美國
證券交易委員會
華盛頓特區20549
表格：
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根據1934年“證券交易法”第13或15(D)節規定的季度報告 |
關於截至的季度期間
或
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根據1934年“證券交易法”第13或15(D)節提交的過渡報告 |
佣金檔案編號
(章程中規定的註冊人的確切姓名)
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(州或其他司法管轄區) 公司或組織) |
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(美國國税局僱主 識別號碼) |
(
(註冊人主要執行辦公室的地址，包括郵政編碼和電話號碼，包括區號)
根據該法第12(B)節登記的證券：
|
每一類的名稱 |
交易 符號 |
每間交易所的註冊名稱 |
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這個 |
用複選標記表示註冊人(1)是否在過去12個月內(或註冊人被要求提交此類報告的較短期限內)提交了1934年證券交易法第(13)或15(D)節要求提交的所有報告，以及(2)在過去90天內是否一直遵守此類提交要求。
用複選標記表示註冊人是否已經以電子方式提交了根據S-T規則第405條要求提交的每個交互數據文件(本章232.405節)在過去12個月內(或在要求註冊人提交此類文件的較短期限內)。
用複選標記表示註冊人是大型加速申報公司、加速申報公司、非加速申報公司、較小的報告公司還是新興的成長型公司。請參閲“交易法”第12b-2條中“大型加速申報公司”、“加速申報公司”、“較小報告公司”和“新興成長型公司”的定義。
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大型加速濾波器 |
☐ |
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加速文件管理器 |
☒ |
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非加速文件管理器 |
☐ |
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小型報表公司 |
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新興成長型公司 |
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如果是新興成長型公司，請通過複選標記表明註冊人是否選擇不使用延長的過渡期來遵守根據“交易法”第13(A)條規定的任何新的或經修訂的財務會計準則。☐
用複選標記表示註冊人是否是空殼公司(如交易法規則第312b-2條所定義)。答案是肯定的。
截至2020年8月3日，註冊人擁有
腫瘤治療學，Inc.
表格310-Q
目錄
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第一部分-財務信息 |
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第1項 |
簡明合併財務報表 |
1 |
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簡明綜合資產負債表 |
1 |
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簡明合併操作報表 |
2 |
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簡明現金流量表合併表 |
3 |
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可轉換優先股與股東權益(虧損)簡明合併報表 |
4 |
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|
簡明合併財務報表附註 |
6 |
|
第二項。 |
管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析 |
18 |
|
項目3. |
關於市場風險的定量和定性披露 |
28 |
|
項目4. |
管制和程序 |
28 |
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|
第II部分-其他資料 |
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|
第1項 |
法律程序 |
29 |
|
第1A項 |
危險因素 |
29 |
|
第二項。 |
未登記的股權證券銷售 |
31 |
|
項目3. |
高級證券違約 |
31 |
|
項目4. |
礦場安全資料披露 |
31 |
|
第五項。 |
其他資料 |
31 |
|
第6項 |
陳列品 |
32 |
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簽名 |
34 |
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第一部分-財務信息
項目1.年度財務報表
Oncternal Treateutics，Inc.
簡明綜合資產負債表
(單位為千，面值除外)
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6月30日， 2020 |
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12月31日， 2019 |
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(未經審計) |
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資產 |
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流動資產： |
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現金和現金等價物 |
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預付費和其他 |
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流動資產總額 |
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使用權 |
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其他 |
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總資產 |
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負債與股東權益 |
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流動負債： |
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應付帳款 |
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應計負債 |
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遞延贈款收入 |
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租賃，當前 |
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流動負債總額 |
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工資保障計劃應付貸款 |
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— |
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租賃，扣除當期租金 |
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— |
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承擔和或有事項(附註3) |
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股東權益： |
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優先股，$ |
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普通股，$ |
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額外實收資本 |
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累積赤字 |
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( |
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股東權益總額 |
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總負債和股東權益 |
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$ |
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$ |
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請參閲隨附的説明。
1
Oncternal Treateutics，Inc.
簡明合併操作報表
(未經審計；以千計，每股數據除外)
|
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三個月 6月30日， |
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截至六個月 6月30日， |
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2020 |
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2019 |
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2020 |
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2019 |
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贈款收入 |
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業務費用： |
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研究與發展 |
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正在進行的研究和開發 |
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一般和行政 |
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業務費用共計 |
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運營損失 |
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其他收入(費用)： |
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認股權證負債的公允價值變動 |
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— |
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利息收入 |
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其他收入(費用)合計 |
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淨損失 |
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每股基本和攤薄淨虧損 |
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加權平均流通股、基本股和稀釋股 |
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請參閲隨附的説明。
2
Oncternal Treateutics，Inc.
簡明現金流量表合併表
(未經審計；以千計)
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截至六個月 6月30日， |
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2020 |
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2019 |
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經營活動現金流 |
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淨損失 |
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( |
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$ |
( |
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對淨虧損與經營活動中使用的現金淨額進行調整： |
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正在進行的研究和開發 |
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以股票為基礎的薪酬 |
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非現金補償費用 |
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優先股權證責任的公允價值變動 |
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— |
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非現金租賃費用 |
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— |
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營業資產和負債的變化： |
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預付費和其他 |
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應付帳款 |
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( |
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應計負債 |
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租賃責任的變更 |
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— |
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遞延贈款收入 |
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經營活動中使用的現金淨額 |
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投資活動的現金流 |
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與合併有關而獲得的現金 |
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— |
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已支付的與收購相關的成本 |
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— |
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投資活動提供的淨現金 |
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— |
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融資活動的現金流 |
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應支付工資保障計劃貸款收益 |
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— |
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行使股票期權所得收益 |
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發行普通股和普通股認股權證所得款項淨額 |
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— |
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籌資活動提供的現金淨額 |
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現金及現金等價物淨增(減)額 |
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( |
) |
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期初現金及現金等價物 |
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期末現金和現金等價物 |
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補充披露非現金投融資活動： |
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用股票期權代替現金支付2019年獎金 |
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— |
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|
計入應計和應付帳款的遞延融資成本 |
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$ |
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$ |
— |
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|
發行給配售代理的認股權證的公允價值 |
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$ |
— |
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將可轉換優先股轉換為普通股 |
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— |
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向GTx股東發行普通股 |
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— |
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優先股權證重新分類對額外實收資本的負債 |
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— |
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合併中承擔的淨負債 |
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— |
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|
應付賬款和應計負債中包括的與購置有關的成本 |
|
$ |
— |
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|
$ |
|
|
請參閲隨附的説明。
3
Oncternal Treateutics，Inc.
可轉換優先股與股東權益(虧損)簡明合併報表
(未經審計；以千計)
|
|
|
|
|
|
|
截至2020年6月30日的三個月 |
|
|||||||||||||||||
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普通股 |
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附加 實繳 |
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累積 |
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總計 股東的 |
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股份 |
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數量 |
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資本 |
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赤字 |
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股權投資(赤字) |
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2020年3月31日的餘額 |
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發行普通股和普通股認股權證，扣除發行成本$ |
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— |
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|
與未歸屬股份法律責任有關的歸屬 |
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— |
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— |
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以股票為基礎的薪酬 |
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淨損失 |
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( |
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( |
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2020年6月30日的餘額 |
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( |
) |
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$ |
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|
截至2019年6月30日的三個月 |
|
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|
|
可兑換優先 股票 |
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普通股 |
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附加 實繳 |
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累積 |
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總計 股東的 |
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股份 |
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數量 |
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股份 |
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數量 |
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資本 |
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赤字 |
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股權投資(赤字) |
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2019年3月31日的餘額 |
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與未歸屬股份法律責任有關的歸屬 |
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— |
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— |
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— |
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合併後向GTx前股東發行股票 |
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合併時可轉換優先股轉換為普通股 |
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優先股權證責任的重新分類 |
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( |
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以股票為基礎的薪酬 |
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淨損失 |
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( |
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( |
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2019年6月30日的餘額 |
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$ |
|
|
|
$ |
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|
|
$ |
( |
) |
|
$ |
|
|
請參閲隨附的説明。
4
Oncternal Treateutics，Inc.
可轉換優先股與股東權益(虧損)簡明合併報表
(未經審計；以千計)
|
|
|
|
|
|
|
截至2020年6月30日的6個月 |
|
|||||||||||||||||
|
|
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|
普通股 |
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附加 實繳 |
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累積 |
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總計 股東的 |
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股份 |
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數量 |
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資本 |
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赤字 |
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股權投資(赤字) |
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2019年12月31日的餘額 |
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行使股票期權換取現金 |
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發行普通股和普通股認股權證，扣除發行成本$ |
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與未歸屬股份法律責任有關的歸屬 |
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以股票為基礎的薪酬 |
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用股票期權代替現金支付2019年獎金 |
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2020年6月30日的餘額 |
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截至2019年6月30日的6個月 |
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可兑換優先 股票 |
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普通股 |
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附加 實繳 |
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累積 |
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總計 股東的 |
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股份 |
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數量 |
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數量 |
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資本 |
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赤字 |
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股權投資(赤字) |
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2018年12月31日的餘額 |
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合併時可轉換優先股轉換為普通股 |
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優先股權證責任的重新分類 |
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2019年6月30日的餘額 |
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請參閲隨附的説明。
5
Oncternal Treateutics公司.
