衡狀態為
	從以下日期開始						結束日期：
截至2020年6月30日的6個月	週期		加法		扣減		週期
合同資產：
協同合作伙伴關聯方應收	$	5,955	$	4,202	$	(7,160)	$	2,997
合同資產關聯方	$	800	$	342	$	(1,142)	$	—
合同責任：
遞延收入關聯方	$	41,530	$	2,977	$	(10,493)	$	34,014
向協作合作伙伴關聯方付款	$	1,262	$	1,040	$	(1,299)	$	1,003


	平衡狀態為						平衡狀態為
	從以下日期開始						結束日期：
截至2019年6月30日的6個月	週期		加法		扣減		週期
合同資產：
協同合作伙伴關聯方應收	$	2,042	$	29,881	$	(27,034)	$	4,889
合同資產關聯方	$	2,545	$	—	$	(2,545)	$	—
合同責任：
遞延收入關聯方	$	8,223	$	34,526	$	(1,182)	$	41,567
向協作合作伙伴關聯方付款	$	1,061	$	625	$	(876)	$	810

在截至2020年6月30日的三個月和六個月內，公司確認的收入為$2.1百萬和$3.3在每個期初，分別從遞延收入合同負債餘額中包括的金額中扣除600萬美元。截至2019年6月30日止三個月及六個月內，本公司確認收入為$1.6在每個期間開始時，從遞延收入合同負債餘額中包括的金額中為每個期間提供100萬美元。獲得或履行合同的所有成本都沒有資本化。

附註4.公允價值計量

金融資產和負債按公允價值入賬。“公允價值會計準則”提供了計量公允價值的框架，明確了公允價值的定義，並擴大了關於公允價值計量的披露。公允價值被定義為在報告日在市場參與者之間有序交易中為出售資產而收到的價格或為轉移負債而支付的價格(退出價格)。會計準則建立了一個三級層次結構，在計量公允價值時對估值方法中使用的投入進行了優先排序，如下所示：

1級-投入是在測量日期相同資產或負債在活躍市場的未經調整的報價。

2級-通過與計量日期的市場數據和工具的預期壽命相關，資產或負債的投入(包括在第1級的報價市場價格除外)可以直接或間接觀察到。

第3級-投入反映了管理層對市場參與者在測量日期將使用什麼為資產或負債定價的最佳估計。考慮了估值技術中固有的風險和模型輸入中固有的風險。

在確定公允價值時，本公司採用報價市場價格、經紀人或交易商報價或估值技術，最大限度地利用可觀察到的投入，儘可能減少使用不可觀察到的投入，並在評估公允價值時考慮交易對手信用風險。

下表列出了使用以上定義的投入確定的公司金融資產的公允價值(以千為單位)。


	2020年6月30日
	1級		2級		第3級		總計
資產：
貨幣市場基金	$	139,027	$	—	$	—	$	139,027
商業票據		—		14,538		—		14,538
公司債務證券		—		4,898		—		4,898
美國財政部和機構證券		—		44,987		—		44,987
金融資產總額	$	139,027	$	64,423	$	—	$	203,450


	2019年12月31日-2019年12月31日
	1級		2級		第3級		總計
資產：
貨幣市場基金	$	12,964	$	—	$	—	$	12,964
商業票據		—		44,282		—		44,282
公司債務證券		—		33,662		—		33,662
美國財政部和機構證券		—		40,810		—		40,810
金融資產總額	$	12,964	$	118,754	$	—	$	131,718

該公司的商業票據、公司債務證券以及美國國債和機構證券被歸類為2級，因為它們的估值是基於活躍市場中類似工具的報價、不活躍市場中相同或類似工具的報價和基於模型的估值技術，這些技術的所有重要投入在市場上都可以觀察到，或者可以通過資產幾乎整個期限的可觀察市場數據來證實。

注5.現金等價物和有價證券

現金等價物和有價證券包括以下內容(以千計)：


	2020年6月30日
	攤銷		未實現毛利率
	成本		收益		損失		公允價值
貨幣市場基金	$	139,027	$	—	$	—	$	139,027
商業票據		14,532		6		—		14,538
公司債務證券		4,893		5		—		4,898
美國財政部和機構證券		44,980		8		(1)		44,987
現金等價物和有價證券總額	$	203,432	$	19	$	(1)	$	203,450
分類為：
現金等價物							$	141,027
有價證券								62,423
現金等價物和有價證券總額							$	203,450


	2019年12月31日-2019年12月31日
	攤銷		未實現毛利率
	成本		收益		損失		公允價值
貨幣市場基金	$	12,964	$	—	$	—	$	12,964
商業票據		44,284		2		(4)		44,282
公司債務證券		33,653		11		(2)		33,662
美國財政部和機構證券		40,798		14		(2)		40,810
現金等價物和有價證券總額	$	131,699	$	27	$	(8)	$	131,718
分類為：
現金等價物							$	31,707
有價證券								100,011
現金等價物和有價證券總額							$	131,718

截至2020年6月30日和2019年12月31日持有的所有有價證券的合同到期日都不到一年。在本報告所述期間，有價證券沒有重大的已實現收益或已實現虧損。該公司的投資沒有遭受任何重大的信貸損失。該公司不打算出售其處於未實現虧損狀態的證券，而且本公司不太可能被要求在其攤銷成本基礎(可能是到期的)收回之前出售其證券。在決定虧損是否暫時性時所考慮的因素包括公允價值低於攤餘成本基準的時間長短和程度，以及本公司是否打算出售證券，或者本公司是否更有可能被要求在攤銷成本基準收回之前出售證券。

附註：6.應計費用和其他應付款

應計費用和其他應付款包括以下內容(以千計)：


	年6月30日		2011年12月31日
	2020		2019
應計臨牀和研究相關費用	$	9,424	$	7,232
應計員工相關費用		2,808		4,637
應計專業服務費		649		301
應計應付利息		—		68
其他		36		122
應計費用和其他應付款總額	$	12,917	$	12,360

注：7.Research Collaboration and License Agreement(研究協作和許可協議)

2013年10月，本公司的前合作伙伴決定放棄與本公司的一項合作計劃，根據本公司與前合作伙伴之間的協議條款，本公司選擇承擔產品的開發和商業化責任。在前協作夥伴放棄時，它將與協作產生的產品相關的某些知識產權轉讓給公司。支付給協作合作伙伴的里程碑付款在發生費用期間記為研發費用。不是的根據本協議記錄了截至2020年6月30日和2019年6月30日的三個月和六個月的研發費用。

注：8.政府計劃

研發税收優惠

在截至2020年6月30日的三個月和六個月內，公司確認澳元0.2百萬(美元)0.1百萬澳元)和澳元0.4百萬(美元)0.3(百萬美元)，分別作為與ATO的研究和開發現金税收優惠相關的研究和開發費用的減少。在截至2019年6月30日的三個月和六個月內，公司確認澳元2.4百萬(美元)1.7百萬澳元)和澳元1.8百萬(美元)1.2由於本公司在根據揚森許可及合作協議收到若干付款後，認定其已超過申索該等款項的年度營業額限額，故須分別向ATO支付與研發税務優惠有關的研發開支。截至2020年6月30日，研發税收獎勵應收金額為澳元0.4百萬(美元)0.3百萬)。有不是的截至2019年12月31日的研發税收獎勵應收賬款。

小型企業創新研究(“SBIR”)資助

該公司已從美國國立衞生研究院(“NIH”)獲得SBIR撥款，以支持針對其候選產品的研究。當與贈款相關的費用已經發生，並且贈款資金根據合同應由NIH支付時，公司確認研究和開發費用的減少。該公司記錄了$0.1百萬美元和$0.3百萬美元，分別減少截至2020年6月30日的三個月和六個月的研發費用。該公司記錄了$0及$0.1百萬美元，分別減少截至2019年6月30日的三個月和六個月的研發費用。公司記錄了一筆應收賬款#美元。0.1百萬美元和$0.3截至2020年6月30日和2019年12月31日，分別為100萬美元，以反映根據贈款產生的合同到期給本公司的合格成本。這筆應收賬款計入壓縮綜合資產負債表中的預付費用和其他流動資產。

注9.債務

於2019年10月30日，本公司與本公司、作為貸款人的MidCap Financial Trust、作為貸款人的硅谷銀行、不時與其訂立的其他貸款人以及作為行政代理及抵押品代理(“代理”)的MidCap Financial Trust(“定期貸款信貸協議”)訂立了一份日期為2019年10月30日(“截止日期”)的信貸及擔保協議(“定期貸款信貸協議”)。50.0百萬定期貸款安排。定期貸款信貸協議規定(I)截止日期為#美元。10.0(Ii)在2020年12月31日之前，根據公司的選擇，額外提供本金總額為百萬美元的定期貸款20.0百萬美元定期貸款，條件是滿足某些條件，包括臨牀里程碑成就，以及(Iii)根據公司的選擇，至2021年9月30日，額外提供$20.0在滿足某些條件(包括臨牀里程碑成就)的情況下，提供100萬美元的定期貸款(統稱為“定期貸款”)。公司打算將定期貸款提款所得款項用於一般企業用途。

定期貸款的起始費為0.25定期貸款信貸協議項下的每一批資金的利率為%，並按最優惠利率加年率計息2.91%，以最優惠利率下限為4.94%。公司將在初始階段對未償還的定期貸款只支付利息24個月，然後是24個月本金和利息的支付。根據公司的選擇，公司可以預付全部或部分定期貸款的未償還本金餘額，預付溢價為3.0任何項目的百分比

預付金額如果預付款發生在截止日期的第一個週年紀念日幷包括在內，2.0預付金額的%，如果預付款發生在截止日期的一週年之後到截止日期的兩週年(包括截止日期的兩週年)，以及1.0在截止日期兩週年之後至2023年10月1日之前預付的任何金額的%。另加一筆費用：2.85貸款人墊付的定期貸款金額的%將在提前償還或償還定期貸款時到期。

定期貸款信貸協議要求公司保持現金和現金等價物至少35根據定期貸款信貸協議的條款，本公司的所有資產(知識產權及若干其他慣常除外財產除外)均以完善的擔保權益作抵押。定期貸款信貸協議載有限制本公司及其附屬公司執行若干行動能力的其他契諾，包括不派發股息及維持不受限制的現金結餘超過某一門檻的義務、不發生重大不利變動、不發生控制權變更及其他慣常的正負契諾。任何違反公約規定的行為都將導致公司違約。定期貸款信貸協議包括一項條款，允許貸款人在發生某些違約事件時加快償還速度。2020年6月，本公司預付了未償還的美元10.0定期貸款餘額為百萬美元以及$0.6百萬美元用於相關的預付款和退場費。因此，該公司加速了1美元的攤銷。0.1與資本化和未攤銷債務發行成本有關的百萬美元，作為#美元的一部分包括在內0.6提前償還債務造成的百萬損失。截至2020年6月30日，本公司遵守債務契約，未發生違約事件，違約事件發生的可能性被認為微乎其微。

本公司各期的長期債務餘額如下(以千美元為單位)：


	年刊	年6月30日		2011年12月31日
	利率，利率	2020		2019
定期貸款(2023年10月1日到期)	7.85%	$	--	$	10,000
債務發行成本，扣除攤銷後的淨額			--		(222)
應計最後付款費用			--		16
長期債務，淨額		$	--	$	9,794

附註10.股東權益

2017年9月，公司向美國證券交易委員會提交了S-3表格的註冊聲明(第333-220314號文件)，該聲明宣佈自2017年10月5日起生效，並允許公司發行、發行和出售最高總髮行價為$200.0該公司的普通股、優先股和某些債務證券(“2017年表格S-3”)的總價值為600萬歐元(見“2017年表格S-3”)。最高可達$50.0最高總髮行價為$$的百萬美元200.0根據銷售協議(“2017年銷售協議”)，可根據自動櫃員機融資機制發行和銷售百萬美元。2017年銷售協議於2019年終止。該公司出售了921,684在截至2019年6月30日的三個月和六個月內，根據2017年銷售協議出售其普通股，淨收益為$10.5百萬美元，扣除發行成本後。截至2020年6月30日，72.0根據2017年的S-3表格，仍有100萬普通股可供出售，該表格將於2020年10月到期。

於2018年8月，本公司與若干認可投資者(各自為“投資者”及統稱為“投資者”)訂立證券購買協議，據此，本公司出售合共2,750,000其普通股的價格為$。8.00每股，淨收益合計為$21.7百萬美元，扣除本公司應付的發售費用後。於同時進行的私募中，本公司發行投資者認股權證，以購買合共2,750,000普通股(每份為“認股權證”，統稱為“認股權證”)。每個認股權證的有效期為2018年8月8日至2023年8月8日。購買認股權證1,375,000該公司普通股的行使價格為#美元。10.00每股及購買認股權證1,375,000該公司普通股的行使價格為#美元。15.00每股。認股權證行使時可發行的普通股(“認股權證股份”)的行使價和股份數量，如認股權證所述的任何股息和拆分、股票反向拆分、資本重組、重組或類似交易，將進行調整。在某些情況下，認股權證可以在“無現金”的情況下行使。

根據。有關普通股及認股權證的發行及出售，本公司授予投資者有關認股權證及認股權證股份的若干登記權。普通股和認股權證根據會計準則編碼主題480被歸類為股權，區分負債和股權(“ASC 480”),這筆交易的淨收益被記錄為額外實收資本的貸方。截止到2020年6月30日，無認股權證的一部分已經行使。

於2018年12月，本公司與一名投資者及其聯屬公司(“交換股東”)訂立交換協議(“交換協議”)，據此，本公司交換了合共1,000,000本公司普通股，面值$0.00001每股，由換取預資金權證(“換股權證”)的股東所擁有，以購買合共1,000,000普通股股份(如交易所認股權證所述，在任何股份股息及分拆、反向股份分拆、資本重組、重組或類似交易時須予調整)，行權價為#美元0.00001每股。交易所認股權證將到期十年自簽發之日起生效。交易所認股權證可在期滿前的任何時間行使，但如交易所股東在生效後實益擁有的股份超過以下者，則交易所股東不能行使該等認股權證，否則交易所股東不得行使該等認股權證，否則不得行使該等認股權證，除非交易所股東在該權證生效後將實益擁有超過9.99%的公司普通股，但某些例外情況除外。根據會計準則編碼主題505，權益除上述事項外，本公司將已交換普通股的註銷記錄為已發行普通股的減少，並按發行日交易所認股權證的公允價值相應借記額外實收資本。根據ASC 480，交易所認股權證被分類為股權,而交易所認股權證的公允價值計入額外繳入資本的貸方，不需要重新計量。由於交易所認股權證的行使價格微不足道，本公司釐定，由於交易所認股權證的行使價格可忽略不計，因此交易所認股權證的公允價值實質上與發行日已註銷股份的公允價值相若。在2019年第二季度，交易所認股權證將購買600,000股票被淨行使，導致發行了599,997普通股。截止到2020年6月30日，400,000的認股權證仍未行使

2019年10月，本公司提交了S-3表格的註冊説明書(第333-234414號文件)，該註冊説明書宣佈自2019年11月22日起生效，並允許本公司發行、發行和出售最高總髮行價為$250.0其普通股、優先股、債務證券和認股權證(“2019年表格S-3”)總額為100萬美元。最高可達$75.0最高總髮行價為$$的百萬美元250.0根據本公司於2019年11月27日訂立的銷售協議(“2019年銷售協議”)，可根據自動櫃員機融資機制發行及出售百萬美元。2020年5月，本公司完成包銷公開發行7,000,000普通股，公開發行價為$14.00每股，並額外發行了1,050,000其普通股的價格為$。14.00在承銷商行使購買額外股份的選擇權後，每股收益。扣除承銷佣金和公司支付的發售費用後的淨收益為#美元105.3百萬該公司出售了1,232,793在截至2020年6月30日的三個月和六個月內，根據2019年銷售協議出售其普通股，淨收益為$16.6百萬美元，扣除發行成本後。截至2020年6月30日，總共120.0根據2019年表格S-3，仍有100萬普通股可供出售，$57.7其中100萬美元仍可通過自動取款機融資機制出售。

注11.股權計劃

股權激勵計劃

2016年7月，公司董事會和股東批准了公司2016年度股權激勵計劃(《2016年度計劃》)，取代2007年度股票期權計劃。2016計劃由董事會或董事會任命的委員會管理，該委員會決定要授予的獎勵類型，包括受獎勵的股份數量、行使價格和歸屬時間表。根據2016計劃授予的獎勵不晚於十年前自授予之日起生效。截止到2020年6月30日，655,250根據2016年計劃，股票可以發行。

誘導計劃

2018年5月，公司董事會批准了2018年激勵計劃，這是一項非股東批准的股票計劃，根據該計劃，公司保留並授權最多750,000年公司普通股股份

根據“納斯達克上市規則”第5635(C)(4)條的定義，本公司有權向以前並非本公司僱員或董事的人士，或在一段真正的非受僱期間後授予購股權及限制性股票單位獎勵，作為該等人士受僱於本公司的誘因材料，而該等認股權及限制性股票單位獎勵乃根據納斯達克上市規則第5635(C)(4)條的涵義授予不屬本公司僱員或董事的人士。2018年激勵計劃由董事會或董事會的薪酬委員會管理，由董事會決定獎勵的類型，包括受獎勵的股份數量、行使價格和歸屬時間表。根據2018年激勵計劃授予的獎勵不晚於十年自授予之日起生效。2020年2月18日，董事會薪酬委員會批准修訂重述2018年度激勵計劃(“修訂重述激勵計劃”)，規定預留額外的500,000根據修訂及重訂的誘因計劃發行的本公司普通股。截止到2020年6月30日，730,000根據修訂和重訂的激勵計劃，股票可供發行。

股票期權

公司股權激勵和激勵計劃下的股票期權活動如下：



		加權的-		加權的-
		平均值		平均值
		鍛鍊		剩餘	集料
	選項	每件物品的價格		合同	內在性
	出類拔萃	分享		壽命(年)	值(1)
					(單位：百萬美元)
2019年12月31日的餘額。	3,681,521	$	11.64	7.78
授予的期權	1,141,600		8.51
行使的選項	(113,808)		5.52
被沒收的期權	(171,327)		10.88
2020年6月30日的餘額	4,537,986	$	11.04	7.90	$	32.8
可行使的期權-2020年6月30日	2,383,602	$	12.02	6.87	$	16.0
已授予和預計將授予的期權-2020年6月30日	4,537,986	$	11.04	7.90	$	32.8

(1)	總內在價值是根據期權的行使價格與公司普通股在2020年6月30日的收盤價之間的差額計算的。計算中不包括行權價高於公司普通股2020年6月30日收盤價的期權。

於截至二零二零年六月三十日止六個月內，授予僱員之普通股相關期權之估計加權平均授出日公平值為$。5.46每股。

股票期權估值假設

員工股票期權獎勵的公允價值是在授予之日使用布萊克-斯科爾斯期權定價模型在以下假設下估計的：


	截至6月30日的三個月：		截至6月30日的6個月：
	2020	2019	2020	2019
預期期限(以年為單位)	5.50 - 6.08	5.50 - 6.08	5.27 - 6.08	5.50 - 6.08
預期波動率	74.3% - 74.5%	62.0% - 62.7%	72.1% - 74.5%	62.0% - 62.7%
無風險利率	0.39% - 0.42%	1.88% - 2.20%	0.39% - 1.44%	1.88% - 2.58%
股息率	—	—	—	—

在確定授予的期權的公允價值時，該公司使用布萊克-斯科爾斯期權定價模型和下文討論的假設。這些輸入中的每一個都是主觀的，預期的波動性通常需要重要的判斷才能確定。

預期期限-本公司的預期期限代表本公司授予的期權預計未償還的期限，並採用簡化方法(基於歸屬日期和合同期限結束之間的中間點)確定。該公司的歷史信息有限，無法對其股票期權授予的未來行使模式和授予後的僱傭終止行為發展合理的預期。

預期波動率-在2020年1月1日之前，公司的預期波動率是根據可比上市生物製藥公司在與股票期權授予的預期期限相等的一段時間內的平均波動率來估計的。從2020年1月1日開始，公司的預期波動率是根據以下組合估計的75可比上市生物製藥公司在與股票期權授予的預期期限相等的一段時間內的平均波動率的%，以及25公司自2016年8月首次公開招股以來股價波動的百分比。

無風險利率-無風險利率基於授予時有效的美國財政部零息債券，期限與預期期權期限相對應。

預期股息-該公司從未就其普通股支付過股息，也沒有計劃對其普通股支付股息。因此，該公司使用的預期股息收益率為零。

限售股單位

本公司股權激勵計劃下的限制性股票單位活動情況如下：


		加權
		平均值
	數量	授予日期
	股份	公允價值
未授權日期為2019年12月31日。	278,482	$	10.08
授與	142,000		7.80
既得	(131,147)		9.52
沒收	(26,727)		8.97
在2020年6月30日未歸屬	262,608	$	9.24

員工購股計劃

2016年員工股票購買計劃(“2016 ESPP”)允許符合條件的員工通過最高可達5%的工資扣減，以折扣價購買公司普通股15他們合格補償的%。在每個招股期限結束時，符合條件的員工可以在以下位置購買股票85在要約期開始時或在每個適用的購買期結束時，公司普通股公允市值的較低者的百分比。在截至2020年6月30日的6個月內，共有56,742普通股是根據2016年ESPP發行的，並且793,427股票仍可供發行。

基於股票的薪酬

基於股票的總薪酬支出如下(以千為單位)：


	截至6月30日的三個月：				截至六個月年6月30日
	2020		2019		2020		2019
研究與發展	$	1,026	$	977	$	2,092	$	2,100
一般和行政		970		1,036		1,952		1,892
基於股票的薪酬總費用	$	1,996	$	2,013	$	4,044	$	3,992

截至2020年6月30日，未確認的基於股票的薪酬支出總額約為$14.7百萬美元，公司預計將在加權平均期內確認，加權平均期約為2.9好多年了。

注：12.所得税

公司記錄的所得税費用為#美元。1.1百萬美元和$1.3截至2020年6月30日的三個月和六個月分別為100萬美元，有效所得税税率為6.2%和3.4%。該公司記錄的所得税優惠為#美元。1.6百萬美元和$1.4截至2019年6月30日的三個月和六個月分別為100萬美元，相當於實際所得税税率為(5.3)%和(3.2)%。列報的所有期間的所得税費用主要與外國所得税有關。在2020年第二季度，公司的澳大利亞子公司向其美國實體出售了發現知識產權的受益權，美國實體向澳大利亞子公司償還了某些直接開發成本。出售完成後，該公司分析了税務籌劃策略和未來收入，並得出結論，其澳大利亞子公司有必要計入估值津貼。截至2020年6月30日的三個月和六個月的所得税支出反映了對遞延税項資產的知識產權、成本報銷和相關調整的出售，建立了估值津貼和某些不確定的税位負債。截至2019年6月30日的三個月和六個月的所得税優惠包括大約$1.12017年澳大利亞可退還的研發税抵免100萬英鎊。本公司公佈的所有期間的有效所得税税率均不同於本公司#年的聯邦法定税率。21%，主要是因為其在美國的虧損由於全部估值津貼頭寸和外國税的減少而無法受益。

2020年3月27日，為應對新冠肺炎大流行，制定並簽署了《冠狀病毒援助、救濟和經濟保障法案》(簡稱《CARE法案》)。GAAP要求在包括頒佈日期在內的報告期內確認新立法的税收影響。CARE法案包括對有利於商業實體的税收條款的修改，並對2017年的減税和就業法案進行了某些技術更正。為商界提供的税務寬減措施包括五年期淨營業虧損結轉，暫停年度扣除限額802017年12月31日之後開始的納税年度產生的淨營業虧損的應税收入的百分比，利息可抵扣的變化，加快替代最低税收抵免退款，工資税減免，對淨營業虧損的技術更正結轉給財政年度納税人，並允許加速扣除合格的改善物業。CARE法案還提供了其他非税優惠來幫助那些受疫情影響的人。*公司評估了CARE法案的影響，並確定截至2020年6月30日的三個月和六個月的所得税撥備沒有實質性影響。他説：

2020年6月29日，加州議會第85號法案簽署成為法律。該立法暫停了加州2020、2021年和2022年對某些納税人的淨營業虧損扣除，並對2020、2021年和2022年的某些加州税收抵免進行了限制。如果納税人確認業務收入，並且其調整後的毛收入大於#美元，該立法不允許使用加州淨營業損失扣除。1,000,000。本規定不允許的淨營業虧損扣除的結轉期將延長。此外，任何商業信用最多隻能抵銷$5,000,000加州税務局。鑑於公司本年度的預期虧損狀況，新法規不會影響本年度的撥備。該公司將繼續監測加州未來可能出現的淨營業虧損和信貸限制。

注：13.每股淨虧損

由於本公司分別於截至2020年6月30日及2019年6月30日止三個月及六個月錄得淨虧損，故所有潛在普通股均被確定為反攤薄。下表列出了每股基本淨虧損和攤薄淨虧損的計算方法(單位為千，不包括股票和每股數據)：


	三個月				截至六個月
	年6月30日				年6月30日
	2020		2019		2020		2019
分子：
淨損失	$	(19,421)	$	(29,174)	$	(39,501)	$	(43,277)
分母：
加權平均股數，用於計算基本和稀釋後的每股普通股淨虧損		32,799,691		24,662,779		30,251,805		24,481,186
每股基本和攤薄淨虧損	$	(0.59)		(1.18)	$	(1.31)	$	(1.77)

下列潛在稀釋證券的流通股已被排除在本報告所述期間的稀釋每股淨虧損計算之外，因為它們被包括在內將是反稀釋的：


	六月三十日，
	2020	2019
購買普通股的選擇權	4,537,986	3,780,445
普通股認股權證	2,750,000	2,750,000
限制性股票單位	262,608	368,571
ESPP股票	38,218	36,999
總計	7,588,812	6,936,015

注14.重組

2020年5月7日，公司批准了一項有限的裁員計劃，影響了大約12%的員工，並通知了受影響的員工。裁減兵力計劃於2020年第二季度末完成。裁減兵力計劃的現金支出總額為#美元。0.3600萬美元，其中幾乎所有都與員工遣散費和福利成本有關。

第二項。管理層對財務狀況和經營成果的探討與分析

您應閲讀以下對我們財務狀況和經營結果的討論和分析，以及我們於2020年3月10日提交給美國證券交易委員會(SEC)的FORM 10-K年度報告中包含的未經審計的簡明綜合財務報表和相關附註，包括在本季度報告(本“季度報告”)第I部分，第(1)項的Form 10-Q表中，以及我們截至2019年12月31日的年度經審計的綜合財務報表和相關附註。

