目錄
美國
證券交易委員會
華盛頓特區20549
表格10-Q
(馬克一) |
☑ |
根據1934年“證券交易法”第13或15(D)節規定的季度報告 |
截至2020年6月30日的季度
或
☐ |
根據1934年證券交易所法令第13或15(D)條提交的過渡報告 |
在由至至的過渡期內
委託檔案編號:001-35285
|
Vaxart,Inc. |
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(註冊人的確切姓名,詳見其約章) |
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特拉華州 |
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59-1212264 |
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(成立為法團或組織的州或其他司法管轄區) |
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(税務局僱主身分證號碼) |
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加利福尼亞州舊金山南部,牡蠣角大道385號,9A套房,郵編:94080 |
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(650) 550-3500 |
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(主要執行機構地址,包括郵政編碼) |
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(登記人的電話號碼,包括區號) |
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用複選標記表示註冊人(1)是否在過去12個月內(或註冊人被要求提交此類報告的較短期限內)提交了1934年證券交易法第13條或第15(D)節要求提交的所有報告,以及(2)在過去90天內是否符合此類提交要求。是☑否☐
用複選標記表示註冊人是否在過去12個月內(或註冊人被要求提交此類文件的較短時間內)以電子方式提交了根據S-T規則405規定必須提交的每個互動數據文件。是☑否☐
用複選標記表示註冊人是大型加速申報公司、加速申報公司、非加速申報公司,還是較小的報告公司,還是新興的成長型公司。見“交易法”第12b-2條中“大型加速申報公司”、“加速申報公司”、“較小報告公司”和“新興成長型公司”的定義。
大型加速文件服務器☐ |
加速文件服務器☐ |
非加速文件服務器☑ |
規模較小的報告公司☑ |
新興成長型公司☐ |
如果是新興成長型公司,請通過複選標記表明註冊人是否選擇不使用延長的過渡期來遵守根據“交易法”第13(A)條規定的任何新的或經修訂的財務會計準則。☐
用複選標記表示註冊人是否是空殼公司(如交易法第12b-2條所定義)。是☐否☑
根據該法第12(B)條登記的證券:
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每一類的名稱 |
|
商品代號 |
|
每間交易所的註冊名稱 | |
|
普通股,面值0.0001美元 |
|
VXRT |
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納斯達克資本市場 |
截至2020年8月5日,註冊人擁有109,201,829股普通股,面值0.0001美元。
表格10-Q
截至2020年6月30日的季度
目錄
頁 |
||||
第一部分 |
財務信息 |
1 | ||
第1項 |
財務報表(未經審計) |
1 | ||
截至2020年6月30日和2019年12月31日的簡明合併資產負債表 |
1 | |||
截至2020年6月30日和2019年6月30日的三個月和六個月的簡明綜合經營報表和全面虧損 |
2 | |||
截至2020年6月30日的三個月和六個月的股東權益簡明合併報表 |
3 | |||
截至2019年6月30日的三個月和六個月的股東權益簡明合併報表 | 4 | |||
截至2020年和2019年6月30日止六個月的簡明現金流量表 |
5 | |||
簡明合併財務報表附註 |
7 | |||
第二項。 |
管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析 |
20 | ||
項目3. |
關於市場風險的定量和定性披露 |
30 | ||
項目4. |
管制和程序 |
30 | ||
第二部分 |
其他資料 |
31 | ||
第1項 |
法律程序 |
31 | ||
第1A項 |
危險因素 |
31 | ||
第二項。 |
未登記的股權證券銷售和收益的使用 |
34 | ||
項目3. |
高級證券違約 |
34 | ||
項目4. |
礦場安全資料披露 |
34 | ||
第五項。 |
其他資料 |
34 | ||
第6項 |
陳列品 |
35 | ||
簽名 |
36 |
第一部分財務信息
項目1.財務報表
Vaxart,Inc.及附屬公司
簡明綜合資產負債表
(以千為單位,不包括每股和每股金額)
(未經審計)
2020年6月30日 |
2019年12月31日 |
|||||||
資產 |
||||||||
流動資產: |
||||||||
現金和現金等價物 |
$ | 44,388 | $ | 13,526 | ||||
應收帳款 |
227 | 3,619 | ||||||
預付費用和其他流動資產 |
1,111 | 453 | ||||||
流動資產總額 |
45,726 | 17,598 | ||||||
財產和設備,淨額 |
345 | 210 | ||||||
使用權資產,淨額 |
1,755 | 1,990 | ||||||
無形資產,淨額 |
16,227 | 17,093 | ||||||
其他長期資產 |
137 | 141 | ||||||
總資產 |
$ | 64,190 | $ | 37,032 | ||||
負債與股東權益 |
||||||||
流動負債: |
||||||||
應付帳款 |
$ | 1,166 | $ | 852 | ||||
經營租賃負債的當期部分 |
804 | 841 | ||||||
與銷售未來特許權使用費有關的責任,本期部分 |
3,150 | 2,916 | ||||||
其他應計負債 |
6,378 | 4,565 | ||||||
流動負債總額 |
11,498 | 9,174 | ||||||
經營租賃負債,扣除當期部分後的淨額 |
1,120 | 1,472 | ||||||
與出售未來特許權使用費有關的負債,扣除當前部分後的淨額 |
11,319 | 13,416 | ||||||
其他長期負債 |
18 | 18 | ||||||
負債共計 |
23,955 | 24,080 | ||||||
承擔和或有事項(附註9) |
||||||||
股東權益: |
||||||||
優先股:面值0.0001美元;授權股票500萬股;截至2020年6月30日和2019年12月31日,沒有發行和發行的股票 |
— | — | ||||||
普通股:面值0.0001美元;授權股份150,000,000股;截至2020年6月30日和2019年12月31日,分別發行和發行了96,140,661股和48,254,994股 |
10 | 5 | ||||||
額外實收資本 |
167,160 | 129,608 | ||||||
累積赤字 |
(126,935 | ) | (116,661 | ) | ||||
股東權益總額 |
40,235 | 12,952 | ||||||
總負債和股東權益 |
$ | 64,190 | $ | 37,032 |
附註是這些未經審計的簡明綜合財務報表的組成部分。
Vaxart,Inc.及附屬公司
簡明合併經營報表與全面虧損
(以千為單位,不包括每股和每股金額)
(未經審計)
截至6月30日的三個月, |
截至6月30日的六個月, |
|||||||||||||||
2020 |
2019 |
2020 |
2019 |
|||||||||||||
收入: |
||||||||||||||||
客户服務合同收入 |
$ | 92 | $ | — | $ | 191 | $ | — | ||||||||
特許權使用費收入 |
193 | 69 | 2,962 | 3,728 | ||||||||||||
與銷售未來特許權使用費相關的非現金特許權使用費收入 |
238 | 16 | 272 | 1,764 | ||||||||||||
總收入 |
523 | 85 | 3,425 | 5,492 | ||||||||||||
業務費用: |
||||||||||||||||
研究與發展 |
5,114 | 3,707 | 6,656 | 7,536 | ||||||||||||
一般和行政 |
3,896 | 1,375 | 5,886 | 3,401 | ||||||||||||
重組成本 |
39 | — | 103 | — | ||||||||||||
業務費用共計 |
9,049 | 5,082 | 12,645 | 10,937 | ||||||||||||
營業虧損 |
(8,526 | ) | (4,997 | ) | (9,220 | ) | (5,445 | ) | ||||||||
其他收入和(費用): |
||||||||||||||||
利息收入 |
23 | 34 | 64 | 39 | ||||||||||||
利息費用 |
— | (97 | ) | — | (204 | ) | ||||||||||
與銷售未來特許權使用費相關的非現金利息支出 |
(446 | ) | (516 | ) | (937 | ) | (1,060 | ) | ||||||||
淨匯兑損失 |
(2 | ) | (48 | ) | (2 | ) | (43 | ) | ||||||||
其他收入和(費用)總額 |
(425 | ) | (627 | ) | (875 | ) | (1,268 | ) | ||||||||
所得税前淨虧損 |
(8,951 | ) | (5,624 | ) | (10,095 | ) | (6,713 | ) | ||||||||
所得税撥備 |
26 | 13 | 179 | 263 | ||||||||||||
淨損失 |
$ | (8,977 | ) | $ | (5,637 | ) | $ | (10,274 | ) | $ | (6,976 | ) | ||||
每股淨虧損-基本和攤薄 |
$ | (0.12 | ) | $ | (0.39 | ) | $ | (0.15 | ) | $ | (0.64 | ) | ||||
用於計算每股淨虧損的股票-基本和稀釋 |
74,675,131 | 14,597,446 | 67,676,138 | 10,969,473 |
附註是這些未經審計的簡明綜合財務報表的組成部分。
Vaxart,Inc.及附屬公司
股東權益簡明合併報表
截至2020年6月30日的3個月和6個月
(單位為千,份額除外)
(未經審計)
附加 |
總計 |
|||||||||||||||||||
普通股 |
實繳 |
累積 |
股東的 |
|||||||||||||||||
股份 |
數量 |
資本 |
赤字 |
權益 |
||||||||||||||||
截至2020年6月30日的三個月 |
||||||||||||||||||||
截至2020年3月31日的餘額 |
72,004,720 | $ | 7 | $ | 149,244 | $ | (117,958 | ) | $ | 31,293 | ||||||||||
在普通股認股權證行使時發行普通股 |
23,981,166 | 3 | 14,306 | — | 14,309 | |||||||||||||||
行使股票期權時發行普通股 |
154,775 | — | 98 | — | 98 | |||||||||||||||
扣除成本後短期利潤的返還 |
— | — | 652 | — | 652 | |||||||||||||||
以股票為基礎的薪酬 |
— | — | 2,860 | — | 2,860 | |||||||||||||||
淨損失 |
— | — | — | (8,977 | ) | (8,977 | ) | |||||||||||||
截至2020年6月30日的餘額 |
96,140,661 | $ | 10 | $ | 167,160 | $ | (126,935 | ) | $ | 40,235 | ||||||||||
截至2020年6月30日的6個月 |
||||||||||||||||||||
截至2020年1月1日的餘額 |
48,254,994 | $ | 5 | $ | 129,608 | $ | (116,661 | ) | 12,952 | |||||||||||
2020年3月發行普通股和普通股認股權證,扣除發行成本1,278美元 |
4,000,000 | — | 8,722 | — | 8,722 | |||||||||||||||
向配售代理指定人發行普通股認股權證 |
— | — | 453 | — | 453 | |||||||||||||||
在普通股認股權證行使時發行普通股 |
43,707,286 | 5 | 24,653 | — | 24,658 | |||||||||||||||
行使股票期權時發行普通股 |
178,381 | — | 116 | — | 116 | |||||||||||||||
扣除成本後短期利潤的返還 |
— | — | 652 | — | 652 | |||||||||||||||
以股票為基礎的薪酬 |
— | — | 2,956 | — | 2,956 | |||||||||||||||
淨損失 |
— | — | — | (10,274 | ) | (10,274 | ) | |||||||||||||
截至2020年6月30日的餘額 |
96,140,661 | $ | 10 | $ | 167,160 | $ | (126,935 | ) | $ | 40,235 |
附註是這些未經審計的簡明綜合財務報表的組成部分。
Vaxart,Inc.及附屬公司
股東權益簡明合併報表
截至2019年6月30日的三個月和六個月
(單位為千,份額除外)
(未經審計)
附加 |
總計 |
|||||||||||||||||||
普通股 |
實繳 |
累積 |
股東的 |
|||||||||||||||||
股份 |
數量 |
資本 |
赤字 |
權益 |
||||||||||||||||
截至2019年6月30日的三個月 |
||||||||||||||||||||
截至2019年3月31日的餘額 |
8,341,189 | $ | 1 | $ | 111,930 | $ | (99,355 | ) | $ | 12,576 | ||||||||||
2019年4月發行普通股、預融資權證和普通股認股權證,扣除發行成本1,579美元 |
925,455 | — | 7,741 | — | 7,741 | |||||||||||||||
2019年4月向承銷商指定人發行普通股認股權證 |
— | — | 333 | — | 333 | |||||||||||||||
在行使預籌資權證時發行普通股 | 6,519,091 | 1 | 651 | — | 652 | |||||||||||||||
以股票為基礎的薪酬 |
— | — | 180 | — | 180 | |||||||||||||||