簡明合併財務報表附註
(未經審計)
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1. |
描述 的 公事， 基準面 的 介紹 和 摘要 的 顯着性 會計學 政策 |
業務説明
Oncternal Treateutics，Inc.(“公司”，“Oncternal”或“合併公司”)，前身為GTx，Inc.，於1997年9月在田納西州註冊成立，2003年在特拉華州重新註冊，總部設在加利福尼亞州聖地亞哥。該公司是一家臨牀階段的生物製藥公司，專注於開發新的腫瘤學療法，用於治療有嚴重未得到滿足的醫療需求的癌症。該公司的臨牀流水線包括與ROR1(受體-酪氨酸激酶樣孤兒受體1)結合的人源化單克隆抗體Cirmtuzumab和抑制ETS家族轉錄因子癌蛋白生物活性的小分子TK216。該公司還在開發一種針對ROR1的CAR-T(嵌合抗原受體T細胞)候選產品。
合併
2019年6月7日，本公司，當時的名稱為GTx，Inc.(“GTx”)，完成了日期為2019年3月6日的合併和重組協議和計劃(經修訂)與私人持股的Oncternal Treeutics，Inc.的合併(“合併協議”)。本公司的全資附屬公司Grizzly Merge Sub，Inc.(“私人合併子公司”)與本公司的全資附屬公司Grizzly Merge Sub，Inc.(“合併子公司”)合併子公司。根據合併協議，合併子公司與Private Oncternal合併並併入Private Oncternal，Private Oncternal作為本公司的全資附屬公司繼續存在(“合併”)。GTX更名為Oncternal Treateutics，Inc.，私人Oncternal仍是該公司的全資子公司，更名為Oncternal Oncology，Inc。2019年6月10日，合併後的公司普通股開始在納斯達克資本市場交易，股票代碼為“ONCT”。
除非另有説明，此處提及的“Oncternal”、“本公司”和“合併公司”是指Oncternal Treeutics，Inc.。在合併後的基礎上，術語“私人Oncternal”指的是私人持有的Oncternal治療公司在合併完成之前的業務。對GTx的任何提及都是指GTx，Inc.。在完成合並之前。
根據合併協議的條款，緊接合並完成前已發行的私人Oncternal普通股的每股流通股已轉換為約
鞏固原則
簡明綜合財務報表包括該公司及其全資子公司腫瘤學公司的賬目。和Oncternal，Inc.在編制簡明合併財務報表時，所有公司間賬户和交易均已註銷。
流動性和持續經營
從成立到2020年6月30日，該公司將幾乎所有的努力都投入到組織活動中，包括籌集資金、建設基礎設施、收購資產、開發知識產權以及進行臨牀前研究、臨牀試驗和產品開發活動。該公司的經營歷史有限，公司業務和市場的銷售和收入潛力未經證實。自成立以來，該公司經歷了經營活動的經常性淨虧損和負現金流，預計在可預見的未來還將繼續出現虧損。截至2020年6月30日，公司累計虧損1美元
6
2020年5月21日，該公司完成了註冊直接發售，並根據該發售出售了
該公司計劃繼續通過股票發行、債務融資、政府融資或其他來源，包括潛在的合作、許可證和其他類似安排，為其運營虧損和資本融資需求提供資金。不能保證該公司將能夠以可接受的條件獲得任何融資來源，或者根本不能。在公司可以通過發行股權證券籌集額外資金的範圍內，公司的股東可能會經歷嚴重的稀釋。任何債務融資(如果可用)都可能涉及影響公司開展業務能力的限制性契約。
未經審計的中期財務信息
截至2020年6月30日及截至2020年及2019年6月30日止六個月之未經審核簡明綜合財務報表乃根據美國證券交易委員會(“證券交易委員會”)之規則及規例及美國公認會計原則(“GAAP”)編制。該等未經審核簡明綜合財務報表已按經審核綜合財務報表的相同基準編制，幷包括所有調整，只包括正常經常性應計項目，管理層認為這些調整項目是公平呈報本公司截至中期日期的財務狀況及所呈列中期經營業績所必需的。中期業績不一定代表全年或未來期間的業績。編制財務報表要求管理層作出估計和假設，以影響財務報表日期的資產和負債報告金額、或有資產和負債的披露以及報告期內報告的費用金額。實際結果可能與這些估計大不相同。這些未經審計的簡明綜合財務報表應與公司截至2019年12月31日的年度經審計綜合財務報表一併閲讀，該綜合財務報表於2020年3月16日在提交給證券交易委員會的Form 10-K年度報告中提交。這些未經審計的簡明綜合財務報表中呈現的結果不一定表明整個會計年度或任何其他中期或任何未來年度或期間的預期結果。
預算的使用
這個 公司的凝縮固形 財務 陳述 是 準備好 在……裏面 相合 使用公認會計原則。 這個 製備 的 這個 公司的凝縮固形 財務 陳述 和 隨行 注 要求 它 至 製作 估計數和假設那影響這個報道數額：資產，負債，收入和支出以及這個披露的或有條件資產和負債。顯着性估計數組成在那些人中用於確定這個公平的值公司的擇優股票，擇優股票搜查令責任和基於股票的獎勵, 和那些用於確定撥款收入和研究應計項目和發展費用。儘管這些預估是基於論公司的 知識 的 當前 事件 和 行為 它 可能 承擔 在……裏面 這個 未來， 實際 結果 可能 最終 物質上 相去甚遠 從… 這些 估計數和 假設。
現金和現金等價物
該公司將購買時到期日在三個月或以下的所有高流動性投資視為現金等價物。現金和現金等價物包括隨時可用的支票賬户和貨幣市場賬户中的現金。
信用風險集中
可能使公司面臨嚴重集中信用風險的金融工具主要包括現金和現金等價物。本公司在聯邦保險金融機構的存款超過聯邦保險限額。該公司在這些賬户中沒有遭受任何損失，並相信由於持有這些存款的存款機構的財務狀況，其現金餘額不會面臨重大風險。此外，該公司還制定了關於批准的投資和投資到期日的指導方針，旨在保持安全性和流動性。
專利費
與申請和申請專利有關的費用被記錄為一般費用和行政費用，由於此類費用的回收不確定，因此作為已發生的費用計入費用。
研究與開發費用和應計項目
研究和開發費用包括公司自己以及贊助和合作的研究和開發活動所發生的成本。研發成本按已發生支出計算，包括製造工藝開發成本、製造成本、與臨牀前研究和臨牀試驗相關的成本、監管和醫療事務活動、質量保證活動、薪資和福利(包括基於股票的薪酬)、支付給第三方顧問的費用、許可費和管理費用。
7
公司與科研機構、臨牀研究機構、臨牀製造機構等公司簽訂了各種研發合同。這些活動的付款基於個別協議的條款，這些條款可能與產生的成本模式不同，在履行之前支付的款項作為預付資產和其他資產或應計負債反映在附帶的簡明綜合資產負債表中。該公司記錄了持續研究和開發活動所發生的估計成本的應計項目。在評估應計負債的充分性時，公司分析服務的進展情況，包括事件的階段或完成情況、收到的發票和合同成本。在確定任何報告期末的預付或應計餘額時，可能會做出重大判斷和估計。實際結果可能與公司的估計不同。
優先股權證責任
在合併之前，Private Oncternal擁有購買其B-2系列可轉換優先股股票的已發行獨立認股權證(“B-2系列認股權證”)。由於B-2系列可轉換優先股被歸類為臨時股本，因此B-2系列認股權證在隨附的簡明綜合資產負債表中被歸類為負債。Private Oncternal在每個報告日期將該B-2系列認股權證的賬面價值調整為其估計公允價值，公允價值的任何相關增減在簡明綜合經營報表中記錄為其他收入(費用)的增減。合併完成後，對B-2系列認股權證進行了修改，使其轉換為購買該公司普通股的認股權證。經修訂後，認股權證負債會計不再需要，認股權證負債的公允價值已重新分類為股東權益。
公允價值計量
會計指引界定了公允價值，為計量公允價值建立了一致的框架，並擴大了按公允價值經常性或非經常性計量的每個主要資產和負債類別的披露範圍。公允價值被定義為退出價格，代表在市場參與者之間有序交易中出售資產所收到的金額或轉移負債所支付的金額。因此，公允價值是一種基於市場的計量，應該根據市場參與者在為資產或負債定價時使用的假設來確定。作為考慮此類假設的基礎，會計準則建立了一個三級公允價值層次結構，該層次結構將計量公允價值時使用的投入排序如下：
級別1：可觀察到的輸入，如活躍市場的報價。
第2級：除可直接或間接觀察到的活躍市場報價外的投入。
第3級：無法觀察到的輸入，其中市場數據很少或根本沒有，這需要報告實體制定自己的假設。
由於該等工具屬短期性質，本公司現時金融資產及負債的賬面值被視為代表其各自的公允價值。本公司並無按公允價值經常性計量的流動金融資產或負債，列報期間亦無水平之間的轉移。
收入確認
該公司目前根據研究分獎協議(見附註4)從加州再生醫學研究所獲得收入，該協議在合同規定的期限內為公司提供某些研究和開發活動的付款作為回報。在滿足分包協議的適用條件的前提下，此類分包的收入將在提供相關合格服務和產生成本的期間確認。
分獎協議是在盡最大努力的基礎上達成的，並不要求將科學成就作為業績義務。根據協議收到的所有費用一律不予退還。與協議相關的成本作為已發生的費用計入費用，並作為研發費用的一個組成部分反映在隨附的簡明綜合經營報表中。
從分包協議收到的資金被記錄為收入，因為公司是該安排的主要參與者，因為分包協議下的活動是公司發展計劃的一部分。在本公司在提供相關服務之前首次收到對價的情況下，本公司將此類對價歸類為遞延收入，直至(或)本公司提供相關服務為止。在公司收到對價之前首先提供基礎服務的情況下，公司記錄應收贈款。截至2020年6月30日和2019年12月31日，公司已推遲撥款收入$
8
基於股票的薪酬
基於股票的薪酬費用代表授予日的股權獎勵的公允價值，在使用Black-Scholes期權定價模型的期間確認。本公司在獎勵的必要服務期(通常為授權期)內，以直線方式確認具有分級歸屬時間表的獎勵費用。在此基礎上，本公司將在獎勵的必要服務期(通常為授權期)內按直線原則確認獎勵費用。對於以業績為基礎的里程碑進行歸屬的股權獎勵，費用將在可能實現里程碑的服務期內記錄。
所得税
本公司按照資產負債法核算所得税，這要求確認已包括在簡明綜合財務報表中的事件的預期未來税收後果的遞延税項資產和負債。根據此方法，遞延税項資產及負債乃根據財務報表與資產及負債的税基之間的差異，採用預期差異將撥回的年度的現行税率釐定。税率變動對遞延税項資產和負債的影響在包括制定日期的期間的收入中確認。
只要公司認為這些資產更有可能變現，公司就會確認遞延税項淨資產。在作出這樣的決定時，管理層會考慮所有可用的正面和負面證據，包括現有應税暫時性差異的未來逆轉、預計未來的應税收入、税務籌劃戰略和最近經營的結果。如果管理層確定公司未來能夠實現超過其記錄淨額的遞延税項資產，管理層將對遞延税項資產估值撥備進行調整，這將減少所得税撥備。
細分市場報告
經營分部被確認為企業的組成部分，其獨立的離散財務信息可供首席運營決策者在做出有關資源分配和評估業績的決策時進行評估。公司在#年查看其運營情況並管理其業務
每股淨虧損
每股基本淨虧損的計算方法是將淨虧損除以當期已發行普通股的加權平均數量，不考慮潛在的稀釋證券，並根據未歸屬和需要回購的已發行限制性普通股的加權平均數量進行調整(見附註7)。本公司已剔除須回購的加權平均股份
不包括在稀釋每股淨虧損計算中的潛在稀釋證券，因為這樣做是反稀釋的，如下所示(以普通股等值股份計算；以千計)：
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購買普通股的認股權證 |
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普通股期權 |
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最近發佈的會計公告
新的會計聲明不時由財務會計準則委員會(“FASB”)或公司自指定生效日期起採用的其他準則制定機構發佈。除非另有討論，否則本公司相信，最近發佈的尚未生效的準則在採用後不會對其綜合財務狀況或經營結果產生實質性影響。
9
2018年8月，FASB發佈了會計準則更新(“ASU”)2018-13, 公允價值計量：披露框架-公允價值計量披露要求的變化，修改了公允價值計量的披露要求。這些修訂涉及有關未實現損益的披露、用於制定第3級公允價值計量的重大不可觀察投入的範圍和加權平均值，以及計量不確定性的敍述性描述，並將僅在最初採用的會計年度中最近的中期或年度應用。所有其他修訂應追溯適用於在其生效日期提交的所有期間。修正案從2019年12月15日之後的財年開始生效，並在這些財年內的過渡期內生效，允許提前採用。公司目前正在評估採用這一指導方針的時機和對公司簡明綜合財務報表的影響。
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2. |
資產負債表明細 |
應計負債包括以下內容(以千計)：
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6月30日， |
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12月31日， |
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研究與發展 |
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未歸屬股份負債 |
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承諾、或有事項和關聯方交易 |
租賃
房租費用是$
於2019年5月22日，本公司訂立辦公用房轉租協議
聖地亞哥租賃按租賃付款現值計入隨附的簡明綜合資產負債表。由於聖地亞哥租約沒有隱含利率，現值反映了
截至2020年6月30日，根據本租賃協議到期的租賃責任到期日如下(以千為單位)：
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租賃負債到期日 |
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操作 租賃 |
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2020(6個月) |
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2021 |
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關聯方交易
2019年1月，本公司聘請NewFront Insurance作為其主要保險經紀。該公司首席財務官理查德·文森特的兒子是該公司在NewFront保險公司的代理人。截至2020年6月30日及2019年6月30日止六個月內，本公司支付的相關保單總額約為$
10
與合併相關的訴訟。
在2019年4月10日至5月1日期間，向美國特拉華州地區法院提起了三起推定的集體訴訟和一起個人訴訟(以下簡稱“特拉華州訴訟”)。2019年，特拉華州的訴訟被自願駁回，並帶有偏見。2019年4月11日和23日，向美國紐約南區地區法院提起了兩起推定的集體訴訟(簡稱“紐約訴訟”)。紐約訴訟將我們和我們的前董事會列為被告。紐約訴訟指控被告違反了交易所法案第14(A)和20(A)條，以及根據該條頒佈的規則14a-9，與我們提交與合併有關的註冊聲明有關。2019年9月16日，紐約訴訟中的原告提交了一份修改後的起訴書，指控違反了與GTx股東在合併中獲得的價值相關的交易所法案第14(A)和20(A)條，修改後的起訴書尋求損害賠償和其他未指明的救濟。2020年1月10日，被告提出駁回修改後訴狀，2020年1月31日，原告對被告駁回動議提出異議，2020年2月14日，被告提交答辯狀，支持其駁回動議。2020年6月23日，法院批准了被告的駁回動議，原告在2020年7月14日截止日期前沒有修改其訴狀；2020年7月22日，原告向美國第二巡迴上訴法院提交上訴通知書。本公司不能預測或估計任何這些事項可能造成的損失或損失範圍。
Zappia訴GTx Inc.