前瞻性陳述

本季度報告包含修訂後的1933年證券法第27A節和修訂後的1934年證券交易法(“交易法”)第21E節定義的某些前瞻性陳述。這些陳述涉及已知和未知的風險、不確定性和其他因素，可能導致我們的實際結果、表現或成就與前瞻性陳述明示或暗示的任何未來結果、表現或成就大不相同。在某些情況下，您可以通過諸如“預期”、“相信”、“可能”、“估計”、“預期”、“打算”、“可能”、“計劃”、“潛在”、“預測”、“項目”、“應該”、“將會”、“將會”等術語來識別前瞻性陳述，以及旨在識別前瞻性陳述的類似表達。前瞻性陳述反映了我們目前對未來事件的看法，是基於假設的，受風險、不確定性和其他重要因素的影響。特別是，有關我們的計劃的潛力、我們臨牀試驗的時間、我們候選產品最終獲得監管批准和商業化的可能性、我們根據合作協議可能收到里程碑付款和特許權使用費的可能性、未來的經營業績或產生銷售、收入或現金流的能力，以及最近發生和發展中的新冠肺炎疫情的影響等，無論是明示的還是暗示的，均屬前瞻性聲明。它們涉及我們無法控制或預測的風險、不確定因素和假設，包括本季度報告第II部分第21A項中討論的風險、不確定因素和假設。雖然我們認為這些信息構成了此類陳述的合理基礎，但這些信息可能是有限的或不完整的。, 我們的聲明不應被解讀為表明我們已對所有可能獲得的相關信息進行了詳盡的調查或審查。鑑於這些風險、不確定性和其他重要因素，您不應過度依賴這些前瞻性陳述。此外，前瞻性陳述僅代表截至本季度報告日期的我們的估計和假設。除非法律要求，否則我們沒有義務公開更新任何前瞻性陳述，或更新實際結果可能與任何前瞻性陳述中預期的結果大不相同的原因，即使未來有新的信息可用。“主角”、主角標識和主角的其他商標、服務標記和商號是主角治療公司的註冊和未註冊商標。在美國和其他司法管轄區。

概述

我們是一家臨牀階段的生物製藥公司，利用專有技術平臺發現和開發基於多肽的新藥，以滿足重大的未得到滿足的醫療需求，並改變患者現有的治療模式。我們在臨牀開發的不同階段有三項資產是從這個平臺派生出來的。

我們的產品線

我們最先進的臨牀資產PTG-300是一種可注射的海普西丁模擬物，正在開發中，可能用於治療紅細胞增多症、鐵超載和其他血液疾病。海普西丁是一種調節鐵平衡的關鍵激素，對紅細胞的正常發育至關重要。PTG-300模仿天然荷爾蒙海普西丁的效果，但具有更強的效力、溶解性和穩定性。我們在2019年第三季度啟動了真性紅細胞增多症(PV)的第二階段研究，並於2020年1月啟動了遺傳性血色素沉着症(HH)的第二階段研究。我們最初的第二階段PV療效數據的初步和早期結果表明，PTG-300能夠在單個患者的基礎上將紅細胞壓積控制在45%以下，從而消除了靜脈採血的需要。PTG-300在潛在的PV治療中具有獨特的作用機制，這使得它可以降低並將紅細胞壓積保持在推薦的臨牀指南範圍內，而不會導致頻繁靜脈切開可能發生的鐵缺乏。我們已經宣佈選擇光伏作為我們2021年開始的潛在關鍵研究的第一個適應症。2020年6月，美國食品和藥物管理局(U.S.Food and Drug Administration)授予治療PV的PTG-300孤兒藥物稱號。我們將停止PTG-300用於β-地中海貧血和骨髓增生異常綜合徵的開發，並將把我們的大部分PTG-300努力轉向PV適應症，同時還將繼續我們在HH對PTG-300的探索。

我們的臨牀資產PTG-200和PN-943是口服給藥藥物，目前正在開發中，用於治療炎症性腸病(“IBD”)，這是一種主要由潰瘍性結腸炎(“UC”)和克羅恩病(“CD”)組成的胃腸道(“GI”)疾病，它阻斷了目前市場上銷售的可注射抗體藥物所針對的生物途徑。我們的口服穩定肽方法為胃腸道組織間提供靶向遞送。我們相信，與抗體藥物相比，這些候選產品具有提高安全性的潛力，因為它們在血液中的暴露最少，口服給藥增加了方便性和依從性，並且有機會更早地引入有針對性的口服治療。因此，如果獲得批准，它們可能會改變現有的IBD治療模式。

PTG200(也被稱為JNJ-67864238)是一種口服的腸限制性白細胞介素23受體(“IL-23R”)拮抗劑，用於治療腸易激疾病。2017年5月，我們與Janssen Biotech，Inc.簽訂了全球許可和合作協議。(“Janssen”)，強生公司旗下的一家公司，共同開發和共同詳細説明PTG-200和某些相關化合物，用於所有適應症，包括IBD。與Janssen的協議在2019年5月進行了修改，以通過支持開發第二代IL-23R拮抗劑的努力來擴大合作，引發了

2500萬美元的里程碑付款給我們。2020年1月，作為擴大研究合作的一部分，我們宣佈確定並提名一種口服的、腸道受限的IL-23R拮抗肽作為第二代開發候選藥物，這引發了向我們支付500萬美元的里程碑付款。有關更多信息，請參閲本報告其他部分包括的簡明綜合財務報表附註3。Janssen在2019年第四季度啟動了一項針對PTG-200治療中重度克羅恩病的全球第二階段臨牀研究。由於新冠肺炎大流行，我們暫停了對研究完成時間表的指導。聯合研究工作正在進行中，以確定多適應症的第二代口服IL-23受體拮抗劑。

PN-943是一種口服的、腸道受限的α-4-β-7(“α4β7”)特異性整合素拮抗劑。我們開發的PN-943是一種潛在的更有效的口服給藥、腸道限制性α4β7備份化合物，而PTG-100是我們正在開發的第一代口服腸道限制性α4β7抑制劑，正在開發用於治療炎症性腸病。2019年，我們在健康志願者中完成了PN-943單上升劑量(SAD)和多上升劑量(MAD)一期臨牀研究，以評價其安全性、藥動學和藥效學。藥效學結果表明，PN-943的給藥耐受性很好，靶向接觸結果支持PN-943比PTG-100具有更高的效力。我們於2019年12月提交了PN-943的美國IND，並於2020年1月生效，預計將在加州大學啟動第二階段概念驗證(POC)研究。鑑於新冠肺炎大流行，我們正在繼續審查計劃中的第二階段研究的所有方面，並暫停指導研究啟動的時間表。我們隨時準備在條件允許的情況下儘快啟動這項研究，以確保研究對象的安全。

我們的臨牀資產都來自我們專有的發現平臺。我們的平臺使我們能夠設計新穎的、結構受限的肽，這些肽保留了口服小分子和注射抗體藥物的主要優點，同時克服了它們作為治療劑的許多侷限性。重要的是，限制性多肽可以被設計成緩解傳統多肽固有的基本不穩定性，以允許不同的給藥形式，如口服、皮下、靜脈和直腸。我們繼續使用我們的肽技術平臺，針對具有重大未滿足醫療需求的疾病領域的目標發現候選產品。

新冠肺炎對我們企業的影響

新冠肺炎流感大流行給我們帶來了風險和不確定因素。我們正在繼續密切關注新冠肺炎疫情對我們業務的影響，並已經並將繼續積極努力保護我們患者、臨牀研究人員和員工的健康和安全，並保持業務連續性。新冠肺炎大流行對我們活動的影響程度高度不確定，很難預測，因為大流行和應對大流行的工作繼續快速演變。世界各地的資本市場和經濟也受到了新冠肺炎流感大流行的負面影響，這場大流行導致了全球經濟衰退。這樣的經濟混亂可能會對我們的業務產生實質性的不利影響。全球政策制定者的迴應是採取財政政策行動，以支持醫療保健行業和整個經濟。這些行動的規模和總體效果仍然不確定。

新冠肺炎大流行對我們活動的影響的嚴重程度將取決於一系列因素，包括但不限於大流行的持續時間和嚴重程度，以及對我們現有和計劃中的臨牀試驗和合作活動的影響程度和嚴重程度，所有這些都是不確定和無法預測的。我們未來的運營結果和流動性可能會受到以下因素的不利影響：現有和計劃中的臨牀試驗和合作活動的延遲，招募這些臨牀試驗患者的困難，供應鏈中斷，對員工的影響，以及我們可能採取的任何應對財務和運營挑戰的計劃或計劃的影響。截至本Form 10-Q季度報告發布之日，新冠肺炎疫情可能對我們未來的財務狀況、流動性或經營結果造成多大程度的影響尚不確定。

運籌學

自成立以來，我們每年都出現淨虧損，我們預計在可預見的未來不會實現持續盈利。截至2020年6月30日的三個月和六個月，我們的淨虧損分別為1940萬美元和3950萬美元。我們的淨虧損為2,920萬美元，截至3個月和6個月的淨虧損為4,330萬美元

分別為2019年6月30日。截至2020年6月30日，我們的累計赤字為2.572億美元。我們幾乎所有的淨虧損都是由與我們的研究和開發計劃相關的成本以及與我們的運營相關的一般和行政成本造成的。我們預計將繼續產生與我們正在進行的運營和產品開發相關的鉅額研究、開發和其他費用，包括根據我們與Janssen的全球許可和合作協議進行的臨牀開發活動，因此，隨着我們繼續開發我們的候選產品並尋求監管部門的批准，我們預計未來將繼續蒙受損失。

Janssen許可和協作協議

2017年5月26日，我們與強生公司旗下揚森製藥公司之一的揚森製藥公司就治療CD和UC的PTG-200在全球範圍內的臨牀開發、製造和潛在商業化達成了獨家許可和合作協議(“揚森許可和合作協議”)，該協議隨後經修訂，於2019年5月7日生效(“第一修正案”)。楊森是我們的關聯方，因為我們的主要股東強生創新-JJDC，Inc.和楊森都是強生的子公司。2017年第三季度，我們從Janssen收到了5000萬美元的不可退款預付現金。在2019年第二季度，我們在執行第一修正案時收到了2500萬美元的不可退還現金付款。2019年第四季度，在成功提名第二代開發候選人後，我們有資格獲得500萬美元的現金支付，這是我們在2020年第一季度收到的。有關更多信息，請參閲本報告其他部分包括的簡明綜合財務報表附註3。

關鍵會計政策和估算

我們管理層對我們的財務狀況和經營結果的討論和分析是基於我們未經審計的簡明綜合財務報表，這些報表是根據美國公認的會計原則編制的。編制該等未經審核簡明綜合財務報表需要我們作出估計及假設，以影響於未經審核簡明綜合財務報表日期的已呈報資產及負債額及或有資產及負債的披露，以及報告期內已呈報的收入及支出。我們的估計是基於我們的歷史經驗和我們認為在當時情況下合理的各種其他因素，這些因素的結果構成了對資產和負債賬面價值的判斷的基礎，而這些資產和負債的賬面價值從其他來源看起來並不是很明顯。在不同的假設或條件下，實際結果可能與這些估計不同。在作出估計和判斷時，管理層採用關鍵的會計政策。

預算的使用

由於新冠肺炎疫情，全球經濟和金融市場出現了不確定性和混亂。到目前為止，我們的會計估計中已經考慮了任何已知的COVD-19影響，並不知道有任何額外的特定事件或情況需要對我們的估計或判斷進行任何額外的更新，或修訂截至本10-Q表格季度報告發布之日的資產或負債的賬面價值。隨着新事件的發生和獲得更多信息，這些估計可能會發生變化。在不同的假設或條件下，實際結果可能與這些估計值大不相同。

基於股票的薪酬

我們確認與股票期權相關的薪酬成本在會計準則編纂主題718--“股票補償“以授予之日獎勵的估計公允價值為基礎。我們使用Black-Scholes期權定價模型估計公允價值和由此產生的基於股票的薪酬費用。基於股票的獎勵的估計公允價值一般在必要的服務期內按直線原則確認，該服務期通常是各個獎勵的歸屬期間。

Black-Scholes期權定價模型要求使用確定股票獎勵公允價值的主觀假設。預期波動率通常需要重大判斷才能確定。在2020年1月1日之前，我們的預期波動率是基於可比上市生物製藥公司在與股票期權授予的預期期限相等的一段時間內的平均波動率來估計的。從2020年1月1日開始，我們的預期波動率是基於可比上市生物製藥公司在相當於股票期權授予預期期限的一段時間內平均波動率的75%和我們自2016年8月首次公開募股(IPO)以來股價波動性的25%的組合來估計的。可比較的公司是根據它們相似的規模、生命週期中的階段或專業領域來選擇的。我們將繼續應用這一過程，直到有關於我們自己股價波動的更長時期的歷史信息可用。

與中披露的相比，截至2020年6月30日的前三個月和前六個月，我們的關鍵會計政策沒有其他重大變化。“管理層對財務狀況和經營成果的討論和分析--關鍵會計政策和估計”在我們於2020年3月10日提交給SEC的截至2019年12月31日的Form 10-K年度報告中。

我們運營結果的組成部分

許可證和協作收入

我們的許可和協作收入來自我們根據Janssen許可和協作協議收到的付款。有關更多信息，請參閲本報告其他部分包括的簡明綜合財務報表附註3。

研發費用

研發費用是指進行研究所產生的成本，例如發現和開發我們的候選產品。我們確認所有的研究和開發成本，除非將來在其他研究和開發項目中有其他用途或其他用途。將用於未來研究和開發活動的貨物和服務的不可退還的預付款在活動進行或收到貨物時而不是在付款時支出。在我們與第三方簽訂協議向我們提供研究和開發服務的情況下，成本在提供服務時支出。根據此類安排到期的金額可以是固定費用或服務費，可能包括預付款、每月付款以及在完成里程碑或收到交付成果時的付款。

研究和開發費用主要包括以下幾個方面：

●

根據與代表我們進行研究和開發活動的臨牀研究地點達成的協議而發生的費用；

●

與員工有關的費用，包括工資、福利和股票薪酬；

●

與準備和進行臨牀前、非臨牀和臨牀研究相關的實驗室供應商費用；

●

與生產臨牀用品和非臨牀材料有關的費用，包括支付給合同製造商的費用；

●

許可和協作協議項下的許可費和里程碑付款；以及

●

設施及其他分攤費用，包括設施租賃和維護費用、信息技術費用、折舊攤銷費用和其他用品費用。

我們認識到，在發生相關研究成本時，政府項目下的撥款可以減少研究和開發費用。此外，我們承認與我們澳大利亞研發税收激勵相關的不受退款條款約束的資金是研發費用的減少。當有合理保證將獲得獎勵、已發生相關支出且能夠可靠地計量對價金額時，才確認研發税收獎勵。我們在每個資產負債表日期評估我們在税收激勵計劃下的資格，並根據最新和可用的相關數據進行應計和相關調整。我們也可以選擇以非現金税收優惠的形式獲得應税抵免。

當候選產品進入臨牀開發階段時，我們將直接成本和間接成本分配給候選產品。對於臨牀開發中的候選產品，直接成本主要包括臨牀、臨牀前和藥物發現成本、提供用於臨牀和臨牀前研究的藥品和藥品的成本，包括臨牀製造成本、合同研究機構費用以及與特定臨牀和臨牀前研究有關的其他合同服務。根據特定計劃分配給我們的候選產品的間接成本包括研發員工工資、福利和基於股票的薪酬，以及間接管理費用和其他行政支持成本。當我們的早期研究和藥物發現項目發生臨牀費用時，特定於計劃的成本是未分配的，我們的內部資源、員工和基礎設施與任何一個研究或藥物發現項目都不相關，通常部署在多個項目中。因此，在臨牀開發階段之前，我們不提供關於早期臨牀前和藥物發現計劃所發生的費用的財務信息。

下表彙總了我們在指定時期內發生的研發費用：


	三個月				截至六個月
		年6月30日			年6月30日
	2020		2019		2020		2019

	(單位：千)
臨牀和開發費用-PN-943	$	7,002	$	6,032	$	14,020	$	10,240
臨牀和開發費用-PTG-300		7,753		8,063		14,559		13,816
臨牀和開發費用-PTG-200		40		2,774		925		3,853
臨牀和開發費用-PTG-100		12		280		193		935
臨牀前和藥物發現研究費用		5,633		891		9,916		2,270
補助金和獎勵(報銷)費用，淨額		(183)		1,315		(588)		685
研發費用總額	$	20,257	$	19,355	$	39,025	$	31,799

我們預計我們的臨牀開發費用將隨着我們候選產品的進展而增加，包括揚森許可和合作協議下的開發活動，將我們的發現研究項目推進到臨牀前階段，並繼續我們的早期研究。進行研究、確定潛在的候選產品以及進行獲得監管部門批准所需的臨牀前和臨牀試驗的過程既昂貴又耗時。我們可能永遠不會成功地使我們的候選產品獲得市場批准。我們候選產品的成功概率可能受到許多因素的影響，包括臨牀前數據、臨牀數據、競爭、製造能力、市場狀況和商業可行性。因此，我們無法確定我們研發項目的持續時間和完成成本，也無法確定我們將在何時以及在多大程度上從我們的任何候選產品的商業化和銷售中獲得收入。在評估我們的優先事項和可用資源時，我們的研究和開發計劃可能會不時發生變化。

一般和行政費用

一般費用和行政費用包括人事費用、分配的設施費用和外部專業服務的其他費用，包括法律、人力資源、審計和會計服務。人事成本包括工資、福利和基於股票的薪酬。分攤費用包括設施租金和維修費、信息技術費用、折舊攤銷費用和其他用品費用。我們預計將繼續招致費用，以支持我們作為一家上市公司的持續運營，包括與現有和未來遵守美國證券交易委員會和我們的國家證券交易所的規章制度有關的費用。

證券交易、保險費用、投資者關係、專業服務以及一般管理費用和行政費用。

利息收入

利息收入由現金、現金等價物和有價證券賺取的利息組成，有價證券包括合同利息、溢價攤銷和貼現增值。

利息支出

利息支出包括我們長期債務的已確認利息，其中包括合同利息、發起費和其他發行成本的攤銷以及最終付款費用的增加。

提前還債損失

提前償還債務的損失包括提前償還我們的長期債務時支付的提前還款和最終付款費用。

其他收入(費用)，淨額

其他收入(費用)，淨額主要由與匯兑損益及相關項目有關的金額組成。

運營結果

截至2020年6月30日和2019年6月30日的三個月的比較


	三個月
	年6月30日				美元		%
	2020		2019		變化		變化

	(美元，單位：萬美元)
許可和協作收入相關方	$	6,217	$	(8,189)	$	14,406	176
業務費用：
研究與發展⁽¹⁾		20,257		19,355		902	5
一般和行政⁽²⁾		4,177		3,863		314	8
業務費用共計		24,434		23,218		1,216	5
運營損失		(18,217)		(31,407)		13,190	(42)
利息收入		207		641		(434)	(68)
利息費用		(209)		—		(209)	100
提前還債損失		(585)		—		(585)	100
其他收入(費用)，淨額		512		(37)		549	1,484
所得税(費用)福利前虧損		(18,292)		(30,803)		12,511	(41)
所得税(費用)福利		(1,129)		1,629		(2,758)	(169)
淨損失	$	(19,421)	$	(29,174)	$	9,753	(33)

(1)	包括截至2020年6月30日和2019年6月30日的三個月的100萬美元非現金股票薪酬支出。

(2)	包括截至2020年6月30日和2019年6月30日的三個月的100萬美元非現金股票薪酬支出。

許可證和協作收入

許可和協作收入從截至2019年6月30日的三個月的(820萬美元)增加到截至2020年6月30的三個月的620萬美元，增幅為1440萬美元，增幅為176%。許可和協作收入的增長主要是由於與之前報告的2019年5月Janssen許可和合作協議修正案後與收入確認原則應用相關的2019年一次性累計調整有關，該協議在截至2019年6月30日的三個月中使收入減少了940萬美元。合同修改導致初始履行義務項下的交易價格和額外交付內容增加，導致我們在2019年第二季度對揚森許可和協作協議履行義務的累計完成百分比總體上相應下降。此外，由於根據初始業績義務提供的服務增加，以及在初始業績義務之外提供的額外服務增加，2020年第二季度的收入有所增加。

我們得出的結論是，截至2020年6月30日，Janssen許可和協作協議下的初始履行義務的交易價為1.139億美元，比截至2020年3月31日的交易價1.136億美元增加了0.3萬美元。為了確定交易價格，我們評估了合同期限內預計收到的所有付款，扣除預計應支付給Janssen的第二階段開發成本補償。我們確定，初始履約義務的交易價格包括5,000萬美元的預付款、在第一修正案生效時收到的2,500萬美元、成功提名第二代化合物引發的500萬美元付款、Janssen為PTG-200第二階段提供的服務以及第二代化合物研究費用和其他服務最初一年的1,840萬美元的補償，以及1,550萬美元的估計可變對價，其中包括750萬美元的里程碑付款，以完成第二階段研究-2020年3月31日至2020年6月30日的交易價格上漲，主要是因為與將提供的額外預期服務相關的可變對價增加。在每個報告期內，當不確定事件得到解決或情況發生其他變化時，我們會重新評估交易價格。

研發費用

研發費用增加了90萬美元，即5%，從截至2019年6月30日的三個月的1,940萬美元增加到截至2020年6月30日的三個月的2,030萬美元。這一增長主要是由於臨牀前和發現研究費用增加了470萬美元，其中包括與我們與楊森公司的第二代研究合作努力相關的成本，以及PN-943臨牀試驗和開發成本(包括第二階段試驗成本)增加了100萬美元。這些增長被與PTG-200相關的成本減少了270萬美元部分抵消，在PTG-200中，揚森負責第二階段開發成本的80%，贈款和獎勵報銷增加了150萬美元，PTG-300臨牀試驗和開發成本減少了30萬美元，這主要是由於PTG-300治療β-地中海貧血的活動停止所致。在PTG-200中，Janssen負責第二階段開發成本的80%，贈款和獎勵報銷增加了150萬美元，PTG-300臨牀試驗和開發成本減少了30萬美元。

一般和行政費用

一般和行政費用增加了30萬美元，即8%，從截至2019年6月30日的三個月的390萬美元增加到截至2020年6月30日的三個月的420萬美元，這主要是由於支持我們業務增長的保險成本增加了30萬美元和工資支出增加了20萬美元，但與員工相關的成本和其他費用減少了10萬美元，部分抵消了這一增幅。

利息收入

利息收入從截至2019年6月30日的三個月的60萬美元減少到截至2020年6月30日的三個月的20萬美元，降幅為68%。這一下降主要是由於利率環境下降，與去年同期相比，有價證券的組合發生了變化，儘管2020年第二季度後期我們通過投資我們2020年5月公開發行和自動取款機銷售的資金而持有的生息資產餘額增加。

利息支出

截至2020年6月30日的三個月的利息支出為20萬美元，反映了合同利息、發端費用和其他發行成本的攤銷，以及我們於2019年10月提供資金並於2020年6月全額償還的定期貸款的最終付款費用的增加。在截至2019年6月30日的三個月裏，我們沒有未償債務。

提前還債損失

截至2020年6月30日的三個月提前償還債務虧損60萬美元，反映了與償還我們於2019年10月提供資金並於2020年6月全額償還的定期貸款相關的預付款和最終付款費用。在截至2019年6月30日的三個月裏，我們沒有未償債務。

其他收入(費用)，淨額

截至2020年6月30日的三個月，扣除50萬美元的其他收入(支出)反映了外幣重估收益。

所得税費用

所得税支出增加了280萬美元，增幅為169%，從截至2019年6月30日的三個月的160萬美元的税收優惠增加到截至2020年6月30日的三個月的110萬美元。截至2020年6月30日的三個月，我們的有效所得税税率為6.2%，而截至2019年6月30日的三個月的有效所得税税率為(5.3%)。在2020年第二季度，我們的澳大利亞子公司向我們的美國實體出售了發現知識產權的受益權，美國實體向澳大利亞子公司報銷了某些直接開發成本。出售完成後，我們分析了納税籌劃策略和未來收入，得出結論，我們的澳大利亞子公司有必要計入估值津貼。截至2020年6月30日的三個月和六個月的所得税支出反映了這種知識產權的出售、成本報銷和遞延税項資產的相關調整、建立估值津貼和某些不確定的税位負債。截至2019年6月30日的三個月的所得税優惠包括2017年澳大利亞可退還研發税抵銷的約110萬美元的離散税收優惠。

截至2020年6月30日和2019年6月30日的6個月的比較


	截至六個月
	年6月30日				美元		%
	2020		2019		變化		變化

	(美元，單位：萬美元)
許可和協作收入相關方	$	9,864	$	(6,629)	$	16,493	249
業務費用：
研究與發展⁽¹⁾		39,025		31,799		7,226	23
一般和行政⁽²⁾		8,753		7,627		1,126	15
業務費用共計		47,778		39,426		8,352	21
運營損失		(37,914)		(46,055)		8,141	(18)
利息收入		733		1,372		(639)	(47)
利息費用		(452)		—		(452)	100
提前還債損失		(585)		—		(585)	100
其他收入(費用)，淨額		22		(39)		61	156
所得税(費用)福利前虧損		(38,196)		(44,722)		6,526	(15)
所得税(費用)福利		(1,305)		1,445		(2,750)	(190)
淨損失	$	(39,501)	$	(43,277)	$	3,776	(9)

(1)	包括截至2020年6月30日和2019年6月30日的六個月的非現金股票薪酬支出分別為210萬美元和100萬美元。

(2)	包括截至2020年6月30日和2019年6月30日的六個月的200萬美元和100萬美元的非現金股票薪酬支出。

許可證和協作收入

許可和協作收入從截至2019年6月30日的6個月的(660萬美元)增加到截至2020年6月30的6個月的990萬美元，增幅為1,650萬美元，增幅為249%。許可和協作收入的增長主要是由於與之前報告的2019年5月Janssen許可和合作協議修正案後與收入確認原則應用相關的2019年一次性累計調整有關，該協議在截至2019年6月30日的6個月中使收入減少了940萬美元。合同修改導致初始履行義務項下的交易價格和額外交付內容增加，導致我們在2019年第二季度對Janssen許可和協作協議履行義務的累計完成百分比總體相應下降。此外，在截至2020年6月30日的6個月中，由於根據初始業績義務提供的服務增加，以及在初始業績義務之外提供的額外服務增加，收入增加。