淨損失 |
— | — | — | (5,637 | ) | (5,637 | ) | |||||||||||||
截至2019年6月30日的餘額 |
15,785,735 | $ | 2 | $ | 120,835 | $ | (104,992 | ) | $ | 15,845 | ||||||||||
截至2019年6月30日的6個月 |
||||||||||||||||||||
截至2018年12月31日的餘額 |
7,141,189 | $ | 1 | $ | 109,226 | $ | (97,989 | ) | $ | 11,238 | ||||||||||
採用新契約標準的累積效應 |
— | — | — | (27 | ) | (27 | ) | |||||||||||||
截至2019年1月1日的調整後餘額 |
7,141,189 | $ | 1 | $ | 109,226 | $ | (98,016 | ) | $ | 11,211 | ||||||||||
2019年3月發行普通股,扣除發行成本560美元 |
1,200,000 | — | 2,440 | — | 2,440 | |||||||||||||||
於2019年3月向配售代理指定人士發行普通股認股權證 |
— | — | 100 | — | 100 | |||||||||||||||
2019年4月發行普通股、預融資權證和普通股認股權證,扣除發行成本1,579美元 |
925,455 | — | 7,741 | — | 7,741 | |||||||||||||||
2019年4月向承銷商指定人發行普通股認股權證 |
— | — | 333 | — | 333 | |||||||||||||||
在行使預籌資權證時發行普通股 | 6,519,091 | 1 | 651 | — | 652 | |||||||||||||||
以股票為基礎的薪酬 |
— | — | 344 | — | 344 | |||||||||||||||
淨損失 |
— | — | — | (6,976 | ) | (6,976 | ) | |||||||||||||
截至2019年6月30日的餘額 |
15,785,735 | $ | 2 | $ | 120,835 | $ | (104,992 | ) | $ | 15,845 |
附註是這些未經審計的簡明綜合財務報表的組成部分。
Vaxart,Inc.及附屬公司
簡明現金流量表合併表
(單位:千)
(未經審計)
截至6月30日的六個月, |
||||||||
2020 |
2019 |
|||||||
來自經營活動的現金流: |
||||||||
淨損失 |
$ | (10,274 | ) | $ | (6,976 | ) | ||
對淨虧損與經營活動中使用的現金淨額進行調整: |
||||||||
折舊攤銷 |
1,193 | 2,097 | ||||||
以股票為基礎的薪酬 |
2,956 | 344 | ||||||
非現金利息支出 |
— | 64 | ||||||
與銷售未來特許權使用費相關的非現金利息支出 |
937 | 1,060 | ||||||
與銷售未來特許權使用費相關的非現金收入 |
(2,800 | ) | (3,132 | ) | ||||
營業資產和負債變動情況: |
||||||||
應收帳款 |
3,392 | 1,761 | ||||||
預付費用和其他資產 |
(657 | ) | 530 | |||||
應付帳款 |
148 | (347 | ) | |||||
其他應計負債 |
1,376 | (371 | ) | |||||
經營活動中使用的現金淨額 |
(3,729 | ) | (4,970 | ) | ||||
投資活動的現金流量: |
||||||||
購置房產和設備 |
(13 | ) | (711 | ) | ||||
出售設備所得收益 |
3 | — | ||||||
投資活動所用現金淨額 |
(10 | ) | (711 | ) | ||||
籌資活動的現金流量: |
||||||||
以登記直接發售方式發行證券所得款項淨額 |
9,175 | 2,540 | ||||||
2019年4月發行普通股、預融資權證和普通權證的淨收益 | — | 8,074 | ||||||
行使預籌資權證時發行普通股所得款項 | — | 652 | ||||||
行使普通股權證時發行普通股所得款項 | 24,658 | — | ||||||
行使股票期權時發行普通股所得款項 |
116 | — | ||||||
扣除成本後短期利潤的返還 | 652 | — | ||||||
償還應付給牛津金融的有擔保本票本金 |
— | (833 | ) | |||||
籌資活動提供的現金淨額 |
34,601 | 10,433 | ||||||
現金及現金等價物淨增加情況 |
30,862 | 4,752 | ||||||
期初現金、現金等價物和限制性現金 |
13,526 | 11,506 | ||||||
期末現金、現金等價物和限制性現金 |
$ | 44,388 | $ | 16,258 |
附註是這些未經審計的簡明綜合財務報表的組成部分。
Vaxart,Inc.及附屬公司
簡明現金流量表合併表
(單位:千)
(未經審計)
截至6月30日的六個月, |
||||||||
2020 |
2019 |
|||||||
補充披露現金流信息: |
||||||||
已付利息 |
$ | — | $ | 136 | ||||
補充披露非現金融資活動: |
||||||||
向配售代理的代表發出認股權證 |
$ | 453 | $ | 100 | ||||
向承銷商的指定人發行認股權證 | $ | — | $ | 333 | ||||
購置列入應付帳款的財產和設備 |
$ | 170 | $ | 47 |
附註是這些未經審計的簡明綜合財務報表的組成部分。
Vaxart,Inc.及附屬公司
簡明合併財務報表附註(未經審計)
注1.陳述的組織和依據
一般信息
Vaxart生物科學公司最初於2004年3月在加利福尼亞州註冊成立,名稱為西海岸生物製品公司(West Coast Biologals,Inc.)。該公司更名為Vaxart,Inc.(“Vaxart私人”)於2007年7月成立,並在特拉華州重新註冊。
2018年2月13日,二等兵Vaxart完成了與Aviragen治療公司的業務合併。(“Aviragen”),據此,Aviragen與Private Vaxart合併,Private Vaxart作為Aviragen的全資子公司繼續存在(“合併”)。根據合併條款,Aviragen更名為Vaxart,Inc.(連同其子公司,“公司”或“Vaxart”)和私人Vaxart更名為Vaxart生物科學公司。私人Vaxart的所有可轉換期票和可轉換優先股全部轉換為普通股,然後每股普通股轉換為約0.22148股公司普通股(“轉換”)。
本公司於2020年3月2日完成登記直接發售(“2020年3月發售”)400萬股本公司普通股及認股權證,以購買200萬股普通股。每份普通股認股權證使持有者有權以2.50美元的價格購買一股普通股,可立即行使,但受某些所有權限制,並將在發行之日起5年內到期。向該公司發售的總收益為1000萬美元。扣除配售代理費和公司應付的發售費用後,公司收到的淨收益總額為920萬美元。根據與配售代理訂立的聘書條款,本公司向配售代理支付合共費用及可償還費用775,000元。此外,本公司於二0二0年三月發售結束時,發行配售代理指定人二百八十,000股普通股認股權證,每份認股權證使持有人有權在二0二0年三月發售生效日期起計五年內的任何時間,以3.125美元購買一股普通股。該等認股權證於發行時的公平值合計估計為453,000美元(見附註10),計入發售成本。
2020年6月8日,公司股東批准公司公司註冊證書修正案,將其普通股和優先股的面值從每股0.1美元改為每股0.0001美元,並將普通股的授權股數從1億股增加到150股。除本簡明綜合財務報表另有註明外,所有股份、股權擔保及每股金額均列報,以追溯該等變動。
該公司的主要業務設在加利福尼亞州舊金山南部,在其專有口服疫苗平臺的基礎上,在一個可報告的部門開展業務,即口服重組蛋白疫苗的發現和開發。
附註2.主要會計政策摘要
列報基礎-本公司已根據美國證券交易委員會(“證券交易委員會”)的規則和規定編制隨附的簡明綜合財務報表。按照本規則和規定,按照美國公認會計原則(“美國公認會計原則”)編制的綜合財務報表中通常包含的某些信息和腳註披露已被濃縮或省略。該等簡明綜合財務報表應與本公司截至2019年12月31日止年度的經審計財務報表及相關附註一併閲讀,該等財務報表及附註包括在本公司於2020年3月19日提交給證券交易委員會的10-K表格年報(“年報”)內。除以下注明外,年報所載綜合財務報表附註2所述的本公司重大會計政策並無重大變動。管理層認為,未經審核的簡明綜合財務報表包括所有必要的調整(僅包括正常經常性調整),以公平地反映公司的財務狀況及其運營和現金流量的結果。這些過渡期的經營結果並不一定表明全年的預期結果。
Vaxart,Inc.及附屬公司
簡明合併財務報表附註(未經審計)
合併基礎-精簡合併財務報表包括Vaxart,Inc.的財務報表。和它的子公司。Vaxart,Inc.之間的所有重要交易和餘額。它的子公司在合併中被淘汰了。
使用估計-按照美國公認會計原則編制財務報表要求管理層作出影響資產、負債、收入和費用報告金額的估計和假設,並在財務報表和附註中披露或有資產和負債。實際結果和結果可能與這些估計和假設不同。
信用風險集中--可能使公司面臨嚴重集中信用風險的金融工具主要包括現金、現金等價物和應收賬款。該公司將其現金和現金等價物放在管理層認為具有高信用質量的金融機構。如果持有現金和現金等價物的金融機構違約,超過聯邦保險限額,公司將面臨信用風險。自成立以來,該公司的存款沒有出現任何虧損。
公司投資戰略的主要重點是保存資本和滿足流動性要求。該公司的投資政策通過限制集中在任何一個公司發行人或部門,並建立最低允許信用評級來解決信用風險水平問題。該公司通常不需要客户提供抵押品。
重新分類-以前期間的數據將進行重新分類,以符合當前的表示方式。因此,之前記錄為非租賃成本的40,000美元和88,000美元已分別計入截至2019年6月30日的三個月和六個月的可變租賃成本和與租賃相關的現金流出。這種重新分類對報告的淨虧損沒有影響。
近期會計公告
該公司相信,最近發佈的尚未生效的會計準則更新的影響不會在採用後對其財務狀況或經營結果產生實質性影響。
Vaxart,Inc.及附屬公司
簡明合併財務報表附註(未經審計)
附註3.金融工具的公允價值
公允價值會計適用於在財務報表中以公允價值確認或披露的所有金融資產和負債以及非金融資產和負債,這些資產和負債是以經常性基礎(至少每年)確認或披露的。金融工具包括現金及現金等價物、應收賬款、應付賬款及因到期日相對較短而接近公允價值的應計負債。
在資產負債表中按公允價值經常性記錄的資產和負債根據與用於計量其公允價值的投入相關的判斷水平進行分類。公允價值會計準則提供了計量公允價值的框架,並要求披露公允價值是如何確定的。公允價值被定義為在報告日在市場參與者之間有序交易中為出售資產而收到的價格或為轉移負債而支付的價格(退出價格)。會計準則還建立了一個三級估值層次結構,根據用於計量公允價值的估值技術的輸入是可觀察的還是不可觀察的,對這些輸入進行優先排序。可觀察到的投入反映了從獨立來源獲得的市場數據,而不可觀察到的投入反映了報告實體所作的市場假設。
評估技術輸入的三級層次結構簡要總結如下:
第1級-投入是在計量日期相同資產或負債的活躍市場上未經調整的報價;
第2級-投入是活躍市場上類似資產或負債的可觀察的、未調整的報價,不活躍的市場上相同或類似資產或負債的未調整報價,或相關資產或負債的幾乎整個期限的可觀察或可觀察的市場數據證實的其他投入;以及
第3級-對衡量資產或負債的公允價值有重要意義的不可觀察的投入,而這些資產或負債很少或沒有市場數據支持。
該公司的貨幣市場基金被歸類在公允價值等級的第一級,並根據相同證券在活躍市場的報價進行估值。截至2020年6月30日,該公司沒有持有按公允價值計量的經常性金融資產。截至2019年12月31日,該公司持有15,000美元的貨幣市場基金,歸類為現金等價物。本公司在截至2020年6月30日或2019年6月30日的任何日期或六個月內均無經常性財務負債。
注4.資產負債表組成部分
(a) |
現金和現金等價物 |
現金和現金等價物包括以下內容:
2020年6月30日 |
2019年12月31日 |
|||||||
(千) |
||||||||
銀行裏的現金 |
$ | 44,388 | $ | 13,511 | ||||
貨幣市場基金 |
— | 15 | ||||||
現金和現金等價物合計 | $ | 44,388 | $ | 13,526 |
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簡明合併財務報表附註(未經審計)
(b) |
應收帳款 |
應收賬款包括以下內容:
2020年6月30日 |
2019年12月31日 |
|||||||
(千) |
||||||||
應收特許權使用費 |
$ | 227 | $ | 3,438 | ||||
客户服務合同-計費 |
— | 181 | ||||||
應收帳款 |
$ | 227 | $ | 3,619 |
截至2020年6月30日和2019年12月31日,公司未計提壞賬準備。
(c) |
財產和設備,淨值 |
財產和設備,網絡包括以下內容:
2020年6月30日 |
2019年12月31日 |
|||||||
(千) |
||||||||
實驗室設備 |
$ | 706 | $ | 537 | ||||
辦公室和計算機設備 |
142 | 132 | ||||||
總資產和設備 |
848 | 669 | ||||||
減去:累計折舊 |
(503 | ) | (459 | ) | ||||
財產和設備,淨額 |
$ | 345 | $ | 210 |
截至2020年6月30日和2019年6月30日的三個月,折舊費用分別為25,000美元和125,000美元,截至2020年6月30日和2019年6月30日的6個月,折舊費用分別為44,000美元和255,000美元。在截至2020年6月30日或2019年6月30日的六個月內,公司的財產和設備沒有記錄到減值。
(d) |
使用權資產,NET |
使用權資產,淨額包括以下內容:
2020年6月30日 |
2019年12月31日 |
|||||||
(千) |
||||||||
設施 |
$ | 1,751 | $ | 1,985 | ||||
辦公設備 |
4 | 5 | ||||||
使用權資產,淨額 |
$ | 1,755 | $ | 1,990 |
(e) |
無形資產淨額 |
無形資產包括髮達的技術和知識產權。無形資產按成本減去累計攤銷列賬。攤銷是使用直線法計算的,使用年限從1.3年到11.75年(對於開發技術)和20年(對於知識產權)。截至2020年6月30日,發達技術和知識產權的剩餘壽命分別為9.4年和7.5年。無形資產包括以下內容:
2020年6月30日 |
2019年12月31日 |
|||||||
(千) |
||||||||
購買的技術 |
$ | 22,100 | $ | 22,100 | ||||
知識產權 |
80 | 80 | ||||||
總成本 |
22,180 | 22,180 | ||||||
減去:累計攤銷 |
(5,953 | ) | (5,087 | ) | ||||
無形資產,淨額 |
$ | 16,227 | $ | 17,093 |
截至2020年和2019年6月30日的三個月,總攤銷費用分別為433,000美元和675,000美元,截至2020年和2019年6月30日的6個月,總攤銷費用分別為866,000美元和1,454,000美元。