2019年10月15日，Joseph Zappia和Karen Zappia在美國特拉華州地區法院對公司提起訴訟，指控公司前管理層(合併前)從事非法內幕交易以及虛假、操縱和欺騙性行為，違反第10(B)條(及其頒佈的第10b-5條)，涉及2018年9月披露GTx的enobosarm候選產品臨牀試驗失敗結果的時間。原告索要損害賠償金、利息、費用、律師費。*本公司認為本訴訟毫無根據，擬對此事進行強力辯護。本公司不能預測或估計這件事可能造成的損失或損失範圍。
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4. |
許可、協作和研究分獎協議 |
喬治敦大學(“喬治敦”)
於2014年3月，公司與喬治敦大學簽訂獨家許可協議(“喬治敦許可協議”)，根據該協議，公司：(I)許可獲得針對EWS-FLI1作為治療、診斷或研究工具的抗腫瘤療法的候選產品的全球獨家專利和技術開發和商業化；(Ii)完全負責所有開發和商業化活動及費用；(Iii)對與許可專利權的備案、起訴和維護相關的所有費用負責。
根據喬治敦許可協議的條款，自2015年開始，本公司：(I)應支付並已支付每年#美元的許可維護費
喬治敦許可協議可由任何一方在重大違約時終止，也可由公司終止一個或多個國家/地區的許可協議
德克薩斯大學MD安德森癌症中心(“MD Anderson”)
2014年12月，本公司與MD Anderson簽訂了一項合作協議(經修訂，“合作”)，該協議規定為TK216進行臨牀前和臨牀研究，以換取某些計劃付款。如果MD Anderson成功地完全完成了協作的所有要求，並且該計劃成功商業化，公司將被要求支付總計$
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與加州大學校董會(“校董會”)簽訂的協議
於二零一六年三月，並於二零一八年八月就下述分拆交易作出修訂及重述後，本公司就開發、製造及分銷與開發及商業化ROR1相關裸抗體、抗體片段或合成抗體及基因工程細胞療法有關的權利訂立許可協議(經修訂“麗晶許可協議”)。麗晶許可協議於2019年3月25日和2019年5月15日進行了修訂，以更新協議涵蓋的專利。*麗晶許可協議規定：(I)2016年5月，預付許可費$
於二零一六年七月，並經二零一八年八月經修訂及重述的麗晶許可協議修訂後，本公司與麗晶訂立研究協議(“研究協議”)，以進一步研究ROR1治療開發計劃。在這個下面協議，攝政王的總預算將為#美元。
在以下情況下，董事會可終止董事會許可協議：(I)本公司的重大違規行為未在合理時間內得到糾正，(Ii)本公司提出索賠，聲稱董事會許可的專利權無效或不可強制執行，以及(Iii)本公司申請破產。公司可以在任何時候終止協議，至少在以下情況下
田納西大學研究基金會(“UTRF”)
2015年3月，GTx和UTRF簽訂了一項許可協議(“SARD許可協議”)，根據該協議，公司被授予UTRF擁有或控制的所有現有選擇性雄激素受體降解器(“SARD”)技術的全球獨家權利，包括對其的所有改進。根據SARD許可協議，公司有義務採取積極、勤奮的努力為SARD計劃開展臨牀前研究和開發活動，以推動一種或多種先導化合物進入臨牀開發。公司還有義務支付UTRF。取決於臨牀候選產品在再許可時的開發狀況。根據本協議，公司在截至2020年和2019年6月30日的三個月分別記錄了10,000美元的研發費用和無研發費用，在截至2020年和2019年6月30日的六個月分別記錄了10萬美元和無研發費用。截至2020年6月30日，本公司相信已履行其在SARD許可協議項下的義務。
加州再生醫學研究所(“CIRM”)獎
2017年8月，CIRM授予1美元
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2017年10月，CIRM授予1美元
臨牀試驗和供應協議
2018年4月，公司與AbbVie公司(“Pharmaccyclics”)旗下的Pharmaccyclics，LLC簽訂了一項臨牀試驗和供應協議，為公司評估Cirmtuzumab與ibrutinib聯合使用的1/2期臨牀試驗供應ibrutinib，該協議於2019年8月修訂。此類協議不承擔任何預付成本、庫存採購成本、里程碑或特許權使用費支付承諾或其他財務義務。
與關聯方SPH USA簽訂許可和開發協議
於2018年11月，本公司與SPH USA就以下事項訂立許可及開發協議(“LDA”)：(I)中華人民共和國、香港、澳門及臺灣(“大中華區”)領土；及(Ii)根據喬治敦許可協議及麗晶許可協議(僅限於大中華區)製造、開發、營銷、分銷及銷售本公司所有候選產品的權利。根據LDA，SPH美國公司單獨負責：(A)為獲得大中華區監管機構對候選產品的批准所需的所有臨牀前和臨牀開發活動；(B)根據喬治敦許可協議和麗晶許可協議所欠的任何第三方許可里程碑或特許權使用費；以及(C)就該地區的淨銷售額向公司支付較低的個位數特許權使用費。
LDA將在最後一個許可產品的最後一個版税期限到期時到期。可通過以下方式終止LDA：(I)SPH USA以國家/地區或產品為基礎，並給予180天書面通知；(Ii)任何一方在90天內未得到糾正的重大違約行為；以及(Iii)要麼 聚會 在……裏面 這個 事件 這個 其他 聚會 聲明 無力償債 或 破產了。
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5. |
債款 |
工資保障計劃應付貸款
2020年5月，本公司有資格根據Paycheck Protection Program(PPP)獲得貸款，Paycheck Protection Program(PPP)是美國小企業管理局(SBA)根據冠狀病毒援助、救濟和經濟安全法(CARE Act)實施的一項計劃，本金總額為$
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6. |
合併 |
這項於2019年6月7日完成的合併被計入反向資產收購，因為收購的資產的公允價值幾乎全部集中在一組類似的非金融資產中，收購的資產沒有產出或員工。由於這些資產尚未獲得監管部門的批准，這些資產的公允價值為1美元。
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7. |
股東權益 |
可轉換優先股
與合併有關，Private Oncternal的所有當時已發行的可轉換優先股都轉換為
13
證券購買協議
於二零二零年五月二十一日，本公司與若干機構及個人投資者(包括與本公司董事會主席David F.Hale有關聯的一間實體)完成證券購買協議(“購買協議”)，以同時出售：(I)
本公司亦盡最大努力同意：(I)維持其在納斯達克資本市場的上市，以規定在行使認股權證時可發行的普通股股份的轉售，(Ii)在2020年7月5日之前不會就發行任何普通股訂立任何協議，及(Iii)不會就在2021年5月21日之前發行任何涉及浮動利率交易的普通股訂立任何協議(見附註9)。已發行的權證不需要進行權證責任會計。
普通股認股權證
於二零二零年五月二十一日，本公司就購買協議向：(I)投資者發出認股權證，以購買
於二零一七年九月、十一月及十二月，經兑換比率調整後，私人發行認股權證以購買
於二零一七年九月二十九日，經交換比率調整後，本公司完成一項私募交易，其中包括購買合共
合併完成後，本公司評估上述認股權證是否需要作為負債進行會計處理，並確定該等認股權證符合歸入股東權益的標準。
限制性普通股和未歸屬股負債
在合併之前，公司發行了受限普通股，但須由公司歸屬和回購。對於員工和非員工獎勵，發行日期公允價值是在獎勵的必要服務期(通常是授權期)內以直線方式確認的。此外，公司還有與提前行使股票期權相關的已發行未歸屬股份。本公司有權，但無義務，在任何自願或非自願終止時，按原收購價回購任何未歸屬股份。為交換未歸屬股份而收取的代價在隨附的簡明綜合資產負債表上記為未歸屬股份負債，並重新分類為普通股和額外實收資本作為股份歸屬。於2020年6月30日及2019年12月31日，未歸屬股份負債為$
本公司未歸屬股份摘要如下(以千計)：
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數量 |
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2019年12月31日的餘額 |
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2020年6月30日的餘額 |
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股權激勵計劃s
在合併完成的同時：(I)經修訂的Private Oncternal的2015年股權激勵計劃(“2015計劃”)由本公司承擔，及(Ii)本公司通過2019年激勵計劃(“2019年計劃”)，根據該計劃，金額為：(A)
截至2020年6月30日，有：(I)
2015年7月，二等兵Oncternal通過了2015年計劃，該計劃規定發放最多
公司在2019年計劃和2015年計劃下的股票期權活動摘要如下：
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加權的- |
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已行使 |
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2020年6月30日的餘額 |
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截至2020年6月30日的6個月內，行使的股票期權的總內在價值並不顯著。內在價值以公司普通股在期權行使時的公允價值與該股票期權的行使價格之間的差額計算。
基於股票的薪酬費用
布萊克-斯科爾斯期權定價模型中用於確定股票期權授予公允價值的加權平均假設如下：
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三個月 |
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截至六個月 |
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六月三十日， |
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無風險利率 |
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預期股息收益率 |
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預期的波動性。在合併之前，Private Oncternal沒有其普通股的交易歷史。因此，預期的波動率假設是基於類似公司的同業集團的波動性，這些公司的股價是可以公開獲得的。同齡人小組是基於生命科學行業的公司開發的。該公司將繼續應用這一過程，直到有足夠數量的有關其股票價格波動的歷史信息可用。
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預期期限。預期期限代表期權預期未平倉的時間段。由於私人期權沒有歷史行權行為，因此採用簡化的方法確定期權的預期壽命假設，即期權的合同期限及其歸屬期限的平均值。
無風險利率。無風險利率以到期日與相關股票期權獎勵的預期期限相似的美國國債的隱含收益率為基礎。
預期股息收益率。該公司的預期股息率假設是基於它從未支付過現金股息，目前也沒有支付現金股息的意圖，因此使用的預期股息率為零。
所有股權獎勵確認的基於股票的補償費用已在簡明的綜合經營報表中報告如下(以千計)：
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三個月 |
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截至六個月 |
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六月三十日， |
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六月三十日， |
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2020 |
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研究與發展 |
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一般和行政 |
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截至2020年6月30日，與未確認的非既得性獎勵相關的總補償成本為$
預留供未來發行的普通股
為未來發行保留的普通股如下(以千計)：
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2020年6月30日 |
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普通股認股權證 |
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已發行和已發行的普通股期權 |
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根據2019年計劃可發行的普通股 |
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8. |
“新冠肺炎流行病與關懷法” |