我們得出結論，截至2020年6月30日，Janssen許可和協作協議下的初始履行義務的交易價格為1.139億美元，比截至2019年12月31日的1.129億美元的交易價格增加了100萬美元。為了確定交易價格，我們評估了合同期限內預計收到的所有付款，扣除預計應支付給Janssen的第二階段開發成本補償。我們確定，初始履約義務的交易價格包括5,000萬美元的預付款、在第一修正案生效時收到的2,500萬美元、成功提名第二代化合物引發的500萬美元付款、Janssen為PTG-200第二階段提供的服務以及第二代化合物研究費用和其他服務最初一年的1,840萬美元的補償，以及1,550萬美元的估計可變對價，其中包括750萬美元的里程碑付款，以完成第二階段研究-2019年12月31日至2020年6月30日的交易價格上漲，主要是因為與將提供的額外預期服務相關的可變對價增加。在每個報告期內，當不確定事件得到解決或情況發生其他變化時，我們會重新評估交易價格。

研發費用

研發費用從截至2019年6月30日的6個月的3,180萬美元增加到截至2020年6月30日的6個月的3,900萬美元，增幅為720萬美元，增幅為23%。這一增長主要是由於臨牀前和發現研究費用增加了760萬美元，其中包括與我們與楊森公司的第二代研究合作努力相關的成本，包括第二階段試驗成本在內的PN-943臨牀試驗和開發成本增加了370萬美元，以及PTG-300臨牀試驗和開發成本增加了70萬美元。這些增加被與PTG-200相關的成本減少了290萬美元部分抵消，在PTG-200中，Jansen負責第二階段開發成本的80%，贈款和獎勵報銷增加了130萬美元，PTG-100臨牀試驗和開發成本減少了70萬美元，因為我們將開發努力轉移到了PN-943，我們更強大的備份化合物，到PTG-100。

一般和行政費用

一般和行政費用增加了110萬美元，即15%，從截至2019年6月30日的6個月的760萬美元增加到截至2020年6月30日的6個月的880萬美元，這主要是由於保險成本增加了50萬美元，支持我們業務增長的工資支出增加了40萬美元，以及法律費用和其他費用增加了20萬美元。

利息收入

利息收入從截至2019年6月30日的六個月的140萬美元減少到截至2020年6月30日的六個月的70萬美元，降幅為47%。這一下降主要是由於利率環境下降，以及與去年同期相比，有價證券的組合發生了變化，儘管利息-

從我們2020年5月公開募股和自動取款機銷售的資金投資中賺取2020年第二季度後期持有的資產餘額。

利息支出

截至2020年6月30日的6個月的50萬美元的利息支出反映了合同利息、發端費用和其他發行成本的攤銷，以及我們於2019年10月提供資金並於2020年6月全額償還的定期貸款的最終付款費用的增加。在截至2019年6月30日的六個月裏，我們沒有未償債務。

提前還債損失

截至2020年6月30日的六個月提前償還債務虧損60萬美元，反映了與償還我們於2019年10月提供資金並於2020年6月全額償還的定期貸款相關的預付款和最終付款費用。在截至2019年6月30日的六個月裏，我們沒有未償債務。

所得税費用

所得税支出增加了280萬美元，增幅為190%，從截至2019年6月30日的6個月的140萬美元的所得税優惠增加到截至2020年6月30日的6個月的130萬美元。截至2020年6月30日的6個月，我們的實際利率為3.4%，而截至2019年6月30日的6個月的實際利率為(5.3%)。在2020年第二季度，我們的澳大利亞子公司向我們的美國實體出售了發現知識產權的受益權，美國實體向澳大利亞子公司報銷了某些直接開發成本。出售完成後，我們分析了納税籌劃策略和未來收入，得出結論，我們的澳大利亞子公司有必要計入估值津貼。截至2020年6月30日的三個月和六個月的所得税支出反映了對遞延税項資產的知識產權、成本報銷和相關調整的出售，建立了估值津貼和某些不確定的税位負債。截至2019年6月30日的6個月的所得税優惠包括2017年澳大利亞可退還研發税抵銷的約110萬美元的離散税收優惠。

流動性與資本資源

截至2020年6月30日，我們擁有2.087億美元的現金、現金等價物和有價證券，累計赤字為2.572億美元。我們的運營資金來自出售我們普通股的淨收益、根據揚森許可和合作協議支付的款項以及我們長期債務的收益。2017年第三季度，我們從Janssen收到了5000萬美元的不可退還的預付款。在2019年第二季度，我們收到了Janssen在執行第一修正案時支付的2500萬美元不可退還的款項。在2020年第一季度，我們收到了Janssen支付的500萬美元不可退還的款項。

2017年，我們向美國證券交易委員會提交了S-3表格的註冊聲明(第333-220314號文件)，宣佈自2017年10月5日起生效，並允許我們發售、發行和出售我們的普通股、優先股和某些債務證券的最高總髮行價為2.0億美元(“2017年S-3表格”)。根據銷售協議(“2017年銷售協議”)，根據自動櫃員機融資安排，最高總髮行價為2億美元，最高可發行及出售最多5,000萬美元。2017年銷售協議於2019年終止。在截至2019年6月30日的三個月和六個月內，我們根據2017年銷售協議出售了921,684股普通股，扣除發行成本後淨收益為1,050萬美元。截至2019年3月31日的三個月內，沒有根據2017年銷售協議出售普通股。截至2020年6月30日，2017年表格S-3仍有7200萬美元的普通股可供出售，該表格將於2020年10月到期。

於2018年8月，吾等與若干認可投資者(各自為“投資者”及統稱為“投資者”)訂立證券購買協議，根據該協議，扣除發售後，吾等以每股8.00美元的價格出售合共2,750,000股普通股，總淨收益為2,170萬美元。

由我們支付的費用。在一次同時的私募中，我們向投資者發行了認股權證，以購買總計2750,000股我們的普通股(每份認股權證為“認股權證”，統稱為“認股權證”)。每個認股權證的有效期為2018年8月8日至2023年8月8日。購買1,375,000股我們普通股的認股權證的行使價為每股10.00美元，購買1,375,000股我們普通股的認股權證的行使價為每股15.00美元。認股權證行使時可發行的普通股(“認股權證股份”)的行使價和股份數量，如認股權證所述的任何股息和拆分、股票反向拆分、資本重組、重組或類似交易，將進行調整。在某些情況下，認股權證可以“無現金”方式行使。在普通股和認股權證的發行和出售方面，我們授予投資者關於認股權證和認股權證股份的某些登記權。普通股和認股權證根據會計準則編碼主題480被歸類為股權，區分負債和股權(“ASC 480”),這筆交易的淨收益被記錄為額外實收資本的貸方。截至2020年6月30日，所有認股權證均未行使。

於2018年12月，吾等與一名投資者及其聯屬公司(“交換股東”)訂立交換協議(“交換協議”)，據此，吾等交換由交換股東擁有的合共1,000,000股普通股(每股面值0.00001美元)，以換取預資金權證(“交換權證”)，以購買合共1,000,000股普通股(如發生任何股息及拆分、反向股票拆分、資本重組、重組或重組，則須予調整)。交易所認股權證將於發行之日起計十年屆滿。交易所認股權證可在到期前的任何時間行使，除非交易所股東在生效後，除非在某些例外情況下，將實益擁有我們普通股的9.99%以上，否則交易所股東不能行使交易所認股權證。根據會計準則編碼主題505，權益，我們將交換普通股的報廢記錄為已發行普通股的減少，並按發行日交易所認股權證的公允價值相應借記額外實收資本。根據ASC 480，交易所認股權證被分類為股權,而交易所認股權證的公允價值計入額外繳入資本的貸方，不需要重新計量。由於交易所認股權證的行使價格微不足道，吾等釐定，由於交易所認股權證的行使價格可忽略不計，因此交易所認股權證的公允價值與已註銷股份於發行日的公允價值大致相若。2019年第二季度，購買60萬股的交換權證被淨行使，導致發行了599,997股普通股。截至2020年6月30日，40萬份交易所認股權證仍未行使。

2019年10月，我們提交了一份S-3表格的註冊聲明(文件第333-234414號)，該聲明宣佈於2019年11月22日生效，並允許我們發售、發行和出售我們的普通股、優先股、債務證券和認股權證的最高總髮行價為2.5億美元(“2019年表格S-3”)。根據我們於2019年11月27日訂立的銷售協議(“2019年銷售協議”)，根據自動櫃員機融資安排，最高總髮行價2.5億美元中最高可發行和出售7500萬美元。2020年5月，我們完成了7,000,000股普通股的包銷公開發行，公開發行價為每股14.00美元，並在承銷商行使購買額外股份的選擇權後，以每股14.00美元的價格額外發行了1,050,000股普通股。扣除承銷佣金和我們支付的發行成本後的淨收益為1.053億美元。在截至2020年6月30日的三個月和六個月內，我們根據2019年銷售協議出售了1,232,793股普通股，扣除發行成本後，淨收益為1,660萬美元。截至2020年6月30日，2019年S-3表格下共有1.2億美元的普通股可供出售，其中5770萬美元可通過自動取款機融資機制出售。

2019年10月，我們簽訂了一項信貸和擔保協議，根據該協議，貸款人同意向我們提供本金最高為5,000萬美元的定期貸款，用於營運資金和一般業務目的，其中包括1,000萬美元的定期貸款，這筆貸款在成交時(2019年10月30日)提供資金，有能力分兩批獲得剩餘的4,000萬美元，金額為2,000萬美元，取決於指定的可用期、某些臨牀開發里程碑的實現情況、最低現金要求和其他慣例條件。於2020年6月期間，本公司預付了1000萬美元的定期貸款餘額，以及60萬美元的相關預付款和末期付款費用。有關此信貸安排和我們的

長期債務在本報告其他地方包括的簡明綜合財務報表附註9中列示。

我們現金的主要用途是為運營費用提供資金，主要是我們的研發支出。用於為運營費用提供資金的現金受到我們支付這些費用的時間的影響，這反映在我們的未付應付賬款和應計費用的變化中。

我們相信，根據我們目前的運營計劃和預期支出，我們現有的現金、現金等價物和有價證券以及獲得我們債務融資的機會將足以滿足我們至少從提交申請之日起未來12個月的預期運營和資本支出需求。我們基於可能被證明是錯誤的假設做出了這一估計，我們可以比目前預期的更快地利用我們可用的資本資源。如果我們計劃的臨牀前和臨牀試驗成功，或者我們的其他候選產品進入臨牀試驗或超過發現階段，我們將需要籌集額外的資本，並尋求與公司來源的額外合作或其他安排，以進一步推動我們的候選產品獲得潛在的監管批准。我們將繼續需要額外的資金，以推動我們目前的候選產品通過臨牀開發，開發、收購或授權其他潛在的候選產品，並在可預見的未來為運營提供資金。我們將繼續通過股權或債務融資、與公司來源的合作或其他安排或通過其他融資來源尋求資金，但此類融資可能無法以我們可以接受的條款獲得，如果有的話。我們預計我們將需要籌集大量額外資金，而所需資金將視乎許多因素而定，包括：

●

我們候選產品的臨牀前研究和臨牀試驗的進度、時間、範圍、結果和成本，包括及時招募患者參加臨牀試驗的能力；

●

獲得臨牀和商業用品以及我們可能確定和開發的任何其他候選產品的成本和能力；

●

我們成功地將我們可能確定和開發的候選產品商業化的能力；

●

與我們目前的候選產品和我們可能確定和開發的任何其他候選產品相關的銷售和營銷成本，包括擴大我們的銷售和營銷能力的成本和時機；

●

開發、監管和銷售里程碑的實現，導致Janssen根據Janssen許可和合作協議向我們付款，以及收到此類付款的時間(如果有)；

●

根據揚森許可和合作協議，在監管部門批准或批准(如果有)後，PTG-200(包括任何第二代化合物)全球淨銷售額的時間、收入和特許權使用費金額；

●

我們目前的候選產品和我們可能確定和開發的任何其他候選產品的銷售和其他收入的金額和時間，包括銷售價格和是否有足夠的第三方報銷；

●

未來任何收購或發現候選產品的現金需求；

●

與持續的新冠肺炎大流行相關的額外費用或延誤；

●

響應技術和市場發展所需的時間和成本；

●

我們可以在多大程度上獲得或許可其他候選產品和技術；

●

吸引、聘用和留住人才所需的費用；

●

維持、擴大和保護我們的知識產權組合的成本；以及

●

為支持增長或我們的業務而持續進行的一般和行政活動的成本。

在可接受的條件下，我們可能無法獲得足夠的額外資金，或者根本沒有。任何未能在需要時籌集資金的情況都可能對我們的財務狀況以及我們執行業務計劃和戰略的能力產生負面影響。此外，我們的運營計劃可能會改變，我們可能需要額外的資金來滿足臨牀試驗和其他研究和開發活動的運營需要和資本要求。如果我們確實通過公開或私人股本發行或可轉換債務證券籌集額外資本，我們現有股東的所有權權益將被稀釋，這些證券的條款可能包括清算或其他對我們股東權利產生不利影響的優惠。如果我們透過債務融資來籌集額外資本，我們可能會受到公約的限制或限制我們採取具體行動的能力，例如承擔額外的債務、進行資本開支或宣佈股息。由於與我們候選產品的開發和商業化相關的許多風險和不確定性，我們無法估計與我們當前和預期的產品開發計劃相關的增加的資本支出和運營支出的金額。

下表彙總了所示期間的現金流(以千為單位)：


	截至6月30日的6個月：
	2020		2019

	(單位：萬人)
用於經營活動的現金	$	(37,330)	$	(12,992)
用於投資活動的現金		37,559		(9,117)
融資活動提供的現金		112,976		11,020

經營活動的現金流

截至2020年6月30日的6個月，運營活動中使用的現金為3730萬美元，其中包括3950萬美元的淨虧損和500萬美元的淨運營資產變化，但被710萬美元的非現金費用部分抵消。非現金費用主要包括400萬美元的基於股票的補償、140萬美元的遞延税淨資產變動、90萬美元的經營租賃ROU資產攤銷、60萬美元的提前預付長期債務的虧損以及40萬美元的折舊和攤銷，這些費用被可銷售證券的折價淨增加20萬美元部分抵消。淨營業資產和負債的變化主要是由於與揚森許可和合作協議相關的遞延收入減少了750萬美元，經營租賃負債減少了100萬美元，澳大利亞研發獎勵應收賬款增加了30萬美元，支付給協作合作伙伴的款項減少了30萬美元，預付費用和其他資產增加了30萬美元，但被協作合作伙伴應收賬款減少380萬美元以及應計費用和其他應付款增加了40萬美元部分抵消。

截至2019年6月30日的六個月，運營活動中使用的現金為1300萬美元，其中包括4320萬美元的淨虧損，部分被淨運營資產2670萬美元的淨變化和360萬美元的非現金費用所抵消。淨運營資產和負債的變化主要是由於與Janssen許可和合作協議相關的遞延收入淨增加3330萬美元，但被應付賬款減少300萬美元，預付費用和其他流動資產增加180萬美元，運營租賃負債減少90萬美元，協作合作伙伴應收賬款增加30萬美元，應計費用和其他應付款減少30萬美元以及支付給協作合作伙伴的款項減少30萬美元部分抵消。非現金費用主要包括400萬美元的基於股票的補償，90萬美元的經營租賃ROU資產攤銷和30萬美元的折舊和攤銷，部分被140萬美元的遞延税金利益和20萬美元的可交易證券的折價淨增加所抵消。

投資活動的現金流

截至2020年6月30日的6個月，投資活動提供的現金為3760萬美元，其中包括1.046億美元的有價證券到期收益，部分被購買6680萬美元的有價證券和購買30萬美元的財產和設備所抵消。

截至2019年6月30日的6個月，投資活動中使用的現金為910萬美元，其中包括購買5240萬美元的有價證券以及購買110萬美元的房地產和設備，但部分被4440萬美元的可供出售證券到期收益所抵消。

融資活動的現金流

截至2020年6月30日的6個月，融資活動提供的現金為1.13億美元，主要包括我們公開發行普通股的現金收益1.057億美元，自動取款機銷售的現金收益1680萬美元，以及根據我們的員工購股計劃行使股票期權和購買普通股時發行普通股的收益100萬美元，部分被提前償還1050萬美元的長期債務所抵消。

截至2019年6月30日的六個月，融資活動提供的現金為1,100萬美元，包括在我們的自動櫃員機設施下出售普通股的淨收益1,050萬美元，以及根據我們的員工股票購買計劃行使股票期權和購買普通股時發行普通股的淨收益50萬美元。

合同義務和其他承諾

於截至二零二零年六月三十日止三個月內，除提前償還債務外，我們的合約義務及承諾並無重大變動。管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析在我們於2020年3月10日提交給SEC的截至2019年12月31日的年度Form 10-K年度報告中。

表外安排

我們沒有達成任何根據SEC規則定義的表外安排，包括使用結構性融資、特殊目的實體或可變利益實體。

第三項。關於市場風險的定量和定性披露

我們在正常的業務過程中面臨市場風險。這些風險主要包括與我們的借款和投資相關的利率敏感性。

截至2020年6月30日和2019年12月31日，我們分別擁有2.087億美元和1.33億美元的現金、現金等價物和有價證券。現金和現金等價物包括現金、貨幣市場基金、商業票據和政府債券。有價證券包括公司債券、商業票據和政府債券。我們的部分投資可能會受到利率風險的影響，如果市場利率上升，我們的投資可能會貶值。根據我們的利率敏感度分析，立即加息1%將使我們的淨利息收入增加約190萬美元，而立即降低1%的利率將使我們的淨利息收入減少約40萬美元。

截至2020年6月30日和2019年12月31日，我們的現金餘額中分別約有290萬美元和60萬美元位於澳大利亞。除與澳大利亞業務有關的費用外，我們的費用通常以美元計價。對於我們在澳大利亞的業務，大部分費用都是以澳元計價的。到目前為止，我們還沒有正式的外幣對衝計劃，但如果我們對外幣的敞口變得更大，我們可能會在未來這樣做。當前匯率上升或下降10%都不會對我們的經營業績產生實質性影響。

第四項。控制和程序

對披露控制和程序的評價

根據1934年“證券交易法”(“交易法”)第13a-15(B)條的要求，我們的管理層在我們的首席執行官和首席財務官的監督下，在首席財務官的參與下，評估了截至本季度報告所涵蓋期間結束時，我們的披露控制和程序(定義見規則13a-15(E)和15d-15(E))的設計和運作的有效性。任何控制和程序，無論設計和操作得多麼好，都只能為實現預期的控制目標提供合理的保證，而管理層在評估可能的控制和程序的成本-收益關係時必須運用其判斷。

根據對我們的披露控制和程序的評估，我們的首席執行官和首席財務官得出的結論是，截至本季度報告所涵蓋的期間結束時，我們的披露控制和程序在合理的保證水平上是有效的。

財務報告內部控制的變化

在截至2020年6月30日的季度內，我們對財務報告的內部控制沒有發生重大影響或合理地可能對我們的財務報告內部控制產生重大影響的變化。

第二部分--其他信息

第(1)項。法律程序

在日常業務過程中，我們可能會不時受到訴訟和索賠的影響。我們目前並不是任何重大法律程序的一方，我們不知道有任何未決或威脅針對我們的法律程序，我們認為這些訴訟可能會對我們的業務、經營業績或財務狀況產生重大不利影響。

項目71A。危險因素

我們已經確定了以下風險和不確定因素，這些風險和不確定因素可能對我們的業務、財務狀況或運營結果產生重大不利影響。投資者在做出投資決定之前，應仔細考慮以下描述的風險。*我們的業務面臨重大風險，以下描述的風險可能不是我們面臨的唯一風險。其他我們目前不知道或我們目前認為不重要的風險也可能嚴重損害我們的業務運營。如果這些風險中的任何一個發生，我們的業務、經營結果或財務狀況可能會受到影響，我們普通股的市場價格可能會下降，您可能會損失對我們普通股的全部或部分投資。

與新冠肺炎大流行相關的風險

新冠肺炎疫情可能會對我們的業務產生不利影響，包括我們正在進行的和計劃中的臨牀試驗以及臨牀前和發現研究。

2019年12月，據報道，新冠肺炎在中國武漢浮出水面。自那以後，該病毒已經蔓延到包括美國在內的許多其他國家，導致世界衞生組織將新冠肺炎定性為大流行。新冠肺炎大流行對我們業務的影響程度將繼續取決於未來的事態發展，這些事態發展具有高度的不確定性，也無法預測，例如疾病的最終地理傳播、疫情爆發的持續時間、疫苗或其他治療方法的開發、美國和其他國家的旅行限制和社會距離、企業關閉或商業中斷，以及美國和其他國家為遏制、改善和治療疾病的影響以及

解決其影響，包括對金融市場或其他方面的影響。包括美國在內的國家和地區正處於不同階段的限制和重新開放，以應對新冠肺炎疫情。某些司法管轄區已經開始重新開放，但面對新的新冠肺炎案件增加，卻又恢復了限制。隨着新冠肺炎疫情繼續在全球蔓延，我們可能會遇到嚴重影響我們的業務、當前和計劃中的臨牀試驗以及臨牀前和發現研究的中斷，包括：

●

延遲或難以招募患者參加我們正在進行的臨牀試驗和我們未來的臨牀試驗；

●

臨牀站點啟動的延誤或困難，包括招聘臨牀站點調查員和臨牀站點工作人員的困難；

●

轉移醫療資源以進行臨牀試驗，包括將用作臨牀試驗地點的醫院和支援進行臨牀試驗的醫院職員轉用；

●

由於聯邦或州政府、僱主和其他人強加或建議的旅行限制或臨牀試驗受試者訪問和研究程序中斷，如臨牀試驗地點監測等關鍵臨牀試驗活動中斷，這可能會影響受試者數據和臨牀研究終點的完整性；

●

資源的限制，包括我們的員工，否則將集中在我們業務的開展或我們當前或計劃的臨牀試驗或臨牀前研究，包括由於疾病、希望避免與大量人羣接觸或由於政府強制實施的“避難所”或類似的工作限制而限制行動或進入我們的設施；

●

美國食品和藥物管理局(“FDA”)或其他監管機構的運作中斷或延遲，這可能會影響審查和批准時間表；

●

延遲獲得進行臨牀試驗和臨牀前研究所需的用品、材料和服務；

●

作為對新冠肺炎大流行的反應的一部分，法規的改變可能需要我們改變進行臨牀試驗的方式，這可能會導致意想不到的成本，或者需要我們完全停止臨牀試驗；

●

我們的開發流水線中斷或延誤；以及

●

由於員工資源或政府或承包商人員休假的限制，與監管機構、道德委員會和其他重要機構和承包商的必要互動出現延誤。

此外，2020年3月，舊金山灣區六個縣(包括我們總部所在的阿拉米達縣)的衞生官員發佈了一項“就地避難令”，自2020年3月17日起生效，並於2020年3月19日，加利福尼亞州州長、州公共衞生官員和加州公共衞生部主任命令加利福尼亞州的所有個人留在家中或其居住地，除非需要維持聯邦關鍵基礎設施部門運營的連續性。由於這些縣和加利福尼亞州的訂單，我們的大多數員工目前都在遠程辦公，這可能會在短期和長期影響我們的某些運營。根據聯邦、州和地方當局發佈的最新指導方針，我們的實驗室設施仍然對無法遠程進行的研究活動開放，並加強了安全措施，旨在將職業接觸降至最低，並減少新冠肺炎在工作場所的傳播。儘管根據這些加強的安全措施，我們的實驗室設施在此基礎上仍然開放，但我們可能會被迫或決定應該恢復更嚴格的遠程工作模式，無論是由於新冠肺炎感染率、陽性率或住院率的激增或其他原因。我們運營中的這些以及類似的、可能更嚴重的中斷可能會對我們的業務、運營業績和財務狀況產生負面影響。

此外，由於新冠肺炎大流行，其範圍和持續時間尚不確定，我們可能需要制定和實施額外的臨牀研究政策和程序，以幫助保護研究參與者免受新冠肺炎病毒的影響，這可能包括使用遠程醫療訪問，對患者和臨牀地點進行遠程監測，以及採取措施確保根據研究方案收集可能因大流行而中斷的臨牀研究數據，並與良好臨牀實踐(GCP)保持一致，任何重大方案偏差均由現場機構審查委員會審查和批准。可能錯過預定預約的患者、研究藥物供應的任何中斷或其他可能導致研究期間由於大流行而產生不完整數據的後果，必須充分記錄並證明其合理性。例如，在2020年3月18日，美國食品藥品監督管理局發佈了一份關於在大流行期間進行臨牀試驗的指導意見，其中描述了對受大流行影響的臨牀試驗贊助商的一些考慮因素，包括要求在臨牀研究報告中(或作為單獨的文件)包括為管理研究而實施的應急措施，以及新冠肺炎大流行造成的研究中斷；按獨特的主題標識符和調查地點列出受新冠肺炎大流行相關研究中斷影響的所有研究參與者的名單，以及個人參與情況的描述；以及處理實施的應急措施(例如，參與者停止研究產品和/或研究、用於收集關鍵安全性和/或有效性數據的替代程序)對為研究報告的安全性和有效性結果的影響的分析和相應討論。

雖然新冠肺炎疫情對我們的業務和財務業績的影響程度尚不確定，但持續和曠日持久的公共衞生危機，如新冠肺炎疫情，可能會對我們的業務、財務狀況和經營業績產生實質性的負面影響。

與臨牀開發相關的風險

我們是一家早期臨牀階段的生物製藥公司，沒有獲得批准的產品，也沒有歷史產品收入，這使得我們很難評估未來的前景和財務業績。

我們是一家早期臨牀階段的生物製藥公司，運營歷史有限。生物製藥產品開發是一項投機性很強的工作，涉及到很大程度的不確定性。到目前為止，我們的業務僅限於開發我們的技術，對我們的候選產品進行臨牀前研究和早期臨牀試驗，並進行研究以確定更多的候選產品。我們還沒有表現出創造產品收入的能力，也沒有成功地克服公司在生物製藥藥物發現和開發等新的和快速發展的領域經常遇到的許多風險和不確定因素。因此，準確評估我們未來的經營業績或業務前景的能力比我們擁有更長的經營歷史或市場上獲得批准的產品的能力要有限得多。

