美國
證券交易委員會
華盛頓特區20549
形式
(馬克一)
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根據1934年“證券交易法”第13或15(D)節規定的季度報告 |
關於截至的季度期間
或
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根據1934年證券交易所法令第13或15(D)條提交的過渡報告 |
對於從日本到日本的過渡期，日本將繼續向日本過渡。
委託文件編號：
(章程中規定的註冊人的確切姓名)
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(州或其他司法管轄區) |
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(美國國税局僱主 |
(
(註冊人主要執行辦公室的地址，包括郵政編碼和電話號碼，包括區號)
根據該法第12(B)條登記的證券：
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每節課的題目： |
交易代碼： |
在其註冊的每個交易所的名稱： |
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用複選標記表示註冊人(1)是否在過去12個月內(或註冊人被要求提交此類報告的較短時間內)提交了1934年證券交易法第F13或15(D)節要求提交的所有報告，以及(2)在過去90天內是否一直遵守此類提交要求。
用複選標記表示註冊人是否在過去12個月內(或在要求註冊提交此類文件的較短時間內)以電子方式提交了根據S-T規則第405條(本章232.405節)要求提交的每個交互數據文件。
用複選標記表示註冊人是大型加速申報公司、加速申報公司、非加速申報公司、較小的報告公司還是新興的成長型公司。參見“交易法”第12b-2條中“大型加速申報公司”、“加速申報公司”、“較小報告公司”和“新興成長型公司”的定義。
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大型加速文件管理器 |
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☐ |
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加速的文件管理器 |
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☒ |
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非加速文件管理器 |
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☐ |
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規模較小的新聞報道公司 |
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新興成長型公司 |
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如果是新興成長型公司，請通過複選標記表明註冊人是否選擇不使用延長的過渡期來遵守根據“交易法”第13(A)條規定的任何新的或經修訂的財務會計準則。☐
用複選標記表示註冊人是否為空殼公司(如該法第12b-2條所定義)。*是。
截至2020年8月3日，註冊人擁有
索引
Dynavax技術公司
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頁碼：第 |
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第一部分財務信息 |
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第(1)項。 |
財務報表(未經審計) |
4 |
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截至2020年6月30日和2019年12月31日的簡明合併資產負債表 |
4 |
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截至2020年6月30日和2019年6月30日的三個月和六個月的簡明綜合運營報表 |
5 |
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截至2020年6月30日和2019年6月30日止三個月和六個月的簡明綜合全面損失表 |
5 |
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截至2020年6月30日和2019年6月30日的三個月和六個月的股東權益簡明合併報表 |
6 |
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截至2020年和2019年6月30日止六個月的簡明現金流量表 |
7 |
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|
簡明合併財務報表附註 |
8 |
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第二項。 |
管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析 |
23 |
|
第三項。 |
關於市場風險的定量和定性披露 |
30 |
|
第四項。 |
管制和程序 |
30 |
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第二部分其他資料 |
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第(1)項。 |
法律程序 |
31 |
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項目71A。 |
危險因素 |
31 |
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第二項。 |
未登記的股權證券銷售和收益的使用 |
49 |
|
第五項。 |
其他資料 |
49 |
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項目6. |
陳列品 |
50 |
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簽名 |
52 |
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2
前瞻性陳述
這份關於Form 10-Q的季度報告包含符合“1933年證券法”(修訂後)第27A節和“1934年證券交易法”(修訂後)第21E節含義的前瞻性陳述，這些陳述會受到許多風險和不確定因素的影響。所有非歷史事實的陳述均為前瞻性陳述，包括有關持續的新冠肺炎全球大流行對我們的業務和運營產生的直接和間接影響，包括HEPLISAV-B®的銷售、我們成功將HEPLISAV-B商業化的能力、我們預期的市場機會和HEPLISAV-B的銷售水平、我們生產充足的HEPLISAV-B以滿足未來需求的能力、我們的業務、合作和監管戰略、我們成功開發和商業化含有我們新型佐劑C5的其他疫苗的能力本新聞稿包含的前瞻性信息包括任何潛在的新冠肺炎疫苗，並滿足監管要求；有關我們的資本需求和未來經營結果及盈利能力的不確定性；預期的資金來源、流動性和現金需求；以及我們的計劃、目標、戰略、預期和意圖。這些陳述在本季度報告中以Form 10-Q的形式出現，可以通過使用“可能”、“將會”、“應該”、“預期”、“計劃”、“預期”、“相信”、“估計”、“預測”、“未來”或“打算”等前瞻性語言或這些術語或其他變體或類似術語的否定來識別。
由於“項目1A-風險因素”和“項目2-管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析”以及本文件其他部分確定的各種因素，實際結果可能與我們的前瞻性陳述中的結果大不相同。不能保證本Form 10-Q季度報告中描述的風險因素是所有可能導致實際結果與前瞻性陳述大不相同的因素。所有前瞻性陳述僅説明截至本季度報告10-Q表格的日期。讀者不應過分依賴這些前瞻性陳述，請注意，任何此類前瞻性陳述都不是對未來業績的保證。我們沒有義務更新任何前瞻性陳述。
這份Form 10-Q季度報告包括Dynavax技術公司的商標和註冊商標。本季度報告Form 10-Q中提及的其他公司的產品或服務名稱可能是其各自所有者的商標或註冊商標。本文中提及的“我們”、“Dynavax”或“公司”是指Dynavax Technologies Corporation，在適當的情況下，指的是其子公司Dynavax GmbH。
3
第一部分財務信息
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第1項。 |
財務報表 |
Dynavax技術公司
簡明綜合資產負債表
(以千為單位，每股金額除外)
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六月三十日， |
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十二月三十一號， |
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2020 |
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2019 |
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(未經審計) |
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(注1) |
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資產 |
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流動資產： |
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現金和現金等價物 |
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可供出售的有價證券 |
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應收賬款和其他應收賬款淨額 |
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庫存，淨額 |
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預付費用和其他流動資產 |
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流動資產總額 |
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財產和設備，淨額 |
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無形資產，淨額 |
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經營性租賃使用權資產 |
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商譽 |
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限制性現金 |
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其他資產 |
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總資產 |
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負債和股東權益 |
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流動負債： |
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應付帳款 |
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應計研究和開發 |
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應計負債 |
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認股權證法律責任 |
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其他流動負債 |
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流動負債總額 |
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長期債務，扣除債務貼現#美元后的淨額 分別為2019年3月31日 |
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租賃負債的長期部分 |
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其他長期負債 |
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負債共計 |
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承擔和或有事項(附註6) |
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股東權益： |
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優先股：$ |
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授權： |
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B系列可轉換優先股：̶ 分別為2019年12月31日 |
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普通股：$ 分別為2020年6月30日和2019年12月31日； 分別於2020年6月30日和2019年12月31日發行和發行的股票 |
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額外實收資本 |
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累計其他綜合損失 |
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累積赤字 |
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股東權益總額 |
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總負債和股東權益 |
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$ |
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請參閲隨附的説明。
4
Dynavax技術公司
簡明合併操作報表
(以千為單位，每股金額除外)
(未經審計)
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截至6月30日的三個月， |
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截至6月30日的六個月， |
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2020 |
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2019 |
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2020 |
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2019 |
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收入： |
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產品收入，淨額 |
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其他收入 |
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總收入 |
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業務費用： |
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銷售成本-產品 |
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銷售成本--無形資產攤銷 |
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研究與發展 |
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銷售、一般和行政 |
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重組 |
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業務費用共計 |
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運營損失 |
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其他收入(費用)： |
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利息收入 |
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利息費用 |
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轉租收入 |
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認股權證負債的公允價值變動(附註11) |
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其他 |
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淨損失 |
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每股基本和攤薄淨虧損 |
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用於計算基本淨值和稀釋淨值的加權平均份額 *每股虧損美元 |
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簡明綜合全面損失表
(單位：千)
(未經審計)
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截至6月30日的三個月， |
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截至6月30日的六個月， |
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2020 |
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2019 |
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2020 |
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2019 |
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淨損失 |
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其他綜合收益(虧損)，税後淨額： |
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可供出售的有價證券的未實現收益 |
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外幣換算調整 |
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其他綜合收益合計 |
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全面損失總額 |
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請參閲附註.
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Dynavax技術公司
股東權益簡明合併報表
(單位：千)
(未經審計)
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普通股 |
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優先股 |
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截至2020年6月30日的三個月 |
股份 |
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票面金額 |
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股份 |
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票面金額 |
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附加 實繳 資本 |
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累積 其他 綜合 (虧損)收入 |
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累積 赤字 |
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總計 股東的 權益 |
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2020年3月31日的餘額 |
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轉換優先股 |
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發行(扣繳)普通股 在行使股票期權時購買股票 限制和限制性股票獎勵，淨額 |
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發行普通股，淨額為 降低發行成本，連同 與承保的公眾一起購買 一次公開發售和一次At Market 《銷售協議》(見附註11) |
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股票補償費用 |
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其他綜合收益合計 |
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淨損失 |
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2020年6月30日的餘額 |
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截至2020年6月30日的6個月 |
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2019年12月31日的餘額 |
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轉換優先股 |
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發行(扣繳)普通股 在行使股票期權時購買股票 限制和限制性股票獎勵，淨額 |
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項下普通股的發行 *員工購股計劃 |
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發行普通股，淨額為 降低發行成本，連同 與承保的公眾一起購買 一次公開發售和一次At Market 《銷售協議》(見附註11) |
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股票補償費用 |
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其他綜合收益合計 |
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2020年6月30日的餘額 |
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普通股 |
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優先股 |
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截至2019年6月30日的三個月 |
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票面金額 |
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股份 |
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票面金額 |
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附加 實繳 資本 |
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累積 其他 綜合 (虧損)收入 |
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累積 赤字 |
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總計 股東的 權益 |
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2019年3月31日的餘額 |
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發行普通股 *在行使股票期權和 *限制性股票獎勵，淨額 |
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發行普通股，淨額為 降低發行成本，連同 與At Market Sales合作 《協定》(見附註11) |
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股票補償費用 |
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2019年6月30日的餘額 |
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截至2019年6月30日的6個月 |
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2018年12月31日的餘額 |
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發行普通股 *在行使股票期權和 *限制性股票獎勵，淨額 |
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項下普通股的發行 *員工購股計劃 |
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發行普通股，淨額為 降低發行成本，連同 與At Market Sales合作 《協定》(見附註11) |
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股票補償費用 |
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其他綜合收益合計 |
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淨損失 |
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2019年6月30日的餘額 |
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請參閲附註.
6
Dynavax技術公司
簡明現金流量表合併表
(單位：千)
(未經審計)
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截至6月30日的六個月， |
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2020 |
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2019 |
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經營活動 |
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淨損失 |
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對淨虧損與經營活動中使用的現金淨額進行調整： |
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折舊攤銷 |
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使用權資產攤銷 |
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處置財產和設備以及終止租賃所得收益 |
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有價證券折價的增加 |
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認股權證負債的公允價值變動 |
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股票補償費用 |
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銷售成本--無形資產攤銷 |
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非現金利息支出 |
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業主提供的租户改善措施 |
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營業資產和負債的變化： |
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應收賬款和其他應收賬款淨額 |
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庫存，淨額 |
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預付費用和其他流動資產 |
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應付帳款 |
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應計負債及其他負債 |
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技術許可的取得 |
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有價證券到期和贖回收益 |
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購置財產和設備，淨額 |
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投資活動所用現金淨額 |
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融資活動 |
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長期債務收益，淨額 |
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發行普通股所得款項淨額 |
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行使股票期權和限制性股票獎勵所得收益，淨額 |
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員工購股計劃的收益 |
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籌資活動提供的現金淨額 |
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期末現金、現金等價物和限制性現金 |
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補充披露現金流量信息 |
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購買的財產和設備，尚未付款 |
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以經營性租賃負債換取的使用權資產 |
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請參閲隨附的説明。
7
Dynavax技術公司
簡明合併財務報表附註
(未經審計)
1.重大會計政策的組織彙總
Dynavax Technologies Corporation(“我們”、“Dynavax”或“公司”)是一家開發和商業化新型疫苗的商業階段生物製藥公司。我們推出了我們的第一款產品HEPLISAV-B®[乙肝疫苗(重組)，佐劑]，2018年2月，繼美國食品和藥物管理局(FDA)批准預防所有已知乙肝病毒亞型在成年人中引起的感染之後，2018年2月，美國食品和藥物管理局(FDA)批准在成年人中預防所有已知乙肝病毒亞型引起的感染
陳述的基礎
我們隨附的未經審計的簡明綜合財務報表是根據美國中期財務信息公認會計原則(“GAAP”)以及表格10-Q和S-X規則第10條的指示編制的。我們認為，這些未經審計的簡明綜合財務報表包括所有調整，包括正常的經常性調整，我們認為這些調整是公平地反映我們的財務狀況以及我們的運營和現金流結果所必需的。在這些規則允許的情況下，GAAP通常要求的某些腳註或其他財務信息已被濃縮或省略。中期業績不一定表明全年或任何其他中期預期的經營或現金流結果。截至2019年12月31日的簡明綜合資產負債表源自該日經審計的財務報表，但不包括GAAP對完整財務報表所要求的披露。
未經審計的簡明綜合財務報表和這些附註應與我們提交給美國證券交易委員會(“證券交易委員會”)的截至2019年12月31日的Form 10-K年度報告一併閲讀。
未經審計的簡明綜合財務報表包括Dynavax和我們的全資子公司Dynavax GmbH的賬目。這些實體之間的所有重大公司間賬户和交易均已從簡明合併財務報表中註銷。我們在
流動性與財務狀況
截至2020年6月30日，我們擁有現金、現金等價物和有價證券 $
2020年5月，我們完成了承銷的公開發行
該公司自成立以來在運營中出現了虧損和負現金流，預計在可預見的未來，隨着我們繼續投資於HEPLISAV-B的商業化，還將出現運營虧損。如果我們不能從產品銷售中獲得足夠的收入，我們將需要通過戰略聯盟和許可安排和/或未來的公共或私人債務和股權融資來為我們的運營提供資金。通過發行股票或債務證券籌集額外資金可能會導致我們現有股東的股權稀釋，或者增加固定支付義務，或者兩者兼而有之。此外，這些證券可能擁有優先於我們普通股的權利，並可能包括限制我們運營的契約。
我們目前預計我們的現金、現金等價物和短期有價證券2020年6月30日，HEPLISAV-B的預期收入將足以為我們的運營提供資金，至少在本文件提交之日起的未來12個月內。
如果我們選擇這樣做，我們在股權和債務市場籌集額外資本的能力取決於許多因素，包括但不限於對我們普通股的市場需求，這本身受到一些發展和業務風險和不確定性的影響，我們的信譽，以及我們能否以對我們有利的價格或條款籌集此類額外資本的不確定性。此外，全球金融危機和經濟低迷，包括新冠肺炎疫情等大範圍公共衞生危機造成的危機，可能會導致資本和信貸市場的極端波動和混亂，並可能影響我們在需要時以可接受的條件籌集額外資本的能力(如果有的話)。在可接受的條件下，我們可能無法獲得足夠的融資，或者根本沒有。
8
預算的使用
按照公認會計原則編制財務報表要求管理層作出知情的估計和假設，這些估計和假設會影響簡明綜合財務報表和附註中報告的金額。管理層的估計是基於截至簡明綜合財務報表日期可獲得的歷史信息以及我們認為在這種情況下合理的各種其他假設。然而，新冠肺炎的全球傳播已導致全球經濟活動放緩，這可能會減少對各種商品和服務的需求，同時也會在一段未知的時間內擾亂銷售渠道和營銷活動，直到疾病得到控制。我們無法預測新冠肺炎大流行的未來影響。實際結果可能與管理層的估計大不相同。
重要會計政策摘要
收入確認
當客户獲得對承諾的商品或服務的控制權時，我們確認收入，其金額反映了我們預期用這些商品或服務換取的對價。為了確定我們確定在會計準則編纂(“ASC”)606範圍內的安排的收入確認，我們執行以下五個步驟：(I)確定與客户的合同；(Ii)確定合同中的履約義務；(Iii)確定交易價格；(Iv)將交易價格分配給合同中的履約義務；以及(V)當(或作為)我們履行履約義務時確認收入。只有當我們很可能會收取我們有權獲得的對價，以換取我們轉讓給客户的商品或服務時，我們才會將五步模型應用於合同。在合同開始時，一旦合同被確定在ASC 606的範圍內，我們就評估每份合同中承諾的商品或服務，確定哪些是履行義務，並評估每項承諾的商品或服務是否不同。然後，我們確認在履行履行義務時(或作為履行義務)分配給各自履行義務的交易價格的金額為收入。
產品收入，淨額
我們將我們的產品銷售給美國數量有限的批發商和專業分銷商(統稱為我們的“客户”)。產品銷售收入在我們履行了履約義務時確認，即在交付給客户時將產品控制權移交給客户。確認產品銷售收入和收到付款之間的時間並不重要。因為我們的標準信用條件是短期的，我們希望在不到5天的時間內收到付款。，相關應收賬款上沒有融資部分。向客户徵收的與產品銷售有關的税款並匯給政府當局不包括在收入中。
總體而言，產品收入淨額反映了我們根據合同條款對我們有權獲得的對價金額的最佳估計。變動對價金額僅計入淨銷售價格，前提是確認的累計收入金額很可能在未來期間不會發生重大逆轉。如果我們的估計與實際有很大差異，我們將記錄在調整期內會影響產品收入淨額的調整。
可變對價準備金
產品銷售收入按淨銷售價格記錄，其中包括對可變對價的估計，如產品退貨、退款、折扣、回扣和我們與客户、醫療保健提供商、藥店和其他與我們產品銷售相關的合同中提供的其他費用。我們使用最可能值法或期望值法來估計可變對價，這取決於可變對價的類型以及哪種方法更能預測我們預期收到的對價金額。我們在估計每個變量考慮因素時，會考慮相關因素，如行業數據、當前合同條款、有關客户庫存、轉售和按存儲容量使用計費數據的現有信息，以及預測的客户購買和支付模式。可變對價在確認產品銷售時記錄，導致產品收入減少和應收賬款減少(如果客户將金額與其應收賬款相抵)或作為應計負債(如果我們通過應付賬款流程支付)。可變考慮需要大量的估計、判斷和從外部來源獲得的信息。變動對價金額僅計入淨銷售價格，前提是確認的累計收入金額很可能在未來期間不會發生重大逆轉。如果我們的估計與實際有很大差異，我們將記錄在調整期內會影響產品收入淨額的調整。如果我們改變這些判斷或估計中的任何一項，可能會導致我們在特定時期報告的收入數額大幅增加或減少。截至目前的六個月內，這些估計數字並無重大調整。2020年6月30日和2019年6月30日.