引起嚴重呼吸道疾病的新型冠狀病毒株(新冠肺炎)於2020年3月被世界衞生組織宣佈為全球大流行。新冠肺炎帶來了巨大的公共衞生和經濟挑戰，並正在影響世界各地的經濟、金融市場和商業運營。受影響地區的國際和美國政府當局正在採取行動，試圖減緩新冠肺炎的傳播，包括髮布各種形式的“呆在家裏”的命令，以及限制外出商務活動。作為迴應，該公司對員工出差和在其執行辦公室工作施加了限制，許多員工都在遠程繼續工作。雖然該公司目前仍在美國各地繼續進行臨牀試驗，但該公司預計新冠肺炎的預防措施可能會直接或間接影響其一些臨牀試驗的時間表。例如，它的一些臨牀試驗地點，包括那些位於受大流行嚴重影響的地區的地點，已經暫停了新患者參加臨牀試驗，或者對於來自外州的患者，在預約之前實施了14天的自我隔離。本公司考慮新冠肺炎對編制其簡明綜合財務報表所用假設及估計的影響，並確定不會對本公司於2020年6月30日的經營業績及財務狀況造成重大不利影響。新冠肺炎疫情將在多大程度上直接或間接影響本公司的經營業績和財務狀況，將取決於高度不確定的未來發展，包括可能出現的關於新冠肺炎的新信息以及為遏制或治療新冠肺炎而採取的行動, 以及對當地、地區、國家和國際市場的經濟影響。
為應對新冠肺炎疫情，CARE法案於2020年3月27日簽署成為法律。CARE法案除其他事項外，包括與可退還工資税抵免、推遲僱主的社會保障繳費、淨營業虧損利用和結轉期間、修改符合條件的改善性物業的淨利息扣除限制和税收折舊方法的技術更正有關的税收條款，並授權購買力平價(見附註5)。CARE法案對公司截至6個月的所得税撥備沒有實質性影響2020年：公司繼續評估CARE法案對其濃縮綜合財務狀況、運營結果和現金流的影響。
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9.後續事件
證券購買協議-7月
於二零二零年七月二十一日，本公司與若干機構及個人投資者完成證券購買協議(“七月購買協議”)，以便同時出售：(I)
本公司還同意盡最大努力：(I)維持其在納斯達克資本市場的上市，以規定在行使認股權證時可發行的普通股股份的轉售，(Ii)在2020年9月4日之前不會就發行任何普通股訂立任何協議，以及(Iii)在2021年7月21日之前不會就發行任何涉及浮動利率交易的普通股訂立任何協議。
7月份購買協議的投資者包括與公司最大股東SPH美國公司有關聯的一家實體、公司董事會成員丹尼爾·L·基斯納和公司總法律顧問哈澤爾·M·阿克爾。
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第二項。 |
管理層對財務狀況和經營成果的探討與分析 |
以下對本公司財務狀況及經營業績的討論及分析應與以下內容一併閲讀：(I)本公司截至2020年6月30日止的Form 10-Q季度報告中其他地方包含的未經審計的簡明綜合財務報表及其相關附註，以及(Ii)本公司截至2019年12月31日止年度的經審計財務報表及附註以及相關管理層對財務狀況及經營業績的討論及分析，兩者均載於我們截至12月31日的2019年Form 10-K年度報告中，2019年根據我們(當時以GTx，Inc.的身份開展業務)、Grizzly Merge Sub，Inc.的協議和合並計劃，對公司在合併(“合併”)之前的經營業績的引用。和私人持股的Oncternal Treeutics，Inc.(“私人一次”)指合併前私人一次的經營業績。除本文另有説明或上下文另有要求外，本季度報告中提及的“Oncternal”、“The Company”、“We”和“Our”是指合併後的特拉華州公司Oncternal Treeutics，Inc.，術語“Private Oncternal”是指私人持有的Oncternal Treeutics，Inc.的業務。在合併完成之前。
有關前瞻性陳述的注意事項
本季度報告包含前瞻性陳述經修訂的1934年“證券交易法”(“交易法”)第21E節的含義. 除本季度報告中包含的歷史事實的陳述外，其他所有陳述，包括有關我們未來的經營業績和財務狀況、業務戰略和計劃、預期產品、產品批准、研發成本、新冠肺炎的預期影響、成功的時機和可能性、未來經營的計劃和目標以及預期產品的未來結果的陳述，均屬前瞻性陳述。在某些情況下，您可以通過“可能”、“將會”、“應該”、“可能”、“預期”、“打算”、“計劃”、“預期”、“相信”、“估計”、“預測”、“潛在”、“繼續”等術語或這些術語或其他類似術語的負面含義來識別前瞻性陳述。這些前瞻性陳述只是預測。這些前瞻性陳述主要基於我們目前對未來事件和財務趨勢的預期和預測，我們認為這些事件和財務趨勢可能會影響我們的業務、財務狀況和經營結果。這些前瞻性陳述僅代表截至本季度報告發布之日的情況，可能會受到許多風險、不確定性和假設的影響。，包括那些中所述我們於2020年3月16日提交給證券交易委員會的Form 10-K年度報告，以及第II部分，第1A項，“風險本季度報告的“因素”。我們的前瞻性陳述中反映的事件和情況可能無法實現或發生，實際結果可能與那些在前瞻性陳述中進行了預測。除非適用法律另有要求，否則我們不打算公開更新或修改本文中包含的任何前瞻性陳述，無論是由於任何新信息、未來事件、情況變化或其他原因。
概述
我們是一家臨牀階段的生物製藥公司，專注於為有嚴重未得到滿足的醫療需求的癌症開發新的腫瘤學療法。我們的開發努力集中在與癌症發生或發展有關的有希望的、但尚未開發的生物學途徑上。我們的研究項目包括Cirmtuzumab，這是一種研究用單克隆抗體，旨在抑制受體酪氨酸激酶樣孤兒受體1(ROR1)，ROR1是一種生長因子受體，廣泛表達於許多腫瘤上，激活導致腫瘤增殖、侵襲性和耐藥性增加的途徑。Cirmtuzumab正在進行1/2期臨牀試驗，與伊布魯替尼(Imbrovica)聯合使用®)(Cirmtuzumab和Ibrutinib靶向ROR1治療白血病和淋巴瘤，或CIRLL)，用於治療包括MCL和CLL在內的B細胞淋巴系統惡性腫瘤患者，以及在一項由研究人員贊助的1期臨牀試驗中，聯合紫杉醇治療HER2陰性的轉移性或局部晚期、無法切除的乳腺癌。我們還在開發TK216，這是一種研究用小分子，旨在抑制Ets或E26轉換特異性癌蛋白家族，臨牀前研究表明，這些蛋白可以改變基因轉錄和RNA加工，並導致細胞增殖和侵襲增加。TK216正在一期臨牀試驗中作為單一藥物進行評估，並與長春新鹼聯合用於復發或難治性尤文肉瘤(一種罕見的兒科癌症)患者。此外，我們正在開發一種針對ROR1的嵌合抗原受體T細胞(CAR-T)候選療法，ROR1目前正處於臨牀前開發階段，可作為血液病和實體瘤的潛在治療藥物。
2020年6月30日，我們宣佈了Cirmtuzumab的最新臨牀戰略，優先發展MCL，這是基於CIRLL 1/2期臨牀試驗令人鼓舞的中期臨牀結果，這些結果在2020年5月舉行的美國臨牀腫瘤學會2020年年會上公佈。因此，我們正在修改CIRLL研究，將複發性/難治性MCL患者增加到至少20名患者，並允許登記使用更廣泛先前BTK抑制劑治療的患者。此外，我們還將限制CLL患者參加CIRLL研究的總人數不超過735名，以便將資源集中在研究的MCL部分。(注：我們正在修改CIRLL研究，將複發性/難治性MCL患者的數量增加到至少20名患者，並允許更廣泛的先前BTK抑制劑治療的患者參加。此外，我們將限制CLL患者參加CIRLL研究的總人數不超過335名，以便將資源集中在研究的MCL部分。我們還要求與美國食品和藥物管理局(FDA)會面，討論CIRLL研究的最新中期結果，並就Cirmtuzumab加ibrutinib用於復發/難治性MCL患者的潛在加速批准途徑尋求指導。此外，我們計劃進一步探索Cirmtuzumab治療惡性血液病患者的臨牀聯合策略。因此，我們正在支持一項由研究人員贊助的新的第二階段臨牀試驗
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Cirmtuzumab聯合Bcl-2抑制劑ventoclax與加州大學聖地亞哥分校或加州大學聖地亞哥分校醫學院合作治療復發/難治性CLL患者。也,2020年6月30日，我們宣佈FDA已經批准了Cirmtuzumab的孤兒藥物名稱，用於治療MCL和CLL/小淋巴細胞淋巴瘤。
自2013年成立以來，我們將大部分資源用於組織和人員配備、業務規劃、籌集資金、收購候選產品和確保相關知識產權，並推進我們的Cirmtuzumab和TK216臨牀開發計劃。根據我們與加州大學聖地亞哥分校之間的研究分獎協議，我們有資格在整個獎勵項目期間(預計從2017年10月1日至2022年3月31日)獲得約1400萬美元的發展里程碑。截至2020年6月30日，我們的運營資金主要來自：(I)發行股票的毛收入5400萬美元，(Ii)從加州大學聖地亞哥分校收到的1160萬美元的次級獎勵贈款付款，以及(Iii)與完成下述合併相關的1830萬美元的現金收益。截至2020年6月30日，我們擁有1660萬美元的現金和現金等價物。
自成立以來，我們每年都出現淨虧損。我們創造足以實現盈利的產品收入的能力將在很大程度上取決於我們目前或未來的一個或多個候選產品的成功開發和最終商業化。截至2020年6月30日和2019年6月30日的6個月，我們的淨虧損分別為1030萬美元和2510萬美元(1810萬美元與非經常性合併成本相關)。截至2020年6月30日，我們累計出現7580萬美元的赤字。我們幾乎所有的淨虧損都來自與以下方面相關的成本：(I)推進我們的研究和開發計劃，(Ii)與我們的業務相關的一般和行政成本，以及(Iii)與合併相關的正在進行的研究和開發成本。我們預計，至少在未來幾年內，我們將繼續遭受重大且不斷增加的運營虧損。我們預計，由於我們正在進行的活動，我們的費用和資本資金需求將大幅增加，特別是如果我們：
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生成 TK216在尤文肉瘤中的臨牀概念驗證數據，這是一種兒童孤兒癌症適應症； |
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通過臨牀開發，主要集中在MCL，以及正在進行的CLL和乳腺癌試驗，推動Cirmtuzumab的臨牀開發； |
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將我們針對ROR1的CAR-T候選療法推向臨牀測試，首先是血液性癌症，然後是實體瘤； |
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應對新冠肺炎大流行的影響，這減緩了我們臨牀試驗的登記； |
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評估Cirmtuzumab在額外的ROR1陽性實體瘤中的作用； |
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評估TK216在其他有ETS融合蛋白或過表達的腫瘤中的作用； |
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繼續開發更多的候選產品； |
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獲得或授權其他候選產品和技術； |
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維護、擴大和保護我們的知識產權組合； |
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建立商業製造來源和安全的供應鏈能力，足以提供我們可能獲得監管批准的任何候選產品的商業數量； |
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為任何成功完成臨牀試驗的候選產品尋求監管部門的批准； |
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建立銷售、營銷和分銷基礎設施，將我們可能獲得監管批准的任何產品商業化；以及 |
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增加運營、財務和管理信息系統和人員，包括支持我們計劃中的產品開發和未來商業化努力的人員，以及支持我們向公開報告公司轉型的人員。 |
除非我們成功完成臨牀開發並獲得監管部門對我們的候選產品的批准，否則我們不會產生產品銷售收入。*如果我們對任何候選產品獲得監管部門的批准，並且沒有進入商業化合作夥伴關係，我們預計將產生與發展我們的內部商業化能力以支持產品銷售、營銷和分銷相關的鉅額費用。此外，我們預計還將產生與上市公司運營相關的額外成本。
因此，我們認為我們將需要大量額外資金來支持我們的持續運營和實施我們的業務戰略。*在我們能夠產生可觀的產品銷售收入之前，如果有的話，我們預計將通過股票發行、債務融資、政府資金或其他來源(包括潛在的合作、許可證和其他類似安排)來為我們的運營提供資金。*我們可能無法籌集額外的資金或達成此類其他協議或安排
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在需要的時候以優惠的條件，或者根本不需要。 如果我們失敗了在需要時籌集資金或簽訂此類協議，我們可能不得不顯著延遲、減少或消除一項或多項技術的開發和商業化我們的產品候選或延遲我們的追求潛能 在……裏面‑執照 或者收購。
由於與產品開發相關的眾多風險和不確定性，我們無法預測增加費用的時間或金額，也無法預測我們何時或是否能夠實現或保持盈利。*即使我們能夠產生產品銷售，我們也可能無法盈利。*如果我們無法盈利或無法持續盈利，那麼我們可能無法繼續按計劃水平運營，並被迫減少或終止我們的運營。
我們預計，我們現有的現金和現金等價物將足以為我們的運營費用和資本支出需求提供資金，直至2021年第二季度。“我們基於可能被證明是錯誤的假設做出了這一估計，我們可能會比預期更早耗盡可用的資本資源。”流動性和持續經營如果超過這一點，我們將需要籌集額外的資本來為我們的運營提供資金，這是不能保證的。我們的結論是，這種情況使人對我們在2020年8月6日(截至2020年6月30日我們的季度精簡合併財務報表的發佈日期)後一年內繼續作為一家持續經營的企業的能力產生了很大的懷疑。我們的精簡合併財務報表的附註1和9以及本季度報告中其他地方包含的相關附註和其他財務信息.