我們預計，由於各種因素，我們的財務狀況和經營業績將在不同時期出現大幅波動，其中許多因素是我們無法控制的，包括但不限於：

●

我們的候選產品的持續開發帶來的臨牀結果；

●

我們獲得額外資金的能力，以及獲得額外資金的及時性，以開發和潛在地製造我們的候選產品，並將其商業化，包括根據我們的合作協議支付款項(如果有的話)；

●

來自現有產品以及可能獲得上市批准的新產品的競爭；

●

進入與我們的候選產品競爭的仿製或生物相似版本的產品；

●

對我們的候選產品進行監管審查和批准的時間；

●

獲得監管部門批准的我們的產品候選產品(如果有的話)的市場接受度；

●

患者或醫療保健提供者為我們的產品獲得保險或足夠報銷的能力；

●

第三方製造商根據當前的良好製造規範(“cGMP”)生產我們的候選產品的能力，使用良好的臨牀實踐GCP進行臨牀試驗的能力，以及如果獲得批准，成功商業化的能力；

●

我們維持、擴大和保護我們的知識產權組合的能力；

●

我們有能力吸引和留住具備適當專業知識和經驗的主要人員，以有效地管理我們的業務；以及

●

新冠肺炎疫情對上述因素的影響程度。

因此，我們必須根據與早期臨牀階段生物製藥公司相關的許多潛在挑戰和變數來評估我們成功的可能性，其中許多挑戰和變數不在我們的控制範圍內，過去的業績，包括運營或財務業績，不應作為未來業績的指示。

我們在很大程度上依賴於我們的候選產品在早期臨牀開發中的成功，如果這些產品中的任何一個沒有獲得監管部門的批准或沒有成功商業化，我們的業務將受到不利影響。

我們目前沒有處於註冊或關鍵臨牀試驗的候選產品，也沒有獲準商業化銷售的產品，我們可能永遠不會開發出適銷對路的產品。我們預計，在未來幾年中，我們的大部分努力和支出將用於我們目前的候選產品和其他候選產品的開發。我們不能確定我們的候選產品是否會獲得監管部門的批准，或者如果獲得批准，是否會成功商業化。我們候選產品的研究、測試、製造、標籤、批准、銷售、營銷和分銷將繼續受到美國和其他國家FDA和其他監管機構的廣泛監管。此外，即使獲得批准，我們的定價和報銷也將受到進一步審查和與付款人的討論。在FDA批准新藥申請(“NDA”)之前，我們不允許在美國銷售任何候選產品，或者在獲得相應監管機構批准之前，我們不允許在任何外國銷售任何候選產品。我們將需要在目標患者人羣中進行更大規模、更廣泛的臨牀試驗，以支持FDA或相應監管機構可能提出的監管批准申請，我們預計短期內無法做到這一點。我們可能得不到任何監管批准申請的優先或快速審查，因為我們的候選產品針對的生物途徑也是目前市場上銷售的可注射抗體藥物的目標，我們的候選產品將受到適用於全新藥物的監管審查程序的約束。

我們之前沒有向FDA提交過任何候選產品的保密協議，也沒有向可比的外國當局提交過類似的藥品批准文件，我們不能確定我們的任何候選產品將在臨牀試驗中成功或獲得監管部門的批准。提交申請並獲得監管部門的批准

候選藥品是一個廣泛、漫長、昂貴且具有內在不確定性的過程，監管機構可能會出於多種原因延遲、限制或拒絕批准我們的候選產品，包括：

●

我們可能無法證明我們的任何候選產品都是安全有效的，使FDA或類似的外國監管機構滿意；

●

FDA或類似的外國監管機構可能要求在批准之前進行額外的臨牀前研究或臨牀試驗，這將增加我們的成本，並延長批准前的開發過程；

●

我們的臨牀試驗結果可能不符合FDA或類似的外國監管機構批准的統計或臨牀意義水平；

●

FDA可能不同意我們一項或多項臨牀試驗的數量、設計、規模、進行或統計分析；

●

我們收到的任何快速通道指定可能不會帶來更快的開發或審批，如果我們不再符合指定標準，此類指定可能會被撤銷；

●

我們聘請來進行臨牀試驗的合同研究機構(“CRO”)可能會採取超出我們控制範圍的行動，對我們的臨牀試驗產生實質性的不利影響；

●

FDA或類似的外國監管機構可能不同意或不接受我們對臨牀前研究和臨牀試驗數據的解釋；

●

作為批准的條件，FDA可能要求制定一項昂貴而廣泛的風險評估和緩解戰略(“REMS”)；

●

FDA或其他監管機構可能要求上市後研究作為批准的條件；

●

FDA可能會發現我們的製造工藝或設施或我們的第三方製造商的製造工藝或設施中的缺陷，這些缺陷需要在監管部門批准之前予以糾正；以及

●

在我們承擔產品候選開發的適應症中獲得批准的競爭對手產品的成功或進一步批准，可能會改變我們建議的適應症中我們候選產品的護理標準或批准標準。

我們的候選產品將需要額外的研究、臨牀開發、製造活動、多個司法管轄區的監管批准、確保商業製造供應來源以及與商業組織合作。我們不能向您保證我們的候選產品的臨牀試驗將及時或成功地啟動或完成，或者根本不會。此外，我們不能確定我們是否計劃推進任何其他基於肽的候選產品進入臨牀試驗。此外，任何候選產品開發的任何延誤或挫折都將對我們的業務產生不利影響，並導致我們的股價下跌。例如，2018年3月宣佈提前終止PTG-100治療中重度UC的全球2期臨牀試驗，原因是中期分析符合臨牀緩解主要終點的無效標準(隨後證實是由於原始供應商在內窺鏡檢查中的人為錯誤)，大大壓低了我們的股價。

臨牀開發是一個漫長而昂貴的過程，結果不確定，早期研究和試驗的結果可能不能預測未來的試驗結果。臨牀失敗可能發生在臨牀發展的任何階段。

臨牀測試費用昂貴，可能需要數年時間才能完成，而且其結果本身也不確定。失敗可能在臨牀開發過程中的任何時候發生。臨牀前研究和早期臨牀試驗結果

我們的候選產品以及對其他產品的研究和試驗可能無法預測後期臨牀試驗的結果。我們的任何候選產品的臨牀前或早期臨牀觀察形成的任何假設都可能被證明是不正確的，在動物模型中產生的數據或在有限的患者羣體中觀察到的數據可能價值有限，並且可能不適用於在適用法規要求所要求的受控條件下進行的臨牀試驗。

除了我們計劃的臨牀前研究和臨牀試驗外，我們預計必須完成至少兩項大規模、受控良好的臨牀試驗，以證明我們打算商業化的每一種候選產品的有效性和安全性。此外，考慮到我們正在為其開發療法的患者羣體，我們預計必須對長期暴露進行評估，以確定我們的療法在慢性劑量環境下的安全性。我們從未進行過3期臨牀試驗或提交過NDA，因此，在進入開發週期的這些階段時，我們沒有可依賴的歷史或記錄。臨牀試驗後期階段的候選產品可能無法顯示出期望的安全性和有效性特徵，儘管已經通過臨牀前研究和初步臨牀試驗取得了進展。臨牀試驗失敗可能由多種因素造成，包括但不限於試驗設計、劑量選擇、安慰劑效應、患者登記標準以及未能證明候選產品具有良好的安全性和/或有效性特徵。根據陰性或不確定的結果，我們可能決定，或監管機構可能要求我們進行額外的臨牀試驗或臨牀前研究。

我們可能會在正在進行的臨牀試驗中遇到延誤，我們不知道計劃中的臨牀試驗是否會按時開始，是否需要重新設計，是否會按時招募患者，或者是否會如期完成，如果有的話。臨牀試驗可能會因各種原因而延遲，包括與以下各項相關的延遲：

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新冠肺炎大流行；

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獲得監管部門的批准，開始臨牀試驗；

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與預期的CRO和臨牀試驗地點就可接受的條款達成協議，這些條款可以進行廣泛的談判，不同的CRO和試驗地點的條款可能會有很大差異；

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CRO、合同製造組織(“CMO”)、顧問或承包商的欺詐或疏忽；

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在每個地點獲得IRB或道德委員會(“EC”)的批准；

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招募和留住合適的患者參加臨牀試驗；

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使患者完成臨牀試驗或返回治療後隨訪；

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臨牀試驗地點偏離臨牀試驗方案或者退出臨牀試驗的；

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增加新的臨牀試驗地點；或

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生產足夠數量的可供臨牀試驗使用的候選產品。

如果臨牀試驗由我們、正在進行此類臨牀試驗的機構的IRBs或ECs、數據安全監測委員會、此類試驗或FDA或其他監管機構修改、暫停或終止，我們可能會遇到延誤。這些主管部門可能會因若干因素而實施修改、暫停或終止。此外，目前正在進行大量針對IBD和血液病的全球臨牀試驗，特別是在2期和3期，這使得招募受試者的競爭非常激烈，具有挑戰性。此外，我們可能在候選產品的臨牀試驗中報告的任何負面結果，例如我們用於治療中重度UC的PTG-100第二階段臨牀試驗提前終止，都可能使我們難以或不可能在同一候選產品的其他臨牀試驗中招募和留住患者。計劃中的患者登記或保留的延遲或失敗可能會導致成本增加、計劃延遲或兩者兼而有之。

如果我們延遲完成或終止任何候選產品的臨牀試驗，我們候選產品的商業前景將受到損害，我們從這些候選產品中獲得產品收入的能力將被推遲。此外，完成臨牀試驗的任何延誤都將增加我們的成本，減緩我們的候選產品開發和審批過程，並危及我們開始產品銷售和創造收入的能力。這些情況中的任何一種都可能對我們的業務、財務狀況和前景造成重大損害。

此外，從試驗和研究中獲得的數據容易受到不同解讀的影響，監管機構可能不會像我們那樣對我們的數據進行有利的解讀，這可能會推遲、限制或阻止監管部門的批准。

除了PTG-300、PTG-200和PN-943之外，我們所有的肽基候選產品都在研究或臨牀前開發中，還沒有進入臨牀試驗。如果我們不能開發、測試和商業化我們的肽基候選產品，我們的業務將受到不利影響。

作為我們戰略的一部分，我們尋求發現、開發和商業化除了PTG-300、PTG-200和PN-943之外的一系列新的基於肽的候選產品組合。確定合適的生物目標途徑和候選產品的研究計劃需要大量的科學、技術、財政和人力資源，無論最終是否確定了任何候選產品。我們的研究計劃最初可能在確定潛在的候選產品方面顯示出希望，但由於許多原因未能產生用於臨牀開發的候選產品。

我們專有的肽平臺可能不會產生任何有商業價值的產品。

我們開發了一個專有的肽技術平臺，能夠識別、測試、設計和開發新的候選產品。我們不能向您保證我們的肽平臺將起作用，也不能保證我們的專利藥物發現和設計平臺的任何這些潛在目標或其他方面將產生可能進入臨牀開發並最終具有商業價值的候選產品。雖然我們希望通過開發和集成現有和新的研究技術來繼續增強我們專有平臺的能力，但我們的增強和開發工作可能不會成功。如果我們的增強或開發努力不成功，我們可能不能像我們預期的那樣迅速地提高我們的藥物發現能力，也不能像我們希望的那樣識別出盡可能多的潛在候選藥物。

我們的候選產品可能會導致不良的副作用或具有影響安全性的其他特性，這些特性可能會延遲或阻止其監管審批，限制已批准標籤的商業形象，或導致我們候選產品的商業機會受到限制(如果獲得批准)。

我們的候選產品或其他公司正在開發的類似已批准藥物或候選產品可能造成的不良副作用，可能會導致我們、獨立的數據監控委員會或監管機構中斷、推遲或停止臨牀試驗，並可能導致更嚴格的標籤或FDA或其他類似外國機構推遲或拒絕監管批准。我們的臨牀試驗結果可能會顯示與我們的候選產品相關的副作用或不良事件的嚴重程度和流行率很高，令人無法接受。在這種情況下，我們的臨牀試驗可能會暫停或終止，FDA或類似的外國監管機構可以命令我們針對任何或所有目標適應症停止進一步開發我們的候選產品。此外，與藥物相關的副作用可能會對患者招募或登記患者完成試驗的能力產生負面影響，即使我們的臨牀試驗完成，我們的候選產品獲得批准，與藥物相關的副作用也可能限制標籤或導致潛在的產品責任索賠。任何這些情況都可能嚴重損害我們的業務、財務狀況和前景。

此外，由於我們的候選產品PTG-200和PN-943是針對已被批准用於注射抗體藥物的適應症而開發的，我們預計我們的臨牀試驗將需要顯示與這些現有產品和候選產品具有競爭力的風險/效益概況，以便獲得監管部門的批准，或者如果獲得批准，則需要一個有利於商業化的產品標籤。

我們將有限的資源集中於追求特定的候選產品和適應症，因此，我們可能無法利用可能更有利可圖或成功可能性更大的候選產品或適應症。

由於我們的財務和管理資源有限，我們主要集中在用於治療某些罕見血液疾病的PTG-300的開發，以及PTG-200(包括任何第二代化合物)和PN-943的發現和開發，PN-943是胃腸道限制藥物，其目標是與目前市場上銷售的治療IBD的注射抗體藥物具有相同的生物學途徑。因此，我們可能會放棄或推遲尋找其他候選產品或後來證明具有更大商業潛力的其他指標的機會。我們的資源分配決策可能會導致我們無法利用可行的商業產品或有利可圖的市場機會。如果我們沒有準確評估特定候選產品的商業潛力或目標市場，在保留該候選產品的獨家開發和商業化權利對我們更有利的情況下，我們可能會通過合作伙伴關係、許可或其他版税安排放棄對該候選產品的寶貴權利。

與我們的財務狀況和資本金要求有關的風險

自成立以來，我們已經遭受了重大損失，並預計在可預見的未來，我們將繼續遭受重大損失。我們從未從產品銷售中獲得任何收入，也可能永遠不會盈利。

自成立以來，我們遭受了重大的運營虧損。截至2020年6月30日的三個月和六個月，我們的淨虧損分別為1940萬美元和3950萬美元。截至2019年6月30日的三個月和六個月，我們的淨虧損分別為2920萬美元和4330萬美元。截至2020年6月30日，我們的累計赤字為2.572億美元。我們之前的虧損，加上預期的未來虧損，已經並將繼續對我們的股東權益和營運資本產生不利影響。我們預計將繼續產生與我們正在進行的運營和產品開發相關的大量研究、開發和其他費用，包括揚森許可和合作協議下的臨牀開發活動，因此，隨着我們繼續開發基於肽的候選產品並尋求監管部門的批准，我們預計未來將繼續招致虧損。

我們預計在可預見的未來(如果有的話)不會從產品銷售中獲得收入，而且我們目前沒有任何候選產品進行註冊或關鍵的臨牀試驗。如果我們的任何肽基候選產品在臨牀試驗中失敗，或者沒有獲得監管部門的批准，或者即使獲得批准，也無法獲得市場認可，我們可能永遠不會盈利。此外，僅靠揚森許可與協作協議產生的任何收入可能不足以維持我們的運營，因為不能保證根據揚森許可與協作協議，我們將來將從揚森獲得任何選擇加入選舉費用、開發、監管或銷售里程碑付款或版税。即使我們確實實現了盈利，我們也可能無法維持或提高季度或年度的盈利能力。如果不能盈利並保持盈利，可能會對我們普通股的市場價格以及我們籌集資金和繼續運營的能力產生不利影響。

如果我們的一個或多個候選多肽產品被批准用於商業銷售，並且我們保留商業權利，我們預計將產生與製造和商業化這些已批准的候選多肽產品相關的鉅額成本。因此，即使我們能夠從任何經批准的產品的銷售中獲得收入，我們也可能永遠不會盈利。

我們將需要大量的額外資金，這些資金可能無法以可接受的條件提供給我們，或者根本不能提供。

自成立以來，我們的業務消耗了大量現金。開發候選藥物，包括進行臨牀前研究和臨牀試驗，費用高昂。我們將需要大量額外的未來資金來完成臨牀開發，如果我們成功的話，還將把我們目前的任何候選產品商業化。如果FDA或任何外國監管機構，如歐洲藥品管理局(“EMA”)，要求我們在目前預期的任何候選產品開發的基礎上進行研究或試驗，或者重複研究或試驗，我們的費用將進一步增加

我們目前的預期，以及這種進一步或重複研究或試驗造成的任何延誤，也可能導致需要額外的資金。此外，如果我們的Janssen許可和協作協議終止，我們可能不會收到Janssen許可和協作協議下的任何開發費、里程碑付款或特許權使用費，並且我們將被要求為PTG-200和任何第二代化合物的所有臨牀開發、製造和商業活動提供資金，這將需要我們籌集額外的資本或與第三方合作伙伴建立替代合作伙伴，這可能是不可能的。

截至2020年6月30日，我們擁有2.087億美元的現金、現金等價物和有價證券。根據我們目前的運營計劃和預期支出，我們相信，我們現有的現金、現金等價物、有價證券和債務融資的收益將足以為我們的運營提供至少未來12個月的資金。然而，我們預計未來我們將需要籌集大量額外資金，以完成臨牀開發或將我們的任何候選產品商業化。我們的撥款要求和需要額外資本的時間，可能會因多項因素而有所改變，包括：

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我們候選產品的藥物發現、臨牀開發、實驗室測試和臨牀試驗的範圍、進度、結果和成本；

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我們打算使用我們的技術平臺開發的候選產品的數量；

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對我們的候選產品進行任何監管審查的成本、時間和結果；

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導致Janssen根據Janssen許可與合作協議向我們付款的開發、監管和銷售里程碑的時間和實現情況，以及收到此類付款的時間(如果有)；

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商業化活動的成本和時間，包括任何獲得上市批准的候選產品的製造、營銷、銷售和分銷；

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揚森在美國和其他國家成功地營銷和銷售PTG-200和任何第二代化合物的能力，這些化合物都經過監管部門的批准和批准；

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我們或我們的合作伙伴推出的任何產品的市場接受度和接受率；

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申請、起訴、辯護和執行任何專利權利要求和其他知識產權的費用；

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我們需要和有能力聘用和留住現有的和額外的人員；

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我們以優惠條款建立和維持合作的能力(如果有的話)，以及支付和實現這些合作項下的費用、里程碑付款和版税的能力，包括楊森許可和合作協議；以及

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競爭技術的出現或其他不利的市場發展。

籌集額外資本可能會稀釋我們現有的股東，限制我們的運營，或者要求我們放棄基於肽的候選產品或技術的權利。

我們可能會通過股權發行、債務融資、合作和/或許可安排相結合的方式尋求額外資金。在可接受的條件下，我們可能無法獲得額外的資金，或者根本不能獲得額外的資金。我們籌集額外資本的能力可能會受到潛在的經濟狀況惡化以及最近美國和全球信貸和金融市場因持續的新冠肺炎疫情而中斷和波動的不利影響。負債和/或發行某些股權證券可能導致固定支付義務，也可能導致某些額外的限制性契約，例如對我們的

此外，我們不能承擔債務和/或發行額外股本，限制我們獲取或許可知識產權的能力，以及可能對我們開展業務的能力產生不利影響的其他運營限制。此外，我們發行額外的股本證券，或這種發行的可能性，可能會導致我們普通股的市場價格下降。如果我們為了籌集資金而達成合作和/或許可安排，我們可能會被要求接受不利條款，包括以不利條款將我們的專有技術平臺或基於肽的候選產品的權利讓給或許可給第三方，否則我們將尋求開發或商業化我們自己，或者可能為將來可能達成更優惠條款時的安排保留我們的權利。在此情況下，我們可能需要接受不利條款，包括以不利條款將我們的專有技術平臺或基於肽的候選產品的權利放棄或許可給第三方。在我們通過出售股權證券(包括根據我們與Jefferies LLC的銷售協議(“銷售協議”)出售普通股)籌集額外資本的情況下，您的所有權權益將被稀釋，條款可能包括清算或其他對您作為股東的權利產生不利影響的優惠。如果我們發行普通股或可轉換為普通股的證券，我們的普通股股東將遭受額外的稀釋，因此，我們的股票價格可能會下跌。

我們的信貸及擔保協議中的契約對我們的業務和經營有很多限制，如果我們不能有效地管理我們的契約，我們的財政狀況和經營業績可能會受到不利的影響。

於2019年10月，吾等訂立信貸及擔保協議(“信貸協議”)，根據該協議，尚有4,000萬美元可供使用，惟須視乎指定的可用期限及若干條件的滿足而定。根據信貸協議，我們的所有資產，除了知識產權和某些其他習慣除外的財產，都是我們借款的擔保。信貸協議包含慣常的正面及負面契諾，包括(除其他事項外)對債務、留置權、投資、合併、處置、預付其他債務及股息及其他分派的限制，其中任何一項均可能會限制我們的業務及營運，特別是我們因應業務變化或採取特定行動以把握某些可能呈現給我們的商機的能力。

我們不遵守任何契約可能會導致信貸協議下的違約，這將允許貸款人宣佈所有或部分未償還借款立即到期和支付，或拒絕根據貸款和擔保協議允許額外借款。如果我們無法償還這些金額，信貸協議下的貸款人可以針對授予他們的抵押品進行擔保，這將嚴重損害我們的業務。此外，在我們根據信貸協議借入額外資金之前，我們必須首先確信我們將能夠獲得現有和未來的替代資金來源，包括我們自身業務、股權資本市場或債務資本市場的現金流，以償還我們可能無法償還的任何借款本金，在這種情況下，我們的流動性和為我們的業務提供資金的能力可能會受到重大損害。

與我們對第三方的依賴相關的風險

如果楊森不選擇繼續開發PTG-200或任何第二代化合物，我們的業務和業務前景將受到嚴重損害。

根據楊森許可和合作協議的條款，楊森可以在商定的期限後終止第二代化合物的研究計劃，並保留在一定期限內書面通知後為方便而無故終止楊森許可和合作協議的權利。此外，楊森公司總體上將保持對PTG-200的進一步臨牀開發和第二代化合物的臨牀開發的控制。Janssen關於此類開發的決定將影響未來潛在的選擇加入、里程碑和特許權使用費支付(如果有的話)的時間和可用性。如果研究計劃或Janssen許可和協作協議提前終止，或者如果Janssen的開發活動提前終止或暫停很長一段時間，或者其他方面不成功，我們的業務和業務前景將受到重大不利影響。

如果有任何安全性或有效性結果導致PTG-200或任何第二代化合物的益處-風險狀況變得不可接受，臨牀開發將被延遲或停止，因此，Janssen可能會終止Janssen許可與合作協議，這將對我們的業務前景產生嚴重和不利的影響，並可能導致我們停止運營。

PTG-200或任何第二代化合物可能被證明具有不良或意想不到的副作用或其他特性，對其安全性、有效性或成本效益產生不利影響，可能會阻止或限制其上市和成功的商業使用，或者可能會推遲或阻止臨牀試驗的開始和/或完成。如果提交了要求批准PTG-200或任何此類第二代化合物上市的監管意見書，在審查了此類意見書中的數據後，FDA和其他國家的監管機構可能會得出結論，治療的整體益處-風險概況是不可接受的，臨牀開發將被推遲或停止。任何這些事件都會嚴重損害我們的業務和前景。

臨牀試驗從本質上檢驗了潛在治療方法在未來潛在患者羣體樣本中的效果。因此，使用PTG-200或任何第二代化合物進行的臨牀試驗可能不會揭示患者可能經歷的所有可能的不良事件。我們或Janssen將來可能會在潛在的未來臨牀試驗中觀察或報告劑量限制或其他安全問題。

這些事件的發生可能會導致楊森公司完全放棄PTG-200或任何第二代化合物的開發，並終止楊森許可和合作協議。楊森公司終止楊森許可和合作協議將對我們的運營結果、財務狀況、業務前景以及PTG-200和任何第二代化合物的未來產生重大不利影響。

在楊森許可和合作協議期間，揚森和主角之間可能存在分歧，如果這些分歧不能友好地解決或有利於主角，結果可能會損害我們的業務。

我們面臨與Janssen可能存在分歧的風險，包括關於PTG-200或任何第二代化合物的開發、製造和商業化、對Janssen許可與合作協議的解釋以及專有權所有權方面的分歧。此外，在某些情況下，我們可能認為已經達到了特定的里程碑，而Janssen可能不同意我們的看法。在這種情況下，收到里程碑付款可能會延遲或永遠不會收到，這將對我們的財務狀況產生不利影響，並可能需要我們調整運營計劃。一旦開發期限結束，揚森許可和合作協議設想的聯合治理結構將不再擁有決策權，這將使我們無法參與PTG-200和任何第二代化合物的任何進一步決策。由於與楊森可能存在分歧，我們還可能捲入訴訟或仲裁，這對我們的管理層和員工來説將是耗時和昂貴的。

我們可能無法成功獲得或保持開發和商業化合作，我們未來達成的任何合作安排都可能不成功，任何潛在合作伙伴可能沒有投入足夠的資源來開發或商業化我們的候選產品，或者可能在開發或商業化努力中失敗，這可能會對我們開發某些候選產品的能力以及我們的財務狀況和經營業績產生不利影響。

除了我們的Janssen許可和協作協議外，我們沒有針對我們的任何候選產品進行積極的協作。即使我們能夠建立其他合作安排，任何這樣的合作最終也可能不會成功，這可能會對我們的業務、運營結果、財務狀況和增長前景產生負面影響。雖然我們目前計劃僅限於某些已確定的地區進行合作，但不能保證我們將對此類候選產品的未來開發和商業化保持重大權利或控制。因此，如果我們與第三方合作開發和商業化候選產品，我們可能會將該候選產品未來成功的部分或全部控制權讓給第三方，而該合作伙伴可能沒有投入足夠的資源來開發或商業化我們的候選產品，或者可能在開發或商業化努力中失敗，在這種情況下，合作中候選產品的開發和商業化可能會延遲或

終止，我們的業務可能會受到嚴重損害。在某些情況下，我們可能負責合作下的候選產品或研究計劃的持續開發，我們從合作伙伴那裏收到的付款可能不足以支付此開發的成本，或者可能導致雙方之間的糾紛。此外，協作以及銷售和營銷安排非常複雜，談判、記錄和實施都很耗時，而且可能需要大量資源來維護，這可能不利於我們其他候選產品的開發。

由於我們依賴與第三方的協作，我們還面臨着許多額外的風險，這些風險的發生可能會導致我們的協作安排失敗。我們與合作伙伴之間可能會產生衝突，例如在實施開發計劃、為候選產品提供的努力和資源、臨牀數據的解釋、里程碑的實現、財務條款的解釋或合作期間開發的知識產權所有權等方面的衝突。我們與合作伙伴之間的任何此類分歧都可能導致以下一種或多種情況，其中每一種情況都可能延遲或阻止我們候選產品的開發或商業化，進而阻止我們產生足夠的收入來實現或維持盈利能力：

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減少我們認為根據適用的合作安排應支付的特許權使用費或其他付款；