9
產品退貨： 與行業慣例一致，我們為客户提供有限的退貨權。根據產品的有效期對於產品這是從我們這裏買來的。我們估計客户可能退還的產品銷售額，並將這一估計記錄為相關產品Reven期間的收入減少UE被識別。我們在估計潛在產品退貨時會考慮幾個因素，包括髮貨產品的到期日、有限的產品退貨權有關客户庫存的可用信息、產品的保質期等相關因素。
按存儲容量使用計費：我們的客户隨後將我們的產品轉售給醫療保健提供者、藥店和其他機構。除了與客户的分銷協議外，我們還與合格的醫療保健提供商達成協議，規定購買我們的產品時的退款和折扣。按存儲容量使用計費是指合同承諾以低於向直接從我們購買產品的客户收取的價目表價格向合格的醫療保健提供商銷售產品所產生的估計義務。客户根據他們為產品支付的費用與合格醫療保健提供者的最終售價之間的差額向我們收取費用。這些準備金是在確認相關收入的同一時期建立的，導致產品收入和應收賬款減少。退款金額是在客户轉售給合格的醫療保健提供者時確定的，我們通常在客户通知我們轉售後的幾周內發放此類金額的積分。按存儲容量使用計費準備金包括我們預計將在每個報告期結束時為分銷渠道庫存中剩餘的設備發放的信用額度，我們預計將出售給合格的醫療保健提供商，以及我們的客户已出售給合格醫療保健提供商但尚未發放信用的設備的按存儲容量使用計費。
貿易折扣和津貼：我們為我們的客户提供折扣，包括合同中明確規定的提前付款獎勵，並在相關產品收入確認期間記錄為收入減少。
經銷費：分銷費用包括支付給某些客户的銷售訂單管理、數據和分銷服務費用。分銷費用計入相關產品收入確認期間的收入減少額。
返點：根據某些合同，客户購買我們產品的最小數量可以獲得回扣。我們根據預期購買量和合同退税率估計這些回扣，並將這一估計記錄為相關收入確認期間的收入減少。
協作和製造服務收入
我們已經達成合作安排和安排，為其他公司提供製造服務。此類安排可能包括對客户的承諾，如果這些承諾能夠不同，則作為單獨的履約義務入賬。對於有多個履約義務的協議，我們在合同開始時根據每個履約義務的估計交易價格將估計收入分配給每個履約義務。然後，當我們通過將承諾的商品或服務的控制權轉讓給客户來履行履行義務時，分配給每個履行義務的收入就會確認。協作和製造服務收入在簡明合併運營報表中記錄在其他收入中。
租約
我們確定一項安排在開始時是否包括租賃。經營租賃計入我們壓縮綜合資產負債表中的經營租賃使用權資產、其他流動負債和租賃負債的長期部分。使用權資產代表我們在租賃期內使用標的資產的權利，租賃負債代表我們支付租賃產生的租賃款項的義務。經營租賃使用權資產和負債在租賃開始日根據租賃期內租賃付款的現值確認。在釐定租賃付款的淨現值時，我們採用遞增借款利率，該利率代表我們在租賃開始日以抵押方式借入等值資金所需支付的估計利率。
經營租賃使用權資產還包括支付的任何租賃款項，不包括任何租賃獎勵。我們的租約可能包括延長或終止租約的選擇權，當我們合理確定我們將行使任何此類選擇權時，這些選擇權包括在租賃期內。租賃費用在預期租賃期內以直線方式確認。我們已選擇不將ASC 842的確認要求應用於短期租賃。我們還選擇了實際的權宜之計，不將租賃組成部分與非租賃組成部分分開。
作為出租人，我們決定一項安排在開始時是否包括租賃。我們選擇了實際的權宜之計，不將租賃組成部分與非租賃組成部分分開。租金收入在預期租賃期內以直線方式確認，並計入我們簡明綜合營業報表的其他收入(費用)。
10
盤存
存貨在先進先出或先進先出的基礎上，以成本或估計可變現淨值中較低者為準。我們主要使用實際成本來確定存貨的成本基礎。我們對市場價值的評估需要使用關於我們庫存餘額的可變現淨值的估計，包括對過剩或陳舊庫存的評估。我們根據多種因素來確定過剩或過時庫存，包括對產品未來需求的估計、產品到期日期和當前銷售水平。我們對產品未來需求的假設本質上是不確定的，如果我們改變這些判斷或估計中的任何一項，可能會導致我們在特定時期報告的庫存儲備量大幅增加或減少。截至2020年6月30日和2019年6月30日的6個月，
我們認為監管部門對候選產品的批准是不確定的，除非獲得監管部門的批准，否則在監管部門批准之前製造的產品可能不會銷售。因此，在監管機構批准之前產生的候選產品的製造成本不作為庫存資本化，而是作為研發成本支出。一旦獲得監管部門的批准，我們就開始將這些與庫存相關的成本資本化。
Heplisav-B於2017年11月9日獲得FDA批准，從那時起，我們開始資本化與HEPLISAV-B瓶裝相關的庫存成本。2018年3月，我們獲得了監管部門對HEPLISAV-B預充式注射器(PFS)展示的批准。在FDA批准HEPLISAV-B之前，所有與製造HEPLISAV-B相關的成本都可能用於支持我們產品的商業推出，但由於未來沒有其他用途，所有成本都計入了發生的時間內的研發費用。在監管部門批准PFS之前，與杜塞爾多夫製造廠恢復運營活動相關的成本也包括在研發費用中。在監管部門批准PFS後，與杜塞爾多夫工廠恢復製造活動相關的成本被計入銷售產品成本，直到2018年年中恢復商業生產，當時這些成本被記錄為原材料庫存。
研究與開發費用和應計項目
研發費用包括人員和設施相關費用、包括臨牀試驗成本、製造和工藝開發成本在內的外部合同服務、研究成本和其他諮詢服務以及基於非現金股票的薪酬。研究和開發成本在發生時計入費用。根據與第三方簽訂的合同，到期金額可以是固定費用或服務費，可能包括預付款、月度付款和里程碑完成或收到交付成果後的付款。協議項下不可退還的預付款在相關貨物交付或提供服務時資本化和支出。
我們與第三方簽訂合同，在不斷開發潛在產品的過程中進行各種臨牀試驗活動。這些協議的財務條款有待協商，不同的合同會有所不同，並可能導致向我們的供應商支付不均衡的款項。合同下的付款取決於一些因素，如某些事件的實現、患者的成功招募以及部分臨牀試驗或類似條件的完成。我們對臨牀試驗的應計費用是根據與臨牀試驗中心和臨牀研究機構簽訂的合同對收到的服務和花費的努力進行估計的。我們可以在書面通知的情況下終止這些合同，我們通常只對組織在終止之日之前付出的實際努力負責，儘管在某些情況下，我們可能還需要對終止費和罰款負責。我們根據我們當時已知的事實和情況估計截至每個資產負債表日的研發費用和相關應計項目。截至目前六個月的臨牀試驗活動的上期應計估計數並無重大調整。2020年6月30日和2019年6月30日。
近期會計公告
會計準則更新2016-13
2016年6月，財務會計準則委員會(FASB)發佈了會計準則更新(ASU)2016-13號，金融工具-信貸損失(話題326)：金融工具信用損失計量。該標準改變了衡量金融工具信用損失的方法和記錄此類損失的時間。作為一家較小的報告公司，本ASU及其後續更新在2022年12月15日之後的財年有效。我們目前正在評估這一標準將對我們的精簡合併財務報表產生的影響。
會計準則更新2019-12
2019年12月，FASB發佈了ASU第2019-12號，簡化了所得税的會計處理(話題740)。本ASU通過刪除某些例外並改進在主題740的某些領域的一致性應用，簡化了所得税的會計處理。ASU的有效期為2020年12月15日之後的年度，允許提前採用。我們目前正在評估這一標準將對我們的精簡合併財務報表產生的影響。
11
2.公允價值計量
我們將公允價值計量為在計量日市場參與者之間的有序交易中，為資產或負債在本金或最有利的市場上轉讓負債而收到的或支付的交換價格(退出價格)，公允價值即為該資產或負債在計量日將收到的交換價格或支付的轉移負債的交換價格(退出價格)。用於計量公允價值的估值技術必須最大限度地利用可觀察到的投入，最大限度地減少使用不可觀察到的投入。會計準則描述了基於三級投入的公允價值等級，其中前兩級被認為是可觀測的，最後一級是不可觀測的，可以用於計量公允價值，這三級投入如下：
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第1級-可觀察到的投入，例如相同資產或負債在活躍市場的報價； |
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• |
第2級-第1級以外可直接或間接觀察到的輸入，例如類似資產或負債的報價、不活躍市場的報價或基本上整個資產或負債的可觀察到或可由可觀察到的市場數據證實的其他輸入；以及(2)第1級以外的直接或間接可觀察到的輸入，如類似資產或負債的報價、不活躍市場的報價或其他可觀察到或可由資產或負債整個期限的可觀察市場數據證實的輸入； |
|
|
• |
第3級-市場活動很少或沒有市場活動支持的不可觀察到的投入，並且對資產或負債的公允價值具有重大意義；因此，需要一個實體制定自己的估值技術和假設。 |
資產和負債根據對公允價值計量有重要意義的最低投入水平進行分類。我們每季度審查一次公允價值層次分類。觀察估值投入能力的變化可能會導致公允價值層次結構內某些資產或負債的水平重新分類。 有
現金等價物、應收賬款及其他應收賬款、應付賬款及應計負債的賬面值因屬短期性質而被視為對其各自公允價值的合理估計。
經常性公允價值計量
下表代表了我們的金融資產(現金等價物和有價證券)和負債的公允價值等級，這些資產和負債以公允價值在經常性基礎上計量(以千為單位)：
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1級 |
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2級 |
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第3級 |
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總計 |
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2020年6月30日 |
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資產 |
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貨幣市場基金 |
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美國國債 |
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美國政府機構證券 |
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公司債務證券 |
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總資產 |
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負債 |
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認股權證法律責任 |
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1級 |
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2級 |
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第3級 |
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總計 |
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2019年12月31日 |
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資產 |
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貨幣市場基金 |
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$ |
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美國國債 |
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美國政府機構證券 |
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公司債務證券 |
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總資產 |
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負債 |
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認股權證法律責任 |
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$ |
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$ |
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再許可責任 |
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負債共計 |
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- |
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$ |
- |
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$ |
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$ |
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貨幣市場基金是高流動性投資，交投活躍。這些投資工具的定價信息很容易獲得，並且可以在測量日期獨立驗證。這種方法導致將這些證券歸類為公允價值等級的第一級。
12
美國t理所當然，美國g政府機構證券和公司債務證券使用第2級投入按公允價值計量。我們在每個衡量日期檢查這些投資的交易活動和定價。當相同證券沒有足夠的報價時，我們使用從不同第三方獲得的類似證券的市場定價和其他可觀察到的市場輸入。-參與方數據提供程序。這些投入代表活躍市場中類似資產的報價，或者這些投入是從可觀察到的市場數據中得出的。這種方法導致將這些證券歸類為公允價值等級的第二級。
認股權證於2019年8月就承銷的公開發售發行，並按公允價值作為衍生負債入賬。見附註11。認股權證負債的公允價值是根據Black-Scholes模型估計的，該模型需要假設，例如預期期限、預期波動率和無風險利率。這些假設是主觀的，需要判斷才能形成。預期期限是使用認股權證的全部剩餘合同期限估計的。我們根據我們的歷史普通股價格波動率來確定預期波動率。認股權證負債被歸類為3級工具，因為其價值基於市場活動很少或沒有市場活動支持的不可觀察的投入。
截至2020年6月30日，我們使用以下關鍵假設來估計權證負債的公允價值：
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股份數 |
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預期期限 |
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預期波動率 |
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無風險利率 |
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股息率 |
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% |
下表彙總了截至2020年6月30日的6個月公允價值認股權證負債的變化(單位：千)：
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2019年12月31日的餘額 |
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$ |
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認股權證負債重估後的估計公允價值增加 |
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2020年6月30日的餘額 |
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$ |
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3.現金、現金等價物、限制性現金和有價證券
下表提供了簡明綜合資產負債表內報告的現金、現金等價物和限制性現金的對賬，這些現金合計為簡明綜合現金流量表中顯示的相同金額的總和(以千計)：
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2020年6月30日 |
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2019年12月31日-2019年12月31日 |
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2019年6月30日 |
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2018年12月31日 |
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現金和現金等價物 |
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$ |
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$ |
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$ |
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限制性現金 |
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顯示的現金、現金等價物和限制性現金總額 簡明合併現金流量表中的數據 |
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$ |
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$ |
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$ |
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$ |
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受限制的現金餘額涉及作為某些信用證的抵押品簽發的存單，這些信用證是作為我們設施租賃的抵押品發行的。請參閲註釋6。
13
現金、現金等價物和有價證券包括以下內容(以千計)：
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攤銷 成本 |
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未實現 收益 |
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未實現 損失 |
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估計數 公允價值 |
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2020年6月30日 |
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現金和現金等價物： |
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現金 |
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貨幣市場基金 |
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美國國債 |
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公司債務證券 |
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現金和現金等價物合計 |
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可供出售的有價證券： |
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美國國債 |
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美國政府機構證券 |
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公司債務證券 |
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( |
) |
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可供出售的有價證券總額 |
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( |
) |
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現金、現金等價物和有價證券總額 |
$ |
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$ |
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$ |
( |
) |
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$ |
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2019年12月31日 |
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現金和現金等價物： |
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現金 |
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貨幣市場基金 |
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公司債務證券 |
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現金和現金等價物合計 |
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可供出售的有價證券： |
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美國國債 |
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美國政府機構證券 |
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公司債務證券 |
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可供出售的有價證券總額 |
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( |
) |
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現金、現金等價物和有價證券總額 |
$ |
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$ |
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|
$ |
( |
) |
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$ |
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我們可供出售的有價證券的到期日如下(以千計)：
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|
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2020年6月30日 |
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攤銷成本 |
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估計數 公允價值 |
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在一年或更短的時間內成熟 |
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$ |
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$ |
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一年到兩年後成熟 |
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$ |
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|
$ |
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有
我們已經將我們的整個投資組合歸類為可供出售和可用於當前業務的投資組合，並相應地將所有投資歸類為短期投資。可供出售證券以可直接或間接可觀察到的投入(例如類似證券的市場報價；非活躍市場的報價；或實質上可觀察到或可由可觀察到的市場數據證實的其他投入)按公允價值列賬，未實現損益計入累計的其他股東權益綜合損失。可供出售證券的已實現損益和價值下降(如果有的話)被判斷為非臨時性的，計入利息收入或費用。賣出證券的成本是根據具體的識別方法計算的。管理層評估投資證券公允價值的下降是否是暫時的。在確定下降是否是暫時的時，管理層會考慮以下因素：
|
|
• |
投資是否持續實現虧損超過12個月； |
|
|
• |
我們投資的期限至到期日； |
|
|
• |
我們持有投資至到期日的意願和能力，如果不是更有可能，我們將被要求在攤銷成本基礎收回之前出售投資； |
14
|
|
• |
發行人的信用評級、財務狀況和近期前景；以及 |
|
|
• |
所做投資的類型。 |
到目前為止，公允價值沒有出現被確認為非臨時性的下降。
4.存貨，淨額
下表顯示了庫存，以淨額(以千為單位)表示：
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2020年6月30日 |
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2019年12月31日 |
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原料 |
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$ |
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$ |
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在製品 |
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成品 |
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總計 |
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$ |
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$ |
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5.無形資產，淨額
無形資產與某些大寫里程碑和子許可付款。下表顯示了無形資產(以千為單位)：
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2020年6月30日 |
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2019年12月31日 |
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無形資產 |
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$ |
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$ |
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累計攤銷較少 |
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( |
) |
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( |
) |
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總計 |
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$ |
- |
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$ |
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我們記錄的銷售成本--無形資產攤銷成本為#美元。
6.承擔及或有事項
租約
我們在加利福尼亞州埃默裏維爾和德國杜塞爾多夫租賃我們的設施。
2019年7月，我們簽訂了位於加利福尼亞州埃默裏維爾鮑威爾街2100號的辦公空間轉租合同(“鮑威爾街轉租”)，我們位於加利福尼亞州伯克利第七街2929號的前公司總部的租約於2019年8月31日終止。根據鮑威爾大街的轉租條款，我們正在租賃
於2018年9月17日，吾等就位於加利福尼亞州埃默裏維爾霍頓街5959號的辦公及實驗室空間訂立租約(“霍頓街總租賃”)(“霍頓街物業”)。根據霍頓街總租約的條款，我們正在租賃
就2019年5月的組織重組而言，吾等並未佔用荷頓街物業，並於2019年7月訂立協議，將荷頓街物業轉租予第三方(“荷頓街轉租”)。根據霍頓街的轉租條款，我們正在轉租整個
15
根據荷頓街總租約的條款，從分租客收取的租金超過支付給業主的租金，應通過支付給業主的方式分攤。
我們的租賃費用包括以下各項(以千計)：
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截至6月30日的三個月， |
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截至6月30日的六個月， |
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2020 |
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2019 |
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2020 |
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2019 |
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經營租賃費用 |
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$ |
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$ |
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$ |
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$ |
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截至2020年6月30日和2019年6月30日的六個月，計入租賃負債計量的金額支付的現金為#美元。
我們經營租賃負債的資產負債表分類如下(以千為單位)：
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2020年6月30日 |
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2019年12月31日 |
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經營租賃負債： |
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租賃負債的流動部分(包括在其他流動負債中) |
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$ |
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$ |
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租賃負債的長期部分 |
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經營租賃負債總額 |
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$ |
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$ |
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截至2020年6月30日，我們的轉租收入和經營租賃負債到期日如下(以千計)：
|
截至2019年12月31日的幾年， |
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轉租收入 |
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經營租賃 負債 |
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2020(剩餘) |
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$ |
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$ |
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2021 |
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2022 |
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2023 |
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2024 |
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此後 |
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總計 |
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更少： |
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現值調整 |
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) |
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總計 |
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用於確定經營租賃負債的加權平均剩餘租賃期限和加權平均貼現率如下：
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2020年6月30日 |
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2019年12月31日 |
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加權平均剩餘租期 |
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加權平均貼現率 |
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% |
承付款
2018年2月20日，我們達成了一項
截至2020年6月30日，我們用於供應HEPLISAV-B和臨牀研究的材料不可取消採購和其他承諾總額為$
16
2004年，我們與德意志銀行簽訂了一份金額為歐元的信用證，作為我們在杜塞爾多夫租賃的擔保。
與Symphony Dynamo，Inc.的融資安排相結合。和Symphony Dynamo Holdings LLC(“Holdings”)在2009年11月，我們同意向Holdings支付相當於
偶然事件
我們可能會不時涉及正常業務過程中產生的索賠、訴訟和訴訟，包括與知識產權索賠、商業索賠和其他事項有關的訴訟。這樣的索賠、訴訟和訴訟程序本質上是不確定的，其結果也不能肯定地預測。無論結果如何，這些訴訟程序都可能會因為法律費用、管理資源分流等因素而對我們產生不利影響。此外，一個或多個此類訴訟的解決可能會導致要求我們改變業務做法的重大損害賠償、罰款、罰款或命令，這可能會在未來對我們的財務狀況、經營業績或特定時期的現金流產生重大不利影響。
7.合作研究、開發和許可協議
印度血清研究所有限公司。
2017年6月，我們達成協議，為印度血清研究所有限公司提供。(“SIIPL”)和技術支持。考慮到這一點，SIIPL同意按約定的小時服務費支付給我們，並報銷某些自付費用。此外，我們有權將在SIIPL工廠生產的某些潛在產品商業化。在截至2020年6月30日的三個月中，我們確認的協作收入為
默克，夏普和多姆公司(Merck，Sharp&Dohme Corp.