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簡明合併財務報表附註(未經審計)
截至2020年6月30日,按年估算的未來攤銷費用如下(單位:千):
截至十二月三十一日止的年度: |
數量 |
|||
2020(剩餘6個月) |
$ | 866 | ||
2021 |
1,732 | |||
2022 |
1,731 | |||
2023 |
1,732 | |||
2024 |
1,732 | |||
此後 |
8,434 | |||
總計 |
$ | 16,227 |
(f) |
其他應計負債 |
其他應計負債包括以下內容:
2020年6月30日 |
2019年12月31日 |
|||||||
(千) |
||||||||
應計補償 |
$ | 1,009 | $ | 903 | ||||
應計臨牀和製造費用 |
4,937 | 3,228 | ||||||
應計專業和諮詢服務 |
49 | 2 | ||||||
退還特許權使用費儲備金 |
— | 178 | ||||||
其他負債,流動部分 |
383 | 254 | ||||||
總計 |
$ | 6,378 | $ | 4,565 |
注5.收入
與客户簽訂服務合同
合同餘額。截至2020年6月30日和2019年12月31日,與客户服務合同相關的應收賬款分別為零和181,000美元。截至2020年6月30日和2019年12月31日,合同資產(指收入已在客户賬單之前確認的未開單應收賬款)分別為211,000美元和21,000美元,包括在預付費用和其他流動資產中。
剩餘的履約義務。剩餘履約義務(“RPO”)包括遞延收入加上未開單的合同收入。截至2020年6月30日和2019年12月31日,沒有遞延收入,RPO總額分別為2萬美元和211,000美元,均為未計入資產負債表的未開單合同收入。我們預計這筆金額的100%將在未來三個月內確認為收入。未開單合同收入是指公司有義務履行的不可撤銷合同,這些合同的收入尚未在財務報表中確認,應開出的固定金額尚未開具發票。
特許權使用費協議
1990年,Aviragen公司與葛蘭素史克公司(GSK)簽訂了一項產生特許權使用費的研究和許可協議,以開發Zanamivir,並將其商業化。Zanamivir是一種神經氨酸酶抑制劑,由GSK以Relenza的名稱銷售,用於治療流感。根據協議,該公司擁有的所有Relenza專利均獨家授權給葛蘭素史克。該公司的所有Relenza專利都已到期,最後一項剩餘專利將於2019年7月在日本到期,屆時特許權使用費收入將停止,儘管在2020年4月30日之前,該專利仍需對銷售退貨和匯率差異進行調整。截至2020年6月30日和2019年6月30日的三個月,與Relenza相關的特許權使用費收入分別為193,000美元和69,000美元,截至2020年和2019年6月30日的六個月,分別為193,000美元和764,000美元,佔日本淨銷售額的7%。
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簡明合併財務報表附註(未經審計)
根據Aviragen於2009年與第一三共株式會社有限公司(“第一三共”)簽訂的合作和許可協議,該公司還通過在日本出售Inavir獲得特許權使用費收入。2010年9月,日本厚生福利省批准銷售辛酸拉奈米韋,用於治療成人和兒童流感,第一三共將其推銷為依那韋。根據協議,該公司目前從Inavir在日本的淨銷售額中獲得4%的特許權使用費。與Inavir相關的最後一項專利將於2029年12月到期,屆時特許權使用費收入將停止。與Inavir相關的特許權使用費收入在截至2020年和2019年6月30日的六個月中確認的銷售額分別為2,769,000美元和2,964,000美元,佔日本淨銷售額的4%。此外,本公司於截至2020年及2019年6月30日止三個月分別確認與銷售未來特許權使用費有關的非現金特許權使用費收入(見附註6)為238,000美元及16,000美元,於截至2020年6月30日及2019年6月30日止六個月分別確認非現金特許權使用費收入272,000美元及1,764,000美元。特許權使用費收入和與銷售未來特許權使用費相關的非現金特許權使用費收入在日本都被徵收了5%的預扣税,其中截至2020年6月30日和2019年6月30日的三個月分別包括12,000美元和1,000美元的所得税支出,截至2020年6月30日和2019年6月30日的六個月分別包括152,000美元和237,000美元的所得税支出。
該公司的特許權使用費收入是季節性的,與流感季節一致,因此該公司的特許權使用費收入大部分是在第一財季和第四財季賺取的。
注6.與銷售未來特許權使用費有關的負債
2016年4月,Aviragen與Healthcare Royalty Partners III,L.P.簽訂了特許權使用費權益收購協議(RIAA)。(“HCRP”)。根據RIAA,HCRP向Aviragen支付2,000萬美元現金,代價是獲得與日本市場上批准的產品Inavir相關的若干特許權使用費(“特許權使用費”)。特許權使用費乃根據本公司與第一三共訂立的合作及許可協議(“許可協議”)及商業化協議取得。根據RIAA的條款,HCRP有權從4月1日開始每年賺取的300萬美元加上隨後100萬美元特許權使用費的15%,任何超出的收入將由公司保留。
根據相關的會計指引,由於HCRP根據RIAA可賺取的特許權使用費金額受到限制,此次交易將作為負債計入,該負債將在安排的有效期內使用利息方法攤銷。本公司沒有義務向HCRP支付任何金額,除非將其從第一三共收到的版税份額轉嫁給HCRP。為了記錄債務的攤銷,公司需要估計根據許可協議未來將收到的特許權使用費支付總額,以及在本協議有效期內將轉嫁給HCRP的支付總額。因此,本公司對負債的未攤銷部分計入利息,並使用估計的實際利率記錄非現金利息支出。將轉嫁到HCRP的每個期間賺取的特許權使用費被記錄為與銷售未來特許權使用費相關的非現金特許權使用費收入,任何不受傳遞影響的超出部分均記錄為特許權使用費收入。當在下個季度向HCRP支付傳遞特許權使用費時,與銷售未來特許權使用費相關的歸屬責任相應減少。本公司定期評估預期的特許權使用費支付,如果該等支付高於或低於最初估計,本公司將調整負債攤銷和利率。由於這種核算,即使公司不保留HCRP在特許權使用費中的份額,它也將繼續記錄與這些特許權使用費相關的非現金收入,直到相關負債(包括相關利息)的金額完全攤銷為止。
下表顯示了截至2020年6月30日的6個月內負債賬户內的活動(單位:千):
與銷售未來特許權使用費有關的總負債,期間開始 |
$ | 16,332 | ||
支付給HCRP的非現金特許權使用費收入 |
(2,800 | ) | ||
已確認非現金利息支出 |
937 | |||
與銷售未來特許權使用費有關的總負債,期末 |
14,469 | |||
當前部分 |
(3,150 | ) | ||
長期部分 |
$ | 11,319 |
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簡明合併財務報表附註(未經審計)
注7.租約
本公司根據四項經營租賃協議(其中一項已轉租)、一項初始期限超過一年的經營租賃協議及三項初始期限為一年或以下的經營租賃協議,取得辦公及製造設施的使用權。
本公司於2015年6月取得位於加利福尼亞州南三藩市的房地產使用權,原定於2020年4月30日終止,並於2019年7月行使五年延期選擇權,將租約延長至2025年4月30日。截至2019年12月31日,這些房舍的使用權被評估為部分受損(見附註14)。本公司還通過2018年2月的合併獲得了位於佐治亞州Alpharetta的設施的使用權,使用權於2021年2月28日終止,沒有延期選擇權。這些設施在租賃期的剩餘時間內轉租,自2018年11月30日起生效。此外,根據2021年7月31日終止的租約,公司擁有位於加利福尼亞州舊金山南部的兩個設施的使用權,沒有延期選擇權;根據2021年9月終止的租約,公司擁有設備的使用權。
截至2020年6月30日,初始期限在一年以上的經營租賃加權平均貼現率為10.53%,這些租賃的加權平均剩餘期限為3.55年。貼現率是根據公司在每次租約執行或延期時的邊際借款利率確定的。
下表彙總了截至2020年6月30日,公司初始期限超過12個月的經營租賃負債的未貼現現金支付義務(單位:千):
截至十二月三十一日止的年度: |
||||
2020年(不包括截至2020年6月30日的六個月) | $ | 526 | ||
2021 |
620 | |||
2022 |
336 | |||
2023 | 348 | |||
2024 | 360 | |||
此後 | 122 | |||
未貼現合計 |
2,312 | |||
減去:推定利息 |
(388 | ) | ||
未來最低還款額的現值 |
1,924 | |||
經營租賃負債的當期部分 |
(804 | ) | ||
經營租賃負債,扣除當期部分後的淨額 |
$ | 1,120 |
對於初始期限為一年或以下的設備,本公司目前沒有融資租賃,也沒有經營租賃項下的未來義務。
某些設施的運營租賃協議包括非租賃成本,如公共區域維護,這些成本被記錄為可變租賃成本。截至2020年6月30日和2019年6月30日的三個月和六個月的經營租賃費用摘要如下:
截至6月30日的三個月, |
截至6月30日的六個月, |
|||||||||||||||
2020 |
2019 |
2020 |
2019 |
|||||||||||||
租賃費 |
(千) |
(千) |
||||||||||||||
經營租賃成本 |
$ | 212 | $ | 222 | $ | 401 | $ | 445 | ||||||||
短期租賃成本 |
3 | 4 | 6 | 7 | ||||||||||||
可變租賃成本 |
13 | 40 | 24 | 88 | ||||||||||||
轉租收入 |
(55 | ) | (55 | ) | (109 | ) | (109 | ) | ||||||||
總租賃成本 |
$ | 173 | $ | 211 | $ | 322 | $ | 431 |
截至2020年和2019年6月30日的三個月,與運營租賃相關的現金淨流出總額分別為23.7萬美元和24萬美元,截至2020年和2019年6月30日的六個月分別為47.4萬美元和48.7萬美元。
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附註8.應付給牛津金融的有擔保本票
於二零一六年十二月二十二日,本公司與牛津金融訂立貸款及擔保協議(“貸款協議”),根據該協議,本公司借款500萬美元。這筆500萬美元的貸款利息為30天期美國倫敦銀行間同業拆借利率(Libor)加6.17%,由有擔保的本票證明,分四年償還,僅在前12個月支付利息,其餘部分在隨後的36個月內全額攤銷。在償還時,應支付相當於325,000美元的額外最後付款,這筆款項使用實際利息法在貸款期限內增加為利息支出。這筆貸款以該公司除知識產權以外的幾乎所有資產作擔保。
票據的年度實際利率,包括末期付款的增加和債務折價的攤銷,約為10.5%。本公司於截至2019年6月30日止三個月及六個月分別錄得與貸款協議有關的利息開支96,000美元及202,000美元,其中分別支付64,000美元及136,000美元。票據已於2019年11月4日全額償還。
附註9.承付款和或有事項
(a) |
租約 |
本公司的租賃承諾詳見附註7。
(b) |
彌償 |
在正常業務過程中,本公司簽訂可能包括賠償條款的協議。根據該等協議,本公司可就受賠方所蒙受或招致的損失向受賠方作出賠償,使其不受損害,併為其辯護。其中一些條款將把損失限制在那些由第三方行動引起的損失。在某些情況下,協議終止後賠償仍將繼續。根據這些規定,公司未來可能需要支付的最高潛在金額無法確定。本公司從未為與這些賠償條款相關的訴訟辯護或解決索賠而產生物質成本。本公司還與其董事和高級管理人員簽訂了賠償協議,可能要求本公司在特拉華州公司法允許的最大範圍內,賠償其董事和高級管理人員因其董事或高級管理人員的身份或服務而可能產生的責任。公司目前有董事和高級職員保險。
(c) |
訴訟 |
本公司可能不時捲入與其業務相關的法律訴訟。根據目前掌握的信息,本公司認為,與針對其的任何懸而未決的行動有關的超過既定準備金的合理可能損失的金額或範圍總體上對其綜合財務狀況或現金流並不重要。然而,目前或未來的任何爭議解決或法律程序,無論任何此類程序的是非曲直,都可能導致鉅額成本,並轉移管理層成功運營業務所需的注意力和資源,並可能對我們的業務、財務狀況和運營結果產生重大不利影響。
2020年8月4日,向聖馬特奧縣加利福尼亞州高等法院提交了一份據稱的股東衍生品訴訟,題為Godfrey訴Latour等人案。起訴書將Vaxart的高級管理人員和董事列為被告,聲稱他們違反受託責任、不當得利和浪費,並要求賠償損害賠償金以及律師費和費用等。起訴書還聲稱,要求協助和教唆違反對停戰資本有限責任公司(“停戰”)的受託責任。這些索賠是基於指控,即在2020年6月8日至2020年6月15日期間向公司高管和董事發放的某些股票期權被操縱,停戰公司持有的某些認股權證在2020年6月8日未經考慮就被修改。起訴書聲稱代表公司併為公司的利益提起訴訟,並將Vaxart列為“名義上的被告”,不尋求任何損害賠償。該公司認為訴狀中的指控毫無根據。截至提交本文件時,該公司尚未收到申訴。
附註10.股東權益
(a) |
P推薦股票 |
公司被授權發行500萬股優先股,每股面值0.0001美元。本公司董事會可在不經股東進一步採取行動的情況下,確定一個或多個系列共計500萬股優先股的權利、優惠、特權和限制,並授權其發行。這些權利、優先權和特權可能包括股息權、轉換權、投票權、贖回條款、清算優先權、償債基金條款和組成任何系列的股份數量或該系列的指定,任何或所有這些都可能大於本公司普通股的權利。優先股的發行可能會對普通股持有者的投票權以及這些持有者在清算時獲得股息和支付的可能性產生不利影響。此外,發行優先股可能具有延遲、威懾或防止控制權變更或其他公司行動的效果。目前沒有發行優先股,我們目前也沒有計劃發行任何優先股。
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簡明合併財務報表附註(未經審計)
(b) |
普通股 |
在2020年6月8日召開的公司股東周年大會上,公司股東通過了公司註冊證書修正案,將普通股法定股數由1億股增加至1.5億股,並將公司股本面值由0.1美元降至0.0001美元。2020年6月8日,公司向特拉華州州務卿提交了修訂證書,以實施修訂。
除法律另有規定或任何系列優先股的指定證書另有規定外,普通股持有人擁有選舉本公司董事及所有其他需要股東採取行動的事項的投票權。普通股持有人對股東表決的事項,每股享有一票表決權。普通股持有人有權從合法可用資金中獲得公司董事會可能不時宣佈的股息(如果有的話)。在任何情況下,除非當時已發行的普通股得到同等對待,否則不得宣佈或進行普通股的任何股票分紅、股票拆分或股票組合。截至2020年6月30日,董事會未宣佈分紅。
在公司自動或非自願清算、解散、資產分配或清盤的情況下,在優先股持有人的權利得到滿足後,普通股持有人將有權獲得公司所有可供分配給股東的任何類型資產的等額每股收益。沒有適用於普通股的償債基金條款。
該公司為發行預留的普通股如下:
2020年6月30日 |
2019年12月31日 |
|||||||
已發行和未償還的期權 |
6,382,232 | 1,811,652 | ||||||
已發行和未償還的PRSU | 411,000 | — | ||||||
可供將來授予股權獎勵 |
1,620,028 | 295,180 | ||||||
普通股認股權證 |
1,942,654 | 43,370,162 | ||||||
總計 |
10,355,914 | 45,476,994 |