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合作伙伴在我們的協作內部或外部採取的可能對我們在協作下的權利或利益產生負面影響的行動；或

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合作伙伴不願隨時向我們通報其開發和商業化活動的進展情況，或允許公開披露這些活動的結果。

我們未來進行的任何合作都可能不會成功。我們合作安排的成功將在很大程度上取決於我們的合作者的努力和活動。協作面臨許多風險，其中可能包括：

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合作者在確定他們將應用於協作的工作和資源方面有很大的自由裁量權；

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合作者可能不會對我們的候選產品進行開發和商業化，或者可能會根據臨牀試驗結果、由於獲得競爭產品而改變其戰略重點、資金可用性或其他外部因素而選擇不繼續或續訂開發或商業化計劃；

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合作者可以推遲臨牀試驗，為臨牀試驗計劃提供資金不足，停止臨牀試驗，放棄候選產品，重複或進行新的臨牀試驗，或者要求新的候選產品配方進行臨牀測試；

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合作者可以獨立開發或與第三方開發直接或間接與我們的產品或候選產品競爭的產品；

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我們可以將獨家權利授予我們的合作者，這將阻止我們與其他人合作；

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合作者可能無法正確維護或捍衞我們的知識產權，或可能以某種方式使用我們的知識產權或專有信息，從而導致實際或威脅的訴訟，從而危及或使我們的知識產權或專有信息無效，或使我們承擔潛在的責任；

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我們與合作者之間可能會發生糾紛，導致我們當前或未來產品的研究、開發或商業化的延遲或終止，或者導致昂貴的訴訟或仲裁，從而分散管理層的注意力和資源；

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合作可能會終止，如果終止，可能會導致需要額外的資金來進一步開發適用的當前或未來產品或將其商業化；以及

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合作者的銷售和營銷活動或其他操作可能不符合適用法律，從而導致民事或刑事訴訟。

我們依賴第三方進行臨牀前研究和臨牀試驗。如果這些第三方不能成功履行他們的合同職責，或者沒有達到監管要求或預期的最後期限，我們可能無法及時獲得監管部門對我們的候選產品的批准或將其商業化，我們的業務可能會受到實質性損害。

我們一直依賴並計劃繼續依賴第三方CRO來監控和管理臨牀試驗，併為我們的臨牀前研究和臨牀計劃收集數據。我們依賴這些方來執行我們的臨牀前研究和臨牀試驗，並且只控制他們活動的某些方面。然而，我們有責任確保他們的行為符合監管要求，我們的每項研究和試驗都是根據適用的協議、法律、監管和科學標準進行的，我們對CRO的依賴不會免除我們的監管責任。因此，我們和我們的CRO必須遵守良好臨牀實踐(“GCP”)，這是FDA、EMA和類似的外國監管機構針對我們臨牀開發中的所有候選產品頒佈的法規和指導方針。監管當局通過定期檢查試驗贊助商、主要調查人員和審判地點來執行這些GCP。如果我們或我們的任何CRO未能遵守適用的GCP，在我們的臨牀試驗中產生的臨牀數據可能被認為是不可靠的，FDA、EMA或類似的外國監管機構可能不接受這些數據或要求我們在考慮提交監管部門批准或批准我們的營銷申請之前進行額外的臨牀試驗。我們不能向您保證，在監管機構檢查後，該監管機構將確定我們的任何臨牀試驗符合GCP。雖然我們有協議規範我們的CRO的活動，但我們對他們的實際表現和他們代表我們工作的人員的資格的影響可能是有限的。此外，我們基於多肽的候選產品的大部分臨牀研究預計將在美國以外進行。, 這將使我們更難監控CRO和訪問我們的臨牀試驗地點，並將迫使我們嚴重依賴CRO來確保我們的臨牀試驗正確和及時地進行，並遵守適用的法規，包括GCP。在對我們的肽基候選產品進行臨牀研究時，如果不遵守適用的法規，我們可能需要重複臨牀試驗，這將延誤監管部門的審批過程。

如果我們與這些第三方CRO的任何關係終止，我們可能無法與其他CRO達成安排或以商業上合理的條款這樣做。此外，我們的CRO不是我們的員工，除了根據我們與此類CRO達成的協議向我們提供的補救措施外，我們無法控制他們是否為我們的臨牀前和臨牀項目投入了足夠的時間和資源。如果CRO未能成功履行其合同職責或義務，或未能在預期的最後期限內完成，如果CRO需要更換CRO，或者如果他們獲得的臨牀數據的質量或準確性因未能遵守我們的臨牀規程、監管要求或其他原因而受到影響，我們的臨牀試驗可能會被延長、延遲或終止，我們可能無法獲得監管部門對我們的肽類候選產品的批准，也無法成功將其商業化。因此，我們的運營結果和我們的肽基候選產品的商業前景將受到損害，我們的成本可能會大幅增加，我們的創收能力可能會大大推遲。

更換或添加額外的CRO涉及額外成本，並且需要管理時間和重點。此外，當新的CRO開始工作時，有一個自然的過渡期。因此，延誤會發生，這可能會對我們滿足期望的臨牀開發時間表的能力產生實質性的影響。我們不能保證我們未來不會遇到挑戰或延誤，也不能保證這些延誤或挑戰不會對我們的業務、財務狀況和前景產生實質性的不利影響。

第三方CRO監控和管理臨牀試驗以及為我們的臨牀前研究和臨牀項目收集數據的能力可能會受到新冠肺炎疫情的進一步不利影響。

我們面臨各種生產風險，依賴第三方生產我們的藥物物質和臨牀藥物產品，我們打算依賴第三方生產任何已批准的肽基候選產品的商業供應。

我們的臨牀試驗必須使用根據cGMP生產的產品，並且適用於歐洲和其他主要地區、國際人用藥品註冊技術要求協調理事會(“ICH”)指南，我們依賴合同製造商為我們製造和提供符合這些要求的產品。我們目前沒有也沒有計劃在內部獲得生產我們的臨牀前和臨牀藥物供應的基礎設施或能力，我們缺乏在臨牀或商業規模上生產我們的任何基於肽的候選產品的資源和能力。我們預計在可預見的未來將繼續依賴合同製造商。隨着我們對候選產品的開發和潛在商業化，我們將需要擴大藥物的製造規模，這將需要開發新的製造工藝，以潛在地降低商品成本。我們將依靠我們的內部工藝研究和開發努力，以及合同製造商的努力，開發出符合成本效益和大規模生產所需的GMP製造工藝。如果這些努力不能成功開發具有成本效益的工藝，如果合同製造商不能成功地將其轉化為商業規模的生產，那麼我們候選產品的開發和/或商業化可能會受到實質性的不利影響。此外，我們的合同製造商是我們候選臨牀產品的唯一供應來源。如果由於任何原因，無論是由於製造、供應或儲存問題、自然災害、流行病或其他原因，我們都會遭遇意外的供應損失，我們可能會遇到延誤、中斷。, 暫停或終止我們的臨牀研究和計劃的開發計劃，或要求重新啟動或重複任何正在進行的臨牀試驗。

我們還依賴我們的合同製造商從第三方供應商購買生產我們臨牀試驗候選多肽產品所需的材料。我們用於生產藥物的原材料供應商數量有限，可能需要評估替代供應商，以防止生產我們用於臨牀試驗的肽基候選產品(如果獲得批准，則用於商業銷售)所需材料的生產可能中斷。我們對製造商收購這些原材料的過程或時間沒有任何控制權。此外，我們目前還沒有任何關於這些原材料的商業化生產的協議。雖然我們一般不會開始臨牀試驗，除非我們相信我們有足夠的肽基候選產品供應來完成臨牀試驗，但由於需要更換合同製造商或其他第三方製造商而導致正在進行的臨牀試驗的肽基候選產品或其原材料成分供應的任何重大延遲，都可能會大大推遲我們的臨牀試驗、產品測試以及我們的肽基候選產品的潛在監管批准的完成。如果我們的合同製造商或我們在我們的肽基候選產品獲得監管批准後無法購買這些原材料，我們的肽基候選產品的商業發佈將被推遲或出現供應短缺，這將削弱我們從銷售我們的肽基候選產品中獲得收入的能力。

如果我們為我們的任何候選產品提交監管批准申請，我們的合同製造商用來生產我們候選產品的設施將受到FDA或其他監管機構的檢查和批准。如果FDA或類似的外國監管機構不批准這些設施來生產我們的肽基候選產品，或者如果它在未來撤回任何此類批准，我們可能需要尋找替代的製造設施，這將嚴重影響我們開發、獲得監管批准或營銷我們的肽基候選產品的能力(如果獲得批准)。

與監管審批相關的風險

FDA和類似外國機構的監管審批過程宂長、耗時，而且本質上不可預測，如果我們最終無法獲得我們候選產品的監管批准，我們的業務將受到實質性損害。

我們的業務和未來的盈利能力在很大程度上取決於我們成功開發、獲得監管部門批准，然後成功將我們的肽基候選產品商業化的能力。在獲得監管部門批准之前，我們不允許銷售或推廣我們的任何基於肽的候選產品。

從FDA，EMA或任何其他外國監管機構，我們可能永遠不會獲得這樣的監管批准，我們的任何肽為基礎的產品候選。獲得FDA和可比外國當局批准所需的時間是不可預測的，通常需要在臨牀試驗開始後多年，並取決於許多因素。批准政策、法規以及獲得批准所需的臨牀和生產數據的類型和數量可能會在臨牀開發過程中發生變化，並可能因轄區而異。我們沒有獲得任何候選產品的監管批准，我們現有的候選產品或我們正在開發或未來可能尋求開發的任何產品候選都可能永遠不會獲得監管批准。

我們的候選產品可能會因多種原因而無法獲得監管部門的批准，包括以下原因：

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FDA或類似的外國監管機構可能不同意我們臨牀試驗的設計或實施；

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我們可能無法向FDA或類似的外國監管機構證明候選產品對於其建議的適應症是安全有效的；

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臨牀試驗結果可能達不到美國食品藥品監督管理局(FDA)或國外可比監管機構批准的統計顯著性水平；

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我們可能無法證明候選產品的臨牀和其他益處大於其安全風險；

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FDA或類似的外國監管機構可能不同意我們對支持監管批准提交的數據的解釋；

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從我們基於肽的候選產品的臨牀前研究和臨牀試驗中收集的數據可能不足以支持提交NDA、補充NDA或獲得監管批准所需的其他監管提交；

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我們或我們的承包商可能不符合FDA或類似的外國監管機構批准所需的生產工藝、程序、文件和設施的GMP和其他適用要求；以及

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FDA或類似的外國監管機構對我們候選產品的批准政策或法規的變化可能會導致我們的臨牀數據不足以獲得批准。

此外，即使我們獲得了監管部門的批准，監管機構也可能會批准我們的候選產品，但批准的適應症可能比我們要求批准的更少或更有限，可能包括安全警告或其他限制，這些限制可能會對我們候選產品的商業可行性產生負面影響，包括可能獲得優惠的價格或報銷我們原本打算對產品收取的費用。同樣，監管機構可能會根據昂貴的上市後臨牀試驗的表現或進行昂貴的REMS來批准，這可能會顯著降低我們候選產品的商業成功或生存能力。上述任何一種可能性都可能對我們的候選產品以及業務和運營前景造成實質性損害。

我們以前沒有向FDA、EMA或任何類似的外國機構提交過任何肽基候選產品的NDA、營銷授權申請(“MAA”)或任何相應的藥物批准文件。此外，即使我們完成了這樣的申請，我們的候選產品也可能得不到監管部門的批准。如果我們的候選產品得不到監管部門的批准，我們可能無法繼續運營。

即使我們的任何候選產品獲得並保持FDA的批准，我們的候選產品也可能永遠不會在美國以外獲得批准，這將限制我們的市場機會，並對我們的業務產生不利影響。

我們的候選產品在美國以外的銷售將受到外國監管機構對臨牀試驗和營銷批准的要求的約束，而且，如果我們在臨牀開發後保留商業權利，我們將計劃尋求監管機構的批准，將我們的候選多肽產品在美國、歐盟(“EU”)和其他國家商業化。即使FDA批准了候選產品的上市，外國的可比監管機構也必須批准候選產品在這些國家的製造和營銷。審批程序因司法管轄區而異，可能涉及與美國不同、甚至更長的要求和行政審查期限，包括額外的臨牀前研究或臨牀試驗。在美國以外的許多國家，候選產品必須先獲得報銷批准，然後才能在該國批准銷售。獲得外國監管批准和遵守外國監管要求可能會給我們帶來重大延誤、困難和成本，並可能推遲或阻止我們的產品在某些國家推出。此外，在一個國家進行的臨牀試驗可能不會被其他國家的監管機構接受，一個國家的監管批准不能確保在任何其他國家獲得批准，而在一個國家未能或延遲獲得監管批准可能會對其他國家的監管批准過程產生負面影響。如果我們沒有遵守國際市場的法規要求或沒有獲得適用的市場批准, 我們的目標市場將會減少，我們充分發揮候選多肽產品市場潛力的能力將受到損害，我們的業務將受到不利影響。

對於我們的候選產品，我們可能無法從FDA和/或歐盟獲得適用的孤兒藥物指定，即使我們獲得了此類指定，我們也可能無法保持與孤兒藥物指定相關的好處，包括潛在的市場排他性。

我們的戰略包括為我們的候選產品申請孤兒藥物指定。根據《孤兒藥品法》(Orphan Drug Act)，FDA可以將用於治療罕見疾病或疾病的藥物或生物藥物指定為孤兒藥物，這種疾病或疾病的定義是，發生在美國患者人數低於20萬人，或發生在美國患者人數超過20萬人的人中，而在美國，沒有合理的預期可以從美國的銷售中收回開發藥物或生物藥物的成本，這種疾病或疾病的定義是發生在美國低於20萬的患者羣體中，或者發生在美國超過20萬患者羣體中的藥物或生物藥物的開發成本無法從美國的銷售中收回。在美國，孤兒藥物指定使一方有權獲得財政激勵，如為臨牀試驗費用、税收優惠和用户費用減免提供贈款資金的機會。此外，如果具有孤兒藥物指定的產品隨後獲得了FDA對其具有此類指定的疾病的第一次批准，則該產品有權獲得孤兒藥物獨家經營權，這意味着FDA可能不會批准任何其他申請，包括完整的NDA或BLA，在七年內銷售相同適應症的相同藥物或生物藥物，除非在有限的情況下，例如顯示出相對於具有孤兒藥物獨佔性的產品的臨牀優勢，或者製造商無法保證足夠的產品數量。

PTG-300已經從FDA獲得了治療PV患者的孤兒藥物指定。儘管有這一稱號，我們可能無法維持與孤兒藥物地位相關的好處，包括市場排他性。我們可能不是第一個獲得監管機構批准的任何孤兒指定適應症的候選產品，由於與開發藥品相關的不確定性，我們可能會追求這一點。此外，如果我們尋求批准比孤兒指定的適應症更廣泛的適應症，或者如果FDA後來確定指定請求存在重大缺陷，或者如果我們不能保證足夠數量的產品來滿足孤兒指定疾病或條件的患者的需求，那麼我們在美國的獨家營銷權可能會受到限制。此外，即使我們獲得了一種產品的孤兒藥物指定專有權，這種專有性也可能不能有效地保護該產品免受競爭，因為不同活性部分的不同藥物可能會獲得並被批准用於相同的條件，只有第一個獲得批准的申請者才會獲得市場專有性的好處。即使在孤兒指定的產品獲得批准後，如果FDA得出結論認為，如果證明後一種藥物更安全、更有效或對患者護理有重大貢獻，則隨後可以針對相同的情況批准具有相同活性部分的後一種藥物。此外，雖然我們可能會為我們的候選產品申請孤兒藥物稱號，但我們可能永遠不會獲得這樣的稱號。

與我們的候選產品商業化相關的風險

我們目前沒有營銷和銷售組織。只要我們保留商業權利的任何基於肽的候選產品被批准上市，如果我們無法建立營銷和銷售能力，或者無法與第三方達成協議來營銷和銷售我們的基於肽的候選產品，我們可能無法有效地營銷和銷售任何基於肽的候選產品，或創造產品收入。

我們目前沒有營銷或銷售組織來負責藥品的營銷、銷售和分銷。為了將任何獲得市場批准的肽基候選產品商業化，我們必須建立營銷、銷售、分銷、管理和其他非技術能力，或者與第三方安排提供這些服務，但我們這樣做可能不會成功。如果我們的任何候選產品開發成功，我們可能會選擇建立一支有針對性的專業銷售隊伍，這將是昂貴和耗時的。我們內部銷售、營銷和分銷能力發展的任何失敗或延誤都將對這些產品的商業化產生不利影響。對於我們的肽類候選產品，我們可以選擇與擁有直接銷售隊伍和建立分銷系統的第三方合作，以增強我們自己的銷售隊伍和分銷系統，或者代替我們自己的銷售隊伍和分銷系統，在Janssen許可和協作協議的情況下，我們可能會選擇行使我們的共同詳細説明選項(如下所述)，這將需要我們在美國建立一個銷售團隊。如果我們自己或通過與一個或多個第三方合作，不能成功地將我們的肽基候選產品商業化，我們未來的收入將受到實質性的不利影響。

我們還沒有與Janssen談判我們的協議，具體説明瞭我們共同細節選項的所有條款，需要發展我們自己的內部銷售隊伍。

根據Janssen許可和協作協議，我們有一個選項，如果PTG-200和/或任何第二代化合物獲得商業銷售批准，我們可以選擇為美國境內的PTG-200銷售工作提供最多30%的銷售人員(“共同詳細説明選項”)。雖然Janssen許可和協作協議包括我們共同詳細説明選項的具體條款，但Janssen和我們雙方同意協商一項單獨的協議，規定在我們選擇行使共同詳細説明選項後的營銷和聯合促銷方面的詳細活動和責任。我們需要與Janssen協商這份單獨的協議，因此，Janssen可能會對我們施加限制或附加義務，包括財務義務。任何限制或額外義務可能會限制我們的共同詳細説明活動，或涉及比我們目前預期的更重要的財務或其他義務。建立我們自己的銷售隊伍能力是有風險的。發展一支內部銷售隊伍和職能將需要大量支出和時間，可能會使我們面臨不可預見的成本和開支，而且我們可能無法有效地招聘、培訓或留住銷售人員。因此，我們可能無法建立自己的銷售隊伍，這可能會有效地排除我們在美國參與共同詳述PTG-200和/或任何第二代化合物的任何優勢。此外，我們建立的任何銷售隊伍可能沒有效率，或者可能不如Janssen用來推廣PTG-200和/或任何第二代化合物的任何銷售隊伍有效。在這種情況下，商業化可能會受到不利影響, 這可能會對我們根據揚森許可與協作協議可能收到的任何銷售里程碑付款或版税產生重大不利影響。

即使我們的候選產品獲得市場批准，它們也可能無法獲得醫生、患者、政府付款人(包括聯邦醫療保險和醫療補助計劃)、私人保險公司和其他第三方付款人或醫學界其他商業成功所必需的其他人的接受。

如果我們的任何候選產品獲得市場批准，他們可能仍然無法獲得醫生、患者、政府付款人、其他第三方付款人和其他醫療保健提供者的足夠市場接受度。如果我們批准的任何產品沒有達到足夠的接受度，我們可能不會產生大量的收入來實現盈利。如果獲準進行商業銷售，市場的接受程度將取決於多個因素，包括但不限於：

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與替代療法相比的療效和潛在優勢；

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銷售、營銷和分銷工作的有效性；

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與替代治療相關的治療費用；

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與替代療法相比，給藥的方便性和簡易性；

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目標患者羣體嘗試新療法的意願和醫生開這些療法的意願；

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醫學界是否願意向客户提供我們的候選產品，以替代目前的注射療法；

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提供政府和第三方保險和適當的補償；

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任何副作用的盛行率和嚴重程度；以及

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對我們的候選產品與其他藥物一起使用的任何限制。

因為我們預計，如果獲得批准，我們基於肽的候選產品的銷售將為我們創造收入，從而實現盈利，因此，如果我們的基於肽的候選產品未能獲得市場認可，將損害我們的業務，並可能要求我們比其他計劃更早地尋求合作或進行額外的融資。

最近頒佈的和未來的立法可能會增加我們獲得候選產品的上市批准和商業化的難度和成本，並影響我們可能獲得的價格。

在美國和一些外國司法管轄區，關於醫療保健系統的一些立法和監管改革以及擬議的改革已經發生，我們預計還將繼續，這些變化可能會阻止或推遲我們的候選產品的上市審批，限制或監管審批後的活動，並影響我們以有利可圖的方式銷售任何我們獲得營銷批准的候選多肽產品的能力，這些變化可能會阻止或推遲我們的候選產品的上市審批，限制或規範審批後的活動，並影響我們以有利可圖的方式銷售任何我們獲得營銷批准的候選多肽產品的能力。

例如，在美國，2010年3月頒佈了ACA，以增加獲得醫療保險的機會，減少或限制醫療支出的增長，加強針對欺詐和濫用的補救措施，增加醫療保健和醫療保險行業的新透明度要求，對醫療行業徵收新的税費，並實施額外的醫療政策改革。這項法律延續了藥品價格的下行壓力，特別是在醫療保險計劃下，並增加了該行業的監管負擔和運營成本。

ACA的某些方面仍然存在司法和國會挑戰，以及現任政府努力廢除或取代ACA的某些方面。自2017年1月以來，總統簽署了行政命令和其他指令，旨在推遲ACA某些條款的實施，或以其他方式規避ACA授權的一些醫療保險要求。與此同時，國會已經考慮了廢除或廢除並取代全部或部分ACA的立法。雖然國會還沒有通過全面的廢除立法，但已經頒佈了幾項影響ACA下某些税收實施的法案。2017年減税和就業法案(“税法”)包括一項條款，從2019年1月1日起廢除ACA對某些未能在一年的全部或部分時間內維持合格醫療保險的個人實施的基於税收的分擔責任支付。此外，2020年聯邦一攬子支出計劃永久取消，從2020年1月1日起，ACA要求對僱主贊助的高成本醫療保險徵收的“凱迪拉克”税和醫療器械税，從2021年1月1日起，還取消了醫療保險税。此外，2018年兩黨預算法案(BBA)等修訂了ACA，自2019年1月1日起生效，以彌合大多數醫療保險藥物計劃中的覆蓋缺口，通常被稱為“甜甜圈洞”。國會可能會考慮其他立法，以廢除或取代ACA的其他內容。2018年12月14日，德克薩斯州一名美國地區法院法官裁定，ACA法案整體違憲，因為作為税法的一部分，國會廢除了這一“個人強制令”。此外，2019年12月18日，美國第五巡迴上訴法院維持了該地區

法院裁定個人強制令違憲，並將案件發回地區法院，以確定ACA的剩餘條款是否也無效。2020年3月2日，美國最高法院批准了要求移審令審查此案的請願書，並分配了一個小時的口頭辯論時間，預計將在秋季進行。目前還不清楚這樣的訴訟和其他廢除和取代ACA的努力將如何影響ACA和我們的業務。

此外，自ACA頒佈以來，美國還提出並通過了其他立法修改。這些變化包括每財年向提供者支付的醫療保險總額減少2%，於2013年4月生效，由於隨後對法規(包括BBA)的立法修訂，除非國會採取額外行動，否則這些變化將一直有效到2030年。CARE法案在2020年5月1日至2020年12月31日期間暫停了2%的醫療保險自動減支，並將自動減支延長了一年，至2030年。2013年1月，2012年美國納税人救濟法(American納税人救濟法)簽署成為法律，其中包括進一步減少向幾種類型的提供者支付的醫療保險，並將政府向提供者追回多付款項的訴訟時效期限從三年延長到五年。

此外，政府對製造商為其市場產品定價的方式進行了更嚴格的審查。這樣的審查導致了最近的幾次國會調查，並提出並頒佈了聯邦和州立法，旨在提高產品定價的透明度，審查定價與製造商患者計劃之間的關係，以及改革政府計劃的產品報銷方法。在聯邦層面，本屆政府2021財年的預算提案包括1,350億美元津貼，用於支持尋求降低藥價、增加競爭、降低患者自付藥費以及增加患者獲得成本較低的仿製藥和生物相似藥的立法提案。2020年3月10日，本屆政府向國會提交了藥品定價的“原則”，呼籲立法，其中包括限制聯邦醫療保險D部分受益人的自付藥房費用，提供限制聯邦醫療保險D部分受益人每月自付費用的選項，並限制藥品價格上漲。此外，本屆政府此前發佈了一份降低藥品價格和降低藥品自付成本的“藍圖”，其中包含了增加藥品製造商競爭、提高某些聯邦醫療計劃的談判力、激勵製造商降低其產品標價和降低消費者支付的藥品自付成本的額外建議。此外，2020年7月24日，現任總統宣佈了四項與處方藥定價有關的行政命令，試圖實施政府的幾項提議, 包括一項將聯邦醫療保險B部分藥品價格與國際藥品價格掛鈎的政策；一項指示美國衞生與公眾服務部(HHS)敲定HHS之前發佈的加拿大藥品進口擬議規則，並對允許個人從加拿大進口藥品進行其他修改的政策；一項指示HHS完成修改反回扣法的規則制定過程的政策；一項為計劃、藥店和藥品福利經理提供安全避風港的政策；以及一項降低聯邦合格醫療中心患者的胰島素和依帕汀成本的政策；一項旨在為計劃、藥店和藥品福利經理提供安全避風港的政策；一項指示美國衞生與公眾服務部(HHS)敲定加拿大藥品進口擬議規則並允許個人從加拿大進口藥品的政策；以及一項降低聯邦合格醫療中心患者的胰島素和附屬品成本的政策雖然其中一些措施可能需要額外授權才能生效，但國會和本屆政府都表示，他們將繼續尋求新的立法和/或行政措施來控制藥品成本。在州一級，立法機構在通過立法和實施旨在控制藥品和生物製品定價的法規方面變得越來越積極，包括價格或患者報銷限制、折扣、對某些產品准入的限制以及營銷成本披露和透明度措施，在某些情況下，旨在鼓勵從其他國家進口和批量購買。實施成本控制措施或其他醫療改革可能會阻止我們創造收入、實現盈利或將我們的候選產品商業化(如果獲得批准)。

我們預計未來將採取更多的州和聯邦醫療改革措施，其中任何一項都可能限制聯邦和州政府為醫療療法支付的金額，這可能會導致對我們基於肽的候選產品的需求減少或額外的定價壓力。例如，有可能採取額外的政府行動來應對新冠肺炎大流行。