2018年2月，我們與默克公司簽訂了再許可協議(《再許可協議》)。根據默克公司控制的與重組生產乙肝表面抗原相關的某些非獨家美國專利權，分許可協議授予我們在美國製造、使用、出售、銷售和進口HEPLISAV-B的權利，幷包括授予更多分許可的權利。根據再許可協議的條款，我們有義務支付#美元。
8.長期債務
2018年2月20日，我們達成了一項
2019年8月，我們簽訂了貸款協議的第二次修正案(簡稱《第二修正案》)。第二修正案修訂了HEPLISAV-B的年度淨銷售額門檻，將12個月的測算期從每年1月1日開始修訂為每年7月1日開始(包括2019年)，並於2023年6月30日結束。第二修正案還修訂了部分提前還款或定期貸款到期時應支付的費用，從
17
貸款協議項下的義務以(I)本公司及任何未來附屬擔保人的所有有形及無形資產(某些慣常除外財產除外)及(Ii)本公司及該等未來附屬擔保人擁有的所有股本(就本公司若干非美國附屬公司及若干美國附屬公司的股份而言，其資產實質上全部由非美國附屬公司的股權組成)的完善擔保權益作抵押，惟須受慣常準許留置權及其他經同意的例外情況所規限，以(I)本公司及任何未來附屬擔保人的所有有形及無形資產(某些慣常除外財產除外)的完善擔保權益作抵押。
我們記錄了$
9.收入確認
我們的所有產品收入包括HEPLISAV-B在美國的銷售額，截至2020年6月30日和2019年6月30日的六個月，我們的
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餘額為 開始於 週期 |
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條文 與電流業相關的問題 期間銷售額 |
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學分或 付款 在此期間製作 這一時期 |
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天平 在結束時 週期 |
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截至2020年6月30日的6個月： |
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應收賬款準備金(1) |
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$ |
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應計收入準備金(2) |
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( |
) |
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$ |
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(1) |
預留的費用包括退款、折扣和其他費用。 |
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(2) |
應計費用用於退貨、回扣和其他費用。 |
10.每股淨虧損
每股基本淨虧損的計算方法是將淨虧損除以期內已發行普通股的加權平均數。每股攤薄淨虧損的計算方法是將淨虧損除以期內已發行普通股的加權平均數，並採用庫存股方法對所有潛在攤薄的普通股生效。就此計算而言，已發行股票期權、股票獎勵、認股權證和B系列可轉換優先股被視為潛在攤薄普通股，只有當它們的影響是攤薄時，才包括在每股攤薄淨虧損的計算中。
以下各項不包括在每股攤薄淨虧損的計算中，因為納入它們的影響將是反攤薄的。
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三個月 |
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截至六個月 |
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六月三十日， |
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六月三十日， |
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2020 |
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2019 |
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2020 |
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2019 |
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未發行證券不包括在稀釋後每股淨虧損中 以下計算(單位：千)： |
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股票期權和股票獎勵 |
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B系列可轉換優先股(轉換為普通股) |
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- |
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- |
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認股權證(可行使為普通股) |
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18
11.普通股、優先股及認股權證
普通股
2020年5月28日，我們修訂並重新註冊的公司證書進行了修改，增加了我們普通股的法定股票數量，面值為$
2019年8月，我們銷售了(一)
與貝恩資本生命科學投資者有限責任公司(“貝恩資本生命科學”)相關的投資基金購買了大約$
上市後，安德魯·A·F·哈克(Andrew A.F.Hack)，醫學博士，博士，貝恩資本生命科學(關聯方)董事總經理，被任命為我們的董事會成員。
於二零二零年三月十一日，吾等與貝恩生命科學基金訂立權證交換協議，據此，吾等同意在貝恩生命科學基金未來通知下，以貝恩生命科學基金持有的全部或部分普通股認股權證交換購買新C系列可轉換優先股(“C系列認股權證”)的認股權證。C系列可轉換優先股的每股將可轉換為
2020年5月，我們完成了承銷的公開發行
於2017年11月3日，我們與Cowen and Company，LLC(“Cowen”)訂立市場銷售協議(“2017自動櫃員機協議”)，根據該協議，我們可全權酌情不時發售總髮行價高達$的普通股股份。
優先股
截至2020年6月30日，有
在2020年的第二季度，
19
B系列優先股的每股可轉換為
B系列優先股可轉換為普通股的公允價值比B系列優先股的分配收購價高出$。
權證
截至2020年6月30日，以下普通股認股權證未償還：
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權證發行日期 |
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可發行的股票 (千) |
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到期日 |
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鍛鍊價格 每股 |
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截至 2020年6月30日 (千) |
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$ |
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認股權證在發行時即可行使。如果持有人及其關聯公司因行使這些認股權證而擁有的股份超過1美元，則禁止持有人行使這些認股權證。
認股權證包含條款，在控制權發生變化時，我們可能有義務以不代表公允價值的金額回購它們。由於這一規定，認股權證不符合被視為與我們自己的股票掛鈎的標準。因此，我們將認股權證記錄為衍生負債，公允價值為#美元。
認股權證將在每個報告期使用布萊克-斯科爾斯模型進行重新估值，認股權證公允價值的變化將在精簡綜合經營報表中確認為其他收入(費用)。於2020年6月30日，認股權證負債的估計公允價值為#美元。
12.股權計劃和基於股票的薪酬
我們的2018年股權激勵計劃(“2018年EIP”)旨在成為Dynavax Technologies Corporation 2011股權激勵計劃(“2011 EIP”)的繼任者和延續。根據2018年EIP可能發行的我們普通股的總股票數量(取決於對資本的某些變化進行調整)的總和為(I)
20
於2020年5月28日和2019年5月30日，我們的股東批准了對2018年股權激勵計劃(經修訂的2018年EIP)的修正案，其中包括將授權發行的普通股總數量增加
在截至2020年6月30日的6個月裏，我們基於股票的薪酬計劃下的期權活動如下(除每股金額外，以千計)：
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股份 底層 出類拔萃 選項 |
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加權的- 平均值 鍛鍊 每股價格美元 |
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加權的- 平均值 剩餘 合同 期限(年) |
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集料 內在性 價值 |
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2019年12月31日的餘額 |
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$ |
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授予的期權 |
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行使的選項 |
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選項已取消： |
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被沒收的期權(未授予) |
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( |
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期權到期(已授予) |
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) |
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2020年6月30日的餘額 |
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$ |
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$ |
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已歸屬，預計將於2020年6月30日歸屬 |
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$ |
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$ |
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可於2020年6月30日執行 |
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$ |
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$ |
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在截至2020年6月30日的6個月裏，我們基於股票的薪酬計劃下的限制性股票單位活動如下(除每股金額外，以千計)：
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股份數 (千) |
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加權平均 授予日期交易會 每股價值 |
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截至2019年12月31日的非既得利益者 |
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$ |
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授與 |
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既得 |
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) |
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沒收 |
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( |
) |
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截至2020年6月30日的非既得利益 |
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$ |
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根據我們於2020年6月30日的股價計算，截至2020年6月30日，已發行的限制性股票單位的內在價值合計為$。
截至2020年6月30日，大約
在我們的基於股票的薪酬計劃下，期權獎勵通常授予視乎連續服務而定的期間，並在該期間屆滿
在計算這些計量時使用的公允價值計量和加權平均假設如下：
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股票期權 |
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股票期權 |
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員工購股計劃 |
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三個月 |
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截至六個月 |
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截至六個月 |
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六月三十日， |
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六月三十日， |
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六月三十日， |
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2020 |
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2019 |
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2020 |
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2019 |
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2020 |
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2019 |
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加權平均每股公允價值 |
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$ |
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$ |
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$ |
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$ |
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$ |
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$ |
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無風險利率 |
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% |
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% |
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% |
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% |
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% |
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% |
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預期壽命(以年為單位) |
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波動率 |
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21
基於股票的薪酬費用的組成部分是(以千計)：
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三個月 |
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截至六個月 |
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六月三十日， |
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六月三十日， |
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2020 |
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2019 |
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2020 |
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2019 |
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研究與發展 |
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$ |
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$ |
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$ |
( |
) |
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銷售、一般和行政 |
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重組 |
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- |
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- |
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銷售成本-產品 |
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盤存 |
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總計 |
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$ |
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$ |
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$ |
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$ |
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補償費用是基於最終預期授予的獎勵，並反映了估計的沒收。截至2020年6月30日的6個月的基於股票的薪酬包括2020年第一季度與取消某些股權授予相關的費用的沖銷。
截至2020年6月30日，與非既有股權獎勵相關的未確認補償成本總額，包括所有基於時間的獎勵，總計為#美元。
員工購股計劃
修訂和重新修訂的2014年員工股票購買計劃(以下簡稱購買計劃)規定，符合條件的員工可以購買普通股，並於2014年5月28日生效。2018年5月31日，我們的股東批准了對購買計劃的修訂，將授權發行的普通股總數量增加到
|
13. |
重組 |
2019年5月23日，我們實施了戰略性組織重組，主要是圍繞我們的疫苗業務調整我們的運營，並大幅削減對我們免疫腫瘤學業務的進一步投資。在重組過程中，我們裁減了大約
在截至2019年6月30日的三個月內，我們確認重組費用為$
|
14. |
後續事件 |
2020年7月31日，我們簽訂了一項資產購買協議，出售我們的SD-101計劃，其中包括知識產權、臨牀試驗數據、臨牀供應庫存、某些合同、其他數據、記錄、商譽和某些其他資產，預付款為$
22
|
第二項。 |
管理層對財務狀況和經營成果的探討與分析 |
以下管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析包含涉及許多風險和不確定因素的前瞻性陳述。由於各種因素的影響，我們的實際結果可能與前瞻性陳述中顯示的結果大不相同，這些因素包括但不限於，我們估計我們的現金資源充足的時期，額外資金的可用性，以及“風險因素”中列出的那些因素，以及那些可能在我們提交給證券交易委員會的報告和註冊聲明中不時確定的那些因素，這些因素包括但不限於，我們估計我們的現金資源充足的時期，額外資金的可用性，以及那些在我們提交給證券交易委員會的報告和註冊聲明中不時確定的那些因素。
下面的討論和分析旨在為投資者提供對我們的財務業績的敍述，以及對我們的財務狀況和運營結果的評估。本討論應與本Form 10-Q季度報告第1項中包含的未經審核簡明財務報表和相關附註以及截至2019年12月31日止年度Form 10-K年度報告中包含的相關附註和管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析一併閲讀。
概述
我們是一家完全整合的生物製藥公司，專注於開發和商業化新型疫苗。我們的第一個商用產品HEPLISAV-B®[乙肝疫苗(重組)，佐劑]由美國食品和藥物管理局(“FDA”)批准，用於預防18歲及以上成年人感染所有已知的乙型肝炎病毒亞型。我們還在努力開發我們的新型佐劑CpG1018，通過研究合作和夥伴關係將其作為主要的疫苗佐劑。目前的合作重點是新冠肺炎、百日咳和通用流感的佐劑疫苗。