(c) |
權證 |
截至2020年6月30日,以下認股權證尚未發行,所有這些認股權證都包含標準的反稀釋保護,以防隨後的配股、股票拆分、股票股息或其他非常股息,或公司普通股或資本結構的其他類似變化,這些認股權證都沒有任何損失的參與權:
認股權證可轉換為的證券 |
未清償認股權證 |
鍛鍊價格 |
到期日 |
||||
普通股 |
171,667 |
$ |
0.30 |
2024年9月 |
|||
普通股 |
241,169 |
$ |
0.375 |
2024年9月 |
|||
普通股 |
225,966 |
$ |
1.10 |
2024年4月 |
|||
普通股 |
163,068 |
$ |
1.375 |
2024年4月 |
|||
普通股 |
766,584 |
$ |
2.50 |
2025年3月 |
|||
普通股 |
280,000 |
$ |
3.125 |
2025年2月 |
|||
普通股 |
83,286 |
$ |
3.125 |
2024年3月 |
|||
普通股 |
10,914 |
$ |
22.99 |
2026年12月 |
|||
總計 |
1,942,654 |
於2020年3月發售結束時向配售代理指定人發行的280,000份普通股認股權證(見附註1),使持有人有權在2020年2月27日(即2020年3月發售生效日期)起計5年內的任何時間,以3.125美元購買一股普通股。使用Black-Scholes估值模型,使用2.34美元的收盤價和包括估計波動率98%、無風險利率0.88%、零股息率和估計剩餘期限4.99年在內的假設,這些認股權證在發行時的總公允價值估計為45.3萬美元。
如果發生在公司控制範圍內的基本交易(權證定義的公司所有權轉讓),2025年到期的可行使的0.3美元、0.375美元、1.1美元和2.5美元的未行使普通股權證的持有者以及可行使的3.125美元的持有者將有權獲得等同於權證定義的布萊克-斯科爾斯估值的現金對價。如果這種基本交易不在本公司的控制範圍內,認股權證持有人將只有權獲得與本公司普通股持有人相同形式(和相同比例)的對價,因此這些認股權證被歸類為永久股本的組成部分。
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簡明合併財務報表附註(未經審計)
注11.股權激勵計劃
2019年4月23日,公司股東批准通過了《2019年股權激勵計劃》(《2019年計劃》),根據該計劃,公司有權發行ISO、NQSO、股票增值權、RSA、RSU、其他可以現金、股票或其他財產結算的股票獎勵和業績獎勵。2019年計劃旨在確保和留住員工、董事和顧問的服務,激勵公司的員工、董事和顧問為公司及其關聯公司的成功盡最大努力,並提供一種手段,讓員工、董事和顧問有機會從公司普通股價值的增加中受益。2019年計劃通過後,之前的所有計劃都被凍結,在沒收、取消和到期時,2019年計劃不承擔這些計劃下的獎勵。
根據2019年計劃授權發行的普通股股份總數最初為1600,000股,通過本公司股東於2020年6月8日通過的2019年計劃修正案(“計劃修正案”)增加到8,000,000股,在股票拆分、股票股息或其他非常股息或公司普通股或資本結構發生其他類似變化時須進行標準調整。對2019年計劃的進一步修訂以增加股份儲備將需要股東批准。根據2019年計劃,到期或被取消的獎項通常可以再次發放。獎勵的最長期限為自授予之日起十年,並可根據公司董事會對每項獎勵的具體規定,在不同的期限內授予。
2020年3月,本公司向員工授予411,000個基於業績的限制性股票單位(“PRSU”)獎勵,該獎勵在達到某些績效條件時授予,但須視每位員工與本公司的持續服務關係而定。截至2020年6月30日,這411,000個PRSU全部未完成。相關補償成本以授予日公司普通股的公允價值乘以授予的PRSU數量為基礎,在被認為有可能實現履約條件的估計歸屬期間按比例確認為費用。根據公司對截至2020年6月30日達到業績條件的可能性的評估,公司在截至2020年6月30日的三個月和六個月內確認了531,000美元的相關費用。
截至2020年6月30日的六個月股票期權交易摘要如下:
加權 |
||||||||||||
股份 |
數量 |
平均值 |
||||||||||
可用 |
選項 |
鍛鍊 |
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對於格蘭特 |
出類拔萃 |
價格 |
||||||||||
2020年1月1日的餘額 |
295,180 | 1,811,652 | $ | 2.74 | ||||||||
2019年規劃修正案 | 6,400,000 | |||||||||||
准予的PRSU,扣除沒收税款後的淨額 | (278,535 | ) | — | $ | — | |||||||
授與 | (4,892,100 | ) | 4,892,100 | $ | 2.04 | |||||||
已行使 | — | (178,381 | ) | $ | 0.65 | |||||||
沒收 | 85,910 | (85,992 | ) | $ | 0.39 | |||||||
取消 |
9,573 | (57,147 | ) | $ | 10.50 | |||||||
2020年6月30日的餘額 |
1,620,028 | 6,382,232 | $ | 2.22 |
截至2020年6月30日,未償還期權有6,382,232份,加權平均行權價為2.22美元,加權平均剩餘期限為9.37年,總內在價值為4310萬美元。在這些期權中,有1,431,750份已授予,加權平均行權價為3.22美元,加權平均剩餘期限為8.31年,總內在價值為880萬美元。在截至2020年6月30日的6個月中,公司行使了178,381份期權,獲得116,000美元,內在價值為524,000美元。截至2019年6月30日的六個月內,沒有行使任何期權。
於2020年3月24日,本公司董事會批准授予總計2,610,000份行權價為每股1.70美元(本公司普通股於2020年3月24日收盤價)的期權(“三月期權獎勵”),於授出日授予普通股相關股份的25%,其後分二十四(24)次按月等額分期付款;前提是股票期權在股東批准對2019年計劃的修訂之前不得行使。2020年6月8日,股東批准了計劃修正案,此時,3月份的期權獎勵可以行使,但須符合前面提到的歸屬時間表。
2020年6月15日,該公司向其新任首席執行官授予了90萬份基於業績的期權和845280份基於時間的期權,行權價為每股2.46美元(公司普通股在授予日的收盤價)。基於時間的期權歸屬如下:於授出日期一週年時歸屬25%,於該一週年開始的三年期間按月等額分期付款75%,根據董事會釐定的重大戰略協議加速歸屬當時未歸屬的任何期權股份的50%,以及在發生“控制權變更”(定義見二零一九年計劃)時加速全數歸屬。
Vaxart,Inc.及附屬公司
簡明合併財務報表附註(未經審計)
如果公司在2020年11月30日之前的任何連續10個交易日內達到指定的收盤價,將獲得基於業績的期權,其中三分之一基於收盤價5.00美元,三分之一基於收盤價7.50美元,三分之一基於收盤價10.00美元,但須繼續受僱。利用蒙特卡羅模擬和普通股公允價值為2.46美元、估計波動率為105%、無風險利率為0.35%、零股息率和預期期限為5.23年的假設,公司確定這些期權在發行日的加權平均公允價值為每股0.31美元,或279,000美元,假設歸屬發生在2020年11月30日之前,則在估計歸屬期限內初始支出。
基於收盤價5.00美元、7.50美元和10.00美元的部分分別歸屬於2020年7月9日、2020年7月20日和2020年7月24日,因此242,000美元的未攤銷餘額將在截至2020年9月30日的三個月中支出。截至2020年6月30日和2019年6月30日的六個月內授予的所有其他期權的加權平均授予日公允價值分別為1.92美元和0.55美元。公允價值是使用以下假設估計的:
截至6月30日的六個月, |
|||
2020 |
2019 |
||
無風險利率 |
0.44% - 0.88% |
1.89% - 2.31% |
|
預期期限 |
5.22-10.00年 |
5.39-6.08年 |
|
預期波動率 |
94% - 104% |
83% - 85% |
|
股息率 |
—% |
—% |
該公司在授予日衡量所有股票獎勵的公允價值,並記錄這些獎勵的公允價值,扣除估計的沒收,計入服務期內的補償費用。期權和PRSU確認的基於股票的薪酬總額如下:
截至6月30日的三個月, |
截至6月30日的六個月, |
|||||||||||||||
2020 |
2019 |
2020 |
2019 |
|||||||||||||
(千) |
(千) |
|||||||||||||||
研究與發展 |
$ | 1,115 | $ | 80 | $ | 1,137 | $ | 159 | ||||||||
一般和行政 |
1,745 | 100 | 1,819 | 185 | ||||||||||||
股票薪酬總額 |
$ | 2,860 | $ | 180 | $ | 2,956 | $ | 344 |
截至2020年6月30日,與預計將歸屬的未償還未歸屬股票期權和PRSU相關的未確認基於股票的薪酬成本為590萬美元,公司預計將在2.21年的估計加權平均期間內確認這一成本。
注12.關聯方交易
2020年4月,公司根據修訂後的1934年“證券交易法”第16(B)節記錄了652,000美元的淨額,這與股東短期週轉利潤的返還有關。該公司將這些關聯方收益確認為濃縮綜合資產負債表上繳入資本的增加。
Vaxart,Inc.及附屬公司
簡明合併財務報表附註(未經審計)
注13.每股淨虧損
下表列出了每股基本淨虧損和攤薄淨虧損的計算方法(單位為千,不包括每股和每股金額):
截至6月30日的三個月, |
截至6月30日的三個月, |
|||||||||||||||
2020 |
2019 |
2020 |
2019 |
|||||||||||||
淨損失 |
$ | (8,977 | ) | $ | (5,637 | ) | $ | (10,274 | ) | $ | (6,976 | ) | ||||
用於計算每股淨虧損的股票-基本和稀釋 |
74,675,131 | 14,597,446 | 67,676,138 | 10,969,473 | ||||||||||||
每股淨虧損-基本和攤薄 |
$ | (0.12 | ) | $ | (0.39 | ) | $ | (0.15 | ) | $ | (0.64 | ) |
截至2020年6月30日或2019年6月30日的三個月和六個月的淨虧損沒有進行調整,因為由於淨虧損,其影響將是反稀釋的。
下列可能稀釋的證券不包括在已發行的稀釋加權平均股票的計算中,因為它們將是反稀釋的:
截至6月30日的三個月, |
截至6月30日的六個月, |
||||||
2020 |
2019 |
2020 |
2019 |
||||
購買普通股的選擇權 |
2,654,144 |
1,561,067 |
2,216,462 |
1,212,654 |
|||
PRSU |
411,000 |
— |
223,566 |
— |
|||
購買普通股的認股權證 |
23,522,891 |
11,802,695 |
28,729,806 |
5,944,948 |
|||
從稀釋每股收益計算的分母中剔除的潛在攤薄證券總額 |
26,588,035 |
13,363,762 |
31,169,834 |
7,157,602 |
Vaxart,Inc.及附屬公司
簡明合併財務報表附註(未經審計)
附註14.重組成本
重組負債主要包括合同中止費用的預計未來負債。這些重組負債預計將全部在截至2020年12月31日的年度支付,並計入壓縮綜合資產負債表中的其他應計負債。
本公司在截至2019年12月31日的年度內批准了有效的削減,為此應計遣散費和福利費用,所有費用均在截至2020年3月31日的三個月內支付。本公司亦應計其暫停的製造工作令項下可能應付的最高金額,在預期不會獲得任何利益的期間內記錄物業及設備及先前用於製造的使用權資產的減值費用,以及與重組有關的法律費用及增值成本。本公司於截至二零二零年六月三十日止六個月內記錄與製造處所有關的法律費用及增值費用,並預期於2020年就法律費用、經紀佣金及增值記錄進一步費用,以及如無法將製造處所轉租(目前該物業再次用於短期製造項目並記錄研發費用等成本),或轉租時間較預期為長,則預計於2020年將進一步計入使用權資產減值的費用,費用與現時支付的一樣多,或轉租所需時間長於預期,則本公司預計將於2020年記錄進一步的法律費用、經紀佣金及增值費用,並有可能進一步減值使用權資產(該等費用與其目前支付的費用相同,或如果轉租所需時間長於預期)。本公司尚未同意支付與暫停的製造工作訂單有關的全部應計金額,並預計在與供應商談判後撤銷部分相關費用。
截至2020年6月30日的6個月內發生的累計重組成本和相關負債變化的對賬如下:
懸吊 |
遣散費 |
損損 |
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合同的一部分 |
效益 |
收費 |
其他 |
總計 |
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(千) |
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截至2020年6月30日發生的累計成本 |
$ | 3,223 | $ | 368 | $ | 1,272 | $ | 160 | $ | 5,023 | ||||||||||
負債對賬: |
||||||||||||||||||||
2019年12月31日的餘額 |
$ | 3,223 | $ | 368 | $ | — | $ | 57 | $ | 3,648 | ||||||||||
定期收費 |
— | — | — | 103 | 103 | |||||||||||||||
支付和結算 |
— | (368 | ) | — | (150 | ) | (518 | ) | ||||||||||||
2020年6月30日的餘額 |
$ | 3,223 | $ | — | $ | — | $ | 10 | $ | 3,233 |
注15.後續事件
2020年7月13日,根據一份日期為2020年7月8日的招股説明書協議,該公司完成了12503806股股票的出售,總收益約為1億美元,來自市場設施(“自動取款機計劃”)。扣除銷售佣金和費用後,自動取款機計劃下的現金淨收益約為9700萬美元。
自2020年6月30日以來,公司已通過行使認股權證發行了531,013股普通股,現金收益總計120萬美元。
項目2.管理層對財務狀況和經營成果的討論和分析
以下是對我公司財務狀況和經營成果的討論和分析D應與我們的簡明綜合財務報表和本季度報告Form 10-Q中其他部分包含的相關附註一起閲讀,並與我們的年度報告Form 10-Q中包含的我們經審計的綜合財務報表一起閲讀10-K於2020年3月19日向SEC提交了申請。這份關於Form 10-Q的季度報告包含1933年“證券法”第27A條(經修訂)和“1934年證券交易法”(經修訂)第21E條所指的前瞻性陳述,受這些條款所創造的“安全港”的約束。前瞻性陳述是基於我們管理層的的信念和假設,以及我們管理層目前可獲得的信息。在某些情況下,您可以通過諸如“可能”、“將會”、“應該”、“可能”、“目標”、“將會”、“預期”、“計劃”、“預期”、“相信”、“估計”、“項目”、“預測”、“潛在”以及旨在識別前瞻性陳述並反映我們對相關主題的信念和意見的類似表達來識別前瞻性陳述。我們的實際結果可能與前瞻性陳述中討論的結果大不相同。可能導致或促成這些差異的因素包括以下討論的因素和本Form 10-Q季度報告中其他地方討論的因素,特別是在“風險因素”方面。本季度報告中關於Form 10-Q的前瞻性陳述僅在本報告發布之日作出。這些陳述基於截至本季度報告Form 10-Q提交之日向我們提供的信息,雖然我們認為這些信息構成了此類陳述的合理基礎,但此類信息可能是有限或不完整的,我們的陳述不應被解讀為表明我們已對所有潛在可用的相關信息進行了詳盡的調查或審查。這些陳述本質上是不確定的,告誡投資者不要過度依賴這些陳述。