還提出了立法和監管建議，以擴大批准後的要求，並限制藥品的銷售和促銷活動。我們不能確定是否會頒佈額外的法律變更，或FDA的法規、指南或解釋是否會更改，或者這些更改對我們候選產品的上市審批(如果有)可能會產生什麼影響。此外，美國政府加大了審查力度

美國國會對FDA的審批程序可能會大大推遲或阻止上市審批，並使我們受到更嚴格的產品標籤和上市後測試等要求的約束。

美國以外的政府傾向於實施嚴格的價格控制，這可能會對我們的收入產生不利影響(如果有的話)。

在一些國家，處方藥的定價受到政府的管制。在這些國家，在收到候選產品的上市批准後，與政府當局進行定價談判可能需要相當長的時間。此外，政府和其他利益攸關方在價格和補償水平上可能會面臨相當大的壓力。政治、經濟和監管方面的事態發展可能會使定價談判進一步複雜化，在獲得承保和報銷後，定價談判可能會繼續進行。為了在一些國家獲得報銷或定價批准，我們可能需要進行一項臨牀試驗，將我們候選產品的成本效益與其他可用的療法進行比較，這既耗時又昂貴。如果我們的候選產品無法獲得保險和報銷，或者範圍或金額受到限制，或者如果定價水平不令人滿意，我們的業務可能會受到損害，可能會受到嚴重影響。

我們目前正在並打算繼續為我們的候選產品在美國以外進行相當一部分的臨牀試驗。如果獲得批准，我們可以將我們的候選產品在國外商業化。因此，我們在美國境外做生意將面臨風險。

我們目前並打算繼續在美國以外進行很大一部分臨牀試驗，如果獲得批准，我們還打算在美國以外銷售我們的候選多肽產品。因此，我們面臨着與在美國境外做生意相關的風險。我們未來的業務和財務結果可能會受到各種因素的不利影響，這些因素與開發和營銷我們的肽基候選產品(如果獲得批准)有關，這些因素包括：

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國外司法管轄區的醫療護理標準和診斷標準可能不同，這可能會影響我們登記併成功完成為美國市場設計的試驗的能力；

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發展國際銷售、營銷和分銷組織的努力可能會增加我們的開支，轉移我們管理層對基於肽的候選產品的獲取或開發的注意力，或者導致我們放棄這些地區的有利可圖的許可機會；

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特定國家或者地區政治文化氣候或者經濟條件的變化；

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外國法律和法規要求的意外變化；

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國外合同條款有效執行和知識產權保護難；

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貿易保護措施，進出口許可要求，如美國商務部頒佈的出口管理條例，以及罰款、處罰或暫停或撤銷出口特權；

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根據美國“反海外腐敗法”和類似的外國反腐敗法制定的法規；

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不同的付款人報銷制度、政府付款人或患者自付制度和價格管制；

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適用的外國税收結構的影響和潛在的不利税收後果；以及

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外幣匯率的重大不利變化可能會使我們在美國境外進行的臨牀試驗的成本更高。

如果我們不能正確預測和應對這些風險，我們的業務和財務業績將受到損害。

與我們的工商業有關的風險

我們面臨着來自其他生物技術和製藥公司的激烈競爭，如果我們不能有效競爭，我們的經營業績將受到影響。

生物技術和製藥行業競爭激烈，受到快速而重大的技術變革的影響。我們在世界各地都有競爭對手，包括主要的跨國製藥公司、生物技術公司、專業製藥和仿製藥公司以及大學和其他研究機構。

我們的許多競爭對手擁有更多的財務、技術和其他資源，例如更多的研發人員，以及經驗豐富的營銷和製造組織。因此，這些公司可能會比我們更快地獲得監管部門的批准，在銷售和營銷他們的產品方面可能會更有效。規模較小或處於早期階段的公司也可能被證明是重要的競爭對手，特別是通過與大型老牌公司的合作安排。由於較新技術的商業適用性的進步和投資這些行業的更多資本，競爭可能會進一步加劇。我們的競爭對手可能會在獨家基礎上成功開發、收購或許可比我們目前正在開發或可能開發的任何候選產品更容易開發、更有效或成本更低的藥品。如果獲得批准，我們的候選產品預計將面臨來自商業上可用的藥物以及我們競爭對手正在開發的藥物的競爭。

製藥公司可能會投入巨資加速新化合物的發現和開發，或者授權可能會降低我們候選產品競爭力的新化合物。此外，任何與批准的產品競爭的新產品都必須在功效、便利性、耐受性或安全性方面表現出優勢，才能克服價格競爭，並在商業上取得成功。如果我們的競爭對手在我們之前成功獲得FDA、EMA或其他監管機構的批准，或者在我們之前發現、開發和商業化藥物，將對我們候選產品和業務的未來前景產生實質性的不利影響。例如，o2020年6月4日，FDA接受了新型聚乙二醇化幹擾素的製造商PharmaEsentia Corporation提出的用於治療無症狀性脾腫大的PV患者的ropegIFNα-2b的生物製品許可證申請。FDA預計將在2021年初就這一申請做出決定。

我們相信，我們成功競爭的能力，除其他因素外，將視乎：

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我們候選產品的有效性和安全性，特別是與競爭產品相比；

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我們的候選產品完成臨牀開發並獲得監管批准所需的時間(如果有的話)；

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有能力將我們任何獲得監管部門批准的候選產品商業化和推向市場；

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我們產品的價格，包括與品牌或仿製藥競爭對手的比較；

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私人和政府醫療保險計劃(包括醫療保險)下是否有覆蓋範圍和足夠的報銷水平；

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保護與我們候選產品相關的知識產權的能力；

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有能力製造和銷售我們的任何獲得監管批准的候選產品的商業批量；以及

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醫生、付款人和其他醫療保健提供者接受我們批准的任何候選產品。

由於我們的研究方法依賴於我們的專有技術平臺，面對技術的快速變化，我們可能很難繼續成功競爭。如果我們不繼續提升我們的技術平臺，技術變革可能會削弱我們的有效競爭能力，而我們的技術進步或競爭對手開發的產品可能會使我們的技術或候選產品過時、競爭力下降或不經濟。

如果我們不遵守州和聯邦醫療監管法律，我們可能面臨重大處罰、損害賠償、罰款、交還、誠信監督和報告義務、被排除在參與政府醫療保健計劃之外，以及我們的業務縮減，任何這些都可能對我們的業務、運營和財務狀況產生不利影響。

包括醫生在內的醫療保健提供者和第三方付款人將在推薦和處方我們可能開發的任何未來候選產品或我們獲得市場批准的任何候選產品時發揮主要作用。我們與第三方付款人和客户的安排可能會使我們面臨廣泛適用的欺詐和濫用以及其他醫療法律和法規，這些法律和法規可能會影響我們營銷、銷售和分銷我們產品的業務或財務安排和關係。儘管我們不會也不會控制醫療服務的轉介或直接向聯邦醫療保險、醫療補助或其他第三方付款人收費，但與欺詐和濫用以及患者權利有關的聯邦和州醫療法律法規現在和將來都適用於我們的業務。可能影響我們運作能力的法律包括但不限於：

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聯邦反回扣法令；

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聯邦虛假申報法，包括“虛假申報法”；

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1996年聯邦醫療保險可攜性和責任法案(“HIPAA”)；

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HIPAA，經“促進經濟和臨牀健康的衞生信息技術法”及其實施條例修訂，其中還規定HIPAA涵蓋的實體及其業務夥伴在保護個人可識別健康信息的隱私、安全和傳輸方面的義務，包括強制性合同條款；

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聯邦民事罰金法規；

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聯邦醫生支付陽光法案；以及

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類似的國家和外國法律法規，如國家反回扣法和虛假申報法。

此外，ACA除其他外，修改了聯邦反回扣法規和某些管理醫療欺詐的刑事法規的意圖要求。任何違反這些法律的行為，或者任何針對我們違反這些法律的行為，即使我們成功地進行了防禦，都可能對我們的聲譽、業務、運營結果和財務狀況造成實質性的不利影響。

我們已經與醫生和其他醫療保健提供者達成了諮詢和科學顧問委員會安排，其中包括一些可能影響我們候選產品使用的人(如果獲得批准)。雖然我們一直在努力構建我們的安排以遵守適用法律，但由於這些法律的複雜和深遠性質，監管機構可能會將這些交易視為必須重組或停止的被禁止安排，或者我們可能因此而受到其他重大處罰。如果監管機構將我們與供應商的財務關係解讀為違反適用法律，而這些供應商可能會影響我們候選產品的訂購和使用(如果獲得批准)，我們可能會受到不利影響。

在當前的醫療改革環境中，這些法律的範圍和執行都是不確定的，並受到快速變化的影響。聯邦和州執法機構繼續加強對醫療保健公司和醫療保健提供者之間互動的審查，這導致了許多重大的

醫療保健行業的調查、起訴、定罪和和解。此外，作為這些調查的結果，醫療保健提供者和實體可能不得不同意額外的繁重的合規和報告要求，作為同意法令或公司誠信協議的一部分。任何此類調查或和解都可能大幅增加我們的成本或對我們的業務產生不利影響。

如果我們的運營被發現違反了任何這些法律或任何其他可能適用於我們的政府法律和法規，我們可能會面臨重大的民事、刑事和行政處罰、損害賠償、罰款、交還、監禁、誠信監督和報告義務、被排除在政府資助的醫療計劃(如Medicare和Medicaid)之外、交還、合同損害、聲譽損害、利潤減少以及我們業務的削減或重組。如果Janssen或我們不能遵守這些規定，我們從PTG-200的全球淨銷售額中賺取潛在版税的能力將受到實質性的不利影響。如果我們預期與之開展業務的任何醫生或其他醫療保健提供者或實體被發現不符合適用法律，他們可能會受到重大的刑事、民事或行政制裁，包括被排除在政府資助的醫療保健計劃之外。施加任何此類處罰或其他商業限制可能會對我們與Janssen的合作產生負面影響，或導致Janssen終止Janssen許可和合作協議，這兩種情況中的任何一種都會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生重大不利影響。

我們未來的成功有賴於我們能否留住我們的行政人員，以及吸引、留住和激勵合格的人員。如果我們不能成功地吸引和留住高素質的人才，我們就可能無法成功地實施我們的經營戰略。

近年來，我們行業的管理人員流失率很高。我們能否在競爭激烈的生物科技和製藥行業中競爭，有賴於我們能否吸引和留住高素質的管理、科學、醫療和監管人員。我們高度依賴現有的高級管理團隊。為了吸引有價值的員工繼續受僱於我們，我們提供了隨時間推移授予的股票期權。隨着時間的推移，股票期權對員工的價值會受到我們股價波動的重大影響，這些波動超出了我們的控制範圍，在任何時候都可能不足以維持留住激勵措施或抵消其他公司提供的更有利可圖的報價。我們的所有員工都可以隨時終止與我們的僱傭關係，恕不另行通知。失去任何高管或其他關鍵員工的服務，以及我們無法找到合適的替代者，都會損害我們的研發努力、我們的合作努力，以及我們的業務、財務狀況和前景。我們的成功還取決於我們繼續吸引、留住和激勵具有科學、醫療、監管、製造和管理培訓和技能的高技能和經驗豐富的人員的能力。

由於生物製藥、生物技術、製藥等行業對有限人才的激烈爭奪，我們未來可能無法吸引或留住人才。與我們競爭合格人才的許多其他生物製藥和製藥公司比我們擁有更多的財政和其他資源，不同的風險狀況，以及更長的行業歷史。任何或所有這些競爭因素都可能會限制我們繼續吸引和留住高素質人才的能力，這可能會對我們成功開發和商業化肽基候選產品以及按照目前的設想發展我們的業務和運營的能力產生負面影響。

我們可能需要擴大組織規模，在管理這種增長時可能會遇到困難。

截至2020年6月30日，我們擁有69名全職等值員工，其中52名全職等值員工從事研發。隨着我們的開發和商業化計劃和戰略的發展，以及我們繼續作為一家上市公司運營，我們預計需要更多的管理、運營、科學、銷售、營銷、開發、監管、製造、財務和其他資源。未來的增長將使管理層成員承擔更多的重大責任，包括：

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有效地設計和管理我們的臨牀試驗；

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識別、招聘、維護、激勵和整合更多的員工；

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有效管理我們的製造和開發工作；以及

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改善我們的管理、開發、運營和財務系統和控制。

隨着我們業務的擴大，我們預計將需要管理與戰略合作伙伴、CRO、合同製造商、供應商、供應商和其他第三方的關係。我們未來的財務業績以及我們開發和商業化我們的肽基候選產品並有效競爭的能力，在一定程度上將取決於我們有效管理未來任何增長的能力。我們可能無法成功完成這些任務來發展我們的公司，如果我們不能完成其中任何一項任務，可能會對我們的業務和運營產生不利影響。

信息技術系統嚴重中斷或數據安全遭到破壞可能會對我們的業務造成不利影響。

我們的業務越來越依賴關鍵、複雜和相互依賴的信息技術系統(包括基於互聯網的系統)來支持業務流程以及內部和外部通信。我們內部計算機系統以及我們依賴的CRO、合同製造商、協作合作伙伴和其他第三方的計算機系統的大小和複雜性可能使它們容易受到故障、電信和電氣故障、惡意入侵和計算機病毒的影響，這些可能會導致關鍵業務流程受損。此外，我們的系統可能容易受到數據安全漏洞的影響-無論是員工還是其他人-這些漏洞可能會將敏感數據暴露給未經授權的人。此類數據安全漏洞可能導致商業祕密或其他知識產權的丟失，或可能導致我們的員工、合作者、臨牀試驗患者和其他人的個人身份信息(包括敏感個人信息)公開泄露。數據安全違反或隱私侵犯導致患者信息(包括個人身份信息或受保護的健康信息)的披露或修改或阻止訪問，可能會損害我們的聲譽，迫使我們遵守聯邦和/或州的違規通知法律，要求我們採取強制性糾正措施，要求我們核實數據庫內容的正確性，並以其他方式使我們承擔保護個人數據的法律法規下的責任，導致成本增加或收入損失。這可能會損害我們的聲譽，迫使我們遵守聯邦和/或州的違規通知法律，強制我們採取糾正措施，要求我們核實數據庫內容的正確性，否則我們將根據保護個人數據的法律和法規承擔責任，從而導致成本增加或收入損失。如果我們不能防止此類違反數據安全或侵犯隱私的行為，或無法實施令人滿意的補救措施，我們的運營可能會中斷，我們可能會因為信息丟失或被挪用而遭受聲譽損失、財務損失和其他監管處罰。, 包括敏感的病人數據。雖然我們已實施保安措施，以保護我們的數據保安和資訊科技系統，但這些措施未必能防止這類事件發生。任何這樣的破壞和安全漏洞都可能對我們候選產品的開發以及我們的業務和財務狀況產生實質性的不利影響。

我們的保險單很貴，而且只保護我們免受一些商業風險，這些風險會使我們承擔大量未投保的責任。

我們不為我們的業務可能遇到的所有類別的風險投保。我們目前維持的一些保單包括一般責任、僱傭責任、財產、網絡、汽車責任、工人補償、臨牀試驗、產品責任，以及董事和高級人員保險。不過，我們不知道我們能否維持足夠的承保範圍，以承保我們的業務可能出現的風險。任何重大的未投保損失或債務可能需要我們從公司現金中支付大量資金用於運營，這將對我們的財務狀況和運營結果產生不利影響。

如果我們不遵守環境、健康和安全法律法規，我們可能會受到罰款或處罰，或者產生成本，這可能會對我們的業務成功產生實質性的不利影響。

我們受到眾多環境、健康和安全法律和法規的約束，包括那些管理實驗室程序以及危險材料和廢物的處理、使用、儲存、處理和處置的法律和法規。我們的業務涉及使用危險和易燃材料，包括化學品和生物材料，併產生危險廢物產品。我們通常與第三方簽訂合同，處理這些材料和廢物。我們不能消除這些材料造成污染或傷害的風險。如果因使用危險材料而造成污染或傷害，我們可能要對由此造成的任何損害負責，

負債可能超過我們的資源。我們還可能招致與民事或刑事罰款和處罰相關的鉅額費用。

如果我們或我們的承包商或代理人不能遵守聯邦、州和縣的環境和安全法律法規，包括那些管理實驗室程序和處理生物危險材料、化學品和各種放射性化合物的法律法規，可能會評估出相當大的額外成本或責任，這將對我們的財務狀況產生實質性的不利影響。我們、我們的合作者、承包商或代理可能被要求支付鉅額費用來遵守當前或未來的環境法律法規，並可能因遵守這些法律法規的成本而受到不利影響。

雖然我們維持工傷賠償保險，以支付因使用危險材料或其他工傷導致員工受傷而可能產生的費用和開支，但該保險可能不足以承擔潛在的責任。這些現行或未來的法律法規可能會損害我們的研究、開發或生產努力。不遵守這些法律法規也可能導致鉅額罰款、處罰或其他制裁。

我們的員工、獨立承包商、主要調查人員、顧問和供應商可能從事不當行為或其他不當活動，包括不遵守監管標準和要求，這可能會對我們的業務產生實質性的不利影響。

我們面臨員工、獨立承包商、主要調查人員、顧問和供應商可能從事欺詐行為或其他非法活動的風險。這些各方的不當行為可能包括故意、魯莽和/或疏忽的行為或向我們披露未經授權的活動，這些行為或披露違反了：(I)FDA或可比外國監管機構的法律和法規；(Ii)製造標準；(Iii)由可比外國監管機構建立和執行的聯邦和州數據隱私、安全、欺詐和濫用以及其他醫療保健法律和法規；或(Iv)要求真實、完整和準確報告財務信息或數據的法律。受這些法律約束的活動還包括不當使用或失實陳述在臨牀試驗過程中獲得的信息，在我們的臨牀前研究或臨牀試驗中製造虛假數據，或非法挪用藥物產品，這可能會導致監管制裁，並對我們的聲譽造成嚴重損害。並非總是能夠識別和阻止員工和第三方的不當行為，我們為檢測和防止此類活動而採取的預防措施可能無法有效控制未知或無法管理的風險或損失，或保護我們免受因不遵守此類法律或法規而引起的政府調查或其他行動或訴訟。此外，即使沒有發生任何欺詐或其他不當行為，我們也面臨這樣的風險，即個人或政府可能會指控此類欺詐或其他不當行為。如果對我們採取任何此類行動，而我們沒有成功地為自己辯護或維護我們的權利，這些行動可能會對我們的業務和經營結果產生重大影響，包括施加鉅額罰款或其他制裁。

如果對我們提起產品責任訴訟，我們可能會招致重大責任，如果獲得批准，我們可能會被要求限制任何基於肽的候選產品的商業化。

由於我們的肽基候選產品的臨牀測試，我們面臨着固有的產品責任風險，如果我們將任何產品商業化，我們將面臨更大的風險。例如，如果我們開發的任何產品據稱在產品測試、製造、營銷或銷售過程中造成傷害或被發現不適合，我們可能會被起訴。任何此類產品責任索賠可能包括對製造缺陷、設計缺陷、未能警告產品固有危險、疏忽、嚴格責任和違反保修的指控。如果我們不能成功地在產品責任索賠中為自己辯護，我們可能會承擔重大責任，或者被要求停止開發，或者如果獲得批准，將限制我們基於肽的候選產品的商業化。

即使是成功的防禦也需要大量的財政和管理資源。無論是非曲直或最終結果如何，責任索賠可能會導致：

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推遲或者終止臨牀研究；

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損害我們的聲譽；

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臨牀試驗參與者退出；

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由監管機構發起調查；

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相關訴訟的辯護費用；

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轉移管理層的時間和資源；

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對試驗參與者或患者給予鉅額金錢獎勵；

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減少對我們的肽類候選產品的需求；

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產品召回、撤回或貼標籤、營銷或促銷限制；

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產品銷售收入損失；以及

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如果獲得批准，我們的任何基於肽的候選產品都無法商業化。

我們無法以可接受的成本獲得並保留足夠的產品責任保險，以防範潛在的產品責任索賠，這可能會阻止或阻礙我們基於肽的候選產品的開發或商業化。我們目前為我們的臨牀試驗投保臨牀試驗責任保險。雖然我們維持這樣的保險，但任何針對我們的索賠都可能導致法院判決或和解的金額不在我們保險的全部或部分承保範圍內，或者超過我們的保險範圍。我們的保險單也有各種各樣的免責條款，我們可能會受到產品責任索賠的影響，而我們沒有承保範圍。我們將不得不支付任何由法院裁決或通過和解協議達成的超出我們承保範圍限制或不在我們保險覆蓋範圍內的金額，而我們可能沒有或無法獲得足夠的資本來支付這些金額。

我們的總部和某些數據存儲設施位於已知地震斷裂帶附近。地震、火災或任何其他災難性事件的發生可能會擾亂我們的運營或向我們提供重要支持功能的第三方的運營，這可能會對我們的業務和財務狀況產生實質性的不利影響。

我們和數據存儲等各種支持功能所依賴的一些第三方服務提供商很容易受到災難性事件(如斷電、自然災害、恐怖主義和類似的不可預見事件)的損害。我們的公司總部和其他設施位於舊金山灣區，舊金山灣區過去曾經歷過嚴重的地震和火災。我們不投保地震險。地震或其他自然災害可能會嚴重擾亂我們的運營，並對我們的業務、運營結果、財務狀況和前景產生實質性的不利影響。

如果發生自然災害、停電或其他事件，使我們無法使用全部或很大一部分總部，損壞關鍵基礎設施(如我們的數據存儲設施或財務系統)，或者以其他方式中斷運營，我們可能很難或在某些情況下不可能在相當長的一段時間內繼續我們的業務。我們沒有災難恢復和業務連續性計劃。由於我們的內部或第三方服務提供商災難恢復和業務連續性計劃不存在或性質有限，我們可能會產生大量費用，特別是當與我們缺乏地震保險結合在一起時，可能會對我們的業務產生實質性的不利影響。此外，我們供應鏈中不可或缺的各方都在單一地點運營，增加了它們在自然災害或其他突發、不可預見和嚴重不良事件中的脆弱性。如果這樣的事件影響到我們的供應鏈，可能會對我們的發展計劃和業務產生實質性的不利影響。

新批產品的保險覆蓋範圍和報銷狀況不確定。如果我們的肽類候選產品不能獲得或保持足夠的覆蓋範圍和報銷，可能會限制我們創造收入的能力。

政府和私人付款人的可獲得性和報銷範圍是大多數患者能夠負擔得起藥物和治療的關鍵。我們任何獲得市場批准的肽類候選產品的銷售將在很大程度上取決於我們的肽類候選產品的成本將在多大程度上由健康維護、管理醫療、藥房福利和類似的醫療管理組織支付，或由政府衞生行政當局、私人健康保險公司和其他第三方付款人報銷。如果無法獲得報銷，或僅限於有限的級別，我們可能無法成功地將我們的候選產品商業化。即使提供了保險，批准的報銷金額也可能不夠高，不足以讓我們建立或保持足夠的定價，從而使我們的投資實現足夠的回報。

與新批准的產品的保險覆蓋和報銷相關的不確定性很大。在美國，有關新產品報銷的主要決定通常由醫療保險和醫療補助服務中心(“CMS”)做出。CMS決定新產品是否以及在多大程度上將在聯邦醫療保險下覆蓋和報銷。私人付款人傾向於在很大程度上遵循CMS，但也有自己的方法和審批流程。因此，承保範圍和報銷範圍因付款人而異。很難預測CMS會對像我們這樣的新產品的報銷做出什麼決定，因為這些新產品沒有既定的做法和先例。

在美國以外，國際運營通常受到廣泛的政府價格控制和其他市場監管，我們認為，歐洲、加拿大和其他國家對成本控制舉措的日益重視，可能會導致我們為候選產品定價的條款比我們目前預期的要優惠。在許多國家，特別是歐盟國家，作為國家衞生系統的一部分，醫療產品的價格受到不同的價格控制機制的制約。在這些國家，在收到產品的上市批准後，與政府當局進行定價談判可能需要相當長的時間。為了在一些國家獲得報銷或定價批准，我們可能需要進行一項臨牀試驗，將我們的肽類候選產品的成本效益與其他可用的療法進行比較。一般來説，這種制度下的產品價格比美國低很多。額外的外國價格管制或定價法規的其他變化可能會限制我們能夠對基於肽的候選產品收取的費用。因此，在美國以外的市場，與美國相比，我們產品的報銷可能會減少，可能不足以產生商業上合理的收入和利潤。

此外，在美國和國際上，政府和第三方付款人加大力度限制或降低醫療成本，可能會導致這些組織限制批准的新產品的覆蓋範圍和報銷水平，因此，它們可能無法覆蓋或為我們的候選產品提供足夠的付款。醫療費用總體上的下行壓力，特別是處方藥和外科手術等治療的壓力變得非常大。因此，新產品進入醫療保健市場的壁壘越來越高。

與我們的知識產權有關的風險

如果我們不能獲得或保護與我們的候選產品和技術相關的知識產權，我們就可能無法在我們的市場上有效地競爭。

我們依靠專利保護、商業祕密保護和保密協議的組合來保護與我們的候選產品和技術相關的知識產權。生物技術和製藥領域的專利強度涉及複雜的法律和科學問題，可能是不確定的。專利起訴過程既昂貴又耗時，我們可能無法以合理的成本、及時或在所有司法管轄區提交和起訴所有必要或可取的專利申請。我們擁有或許可的專利申請可能不會在美國或其他國家產生已頒發的專利，或者它們可能不會產生已頒發的專利，其權利要求涵蓋我們在美國或其他國家的候選產品或技術

國家。不能保證與我們的專利和專利申請相關的所有潛在的現有技術都已找到，這些技術可能會使專利無效或阻止專利從未決的專利申請中頒發。即使我們的專利申請已經或確實成功地頒發了專利，第三方也可能會對其有效性、可執行性或範圍提出質疑，這可能會導致此類專利被縮小、無效或無法強制執行。此外，即使它們沒有受到挑戰，我們的專利和專利申請也可能不能充分保護我們的知識產權、為我們的候選產品和技術提供排他性，或者阻止其他人圍繞我們的聲明進行設計。

如果我們持有、獲得或追求的專利和專利申請對我們的候選產品和技術提供的保護廣度或強度受到挑戰，或者如果它們未能為我們的候選產品和技術提供有意義的排他性，可能會威脅到我們將候選產品和技術商業化的能力。涉及我們的候選產品和技術的幾項專利申請已經提交。我們不能保證將頒發哪些專利(如果有的話)，任何此類專利的廣度，或任何已頒發的專利是否會被發現無效、不可強制執行或將受到第三方的威脅。任何對這些專利或任何其他專利的成功反對或其他挑戰都可能剝奪我們成功將任何候選產品和我們可能開發的技術商業化所必需的權利，如果這些專利是我們擁有的，或者在未來獲得許可的話。由於美國和大多數其他國家的專利申請在提交後的一段時間內是保密的，我們不能確定我們或我們的許可人是第一個提交與我們的產品候選和技術相關的專利申請的公司。