我們於2018年1月開始HEPLISAV-B的商業發貨。在第三階段試驗中，HEPLISAV-B顯示出一個月內兩劑疫苗的保護率更快、保護率更高，而另一種目前批准的乙肝疫苗需要在6個月內接種三劑，安全性相似。Heplisav-B是美國批准的唯一兩劑成人乙肝疫苗。
我們擁有HEPLISAV-B的全球商業權。美國還批准了其他三種用於預防乙型肝炎的疫苗：葛蘭素史克公司的Engerix-B和Twinrix®，以及默克公司的Recombivax-HB®。
HEPLISAV-B的所有產品收入都來自向美國的某些批發商和專業分銷商銷售HEPLISAV-B，這些批發商和專業分銷商的主要客户包括獨立醫院和診所、綜合配送網絡、公共衞生診所和監獄、國防部和退伍軍人事務部以及零售藥店。截至2020年6月30日的三個月和六個月，產品收入淨額分別為240萬美元和1290萬美元。
2018年2月，我們與CRG Servicing LLC簽訂了定期貸款協議。我們在成交時借了1億美元，剩餘的7500萬美元是在2019年3月借的。截至2020年6月30日，定期貸款本金金額為1.809億美元，不包括120萬美元的債務貼現。這筆貸款以及相關的未付利息和費用將於2023年12月到期。
2020年5月，我們完成了1610萬股普通股的包銷公開發行，公開發行價為每股5.00美元。扣除承銷折扣和其他估計的發售費用後，此次發售的淨收益約為7540萬美元。
在截至2020年6月30日的六個月裏，根據2017年11月與Cowen and Company，LLC簽訂的在市場銷售協議，我們從出售我們普通股的8,005,467股普通股中獲得了3,230萬美元的現金淨收益。
新冠肺炎更新
正在進行的新冠肺炎全球大流行給世界各地的公共衞生和經濟帶來了巨大的挑戰，並正在影響我們的員工、患者、社區和業務運營，以及美國經濟和金融市場。新冠肺炎疫情對我們的業務、運營結果和財務狀況的直接或間接影響的程度將取決於高度不確定和無法準確預測的未來發展，包括可能出現的關於新冠肺炎病毒的新信息，採取的遏制措施或治療其影響的措施，以及對當地、地區、國內和國際市場的經濟影響。我們繼續評估新冠肺炎疫情對我們業務和運營的潛在影響。
到目前為止，我們和我們的分銷合作伙伴已經能夠繼續在美國各地供應HEPLISAV-B，目前預計供應不會中斷。由於持續的新冠肺炎全球大流行，從3月中旬開始，大多數醫療中心都限制進入他們的設施，並專注於只為受影響最嚴重的患者提供護理。隨着各州在5月底/6月初開始逐步取消限制，醫療中心一直在有限的能力和嚴格的
23
社交距離規則。這導致自2020年第一季度末以來，包括HEPLISAV-B在內的成人疫苗的使用率大幅下降。這種利用率的降低嚴重影響了銷售，並可能繼續影響我們，直到影響我們的限制取消，美國恢復到更正常的條件。
我們正在繼續密切關注新冠肺炎疫情對我們業務的影響，並正在採取積極主動的努力，幫助保護我們的員工、患者和醫療專業人員的健康和安全，並繼續我們的業務運營，推進我們儘快將重要的新疫苗帶給患者的目標。我們已採取措施，幫助保障本港勞動人口的健康和安全，包括對可以在異地工作的僱員實施強制性的在家工作政策。在我們的業務活動中，我們也在採取行動幫助保護患者和醫療保健專業人員的安全。我們的現場人員暫停了醫療保健環境中的面對面客户互動，僅使用電子通信，如電子郵件、電話和視頻會議。我們的實地人員與醫院和其他醫療機構的許多醫療保健和承包專業人員互動，他們在家中從事更大比例的工作，在新冠肺炎疫情期間面臨額外的時間要求。我們預計，與面對面互動相比，電子互動的質量不同，以及新冠肺炎疫情期間互動數量的減少，可能會降低我們銷售人員和我們合作者的效率，從而對我們的產品銷售產生負面影響。
目前，我們的HEPLISAV-B上市後觀察研究已經全部錄取，並不間斷地繼續進行。由於研究的設計和進行，我們預計“庇護所就位”的任務不會對研究的完整性產生影響。HEPLISAV-B透析研究能夠繼續進行，因為透析治療被歸類為“基本旅行”豁免。然而，如果新冠肺炎疫情持續很長一段時間，我們的上市後研究可能會受到嚴重幹擾，這可能會對我們的業務和增長前景產生不利影響。
新冠肺炎疫情對我們創造銷售和收入的能力、我們的監管努力、我們的公司發展目標以及我們普通股的價值和市場的影響程度，將取決於高度不確定的未來發展，目前無法充滿信心地預測。由於上述和其他因素，我們的經營業績可能會因年度和季度的不同而有很大差異，因此，我們認為，對我們的經營業績進行期間間的比較可能沒有意義，不應依賴於作為我們未來業績的指標。關於新冠肺炎大流行目前和未來構成的各種潛在風險的更多信息，請閲讀項目1A。風險因素，包括在此。
我們一直在積極尋求與其他組織合作開發新冠肺炎疫苗的機會，利用我們新型的Toll樣受體9(“TLR9”)激動劑佐劑CpG1018，這是我們HEPLISAV-B產品中使用的佐劑。2020年，我們宣佈了多項針對新冠肺炎的合作，包括與防疫創新聯盟、昆士蘭大學和三葉草生物製藥公司的合作，我們還在繼續努力尋找其他可以利用CpG1018來增強對冠狀病毒疫苗免疫應答的項目。我們和我們的合同製造商正在制定計劃，以幫助擴大活動，以支持我們的CpG 1018佐劑大流行級別的生產，如有必要，以支持這些和任何未來的合作。不能保證我們幫助開發新冠肺炎佐劑疫苗的努力會成功。
關鍵會計政策與估算的使用
隨附的對我們的財務狀況和經營結果的討論和分析是基於我們的簡明綜合財務報表和相關披露，這些報表是根據美國公認會計原則編制的。編制該等財務報表時，我們須作出估計、假設及判斷，以影響於資產負債表日呈報的資產及負債額、或有資產及負債的披露，以及呈列各期間的收入及開支的呈報金額。我們會持續評估下述對我們的簡明綜合財務報表有最大潛在影響的估計、假設和判斷，包括與收入確認、研發活動、基於股票的薪酬、庫存和租賃相關的估計、假設和判斷。我們根據歷史經驗及我們認為在當時情況下合理的各種其他假設作出估計，而這些假設的結果構成對資產及負債賬面價值作出判斷的基礎，而該等資產及負債的賬面價值並非從其他來源輕易可見。會計假設和估計本質上是不確定的，在不同的假設或條件下，實際結果可能與這些估計大不相同。
我們認為，與截至2019年12月31日的Form 10-K年度報告中披露的那些相比，在截至2020年6月30日的六個月內，我們的關鍵會計政策沒有重大變化。
24
運營結果
營業收入
收入包括從產品銷售和協作收入中賺取的金額。
產品收入淨額反映了我們HEPLISAV-B產品的銷售額。產品銷售收入按淨銷售價格記錄，淨銷售價格包括估計的產品退貨、按存儲容量使用計費、折扣、回扣和其他費用。總體而言，產品收入淨額反映了我們根據合同條款對我們有權獲得的對價金額的最佳估計。最終收到的實際對價金額可能與我們的估計不同。如果未來的實際結果與我們的估計不同，我們將調整這些估計，這將影響這些差異已知期間的淨產品收入和收益。
以下是我們的收入摘要(單位為千，不包括百分比)：
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增加 |
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增加 |
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三個月 |
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(減少)從 |
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截至六個月 |
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(減少)從 |
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六月三十日， |
|
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2019年至2020年 |
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六月三十日， |
|
|
2019年至2020年 |
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||||||||||||||||||||
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收入： |
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2020 |
|
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2019 |
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|
$ |
|
|
% |
|
|
2020 |
|
|
2019 |
|
|
$ |
|
|
% |
|
||||||||
|
產品收入，淨額 |
|
$ |
2,405 |
|
|
$ |
8,301 |
|
|
$ |
(5,896 |
) |
|
|
(71 |
)% |
|
$ |
12,919 |
|
|
$ |
13,928 |
|
|
$ |
(1,009 |
) |
|
|
(7 |
)% |
|
其他收入 |
|
|
263 |
|
|
|
- |
|
|
|
263 |
|
|
NM |
|
|
|
668 |
|
|
|
146 |
|
|
|
522 |
|
|
|
358 |
% |
|
|
總收入 |
|
$ |
2,668 |
|
|
$ |
8,301 |
|
|
$ |
(5,633 |
) |
|
|
(68 |
)% |
|
$ |
13,587 |
|
|
$ |
14,074 |
|
|
$ |
(487 |
) |
|
|
(3 |
)% |
NM=沒有意義
與2019年同期相比，截至2020年6月30日的三個月和六個月的產品收入淨值下降，主要原因是新冠肺炎全球大流行導致銷售量下降。由於持續的新冠肺炎全球大流行，從3月中旬開始，大多數醫療中心限制進入其設施，並專注於只為受影響最嚴重的患者提供護理。由於分銷商選擇在本季度降低庫存水平，產品銷售額低於最終用户需求。隨着各州在5月底/6月初開始逐步取消限制，醫療中心在嚴格的社會距離規則下逐漸擴大了服務範圍。包括HEPLISAV-B在內的成人疫苗使用率在第二季度仍然很低，這嚴重影響了銷售，儘管隨着美國開始恢復到更正常的條件，HEPLISAV-B的銷售量在6月中旬開始增加。
其他收入包括與根據與印度血清學研究所Pvt.Ltd的合作協議提供的服務相關的合作收入。
銷售成本-產品
以下是我們產品銷售成本的彙總(除百分比外，以千為單位)：
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增加 |
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|
|
增加 |
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||||||||||
|
|
|
三個月 |
|
|
(減少)從 |
|
|
截至六個月 |
|
|
(減少)從 |
|
||||||||||||||||||||
|
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六月三十日， |
|
|
2019年至2020年 |
|
|
六月三十日， |
|
|
2019年至2020年 |
|
||||||||||||||||||||
|
|
|
2020 |
|
|
2019 |
|
|
$ |
|
|
% |
|
|
2020 |
|
|
2019 |
|
|
$ |
|
|
% |
|
||||||||
|
銷售成本-產品 |
|
$ |
967 |
|
|
$ |
2,141 |
|
|
$ |
(1,174 |
) |
|
|
(55 |
)% |
|
$ |
3,321 |
|
|
$ |
3,941 |
|
|
$ |
(620 |
) |
|
|
(16 |
)% |
銷售成本-產品主要包括HEPLISAV-B預充式注射器(“PFS”)的某些灌裝、整理和管理費用。我們的HEPLISAV-B PFS成品庫存包括在FDA於2018年3月批准PFS報告之前已將部分製造成本用於研發的組件。我們預計在大約未來三到六個月內使用HEPLISAV-B PFS庫存。
截至2020年6月30日的三個月和六個月，與2019年同期相比，銷售產品成本下降，主要原因是銷售量下降，2019年5月重組導致間接費用降低，但由於我們生產並銷售反映全部製造成本的庫存，單位成本上升部分抵消了這一影響。
25
銷售成本-無形資產攤銷
以下是我們無形資產銷售-攤銷成本的彙總(單位為千，但百分比除外)：
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
增加 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
增加 |
|
||||||||||
|
|
|
三個月 |
|
|
(減少)從 |
|
|
截至六個月 |
|
|
(減少)從 |
|
||||||||||||||||||||
|
|
|
六月三十日， |
|
|
2019年至2020年 |
|
|
六月三十日， |
|
|
2019年至2020年 |
|
||||||||||||||||||||
|
|
|
2020 |
|
|
2019 |
|
|
$ |
|
|
% |
|
|
2020 |
|
|
2019 |
|
|
$ |
|
|
% |
|
||||||||
|
銷售成本-攤銷 **無形資產 |
|
$ |
202 |
|
|
$ |
2,297 |
|
|
$ |
(2,095 |
) |
|
|
(91 |
)% |
|
$ |
2,500 |
|
|
$ |
4,570 |
|
|
$ |
(2,070 |
) |
|
|
(45 |
)% |
銷售成本-無形資產攤銷包括因向默克、夏普和多姆公司(Merck，Sharpe&Dohme Corp.)支付再許可款項而記錄的無形資產攤銷。(“默克”)，在FDA於2017年11月批准HEPLISAV-B之時或之後。由於再許可協議到期，該無形資產已於2020年4月全額攤銷。
研發費用
研發費用主要包括薪酬和相關人員成本(包括福利、招聘、差旅和供應成本)、外部服務、分配的設施成本和基於非現金股票的薪酬。外部服務包括與臨牀開發、過程開發、臨牀前發現和開發、法規備案和研究相關的成本，包括合同研究機構、臨牀研究地點和其他服務提供商產生的費用和開支。
以下是我們研發費用的彙總(單位為千，不包括百分比)：
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|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
增加 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
增加 |
|
||||||||||
|
|
|
三個月 |
|
|
(減少)從 |
|
|
截至六個月 |
|
|
(減少)從 |
|
||||||||||||||||||||
|
|
|
六月三十日， |
|
|
2019年至2020年 |
|
|
六月三十日， |
|
|
2019年至2020年 |
|
||||||||||||||||||||
|
研究和開發： |
|
2020 |
|
|
2019 |
|
|
$ |
|
|
% |
|
|
2020 |
|
|
2019 |
|
|
$ |
|
|
% |
|
||||||||
|
薪酬及相關 降低人事成本 |
|
$ |
2,026 |
|
|
$ |
6,050 |
|
|
$ |
(4,024 |
) |
|
|
(67 |
)% |
|
$ |
4,223 |
|
|
$ |
13,954 |
|
|
$ |
(9,731 |
) |
|
|
(70 |
)% |
|
對外服務 |
|
|
2,942 |
|
|
|
6,165 |
|
|
|
(3,223 |
) |
|
|
(52 |
)% |
|
|
6,877 |
|
|
|
14,896 |
|
|
|
(8,019 |
) |
|
|
(54 |
)% |
|
設施成本 |
|
|
142 |
|
|
|
2,005 |
|
|
|
(1,863 |
) |
|
|
(93 |
)% |
|
|
236 |
|
|
|
4,396 |
|
|
|
(4,160 |
) |
|
|
(95 |
)% |
|
以非現金股票為基礎 *薪酬。 |
|
|
774 |
|
|
|
1,976 |
|
|
|
(1,202 |
) |
|
|
(61 |
)% |
|
|
(799 |
) |
|
|
4,156 |
|
|
|
(4,955 |
) |
|
|
(119 |
)% |
|
總研發 |
|
$ |
5,884 |
|
|
$ |
16,196 |
|
|
$ |
(10,312 |
) |
|
|
(64 |
)% |
|
$ |
10,537 |
|
|
$ |
37,402 |
|
|
$ |
(26,865 |
) |
|
|
(72 |
)% |
截至2020年6月30日的三個月和六個月，與2019年同期相比，薪酬及相關人員成本和非現金股票薪酬有所下降，原因是我們在2019年5月重組導致研發員工人數減少。此外，截至2020年6月30日的6個月的非現金股票薪酬包括2020年第一季度與取消某些股權授予相關的費用的沖銷。與2019年同期相比，外部服務減少是我們的免疫腫瘤學項目逐步減少的結果。與2019年同期相比，主要由佔用和相關費用組成的設施成本下降，原因是用於研發職能的間接費用分配減少。
銷售、一般和管理費用
銷售、一般和行政費用主要包括商業支持人員、醫學教育專業人員以及執行和其他行政職能人員的薪酬和相關費用，包括法律、財務和信息技術；外部服務費用，如銷售和營銷、HEPLISAV-B的上市後研究、會計、商業發展、諮詢、業務發展、投資者關係和保險；法律費用，包括公司和專利相關費用；分配的設施成本和非現金股票補償。
26
以下是我們的銷售，一般和行政費用s(除百分比外，以千為單位)：
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
增加 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
增加 |
|
||||||||||
|
|
|
三個月 |
|
|
(減少)從 |
|
|
截至六個月 |
|
|
(減少)從 |
|
||||||||||||||||||||
|
|
|
六月三十日， |
|
|
2019年至2020年 |
|
|
六月三十日， |
|
|
2019年至2020年 |
|
||||||||||||||||||||
|
銷售、一般和行政： |
|
2020 |
|
|
2019 |
|
|
$ |
|
|
% |
|
|
2020 |
|
|
2019 |
|
|
$ |
|
|
% |
|
||||||||
|
薪酬及相關 降低人事成本 |
|
$ |
7,422 |
|
|
$ |
8,353 |
|
|
$ |
(931 |
) |
|
|
(11 |
)% |
|
$ |
15,722 |
|
|
$ |
13,467 |
|
|
$ |
2,255 |
|
|
|
17 |
% |
|
對外服務 |
|
|
5,584 |
|
|
|
4,564 |
|
|
|
1,020 |
|
|
|
22 |
% |
|
|
12,209 |
|
|
|
13,132 |
|
|
|
(923 |
) |
|
|
(7 |
)% |
|
法律費用 |
|
|
582 |
|
|
|
677 |
|
|
|
(95 |
) |
|
|
(14 |
)% |
|
|
1,316 |
|
|
|
1,203 |
|
|
|
113 |
|
|
|
9 |
% |
|
設施成本 |
|
|
2,875 |
|
|
|
1,797 |
|
|
|
1,078 |
|
|
|
60 |
% |
|
|
5,700 |
|
|
|
2,857 |
|
|
|
2,843 |
|
|
|
100 |
% |
|
以非現金股票為基礎 *薪酬。 |
|
|
2,491 |
|
|
|
2,470 |
|
|
|
21 |
|
|
|
1 |
% |
|
|
4,933 |
|
|
|
5,550 |
|
|
|
(617 |
) |
|
|
(11 |
)% |
|
總銷售量、一般銷售量和 **行政管理 |
|
$ |
18,954 |
|
|
$ |
17,861 |
|
|
$ |
1,093 |
|
|
|
6 |
% |
|
$ |
39,880 |
|
|
$ |
36,209 |
|
|
$ |
3,671 |
|
|
|
10 |
% |
截至2020年6月30日的三個月，薪酬及相關人員成本與2019年同期相比有所下降，原因是員工人數減少，以及新冠肺炎出差限制導致的商務旅行減少。截至2020年6月30日的六個月，與2019年同期相比，薪酬及相關人員成本的增加和外部服務的相關減少是由於自2019年4月1日起將外部銷售隊伍轉換為我們的員工。此外，與HEPLISAV-B上市後研究有關的費用部分抵消了外部服務的相應減少。
截至2020年6月30日的三個月和六個月，主要由佔用和相關費用組成的設施成本與2019年同期相比有所增加，原因是銷售、一般和行政職能的間接費用分配增加。
與2019年同期相比，截至2020年6月30日的6個月的非現金股票薪酬有所下降，原因是我們的前首席執行官於2019年8月退休，其中包括與2020年第一季度取消某些股權授予相關的費用的沖銷。
重組
2019年5月23日，我們實施了戰略性組織重組，主要是圍繞我們的疫苗業務調整我們的運營，並大幅削減對我們免疫腫瘤學業務的進一步投資。在重組方面，我們裁減了大約80個職位，約佔美國員工總數的36%。此外，與重組有關，我們的首席執行官(也是董事會(“董事會”)成員)已從公司和董事會退休，自2019年8月1日起生效。
截至2019年6月30日止三個月，我們確認重組費用880萬美元，其中470萬美元與遣散費和其他終止福利相關，410萬美元與股票獎勵加速歸屬和股票期權行權期延長導致的基於股票的薪酬支出相關。截至2019年12月31日，我們已完成重組活動，所有費用均已發生。
其他收入(費用)
利息收入是扣除有價證券溢價和折價攤銷後的淨額。利息支出包括與我們的長期債務協議有關的規定利息、增加的折扣和期末費用。轉租收入與我們轉租辦公室和實驗室空間有關。權證負債公允價值變動反映2019年8月與股權融資相關發行的權證公允價值變動。其他包括外幣交易的損益以及財產和設備的處置。
以下是我們其他收入(費用)的彙總(單位為千，不包括百分比)：
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|
|
|
|
|
|
增加 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
增加 |
|
||||||||||
|
|
|
三個月 |
|
|
(減少)從 |
|
|
截至六個月 |
|
|
(減少)從 |
|
||||||||||||||||||||
|
|
|
六月三十日， |
|
|
2019年至2020年 |
|
|
六月三十日， |
|
|
2019年至2020年 |
|
||||||||||||||||||||
|
|
|
2020 |
|
|
2019 |
|
|
$ |
|
|
% |
|
|
2020 |
|
|
2019 |
|
|
$ |
|
|
% |
|
||||||||
|
利息收入 |
|
$ |
331 |
|
|
$ |
979 |
|
|
$ |
(648 |
) |
|
|
(66 |
)% |
|
$ |
921 |
|
|
$ |
1,714 |
|
|
$ |
(793 |
) |
|
|
(46 |
)% |
|
利息費用 |
|
$ |
(4,732 |
) |
|
$ |
(4,598 |
) |
|
$ |
134 |
|
|
|
3 |
% |
|
$ |
(9,463 |
) |
|
$ |
(7,332 |
) |
|
$ |
2,131 |
|
|
|
29 |
% |
|
轉租收入 |
|
$ |
1,927 |
|
|
$ |
- |
|
|
$ |
1,927 |
|
|
NM |
|
|
$ |
3,853 |
|
|
$ |
- |
|
|
$ |
3,853 |
|
|
NM |
|
||
|
公允價值變動 *擔保責任 |
|
$ |
(25,655 |
) |
|
$ |
- |
|
|
$ |
25,655 |
|
|
NM |
|
|
$ |
(17,045 |
) |
|
$ |
- |
|
|
$ |
17,045 |
|
|
NM |
|
||
|
其他 |
|
$ |
(111 |
) |
|
$ |
(123 |
) |
|
$ |
(12 |
) |
|
|
(10 |
)% |
|
$ |
211 |
|
|
$ |
58 |
|
|
$ |
153 |
|
|
|
264 |
% |
27
NM=沒有意義