同樣，在我們截至2019年12月31日的年度財務報表報告中，我們的獨立註冊會計師事務所包括了一段説明，説明我們的運營經常性虧損，需要額外的資金為我們的運營提供資金，這讓人對我們作為一家持續經營的企業繼續經營的能力產生了很大的懷疑。
關於新冠肺炎的商業最新消息
新冠肺炎在世界範圍內的大流行給公共衞生和經濟帶來了巨大的挑戰，並正在影響世界各地的經濟、金融市場和商業運營。受影響地區的國際和美國政府當局正在採取行動，試圖減緩新冠肺炎的蔓延，包括髮布和修改各種形式的“呆在家裏”的命令，以及限制外出商務活動。作為迴應，我們對員工出差和在執行辦公室工作進行了限制，許多員工繼續遠程工作。到目前為止，我們已經能夠繼續為參加我們正在進行的臨牀試驗的患者提供Cirmtuzumab和tk216臨牀試驗場地，目前預計供應不會出現任何中斷。Cirmtuzumab或TK216。雖然我們繼續在美國各地進行臨牀試驗，但我們預計新冠肺炎的預防措施可能會直接或間接影響我們一些臨牀試驗的時間表。例如，我們的一些臨牀試驗地點，包括那些位於受大流行嚴重影響的地區的地點，已經暫停了臨牀試驗的新患者登記，或者對於從外州旅行的患者，在預約之前實施了14天的自我檢疫。對於我們現有的患者，我們正在積極與我們所有的臨牀試驗地點合作，以最大限度地減少個別地點或患者的幹擾並解決他們的擔憂，以便讓參與試驗的患者繼續在家中或在替代醫療環境中接受治療，同時將他們對導致新冠肺炎的病毒的潛在暴露降至最低。儘管我們相信我們仍在實現我們宣佈的臨牀試驗里程碑的軌道上，但如果與新冠肺炎疫情相關的限制持續很長一段時間，或者如果更多的臨牀試驗地點暫停患者登記或治療，我們的臨牀試驗里程碑將受到負面影響。此外，我們對我們ROR1CAR-T療法在中國首次人體劑量的預期已經推遲。我們臨牀試驗完成的任何延誤和供應鏈的任何中斷都可能導致對我們的業務、經營業績和財務狀況造成重大不利影響。新冠肺炎疫情將在多大程度上直接或間接影響我們的業務、運營結果和財務狀況，將取決於高度不確定的未來發展，包括可能出現的有關新冠肺炎的新信息和採取的遏制或治療措施，以及對當地、地區、國內和國際市場的經濟影響。
經營成果的構成要素
贈款收入
在可預見的未來，我們沒有也不希望產生任何產品銷售收入。如果我們對候選產品的開發工作取得成功並獲得監管部門的批准，我們未來可能會產生產品銷售收入。我們無法預測我們是否、何時或在多大程度上會從候選產品的商業化和銷售中獲得收入。我們的任何候選產品可能永遠不會獲得監管部門的批准。到目前為止，我們的總收入來自加州大學聖地亞哥分校的加州再生醫學研究所(“CIRM”)贈款。
2017年8月，CIRM向加州大學聖地亞哥分校的研究人員授予了1830萬美元的贈款，以推進我們的1/2期臨牀試驗，評估Cirmtuzumab與ibrutinib聯合治療包括MCL和CLL在內的B細胞淋巴系統惡性腫瘤患者。我們正在與加州大學聖地亞哥分校合作進行這項研究，並估計在整個獲獎項目期間(預計從2017年10月1日至2022年3月31日)，它將根據研究分獎協議獲得約1400萬美元的開發里程碑。此外，我們承諾遵守某些共同資助要求，並被要求在整個頒獎項目期間提供加州大學聖地亞哥分校的進度和財務最新報告。在截至2020年6月30日和2019年6月30日的六個月裏，我們分別收到了140萬美元和370萬美元的分獎付款。截至2020年6月30日，我們相信我們已經履行了CIRM獎和加州大學聖地亞哥分校分獎項下的義務。
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營業費用
研究與發展
研究和開發費用主要包括我們的主要候選產品Cirmtuzumab以及TK216的臨牀前和臨牀開發費用，其中包括：
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與代表我們進行研究和開發活動的顧問、第三方合同組織和調查性臨牀試驗場地簽訂的協議項下的費用； |
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與臨牀前研究和臨牀試驗材料的開發和製造有關的成本； |
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工資和與員工相關的費用，包括基於股票的薪酬； |
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根據我們的協作和第三方許可協議產生的成本；以及 |
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與執行臨牀前和臨牀試驗相關的實驗室和供應商費用。 |
我們在發生研發費用的期間應計所有研究和開發費用。某些開發活動的成本是根據使用我們的供應商、合作者和第三方服務提供商提供給我們的信息和數據對完成特定任務的進度進行評估而確認的。將在未來期間收到的用於研究和開發活動的貨物或服務的預付款將延期支付，然後在相關貨物交付和提供服務時支出。任何未賺取的預付款在知道後將予以退還。
我們預計，在可預見的未來，我們的研究和開發費用將大幅增加，因為我們：(I)投資額外的運營人員以支持我們計劃中的產品開發努力，以及(Ii)繼續投資於臨牀前開發我們的候選產品，將它們推進到臨牀開發的後期階段，並開始進行更大規模的臨牀試驗。處於臨牀開發後期的候選產品通常比處於臨牀開發早期階段的候選產品有更高的開發成本，這主要是因為後期臨牀試驗的規模和持續時間都有所增加。
我們的直接研發費用由候選產品跟蹤，主要包括外部成本，例如根據第三方許可協議支付的費用，以及支付給與我們的臨牀前開發、工藝開發、製造和臨牀開發活動相關的外部顧問、合同研究組織或CRO、合同製造組織和研究實驗室的費用。我們不會將員工成本和與我們的發現工作、實驗室用品和設施相關的成本(包括其他間接成本)分配給特定的候選產品，因為這些成本部署在多個計劃中，因此沒有單獨分類。我們主要使用內部資源進行研究以及管理我們的臨牀前開發、過程開發、製造和臨牀開發活動。這些員工在多個計劃中工作，因此，我們不會按候選產品來跟蹤我們的成本，除非我們可以將它們計為子獎勵成本。
由於臨牀前和臨牀開發的固有不可預測性，包括部分基於持續的臨牀成功和新冠肺炎大流行的潛在影響，我們無法確定候選產品當前或未來臨牀前研究和臨牀試驗的啟動時間、持續時間或完成成本，包括任何超出原始方案的潛在擴大劑量。臨牀和臨牀前開發時間表、成功的概率和開發成本可能與預期大不相同。我們預計，我們將根據正在進行的和未來的臨牀前研究和臨牀試驗的結果、監管發展以及我們對每個候選產品的商業潛力的持續評估，不斷決定要開發哪些候選產品以及向每個候選產品提供多少資金。我們未來將需要籌集大量額外資本。此外，我們無法預測哪些候選產品可能會受到未來合作的影響，何時會確保這樣的安排(如果有的話)，以及這樣的安排會在多大程度上影響我們的開發計劃和資本要求。
一般事務和行政事務
一般和行政費用主要包括人事相關費用、保險費用、設施費用以及法律、專利、諮詢、投資者和公關、會計和審計服務的專業費用。與人事相關的成本包括工資、福利和基於股票的薪酬。我們預計我們的一般和行政費用將大幅增加，因為我們：(I)產生與上市公司相關的額外成本，包括與保持遵守交易所上市和證券交易委員會要求相關的審計、法律、監管和税務相關服務，董事和高級管理人員保險費，以及投資者關係成本，(Ii)僱用更多人員，以及(Iii)保護我們的知識產權。
其他收入(費用)
優先股權證負債的公允價值變動
在2017年Private Oncternal的B-2系列優先股融資方面，Private Oncternal發行了認股權證，以購買其B-2系列優先股的股票。我們將這些權證歸類為濃縮綜合餘額的負債。
21
牀單截至2019年6月7日的合併日期，重新測量d 他們在每個報告日期進行公允價值評估，並確認d權證負債作為其他收入組成部分的公允價值變動(費用)，在.中我們的 凝縮合併經營報表。
合併完成後，所有購買私人Oncternal系列B-2優先股的已發行認股權證都轉換為購買我們普通股的認股權證。因此，這類認股權證不再需要負債會計，認股權證負債的公允價值已重新分類為股東權益。
利息收入
利息收入包括我們的現金等價物賺取的利息，現金等價物由貨幣市場基金組成。由於投資餘額的利息收入較低，我們的利息收入並不顯著。
運營結果
截至2020年6月30日的三個月與2019年6月30日的比較
下表彙總了我們截至2020年6月30日和2019年6月30日的三個月的運營結果：
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截至6月30日的三個月， |
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2020 |
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|
2019 |
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|
變化 |
|
|||
|
|
|
|
|
|
|
(千) |
|
|
|
|
|
|
|
贈款收入 |
|
$ |
623 |
|
|
$ |
674 |
|
|
$ |
(51 |
) |
|
業務費用： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
研究與發展 |
|
|
3,815 |
|
|
|
2,587 |
|
|
|
1,228 |
|
|
正在進行的研究和開發 |
|
|
— |
|
|
|
18,088 |
|
|
|
(18,088 |
) |
|
一般和行政 |
|
|
2,343 |
|
|
|
1,619 |
|
|
|
724 |
|
|
業務費用共計 |
|
|
6,158 |
|
|
|
22,294 |
|
|
|
(16,136 |
) |
|
運營損失 |
|
|
(5,535 |
) |
|
|
(21,620 |
) |
|
|
16,085 |
|
|
其他收入(費用)： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
認股權證負債的公允價值變動 |
|
|
— |
|
|
|
(1,285 |
) |
|
|
1,285 |
|
|
利息收入 |
|
|
— |
|
|
|
59 |
|
|
|
(59 |
) |
|
其他收入(費用)合計 |
|
|
— |
|
|
|
(1,226 |
) |
|
|
1,226 |
|
|
淨損失 |
|
$ |
(5,535 |
) |
|
$ |
(22,846 |
) |
|
$ |
17,311 |
|
贈款收入
截至2020年6月30日的三個月的贈款收入為60萬美元，而截至2019年6月30日的三個月的贈款收入為70萬美元。這一下降是由於與2019年相比，2020年研發分獎相關成本較低。
研發費用
下表彙總了我們在指定時期的研發費用：
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|
|
截至6月30日的三個月， |
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|
增加/ |
|
||||||
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2020 |
|
|
2019 |
|
|
(減少) |
|
|||
|
|
|
|
|
|
|
(千) |
|
|
|
|
|
|
|
Cirmtuzumab |
|
$ |
2,191 |
|
|
$ |
1,521 |
|
|
$ |
670 |
|
|
TK216 |
|
|
692 |
|
|
|
517 |
|
|
|
175 |
|
|
未分配的研發費用 |
|
|
932 |
|
|
|
549 |
|
|
|
383 |
|
|
研發費用總額 |
|
$ |
3,815 |
|
|
$ |
2,587 |
|
|
$ |
1,228 |
|
截至2020年和2019年6月30日的三個月，研發費用分別為380萬美元和260萬美元，增加120萬美元。這一增長是由於候選產品的直接成本增加了80萬美元，未分配費用增加了40萬美元。
與截至2019年6月30日的三個月相比，截至2020年6月30日的三個月，Cirmtuzumab的直接費用增加了70萬美元，這主要是由於與製造開發成本相關的70萬美元的增加。
與截至2019年6月30日的三個月相比，截至2020年6月30日的三個月，TK216的直接費用增加了20萬美元，這是因為與我們正在進行的TK216治療難治性尤文肉瘤的第一階段臨牀試驗相關的臨牀試驗成本增加了20萬美元。
22
未分配費用增加了0美元。4百萬在截至的三個月內六月 30, 2020，與截至去年同期的三個月相比六月 30, 2019，主要是到期至高級人員費用.