此外，專利的壽命是有限的。在美國，專利的自然失效時間一般是提交後20年。然而，專利的有效期及其提供的保護是有限的。即使獲得了涵蓋我們候選產品的專利，一旦產品的專利有效期到期，我們也可能面臨來自仿製藥的競爭。例如，我們授權的PN-943和PTG-200美國專利將於2035年到期，我們授權的PTG-300專利將於2034年到期。此外，雖然在美國頒發專利時，由於美國專利商標局(“PTO”)造成的某些延遲，可以延長專利的壽命，但基於專利申請人在專利訴訟期間造成的某些延遲，這種增加可以減少或消除。此外，如果我們在臨牀試驗中或在獲得監管部門批准方面遇到延誤，如果獲得批准，我們可以銷售任何受專利保護的候選產品的時間將會縮短。

我們可能無法在世界各地保護我們的知識產權。在世界各地為我們所有候選產品申請、起訴和保護專利的費用將高得令人望而卻步，而且我們在美國以外的一些國家的知識產權可能沒有美國的知識產權廣泛。在某些外國司法管轄區，許多公司在保護和捍衞知識產權方面遇到了重大問題。一些國家，特別是發展中國家的法律制度不利於專利和其他知識產權的實施，特別是與生命科學有關的知識產權。此外，一些國家的法律對包括商業祕密在內的知識產權的保護程度與美國的聯邦和州法律不相上下。此外，許多國家限制專利對包括政府機構或政府承包商在內的第三方的可執行性。在這些國家，專利可能提供有限的好處，甚至沒有任何好處。此外，我們保護和執行知識產權的能力可能會因外國知識產權法律的意外變化而受到不利影響。

競爭對手可以在我們沒有獲得專利保護的司法管轄區使用我們的技術來開發自己的產品，此外，還可以將其他侵權產品出口到我們擁有專利保護但執法力度不如美國的地區。這些產品可能會在我們沒有任何已頒發專利的司法管轄區與我們的產品競爭，而我們的專利主張或其他知識產權可能不能有效或不足以阻止它們進行這樣的競爭。此外，如果我們的商業祕密在外國司法管轄區泄露，世界各地的競爭對手可能會獲得我們的專有信息，而我們可能沒有令人滿意的追索權。這樣的披露可能會對我們的業務產生實質性的不利影響。如果我們將來從第三方獲得許可，在某些情況下，我們可能沒有權利控制專利申請的準備、提交和起訴，也沒有權利保持任何專利，包括我們從第三方許可的技術。我們還可能需要許可人的合作來強制執行任何許可的專利權，而此類合作可能不會提供。因此，這些專利和申請可能不會以符合我們的最佳利益的方式起訴和強制執行

公事公辦。此外，如果我們確實獲得了必要的許可，我們很可能會根據這些許可承擔義務，任何未能履行這些義務的行為都可能使我們的許可方有權終止許可。終止必要的執照可能會對我們的業務產生實質性的不利影響。

雖然我們持有已頒發的專利，並已提交專利申請以保護我們候選產品的某些方面，但我們也依靠商業祕密保護和保密協議來保護不可或可能不可申請專利或我們選擇不申請專利的專有科學、商業和技術信息和訣竅。例如，我們主要依靠商業祕密和保密協議來保護我們的肽療法技術平臺。任何向第三方披露或盜用我們的機密專有信息都可能使競爭對手迅速複製或超越我們的技術成就，從而侵蝕我們在市場上的競爭地位。如果我們不能保護我們的商業祕密和專有技術的機密性，或者如果競爭對手獨立開發可行的競爭產品，我們的業務和競爭地位可能會受到損害。

我們尋求通過與員工、顧問、科學顧問、承包商和合作夥伴簽訂保密協議和發明轉讓協議，在一定程度上保護我們的專有信息、數據和流程。雖然這些協議旨在保護我們的專有信息，但我們不能保證我們的商業祕密和其他機密專有信息不會泄露，或者競爭對手不會以其他方式獲取我們的商業祕密或獨立開發實質上同等的信息和技術。雖然我們要求我們的所有員工將他們的發明轉讓給我們，並努力與我們的所有員工、顧問、顧問和任何能夠訪問我們專有技術和與此類技術相關的其他機密信息的第三方執行保密協議，但我們不能確定我們已經與可能幫助開發我們的知識產權或訪問我們專有信息的所有第三方執行了此類協議，我們也不能確定我們的協議不會被違反。如果這些保密協議的任何一方違反或違反此類協議的條款，我們可能沒有足夠的補救措施來彌補任何此類違反或違規行為，我們可能會因此丟失我們的商業祕密。

我們亦致力保障我們的資料、商業祕密和專有技術的完整性和保密性，方法是維持我們處所的實體安全，以及我們的資訊科技系統的實體和電子安全。我們不能保證我們的商業祕密和其他專有和機密信息不會泄露，也不能保證競爭對手不會以其他方式獲取我們的商業祕密。

強制要求第三方非法獲取並使用我們的商業祕密，就像專利訴訟一樣，既昂貴又耗時，結果不可預測。此外，一些外國的法律對所有權的保護程度或方式與美國的法律不同。因此，我們可能會在保護和捍衞我們的知識產權方面遇到重大問題，無論是在美國還是在國外。此外，如果我們採取的保護商業祕密的措施被認為不充分，我們可能沒有足夠的追索權來對抗第三方挪用商業祕密。我們不能保證我們的員工、前員工或顧問不會提交聲稱擁有我們發明的專利申請。由於美國的“第一批”法律，這種未經授權的專利申請可能會挫敗我們為自己的發明獲得專利的努力。

商業祕密和專有技術可能很難像商業祕密和專有技術那樣受到保護，隨着時間的推移，將通過獨立開發、發表期刊文章以及將熟練的藝術人員從一家公司轉移到另一家公司或從學術界轉移到行業科學職位，在行業內傳播。如果我們的任何商業祕密是由競爭對手合法獲取或獨立開發的，我們將無權阻止該競爭對手使用該技術或信息與我們競爭，這可能會損害我們的競爭地位。如果我們不能阻止向第三方披露與我們的技術相關的知識產權，我們將無法在我們的市場上建立或保持競爭優勢，這可能會對我們的業務、運營結果和財務狀況產生重大不利影響。

即使我們能夠充分保護我們的商業祕密和專有信息，我們的商業祕密也可能會被我們的競爭對手知道或獨立發現。競爭對手可能會購買我們的產品，試圖複製我們從開發工作中獲得的部分或全部競爭優勢，故意侵犯我們的知識產權，圍繞我們受保護的技術進行設計，或者開發他們自己的產品。

不屬於我們知識產權範圍的有競爭力的技術。如果我們的任何商業祕密是由競爭對手合法獲取或獨立開發的，在沒有專利保護的情況下，我們將無權阻止他們或他們的通信者使用該技術或信息與我們競爭。如果我們的商業祕密得不到足夠的保護，以保護我們的市場不受競爭對手的產品的影響，其他人可能會利用我們的專有肽類產品候選發現技術來識別和開發競爭的候選產品，因此我們的競爭地位可能會受到不利影響，我們的業務也可能會受到影響。

我們可能會捲入保護或強制執行我們的知識產權的訴訟，這可能是昂貴、耗時和不成功的。

競爭對手可能會侵犯我們已頒發的專利或因我們未決或未來的專利申請而頒發的任何專利。為了打擊侵權或未經授權的使用，我們可能會被要求提出侵權索賠，這可能是昂貴和耗時的。此外，在侵權訴訟中，法院可裁定我們的專利無效或不可強制執行，或以我們的專利不涵蓋有關技術為理由，拒絕阻止該侵權訴訟中的另一方使用有關技術。任何訴訟或辯護程序中的不利結果可能會使我們的一項或多項專利面臨被宣佈無效、無法強制執行或被狹隘解釋的風險，並可能使我們的任何專利申請面臨無法產生已頒發專利的風險。

由第三方引起或由我們、專利商標局或任何外國專利機構提起的幹擾或派生程序可能是確定與我們的專利或專利申請有關的發明的優先權或所有權所必需的。我們對訴訟、幹預或派生訴訟的辯護可能會失敗，即使成功，也可能導致鉅額成本，並分散我們的管理層和其他員工的注意力。不利的結果可能要求我們停止使用相關技術，或者試圖從勝利方那裏獲得授權。如果勝利方不以商業上合理的條件向我們提供許可(如果提供任何許可的話)，我們的業務可能會受到損害。

由於訴訟的費用和不確定性，我們可能會得出結論，即使第三方侵犯了我們已頒發的專利，由於我們未決的或未來的專利申請或其他知識產權而可能頒發的任何專利，提起和執行此類索賠或訴訟的風險調整成本可能過高，或者不符合我們公司或我們股東的最佳利益。在這種情況下，我們可能會決定，較為審慎的做法是簡單地監察情況，或提出或尋求其他非訴訟的行動或解決辦法。

我們可能無法防止我們的知識產權、商業祕密或機密信息被盜用，特別是在那些法律可能沒有像美國那樣充分保護這些權利的國家。此外，由於知識產權訴訟需要披露大量資料，在這類訴訟期間，我們的一些機密資料可能會因披露而受到損害。此外，可能會公佈聆訊、動議或其他臨時程序或發展的結果。如果證券分析師或投資者認為這些結果是負面的，可能會對我們普通股的價格產生實質性的不利影響。

涵蓋我們候選產品的任何已頒發專利，包括因我們未決的或未來的專利申請而可能頒發的任何專利，如果在美國或國外的法庭上受到質疑，都可能被認定為無效或不可強制執行。

如果我們對第三方提起法律訴訟，以強制執行涵蓋我們候選產品或技術的專利，被告可以反訴該專利無效或不可強制執行。在美國的專利訴訟中，被告聲稱無效或不可執行的反訴是司空見慣的。質疑有效性的理由可能是據稱未能滿足幾項法定要求中的任何一項，包括缺乏新穎性、明顯或無法實施。不可執行性斷言的理由可能是指控與起訴該專利有關的人在起訴期間向專利商標局隱瞞了相關信息，或做出了誤導性的陳述。第三方也可以向美國或國外的行政機構提出類似的索賠，即使在訴訟範圍之外也是如此。這些機制包括重新審查、各方之間的審查、授予後的審查，以及在外國司法管轄區的同等程序，如反對或派生程序。這樣的訴訟可能會導致我們的專利被撤銷或修改，從而不再涵蓋和保護我們的專利。

我們的候選產品或技術。在法律上斷言無效和不可執行之後的結果是不可預測的。例如，關於我們專利的有效性，我們不能確定沒有我們、我們的專利律師和專利審查員在起訴期間沒有意識到的無效的先前技術。如果被告在無效和/或不可執行性的法律斷言上獲勝，我們將失去對我們候選產品的至少部分甚至全部專利保護。這種專利保護的喪失可能會對我們的業務產生實質性的不利影響。

隨着越來越多的團隊在與我們的候選產品相關的領域(如IL-23R)從事科學研究和產品開發，我們的專利或我們已獲得授權的專利通過專利幹擾、派生訴訟、異議、複審、訴訟或其他方式受到挑戰的風險可能會增加。專利糾紛的不利結果可能通過以下方式對我們的業務產生重大不利影響：

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導致我們在相關司法管轄區失去專利權；

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使我們受到訴訟，或以其他方式阻止Janssen或我們在相關司法管轄區將PTG-200或其他候選產品商業化；

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要求楊森或我們取得有爭議專利的許可；

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迫使Janssen或我們停止使用有爭議的技術；或

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要求Janssen或我們開發或獲得替代技術。

專利糾紛的不利結果可能嚴重損害我們與楊森的合作，或導致楊森終止楊森許可和合作協議。

知識產權糾紛可能會導致我們花費大量資源，並分散我們的人員對正常職責的注意力。無論有無正當理由，與知識產權索賠有關的訴訟或其他法律程序都是不可預測的，一般都是昂貴和耗時的，即使解決方案對我們有利，也可能會從我們的核心業務中轉移大量資源，包括分散我們的技術和管理人員的正常職責。此外，可能會公開宣佈聽證會、動議或其他臨時程序或事態發展的結果，如果證券分析師或投資者認為這些結果是負面的，可能會對我們普通股的市場價格產生重大不利影響。我們可能沒有足夠的財政或其他資源來適當地進行這類訴訟或法律程序。我們的一些競爭對手可能比我們更有效地承擔這類訴訟或法律程序的費用，因為他們擁有更多的財政資源和更成熟和發展的知識產權組合。因此，即使我們作出努力，也未必能防止第三者侵犯或盜用我們的知識產權，或成功挑戰我們的知識產權。專利訴訟或其他訴訟的發起和繼續帶來的不確定性可能會對我們在市場上的競爭能力產生重大不利影響。

競爭對手可能會帶着我們候選產品的仿製版本進入市場，這可能會導致我們候選產品的銷量大幅下降。

根據“哈奇-瓦克斯曼法案”(Hatch-Waxman Act)，製藥商可以提交一份簡短的新藥申請(“ANDA”)，尋求批准已獲批准的創新者產品的仿製藥。根據Hatch-Waxman法案，製造商還可以根據第505(B)(2)條提交一份NDA，引用FDA對先前批准的藥物的安全性和有效性的發現。505(B)(2)保密協議產品可以是原始創新者產品的新版本或改進版本。創新小分子藥物可能符合一定的法規專有期(例如，對於新的化學實體，5年；對於需要進行新的臨牀研究的已批准藥物的變更，3年；對於孤兒藥物，7年)，這排除了FDA批准(或在某些情況下，FDA提交和審查)ANDA或505(B)(2)NDA，這取決於FDA對創新藥物的安全性和有效性的發現。(2)根據FDA對創新藥物安全性和有效性的發現，FDA無法批准(或在某些情況下，FDA提交和審查)ANDA或505(B)(2)NDA。除了監管排他性的好處外，創新者NDA持有者可能擁有聲稱該藥物的有效成分、產品配方或批准用途的專利，這些專利將與該產品一起列在FDA出版物“已批准的具有治療等效性評估的藥物產品”中，也就是眾所周知的“橙皮書”。

如果有橙皮書中列出的專利，在專利到期之前尋求銷售其產品的非專利申請人必須在ANDA或505(B)(2)中包括所謂的“第四段認證”，質疑列出的一項或多項專利的有效性或可執行性，或聲稱不侵犯該一項或多項專利。認證通知也必須發給創新者，如果創新者在收到通知後45天內提起訴訟，要求保護其專利，ANDA的批准將暫停30個月，或被法院延長或縮短。

因此，如果我們的候選產品獲得批准，競爭對手可以提交我們候選產品的通用版本ANDA，或引用我們候選產品的505(B)(2)NDA。如果橙皮書中列出了我們的候選產品的專利，這些ANDA和505(B)(2)NDA將被要求在每個列出的專利中包括一份證明，表明ANDA申請人是否打算挑戰該專利。我們無法預測從我們未決的專利申請中頒發的任何專利是否有資格列入橙皮書，任何仿製藥競爭對手將如何處理這些專利，我們是否會就任何此類專利提起訴訟，或者任何此類訴訟的結果。

我們可能無法確保或維護我們開發或許可的產品和技術的專有專利保護。此外，如果授予並列在橙皮書中的任何專利通過第四段認證和隨後的訴訟成功受到挑戰，受影響的產品可能會更直接地面臨仿製藥競爭，其銷售額可能會大幅下降。如果銷售額下降，我們可能不得不註銷與受影響產品相關的部分或全部無形資產，我們的運營業績和現金流可能會受到實質性的不利影響。

第三方對知識產權侵權的索賠可能會阻礙或推遲我們的藥物發現和開發工作。

我們的商業成功在一定程度上取決於我們開發、製造、營銷和銷售我們的候選藥物以及使用我們的專有技術而不侵犯或以其他方式侵犯第三方的專利和專有權的能力。在生物技術和製藥業中，有大量涉及專利和其他知識產權的訴訟，包括專利侵權訴訟、幹預、派生訴訟、授權後複審、當事各方之間的複審，以及在專利商標局或外國司法管轄區的反對和其他類似訴訟中的複審程序。在我們正在開發候選產品的領域中，存在大量由第三方擁有的美國和外國頒發的專利和未決的專利申請，可能存在與使用或製造我們的候選產品和技術相關的要求材料、配方、製造方法或治療方法的第三方專利或專利申請，這些專利或申請可能與我們正在開發的候選產品和技術相關的領域中存在要求使用或製造我們的候選產品和技術的材料、配方、製造方法或治療方法的第三方專利或專利申請。第三方，包括我們的競爭對手，可能會對我們提起法律訴訟，指控我們侵犯或以其他方式侵犯他們的專利或其他知識產權。鑑於我們的技術領域擁有大量專利，我們不能向您保證，營銷我們的候選產品或實踐我們的技術不會侵犯現有專利或未來可能授予的專利。由於專利申請可能需要數年時間才能發佈，並且可能在提交後的18個月或更長時間內保密，而且未決的專利權利要求可以在發佈之前進行修改，因此可能會有我們不知道的待審申請可能會導致已發佈的專利，這些專利可能會因我們肽療法技術平臺的實踐或我們候選產品的製造、使用或銷售而受到侵犯。此外, 第三方可能會在未來獲得專利，並聲稱我們的候選產品或技術侵犯了這些專利。如果有管轄權的法院持有任何第三方專利，涵蓋我們的任何候選產品的製造過程、在製造過程中形成的任何分子或任何最終產品或配方本身，則任何此類專利的持有者可能能夠阻止我們將該候選產品商業化的能力，除非我們根據適用的專利獲得了許可，或者直到該等專利到期。隨着我們產業的擴張和更多專利的頒發，我們的候選產品或技術可能會引發侵犯他人專利權的索賠的風險也增加了。

對我們提出索賠的各方可能會獲得禁令或其他公平救濟，這可能會有效地阻止我們進一步實踐我們的技術或開發我們的候選產品並將其商業化。對這些索賠的辯護，無論其是非曲直，都將涉及鉅額訴訟費用，並將大量轉移我們業務中的員工資源。即使我們成功地對任何侵權索賠進行了辯護，訴訟也是昂貴和耗時的，很可能會將管理層的注意力和大量資源從我們的核心業務上轉移開。如果對我們提出的侵權索賠成功，我們可能要支付大量的賠償金。

損害賠償、限制我們的使用、支付特許權使用費或重新設計我們的侵權候選產品，這些都可能是不可能的，或者需要大量的時間和金錢支出。我們可能選擇向第三方專利持有者尋求許可，也可能被要求向第三方專利持有者尋求許可，並且很可能需要支付許可費或版税，或者兩者兼而有之，每一項都可能是鉅額的。然而，這些許可證可能無法以商業合理的條款獲得，或者根本無法獲得。即使我們能夠獲得許可，我們獲得的權利也可能是非排他性的，這將使我們的競爭對手能夠獲得我們被迫依賴的相同知識產權。此外，即使在沒有訴訟的情況下，我們也可能需要從第三方獲得許可證來推進我們的研究或允許我們的候選產品商業化，我們經常這樣做。我們可能無法以合理的成本或合理的條款獲得任何這些許可證(如果有的話)。在這種情況下，我們將無法進一步實踐我們的技術或開發和商業化我們的任何候選產品，這可能會嚴重損害我們的業務。

我們可能無法識別相關的第三方專利，或可能錯誤地解釋第三方專利的相關性、範圍或到期時間，這可能會對我們開發和營銷產品的能力產生不利影響。

我們不能保證我們的任何專利搜索或分析，包括相關專利的識別、專利權利要求的範圍或相關專利的到期，都是完整或徹底的，我們也不能確保我們已經識別出與我們候選產品在任何司法管轄區商業化相關或必要的在美國和國外的每一項第三方專利和待定申請。

專利權利要求的範圍取決於對法律的解釋、專利的書面披露和專利的起訴歷史。我們對專利或待決申請的相關性或範圍的解釋可能是不正確的，這可能會對我們銷售產品的能力產生負面影響。我們可能會錯誤地確定我們的產品不在第三方專利的覆蓋範圍內，或者可能會錯誤地預測第三方待決的申請是否會提出相關範圍的索賠。我們對美國或國外任何我們認為相關的專利的到期日的確定可能是不正確的，這可能會對我們開發和營銷我們的候選產品的能力產生負面影響。如果我們不能識別和正確解釋相關專利，可能會對我們開發和營銷產品的能力產生負面影響。

我們可能無法成功獲得或維護必要的權利，以通過收購和許可證內保護我們的候選產品。我們可能會發現，我們的程序需要使用第三方持有的專有權，或者我們業務的增長可能在一定程度上取決於我們獲取、許可或使用這些專有權的能力。我們可能無法從我們確定為候選產品所需的第三方處獲取或獲得許可內的成分、使用方法、工藝或其他第三方知識產權。第三方知識產權的授權和獲取是一個競爭領域，一些較成熟的公司也在採取我們可能認為有吸引力的第三方知識產權授權或獲取策略。此外，將我們視為競爭對手的公司可能不願意將權利轉讓或許可給我們。我們也可能無法按照使我們的投資獲得適當回報的條款許可或獲取第三方知識產權。即使我們能夠獲得感興趣的知識產權的許可，我們也可能無法獲得專有權，在這種情況下，其他人可能會使用相同的權利並與我們競爭。

如果我們不能成功地獲得所需的第三方知識產權或保持我們現有的知識產權，我們可能不得不放棄該計劃的發展，我們的業務和財務狀況可能會受到影響。

獲得和維持專利保護有賴於遵守政府專利機構提出的各種程序、文件提交、費用支付和其他要求，如果不符合這些要求，我們的專利保護可能會減少或取消。

美國專利辦公室和各種非政府專利機構要求在專利申請過程中遵守一些程序、文件、費用支付和其他類似條款。專利和/或申請的定期維護費、續期費、年金費和各種其他政府費用將在專利和/或申請的有效期內分幾個階段支付給專利局和美國以外的各種政府專利機構。我們聘請信譽良好的律師事務所和其他專業人士，並依賴這些第三方來幫助我們遵守這些要求，並就專利和

如果我們許可知識產權，我們可能不得不依賴我們的許可人來遵守這些要求，並就我們許可的任何專利和專利申請支付這些費用。在許多情況下，根據適用的規則，可以通過支付滯納金或通過其他方式來糾正疏忽。但是，在某些情況下，不遵守規定可能會導致專利或專利申請被放棄或失效，從而導致相關司法管轄區的專利權部分或全部喪失。在這種情況下，我們的競爭對手可能會進入市場，這種情況會對我們的業務產生實質性的不利影響。

最近的專利改革立法可能會增加圍繞我們專利申請的起訴以及我們頒發的專利的執行或保護的不確定性和成本。

2011年9月16日，“萊希-史密斯美國發明法”(“萊希-史密斯法案”)簽署成為法律。“萊希-史密斯法案”(Leahy-Smith Act)包括對美國專利法的一些重大修改。這些條款包括影響專利申請起訴方式的條款，也可能影響專利訴訟。專利局制定了管理“萊希-史密斯法案”(Leahy-Smith Act)管理的法規和程序，但與“萊希-史密斯法案”(Leahy-Smith Act)相關的專利法的許多實質性修改，特別是第一個提交條款的修改，直到2013年3月才生效，也就是該法案頒佈18個月後。因此，尚不清楚萊希-史密斯法案(Leahy-Smith Act)將對我們的業務運營產生什麼影響(如果有的話)。然而，Leahy-Smith法案及其實施可能會增加圍繞我們專利申請的起訴以及我們已頒發專利的執行或保護的不確定性和成本，所有這些都可能對我們的業務和財務狀況產生實質性的不利影響。

美國最高法院最近的裁決縮小了某些情況下可獲得的專利保護範圍，並在某些情況下削弱了專利所有者的權利。根據美國國會、聯邦法院和專利辦公室的決定，管理專利的法律和法規可能會以不可預測的方式發生變化，從而削弱我們獲得新專利或強制執行我們現有的專利和未來可能獲得的專利的能力。

知識產權不一定能解決我們競爭優勢面臨的所有潛在威脅。

我們的知識產權對未來的保護程度是不明朗的，因為知識產權有其侷限性，可能不足以保護我們的業務或使我們能夠保持競爭優勢。以下示例是説明性的：

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其他人可能能夠製造出與我們的候選產品相似的化合物，但這些化合物不在我們已頒發的專利或我們可能擁有的任何未決專利申請的權利要求範圍內；

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我們可能不是第一個做出我們擁有或共同擁有的已發佈專利或未決專利申請所涵蓋的發明的公司；

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我們可能不是第一個提交涉及一項發明的專利申請的公司；

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其他公司可以獨立開發類似或替代技術或複製我們的任何技術，而不侵犯我們的知識產權；

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我們擁有或共同擁有的未決專利申請可能不會導致已頒發的專利；

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我們擁有的已發佈專利或我們許可的任何已發佈專利可能不會為我們提供任何競爭優勢，或者可能會因為我們的競爭對手的法律挑戰而被認定為無效或不可強制執行；

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我們的競爭對手可能會在我們沒有專利權的國家進行研究和開發活動，然後利用從這些活動中學到的信息來開發有競爭力的產品，在我們的主要商業市場銷售；

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我們可能不會開發或許可其他可申請專利的專有技術；以及

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別人的專利可能會對我們的業務產生不利影響。

如果這些事件中的任何一個發生，都可能嚴重損害我們的業務、運營結果和前景。

我們可能會受到以下指控的影響：我們的員工、顧問或獨立承包商錯誤地使用或披露了第三方的機密信息，或者我們的員工錯誤地使用或披露了前僱主或其他僱主據稱的商業祕密。

我們的許多員工和顧問，包括我們的高級管理層和我們的科學創始人，都曾受僱於大學或其他生物技術或製藥公司，包括潛在的競爭對手。我們的一些員工和顧問，包括我們的每一位高級管理層成員和我們的每一位科學創始人，都簽署了與以前的聘用或保留相關的專有權、保密和競業禁止協議。雖然我們盡力確保我們的員工和顧問在為我們工作時不使用他人的專有信息或專有技術，但我們可能會受到索賠，即我們或這些員工、顧問或獨立承包商使用或披露了任何該等員工或顧問的前僱主或其他僱主的知識產權，包括商業祕密或其他專有信息。我們不知道有任何與這些事項或與我們的高級管理層或科學創始人的協議有關的威脅或未決索賠，但在未來可能需要提起訴訟來抗辯此類索賠。如果我們不能為任何此類索賠辯護，除了支付金錢賠償外，我們還可能失去寶貴的知識產權或人員。即使我們成功地抗辯了這類索賠，訴訟也可能導致鉅額費用，並分散管理層的注意力。