與2019年同期相比，截至2020年6月30日的三個月和六個月的利息收入下降，主要是由於我們的有價證券投資組合收益率較低。截至2020年6月30日止六個月的利息支出因根據與CRG Servicing LLC的定期貸款協議(“貸款協議”)於2019年3月借入餘下的7,500萬美元而增加。截至2020年6月30日的三個月和六個月，我們分別確認了190萬美元和390萬美元的轉租收入，這與我們於2019年7月將位於加利福尼亞州埃默裏維爾霍頓街5959號的辦公和實驗室空間轉租給第三方有關。認股權證負債公允價值的變化主要是由於我們的股票價格上漲。其他方面的變化主要是由於外幣交易和歐元兑美元價值的相關波動。
流動性與資本資源
截至2020年6月30日，我們擁有2.07億美元的現金、現金等價物和有價證券。自我們成立以來，我們主要依靠公開和私人出售我們的股權證券的收益、借款、政府撥款以及產品銷售和合作協議的收入來為我們的運營提供資金。我們的資金目前投資於貨幣市場基金、美國國債、美國政府機構證券和公司債券。我們目前預計，截至2020年6月30日，我們的現金、現金等價物和短期有價證券，以及HEPLISAV-B的預期收入將足以為我們的運營提供資金，至少在本文件提交之日起的未來12個月內。
2018年2月，我們與CRG Servicing LLC簽訂了定期貸款協議。截至2020年6月30日，定期貸款本金金額為1.809億美元，不包括120萬美元的債務貼現。這筆貸款以及相關的未付利息和費用將於2023年12月到期。
2020年5月，我們完成了1610萬股普通股的包銷公開發行，公開發行價為每股5.00美元。扣除承銷折扣和其他估計的發售費用後，此次發售的淨收益約為7540萬美元。
截至2020年6月30日，根據我們與Cowen and Company，LLC的在市場銷售協議(“2017年ATM協議”)，仍有7890萬美元的普通股可供出售。關於我們在2020年5月的公開募股，我們暫停了與2017年自動取款機協議相關的招股説明書。2020年8月6日，我們與考恩簽訂了一項新的銷售協議，該協議取代了2017年的自動取款機協議，根據該協議，我們可以不時提供和出售高達1.5億美元的普通股。
在截至2020年6月30日的6個月中，我們的運營使用了4870萬美元的現金，這主要是由於我們的淨虧損6420萬美元，其中3030萬美元包括非現金項目，其中包括認股權證負債的公允價值變化、基於股票的補償、無形資產的攤銷、折舊和攤銷、非現金利息支出、使用權資產的攤銷以及有價證券的增值和攤銷。相比之下，在截至2019年6月30日的六個月裏，我們的運營使用了7630萬美元的現金，主要是因為我們的淨虧損為8240萬美元，其中2660萬美元包括非現金項目，包括基於股票的薪酬、無形資產的攤銷、折舊和攤銷、非現金利息支出、使用權資產的攤銷以及有價證券的增值和攤銷。2020年前六個月，我們運營中使用的現金減少了2760萬美元。截至2020年6月30日的6個月，我們從霍頓街5959號的房東那裏獲得了總計90萬美元的租户改善補償，並在HEPLISAV-B庫存中投資了約1310萬美元。經營活動中使用的淨現金也受到我們的經營資產和負債變化的影響，這是由於現金收支的時間安排造成的。
在截至2020年6月30日和2019年6月30日的六個月中，用於投資活動的淨現金分別為3880萬美元和2740萬美元。2020年前6個月投資活動中使用的現金包括2880萬美元的有價證券淨購買額，而2019年前6個月的有價證券淨購買額為900萬美元。在2020和2019年的前六個月，我們每個月都向默克支付了700萬美元的再許可付款。與2019年同期相比，2020年前六個月用於淨購買房地產、廠房和設備的現金減少了830萬美元。減少的主要原因是在2019年前六個月安裝了設施改進。
在截至2020年和2019年6月30日的六個月內，融資活動提供的淨現金分別為1.08億美元和8860萬美元。2020年前六個月融資活動提供的現金分別包括2020年5月我們的承銷公開發行普通股和2017年ATM協議下發行普通股的淨收益7540萬美元和3230萬美元。2019年前六個月融資活動提供的現金包括貸款協議第二部分的淨收益7430萬美元，以及我們2017年自動取款機協議下發行普通股的淨收益1390萬美元。
28
隨着我們繼續投資於HEPLISAV-B的商業化，我們預計在可預見的未來將出現運營虧損。如果我們不能從產品銷售中獲得足夠的收入，我們將需要通過戰略聯盟和許可安排和/或未來的公共或私人債務和股權融資來為我們的運營提供資金。通過發行股票或債務證券籌集額外資金可能會導致我們現有股東的股權稀釋，或者增加固定支付義務，或者兩者兼而有之。此外，這些證券可能擁有優先於我們普通股的權利，並可能包括限制我們運營的契約。
如果我們選擇這樣做，我們在股權和債務市場籌集額外資本的能力取決於許多因素，包括但不限於對我們普通股的市場需求，這本身受到一些發展和業務風險和不確定性的影響，我們的信譽，以及我們能否以對我們有利的價格或條款籌集此類額外資本的不確定性。此外，我們籌集額外資金的能力可能會受到全球經濟狀況惡化以及最近美國和世界範圍內的信貸和金融市場因持續的新冠肺炎疫情而中斷和波動的不利影響。在可接受的條件下，我們可能無法獲得足夠的融資，或者根本沒有。如果在需要時沒有足夠的資金可用，我們可能需要在尋求戰略替代方案的同時大幅減少運營，這可能會對我們實現預期業務目標的能力產生不利影響。
合同義務
截至2020年6月30日，我們為HEPLISAV-B和臨牀研究供應的材料不可取消採購和其他承諾總額為1010萬美元。
我們之前在截至2019年12月31日的Form 10-K年度報告中披露的合同義務沒有其他重大變化。
表外安排
根據美國證券交易委員會(SEC)制定的規則，我們沒有任何表外安排，因此，此類安排很可能不會對我們目前或未來的財務狀況產生影響。
29
|
第三項。 |
關於市場風險的定量和定性披露 |
於截至二零二零年六月三十日止六個月內，我們的市場風險披露並無重大變動，載於截至2019年12月31日的Form 10-K年度報告第II部分第7A項“有關市場風險的量化及定性披露”。
|
第四項。 |
控制和程序 |
(A)評價披露控制和程序
我們維持披露控制和程序(根據1934年“證券交易法”(“交易法”)第13a-15(E)和15d-15(E)條的定義)，旨在確保我們的交易法報告中需要披露的信息在美國證券交易委員會規則和表格指定的時間段內得到記錄、處理、彙總和報告，並積累這些信息並將其傳達給我們的管理層，包括我們的首席執行官和首席財務官(視情況而定)，以便及時做出關於所需披露的決定。在設計和評估披露控制和程序時，管理層認識到，任何控制和程序，無論設計和操作得多麼好，都只能為實現預期的控制目標提供合理的、而不是絕對的保證。
根據他們對截至本報告所涵蓋期間結束時我們的披露控制和程序的設計和操作的有效性的評估，我們的管理層在我們的首席執行官和首席財務官的參與下得出結論，我們的披露控制和程序是有效的，並在合理的保證水平上運行，以確保我們根據交易法提交或提交的報告中要求我們披露的信息在美國證券交易委員會規則和表格指定的時間段內得到記錄、處理、彙總和報告。
(B)內部控制的變更
在我們最近的會計季度中，我們對財務報告的內部控制沒有發生重大影響，或合理地很可能對我們的財務報告內部控制產生重大影響，這一變化在外匯法案下的規則13a-15(F)中定義。
30
第二部分：其他資料
|
第1項。 |
法律程序 |
在正常業務過程中，我們不時會收到關於各種事項的索賠或指控，包括在我們運營過程中的僱傭、供應商和其他類似情況。我們目前不知道有任何涉及本公司的重大法律程序。
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第1A項。 |
危險因素 |
本季度報告中關於Form 10-Q的各種陳述均為前瞻性陳述，涉及我們未來為獲得監管部門批准、實現重組目標、將批准的產品商業化所做的努力，或對我們預期的費用、收入、流動性和現金需求的預期，以及我們的計劃和戰略。這些前瞻性陳述是基於目前的預期，我們沒有義務更新這些信息。許多因素可能導致我們的實際結果與這些前瞻性陳述中描述的結果大不相同，包括那些在隨後的風險因素中的結果。我們已經用星號(*)標記了以下描述的風險，這些風險反映了在我們於2020年3月11日提交給美國證券交易委員會(Securities And Exchange Commission)的截至2019年12月31日的Form 10-K年度報告中包括的第1部分第1A項“風險因素”下描述的風險的實質性變化或增加。
與我們的業務和資本要求相關的風險
Heplisav-B已經在美國推出，市場競爭激烈。由於這是我們的第一個上市產品，吸收和分銷努力的時間是不可預測的，我們可能無法實現並維持HEPLISAV-B的商業成功。*
我們已經在美國建立了銷售、營銷和分銷能力，並將HEPLISAV-B商業化。HEPLISAV-B的成功商業化將需要大量的資源和時間，雖然Dynavax人員在醫療保健產品的營銷方面經驗豐富，因為HEPLISAV-B是該公司的第一款上市產品，該產品在分銷中的潛在吸納量和銷售增長的時間(如果有的話)是不可預測的，我們可能無法成功將HEPLISAV-B商業化。特別是，HEPLISAV-B的成功商業化將需要我們繼續與批發商、分銷商、團購組織和其他各方談判並簽訂合同，並保持這些合同關係。我們可能無法以有利的條件完成或維持所有這些重要的合同，或者在潛在的不斷變化的報銷環境中，我們的努力可能會以優惠的價格克服既定的競爭，這是有風險的。
我們在2019年第二季度將簽約的現場銷售團隊轉變為Dynavax的全職員工。我們以前沒有僱傭過內部現場銷售團隊，因此在監督和管理聘用的銷售團隊方面經驗有限。此外，在單一產品供應的情況下，留住有能力的銷售人員可能會更加困難，我們必須留住我們的銷售隊伍，以便HEPLISAV-B建立商業存在。“
此外，我們預計將需要投入大量資源，以便成功地營銷、銷售和分銷HEPLISAV-B用於糖尿病患者，糖尿病患者是我們的目標患者羣體之一。儘管疾病控制和預防中心(“CDC”)和CDC的免疫實踐諮詢委員會(“ACIP”)建議糖尿病患者接種乙肝疫苗，但我們無法預測其中有多少患者可能會接種HEPLISAV-B。
除了使用和保持我們自己的商業能力以及簽訂合同的風險之外，可能阻礙我們成功商業化HEPLISAV-B的其他因素包括：
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能否招聘和留住足夠數量的有效銷售和營銷人員； |
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我們是否能夠接觸到主要的衞生保健提供者來討論HEPLISAV-B； |
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我們能否在現有的疫苗產品分銷渠道中，以新進入者的身份成功競爭；以及 |
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我們是否會保持足夠的資金來支付與創建和維持一個有能力的銷售和營銷組織以及相關的商業基礎設施相關的成本和開支。 |
如果我們沒有成功，我們可能需要與第三方製藥或生物技術公司合作或與現有產品合作HEPLISAV-B。在我們合作或合作的範圍內，財務價值將與另一方分享，我們將需要建立和維護成功的合作安排，我們可能無法以可接受的條款或及時達成這些安排，以便在市場上建立HEPLISAV-B。只要我們達成聯合促銷或其他安排，我們獲得的任何收入都將取決於第三方的努力，而第三方的努力可能不會成功，而且只有一部分在我們的控制之下。在這種情況下，我們的產品收入可能會低於我們以最高優先級直接營銷和銷售產品的情況，並且我們可能會因為這種合作或合作關係而被要求減少或取消我們的大部分商業基礎設施和人員。
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我們正在繼續密切關注新冠肺炎全球大流行對我們業務的影響，並正在採取積極努力，以保護我們員工、患者和醫療專業人員的健康和安全，並繼續我們的業務運營，推進我們儘快將重要的新疫苗帶給患者的目標。我們已採取措施保障勞動人口的健康和安全，包括對可以在異地工作的員工實行強制性的在家工作政策。在我們的業務活動中，我們也在採取行動保護患者和醫療專業人員的安全。我們的現場人員暫停了醫療保健環境中的面對面客户互動，僅使用電子通信，如電子郵件、電話和視頻會議。我們的現場人員與醫院和其他醫療機構的許多醫療保健和承包專業人員進行互動，他們的大部分工作時間都在家裏工作，在新冠肺炎疫情期間，他們面臨着額外的時間要求。我們預計，與面對面互動相比，電子互動的質量不同，以及新冠肺炎疫情期間互動數量的減少，可能會降低我們銷售人員和我們的合作者的效率，這可能會對我們的產品銷售產生負面影響。
此外，由於持續的新冠肺炎全球大流行，從3月中旬開始，大多數醫療中心都限制進入其設施，並專注於只為受影響最嚴重的患者提供護理。隨着各州在5月底/6月初開始逐步取消限制，醫療中心一直在有限的能力和嚴格的社會距離規則下運營。這導致自2020年第一季度末以來，包括HEPLISAV-B在內的成人疫苗的使用率大幅下降。使用率的降低嚴重影響了銷售，並可能繼續影響我們，直到影響我們的限制取消，美國恢復到更正常的條件。
如果我們或我們的合作伙伴(如果有)在制定我們的營銷、定價和報銷策略、招募和保持有效的銷售和營銷人員或建立和維護支持商業運營的基礎設施方面不成功，我們將難以成功地將HEPLISAV-B商業化，這將對我們的業務和財務狀況產生不利影響。
我們的業務和運營一直受到並可能繼續受到不斷演變和持續的新冠肺炎全球流行病的不利影響。*
我們的業務一直受到並可能繼續受到最近不斷演變的新冠肺炎病毒的負面影響，該病毒已被世界衞生組織(“世衞組織”)宣佈為全球大流行。新冠肺炎大流行導致旅行和其他限制，以減少疾病的傳播。為了響應這些公共衞生指令和命令，我們對所有員工實施了在家工作的政策，除了那些需要工作以履行關鍵責任的員工。
新冠肺炎疫情和政府採取的應對措施對商業和商業產生了直接和間接的重大影響，因為與商業相關的活動大幅減少，供應鏈中斷，製造和臨牀開發活動減少或暫停。根據疾病控制和預防中心、世衞組織和地方當局發佈的指導意見，從2020年3月開始，我們的大多數全球勞動力過渡到遠程工作。HEPLISAV-B的主要購買者，包括獨立醫院和診所、綜合遞送網絡、公共衞生診所和監獄、國防部和退伍軍人事務部以及零售藥店，都大幅減少了日常活動，並停止允許非新冠肺炎相關業務進入其設施。因此，我們的現場銷售和醫學科學員工更多地使用電話和基於網絡的方式來尋求繼續發揮他們的作用，這可能不如面對面的有效。
這導致自2020年第一季度末以來，包括HEPLISAV-B在內的成人疫苗使用量大幅減少，這反過來又對我們的HEPLISAV-B銷售以及自3月中旬以來的業務和運營業績產生了重大不利影響。這種減少的使用率可能會繼續影響我們，直到影響我們的限制取消，美國恢復到更正常的條件。
我們也無法預測新冠肺炎疫情會在多大程度上繼續擾亂對HEPLISAV-B的需求，但對我們業務的整體幹擾程度將在一定程度上取決於限制的持續時間和持續嚴重程度，以及我們正常開展業務的能力受到的其他限制，長期的中斷可能會對我們的業務、運營業績和財務狀況產生實質性的負面影響。
與新冠肺炎有關的隔離、就地安置、行政命令和類似的政府命令對HEPLISAV-B的供應沒有實質性影響，我們目前也不認為它們會產生影響。然而，如果它們持續很長一段時間，它們可能會影響我們在德國的製造設施和美國的第三方製造設施的人員。這可能會對我們維持和分配足以滿足需求的穩定的HEPLISAV-B供應的能力產生不利影響。
新冠肺炎的傳播在全球範圍內造成了廣泛的影響，可能會對我們的經濟造成實質性的影響。雖然新冠肺炎帶來的潛在經濟影響及其持續時間可能很難評估或預測，但一場大流行可能會導致全球金融市場嚴重混亂，降低我們獲得資本的能力，這可能會在未來對我們的流動性造成負面影響。此外，新冠肺炎的傳播導致的經濟衰退或市場回調可能會對我們的業務和我們普通股的價值產生實質性影響。
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新冠肺炎的全球大流行繼續快速演變。新冠肺炎大流行對我們的業務、我們未來乙型肝炎病毒的銷售和收入的影響程度將取決於非常不確定和無法有信心地預測的未來事態發展，例如疾病的最終地理傳播、疫情持續時間、美國的旅行限制、隔離、社會距離要求和企業關閉、業務中斷以及美國為控制和治療該疾病採取的行動的有效性。因此，我們還不知道對我們的業務、運營或全球經濟的潛在延誤或影響的全部程度。然而，這些影響可能會繼續對我們的業務、財務狀況、運營結果和增長前景產生不利影響。
此外，持續的新冠肺炎疫情對我們的業務和運營業績造成不利影響的程度，可能還會增加本“風險因素”一節中描述的許多其他風險和不確定因素。
我們已經建立了合作關係，利用CpG1018開發疫苗，包括合作為新冠肺炎開發疫苗。這些合作可能不會成功。如果我們在CpG 1018中保護知識產權所依賴的專利、商業祕密和其他專有權利的組合不充分，我們可能無法從開發含有CpG 1018的疫苗中實現任何商業利益。*
作為我們業務的一部分，我們正在努力通過研究合作和夥伴關係開發我們的新型佐劑CpG 1018，作為主要的疫苗佐劑。目前的合作重點是新冠肺炎、百日咳和通用流感的佐劑疫苗。疫苗研發存在固有的風險和不確定性，包括完成開發的時間、臨牀試驗的結果、疫苗是否會獲準使用、競爭程度，以及疫苗能否成功商業化。因此，這些協作努力可能不會成功。
此外，我們的合作者主要負責潛在疫苗的開發、臨牀試驗以及尋求和獲得監管部門的批准，包括任何針對新冠肺炎的含有CpG1018的潛在疫苗。我們對我們的合作者的決定的控制有限或沒有控制權，包括任何這些合作者將投入到此類活動的資源的數量和時間安排。如果合作伙伴不能成功地開展合作活動，疫苗的開發將被推遲，而且可能根本不會發生。我們也依賴單一供應商來生產CpG1018。如果我們無法維持CpG 1018的現有供應商，我們將不得不建立另一個合格的替代製造能力，這將導致我們的第三方合作者在開發任何潛在的佐劑疫苗和將其商業化方面產生顯著的額外運營成本和延誤。我們或其他第三方可能無法以與我們當前第三方供應商提供的成本、數量和質量相似的成本、數量和質量生產CpG 1018，或者根本無法生產CpG 1018。
CPG1018無組份專利保護。我們已經提交了專利申請，要求為新冠肺炎和其他疫苗提供CpG1018的組合物和使用方法。此外，我們依靠商業祕密保護和保密以及其他協議來保護我們在與CpG1018相關的專有技術方面的利益。如果我們不能充分獲得或執行我們與CpG1018相關的專有權，我們可能無法從開發含有CpG1018的疫苗中實現任何商業利益，以及我們可能沒有能力阻止其他人開發或商業化含有CpG1018的疫苗。與我們的合作者(與我們和/或與一個或多個第三方)也可能發生糾紛或訴訟，包括與我們的合作者共同開發的知識產權、專有技術或技術的所有權糾紛或訴訟。
我們在承保範圍、定價和報銷以及第三方付款人的做法方面面臨不確定性，這可能會使我們很難或不可能以商業合理的條款銷售我們的產品或候選產品。
在國內外市場，我們實現盈利的能力將在一定程度上取決於第三方付款人對優惠價格的談判，以及承保範圍和足夠的補償，特別是對於已經在銷售現有產品的HEPLISAV-B。在美國，乙肝疫苗的價格目前是穩定的，報銷是有利的，因為考慮到潛在的發病率和死亡率的高成本，私人和公共支付者認識到在這種情況下預防的價值，而且我們已經實現了對大多數第三方支付者的覆蓋。然而，存在一些付款人可能會將覆蓋範圍限制在批准的清單上的特定產品的風險，該清單也被稱為配方表，其中可能不包括HEPLISAV-B。因此，不能保證HEPLISAV-B將實現並保持穩定的價格和有利的報銷。我們能否成功地獲得和保持市場份額，實現和維持盈利能力，將在很大程度上取決於市場是否接受足以實現盈利的HEPLSIAV-B價格，以及未來對這種定價的接受程度。
第三方付款人越來越多地挑戰醫療產品和服務的價格和成本效益，定價以及承保和報銷決定可能無法讓我們未來的產品與現有競爭產品有效競爭。由於我們打算提供涉及治療疾病的新技術和新方法的產品，如果獲得批准，第三方付款人是否願意為我們的產品報銷還不確定。我們將不得不對我們的產品收取足夠的價格，使我們能夠收回在產品開發和運營成本方面的大量投資。可能無法獲得足夠的第三方付款人報銷，以使我們能夠維持足夠的價格水平來實現盈利，這種不可獲得性可能會損害我們的未來前景，並降低我們的股價。
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此外，鑑於處方藥和生物製品成本的上漲，美國政府最近加強了對藥品定價做法的審查。這樣的審查導致了最近的幾次國會調查，並提出並頒佈了聯邦和州立法，旨在提高產品定價的透明度，審查定價與製造商患者計劃之間的關係，以及改革政府計劃的產品報銷方法。在聯邦層面，特朗普政府的2021財年預算提案包括1,350億美元津貼，用於支持尋求降低藥價、增加競爭、降低患者自付藥品成本、增加患者獲得成本較低的仿製藥和生物相似藥的立法提案。此外，特朗普政府此前發佈了一份降低藥品價格和降低藥品自付成本的“藍圖”，其中包含增加製造商競爭、提高某些聯邦醫療計劃的談判力、激勵製造商降低產品標價以及降低消費者支付的藥品自付成本的建議。美國衞生與公眾服務部(HHS)已經就其中一些措施徵求了反饋意見，並在現有權限下實施了其他措施。例如，2019年5月，聯邦醫療保險和醫療補助服務中心(CMS)發佈了一項最終規則，允許聯邦醫療保險優勢計劃從2020年1月1日開始選擇對B部分藥物使用階梯療法。這一最終規則編纂了CMS的政策變化，並於2019年1月1日生效。雖然許多這些措施和其他措施可能需要額外授權才能生效, 國會和特朗普政府各自表示，將繼續尋求新的立法和/或行政措施來控制藥品成本。在州一級，立法機構越來越多地通過立法並實施旨在控制藥品和生物製品定價的法規，包括價格或患者報銷限制、折扣和對某些產品准入的限制。在某些情況下，這樣的立法和法規旨在鼓勵從其他國家進口和批量購買。外國、聯邦和州各級已經並可能繼續提出立法和監管建議，旨在擴大醫療保健的可獲得性，控制或降低醫療保健成本。我們無法預測未來可能採取的舉措或任何此類舉措可能對我們的業務產生的影響。
我們已申請撥款，並在某些情況下獲得撥款，以協助擴大CpG 1018的生產規模，而該等撥款如獲批准，可能涉及定價或其他限制。*
為了幫助為CpG1018可能需要的擴大生產提供資金，如果CpG1018被包括在任何獲得批准的和商業上可獲得的新型疫苗中，無論是新冠肺炎疫苗還是其他疫苗，我們都已經申請，在某些情況下還獲得了各種慈善機構的贈款。如果收到這些資助，可能會附帶一定的定價要求、全球訪問要求或報告或其他契約，以確保我們在全球範圍內以非歧視性的基礎提供任何資助的產品。這樣的契約可能會限制我們可以對任何資助產品收取的價格，如果我們不遵守，可能會涉及在資助產品中使用我們擁有的技術的許可。如果援引這種價格限制或許可，可能會限制我們收取的價格，或者在某些情況下，限制我們對資助產品的製造和分銷的控制。
我們實施了戰略重組，以確定疫苗業務的優先順序，併為我們的免疫腫瘤學產品組合探索戰略替代方案，我們不能向您保證，我們將能夠成功地執行我們的免疫腫瘤學產品組合的戰略替代方案。
2019年第二季度，我們實施了戰略重組，將重點放在HEPLISAV-B上，其中包括裁員和運營，以將資源集中在HEPLISAV-B的商業化和銷售執行上，並評估利用我們的CpG 1018佐劑的更多機會。我們最近宣佈出售與我們的SD-101計劃相關的資產。此外，我們正在為我們的免疫腫瘤學產品組合的其他方面尋找戰略替代方案，包括我們的開發階段產品DV281。關於重組，我們決定結束正在進行的免疫腫瘤學試驗。我們成功執行免疫腫瘤學產品組合的戰略替代方案的能力取決於許多因素，我們可能無法在有利的時間框架內以有利的條款執行我們的免疫腫瘤學產品組合的交易或其他戰略替代方案，並確認這些資產的重大價值(如果有的話)。此外，涉及我們的免疫腫瘤學的交易或其他戰略選擇的談判和完成可能是昂貴和耗時的。我們的戰略重組可能不會帶來預期的節省或其他經濟效益，可能導致總成本和支出高於預期，可能會使吸引和留住合格人才變得更加困難，並可能擾亂我們的運營，每一項都可能對我們的業務產生實質性的不利影響。
我們必須遵守FDA關於HEPLISAV-B的持續上市後義務，這可能會導致大量的額外費用，如果我們沒有遵守監管要求或遇到HEPLISAV-B的意外問題，我們可能會受到處罰。
我們在美國對HEPLISAV-B的監管批准受到某些上市後義務和對FDA的承諾的約束。例如，我們必須進行HEPLISAV-B和Energix-B的觀察性比較研究，以評估急性心肌梗死(AMI)的發生。這項研究於2018年8月啟動，計劃持續到2020年11月。我們還必須進行一項觀察性監測研究，以評估新發免疫介導性疾病、帶狀皰疹和過敏反應的發病率；我們還需要建立懷孕登記，以提供有關懷孕接觸乙型肝炎病毒後結局的信息。這些研究將需要大量的努力和資源，如果不能及時進行這些研究或完成令fda滿意的這些研究，可能會導致我們的BLA批准被撤回，這將有一個材料
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對我們的業務、經營結果、財務狀況和前景產生不利影響。上市後研究的結果還可能導致HEPLISAV-B標籤出現額外的警告或預防措施，或者暴露出額外的安全擔憂，可能導致產品責任和產品退出市場，其中任何一項都將對我們的業務、運營結果、財務狀況和前景產生實質性的不利影響。