公司概況和背景
我們是一家臨牀階段的生物技術公司,主要致力於基於我們專有的口服疫苗平臺開發口服重組疫苗。我們的口服疫苗旨在產生廣泛和持久的免疫反應,可以預防各種傳染病,並可能對慢性病毒感染和癌症的治療有用。我們的疫苗使用方便的室温穩定的片劑,而不是注射。
我們正在為幾個目標開發預防性疫苗候選。其中包括目前在世界各地流行的冠狀病毒SARS-CoV-2;廣泛導致急性胃腸炎的諾沃克病毒;已經完成了三項第一階段人體研究的諾沃克病毒,包括我們在9月份宣佈的一項針對二價諾沃克病毒疫苗的研究,該疫苗達到了主要和次要終點;季節性流感,在最近的第二階段挑戰研究中,我們的單價H1流感疫苗為患者提供了免受H1流感感染的保護;以及呼吸道合胞病毒,或RSV,這是導致呼吸道感染的一種常見原因。此外,我們正在開發我們第一個針對人乳頭瘤病毒(HPV)引起的宮頸癌和異型增生的治療性疫苗。
與Aviragen合併
Vaxart生物科學公司最初於2004年3月在加利福尼亞州註冊成立,名稱為西海岸生物製品公司(West Coast Biologals,Inc.)。並於2007年7月更名為Vaxart,Inc.或二等兵Vaxart,並在特拉華州重新註冊。2018年2月13日,Private Vaxart完成了與Aviragen Treateutics,Inc.或Aviragen的反向合併,據此,Private Vaxart作為Aviragen的全資子公司生存了下來。根據合併條款,Aviragen更名為Vaxart,Inc.二等兵Vaxart更名為Vaxart生物科學公司。
關於新冠肺炎的商業最新消息
目前爆發的2019年冠狀病毒病(“新冠肺炎”)在全球範圍內給公共衞生和經濟帶來了巨大挑戰,並正在影響我們的員工、患者、社區和業務運營,以及美國經濟和金融市場。新冠肺炎疫情將在多大程度上直接或間接影響我們的業務、經營業績和財務狀況,將取決於高度不確定和無法準確預測的未來事態發展,包括可能出現的關於新冠肺炎的新信息,採取的遏制措施或處理其影響的措施,以及對當地、地區、國內和國際市場的經濟影響。
到目前為止,我們已經能夠繼續我們的運營,在可預見的未來,我們預計不會有任何實質性的中斷。然而,我們正在繼續評估新冠肺炎疫情對我們的業務和運營的潛在影響,包括我們的費用、供應鏈和臨牀試驗。自2020年3月中旬以來,我們的辦公室員工大多在家工作,並將在可預見的未來繼續這樣做。我們的合作伙伴大多繼續在正常水平或接近正常水平運營他們的設施。雖然我們目前預計我們的運營不會受到任何中斷,但新冠肺炎疫情和應對努力在未來可能會對我們的運營和/或我們的第三方供應商和合作夥伴的運營產生影響。
近期發展
2020年7月13日,根據一份日期為2020年7月8日的招股説明書協議,我們完成了12,503,806股普通股的出售,總收益約為1億美元,來自市場設施(“ATM計劃”)。扣除銷售佣金和費用後,自動取款機計劃下的現金淨收益約為9700萬美元。
自2020年6月30日以來,公司在行使認股權證後發行了531,013股普通股,現金收益總額約為120萬美元。
我們的產品線
下表概述了我們口服疫苗開發計劃的狀況:
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1. |
雙價GI.1-GII4諾如病毒疫苗對GI.1產生78-86%的IgA-ASC應答率,對GII-4產生90-93%的應答率。計劃暫掛,等待合作流程。 |
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2. |
單價H1流感疫苗完成第二階段概念驗證療效研究。四價流感第一階段暫停,等待合作進程。 |
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3. |
詹森合作。詹森有權就獨家許可進行談判。 |
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4. |
RSV計劃將與新的抗原夥伴合作,在此之前該計劃將被擱置。 |
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5. |
已收到HPV治療前IND反饋。計劃目前處於擱置狀態。 |
我們正在開發以下候選片劑疫苗,它們基於我們的專有平臺:
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● |
冠狀病毒疫苗。我們正在開發一種針對冠狀病毒SARS-CoV-2的口服片劑疫苗。我們根據已公佈的SARS-CoV-2基因組產生了多個候選疫苗,並一直在臨牀前模型中評估它們產生粘膜和系統免疫反應的能力。其中一種被選擇用於GMP生產和額外的動物功效測試。我們認為,使用方便的室温穩定片劑接種口服疫苗的後勤優勢在開展重大公共衞生疫苗接種活動時可能是至關重要的。 |
根據疾病控制和預防中心的數據,2019年末,由SARS-CoV-2病毒引起的新冠肺炎疫情在中國武漢開始爆發。該疾病傳播迅速,人與人之間的傳播已被廣泛記錄在案。2020年3月6日,特朗普總統簽署了一項83億美元的緊急支出法案,與新冠肺炎對抗,目的是確保對患者的快速評估和護理,限制進一步的傳播和治療的發展。所有50個州都發布了居家命令或類似的授權,2020年3月27日,特朗普總統簽署了一項2.2萬億美元的冠狀病毒救濟法案,以減輕造成的金融和經濟損失,預計8月份還將簽署另一項1萬億美元的救濟法案。截至2020年8月5日,包括美國在內的全球200多個國家和地區已確認1800多萬新冠肺炎病例,美國疾控中心報告的感染人數已超過470萬人,死亡人數已達15.6萬人。
2020年6月26日,我們宣佈,我們的口服新冠肺炎疫苗被選為參加由翹曲速度行動(Operation Warp Speed)組織和資助的非人類靈長類挑戰研究,該行動是一個新的國家計劃,旨在到2021年為美國人提供大量安全有效的疫苗。這項研究旨在測試我們的口服新冠肺炎候選疫苗的療效。翹曲速度行動是由聯邦政府發起的公私合作伙伴關係,旨在以前所未有的速度促進疫苗、治療藥物和其他對策的開發、製造和分銷,以應對世界各地的新冠肺炎疫情。管理翹曲速度行動的規則和規定是不確定的,可能會隨着計劃的進展而迅速演變,包括用於選擇將通過該計劃獲得聯邦資金的參與公司的程序和分析。我們的口服新冠肺炎候選疫苗可能不會被證明是有效的,我們可能無法及時生產出一種有效的疫苗,成功地使人類免受SARS-CoV-2的免疫,如果真的有的話。此外,我們不能向您保證,“翹曲速度行動”將對我們的財務業績產生積極影響。見“第II部分,第1A項。風險因素--“翹曲速度行動”的監管制度不確定,新的法規或政策可能會對我們的業務和我們的新冠肺炎候選疫苗的開發產生實質性的不利影響。“
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● |
諾沃克病毒疫苗。我們正在開發一種諾沃克病毒口服片劑疫苗,諾沃克病毒是美國和歐洲急性胃腸炎的主要原因。由於諾沃克病毒會感染小腸,我們相信我們的疫苗除了血液中的系統性抗體外,還能在腸道局部產生粘膜抗體,比注射疫苗能更好地預防諾沃克病毒感染。基於我們平臺技術的疫苗可以預防感染的臨牀證據在下面的“季節性流感疫苗”部分的“臨牀試驗更新”中描述。該計劃目前被擱置,等待合作討論。 |
諾沃克病毒是美國所有年齡段的人中急性胃腸炎導致嘔吐和腹瀉的主要原因。平均每年,諾沃克病毒導致1900萬至2100萬例急性胃腸炎,並導致5.6萬至7.1萬人住院,570至800人死亡,主要發生在幼兒和老年人中。典型的症狀包括脱水、嘔吐、伴有腹部痙攣的腹瀉和噁心。在CDC和約翰·霍普金斯大學(Johns Hopkins University)2016年發表的一項研究中,諾沃克病毒疾病對全球經濟的影響估計為600億美元,其中340億美元發生在包括美國、歐洲和日本在內的高收入國家。主要作者的最新報告估計,2018年僅美國的負擔就達105億美元。幾乎所有的諾沃克病毒疾病都是由諾沃克病毒Gi和GII基因型引起的,我們正在開發一種雙價疫苗,旨在預防這兩種基因型。我們預計疫苗將在冬季諾沃克病毒感染高峯期之前每年一次接種,類似於流感季節。
臨牀試驗最新進展。2019年,我們使用我們針對GI.1和GII.4型諾沃克病毒株的雙價口服片劑疫苗完成了一期臨牀試驗的活躍階段。口服諾沃克病毒GI.1和GII-4疫苗耐受性良好,沒有報告與治療相關的嚴重不良事件。大多數主動和主動的不良事件嚴重程度較輕,在疫苗組和安慰劑治療組之間沒有觀察到顯著差異。
Vaxart的二價疫苗表現出強大的免疫原性,在研究的二價隊列中,GI.1株和GII.4株的IgA ASC應答率分別為78%和93%,對於兩個單價隊列的應答率分別為86%和90%。在研究的二價臂中沒有觀察到幹擾。
在審查了諾沃克病毒的發展戰略後,Vaxart已經擱置了所有的臨牀開發,等待尋找合作伙伴為該計劃提供資金。如果找到合作伙伴,臨牀開發計劃的下一步很可能是在18至64歲的受試者中進行Vaxart的二價諾沃克病毒疫苗的第二階段安全性和劑量確認研究。這項研究可能會擴大到包括65歲及以上的受試者。2期挑戰研究也可以考慮,並且可以與2期劑量確認研究同時進行,在此之前或之後進行。假設FDA同意,第二階段劑量確認研究之後將在18歲及以上的受試者中進行第三階段療效研究。
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季節性流感疫苗。流感是美國和全球發病率和死亡率的主要原因,根據疾控中心的數據,2018/2019年只有49%的符合條件的美國公民接種了疫苗,18歲至49歲的成年人的疫苗接種率特別低。我們相信我們的口服片劑疫苗有潛力改善目前可用的流感疫苗的保護效果,並提高流感疫苗接種率。 |
流感是全球最常見的傳染病之一,可引起輕微到危及生命的疾病,甚至死亡。據估計,全世界每年發生3.5億季節性流感病例,其中300萬至500萬例被認為是嚴重的,全球每年造成29萬至65萬人死亡。根據疾控中心的數據,在2018/2019年的流感季節,僅在美國就有34,200人死於流感。年幼的兒童和老年人面臨的風險最大。在美國,5%至20%的人口患有流感,22.6萬人因流感併發症住院,每年有3000至4.9萬人死於流感及其併發症,與流感相關的死亡人數高達90%發生在65歲以上的成年人中。季節性流感的總經濟負擔估計為871億美元,其中包括平均每年104億美元的醫療費用,而每年因疾病和生命損失造成的收入損失高達163億美元。
我們相信我們的候選片劑疫苗有潛力解決當前基於雞蛋的注射流感疫苗的許多侷限性,因為:我們的候選片劑疫苗旨在產生廣泛和持久的免疫反應,這可能提供更有效的免疫力,並防止更多的毒株變異;我們的疫苗是以室温穩定的片劑提供的,我們相信這將提供更方便的給藥方法,以提高患者的接受度,並應該簡化分發和管理;並且,通過使用重組方法,我們相信我們的片劑疫苗可能比使用基於雞蛋的方法生產的疫苗更快地製造出來,並且應該可以消除風險。
臨牀試驗最新進展。2018年9月,我們通過衞生與公眾服務部、生物醫學高級研究和發展局辦公室(HHS BARDA)完成了與美國政府價值1570萬美元的合同,根據該合同,我們對我們的H1N1流感候選疫苗進行了第二階段挑戰研究。此前,我們曾宣佈,在接種並實驗感染H1流感的健康志願者中,我們的H1流感口服片劑疫苗比安慰劑減少了39%的臨牀疾病,這一結果優於市場領先的可注射四價流感疫苗Fluzone,後者僅減少了27%的臨牀疾病。我們的片劑疫苗也顯示出良好的安全性,與安慰劑沒有什麼區別。
2018年10月4日,我們公佈了研究數據,表明我們的疫苗誘導了粘膜歸巢受體漿母細胞的顯著擴張,達到所有激活的B細胞的60%左右,而Fluzone只維持了20%的基線水平。我們相信,這些粘膜漿母細胞是保護性粘膜免疫反應的關鍵指標,也是我們疫苗的一個獨特功能。這些數據還提供了證據,證明我們的疫苗通過粘膜免疫來保護,粘膜免疫是抵禦流感、諾沃克病毒、RSV和其他粘膜感染的第一道防線,在這些適應症方面,這是相對於注射疫苗的潛在關鍵優勢。
目前,我們的目標是通過第三方合作和許可安排和/或非稀釋資金,為我們的季節性四價流感口服片劑疫苗的開發和商業化提供資金。未來,我們還可能考慮發行股票和/或債務融資來為該計劃提供資金。在達成許可、合作或合作協議之前,季節性流感計劃目前被擱置。
除了我們的傳統季節性流感疫苗外,我們還與Janssen疫苗和預防公司(Janssen Vaccines&Prevention B.V.,簡稱Janssen)簽訂了一項研究合作協議,以評估我們用於Janssen通用流感疫苗計劃的專有口服疫苗平臺。根據協議,我們生產了含有Janssen某些專有抗原的非GMP口服疫苗,並在臨牀前挑戰模型中測試了產品。這項研究已經完成,我們正在為Janssen編寫一份報告。Janssen有權協商我們的技術(包括Janssen抗原)的全球獨家許可。
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RSV疫苗。呼吸道合胞病毒(RSV)是一種主要的呼吸道病原體,對幼兒和老年人都有很大的疾病負擔。 |
基於我們的棉花鼠研究的積極結果,我們認為我們的專有口服疫苗平臺是RSV的最佳疫苗遞送系統,與注射疫苗相比具有顯著的優勢。我們將尋求開發片狀RSV疫苗,方法是授權一種或多種RSV蛋白抗原,這些抗原在臨牀研究中已證明對RSV感染具有保護作用,或者與第三方合作,提供可通過我們的平臺提供的RSV抗原。在達成許可、合作或協作協議之前,RSV計劃目前處於擱置狀態。
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人乳頭瘤病毒治療性疫苗。我們的第一個口服治療性疫苗候選針對HPV-16和HPV-18,這兩個菌株導致了70%的宮頸癌和癌前宮頸不典型增生。 |
根據全國宮頸癌聯盟的數據,宮頸癌是全球和美國女性第四大常見癌症,美國每年約有1.3萬新診斷病例。
我們已經在兩種不同的小鼠HPV-16實體瘤模型上測試了我們的HPV-16候選疫苗。疫苗激發T細胞反應,促進活化的T細胞遷移到腫瘤中,導致腫瘤細胞殺傷。接受我們的HPV-16疫苗的小鼠顯示其已建立的腫瘤體積顯著減少。
2018年10月,我們向FDA提交了我們的第一個針對HPV16和HPV18的治療性疫苗的IND前會議要求,隨後我們提交了IND前簡報包。我們在2019年1月收到了FDA的反饋。該項目目前被擱置,該公司正在集中精力開發新冠肺炎疫苗。
抗病毒藥物
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通過合併,我們獲得了兩個版税收入產品,Relenza和Inavir。我們還獲得了三種2期臨牀階段的抗病毒化合物,我們已經停止生產。 |
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瑞樂沙和依那韋是治療流感的抗病毒藥物,分別由葛蘭素史克公司(GSK)和第一三共株式會社(Daiichi Sankyo Company,Limited)銷售。我們已經從瑞樂沙和依那韋在日本的淨銷售額中賺取了版税。瑞樂沙的最後一項專利於2019年7月到期,依那韋的最後一項專利於2029年12月到期。由於流感的季節性,這些抗病毒藥物的銷量在每個季度之間差異很大,而且根據流感季節的強度和來自達菲等其他抗病毒藥物的競爭,從一年到下一年都有很大差異。重要的是,2018年2月23日,由Shionogi研發的治療流感新藥Xofluza在日本獲批。該藥物已經獲得了相當大的市場份額,大大減少了依那韋的銷售。 |