一般和行政費用
截至2020年和2019年6月30日的三個月，一般和行政費用分別為230萬美元和160萬美元，增加了70萬美元。增加的主要原因是：(I)人事及相關費用及專業費用為30萬元，(Ii)董事及高級人員責任保險費為20萬元，(Iii)擴大知識產權組合及作為上市公司提供額外服務所需的律師費10萬元，以及(Iv)作為上市公司運作所需的其他費用10萬元。
其他收入(費用)
截至2020年6月30日和2019年6月30日的三個月中，其他費用分別為無和120萬美元。減少的主要原因是優先股權證負債的公允價值減少了130萬美元。
截至2020年6月30日的6個月與2019年6月30日的比較
下表彙總了我們截至2020年6月30日和2019年6月30日的6個月的運營結果(單位：千)：
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|
截至6月30日的六個月， |
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|||||||||
|
|
|
2020 |
|
|
2019 |
|
|
變化 |
|
|||
|
|
|
|
|
|
|
(千) |
|
|
|
|
|
|
|
贈款收入 |
|
$ |
1,201 |
|
|
$ |
1,144 |
|
|
$ |
57 |
|
|
業務費用： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
研究與發展 |
|
|
6,510 |
|
|
|
4,483 |
|
|
|
2,027 |
|
|
正在進行的研究和開發 |
|
|
— |
|
|
|
18,088 |
|
|
|
(18,088 |
) |
|
一般和行政 |
|
|
4,977 |
|
|
|
2,551 |
|
|
|
2,426 |
|
|
業務費用共計 |
|
|
11,487 |
|
|
|
25,122 |
|
|
|
(13,635 |
) |
|
運營損失 |
|
|
(10,286 |
) |
|
|
(23,978 |
) |
|
|
13,692 |
|
|
其他收入(費用)： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
認股權證負債的公允價值變動 |
|
|
— |
|
|
|
(1,268 |
) |
|
|
1,268 |
|
|
利息收入 |
|
|
13 |
|
|
|
106 |
|
|
|
(93 |
) |
|
其他收入(費用)合計 |
|
|
13 |
|
|
|
(1,162 |
) |
|
|
1,175 |
|
|
淨損失 |
|
$ |
(10,273 |
) |
|
$ |
(25,140 |
) |
|
$ |
14,867 |
|
贈款收入
截至2020年6月30日的6個月的贈款收入為120萬美元，而截至2019年6月30日的6個月的贈款收入為110萬美元。這一增長是由於與2019年相比，2020年發生的研發分獎相關成本更高。
研發費用
下表彙總了我們在指定時期的研發費用：
|
|
|
截至6月30日的六個月， |
|
|
增加/ |
|
||||||
|
|
|
2020 |
|
|
2019 |
|
|
(減少) |
|
|||
|
|
|
|
|
|
|
(千) |
|
|
|
|
|
|
|
Cirmtuzumab |
|
$ |
3,551 |
|
|
$ |
2,887 |
|
|
$ |
664 |
|
|
TK216 |
|
|
1,041 |
|
|
|
790 |
|
|
|
251 |
|
|
未分配的研發費用 |
|
|
1,918 |
|
|
|
806 |
|
|
|
1,112 |
|
|
研發費用總額 |
|
$ |
6,510 |
|
|
$ |
4,483 |
|
|
$ |
2,027 |
|
截至2020年和2019年6月30日的6個月，研發費用分別為650萬美元和450萬美元，增加200萬美元。增加的主要原因是：(I)候選產品的直接成本增加了90萬美元，以及(Ii)未分配的研究和開發費用增加了110萬美元。
23
Cirmtuzumab的直接費用與截至2019年6月30日的6個月相比，截至2020年6月30日的6個月增加了70萬美元，主要原因是以下是抵消因素：(I)臨牀試驗費用增加30萬元費用與我們正在進行的Cirmtuzumab聯合ibrutinib治療B細胞淋巴系統惡性腫瘤患者(包括MCL和CLL)的1/2期臨牀試驗有關，該試驗於2017年下半年開始，(Ii)製造增加70萬美元發展成本；及(Iii)非臨牀開支減少30萬元費用，主要與許可費有關。
與截至2019年6月30日的6個月相比，截至2020年6月30日的6個月，TK216的直接費用增加了30萬美元，這主要是因為與我們持續進行的TK216治療難治性尤文肉瘤的第一階段臨牀試驗相關的臨牀試驗成本增加了30萬美元。
與截至2019年6月30日的6個月相比，截至2020年6月30日的6個月的未分配費用增加了110萬美元，主要是由於人員成本上升。
正在進行的研究和開發費用
與截至2019年6月30日的6個月相比，截至2020年6月30日的6個月，正在進行的研發費用減少了1810萬美元，因為正在進行的研發費用僅可歸因於合併中收購的資產。
一般和行政費用
截至2020年和2019年6月30日的6個月，一般和行政費用分別為500萬美元和260萬美元，增加了240萬美元。增加的主要原因是：(I)人事和專業相關費用120萬美元，(Ii)公司法律費用40萬美元，用於擴大我們的知識產權投資組合和作為上市公司提供額外的法律支持，(Iii)董事和高級管理人員責任保險費用50萬美元，以及(Iv)作為上市公司運營的其他費用約30萬美元。
其他收入(費用)
截至2020年6月30日和2019年6月30日的6個月，其他收入為13,000美元，其他支出為120萬美元。減少的主要原因是優先股權證負債的公允價值減少了130萬美元。
流動性和持續經營
從我們成立到2020年6月30日，我們將幾乎所有的努力都投入到組織活動中，包括籌集資金、建設基礎設施、收購資產、開發知識產權以及開展臨牀前研究、臨牀試驗和產品開發活動。我們的經營歷史有限，我們的業務和市場的銷售和收入潛力尚未得到證實。我們經歷了經常性的淨虧損和來自經營活動的負現金流。截至2020年6月30日，我們的累計赤字為7580萬美元，現金和現金等價物為1660萬美元。我們將需要繼續籌集大量資金，直到我們能夠產生收入，為我們的開發和運營活動提供資金。
在可預見的未來，我們預計將繼續出現淨虧損。成功過渡到實現盈利運營取決於實現足以支持我們成本結構的收入水平。自成立以來，我們出現了淨虧損，並依賴於我們通過債務和股權融資以及贈款資金為我們的運營提供資金的能力。這些情況使人對我們作為一家持續經營的公司繼續經營的能力產生了極大的懷疑。隨附的簡明綜合財務報表的編制假設我們將繼續作為一家持續經營的企業，不包括可能因這種不確定性的結果而產生的任何調整。這一會計基礎考慮的是在正常業務過程中資產的回收和負債的清償。
2020年5月21日，我們完成了登記直接發售，據此，我們同時出售了：(I)1,943,636股我們的普通股，以及(Ii)認股權證，以購買總計971,818股普通股，合計價格為每股2.5725美元。我們從這次發行中獲得的淨收益為440萬美元，扣除配售代理的現金佣金和其他發行費用，並不包括行使認股權證的收益(如果有的話)。
於2020年7月21日，我們完成了登記直接發售，據此，我們同時出售了：(I)2,581,867股我們的普通股，以及(Ii)認股權證，以購買總計1,290,933股普通股，合計價格為每股2.3825美元。我們從這次發行中獲得的總收益為620萬美元，扣除配售代理的現金佣金和其他發行費用，並不包括行使認股權證的收益(如果有的話)。
我們計劃繼續通過股票發行、債務融資、政府融資或其他來源(包括潛在的合作、許可證和其他類似安排)，為我們的運營虧損和資本融資需求提供資金。我們不能保證我們能夠以可接受的條件獲得任何資金來源，或者根本不能保證。如果我們可以通過發行股權證券來籌集額外的資金，我們的股東可能會經歷嚴重的稀釋。任何債務融資，如果可行，都可能涉及影響我們開展業務的能力的限制性契約。
24
2018年2月，我們簽訂了自動取款機銷售協議，根據該協議，我們我們能夠不時通過Stifel提供和出售以下股票 我們的普通股總髮行價高達50美元.0百萬,的大約25.0美元有一百萬可供出售在…2020年6月30日. 我們沒有義務出售任何s自動櫃員機銷售協議下的野兔。 根據銷售協議的條款和條件，Stifel將使用商業上合理的努力，與其正常交易和 銷售慣例、適用的州和聯邦法律、規則和條例以及NASDAQ資本市場，不定期拋售股票 根據我們的指示，包括我們指定的任何價格、時間或大小限制。根據自動櫃員機銷售協議，Stifel可以通過任何 被認為是1933年證券法(經修訂)下的規則415所定義的“在市場上”發行的方法，或任何其他方法 法律允許的，包括在私下協商的交易中。我們將向Stifel支付高達總毛收入3.0%的佣金 每出售一次股票。 關於我們在2020年5月和2020年7月出售普通股和普通股認股權證，我們同意備註根據自動櫃員機銷售協議發售和出售股份，截止日期為202年7月21日1。此外，我們同意不再簽訂其他協議。R 2021年7月21日之前的可變利率交易，但根據與配售代理的新的市場發售安排進行的除外。
根據美國證券交易委員會(SEC)的現行規定，如果我們的公開流通股在任何時候低於7,500萬美元，只要我們的公開流通股保持低於7,500萬美元，我們在任何12個月期間使用貨架登記聲明通過首次公開發行證券籌集的資金不得超過我們公開流通股的三分之一，這被稱為嬰兒貨架規則。截至2020年8月3日，根據表格S-3中的指示計算，我們的公眾流通股約為4960萬美元，基於非關聯公司以每股3.26美元的價格持有的15,212,445股已發行普通股，這是我們普通股在納斯達克資本市場於2020年7月29日最後一次報告的銷售價格。截至2020年8月3日，在計入2020年5月和2020年7月我們普通股的銷售後，我們計算了根據自動取款機銷售協議或其他方式，我們未來發行約540萬美元額外普通股的能力。如果我們的公眾流動資金減少，我們可以根據S-3格式的貨架登記報表出售的證券數量也將減少。未來根據自動櫃員機銷售協議進行的銷售(如果有的話)將取決於各種因素，包括但不限於當時的市場狀況、我們普通股的交易價格和我們的資本需求。不能保證Stifel將根據當時的市場條件或我們認為合適的數量或價格成功完成未來的銷售，也不能保證我們將進入新的市場提供設施。
現金流
下表彙總了我們在所列每個期間的現金來源和使用情況：
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|
截至6月30日的六個月， |
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|||||
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2020 |
|
|
2019 |
|
||
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|
|
(千) |
|
|||||
|
現金淨額由(用於)： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
經營活動 |
|
$ |
(8,257 |
) |
|
$ |
(9,872 |
) |
|
投資活動 |
|
|