2019年12月，我們向FDA提交了一份關於正在進行的觀察性比較AMI研究的中期分析的累積報告。中期分析是根據目前可得的數據進行的，研究的最終結果、相關發現和結論要等到研究完成和收到並審查完整的研究數據後才能知道。 中期結果可能不會在未來重現，因此應該仔細考慮，並且不能依賴於作為未來研究結果的指示性指標。與中期數據相比，最終數據中的重大不利差異可能會對我們的業務和業務前景產生重大不利影響，包括我們未來的HEPLISAV-B業務。某些假設、估計、計算和結論可能與研究數據的中期分析相關，其他(包括監管機構)可能不接受或同意這些假設、估計、計算或結論，或可能以不同的方式解讀或權衡數據的重要性，這可能會影響研究、HEPLISAV-B或本公司的實際或預期價值。
此外，HEPLISAV-B的製造工藝、標籤、包裝、分銷、不良事件報告、儲存、廣告、促銷和記錄保存都受到廣泛和持續的法規要求的約束。這些要求包括提交安全和其他上市後信息和報告、註冊，以及繼續遵守cGMP、GCP、ICH指南和GLP。如果我們不能滿足並保持法規遵從性，我們可能會失去上市許可，並被要求撤回我們的產品。如上段所述，退出將對我們的業務產生實質性的不利影響。
如果HEPLISAV-B或我們開發的任何產品不被市場接受，或者如果監管機構限制我們的標籤適應症，要求降低市場對HEPLISAV-B或我們開發的任何其他產品的標籤內容，或者限制我們的營銷主張，我們可能無法產生顯著的收入(如果有的話)。
即使我們對我們的候選產品獲得監管部門的批准，例如FDA於2017年11月批准HEPLISAV-B，並能夠像我們對HEPLISAV-B所做的那樣將其商業化，我們的產品也可能無法獲得醫生、患者、醫療保健付款人和醫療界的市場接受。
HEPLISAV-B和我們未來批准的任何產品的市場接受程度將取決於許多因素，包括：
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批准產品的標識和批准的標識； |
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其他已批准的競爭療法的存在； |
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該產品相對於現有和未來處理方法的潛在優勢； |
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產品的相對便捷性和易管理性； |
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我們強大的銷售、營銷和分銷支持； |
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產品的價格和成本效益；以及 |
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第三方保險和足夠的報銷，以及患者在第三方付款人沒有足夠報銷的情況下自付費用的意願。 |
FDA或其他監管機構可以限制我們的候選產品可能上市的標籤指示，或者以其他方式限制我們產品的營銷努力。如果我們無法獲得批准或成功營銷我們的任何候選產品，或者營銷努力受到監管限制的限制，我們的創收能力可能會受到嚴重影響。
我們的許多競爭對手比我們擁有更多的財力和專業知識。如果我們因為這些劣勢而無法成功地與現有或潛在的競爭對手競爭，我們可能無法創造收入，我們的業務將受到損害。
在疫苗和佐劑的開發和營銷方面，我們與製藥公司、生物技術公司、學術機構和研究組織展開競爭。例如，HEPLISAV-B在美國與默克(Merck)和葛蘭素史克(GlaxoSmithKline Plc)銷售的成熟乙肝疫苗競爭，如果在美國以外獲得批准，還將與這些公司以及其他幾家老牌製藥公司的疫苗競爭。此外，HEPLISAV-B還與GSK銷售的用於預防乙型肝炎和甲型肝炎的雙價疫苗Twinrix展開競爭。據報道，VBI Vaccines Inc(“VBI”)正在開發三劑HBV疫苗。
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我們正在與許多開發疫苗和疫苗佐劑的公司競爭，包括葛蘭素史克、輝瑞、賽諾菲、默克、Seqirus、Agenus、Emergent BioSolutions、Novavax、Medicago和VBI。
現有和潛在的競爭對手也可能與我們爭奪合格的商業、科學和管理人才，以及本來對我們的業務有利的技術。我們在開發適銷對路的產品和實現競爭地位方面的成功，在一定程度上將取決於我們在短期內吸引和留住合格人才的能力，特別是在HEPLISAV-B商業化方面。如果我們不能成功地吸引新的人員並留住和激勵現有人員，我們的運營可能會受到影響，我們可能無法獲得融資、達成合作安排、銷售我們的候選產品或產生收入。
自我們成立以來，我們每年都出現淨虧損，並預計在可預見的未來，除非我們能夠成功地將HEPLISAV-B商業化，否則我們將繼續遭受重大虧損，如果我們無法實現並持續盈利，我們普通股的市值可能會下降。
自1996年開始運營以來，我們從產品銷售中獲得的收入有限，每年都出現虧損。截至2020年6月30日和2019年6月30日的6個月，我們的淨虧損分別為6420萬美元和8240萬美元。截至2020年6月30日，我們累計出現了13億美元的赤字。
隨着我們對HEPLISAV-B在美國的推出和商業化進行投資，我們預計在可預見的未來將繼續遭受運營虧損。隨着我們建立和維護HEPLISAV-B商業基礎設施，我們的費用大幅增加，包括對內部基礎設施的投資，以支持我們的現場銷售隊伍，以及對製造和供應鏈承諾的投資，以維持HEPLISAV-B的商業供應。在美國採用我們的產品的時機進一步增加了與商業化相關的損失，我們腫瘤學管道的進步歷史性地增加了我們的成本，因為我們進行了更多、更大規模的研究來投資於臨牀開發。雖然我們預計與外部腫瘤學成本相關的運營支出將由於我們的戰略重組而減少，但由於與開發和商業化疫苗和製藥產品相關的眾多風險和不確定性，我們無法預測未來虧損的程度，或者我們何時(如果有的話)能夠盈利。“
在我們能夠通過產品銷售創造可觀的收入或實現盈利之前，我們將需要大量的額外資本來為我們的運營提供資金。
截至2020年6月30日，我們擁有2.07億美元的現金、現金等價物和有價證券。隨着我們繼續投資於HEPLISAV-B的商業化，我們預計在可預見的未來將出現運營虧損。如果我們不能從產品銷售中獲得足夠的收入，我們將需要通過戰略聯盟和許可安排和/或未來的公共或私人債務和股權融資來為我們的運營提供資金。通過發行股票或債務證券籌集額外資金可能會導致我們現有股東的股權稀釋，或者增加固定支付義務，或者兩者兼而有之。此外，這些證券可能擁有優先於我們普通股的權利，並可能包括限制我們運營的契約。
如果我們選擇這樣做，我們在股權和債務市場籌集額外資本的能力取決於許多因素，包括但不限於對我們普通股的市場需求，這本身受到一些發展和業務風險和不確定性的影響，我們的信譽，以及我們能否以對我們有利的價格或條款籌集此類額外資本的不確定性。此外，我們籌集額外資金的能力可能會受到全球經濟狀況惡化以及最近美國和世界範圍內的信貸和金融市場因持續的新冠肺炎疫情而中斷和波動的不利影響。在可接受的條件下，我們可能無法獲得足夠的融資，或者根本沒有。如果在需要時沒有足夠的資金可用，我們可能需要在尋求戰略替代方案的同時大幅減少運營，這可能會對我們實現預期業務目標的能力產生不利影響。
我們可能會為HEPLISAV-B或我們可能在美國以外開發的任何其他候選產品開發、尋求監管部門的批准並將其推向市場，這需要大量的資源投入。如果不能成功地管理我們的國際業務，可能會導致我們的候選產品在監管審批或商業化方面產生巨大的意想不到的成本和延誤。
我們可能尋求將HEPLISAV-B或我們可能開發的任何其他候選產品引入美國以外的各個市場。在美國境外開發、尋求監管機構批准並營銷我們的候選產品可能會給我們的人力資源帶來鉅額成本和負擔，此外還可能分散管理層對國內運營的注意力。國際業務面臨風險，包括：
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管理地理位置遙遠的業務的困難，包括招聘和留住合格的員工、選址足夠的設施和在當地社區建立有用的業務支持關係； |
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遵守各種國際監管要求、法律和條約； |
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以優惠的條件確保國際分銷、營銷和銷售能力； |
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充分保護我們的知識產權； |
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在足以證明商業化的水平上獲得監管和定價批准； |
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與關税、出口許可證和其他貿易壁壘相關的法律不確定性和潛在的時間延遲； |
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税收後果多樣； |
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外幣與美元兑換匯率的波動情況；以及 |
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地區和地緣政治風險。 |
如果我們決定在美國以外(如歐洲)實現HEPLISAV-B的商業化，我們的機會將取決於我們是否獲得監管部門的批准，這可能是昂貴和耗時的，並且存在一個或多個監管機構可能要求我們進行額外的臨牀試驗和/或採取其他措施的風險，這將需要時間並要求我們產生大量額外費用。此外，我們可能無法在一個或多個司法管轄區獲得批准的風險。2019年3月，我們提交了HEPLISAV-B的營銷授權申請(MAA)，歐洲醫療機構(“EMA”)接受了該申請。我們可能無法提供足夠的數據或迴應對我們的MAA的評論，以便在合理的時間段內或根本不能獲得歐洲的監管批准。
為支持一個或多個司法管轄區的監管批准而進行的臨牀試驗結果，以及在一個或多個司法管轄區獲得監管批准的任何失敗或延誤，都可能對其他司法管轄區的監管批准過程產生負面影響，包括我們在美國的監管批准。如果我們不能成功地管理我們的國際業務，我們可能會在監管部門批准我們的候選產品或將其商業化方面產生重大的意想不到的成本和延誤，這將削弱我們創造收入的能力。
我們的商業產品和候選產品的臨牀試驗既昂貴又耗時，可能需要比我們預期的更長的時間，也可能根本不會完成，而且結果還不確定。
臨牀試驗，包括上市後研究，產生足夠的數據以滿足FDA的要求是昂貴和耗時的，可能需要比預期更多的時間來完成，或者可能不會完成，並且可能不會有有利的結果。此外，較小的早期臨牀研究的結果可能不能代表為了獲得候選產品的監管批准所需的較大的受控臨牀試驗。
我們的每項臨牀試驗都需要投入大量的計劃、費用和時間，這些臨牀試驗的開始、繼續和完成的時間可能會因各種原因而出現重大延誤，包括與參與的臨牀醫生和臨牀機構的日程安排衝突、難以確定和招募符合試驗資格標準的參與者、參與者未能完成臨牀試驗、延遲或未能獲得機構審查委員會(IRB)或監管機構的批准在預期地點進行臨牀試驗、意外的不良事件以及可用藥物供應短缺。參與者登記是許多因素的函數，包括相關人羣的規模、參與者與臨牀地點的接近程度、試驗的資格標準、是否存在競爭性臨牀試驗以及替代療法或新療法的可用性。
作為一家生物製藥公司，我們聘請臨牀研究機構(“CRO”)進行臨牀研究，如果我們或我們的CRO未能根據良好臨牀實踐(“GCP”)標準和其他適用的法規要求進行臨牀研究，可能會導致取消適用的臨牀試驗的考慮資格，以支持潛在產品的批准。
我們有責任按照GCP標準進行我們的臨牀試驗，並監督我們的供應商以確保他們符合這些標準。我們依賴醫療機構和CRO按照GCP進行臨牀試驗。如果我們或他們未能遵守GCP標準，未能為我們的臨牀試驗招募參與者，或在我們的試驗執行過程中延遲了很長一段時間(包括實現完全登記)，我們可能會受到成本增加、計劃延遲或兩者兼而有之的影響，這可能會損害我們的業務。
臨牀試驗必須根據FDA或其他適用的外國政府指南進行，並受FDA、其他外國政府機構和進行臨牀試驗的醫療機構的IRBs的監督。此外，臨牀試驗必須使用我們根據GMP和國外其他要求生產的候選產品進行，可能需要大量的參與者。
此外，我們在臨牀開發活動的某些方面從監管部門獲得指導，並努力遵守當局提供的書面指導。這些討論和書面指引對監管當局來説並不是有約束力的義務，監管當局可能需要進行額外的患者數據或研究。監管部門可以在臨牀試驗過程中或試驗結束後修改或撤回先前的指導意見。這個
37
如果當局認為指南沒有得到滿足，他們也可以取消臨牀試驗的資格，以支持批准潛在的產品。FDA或外國監管機構可能會認定我們的臨牀試驗或其他有關安全性、有效性或生產一致性或符合GMP法規的數據不足以獲得監管部門的批准。
FDA或其他外國政府機構或我們自己可能會出於多種原因延遲、暫停或停止我們對候選產品的臨牀試驗，包括針對我們的候選產品和我們在聯合藥劑研究中的合作伙伴的候選產品：
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試驗設計存在缺陷； |
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臨牀試驗實施過程中存在的不足之處，包括未按照法規要求或者臨牀方案進行臨牀試驗； |
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臨牀試驗操作或者試驗地點存在缺陷導致臨牀擱置的； |
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候選產品可能具有不可預見的副作用，包括死亡，或者可能確定臨牀試驗存在不可接受的健康風險； |
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確定候選產品是否有效所需的時間可能比預期的要長； |
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臨牀試驗期間可能與臨牀試驗治療無關的死亡或其他不良事件； |
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候選產品或聯合研究可能看起來並不比目前的療法更有效； |
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候選產品的質量或穩定性可能不符合可接受的標準； |
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無法生產或獲得足夠數量的候選產品以完成試驗； |
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我們無法與預期的CRO和審判地點就可接受的條款達成協議，這些條款可能需要進行廣泛的談判，並且在不同的CRO和審判地點之間可能會有很大差異； |
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我們無法獲得IRB批准在預期的地點進行臨牀試驗； |
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無法獲得監管部門的批准進行臨牀試驗； |
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缺乏足夠的資金來繼續臨牀試驗，包括由於登記延遲而發生的不可預見的成本，進行額外試驗和研究的要求，以及與我們的CRO和其他第三方服務相關的費用增加； |
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由於相同或相似適應症的其他臨牀試驗項目的競爭等原因，無法招募和招募個人參加臨牀試驗；或 |
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無法留住那些已經開始臨牀試驗但可能由於治療的副作用、缺乏療效或個人問題而退出的參與者，或者失去進一步隨訪的參與者。 |
此外，我們可能會在高級臨牀試驗中遭遇重大挫折，即使在早期試驗中取得了令人滿意的結果後，也可能會遇到重大挫折，例如，當我們的候選產品與其他療法和藥物聯合使用或給更多的患者使用時，會發生意想不到的不良事件，這通常發生在後期臨牀試驗中，或者不太有利的臨牀結果。此外，臨牀結果經常容易受到不同解釋的影響，這些解釋可能會推遲、限制或阻止監管部門的批准。
第三方組織，如患者權益倡導團體和試驗參與者的父母，可能會要求額外的臨牀試驗或繼續使用我們的藥物，即使我們對迄今收到的臨牀結果的解釋導致我們確定沒有必要進行額外的臨牀試驗或繼續使用我們的藥物。與患者權益倡導團體或試驗參與者的父母的任何分歧都可能需要管理層的時間和注意力，並可能導致對我們提起法律訴訟，這可能是昂貴、耗時和分散注意力的，並可能導致計劃的延遲。在臨牀試驗期間，負面或不確定的結果或不良醫療事件，包括可能歸因於我們的候選產品的參與者死亡，可能需要重新設計、重複或終止。此外，我們的一些臨牀試驗可能由數據安全監測委員會(“DSMB”)監督，DSMB可能會根據臨牀試驗期間發生的事件，基於安全性或無效性發現，決定推遲或暫停這些試驗中的一項或多項。任何此類延遲、暫停、終止或要求重複或重新設計試驗都可能增加我們的成本，並阻止或顯著延遲我們將候選產品商業化的能力。
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這個歐洲藥品管理局(“EMA”)其他監管機構可能要求我們的候選產品進行比我們目前預期或正在進行的臨牀試驗更多的臨牀試驗，然後才能獲得監管批准，如果監管部門完全批准的話。我們的臨牀試驗可能會延長，這可能會導致我們候選產品的監管審批過程大幅延誤，並可能削弱我們創造收入的能力。
我們的註冊和商業時間表取決於與監管機構的進一步討論，以及他們可能提出的額外數據或完成額外臨牀試驗的要求和要求。任何此類要求或請求都可能：
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對我們及時、成功地將這些候選產品商業化或營銷的能力造成不利影響； |
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導致大量額外費用； |
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潛在地削弱這些產品的任何競爭優勢； |
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潛在地限制了這些產品的市場； |
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對我們進行協作或從潛在合作者那裏獲得里程碑式付款或版税的能力造成不利影響； |
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導致我們放棄開發受影響的候選產品；或 |
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限制我們以可接受的條件獲得額外融資的能力(如果有的話)。 |
Heplisav-B和我們的大多數早期項目依賴於寡核苷酸TLR激動劑。與TLR激動劑相關的嚴重不良事件數據可能要求我們縮小操作範圍或停止操作，或重新評估戰略替代方案的可行性。
我們的大多數項目，包括HEPLISAV-B，都含有TLR9激動劑CpG寡核苷酸。如果我們在臨牀試驗中的任何候選產品或來自競爭對手的類似產品產生嚴重不良事件數據，我們可能會被要求推遲、停止或修改我們的臨牀試驗或臨牀試驗策略，或大幅重新評估戰略替代方案。如果發現基於作用機制或分子結構的安全風險，可能會阻礙我們開發候選產品或達成潛在的合作或商業安排的能力。在我們的臨牀試驗中，在患者中觀察到了罕見的疾病和心臟不良事件的數量失衡。如果發現不良事件數據適用於我們的TLR激動劑和/或抑制劑技術作為一個整體，我們可能會被要求大幅減少或停止我們的運營。
我們依賴我們在德國杜塞爾多夫的工廠和第三方提供生產HEPLISAV-B和我們的候選產品所需的材料或執行必要的工藝。我們依賴數量有限的供應商來生產我們開發和商業化所需的寡核苷酸。此外，我們在商業批量生產我們的候選產品方面的經驗有限。關於HEPLISAV-B，我們已經改用預先裝滿的注射器展示疫苗，我們滿足未來需求的能力將取決於我們在這一展示中製造充足供應的能力。
我們依靠我們在杜塞爾多夫的工廠和第三方來執行製造HEPLISAV-B表面抗原、寡核苷酸和抗原的組合以及配方、灌裝和加工所涉及的多種工藝。FDA在2018年批准了我們對HEPLISAV-B的預填充演示文稿，我們預計這樣的演示文稿將是HEPLISAV-B未來的唯一演示文稿。我們在製造和供應這份演示文稿方面的經驗有限，不能保證我們能成功地生產出符合GMP要求的足夠數量的預灌裝注射器，以滿足市場需求。
我們還依賴有限數量的供應商生產臨牀試驗用的寡核苷酸，依靠一家供應商為HEPLISAV-B生產我們的CpG1018。到目前為止，我們自己只生產了少量的寡核苷酸用於開發目的。如果我們無法維持CpG 1018的現有供應商，我們將不得不建立替代的合格製造能力，這將導致製造HEPLISAV-B以及開發和商業化我們的候選產品的大量額外運營成本和延誤。我們或其他第三方可能無法以我們當前第三方供應商提供的成本、數量和質量生產產品，甚至根本無法生產。
在美國以外的國家，我們可能無法遵守持續的和可比的外國法規，我們的製造過程可能會受到延誤、中斷或質量控制/質量保證問題的影響。不遵守這些規定或我們製造過程中的其他問題可能會限制或破壞HEPLISAV-B或我們其他候選產品的商業化，並可能導致鉅額費用。
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Heplisav-B受到FDA的義務和持續的監管審查，如果我們獲得監管部門對我們其他候選產品的批准，我們將受到FDA和外國監管義務的持續監管，並對此類產品進行持續的監管審查。
關於HEPLISAV-B和我們正在開發的其他候選產品，我們和我們的第三方製造商和供應商必須遵守適用的GMP法規和其他國際法規要求。法規要求我們的候選產品必須在製造、測試和質量控制/質量保證活動中以規定的方式製造和保存記錄。對於我們正在尋求FDA批准的任何候選產品，關鍵部件和材料的製造商和供應商必須在提交給FDA的BLA中列出。此外，第三方製造商和供應商以及任何製造設施都必須經過審批前檢查，然後我們才能獲得任何候選產品的營銷授權。即使製造商已經通過FDA的資格認證，製造商也必須繼續在生產和質量控制方面花費時間、金錢和精力，以確保完全符合GMP。製造商在獲得初步批准後，將接受FDA的定期檢查。此外，就我們與第三方簽訂的產品生產合同而言，我們控制第三方遵守FDA要求的能力將僅限於合同補救措施和檢查權。
如果FDA的檢查結果確定設備、設施、實驗室或工藝不符合適用的FDA法規和產品批准條件，則FDA可以不批准該產品或暫停生產操作。如果我們候選產品的任何供應商暫停生產，我們可能無法生產足夠數量的商業或臨牀產品供應來滿足市場需求，這將損害我們的業務。此外，如果我們供應商的材料交付因任何原因中斷，我們可能無法發運我們批准的產品用於商業供應，或無法提供我們正在開發的產品用於臨牀試驗。如果需要新供應商的資格，可能會出現重大的、代價高昂的延誤。
此外，在2019年3月，我們提交了HEPLISAV-B的MAA，EMA接受了我們的MAA。我們可能無法提供足夠的數據或迴應對我們的MAA的評論，以便在合理的時間段內或根本不能獲得歐洲的監管批准。在一個司法管轄區獲得監管批准的任何失敗或延誤都可能對其他司法管轄區的監管批准過程產生負面影響。如果我們不能成功地管理我們的國際業務，我們可能會在監管部門批准我們的候選產品或將其商業化方面產生重大的意想不到的成本和延誤，這將削弱我們創造收入的能力。
不遵守監管要求可能會阻止或推遲上市審批，或者需要花費金錢或其他資源才能糾正。不遵守適用的要求還可能導致警告信、罰款、禁令、民事處罰、召回或扣押產品、完全或部分暫停生產、政府拒絕續簽營銷申請和刑事起訴，任何這些都可能損害我們的創收能力和我們的股票價格。
我們為我們的候選產品獲得的任何監管批准都可能包含上市後後續研究的要求，這可能是昂貴的。產品批准一旦獲得批准，就可以根據後續研究或商業用途的數據進行修改。因此，如果在批准和商業化後出現問題，可能需要對適應症或營銷聲明進行標籤限制，或者退出市場。
我們正在開發的產品的業務戰略的一個關鍵部分是建立合作關係，以幫助為我們的候選產品和研究計劃的開發和商業化提供資金。我們可能無法成功建立和維護協作關係，這可能會極大地限制我們繼續開發和商業化這些產品和計劃的能力(如果有的話)。
我們可能需要建立協作關係，以便為我們的候選產品和發現研究計劃獲得國內和/或國際銷售、營銷、研究、開發和分銷能力。如果不能在美國以外的市場為那些需要大量銷售努力的候選產品和計劃或HEPLISAV-B獲得合作關係，可能會極大地削弱這些產品和計劃的潛力，我們可能需要籌集額外的資金才能繼續這些產品和計劃。建立和維護協作關係的過程既困難又耗時，即使我們建立這種關係，也可能涉及重大不確定性，包括：
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我們的合作伙伴可能會因為臨牀結果不令人滿意、製造問題、業務戰略改變、控制權變更或其他原因而尋求重新談判或終止與我們的關係； |