財務運營概述
營業收入
客户服務合同收入
我們從修改後的固定價格服務合同中獲得收入,總額為617,000美元,預計在2020年9月30日之前完成。
版税R平均
在專利到期之前,我們通過銷售Inavir和Relenza賺取版税收入,我們的被許可人第一三共(Daiichi Sankyo)和葛蘭素史克(GSK)分別根據特許權使用費協議提供了兩種治療流感的藥物,根據這些藥物淨銷售額的固定百分比,有效期分別為2029年12月和2019年7月。
與S有關的非現金專營權使用費收入艾爾未來R的E牡蠣
2016年4月,Aviragen在日本市場以2000萬美元的價格將與Inavir相關的某些特許權出售給Healthcare Royalty Partners III,L.P.或HCRP。合併時,HCRP的估計未來收益的公允價值為1,590萬美元,我們將這筆收益記錄為負債,我們將使用實際利息方法在安排的剩餘估計壽命內攤銷這筆負債。即使我們沒有保留交易項下的相關專利權使用費,但由於金額匯入HCRP,我們將繼續記錄與這些專利權使用費相關的收入,直到相關負債和相關利息的金額完全攤銷為止。
研究與發展費用
研究和開發費用是指進行研究所產生的成本,包括開發我們的片劑疫苗平臺,以及我們的片劑疫苗候選者的製造、臨牀前和臨牀開發活動。我們確認所有的研究和開發費用都是按實際發生的金額計入的。研究和開發費用主要包括以下幾個方面:
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與員工有關的費用,包括工資、福利和股票薪酬; |
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根據與代表我們進行臨牀試驗的合同研究組織或CRO達成的協議而發生的費用; |
● |
生產主要用於臨牀試驗的候選疫苗所需的製造材料、分析和釋放測試服務; |
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為提高批量疫苗和片劑生產活動的效率和產量而發生的內部和外部工藝開發費用; |
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與其臨牀前研究活動相關的實驗室用品和供應商費用; |
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支持我們的臨牀、監管和製造活動的服務的顧問費;以及 |
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設施、折舊和分配的間接費用。 |
在截至2020年6月30日的6個月中,我們的臨牀前研究活動主要與新冠肺炎和我們的客户服務合同有關,而在截至2019年6月30日的6個月中,它們主要與諾沃克病毒有關。我們的臨牀活動在這兩年幾乎都與諾沃克病毒有關,在截至2020年6月30日的6個月裏並不顯著。
我們預計,隨着新冠肺炎臨牀試驗的加快和生產運行的完成,2020年下半年的研發費用將會增加。我們預計,未來幾年,隨着我們將候選平板疫苗推向臨牀試驗並通過臨牀試驗,尋求監管部門對候選平板疫苗的批准,併為可能的商業推出做準備,與我們候選產品相關的研發總成本將大幅增加,所有這些都將需要在製造和庫存相關成本方面進行大量投資。我們正在尋找潛在的合作伙伴和合作者來承擔這類成本的很大一部分。
進行必要的臨牀試驗以獲得監管批准的過程既昂貴又耗時。我們可能永遠不會成功地使我們的平板疫苗候選獲得市場批准。我們候選片劑疫苗成功商業化的可能性可能受到許多因素的影響,包括在未來試驗中獲得的臨牀數據、競爭、製造能力和商業可行性。因此,我們無法確定我們研發項目的持續時間和完成成本,也無法確定我們將在何時以及在多大程度上從我們的任何候選片劑疫苗的商業化和銷售中獲得收入。
一般和行政費用
一般和行政費用包括人事成本、分配費用和外部專業服務費用,包括法律、審計、會計、公共關係、市場研究和其他諮詢服務。人事成本包括工資、福利和基於股票的薪酬。分攤費用包括租金、折舊和其他設施相關費用。
運營結果
下表列出了截至2020年6月30日和2019年6月30日的三個月的精簡綜合經營報表和全面虧損中的精選項目:
截至6月30日的三個月, |
截至6月30日的六個月, |
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2020 |
2019 |
2020 |
2019 |
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(千) |
(千) |
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收入: |
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客户服務合同收入 |
$ | 92 | $ | — | $ | 191 | $ | — | ||||||||
特許權使用費收入 |
193 | 69 | 2,962 | 3,728 | ||||||||||||
與銷售未來特許權使用費相關的非現金特許權使用費收入 |
238 | 16 | 272 | 1,764 | ||||||||||||
總收入 |
523 | 85 | 3,425 | 5,492 | ||||||||||||
業務費用: |
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研究與發展 |
5,114 | 3,707 | 6,656 | 7,536 | ||||||||||||
一般和行政 |
3,896 | 1,375 | 5,886 | 3,401 | ||||||||||||
重組成本 |
39 | — | 103 | — | ||||||||||||
業務費用共計 |
9,049 | 5,082 | 12,645 | 10,937 | ||||||||||||
營業虧損 |
(8,526 | ) | (4,997 | ) | (9,220 | ) | (5,445 | ) | ||||||||
其他收入和(費用): |
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利息收入 |
23 | 34 | 64 | 39 | ||||||||||||
利息費用 |
— | (97 | ) | — | (204 | ) | ||||||||||
與銷售未來特許權使用費相關的非現金利息支出 |
(446 | ) | (516 | ) | (937 | ) | (1,060 | ) | ||||||||
淨匯兑損失 |
(2 | ) | (48 | ) | (2 | ) | (43 | ) | ||||||||
其他收入和(費用)總額 |
(425 | ) | (627 | ) | (875 | ) | (1,268 | ) | ||||||||
所得税前淨虧損 |
(8,951 | ) | (5,624 | ) | (10,095 | ) | (6,713 | ) | ||||||||
所得税撥備 |
26 | 13 | 179 | 263 | ||||||||||||
淨損失 |
$ | (8,977 | ) | $ | (5,637 | ) | $ | (10,274 | ) | $ | (6,976 | ) |
營業收入從…客户服務合同
下表分別顯示了我們在截至2020年6月30日和2019年6月30日的三個月和六個月的客户服務合同收入:
截至6月30日的三個月, |
截至6月30日的六個月, |
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2020 |
2019 |
%變化 |
2020 |
2019 |
%變化 |
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(千美元) |
(千美元) |
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$ | 92 | $ | — | 不適用 |
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$ | 191 | $ | — | 不適用 |
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截至2020年6月30日的三個月和六個月,我們從客户服務合同中獲得的收入分別為92,000美元和191,000美元。這筆收入是從2019年7月簽署的經修訂的固定價格合同確認的,總額為617,000美元,我們預計將於2020年9月30日完成,使我們能夠將剩餘的20,000美元確認為收入。在截至2019年6月30日的六個月裏,沒有可比的合約。
R牡蠣R平均
下表分別列出了截至2020年6月30日和2019年6月30日的三個月和六個月的版税收入:
截至6月30日的三個月, |
截至6月30日的六個月, |
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2020 |
2019 |
%變化 |
2020 |
2019 |
%變化 |
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(千美元) |
(千美元) |
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$ | 193 | $ | 69 | 180 |
% |
$ | 2,962 | $ | 3,728 | (21 |
)% |
在截至2020年6月30日的三個月中,與截至2019年6月30日的三個月相比,版税收入增加了124,000美元,增幅為180%。在截至2020年6月30日的三個月中增加的主要原因是瑞樂扎銷售退貨準備金的減少。在截至2020年6月30日的6個月中,與截至2019年6月30日的6個月相比,版税收入減少了76.6萬美元,降幅為21%。2020年的減少主要是由於第一季度沒有Relenza特許權使用費收入。特許權使用費收入是從Inavir的銷售中賺取的,在2019年7月專利到期之前,這兩種治療流感的藥物都是在合併中收購的,並基於這些藥物在此期間淨銷售額的固定百分比。
非現金R牡蠣R平均與未來特許權使用費的銷售相關
下表分別列出了我們在截至2020年6月30日和2019年6月30日的三個月和六個月內與未來版税銷售相關的非現金版税收入:
截至6月30日的三個月, |
截至6月30日的六個月, |
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2020 |
2019 |
%變化 |
2020 |
2019 |
%變化 |
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(千美元) |
(千美元) |
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$ | 238 | $ | 16 | 1,388 |
% |
$ | 272 | $ | 1,764 | (85 |
)% |
在截至2020年6月30日的三個月裏,與銷售未來特許權使用費相關的特許權使用費收入為23.8萬美元,而截至2019年6月30日的三個月為1.6萬美元,原因是2019年期間Inavir的銷售收入異常低,而Inavir的銷售額通常僅佔年度總額的3%左右。在截至2020年6月30日的6個月中,與銷售未來特許權使用費相關的特許權使用費收入為27.2萬美元,而截至2019年6月30日的6個月的特許權使用費收入為180萬美元。減少的原因是截至3月31日的幾年中可能賺取的上限為330萬美元,我們在截至2019年12月31日的9個月中幾乎記錄了所有這些收入。
回覆搜索和開發
下表分別列出了我們截至2020年6月30日和2019年6月30日的三個月和六個月的研發費用:
截至6月30日的三個月, |
截至6月30日的六個月, |
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2020 |
2019 |
%變化 |
2020 |
2019 |
%變化 |
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(千美元) |
(千美元) |
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$ | 5,114 | $ | 3,707 | 38 |
% |
$ | 6,656 | $ | 7,536 | (12 |
)% |
截至2020年6月30日的三個月,與截至2019年6月30日的三個月相比,研發費用增加了140萬美元,增幅為38%。增加的主要原因是與我們的新冠肺炎候選疫苗相關的製造和臨牀前費用,以及基於庫存的補償成本上升,但這部分被我們諾沃克病毒候選疫苗臨牀試驗成本的降低,自我們作為2019年12月重組的一部分停止內部製造以來人員成本的減少以及攤銷費用的降低所抵消。
在截至2020年6月30日的6個月中,與截至2019年6月30日的6個月相比,研發費用減少了88萬美元,降幅為12%。2020年期間的下降主要是由於我們候選諾沃克病毒疫苗的臨牀試驗成本降低、人員成本減少、攤銷費用減少和設施成本減少,但與新冠肺炎候選疫苗相關的製造和臨牀前費用、更高的股票補償成本以及與我們的客户服務合同相關的成本部分抵消了這一下降。
我們預計2020年的研發費用將高於2019年,因為我們預計臨牀試驗方面的重大支出,這隻會被自2019年12月我們作為重組的一部分停止內部大宗產品製造以來人員成本的減少部分抵消。
一般事務和行政事務
下表分別列出了截至2020年6月30日和2019年6月30日的三個月和六個月的一般和行政費用:
截至6月30日的三個月, |
截至6月30日的六個月, |
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2020 |
2019 |
%變化 |
2020 |
2019 |
%變化 |
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(千美元) |
(千美元) |
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$ | 3,896 | $ | 1,375 | 183 |
% |
$ | 5,886 | $ | 3,401 | 73 |
% |
截至2020年6月30日的三個月和六個月,與2019年同期相比,一般和行政費用增加了250萬美元。增加的主要原因是基於股票的薪酬成本上升,我們前首席執行官的遣散費以及截至2020年6月30日的三個月產生的法律費用增加。我們預計2020年下半年的季度一般和行政成本將低於截至2020年6月30日的三個月,因為我們預計基於股票的薪酬和遣散費成本將大幅下降,但由於我們從一家規模較小的報告公司成長為一家大型加速申報公司,這些成本將高於2019年同期,這意味着我們將需要增加員工人數並升級會計系統,以便在年底前遵守2002年薩班斯-奧克斯利法案(Sarbanes-Oxley Act)第404(B)條。
重組成本
下表分別列出了截至2020年6月30日和2019年6月30日的三個月和六個月的重組成本:
截至6月30日的三個月, |
截至6月30日的六個月, |
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2020 |
2019 |
%變化 |
2020 |
2019 |
%變化 |
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(千美元) |