— |
|
|
|
17,741 |
|
|
融資活動 |
|
|
4,823 |
|
|
|
2 |
|
|
現金及現金等價物淨增加情況 |
|
$ |
(3,434 |
) |
|
$ |
7,871 |
|
經營活動
在截至2020年6月30日的6個月中，運營活動中使用的現金淨額為830萬美元，原因是我們淨虧損1030萬美元，其中包括與基於股票的薪酬和租賃費用相關的非現金費用80萬美元，但被我們運營資產和負債的120萬美元變化所抵消。營業資產和負債120萬美元的變化主要包括預付資產和其它資產減少70萬美元，遞延收入增加20萬美元，以及應付帳款和應計開支增加170萬美元。
投資活動
在截至2020年6月30日和2019年6月30日的六個月裏，投資活動提供的淨現金分別為零和1770萬美元。截至2019年6月30日的6個月，投資活動提供的淨現金為1770萬美元，主要來自與合併相關的淨現金。
融資活動
在截至2020年6月30日的6個月裏，融資活動提供的淨現金為480萬美元，其中包括2020年5月21日註冊直接發售收到的450萬美元的淨收益，以及根據Paycheck Protection Program收到的0.3美元。在截至2019年6月30日的六個月裏，融資活動提供的淨現金是象徵性的。
我們預計我們現有的現金和現金等價物將足以為我們到2021年第二季度的運營提供資金。不過，我們預測我們的財政資源將在多長時間內足以支持我們的運作，我們的預測是
25
這是一份涉及風險和不確定性的前瞻性聲明，實際結果可能大不相同。我們的估計是基於可能被證明是錯誤的假設，我們可以比我們更快地使用我們的資本資源。期待。此外，在臨牀試驗中測試候選產品的過程是昂貴的，進展的時間、部分基於我們的臨牀進展的超出我們計劃的研究方案的潛在劑量擴展以及這些試驗的費用都是不確定的。
我們未來的資本需求將視乎很多因素而定，包括：
|
|
• |
我們正在進行或可能選擇在未來進行的候選產品的臨牀前研究和臨牀試驗的類型、數量、範圍、進展、擴展、結果、成本和時機； |
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• |
新冠肺炎疫情造成的成本，包括臨牀試驗延遲；我們候選產品的製造成本和時間，包括任何候選產品獲得批准的商業製造； |
|
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• |
獲得ibrutinib和長春新鹼的成本，根據我們與Pharmaccyclics LLC的臨牀供應協議，我們目前免費獲得ibrutinib和長春新鹼，以分別進行Cirmtuzumab和TK216的臨牀試驗； |
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• |
對我們的候選產品進行監管審查的成本、時間和結果； |
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• |
獲得、維護和實施我們的專利和其他知識產權的成本； |
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• |
隨着我們臨牀前和臨牀活動的增加，與僱傭更多人員和顧問相關的成本增加； |
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• |
如果任何候選產品獲得批准，建立或確保銷售和營銷能力的成本和時間； |
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• |
我們有能力獲得足夠的市場接受度、足夠的覆蓋範圍和第三方付款人的補償，以及任何經批准的產品有足夠的市場份額和收入； |
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• |
建立和維持合作、許可和其他類似安排的條款和時間；以及 |
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• |
與我們可能授權或收購的任何產品或技術相關的成本。 |
在此之前，如果有的話，因為我們可以產生大量的產品收入來支持我們的成本結構，我們預計將通過股票發行、債務融資、政府資金和其他來源(包括潛在的合作、許可證和其他類似安排)來為我們的運營虧損和資本融資需求提供資金。只要我們通過出售債務或股權證券來籌集額外資本，我們股東的所有權權益將會或可能被稀釋，這些證券的條款可能包括清算或其他對我們普通股股東權利產生不利影響的優惠。債務融資和優先股權融資(如果有)可能涉及的協議可能包括限制或限制我們採取具體行動的能力的契約，例如招致額外債務、進行資本支出或宣佈股息。如果我們通過與第三方的合作、許可和其他類似安排籌集資金，我們可能不得不放棄對我們的技術、未來收入流、研究計劃或候選產品的寶貴權利，或者以可能對我們不利和/或可能降低我們普通股價值的條款授予許可。如果我們無法在需要時通過債務或股權融資籌集更多資金，我們可能會被要求推遲、限制、減少或終止我們的產品開發或未來的商業化努力，或者授予開發和營銷我們的候選產品的權利，即使我們本來更願意自己開發和營銷這些候選產品，我們也可能會被要求推遲、限制、減少或終止我們的產品開發或未來的商業化努力，或者授予開發和營銷我們的候選產品的權利。我們不能保證我們能夠以可接受的條件獲得任何資金來源，或者根本不能保證。
義務和承諾
我們是許多許可協議的締約方，根據這些協議，我們有支付義務，這些義務取決於未來的事件，例如我們是否實現了指定的開發、監管和商業里程碑，並要求我們支付與根據這些協議開發的產品的銷售相關的特許權使用費。截至2020年6月30日，我們無法估計實現里程碑或進行未來產品銷售的時間或可能性。有關這些協議的説明，請參閲本季度報告其他部分包含的我們精簡合併財務報表的附註4。
我們在正常業務過程中與臨牀試驗地點和臨牀用品製造商以及臨牀前研究、研究用品和其他用於運營目的的服務和產品的供應商簽訂合同。這些合同通常規定在通知期後終止合同。
政府合同、贈款協議和激勵計劃
CIRM獎
2017年8月，CIRM向加州大學聖地亞哥分校的研究人員授予了1830萬美元的贈款，以推進我們的1/2期臨牀試驗，評估Cirmtuzumab與ibrutinib聯合治療包括MCL和CLL在內的B細胞淋巴系統惡性腫瘤患者。我們：(I)正在與加州大學聖地亞哥分校合作進行這項研究，(Ii)估計在整個獎勵項目期間(估計從2017年10月1日到2022年3月31日)，我們將根據研究分獎協議收到約1400萬美元的開發里程碑，(Iii)承諾滿足某些共同資助要求，(Iv)在截至2020年6月30日和2019年6月30日的三個月內分別收到140萬美元和240萬美元的分獎付款，以及140萬美元和370萬美元
26
截至20年6月30日的6個月20和2019、和(v) 是需要在整個獲獎項目期間提供加州大學聖地亞哥分校的進度和財務更新報告。分獎不承擔版税支付承諾，也不以其他方式退還分獎。對於六月份告一段落六月30, 2020和2019, 我們記錄的收入為 $1.2百萬美元和$1.1分別為百萬美元。符合資格的相關分獎費用在三截至的月份 六月 30, 2020和2019是$1.4百萬美元和$1.2分別為百萬美元。自.起六月 30, 2020, 我們相信我們 有相見我們的CIRM獎和加州大學聖地亞哥分獎下的義務。
2017年10月，CIRM向加州大學聖地亞哥分校的研究人員發放了580萬美元的贈款，用於開發一種新型的抗癌幹細胞靶向療法，用於晚期實體和血液惡性腫瘤患者。對於這項CIRM獎勵，我們同意在授權期內如有需要，將提供高達100萬美元的應急資金。在截至2020年6月30日和2019年6月30日的三個月和六個月，我們在CIRM獎下沒有記錄任何研發費用。
關鍵會計政策
我們管理層對我們的財務狀況和經營結果的討論和分析是以我們的簡明綜合財務報表為基礎的，這些報表是根據美國公認的會計原則編制的。在編制財務報表時，我們需要作出估計和判斷，這些估計和判斷會影響財務報表日期的已報告資產和負債額、或有資產和負債的披露，以及報告期內發生的已報告費用。
我們的估計是基於我們的歷史經驗、趨勢和我們認為在這種情況下是合理的各種其他因素，這些因素的結果構成了對資產和負債賬面價值的判斷的基礎，而這些資產和負債的賬面價值從其他來源看起來並不是很明顯。在不同的假設或條件下，實際結果可能與這些估計不同。
我們認為我們的關鍵會計政策和估計與研發費用和應計項目、購買可轉換優先股的權證的估值(在合併完成時轉換)以及收入確認有關。在截至2020年6月30日的三個月裏，我們的關鍵會計政策和估計與Form 10-K年度報告中披露的“Oncternal管理層對財務狀況和運營結果的討論和分析-關鍵會計政策”中披露的那些沒有實質性變化。
表外安排
在提交期間，我們沒有，目前也沒有任何根據SEC規則定義的表外安排。
27
項目3.關於市場風險的定量和定性披露
根據交易法第12b-2條的規定，我們是一家較小的報告公司，不需要提供本項目所要求的信息。
項目4.控制和程序
對披露控制和程序的評價
我們維持“交易法”下規則13a-15(E)和15d-15(E)中定義的“披露控制和程序”，旨在確保我們根據“交易法”提交和提交的報告中要求披露的信息在SEC的規則和表格指定的時間段內得到記錄、處理、彙總和報告。披露控制和程序包括但不限於控制和程序，旨在確保我們根據“交易所法案”提交或提交的報告中需要披露的信息得到積累，並酌情傳達給我們的管理層，包括我們的首席執行官和首席財務官，以便及時做出有關要求披露的決定。在設計和評估我們的披露控制和程序時，管理層認識到，任何控制和程序，無論設計和操作多麼良好，都只能為實現其目標提供合理的保證，管理層在評估可能的控制和程序相對於其成本的益處時，必須使用判斷。
我們的 管理， 使用 這個 參與 的 我們的 族長 執行人員 軍官 和 族長 財務 警官， 誰 發球 作為 我們的 校長 行政人員 軍官 和 校長 財務官分別評估了截至2020年6月30日我們的披露控制和程序的有效性。基於這樣的評估，我們的首席執行官和首席財務官 軍官 有 結論 那 我們的 披露 控制 和 程序 是 有效 在… 這個 合情合理 保證 水平 作為 的 諸如此類 約會。
披露控制和程序的變化
在截至2020年6月30日的三個月內，我們的財務報告內部控制沒有發生任何變化，這些變化已經或合理地可能會對我們的財務報告內部控制產生重大影響。
28
第II部分-其他資料
項目1.法律訴訟
與合併相關的訴訟。
在2019年4月10日至5月1日期間，向美國特拉華州地區法院提起了三起推定的集體訴訟和一起個人訴訟(以下簡稱“特拉華州訴訟”)。2019年，特拉華州的訴訟被自願駁回，並帶有偏見。2019年4月11日和23日，美國紐約南區地區法院提起了兩起推定的集體訴訟(“紐約訴訟”)。紐約訴訟將我們和我們的前董事會列為被告。紐約訴訟指控被告違反了“交易法”第14(A)條和第20(A)條，以及根據其頒佈的規則14a-9，與我們在9月16日提交與合併有關的註冊聲明有關。指控違反交易法第14(A)和20(A)條，涉及GTx股東在合併中獲得的價值。修改後的起訴書尋求損害賠償和其他未指明的救濟。2020年1月10日，被告提出駁回修改後訴狀，2020年1月31日，原告對被告駁回動議提出異議，2020年2月14日，被告提交答辯狀，支持其駁回動議。2020年6月23日，法院批准了我們的駁回動議，原告在2020年7月14日的最後期限前沒有修改其訴狀。但是，2020年7月22日，原告向美國第二巡迴上訴法院提交了上訴通知書。我們不能預測或估計任何這些事項可能造成的損失或損失範圍。
Zappia訴GTx Inc.