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我們資金資源的短缺可能會影響公司與我們合作的意願； |
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我們的合作安排合同可以在書面通知下隨意終止，否則可能到期或終止，我們可能沒有替代資金可用； |
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我們的合作伙伴可以選擇尋求替代技術，包括我們競爭對手的技術； |
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我們可能與合作伙伴發生糾紛，可能導致訴訟或仲裁； |
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我們對合作夥伴的決定的控制有限，他們可能會更改我們計劃的優先級，從而導致協議終止或在合作計劃中增加重大延遲； |
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我們能否從我們的合作伙伴那裏獲得未來的付款和特許權使用費，取決於我們的合作伙伴是否有能力確定我們候選藥物的安全性和有效性，獲得監管部門的批准，併成功製造和實現市場對我們候選藥物開發的產品的接受； |
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我們或我們的合作伙伴可能無法正確啟動、維護或捍衞我們的知識產權(在適用的情況下)，或者一方可能會使用我們的專有信息以招致訴訟，從而危及我們的專有信息或可能使我們的專有信息失效或使我們承擔潛在的責任； |
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我們的合作伙伴可能沒有在我們的候選產品上投入足夠的資本或資源；以及 |
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我們的合作伙伴可能不遵守適用的政府法規要求。 |
支持潛在合作者開展的盡職調查活動，以及就合作協議的財務和其他條款進行談判，都是漫長而複雜的過程，結果不確定。即使我們成功簽訂了一個或多個協作協議，協作對我們來説也可能包含更大的不確定性，因為我們對協作計劃的某些方面的控制可能比對我們的專有開發和商業化計劃的控制要少，而且合作者可能願意簽訂此類安排的財務條款也不確定。
如果任何合作者未能及時履行其責任，或者根本不履行其責任，我們根據該合作所進行的研究、臨牀開發、製造或商業化工作可能會被推遲或終止，或者我們可能需要承擔原本應由我們的合作者負責的費用或活動。儘管我們做出了努力，但我們可能無法確保合作安排。如果我們無法在可接受的條款下建立和維持協作關係，或無法成功過渡終止的協作協議，我們可能不得不推遲或停止我們的一個或多個候選產品的進一步開發，自費進行開發和商業化活動，或尋找替代資金來源。
我們於2018年2月簽訂的定期貸款協議對我們施加了重大的運營和財務限制，可能會阻止我們追求某些商機，並限制我們運營業務的能力。
2018年2月，我們達成了一項定期貸款協議，根據該協議，我們借入了1.809億美元，其中包括實物利息。該協議包含限制我們採取各種行動的能力的公約，其中包括招致額外債務、支付股息或分派或進行某些投資、設立或產生某些留置權、轉讓、出售、租賃或處置資產、與關聯公司進行交易、完成合並或出售或以其他方式處置資產。協議還要求我們遵守基於HEPLISAV-B銷售的每日最低流動性契約和年收入要求，即(I)2019年7月1日至2020年6月30日期間的3000萬美元，(Ii)2020年7月1日至2021年6月30日期間的5000萬美元，(Iii)2021年7月1日至2022年6月30日期間的7500萬美元，以及(Iv)2022年7月1日至2023年6月30日期間的1億美元。該協議規定了一些違約事件，其中一些事件受到適用的寬限期或治療期的約束，其中包括，除其他事項外，不付款違約、契約違約、與其他重大債務的交叉違約、破產和無力償債，以及不支付重大判決。
我們遵守這些公約的能力可能會受到很多因素的影響，包括我們無法控制的事件，而我們可能無法滿足這些要求。我們不履行義務可能會導致違約事件，並在我們可能沒有現金履行義務的時候加速償還義務，這可能導致我們的大部分資產被扣押。協議中包含的限制還可能限制我們滿足資本需求的能力，或以其他方式限制我們的活動，並對我們為我們的運營融資、進行收購或從事其他符合我們利益的業務活動的能力造成不利影響。
我們依靠CRO、臨牀站點和研究人員進行臨牀試驗。如果這些第三方不履行他們的合同義務或在預期的最後期限內完成，我們計劃的臨牀試驗可能會被推遲，我們可能無法獲得將我們的候選產品商業化所需的監管批准。
我們依靠CRO、臨牀站點和研究人員進行臨牀試驗。如果這些第三方不履行他們的義務或不在預期的最後期限內完成，我們計劃的臨牀試驗可能會被延長、推遲、修改或終止。雖然我們對我們的臨牀試驗保持監督，並對數據進行定期審查，但我們依賴於我們的第三方承包商的流程和質量控制努力，以確保臨牀試驗得到正確進行，並保持詳細的質量記錄，以支持他們代表我們進行的臨牀試驗的結果。我們臨牀試驗的任何延期、延遲、修改或終止，或未能確保足夠的文檔和臨牀試驗結果的質量，都可能延遲或以其他方式不利影響我們將候選產品商業化的能力，並可能對我們的業務和運營產生重大不利影響。
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當我們專注於商業化時 HEPLISAV-B病毒的研究，我們在成功地管理我們的商業增長和擴大我們的業務方面可能會遇到困難。
隨着我們商業業務的擴大，我們預計還需要管理與各種第三方的更多關係，包括獨家來源供應商、分銷商、批發商和醫院客户。未來的增長，包括管理內部現場銷售團隊，將給我們的組織帶來重大的額外責任，特別是在管理方面。我們未來的財務業績和我們成功地將HEPLISAV-B商業化並有效競爭的能力將在一定程度上取決於我們有效管理未來任何增長的能力。為此，我們可能無法有效地管理我們的增長努力，以及招聘、培訓和整合更多的管理、行政以及銷售和營銷人員，而我們未能完成這些活動中的任何一項都可能阻礙我們成功地發展我們的公司。
如果我們不遵守我們開展業務所在司法管轄區的醫療欺詐和濫用、反腐敗、隱私、透明度和其他法律中適用於生物製藥製造商和營銷商的廣泛要求，我們可能會承擔重大責任。
我們的活動以及我們代理的活動，包括一些簽約的第三方，在美國和外國司法管轄區都受到廣泛的政府監管和監督。我們與醫生和其他有能力開出或購買我們產品的醫生和其他人的互動受到旨在防止醫療欺詐和濫用以及標籤外促銷的法律制度的約束。我們還必須遵守有關向醫療保健提供者轉移價值的透明度；隱私和數據保護；遵守行業自願合規指南；以及禁止行賄的法律。相關的美國法律包括：
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聯邦反回扣條例，除其他事項外，禁止任何人直接或間接故意索取、接受、提供或支付報酬，以換取或誘使個人轉介或購買、訂購或推薦根據聯邦醫療保健計劃(如聯邦醫療保險和醫療補助計劃)可以支付的任何商品或服務； |
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聯邦虛假申報法，包括“民事虛假申報法”和“民事貨幣懲罰法”，禁止個人或實體在知情的情況下向政府或其代理人提出或導致提交虛假或欺詐性的付款索賠； |
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“聯邦食品、藥物和化粧品法案”和管理條例，除其他外，禁止處方藥的標籤外促銷； |
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聯邦醫生支付陽光法案是根據2010年“患者保護和平價醫療法案”創建的，該法案經2010年“醫療保健、教育與和解法案”(統稱“ACA”)修訂，要求某些藥品、設備、生物製品和醫療用品製造商每年向醫療保險和醫療補助服務中心(“CMS”)報告與此類法律定義的向醫生和教學醫院支付和以其他方式轉移價值有關的信息，以及此類醫生及其直系親屬持有的所有權和投資權益； |
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1996年的聯邦健康保險可攜性和責任法案(“HIPAA”)，除其他外，創建了新的聯邦刑法，禁止執行欺詐任何醫療福利計劃的計劃，並就醫療保健事項作出虛假陳述； |
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HIPAA，經“經濟和臨牀衞生信息技術法”及其實施條例修訂，該條例對個人可識別健康信息的隱私、安全和傳輸提出了某些要求； |
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“反海外腐敗法”(Foreign Corrupt Practices Act)禁止向外國政府官員行賄，並要求公司的賬簿和記錄準確反映公司的交易情況；以及 |
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外國和州法律等同於上述每一項聯邦法律，如反回扣和虛假索賠法，可能適用於州健康保險計劃或任何第三方付款人(包括商業保險公司)報銷的項目或服務；州法律，要求製藥公司遵守制藥業自願合規指南和聯邦政府頒佈的適用合規指南；州法律，要求藥品製造商報告某些藥品的定價信息；州和地方法律，要求藥品銷售代表註冊；以及管理健康信息隱私和安全的州和外國法律，其中許多法律在很大程度上彼此不同，而且往往不會被HIPAA搶先一步。 |
衞生與公眾服務部監察長辦公室、司法部、各州總檢察長和其他政府當局積極執行上述法律和條例。這些實體還與FDA進行廣泛協調，使用法律理論將違反聯邦食品、藥物和化粧品法案(如標籤外促銷)的行為與最終向政府醫療保健計劃提交虛假索賠聯繫起來。根據聯邦民事虛假索賠法案起訴這類促銷案件，為私人當事人(Qui Tam Relator，或稱“舉報人”)提供了代表政府提起訴訟的可能性，並規定了對定罪的明顯更高的處罰。
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在美國，製藥和生物技術公司一直是政府起訴和調查的目標，指控它們違反了法律，包括聲稱不允許的藥品標籤外促銷、旨在影響聯邦或州醫療保健業務轉介的付款、提交虛假的政府報銷申請，或提交不正確的定價信息。
違反上述任何法律或任何其他適用的政府法規和其他類似的外國法律可能會使我們、我們的員工或我們的代理人面臨重大的刑事、民事和行政處罰，包括罰款、民事罰款、被排除在政府醫療保健計劃(包括Medicare和Medicaid)之外、交還、監禁、額外的報告要求和監督，如果我們受到公司誠信協議或類似協議的約束，以解決有關違反這些法律的指控以及限制或重組我們的業務，其中任何一項都可能對我們的業務運營能力和我們的財務業績產生不利影響。此外，無論我們是否遵守法律，對涉嫌違法行為的調查都可能導致我們產生鉅額費用、造成聲譽損害、轉移管理時間和注意力，以及其他方面對我們的業務造成不利影響。雖然我們已經制定並實施了公司合規計劃，但我們不能保證我們、我們的員工、我們的顧問、承包商或其他代理正在或將遵守所有適用的美國或外國法律。
我們預計，將繼續有聯邦和州法律和/或法規提出並實施，這可能會影響我們的運營和業務。例如，ACA除其他外，對生產或進口品牌處方藥產品的公司徵收鉅額年費。它還包含大量條款，旨在擴大獲得醫療保險的機會，減少或限制醫療支出的增長，並實施額外的醫療政策改革，這些措施中的任何一項或全部都可能影響我們的業務。ACA的某些方面仍然面臨法律和政治挑戰，特朗普政府也在努力廢除或取代ACA的某些方面。自2017年1月以來，特朗普總統簽署了兩項行政命令和其他指令，旨在推遲、規避或放鬆ACA規定的某些要求。與此同時，國會已經考慮了廢除或廢除並取代全部或部分ACA的立法。雖然國會還沒有通過全面的廢除立法，但幾項影響ACA下某些税收實施的法案已經簽署成為法律。2017年減税和就業法案，或稱税法，包括一項條款，從2019年1月1日起廢除ACA對某些未能在一年的全部或部分時間內保持合格醫療保險的個人的基於税收的分擔責任支付，這通常被稱為“個人強制”。此外，2020年聯邦一攬子支出計劃永久取消，從2020年1月1日起生效，ACA規定的對僱主贊助的高成本醫療保險和醫療器械税徵收的“凱迪拉克”税，以及從2021年1月1日起，也取消了醫療保險公司税。2018年兩黨預算法案(BBA)等修訂了ACA，自2019年1月1日起生效, 將參加聯邦醫療保險D部分的製藥製造商所欠的銷售點折扣從50%提高到70%，並縮小大多數聯邦醫療保險藥物計劃的覆蓋差距，通常稱為“甜甜圈洞”。2018年12月，CMS發佈了一項新的最終規則，允許根據ACA風險調整計劃進一步向某些PPACA合格的健康計劃和醫療保險發行商收取和支付款項，以迴應聯邦地區法院關於CMS用來確定這種風險調整的方法的訴訟結果。2018年12月14日，德克薩斯州一名美國地區法院法官裁定，ACA法案整體違憲，因為作為税法的一部分，國會廢除了這一“個人強制令”。此外，2019年12月18日，美國第五巡迴上訴法院維持了地區法院的裁決，即個人強制令違憲，並將案件發回地區法院，以確定ACA的其餘條款是否也無效。目前尚不清楚這一決定、未來的決定、隨後的上訴以及其他廢除和取代PPACA的努力將如何影響PPACA和我們的業務。
自PPACA制定以來，還提出並通過了其他立法修改。例如，2011年的預算控制法案導致從2013年開始，每個財年向提供者支付的醫療保險總額減少了高達2%，由於隨後對該法規(包括BBA)的立法修訂，除非採取額外的國會行動，否則該法案將一直有效到2029年。此外，2012年的美國納税人救濟法(American納税人救濟法)等減少了向幾種類型的提供者支付的醫療保險，並將政府向提供者追回多付款項的訴訟時效期限從三年延長到五年。這樣的法律，以及其他可能影響我們業務的法律，最近已經頒佈或未來可能頒佈，可能會導致醫療保險和其他醫療保健資金的進一步減少。
未來，可能會繼續有更多與美國醫療體系改革有關的提案，其中一些可能會進一步限制產品的覆蓋範圍和報銷，包括我們的候選產品。醫療保險或其他政府計劃報銷的任何減少都可能導致私人支付者支付的類似減少。實施成本控制措施或其他醫療改革可能會阻止我們創造收入、實現盈利或將我們的產品商業化。
此外，我們的數據安全和信息技術系統，以及我們的合作伙伴和承包商的系統，都可能容易受到數據安全漏洞的影響，無論是員工還是其他人，這些漏洞可能會將敏感數據或個人信息暴露給未經授權的人。自2018年5月25日起，歐洲聯盟(“歐盟”)實施了“一般數據保護條例”(“GDPR”)，這是一個廣泛的數據保護框架，將現行歐盟數據保護法的範圍擴大到處理或控制處理歐盟受試者的個人信息(包括臨牀試驗數據)的非歐盟實體。GDPR允許對不當使用或披露歐盟主體個人信息的實體處以罰款和/或糾正行動，包括通過數據安全漏洞。
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此外，2018年6月，加利福尼亞州頒佈了2018年加州消費者隱私法(CCPA)，該法案於2020年1月生效。CCPA為覆蓋的企業建立了隱私框架，包括對加州居民的個人信息和數據隱私權的廣泛定義。CCPA包括一個具有潛在嚴重法定損害賠償和私人訴權的框架。CCPA要求覆蓋的公司向加州消費者提供新的披露(正如CCPA中對該詞的廣泛定義)，為這些消費者提供選擇退出某些個人信息銷售的新方式，並允許對數據泄露採取新的訴訟理由。目前尚不清楚CCPA將如何解讀，但就目前的文字而言，它可能會影響我們的商業活動，並表明我們的業務不僅容易受到網絡威脅的影響，而且還會受到與個人數據相關的不斷變化的監管環境的影響。隨着我們業務的擴大，CCPA可能會增加我們的合規成本和潛在的責任。一些觀察人士指出，CCPA可能標誌着美國更嚴格隱私立法趨勢的開始。其他州也開始通過類似的法律。.
關鍵人員的流失可能會延誤或阻礙我們實現目標。此外，我們支持商業化的持續增長可能會導致管理我們的增長和成功擴大我們的業務的困難。
我們依賴於我們的高級管理人員，以及其他關鍵的科學人員。我們的商業和商業努力可能會因失去一名或多名商業或管理人員(包括我們的高級行政人員)而受到不利影響。我們目前沒有為任何一名員工投保關鍵人物保險。
隨着我們業務的擴大，我們預計將需要管理與各種供應商、合作伙伴、供應商和其他第三方的更多關係。未來的增長將使管理層成員承擔更多的重大責任。我們未來的財務業績和我們成功地將HEPLISAV-B商業化並有效競爭的能力將在一定程度上取決於我們有效管理未來任何增長的能力。為此，我們必須能夠有效地管理我們的商業化努力、研究努力和臨牀試驗，並僱用、培訓和整合更多的監管、製造、行政以及銷售和營銷人員。我們可能無法完成這些任務，如果我們不能完成其中任何一項任務，可能會阻礙我們成功地發展公司並實現盈利。
我們面臨產品責任風險，如果不在保險範圍內，可能會導致重大的財務責任。
雖然我們到目前為止還沒有遇到任何產品責任索賠，但在臨牀試驗中使用我們的任何候選產品和銷售任何批准的產品，包括HEPLISAV-B，都將使我們面臨潛在的產品責任索賠，並可能引發對產品安全性和有效性的質疑。因此，我們的一個或多個候選產品的商業化能力可能會延遲，或者任何已批准的候選產品的銷售量都會減少。此外，產品責任索賠可能會超出我們保單的限制，耗盡我們的內部資源。我們的臨牀試驗獲得了有限的臨牀試驗責任和保護傘保險。這一覆蓋範圍可能不夠充分，或者可能不會以可接受的費用或根本不能繼續提供足夠的金額。雖然我們已經為HEPLISAV-B獲得了產品責任保險，但存在這樣的風險，即該保險可能不夠充分，或者可能不會繼續以足夠的金額、可接受的費用或根本不提供。我們也可能無法為將來批准上市的任何產品獲得商業上合理的產品責任保險。產品責任索賠、產品召回或其他索賠，以及任何對未投保負債或超過投保負債的索賠，都會分散我們管理層對業務的注意力，並可能導致重大財務責任。
我們的業務運營很容易受到自然災害、衞生流行病和其他我們無法控制的災難性事件的幹擾，這些事件的發生可能會對我們的製造、分銷、銷售、業務運營和財務業績造成實質性損害。
我們的業務運營受到自然災害和其他我們無法控制的災難性事件的幹擾，包括但不限於地震、颶風、火災、乾旱、龍捲風、停電、公共衞生危機和流行病、戰爭、恐怖主義以及地緣政治動盪和不確定性。我們沒有對任何此類自然災害或其他災難性事件可能對我們的業務造成的潛在後果進行系統分析，也沒有制定有限的恢復計劃。如果發生上述任何事件，我們的製造和供應鏈、分銷、銷售和營銷工作以及其他業務運營可能會受到業務關閉或中斷的影響，財務業績可能會受到不利影響。我們目前無法預測這些事件導致的任何潛在業務關閉或中斷的範圍和嚴重程度，但如果我們或與我們接觸的任何第三方(包括與我們開展業務的供應商、合同製造商、分銷商和其他第三方)遭遇關閉或其他業務中斷，我們按照目前計劃的方式和時間表開展業務的能力可能會在許多方面受到實質性和不利的影響，其中一些是不可預測的。
44
在我們有製造設施、銷售活動或其他商業運作的地區，我們的業務可能會受到衞生流行病的不利影響。例如，流行病或大流行性疾病的爆發，如正在進行的新冠肺炎大流行，或對此類事件的恐懼，可能會導致供應鏈和工作場所的准入受到限制，並影響員工的健康和可用性。
雖然我們有HEPLISAV-B及其組件的庫存，但我們以及我們的承包商和分銷商生產和分銷HEPLISAV-B的能力可能會受到不利影響。大流行或類似的健康挑戰可能會嚴重影響美國的醫療體系，這可能會對HEPLISAV-B的使用和銷售產生不利影響。此外，任何此類事件都可能導致廣泛的全球健康危機，這可能會對全球經濟和金融市場造成不利影響，導致經濟下滑，從而可能影響對HEPLISAV-B的需求以及未來的收入和運營業績，以及我們在需要時以可接受的條件籌集額外資本的能力(如果有的話)。
此外，我們在加利福尼亞州埃默裏維爾的公司總部位於地震活躍地區，也可能受到電力關閉和野火的影響。由於我們不為與地震相關的損失投保地震保險，而恢復運營可能需要大量的恢復時間，因此一旦發生大地震或災難性事件，我們的財務狀況和經營業績可能會受到重大不利影響。我們只承保有限的業務中斷保險，用於賠償可能發生的業務中斷造成的實際損失，我們所遭受的任何超過保險金額的損失或損害都可能對我們的業務和運營產生不利影響。
信息技術系統嚴重中斷或數據安全遭到破壞可能會對我們的業務造成不利影響。*
我們的業務越來越依賴關鍵、複雜和相互依賴的信息技術系統，包括基於互聯網的系統，以支持業務流程以及內部和外部通信。此外，新冠肺炎疫情加劇了我們對信息技術系統的依賴，因為我們的許多關鍵業務活動目前都是遠程進行的。我們的計算機系統的規模和複雜性使它們可能容易受到故障、惡意入侵和計算機病毒的攻擊，這些可能會導致關鍵業務流程受損。
此外，我們的系統可能容易受到數據安全漏洞的影響-無論是員工還是其他人-這些漏洞可能會將敏感數據暴露給未經授權的人。此類數據安全漏洞可能導致商業祕密或其他知識產權的丟失，或可能導致我們的員工、合作者、臨牀試驗患者和其他人的個人身份信息(包括敏感個人信息)公開泄露。數據安全違反或隱私侵犯導致患者信息(包括個人身份信息或受保護的健康信息)的披露或修改或阻止訪問，可能會損害我們的聲譽，迫使我們遵守聯邦、州和/或國際違規通知法律，要求我們採取強制性糾正行動，要求我們核實數據庫內容的正確性，並以其他方式根據保護個人數據的法律和法規(包括但不限於HIPAA、類似的州數據保護法規和歐盟一般數據保護條例，或GDPR(EU)2016/)使我們承擔責任。最近的新聞報道還強調了COVID研究特定的黑客和網絡釣魚企圖。因為我們和我們的合作者正在研究疫苗，包括潛在的COVID疫苗，我們可能面臨高於平均水平的此類嘗試的風險。
遵守這些和任何其他適用的隱私和數據安全法律法規是一個嚴格和耗時的過程，我們可能需要建立額外的機制，以確保遵守新的數據保護規則。如果我們不遵守任何此類法律或法規，我們可能會面臨鉅額罰款和處罰，這可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生不利影響。此外，法律並不一致，在發生大範圍數據泄露的情況下遵守這些法律或法規的成本是高昂的。
美國和國際當局一直在警告企業，尋求利用新冠肺炎疫情的行為者帶來的網絡安全威脅越來越大。我們最近經歷了一起被稱為網絡釣魚電子郵件詐騙的網絡安全事件，雖然我們不認為它對我們的影響是實質性的，但如果我們不能防止這種或其他類似的數據安全漏洞或侵犯隱私的行為，或者不能實施令人滿意的補救措施，我們的運營可能會中斷，我們可能會因為丟失或被盜用信息(包括敏感的患者數據)而遭受聲譽損失、經濟損失和其他監管處罰。此外，如果不能保持與數據安全違規和網絡安全相關的有效內部會計控制，可能會影響我們編制及時準確的財務報表的能力，並可能使我們受到監管機構的審查。此外，這些入侵和其他不適當的訪問可能很難檢測到，在識別它們方面的任何延遲都可能導致上述類型的危害增加。此外，訪問機密信息的移動設備的普遍使用增加了數據安全漏洞的風險，這可能導致機密信息、商業祕密或其他知識產權的損失。雖然我們已經實施了旨在保護我們的數據安全和信息技術系統的安全措施，但這些措施可能無法防止此類事件發生。
這種破壞和破壞安全的行為可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生實質性的不利影響。
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與我們的知識產權有關的風險
我們依賴於來自第三方的知識產權許可。這些許可證的損壞或我們無法維護它們將嚴重損害我們的業務。
我們目前的研發工作在一定程度上依賴於我們對第三方擁有的知識產權的許可安排。我們對這些許可的依賴使我們面臨許多風險，例如關於許可知識產權的使用以及此類許可協議下新發現的創造和所有權的爭議。此外，這些許可證安排要求我們及時付款以維護我們的許可證，並且通常包含盡職調查或基於里程碑的終止條款。如果我們不能根據這些協議履行任何義務，可能會允許我們的許可人終止我們的協議或採取其他補救措施，例如，如果我們無法解決或獲得此類失敗的豁免，則可以將獨家許可轉換為非獨家許可，或者按照我們可以接受的條款修改此類協議。此外，我們的許可協議可能會因其條款而終止或過期，並且我們可能無法保持這些許可的排他性。如果我們不能獲得和維護對我們的候選產品的開發或商業化有利或必要的許可，我們可能需要花費大量的時間和資源來開發或許可類似的技術，或者尋找其他替代方案來保持我們產品的競爭地位。如果我們不能及時或以可接受的條件獲得這些替代產品，我們可能無法繼續開發我們的候選產品或將其商業化。在沒有當前許可證的情況下，我們可能需要重新設計我們的技術，使其不侵犯第三方的專利，這可能是不可能的，也可能需要大量的資金和時間。
如果第三方成功斷言我們侵犯了他們的專利和專有權利，或挑戰我們的專利和專有權利，我們可能會捲入知識產權糾紛和訴訟，這將是昂貴、耗時的，並延誤或阻止我們候選產品的開發或商業化。
我們可能會因聲稱我們的候選產品或專有技術侵犯他們的知識產權而面臨第三方未來的訴訟，或者我們可能被要求提起訴訟，以強制執行向我們頒發或許可的專利，或確定我們或另一方的專有權的所有權、範圍或有效性，包括對我們發出的和未決的索賠的有效性提出質疑。我們不時涉及與我們的知識產權有關的各種幹預和其他行政訴訟，這導致我們招致一定的法律費用。如果我們捲入與我們的知識產權或他人知識產權有關的任何訴訟和/或其他重大幹預程序，我們將招致大量額外費用，這將分散我們的技術和管理人員的精力。