(千美元) |
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$ | 39 | $ | — | 不適用 |
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$ | 103 | $ | — | 不適用 |
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我們在截至2019年12月31日的年度內批准了有效的削減,為此,我們計入了遣散費和福利費用、根據我們暫停的製造工作單可能支付的最高金額、以前用於製造的、未來不會從中獲得利益的財產和設備以及使用權資產的減值費用,以及與重組相關的法律費用和增值成本。在截至2020年6月30日的六個月內,我們的成本是法律費用和與製造場所相關的增值費用,而製造場所仍處於空置狀態。
我們預計在與供應商談判後,將撤銷2019年記錄的與暫停我們的製造工作訂單有關的部分費用。
其他收入和(費用)
下表分別列出了截至2020年6月30日和2019年6月30日的三個月和六個月的營業外收入和費用:
截至6月30日的三個月, |
截至6月30日的六個月, |
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2020 |
2019 |
%變化 |
2020 |
2019 |
%變化 |
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(千美元) |
(千美元) |
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$ | (425 | ) | $ | (627 | ) | (32 |
)% |
$ | (875 | ) | $ | (1,268 | ) | (31 |
)% |
截至2020年6月30日的三個月,我們記錄的非運營費用淨額為425,000美元,比截至2019年6月30日的三個月的627,000美元下降了32%。截至2020年6月30日的6個月,我們記錄的非運營費用淨額為875,000美元,比截至2019年6月30日的6個月的130萬美元下降了31%。這兩個期間的減少主要是由於2020年沒有利息支出,主要是由於牛津金融有限責任公司於2019年11月償還了一筆貸款,以及由於相關負債的減少,與銷售未來特許權使用費相關的非現金利息支出減少。
所得税撥備
下表分別列出了我們在截至2020年6月30日和2019年6月30日的三個月和六個月的所得税撥備:
截至6月30日的三個月, |
截至6月30日的六個月, |
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2020 |
2019 |
%變化 |
2020 |
2019 |
%變化 |
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(千美元) |
(千美元) |
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$ | 26 | $ | 13 | 100 |
% |
$ | 179 | $ | 263 | (32 |
)% |
截至2020年6月30日和2019年6月30日的三個月,所得税撥備分別為26,000美元和13,000美元。在這筆費用中,2020年為12,000美元,2019年為1,000美元,代表在日本銷售Inavir獲得的特許權使用費收入的預扣税,這筆費用可能作為外國税收抵免收回,但由於我們對遞延税收資產記錄了100%的估值津貼,因此要支出。這兩年的其餘費用主要是由於公司間利息應支付的外國税。
截至2020年6月30日和2019年6月30日的6個月,所得税撥備分別為179,000美元和263,000美元。其中大部分費用,2020年為15.2萬美元,2019年為23.7萬美元,代表着日本對特許權使用費收入徵收的預扣税。出現下降的原因是,Inavir特許權使用費,包括我們傳遞給HCRP的部分,在前六個月從2019年的470萬美元下降到2020年的300萬美元。其餘的費用,2020年為2.7萬美元,2019年為2.6萬美元,主要與公司間利息應繳的外國税有關。
流動性與資本資源
從成立到合併,Private Vaxart的運營資金主要來自出售可轉換優先股和發行可轉換本票的淨收益3890萬美元和2940萬美元,全部在合併中轉換為Aviragen普通股,向牛津金融發行有擔保的本票490萬美元,其中截至2019年9月30日的剩餘餘額250萬美元於2019年11月4日全額償還。Vaxart在合併中從Aviragen獲得2,550萬美元現金,其中490萬美元用於支付Aviragen的合併相關成本。自合併以來,截至2020年6月30日,我們在2019年3月、4月和9月以及2020年3月通過出售普通股、預融資權證和普通股認股權證,以及從股權融資中行使預融資權證和普通股認股權證,獲得了5360萬美元的淨收益。
截至2020年6月30日,我們擁有4440萬美元的現金和現金等價物。我們相信,截至2020年6月30日的現有資金,加上我們2020年7月自動取款機計劃以及行使普通股認股權證和期權的預計收入和收益,足以為我們提供到2021年的資金。為了在此之後繼續運營,我們預計我們將需要通過出售更多證券或其他方式籌集更多資金。我們的運營需求包括運營業務的計劃成本,包括為營運資本和資本支出提供資金所需的金額。截至2020年6月30日,我們沒有資本支出承諾。我們未來的資本需求和可用資金是否充足,將取決於許多因素,最重要的是我們能否成功地將我們的產品和服務商業化。
我們計劃通過合作和合作協議為我們正在進行的業務提供很大一部分資金,這在降低我們的風險和擴大我們的現金跑道的同時,也將減少我們在候選疫苗產品最終收入中的份額(如果有的話)。在包括HHS BARDA在內的政府項目的幫助下,我們或許能夠資助某些活動。我們可能還需要通過股權和/或債務融資為我們的運營提供資金。出售額外的股權將導致我們的股東的股權被進一步稀釋。債務融資將導致償債義務,而管理這類債務的工具可以規定運營和融資契約,這些契約將限制我們的運營。如果我們無法以足夠的金額或可接受的條件籌集額外資金,我們可能會被要求推遲、限制、減少或終止我們的產品開發或未來的商業化努力,或者授予開發和營銷我們原本更願意自己開發和營銷的候選疫苗的權利。這些行為中的任何一項都可能損害我們的業務、運營結果和前景。
我們未來的撥款需求將視乎多項因素而定,包括:
● |
我們為候選產品計劃的臨牀前研究的時間和成本; |
● |
我們計劃的候選產品臨牀試驗的時間和成本; |
● |
我們的製造能力,包括合同製造組織的可用性,以合理的成本供應我們的候選產品; |
● |
因銷售依納維亞而收到的特許權使用費的數額和時間; |
● |
我們追求的候選產品的數量和特點; |
● |
尋求監管批准的結果、時間和成本; |
● |
我們未來產品的商業銷售收入,這將有待監管部門的批准; |
● |
我們未來可能達成的任何合作、許可、諮詢或其他安排的條款和時間; |
● |
與任何專利或專利申請或其他知識產權的許可、提交、起訴、維護、抗辯和強制執行有關的任何付款的金額和時間;以及 |
● |
我們授權或獲取其他產品和技術的程度。 |
此外,新冠肺炎疫情可能會對我們的運營產生負面影響,包括可能對我們的財務狀況、以有吸引力的條款進入資本市場的能力,甚至對流動性、運營、供應商、行業和勞動力的影響。該公司將繼續評估這些事件可能對2020財年及以後的運營、財務狀況、運營結果和現金流產生的影響。
現金流
下表彙總了我們在所示期間的現金流:
截至6月30日的六個月, |
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2020 |
2019 |
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(千) |
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經營活動中使用的現金淨額 |
$ | (3,729 | ) | $ | (4,970 | ) | ||
投資活動所用現金淨額 |
(10 | ) | (711 | ) | ||||
籌資活動提供的現金淨額 |
34,601 | 10,433 | ||||||
現金及現金等價物淨增加情況 |
$ | 30,862 | $ | 4,752 |
經營活動中使用的淨現金
截至2020年6月30日和2019年6月30日的6個月,Vaxart的經營活動現金流為負,分別為370萬美元和500萬美元。在截至2020年6月30日的6個月中,經營活動中使用的現金是由於用於為1030萬美元的淨虧損提供資金的現金,但被與折舊和攤銷相關的淨非現金收入、基於股票的薪酬、與銷售未來特許權使用費相關的非現金利息支出以及與銷售未來特許權使用費相關的非現金收入總計230萬美元以及營運資本減少430萬美元的調整部分抵消。截至2019年6月30日的六個月,經營活動中使用的現金是由於用於資助700萬美元淨虧損的現金,但被與折舊和攤銷相關的非現金費用淨額、基於股票的薪酬、非現金利息支出、與銷售未來特許權使用費相關的非現金利息支出以及與銷售未來特許權使用費相關的非現金收入總計433,000美元以及營運資金減少160萬美元的調整部分抵消。
淨現金使用量為投資活動
在截至2020年6月30日和2019年6月30日的6個月裏,我們分別使用了1.3萬美元和71.1萬美元購買房產和設備。在截至2020年6月30日的六個月裏,我們收到了3,000美元的現金用於設備銷售。
淨現金由以下人員提供籌資活動
在截至2020年6月30日的六個月中,我們從登記直接發售的普通股和認股權證的銷售中獲得了920萬美元,從行使普通權證和股票期權中獲得了2480萬美元,從迴歸關聯方短期波動利潤中獲得了652,000美元的淨收益。在截至2019年6月30日的六個月裏,我們從登記直接發售的普通股銷售中獲得了250萬美元,從包銷發售中出售普通股、預融資權證和普通股認股權證中獲得了810萬美元,從行使預融資權證中獲得了652,000美元,部分被應付給Oxford Finance LLC的擔保本票本金833,000美元的償還所抵消。
關鍵會計政策和估算
我們管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析是以我們的簡明合併財務報表為基礎的,這些報表是根據美國公認的會計原則編制的。這些財務報表的編制要求我們作出影響資產、負債和費用報告金額的估計和判斷。在持續的基礎上,我們評估這些估計和判斷。我們的估計是基於歷史經驗和我們認為在這種情況下合理的各種假設。這些估計和假設構成了判斷資產和負債賬面價值的基礎,並記錄了從其他來源看不到的費用。實際結果可能與這些估計大不相同。我們認為,下面討論的會計政策對於瞭解我們的歷史和未來業績至關重要,因為這些政策涉及更重要的領域,涉及管理層的判斷和估計。
應計研究與開發費用
我們記錄由第三方服務提供商進行的研究和開發活動的估計成本的應計費用,包括進行臨牀和合同制定以及合同製造活動。我們根據所提供服務的估計金額記錄研發活動的估計成本,並將已發生但尚未計入應計負債的成本計入簡明綜合資產負債表,將已發生但尚未計入發票的成本計入簡明綜合資產負債表,並計入研發費用計入簡明綜合經營表和全面虧損。這些成本可能是我們研發費用的重要組成部分。
我們估計,透過與內部人員和外間服務供應商商討有關服務的進度或完成階段,以及就該等服務須支付的協定費用,已完成的工作量。我們在確定每個報告期的應計餘額時作出重大判斷和估計。隨着實際成本的瞭解,我們調整了我們的應計估計數。
無形資產
在合併中獲得的無形資產的估計公允價值為2030萬美元,其中與Inavir相關的開發技術將在11.75年的未來特許權使用費估計期間按直線攤銷,與Relenza相關的已開發技術將按180萬美元在剩餘1.3年的特許權使用費期間全額攤銷。這些估值是由獨立第三方根據基於概率加權的未來開發支出和收入流估計的貼現現金流編制的,這些估計具有高度的主觀性。
表外安排
在本報告所述期間,我們沒有表外安排。
近期會計公告
有關2020年前六個月發佈新會計準則的信息,請參閲第一部分簡明綜合財務報表附註2中的“近期會計公告”,這些新會計準則均未對我們的簡明綜合財務報表產生實質性影響。
項目3.關於市場風險的定量和定性披露
不適用。
項目4.控制和程序
對披露控制和程序的評價
我們的管理層在總裁兼首席執行官(擔任首席執行官和首席財務官)的參與下,評估了截至本Form 10-Q季度報告涵蓋的期間結束時,我們的披露控制和程序(如1934年證券交易法下的規則13a-15(E)和15d-15(E)所定義的)的有效性。基於這樣的評估,我們的管理層得出結論,截至2020年6月30日,我們的披露控制和程序在合理的保證水平下是有效的。
財務報告內部控制的變化
控制有效性的固有限制
我們的管理層,包括我們的總裁和首席執行官,並不期望我們的披露控制和程序或我們的內部控制能夠防止所有錯誤和所有欺詐。一個控制系統,無論構思和操作如何完善,都只能提供合理的保證,而不是絕對的保證,以確保控制系統的目標得以實現。此外,控制系統的設計必須反映這樣一個事實,即存在資源限制,並且控制的好處必須相對於其成本來考慮。由於所有控制系統的固有限制,任何控制評估都不能絕對保證Vaxart內部的所有控制問題和欺詐實例(如果有)都已被檢測到。
第二部分其他資料
項目1.法律訴訟
我們可能會不時捲入與我們的業務相關的法律訴訟。根據現有資料,吾等相信,任何針對吾等之待決行動之合理可能虧損金額或範圍合計超過既定準備金,對吾等的綜合財務狀況或現金流並不重要。然而,虧損可能會對我們未來任何特定時期的經營業績產生重大影響,這取決於該時期的收入水平。
2020年8月4日,向聖馬特奧縣加利福尼亞州高等法院提交了一份據稱的股東衍生品訴訟,題為Godfrey訴Latour等人案。起訴書將Vaxart的高級管理人員和董事列為被告,聲稱他們違反受託責任、不當得利和浪費,並要求賠償損害賠償金以及律師費和費用等。起訴書還聲稱,要求協助和教唆違反對停戰資本有限責任公司(“停戰”)的受託責任。這些索賠是基於指控,即在2020年6月8日至2020年6月15日期間向公司高管和董事發放的某些股票期權被操縱,停戰公司持有的某些認股權證在2020年6月8日未經考慮就被修改。起訴書聲稱代表公司併為公司的利益提起訴訟,並將Vaxart列為“名義上的被告”,不尋求任何損害賠償。該公司認為訴狀中的指控毫無根據。截至提交本文件時,該公司尚未收到申訴。
第1A項危險因素
在評估我們的業務和前景時,您應考慮我們於2020年3月19日提交給證券交易委員會的截至2019年12月31日的財政年度Form 10-K年度報告第I部分第1A項下描述的風險和不確定性,以及本Form 10-Q季度報告中包含或以引用方式併入的所有其他信息。除以下披露者外,本公司截至2019年12月31日止年度的10-K表格年報第I部分第1A項所載風險因素並無重大變動。
我們開發新冠肺炎候選疫苗還處於早期階段。我們可能無法生產出一種有效的疫苗,成功地及時免疫人類對抗SARS-CoV-2,如果真的有的話。
我們從事的是開發口服疫苗的業務,這種疫苗是通過片劑而不是注射的方式給藥的。為了應對全球新冠肺炎疫情的爆發,我們於2020年1月宣佈,我們已經啟動了一個基於我們專有口服疫苗平臺(“VAAST”)的載體-佐劑-抗原標準化技術平臺(“VAAST”)的冠狀病毒候選疫苗開發計劃。然而,我們的疫苗開發還處於早期階段,我們可能無法生產出一種有效的疫苗,即使有的話,也可能無法及時成功地使人類免受SARS-CoV-2的免疫。