我們可能會受到質疑我們已發行專利、因我們未決或未來專利申請而頒發的任何專利以及其他知識產權的發明權或所有權的索賠。

我們還可能被要求前僱員、合作者或其他第三方擁有我們已頒發的專利、因我們未決或未來的申請或其他知識產權而頒發的任何專利的所有權權益。雖然我們認為我們擁有與我們的候選產品相關的任何知識產權的所有權利，但第三方承包商可能會聲稱他們擁有所有權。我們過去有，將來也可能會有所有權糾紛，例如，由於參與開發我們的候選產品和技術的顧問或其他人的義務衝突而引起的糾紛。訴訟可能是必要的，以對抗這些和其他挑戰庫存或所有權的索賠。

我們的一些知識產權是通過政府資助的項目產生的，因此可能受到聯邦法規的約束，如“遊行”權利、某些報告要求以及對美國公司的偏好。遵守這些規定可能會限制我們的專有權，並限制我們與非美國製造商簽訂合同的能力。

我們的一些知識產權是通過使用美國政府資金產生的，因此受到某些聯邦法規的約束。因此，根據1980年的貝赫-多爾法案或貝赫-多爾法案及其實施條例，美國政府可能在我們當前或未來的候選產品中擁有某些知識產權權利。這些美國政府在政府資助計劃下開發的某些發明中的權利包括將發明用於任何政府目的的非獨家、不可轉讓、不可撤銷的全球許可。此外，美國政府有權要求我們或我們的許可人將上述任何發明的獨家、部分獨家或非獨家許可授予第三方，前提是：(I)沒有采取足夠的步驟將發明商業化；(Ii)為了滿足公共衞生或安全需要，有必要採取政府行動；或者(Iii)為了滿足聯邦法規對公眾使用的要求(也稱為“遊行權利”)，政府採取行動是必要的。如果我們或適用的許可人沒有向政府披露發明，並且沒有在規定的期限內提交知識產權註冊申請，美國政府也有權獲得這些發明的所有權。這些期限最近已經被法規改變，未來可能會改變。在政府資助的計劃下產生的知識產權也受到某些報告要求的約束，遵守這一要求可能需要我們或適用的許可人花費大量資金。

資源。此外，美國政府要求任何體現該主題發明的產品或通過使用該主題發明而生產的產品必須基本上在美國製造。如果知識產權所有人能夠證明已作出合理但不成功的努力，以類似條款向可能在美國大量生產的潛在被許可人授予許可，或在這種情況下國內製造在商業上不可行，則可以免除製造優先權要求。這種對美國製造商的偏好可能會限制我們與非美國產品製造商就此類知識產權涵蓋的產品簽訂合同的能力。只要我們目前或未來的任何知識產權是通過使用美國政府資金產生的，“貝赫-多爾法案”的條款也可能同樣適用。

我們對第三方的依賴要求我們分享我們的商業祕密，這增加了競爭對手發現這些祕密或我們的商業祕密被盜用或泄露的可能性。

因為我們期望在我們的候選產品的開發和製造中依賴於第三方，所以我們有時必須與他們分享商業祕密。我們尋求通過在開始研究或披露專有信息之前與我們的顧問、員工、第三方承包商和顧問簽訂保密協議、材料轉讓協議、諮詢協議或其他類似協議來部分保護我們的專有技術。這些協議通常會限制第三方使用或披露我們的機密信息(包括我們的商業祕密)的權利。儘管在與第三方合作時採用了合同條款，但共享商業祕密和其他機密信息的需要增加了此類商業祕密被我們的競爭對手知曉、被無意中納入其他人的技術中、或被披露或違反這些協議使用的風險。鑑於我們的專有地位在一定程度上基於我們的專有技術和商業祕密，競爭對手發現我們的商業祕密或其他未經授權的使用或披露將損害我們的競爭地位，並可能對我們的業務和運營結果產生不利影響。

此外，這些協議通常會限制我們的顧問、員工、第三方承包商和顧問發佈可能與我們的商業祕密相關的數據的能力，儘管我們的協議可能包含某些有限的發佈權。儘管我們努力保護我們的商業祕密，但我們的競爭對手可能會通過違反我們與第三方的協議、獨立開發或由我們的任何第三方合作者發佈信息來發現我們的商業祕密。競爭對手發現我們的商業祕密會損害我們的競爭地位，並對我們的業務產生不利影響。

我們尚未為我們的候選產品註冊商業商標名的商標，如果不能獲得此類註冊，可能會對我們的業務造成不利影響。

我們尚未為我們的候選產品註冊商業商標。在商標註冊過程中，我們可能會收到拒絕。雖然我們將有機會迴應這些拒絕，但我們可能無法克服這些拒絕。此外，在專利商標局和許多外國司法管轄區的類似機構中，第三方都有機會反對未決的商標申請，並尋求取消註冊商標。可能會對我們的商標提起反對或取消訴訟，我們的商標可能無法繼續存在。此外，我們計劃在美國的候選產品中使用的任何名稱都必須得到FDA的批准，無論我們是否已將其註冊或申請將其註冊為商標。FDA通常會對擬議的產品名稱進行審查，包括評估與其他產品名稱混淆的可能性。如果FDA反對我們建議的任何專有產品名稱，我們可能需要花費大量額外資源，以努力確定符合適用商標法、不侵犯第三方現有權利併為FDA接受的合適替代名稱。

與我們普通股所有權相關的風險

我們的股票價格可能會波動，你可能會損失全部或部分投資。

我們的股價過去一直在波動，未來可能也會波動。一般的股票市場，特別是生物技術公司的市場經歷了極端的波動，這種波動往往與特定公司的經營業績無關。由於這種波動，投資者可能會在

他們對我們普通股的投資。除了這些“風險因素”和本Form 10-Q季度報告中的其他部分討論的因素外，這些因素包括但不限於：

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有競爭力的產品或技術的成功；

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對我們的候選產品或我們的競爭對手的產品和候選產品採取的監管行動；

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我們或競爭對手的臨牀試驗的實際或預期結果；

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美國和其他國家的法規或法律發展；

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與專利申請或者其他專有權利有關的爭議或者發展；

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與我們的任何候選產品或臨牀開發計劃相關的費用水平；

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不利的監管決定；

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我們對第三方的依賴，包括CRO和製造商；

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如果獲得批准，我們的任何基於肽的候選產品都未能成功商業化；

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關鍵科學技術人員或者管理人員的增減；

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我們的財務業績或那些被認為與我們相似的公司的財務業績變化；

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季度經營業績的實際或預期變化；

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宣佈或期望進行額外的融資努力；

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我們或我們的股東將來出售我們的普通股；

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我們普通股的交易量；

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關於財務結果、時間表或分析師建議的估計的實際或預期變化；

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改變醫療保健支付制度的結構；

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生物技術和生物製藥行業的狀況或趨勢；以及

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一般的政治和經濟條件。

我們股價的波動可能會使我們面臨證券集體訴訟。

證券集體訴訟經常是在公司的證券市場價格下跌後對其提起的。如果我們面臨這樣的訴訟，可能會導致鉅額成本，轉移管理層的注意力和資源，這可能會損害我們的業務。

我們的主要股東和管理層擁有我們很大比例的股票，並將能夠對有待股東批准的事項施加重大控制。

我們的高級管理人員、董事和目前持有5%或更多普通股的當前實益擁有者將實益擁有我們已發行普通股的相當大比例。這些人共同行動，將能夠顯著影響所有需要股東批准的事項，包括選舉和罷免董事以及任何合併或其他重大公司交易。這部分股東的利益可能與其他股東的利益不一致。

未來出售我們的普通股可能會壓低我們的股價。

在公開市場上出售我們普通股的大量股票，或認為這些出售可能會發生，可能會壓低我們普通股的市場價格，並可能削弱我們通過出售額外股本證券籌集資金的能力。截至2020年6月30日，我們共有36,802,139股已發行普通股，儘管員工購股計劃下可能行使任何未償還期權和發行股票。

如果在公開市場上出售更多的普通股，或者如果人們認為這些普通股將被出售，我們普通股的交易價格可能會下降。

我們股東的任何證券出售都可能對我們普通股的交易價格產生不利影響。此外，未來我們可能會發行普通股或其他證券，包括根據我們的銷售協議出售普通股。我們為籌集額外資本而發行的新普通股的數量可能構成我們當時已發行普通股的重要部分。

我們是一家“新興成長型公司”，由於適用於新興成長型公司的披露和治理要求降低，我們的普通股對投資者的吸引力可能會降低。

根據“就業法案”的定義，我們是一家“新興成長型公司”，只要我們繼續是一家“新興成長型公司”，我們打算利用適用於其他上市公司但不適用於“新興成長型公司”的各種報告要求的豁免，包括但不限於，不被要求遵守第404條的審計師認證要求，減少我們定期報告和委託書中關於高管薪酬的披露義務，以及免除就高管薪酬和股東批准任何黃金降落傘進行不具約束力的諮詢投票的要求。我們仍將是一家新興的成長型公司，因此可能會繼續依賴這些豁免，直到(1)財政年度的最後一天(A)在IPO完成五週年後，(B)我們的年度總收入至少為10.7億美元，或(C)我們被視為大型加速申請者，這意味着截至前一年6月30日，非附屬公司持有的我們普通股的市值超過7.00億美元，這意味着我們將繼續依賴這些豁免，直到(1)財政年度的最後一天(A)在IPO完成五週年後，(B)我們的年度總收入至少為10.7億美元，或(C)我們被視為大型加速申請者，這意味着截至前一年6月30日，我們由非附屬公司持有的普通股的市值超過7.00億美元。(2)我們在前三年內發行了超過10億美元的不可轉換債券的日期。如果一些投資者因為我們選擇減少披露而發現我們的普通股吸引力下降，我們的普通股可能會出現不那麼活躍的交易市場，我們的股價可能會更加波動。

我們有義務對財務報告制定和保持適當和有效的內部控制，任何未能保持這些內部控制的充分的內部控制都可能對投資者對我們公司的信心產生不利影響，從而影響我們普通股的價值。

根據薩班斯-奧克斯利法案(Sarbanes-Oxley Act)第404節(第404節)，我們必須提交一份管理層關於我們財務報告內部控制有效性的報告。這項評估需要包括披露我們管理層在財務報告內部控制中發現的任何重大弱點。我們的獨立註冊會計師事務所在我們不再是“新興成長型公司”之後向證券交易委員會提交第一份年度報告之前，將不需要證明我們對財務報告的內部控制的有效性。在我們需要獲得核數師證明的時候，如果我們有

如果這是一個重大弱點，我們會收到獨立註冊會計師事務所對我們財務報告內部控制的負面意見。

我們遵守第404條要求我們產生大量的會計費用，並花費大量的管理努力。我們目前沒有內部審計小組，我們將需要聘請更多具有適當上市公司經驗和技術會計知識的會計和財務人員，並繼續進行昂貴和具有挑戰性的程序，編制系統和處理必要的文件，以執行遵守第404條所需的評估。我們可能無法及時完成我們的持續評估、測試和任何所需的補救。

在評估我們的內部控制時，如果我們發現我們的財務報告內部控制存在一個或多個重大弱點，或者未能彌補任何重大弱點，我們將無法斷言我們的財務報告內部控制是有效的。我們不能向您保證，我們對財務報告的內部控制今後不會出現重大缺陷。任何未能對財務報告進行內部控制的行為都會嚴重抑制我們準確報告財務狀況或經營結果的能力。如果我們不能得出我們的財務報告內部控制有效的結論，或者如果我們的獨立註冊會計師事務所確定我們的財務報告內部控制存在重大弱點，我們可能會失去投資者對我們財務報告的準確性和完整性的信心，我們普通股的市場價格可能會下跌，我們可能會受到納斯達克、SEC或其他監管機構的制裁或調查。如果不能糾正我們在財務報告內部控制方面的任何重大弱點，或未能實施或維持上市公司所需的其他有效控制系統，也可能會限制我們未來進入資本市場的機會。

我們的披露控制和程序可能無法阻止或檢測所有錯誤或欺詐行為。

我們的披露控制和程序旨在合理地確保我們在根據“交易所法案”提交或提交的報告中要求披露的信息在美國證券交易委員會的規則和表格中規定的時間段內積累並傳達給管理層，並進行記錄、處理、彙總和報告。我們相信，任何披露管制和程序，或任何內部管制和程序，無論構思和運作如何完善，都只能提供合理而非絕對的保證，確保管制制度的目標得以達致。

這些固有的限制包括這樣的現實，即決策中的判斷可能是錯誤的，故障可能因為簡單的錯誤或錯誤而發生。此外，某些人的個人行為、兩個或更多人的串通或未經授權超越控制都可以規避控制。因此，由於我們控制系統的固有限制，由於錯誤或欺詐導致的錯誤陳述可能會發生，並且不會被發現。

在我們的審查和測試過程中，在我們必須提供所需的報告之前，我們可能會發現不足之處而無法進行補救。此外，我們可能不能及時發現錯誤，我們的財務報表可能存在重大錯報。我們或我們的獨立註冊會計師事務所可能無法持續得出結論，認為我們對財務報告進行了有效的內部控制，這可能會損害我們的經營業績，導致投資者對我們報告的財務信息失去信心，並導致我們股票的交易價格下跌。此外，作為一家上市公司，根據“交易法”，我們必須向證券交易委員會提交準確和及時的季度和年度報告。任何未能準確和及時報告我們的財務業績都可能導致制裁、訴訟、我們的股票從納斯達克全球市場退市或其他將對我們的業務造成實質性損害的不利後果。

對現有會計聲明、税務規則或慣例的任何改變都可能導致我們報告的經營結果出現不利波動，或影響我們開展業務的方式。

會計聲明或税務規則或慣例的改變可能會對我們報告的結果產生重大影響，並可能影響我們對在改變生效之前完成的交易的報告。新的會計聲明、税收規則以及對會計聲明或税收規則的不同解釋在過去和將來都會發生。對現有規則的更改、將來的更改(如果有)或對我們的需求

修改當前的税收或會計狀況可能會對我們報告的財務結果或我們開展業務的方式產生不利影響。

納斯達克可能會將我們的證券從其交易所退市，這可能會限制投資者交易我們證券的能力，並使我們受到額外的交易限制。

我們的普通股在納斯達克全球市場上市。我們不能向您保證，在未來，我們的證券將滿足在納斯達克全球市場上市的持續上市要求。如果納斯達克全球市場將我們的普通股退市，我們可能面臨重大的不利後果，包括：

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我們證券的市場報價有限；

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確定我們的普通股是“細價股”，這將要求交易我們普通股的經紀人遵守更嚴格的規則，並可能導致我們普通股在二級交易市場的交易活動水平降低；

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我們公司的新聞和分析師報道數量有限；以及

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未來發行額外證券或獲得額外融資的能力下降。

如果證券或行業分析師不發表關於我們業務的研究報告，或發表不準確或不利的研究報告，我們的股價和交易量可能會下降。

我們普通股的交易市場將受到證券或行業分析師發佈的關於我們或我們業務的研究和報告的影響。如果報道我們的一位或多位分析師下調了我們的股票評級，或者發表了關於我們業務的不準確或不利的研究報告，我們的股價可能會受到不利影響。如果其中一位或多位分析師停止對我們公司的報道或未能定期發佈關於我們的報告，對我們普通股的需求可能會減少，我們可能會失去在金融市場的可見度，這可能會導致我們的股價和交易量下降。

由於我們預計在可預見的將來不會為我們的普通股支付任何現金股息，資本增值(如果有的話)將是您唯一的收益來源。

我們從未宣佈或支付過普通股的任何現金股息。我們目前預計，我們將保留未來的收益，用於我們業務的發展、運營和擴張，在可預見的未來，我們預計不會宣佈或支付任何現金紅利。因此，在可預見的未來，我們普通股的資本增值(如果有的話)將是您投資我們普通股的唯一收益來源。

我們公司章程文件中的條款可能會使收購我們變得更加困難，並可能阻止我們的股東試圖更換或撤換我們目前的管理層。

我們的公司註冊證書和我們的章程中的條款可能會阻止、推遲或阻止股東可能認為有利的合併、收購或其他控制權變更，包括股東可能從其股票中獲得溢價的交易。這些條款還可能限制投資者未來可能願意為我們普通股支付的價格，從而壓低我們普通股的市場價格。此外，這些規定可能會使股東更換董事會成員變得更加困難，從而挫敗或阻止股東試圖更換或罷免我們目前的管理層。因為我們的董事會負責任命我們管理團隊的成員，這些規定反過來可能會影響我們的股東更換我們管理團隊現有成員的任何嘗試。

我們修訂和重述的公司註冊證書規定，特拉華州衡平法院是我們和我們股東之間幾乎所有爭議的獨家法庭，這可能會限制我們的股東在與我們或我們的董事、高級管理人員或員工的糾紛中獲得有利的司法論壇的能力。

我們修訂和重述的公司註冊證書規定，特拉華州衡平法院將是代表我們提起的任何派生訴訟或訴訟的獨家法院；任何聲稱違反受託責任的訴訟；任何根據特拉華州公司法、我們的修訂和重述公司註冊證書或我們的章程對我們提出索賠的訴訟；或者任何根據內部事務原則對我們提出索賠的訴訟。這一規定不適用於為執行“交易法”規定的義務或責任而提起的訴訟。此外，修訂後的“1933年證券法”(“證券法”)第22條規定，聯邦法院和州法院對所有此類“證券法”訴訟同時擁有管轄權。因此，州法院和聯邦法院都有管轄權受理此類索賠。法院條款的選擇可能會限制股東在司法法院提出其認為有利於與我們或我們的董事、高級管理人員或其他員工發生糾紛的索賠的能力，這可能會阻礙針對我們和我們的董事、高級管理人員和其他員工的此類訴訟。或者，如果法院發現我們修訂和重述的公司註冊證書中包含的法院條款的選擇在訴訟中不適用或不可執行，我們可能會在其他司法管轄區產生與解決此類訴訟相關的額外費用，這可能會對我們的業務和財務狀況產生不利影響。

我們的公司章程文件和特拉華州法律中的條款可能會阻止或挫敗我們的股東試圖更換我們的管理層或阻礙獲得我們的控股權的努力，因此我們普通股的市場價格可能會更低。

我們的公司註冊證書和章程中有一些條款可能會使第三方難以獲得或試圖收購我們公司的控制權，即使我們的股東認為控制權的變更是有利的。我們的憲章文件還包含其他可能具有反收購效力的條款，例如：

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本公司董事會有權選舉董事填補因董事會擴大或者董事辭職、死亡、免職造成的空缺；

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股東不得書面同意或者召開股東特別會議；

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我們的公司註冊證書沒有規定董事選舉的累積投票權；

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股東提名個人進入董事會或者提出可以在股東大會上採取行動的事項，必須事先通知和補充披露；

●

我們的董事會可以不經股東批准發行非指定優先股。

此外，由於我們是在特拉華州註冊成立的，我們受特拉華州公司法第203條的規定管轄，該條款禁止擁有我們已發行有表決權股票15%或以上的人在收購我們已發行有表決權股票超過15%的交易日期後三年內與我們合併或合併，除非合併或合併以規定的方式獲得批准。我們的公司註冊證書或我們的章程或特拉華州法律中任何具有延遲或阻止控制權變更的條款都可能限制我們的股東從他們持有的我們普通股股份中獲得溢價的機會，還可能影響一些投資者願意為我們的普通股支付的價格。

最近通過的綜合税制改革法案可能會對我們的商業和財政狀況造成不利影響。

2017年12月，《税法》頒佈，對修訂後的《國税法》(以下簡稱《法典》)進行了重大修改。除其他事項外，税法對公司税進行了重大改革，包括降低公司税率；限制2017年後產生的淨營業虧損的利息支出減税；將減税幅度限制在本年度應税收入的80%；無限期結轉淨營業虧損並消除淨營業虧損結轉；改變海外收益的處理方式，無論它們是否匯回國內；從2022年開始強制將研發費用資本化；立即扣除某些新投資，而不是隨着時間的推移扣除折舊費用；以及修改、廢除和設立許多其他業務扣除和抵免，包括將孤兒藥物抵免從合格支出的50%降至25%。我們繼續研究這項税改立法可能對我們的業務產生的影響。儘管企業所得税税率有所降低，但税法的整體影響是不確定的，我們的業務和財務狀況可能會受到不利影響。這項税制改革對我們普通股持有者的影響也是不確定的，可能是不利的。本年度報告不討論任何此類税收立法，也不討論它對我們或我們的股東未來可能產生的影響。我們敦促我們的股東就此類立法諮詢他們的法律和税務顧問。

我們利用我們的淨營業虧損結轉和某些其他税收屬性的能力可能是有限的。

在我們的歷史上，我們遭受了巨大的損失。我們預計在可預見的未來(如果有的話)不會從產品銷售中獲得收入，而且我們可能永遠不會實現盈利。在我們繼續產生應税損失的情況下，未使用的損失將結轉來抵消未來的應税收入(如果有的話)，直到這些未使用的損失到期。根據守則第382條，如果一間公司經歷“所有權變更”(一般定義為其股權在三年滾動期間的變動(按價值計算)超過50個百分點)，則該公司利用變動前淨營業虧損結轉及其他變動前税項屬性抵銷變動後收入的能力可能有限。我們可能會在未來經歷所有權的變化或隨後的股票所有權變化，其中一些是我們無法控制的。截至2019年12月31日，我們結轉的聯邦淨運營虧損約為1.641億美元，如果我們經歷或未來經歷所有權變更，這一虧損可能會受到限制，這可能會對我們未來的運營業績產生不利影響。

我們可能有額外的納税義務。

我們未來的有效所得税税率可能會受到一些因素的不利影響，包括：對現有税法的解釋、税法和税率的變化、未來研發支出水平、遞延税資產和負債估值的變化、我們使用部分或全部累積淨營業虧損的能力、會計標準的變化和其他項目。這些項目可能會對我們的所得税撥備產生重大影響，並可能對我們的淨經營業績產生負面影響。我們還需要繳納非所得税，如美國的工資税、銷售税、使用税、財產税以及商品和服務税。我們可能會有額外的非基於收入的納税義務的風險敞口。

在我們開展業務的司法管轄區內，我們定期接受税務機關的審計。雖然我們相信我們的税務狀況是合理的，但税務審計和相關訴訟的最終結果可能與我們歷史所得税撥備和應計項目中反映的結果大不相同，我們可能需要評估額外税款和/或鉅額罰款或罰款。任何審計或訴訟的解決都可能對我們的財務狀況和經營結果產生不利影響。我們和我們的子公司正在進行公司間交易，其條款和條件可能會受到税務機關的審查，這可能會導致額外的税收和/或罰款。

第二項。未登記的股權證券銷售和收益的使用

最近出售的未註冊證券

沒有。

股份或公司股權證券的回購

沒有。

第三項。高級證券違約

沒有。

第四項。礦場安全資料披露

不適用。

第五項。其他資料

2020年8月4日，公司與公司首席財務官Don Kalkofen簽訂了員工離職協議(“離職協議”)。*《服務協議》規定，如果本公司無故終止聘用Kalkofen先生或Kalkofen先生因“充分理由”終止僱傭(兩者均見“Severance協議”的定義)，Kalkofen先生將獲得：(A)薪金延續9個月(在“控制權變更終止”的情況下為12個月)；(B)眼鏡蛇延續薪金連續期(或在法律要求下獲得等值的現金支付)；, (C)每月支付相當於Kalkofen先生當時目標獎金的十二分之一的遣散期月數；及(D)若僅在控制權變更終止的情況下，加快Kalkofen先生在緊接終止前持有的股權獎勵的歸屬(及可行使性，視情況而定)。離職金協議項下的付款及福利須以生效授權書的籤立為準。

項目6.展品

展品索引


陳列品		以引用方式成立為法團
數	展品説明	形式	安全檔案號	陳列品	申報日期
3.1	經修訂及重訂的公司註冊證書	8-K	001-37852	3.1	8/16/2016
3.2	修訂及重新制定附例	S-1/A	333-212476	3.2	8/1/2016
10.1+*	遣散費協議，日期為2020年8月4日，由主角治療公司簽署，並在該公司之間簽訂。和唐·卡爾科芬
31.1+	1934年《證券交易法》第13a-14(A)條或第15d-14(A)條規定的首席執行官證書，該規則是根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第3302節通過的
31.2+	1934年《證券交易法》第13a-14(A)條或第15d-14(A)條規定的首席財務官證明，該規定是根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第3302節通過的
32.1+**	根據2002年“薩班斯-奧克斯利法案”第906節通過的“美國法典”(18 U.S.C.§1350)第13a-14(B)條或第15d-14(B)條規定的首席執行官和首席財務官的證明，以及“美國法典”第18編第63章第1350節的規定。
101.INS+	XBRL實例文檔-實例文檔不會出現在交互式數據文件中，因為它的XBRL標記嵌入在內聯XBRL文檔中。
101.SCH+	XBRL分類擴展架構文檔
101.CAL+	XBRL分類擴展計算鏈接庫文檔
101.DEF+	XBRL分類擴展定義Linkbase文檔
101.LAB+	XBRL分類擴展標籤Linkbase文檔
101.PRE+	XBRL分類擴展演示文稿鏈接庫文檔
104	封面交互數據文件-封面交互數據文件不會顯示在交互數據文件中，因為其XBRL標記嵌入在內聯XBRL文檔中

隨函存檔的+*

*表示管理合同或補償計劃或安排。

*我們認為，本10-Q表格季度報告所附的附件432.1所附的本認證並未被視為已備案向美國證券交易委員會(Securities And Exchange Commission)提交的，不得通過引用的方式併入任何提交給美國證券交易委員會(SEC)的主角治療公司。

根據修訂後的1933年證券法或年證券交易法經修訂的1934年，不論是在表格10-Q的日期之前或之後訂立，不論任何一般此類申請中包含的公司語言。

簽名

根據1934年證券交易法的要求，註冊人已正式促使本報告由正式授權的下列簽名者代表其簽署。

	主角治療公司。


日期：北京，2020年8月6日	依據：	/s/Dinesh V.Patel，Ph.D.
		Dinesh V.Patel博士
		總裁、首席執行官兼董事
		(首席行政主任)

日期：2020年8月6日下午	依據：	/s/Don Kalkofen
		唐·卡爾科芬
		首席財務官
		(首席財務會計官)