如果我們或我們的合作者在辯護或起訴我們的已發出和未決的索賠或針對我們產品的潛在索賠方面不成功，例如，在HEPLISAV-B或任何類似候選產品的商業化過程中可能出現的情況，我們或我們的合作者可能被要求支付鉅額損害賠償，或在沒有該第三方許可的情況下無法將我們的候選產品商業化或使用我們的專有技術。許可可能需要支付高額費用或版税，需要授予我們技術的交叉許可，或者可能無法以可接受的條款獲得許可(如果有的話)。這些結果中的任何一個都可能要求我們改變我們的業務戰略，並可能對我們的業務和運營產生實質性影響。
如果我們賴以保護知識產權的專利、商業祕密和合同條款的結合不充分，我們候選產品的價值將會下降，我們可能無法從開發含有CpG 1018的疫苗中實現任何商業利益。*
我們的成功取決於我們有能力：
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取得和保護具有商業價值的國內外專利或者專利權； |
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• |
在不侵犯他人專有權利的情況下運營；以及 |
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防止他人成功挑戰或侵犯我們的專有權。 |
我們將能夠保護我們的專有權免受未經授權的使用，前提是這些權利在商業上足夠的期限內由有效和可強制執行的專利涵蓋，或者以其他方式有效地作為商業祕密保存。我們試圖通過提交和起訴美國和外國的專利申請來保護我們的專有權。然而，在某些情況下，這種保護可能是有限的，部分取決於第三方現有的專利，這可能只允許我們獲得相對較窄的專利保護。在美國，與生物製藥領域專利主張的有效性和範圍有關的法律標準可能高度不確定，仍在發展中，涉及重要的法律原則仍未解決的複雜的法律和事實問題。
例如，CpG1018在美國或其他地方沒有構成物質的專利保護。因此，我們必須主要依靠與CpG1018在疫苗中的使用有關的使用方法專利、商業祕密保護和保密以及其他協議提供的保護，以保護我們在與CpG1018相關的專有技術方面的利益。我們已經提交了專利申請，要求為新冠肺炎和其他疫苗使用cpG1018的組合物和使用方法，但我們不能保證我們將獲得這些專利申請中的任何一個的授權專利，或者如果獲得授權，我們不能保證獲得這些專利中的任何一個。
46
將為CpG1018在疫苗中的任何預期用途提供足夠的保護。如果我們不能充分獲得專利保護或執行與CpG1018有關的其他所有權，我們可能無法從開發含有CpG1018的疫苗中獲得任何商業利益，我們也可能沒有能力阻止其他人開發含有CpG1018的疫苗或將其商業化。
美國以外的生物製藥專利環境更加不確定。我們可能會特別受到這種不確定性的影響，因為我們的幾個候選產品或我們的合作者的疫苗最初可能會解決美國以外的市場機會，在那裏我們可能只能獲得有限的專利保護。舉例來説，雖然許多國家，例如美國，準許與藥物產品的使用有關的使用方法專利，但在一些國家，有關此類使用聲稱的可專利性的法律正在演變，可能會被不利的解釋，以阻止我們成功地起訴與使用CpG1018有關的部分或全部未決專利申請。目前有一些國家不允許這種使用方法的專利，或者大大限制了可申請專利的使用類型。
我們在專利和其他專有權方面面臨的風險和不確定性包括：
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我們可能不會就我們的任何專利申請或我們獨家許可的任何專利申請獲得已頒發的專利； |
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我們已經提交的或我們擁有專有權的未決專利申請可能需要比我們預期的更長的時間才能產生已頒發的專利； |
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已頒發的任何專利的權利要求可能沒有提供有意義的保護，或者可能是無效或不可強制執行的； |
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我們可能無法開發出更多可申請專利的專有技術； |
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授權或發放給我們或我們的合作者的專利可能不會提供競爭優勢； |
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授予其他方的專利可能會限制我們的知識產權保護或損害我們的經商能力； |
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其他方可以獨立開發類似或替代技術，或複製我們的技術，並將我們試圖申請專利的發現商業化；以及 |
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其他方可能會圍繞我們獲得許可、獲得專利或開發的技術進行設計。 |
我們還依靠商業祕密保護和保密協議來保護我們在不可申請專利的專有技術和難以實施專利的工藝方面的利益。我們不能確定我們是否能夠充分保護我們的商業祕密。在公共領域或向第三方披露任何機密數據都可能使我們的競爭對手瞭解我們的商業祕密。如果我們不能充分獲得或執行專有權，我們可能無法將我們的產品商業化、進行合作、創造收入或保持相對於現有或潛在競爭對手的任何優勢。
與投資我們普通股相關的風險
我們的股票價格波動很大，您的投資可能會貶值。*
生物製藥公司的證券市場價格過去一直很不穩定，未來可能還會繼續。我們普通股的市場價格受許多因素的影響而大幅波動，其中許多因素是我們無法控制的，包括：
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新冠肺炎對我國HEPLISAV-B產品收入的影響 |
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FDA或其他監管機構對我們的任何臨牀試驗或監管或生產努力的進度或結果，特別是有關我們計劃的試驗的進度或結果以及BLA備案和通信的任何公告； |
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我們有能力及時獲得監管部門對我們的候選產品的批准； |
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我們有能力為我們的候選產品的開發和商業化建立和保持合作關係； |
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我們有能力籌集額外資本，為我們的運營提供資金； |
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聯合研究中涉及我們的免疫腫瘤學候選產品和第三方合作者的候選產品的臨牀試驗的成功或失敗； |
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我們或我們的競爭對手的技術創新、新的商業產品或藥物發現以及臨牀前和臨牀活動； |
47
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我們知識產權組合的變化或與我們的產品或候選產品的專有權有關的發展或爭議； |
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我們有能力獲得零部件材料，併成功地為我們的候選產品建立製造關係，或自行建立製造能力； |
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我們有能力建立和維護開發我們的候選產品所需的知識產權許可協議； |
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政府法規、一般經濟狀況或行業公告的變化； |
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改變醫療保健支付制度的結構； |
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出具新的或者變更的證券分析師報告或者建議； |
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我們季度財務和經營業績的實際或預期波動；以及 |
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我們普通股的交易量。 |
從歷史上看，整個股票市場，特別是生物技術和製藥股票市場，經歷了與特定公司的經營業績往往無關或不成比例的大幅波動，包括最近與正在進行的新冠肺炎大流行有關的波動，這導致市場價格下跌，儘管這些公司的基本商業模式或前景沒有根本改變。這些廣泛的市場波動已經並可能在未來對我們普通股的市場價格產生不利影響。在這方面，無論我們的實際經營業績如何，不斷惡化的經濟狀況以及與正在發生的新冠肺炎疫情相關的其他不利影響或事態發展都可能對我們普通股的市場價格產生負面影響。
這些因素中的一個或多個可能會導致我們普通股的價格大幅下跌。此外，證券集體訴訟和股東派生訴訟經常是在公司的證券市場價格下跌後對其提起的。我們過去一直是，將來也可能是這類訴訟的對像。證券和股東派生訴訟可能會導致鉅額成本，分散管理層的注意力和資源，從而損害我們的業務、經營業績和財務狀況。
我們將繼續因遵守影響上市公司的法律法規而增加成本和對管理層的要求，這可能會影響我們的經營業績。
作為一家上市公司，我們將繼續承擔與報告要求和公司治理要求相關的法律、會計和其它費用，包括2002年“薩班斯-奧克斯利法案”的要求以及證券交易委員會和納斯達克證券市場有限責任公司實施的任何新規定。我們可能需要繼續實施額外的財務和會計系統、程序和控制，以適應我們業務和組織的變化，並遵守新的報告要求。不能保證我們將能夠對我們的財務報告內部控制的充分性保持有利的評估。如果我們無法做出無保留的評估，或我們的獨立註冊會計師事務所無法就截至我們財政年度末的財務報告內部控制的有效性出具無保留的證明，投資者可能會對我們的財務報告的可靠性失去信心，這可能會損害我們的業務，並可能影響我們普通股的價格。
未來出售我們的普通股或認為此類出售可能在公開市場進行的看法可能會導致我們的股票價格下跌。
在公開市場上出售我們普通股的大量股票，或認為這些出售可能會發生，可能會壓低我們普通股的市場價格，並可能削弱我們通過出售額外股本證券籌集資金的能力。
根據我們的通用貨架註冊聲明，我們可以在一個或多個產品中出售普通股、優先股、債務證券和認股權證的任何組合，包括根據我們與考恩公司的銷售協議，根據該協議，我們可以不時提供和出售我們的普通股，總銷售收入最高可達1.5億美元。
出售或發行我們的證券，包括那些在行使未償還認股權證或轉換優先股時可發行的證券，以及根據我們的期權和股權激勵計劃為發行預留的未償還期權和普通股的存在，也可能對我們能夠通過出售股權證券獲得額外資本的條款產生不利影響。
48
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第二項。 |
未登記的股權銷售TY證券及其收益的使用 |
沒有，除非如前所述。
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第五項。 |
其他資料 |
SD-101項目的銷售
2020年7月31日，我們與Surefire Medical，Inc.簽訂了資產購買協議(“資產購買協議”)。D/b/a TriSalus生命科學公司(“TriSalus”)，根據該協議，我們將SD-101免疫腫瘤學項目出售給TriSalus。2019年5月，我們宣佈了一項戰略重組，將重點放在我們的疫苗業務上，並削減我們對免疫腫瘤學項目的投資。出售給TriSalus的資產包括知識產權、臨牀試驗數據、臨牀供應庫存、某些合同、其他數據、記錄、商譽和某些其他資產。根據資產購買協議的條款，TriSalus向我們支付了500萬美元的預付款，根據之前的融資協議，我們有義務向第三方支付其中的一半。TriSalus還同意在2020年12月支付400萬美元，作為某些臨牀試驗費用的補償。上述金額不包括與這項交易有關的大約250萬美元的估計費用和開支。我們同意償還TriSalus的某些或有里程碑付款，這些付款可能會支付給臨牀試驗的贊助商，估計金額約為100萬美元。如果TriSalus(包括合作者，如果適用)在根據資產購買協議出售的SD-101計劃方面達到某些臨牀前、臨牀和監管里程碑，TriSalus將向我們支付最高1.7億美元的開發和監管里程碑付款，如果TriSalus達到某些銷售里程碑，TriSalus將向我們支付最高8000萬美元的商業里程碑付款。資產購買協議還規定在適用的特許權使用費期限內，按產品和國家/地區對淨銷售額收取較低的兩位數特許權使用費。在某些情況下，這類特許權使用費可能會減少高達50%。根據資產購買協議的條款, TriSalus還承擔了該公司與SD-101計劃有關的某些合同、債務和義務，包括與SD-101研究新藥應用有關的合同、債務和義務。
資產購買協議包含各方的慣常陳述、擔保和契諾。此外，在資產購買結束後的三年內，我們已同意不從事某些競爭性活動。在某些限制的規限下，雙方均有責任根據“資產購買協議”就某些習慣性及其他特定事項向另一方作出賠償，包括違反陳述及保證、違反契諾、就某些法律責任及第三者索償作出賠償。
市場銷售協議
2020年8月6日，我們與Cowen and Company，LLC(“Cowen”)簽訂了一項市場銷售協議(“協議”)，根據該協議，我們可以自行決定通過Cowen作為我們的銷售代理，不時發售總髮行價高達150,000,000美元的普通股。本協議取代並終止我們與考恩之間於2017年11月3日簽訂的特定市場銷售協議。
考恩可以通過法律允許的任何方式出售普通股，該方法被視為1933年“證券法”(經修訂)第415條規定的“按市場”發行，包括但不限於通過普通經紀商在納斯達克資本市場的交易或以出售時的市價、大宗交易或我們指示的其他方式進行的銷售。考恩將根據我們的指示(包括任何價格、時間或規模限制或我們可能施加的其他習慣參數或條件)，不時以商業上合理的努力出售普通股。根據協議，我們將向考恩支付任何通過考恩出售的普通股總銷售收益的3.0%的佣金。我們還根據協議向考恩提供了慣常的賠償權利。
根據本協議，我們沒有義務出售普通股。根據本協議發售本公司普通股將於(I)出售所有受本協議約束的普通股或(Ii)根據協議條款終止本協議時(以較早者為準)終止。
49
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第六項。 |
展品 |
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通過引用併入本文 |
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陳列品 數 |
公文 |
陳列品 數 |
歸檔 |
申報日期 |
文件編號 |
歸檔 特此聲明 |
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3.1 |
第六次修訂和重新頒發的公司註冊證書 |
3.1 |
S-1/A |
二00四年二月五日 |
333-109965 |
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3.2 |
修訂後的公司註冊證書及重新註冊的公司證書 |
3.1 |
8-K |
2010年1月4日 |
001-34207 |
|
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3.3 |
修訂後的公司註冊證書及重新註冊的公司證書 |
3.1 |
8-K |
2011年1月5日 |
001-34207 |
|
|
3.4 |
修訂後的公司註冊證書及重新註冊的公司證書 |
3.6 |
8-K |
2013年5月30日 |
001-34207 |
|
|
3.5 |
第六次修訂後的公司註冊證書的修訂證書 |
3.1 |
8-K |
2014年11月10日 |
001-34207 |
|
|
3.6 |
第六次修訂後的公司註冊證書的修訂證書 |
3.1 |
8-K |
2017年6月2日 |
001-34207 |
|
|
3.7 |
第六次修訂後的公司註冊證書的修訂證書 |
3.1 |
8-K |
2017年7月31日 |
001-34207 |
|
|
3.8 |
第六次修訂後的公司註冊證書的修訂證書 |
3.1 |
8-K |
2020年5月29日 |
001-34207 |
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|
3.9 |
B系列可轉換優先股的優先股、權利和限制指定證書 |
3.1 |
8-K |
2019年8月8日 |
001-34207 |
|
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3.10 |
修訂及重新制定附例 |
3.8 |
10-Q |
2018年11月6日 |
001-34207 |
|
|
4.1 |
請參閲展品。3.1, 3.2, 3.3, 3.4, 3.5, 3.6, 3.7, 3.8, 3.9和3.10 |
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4.2 |
普通股證書樣本格式 |
4.2 |
S-1/A |
2004年1月16日 |
333-109965 |
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4.3 |
B系列優先股證書格式 |
4.3 |
10-Q |
2019年11月7日 |
001-34207 |
|
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4.4 |
購買普通股的認股權證格式 |
4.1 |
8-K |
2019年8月8日 |
001-34207 |
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10.1+ |
修訂並重申2018年股權激勵計劃 |
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|
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|
X |
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10.2+ |
修訂並重新修訂了2004年非僱員董事股權計劃，修訂並重新修訂了2005年非僱員董事現金薪酬計劃 |
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|
X |
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10.3 |
本公司與Cowen and Company，LLC之間的銷售協議，日期為2020年8月6日 |
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|
X |
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31.1 |
根據2002年“薩班斯-奧克斯利法案”第302條對首席執行官的認證 |
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|
X |
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31.2 |
根據2002年“薩班斯-奧克斯利法案”第302條認證首席財務官 |
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|
X |
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32.1* |
根據2002年“薩班斯-奧克斯利法案”第906條對首席執行官的認證 |
|
|
|
|
X |
|
32.2* |
根據2002年“薩班斯-奧克斯利法案”第906條認證首席財務官 |
|
|
|
|
X |
|
+ |
指管理合同、補償計劃或安排。 |
50
|
EX-101.INS |
內聯XBRL實例文檔-實例文檔不顯示在交互數據文件中，因為其XBRL標記嵌入在內聯XBRL文檔中。 |
|
EX-101.SCH |
內聯XBRL分類擴展架構文檔 |
|
EX-101.CAL |
內聯XBRL分類擴展計算鏈接庫文檔 |
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EX-101.DEF |
內聯XBRL分類擴展定義鏈接庫 |
|
EX-101.LAB |
內聯XBRL分類擴展標籤Linkbase文檔 |
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EX-101.PRE |
內聯XBRL分類擴展演示文稿Linkbase文檔 |
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EX-104 |
封面交互數據文件(格式為內聯XBRL，包含在附件101中) |
|
* |
隨本10-Q表格季度報告附上的證物32.1和32.2所附的證明，不被視為已提交給美國證券交易委員會，並且不得通過引用將其併入公司根據1933年證券法(修訂本)或1934年證券法(修訂本)提交的任何文件中(無論是在本10-Q表格日期之前或之後做出的)，無論此類文件中包含的任何一般註冊語言如何，都不會被視為已提交給美國證券交易委員會(Securities And Exchange Commission)，也不會以引用的方式納入公司根據1933年證券法(經修訂)或1934年證券交易法(經修訂)提交的任何文件中。 |
51
簽名
根據1934年“證券交易法”第13或15(D)節的要求，註冊人已在加利福尼亞州埃默裏維爾市安排由正式授權的以下籤署人代表註冊人簽署本報告。
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Dynavax技術公司 |
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日期：2020年8月6日 |
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依據： |
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/s/Ryan Spencer |
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瑞安·斯賓塞 |
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首席執行官 |
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(首席執行官兼首席執行官) |
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日期：2020年8月6日 |
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依據： |
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/s/Michael OSTRACH |
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邁克爾·奧斯特拉奇 |
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首席財務官 |
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(首席財務官) |
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日期：2020年8月6日 |
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依據： |
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/s/賈斯汀·伯吉斯 |
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賈斯汀·伯吉斯 |
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控制器 |
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(首席會計事務官) |
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