從那時起,我們與Emergent BioSolutions Inc.達成了一項協議。根據該協議,Emergent將部署其分子到市場的合同開發和製造(“CDMO”)服務,以幫助開發和製造我們的實驗性口服新冠肺炎疫苗。我們還與KindredBio簽訂了根據cGMP生產大宗疫苗的合同,以補充合作伙伴Emergent的製造能力。然而,如果我們不能成功地與這些和其他關鍵的第三方保持關係,我們開發口服新冠肺炎疫苗候選疫苗並因此在市場上競爭的能力可能會受到影響,我們的運營結果可能會受到影響。即使我們成功了,我們也不能向您保證這些關係將導致我們的口服新冠肺炎候選疫苗的成功開發和商業化。
此外,在2020年6月,我們與Attwill Medical Solutions Sterilflow,LP(“AMS”)簽署了一份諒解備忘錄,確認雙方有意建立AMS作為我們的新冠肺炎口服疫苗的冷凍乾燥開發和大規模生產(包括壓片和腸溶)的資源。一旦達成最終協議,AMS預計將分配專用資源和設備,用於擴大和商業化生產疫苗。然而,我們還沒有與AMS達成任何這樣的最終協議,我們可能無法與AMS就我們可以接受的條款達成最終協議(如果有的話)。即使我們能夠與AMS建立最終協議,依賴這些協議也會帶來額外的風險,包括(I)我們依賴AMS提供法規遵從性和質量保證,AMS可能會違反制造協議;(Ii)我們的專有信息(包括商業祕密和專有技術)可能被盜用;(Iii)AMS可能會在代價高昂或對我們造成不便的時候終止或不續訂協議。
AMS或任何其他製造合作伙伴可能無法遵守cGMP、法規或類似的法規要求。我們的合作伙伴或潛在合作伙伴未能遵守適用的法規,可能會導致對我們實施制裁,包括臨牀持有、罰款、禁令、民事處罰、延誤、暫停或撤回批准、吊銷執照、扣押或召回候選產品或產品、經營限制和刑事起訴,所有這些都可能對我們潛在的新冠肺炎疫苗的供應產生重大不利影響。此外,片劑和疫苗製造商在生產中經常遇到困難,特別是在擴大初步生產方面。這些問題包括生產成本和產量方面的困難,質量控制方面的困難,包括候選產品的穩定性和質量保證測試,合格人員或關鍵原材料的短缺,以及遵守嚴格執行的聯邦、州和外國法規。我們的合同製造商可能不會按協議履行。如果我們的製造商遇到這些或其他困難,我們在臨牀試驗中向患者提供候選產品的能力可能會受到威脅。
我們正在投入財政資源開發新冠肺炎疫苗,這可能會導致我們其他開發項目的延遲或其他負面影響。此外,我們的管理和科研團隊在我們新冠肺炎疫苗的開發上投入了大量的精力。截至本報告日期,我們有16名相當於全職員工的員工,這可能使我們比員工人數更多的公司更依賴於我們的個人員工和外部承包商。如果我們不能吸引和留住管理和科學人員,我們可能無法成功地生產、開發和商業化我們的候選疫苗。
此外,我們的新冠肺炎候選疫苗的陽性臨牀前結果可能不能預測後期人體臨牀試驗的結果,這可能是可能推遲或阻止我們的候選疫苗獲得監管部門批准的眾多因素之一。我們可能研發不成功疫苗,或者另一方可能成功為新冠肺炎生產出更有效的疫苗或其他治療方法,這也可能導致政府和半政府資金從我們轉向其他公司。
“翹曲速度行動”的監管制度尚不確定,新的法規或政策可能會對我們的業務和我們的新冠肺炎候選疫苗的開發產生實質性的不利影響。
2020年6月26日,我們宣佈我們的口服新冠肺炎疫苗被選中參加由翹曲速度行動組織和資助的非人靈長類挑戰研究。這項研究旨在測試我們的口服新冠肺炎候選疫苗的療效。
翹曲速度行動是衞生與公眾服務部(包括疾病控制和預防中心、美國食品和藥物管理局、國立衞生研究院和生物醫學高級研究與開發局)、國防部以及私營公司和公司之間的公私合作伙伴關係,旨在以前所未有的速度促進疫苗、療法和其他對策的開發、製造和分銷,以應對世界各地的新冠肺炎疫情。
管理翹曲速度的規則和條例,包括但不限於,管理選擇哪些參與翹曲速度行動的公司將通過該計劃獲得聯邦資金的程序的規則和條例,是不確定的,可能會隨着計劃的進展而迅速演變。這些規則或法規可能會對我們開發新冠肺炎候選疫苗的計劃產生負面影響,如果我們不遵守任何法律、規則和法規(其中一些可能尚不存在或可能受到解釋並可能會發生變化),可能會導致各種不利後果,包括民事處罰和罰款。遵守不斷變化的法律、法規和標準的努力已經並可能繼續導致一般和行政費用增加,管理時間和注意力從創收活動轉移到合規活動。如果我們未能遵守有關“翹曲速度行動”的政策、規則和條例,或由於任何其他原因最終沒有獲得資助或完成我們計劃的非人類靈長類挑戰研究,我們的業務和運營將受到實質性和不利的影響。
此外,我們不能向您保證,“翹曲速度行動”將對我們的財務業績產生積極影響。
在新冠肺炎疫情下,有可能會有一個或多個政府機構採取直接或間接的行動,剝奪我們的一些權利或機會。如果我們要開發新冠肺炎疫苗,這樣的疫苗對我們的經濟價值可能是有限的。
包括美國政府在內的多個政府實體正在提供獎勵、贈款和合同,以鼓勵商業機構對預防和治療冠狀病毒的藥物進行額外投資,這可能會增加競爭對手的數量和/或為已知競爭對手提供優勢。因此,不能保證我們的新冠肺炎疫苗能夠成功地建立具有競爭力的市場份額(如果有的話)。
新冠肺炎冠狀病毒可能會對我們的臨牀前研究和臨牀試驗產生不利影響。
自2019年12月在中國首次報告新型冠狀病毒株SARS-CoV-2以來,新冠肺炎已經傳播到包括美國在內的多個國家。我們在美國有積極的和計劃的臨牀前研究和臨牀試驗地點。隨着新冠肺炎繼續在全球傳播,我們可能會遭遇可能嚴重影響我們計劃的臨牀前研究和臨牀試驗的中斷,包括我們的SARS-CoV-2候選疫苗的臨牀前研究和生產,以及我們針對GI.1和GI.4型諾沃克病毒株候選疫苗的臨牀試驗。對我們的臨牀前研究和臨牀試驗計劃的影響包括但不限於:
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在我們的臨牀前研究中延遲採購受試者; |
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延遲或難以招募患者參加我們的臨牀試驗; |
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臨牀前和臨牀地點啟動的延遲或困難,包括在臨牀前和臨牀地點建立適當和安全的社會距離和其他保障措施的困難; |
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將醫療資源從進行臨牀前和臨牀試驗中分流出來,包括將作為我們臨牀試驗地點的醫院和支持我們進行臨牀試驗的醫院工作人員分流; |
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由於聯邦或州政府、僱主和其他人強加或建議的貨運和旅行限制,中斷了關鍵的臨牀前研究和臨牀試驗活動,如臨牀前和臨牀試驗場地監測; |
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員工資源的限制,否則將集中在進行我們的臨牀前研究和臨牀試驗,包括員工或他們的家人生病,在進行現場考察和其他必要的旅行方面的延誤或困難,以及員工希望避免與大羣人接觸;以及 |
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延遲獲得當地監管機構的批准,以啟動或繼續我們計劃的臨牀前研究和臨牀試驗。 |
新冠肺炎在全球範圍內的爆發持續快速演變。新冠肺炎可能會在多大程度上影響我們的臨牀前研究和臨牀試驗,這將取決於未來的事態發展,這些事態發展具有高度的不確定性,無法有信心地預測,例如疾病的最終地理傳播、疫情爆發的持續時間、美國和其他國家的旅行限制和社會距離、企業關閉或業務中斷,以及美國和其他國家採取的控制和治療疾病的行動的有效性。
根據本守則第382條進行的所有權變更適用於Vaxart,Inc.及其所有子公司在使用美國淨營業虧損結轉和某些其他税收屬性方面受到限制。除了在2018年2月、2019年4月和2019年9月發生的所有權變更外,根據守則第382節的進一步所有權變更在2020年第二季度發生,使我們受到進一步的限制。
如果一家公司經歷了“守則”第382條所指的“所有權變更”,公司在所有權變更前產生的美國淨營業虧損結轉和某些其他税務屬性在所有權變更後的使用受到限制。一般來説,如果公司某些股東的股權在三年內累計變化超過50%,就會發生所有權變更。類似的規則可能適用於州和外國税法。Vaxart,Inc.的所有權發生了變化。以及其所有子公司在2018年2月、2019年4月和2019年9月;因此,我們的美國淨營業虧損結轉和某些其他税務屬性在使用上受到限制。2019年9月的所有權變更將年使用量限制在2019年9月30日合併後組織價值的1.89%。所有權的進一步變動發生在2020年第二季度,這可能導致對其間產生的淨營業虧損結轉的使用施加額外限制。未來更多的所有權變更可能會對合並後組織的淨營業虧損結轉造成進一步的限制。因此,即使我們實現盈利,我們也可能無法利用我們的淨營業虧損結轉和其他税收屬性中的一大部分,這可能會對我們的現金流和運營結果產生重大不利影響。
我們普通股的價格一直不穩定,波動很大,這可能會給股東帶來重大損失。
我們的股票價格過去一直是,將來也可能是,受到很大的波動。由於這種波動,我們的股東可能會遭受重大損失。一般的股票市場,特別是生物製藥公司的市場,經歷了極端的波動,這種波動往往與特定公司的經營業績無關。由於這種波動,你可能無法以初始買入價或高於初始買入價的價格出售普通股。
我們普通股的市場價格可能會受到許多因素的影響,包括我們的產品或我們的競爭對手的臨牀試驗結果、監管或法律發展、發展、爭議或其他與專利申請、已頒發的專利或其他專有權利有關的事項、我們招聘和留住關鍵人員的能力、我們或我們的戰略合作伙伴關於我們候選開發進展的公開聲明、我們競爭對手的類似公開聲明,以及本季度報告和我們提交給證券交易委員會的其他報告中陳述的其他因素。
如果我們的季度或年度業績低於投資者或證券分析師的預期,我們普通股的價格可能會大幅下跌。此外,我們業績的任何季度或年度波動都可能導致我們的股票價格大幅波動。我們認為,對我們業績的逐期比較不一定有意義,也不應依賴於作為我們未來業績的指標。
此外,我們、政府機構、媒體或其他與冠狀病毒爆發有關的公開聲明(包括開發冠狀病毒疫苗的努力)在過去和未來都可能導致我們的股價大幅波動。鑑於全球對冠狀病毒爆發的關注,公眾場合關於這一話題的任何信息,無論是否準確,都可能對我們的股價產生過大的影響(無論是積極的還是消極的)。與我們候選疫苗的開發、製造和分銷工作相關的信息,或競爭對手關於其潛在疫苗的此類努力的信息,也可能影響我們的股價。
我們的股票價格可能會繼續波動,並受到市場和其他因素的重大價格和成交量波動的影響,這些因素包括我們提交的文件中討論的其他因素,這些因素在本文或未來的定期報告中引用作為參考;我們的季度經營業績與我們的預期或證券分析師或投資者的預期不同;證券分析師的估計向下修正;以及我們或我們的競爭對手宣佈重大收購、戰略合作伙伴關係、合資企業或資本承諾。
我們可能會受到法律訴訟,這可能會轉移管理層的注意力,並對我們的業務、財務狀況和運營結果產生實質性的不利影響。
有時,我們可能會捲入法律訴訟。由於法律程序本身存在不明朗因素,我們不能準確預測任何這類訴訟的最終結果。我們的股價一直非常不穩定,未來我們可能會捲入證券集體訴訟。目前或未來的任何爭議解決或法律程序,無論任何此類程序的是非曲直,都可能導致鉅額成本,並轉移管理層成功運營業務所需的注意力和資源,並可能對我們的業務、財務狀況和運營結果產生重大不利影響。
第二項未登記的股權證券銷售和收益的使用
不適用。
第3項高級證券違約
不適用。
項目4.礦山安全披露
不適用。
項目5.其他信息
不適用。
項目6.展品
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通過引用併入本文 |
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陳列品 |
文件説明 |
附表/表格 |
檔案 |
陳列品 |
申報日期 |
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3.1 |
Vaxart,Inc.重新註冊證書的修訂證書。 |
表格8-K |
001-35285 |
3.1 |
2020年6月9日 |
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10.1 | 分居協議,日期為2020年6月14日,由Vaxart,Inc.和Wouter W.Latour,醫學博士。 | 表格8-K | 001-35285 | 10.1 | 2020年6月15日 | ||
10.2 | Vaxart,Inc.之間的信件協議,日期為2020年6月14日。和安德烈·弗洛伊魯(Andrei Floroiu) | 表格8-K | 001-35285 | 10.2 | 2020年6月15日 | ||
10.3 | 經修訂的2019年股權激勵計劃 | 表格S-8 | 333-239727 | 10.1 | 2020年7月7日 | ||
10.4 | 股票期權授予通知、股票期權協議和2019年股權激勵計劃下的行使通知的格式 | 表格S-8 | 333-239727 | 10.2 | 2020年7月7日 | ||
31.1 * |
根據2002年薩班斯-奧克斯利法案第302節通過的交易法規則13a-14(A)和15d-14(A)對首席執行官和財務官的認證 |
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32.1 *§ | 根據經修訂的1934年“證券交易法”第13a-14(B)條和根據2002年“薩班斯-奧克斯利法案”第906條通過的“美國法典”第18編第1350條對首席執行官和財務官的認證 | ||||||
101 * |
以下財務信息來自公司截至2020年6月30日的Form 10-Q季度報告,格式為可擴展商業報告語言(XBRL):(I)截至2020年6月30日和2019年12月31日的簡明綜合資產負債表,(Ii)截至2020年6月30日和2019年6月30日的三個月和六個月的簡明綜合經營報表和全面虧損表,(Iii)截至三個月和六個月的股東權益簡明綜合報表(五)截至2020年6月30日和2019年6月30日止六個月現金流量表簡明合併報表;(六)簡明合併財務報表附註 |
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* |
在此存檔 |
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§ |
根據S-K法規第601(B)(32)(Ii)項和美國證券交易委員會發布號第33-8238號和第34-47986號最終規則:管理層關於財務報告內部控制的報告和交易法定期報告中披露的證明,本合同附件32.1中提供的證明被視為隨本季度報告10-Q表格一起提供,不會被視為交易法第18節的“存檔”。除非註冊人通過引用明確將其納入,否則此類認證不會被視為通過引用被納入根據證券法或交易法提交的任何文件中。 |
簽名
根據1934年證券交易法的要求,註冊人已正式促使本報告由正式授權的下列簽名者代表其簽署。
Vaxart,Inc. |
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日期:2020年8月6日 |
作者:/s/Andrei FLOROIU |
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安德烈·弗洛魯(Andrei Floroiu) |
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總裁兼首席執行官 |
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(首席行政官和首席財務官) |
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