2019年10月15日，Joseph Zappia和Karen Zappia在美國特拉華州地區法院對我們提起訴訟，指控我們的前管理層(合併前)從事非法內幕交易以及虛假、操縱和欺騙性行為，違反了第10(B)條(及其頒佈的第10b-5條)，涉及2018年9月披露GTx的enobosarm候選產品臨牀試驗失敗結果的時間。原告索要損害賠償金、利息、費用、律師費。“我們認為這起訴訟毫無根據，打算對此事進行強力辯護。我們不能預測這件事的結果，也不能估計這件事可能造成的損失或損失的範圍。
第1A項危險因素
“第1A項”中包括的風險因素沒有實質性變化。本公司在截至2019年12月31日的Form 10-K年度報告中所披露的“風險因素”，並不包括在截至2020年3月31日的Form 10-Q季度報告第II部分第1A項“風險因素”中所披露的內容，以及以下風險因素的變化。
我們可能無法為我們的某些候選產品保留孤兒藥物名稱，並且可能無法維持與孤兒藥物名稱相關的好處，包括潛在的市場排他性。
包括美國和歐洲在內的一些司法管轄區的監管機構可能會將相對較少患者羣體的藥物指定為孤兒藥物。根據1983年的《孤兒藥物法案》(Orphan Drug Act)，如果一種產品打算治療一種罕見的疾病或疾病，FDA可以將其指定為孤兒產品。罕見疾病或疾病通常被定義為在美國的患者人數少於20萬人，或者在美國的患者人數超過20萬人，但沒有合理的預期認為該產品的開發成本將從美國的銷售中收回。在歐盟，EMA的孤兒藥物產品委員會授予孤兒藥物稱號，以促進產品的開發，這些產品旨在診斷、預防或治療一種威脅生命或慢性衰弱的疾病，在歐盟，這種疾病的影響不超過10,000人中的5人。2020年6月，我們宣佈我們在美國獲得了Cirmtuzumab治療套細胞淋巴瘤(MCL)和慢性淋巴細胞白血病/小淋巴細胞性淋巴瘤(CLL)的孤兒藥物名稱。我們還在美國獲得了用於尤因肉瘤患者的TK216的孤兒藥物指定。我們可能會在歐盟為MCL或CLL患者尋求Cirmtuzumab的孤兒藥物稱號，為尤文肉瘤患者尋求TK216的孤兒藥物稱號，以及為我們的某些其他候選產品尋求孤兒藥物稱號。不能保證FDA或EMA的孤兒藥物產品委員會會對我們申請的任何適應症授予孤兒稱號，也不能保證我們能夠保持這樣的稱號。
29
在美國，孤兒指定使一方有權獲得財政激勵，如獲得臨牀試驗費用贈款資金的機會、税收優惠和更多的用户費用豁免。此外，如果具有孤兒指定的候選產品隨後獲得了FDA對其具有此類指定的疾病的第一次批准，則該產品有權獲得孤兒藥物排他性，這意味着FDA可能不會批准任何其他申請，包括NEWD地毯A應用或生物製品許可證申請，在七年內以相同的適應症銷售相同的藥物，除非在有限的情況下，例如顯示出相對於具有孤兒藥物專有權的產品的臨牀優勢，或者製造商無法保證足夠的產品數量。在歐洲，適用的專營期為10年，但如果產品不再符合孤兒指定標準，或者如果該產品的利潤足夠高，因此不再有理由獲得市場專有權，則可以將此專有期縮短至6年。
即使我們獲得了一種產品的孤兒藥物排他性，這種排他性也可能不能有效地保護產品免受競爭，因為不同的藥物可以被批准用於相同的條件。即使在孤兒藥物獲得批准後，如果監管機構得出結論認為，如果證明後一種藥物更安全、更有效或對患者護理有重大貢獻，則FDA或類似的外國監管機構隨後可以針對同樣的情況批准相同的藥物在臨牀上更優越。孤兒藥物指定既不會縮短藥物的開發時間或監管審查時間，也不會在監管審查或批准過程中給藥物帶來任何優勢。
30
項目2.未登記的股權銷售Y證券和收益的使用
沒有。
第3項高級證券違約
沒有。
項目4.礦山安全披露
不適用。
第5項其他資料
不適用。
31
第六項展品
展品索引
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通過引用併入本文 |
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陳列品 數 |
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展品説明 |
形式 |
文件號 |
提交日期 |
陳列品 數 |
歸檔 特此聲明 |
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3.1 |
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重述註冊人註冊證書 |
S-3 |
333-127175 |
2005年8月4日 |
4.1 |
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3.2 |
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註冊人重新註冊證書修訂證書 |
8-K |
000-50549 |
2011年5月6日 |
3.2 |
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3.3 |
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註冊人重新註冊證書修訂證書 |
8-K |
000-50549 |
2014年5月9日 |
3.3 |
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3.4 |
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註冊人重新註冊證書修訂證書 |
10-Q |
000-50549 |
2015年5月11日 |
3.4 |
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3.5 |
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註冊人重新註冊證書修訂證書 |
8-K |
000-50549 |
2016年12月5日 |
3.1 |
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3.6 |
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註冊人重新註冊證書修訂證書 |
8-K |
000-50549 |
2019年6月10日 |
3.1 |
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3.7 |
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註冊人重新註冊證書修訂證書 |
8-K |
000-50549 |
2019年6月10日 |
3.2 |
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3.8 |
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修訂及重訂註冊人附例 |
8-K |
000-50549 |
2019年6月10日 |
3.3 |
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4.1 |
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普通股證書樣本 |
10-Q |
000-50549 |
2019年8月9日 |
4.2 |
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4.2 |
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普通股認股權證表格，由註冊人根據2017年9月25日註冊人與附件A所列買方簽訂的購買協議簽發 |
S-3 |
333-221040 |
2017年10月20日 |
4.9 |
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4.3 |
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購買Oncternal Treateutics公司B-2系列優先股的認股權證形式。 |
S-4 |
333-230758 |
2019年4月8日 |
4.11 |
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4.4 |
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購買Oncternal Treateutics，Inc.B-2系列優先股的認股權證修訂表格. |
10-Q |
000-50549 |
2019年8月9日 |
4.1 |
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4.5 |
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普通股認股權證表格，由註冊人根據2020年5月19日註冊人與其簽字人之間的證券購買協議發行 |
8-K |
000-50549 |
2020年5月21日 |
4.1 |
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4.6 |
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配售代理認股權證表格，由註冊人根據2020年5月19日由註冊人與買方簽署的證券購買協議簽發 |
8-K |
000-50549 |
2020年5月21日 |
4.2 |
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4.7 |
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普通股認股權證表格，由註冊人根據2020年7月17日註冊人與其簽字人之間的證券購買協議發行 |
8-K |
000-50549 |
2020年7月21日 |
4.1 |
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4.8 |
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配售代理認股權證表格，由註冊人根據2020年7月17日由註冊人與買方簽署的證券購買協議發出 |
8-K |
000-50549 |
2020年7月21日 |
4.2 |
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10.1 |
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註冊人與H.C.Wainwright&Co，LLC之間的訂婚信，日期為2020年5月15日 |
8-K |
000-50549 |
2020年5月21日 |
10.2 |
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32
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10.2 |
|
註冊人與簽字人之間的證券購買協議格式，日期為2020年5月19日 |
8-K |
000-50549 |
2020年5月21日 |
10.1 |
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10.3 |
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註冊人與簽字人之間的證券購買協議格式，日期為2020年7月17日 |
8-K |
000-50549 |
2020年7月21日 |
10.1 |
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10.4 |
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Oncternal Treateutics，Inc.之間合作協議的修正案#4。和德克薩斯大學M.D.安德森癌症中心，日期為2020年2月19日 |
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X |
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31.1 |
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根據依照2002年“薩班斯-奧克斯利法案”第302節通過的“1934年證券交易法”第13a-14(A)和15d-14(A)條對主要行政人員的認證 |
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X |
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31.2 |
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根據依照2002年“薩班斯-奧克斯利法案”第302節通過的“1934年證券交易法”第13a-14(A)和15d-14(A)條認證首席財務官 |
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X |
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32.1* |
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依據2002年“薩班斯-奧克斯利法案”第906條通過的“美國法典”第18編第1350條對主要行政官員的認證 |
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X |
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32.2* |
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依據2002年薩班斯-奧克斯利法案第906條通過的“美國法典”第18編第1350條對首席財務官的證明 |
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X |
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101.INS |
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內聯XBRL實例文檔-實例文檔不會顯示在交互數據文件中，因為XBRL標記嵌入在內聯XBRL文檔中。 |
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X |
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101.SCH |
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內聯XBRL分類擴展架構文檔 |
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X |
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101.CAL |
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內聯XBRL分類擴展計算鏈接庫文檔 |
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X |
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101.DEF |
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內聯XBRL分類擴展定義Linkbase文檔 |
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X |
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101.LAB |
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內聯XBRL分類擴展標籤Linkbase文檔 |
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X |
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101.PRE |
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內聯XBRL分類擴展演示文稿Linkbase文檔 |
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X |
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104 |
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封面交互數據文件(嵌入在內聯XBRL文檔中) |
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X |
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* |
這些根據“美國法典”第18編第1350節的規定，本季度報告僅提供證書，並不是為了1934年“證券交易法”第第18節的目的而提交的，不承擔該節的責任。這些認證不得通過引用的方式併入Oncternal Treeutics，Inc.的任何申請文件中，無論是在本申請日期之前還是之後提交的，無論該申請文件中的任何一般合併語言如何。 |
33
簽名
根據1934年證券交易法的要求，註冊人已正式促使本報告由正式授權的下列簽名人代表其簽署。
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公司名稱 |
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日期：2020年8月6日 |
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依據： |
詹姆斯·B·佈雷特邁爾(James B.Breitmeyer) |
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名字：詹姆斯·B·佈雷特邁爾 |
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標題：前總裁兼首席執行官 |
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日期：2020年8月6日 |
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依據： |
/s/理查德·G·文森特(Richard G.Vincent) |
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名字：理查德·G·文森特 |
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標題：他是首席財務官 |
34